LE MANUEL QUALITE DES LABORATOIRES BIOALPES · LBM FAVERGES Rue des fabriques Carré des Tisserands...

LBM FAVERGES Rue des fabriques

Carré des Tisserands74210 FAVERGES

Manuel Qualité des laboratoires BioAlpes

Ref : MU-MAQ-TOUS-001-05 Version : 05

Applicable le : 02-01-2017

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LE MANUEL QUALITE

DES LABORATOIRES BIOALPES Version 05

Norme NF EN ISO 15189 – v2012

Ce document a été rédigé pour sa 1ère version par :

Nom : Isabelle Bréant Fonction : Biologiste Médical coresponsable, Responsable Qualité en 2012 Date : 23/08/2012

Ce document a été révisé et modifié pour sa nouvelle version par : Nom : Stéphanie Golliet-Mercier Fonction : Responsable qualité Date : 12/04/2016

Ce document a été vérifié et approuvé par : Nom : L’ensemble des Directeurs du laboratoire Biolac Date : Avril 2016

Ce document a été révisé et modifié pour sa nouvelle version par : Nom : Stéphanie Golliet-Mercier & Fabien Girod Fonction : Responsable qualité Date : 14/11/2016

Ce document a été vérifié et approuvé par : Nom : L’ensemble des Directeurs du laboratoire BioAlpes Date : Novembre 2016

Version Date d’application Objet de la modification 01 23/08/2012 Date de création

02 01/08/2014 Révision et mise à jour :

Nouvelle Responsable Qualité Nouveau site Biolac à Seynod

03 01/09/2015 Organisation de Biolac selon une approche processus Processus de Biolac

04 12/04/2016 Suppression de la Politique Qualité Référencement sur toutes les pages 05 14/11/2016 Rédaction du manuel Qualité BioAlpes







SOMMAIRE

Contenu

SOMMAIRE ................................................................................................................................................. 2

INTRODUCTION...................................................................................................................................... 4

PRESENTATION ET ORGANISATION DES LBM DE BIOALPES ......................................... 5

• HISTORIQUE .......................................................................................................................................................................... 5 • FORME JURIDIQUE ................................................................................................................................................................. 5

LES 8 SITES DE L’AGGLOMERATION ANNECIENNE ............................................................. 7

• LABORATOIRE AVENUE DE GENEVE ..................................................................................................................................... 7 • LABORATOIRE DE GROISY ..................................................................................................................................................... 7 • LABORATOIRE GARE - SOMMEILLER ...................................................................................................................................... 7 • LABORATOIRE DE NOVEL ...................................................................................................................................................... 8 • LABORATOIRE DE MEYTHET ................................................................................................................................................. 8 • LABORATOIRE DE LA BALME ................................................................................................................................................. 9 • LABORATOIRE DE SEYNOD .................................................................................................................................................... 9 • LABORATOIRE DE FAVERGES ................................................................................................................................................. 9 • PLATEAU TECHNIQUE : ....................................................................................................................................................... 10

LES 3 SITES DU BASSIN ALBERTVILLOIS (DEPT.73) ..............................................................10

• LABORATOIRE D’ALBERTVILLE CENTRE-VILLE ................................................................................................................... 10 • LABORATOIRE D’ALBERTVILLE HOPITAL ............................................................................................................................. 11 • LABORATOIRE DE MOUTIERS............................................................................................................................................... 11 • PLATEAU TECHNIQUE : ....................................................................................................................................................... 11 • DOMAINE D’ACTIVITE ......................................................................................................................................................... 11

ORGANISATION GENERALE ET APPROCHE PROCESSUS DU LABORATOIRE ........12

LES PROCESSUS DE MANAGEMENT ............................................................................................13

PROCESSUS ORGANISATION ..........................................................................................................13

PROCESSUS COMMUNICATION ET PRESTATION DE CONSEIL .....................................16

• ETHIQUE ............................................................................................................................................................................. 16 • GESTION DE LA CONFIDENTIALITE ..................................................................................................................................... 17 • GESTION DE LA PRESTATION DE CONSEIL ........................................................................................................................... 17

PROCESSUS MANAGEMENT DE LA QUALITE .........................................................................18

• SUIVI DE LA SATISFACTION DES CLIENTS .............................................................................................................................. 21 • SUIVI DES INDICATEURS ET DES DECISIONS ISSUES DES REVUES DE DIRECTION ................................................................... 21 • SUIVI DES RESULTATS DE CIQ, D’EEQ ET REVUE DE POSTE ................................................................................................ 21 • SUIVI DES NON-CONFORMITES ET DES ACTIONS D’AMELIORATION ...................................................................................... 21 • SUIVI DU MANAGEMENT DE LA QUALITE, REVUE PERIODIQUE DES PRESCRIPTIONS, PERTINENCE DES PROCEDURES ET EXIGENCES CONCERNANT LES ECHANTILLONS ............................................................................................................................. 22

LES PROCESSUS DE REALISATION ...............................................................................................23







PROCESSUS PREANALYTIQUES .....................................................................................................23

• PRELEVEMENT EFFECTUE AU LABORATOIRE ....................................................................................................................... 23 • PRELEVEMENT EFFECTUE A L’EXTERIEUR DU LABORATOIRE ............................................................................................... 24

PROCESSUS ANALYTIQUE ................................................................................................................25

PROCESSUS POST ANALYTIQUES .................................................................................................27

LES PROCESSUS SUPPORT .................................................................................................................29

PROCESSUS ACHAT ..............................................................................................................................29

PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES ........................................................................................30

• SUIVI DES COMPETENCES DU PERSONNEL ............................................................................................................................ 30

PROCESSUS ADMINISTRATION ......................................................................................................31

• COMPTABILITE GENERALE ET ANALYTIQUE ........................................................................................................................ 31

PROCESSUS EQUIPEMENT ...............................................................................................................31

PROCESSUS DOCUMENTATION ET ENREGISTREMENT ...................................................32

• GESTION DU MANUEL QUALITE .......................................................................................................................................... 34 -IDENTIFICATION ET TRAÇABILITE ................................................................................................................................................ 35 -GESTION DES ENREGISTREMENTS ET ARCHIVAGE ....................................................................................................................... 35

PROCESSUS INFORMATIQUE ..........................................................................................................35

NORME NF EN ISO 15189 : § 5.10 GESTION DES INFORMATIONS DE LABORATOIRE ...................................................................... 35

• MAITRISE DU SYSTEME INFORMATIQUE ............................................................................................................................... 35

PROCESSUS HYGIENE ET SECURITE ...........................................................................................36







