Legislação e Mercado...3.3. É vedada a manipulação de substâncias proibidas pelo MAPA para uso...

Legislação e Mercado

2

Manipulação Veterinária – Dermatologia e Embalezamento

01 de Fevereiro de 2014

3

Marcelo Augusto Cavaretti Hiene,

Farmacêutico, graduado pelo Centro Universitário de Araraquara. Mestre em Controle de

Qualidade de Fármacos e Medicamentos em Ciências Farmacêuticas pela Universidade

Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” FCF – UNESP – Araraquara. Especialista em

Auditoria na Cadeia Industrial Farmacêutica pelo Instituto Racine. Vivência em Garantia

da Qualidade / Validação no Laboratório Cristália – Divisão Farmoquímica. Itapira/SP.

Responsável Técnico pela Farmácia Calêndula Vet e Supervisor da Qualidade pela

Farmácia Calêndula, com processo de implantação de ISO 9001:2008. Sócio-Diretor da

H&M Consultoria e Treinamento Ltda. Consultor de artigos técnico-científicos pelo

programa SAP (Serviço de Assessoria Permanente) da Racine Consultores. Docente pelo

Instituto Racine pelos cursos intensivos de Garantia e Controle de Qualidade Aplicado e

Assuntos Regulatórios e pelo curso de pós graduação Lato sensu de Formação de

Auditores.

Programação

- Legislações do MAPA

- Legislações da Anvisa

- Estrutura da Farmácia Veterinária

- Mercado de Varejo Veterinário

- Mercado Farmacêutico Veterinário

- Prescrições

4

MERCADO DE PET’S

5

6

Mercado

Por que só agora

discutimos com mais

ênfase o tema sobre

Farmácias Magistrais

Veterinárias?

Faturamento do Setor de Pet’s em 2013 –R$ 14,2 Bilhões

• 17% maior que 2012• Nessa categoria fica abaixo apenas dos EUA• 68% é representado por • alimentação

7

Mercado

Previsão de Crescimento para 2014

De 8 a 15 %

37,1 milhões de cães e

21,3 milhões de gatos

(população estimada)

8

Mercado

9

Mercado

Estima-se que a 10 anos, apenas

de 10 a 20% dos animais chegassem

a terceira idade.

Hoje esse número sobe para 40 / 50%

Alimentos

Maior FaturamentoConcorrência maior ainda

10

Mercado

Esse aumento do setor tem atraído cada vez

mais empreendedores e empresários

11

Mercado



12

Mercado



13

Mercado



14

Mercado



15

Mercado

Média de oito cães por dia para caminhar, por 45 minutos. A tabela de

preços varia com a quantidade de passeios semanais: uma vez por

semana, custa R$ 50. Cinco vezes por semana, o passeio sai por R$ 25 o

dia.

Mensal Médio = R$ 4.500



16

Mercado

Mercado de Guloseimas e Cosméticos tendem a

crescer mais conforme aumento de renda da

população.

17

Mercado

O crescimento de produtos cosméticos ainda

está mais associado à cães e gatos de raça

18

Mercado

Até onde a humanização dos Pet’s está

envolvida no alto crescimento desse nicho

especializado de cosmetologia e

embelezamento?

19

Mercado

LEGISLAÇÃO

VETERINÁRIA

20

Decreto n° 5053, de 22 de abril de 2004

Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de

Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os

Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências

21

Legislação

22

Legislação

Todo estabelecimento manipulador de

produtos veterinários deve possuir Licença de

Funcionamento de Estabelecimento devidamente

emitida pelo MAPA

Todo estabelecimento manipulador de

produto humano deve possuir Autorização de

Funcionamento de Estabelecimento devidamente

emitida pela Vigilância Sanitária

23

Legislação

A Instrução Normativa nº 11 de 08 de

maio de 2005 estabelece:

3.7. É vedada a manipulação de medicamentos

para uso veterinário em áreas industriais ou onde

se produza ou manipule medicamentos com

finalidade distinta do uso veterinário.

24

Legislação

O Decreto-lei nº 5053 de 22 de abril

de 2004 estabelece:

Art. 11. O estabelecimento que Fabrique, (...) deve

apresentar:

II - Instalações industriais em edificações fisicamente

separadas das construções destinadas a residências

ou outras a elas não relacionadas;

25

Legislação

NOTA TÉCNICA CONJUNTA

23 de Abril de 2012

ASSUNTO

Necessidade de instalações segregadas para

fabricação

de medicamentos para uso veterinário e para uso

humano.

26

Legislação


É tecnicamente aceitável, do ponto de visto de risco

sanitário, a produção de produtos de uso veterinário nas

mesmas instalações licenciadas para fabricação de

medicamentos de uso humano, nos casos em que os

produtos veterinários contenham insumos aprovados para

uso humano.

