LAP-BAND® System Access Port Needle - Gastric Lap...LAP-BAND® Adjustable Gastric Banding System...

LAP-BAND® System Access Port Needle

DIRECTIONS FOR USE (DFU)

Rx Only

LAP-BAND® System Access Port Needle (English) ..................................... 01

Игла за вход за достъп на системата LAP-BAND® (Български) ................ 05

LAP-BAND® 系統通道埠針（繁體中文） ............................................... 09

Jehla pro přístupový port systému LAP-BAND® (Česky) ............................ 13

LAP-BAND®-systemets accessportkanyle (Dansk)...................................... 17

Toegangspoortnaald voor het LAP-BAND®-systeem (Nederlands) ............. 21

LAP-BAND®-i süsteemi juurdepääsuava nõel (Eesti keel) ........................... 25

Aiguille de voie d’entrée Access Port du système LAP-BAND® (Français)............ 29

LAP-BAND®-System-Zugangsportkanüle (Deutsch) .................................. 33

Βελόνα θύρας πρόσβασης του συστήματος LAP-BAND® (Eλληνικά) .............. 37

LAP-BAND® rendszer töltőporttű (Magyar) ............................................... 41

Ago per port del sistema LAP-BAND® (Italiano) ......................................... 45

LAP-BAND® 시스템 액세스 포트 바늘 (한국어) ..................................... 49

LAP-BAND® sistēmas pieejas pieslēgvietas adata (Latviski) ........................ 53

LAP-BAND® sistemos prieigos prievado adata (Lietuviškai) ........................ 57

Aksessportnål for LAP-BAND®-system (Norsk) .......................................... 61

Igła do złącza dostępowego Access Port systemu LAP-BAND® (Polski) .............. 65

Agulha da Porta de Acesso do Sistema LAP-BAND® (Português) ................. 69

Acul pentru calea de acces a sistemului LAP-BAND® (Română) .................. 73

Игла порта доступа системы LAP-BAND® (русский) ................................ 77

Igla za pristupni port sistema LAP-BAND® (srpski) .................................... 81

Ihla prístupového portu pre systém LAP-BAND® (slovenčina) ..................... 85

Igla za vhodni priključek sistema LAP-BAND® (Slovenščina) ....................... 89

Aguja del puerto de acceso del sistema LAP-BAND® (Español) ................... 93

LAP-BAND®-systemets ingångsportsnål (Svenska) .................................... 97

LAP-BAND® Sistemi Erişim Portu İğnesi (Türkçe) ..................................... 101

Голка порту введення системи LAP-BAND® (українська) ...................... 105

1

DESCRIPTION

89 mm (3.5 in.) Ref. No. B-20301-10 51 mm (2 in.) Ref. No. B-20302-1038 mm (1.5 in.) Ref. No. B-20311-10

The LAP-BAND® System Access Port Needle, is a non-coring deflected tip (“Huber tip”) needle for use with the LAP-BAND® Adjustable Gastric Banding System. The needle is used to penetrate the septum of the Access Port during adjustment of the LAP-BAND® System.

The LAP-BAND® System Access Port Needle is available in three configurations, a 20-gauge, 89 mm (3.5 inches) and a 51 mm (2 inches) and a 22-gauge 38 mm (1.5 inches). The shaft is 304-grade stainless steel, and the needle has a plastic hub.

INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONSPlease refer to the product insert referenced in the LAP-BAND® Adjustable Gastric Banding System for indications, contraindications, warnings, precautions, instructions for use and other important information regarding the use of the LAP-BAND® Adjustable Gastric Banding System and the LAP-BAND® System Access Port Needle.

HOW SUPPLIEDEach LAP-BAND® System Access Port Needle is supplied STERILE. If the package has been damaged or opened prior to use, the product must be considered non-sterile. The needle is for single use only.

CAUTION: Do not attempt to clean, re-sterilize or re-use the LAP-BAND® System Access Port Needle.

RISK OF RE-USEDo not attempt to clean, re-sterilize or re-use the LAP-BAND® System Access Port Needle. Access Port Needles are not intended to be re-sterilized or re-used. Improper disinfection and sterilization can cause risk of infection to the patient.

INSTRUCTIONS FOR USEThe stoma size may be adjusted percutaneously by inflating or deflating the inflatable portion of the band via the self-sealing Access Port as the patient’s needs require. Inflation (a decrease instoma size) is considered if the patient is not losing weight and is able to eat regular portions of food within a short period of time. Deflation (an increase in stoma size) is considered if the patient is unable to swallow liquids or exeriences frequent episodes of vomiting, or if medical indications necessitate increasing nutrient intake.

Stoma adjustments should be made in small increments based on the patient’s needs and by objective stoma and pouch size information. This is best obtained via a limited upper GI x-ray.

Insufficient weight loss may be caused by pouch enlargement. A diluted barium suspension or Gastrographin in small amounts should be used to evaluate the pouch and stoma outlet prior to adjustments.

CAUTION: Over-inflation may result in a closed stoma. Always check the adjustment before discharge by having the patient drink water.

Because of the possible complications that can occur with over-inflation, a doctor familiar with the adjustment procedure must be available for several days post-adjustment to adjust the stoma in case of an emergency.

SUPPLIES NEEDED:• X-ray facility with monitor.

• Local anesthetic with a 1 cc syringe and 30-gauge needle.

• Sterile 20-gauge 89 mm (3.5 in.) LAP-BAND® System Access Port Needle (supplied with the LAP-BAND® System or available separately as 10 pack)

or

Sterile 20-gauge 51 mm (2 in.) Access Port needle or 22-guage 38 mm (1.5 in.) Access Port needle (available separately as 10 pack)

or

Other sterile 20-or 22-gauge non-coring, deflected tip (Huber tip) needle ONLY

• Sterile, non-pyrogenic isotonic saline solution in a 1 cc syringe for normal adjustments or a larger syringe when the total amount of band fluid is being measured.