INTRODUCTION

Le manuel qualité a pour but de décrire les dispositions générales adoptées et mises en œuvre pour garantir la qualité des prestations des différents laboratoires de BioAlpes, par l’intermédiaire de son système de management de la qualité. Il sert de référence permanente pour la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration de la gestion de la qualité. Ce manuel qualité s’adresse à tout le personnel de BioAlpes, mais aussi aux clients, prescripteurs, correspondants, partenaires, auditeurs… Il s’applique à l’ensemble des laboratoires de BioAlpes. Le manuel qualité est rédigé et révisé par le Responsable Qualité de BioAlpes qui garantit la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec la règlementation, les exigences de la norme NF EN ISO 15189 et les autres documents du laboratoire. Il est vérifié et approuvé par les biologistes directeurs des laboratoires de BioAlpes. Le manuel qualité est tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du Responsable Qualité désigné par les directeurs des laboratoires de BioAlpes. Il est diffusé sous la responsabilité des directeurs des laboratoires de BioAlpes. La diffusion à l’extérieur des laboratoires de BioAlpes est réalisée par le Responsable Qualité de BioAlpes à la demande des biologistes directeurs des laboratoires de BioAlpes. Dans ce cas, BioAlpes fait parvenir une copie du manuel qualité dans sa dernière version. Les modifications effectuées sont approuvées par les directeurs des laboratoires de BioAlpes et l’objet des modifications est indiqué sur la première page du manuel qualité. Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est donc soumis aux exigences de la procédure de maitrise de la documentation notamment en ce qui concerne l’archivage.







PRESENTATION et ORGANISATION des LBM de BIOALPES

Historique La société BIOALPES, créée en 2016, est dirigée par 18 biologistes coresponsables et résulte de la fusion de 2 société indépendantes : Biolac d’un côté (8 sites) et BioAlpes de l’autre (3 sites). La société BIOALPES exploite 11 laboratoires répartis principalement sur les agglomérations annécienne (dept.74) et albertvilloises (dept.73). A l’origine, la société Biolac fut créée en mai 2012, elle était est dirigée par 13 biologistes coresponsables et résultait de la fusion de 6 sociétés indépendantes. La société Biolac exploitait 8 laboratoires situés principalement dans l’agglomération annécienne.

• Laboratoire de l’avenue de Genève à Annecy

• Laboratoire de Groisy • Laboratoire de

Faverges

• Laboratoire de La Gare

• Laboratoire de Novel à Annecy

• Laboratoire de Meythet

• Laboratoire de La Balme

• Laboratoire de Seynod

A l’origine, la société BioAlpes à Albertville fut créée en 1995 elle s’appelait alors FOURNET SCHEMITICK VORLET du nom des associés de l’époque, puis se dénomma SCHEMITICK VORLET & ASSOCIES en 2008, elle comptait alors 3 sites d’exercices dans la région albertvilloise. La même année la société a rejoint le groupe Labco, elle était dirigée par 5 biologistes coresponsables.

• Laboratoire d’Albertville Centre-ville

• Laboratoire d’Albertville Hôpital

• Laboratoire de Moûtiers

Agrément et accréditation

Le laboratoire BIOALPES est accrédité (Accréditation N°8-2547– liste des sites et portées disponibles sur le site de www.cofrac.fr) L’accréditation par le COFRAC est la reconnaissance de la compétence technique du laboratoire et d’un système de management de la qualité efficace. Le laboratoire dispose de l’agrément AMP (Assistance Médicale à la Procréation) et de l’agrément pour le dépistage des MSM de T21 (Marqueurs sériques maternels pour la Trisomie 21).

Forme juridique

• Catégorie juridique : 9785 SELAS : Société d’Exercice Libéral par Actions Simplifiées • Code NAF 8690B : Laboratoire d’analyses médicales • Activité : Exploitation d’un laboratoire de biologie médicale • N° d’immatriculation SIREN : 353 998 230 au RCS de Chambéry







• N° SIRET 353 998 230 00042 (Siège Albertville)

Les sites de BioAlpes : Les exigences de l’accréditation des laboratoires ont conduit la société à créer 2 plateaux techniques sur Annecy et Albertville. Ces deux plateaux se répartissent la quasi-totalité des actes techniques.

Les 8 sites de l’agglomération annecienne sont répartis de façon uniforme et à distance réduite autour du Plateau

Technique situé à Annecy.

Les 3 sites du bassin albertvillois sont à distance réduite autour du Plateau Technique situé à Albertville. Le site le

plus éloigné (Moûtiers) est à 26km du plateau technique.

Les laboratoires BioAlpes disposent de coursiers internes permettant d’optimiser le ramassage et le transport des prélèvements vers les 2 Plateaux techniques.







LES 8 sites de l’agglomération annecienne

Laboratoire Avenue de Genève

49 AVENUE DE GENEVE 74000 ANNECY ℡ 04 50 57 17 30 � 04 50 57 26 06 HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 18h30 Le samedi de 7h00 à 12h30

Site agréé pour le Dépistage du risque de trisomie 21 fœtale (HT21)

Laboratoire de Groisy

195 RUE BOISY 74570 GROISY ℡ 04 50 51 52 54 � 04 50 51 52 55 HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 13h00 Fermé le samedi

Laboratoire Gare - Sommeiller







8 RUE SOMMEILLER 74000 ANNECY ℡ 04 50 51 77 45 � 04 50 52 97 89 HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 18h30 Le samedi de 7h00 à 12h00

Site agréé pour l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP)

Laboratoire de Novel

72 AVENUE DE FRANCE 74000 ANNECY ℡ 04 50 57 02 10 � 04 50 57 74 19 HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 12h00 et de 14h00 à 18h30 Le samedi de 7h00 à 12h00

Laboratoire de Meythet

46 ROUTE DE FRANGY 74960 MEYTHET ℡ 04 50 22 32 39 � 04 50 22 58 56 HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 12h30 et de 14h00 à 19h00 Le samedi de 7h00 à 12h30







Laboratoire de la Balme

25 ROUTE DE PARIS 74330 LA BALME DE SILLINGY ℡ 04 50 19 19 09 � 04 50 19 04 17 HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 12h00 et de 14h00 à 18h30 Le samedi de 7h00 à 12h00

Laboratoire de Seynod

6 PLACE SAINT JEAN 74600 SEYNOD ℡ 04 50 45 56 89 �04 50 44 29 89 HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 12h30 et de 14h00 à 18h30 Le samedi de 7h00 à 12h30

Laboratoire de Faverges







RUE DES FABRIQUES 74210 FAVERGES ℡ 04 50 32 44 15 � 04 50 32 54 62 HORAIRES D’OUVERTURE Du lundi au vendredi de 7h00 à 18h30 Le samedi de 7h30 à 12h00

Plateau Technique :

49 AVENUE DE GENEVE 74000 ANNECY PAS D’OUVERTURE AU PUBLIC

Le logo représente les sites (laboratoires) de BIOALPES qui sont aménagés pour accueillir les personnes handicapées. Dans le cas contraire, nous avons pris des dispositions pour assurer le prélèvement des patients handicapés à leur domicile, et pour leur rendre les résultats sans aucun déplacement de leur part au laboratoire.

