Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)

8/18/2019 Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)

1/36

BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Salah satu industri manufaktur yang berkembang saat ini adalah industri

farmasi. Hal ini disebabkan karena jumlah penduduk yang semakin bertambah

sehingga bertambah pula kebutuhan akan produk-produk kesehatan di masyarakat.

Kesempatan inilah yang dilihat oleh salah satu perusahaan farmasi besar di

Indonesia ,PT Konimex Pharmaeutial !aboratories.

PT Konimex Pharmaeutial !aboratories merupakan salah satu perusahaan

farmasi yang terbesar di Indonesia, memproduksi obat bebas dan berbagai alat

kesehatan. Produknya terdistribusi ke seluruh Indonesia dan dekat dengan

masyarakat. PT Konimex Pharmaeutial !aboratories didirikan empat dasa"arsa

lalu, tepatnya # $uni %&'(. )idang usaha PT Konimex "aktu itu adalah perdagangan

obat-obatan, bahan kimia, alat laboratorium dan alat kedokteran. Hal ini tidak terjadi

dengan serta-merta karena sesungguhnya usaha *jual obat* telah dirintis sejak tahun%&+&. )eberapa merek produk farmasi Konimex yang populer di masyarakat, antara

lain Konidin, eo apain, Ina, Inana, Paramex, Termorex, nakonidin, /eminax,

/ungiderm, Siladex, $essool, Proteal, dan )raito. Sedangkan produk kembang gula

Konimex yang populer yakni Hexos, ano-ano, 0ski dan /ro. Pada Tahun 12%+

ini, Konimex melakukan proyek perbaikan pabrik Tetes 3ata yang notabene

termasuk produk kesehatan dan termasuk dalam bidang kefarmasian.

Seperti yang diketahui bah"a industri farmasi memproduksi produk-produk

kesehatan yang dikonsumsi dan dekat dengan masarakat. Hal ini menjadi sangat

penting4 kritis karena produk yang digunakan untuk konsumsi dan obat haruslah

benar-benar steril. kan sangat mengee"akan dan membahayakan jika produk yang

dibuat dengan tujuan untuk kesehatan namun malah tidak steril dan tidak aman

dikonsumsi. 3aka dari itu steril, aman, dan bersih merupakan syarat "ajib suatu


2/36

indsutri farmasi, sebagai mana ditetapkan dalam 5ara Pembuatan 6bat yang )aik

75P6), 12%18 yang terlah disyahkan oleh badan P63.

9alam proyek tetesmata yang dilakukan Konimex ini terdapat aturan ketat

linnya mengenai sterilisasi, yaitu adanya sirkulasi udara yang terjaga dan teruji ke-

sterilannya. Proyek inilah yang saat ini sedang dikerjakan, yaitu proyek Heating

Ventilating & Air Conditioning 7H:58. ;ntuk mengetahui kinerja mesin farmasi

apakah sesuai dengan persayaratan atau tidak, maka masing-masing mesin dalam

proyek harus dilakukan


3/36

1.4. Batasan Masalah

)atasan masalah dalam laporan Kerja Praktik ini adalah=

%. :alidasi proyek berjalan selama 1 bulan, terhitung dari tanggal %

6ktober 12%+ hingga 1& o


4/36

%.'.1. )agi ;ni


5/36

dan bergerak dalam usaha perdagangan obat-obatan, bahan kimia, alat laboratorium

dan alat kedokteran. Sebenarnya pada tahun %&+& perusahaan ini sudah terbentuk,

namun belum bernama Konimex dan baru menjual obat-obatan saja. Pada a"al

dekade (2-an, berkat dukungan fasilitas Penanaman 3odal 9alam egeri 7P398,

Konimex mulai memproduksi obat-obatan sendiri. Perkembangan usaha ini ternyata

meraih hasil positif, seiring dengan pertumbuhan ekonomi Indonesia pada masa itu.

