L’appropriatezza nella terapia delle malattie respiratorie croniche ostruttive

L’appropriatezza nella terapia delle malattie respiratorie croniche ostruttive

Renato Testia,b Paolo Rizzinia,c

Bari, 15 Dicembre 2007

a, Centro Studi Fondazione Smith Kline

b, Servizio Fisiopatologia Respiratoria - Medicina Interna D

Università degli Studi - Verona

a, Centro Studi Fondazione Smith Kline

c,Vice presidente Fondazione Smtih Kline - Roma

Glossario Programma Nazionale Linee Guida

Appropriatezza clinica o specifica (diagnostica, terapeutica, ecc.), ossia misura in cui un particolare intervento è sia efficace sia indicato per la persona che lo riceve.

Perché un intervento sia appropriato è necessario che i benefici attesi siano superiori ai possibili effetti negativi e ai disagi derivabili dal suo impegno.

Non solo, dovrebbe essere anche l’intervento in cui il rapporto benefici/danni è più elevato: occorrerebbe cioè tenere anche conto dei costi e considerare più appropriato un intervento meno efficace di un altro se la differenza di efficacia è piccola e l’intervento più efficace costa molto di più.

L’appropriatezza si riferisce alla fase decisionale. Una prestazione appropriata può poi essere effettuata (e, nel caso di un esame diagnostico, anche interpretata) in modo più o meno corretto.

L’appropriatezza specifica è un concetto fondamentale della qualità professionale. Viene talvolta indicata anche col termine pertinenza.

Definizione appropriatezza• misura della corrispondenza dell’uso di un intervento

medico (farmacologico, diagnostico, riabilitativo,

ecc.) rispetto a standard di riferimento predefiniti

– clinici

• indicazioni, posologia

• controindicazioni

– organizzativi / economici • linee guida – PNLG

• PDT

• beneficio - rischio

• beneficio - costo

• linee guida – PNLG

• PDT

• beneficio - rischio

• beneficio - costo

Hidden Barriers to Improvement in the Quality of CareBarbara J. McNeil, M.D., Ph.D.

•overuse

•misuse

•underuse

•overuse

•misuse

•underuse

Utilizzo inappropriato

Utilizzo clinicamenteappropriato

Reale utilizzo

Utilizzo economicamenteappropriato

• utilizzo appropriato

– clinicamente

– economicamente

• utilizzo inappropriato

• non utilizzo di intervento raccomandato

definizione

Appropriatezza consumi complessivi

esiti

bisogni di assistenza

differenza

monitoraggio delle prescrizioni

esposizione attesa

esposizione osservata

0 200 400 600 800 1000 1200

URTI

Faringite ac.

Bronchite ac.

Laringo-tracheite ac.

Polmonite

Tonsillite ac.

BPCO

cistite

Gastroenteriti

influenza

Raffreddore

Trattamento antibiotico NO Trattamento antibiotico

Pattern di utilizzo di antibiotici in Medicina Generale in Italia (Eur J Clin Pharmacol 2000; 56:417-25)

ove

ruse

ove

ruse

pazienti

Farmaci inappropriati N. %

Totale farmaci inappropriatiTotale farmaci inappropriati 1,4751,475 28.628.6Ticlopidine 323 6.3

Amiodarone 244 4.7

Ketorolac 166 3.2

Digoxin >125 mg/day 160 3.1

Short-acting nifedipine 112 2.2

Amitriptyline 109 2.1

Thioridazine 105 2.0

Clonidine 96 1.9

Doxazosin 90 1.7

Anticholinergics and antihistamines 83 1.6

Long-acting benzodiazepines 81 1.6

Indomethacin 63 1.2

Fluoxetine 57 1.1

Prevalence of inappropriate drug use in elderly based on 2003 Beers criteria (Onder G et al - Eur. J. Clin. Pharmacol., 24 May 2005)

mis

use

mis

use

un

der

use

un

der

use

Sole 24H Sanita’ 1-7 giugno 2004

Appropriatezza consumi complessivi

esiti

bisogni di assistenza

differenza

monitoraggio delle prescrizioni

esposizione attesa

esposizione osservata

0%

1%

2%

3%

4%

5%

6%

7%

8%

2002 2003

Mal. Respiratorie

Incid. Stradali

Mortalità ULSS20 di VeronaMortalità ULSS20 di Verona

Causa decesso: 2002 2003

Malattie Respiratorie 6,06% 7,70%

Incidenti Stradali 1,49% 1,20%

A dynamic population model of disease progression in COPD

M. Hoogendoorn M, Rutten-van Molken MPMH, Hoogenveen RT, van Genugten MLL, A.S. Buist AS, E.F.M. Wouters EFM and FeenstraTLEur Respir J 2005; 26: 223–233

