Legislación de Bioterapeuticos en Latinoamérica ......Resolución Nº 1606 del 06/05/2014 vacunas...
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Legislación de Bioterapeuticos en Latinoamérica Actualización Colombia Octubre 2014
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Legislación de
Bioterapeuticos en
Latinoamérica
Actualización Colombia Octubre 2014
1. Costos sistema de salud
2. Vencimiento de Patentes
3. Reglamentación
Relevancia actual de los
Productos Biológicos Similares
Vencimiento de
Patentes
Caracterización de
la disponibilidad
de reglamentación
PB y PBS
19 PAÍSES EVALUADOS DE LA REGIÓN
• 14 Con marco normativo para diferentes
tipos de PB (74%), que como mínimo los
definen en su legislación
• 12 Con Regulación para PBS (63%):
Argentina, Brasil, Chile, Costa Rica, Cuba,
Ecuador, Guatemala, México, Panamá,
Paraguay, Perú y Colombia
Republica Dominicana
Años de aprobación
reglamentación de PBS en
América Latina (2000-2013)
• 7 Países emitieron normativas
durante el periodo (2010-2011)
• Documento Técnico No. 7
Recomendaciones para la
Evaluación de Productos
Bioterapéuticos Similares (PBS)
de la Red PARF
• BIO WG de OPS como
miembros permanentes que son:
Argentina, Brasil, Cuba, Chile,
Guatemala, Panamá, Perú y
Venezuela cuentan con un marco
normativo
Definiciones
• Biológico, incluida en 16 países de los19 evaluados equivalentes al 84%
• Biotecnológico, se encuentra presenteen 11 países equivalentes al 58%
• Producto Biológico Similar, incluido enla reglamentación de 9 países de laregión: Argentina, Brasil, Cuba, Chile,Costa Rica, Ecuador, Guatemala,México y Perú al 47%
Comparación vs OPS (2008/2013)
Documentos
legislativos
36 documentos legislativos
vigentes para PB
18 documentos legislativos
vigentes para PBS
Argentina, Brasil y Cuba
Emitieron Normas
exclusivas para PBS
48% 26%
26%
DECRETO 1782 DEL 18 DE
SEPTIEMBRE DE 2014
RESOLUCIÓN N°2010022392 DE 2010
“Por la cual se reglamenta la toma de
muestras pre comercialización de productos
biológicos”.
Nueva
Reglamentación
Decreto 1782 de 2014
Establecer los requisitos
sanitarios y el procedimiento
para las Evaluaciones
Farmacológica y
Farmacéutica de los
medicamentos biológicos
para el trámite del registro
sanitario.
Resolución 000016 de
2014
Establecer los lineamientos
técnicos para la presentación
de información para la
fabricación e importación de
vacunas
Ámbito de aplicación
Resolución 000016
04/05/ 2014
Vacunas
Decreto 1782
18/09/ 2014
Medicamentos biológicos. Medicamentos derivados deorganismos o células vivas o sus partes. Se puedenobtener de fuentes tales como tejidos o células,componentes de la sangre humana o animal {comoantitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas,factores de crecimiento, hormonas y factores decoagulación), virus, microorganismos y productosderivados de ellos como las toxinas. Estos productosson obtenidos con métodos que comprenden, pero nose limitan a cultivo de células de origen humano oanimal, cultivo y propagación de microorganismos yvirus, procesamiento a partir de tejidos o fluidosbiológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas deÁcido Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicasde hibridoma. Los medicamentos que resultan de estostres últimos métodos se denominan biotecnológicos
Excluidos• Alérgenos
• Medicamentos magistrales• Preparaciones homeopáticas
(origen biológico)
Resolución Nº 1606 del 06/05/2014 vacunas
rige desde el 06/11/2014:
• Basada en la guía OPS para Registro Sanitario
en la Región de las Américas.