27

Legislação


A produção de produtos contendo

ativos ou excipientes de

uso exclusivo veterinário deve ocorrer em

instalações segregadas para produtos de uso

veterinário

28

Legislação


A produção de produtos contendo

ativos ou excipientes de

uso exclusivo humano deve ocorrer em

instalações segregadas para produtos de uso humano

29

Legislação


As empresas que optarem por compartilhar suas

linhas produtivas, nas condições estabelecidas

acima, ficarão sujeitas a inspeções pelo MAPA e

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e deverão

cumprir integralmente os requisitos de

BPF impostos por ambos.

30

Legislação

COMO ESTAMOS EM RESPEITO A

COMPARTILHAMENTO DE ÁREAS

PARA FARMÁCIAS MAGISTRAIS

VETERINÁRIAS E HUMANAS HOJE?

31

Legislação

Decreto n° 5053, de 22 de abril de 2004

RESPONSABILIDADE TÉCNICA

Quem assina?

32

Legislação

Instrução Normativa n° 11, de 08 de junho de 2005

Aprova o Regulamento Técnico para

Registro e Fiscalização de Estabelecimentos

Que Manipulam Produtos de uso Veterinário

33

Legislação


2.11. Preparação Magistral Veterinária

É aquela preparada no estabelecimento manipulador, contendo

no rótulo os dizeres “USO VETERINÁRIO”, para ser dispensada

atendendo a uma prescrição médica veterinária, que estabelece

sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de

usar;

34

Legislação


2.12. Preparação Oficinal

É aquela preparada no estabelecimento que manipula

produto, contendo no rótulo os dizeres “USO VETERINÁRIO”,

cuja fórmula esteja inscrita nas Farmacopéias, Compêndios ou

Formulários reconhecidos pelo MAPA;

35

Legislação


2.15. Preparação Magistral Semi-Acabada

É aquela preparada e mantida no laboratório do estabelecimento que

manipula produto, devidamente identificada, obedecendo a uma

ordem de manipulação de uma formulação estabelecida, de uso

freqüente ou com complexidade farmacotécnica justificada,

aguardando a prescrição correspondente para acabamento e

dispensação.

36

Legislação


3. Restrições

3.1. É vedada a manipulação de produtos de natureza biológica;

3.2. É vedado o fracionamento de especialidade farmacêutica;

3.3. É vedada a manipulação de substâncias proibidas pelo MAPA

para uso em medicina veterinária.

3.4. É vedada a manipulação de produtos veterinários para as

espécies: bovina, bubalina, suína, caprina, ovina, aves, peixes e

outras espécies destinadas à alimentação humana;

37

Legislação


3.5. É vedada a exposição ao público de preparações magistrais de

medicamentos veterinários com o objetivo de propaganda, publicidade ou

promoção;

3.6. É vedado a qualquer outro estabelecimento comercial, ou de

prestação de serviços, a comercialização de produtos adquiridos em

estabelecimentos que manipulem produtos;

3.7. É vedada a manipulação de medicamentos para uso veterinário

em áreas industriais ou onde se produza ou manipule medicamentos com

finalidade distinta do uso veterinário.

38

Legislação


4. Condições Gerais

4.9 Os estabelecimentos que manipulam produtos podem

atender solicitações, de médicos veterinários, para manipulação de

produtos específicos, para uso exclusivo

em animais na atividade clínica.

39

Legislação


5. Condições Especificas

5.1 Prescrição

5.1.1. O médico veterinário, inscrito no conselho de classe, é o

responsável pela prescrição dos produtos de que trata este

Regulamento Técnico e seus anexos.

40

Legislação


5. Condições Específicas

5.4. O estabelecimento que manipula produto pode manipular e

manter estoque mínimo de preparações oficinais, devidamente identificadas,

em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo

estabelecimento, por um período que não ultrapasse 15 (quinze) dias e desde

que garantida a qualidade e estabilidade das preparações.

41

Legislação



5.4.1. Poderá ser mantido estoque mínimo de bases galênicas

de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do

estabelecimento.

42

Legislação



5.5. O estabelecimento que manipula produto deve estar devidamente

equipado e com os procedimentos estabelecidos e escritos para realizar, em

amostras estatísticas das preparações do estoque mínimo de medicamentos,

por produto, os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os

registros dos resultados:

a) caracteres organolépticos;

.........

l) pureza microbiológica.

43

Legislação


7. Inspeções

7.1. A fiscalização dos estabelecimentos de que trata o

presente regulamento deve ser realizada por equipe de fiscais federais

agropecuários, integrada por profissional médico veterinário ou farmacêutico,

de acordo com a disponibilidade.

