Les données de santé cabinet barbey
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S DONNÉES DE SANTÉ À ARACTÈRE PERSONNEL Me Astrid BARBEY - Avocat à la Cour 27 Janvier 2015 Cabinet Barbey - L'Avocat des TPE et des PME - Tél: +33 (0) 1 45 74 64 65
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LESDONNÉESDESANTÉÀCARACTÈREPERSONNEL
MeAstridBARBEY-AvocatàlaCour27Janvier2015
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AL’HEUREDELASANTÉCONNECTÉE…(1/2)
CONTEXTEGENERAL:
«Datification»dumonde
Dématérialisationdelasanté
Personnalisationdelamédecine
ÆDesdonnéessensiblesprotégéesparlaloiInformatiqueetLibertés
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AL’HEUREDELASANTÉCONNECTÉE…(2/2)
ENJEUMAXIMALPOURLESPATIENTS:
Confidentialitéetsécuritédesdonnées
ArticleL.1110-4alinéa1duCodedelaSantéPublique(secretmédical)
ENJEUNON-NEGLIGEABLEPOURLESSTART-UP:
Mettreenœuvrelesrèglesissuesdedeux«mondes»juridiques
ÆRecouriràunHébergeurAgréédeDonnéesdeSanté(HADS)
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ENDROITCOMPARE:UNSECTEURENCOURSDERÉGLEMENTATION
USA:Libertémaisobligationdesresponsablesdetraitementdedonnéesàmettreenplacedesmesurespourlaprotectiondesdonnéesmédicalescontrelesusagesnon-autorisés
ÆLoi«HealthInsuranceportabilityandaccountabillityacte»de1996
Allemagne:Autorégulationetdéveloppementd’un«labeldequalité»auxapplicationsdesantédisponiblespourlegrandpublicauregardd’uncodedeconduite.
France:Protectiondesdroitspersonnelsdesindividus.
ÆLoi«InformatiqueetLiberté»/Codedelasantépublique
UE:Réelbesoind’harmonisation:
ÆDirective24octobre199595/46/CE
ÆProjetderèglementeuropéenadoptéle12mars2012(Enattented’unrèglementdéfinitifpourdébut2016)
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SOMMAIRE
I. LesdonnéesdesantéetleurtraitementII. LesdonnéesdesantéetleurhébergementIII. LesresponsabilitésIV. LesdroitsdupatientV. Perspectives
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I.LESDONNÉESDESANTÉETLEURTRAITEMENT
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1.DESDONNÉESDESANTÉÀCARACTÈREPERSONNEL(1/2)
• Touteinformationrelativeàunepersonnephysiqueidentifiéeouquipeutêtreidentifiée,directementouindirectement,parréférenceàunnumérod’identificationouàunouplusieursélémentsquiluisontpropres.
LESDONNEESACARACTEREPERSONNEL
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1.DESDONNÉESDESANTÉÀCARACTÈREPERSONNEL(2/2)
• Cœurdel’activitédesentreprisesinnovantesenmatièredesanté
• Plusieurscontraintesjuridiques• ContraintesnéesdelaloiInformatiqueetLibertés• ContraintesnéesduCodedelasantépublique(secretmédicalethébergementdesdonnéesdesanté)
LESDONNEESDESANTE
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2.TRAITERLESDONNEES
LoiInformatiqueetLiberté
Principedel’interdictiondutraitementdesdonnéesdesanté(art.8loi)
Exceptionsnotamment:
«Lestraitementspourlesquelslapersonneconcernéeadonnésonconsentementexprès,saufdanslecasoùlaloiprévoitquel’interdictionviséeauInepeutêtrelevéeparleconsentementdelapersonneconcernée;»
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2.TRAITERLESDONNEES
DEUXPRINCIPESPOURLACOLLECTEDESDONNEES
Principedefinalité:Donnéescollectéespourdesfinalitésdéterminées,explicitesetlégitimes
Principedeproportionnalité:Donnéesadéquates,pertinentesetnonexcessivesauregarddesfinalitéspourlesquellesellessontcollectéesetleurtraitementultérieurs
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2.TRAITERLESDONNEES
TROISTYPESDEFORMALITES
Déclarationnormale
Demanded’autorisationpréalable
DéclarationsimplifiéeNormesimplifiée,autorisationuniqueouméthodologiederéférence
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2.TRAITERLESDONNEES
Déclarationnormale
Donnéesvisées:
Fichiersmisenœuvreparlesprofessionnelsdesantéàdesfinsdegestionetquin’exploitentpasdirectementdedonnéesdesanté
Exemples:
Fichiersdepatients/clientspourlesuividelarelationaveclepatient/client(dated’abonnementauservice,duréedel’abonnement,etc.)
Formalité:
SimpledéclarationauprèsdelaCNILCabinetBarbey-L'AvocatdesTPEetdesPME-Tél:+33(0)145746465
2.TRAITERLESDONNEES
Déclaration simplifiée
Donnéesvisées:
Traitementsdedonnéesnon-susceptiblesdeporteratteinteàlavieprivéeouauxlibertésdespersonnesconcernées.
