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Dr Niocel LBM BIOLYSS
Dispositif FIF-PL – IDE libéraux
LES PATIENTS SOUS ANTICOAGULANTS
11 et 12 avril 2013
Le rôle de l’infirmière dans la phase pré-analytique
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Dr Niocel LBM BIOLYSS 2
- Les différentes étapes du prélèvement: • La conservation et le transport des tubes • Les règles pour un prélèvement conforme • L’acheminement des tubes jusqu’au laboratoire (délai d’acheminement) • La traçabilité
- L’importance de cette phase pré-analytique : pour la qualité du prélèvement, pour l’interprétation du prélèvement par le biologiste, pour le patient
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Dr S Maach X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 3
www.biolyss.fr
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Dr S Maach X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 4
NORME ISO 15189:2007
Avec la loi Ballereau c’est la dernière étape actuelle législative. Elle remplace la loi de 1975 et en matière de qualité elle rend obligatoire l’accréditation des laboratoires suivant la norme ISO 15189. (Modalités d’application en cours de vote Sénat et Assemblée Nationale en 2013!)
DEPUIS 2007
ET LE DERNIER TEXTE 2010 Ordonnance du 13/01/2010 article 69 de la loi HPST
Loi « Ballereau »
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La Biologie médicale En marche vers l’Accréditation
Selon la norme ISO 15 189
Démarche des LABM à prouver d’ici 2013
…..Et à valider pour 2016 !
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Accréditation démarche volontaire (!?)
Valider par le Cofrac (Comité
Français d’Accréditation)
En cas de non validation des exigences normatives par le laboratoire: • arrêt des conventions avec les caisses. • interdiction par les tutelles ‘ARS ‘de réaliser les
analyses de biologie médicales et donc d’exercer
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Dr B Niocel LBM BIOLYSS
CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS
PROCESSUS DE MANAGEMENT
PS DIRECTION GENERALE DU LBM (A)
PS MANAGEMENT DE LA QUALITE (B)
PROCESSUS OPERATIONNELS
PS PRE-ANALYTIQUE (C)
PS ANALYTIQUE (D)
PS POST-ANALYTIQUE (E)
PROCESSUS METIERS
PS GESTION DU PERSONNEL (G)
PS MAITRISE DES ENREGISTREMENTS (I)
PS MAITRISE DES ACHATS (K)
PS HYGIENE ET SECURITE (L)
PROCESSUS SUPPORTS
CLIEN
TS
: S
ATIS
FA
CTIO
N
CLIEN
TS
: B
ES
OIN
S
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Le temps biologique
Phase pré analytique • Prise en charge des prescriptions et des patients • Exécution des prélèvements • Transport et conditions de conservation • Enregistrements
Phase analytique. • Prétraitement des échantillons collectés • Conditions de réalisations des analyses • Contrôles et calibrations • Validation technique
Phase post analytique • Validation biologique • Conservation des échantillons après analyses • Transmission des résultats
Dr S Maach X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS
Propre au LBM
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Pré analytique non conforme + Analytique conforme + Post analytique conforme = Résultat erroné
Pré analytique conforme + Analytique non conforme + Post analytique conforme = Résultat erroné
Pré analytique conforme + Analytique conforme + Post analytique non conforme = Résultat hors délai
Pré analytique conforme + Analytique conforme + Post analytique conforme = Résultat conforme « analyse de biologie médicale réussie ».
Dr B Niocel LBM BIOLYSS 10
Particularité du GBEA il est opposable en d’autres termes si les laboratoires ne remplissent pas les conditions listées, l’inspection des affaires sanitaires et sociales est en droit d’exiger qu’il y réponde et en cas de nouveau contrôle NEGATIF et tant que les conditions ne sont pas remplis il y a un risque arrêt d’exercice en fonction des non conformités relevées.
.
En 1994 nouveau texte le GBEA avec Le guide de bonne exécution des analyses ON EXIGE ENCORE PLUS SUR LA PHASE ANALYTIQUE MAIS SURTOUT sont introduites les phases : pré analytiques et post analytiques comme partie intégrante de la biologie médicale
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Phase pré analytique, du nouveau ? PAS VRAIMENT !