44

Legislação


Anexo I - Boas práticas de manipulação de produtos veterinários

2.4. Área de manipulação: laboratórios destinados à manipulação de

fórmulas farmacêuticas;

Área ≠ Local ≠ Sala

45

Legislação



2.17. Prazo de validade: data limite para a utilização de um produto

com garantia das especificações estabelecidas, com base na sua

estabilidade;

Como definir de fato a estabilidade em farmácias

magistrais?

46

Legislação



2.20. Validação: ato documentado que ateste que qualquer

procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente

conduzindo aos resultados esperados;

É mesmo aplicável em farmácias magistrais?

47

Legislação



3.1. O estabelecimento que manipula produto deve assegurar a

qualidade microbiológica, química e física de todos os produtos manipulados.

Como assegurar?

48

Legislação



4.4.6. A colocação dos uniformes, bem como a higiene das mãos e

antebraços, antes do início das manipulações, devem ser realizadas em locais

específicos.

Existe a obrigatoriedade de área de paramentação

segregada com pia?

49

Legislação



4.6.1.2. A temperatura e umidade devem ser adequadas e

monitoradas sistematicamente, mantendo-se os seus registros.

Um, duas, três vezes ao dia?

50

Legislação



5.3.2. A determinação do prazo de validade deve ser baseada em informações

de avaliações da estabilidade físico-química das drogas e considerações sobre a sua

esterilidade, ou por meio de realização de estudos de estabilidade.

5.3.3. Fontes de informações sobre a estabilidade físico-química das drogas

devem incluir referências de compêndios oficiais, recomendações dos produtores e

pesquisas científicas publicadas.

5.3.4. Na interpretação das informações sobre estabilidade das drogas, devem

ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservação.

5.3.5. Deve ser elaborado procedimento operacional com diretrizes para

estabelecer o prazo de validade dos produtos manipulados e os resultados devem ser

registrados e arquivados.

51

Legislação



5.6. Auto-inspeções.

5.6.1. A auto-inspeção é o recurso apropriado para a constatação e avaliação

do cumprimento das BPMPV.

5.6.2. As auto-inspeções devem ser realizadas periodicamente no

estabelecimento que manipula produto, para verificar o cumprimento das BPMPV e

suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.

5.6.3. Com base nas conclusões das auto-inspeções, devem ser estabelecidas

as ações corretivas necessárias para o aprimoramento da qualidade dos produtos

manipulados.

52

Legislação

PRECRIÇÃO FARMACÊUTICA

RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013

CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA

Ementa: Regula a prescrição farmacêutica e dá outras

providências

53

Legislação



A ideia de expandir para outros profissionais, entre os quais o farmacêutico,

maior responsabilidade no manejo clínico dos pacientes, intensificando o

processo de cuidado, tem propiciado alterações nos marcos de regulação em

vários países. Com base nessas mudanças, foi estabelecida, entre outras, a

autorização para que distintos profissionais possam selecionar, iniciar,

adicionar, substituir, ajustar, repetir ou interromper a terapia farmacológica.

Essa tendência surgiu pela necessidade de ampliar a cobertura dos serviços

de saúde e incrementar a capacidade de resolução desses serviços.

54

Legislação



Vale ressaltar que concepções de prescrição farmacêutica encontram-se

fragmentadas na legislação vigente, tanto sanitária como profissional. Esta

resolução inova ao considerar a prescrição como uma atribuição clínica do

farmacêutico, definir sua natureza, especificar e ampliar o seu escopo para

além do produto e descrever seu processo na perspectiva das boas práticas,

estabelecendo seus limites e a necessidade de documentar e avaliar as

atividades de prescrição.

55

Legislação



Nos subitens “considerando”, são citadas diversas legislações da Anvisa,

como a RDC nº 67 de 2007 ou a RDC nº 44 de 2009.

Então, será que farmacêuticos podem prescrever para animais?

Se sim, o que podem se a legislação libera prescrição de terapia

farmacológica de isentos de prescrição, e todos os veterinários, inclusive

sujeitos a controle como Dorless (tramadol) ou Acepran (Acepromazina)

podem ser vendidos livremente?

56

Legislação



Estabelecimento farmacêutico:

Estabelecimento sustentável centrado no atendimento das necessidades de

saúde do indivíduo, da família e da comunidade, por meio da prestação de

serviços farmacêuticos e da provisão de medicamentos e outros produtos

para a saúde, que visem à promoção e recuperação da saúde, a

prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.

57

Legislação



Paciente:

Pessoa que solicita, recebe ou contrata orientação, aconselhamento ou

prestação de outros serviços de um profissional da saúde.