• A washer or coin for localizing the port.

CAUTION: Always penetrate the Access Port using aseptic technique.

1. Use a LAP-BAND® System Access Port Needle or other new, sterile 20 or 22-gauge non-coring deflected tip (Huber tip) needle for all injections.

Caution: Use of an inappropriate needle may cause Access Port leakage and require reoperation to replace the port. DO NOT USE STANDARD HYPODERMIC NEEDLES, AS THESE MAY CAUSE LEAKS.

2. Shield the reproductive organs of all patients.

3. Prior to accessing the port, wash your hands with a germicidal solution. Sterile gloves are advised.

4. Locate the Access Port radiographically by placing a small metal object (coin, washer) on the abdomen and move it as necessary to position it exactly over the center of the port. Or locate the port by palpation. Mark a circle around the object to mark the injection site.

LAP-BAND® System Access Port Needle

2

5. Clean the skin over and around the portal site by applying an antiseptic with a spiral motion, starting over the circled area and working outward. Clean the area two additional times with antiseptic swab sticks. Do not go over the same area twice with the same swab.

Clean the area thoroughly with an alcohol wipe.

6. Use a local anesthetic to eliminate pain during injection (optional).

7. Position the needle perpendicular to the septum of the Access Port. (Figure 1)

CAUTION: Take care to ensure that the radiographic screen is perpendicular to the needle shaft (the needle will appear as a dot on the screen). This will facilitate adjustment of needle position as needed while moving through the tissue to the port.

8. When the Access Port is felt, and just prior to penetrating it, confirm radio-graphically that the needle is properly positioned. Attach a 1 cc syringe to the needle before penetrating the port. If the stoma is to be decreased, the 1 cc syringe should contain 0.4 cc or 0.8 cc of sterile saline. If desired, a larger syringe containing the same recommended volumes can be used to allow syringe space for measuring the total volume of fluid in the band system.

CAUTION: If you enter the Access Port with a “syringeless” needle. The fluid in the device is under pressure and will be released through the needle.

9. Penetrate the Access Port. The port must be penetrated until the needle is stopped by the bottom of the portal chamber. Withdraw a small amount of saline. This confirms that the bevel of the needle is within the port.

CAUTION: To avoid injection into tissue, insert the needle through the septum to the bottom of the portal chamber. Once the septum is punctured, do not tilt or rock the needle, as this may cause fluid leakage or damage to the septum.

10. If, after penetration, the saline solution cannot be withdrawn or injected, the bevel of the needle may be occluded by the port septum. Try to advance the needle farther into the port to the bottom of the portal chamber. If you cannot advance, then re-enter the port with another sterile needle.

11. To increase stoma size: Taking into account any fluid withdrawn to confirm port penetration, remove fluid to deflate the band and increase the stoma size. Take care to remove only

enough fluid to deflate the band; avoid creating a vacuum.

To decrease stoma size: Taking into account any fluid withdrawn to confirm port penetration, inject additional saline to further inflate the band and decrease the stoma size. The total volume of the 9.75 cm or the 10.0 cm bands should not exceed 4.0 cc and the total volume of the 11 cm band should not exceed 9 cc.

CAUTION: Use only sterile non-pyrogenic saline to fill the band.

12. Important: If fluid has been added to decrease the stoma, it is important to establish, before discharge, that the stoma is not too small; CHECK THE ADJUSTMENT BY HAVING THE PATIENT DRINK WATER. If the patient is unable to swallow, remove some fluid from the port, then re-check.

13. Prior to doing an adjustment to decrease the stoma, review the patient’s chart for total band volume and recent adjustments. If a leak is suspected, a radiopaque solution, such as Hypaque or Conray-43, can be used.

LOCATING THE ACCESS PORT RADIOGRAPHICALLYThe Access Port’s white plastic housing is not radiopaque. Only the internal titanium portal housing is visible on x-ray. Figures 2-4 show ideal overhead views (0º) of the Access Port.

The number of radiopaque markers shown in each x-ray indicates the corresponding fill volume of the particular LAP-BAND® System that is attached to the port.

Figure 2. No radiopaque markers indicate a LAP-BAND® System fill volume of 0-4 cc.

Figure 3. A single radiopaque marker indicates a LAP-BAND® System fill volume of 0-10 cc.

Figure 1. Needle and Access Port.

3

Figure 4. Two radiopaque markers indicate a LAP-BAND® System fill volume of 0-14 cc.

Be aware that an upside down (180°) port shows the same image. The largest diameter portion of the titanium portal housing is at the top of the Access Port (Figure 5). This large round titanium area holds the self-sealing septum. The smaller portion is the fluid chamber.

Figure 5. Cross-section view of the Access Port

Access Ports have been reported to be “flipped” or inverted based on an oblique or side view of the port being misinterpreted. If you initially see an oblique (Figure 6) or side view (Figure 7) on x-ray, then either reposition the patient or the x-ray equipment until you obtain a perpendicular, overhead (0°) view. Targeting the port for needle penetration can be difficult if this orientation is not controlled.

Figure 6. Access Port, oblique view

Figure 7. Access Port, side view

RETURNED GOODS POLICYAuthorization must be received from your distributor prior to return of merchandise. Merchandise returned must have all the manufacturer’s seals intact to be eligible for credit or replacement. Products returned may be subject to restocking charges.