LES 3 sites du bassin albertvillois (Dept.73)

Laboratoire d’Albertville Centre-Ville 15 rue du Président Coty

73200 ALBERTVILLE ℡: 04 79 32 21 74 � 04 79 32 57 57 HORAIRES D’OUVERTURE lun, mar, jeu, ven 7h30-12h et 14h-18h mer, sam 7h30-12h30, fermé l'après-midi (*) (*) le mercredi après-midi standard







téléphonique ouvert de 14h00 à 18h00

Laboratoire d’Albertville Hôpital

256 Rue Pierre de COUBERTIN 73208 ALBERTVILLE PAS D’OUVERTURE AU PUBLIC

Laboratoire de Moûtiers

321 Fgb de la Madeleine 73600 MOÛTIERS ℡ : 04 79 24 22 68 � : 04 79 24 07 25 HORAIRES D’OUVERTURE lun-ven 8h-12h et 14h-18h00 sam 8h-12h, fermé l'après-midi

Plateau Technique :

15 rue du Président Coty 73200 ALBERTVILLE PAS D’OUVERTURE AU PUBLIC

Domaine d’activité Les activités du laboratoire BioAlpes sont multiples et principalement orientées autour d’une activité analytique. Toutefois, le laboratoire intervient dans d’autres domaines notamment en menant une action de conseil auprès de ses clients. Les activités analytiques concernent la biologie humaine et la biologie vétérinaire. Pour ses activités analytiques, le laboratoire BioAlpes utilise uniquement des techniques de référence.







Certains examens réalisés par le LBM BioAlpes sont aujourd’hui accrédités COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189

• Répartition de l’activité analytique Au sein de BIOALPES, la réalisation des analyses a été centralisée sur un plateau technique situé au 49 Avenue de Genève à Annecy. Certains sites possèdent une activité analytique pour des secteurs d’analyses plus spécialisées : *Assistance Médicale à la Procréation (AMP) et Spermiologie *Dépistage des Marqueurs Sériques Maternels (MSM) de la Trisomie 21 Sur le plateau technique d’Annecy

• Biochimie / Immuno / Sérologie • Dépistage des MSM de la Trisomie 21 • Electrophorèse/Immunofixation • Hémacytologie • Hémostase • Immuno hématologie

Sur le plateau technique d’Albertville

• Biochimie • Hématocytologie • Hémostase • Immuno hématologie

Site Gare – Sommeiller

• AMP/Spermiologie

ORGANISATION GENERALE ET APPROCHE PROCESSUS DU LABORATOIRE

Pour réaliser ces prestations et dans le respect des exigences de la norme NF EN ISO 15189 v2012, La Direction des laboratoires de BioAlpes a mis en place une organisation en approche processus basée sur 3 principes fondamentaux :

• Les processus de Management • Les processus de Réalisation • Les processus Supports

Toutes les activités du laboratoire sont ainsi identifiées, définies et suivies au travers d’étapes représentées sur la cartographie des laboratoires de BioAlpes. Pour chaque processus, des pilotes de processus sont désignés par la Direction de BioAlpes.







Chaque pilote de processus doit assurer le maintien et l’efficacité permanente de l’activité de son processus. Les pilotes évaluent, revoient et analysent en permanence leur processus par le biais d’objectifs fixés, d’Indicateurs Qualité, de revue périodique des actions d’amélioration et d’écarts éventuels émis. Chacun des processus est décrit et présenté dans ce manuel en s’articulant sur les chapitres de la Norme NF EN ISO 15189 en précisant les moyens et les acteurs nécessaires pour prévenir les risques de non qualité ou d’insatisfaction des clients. Le manuel qualité fait référence à l’ensemble des procédures du système qualité.

LES PROCESSUS DE MANAGEMENT

PROCESSUS ORGANISATION







Norme NF EN ISO 15189 : § 4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management

La Politique Qualité et Engagement de la Direction

Cf. MU-ENR-TOUS-011 « Politique qualité et engagement de la direction » La réalisation des objectifs définis dans la Politique Qualité de BioAlpes est surveillée régulièrement par les Pilotes de Processus. La mise en place d’Indicateurs Qualité pertinents permet une surveillance régulière dont les résultats sont analysés lors des Revues de Direction annuelles. Les directeurs s’assurent personnellement que la politique qualité est connue et comprise de tout le personnel.

L’organisation générale du laboratoire

Deux documents sont constitués et tenu à jour par le Responsable qualité.

Cf. MU-ENR-TOUS-001 « Organigramme fonctionnel » MU ENR TOUS 010 « Liste nominative du personnel de BioAlpes par Fonction »

Chaque fonction du laboratoire est décrite sur notre logiciel de management de la qualité dans la partie gestion du personnel. Une matrice des compétences est aussi disponible sur ce même logiciel. Pour chaque membre du laboratoire, il existe une définition de fonction validée à la fois par la personne concernée et le supérieur hiérarchique. Cette définition de fonction reprend les fonctions et les responsabilités que chaque membre doit assumer en tant que titulaire ou suppléant.

Cf. Définition de fonction sur Kalilab

�Les directeurs de BioAlpes sont responsables du développement, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l’amélioration continue de l’efficacité du système de management de la qualité.

Cf. Fonction Directoire sur Kalilab

La revue de Direction

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.15 Revue de direction Dans un but d’évaluation du fonctionnement du laboratoire et de l’adéquation du système qualité par rapport :

• Aux besoins des clients • A la politique et aux objectifs qualité définis

Les Responsables Qualité et les directeurs de BioAlpes mènent au moins une fois par an une revue de direction, cette réunion permet la présentation du bilan de l’année écoulée concernant la démarche







qualité. Tous les items exigés par la norme NF ISO EN 15189 sont abordés. Cependant des réunions intermédiaires peuvent être organisées pour traiter de sujets importants et urgents à traiter. Un ensemble d’éléments du SMQ sont passés en revue (éléments entrants) puis analysés et retranscrits sous forme d’éléments sortants : ces résultats font l’objet d’un compte rendu établi par le responsable qualité et communiqué à l’ensemble du personnel. Cette revue de direction permet d’évaluer la pertinence et l’efficacité de la politique qualité du laboratoire et de déterminer les nouveaux objectifs qualité et axes d’amélioration mesurables et limités dans le temps pour l’année à venir, la RDD est un outil de management et d’amélioration continue.