58

Legislação



Prescrição:

Conjunto de ações documentadas relativas ao cuidado à saúde, visando à

promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e

outros problemas relacionados.

Prescrição de medicamentos

Ato pelo qual o prescritor seleciona, inicia, adiciona, substitui, ajusta, repete

ou interrompe a farmacoterapia do paciente e documenta essas ações,

visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e a prevenção de

doenças e de outros problemas de saúde

59

Legislação



Art. 1º - Regulamentar a prescrição farmacêutica, nos termos desta resolução.

Art. 2º - O ato da prescrição farmacêutica constitui prerrogativa do

farmacêutico legalmente habilitado e registrado no CRF de sua jurisdição.

Art. 3º - Para os propósitos desta resolução, define-se a prescrição

farmacêutica como ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta

terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas

ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação

da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.

60

Legislação



Art. 4º - O ato da prescrição farmacêutica poderá ocorrer em diferentes

estabelecimentos farmacêuticos, consultórios, serviços e níveis de atenção à saúde,

desde que respeitado o princípio da confidencialidade e a privacidade do paciente no

atendimento;

Art. 5º - O farmacêutico poderá realizar a prescrição de medicamentos e outros

produtos com finalidade terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica,

incluindo medicamentos industrializados e preparações magistrais - alopáticos ou

dinamizados - , plantas medicinais, drogas vegetais e outras categorias ou relações de

medicamentos que venham a ser aprovadas pelo órgão sanitário federal para

prescrição do farmacêutico.

61

Legislação



§ 1º - O exercício deste ato deverá estar fundamentado em conhecimentos e

habilidades clínicas que abranjam boas práticas de prescrição, fisiopatologia,

semiologia, comunicação interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica.

§ 2º - O ato da prescrição de medicamentos dinamizados e de terapias

relacionadas às práticas integrativas e complementares, deverá estar

fundamentado em conhecimentos e habilidades relacionados a estas

práticas.

62

Legislação



Art. 6º § 2º - Para a prescrição de medicamentos dinamizados será exigido,

pelo CRF de sua jurisdição, o reconhecimento de título de especialista em

Homeopatia ou Antroposofia.

§ 3º - É vedado ao farmacêutico modificar a prescrição de medicamentos do

paciente, emitida por outro prescritor, salvo quando previsto em acordo de

colaboração , sendo que, neste caso, a modificação, acompanhada da

justificativa correspondente, deverá ser comunicada ao outro prescritor.

63

Legislação



Art. 12 - É vedado ao farmacêutico prescrever sem a sua identificação ou a do

paciente, de forma secreta, codificada, abreviada, ilegível ou assinar folhas de

receituários em branco.

64

Legislação



4.18. Avaliação Farmacêutica da Prescrição:

4.18.1. A avaliação da prescrição deve observar os seguintes itens:

a) legibilidade e ausência de rasuras e emendas;

b) identificação do profissional prescritor com o nº registro no conselho

profissional, endereço do seu consultório ou endereço da instituição a que pertence;

c) identificação do animal e proprietário, com o endereço residencial;

d) identificação do ativo, [C], forma farmacêutica, quantidades e posologia;

e) modo de usar;

f) local e data da emissão; e

g) assinatura e identificação do prescritor.

4.18.3. É vedado o aviamento ou dispensação de preparações magistrais em

códigos, siglas ou números.

OPORTUNIDADES PARA FARMÁCIAS

NO SETOR DE DERMATOLOGIA E

EMBELEZMENTO DE PET’S

65

66

Oportunidades?

Criar catálogos / linhas de produtos para

banhos e tosa

67

Oportunidades?

Maior visitação em médicos veterinários com

enfoque em dermatologia veterinária

68

Oportunidades?

Montagem de workshops ou tarde de

palestras com enfoque em dermatologia

veterinária

69

Oportunidades?

Revistas semestrais para veterinários

abordando o tema de dermatologia e

embelezamento

70

Oportunidades?

Prescrição farmacêutica de cosméticos

veterinários ou venda livre?

71

Oportunidades?

Aperfeiçoamento de embalagens

especializadas

72

Oportunidades?

Uso de Redes Sociais para divulgação de

linhas de produtos e etc

73

Oportunidades?

Propaganda de Farmácias Magistrais

Veterinárias

X

Propagandas de Farmácias Magistrais

Humanas

Legislação e Mercado...3.3. É vedada a manipulação de substâncias proibidas pelo MAPA para uso...

Documents

Transcript of Legislação e Mercado...3.3. É vedada a manipulação de substâncias proibidas pelo MAPA para uso...