2000 - Prevalence per 1,000 people in the Dutch population

Casi attesi BPCO nel Veneto:

(COPD con FEV1<50%)

2000: 161.000 casi

2025: 240.000 casi

Piano Nazionale della Prevenzione 2005-2007Piano Nazionale della Prevenzione 2005-2007

• la prevenzione della patologia cardiovascolare la prevenzione della patologia cardiovascolare

• la prevenzione delle complicanze del diabete la prevenzione delle complicanze del diabete

• lo screening dei tumori lo screening dei tumori

• la prevenzione degli incidenti la prevenzione degli incidenti

• il piano delle vaccinazioniil piano delle vaccinazioni

I Piani Sanitari Regionali emanati dal 1978 ad oggiI Piani Sanitari Regionali emanati dal 1978 ad oggi

Bassi M. 2005

Puglia: asma? BPCO?Puglia: asma? BPCO?

MALATTIE RESPIRO,10 MLN COLPITI MA MALATTIE RESPIRO,10 MLN COLPITI MA POCA ATTENZIONE. ESPERTI, ITALIA POCA ATTENZIONE. ESPERTI, ITALIA

FRA ULTIMI IN UE PER QUALITA' CUREFRA ULTIMI IN UE PER QUALITA' CURE ANSA - ROMA, 21 APRANSA - ROMA, 21 APR - Sono oltre dieci milioni gli italiani colpiti da malattie respiratorie, dall'asma alla bronchite alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) definita vero killer del respiro. Eppure, l'attenzione verso queste patologie, dall'altissimo costo sociale, è ancora poca e scarsa è la prevenzione, tanto che l'Italia si attesta tra gli ultimi paesi in Europa per la qualità delle cure. A denunciarlo pneumologi e specialisti in occasione della presentazione del libro della Fondazione SmithKlineFondazione SmithKline 'La 'La salute del respirosalute del respiro'. I numeri, hanno sottolineato il presidente ERS Giovanni Viegi, lo pneumologo Roberto Dal Negro e il presidente della Simg Claudio Cricelli, sono impressionanti e, soprattutto, in costante aumento: L'Oms stima infatti che nel 2025 i pazienti sofferenti d'asma saranno 400 milioni, per un totale di 15 milioni di anni di vita persi per disabilità ogni anno.

TERAPIE FARMACOLOGICHE PER ASMA E BPCO IN ITALIA: FARMACOUTILIZZAZIONE E STIMA DELLE NECESSITA’

TERAPEUTICHE APPROPRIATE

Rizzini P^, Bosetti C^°, La Vecchia C^°*, Bettoncelli G°, Senna GE*, Dal Negro R.W**

(^Fondazione Smith Kline; ^°Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri;^°*Istituto di Biometria e Statistica Medica, Università degli Studi

di Milano; °Società Italiana di Medicina Generale; *Ospedale di Bgo Trento, Verona; **Divisione di Pneumologia ASL22 Reg. Veneto,

Ospedale Orlandi, Bussolengo,Verona)

Appropriatezza consumi complessivi

esiti

bisogni di trattamento farmacologico (prevalenza e valutazione panel esperti - questionario con metodo delfi)

differenza

monitoraggio delle prescrizioni (DDD/1000 ab/die)

esposizione attesa

esposizione osservata

Metodologia Progetto “Farmacoutilizzazione e stima delle necessità terapeutiche appropriate”

• Calcolo del consumo di farmaci della classe ATC R03 su 12 mesi (maggio 2003-aprile 2004).

• Calcolo del bisogno terapeutico teorico per asma e BPCO nei diversi livelli di gravità:

- Metodo Delfi modificato: elaborazione di un questionario (gruppo di progetto) per la rilevazione dei trattamenti ottimali in pazienti tipo a diversi livelli di gravità; pre-test su gruppo di medici; invio a panel di esperti scelti tra specialisti (allergologi e pneumologi) e MMG; due round di risposte; meeting strutturato finale di condivisione dei risultati. - Calcolo del trattamento ottimale identificato dal panel per le diverse classi di farmaci per ciascun paziente tipo per un intero anno di terapia. - Revisione della letteratura per la determinazione della prevalenza di malattia nei diversi gradi di gravità nella popolazione italiana. - Calcolo del bisogno terapeutico complessivo (trattamento annuo per ciascun paziente tipo moltiplicato per il n. stimato di pazienti in Italia).

