Lei 13021_14 Completa

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CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DE

SO PAULO

DEPARTAMENTO DE FISCALIZAO

LEI N 13.021/14

COMENTADA E

ANOTADA

Junho/2015

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Publicao do Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo

DIRETORIA

Pedro Eduardo MenegassoPresidente

Raquel Cristina Delfini RizziVice-presidente

Priscila Nogueira Camacho DejusteSecretria-geral

Marcos Machado FerreiraDiretor-tesoureiro

Organizao

Departamento de Fiscalizao do CRF/SP

Simone Ftima LisotSuperindente Geral

Onofre Pinto FerreiraGerente Geral de Fiscalizao

Reggiani Luzia Schinatto WolfenbergGerente Geral Tcnica

Karin Yoko Hatamoto Sasaki

Advogada do Departamento de Fiscalizao do CRF/SP

Legenda:

Preto Texto da lei

Azul Comentrios lei

Verde Legislao Relacionada

Vermelho Jurisprudncia relacionada ao tema

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Art. 1 As disposies desta Lei regem as aes e servios de assistncia

farmacutica executados, isolada ou conjuntamente, em carter

permanente ou eventual, por pessoas fsicas ou jurdicas de direito pblico

ou privado. 1

1. O dispositivo legal taxativo na aplicabilidade da presente Lei tanto para o

mbito privado quanto para a Administrao Pblica.

Art. 2 Entende-se por assistncia farmacutica o conjunto de aes e de

servios que visem a assegurar a assistncia teraputica integral e a

promoo, a proteo e a recuperao da sade nos estabelecimentos

pblicos e privados que desempenhem atividades farmacuticas, tendo o

medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu

uso racional. 1/2

1. A assistncia farmacutica envolve desde a pesquisa e desenvolvimento de

frmacos at a dispensao, o acompanhamento e avaliao do uso do

medicamento pela populao, bem como deve ser garantida no armazenamento e

transporte de medicamentos.

O farmacutico no deve ter como objetivo apenas facilitar o acesso do paciente

ao tratamento indicado, mas seu papel fundamental para propiciar/induzir opaciente ao uso racional de medicamentos.

Compete ao farmacutico tambm a orientao sobre as possveis interaes entre

medicamentos e/ou alimentos ou outros produtos, bem como acompanhamento

quanto a adeso ao tratamento.

2. Legislao Relacionada:

Decreto n 85.878/81;

Resoluo n 357/01 do CFF.

Art. 3o Farmcia uma unidade de prestao de servios destinada a

prestar assistncia farmacutica, assistncia sade e orientao

sanitria individual e coletiva, na qual se processe a manipulao e/ou

dispensao de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou

industrializados, cosmticos, insumos farmacuticos, produtos

farmacuticos e correlatos.1 / 2

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Pargrafo nico. As farmcias sero classificadas segundo sua natureza

como: 3

I - farmcia sem manipulao ou drogaria: estabelecimento de

dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; 4

II - farmcia com manipulao: estabelecimento de manipulao de

frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos,

insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e

o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra

equivalente de assistncia mdica. 5

1. A Lei n 13.021/14 confirmou a farmcia como um estabelecimento de

sade e permitiu que no local sejam prestados servios pelo farmacutico.

Antes desta lei, j eram permitidos na farmcia os seguintes servios

farmacuticos: ateno farmacutica (ateno farmacutica domiciliar, a

aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumico e a administrao de

medicamentos) e perfurao de lbulo auricular para colocao de brincos.

Entretanto, com o advento da norma, esse rol foi ampliado podendo o

farmacutico tambm trabalhar com disponibilidade imediata de vacinas e

soros conforme o perfil epidemiolgico da regio.2. Legislao Relacionada:

Resoluo RDC n 44/09 da ANVISA.


Decreto n 85.878/81:

Art 1 So atribuies privativas dos profissionais farmacuticos:

I - desempenho de funes de dispensao ou manipulao de frmulasmagistrais e farmacopicas, quando a servio do pblico em geral ou mesmo denatureza privada;

II - assessoramento e responsabilidade tcnica em:

a) estabelecimentos industriais farmacuticos em que se fabriquem produtosque tenham indicaes e/ou aes teraputicas, anestsicos ou auxiliares dediagnstico, ou capazes de criar dependncia fsica ou psquica;

b) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que seexecutem controle e/ou inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controlee anlise fiscal de produtos que tenham destinao teraputica, anestsica ouauxiliar de diagnsticos ou capazes de determinar dependncia fsica ou psquica;

c) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que sepratiquem extrao, purificao, controle de qualidade, inspeo de qualidade,

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anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de insumos farmacuticos deorigem vegetal, animal e mineral;

d) depsitos de produtos farmacuticos de qualquer natureza;

III - a fiscalizao profissional sanitria e tcnica de empresas,estabelecimentos, setores, frmulas, produtos, processos e mtodos farmacuticos

ou de natureza farmacutica;IV - a elaborao de laudos tcnicos e a realizao de percias tcnico-legais

relacionados com atividades, produtos, frmulas, processos e mtodosfarmacuticos ou de natureza farmacutica;

V - o magistrio superior das matrias privativas constantes do currculoprprio do curso de formao farmacutica, obedecida a legislao do ensino;

VI - desempenho de outros servios e funes, no especificados no presenteDecreto, que se situem no domnio de capacitao tcnico-cientfica profissional.

