Le Linee guida e la condivisione e l’applicazione I stituto Superiore di Sanità 23 ottobre 2006
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Le Linee guida e la
condivisione e
l’applicazioneIstituto Superiorestituto Superiore di Sanità di Sanità
23 ottobre 2006 23 ottobre 2006
Annarita Meneguz
Dipartimento del Farmaco
Istituto Superiore di Sanità
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Sviluppo di un farmaco/terapia Sviluppo di un farmaco/terapia oggioggi
Identify disease
Isolate proteininvolved in disease (2-5 years)
Find a drug effectiveagainst disease protein(2-5 years)
Preclinical testing(1-3 years)
Formulation
Human clinical trials(2-10 years)
Scale-up
Emea approval(2-3 years)
File F
TIH
EMEA
MAH
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La tecnologia impatta sul La tecnologia impatta sul processoprocesso
Identify disease
Isolate protein
Find drug
Preclinical testing
GENOMICS, PROTEOMICS & BIOPHARM.
HIGH THROUGHPUT SCREENING
MOLECULAR MODELING
VIRTUAL SCREENING
COMBINATORIAL CHEMISTRY
IN VITRO & IN SILICO ADME MODELS
Potentially producing many more targetsand “personalized” targets
Screening up to 100,000 compounds aday for activity against a target protein
Using a computer topredict activity
Rapidly producing vast numbersof compounds
Computer graphics & models help improve activity
Tissue and computer models begin to replace animal testing
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Sviluppo del FarmacoSviluppo del FarmacoLa prospettiva RegolatoriaLa prospettiva Regolatoria
EMEAFDA
PDMA
AffariRegolatori
Mercato
Preclinica
Clinica
R&S
Produzione
ICH
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STORIA DEL PROCESSO STORIA DEL PROCESSO REGISTRATIVOREGISTRATIVO
AVVIOAVVIO
ACCELERAZIONEACCELERAZIONE
RAZIONALIZZAZIONERAZIONALIZZAZIONE
ARMONIZZAZIONEARMONIZZAZIONE
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RAZIONALIZZAZIONERAZIONALIZZAZIONE
2 4 6 8 10 12 14 16
Years
Drugdiscovery
Pre-clinicaldevelopment Clinical development
NDAapproval 1M€
L’urgenza di razionalizzare e condividere regole fu resa L’urgenza di razionalizzare e condividere regole fu resa impellente dall’aumento dei costi della R&D e dalla necessità di impellente dall’aumento dei costi della R&D e dalla necessità di
accelerare i tempi della registrazioneaccelerare i tempi della registrazione
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ARMONIZZAZIONEARMONIZZAZIONE
L’armonizzazione delle richieste regolatorie ebbe L’armonizzazione delle richieste regolatorie ebbe inizio con successo in Europa nel 1980, ( la CE ed il inizio con successo in Europa nel 1980, ( la CE ed il mercato unico per prodotti chimici e farmaci).mercato unico per prodotti chimici e farmaci).Allo stesso tempo iniziarono discussioni bilaterali tra Allo stesso tempo iniziarono discussioni bilaterali tra Europa, Giappone e USA sulla possibilità di Europa, Giappone e USA sulla possibilità di armonizzazione, ma solo nel 1989 la WHO armonizzazione, ma solo nel 1989 la WHO Conference of Drug Regulatory Authorities pose le Conference of Drug Regulatory Authorities pose le basi specifiche per un azione concreta e fu discussa basi specifiche per un azione concreta e fu discussa una iniziativa congiunta regolatori-industria di una iniziativa congiunta regolatori-industria di armonizzazione internazionale.armonizzazione internazionale.La La Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione ((ICH) nasce a Parigi nel 1990 riunendo ICH) nasce a Parigi nel 1990 riunendo le agenzie le agenzie americane, europee e giapponesi e le rispettive americane, europee e giapponesi e le rispettive associazioni interprofessionali in una collaborazione associazioni interprofessionali in una collaborazione volta alla discussione di temi esclusivamente tecnici volta alla discussione di temi esclusivamente tecnici (linee guida) e non normativi.(linee guida) e non normativi.
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ICH PartnersICH Partners
ICH
European European Union Union (EMEA)(EMEA)
USA Food and USA Food and Drug Drug Administration Administration (FDA)(FDA)
PharmaceuticaPharmaceuticals and Medical ls and Medical Devices Devices Agency Agency (PMDA)(PMDA)
European Federation European Federation of Pharmaceutical of Pharmaceutical
Industries and Industries and
Associations (EFPIAAssociations (EFPIA))
Pharmaceutical Research and
Manufacturers of America
(PhRMA
Japan Japan Pharmaceutical Pharmaceutical Manufacturers Manufacturers
(JPMA) (JPMA)
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Armonizzazione è un processo Armonizzazione è un processo lungolungo
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LA NORMATIVA ITALIANALA NORMATIVA ITALIANA
Decreto Legislativo n.211 2003Decreto Legislativo n.211 2003
Attuazione della Direttiva Attuazione della Direttiva 2001/20 relativa all’applicazione 2001/20 relativa all’applicazione della buona pratica clinica della buona pratica clinica (GCP) nell’esecuzione delle (GCP) nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.medicinali per uso clinico.
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D.L.VO 211/2003 Articoli 6 e 9D.L.VO 211/2003 Articoli 6 e 9
Promotore (P):Promotore (P): chi fa domanada all’AC e al chi fa domanada all’AC e al CE CE
ACAC comunica obiezioni al P entro 60 comunica obiezioni al P entro 60 gg gg ma anche comunicare ma anche comunicare di non di non averneaverne primaprima di detto termine di detto termine
CECE comunica a P, MS e all’AC il comunica a P, MS e all’AC il proprio parere motivato proprio parere motivato
entro 60 ggentro 60 gg
Inizio Inizio se promotore ha ottenuto il se promotore ha ottenuto il parere parere favorevole dal CE, favorevole dal CE, nessuna nessuna obiezione dall’ AC, obiezione dall’ AC, autorizzazione autorizzazione scritta per TG, TC scritta per TG, TC e OGM.e OGM.
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AC e CE nel D.L.vo 211/2003AC e CE nel D.L.vo 211/2003
ACAC ISSISS
(FASE I)(FASE I)DGSPDGSP
(FASE > (FASE > I)I)
AIFA AIFA FasE >I FasE >I TG, TCS e TG, TCS e OGMOGM
MonocentricaMonocentrica
Multicentrica Multicentrica Nazionale o Nazionale o InternazionalInternazional
CECE Parere Parere unicounico
Parere Parere unicounico
Parere Parere unicounico
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Grazie per la vostra Grazie per la vostra attenzioneattenzione