Pada tahun %&(( perusahaan mulai bekerjasama dengan para konsultan yang

menyebabkan perusahaan mulai melakukan pembenahan struktur dan sistem

manajemen, melaksanakan program pelatihan serta merekrut tenaga profesional. Pada

tahun %&(&, Konimex membangun pabrik baru di Sanggrahan, sekitar lima kilometer

barat daya kota Surakarta. Kemudian pada tahun % mendirikan pabrik kembang

gula immBs dimana hal ini merupakan a"al di


6/36

9isamping memperkuat industri farmasi, Konimex juga mulai memperluas

usaha ke beberapa bidang lain yang masih dekat dengan usaha inti. Hal ini bukan

merupakan hal sulit karena Konimex memiliki modal +2 tahun pengalaman

mengelola usaha farmasi beserta unit usaha lain hasil di


7/36

BAB III

LANDA'AN !E,RI( )*ari Naim+

3.1. In*ustri -armasi

Industri farmasi menurut Surat Keputusan 3enteri Kesehatan Cepublik

Indonesia omor 1+@43enkes4SK4:4%&&2 terdiri dari industri obat jadi dan

industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi

suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, dimana

obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau bahan-bahan yang sering digunakan

untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologidalam rangka penetapan diagnosis, penegahan, penyembuhan, pemulihan,

peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang

memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik

berkhasiat ataupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan

obat.

Perusahaan industri farmasi "ajib memperoleh iin usaha industri farmasi,

karena itu industri tersebut "ajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan

oleh 3enteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi terantum dalam Surat

Keputusan 3enteri Kesehatan CI o. 1+@443enkes4SK4:4%&&2 adalah sebagai

berikut =

• Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum

berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.3emiliki renana in


8/36

• 6bat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan

setelah memperoleh iin edar sesuai dengan ketentuan perundang-

undangan yang berlaku.

3.2. 5P6)5P6) merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian

proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan

3enteri Kesehatan CI o. +?43enkes4SK4II4%# tentang 5ara Pembuatan 6bat

yang )aik. Pedoman 5P6) bertujua untuk menghasilkan produk obat yang

senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan

tujuan penggunaannya.6bat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bah"a obat

tersebut =

- 3empunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai

tujuannya.- 3emenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.

- 3emenuhi syarat kemurnian.

- 3emiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.- 9ikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan

kontaminasi.- Penampilan baik, bebas dari aat atau rusak.

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan

perubahan-perubahan yang sangat epat pula dalam konsep serta persyaratan

5P6). Konsep 5P6) yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari

"aktu ke "aktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. spek-

aspek yang merupakan apukan 5P6) tahun 122' meliputi %1 aspek yang

dibiarakan, yaitu=

%. 3anajemen 3utu

1. Personalia

?. )angunan dan /asilitas

+. Peralatan

@. Sanitasi dan Higiens


9/36

'. Produksi

(. Penga"asan 3utu

#. Inspeksi 9iri dan udit 3utu

&. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian

%2. 9okumentasi

%%. Pembuatan dan nalisis )erdasarkan Kontrak

%1. Kualifikasi dan :alidasi

3.3. Kualifikasi dan :alidasi

5P6) mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi


10/36

farmasi 7 Manajemen Industri Farmasi, 122(8. Kualifikasi terdiri dari empat

tingkatan, yaitu=

a. #uali%ikasi Desain Design Qualification )D/+

Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan


11/36

Tujuan


12/36

• 5ara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang sudah

ditetapkan 7 Manajemen Industri Farmasi, 122(8.

BAB I5

PEMBAHA'AN

PT. Konimex saat ini sedang melakukan perbaikan pabrik produksi tetes mata.