Exemple:Normesimplifiéen°50relativeauxtraitementsautomatisésàdonnéespersonnellesmisenœuvrepardesprofessionsmédicalesetparamédicalesexerçantàtitrelibéralàdesfinsde
gestiondeleurcabinet.
Formalité:S’engageràrespecterlesconditionsposéesparunenormesimplifiéeadoptéeparlaCNIL
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2.TRAITERLESDONNEES
Autorisation préalable
Donnéesvisées:
Donnéessensibles:defaçongénérale,lesdonnéesdesanté
Formalités:Indiqueridentitéduresponsabledutraitement,finalité,donnéestraitées,destinatairesdesdonnées,duréedeconservation,mesurestechniquesetdesécurité
employées,interconnexions,transmissionsauxtiers…
RéponseCNILdélaide2mois
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II.LESDONNEESDESANTÉETLEURHEBERGEMENT
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LARÉFORMEDUCADREJURIDIQUEPARLALOIDESANTÉ2015
27JANVIER2016:Publicationdelaloi
17DECEMBRE2015:Adoptiondéfinitiveduprojetdeloiparl’Assembléenationale
15OCTOBRE2014:DépôtduprojetdeloidemodernisationdenotresystèmedesantéparMarisolTOURAINE
Objectifenmatièrededonnéesdesanté:Améliorationdel’accèsauxdonnéesdesantétoutenrespectantlaprotectiondelavieprivée.
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LECADREJURIDIQUEDEL’HÉBERGEMENTAGRÉÉ
ArticleL.1111-8CSP(ancien): «Lesprofessionnelsdesantéoules
établissementsdesantéoulapersonneconcernéepeuventdéposerdesdonnéesdesantéàcaractère
personnel,recueilliesouproduitesàl'occasiondesactivitésdeprévention,dediagnosticoudesoins,auprèsdepersonnesphysiquesoumorales
agrééesàceteffet.»
CONDITION1• Le débiteur de l’obligation • Æ LA PERSONNE CONCERNEE = LA START-UP
CONDITION2• L’objet de l’obligation • Æ LES DONNEES DE SANTE
CONDITION3• L’acteur principal de l’obligation • Æ L’HEBERGEUR EXTERIEUR A LA PRISE EN CHARGE
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LECADREJURIDIQUEDEL’HÉBERGEMENTAGRÉÉ
ArticleL.1111-8CSP(nouveau): «Toutepersonnequihébergedesdonnéesde
santéàcaractèrepersonnelrecueilliesàl’occasiond’activitésdeprévention,dediagnostic,desoinsoudesuivisocialet
médico-social,pourlecomptedepersonnesphysiquesoumoralesàl’originedelaproductionoudurecueildesditesdonnéesoupourlecompte
dupatientlui-même,doitêtreagrééeàceteffet.»
CONDITION1• Le débiteur de l’obligation • Æ PEU IMPORTE QUI RECUEILLE LES DONNEES
CONDITION2• L’objet de l’obligation • Æ LES DONNEES DE SANTE
CONDITION3• L’acteur principal de l’obligation • Æ L’HEBERGEUR EXTERIEUR A LA PRISE EN CHARGE
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CONDITION1:UNECOLLECTEDEDONNESDESANTÉ
Appréciationlarge:Toutestructuretenuedecollecterdesdonnéesdesantéàcaractèrepersonneldanslecadredesesmissions.
Lesdonnéesinclurontdésormaislesdonnéesrecueilliesàl’occasiond’activitésdeprévention,diagnostic,soinsMAISAUSSIàl’occasiond’activitésdesuivisocialetmédico-social.
«Toutepersonnequihébergedesdonnéesdesantéàcaractèrepersonnelrecueilliesàl’occasiond’activitésdeprévention,dediagnostic,desoinsoudesuivisocialetmédico-social,pourlecomptedepersonnesphysiquesoumoralesàl’originedelaproductionoudurecueildesditesdonnéesoupourlecomptedupatientlui-même,doitêtreagrééeàceteffet.»
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CONDITION2:UNHÉBERGEMENT
Hébergement:Organisationdudépôtetdelaconservationdesdonnées(ASIP)afind’assurerleurpérennitéetleurconfidentialité(CNIL).
Enpratique:sociétésdeservicesinformatiques,maisaussiéventuellementprestatairesdeservicesenmatièredesanté
ÆNormesdesécurité:Confidentialité,sécurité,intégrité,disponibilitéettraçabilitédesdonnéesdesantéquileurssontconfiées. ÆObligationslégales:Organisationetmoyenstechniquespourledépôt,laconservationetlarestitutiondedonnéesdesanté.
