Le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques
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04/13/2304/13/23 ANTARES C DEMANGE ANTARES C DEMANGE M COLLIGNONM COLLIGNON
Le reconditionnement des Le reconditionnement des spécialités pharmaceutiquesspécialités pharmaceutiques
Réflexions collectivesRéflexions collectives
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PlanPlan
Le dossier d’Autorisation de Mise sur le Le dossier d’Autorisation de Mise sur le MarchéMarché
La responsabilité pharmaceutiqueLa responsabilité pharmaceutique La dégradation des principes actifsLa dégradation des principes actifs L’importance des matériaux de L’importance des matériaux de
conditionnementsconditionnements L’Industrie PharmaceutiqueL’Industrie Pharmaceutique QuestionQuestion
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L’Autorisation de Mise sur le MarchéL’Autorisation de Mise sur le Marché
L'autorisation de mise sur le marché des médicaments L'autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) est un agrément de commercialisation attribué à un (AMM) est un agrément de commercialisation attribué à un fabricant par l'Agence française de sécurité sanitaire des fabricant par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par l'Agence européenne pour produits de santé ou par l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament (EMEA) pour une "l'évaluation du médicament (EMEA) pour une "spécialité spécialité pharmaceutiquepharmaceutique". ". Une spécialité pharmaceutique est un médicament. Mais Une spécialité pharmaceutique est un médicament. Mais tous les médicaments ne sont pas des "tous les médicaments ne sont pas des "spécialitésspécialités". ". La spécialité est donc un médicament caractérisé par le fait La spécialité est donc un médicament caractérisé par le fait qu'il est "qu'il est "préparé à l'avance, présenté préparé à l'avance, présenté sous un sous un conditionnementconditionnement caractérisé par une dénomination caractérisé par une dénomination spécialespéciale" (" (Art. L 5111-2 du Code de la santé publiqueArt. L 5111-2 du Code de la santé publique). ).
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L’Autorisation de Mise sur le MarchéL’Autorisation de Mise sur le Marché
L’AMM, c’est:L’AMM, c’est:– Une formulation (comprimé, poudre, Une formulation (comprimé, poudre,
suspension…)suspension…)– Un nom commercialUn nom commercial– Une Dénomination Commune InternationaleUne Dénomination Commune Internationale– Un RCPUn RCP– Un conditionnement Un conditionnement
Primaire (blister, flacon, sachet…) Primaire (blister, flacon, sachet…) Secondaire (boite carton, emballage plastique…) Secondaire (boite carton, emballage plastique…)
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L’Autorisation de Mise sur le MarchéL’Autorisation de Mise sur le Marché
La date de péremption / stabilité de la spécialité:La date de péremption / stabilité de la spécialité:– Elle est déterminée à partir d’études de stabilité Elle est déterminée à partir d’études de stabilité
poussées : différents environnements avec température poussées : différents environnements avec température et degré d’humidité contrôlés (norme ICH)et degré d’humidité contrôlés (norme ICH)
– Elle est conditionnée par la qualité des matériaux de Elle est conditionnée par la qualité des matériaux de conditionnementsconditionnements
– Elle est conditionnée par la vitesse de dégradation du Elle est conditionnée par la vitesse de dégradation du principe actif vis-à-vis d’agents extérieurs (lumière, principe actif vis-à-vis d’agents extérieurs (lumière, humidité, température, interactions contenant-humidité, température, interactions contenant-contenu…)contenu…)
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L’autorisation de Mise sur le MarchéL’autorisation de Mise sur le Marché
Le conditionnement étant un des éléments Le conditionnement étant un des éléments pris en considération dans l’octroi de l’AMM, pris en considération dans l’octroi de l’AMM, on peut s’interroger sur le droit de délivrer on peut s’interroger sur le droit de délivrer un produit sous une présentation non un produit sous une présentation non spécifiquement autorisée. spécifiquement autorisée.
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La responsabilité pharmaceutiqueLa responsabilité pharmaceutique
L’article R. 5115-6 du Code de la santé L’article R. 5115-6 du Code de la santé publique enjoint aux producteurs de:publique enjoint aux producteurs de:
«pouvoir justifier, à tout moment, que tous «pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu’ils (…) livrent sont conformes les produits qu’ils (…) livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu’il a été procédé aux répondre et qu’il a été procédé aux contrôles nécessaires ». contrôles nécessaires ».
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La responsabilité pharmaceutiqueLa responsabilité pharmaceutique
Le dé/reconditionnement met en question le Le dé/reconditionnement met en question le principe même de cette responsabilité, qui principe même de cette responsabilité, qui postule la délivrance de la spécialité sous postule la délivrance de la spécialité sous son conditionnement d’origine intact.son conditionnement d’origine intact.
Un producteur ne peut être tenu Un producteur ne peut être tenu responsable des dommages résultant d’un responsable des dommages résultant d’un défaut de conservation des spécialités par le défaut de conservation des spécialités par le distributeur ou le dispensateur.distributeur ou le dispensateur.