3. Farmcia passou a ser um termo mais amplo para abranger no apenas as

farmcias propriamente ditas mas as drogarias tambm.

4. O conceito legal de drogaria no sofreu alterao em comparao definio

do artigo 4, XI da Lei n 5.991/73. Contudo, sua nomenclatura passou a ser

tambm farmcia sem manipulao.

5. O conceito legal de farmcia no sofreu alterao em comparao

definio do artigo 4, X da Lei n 5.991/73. Portanto, continua abrangendo inclusive

as farmcias hospitalares, pblicas ou privadas, as que abastecem pronto

atendimento, as localizadas em unidades de sade para dispensao demedicamentos ao pblico em geral entre outras.

Art. 4 responsabilidade do poder pblico assegurar a assistncia

farmacutica, segundo os princpios e diretrizes do Sistema nico de

Sade, de universalidade, equidade e integralidade. 1/5

1. Direito sade est, diretamente, relacionado proteo da integridade

fsica (corporal e psiquca), bem como tem previso na Constituio Federal de1988, inserido no Captulo da Seguridade Social, sobretudo nos artigo 196 a 200.

O texto constitucional cristalino ao afirmar que todos tm direito sade de

qualidade que deve ser prestada pelo Estado, o que garante o carter universal

deste direito.

Cabe ressaltar que o direito sade no se limita ao acesso a tratamento mdico

ou hospitalar, mas inclui os tratamentos teraputicos indicados, no qual se inclui os

medicamentos prescritos.

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Entretanto, a doutrina se divide quanto a questo do acesso universal e igualitrio

implicar em gratuidade no atendimento, vez que ao avaliar a questo inerente

gratuidade devem ser considerados tambm os princpios de isonomia,

solidariedade, subsidiariedade e proprorcionalidade.

O acesso universal significa, obviamente, todos e igualitrio implica que todos

tenham acesso em iguais condies, ou seja, no menciona diretamente acesso a

qualquer tipo de tratamento e sim a oportunidade ao mesmo tratamento por todos.

Em linhas gerais, o princpio da isonomia no determina que todos sejam tratados

de forma igual e sim que os desiguais sejam tratados observando suas

desigualdades, portanto, este princpio por si s no autorizaria a concesso de

tratamentos diferenciados de forma desenfreada e sim impe a anlise do caso acaso.

O princpio da solidariedade in casu implica na distribuio proporcional dos

benefcios e encargos.

O direito sade no se trata de uma cincia exata e se relaciona, diretamente,

com o direito irrenuncivel vida.

No obstante, a doutrina, novamente se divide, sobre a possibilidade de limitar o

acesso ao sistema nico de sade SUS aos que de fato no possuem convnio

mdico particular.

Por um lado, h argumentao de que todos tem direito em virtude da contribuio

tributria (pagamento de diversos impostos), sendo o acesso ao SUS uma

contraprestao a este pagamento. De outro lado, h posicionamento que na

sociedade desigual que vivemos, a maioria da populao se enquadra em uma

faixa social isenta de imposto de renda e que no possui condies de custear umplano particular sem prejuzo de seu sustento ou de sua famlia, devendo ento

prevalecer o princpio da proporcionalidade e da solidariedade para que o acesso

ao SUS priorize os que de fato dependem deste servio.

2. O direito sade um direito individual e indisponvel e por isso comporta

interveno ativa do Ministrio Pblico, ou seja, o legitima a ajuizar aes para

defesa de eventual leso ou risco de leso ainda que individual.

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3. No atual panorama jurdico, verifica-se a judicializao da sade como um

todo e sobretudo a judicializao de medicamentos, consistente em aes judiciais,

ajuizadas de forma individual ou por intermdio do Ministrio Pblico, nas quais os

autores buscam a determinao judicial para que o Estado (Unio, Estado ou

Municpio, de forma isolada ou conjunta, conforme o caso) custeie o tratamento ou

fornea medicamentos no disponveis na rede pblica.

Estas aes submetem ao crivo do Poder Judicirio o que inicialmente deveria ser

tratado pelo Poder Executivo e Legislativo, vez que se trata de polticas pblicas, e

coloca o julgador em uma situao limtrofe, que deve avaliar a necessidade do

solicitante, a urgncia e o motivo da recusa estatal.

A jusrisprudncia no unnime, vez que analisa o caso a caso, como diferenteno poderia ser, mas h posicionamento do Supremo Tribunal Federal no sentido

que possvel, de forma excepcional, determinar o fornecimento de medicamento

novo, contudo, vedado a concesso de ordem para fornecimento de medicamento

experimental.

O prprio tribunal, no julgamento Suspenso de Tutela Antecipada STA 175,

diferenciou medicamento novo de medicamento experimental, sendo o primeiro

medicamento j testado no pas de origem e liberado para comercializao, aindaque no tenha sido aprovado pela ANVISA ou inserido na lista pelas autoridades

da rea da sade nacionais; enquanto o segundo (medicamento experimental)

ainda em fase de teste (protocolos de pesquisa) e no liberado para

comercializao, ou seja, sem eficcia comprovada para o tratamento pretendido,

o que inclusive coloca em risco o prprio solicitante.