• Confronto tra consumo reale e bisogno teorico complessivo e per le diverse classi di farmaci, a livello nazionale e nelle diverse regioni italiane.

Jones J., Hunter D. BMJ 1995

 Popolazione totale con asma: 2.600.000

asma intermittente: Pop. 45,1%

asma lieve persistente: Pop. 24,1%

asma moderata persistente:

Pop. 11,8%

asma grave persistente:

Pop. 19%

cromoni 2,698 0 0 0

SABA 0,506 0,808 0,6 4,971

Corticost. Inalatori 2,479 5,809 0 0

CSteroidi inal./LABA 0 0,54 5,354 8,621

anticolinergici 0 0 0 2,834

xantine 0 0 0 5,209

antileucotrieni 0 0,539 0,264 0,425

TOTALE R03 5,683 7,696 6,218 22,06steroidi sistemici 0,688 1,026 1,048 5,668

TOTALE asma 6,371 8,722 7,266 27,728

Bisogno terapeutico calcolato in DDD/1000 ab/die per il trattamento dell’asma nei diversi gradi di gravità

la tabella considera i farmaci della classe R03 ed i corticosteroidi sistemici (SABA: beta2 agonisti a breve durata d’azione; LABA: beta 2 agonisti a lunga durata d’azione).

Popolazione totale con BPCO: 3.016.700

BPCO lieve (Liv. 1):

Pop. 42%

BPCO media gravità (Liv. 2):

Pop 41%

BPCO grave (Liv. 3):

Pop. 13%

BPCO molto grave (Liv. 4):

Pop 4%

SABA 1,605 2,365 1,518 0,548

LABA 7,269 7,096 0 0

Corticost. Inalatori 1,413 0,413 0 0

CSteroidi inal./LABA 0 0 3,422 4,211

anticolinergici 2,423 2,365 3,422 2,105

xantine 0 0,047 5,155 3,167

TOTALE R03 12,71 12,286 13,517 10,031

steroidi sistemici 1,060 2,069 1,968 1,730

TOTALE BPCO 13,77 14,355 15,485 11,761

Bisogno terapeutico calcolato in DDD/1000 ab/die per il trattamento della BPCO nei diversi gradi di gravità

la tabella considera i farmaci della classe R3 ed i corticosteroidi sistemici (SABA: beta2 agonisti a breve durata d’azione; LABA: beta 2 agonisti a lunga durata d’azione).

 Area geografica

Asma BPCO

Campione totaleCasi

Prevalenza(95%I.C.) Casi

Prevalenza(95%I.C.)

Nord 6334 3 (2.9-3.1) 3958 1.91.9 (1.8-2.0) 208140

Centro 2503 2.82.8 (2.7-2.9) 1817 2.02.0 (1.9-2.1) 90099

Sud 7414 4.54.5 (4.4-4.6) 4236 2.62.6 (2.5-2.7) 165412

Uso di spirometria 3528 21.721.7 (21.0-22.3) 2880 28.8 28.8 (27.9-29.6) 26263

Totale 16251 3.53.5 (3.6-3.7) 10012 2.22.2 (2.1-2.3) 463651

Prevalenza di Asma e BPCO rilevata dal database di Medicina Generale “HealthSearch” (SIMG)

Farmaci Classe Farmaci Classe R03R03 Totale consumo Totale consumo in 12 mesiin 12 mesi

Bisogno totale Bisogno totale calcolatocalcolato

Bisogno asma Bisogno asma calcolatocalcolato

Bisogno BPCO Bisogno BPCO calcolatocalcolato

Totale DDD Farm. R03Totale DDD Farm. R03 39,68939,689 90,21290,212 41,66841,668 48,54448,544

Beta2 SistemiciBeta2 Sistemici 0,1540,154 00 00 00

LABA inalatoriLABA inalatori 4,0494,049 14,36514,365 00 14,36514,365

SABA inalatoriSABA inalatori 4,4944,494 12,92412,924 6,8886,888 6,0366,036

Xantine inalatorieXantine inalatorie 0,0310,031 00 00 00

B2-Antinfiammatori inalB2-Antinfiammatori inal 0,020,02 00 00 00

Anticolinergici inalatoriAnticolinergici inalatori 2,3082,308 13,14913,149 2,8342,834 10,31510,315

B2-Anticolinergici inalB2-Anticolinergici inal 1,9111,911 00 00 00

Xantine sistemicheXantine sistemiche 3,5553,555 15,89615,896 5,2095,209 8,3698,369

Antinfiamm. NS inalatoriAntinfiamm. NS inalatori 0,5940,594 2,6992,699 2,6992,699 00