Pabrik ini memproduksi %? merk tetes mata, 1 diantaranya dijual bebas di pasaran,

sedangkan %% merk lainnya merupakan produksi khusus untuk apotek yang

penggunaannya atas petunjuk dokter. Sebenarnya produk tetes mata adalah produk

dengan alur produksi yang terhitung sederhana, akan tetapi hal yang perlu

diperhatikan adalah sifat produk yang harus diproses dalam fasilitas steril karena

produk ini akan kontak langsung dengan mata manusia. gar sarana penunjang yang

berhubungan dengan proses produksi tetes mata dalam kondisi steril dan aman

digunakan, maka PT. Konimex mendesain ulang lant tetesmata dengan prosessterilisasi yang lebih baik dan sesuai dengan 5P6) 12%1 terbaru. Proses sterilisasi

merupakan proses penurunan kadar mikroorganisme dalam suatu at atau ruangan

dalam suatu sistem.

Sterilisasi dapat dilakukan dengan beberapa ara, seperti radiasi, o


13/36

%. ir yang digunakan sebagai bahan baku harus dipastikan dalam keadaan

bersih, dan berasal dari sumur dalam.

1. ir sumur akan diolah menjadi purified "ater melalui proses Pre-Treatment

terlebih dahulu.

?. Proses pre-treatment terdiri dari ? tahap, yakni=a. 3ultimedia filter filter berisi beberapa bahan untuk menyaring air

seperti pasor, eolite, dll yang bertujuan untuk menyaring air agar

didapatkan air yang bersih.

b. Karbon aktif filter berisi karbon aktif 7media kehidupan bakteri8,

berfungsi untuk mengendapkan bakteri agar didapatkan air yang bebas

dari bakteri.. Softener berfungsi untuk menghilangkan kesadahan air 7kerak8

+. Setelah melalui proses pre-treatment, air akan memasuki proses purified

"ater=

a. Proses Ce


14/36

%2. ir steril dan bahan baku lain dimasukkan dalam mesin mixer untuk

diampur.%%. Setelah proses mixer selesai, air tetes mata akan melalui filter yang akan

meloloskan mikroorganisme ukuran 2.1 mikrometer 7mikroorganisme terkeil

sekalipun tidak akan lolos8.

%1. ir tetes mata akan masuk proses blo"-fill-seal menggunakan mesin !P,

yakni pengisian tetes mata ke dalam kemasan botol. )otol plastik diproduksi

sendiri dengan bahan baku bijih plastik, diproses dan di-blo" dengan

ompressed air, lalu membentuk botol sesuai ukuran yang diinginkan.

%?. Setelah botol terisi airan tetes mata, maka mesin !P juga akan melakukan penutupan atau penyegelan botol.

%+. Setelah melalui mesin !P inilah, proses produksi tetes mata selesai.

Seperti yang dijelaskan sebelumnya bah"a untuk produksi tetesmata diperlukan

kondisi yang sangat steril, termasuk udara di dalam ruang produksi yang harus diatur

ke-steril-annya. 3aka sarana penunjang kritis lain pada produksi tetes mata ialah

sistem H:5 7 Heat Ventilating Air Conditioner 8. 9alam pedoman 5P6) 75ara

Pembuatan 6bat yang )aik8, H:5 merupakan bagian yang perlu diperhatikaan

untuk kondisi lingkungan yang memenuhi persyaratan bagi proses pengolahan

produk farmasi.

Seara umum fungsi H:5 adalah fasilitas tata udara untuk meniptakan

kondisi lingkungan tempat agar mememuhi semua persyaratan teknis bagi

dilaksanakannya kegiatan farmasi. Selain itu fungsi lain dari sistem H:5 antara

lain=

a. ;ntuk mengendalikan suhu, ada kemungkinan produk yang sensitif terhadap

perubahan suhu.

b. ;ntuk mengendalikan kelembaban, ada kemungkinan produk sensitif terhadap

kelembaban udara.