Constituio Federal:

Art. 6 So direitos sociais a educao, a sade, a alimentao, o trabalho, a moradia, o

lazer, a segurana, a previdncia social, a proteo maternidade e infncia, a assistncia

aos desamparados, na forma desta Constituio. (Redao dada pela Emenda

Constitucional n 64, de 2010)

SEO II

DA SADE

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Art. 196. A sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais

e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso

universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao.

Art. 197. So de relevncia pblica as aes e servios de sade, cabendo ao Poder Pblico

dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e controle, devendo sua

execuo ser feita diretamente ou atravs de terceiros e, tambm, por pessoa fsica ou

jurdica de direito privado.

Art. 198. As aes e servios pblicos de sade integram uma rede regionalizada e

hierarquizada e constituem um sistema nico, organizado de acordo com as seguintes

diretrizes:

I - descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo;

II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuzo dos

servios assistenciais;

III - participao da comunidade.

1. O sistema nico de sade ser financiado, nos termos do art. 195, com recursos do

oramento da seguridade social, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos

Municpios, alm de outras fontes. (Pargrafo nico renumerado para 1 pela Emenda


2 A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios aplicaro, anualmente, em aes

e servios pblicos de sade recursos mnimos derivados da aplicao de percentuaiscalculados sobre: (Includo pela Emenda Constitucional n 29, de 2000)

I - no caso da Unio, na forma definida nos termos da lei complementar prevista no 3;

(Includo pela Emenda Constitucional n 29, de 2000)

II - no caso dos Estados e do Distrito Federal, o produto da arrecadao dos impostos a que

se refere o art. 155 e dos recursos de que tratam os arts. 157 e 159, inciso I, alnea a, e

inciso II, deduzidas as parcelas que forem transferidas aos respectivos Municpios; (Includo

pela Emenda Constitucional n 29, de 2000)

III - no caso dos Municpios e do Distrito Federal, o produto da arrecadao dos impostos a

que se refere o art. 156 e dos recursos de que tratam os arts. 158 e 159, inciso I, alnea b e

3.(Includo pela Emenda Constitucional n 29, de 2000)

3 Lei complementar, que ser reavaliada pelo menos a cada cinco anos,

estabelecer:(Includo pela Emenda Constitucional n 29, de 2000) Regulamento

I - os percentuais de que trata o 2; (Includo pela Emenda Constitucional n 29, de 2000)

II - os critrios de rateio dos recursos da Unio vinculados sade destinados aos Estados,

ao Distrito Federal e aos Municpios, e dos Estados destinados a seus respectivos

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Municpios, objetivando a progressiva reduo das disparidades regionais; (Includo pela

Emenda Constitucional n 29, de 2000)

III - as normas de fiscalizao, avaliao e controle das despesas com sade nas esferas

federal, estadual, distrital e municipal; (Includo pela Emenda Constitucional n 29, de 2000)

IV - as normas de clculo do montante a ser aplicado pela Unio.(Includo pela Emenda


4 Os gestores locais do sistema nico de sade podero admitir agentes comunitrios de

sade e agentes de combate s endemias por meio de processo seletivo pblico, de acordo

com a natureza e complexidade de suas atribuies e requisitos especficos para sua

atuao. .(Includo pela Emenda Constitucional n 51, de 2006)

5 Lei federal dispor sobre o regime jurdico e a regulamentao das atividades de agente

comunitrio de sade e agente de combate s endemias. (Includo pela Emenda

Constitucional n 51, de 2006) (Vide Medida provisria n 297. de 2006)

5 Lei federal dispor sobre o regime jurdico, o piso salarial profissional nacional, as

diretrizes para os Planos de Carreira e a regulamentao das atividades de agente

comunitrio de sade e agente de combate s endemias, competindo Unio, nos termos

da lei, prestar assistncia financeira complementar aos Estados, ao Distrito Federal e aos

Municpios, para o cumprimento do referido piso salarial. (Redao dada pela Emenda

Constitucional n 63, de 2010) Regulamento

6 Alm das hipteses previstas no 1 do art. 41 e no 4 do art. 169 da ConstituioFederal, o servidor que exera funes equivalentes s de agente comunitrio de sade ou

de agente de combate s endemias poder perder o cargo em caso de descumprimento dos

requisitos especficos, fixados em lei, para o seu exerccio. (Includo pela Emenda


Art. 199. A assistncia sade livre iniciativa privada.

1 - As instituies privadas podero participar de forma complementar do sistema nico

de sade, segundo diretrizes deste, mediante contrato de direito pblico ou convnio, tendo

preferncia as entidades filantrpicas e as sem fins lucrativos. 2 - vedada a destinao de recursos pblicos para auxlios ou subvenes s

instituies privadas com fins lucrativos.

3 - vedada a participao direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na

assistncia sade no Pas, salvo nos casos previstos em lei.

4 - A lei dispor sobre as condies e os requisitos que facilitem a remoo de rgos,

tecidos e substncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como

a coleta, processamento e transfuso de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo

de comercializao.

