Leishmaniose Visceral: desafios, avanços e perspectivas Francisco Edilson Ferreira de Lima Júnior...
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Leishmaniose Visceral: desafios, avanços e perspectivas
Francisco Edilson Ferreira de Lima JúniorGT-Leishmanioses
Unidade Técnica de Vigilância de Doenças de Transmissão VetorialCGDT/DEVIT/SVS/MS
Fortaleza, CE, 13 de setembro de 2012
Leishmaniose Visceral:
Por que é importante para saúde pública?
•Magnitude• Elevado número de casos• Expansão geográfica • Terceira doença de transmissão vetorial em importância no mundo
• Transcendência• Óbito (até 100%), se não tratada• Populações pobres• Exige internação em grande parte dos pacientes
• Emergente• Urbanização• Coinfecção Leishmania-HIV-aids
WHO, 2009
Leishmaniose VisceralImportância
Doença negligenciada: Populações pobres ; Baixo investimentos em pesquisas de novos fármacos
(WHO, 2009)
Classificação *Grupo 1 – Instrumentos que proporcionam a eliminação: Chagas (vetorial), raiva (cão), sífilis congênita.
Grupo 2 – Passível de controle avançado: esquistossomose, helmintíase
Grupo 3 – Dificuldade de controle avançado com as ferramentas disponíveis: LEISHMANIOSES, leptospirose
* OPAS/OMS – Oficina de trabalho para eliminação e controle das doenças negligenciadas (Recife/março 2009)
Leishmaniose Visceral Mundo
Ciclo infeccioso de L. chagasi. Fonte: Greene, p.452, 1998.
animal vetor homem (Lutzomyia longipalpis)
Ciclos de transmissão da LV
Zoonótico: Antroponótico: Leishmania infantum chagasi Leishmania donovani
homem homem
vetor
Leishmaniose Visceral Mundo
Situação atual da LV no Brasil
Fonte: Sinan- SVS-MS
Casos de LV - Brasil, 1980-2010
Leishmaniose Visceral Brasil
Situação epidemiológica 2010
• 3.526 casos
•Incidência- 1,85 /100.000
•21 UF – 5 Regiões
•62,2 % sexo masculino
•47,1% Região Nordeste
•46,2% dos casos em
crianças 0-9 anos
•Letalidade: 6,2%
• 3 mil internações e média
de permanência de 15 dias
• 5 % de coinfectados
Leishmqniq/HIV
Leishmaniose Visceral Vigilância e Gestão
• reduzir a morbimortalidade e a letalidade
• diminuir os riscos de transmissão
controle da população do agente transmissor e do reservatório
doméstico
Objetivos
Programa de Vigilância e Controle da LV
Vigilância e Controle da LVVigilância e Controle da LV• Vigilância em áreas sem transmissão
• Classificação das áreas sem transmissão: vulnerável ou não vulnerável• Classificação das áreas vulneráveis: receptiva ou não receptiva• Vigilância nas áreas receptivas para LV
•Estratificação das áreas de transmissão segundo risco epidemiológico
• Transmissão esporádica• Transmissão moderada• Transmissão intensa
• Ações de controle diferenciadas segundo risco epidemiológico
Programa de Vigilância e Controle da LV
22,51% dos municípios com transmissão
BRASIL: Estratificação de LV segundo média dos casos de 2007 a 2010
Programa de Vigilância e Controle da LV
Municípios do BrasilN = 5.565
Municípios sem casos de LV
N= 4.312
Município com casos N = 1.253
Município com média de casos >=0,1 e <2,4
N = 1.017
Município com média de casos >= 2,4 e < 4,4
N = 98
Município com média de casos >= 4,4
N = 138
Estrato 1Transmissão esporádica
Estrato 2Transmissão moderada
Estrato 3Transmissão intensa
18,27% 1,76% 2,48%
Transmissão esporádica ou sem transmissão - estratificação de 2004 (2001-2003)
Municípios com Transmissão intensa e moderada - estratificação 2004 (2001-2003)
50,4% (125/248)
Transmissão esporádica ou sem transmissão – estratificação de 2011 (2007-2009)
Municípios de transmissão intensa e moderada - estratificação de 2011 (2007-2009)
47,9% (113/236)
Redução de casos nas áreas onde estão indicadas as ações de controle
Expansão para municípios silenciosos
Fonte: Sinan- SVS/MS
Programa de Vigilância e Controle da LV
Medidas de controleVigilância
Diagnóstico e tratamento
precoce dos casos humanos Redução da população flebotomínica Eutanásia dos reservatórios domésticos em áreas transmissão
Vigilância dos casos humanos
Vigilância entomológica
Vigilância de reservató-rios domésticos
ATIVIDADES INTEGRADAATIVIDADES INTEGRADA
Programa de Vigilância e Controle da LV
Coleiras impregnadas com deltametrina a 4%
Proposta de avaliação
Projeto de estudo- Objetivo: Avaliação da efetividade desta ferramenta na redução da
prevalência de infecção canina por Leishmania chagasi e da incidência de casos humanos, adicionalmente às medidas de controle.