Cf. MU-PG-TOUS-004 « Gestion des revues de direction »

Contrat de Prestation

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.4 Contrat de Prestation Le laboratoire BioAlpes s’engage auprès de ses clients. Cette procédure décrit, pour les principaux clients du laboratoire, l’engagement que celui-ci prend pour les prestations qu’il s’engage à leur fournir. Les principaux clients du laboratoire BioAlpes sont :

• Le corps médical : médecins généralistes et spécialistes, chirurgiens-dentistes, vétérinaires • Les patients • Les établissements de soins (cliniques, maisons de retraite, autres) • Les laboratoires partenaires • Les centres d’examens de sante

Notre principal contrat est l’ordonnance, en son absence le laboratoire utilise un formulaire de demande orale d’examen qui formalise l’accord du patient pour la réalisation d’examens sans ordonnance ou la modification d’une prescription existante. Le laboratoire établit également avec ses clients (établissements de soins, laboratoires partenaires et centres d’examen) un contrat fonctionnel dans lequel est détaillé l’engagement de chacune des parties. Ce document est signé par les deux parties et revu chaque année.







PROCESSUS COMMUNICATION ET PRESTATION DE CONSEIL

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.1.2.6 Communication Pour s’assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par l’ensemble du personnel, des actions de sensibilisation et de communication interne et externe sont réalisées par les directeurs de BioAlpes et le responsable qualité au moyen de :

• Les revues de direction • Les revues de processus • L’affichage • La messagerie interne et note d’information • Les réunions qualité mensuelles avec le personnel • La gestion globale du système d’information

• La communication avec les instances réglementaires et normatives • La communication avec les partenaires (laboratoires partenaires, éleveurs externes, prescripteurs,

établissements de soin) • La communication via les différents applications web (site Internet, manuel et documentation en

ligne)

Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du personnel et des parties prenantes, des objectifs, des attentes des clients et des résultats liés à la performance du laboratoire.

Ethique Norme NF EN ISO 15189 : § 4.1.1.3 Ethique Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables suivants sont respectés :

• Aucune considération financière ou politique n’influe sur la réalisation des analyses • L’intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première • Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination • Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à l’interprétation des

résultats sont collectées • La confidentialité des informations est garantie


Traitement des réclamations Norme NF EN ISO 15189 : § 4.8 Traitement des réclamations Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation interne ou externe la traite conformément à la procédure de traitement des réclamations.







Toutes les réclamations sont tracées sur notre logiciel de management de la qualité. Toutes les réclamations sont analysées lors de réunions qualité régulières pour déterminer et planifier les éventuelles actions d’amélioration associées.

Cf. MU-PG-TOUS-002 « Gestion des non conformités et des réclamations »

Pour assurer l’écoute client, le laboratoire BioAlpes diffuse et analyse régulièrement des enquêtes de satisfaction afin de relever les forces du laboratoire à conforter et ses faiblesses à corriger.

Gestion de la confidentialité Toute l’activité du laboratoire est régie par le secret médical. Le personnel de BioAlpes est tenu d’assurer la confidentialité des informations qu’il détient de par son activité au sein du laboratoire. Afin de mieux faire prendre conscience de cette exigence, une clause de confidentialité est signée par tout le personnel de BioAlpes.


L’accès aux aires techniques d’analyses est limité aux membres du personnel et aux personnes ayant signé un engagement de confidentialité de façon à garantir la sécurité des informations et des résultats. Toutes les mesures pour assurer cette confidentialité sont décrites dans la procédure ci-dessous.

Cf. MU-PG-TOUS-010 « Gestion de la confidentialité »

Gestion de la prestation de conseil Norme NF EN ISO 15189 : § 4.7 Prestation de conseils Les résultats pathologiques nécessitant une confrontation cliniciens-biologistes sont téléphonés en urgence par un biologiste. A partir des renseignements cliniques obtenus, les biologistes de BioAlpes sont amenés à délivrer des prestations de conseils en pré et/ou post analytique sur la base des recommandations scientifiques ou règlementaires (recommandations HAS, nomenclature…) aux patients et/ou aux prescripteurs. Ces prestations de conseil sont tracées dans le dossier du patient sur le SIL. Les biologistes rencontrent régulièrement les prescripteurs lors de leurs réunions de formation continue ou des réunions du CLIN par exemple. Des réunions régulières sont organisées avec notamment les infirmières libérales travaillant avec les laboratoires de BioAlpes ou dans les établissements de soins. Notre manuel de prélèvement est mis à disposition de nos partenaires sur le site www.BioAlpes.fr.







Cf. MU-PG-DIRE-001 « Validation biologique et prestations de conseils »

PROCESSUS MANAGEMENT DE LA QUALITE

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.2 Système de Management de la Qualité La Direction de BioAlpes est engagée dans le développement et la mise en ouvre d’un système de management de la qualité efficace. Les directeurs de BioAlpes, qui ont pouvoir de décision, définissent la politique qualité et les objectifs dans la Déclaration de la politique qualité incluse dans ce présent manuel. Les directeurs soulignent dans cette déclaration l’importance de satisfaire aux exigences des clients de BioAlpes ainsi qu’aux exigences règlementaires, légales et normatives. Les objectifs qualité sont suivis par le responsable qualité qui présente une synthèse lors des revues de direction. La politique qualité et les objectifs qualité sont diffusés à l’ensemble du personnel. Un responsable qualité est désigné par les directeurs de BioAlpes et a pour missions :

• Gérer le système qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la direction • S’assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et du SH

Réf 02 • Rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et de tout besoin

d’amélioration • Favoriser l’amélioration du système qualité et s’assurer que les processus sont établis, mis en

œuvre et conservés • Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions

Cf. Fonction Responsable qualité sur Kalilab

Le système de management de la qualité comprend différentes dispositions :

• Etablissement de la Politique Qualité et du Manuel qualité du laboratoire • Etablissements des procédures et modes opératoires du système qualité • Etablissement des documents nécessaires à l’application des procédures • Planification et réalisation des audits • Planification et réalisation de la formation continue • Etablissement du plan d’amélioration de la qualité • Mise en place de procédures permettant de maitriser les systèmes analytiques, l’équipement et la

traçabilité du mesurage







• Suivi du tableau de bord des indicateurs qualité (permet de vérifier l’efficacité de notre système qualité)

• Planification et réalisation de réunions qualité régulières • Planification et réalisation des revues de direction • Surveillance du bon fonctionnement de chacun des processus du laboratoire et de leur

interaction Le laboratoire BioAlpes a mis en place un système documentaire permettant de consigner par écrit l’ensemble de ses instructions nécessaires à son activité. Cette documentation est disponible sur notre logiciel de management de la qualité et elle peut être consultée soit par chapitre de la Norme NF ISO EN 15189, soit par poste de travail, soit par service. Elle est communiquée au personnel approprié qui peut prendre part à sa rédaction.

Identification et maitrise des non conformités Norme NF EN ISO 15189 : § 4.9 Identification et maitrise des non conformité

Toute situation non-conforme aux règles définies par les référentiels et par le laboratoire dans ses documents qualité est traitée selon une procédure qui définit les responsabilités et les modalités d’enregistrement, de gestion, d’analyse et de suivi de ce type d’événement (traçabilité de toutes ces actions sur notre logiciel de management de la qualité).