15/36

. ;ntuk menjaga kebersihan ruangan misalnya dilakukan dengan serangkaian

system penyaringan udara sesuai dengan tingkat kebersihan ruangan yang

dipersyaratkan, serta desain perbedaan tekanan udara untuk setiap ruangan

yang berbeda kelas kebersihannya untuk menegah kontaminasi silang.

d. Pengendalian pertumbuhan mikroba, selain ditentukan oleh H:5 juga

dipengaruhi oleh ara sanitasi yang tepat.

e. 3enjaga kemungkinan terjadinya kontaminasi terhadap lingkungan, misalnya

pada system dust olletor.

f. ;ntuk keamanan personel, misalnya pada "eighing booth atau lemari asam,

dll.

Sarana Penunjang Kritis pada proses produksi tetes mata yang dianalisis dalam

laporan ini ialah sistem H:5 pada Instalasi Pabrik Tetes 3ata.

#uali%ikasi *an 5ali*asi

Kualifikasi adalah proses pengujian atau pemastian reGuirement yang

diinginkan, sedangkan


16/36

a. 3embentuk komite


17/36

. 6E 76perational Eualifiation8

Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai

dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah

menakup=

• Kalibrasi

• Prosedur pengoperasian dan pembersihan

• Pelatihan operator dan ketentuan pera"atan pre


18/36

e. 3esin4sistem beroperasi memenuhi syarat minimal kriteria penerimaan

kinerja sistem.

Cealisasi proyek tetes mata, karena beberapa kendala mengalami kemunduran dari

jad"al yang direnanakan, sehingga kami hanya menyelesaikan protokol kualifikasi,

belum sampai pada tahap pelaksanaan dan laporan. Protokol tersebut meliputi IE,

6E, dan PE.

Prtkl I/ H5A6

Protokol IE H:5 berisi petunjuk pelaksanaan kualifikasi instalasi sehingga

bisa membuktikan apakah komponen obyek kualifikasi yang terpasang sudah sesuaidengan spesifikasi komponen yang tertera pada #echnical $"eci%ication.

Seara detail, kinerja dari sistem H:5 adalah sebagai berikut=

Tabel +.% kinerja dari sistem

N. Deskrisi

%. Sistem Heating :entilating ir 5onditioning 7H:58 Sterilisasi Tetes 3ata

digunakan untuk memenuhi persyaratan suhu, Celati


19/36

kondisi nol positif 72J = @-%2 Pa8 tergantung peruntungannya.?. Tiap sistem H:5 terdiri dari unit 5hiller, ir handling ;nit 7H;8 yang terdiri

dari pre filter,


20/36

naik kemudian air kembali bersirkulasi ke hiller untuk didinginkan kembali.

'. Heating oil untuk menaikkan suhu udara, sehingga akan diperoleh suhu4CH yang

sesuai. 5oil ini akan disuplai air panas dari sistem pemanas air, kemudian akan

kembali bersirkulasi untuk dipanaskan kembali karena temperatur turun setelah

setelah dile"ati udara H;.

(. 5hiller yang digunakan dengan sistem "ater-ooled. Prinsip utama adalah

pendinginan refrigerant dalam kondenser dengan air. ir yang naik suhunya

setelah mendinginkan refrigerant akan didinginkan dengan ooling to"er dan

bersirkulasi kembali seara terus menerus.

#. Pengontrolan dan pemantauan kondisi ruangan seperti suhu, CH dan beda tekanan

ruang seara otomatis dilakukan dengan sistem )uilding utomation System

7)S8 yang dilengkapi dengan thermostat 7suhu8, humidistat 7CH8, transmitter

dan sensor tekanan ruang. 9engan sistem )S ini maka "aktu 6n46ff sistem

akan dilakukan seara otomatis termasuk penatatan data suhu, CH dan tekanan.

)eberapa ruangan yang me"akili akan dipasang sensor suhu dan CH yang

datanya akan disimpan 7reord8 di sistem.

Sistem H; pada H:5 Tetes 3ata ini terbagi dalam ( ona dan meliputi +'

ruangan, yang dijelaskan pada gambar berikut=


21/36

Aambar +.%. Pembagian ona H:5 pada Cuangan Produksi Tetes 3ata

Sistem komponen kritis yang ada pada sistem H:5 ialah=

Tabel +.1 Komponen Kritis yang ada pada system H:5


22/36

N.'istem

#mnen#eterangan

%. 5hiller ;ntuk mensuplai air dingin ke ooling oil H;.