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Phase pré analytique • Prise en charge des prescriptions et des patients • Exécution des prélèvements • Transport et conditions de conservation • Enregistrements
Phase post analytique • Validation biologique • Conservation des échantillons après analyses • Transmission des résultats
QUALITE ET PHASE PRE ET POST
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Pour la qualité du prélèvement : (cf plus loin)
Pour l’interprétation du « prélèvement » par le biologiste
Pour le patient
Le remplissage des documents obligatoires
Dr B Niocel LBM BIOLYSS 13
Pourquoi? Une bonne identification du patient
Des renseignements cliniques pertinents
Une bonne identification du préleveur
Une bonne déclaration de la date et de l’heure du prélèvement
Un signalement des incidents éventuels
Des coordonnées du patient vérifiées et à jour
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Une bonne identification du patient
Nom Prénom Date de Naissance NJF
1ère vérification au laboratoire : concordance Fiche accompagnatrice, ordonnance, tubes prélevés.
Non conformités fréquentes :
Il arrive encore des tubes non identifiés ou mal identifiés
Erreurs ou oublis de tubes ?
Erreurs de patients ? (Mr et Me)
1 boite par patient
Signalement de la boite si URGENCE
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Urgences médicales +++ Urgences techniques (ex: Congélation rapide, …)
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Des renseignements cliniques pertinents
Traitement avec molécule, posologie
Objectif à atteindre ex: INR 2-3 ou 3-4 ou 2.5-3.5 ?
Pathologie(s): valve cardiaque mécanique, troubles du rythme, ATCD de phlébites, embolie pulmonaire, postopératoire (quelle chirurgie)…
Autres pathologies associées, insuffisance rénale, diabète, …
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Des renseignements cliniques pertinents, nécessaires à toutes les étapes du laboratoire
La secrétaire enregistre l’analyse en fonction du traitement (Ex INR ou TQ)
Le technicien interprète ses analyses en fonction des renseignements cliniques : TP 100 % chez un patient sous AVK?
Le Biologiste valide, interprète et alerte en fonction des renseignements cliniques : TP à 70 % chez un patient sous AVK?
Dr B Niocel LBM BIOLYSS 18
Une bonne identification du préleveur
Permet d’obtenir des renseignements importants
Permet de gérer un incident
Permet d’alerter rapidement en cas de résultat très pathologique
Une bonne déclaration de la date et de l’heure du prélèvement
Indispensable pour valider la réalisation de l’analyse (INR recommandations GEHT < 6 heures, anti-Xa à faire 3 à 4 heure après injection pour Lovenox ®, 4 à 6 heures pour Fraxodi®)
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Un signalement des incidents éventuels Difficultés à prélever, hématome important,
hémostase allongée Résultats précédents non reçus, pas de fiche de
suivi, boîte de prélèvement incomplète, dysfonctionnement du matériel de prélèvement…
Des coordonnées du patient vérifiées et à jour Changements d’adresses, changements N° de
téléphone, changements de coordonnées Caisse ou Mutuelle
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Exigences normatives 15189 et
légales concernant nos devoirs et
nos interactions.
QUELLES SONT LES :
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QUELQUES EXEMPLES
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4.7 Prestations de conseils: • Les professionnels qualifiés pour cette tâche doivent conseiller en
matière de choix des analyses et
• Utilisation des prestations du laboratoire, y compris la fréquence de
prescription et le type de d’échantillon requis. Le cas échéant, l’interprétation des résultats des analyses doit être fournie.
• Il convient que les biologistes rencontrent régulièrement le personnel médical à l’occasion de réunions ayant pour objet le recours aux prestations du laboratoire et la délivrance de conseils sur des sujets scientifiques particuliers.
• Il convient que les biologistes participent à des visites médicales, leur permettant ainsi de proposer des conseils quant à la pertinence des analyses dans des cas particuliers ainsi que d’un point de vue général.
ISO 15189:2007(F) 10 © ISO 2007 . Tous droits réservés
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Nous
PAS TOUJOURS FACILE A METTRE EN ŒUVRE
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4.8 Traitement des réclamations:
• Le laboratoire doit avoir une politique et des procédures pour le
traitement des réclamations ou de tout autre retour d’information de la part des cliniciens, des patients ou autres parties.