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDYThere is no express or implied warranty, including without limitation any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose, on the Apollo Endosurgery, Inc. product(s) described in this publication. To the fullest extent permitted by applicable law, Apollo Endosurgery, Inc. disclaims all liability for any indirect, special, incidental, or consequential damages, regardless of whether such liability is based on contract, tort, negligence, strict liability, products liability or otherwise. The sole and entire maximum liability of Apollo Endosurgery, Inc., for any reason, and buyer’s sole and exclusive remedy for any cause whatsoever, shall be limited to the amount paid by the customer for the particular items purchased. No person has the authority to bind Apollo Endosurgery, Inc. to any representation or warranty except as specifically set forth herein. Descriptions or specifications in Apollo Endosurgery, Inc. printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties or recommendations for use of the product in specific circumstances. Apollo Endosurgery, Inc. expressly disclaims any and all liability, including all liability for any direct, indirect, special, incidental, or consequential damages, resulting from reuse of the product.

AUTHORIZED TRAINING PROGRAM AND PRODUCT INFORMATIONLAP-BAND® System placement is an advanced laparoscopic procedure. Surgeons planning LAP-BAND® System placement must participate in a LAP-BAND® System training program authorized by Apollo Endosurgery or an authorized Apollo Endosurgery distributor. This required training program is specific to the Apollo Endosurgery LAP-BAND® System and does not qualify for use with other gastric bands.

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

5

ОПИСАНИЕ

89 mm (3,5 инча) Кат. № B-20301-10 51 mm (2 инча) Кат. № B-20302-10 38 mm (1,5 инча) Кат. № B-20311-10Иглата за входа за достъп на системата LAP-BAND® е недълбаеща, с прегънат връх („Хуберов връх“), за използване със системата регулируем серклаж за стомах LAP-BAND®. Иглата се ползва за проникване през септума на входа за достъп при регулиране на системата LAP-BAND®.

Иглата за входяща клапа на системата LAP-BAND® се предлага в три конфигурации - 20-ти калибър, 89 mm (3,5 inches) и 51 mm (2 inches) и 22-ри калибър 38 mm (1,5 inches). Канюлата на иглата е направена от неръждаема стомана марка 304, а накрайникът на иглата е пластмасов.

ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯЗа справка вижте листовката на инструмента, препратка към която има в системата регулируем серклаж за стомах LAP-BAND®, относно показанията, противопоказанията, предупрежденията, предпазните мерки, указанията за употреба и друга важна информация, свързана с употребата на системата регулируем серклаж за стомах LAP-BAND® с иглата за входа за достъп на системата LAP-BAND®.

КАК СЕ ДОСТАВЯВсяка игла за вход за достъп на системата LAP-BAND® се предоставя СТЕРИЛНА. Ако опаковката е повредена или отворена преди употреба, продуктът трябва да се счита за нестерилен. Иглата е само за еднократна употреба.

ВНИМАНИЕ! Не правете опити да почистите или да стерилизирате повторно, или да използвате повторно иглата за входа за достъп на системата LAP-BAND®.

РИСК ПРИ ПОВТОРНА УПОТРЕБАНе се опитвайте да почиствате, да стерилизирате повторно или да използвате повторно иглата за входа за достъп до системата LAP-BAND®. Иглите за вход за достъп не са предназначени за повторно стерилизиране и повторна употреба. При неправилна дезинфекция и стерилизация може да възникне опасност от инфекция у пациента.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБАРазмерът на стомата може да се регулира перкутанно чрез надуване или отпускане на надуваемата част на пръстена през самоуплът-няващия се вход за достъп, съобразно с нуждите на пациента. За надуване (намаляване на размера на стомата) трябва да се мисли, когато пациентът не намалява теглото си и може да изяжда нормални порции храна в кратък интервал от време. Отпускането (увеличаването на размера на стомата) се обмисля, когато пациентът не може да поглъща течности или страда от чести пристъпи на повръщане, или когато съществуват медицински показания за увеличаване на приема на хранителни вещества.

Регулирането на стомата трябва да става чрез малки нараствания, въз основа на нуждите на пациента и обективни данни за стомата и за размера на торбичката. Най-добре е те да се получат през ограничено рентгеново изследване на горния отдел на стомашно-чревния тракт. Незадоволителната загуба на тегло може да се дължи на разширяване на торбичката. За оценка на торбичката и изхода на стомата преди регулирането би трябвало да се ползват разредена бариева суспензия или гастрографин в малки количества.

ВНИМАНИЕ! Свръхнадуването може да предизвика затворена стома. Винаги трябва да проверите регулирането, преди да изпишете пациента, като го накарате да пие вода.

Поради възможните усложнения, които могат да възникнат при свръхнадуване, трябва в продължение на няколко дни след регулирането да има на разположение лекар, запознат с процедурата на регулиране, който да регулира стомата в спешни случаи.

НЕОБХОДИМИ КОНСУМАТИВИ:• Рентгенов апарат с монитор.

• Местна упойка със спринцовка от 1 куб. cm и игла № 30.

• Стерилна игла 20-ти калибър 89 mm (3,5 in.) за входяща клапа на система LAP-BAND® (доставя се заедно със системата LAP-BAND® или отделно, в опаковка от 10 броя)

или

Стерилна игла 20-ти калибър 51 mm (2 in.) за входяща клапа или игла 22-ри калибър 38 mm (1,5 in.) за входяща клапа (предлага се отделно в опаковка от 10 броя)

или

друга стерилна 20-ти или 22-ри калибър куха игла, с извит връх (Хубер връх) САМО

• Стерилен, апирогенен, изотоничен физиоло-гичен разтвор, напълнен в спринцовка от 1 куб. cm при обикновено регулиране или в по-голяма спринцовка, когато се измерва общото количество течност в пръстена.

• Шайба или монета за локализиране на входа.

ВНИМАНИЕ! Входът за достъп винаги се пронизва при спазване на асептична техника.

1. За всяко инжектиране използвайте игла за вход за достъп за системата LAP-BAND® или друга нова, стерилна, недълбаеща игла № 20 или 22 и с прегънат връх („Хуберов връх“).