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Art. 200. Ao sistema nico de sade compete, alm de outras atribuies, nos termos da lei:

I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade e

participar da produo de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos, hemoderivados

e outros insumos;

II - executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as de sade do

trabalhador;

III - ordenar a formao de recursos humanos na rea de sade;

IV - participar da formulao da poltica e da execuo das aes de saneamento bsico;

V - incrementar em sua rea de atuao o desenvolvimento cientfico e tecnolgico;

V - incrementar, em sua rea de atuao, o desenvolvimento cientfico e tecnolgico e a

inovao; (Redao dada pela Emenda Constitucional n 85, de 2015)

VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem

como bebidas e guas para consumo humano;

VII - participar do controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda e utilizao de

substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos;

VIII - colaborar na proteo do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.

Lei n 8.080/90.

5.Jurisprudncia:a. Julgamento do Agravo na Suspenso de Tutela Antecipada n 175 (STF):

EMENTA: Suspenso de Segurana. Agravo Regimental. Sade pblica. Direitos fundamentais

sociais. Art. 196 da Constituio. Audincia Pblica. Sistema nico de Sade - SUS. Polticas

pblicas. Judicializao do direito sade. Separao de poderes. Parmetros para soluo judicial

dos casos concretos que envolvem direito sade. Responsabilidade solidria dos entes da

Federao em matria de sade. Fornecimento de medicamento: Zavesca (miglustat). Frmaco

registrado na ANVISA. No comprovao de grave leso ordem, economia, sade e

segurana pblicas. Possibilidade de ocorrncia de dano inverso. Agravo regimental a que se negaprovimento.

(STA 175 AgR, Relator(a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em

17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070)

b. Ementa Recurso Extraordinrio n 271.286/RS (STF):

E M E N T A: PACIENTE COM HIV/AIDS - PESSOA DESTITUDA DE RECURSOS

FINANCEIROS - DIREITO VIDA E SADE - FORNECIMENTO GRATUITO DE

MEDICAMENTOS - DEVER CONSTITUCIONAL DO PODER PBLICO (CF, ARTS. 5,CAPUT, E 196) - PRECEDENTES (STF) - RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO. O

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DIREITO SADE REPRESENTA CONSEQNCIA CONSTITUCIONAL

INDISSOCIVEL DO DIREITO VIDA. - O direito pblico subjetivo sade representa

prerrogativa jurdica indisponvel assegurada generalidade das pessoas pela prpria

Constituio da Repblica (art. 196). Traduz bem jurdico constitucionalmente tutelado, por

cuja integridade deve velar, de maneira responsvel, o Poder Pblico, a quem incumbeformular - e implementar - polticas sociais e econmicas idneas que visem a garantir,

aos cidados, inclusive queles portadores do vrus HIV, o acesso universal e igualitrio

assistncia farmacutica e mdico-hospitalar. - O direito sade - alm de qualificar-se

como direito fundamental que assiste a todas as pessoas - representa conseqncia

constitucional indissocivel do direito vida. O Poder Pblico, qualquer que seja a esfera

institucional de sua atuao no plano da organizao federativa brasileira, no pode

mostrar-se indiferente ao problema da sade da populao, sob pena de incidir, ainda que

por censurvel omisso, em grave comportamento inconstitucional. A INTERPRETAO

DA NORMA PROGRAMTICA NO PODE TRANSFORM- LA EM PROMESSA

CONSTITUCIONAL INCONSEQENTE. - O carter programtico da regra inscrita no art.

196 da Carta Poltica - que tem por destinatrios todos os entes polticos que compem,

no plano institucional, a organizao federativa do Estado brasileiro - no pode converter-

se em promessa constitucional inconseqente, sob pena de o Poder Pblico, fraudando

justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegtima, o

cumprimento de seu impostergvel dever, por um gesto irresponsvel de infidelidade

governamental ao que determina a prpria Lei Fundamental do Estado. DISTRIBUIO

GRATUITA DE MEDICAMENTOS A PESSOAS CARENTES. - O reconhecimento judicial

da validade jurdica de programas de distribuio gratuita de medicamentos a pessoas

carentes, inclusive quelas portadoras do vrus HIV/AIDS, d efetividade a preceitos

fundamentais da Constituio da Repblica (arts. 5, caput, e 196) e representa, na

concreo do seu alcance, um gesto reverente e solidrio de apreo vida e sade das

pessoas, especialmente daquelas que nada tm e nada possuem, a no ser a conscincia

de sua prpria humanidade e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF.

(RE 271286 AgR, Relator(a): Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em

12/09/2000, ACRDO ELETRNICO DJ 24-11-2000 PP-00101 EMENT VOL-02013-07

PP-01409)

Art. 5o No mbito da assistncia farmacutica, as farmcias de qualquer

natureza requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a

responsabilidade e a assistncia tcnica de farmacutico habilitado na

forma da lei. 1/7

1. O artigo em epgrafe manteve a necessidade de todas as farmcias

contarem com asssitncia tcnica, entretanto, foi expressa ao determinar que onico profissional habilitado para essa funo o farmacutico, devendo este

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profissional inclusive assumir a responsabilidade tcnica perante o Conselho

Regional de Farmcia CRF com competncia na territorialidade do

estabelecimento.

2. Revogao do artigo 15 da Lei n 5.991/73:

Diante de aparente conflito de normas, considerando o critrio da especialidade3e

temporal4, houve a revogao tcita5 do artigo 15 da Lei n 5.991/73 para as

farmcias, prevalecendo a obrigatoriedade do artigo 5 da Lei n 13.021/14.