Komponen utama terdiri dari kompressor, akumulator,

kondensor, e


23/36

N.'istem

#mnen#eterangan

1.+. /an /an digunakan untuk menaikkan stati pressure udara di

dalam saluran duting, H; dan ruangan yang menurun

setelah mele"atinya. 9engan fan ini diharapkan udara dapat

bersirkulasi terus menerus dengan air hange sesuai

spesifikasi. /an dipasang setelah hetaing oil, sebelum

H0P filter. /an terdiri dari blade fan dan motor dengan

diret dri


24/36

N.'istem

#mnen#eterangan

+. 9uting 9uting berfungsi untuk saluran suplai udara ke ruangan

dan menyalurkan kembali ke H;. 9uting terdiri dari box

duting, damper, fleksibel dut, dan isolasi. 9uting kontak

dengan produk dan merupakan obyek kualifikasi.

+.%. essories

9uting

Perlengkapan instalasi 9uting

+.1. Isolator 9uting 3enegah kondensasi duting

+.?. :olume 9amper Pengatur debit aliran udara 7manual8

+.+. 5ontrol

ir :olume

Pengatur debit aliran udara agar tetap konstan 7utomati

Spring8

+.@. 5eiling H0P Terminal udara supply

@. S9 Suplai ir 9iffuser 7S98 merupakan lubang udara masuk

ke ruangan, untuk Solonat dengan type perforated plate.

9alam satu ruangan terdiri dari satu sampai beberapa buah

S9 tergantung desain air hange. S9 kontak dengan

produk dan merupakan obyek kualifikasi.

'. CA Ceturn ir Arille 7CA8 merupakan lubang udara di

ruangan untuk kembali ke H;. CA kontak dengan

produk dan merupakan obyek kualifikasi.

(. 9ehumidifier 9ehumidifier dipasang hanya di one 2?) 7C./illing

kapsul8, untuk menghasilkan CH ruangan N +2 o5.

9ehumidifier kontak dengan produk dan merupakan obyek

kualifikasi

Tabel +.1 Komponen Kritis yang ada pada system H:5 7!anjutan8


25/36

N.'istem

#mnen#eterangan

#. 0xhaust /an 0xhaust fan dipasang di beberapa ruangan, misalnya di

ruang oating, ui botol, ui alat bin dan ruang ayak.

0xhaust fan kontak dengan produk dan merupakan obyek

kualifikasi.

&. 9ust 5olletor 3esin Penghisap 9ebu

%2. /an /ilter ;nit 3enambah keepatan udara dengan /iltrasi

Kualifikasi instalasi pada sistem H:5 dilakukan dengan ara mengidentifikasi

spesifikasi masing-masing komponen kritis. Spesifikasi ini meliputi informasi umumdan data teknis.

Tabel +.? Informasi ;mum

Item 'esi%ikasi )7N+ 6atatan

Pabrik Pembuat )erisi nama pabrik pembuat

mesin

Sesuai4tidak )erisi atatan

keterangan bila ada

3odel4Type )erisi tipe mesin Sesuai4tidak )erisi atatan

keterangan bila ada

o.seri

7tuliskan8

)erisi nomor seri mesin Sesuai4tidak )erisi atatan

keterangan bila ada

Tabel +.+ 9ata Teknis


3aterial )erisi material pembuat mesin Sesuai4tidak )erisi atatan

keterangan bila ada

9imensi )erisi ukuran dimensi mesin Sesuai4tidak )erisi atatan

keterangan bila ada

Tabel +.+ 9ata Teknis 7!anjutan8


Kapasitas )erisi kapasitas kerja mesin Sesuai4tidak )erisi atatan

keterangan bila ada

Part lain H; )erisi informasi kontak produk Sesuai4tidak )erisi atatan

keterangan bila ada


26/36

Isian dari kolom spesifikasi mesin di atas akan menjadi auan pengeekan

instalasi pada saat pelaksanaan kualifikasi. Sehingga akan menghasilkan data

kesesuaian spesifikasi yang terpasang dengan spesifikasi yang diharapkan. Tingkat