Внимание! Използването на неподходяща игла може да причини изтичане и да се наложи повторна операция за замяна на входа. НЕ ПОЛЗВАЙТЕ СТАНДАРТНИ ПОДКОЖНИ ИГЛИ, ТЪЙ КАТО ТЕ МОЖЕ ДА ПРЕДИЗВИКАТ ПРОТИЧАНЕ.

2. Необходимо е да предпазите репродуктивните органи на всички пациенти.

3. Преди да предприемете достъпа до входа, измийте ръцете си с бактерициден разтвор. Стерилните ръкавици са препоръчителни.

Игла за вход за достъп на системата LAP-BAND®

6

4. Открийте местоположението на входа за достъп с рентген, като поставете малък метален предмет (монета, шайба) върху корема на пациента и го преместете накъдето трябва, за да го наместите точно върху центъра на входа. Или открийте входа за достъп чрез палпация. Маркирайте кръг около предмета, за да обозначите мястото на инжектирането.

5. Почистете кожата над и около зоната на входа, като нанесете антисептик със спираловидни движения, започвайки от мястото над маркираната зона и премествайки се навън. Почистете зоната още два пъти с тампони с антисептик. Не минавайте един и същ участък по два пъти със същия тампон. Почистете грижливо кожата с компрес, натопен със спирт.

6. Ползвайте местна упойка за премахване на болката по време на инжектирането (по желание).

7. Поставете иглата перпендикулярно към септума на входа за достъп. (Фигура 1)

ВНИМАНИЕ! Бъдете внимателни и се уверете, че рентгено-вата плака е перпен-дикулярна на каналче-то на иглата (иглата ще се появи като точка върху екрана). Това ще помогне да регулирате положе-нието на иглата, докато се движи през тъканите до входа.

8. Когато усетите входа за достъп и точно преди да го пронижете, потвърдете рентгеноскопски, че иглата е разположена правилно. Преди да проникнете във входа, прикрепете към иглата спринцовка от 1 куб. cm. Ако стомата ще се намалява, спринцовката от 1 куб. cm трябва да е пълна с 0,4 или 0,8 куб. cm стерилен физиологичен разтвор. По желание можете да използвате по-голяма спринцовка, която да е пълна с равни на препоръчаните обеми, като така ще си осигурите място в спринцовката за измерване на общия обем течност в системата на пръстена.

ВНИМАНИЕ! Ако проникнете във входа за достъп с игла без спринцовка. Течността в устройството е под налягане и ще се излее през иглата.

9. Проникнете във входа за достъп: Проникването във входа трябва да продължи, докато иглата се спре от дъното на камерата на входа. Изтеглете малко количество физиологичен разтвор. Така ще се уверите, че скосяването на иглата е вътре във входа.

ВНИМАНИЕ! За да избегнете инжектиране в тъканите, вкарайте иглата през септума до дъното на камерата на входа. След като септумът е продупчен, не бива да наклонявате иглата косо или да я разклащате, тъй като това може да предизвика изтичане на течност или повреждане на септума.

10. Ако, след като сте проникнали, не успеете да изтеглите или инжектирате физиологичен разтвор, скосената част на иглата може да се е запушила от септума на входа. Опитайте да проникнете с иглата по-навътре във входа, до дъното на камерата на входа. Ако не може да напреднете навътре, влезте повторно във входа с друга стерилна игла.

11. За да увеличите размера на стомата: Като отчитате всичката изтеглена течност за потвърждаване на влизането на иглата, изтеглете течност, за да отпуснете пръстена и да увеличите размера на стомата. Внимавайте да изтеглите само толкова течност, колкото е достатъчно да се отпусне пръстенът, като избягвате създаването на вакуум.

За да намалите размера на стомата: Като отчитате всичката изтеглена течност за потвърждаване на влизането на иглата, инжектирайте допълнително количество физиологичен разтвор, за да надуете повече пръстена и да намалите размера на стомата. Общият обем при пръстените от 9,75 или от 10,0 cm не бива да надвишава 4,0 куб. cm, а общият обем при пръстените от 11 cm не бива да надвишава 9 куб. cm.

ВНИМАНИЕ! За пълнене на пръстена ползвайте само стерилен, апирогенен физиологичен разтвор.

12. Важно! Ако е добавена течност за намаляване на размера на стомата, важно е, преди да изпишете пациента, да установите дали стомата не е прекалено малка. ПРОВЕРЕТЕ РЕГУЛИРАНЕТО, КАТО НАКАРАТЕ ПАЦИЕНТА ДА ПИЕ ВОДА. Ако пациентът не може да поглъща, отстранете част от течността от колана и след това извършете повторно проверката.

13. Преди предприемане на регулиране за намаляване на стомата прегледайте историята на заболяването на пациента относно общия обем на пръстена и извършени наскоро регулирания. Ако подозирате, че има изтичане, може да ползвате рентгеноконстрастен разтвор, например Hypaque или Conray-43.

ОТКРИВАНЕ НА ВХОДА ЗА ДОСТЪП С РЕНТГЕНБялото пластмасово легло на входа за достъп не е рентгеноконтрастно. На рентген личи само вътрешното титаниево легло на входа. Фигури 2-4 показват изображения при поглед отгоре (0°) на вход за достъп.

Фигура 2. Липсата на рентгеноконтрастен маркер показва, че системата LAP-BAND® е с обем на

пълнене 0-4 куб. cm

Фигура 1. Игла и вход за достъп

7

Фигура 3. Наличието на един-единствен рентгеноконтрастен маркер показва, че системата

LAP-BAND® е с обем на пълнене 0-10 куб. cm

Фигура 4. Наличието на два рентгеноконтрастни маркера показва, че системата LAP-BAND® е с обем

на пълнене 0-14 куб. cm

Броят на рентгенонепропускливите маркери, показан на всяка от рентгенографиите, указва съответно обема на пълнене на конкретната система LAP-BAND®, която е свързана с този вход.