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III.LESRESPONSABILITÉS
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LARESPONSABILITÉLIÉEAUDROITINFORMATIQUEETLIBERTÉ
Leresponsabled’untraitementdedonnéesàcaractèrepersonnel Article3delaloiInformatiqueetlibertés:«[...]lapersonne,l'autoritépublique,leserviceoul'organismequidéterminesesfinalitésetmoyens[...]».
Lesous-traitant Article35delaloiInformatiqueetLibertés:«[...]Toutepersonnetraitantdesdonnéesàcaractèrepersonnelpourlecompteduresponsabledutraitementestconsidéréecommeunsous-traitantausensdelaprésenteloi.[...]».
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LARESPONSABILITÉLIÉEAUDROITINFORMATIQUEETLIBERTÉ
SanctionsCNIL 1°Sanctionpécuniaire:proportionnéeàlagravitédesmanquementscommisetauxavantagestirésdecemanquement(max.150.000eurosou300.000euros)2°Injonctiondecesserletraitement
Sanctionspénales Article226-16duCodepénal:max300.000eurosx5pourlessociétés «Lefait,ycomprisparnégligence,deprocéderoudefaireprocéderàdestraitementsdedonnéesàcaractèrepersonnelsansqu'aientétérespectéeslesformalitéspréalablesàleurmiseenœuvreprévuesparlaloiestpunidecinqansd'emprisonnementetde300000eurosd'amende.»
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LARESPONSABILITÉLIÉEAUCODEDELASANTÉPUBLIQUE
Laresponsabilitécivileliéeautraitementdesdonnéesdesanté ÆLeresponsabledutraitementdedonnéesresponsabledesfautescommisesparsonsous-traitant «[...]Lesous-traitantdoitprésenterdesgarantiessuffisantespourassurerlamiseenœuvredesmesuresdesécuritéetdeconfidentialitémentionnéesàl’article34.Cetteexigencenedéchargepasleresponsabledutraitementdesonobligationdeveilleraurespectdecesmesures.[...]».
ÆLesous-traitantresponsablevis-à-visdesondonneurd’ordre Uneactiondirectecontrelesous-traitantestenvisageable.
Laresponsabilitépénaleliéeaudéfautd’agrémentArticleL1115-1CSP:«Laprestationd’hébergementdedonnéesdesantéàcaractèrepersonnelrecueilliesauprèsdeprofessionnelsoud’établissementsdesantéoudirectementauprèsdespersonnesqu’ellesconcernentsansêtretitulairedel’agrémentprévuparl’articleL.1111-8oudetraitementdecesdonnéessansrespecterlesconditionsdel’agrémentobtenuestpunidetroisansd’emprisonnementetde45000eurosd’amende.»
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IV.LESDROITSDUPATIENT
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DUCONSENTEMENTDUPATIENTASONINFORMATION
Auparavant:principeduconsentementexprèsaurecueildesdonnéeshébergéesDorénavant:nécessitéd’informerlepatientdurecueildesdonnéesÆ ArticleL.1111-8duCodedelasantépubliqueCethébergement,quelqu’ensoitlesupport,estréaliséaprèsquelapersonnepriseenchargeenaétédûmentinforméeetsaufopposi9onpourunmo9flégi9meDroitd’accès,d’oppositionetderectificationLoi78-17du6janvier1978relativeàl’informatique,auxfichiersetauxlibertés
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V.PERSPECTIVES
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LESSOLUTIONSALTERNATIVES?
Fairehébergersesdonnéesàl’étranger(NON):- DispositionsdesArticlesL1111-8etR
1111-9applicablesauxdonnéesdesantéàcaractèrepersonnelproduitesourecueilliesenFrance.
- Tiersagréépourl’hébergementdedonnéesdesantéàcaractèrepersonnel,qu’ilsoitsituéenFranceouàl’étranger
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LESMODIFICATIONSDUPROJETDELOIDESANTÉ:DEL’AGRÉMENTVERSLACERTIFICATION
L’agrémentremplacé,nonsupprimé:ÆArticle51-I-5°-c)duprojetdeloirelatifàlamodernisationdenotresystèmedesanté:
«REMPLACERl'agrémentprévuaumêmearticleL.1111-8paruneévaluationdeconformitétechniqueréaliséeparunorganismecertificateuraccrédité.Cettecertificationdeconformitéportenotammentsurlecontrôledesprocédures,del'organisationetdesmoyensmatérielsethumainsainsiquesurlesmodalitésdequalificationdesapplicationshébergées».
Enattendant:Applicationdelaprocédured’agrémentenvigueur.
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V.CONCLUSION
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CONCLUSION
Areteniravantdetraiterdesdonnéesdesanté:- s’interrogersurlanaturedesdonnées- s’interrogersurlafinalitédutraitement- s’interrogersurlanaturedesobligationsdéclarativesauprèsdelaCNIL- hébergerlesdonnéesauprèsd’unhébergeuragréé(HADS)
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MaîtreAstridBARBEYAvocatàlaCourADRESSE:26avenuedelaGrandeArmé[email protected]ÉLÉPHONE:0145746465TÉLÉCOPIE:0145742279
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