kesesuaian inilah yang menjadi penilaian kualifikasi dan


27/36

@.%. Houshing 5eiling

Hepa /ilter

Terpasang Sesuai

@.1. 5eiling H0P Terpasang Sesuai'.

'.%. 9uting Terpasang Sesuai

'.1. essories

9uting

Terpasang Sesuai

'.?. Isolator 9uting Terpasang Sesuai

(. 5ontrol ir :olume )elum ada )elum

#. S9 Terpasang Sesuai

&. CA Terpasang Sesuai

%2. 9ehumidifier )elum ada )elum

%%. 0xhaust /an )elum ada )elum%1. 9ust 5olletor )elum ada )elum

%?. /an /ilter ;nit )elum ada )elum

Prtkl ,/ H5A6

Seperti dijelaskan sebelumnya bah"a tujuan pada 6E ini adalah untuk

menetapkan persyaratan operasional sistem H5A6 !etes Mata dan untuk menjamin bah"a sistem beroperasi sesuai yang diharapkan. Tujuan yang spesifik adalah

membuktikan bah"a masing-masing tombol 4 menu yang terdapat pada operating

panel berfungsi sesuai dengan spesifikasi.

)eberapa mesin yang perlu diamati dan dijamin pengoperasiannya dalam

H:5 ini adalah=

• 5hiller

• H; 7ir Handling ;nit8

• H0P filter • Pre filter, 3edium filter

• 9uting Isolasi

• Supply ir 9iffuser

• Ceturn ir Arille

• 5ooling To"er


28/36

!angkah untuk melakukan 6E ini adalah

• Da"anara dengan operator tentang operasional sistem.

• 5ek beberapa sampel menu4tombol pada operating panel terutama untuk

fungsi kritis, bandingkan hasil pemeriksaan dengan kriteria penerimaan

• Isikan hasil pada kolom 7O48

• $ika terdapat atatan4penyimpangan, isikan pada atatan. 9engan

menggunakan manual book mesin sebagai panduan.

3asing-masing mesin akan dilakukan pengujian dengan penggunaan tabel berisi

N Item

Pengu"ian

Met*e U"i !arget 7N

7bagian atau

proses yang

akan diuji8

5ara agar akti


29/36

o Pengeekan Total TestKetidaksesuaian

1 5ek terhada sistem dan kom onen kritis

;ntuk mengetahui apakah ketidaksesuaian tersebut mayor 7besar8 atau minor

7keil8, dan perlu tindak lanjut seperti apa dapat dituliskan dibagian atatan.

Prtkl P/ H5A6

Tujuan protokol Performane Eualifiation atau PE ini adalah untuk

menetapkan persyaratan kinerja sistem H5A6 !etes Mata dan untuk menjamin

bah"a sistem memberikan kinerja sesuai yang diharapkan. Sistem H:5 ini

mengendalikan ( ona dengan spesifikasi yang berbeda-beda yaitu=

N Deskrisi

% Sistem Heating :entilating ir 5onditioning 7H:58 Proyek SterilisasiTetes 3ata, digunakan untuk mengkondisikan ruangan proses' Sistem

H:5 dibagi beberapa one= one%, one 1, one ?, one +, one @,

one ', one (, yang disuplai dengan sebuah sistem 5hiller. 3asing-masing ona menggunakan sistem H; 7ir Handling ;nit8.