Обърнете внимание, че при поглед отдолу (180°) входът изглежда по същия начин. Частта на титаниевото легло на входа, която е с най-голям диаметър, се намира от горната страна на входа за достъп (Фигура 5). В тази голяма кръгла титаниева зона се намира самозапечатващият се септум. По-малката част е камерката за течности.

Фигура 5. Изображение на напречното сечение на вход за достъп

Има съобщения за „полуизскачане“ или преобръщане на bходовете за достъп, които се базират на неправилно интерпретиране на коси или странични проекции. Ако отначало видите косо (Фигура 6) или странично изображение (Фигура 7) при рентгеноскопия, трябва да промените положе-нието или на пациента, или на рентгена, докато се получи перпендикулярен образ от права проекция (0°). Уцелването на входа за проникване с иглата може да се окаже трудно, ако не поддържате контролирано тази ориентация.

Фигура 6. Вход за достъп, изображение в коса проекция

Фигура 7. Вход за достъп, изображение в странична проекция

ПОЛИТИКА ЗА ВРЪЩАНЕ НА СТОКИПреди връщане на продукта трябва да сте получили разрешение от дистрибутора. Всички запечатващи знаци на производителя върху върнатата стока трябва да са непокътнати, за да бъдат продуктите годни за заменяне или за възстановяване на сумата. Стойността на продукти, върнати не по вина на продавача, може да не се възстанови в пълен размер.

ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧАВАНЕ НА ПРАВАНяма изрична или подразбираща се гаранция, включително и без ограничение всякаква подразбираща се гаранция за продаваемост или годност за определена цел, за продукт(и) на Apollo Endosurgery, Inc., описан(и) в настоящата публикация. В най-пълна степен, позволена от приложимото законодателство, Apollo Endosurgery, Inc. отказва да поеме каквато и да е отговорност за всякакви косвени, специални, случайни или последващи щети, независимо от това дали тази отговорност се основава на договор, закононарушение, небрежност, строга отговорност, отговорност за продукти или друго. Единствената и цялата максимална отговорност на Apollo Endosurgery, Inc., поради каквато и да е причина, и единственото и изключително право на купувача поради каквато и да е причина се ограничават до сумата, платена от клиента за конкретните закупени артикули. Никой не може да задължава Apollo Endosurgery, Inc. с какъвто и да било иск или гаранция, с изключение на конкретно упоменатите в настоящия документ. Описания или спецификации в печатните материали на Apollo Endosurgery, Inc., включително в настоящата публикация, са предназначени единствено за общо описание на продукта към момента на производството и не представляват никакви изрични гаранции или препоръки за употреба на продукта при конкретни обстоятелства. Apollo Endosurgery, Inc. изрично отказва да поеме каквато и да е отговорност, включително каквато и да е отговорност за всякакви преки, косвени, специални, случайни или последващи щети в резултат на повторна употреба на продукта.

Вътрешно легло на входа (от титаний)

8

ОДОБРЕНА ПРОГРАМА ЗА ОБУЧЕНИЕ И ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТАПоставянето на системата LAP-BAND® е високоспециализирана лапароскопска процедура. Хирурзите, които планират да поставят система LAP-BAND®, трябва да са участвали в програми за обучение, одобрени от Apollo Endosurgery или от оторизиран дистрибутор на Apollo Endosurgery. Посочената задължителна програма за обучение е специфична за системата LAP-BAND® на Apollo Endosurgery и не важи за употребата на други типове пръстени за стомах.

ВНИМАНИЕ! Федералното законодателство (на САЩ) налага ограничението продажбата на това устройство да се извършва от или по поръчка на лекар.

9

描述

89 mm（3.5 英吋）產品目錄編號 B-20301-10

51 mm（2 英吋）產品目錄編號 B-20302-10

38 mm（1.5 英吋) 產品目錄編號 B-20311-10

LAP-BAND® 系統通道埠針係是一種尖端偏轉（「胡伯尖」）蝴蝶彎針，用於 LAP-BAND® 可調式束胃帶系統。針用於調整 LAP-BAND® 系統期間的通道埠穿入隔膜。

LAP-BAND® 系統通道埠針有三種配置，一種是 20 號針，89 mm（3.5 英寸）和一種 51 mm（2 英寸）及一種 22 號 38 mm（1.5 英寸）。該軸為 304 號不鏽鋼材質，針有一個塑膠連接器。

適應症及禁忌症

請參考在 LAP-BAND® 可調式束胃帶系統相關適應症、禁忌症、警告、預防和使用指導以及其他使用 LAP-BAND® 可調式束胃帶系統及 LAP-BAND® 系統通道埠針的重要相關資訊。

供應方式

每一個 LAP-BAND® 系統通道埠針供貨時皆是無菌的。如果包裝破損或在使用前打開過，則須視為非無菌。針僅供單次使用。

注意：請勿試圖清潔、重新消毒或重新使用 LAP-BAND® 系統通道埠針。

重複使用之風險

請勿試圖清洗、重新消毒或重複使用 LAP-BAND® 系統通道埠針。通道埠針不得重新消毒或重複使用。消毒與滅菌不當可能導致病患遭受感染之風險。

使用指導

氣孔可透過皮膚調節大小。根據患者的需要，透過自動封閉通道埠以膨脹或收縮束胃帶方式，來進行調節。在患者不減重並在短期內並能夠吃部份食物時，應考慮膨脹（減小氣孔大小）。在患者無法吞咽液體或頻繁嘔吐或醫療症狀表明需要增加營養攝入時，應考慮收縮（增加氣孔大小）。

應根據目標氣孔和胃囊尺寸大小資訊和患者的需求，少量逐漸進行氣孔調節。這最好透過有限的上胃腸道 X 光拍攝來完成。減肥不足可能是因為胃囊增大所致。應在調節前使用少量的稀釋鋇懸浮液或泛影葡胺，以便評估胃囊和氣孔出口。