Antinfiamm. NS sistemiciAntinfiamm. NS sistemici 0,6510,651 00 00 00

Corticosteroidi inalatoriCorticosteroidi inalatori 4,6534,653 10,11510,115 8,2898,289 1,8261,826

Corticosteroidi nebulizzatiCorticosteroidi nebulizzati 8,9238,923 00 00 00

LABA-Corticosteroidi inalLABA-Corticosteroidi inal 5,3595,359 22,15422,154 14,52114,521 7,6337,633

SABA -Corticosteroidi inalSABA -Corticosteroidi inal 1,6021,602 00 00 00

AntileucotrieniAntileucotrieni 1.3861.386 1,2281,228 1,2281,228 00

Altri Antiasmatici sistemiciAltri Antiasmatici sistemici 0,0010,001 00 00 00

Rapporto C:BRapporto C:B 0,3630,363 0,8530,853

Confronto tra il consumo reale in Confronto tra il consumo reale in ItaliaItalia di farmaci della classe R03 e quello calcolato sulla di farmaci della classe R03 e quello calcolato sulla base del trattamento ottimale e della prevalenza di asma e BPCObase del trattamento ottimale e della prevalenza di asma e BPCO

Farmaci classe R03 ItaliaItalia Molise Camp Puglia Basilic. Calabria Sicilia SardegnaSardegna

Tot. Antiasmatici 39,6839,68 30,30 46,71 39,81 42,66 35,26 44,48 45,1845,18

Beta2 Sistemici 0,1540,154 0,152 0,232 0,162 0,138 0,15 0,217 0,0810,081

LABA inalatori 4,0494,049 2,191 4,624 3,562 4,529 3,944 4,013 3,7733,773

SABA inalatori 4,4944,494 2,156 5,356 2,933 2,613 3,022 4,199 4,264,26

Xantine inalatorie 0,0310,031 0,011 0,013 0,018 0,003 0,007 0,019 0,0220,022

B2-AInfiamm. Inal. 0,020,02 0,009 0,017 0,018 0,021 0,019 0,019 0,0320,032

Anticolinergici inal. 2,3082,308 1,469 1,954 1,823 2,598 1,413 1,536 2,1852,185

B2-Anticolinergici in. 1,9111,911 1,089 3,305 2,925 2,348 1,351 4,007 2,442,44

Xantine sistemiche 3,5553,555 3,402 3,75 4,575 3,969 4,076 3,136 2,9672,967

Antinfiamm. NS inal. 0,5940,594 0,414 0,851 0,717 0,493 0,586 0,7 1,0231,023

Antinfiamm. NS sist. 0,6510,651 0,32 1,07 0,646 0,549 0,744 0,713 0,7750,775

Corticosteroidi inal. 4,6534,653 3,246 5,058 4,43 7,237 4,075 5,947 4,5924,592

Csteroidi nebulizzati 8,9238,923 7,619 12,879 10,232 10,680 8,624 10,633 11,99711,997

LABA-CSteroidi inal. 5,3595,359 5,565 4,541 4,98 4,867 4,694 5,933 6,6896,689

SABA -CSteroidi inal. 1,6021,602 1,228 1,726 1,454 1,605 1,089 1,642 2,5722,572

Antileucotrieni 1,3861,386 1,431 1,336 1,341 1,004 1,463 1,766 1,7871,787

Altri Antiasmat. Sist. 0,0010,001 0 0,001 0,001 0 0 0,001 0,0010,001

Rapp. C:B inal. 0,3630,363 0,468 0,3310,331 0,392 0,597 0,417 0,431 0,3610,361

Confronto tra consumi in DDD/1000 ab./die in Italia ed in 7 regioni (sud e isole)

Diagnosi (ICD9) % Prescrizioni Età Media (anni)

BPCO e Bronch. cron. 34,534,5 73,673,6

Asma 30,630,6 49,349,3

Bronchite acuta 6,96,9 58,458,4

Sintomi resp. 4,54,5 60,560,5

Bronchite aspec. 2,82,8 57,257,2

Miscellanea acuta. 20,720,7 39,6-73,639,6-73,6

Adrenergici ed altri antiasmatici: distribuzione delle prescrizioni per diagnosi

(30.873 prescr. 2003 HealthSearch) (Rapp. OsMed 2004)

0

5

10

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20

25

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35

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45

Ital

ia

Pie

m.

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b.

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Cam

p.

Pug

lia

Bas

il.

Cal

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Sic

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Sar

d.

