LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA

PASTA ZINC OXIDE 25%

Disusun oleh:

Rika Nuraeni

P17335113038

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNG

JURUSAN D-III FARMASI

2014

PASTA ZINC OXIDE 25%

I. TUJUAN PERCOBAAN

1. Menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan sediaan pasta Zinc Oxide

25%

2. Mengetahui permasalahan pada sediaan dan menentukan penyelesaian yang

diambil untuk sediaan.

3. Mengetahui efek farmakologi dan kegunaan dari bahan-bahan yang digunakan

dalam formulasi.

4. Melakukan uji evaluasi sediaan pasta Zinc Oxide 25%

5. Mengetahui hasil uji evaluasi sediaan pasta Zinc Oxide 25%

II. PENDAHULUAN

Pasta adalah sediaan berupa massa lunak yang dimaksudkan untuk pemakaian

luar. Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk

dalam jumlah besar dengan vaselin atau parafin cair atau dengan bahan dasar tidak

berlemak yang dibuat dengan gliserol, mucilago atau sabun. Digunakan sebagai

antiseptik atau pelindung kulit. (Departemen Kesehatan RI, 1995) 

1

III. FORMULASI1. Bahan Aktif

1.1 Zinc Oxide [BM 81.4] [British Pharmacopoea hal 6448]

Zat Zinc Oxide

Sinonim Zinci Oxydum

Pemerian Serbuk amorf, sangat halus, putih atau putih

kekuningan, tidak berbau, lambat laun menerap

karbon dioksida dari udara

Kelarutan Tidak larut dalam air dan dalam etanol, larut

dalam asam encer

Stabilitas Jika dipanaskan dengan kuat, terjadi warna

kuning yang akan hilang pada pendinginan.

Ketika kontak dengan udara ZnO perlahan akan

menyerap uap lembab dan CO2.

Inkompabilitas Zinci Oxide inkompatibel dengan benzil

penisilin. Zinci oxide bereaksi lambat dengan

asam lemak dalam minyak dan lemak untuk

membuat ester asam lemak.

Keterangan lain Kegunaannya sebagai antiseptik lokal [FI IV hal]

Penyimpanan Dalam wadah tertutup dan terhindar dari

paparan suhu diatas 30o C pada penggunaan

jangka panjang.

Kadar penggunaan

Sebagai pasta 24-26%

2

2 Eksipien

2.1 Amylum Tritici [HOPE 6th, p : 685 - 690]

Zat Amylum Tritici

Sinonim Tritici amylum

Struktur

Rumus Molekul (C6H10O5)n dimana n = 300-1000

Pemerian Tidak berbau, tidak berasa, serbuk putih. Terdiri dari

serbuk granul atau butiran yang sangat kecil.

Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%) dan dalam air

dingin. Amylum mengembag dalam air dengan

konsentrasi 5-10% pada suhu 37oC. amylum menjadi larut

dalam air panas pada suhu diatas suhu gelanisasi. Amylum

praktis tidak larut dalam dimetilsulfoksida dan

dimetilformamide.

Stabilitas Amylum

Inkompatibilitas Petrolatum adalah bahan inert dengan sedikit

inkompatibel.

Penyimpanan Disimpan dalam tempat tertutup baik, terlindung dari

cahaya, di tempat sejuk dan kering.

Kegunaan Basis salep

Kadar kegunaan Sampai 100%

3

2.2 Methylparaben [HOPE 6th : 442]

Nama Zat Methylparaben

Sinonim Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid

methyl ester; metagin; Methyl Chemosept; methylis

parahydroxybenzoas; methyl p-hydroxybenzoate; Methyl

Parasept; Nipagin M; Solbrol M; Tegosept M; Uniphen

P-23.

Struktur

Rumus molekul C8H8O3

Pemerian Kristal tidak berwarna atau kristal putih bubuk. Tidak

berbau atau berbau khas lemah. Mempunyai sedikit rasa

terbakar.

Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam benzena, dan dalam karbon

tetrachlorida, mudah larut dalam ethanol dan dalam eter.

[FI IV Hal 551]

Stabilitas Stabil pada pH larutan 3-6 [kurang dari 10%

terdekomposisi]. Larutan air pada pH 8 terjadi hidrolisis

secara cepat.

Inkompabilitas Aktivitas antimikroba methylparaben sangat berkurang

dengan adanya surfaktan no-ionik, seperti tween 80.

Namun, propylenglycol [10%] telah ditunjukkan untuk

mempotensiasi aktivitas antimikroba dari paraben.

Inkompatible dengan bahan lain, seperti bentonit, Na.

Alginat, minyak essensial, sorbitol,= dan atropin. Juga

bereaksi dengan berbagai gula. Methylparaben berubah

4

warna dengan adanya besi, dan akan terhidrolisis oleh

basa lemah dan asam kuat.

pH 4-8

Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.

Kegunaan Antimicrobial preservative

Kadar penggunaan 0,18%

2.3 Propylparaben [BM 180.20] [HOPE 6th hal 596]

Zat Propylparaben

Sinonim Aseptoform P, CoSept P, E216, 4-hydroxybenzoic acid

propylester, Nipagin P, Nipasol M, propagin, Propyl

Aseptoform, propylbutex, Propyl Chemosept, propylis

parahydroxybenzoas, propyl phydroxybenzoate, Propyl

Parasept, Solbrol P, Tegosept P, Uniphen P-23.

Struktur

Rumus molekul C10H12O3 BM 180.20

Titik lebur 295oC

Pemerian Bubuk putih, Kristal, tidak berbau, dan tidak berasa.

Kelarutan Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam ethanol

95% dan dalam eter, sukar larut dalam air mendidih.

Stabilitas Pada pH 3-6 stabil dalam larutan berair, [kurang dari 10%

dekomposisi]. Terjadi hidrolisis cepat pada pH 8 [10%

5

atau lebih, setelah sekitar 60 hari pada suhu kamar]

Inkompabilitas Aktivitas mikroba berkurang apabila ada surfraktan

nonionic. Zat yang mengurangi aktivitas propylparaben

yaitu, magnesium alumunium silicat, magnesium

trisilikat, oksida besi kuning, propylparaben berubah

warna dengan adanya besi dan terhidrolisis oleh basa

lemah dan asam kuat.

Keterangan lain Kegunaan untuk pengawet atau antimicrobial

preservative dengan

Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat

sejuk dan kering.

Kadar penggunaan konsentrasi 0.01-0.02 %.

2.5 BHT (Butylated Hydroxytoluene ) [ FI IV hal 157] [HOPE 6th hal 73]

Zat BHT (Hydroxytoluene Butylated)

Sinonim Agidol, 2,6-bis(1,1-dymethylethyl)-4-methylphenol,

Dalpac, Dybutylated Hidroxytoluene, 2,6-tert-butylpcresol.

Struktur

Rumus molekul C15H24O

Titik leleh 70 º C

Pemerian Butylated Hydroxytoluene merupakan serbuk atau zat

padat kristalin kuning pucat atau putih dengan bau

karakteristik

6

Kelarutan BHT tidak dapat larut di dalam air, gliserin, propilen

glikol, larutan alkali hidroksi, dan cairan asam mineral

encer. Sangat mudah dapat larut di dalam aseton, benzen,

etanol (95%), eter, metanol, toluena-toluena, minyak

lemak, dan obat cuci perut.

Stabilitas Tidak stabil, panas menyebabkan pelunturan dan hilangnya

aktivitas.

Penyimpananhydroxy ha Disimpan  dengan baik tertutup kontainer, terlindung dari

cahaya, dalam suatu tempat kering, dan dingin.

Inkompatibilitas Butylated hydroxytoluene adalah phenolic dan mengalami

karakteristik reaksi-reaksi dari zat asam karbol. Itu adalah

yang tidak cocok atau bertentangan dengan bahan

pengoksida kuat seperti permanganat-permanganat dan

peroksida-peroksida. Menghubungi dengan bahan

pengoksid boleh menyebabkan pembakaran sertamerta.