注意：膨脹過度可能會導致氣孔關閉。請總是在排氣前透過讓患者喝水的方式，來檢查調節。

因為過度膨脹可能導致併發症，在調節後幾天內須有熟悉調解程序的醫生陪護，以便在緊急情況發生時對氣孔進行調節。

所需的供應：

• 具監視器的 X 光設備。

• 用一個 1 cc 的注射器和 30 號針進行局部麻醉。

• 20 號 89 mm（3.5 英吋）LAP-BAND® 系統通道埠針（隨 LAP-BAND® 系統一起提供，或以每包 10 支方式另行購買)。

或

20 號 51 mm（2 英吋）通道埠針，或 22 號 38 mm（1.5 英吋）通道埠針（以每包 10 支方式另行購買）

或

其他 20 號或 22 號尖端偏轉蝴蝶彎針（胡伯尖）（僅）

• 正常調節請用 1 cc 的注射器中的無菌、無熱原 (non-pyrogenic)、等壓滲透生理食鹽水溶液，或當束胃帶液體總量已量出後使用一個更大的注射器。

• 一個用於定位通道埠的墊片或硬幣。

注意：請全程使用無菌技術穿入通道埠。

1. 進行所有注射時，請使用 LAP-BAND® 系統通道埠針或其他新的 20 或 22 號尖端偏轉（胡伯尖）蝴蝶彎針。

注意：使用不適當的針頭可能導致通道埠洩露，需要重新手術更換通道埠。請勿使用標準皮下注射針，因為這可能會導致洩露。

2. 皆需對所有患者的生殖器官進行防護。

3. 進入通道埠前，請用殺菌液洗手。建議使用無菌手套。

4. 透過在腹部放置一個小金屬物件（硬幣、墊片）方式，在 X 光機的協助下確定通道埠的位置，並在必要時進行移動以使其正好位於通道埠中心的上方。或透過觸摸方式確定通道埠位置。在物體周圍畫一個圈，以標記注射位置。

5. 透過以螺旋移動方式塗覆殺菌劑的辦法，來清潔通道埠位置及附近的皮膚，從畫圈的地方開始一直向外。用殺菌棉花棒清潔該區域兩次。請勿用同一個棉花棒擦擦拭同一處兩次。用酒精徹底擦拭清潔該區域。

6. 在注射期間可使用局部麻醉來舒緩疼痛（可選）。

7. 將針放置在與通道埠膈膜垂直位置。（圖 1）

注意：注意確保放射攝影螢幕與針軸呈直角（針在屏幕上顯示為一小點）。如此一來，將針移動至通道埠時如有需要可在組織內方便調整針的位置。

8. 找到通道埠後在刺穿前，請在 X 光機的協助下確定針的位置是否正確。刺穿通道埠前，請將一個 1 cc 的注射器連接至針頭上。若要減小氣孔的大小，請用 1 cc 注射器裝入 0.4 cc 0.8 cc 的無菌生理鹽水。如有需要，可使用一個更大的注射器裝入同樣多的鹽水，以使注射器有足夠空間來測量束胃帶系統中液體的總量。

注意：如果您使用「無注射器」的針進入通道埠，設備中的液體具有壓力，並可能從針頭中噴出。

9. 刺穿通道埠。通道埠須在針被埠室底部擋住後，方可刺穿。請抽出少量生理鹽水，這可以確定針的斜面位於通道埠中。

注意：為避免注入組織中，請將針穿過膈膜插至埠室底部。一旦刺穿膈膜，請勿傾斜或搖動針，因為這可能會導致液體洩漏或對膈膜造成損壞。

10. 若在刺穿後，鹽水無法抽出或注入，則針的斜面可能被埠膈膜阻塞。請嘗試將針更深地插進埠直至埠室底部。若無法推進，那麼請用另一個無菌針重新插入通道埠。

LAP-BAND® 系統通道埠針

10

11. 增加氣孔大小：考慮各種抽出的液體以確認是否刺穿通道埠，取出液體以收縮束胃帶並增加氣孔大小。請小心只取出足夠收縮束胃帶的液體；避免產生真空。

減少氣孔大小：考慮任何抽出的液體以確認是否刺穿通道埠，注入更多液體以膨脹束胃帶並減少氣孔大小。 9.75 cm 或 10.0 cm 的束胃帶總容量不應超過 4.0 cc， 11 cm 束胃帶總容量不應超過 9 cc。

注意：只使用無菌、無熱原 (non-pyrogenic) 生理食鹽水來填充束胃帶。

12. 重要事項：若已添加液體以減少氣孔大小，很重要的一點是，在排除前應保證氣孔不過小。請透過讓患者喝水方式，來檢查調整。若患者無法吞咽，應從通道埠中取出一些液體，然後再進行檢查。

13. 調整以減少氣孔的大小前，請檢查患者束胃帶總容量和最近調節的圖表。如果懷疑有洩漏情形，可以使用防輻射溶液來進行評測，如泛影納 (Hypaque) 或康瑞-43 (Conray-43)。