Cf. MU-PG-TOUS-002 « Gestion des non conformités et des réclamations »

Actions correctives Norme NF EN ISO 15189 : § 4.10 Actions correctives En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des non-conformités et des réclamations, une analyse des causes ou des risques est menée pour évaluer la nécessité et la pertinence d’engager les actions permettant d’éviter le renouvellement d’une non-conformité ou d’une réclamation (traçabilité de toutes ces actions sur notre logiciel de management de la qualité). Les actions correctives sont mises en place lors des réunions qualité, dans un second temps une évaluation de leur efficacité est effectuée et suivie régulièrement lors de ces réunions.

Cf. MU-PG-TOUS-003 « Gestion des actions d’amélioration »

Actions préventives Norme NF EN ISO 15189 : § 4.11 Actions préventives







Les outils déployés afin de concourir à une amélioration continue de la qualité permettent d’identifier les opportunités d’amélioration. L’analyse des risques identifiés dans un secteur d’activité, peut permettre la mise en place d’une action préventive qui évitera l’apparition d’une non-conformité. Des actions préventives (essentiellement maintenances, formations…) sont alors tracées, gérées et suivies sur notre logiciel de management de la qualité sous la responsabilité du responsable qualité.

Cf. MU-PG-TOUS-003 « Gestion des actions d’amélioration »

Amélioration continue Norme NF EN ISO 15189 : § 4.12 Amélioration Continue L’amélioration continue se déroule selon le schéma suivant :

Les directeurs de BioAlpes ont mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et à l’analyse du fonctionnement de notre système qualité afin d’en dégager à chaque fois que cela est possible les actions d’amélioration pertinentes. Ces actions sont planifiées et suivies jusqu’à leur aboutissement (évaluation de l’efficacité).

Revue de poste Revue de direction







La gestion de l’amélioration se décompose en 2 phases :

• La surveillance d’éléments qui permettent d’analyser le fonctionnement, de s’assurer de l’efficacité de notre politique et de déclencher les actions d’améliorations nécessaires

• La définition, l’engagement et le suivi des actions d’amélioration identifiées dans la phase de surveillance.

Suivi de la satisfaction des clients Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.3 Evaluation des retours d’informations de la part des utilisateurs Le laboratoire réalise des enquêtes de satisfaction au moins une fois par an. Tous les retours de ces enquêtes sont analysés pour déterminer et planifier les éventuelles actions d’amélioration associées.

Suivi des indicateurs et des décisions issues des revues de direction Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.7 Indicateurs Qualité Le laboratoire définit chaque année en revue de direction de nouveaux objectifs permettant par la surveillance d’indicateur pertinents de surveiller et d’évaluer :

• le bon fonctionnement du laboratoire et de ses processus • la qualité des prestations offertes aux patients • l’atteinte des objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité du laboratoire

Le résultat des indicateurs est analysé tous les ans afin de garantir leur adéquation continue

Suivi des résultats de CIQ, d’EEQ et Revue de poste Norme NF EN ISO 15189 : § 5.6 Garantie de qualité des résultats Lors des revues de poste, les référents de poste et les responsables techniques de chaque secteur analysent les résultats mensuels de performance technique (analyse des résultats de CIQ et EEQ). Un bilan du fonctionnement du secteur est effectué lors de cette réunion (maintenances, documentations, besoins en formation…). Suite à ces réunions des actions d’amélioration sont mises en place et suivies régulièrement.

Suivi des non-conformités et des actions d’amélioration







Lors des réunions qualité régulièrement organisées sur chaque site périphérique, les correspondants qualité, les biologistes et éventuellement les autres membres du personnel analysent les non-conformités, réclamations détectées dans la période écoulée. Une analyse des causes permet de décider la mise en place d’une action corrective ou de clôturer la fiche. Des améliorations peuvent être formulées afin d’anticiper la survenue de problèmes éventuels, des actions préventives sont alors ouvertes. Lors de ces réunions, un suivi du plan d’actions d’amélioration permet de vérifier l’efficacité de l’ensemble de ces actions et de les clôturer.

Suivi du management de la qualité, revue périodique des prescriptions, pertinence des procédures et exigences concernant les échantillons

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.2 Revue périodique des prescriptions, de la pertinence des procédures et exigences concernant les échantillons Lors de réunions qualité régulièrement organisées, le responsable qualité informe les biologistes des nouvelles mesures à mettre en place sur leur site. Ensemble ils vérifient l’application des mesures et l’implication de tout le personnel dans la démarche qualité. Le responsable qualité apporte également les compléments de formation nécessaires aux biologistes afin qu’ils puissent utiliser les outils qualité mis à leur disposition et ainsi être efficaces dans leur mission de participation à l’amélioration de la qualité. Les examens proposés par le laboratoire sont revus et les besoins d’amélioration ou dévolution de nos prestations offertes sont révisés et ajustés par la direction lors des revues de direction annuelle ou au cours de réunions qualité. Les exigences pré et post analytiques en matière d’échantillon, de dispositif de prélèvement, de qualité et de quantité d’échantillon sont également revues périodiquement afin de répondre aux mieux aux besoins des utilisateurs (prescripteurs, préleveurs externes et internes, patients).

Evaluations et audits Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.5 Audit internes Chaque année des audits internes sont planifiés de manière formelle (lors des revues de direction par l’établissement d’un planning pour l’année suivante) et réalisés par des personnes qualifiées et habilitées en interne, ou externalisés à notre cabinet consultant. Ces audits portent sur toutes les activités du laboratoire afin de vérifier la mise en application et l’efficacité du système qualité et de faire remonter éventuellement des pistes d’amélioration. Un compte-rendu d’audit est rédigé et tracé sur notre logiciel de management de la qualité. Les résultats de ces audits sont analysés par les directeurs du laboratoire BioAlpes afin de déterminer et planifier les actions correctives ou préventives appropriées. L’efficacité de ces actions sera suivie en réunion qualité.







Cf. MU-PG-TOUS-005 « Gestion des audits»

Evaluation externe Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.8 Revues par des organismes externes Pour répondre efficacement aux exigences règlementaires et normatives, le laboratoire est régulièrement évalué sur ses compétences à assurer la conformité de l’ensemble de ces processus afin de garantir une prestation efficace et de qualité. Les évaluations sont représentées par des organismes d’accréditation externes : évaluations d’accréditation (COFRAC), inspection d’agences sanitaires, sociales et sécuritaires (ARS…)

Gestions des risques Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.6 Gestion des risques Le laboratoire a identifié les risques et défaillances potentielles pouvant impactés la qualité de rendu des résultats d’examen pour chaque processus par la méthode AMDEC (Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité). Suite à cette analyse, des actions d’amélioration ont été mises en place pour répondre efficacement à ces risques. Ces risques sont réévalués régulièrement et de nouveaux risques peuvent être identifiés à partir des dysfonctionnements observés pendant l’année suite à l’évaluation régulière des dispositions du LBM. Les actions mises en place sont surveillées et l’efficacité des mesures prises est évaluée.