Besi/ setrika menggarami pelunturan penyebab dengan

hilangnya aktivitas. Memanaskan dengan sejumlah katalitis

dari penyebab-penyebab asam pembusukan cepat dengan

pelepasan(release gas mudah terbakar isobutene

Titik didih 26.5 º C

Kegunaan Sebagai anti oksidan

Kadar kegunaan Topical formulations 0.0075–0.1%

2.3 Vaselinum Album [HOPE 6th, p : 481 - 483]

Zat Vaselin Album

Sinonim Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow

White; Soft White; vaselinum flavum; yellow petrolatum;

yellow petroleum jelly.

Titik lebur 38º-60ºC

Pemerian Berwarna kuning muda sampai kuning, transparan, massa

lembut. Tidak berbau, tidak berasa dan tidak lebih dari

sedikit berpendar di siang hari, bahkan ketika meleleh.

7

Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol (95%)

panas atau dingin, gliserin dan air. Larut dalam benzene,

karbon disulfide, kloroform, eter heksan, dan banyak dari

campuran minyak dan minyak atsiri.

Stabilitas Petrolatum merupakan bahan dasar yang stabil

dikarenakan sifat komponen hidrokarbonnya. Masalah

stabilitas kebanyakan terjadi karena adanya sejumlah kecil

kotoran. Petrolatum harus disimpan dalam wadah tertutup

baik, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering.

Inkompatibilitas Petrolatum adalah bahan inert dengan sedikit

inkompatibel.

Penyimpanan Disimpan dalam tempat tertutup baik, terlindung dari

cahaya, di tempat sejuk dan kering.

Kegunaan Basis salep

Kadar kegunaan Sampai 100%

2.6 Ethanol [HOPE 6th; Hal. 17]

Zat Ethanol

Sinonim Alcohol; Aethanolum.

Struktur

Rumus molekul C2H6O

Titik lebur -112oC

Pemerian Cairan tak berwarna; Jernih; Mudah menguap dan mudah

bergerak; Bau khas; Rassa panas; Mudah terbakar dengan

memberika nyala biru yang tak berasap.

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P, dan

dalam eter P.

8

Stabilita Mudah terbakar dengan adanya nyala biru tak berasap.

Inkompabilitas Dalam kondisi asam, larutan ethanol bereaksi keras

dengan bahan pengoksidasi. Campuran dengan alkali

dapat menggelapkan warna karena reaksi dengan jumlah

sisa aldehid. Garam oraganik atau akasia dapat

diendapkan dari larutan atau disperse. Larutan ethanol

juga kompatibel dengan alumunium dan dapat

berinteraksi dengan beberapa obat.

Keterangan lain Pelarut

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di

tempat sejuk, jauh dari nyala api.

Kadar penggunaan Secukupnya.

9

IV. PERMASALAHAN FARMASETIK DAN PENYELESAIAN

No

.

Permasalahan Penyelesaian

1. Sediaan dibuat pasta berlemak,

agar menghasilkann efek yang

lebih lama di kulit.

Maka digunakan Vasellin album

sebagai basis

[HOPE 6th, p 822]

2. Karena sediaan pasta harus

mengandung bahan padat >50%

sehingga diperlukan bahan

peningkat kekentalan.

Maka digunakan Amylum Tritici.

[USP hal 3500]

3. Sediaan mengandung basis

berlemak yang mudah

teroksidasi.

Ditambahkan Butylated

Hydroxytoluene sebagai antioksidan.

[FI IV hal 157, HOPE 6th, p 73]

4. Pada penyimpanan, untuk

mencegah pertumbuhan mikroba

karena digunakan dalam

multipledose.

Maka ditambahkan Methylparaben

dan propylparaben sebagai pengawet.

