国立がん研究センター東病院 呼吸器内科 後藤功一

LC-SCRUM-JapanとSCRUM-Japanの紹介

2015/3/10SCRUM-Japan記者会見

LCR

その他

扁平上皮癌

Unknown

BRAFERBB2

MEK 1PIK3CA

MET amplification

ALKROSRET

Fusion Oncogenes

KRAS

腺癌

EGFR

小細胞癌

進行肺癌に対する薬物療法の選択病理学的組織型から遺伝子異常に基づいた選択へ

遺伝子異常に基づいた個別化治療の発展！

RET fusion protein

Tyrosinekinase

RETチロシンキナーゼ阻害薬

KIF5B

RET

KIF5B-RETfusion

RET 融合遺伝子陽性肺癌は肺腺癌の約1%

Ch10inversion

ALK

EML4

EML4-ALKfusion

Ch2inversion

ALK fusion protein

ALKチロシンキナーゼ阻害薬

Tyrosinekinase

ALK 融合遺伝子陽性肺癌は肺腺癌の約5%

RET融合遺伝子とALK融合遺伝子

Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan

(LC-SCRUM-Japan)RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、

分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究

バンデタニブの医師主導治験（LURET study）実施7施設へ紹介

①新鮮凍結組織＋FFPE 、 ②胸水のどちらかを提出

RET融合遺伝子陽性患者（RT-PCR、FISH共に陽性）

SRLで3つの融合遺伝子（RET、ROS1、ALK）のスクリーニング

LCR

RET融合遺伝子を有する局所進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした

バンデタニブ（ZD6474）の第Ⅱ相試験（LURET study）

•進行非小細胞肺癌•RET融合遺伝子陽性凍結検体 ：RT-PCRFFPE ：FISH

•20歳以上、PS 0-2•1レジメン以上の化学療法歴

Vandetanib300 mg/day1日1回経口投与28日を1コース（肺癌の増悪または毒性のため投与困難と考えられるまで継続）

登録

Primary endpoint ：奏効割合Secondary endpoints：無増悪生存期間、病勢コントロール率、

奏効期間、全生存期間、安全性・忍容性登録期間：2年→追跡期間：1年研究資金：平成24-26年度厚労省科研費

参加未参加参加＋医師主導治験実施

LC-SCRUM-Japan（2013/1/19現在：27都道府県58施設が参加）

LCR

参加未参加参加＋医師主導治験実施

LC-SCRUM-Japan（2015/1/31現在：47都道府県190施設が参加）

LCR

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（月別登録数）

(2013)

（総登録数）

LC-SCRUM-Japanの登録状況（2015/1/31現在：1438名が登録）

プロトコール改訂

(2014) (2015)

LCR

産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業 -SCRUM-Japan-

GI-SCREEN-Japan

LC-SCRUM-Japan

Multiplex遺伝子診断薬（Oncomine® Cancer Research Panel） を用いた中央測定

契約

データ提供

参加費用

測定費用

契約

LC-SCRUM-Japan参加施設

GI-SCREEN-Japan参加施設

結果報告

検体提出

契約

契約

結果報告

結果報告

結果報告

検体提出EPOC

TR支援室NCC

SCRUM-Japan事務局

臨床情報と遺伝子情報のデータベース構築

契約管理利益相反管理会計監査管理

登録

登録

外部アドバイザー

研究全体へのアドバイス

SCRUM-Japan

LCR

アステラス アストラゼネカ アムジェン エーザイ 小野薬品

協和発酵キリン

大鵬薬品 中外製薬 ファイザー第一三共

※Oncomine® Cancer Research Panelは研究用試薬です。

SCRUM-Japanの研究目的

有効な治療薬を患者さんへ届けること• 希少がんの遺伝子スクリーニング• 遺伝子解析の結果に基づいた治療開発• コンパニオン診断薬の開発のサポート

Multiplex診断薬を患者さんへ届けること• Multiplex診断薬の性能評価と承認申請のサポート

新規診断技術の迅速な臨床導入の促進• 最適な遺伝子診断キットの性能評価と臨床応用

検体は、①新鮮凍結組織＋プレパラート、または、②胸水のどちらかを選択

検体提出

SCRUM-Japanへ参加している医療機関

患者さん

受診

SCRUM-Japanにおける研究の流れ

医師主導治験へ参加 企業治験へ参加

遺伝子解析結果に基づいて

SCRUM-Japan遺伝子解析は、LC-SCRUM-JapanはSRLで、 GI-SCREEN-JapanはThermo Fisherで、

Multiplex遺伝子診断薬 Oncomine® Cancer Research Panel（OCP）を用いて実施

結果報告

登録

登録受付

① ② ③ ④

⑤

※Oncomine® Cancer Research Panelは研究用試薬です。

SCRUM-Japan：共同研究参加企業

アステラス製薬株式会社

アストラゼネカ株式会社

AMGEN Inc.

エーザイ株式会社

小野薬品工業株式会社

協和発酵キリン株式会社

第一三共株式会社

大鵬薬品工業株式会社

中外製薬株式会社

ファイザー株式会社