Cf. MU-ENR-SERV-062 « Identification et gestion des Risques liés aux processus de BioAlpes »

LES PROCESSUS DE REALISATION

PROCESSUS PREANALYTIQUES

Norme NF EN ISO 15189 : § 5.4 Processus Pré analytiques Le laboratoire dispose de procédures documentées et d’information pour les activités pré analytiques permettant de garantir la validité des résultats d’examen. La phase pré-analytique se déroule selon le schéma suivant :

Prélèvement effectué au laboratoire







Prélèvement effectué à l’extérieur du laboratoire







PROCESSUS ANALYTIQUE

Norme NF EN ISO 15189 : § 5.5 Processus Analytiques L’encadrement technique est assuré par les responsables plateau technique et les responsables techniques spécialisés (secteurs AMP, T21 et microbiologie). A ce titre, ils ont pour missions la supervision des analyses et l’affectation des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise par le laboratoire. Cf. Fonction Responsable plateau technique et Responsable technique spécialisé sur Kalilab

La phase analytique se déroule selon le schéma suivant :

Des modes opératoires, instructions et procédures sont rédigés et appliqués pour toutes les activités effectuées. L’utilisation et le fonctionnement de chaque appareil sont définis dans des documents qualité et/ou dans les documents fournisseurs. Le laboratoire BioAlpes utilise uniquement des réactifs dédiés aux appareils en place. L’ensemble des réactifs utilisés répond au marquage CE IVD conformément aux exigences essentielles de la directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, garantissant ainsi sa qualité reconnue par un organisme officiel. Les réactifs sont stockés dans les conditions indiquées par le fabricant ; leur date de péremption est systématiquement vérifiée avant toute utilisation et leur date de fin de stabilité est systématiquement inscrite sur le flacon. Les quantités de réactif commandées à l’aide d’un logiciel de gestion des stocks, permettent d’éviter les ruptures de stocks. Cf. MU-PG-TOUS-008 « Achat et stockage des réactifs et produits consommables et achat de

prestations de service »







Maintien de la qualité des procédures analytiques Norme NF EN ISO 15189 : § 5.6 Garantie de qualité des résultats La maitrise de la phase analytique s’appuie sur des dispositions permettant :

• De valider et/ou vérifier les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le laboratoire selon le tableau de portée d’accréditation

• D’estimer les incertitudes de mesure • De s’assurer de la fiabilité de l’appareil utilisé (contrôles et calibration selon des modes

opératoires définis pour chaque appareil et les fiches techniques d’analyses) • De comparer la qualité des résultats au travers de la participation du laboratoire à des contrôles

externes • De définir et de revoir périodiquement les intervalles de référence biologiques • De vérifier la corrélation des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec les précédents

dossiers dans le cas de patient connu (validation analytique) • De définir des critères de repasse • De garantir que le personnel assurant la réalisation des analyses est habilité et a à sa disposition

les procédures analytiques et la documentation nécessaires à la réalisation des examens. • De réaliser des analyses sur la base des fiches fournisseurs et/ou de fiches d’instructions internes

pour certaines analyses manuelles disponibles dans les locaux techniques à chaque paillasse • De réaliser des comparaisons inter laboratoires afin de vérifier en permanence que les critères

en termes de performance analytique sont atteints Cf. MU-PG-TOUS-014 « Validation technique, gestion des calibrations et des contrôles qualité »

MU-PG-SERV-007 « Vérification des méthodes » A-PG-TOUS-005 « Estimation des incertitudes de mesure »

MU-PG-TOUS-015 « Validation analytique »

Examens transmis à nos laboratoires partenaires Norme NF EN ISO 15189 : § 4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants En cas de panne, le laboratoire BioAlpes peut être amené à sous-traiter certaines analyses dans un laboratoire partenaire. Le laboratoire BioAlpes peut aussi être amené à transmettre des analyses, qu’il ne réalise pas, dans les situations suivantes :

• Prescription dans le bilan d’une analyse non réalisée au laboratoire • Contrôle d’un résultat par une autre technique de dosage

Les résultats de l’analyse spécialisée sont rendus par le laboratoire BioAlpes, mais sur le papier à en-tête du laboratoire spécialisé. L’ensemble des laboratoires sous-traitants et partenaires de BioAlpes sont sélectionnés et évalués annuellement afin de maintenir une prestation constante. Des contrats de partenariats ou de sous-traitances sont élaborés entre les laboratoires afin de garantir le maintien des prestations.







Cf. MU-PG-TOUS-006 « Sous traitance des analyses »

MU-ENR-SERV-031 « Evaluation des laboratoires sous-traitants » MU-ENR-TOUS-015 « Organigramme relationnel »

PROCESSUS POST ANALYTIQUES

La phase post-analytique se déroule selon le schéma suivant : Norme NF EN ISO 15189 : § 5.7 Processus Post-Analytique

La phase post-analytique a pour objectif principal de vérifier la vraisemblance et la cohérence de l’ensemble des résultats des analyses d’un même dossier, et de le conformer si possible avec les résultats antérieurs. La gestion de la phase post-analytique garantit :

• La définition de critères d’alerte permettant d’informer en urgence le biologiste, le prescripteur et/ou le patient ainsi que la traçabilité de ces informations

• La validation des résultats par un biologiste médical avant toute remise de compte-rendu au patient

• L’enregistrement informatique de cette validation sur le système informatique central du laboratoire

• Le visa de chaque compte-rendu par le biologiste médical • La remise au patient et/ou au prescripteur d’un compte-rendu conformément à la

règlementation et à la norme NF EN ISO 15189 et dans le respect des exigences de confidentialité







• Les prestations de conseil effectuées par le biologiste aux prescripteurs et/ou aux patients • La confidentialité des données • L’archivage des données et résultats des analyses réalisées • La conservation et l’élimination des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et

la règlementation Une surveillance des délais de rendu des résultats est réalisée par les directeurs du laboratoire BioAlpes afin de s’assurer que les résultats sont remis en cohérence avec les besoins cliniques.