[HOPE 6th, p 596]

10

V. PENDEKATAN FORMULA

No Bahan Jumlah Fungsi

1. Zinc Oxide 25% b/b Zat Aktif [antiseptik lokal]

2. Amylum Tritici 25% b/b Pengental [USP p 3500]

3. Methylparaben 0.18% b/b Pengawet [HOPE 6th p 596]

4. Propylparaben 0.02% b/b Pengawet [HOPE 6th p 596]

5. BHT 0.1% b/b Antioksidan [HOPE 6th p75]

6. Ethanol Qs Pelarut [HOPE 6th p75]

7. Vaselin Album Ad 100% b/b Basis Hidrokarbon [FI IV p 822]

VI. PENIMBANGAN BAHAN

Jumlah sediaan yang dibuat sebanyak 100 gram

No Bahan Jumlah

1. Zinc Oxide 25 gram

2. Amylum Tritici 25 gram

3. Methylparaben 0.18 gram

4. Propylparaben 0.02 gram

5. BHT 0.1 gram

6. Ethanol Qs

7. Vaselin Album Ad 100 gram 25 gram

11

VII. PROSEDUR PEMBUATAN

Pembuatan Sediaan 100 gram

1. Dicuci alat menggunakan air kran, kemudian dibilas dengan aquadest dan

dikeringkan.

2. Menimbang semua bahan, satu per satu di neraca analitik

Zinc oxide (yang sudah diayak dengan ayakan nomer 100) = 25 gram

menggunakan kertas perkamen

Amylum tritici sebanyak 25 gram menggunakan kertas perkamen

Methylparaben sebanyak 0.18 gram menggunakan kertas perkamen

Propylparaben sebanyak 0.02 gram menggunakan kertas perkamen

BHT sebanyak 0.1 gram menggunakan kaca arloji

Ethanol sebanyak

Vaselin album sebanyak 49.7 gram menggunakan kertas perkamen

3. Dimasukan 0.2 gram vaselin album ke dalam mortir, digerus

4. Dilarutkan propylparaben sebanyak 0.02 beserta methylparaben sebanyak 0.18

gram dengan menggunakan ethanol 96% di dalam kaca arloji, setelah larut

dimasukan kedalam mortir, gerus halus homogen.

5. Dimasukan Amylum tritici sebanyak 25 gram kedalam mortir, gerus ad halus,

Tambahkan sebagian vaselin album sebanyak 25.2 gram gerus halus homogen

6. Didalam kaca arloji yang sudah berisi BHT sebanyak 0.1 gram, ditetesi dengan

ethanol aduk ad larut, kemudian dimasukan kedalam mortir, digerus ad homogen,

Ditambahkan zinc oxide yang telah diayak sebelumnya sebanyak 25 gram,

tambahkan sisa vaselin album, gerus halus homogen.

7. Sediaan yang telah jadi, ditimbang masing-masing sebanyak 10 gram dalam 8

wadah (pot salep).

8. Dikemas dan diberi etiket.

12

VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Jumlah

sampelHasil pengamatan Syarat

1. Isi Minimum Ditimbang wadah beserta isi obat

didalamnya dan tutup wadahnya,

sebelum ditimbang diberi label

terlebih dahulu. Kemudian dicatat

volume awal dari wadah tersebut.

Setelah itu isi wadah yang sama

dikeluarkan dan wadah dicuci bersih,

dikeringkan, lalu ditimbang kembali,

kemudian dicatat hasil volume

kosongnya. Dan dihitung volume isi

dari wadah tersebut dengan

mengurangkan volume awal dengan

volume akhir.FI 997

3

wadah

Wadah 1

W1= 14.178 gram

Wo= 4.183 gram

W1-Wo = 9.995 gram

Wadah 2

W1= 14.195 gram

Wo= 4.167 gram

W1-Wo = 10.028 gram

Wadah 3

W1= 14.377 gram

Wo= 4.304 gram

W1-Wo = 10.073 gram

Rata-rata uji volum

terpindahkan adalah

10.023 gram

Volume rata-tidak lebih

dari satu dari 30 wadah

volume kurang dari

95%, tetapi tidak

kurang dari 90% seperti

yang tertera pada etiket.