Sistem H:5 didesain dengan kondisi positif @ 7JJJJJ = @@-'2 Pa8,

kondisi positif + 7JJJ = +@-@2 Pa8, kondisi positif ? 7JJJ = ?@-+2 Pa8,kondisi positif 1 7JJ = 1@-?2 Pa8, kondisi positif % 7J = %@-12 Pa8 dan

kondisi nol positif 72J = @-%2 Pa8 tergantung peruntukannya. ;ntuk

memantau kondisi tekanan ruangan, di beberapa ruangan dipasangindikator tekanan ruang.

9i tiap one dipasang satu buah pressure indiator H0P filter, yang

me"akili kondisi tekanan H0P filter.

1 'istem H5A6 8na 1 mengendalikan temperatur %#-1+o5, kelembaban

ormal +'-@+L 7tanpa 9ehumidifier8, meliputi ruang-ruang proses produksi, yaitu ruang pengisian penutupan aseptik % 75@(8 dan ruang

pengisian penutupan aseptik 1 75@#8. 9esain air hange minimum 12

per jam 7untuk kedua ruang tersebut8.

Komponen kritis one % meliputi instalasi duting, H;, /ilter dan

H0P.


30/36

N Deskrisi

? 'istem H5A6 8na 2 mengendalikan temperatur %#-1+o5, kelembaban

ormal +'-@+L 7tanpa 9ehumidifier8, meliputi ruang timbang % 75@?8,ruang timbang 175@+8, ruang preparasi larutan % 75@@8 dan ruang preparasi larutan 1 75@'8. 9esain air hange minimum 12 per jam

7untuk keempat ruang tersebut8.

Komponen kritis one 1 meliputi instalasi duting, H;, /ilter dan

H0P.

+ 'istem H5A6 8na 3 mengendalikan temperatur %#-1+o5, kelembaban

ormal +'-@+L 7tanpa 9ehumidifier8, meliputi ruang koridor proses,

ruang pass box 75'@8, ruang ganti steril "anita 75@18, ruang buffer gantisteril "anita 75@%8, ruang ganti steril pria 75+#8, ruang buffer ganti steril

pria 75+(8, ruang autola


31/36

N Deskrisi

( 'istem H5A6 8na $ mengendalikan temperatur 12-1#o5 dengan

kelembaban ormal tidak diklasifikasikan, meliputi ruang pengemasan75''8, ruang koridor, ruang ui tipap 75#28, ruang kontrol proses75'(8, ruang ganti I 75('a8, ruang buffer ui tipap 75(&8, dan ruang

ganti I 75'#a8. 9esain air hange tidak diklasifikasikan 7untuk ketujuh

ruang tersebut8.

Komponen kritis one ' meliputi instalasi duting, H;, /ilter dan

H0P.

& 'istem H5A6 8na 9 mengendalikan temperatur 12-1#o5 dan

kelembaban ormal tidak diklasfikasikan, meliputi ruang proses pengolahan air 75(18, ruang penyimpanan

)HT4Tip5ap4Peralatan4/ilter 75(?8, dan ruang ganti I 75@&a8. ir hange tidak diklasifikasikan untuk ketiga ruang tersebut.

Komponen kritis one ( meliputi instalasi duting, H;, /ilter dan

H0P.

%1 Sistem H:5 Tetes 3ata ini merupakan sistem resirkulasi udara

melalui unit-unit H;, booster %an, filter 7pre, medium8, dan H0Pfilter.

;dara dile"atkan pre dan medium filter untuk menghilangkan partikel- partikel berukuran medium. Kemudian sebelum dimasukkan ke ruang,

dile"atkan H0P filter terlebih dahulu. Sedangkan udara dari ruang

proses, dihisap kembali ke unit pendingin 7H;8.;ntuk memasukkan udara segar ke dalam sistem, sehingga kebutuhan

udara segar dalam ruang terpenuhi, maka dibuat saluran %resh air

sebelum unit H;, yang dilengkapi dengan dengan grille, filter, dandamper.

Sistem duting menggunakan type retangular dengan bahan )$!S, #2,'2, @2. Pada saluran duting diupayakan untuk tidak terjadi kebooran.