Cf. MU-PG-DIRE-001 « Validation biologique et prestations de conseil » MU-INS-SERV-009 « Rendu des résultats »

MU-PG-TOUS-011 « Gestion des enregistrements et archivage » MU-PG-SERV-004 « Transport, manipulation et conservation des échantillons »

Compte-rendu et diffusion des résultats

Norme NF EN ISO 15189 : § 5.8 Compte rendu des résultats et § 5.9 Diffusion des résultats Les comptes rendus d’analyses comportent :

• L’identification du laboratoire ayant édité le compte-rendu • L’identification du laboratoire partenaire ayant effectué les analyses le cas échéant • Les noms, prénom, date de naissance, nom de jeune fille et l’adresse du patient • L’identité et l’adresse du prescripteur • Le numéro de dossier • La date et l’heure du prélèvement • Le nom du préleveur (uniquement pour les demandes de groupes sanguins) • La date et l’heure de réception du prélèvement par le laboratoire • L’origine et le type de l’échantillon primaire • La date et l’heure d’enregistrement du dossier • Le nom de l’analyse et le cas échéant la méthode de mesure • Les résultats de l’analyse, les unités, les intervalles de référence et l’interprétation des résultats le

cas échéant • Les commentaires éventuels • La mention « compte-rendu complet » ou « compte-rendu partiel » • La date et l’heure d’édition du compte-rendu • Le numéro de page/nombre de pages totales • Les nom et prénom du biologiste qui a validé les résultats et sa signature

En cas de rappel d’un compte-rendu édité, les informations suivantes doivent apparaître sur le compte-rendu :

• Le nom des analyses modifiées







• La date et l’heure de la modification • L’identification de la personne ayant effectuée la modification • Le commentaire : « Cet exemplaire annule et remplace le compte rendu d'analyses transmis

précédemment. Merci de détruire le premier exemplaire. »

Le laboratoire doit conserver une trace des résultats initiaux et résultats corrigés.

LES PROCESSUS SUPPORT

PROCESSUS ACHAT

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.8 Service externe et approvisionnement La gestion des achats garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés (notamment : date de réception et de mise en service, N° lot…) et la fiabilité des prestations achetées, qui peuvent avoir une influence sur la satisfaction des clients ou sur la performance du laboratoire. Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du système analytique et le paramétrage de ce matériel sur notre logiciel de management de la qualité. Le laboratoire BioAlpes utilise un logiciel de gestion des stocks, les achats se font sur abonnement (avec contrat global) ou par bon de commande. Chaque commande fait l’objet d’un contrôle de conformité lors de la réception des produits. Chaque produit est alors mis en stock sur le logiciel afin d’assurer sa traçabilité jusqu’à son déstockage pour utilisation (N° de lot, date de péremption…). La sélection des fournisseurs est effectuée par les directeurs de BioAlpes ou les biologistes sur la base de critères définis. Une évaluation annuelle des fournisseurs critiques est effectuée, sur la base des enregistrements des non-conformités relatifs aux commandes et prestations, selon une grille d’analyse basée sur les homologations réglementaires, la conformité des produits commandés et de la facturation. Des zones de stockages de différentes natures sont définies au sein du laboratoire afin de garantir les conditions de conservation des différents produits stockés. Ces zones sont contrôlées régulièrement de manière à garantir l’intégrité des produits stockés. Cf. MU-PG-TOUS-008 « Achat et stockage des réactifs et produits consommables et prestations

de service »







MU-PG-DIRE-002 « Achat et mise en service des équipements » MU-INS-TOUS-009 « Evaluation des fournisseurs »

Cf. MU-PG-TOUS-009 « Revue de contrat »

PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES

Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les exigences de qualité du laboratoire, les directeurs de BioAlpes ont défini une gestion du personnel qui couvre les activités suivantes :

• Le recrutement et l’intégration de nouveaux personnels jusqu’à l’habilitation au poste • La constitution et la gestion du dossier administratif de chaque salarié (Diplôme, CV,

attestation de formation, aptitude médecine du travail, vaccination, inscription ARS pour les techniciens…)

• Les fonctions attribuées et la Définition de fonction de chaque salarié • La détection, la planification et le suivi des actions de formation interne et externe pour toutes les

catégories de personnel (établissement d’un plan de formation) • L’évaluation régulière des compétences, habilitation du personnel et matrice des

compétences

• Organigramme fonctionnel et nominatif du laboratoire • La tenue du planning afin de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens

humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions • La conduite des entretiens individuels

Une formation spécifique en assurance et management de la qualité est suivie par l’ensemble des membres du laboratoire.

Suivi des compétences du personnel Le maintien des compétences du personnel de BioAlpes est évalué chaque année par le biais de critères d’évaluation pertinents établis pour l’habilitation du personnel. Des formations continues destinées à maintenir et améliorer le niveau de compétence de notre personnel sont organisées en interne ou auprès de sociétés de formation. La vérification des acquis est organisée par l’intermédiaire de QCM diffusés au personnel concerné. Les résultats sont analysés par les responsables et des compléments de formation nécessaires peuvent être décidés. L’entretien annuel d’évaluation permet également d’apprécier le niveau de compétence obtenu grâce à ces formations. Des recyclages ou remise à niveau peuvent être organisée afin de garantir l’adéquation entre les besoins du laboratoire et le niveau de compétence acquise par le personnel formé.

Cf. MU-PT-TOUS-001 « Gestion du personnel »







Qualification, Définition de fonction, Matrice des compétences sur Kalilab

PROCESSUS ADMINISTRATION

Facturation et encaissement

L’ensemble des dossiers, hormis exceptions, est facturé selon différents modes :

• Facturation directe • Facturation automatique

En cas de non-règlement : après un certain délai, des rappels sont envoyés aux clients. L’ensemble de ces opérations est sous la responsabilité des secrétaires administratives et du responsable des télétransmissions.

Cf. MU-PG-SERV-006 « Traitement administratif du dossier patient »

Comptabilité générale et analytique La comptabilité est assurée par la secrétaire comptable et un expert-comptable externe au laboratoire, sous la responsabilité des directeurs de BioAlpes. L’expert-comptable effectue régulièrement des bilans comptables afin de suivre l’état budgétaire de BioAlpes. Il s’appuie sur l’utilisation de différents logiciels. L’ensemble de la comptabilité est vérifié par un commissaire aux comptes.

PROCESSUS EQUIPEMENT

La gestion de la maintenance des équipements garantit la fiabilité des équipements techniques d’analyses et de stockage de milieux, réactifs et échantillons. Elle s’appuie notamment sur les dispositions suivantes :

• Tenue à jour d’une liste des matériels (sur notre logiciel de management de la qualité) et d’une liste des analyses (sur notre système informatique) effectuées au laboratoire et à l’extérieur (laboratoires spécialisés et/ou laboratoires partenaires)

• Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnes habilitées, selon les recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des interventions curatives ou préventives des fournisseurs

• Gestion des pannes : o Identification claire des matériaux défectueux







o Mise en place de solution de substitution (technique manuelle, appareil de remplacement (backup), sous traitance) permettant de réaliser les analyses dans les conditions requises de conservation des échantillons ou le degré d’urgence des analyses

o Analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne o Validation de la remise en conformité de l’équipement avant remise en service

• Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un programme prédéfini, par des entreprises spécialisées

• Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérifications (traçabilité sur notre logiciel de management de la qualité)

Cf MU-PG-SERV-008 « Maintenance »

A-PG-TOUS-007 « Remplacement en cas de panne » A-PG-TOUS-006 « Gestion de la métrologie »

MU-PG-DIRE-002 « Achat et mise en service des équipements » A-PG-TOUS-007 « Conduite à tenir en cas de panne »

Les données liées aux analyses (gestion des dossiers patients et traçabilité univoque des informations) sont stockées sur le Système informatique du laboratoire, dédié, et le cas échéant dans les systèmes embarqués sur les automates.