[FI IV hal 1089]

13

3. Organoleptik Dilakukan pengujian bau, warna dan

penampilan.

3

wadah

Tidak berbau, terdispersi

secara merata, berwarna

putih

Kondisi organoleptik

sebelum dan sesudah

penyimpanan harus

sama. Tidak berbau

tengik.

4. Uji pH Dilakukan menggunakan indikator

universal dengan mencelupkan

indikator ke dalam larutan dan hasil

yang didapatkan dicocokan dengan

trayek pH.

3

wadah

Dari ketiga wadah yang

diuji dengan menggunakan

pH universal menghasil-

kan nilai pH 7.

Perbedaan rentang pH

dari setiap botol tidak

boleh lebih dari ± 1.

5. Uji

Homogenitas

Dilakukan dengan mengambil

sampel sediaan kemudian dioleskan

tipis pada kaca arloji, kemudian

diamati menggunakan indra peraba.

3

wadah

Sediaan memiliki partikel

yang terdispersi homogen.

Jika dioleskan pada

sekeping kaca atau

bahan transparan lain

yang cocok, harus

menunjukan susunan

yang homogen tidak

terdapat butiran-butiran

yang tidak terdispersi.

(Syamsuni,2007)

14

IX. PEMBAHASAN

Pasta adalah sediaan berupa massa lunak yang dimaksudkan untuk

pemakaian luar. Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang

berbentuk serbuk dalam jumlah besar dengan vaselin atau parafin cair atau dengan

bahan dasar tidak berlemak yang dibuat dengan gliserol, mucilago atau sabun.

Digunakan sebagai antiseptik atau pelindung kulit. (Departemen Kesehatan RI,

1995) 

Karena sediaan mengandung minyak yang mudah teroksidasi dan

terhidrolisis, sehingga akan menghasilkan massa pasta yang bau tengik, oleh

karena itu kami menambahkan antioksidan BHT, untuk mencegah minyak

mengalami oksidasi dengan agen bebas di udara. Selanjutnya, karena

dikhawatirkan akan terjadi kontak dengan udara yang mengandung berbagai

macam mikroorganisme bebas dan juga terjadinya kontak dengan jari pengguna

ketika mengambil sediaan untuk mengoles sehingga akan memungkinkan

terjadinya kontaminasi mikroba yang akan mengubah penampilan dan

homogenitas dari sediaan, maka kami menambahkan methylparaben dan

propilparaben sebagai zat antimikroba atau pengawet. Methylparaben dan

propilparaben merupakan kombinasi pengawet yang efektif bekerja pada pH basa

sesuai dengan bahan aktif kami.

Sediaan disimpan diwadah tertutup baik, dan terhindar dari kontak cahaya

atau sinar matahari langsung. Agar menghindari terjadinya perubahan konsistensi

massa pasta dan terhindar dari penurunan efektifitas zat aktif.

Setelah satu minggu, dilakukan uji evaluasi sediaan, yaitu uji

organoleptik, uji pH, isi minimum, dan uji homogenitas. Pada uji organoleptik

sediaan masih menunjukan penampilan yang sama yaitu memiliki warna putih,

tidak berbau. Kemudian ketika diuji pH ternyata sediaan masih menunjukan pH

yang sama dengan sebelumnya yaitu dengan nilai pH 7. Pada uji isi minimum

sediaan memiliki rata-rata volum dalam tiga kali replikasi yaitu 10.023 hasil ini

menunjukan bahwa sediaan pasta ZnO 25% ini memenuhi syarat

15

X. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut :

No Bahan Jumlah Fungsi

1. Zinc Oxide 25% b/b Zat Aktif [antiseptik lokal]

2. Amylum Tritici 25% b/b Pengental [USP p 3500]

3. Methylparaben 0.18% b/b Pengawet [HOPE 6th p 596]

4. Propylparaben 0.02% b/b Pengawet [HOPE 6th p 596]

5. BHT 0.1% b/b Antioksidan [HOPE 6th p75]

6. Ethanol qs Pelarut [HOPE 6th p75]

7. Vaselin Album Ad 100% b/b Basis Hidrokarbon [FI IV p 822]

Menurut hasil evaluasi, sediaan pasta ZnO 25% baik dan stabil. Secara

organoleptika, sediaan berwarna warna putih, tidak berbau. dan tidak ditemukannya

bau tengik akibat proses oksidasi pada sediaan, dan homogenitasnya pada sediaan

terlihat homogen, sediaan terdispersi secara merata. Dalam sediaan tidak ditemukan

pertumbuhan mikroorganisme. Pada uji pH sediaan, masih tetap memberikan pH yang

sama dengan proses pembuatannya yaitu nilai pH 7. kemudian pada uji Isi minimum,

sudah dapat dikatakan lolos uji.

16

XI. DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV.

Jakarta: Departemen Kesehatan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional, edisi II.

Jakarta: Departemen Kesehatan.

Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.

London : Pharmaceutical Press.

Syamsuni, H.A. 2007. Ilmu Resep. Jakarta: Buku Kedokteran EGC

Langley, Chris & D.Belcher. 2008. Pharmaceutical Compounding and Dispensing.

London : Pharmaceutical Press

Aulton, M.E. 2002. Pharmaceutic The Science of Dosage from Design. Elsevier Ltd..

The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeia fifteenth.

Japan : Ministry of Health

Ansel, Howard C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi keempat.

Jakarta : Universitas Indonesia (UI-Press)

Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.

2007. Farmakologi dan Terapi. Jakarta : Balai Penerbit FK UI.

17

LAMPIRAN

Kemasan Sekunder

Etiket

18

BROSUR SEDIAAN Tetrasikin

19

KOMPOSISITetrasiklin ………………………………….... 3%Setara dengan 3 gram Tetrasiklin HCl

FARMAKOLOGITetrasiklin HCl adalah antibiotik bakteriostatik dengan aktivitas terhadap sejumlah besar bakteri gram positif dan gram negatif, aerob dan anaerob. Obat ini secara intrinsik lebih aktif terhadap mikroorganisme gram positif dari pada gram negatif, tetapi juga melawan mikroorganisme seperti Rickettsia, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae, Clamydia sp. Beberapa mikobakteria atipikal yang resisten terhadap senyawa antimikroba aktif dinding sel. Tetrasiklin menghambat sintesis protein bakteri dengan berikatan pada ribosom bakteri 30S dan mencegah akses aminoasil t RNA ke tempat akseptor (A) pada kompleks ribosom mRNA. Merupakan obat pilihan terhadap infeksi-infeksi yang diakibatkan oleh organisme intraseluler karena dapat menembus

makrofag dengan baik.

INDIKASIInfeksi serangan bakteri Infeksi luka sayatanLuka bakarAbrasi kulitPengobatan Akne vulgaris

KONTRAINDIKASI Hipersensitif terhadap tetrasiklin atau komponen apapun; Penggunaan Kedokteranmerupakan kontraindikasi pada herpes simpleks keratitis epitel, penyakit jamurstruktur okular dan setelah penghapusan senyawa kornea.

PERHATIAN digunakan berkepanjangan dapat menyebabkan bakteri atau jamur berlebih.

CARA PAKAI2 sampai 3 jam sekali, oleskan pada bagian yang terinfeksi atau pada bagian yang sakit.

HINDARKAN DARI CAHAYA MATAHARI LANGSUNG. SIMPAN DALAM SUHU 25oCTUTUP KEMASAN RAPAT-RAPAT DAN JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK.

No. Batch B05140509No. Reg. DKL 13B0193339A1Mfg Date 5 Mei 2014Exp Date 5 Mei 2017

PT. BOUMPOUKI FARMA Tbk. BANDUNG – INDONESIA

20