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La dégradation des principes actifsLa dégradation des principes actifs
Principales causes de dégradation:Principales causes de dégradation:– TempératureTempérature– Lumière / UVLumière / UV– HumiditéHumidité– OxygèneOxygène
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La dégradation des principes actifsLa dégradation des principes actifs
La températureLa température– ContrôlableContrôlable
Produit destiné au frigo uniquementProduit destiné au frigo uniquement Produit à température ambiant uniquementProduit à température ambiant uniquement Possibilité de chambre réfrigérée / climatisationPossibilité de chambre réfrigérée / climatisation
– Exemple de produits sensiblesExemple de produits sensibles Vitamines, anticorps (dégradation à la chaleur)Vitamines, anticorps (dégradation à la chaleur) 5FU: cristallisation au froid mais effet réversible5FU: cristallisation au froid mais effet réversible
– Exemple de formulations sensiblesExemple de formulations sensibles SuppositoiresSuppositoires
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La dégradation des principes actifsLa dégradation des principes actifs
La lumière / UVLa lumière / UV– ContrôlableContrôlable
Emballage aluminium autour du blisterEmballage aluminium autour du blister Blister opaque ou de couleurBlister opaque ou de couleur
– Exemple de produits sensiblesExemple de produits sensibles QuinolonesQuinolones AntracyclineAntracycline LasilixLasilix
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La dégradation des principes actifsLa dégradation des principes actifs
L’humiditéL’humidité– ContrôlableContrôlable
Conditionnement peu perméable (aluminium)Conditionnement peu perméable (aluminium) Stockage à température et humidité contrôléeStockage à température et humidité contrôlée
– Exemple de produits sensiblesExemple de produits sensibles Aspirine, benzocaïne, cefotaxime, cefpodoxime…Aspirine, benzocaïne, cefotaxime, cefpodoxime…
– Exemple de formulations sensiblesExemple de formulations sensibles Comprimés effervescentsComprimés effervescents
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La dégradation des principes actifsLa dégradation des principes actifs
L’oxygèneL’oxygène– ContrôlableContrôlable
Uniquement par un conditionnement protecteurUniquement par un conditionnement protecteur
– Exemple de produits sensiblesExemple de produits sensibles Hydrocortisone, methotrexate, morphine…Hydrocortisone, methotrexate, morphine…
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L’importance des matériaux de L’importance des matériaux de conditionnementsconditionnements
Le conditionnement primaire des blistersLe conditionnement primaire des blisters– Une membrane aluminiumUne membrane aluminium– Un blister plastique ou aluminiumUn blister plastique ou aluminium
Différents types de plastiqueDifférents types de plastique– PVCPVC– PolypropylènePolypropylène– PVC/PVDC (PVC avec fine couche de PVDC)PVC/PVDC (PVC avec fine couche de PVDC)– AclarAclar®®
=> Qualités physico-chimiques différentes=> Qualités physico-chimiques différentes
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L’importance des matériaux de L’importance des matériaux de conditionnementsconditionnements
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L’importance des matériaux de L’importance des matériaux de conditionnementsconditionnements
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L’importance des matériaux de L’importance des matériaux de conditionnementsconditionnements
Prix des matériaux de conditionnement:Prix des matériaux de conditionnement:
MatériauxMatériaux Perméabilité à la vapeur Perméabilité à la vapeur d’eau* (g/ md’eau* (g/ m22 /jour) /jour)
Prix au mPrix au m2 2
($)($)
PVCPVC 3.13.1 0.800.80
PVC/PVDCPVC/PVDC 0.750.75 1.441.44
TriplexTriplex 0.450.45 4.304.30
Aclar SuprexAclar Suprex 0.230.23 8.808.80
Aclar UltrexAclar Ultrex 0.120.12 12.0012.00
OPA/ALU/PVCOPA/ALU/PVC Pas de transfertPas de transfert 5.005.00
* Effectué à 38°C et 100% humidité relative / Données Sepha Blisterpacking solution
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L’importance des matériaux de L’importance des matériaux de conditionnementsconditionnements
Le choix du conditionnement primaire n’est Le choix du conditionnement primaire n’est pas anodinpas anodin
Attention aussi aux risques de réaction Attention aussi aux risques de réaction possible contenant-contenu (à rapprocher possible contenant-contenu (à rapprocher des interactions avec les poches PVC des interactions avec les poches PVC contenant du DEHP)contenant du DEHP)
http://www.sepha.com/french2004/fcl.htmhttp://www.sepha.com/french2004/fcl.htm
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L’Industrie PharmaceutiqueL’Industrie Pharmaceutique
Le conditionnement d’un lot d’une spécialité Le conditionnement d’un lot d’une spécialité pharmaceutique est tracé par un dossier de pharmaceutique est tracé par un dossier de lot.lot.
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L’Industrie PharmaceutiqueL’Industrie Pharmaceutique
Pour modifier le conditionnement primaire d’une Pour modifier le conditionnement primaire d’une spécialité, le producteur doit faire une demande spécialité, le producteur doit faire une demande de modification du dossier d’AMMde modification du dossier d’AMM
le producteur doit fournir:le producteur doit fournir:– Justification du changementJustification du changement– Description du matériel de conditionnement Description du matériel de conditionnement – Adresse du fournisseur Adresse du fournisseur – Etude de stabilité de la spécialité avec le nouveau Etude de stabilité de la spécialité avec le nouveau
matériel de conditionnement (étude de stabilité matériel de conditionnement (étude de stabilité accélérée)accélérée)
– Détails des tests de contrôle du matériel de Détails des tests de contrôle du matériel de conditionnementconditionnement
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Questions / DiscussionQuestions / Discussion