3. Critrio cronolgico ou temporal para solucionar antinomia de normas: Lei

posterior revoga lei anterior no que for incompatvel, nos termos do artigo 2, 1

do Decreto-lei n 4.657/42 (Lei de Introduo s normas do Direito Brasileiro).

4. Critrio da Especialidade: lei especial prevalece sobre lei geral, nos termos

do pargrafo 2 do artigo 2 do Decreto-lei n 4.657/42 (Lei de Introduo s normas

do Direito Brasileiro).

5. Revogao tcita: lei posterior trata integralmente da matria da lei anterior,

sendo incompatvel a manuteno das duas leis, mesmo no havendo disposio

expressa sobre a revogao.

6. Distribuidora de medicamentos:

Considerando que a Lei n 13.021/14 foi omissa com relao s distribuidoras de

medicamentos, permanece vigente a disposio do artigo 11 da Medida Provisria

n 2.190-34/2001, que, por sua vez, remete ao artigo 15 da Lei n 5.991/73,

restando inalterada a obrigao de manter asssitncia farmacutica em perodo

integral.


Decreto-lei n 4.657/42 (Lei de Introduo s normas do Direito Brasileiro):

Art. 2 No se destinando vigncia temporria, a lei ter vigor at que outra a

modifique ou revogue. (Vide Lei n 3.991, de 1961) (Vide Lei n 5.144, de 1966)

1 A lei posterior revoga a anterior quando expressamente o declare, quando seja

com ela incompatvel ou quando regule inteiramente a matria de que tratava a lei

anterior.

2 A lei nova, que estabelea disposies gerais ou especiais a par das j existentes,

no revoga nem modifica a lei anterior.

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3 Salvo disposio em contrrio, a lei revogada no se restaura por ter a lei

revogadora perdido a vigncia.

Lei n 6.839/80:

Art. 1 O registro de empresas e a anotao dos profissionais legalmente habilitados,delas encarregados, sero obrigatrios nas entidades competentes para a fiscalizao

do exerccio das diversas profisses, em razo da atividade bsica ou em relao

quela pela qual prestem servios a terceiros.

Medida Provisria n 2.190-34/2001:

Art. 11. s distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei no

5.991, de 17 de dezembro de 1973.

Lei n 5.991/73:

Art. 15 - A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico

responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei.

1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de

funcionamento do estabelecimento.

2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel

substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular.

Art. 6o Para o funcionamento das farmcias de qualquer natureza,

exigem-se a autorizao e o licenciamento da autoridade competente,

alm das seguintes condies:

I - ter a presena de farmacutico durante todo o horrio de

funcionamento; 1

II - ter localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; 2

III - dispor de equipamentos necessrios conservao adequada de

imunobiolgicos; 2

IV - contar com equipamentos e acessrios que satisfaam aos requisitos

tcnicos estabelecidos pela vigilncia sanitria. 2

1. A Lei n 13.021/14 manteve a obrigatoriedade da assistncia farmacutica

ser integral em todas as farmcias.

A integralidade da assistncia farmacutica no implica que ela seja prestada por

um nico farmacutico, podendo o estabelecimento contar com tantos

farmacuticos substitutos sejam necessrios para contemplar todo o horrio de

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funcionamento da farmcia. Entretanto, todos os farmacuticos substitutos, a

exemplo do responsvel tcnico, devem assumir a responsabilidade tcnica

perante o CRF correspondente.


Resoluo RDC n 50/02 da ANVISA (para as farmcias pblicas).

Resoluo RDC n 44/09 da ANVISA.


Art. 7 Podero as farmcias de qualquer natureza dispor, para

atendimento imediato populao, de medicamentos, vacinas e soros1que atendam o perfil epidemiolgico 2de sua regio demogrfica. 3

1. As vacinas e soros possuem registro como medicamentos na ANVISA.

2. O farmacutico para identificar o perfil epidemiolgico da sua regio deve

buscar dados junto a Vigilncia Epidemiolgica local.




Art. 8o A farmcia privativa de unidade hospitalar ou similar destina-se

exclusivamente ao atendimento de seus usurios.

Pargrafo nico. Aplicam-se s farmcias a que se refere o caputas

mesmas exigncias legais previstas para as farmcias no privativas no

que concerne a instalaes, equipamentos, direo e desempenhotcnico de farmacuticos, assim como ao registro em Conselho Regional

de Farmcia. 1/2

1. As farmcias que suprem a demanda interna de hospitais, pronto

atendimento, clnicas, atendimentos ambulatoriais ou similares devem manter

assistncia farmacutica, bem como o respectivo registro perante o CRF

correspondente, nos termos dos artigos 5 e 6 desta lei, acima transcritos.

2. Legislao relacionada:

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Resoluo RDC n 50/2002 da ANVISA;

Resoluo n 585/2013 do CFF;

Lei n 6.839/80:

Art. 1 O registro de empresas e a anotao dos profissionais legalmente habilitados,

delas encarregados, sero obrigatrios nas entidades competentes para a fiscalizao

do exerccio das diversas profisses, em razo da atividade bsica ou em relao quela

pela qual prestem servios a terceiros.

Art. 9 (VETADO).

Art. 10. O farmacutico e o proprietrio dos estabelecimentos

farmacuticos agiro sempre solidariamente, realizando todos os esforospara promover o uso racional de medicamentos. 1/2

1. O legislador, de forma explcita, dividiu a responsabilidade entre o

farmacutico e o proprietrio do estabelecimento, ambos devem empenhar todos

os eforos para o uso racional de medicamentos.