使用 X 光機來確定通道埠位置

通道埠的白色塑膠罩無法阻擋輻射線。僅內部的鈦端口罩在 X 光下可見。圖 2-4 顯示的是通道埠理想俯視角度 (0°)。

每個 X 光機中的防輻射標記數量表示相應的連接至具體 LAP-BAND® 系統的填充量。

圖 2。無防輻射標記表示 LAP-BAND® 系統填充量為 0-4 cc。

圖 3。單一防輻射標記表示 LAP-BAND® 系統填充量為 0-10 cc。

圖 4。兩個防輻射標記表示 LAP-BAND® 系統填充量為 0-14 cc。

請瞭解倒轉 (180°) 通道埠的圖像顯示是一樣的。鈦通道埠罩最大部份的直徑位於通道埠的頂端（圖 5）。此大圓形鈦金屬區域用於自封閉隔片。較小的部份為液體室。

內部接口支架（鈦）

圖 5。通道埠的橫截面視圖

有報告顯示，基於被誤解的通道埠的斜視或側視角度，通道埠是「翻轉」或倒置的。若在 X 光機上剛開始看到的是斜視（圖 6）或側視圖（圖 7），那麼您需要或者重新放置患者或重新放置 X 光機，直到獲得一個垂直的俯視角度。若不控制此方向，用針瞄準通道埠並刺穿可能會變得非常困難。

圖 1。針及通道埠。

11

圖 6。通道埠，斜視圖

圖 7。通道埠，側視圖

退換貨政策

退回商品前，必須向您的經銷商取得授權。所退換商品須保留製造商的所有封條完好，才有資格獲得退款或進行更換。對於所退換產品，則會收取重新進貨費用。

免責聲明和補救限制

不提供明示或暗示保證，包括但不限於對本印刷物中所述 Apollo Endosurgery, Inc. 產品適銷性或特定用途適用性的任何暗示保證。在適用法律容許的最大範圍內，Apollo Endosurgery, Inc. 對於間接、特殊、偶發或繼發性損害概不承擔任何責任，無論其是否為以合約、侵權、疏忽、嚴格法律責任、產品責任或其他情況為基礎的責任。Apollo Endosurgery, Inc. 基於任何理由的唯一和全部最高責任以及買方基於任何原因的唯一和排他性補救措施將限於顧客對購買特定商品所支付的金額。除非如本文所具體規定，否則任何人皆無權約束 Apollo Endosurgery, Inc. 做出任何陳述或保證。Apollo Endosurgery, Inc. 印刷品（包括此刊物）中的描述或規格純粹旨在籠統描述製造時的產品，不構成對於在特定情況下使用產品的任何明示保證或建議。Apollo Endosurgery, Inc. 明確表示概不負擔任何及所有責任，包括因重新使用產品而引起的任何直接、間接、特殊、偶發或繼發型損害。

授權的訓練計劃以及產品資訊

LAP-BAND® 系統植入術係一種先進的腹腔鏡手術。計劃進行 LAP-BAND® 系統植入術的醫生必須參與由 Apollo Endosurgery 或旗下經銷商進行的 LAP-BAND® 系統訓練計劃。此必要的訓練計劃只針對 Apol lo Endosurgery LAP-BAND® 系統，不適用於其他束胃帶。

注意：聯邦法律（美國）規定，本產品僅限於由醫師或遵照醫囑銷售。

13

POPIS

89 mm, kat. č. B-20301-10 51 mm, kat. č. B-20302-1038 mm, kat. č. B-20311-10Jehla pro přístupový port systému LAP-BAND® je zahnutá jehla s nevrtaným jádrem Huberova typu (,,Huberův hrot“) pro použití s adjustabilním systémem pro bandáž žaludku LAP-BAND®. Jehla se používá k nabodnutí septa přístupového portu v průběhu úprav systému LAP-BAND®.

Jehla pro přístupový port systému LAP-BAND® je k dispozici ve třech konfiguracích, o velikosti 20 gauge ve dvou délkách, 89 mm a 51 mm, a o velikosti 22 gauge v délce 38 mm. Dřík je vyroben z nerezové oceli třídy 304 a jehla má plastové hrdlo.

INDIKACE A KONTRAINDIKACEPříbalový leták adjustabilního systému pro bandáž žaludku LAP-BAND® obsahuje indikace, kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, návod k použití a další důležité informace týkající se použití adjustabilního systému pro bandáž žaludku LAP-BAND® a jehly pro přístupový port systému LAP-BAND®.

ZPŮSOB DODÁNÍKaždá jehla pro přístupový port systému LAP-BAND® se dodává STERILNÍ. Je-li balení poškozeno nebo otevřeno před použitím, výrobek musí být považován za nesterilní. Jehla je určena pouze k jednorázovému použití.

UPOZORNĚNÍ: Nepokoušejte se čistit, opětovně sterilizovat nebo opakovaně používat jehlu pro přístupový port systému LAP-BAND®.

OPAKOVANÉ POUŽITÍ JE NEBEZPEČNÉNepokoušejte se jehlu pro přístupový port systému LAP-BAND® čistit, znovu sterilizovat nebo opakovaně použít. Jehly pro přístupový port nejsou k opakované sterilizaci a k dalšímu použití určeny. Při nevhodné dezinfekci a sterilizaci hrozí pacientovi nebezpečí infekce.

POKYNY K POUŽITÍVelikost stomatu je možné perkutánně upravit nafouk-nutím nebo vyfouknutím nafukovací části bandáže přes samotěsnící přístupový port dle potřeb pacienta. Nafouknutí (zmenšení velikosti stomatu) se zvažuje v případě, že pacient neubývá na váze a je schopen jíst běžné porce jídla v krátkých časových úsecích. Vypuštění (zvětšení velikosti stomatu) se zvažuje v případě, není-li pacient schopen polknout tekutiny nebo jsou-li u něj zaznamenány časté záchvaty zvracení nebo jsou-li lékařské indikace pro zvýšení příjmu potravy.

Úpravy stomatu je nutné provádět v malých krocích na základě potřeb pacienta a dle objektivních informací o velikosti stomatu a vaku. Tyto informace je možné získat nejlépe pomocí omezeného rentgenu horní části trávicí trubice. Nedostatečný úbytek hmotnosti může být způsoben zvětšením vaku. Pro vyhodnocení vývodu

vaku a stomatu před provedením úprav je nutné použít ředěnou baryovou suspenzi nebo Gastrofinu.