PROCESSUS DOCUMENTATION ET ENREGISTREMENT

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.3 Maitrise des documents

Gestion et Organisation des documents

Des documents internes et externes définissent les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des prestations du laboratoire. Les documents sont organisés selon la structure suivante :







Les procédures décrivent, si cela est nécessaire, tout ou partie des chapitres de la norme NF ISO EN 15189 présentés dans le présent manuel qualité. Les modes opératoires et instructions décrivent les méthodes de réalisation des activités. Les preuves des activités effectuées ou des résultats obtenus sont fournis par les enregistrements relatifs à la qualité.

Cf. MU-PG-TOUS-001 « Gestion documentaire » MU-PG-TOUS-016 « Identification et traçabilité »

MU-PG-TOUS-011 « Gestion des enregistrements et archivage »

Les informations permettant l’identification de manière univoque de tous les documents qualité sont consultables soit sur le document lui-même soit sur la page de garde (titre, date d’application et de révision, nombre de pages, autorité responsable de l’édition et identification des sources). Seule la version électronique de tous les documents qualité fait foi. La nouvelle version d’un document annule et remplace la précédente. Exemple : page de garde







Gestion du Manuel qualité Norme NF EN ISO 15189 : § 4.2.2.2 Manuel Qualité Le Manuel Qualité est rédigé et tenu à jour par le Responsable Qualité. Cycle de vie

• Rédaction : Responsable Qualité • Vérification : Responsable Qualité Suppléant et Comité de Pilotage • Approbation : Directeurs de BioAlpes

Diffusion Le manuel qualité est diffusé sous la responsabilité des directeurs de BioAlpes par le Responsable Qualité. La diffusion peut être effectuée :

• Sous forme papier : chaque site périphérique de BioAlpes permet la consultation de ce manuel (traçabilité de diffusion sur un formulaire)

• Sous forme électronique Modifications Les modifications sont effectuées par le responsable qualité et approuvées par les directeurs de BioAlpes. L’objet et la date des modifications sont indiqués sur la page 1 du présent manuel. Classement et archivage La version en cours est accessible à tous sur notre logiciel de management de la qualité. L’archivage est effectué sur notre logiciel de management de la qualité à chaque version. Le rappel des versions périmées est effectué par le responsable qualité (diffusion papier maitrisée par le logiciel).

Maitrise des enregistrements et traçabilité







Norme NF EN ISO 15189 : § 4.13 Maitrise des enregistrements

-Identification et traçabilité Afin de pouvoir suivre le cheminement de la demande jusqu’au rendu des résultats, un système d’identification et de traçabilité rigoureux a été mis en place. Les principes d’identification mis en œuvre permettent de retrouver l’ensemble des éléments relatifs à l’analyse. L’objectif est de pouvoir retrouver l’historique de l’analyse (sa traçabilité) à tous les niveaux (intervenants, lots de réactifs, contrôles, calibrants utilisés ; non-conformités et pannes éventuelles ; résultats…). Toute modification apportée à l’enregistrement initial est tracée avec l’identité de la personne habilitée à l’origine de la modification.

Cf. MU-PG-TOUS-016 « Identification et traçabilité »

-Gestion des enregistrements et archivage Chaque document qualité précise les règles de classement et d’archivage des enregistrements techniques et des enregistrements relatifs à la qualité ou renvoie à une procédure générale regroupant l’ensemble des enregistrements. Ces enregistrements sont conservés sur support informatique et/ou support papier. Les modalités de conservation permettent de retrouver facilement les informations, et garantissent un environnement approprié pour éviter les détériorations, les endommagements, les pertes et le respect de la confidentialité. Les enregistrements relatifs à la technique sont conservés de manière à établir une filière d’audit et retrouver ainsi la traçabilité complète de l’analyse (sur une durée correspondant au délai entre deux audits Cofrac).

Cf. MU-PG-TOUS-011 « Gestion des enregistrements et archivage »

PROCESSUS INFORMATIQUE

Norme NF EN ISO 15189 : § 5.10 Gestion des informations de laboratoire

Maitrise du système informatique Les dispositions suivantes sont mises en œuvre afin de garantir la fiabilité et l’intégrité du système d’information :

• Définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès sécurisé au Système informatique du laboratoire (gestion des droits de chaque membre de BioAlpes dans notre système informatique)

• Mises en place de dispositions techniques et d’administration de réseau assurant les protections nécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès aux logiciels et données







du laboratoire par des personnes non autorisées (Identification et mot de passe pour chaque membre du personnel)

• Définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes des données informatiques et logiciels

• Validation des logiciels (règles d’arrondi et conversion notamment) et des systèmes de transfert de données (connexions automates, transmission sécurisée type Hprim (ou mail crypté ou serveur de résultat) des résultats, télétransmissions, facturation)

• Maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée Ce système fait l’objet d’une déclaration auprès de la CNIL sous le numéro 1226352.

Cf. MU-PG-TOUS-013 « Maitrise du système informatique du laboratoire » MU-PG-TOUS-012 « Validation du système informatique du laboratoire »

MU-PG-TOUS-20 « Conduite à tenir en cas de panne informatique KaliSil ou IpLine »

Les modalités relatives à la sécurité des systèmes informatiques permettent de garantir l’intégrité (prévention de l’altération), la disponibilité (prévention de la perte) et la confidentialité (prévention de la diffusion), des données.

Cf. MU-PG-TOUS-013 « Maitrise du système informatique du laboratoire »

PROCESSUS HYGIENE ET SECURITE

La gestion de l’hygiène et de la sécurité est prise en charge par le CHSCT de BioAlpes et permet notamment :

• L’établissement et le suivi des mesures de sécurité • Le respect des règles d’hygiène et de sécurité pour le personnel, les patients et les personnes

extérieures susceptibles d’intervenir dans les locaux. • La limitation de l’accès aux aires techniques d’analyses aux membres du personnel et aux

personnes ayant signé un engagement de confidentialité • La surveillance, le contrôle et l’enregistrement des conditions, notamment

environnementales, susceptibles d’influencer la qualité des résultats. • Le tri et l’élimination des déchets en fonction de leur typologie : déchets contaminés, déchets

toxiques et déchets assimilables à des ordures ménagères. • L’entretien et le nettoyage des locaux.

Cf. MU-PG-SERV-005 « Gestion des locaux et sécurité du personnel »

MU-PG-SERV-003 « Elimination des déchets » MU-MO-SERV-001 « Nettoyage et entretien »

LE MANUEL QUALITE DES LABORATOIRES BIOALPES · LBM FAVERGES Rue des fabriques Carré des Tisserands...

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