O Cdigo Civil determina que a obrigao para ser considerada solidria deve ter

expressa previso legal como ocorre in casu, no sendo admitida sua presuno.

O dispositivo em epgrafe tornou exigivel do proprietrio aes para promoo do

uso racional de medicamentos, bem como o legitimou para ser eventualmente

responsabilizado por eventual dano decorrente da sua omisso ou ao danosa.


Cdigo Civil:

Art. 264. H solidariedade, quando na mesma obrigao concorre mais de um credor, ou

mais de um devedor, cada um com direito, ou obrigado, dvida toda.

Art. 265. A solidariedade no se presume; resulta da lei ou da vontade das partes.




Art. 11. O proprietrio da farmcia no poder desautorizar oudesconsiderar as orientaes tcnicas emitidas pelo farmacutico. 1/4

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Pargrafo nico. responsabilidade do estabelecimento farmacutico

fornecer condies adequadas ao perfeito desenvolvimento das

atividades profissionais do farmacutico.

1. Considerando as peculiaridades de uma farmcia estabelecimento de

sade o proprietrio leigo, nas questes tcnicas, deve sempre fundamentar suas

decises nas orientaes do farmacutico responsvel, bem como os demais

funcionrios devero receber treinamento e orientao do farmacutico.

2. atribuio de cada profissional se impor, exigir que seu conhecimento, sua

orientao e seu direito seja respeitado.

O farmacutico responsvel deve realizar treinamentos a sua equipe e document-

los para sua segurana.3. O farmacutico quando sentir que sua autonomia reduzida deve buscar

documentar sua orientao adequada e prvia. A orientao, para que o

farmacutico se resguarde, que seja redigido um documento e o farmacutico

fique com uma cpia com a data e assinatura de quem o recebeu, ou seja,

encaminhado um email, solicitando a confirmao do recebimento.


Resoluo n 596/14 (Cdigo de tica e Processo tico da Profisso

Farmacutica):

Art. 14 - proibido ao farmacutico:

XVII - aceitar a interferncia de leigos em seus trabalhos e em suas decises de natureza

profissional;

XXXI - permitir que terceiros tenham acesso a senhas pessoais, sigilosas e intransferveis,

utilizadas em sistemas informatizados e inerentes sua atividade profissional;


Art. 12. Ocorrendo a baixa do profissional farmacutico, obrigam-se os

estabelecimentos contratao de novo farmacutico, no prazo mximo

de 30 (trinta) dias, atendido o disposto nas Leis nos 5.991, de 17 de

dezembro de 1973, e 6.437, de 20 de agosto de 1977. 1/2

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1. O artigo em epgrafe no configura uma novidade na medida em que mantm

o prazo mximo de 30 dias para substituio do farmacutico que se desvinculou

do estabelecimento, similar a previso do artigo 17 da Lei n 5.991/73.

Cabe ressaltar que no h permisso legal para que nesse perodo atividadesprivativas de farmacutico sejam exercidas por leigos.


Decreto n 85.878/81;

Portaria n 344/98 do Ministrio da Sade;

Resoluo - RDC n 80/06 da ANVISA;

Resoluo RDC n 67/07, Anexo VI da ANVISA.

Art. 13. Obriga-se o farmacutico, no exerccio de suas atividades, a:1

I - notificar os profissionais de sade e os rgos sanitrios competentes,

bem como o laboratrio industrial, dos efeitos colaterais, das reaes

adversas, das intoxicaes, voluntrias ou no, e da farmacodependncia

observados e registrados na prtica da farmacovigilncia;

II - organizar e manter cadastro atualizado com dados tcnico-cientficos

das drogas, frmacos e medicamentos disponveis na farmcia;

III - proceder ao acompanhamento farmacoteraputico de pacientes,

internados ou no, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de

natureza pblica ou privada;

IV - estabelecer protocolos de vigilncia farmacolgica de medicamentos,

produtos farmacuticos e correlatos, visando a assegurar o seu uso

racionalizado, a sua segurana e a sua eficcia teraputica;

V - estabelecer o perfil farmacoteraputico no acompanhamento

sistemtico do paciente, mediante elaborao, preenchimento e

interpretao de fichas farmacoteraputicas;

VI - prestar orientao farmacutica, com vistas a esclarecer ao paciente

a relao benefcio e risco, a conservao e a utilizao de frmacos e

medicamentos inerentes terapia, bem como as suas interaes

medicamentosas e a importncia do seu correto manuseio.

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Art. 14. Cabe ao farmacutico, na dispensao de medicamentos, visando

a garantir a eficcia e a segurana da teraputica prescrita, observar os

aspectos tcnicos e legais do receiturio. 1/3

1. O farmacutico antes de dispensar o medicamento deve avaliar a

prescrio quanto dosagem, posologia e adequao do tratamento, bem comoavaliar se o receiturio atende s determinaes legais.

2. No momento da dispensao o farmacutico pode realizar a

intercambialidade com medicamentos genricos ou similares.


Lei n 5.991/73:

Art. 35 - Somente ser aviada a receita:

a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a

nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo

de usar a medicao;

c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da

residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional.

Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e

os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s

disposies da legislao federal especfica.

Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever

ser registrada em livro de receiturio.

1o vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em

drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa,

bem como a intermediao entre empresas. (Includo pela Lei n 11.951, de 2009)

2o vedada s farmcias que possuem filiais a centralizao total da manipulao emapenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Includo pela Lei n 11.951, de 2009)

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Portaria n 344/98 do Ministrio da Sade (medicamentos sujeitos a controle

especial)

DA RECEITA

Art. 52 O formulrio da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), vlido em todo oTerritrio Nacional, dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado

ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias

os dizeres: "1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria" e "2 via - Orientao ao

Paciente".

1 A Receita de Controle Especial dever estar escrita de forma legvel, a quantidade

em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura e ter validade de 30

(trinta) dias contados a partir da data de sua emisso para medicamentos a base de

substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial)

e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes.

2 A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar a receita, quando todos

os itens estiverem devidamente preenchidos.

3 As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72

(setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Receitas de Controle Especial

procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto.

4 Somente ser permitido a aplicao do fator de equivalncia entre as substncias e

seus respectivos derivados (Base/Sal), em prescries contendo formulaesmagistrais, sendo necessrio que as quantidades correspondentes estejam devidamente

identificadas nos rtulos da embalagem primria do medicamento.

Art. 53 O aviamento ou dispensao de Receitas de Controle Especial, contendo

medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias

sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de

suas atualizaes, em qualquer forma farmacutica ou apresentao, privativo de

farmcia ou drogaria e somente poder ser efetuado mediante receita, sendo a "1 via -

Retida no estabelecimento farmacutico" e a "2 via - Devolvida ao Paciente", com ocarimbo comprovando o atendimento.

Art. 54 A prescrio de medicamentos a base de substncias anti-retrovirais (lista "C4"),

s poder ser feita por mdico e ser aviada ou dispensada nas farmcias do Sistema

nico de Sade , em formulrio prprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde

a receita ficar retida. Ao paciente, dever ser entregue um receiturio mdico com

informaes sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmcias ou

drogarias ser considerado o previsto no artigo anterior.

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Pargrafo nico. Fica vedada a prescrio de medicamentos a base de substncias

constantes da lista "C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento Tcnico e de suas

atualizaes, por mdico veterinrio ou cirurgies dentistas.

Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substncias constantes das

listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os

adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrpicos) deste Regulamento

Tcnico e de suas atualizaes, somente podero ser aviadas quando prescritas por

profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente

preenchidos:

a) identificao do emitente: impresso em formulrio do profissional ou da instituio,

contendo o nome e endereo do consultrio e/ ou da residncia do profissional, n. da

inscrio no Conselho Regional e no caso da instituio, nome e endereo da mesma;

b) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso

veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal;

c) nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao

Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade

(em algarismos arbicos e por extenso) e posologia;

d) data da emisso;

e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente

impressos no cabealho da receita, este poder apenas assin-la. No caso de oprofissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar

sua assinatura, manualmente de forma legvel ou com carimbo, constando a inscrio

no Conselho Regional;

f) identificao do registro: na receita retida, dever ser anotado no verso, a quantidade

aviada e, quando tratar-se de formulaes magistrais, tambm o nmero do registro da

receita no livro correspondente.

1 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas

quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente. 2 Em caso de emergncia, poder ser aviada ou dispensada a receita de medicamento

a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle

especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no privativo do

profissional ou da instituio, contendo obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a

justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho

Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou

dispensar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la

Autoridade Sanitria do Estado, Municpio ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e

duas) horas, para visto.

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Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias,

oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substncias constantes das listas

"C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste

Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, podero ser aviados ou dispensados a

pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa doestabelecimento, subscrita por profissional em exerccio no mesmo.

Pargrafo nico . Para pacientes em tratamento ambulatorial ser exigida a Receita de

Controle Especial em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste

Regulamento Tcnico.

Art. 57 A prescrio poder conter em cada receita, no mximo 3 (trs) substncias

constantes da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste

Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham.

Art. 58 A prescrio de anti-retrovirais poder conter em cada receita, no mximo 5

(cinco) substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Tcnico

e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham.

Art. 59 A quantidade prescrita de cada substncia constante da lista "C1" (outras

substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento

Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham, ficar limitada a

5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o

tratamento correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias.

Pargrafo nico. No caso de prescrio de substncias ou medicamentos

antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at 6 (seis) meses

de tratamento.

Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor dever

apresentar justificativa com o CID ou diagnstico e posologia, datando e assinando as

duas vias.

Pargrafo nico. No caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero

conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e

Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

Art. 61 As plantas constantes da lista "E" (plantas que podem originar substncias

entorpecentes e/ou psicotrpicas) e as substncias da lista "F" (substncias de uso

proscrito no Brasil), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, no podero

ser objeto de prescrio e manipulao de medicamentos alopticos e homeopticos.

Lei n 9.965/2000 (esterides ou peptdeos anabolizantes)

Art. 1 A dispensao ou a venda de medicamentos do grupo teraputico dos

esterides ou peptdeos anabolizantes para uso humano estaro restritas apresentao e reteno, pela farmcia ou drogaria, da cpia carbonada de receita

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emitida por mdico ou dentista devidamente registrados nos respectivos conselhos

profissionais.