• Des enregistrements des réclamations et des enquêtes ainsi que des
actions correctives entreprises par le laboratoire doivent être conservés, si nécessaire [voir 4.13.3 i)].
NOTE: Les laboratoires sont encouragés à obtenir des retours d’information, tant positifs que négatifs, de la part des utilisateurs de leurs services, de préférence d’une manière systématique (par exemple par l’intermédiaire d’enquêtes).
NOUS
MAIS PAS SANS VOUS
Dr S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 23
5.4.1 La feuille de prescription:
• Elle doit contenir les informations nécessaires pour identifier le patient et le prescripteur autorisé.
• Elle doit également fournir les données cliniques pertinentes. Les exigences nationales, régionales ou locales doivent s’appliquer.
• Il convient que la feuille de prescription ou un équivalent électronique
prévoit suffisamment d’espace pour indiquer, sans s’y limiter les éléments suivants:
a) l’identification univoque du patient; b) le nom ou tout autre moyen d’identification unique du médecin ou de toute autre personne légalement habilitée à prescrire des analyses ou à utiliser des informations cliniques ainsi que le destinataire du compte
rendu; il convient que l’adresse du médecin prescripteur soit fournie dans les informations associées à la feuille de prescription.
Dr S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS
vous
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c) le type d’échantillon primaire et le site anatomique
d’origine, le cas échéant
d) la nature des analyses prescrites
e) les renseignements cliniques relatives au patient,
comprenant au minimum le sexe et la date de naissance, pour
les besoins de l’interprétation du résultat;
f) la date et l’heure du prélèvement de l’échantillon
primaire
vous TOUJOURS!
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Échange Constant d’Informations
Prescripteurs,
pharmaciens,
infirmiers
Laboratoire
Partenariat Étroit Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 26
Coordonnées
Administratives
Des nouveaux patients
Données cliniques
Médicaments
Grossesse…
Coordonnées préleveurs
Fiche de suivi
Instructions concernant:
• « l’identification détaillée du patient »
• « les renseignements cliniques nécessaires (par ex: prise de médicaments )
• « l’enregistrement de l’identité de la personne ayant procédé au prélèvement » Norme NF EN ISO 15189 : 2007
vous
N de TEL du patient
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Fiche Autocollante de Suivi Infirmières
Coordonnées administratives - vérifier IDENTITE (mari/femme)
complète N P DN NJF
- vérifier Caisse mutuelle - vérifier adresse - vérifier N téléphone
Étiquettes à utiliser sur les tubes (vérifier Identité, DDN)
Interdit pour Groupes et RAI
« Les échantillons primaires doivent être traçables jusqu’à un individu identifié.» Norme NF EN ISO 15189 : 2007
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Table de Préconisation
Guide des analyses les plus fréquentes
Présente dans chaque boite de prélèvement
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« Manuel de prélèvements » disponible et
consultable sur notre site internet
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« Manuel de prélèvements » disponible et
consultable sur les smart-phones
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Loi « Ballereau »
Ordonnance du 13/01/2010 article 69 de la loi HPST
« Lorsque le prélèvement d’un échantillon biologique est réalisé par un auxiliaire médical au domicile du patient, le biologiste médical
détermine au préalable…Les procédures applicables. »
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vous et nous conventions
Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS
Lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans le laboratoire de biologie médicale, elle ne peut l’être que:
• dans un établissement de santé,
• au domicile du patient,
• dans des lieux permettant la réalisation de cette phase par un professionnel de santé, sous la responsabilité d’un biologiste médical et conformément aux procédures qu’il détermine.
Loi « Ballereau »
Ordonnance du 13/01/2010 article 69 de la loi HPST
NOUS Encore convention!
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« Les échantillons primaires qui ne sont pas identifiés correctement ne doivent ni être acceptés, ni être traités par le laboratoire. » Norme NF EN ISO 15189 : 2007
« Si des échantillons primaires altérés sont acceptés, le compte rendu final doit indiquer la nature du problème et, le cas échéant, les réserves qui en résultent pour l’interprétation des résultats »
Norme NF EN ISO 15189 : 2007
Identification : la loi
Nous
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Prélèvement Tube d’identification manuscrite Automate
Directement du Patient à l’Automate
Pas de source d’erreur
Cas particulier : Groupe sanguin
Vous et même au labo
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La conservation et le transport des tubes
Les règles pour un prélèvement conforme
L’acheminement des tubes jusqu’au laboratoire
La traçabilité
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La conservation et le transport des tubes
Conservation des boites avant prélèvement
Péremptions des tubes
Conditions de températures (problème des choc thermiques : froid, chaud)
Transport : règlement ADR
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Récipient Secondaire
Récipient
Primaire
Récipient Tertiaire
• Il contient la matière.