- Início: 2011
- 20 municípios de transmissão intensa
Teste rápido Humano:Uso na rede (soro) e Validação sangue e saliva (pesquisa)Critério para o uso de Anf. B lipossomal: >50 anosProposta de projeto de pesquisa em controle Químico e Manejo ambiental
Avanços e perspectivas
Desafios
Vigilância e assistência de casos humanosVigilância e assistência de casos humanos
Desconhecimento claro dos fatores de risco (indicadores) para predição da ocorrência de casos humanos
Alta letalidade em algumas UFs e municípios
Diagnóstico tardio
Arsenal de drogas atualmente disponíveis
Toxicidade dos medicamentos atualmente disponíveis
Imunossupressão (coinfecção Leishmania/HIV)
Desafios
Vigilância e controle de reservatóriosVigilância e controle de reservatórios
Não autorização coleta de sangue dos animais
Recusa na entrega dos animais infectados
Trânsito de animais infectados para outras áreas
Reposição canina
Inoportunidade, descontinuidade e baixa cobertura das ações
Vigilância nos municípios silenciosos
Busca de outras ferramentas e estratégias: coleiras, vacinas?
Tratamento clandestino de cães
Desafios
Vigilância e controle do vetorVigilância e controle do vetor Controle químico :
Recursos humanos : EPIs
Custo elevado (RH e insumos)
Dificuldade operacional
Toxicidade
Recusa do proprietário
Eficácia limitada do inseticidas
Desafios
Descontinuidade e baixa cobertura e qualidade das ações
Manejo ambiental :
População não mantém ambiente em condições de reduzir
a criação de vetores
Conhecer melhor a biologia do vetor (forma imaturas) ->
outras alternativas de controle
Ausência de uma proposta sólida Vigilância entomológica :
Vigilância em áreas silenciosas
DESINTEGRAÇÃO DAS AÇÕES Desafios
Avanços e perspectivas
Leishmaniose visceral: problema saúde pública (Prioridade na Agenda estratégica da SVS em 2012)
Apoio financeiro: municípios prioritários - 5,2 milhões nos últimos anos
Políticas para investimentos em pesquisas e desenvolvimento tecnológico de alternativas diagnósticas e terapêuticas, bem como, novas ferramentas de prevenção e controle para as leishmanioses
Avanços
PolíticoPolítico
Vigilância e assistência de casos humanosVigilância e assistência de casos humanos
Pesquisa clínicas em desenvolvimento
Teste Rápido Anf. B lipossomal: Aumento dos critérios e descentralização em
algumas UFs
Novos manuais e cartilhas em fase de publicação
Prioridade de pesquisa da SVS para 2012: Determinantes biológicos e/ou sociais, qualidade do acesso e do cuidado
relacionados ao óbito por LV e LT. Avaliação da eficácia de novas estratégias para o tratamento da LV e/ou
coinfecção HIV/LV. Validação de métodos de diagnóstico sorológico para LV humana e canina. Desenvolvimento de vacina para LV humana
Avanços
Vigilância e controle de reservatóriosVigilância e controle de reservatórios
Treinamento e Implantação do novo protocolo diagnóstico
Projeto: coleiras impregnadas com deltametrina
Avanços
Outros avanços
Produção e distribuição do vídeo “Leishmaniose Visceral:
Conhecer para controlar!”
Folder sobre a Leishmaniose Visceral
Vigilância e controle do vetorVigilância e controle do vetor Avanços
Avanços na padronização de uma metodologia de manejo
ambiental.
Capacitações de equipes de entomologia de estados e municípios
Finalização da pesquisa de avaliação de efetividade da
alfacipermetrina e bendiocarbe.