Pargrafo nico. A receita de que trata este artigo dever conter a identificao do

profissional, o nmero de registro no respectivo conselho profissional (CRM ou CRO),

o nmero do Cadastro da Pessoa Fsica (CPF), o endereo e telefone profissionais,

alm do nome, do endereo do paciente e do nmero do Cdigo Internacional de

Doenas (CID), devendo a mesma ficar retida no estabelecimento farmacutico por

cinco anos.

RDC n 20/11 (medicamento antimicrobiano)

CAPTULO III

DA RECEITA

Art. 5 A prescrio de medicamentos antimicrobianos dever ser realizada emreceiturio privativo do prescritor ou do estabelecimento de sade, no havendo,

portanto modelo de receita especfico.

Pargrafo nico. A receita deve ser prescrita de forma legvel, sem rasuras, em 2

(duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatrios:

I - identificao do paciente: nome completo, idade e sexo;

II - nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao

Comum Brasileira (DCB), dose ou concentrao, forma farmacutica, posologia e

quantidade (em algarismos arbicos );

III - identificao do emitente: nome do profissional com sua inscrio no Conselho

Regional ou nome da instituio, endereo completo, telefone, assinatura e marcao

grfica (carimbo); e

IV - data da emisso.

Art. 6 A receita de antimicrobianos vlida em todo o territrio nacional, por 10 (dez)

dias a contar da data de sua emisso.

Art. 7 A receita poder conter a prescrio de outras categorias de medicamentos

desde que no sejam sujeitos a controle especial.

Pargrafo nico. No h limitao do nmero de itens contendo medicamentos

antimicrobianos prescritos por receita.

Art. 8 Em situaes de tratamento prolongado a receita poder ser utilizada para

aquisies posteriores dentro de um perodo de 90 (noventa) dias a contar da data

de sua emisso

1 Na situao descrita no caput deste artigo, a receita dever conter a indicaode uso contnuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias

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2 No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministrio da Sade que

exijam perodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrio

e a dispensao devero atender s diretrizes do programa.

CAPTULO IV

DA DISPENSAO E DA RETENO DE RECEITA

Art. 9 A dispensao em farmcias e drogarias pblicas e privadas dar-se- mediante

a reteno da 2 (segunda) via da receita, devendo a 1 (primeira) via ser devolvida

ao paciente.

1 O farmacutico no poder aceitar receitas posteriores ao prazo de validade

estabelecido nos termos desta Resoluo.

2 As receitas somente podero ser dispensadas pelo farmacutico quando

apresentadas de forma legvel e sem rasuras.

3 No ato da dispensao devem ser registrados nas duas vias da receita os

seguintes dados:

I - a data da dispensao;

II - a quantidade aviada do antimicrobiano;

III - o nmero do lote do medicamento dispensado; e

IV - a rubrica do farmacutico, atestando o atendimento, no verso da receita.

Art. 10. A dispensao de antimicrobianos deve atender essencialmente ao

tratamento prescrito, inclusive mediante apresentao comercial fracionvel, nos

termos da Resoluo RDC n 80/2006 ou da que vier a substitu-la.

(...)

Art. 12. A receita deve ser aviada uma nica vez e no poder ser utilizada para

aquisies posteriores, salvo nas situaes previstas no artigo 8 desta norma.

Pargrafo nico. A cada vez que o receiturio for atendido dentro do prazo previsto,

dever ser obedecido o procedimento constante no 3 do artigo 9 desta Resoluo.

Lei n 9.787/99 e Resoluo n 391/99 da ANVISA (Medicamento genrico);



Resoluo RDC n 58/14 (Medicamento similar) da ANVISA.

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CAPTULO IV

DA FISCALIZAO

Art. 15. (VETADO).

Art. 16. vedado ao fiscal farmacutico exercer outras atividadesprofissionais de farmacutico, ser responsvel tcnico ou proprietrio ou

participar da sociedade em estabelecimentos farmacuticos. 1/3

1. A funo de fiscalizar exige dedicao exclusiva do profissional para

que este tenha iseno no desempenho de suas atividades, bem como no exista

conflito, vez que impossvel concentrar a figura do fiscal e do fiscalizado na

mesma pessoa.

2. Considerando que o legislador no ressalvou a possibilidade doexerccio simultneo das atividades em Municpios distintos, a vedao prevalece

independente se a atividade de fiscalizao for desenvolvida em local diverso das

outras atividades farmacuticas pretendidas.


A incompatibilidade do exerccio simultneo da atividade de fiscalizao e outras

atividades farmacuticas, tipificam infrao tica, conforme previso do Artigo 14,

XXVI da Resoluo 596 de 21 de fevereiro de 2014 do Conselho Federal Farmcia:

Art. 14 - proibido ao farmacutico:

(...)

XXVI - coordenar, supervisionar, assessorar ou exercer a fiscalizao sanitria ou

profissional quando for scio ou acionista de qualquer categoria, ou interessado por

qualquer forma, bem como prestar servios a empresa ou estabelecimento que fornea

drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, laboratrios, distribuidoras ou

indstrias, com ou sem vnculo empregatcio;

CAPTULO V

DISPOSIES GERAIS E TRANSITRIAS

Art. 17. (VETADO).

Art. 18. (VETADO).

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