• Il doit être étanche et étiqueté.
• Il doit être enveloppé de suffisamment de matériau
enveloppant pour pouvoir absorber tout le liquide s’il venait
à casser.
• Il doit être résistant.
• Il doit être étanche.
• Il est destiné à renfermer et protéger le(s) récipient(s)
primaire(s).
• Le matériau absorbant doit être placé entre le ou les
récipients primaires et l’emballage secondaire.
• Le récipient secondaire ou primaire doit être capable
de résister sans fuite à une pression de 95kPa.
• Il protège le récipient secondaire et son contenu
contre les détériorations externes (chocs, eau…)
pendant le transit.
• Une surface au moins de l’emballage extérieur doit
mesurer au minimum 100mmx100mm
• marquage « Matières biologiques de catégorie B » +
logo « UN 3373 »
Selon l’ADR 2009, chaque colis doit pouvoir subir avec succès l’épreuve de chute libre
d’une hauteur de 1.2m après un conditionnement à -18 C pendant 24h s’il est en plastique
Rappels ADR 2009 – Instruction P650 Transport
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Transport
Nouvelles boites ROUGES mises en service 42 Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS
Les règles pour un prélèvement conforme Patient en confiance, bien installé, conditions
ambiantes favorables (patients difficiles)
Règles de bon prélèvement (Formation initiale, perfectionnement, expérience, connaître ses limites)
Tube conforme (Citrate), bien rempli (+++) 10 % d’anticoagulants dans les tubes citrates, rapport 9 vol de sang /1 vol de citrate indispensable
Ordre de prélèvement : Citrate en PREMIER
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Tube mal rempli INR = 6.5
TP = 18 %
Tube correctement rempli INR = 2.7
TP = 35 %
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Dr B Niocel LBM BIOLYSS 45
CONFORME NON CONFORME
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Epicrânienne
Tube sous vide, volume d’air de la tubulure n’est plus négligeable
Anciens tubes = 4.5 ml
Nouveaux tubes = 2.7 ml
Nouveaux tubes = 1.8 ml NON CONFORME si prélevé en premier
Solution tube de purge Citrate uniquement.
Donc Tubes de 1.8 ml sans intérêt avec épicrânienne.
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Aiguilles souillées interdites dans les boites, mêmes les aiguilles éclipses (risque AES)
Containers DASRI fournis par le laboratoire
Eliminés par le professionnel de santé selon sa propre filière d’élimination
« Le fait d'exposer directement autrui à un risque immédiat de mort ou de blessures de nature à entraîner une mutilation ou une infirmité permanente par la violation manifestement délibérée d'une obligation particulière de sécurité ou de prudence imposée par la loi ou le règlement est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende. » (articles 223-1 du code pénal)
48 Collecteurs DASRI Aiguilles Éclipse Dr B Niocel LBM BIOLYSS
L’acheminement des tubes jusqu’au laboratoire Conservation au cabinet ou à la
pharmacie, éviter les chocs thermiques: glacières, lieu de conservation abrité
Transport par le laboratoire : surveillance thermique en continue, transport tubes verticaux
49 Dr B Niocel LBM BIOLYSS
NF EN ISO 15189:2007 « Le laboratoire doit s’assurer que les échantillons ont été transportés au laboratoire d’une manière qui garantisse
- la sécurité du transporteur - des personnes dans leur ensemble - du laboratoire destinataire conformément aux exigences réglementaires nationales, régionales ou locales »
Et le Transport ?