• Implementación BPM a las Materias Primas
• Ratifico la liberación de lotes
• El laboratorio interviene en la evaluación previa
con el grupo de R.S: Se piden muestras previo
para R.S.N. 100%.
DECRETO 1782 DEL 18 DE
SEPTIEMBRE DE 2014
DECRETO 1782 DEL 18 DE
SEPTIEMBRE DE 2014
1782 Medicamento de
referencia
Medicamento biológico cuyo registro
sanitario ha sido autorizado por el
INVIMA u otra agencia sanitaria de
referencia, mediante un expediente
completo y que se utiliza como comparador
Países de referencia
Estados Unidos
Canadá
Alemania
Suiza
Francia
Reino Unido
Dinamarca
Holanda
Suecia
Japón
Noruega
FDA
OMS
OPS
Convenios de mutuo
reconocimiento
ANVISA
ANMAT
EMA
Decreto 162 de 2004
con fines de BPM
PAVS- OCDE
Art 4
EVALUACION FARMACOLÒGICA
SEGURIDAD EFICACIA
Efectos adversos
• Inmunogenicidad
Condiciones de comercialización
• Restricciones especiales
Relación beneficio-riesgo
• Farmacocinética
Farmacodinamia
• Dosificación
Relación beneficio-riesgo
Indicaciones, contraindicaciones,
interacciones, precauciones y advertencias
Para efectos de la EvaluaciónFarmacológica, la Sala Especializadadeberá considerar la información decalidad comúnmente asociada aaspectos farmacéuticos, para estudiarlos atributos de seguridad y eficacia
Art 5 : Rutas de presentación de información para la
evaluación farmacológica
Ruta del expediente completo
Ruta de la comparabilidad
Ruta abreviada de
comparabilidad
Art 6: Información común a las tres rutas
1. Descripción detallada del proceso y lugar de producción 2. Sistema de expresión 3. Pruebas de identidad biológica 4. Evaluación de la potencia 5. Propiedades fisicoquímicas 6. Evaluación de la actividad biológica 7. Evaluación de la pureza 8. Pruebas de inmunogenicidad 9. Plan de gestión de riesgo
Ruta expediente completo
Ruta de comparabilidad
Ruta abreviada de
comparabilidad
Estabilid
adIn
mu
no
gen
icid
ad
DECRETO 1782 DEL 18 DE
SEPTIEMBRE DE 2014
Art. 7: Requisitos de información para la Ruta del expediente completo
Art. 8: Requisitos de información para la Ruta de la comparabilidad.
Art. 9: Requisitos de información para la Ruta abreviada de la comparabilidad.
Información común
+
Estudios preclínicos
(in-vivo y/o in-vitral y
ensayos clínicos con el
medicamento OE
desenlaces clínicos
relevantes, dando cuenta
de los atributos
(artículo 4)
Información común
+
Ejercicio de comparabilidad
PB y PBR, dando cuenta
de los atributos (artículo 4)
(calidad+seguridad+eficacia)
Las diferencias encontradas
deberán ser explicadas y
justificadas por el solicitante SEMPB- relevancia clínica
Información común
+
Evidencia global de calidad,
seguridad y eficacia.
• CARACTERIZADO
• PERFIL DE
SEGURIDAD Y
EFICACÌA (DEFINIDO Y
ALTAMENTE
DOCUMENTADO)
• EVIDENCIA CLÌNICA
• FARMACOVIGILANCIA
ROBUSTA
EXPEDIENTE COMPLETO RUTA COMPARABILIDAD
RUTA COMPARABILIDAD
ABREVIADA
Inmunogenicidad- Estabilidad
Artículo 10. Criterios para la evaluación
farmacológica.
10.1. Evidencia global: Información de
farmacovigilancia disponible en los países en los que
se comercializa el medicamento objeto de evaluación
y su referente.
Marco de referenciación internacional: A la fecha se
han adelantado intercambios con: FDA, México, Chile,
Canadá, Brasil y Perú.