%Utilizzo (% del consumo totale) di sottoclassi farmacologiche

non considerate appropriate per il trattamento ottimale di asma e BPCO in Italia e nelle diverse regioni

(da Rizzini P. et al. - La Salute del Respiro – F. Angeli ed. 2005)

0102030405060708090

100

Ital

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Cam

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%

Cster neb

Cster in

Percentuale di utilizzo di corticosteroidi in formulazione inalatoria (spray o polvere) e in

soluzione per nebulizzazione in Italia e nelle diverse regioni italiane

Ital

ia

Rapporto Corticosteroidi inal/Broncodilatatari inal

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

Ital

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Pie

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Cam

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Pug

lia

Bas

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Cal

ab.

Sic

ilia

Sar

d.

Rapporto tra corticosteroidi inalatori e broncodilatatori inalatori in Italia e nelle diverse regioni Italiane.

57.953.6

38.6

45.547.6 48.8

0

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20

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2001 2002 2003 2004 2005 2006

DD

D/1

00

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b/d

ie

Anni

Consumo di farmaci della classe R03 in Italia dal 2001 al 2006 (DDD/1000 ab/die)

Apparato 20012001 20022002 20032003 20042004 20052005 20062006 Variaz. % Variaz. % 2006-2001/22006-2001/2

Apparato Cardiovascolare 301,2 323,1 344,9 378,5 388,4 417,8 33,6%33,6%

Antimicrobici sistemici 23,2 23,3 23,5 23,3 24,0 24,0 4,3%4,3%

Apparato Gastroint. e Met. 75,9 81 83,4 89,2 91,9 101,6 29,4%29,4%

Sistema Nervoso Centrale 31,6 36,7 39,1 43,7 45,9 49,4 44,6%44,6%

Antineoplastici e Immunom. 5,5 5,9 6 6 5,7 5,4 - 5,2%- 5,2%

Sangue e organi emopoietici

51,7 58 61,9 68,5 71,7 80,2 45,8%45,8%

Sist. Gen-Urin. e Ormoni sex 41,6 41,3 41,7 41,7 39,8 40,3 - 2,4%- 2,4%

Apparato muscolo-schel. 36,8 37,5 37,5 41,5 37,5 39,9 7,5%7,5%

Ormoni sistemici 21,7 23,3 23,8 26 27,5 29,6 31,5%31,5%

Apparato RespiratorioApparato Respiratorio 57,9 53,6 38,6 45,5 47,6 48,8 -12,5%-12,5%

Utilizzo in Italia di farmaci delle prime 10 categorie terapeutiche espresso Utilizzo in Italia di farmaci delle prime 10 categorie terapeutiche espresso in DDD/1000 ab/die, e variazione percentuale tra il 2001 e il 2006in DDD/1000 ab/die, e variazione percentuale tra il 2001 e il 2006

0

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Italia Francia Spagna Olanda GranBretagna

Consumo di farmaci della classe R3

Utilizzo in DDD/1000 ab/die di farmaci della classe Utilizzo in DDD/1000 ab/die di farmaci della classe ATC R03 in 5 paesi europei.ATC R03 in 5 paesi europei.

OSMED 2006

ConclusioniIn Italia, con alcune variabilità interregionali, c’è un sottoutilizzo

quantitativo di farmaci della classe R03 per il trattamento di asma e BPCO rispetto a quanto sarebbe prevedibile sulla base della prevalenza delle due patologie e di quello che dovrebbe essere un corretto trattamento farmacologico delle stesse.

Circa un terzo delle prescrizioni attuali è indirizzato verso categorie di farmaci non considerate più essenziali o appropriate per il corretto trattamento cronico di queste patologie.

E’ possibile utilizzare un approccio diverso alla valutazione quali-quantitativa dell’utilizzo dei farmaci, che non passa attraverso un mero confronto con medie di consumo nazionali o inter ed intraregionali, ma si basa su un confronto con un bisogno terapeutico, che nel nostro studio e’ stato calcolato attraverso un metodo che tiene conto della prevalenza di patologia e del suo appropriato trattamento.

Piano sanitario nazionale 2006 – 8

Bari: Basilica di San Nicola

Grazie per la vostra attenzione

48.8

52.0

39.1

60.4

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Italia Nord Centro Sud

DD

D/1

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Utilizzo di farmaci della classe R03 nelle regioni del Nord, Centro e Sud Italia

-10

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Differenza nell’utilizzo di farmaci della classe R03 nelle diverse regioni rispetto alla media nazionale (in DDD/1000 ab/die) (da Rizzini P. et al. - La Salute del Respiro – F. Angeli ed. 2005)