Nous
50 Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS
Transport des échantillons
Transport sécurisé
Traçabilité des
températures
Sondes thermiques
51 Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS
Transfert des températures Archivage définitif Suivi 24h sur 24 Alarmes si dérive
Transport
52 Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS
La traçabilité Au Cabinet (ou à la pharmacie) Préleveur Date et heure de dépôt par le préleveur Nombre et nature des prélèvements déposés Visa Demandes de matériels Remarques, réclamations, commentaires
Coursier Dépôt de matériel Heure de passage du coursier Nombre et nature des prélèvements pris Visa
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Dépôt Préleveur - Date, heure - Nombre de prélèvements déposés - Visa - Demande de matériel, - Commentaires
Passage du coursier - Dépôt de matériel - Heure passage - Nombre de prélèvements pris - Visa
Dr B Niocel LBM BIOLYSS
La traçabilité Dans la voiture du coursier Lieu Correspondant (avec particularités) Heure de passage théorique du coursier Heure de passage réel Nombre et nature des prélèvements pris Demandes de matériel Remarques, réclamations, commentaires,
dysfonctionnements
55 Dr B Niocel LBM BIOLYSS
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Dans la voiture du coursier Lieu Correspondant (avec particularités) Heure de passage théorique du coursier Heure de passage réel Nombre et nature des prélèvements pris Demandes de matériel Remarques, commentaires Réclamations, dysfonctionnements Total prélèvements Visa
Dr B Niocel LBM BIOLYSS
La traçabilité
A l’arrivée au laboratoire
Nombre de boites ramassées par le coursier
Nombre de boites déposées par le coursier
Doivent être égaux
En cas de problème, décompte cabinet par cabinet, pour trouver rapidement le dysfonctionnement…
Accueil et vérification de la conformité
57 Dr B Niocel LBM BIOLYSS
Nous sommes capable de dire que Monsieur X a été prélevé par IDE y ou le biologiste z ou médecin w à 08:00, qu’il a été pris en charge par un coursier à telle heure, que les conditions de températures étaient de xC , que l’échantillon est arrivé au laboratoire à 09:00, que la boîte de transport a été ouverte par le technicien x qu’il avait x tubes de tel type, qu’il était bien ou mal identifié, bien ou mal rempli, que la fiche de transmission était complète ou non que la prescription était conforme ou non. Nous savons par quelle secrétaire x, et à quelle heure 09:15, le dossier informatique a été saisi, que le prélèvement a été techniqué sur l’automate x a 09:45, que le réactif pour faire l’INR avait tel N de lot que les CQI, les calibrations, avaient tel N de lot sous la responsabilité de tel technicien, que les CQI et calibration étaient conformes, que le CR a été validé par le biologiste X, qu’une réclamation a été faite par le patient, le médecin, la caisse, la nature de la réclamation, que l’action corrective x a été mis en œuvre…
Dr S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 58
L’accueil au Laboratoire
Accueil Secrétariat immédiat
Vérification de la Conformité du prélèvement
Relation permanente avec prescripteur ,
infirmier, pharmacien 59 Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS
Pour nous « biologistes médicaux» ceci n’est pas
un tube…
… C’est un Patient !
Pierre D
upont
Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 60
Importance du prélèvement
Un prélèvement de qualité permet :
- une analyse fiable
- un diagnostic précis
- une prescription efficace.
50% des erreurs de diagnostic sont liées aux variables pré analytiques!!
CONSEQUENCES :
10% des patients sont soumis à des traitements inadaptés
15% des patients subissent des examens complémentaires inutiles
Dr S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 61
62
AVK
Dr B Niocel LBM BIOLYSS
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AVK
Dr B Niocel LBM BIOLYSS
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Le rôle de l’infirmière dans la phase pré-analytique est primordial:
1/ Premier maillon de la chaine, contact avec le patient, vérification conformité ordonnance, identité,… 2/ Premier acteur du processus analytique, acteur décisif : prélèvement, transmission des échantillons 3/ Relai indispensable pour le biologiste: renseignements cliniques, renseignements administratifs, interlocuteur privilégié au même titre que le médecin (Prise en charge pluridisciplinaire) Mais aussi acteur fréquent du post analytique Réception du résultat Adaptation des traitements (en lien avec le médecin)
Alerte et prise en charge en cas d’Urgence Dr B Niocel LBM BIOLYSS
MERCI DE VOTRE ATTENTION
Dr Bernard Niocel
Médecin Biologiste Médical
Biolyss Carnot-Centre
11 av Adrien Tarrade BP 11254 87055 Limoges Cedex
www.biolyss.fr
Tél : 06 07 96 94 18
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