DECRETO 1782 DEL 18 DE
SEPTIEMBRE DE 2014
DECRETO 1782 DEL 18 DE
SEPTIEMBRE DE 2014
Artículo 12. Buenas Prácticas de Manufactura de los
medicamentos biológicos (BPM)
Pendiente el marco normativo.
DECRETO 1782 DEL 18 DE
SEPTIEMBRE DE 2014
TITULO IV. ASPECTOS PROCEDIMENTALES PARA LAS
EVALUACIONES FARMACOLÓGICA, FARMACÉUTICA Y DEL R.S.
Art. 13- Art. 20
BPMB, BPC, BPFV
EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DEL PROTOCOLO DE ESTUDIOS CLINICOS
EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA
EVALUACIÓN FARMACÉUTICA Y LEGAL
PGRLABORATORIO
PR
E-
CO
ME
RC
IAL
IZA
CIÓ
N
REGISTRO SANITARIO
DECRETO 1782 DEL 18 DE
SEPTIEMBRE DE 2014
TITULO IV. ASPECTOS PROCEDIMENTALES PARA LAS
EVALUACIONES FARMACOLOGICA, FARMACEUTICA Y
DEL R.S. Art. 13- Art. 20
REGISTRO SANITARIO
LIBERACION DE LOTES
FARMACOVIGILANCIA
PGR
BASE DE SEGUIMIENTO POR PRODUCTO
LABORATORIO
PO
ST
-C
OM
ER
CIA
LIZ
AC
ION
Artículo 21. Adaptación y adopción
de guías. El Ministerio de Salud y
Protección Social
• Recomendaciones para la Evaluación de Productos
Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de
Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la
Salud.
• Serie de Informes Técnicos de Buenas Prácticas de
Manufactura de la Organización Mundial de la Salud, en los
aspectos relacionados con medicamentos de origen biológico y
producción de ingredientes farmacéuticos activos de origen
biológico.
• Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas de la
Red PARF.
• Guía de Estabilidad de Vacunas y Biológicos de la Organización
Mundial de la Salud.
DECRETO 1782 DEL 18 DE
SEPTIEMBRE DE 2014
Artículo 21. Adaptación y adopción de guías.
21.1. Guía de Biosimilares.
21.2. Guía para evaluar BPMB
21.3. Guía para evaluar BPFVB
21.4.Guía para evaluar estabilidad de vacunas y
biológicos.
DECRETO 1782 DEL 18 DE
SEPTIEMBRE DE 2014
Artículo 22. Guías de inmunogenicidad, Plan de
Gestión de Riesgo (PGR) y Estabilidad
22.1. Guías de inmunogenicidad
22.2. Plan de Gestión de Riesgo
22.3.Guía para evaluar estabilidad de vacunas y
biológicos.
DECRETO 1782 DEL 18 DE
SEPTIEMBRE DE 2014
ARTÍCULO 24:
FARMACOVIGILANCIA
“ El titular del registro sanitario de un medicamento
biológico deberá implementar un plan de gestión de
riesgos y un programa de farmacovigilancia activa”.
.
DECRETO 1782 DEL 18 DE
SEPTIEMBRE DE 2014
TRAZABILIDAD: TECNOLOGÍAS DE
SEÑALIZACIÓN – FARMACOVIGILANCIA
El titular del registro de un medicamento
biológico deberá incorporar la tecnología de
señalización que permita su identificación en
cualquier parte de la cadena de distribución, de
acuerdo con lo que establezca el Ministerio
de Salud y Protección Social, en
coordinación con el INVIMA.
DECRETO 1782 DEL 18 DE
SEPTIEMBRE DE 2014
Artículo 26. VIGENCIA
Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a
partir de la entrada en vigencia de la reglamentación
que expida el Ministerio de Salud y Protección Social
establecida en el artículo 23.1 y 23.3, fecha a partir de
la cual deroga las disposiciones que le sean
contrarias.
GRACIAS
www.invima.gov.coCarrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700