Perspectivas Revisão do Manual:
Definição de indicadores de áreas prioritárias em nível municipal
Redefinição das ações e estratégias de vigilância e controle
Capacitações em Controle vetorial
Capacitações em coleta de amostras biológicas para diagnóstico parasitológica
da LVC em áreas silenciosas
Aumentar os critérios para uso da Anf. B lipossomal
Validação do TR em sangue e saliva -> Difundir o uso
Novos esquemas terapêuticos
Novo protocolo diagnóstico da LVC -> qualidade, oportunidade e abrangência
Validação dos testes diagnósticos da LVC da rede privada Novas ferramentas de controle: coleira impregnada com deltametrina,
vacinas?
Vacinas antileishmaniose Visceral Canina
Vacinas LVC
Instrução Normativa n° 31 de 09/07/07
Vacinas LVC
Registro no MAPA Ensaios de Fase I, Fase II e Fase III
Fase I: estudo de segurança realizado em laboratório: avalia eventos
adversos em animais sadios e sensíveis ao agente Fase II: confirma segurança, avalia imunogenicidade, via de
administração, dose e esquema terapêutico Fase III: estudo controlado, randomizado e mascarado para avaliar
eficácia vacinal
Testes para determinar segurança, eficácia, inocuidade, proteção,
infecção e a imunogenicidade da vacina MS- Emissão de parecer : características do produto X PVC-LV Vacinas desenvolvidas no exterior: Ensaios clínicos no Brasil
Instrução Normativa n° 31 de 09/07/07Vacinas LVC
Art. 4º - parágrafo único:Caberá ao MAPA a responsabilidade de consultar o MS para emitir parecer sobre as características das vacinas contra a LVC em relação aos aspectos do programa de controle da LV humana.
Art. 25 - parágrafo 2°:Para cumprimento das questões relativas ao impacto sobre a saúde, o Ministério da Agricultura ouvirá o setor responsável da área de saúde.
Vacinas LVCInstrução Normativa n° 31 de 09/07/07
Decreto Federal Nº 5.053, de 22 de abril de 2004
MINISTÉRIO DA SAÚDE MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO
(61) 3213-8158 / (61) 3218-2611 Esplanada dos Ministérios - Brasília/DF
Nota de Esclarecimento sobre as Vacinas Antileishmaniose Visceral Canina registradas no MAPA
“ As vacinas Leishmune® e Leish-Tec® já tiveram os ensaios em animais de laboratório (testes pré-clínicos) e estudos de Fase I e II completados, estando os estudos de fase III em andamento”.
“...As vacinas registradas no MAPA cumpriram com os requisitos técnicos, vigentes no momento da concessão dos registros (anos de 2003 e 2006). Entretanto, o Ministério da Saúde ainda não recomenda o seu uso em Saúde Pública, pois estão sendo realizados estudos para avaliar o uso destes produtos para este fim”.
Brasília- DF, Maio, 2009
Vacinas LVC
• O prazo estipulado na IN-31 venceu em julho de 2010
• Os laboratórios produtores das duas vacinas protocolaram no MAPA os estudos dentro do prazo
• Em novembro de 2011 o MAPA encaminhou os estudos ao MS
• Dezembro de 2011: Realização de uma reunião com os experts.
• Abril de 2012: Elaboração e encaminhamento de Parecer Técnico ao MAPA.
• Discussão sobre pontos do Parecer com os laboratórios.
• Solicitação de agendamento de reunião para discussão e posicionamento final conjunto (MAPA e MS)
Cenário atualVacinas LVC
•Os estudos anteriores não demonstraram evidências adequadas e suficientes que comprovem o atendimento das exigências da IN-31. Portanto, não é possível avaliar a magnitude do risco ao qual está submetida a população humana convivendo com cães vacinados com esses imunobiológicos.
•O uso das vacinas pode trazer consequências à saúde pública, tendo em vista que:animais vacinados podem não ser diferenciados de animais infectados pelos testes diagnósticos utilizados no PVC-LVas vacinas podem agir de forma modificadora de doença nos cães, mantendo assim o animal em um status assintomático ou portador saudável da Leishmania chagasi, ou seja, uma fonte de infecção para o vetor.
•O MS tem grande interesse pela utilização de vacinas eficazes com o objetivo de aprimorar o controle da LV no país.
ConsideraçõesVacinas LVC
Obrigado!
www.saude.gov.br/svs
GT LEISHMANIOSES
Francisco EdilsonLucas EdelMárcia SousaRafaella Albuquerque
(61) 3213 -8156