3asuknya udara luar yang tidak dikondisikan ke dalam saluran duting

yang boor akan sangat mempengaruhi "er%ormance sistem.

9i beberapa ruangan dipasang beberapa alat indiator4kontrol, alat ukur

tekanan antar ruang 7magnaheliG8, thermostat 7dengan indiator

temperatur8 dan sensor temperatur-CH 7)S8. ;ntuk indiator temperatur-CH 7)S8 dapat dimonitor di ruang kontrol.

%? 3esin sudah dilakukan Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi

6perasional.

;ntuk mengetahui apakah kinerja sistem sesuai dengan spesifikasi yang

diinginkan, maka dilakukan beberapa pengeekan4 monitoring sebagai berikut=


32/36

%. 3onitoring udara di lingkup area produksi tetes mata sepanjang tahun 12%@

pada tempat yang dianggap kritis.

1. 3engumpulkan dan melakukan re


33/36

? 9elta Press 7Pa8

+ $umlah Partikel 7x4m?8

t rest

In-6perasion

@ ir 5hange 7x4jam8

9an setiap parameter memiliki nilai sendiri tergantung pada kelas ruangan

tersebut.

+. nalisa resiko untuk menentukan Cuang KritisCuang kritis merupakan ruangan yang dianggap sangat penting dan dapat

mempengaruhi produk. Selain itu, ruang kritis juga dapat dianggap sebagai

ruangan yang jika terjadi kegagalan maka produk tidak dapat berjalan dengan

baik. Cuang kritis ini ditentukan dengan ara menilai dari kriteria pada tabel

berikut

N #riteria #ritis &usti%ikasi #eterangan #ritis

% Se


34/36

Setelah didapatkan ruangan yang dianggap kritis dan dapat mempengaruhi

atau menghambat proses produksi, maka selanjutnya dilakukan pengukuran

pada ruang kritis ini. Pengukuran yang dilakukan adalah seperti yang

disebutkan pada kriteria kritis di atas yaitu Temperature, CH, ir Pressure,

$umlah Partikel, dan air change. Sehingga dibuata dalam tabel sebagai berikut

o

Cuang ama Cuang Kritis

Hasil

Perhitungan

7L8

Kriteria

Penerimaan

7L8

3emenuhi

7O48

)erisi ruangan-

ruangan yang dianggap

kritis

ngka yang

munul pada

perhitungansetelah

pengukuran

)atas atau

ketentuan

yangditetapkan

pada

peraturanyang ada

Tanda bah"a

hasil

perhitnganmasih

memenuhi

kriteria penerimaan

atau tidak.


35/36

BAB 5

PENU!UP

.1. #esimulan

:alidasi dan kualifikasi adalah tindakan pembuktian dengan ara yang

sesuai bah"a tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau

mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun penga"asan mutu akan

senantiasa menapai hasil yang diinginkan. Kualifikasi dia"ali dengan

pembuatan protokol.

Pembuatan protokol IE, 6E, dan PE Sistem H:5, 3esin D/I dan

3esin PSA di PT. Konimex telah dilakukan. Protokol ini menghasilkan data

komponen kritis pada mesin yang perlu diperhatikan dengan ermat. Protokol

ini akan menjadi auan pelaksanaan dan laporan kualifikasi. Semakin tepat

data kualifikasi yang dihasilkan, akan semakin mempermudah mendeteksi

hal-hal kritis pada mesin. Sehingga dapat meningkatkan produkti


36/36

?. Protokol dan laporan dapat dibuat seara online 7"ebsite8 menggunakan

template yang tetap, karena seara general, protokol dan laporan memiliki

format yang serupa untuk setiap proyek.

+. Penjelasan mengenai proyek seara keseluruhan termasuk target "aktu dan

alur produksi sebaiknya dijelaskan sejak a"al agar mudah memahami

proyek.

Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)

Documents

Transcript of Laporan Kp Ke Konimex (Rev 1)