UPOZORNĚNÍ: Nadměrné napuštění může vést k uzavření stomatu. Před propuštěním pacienta vždy zkontrolujete úpravu tak, že necháte pacienta vypít vodu.

Z důvodu možných komplikací, které mohou nastat při nadměrném napuštění, musí být několik dnů po úpravě k dispozici lékař obeznámený se zákrokem úpravy, který by byl v naléhavém případě schopen velikost stomatu upravit.

POTŘEBY:• rentgenové oddělení s monitorem,

• lokální anestetikum s 1ml injekční stříkačkou a jehlou o velikosti 30 gauge,

• sterilní jehla pro přístupový port systému LAP-BAND® o velikosti 20 gauge a délce 89 mm (součástí dodávky systému LAP-BAND® a k dispozici i samostatně v balení po 10 kusech)

nebo

sterilní jehla pro přístupový port o velikosti 20 gauge a délce 51 mm nebo sterilní jehla pro přístupový port o velikosti 22 gauge a délce 38 mm (k dispozici samostatně v balení po 10 kusech)

nebo

jiná sterilní jehla POUZE o velikosti 20 nebo 22 gauge se zahnutým hrotem a nevrtaným jádrem (Huberův hrot),

• sterilní, apyrogenní izotonický fyziologický roztok v1 ml injekční stříkačce pro běžné úpravy nebo větší stříkačka, pokud je měřeno celkové množství tekutiny v bandáži,

• podložka nebo mince pro lokalizaci portu.

UPOZORNĚNÍ: Při průniku do přístupového portu vždy použijte aseptickou techniku.

1. Pro veškeré injekce použijte jehlu pro přístupový port systému LAP-BAND® nebo jinou novou sterilní jehlu s velikostí 20 nebo 22 gauge a zahnutým hrotem s nevrtaným jádrem (Huberův hrot).

Upozornění: Použití nevhodné jehly může způsobit netěsnost přístupového portu a následnou reoperaci za účelem výměny portu. NEPOUŽÍVEJTE STANDARDNÍ SUBKUTÁNNÍ JEHLY, NEBOŤ TYTO JEHLY MOHOU ZPŮSOBIT NETĚSNOST.

2. Chraňte reprodukční orgány všech pacientů.

3. Před nabodnutím portu si umyjte ruce germicidním roztokem. Doporučujeme použít sterilní rukavice.

Jehla pro přístupový port systému LAP-BAND®®

Obrázek 1. Jehla a přístupový port

14

4. Radiograficky určete polohu přístupového portu tak, že položíte na břicho malý kovový předmět (minci, podložku) a podle potřeby jím budete pohybovat tak, aby byl umístěn přesně nad středem portu. Příp. zjistěte polohu portu palpačně. Kolem předmětu nakreslete kroužek, abyste vyznačili místo injekce.

5. Očistěte pokožku nad a okolo místa portu pomocí krouživého roztírání aseptického roztoku, začněte na vyznačeném místě a pokračujte směrem vně. Místo znovu dvakrát očistěte pomocí štětiček namočených v antiseptickém roztoku. Neotírejte stejné místo dvakrát stejným tamponem. Pečlivě otřete místo tamponem namočeným v alkoholu.

6. Bolest v průběhu injekce můžete volitelně eliminovat použitím místního anestetika.

7. Držte jehlu kolmo k septu přístupového portu. (Obrázek 1)

UPOZORNĚNÍ: Dbejte na to, aby byla rentgenová obrazovka kolmo k dříku jehly (jehla se na obrazovce objeví jako bod). To usnadní úpravu polohy jehly podle potřeby během jejího pohybu skrze tkáň k portu.

8. Jakmile ucítíte přístupový port a těsně před jeho propíchnutím, se radiograficky přesvědčte, zda je jehla ve správné poloze. Před propíchnutím portu nasaďte na jehlu 1 ml injekční stříkačku. Pokud chcete změnšit velikost stomatu, 1 ml injekční stříkačka musí obsahovat 0,4 nebo 0,8 ml sterilního fyziologického roztoku. Pokud chcete, můžete použít větší stříkačku obsahující stejné doporučené objemy, aby byl ve stříkačce vytvořen prostor pro měření celkového objemu tekutiny v systému bandáže.

UPOZORNĚNÍ: Pokud proniknete do portu jehlou bez nasazené injekční stříkačky, tekutina v zařízení je pod tlakem a bude uvolněna skrze jehlu.

9. Propíchněte přístupový port. Port je třeba propích-nout tak hluboko, dokud se jehla nezastaví o dno komory portu. Natáhněte malé množství fyziologického roztoku. Tímto potvrdíte, že zkosená část jehly je uvnitř portu.

UPOZORNĚNÍ: Abyste předešli injekci do tkáně, zaveďte jehlu přes septum ke dnu komory portu. Jakmile je septum portu propíchnuté, nenaklánějte jehlu ani s ní nekývejte, protože by to mohlo způsobit únik tekutiny nebo poškození septa.

10. Jestliže po propíchnutí nemůžete odtáhnout ani vstříknout fyziologický roztok, může být zkosená ploška jehly zneprůchodněná septem portu. Zkuste vsunout jehlu dále do portu ke dnu komory portu. Jestliže jehla nejde zasunout dále, zaveďte do portu další sterilní jehlu.

11. Zvětšení velikosti stomatu: Když se odtažením určitého množství roztoku přesvědčíte, že je port propíchnutý, odsávejte roztok, aby docházelo k vypouštění bandáže a zvětšování velikosti stomatu. Dávejte pozor, abyste vypustili pouze tolik roztoku, aby došlo ke splasknutí bandáže; vyvarujte se vytvoření vakua.

Zmenšení velikosti stomatu: Když se odtažením určitého množství roztoku přesvědčíte, že je port propíchnutý, vstřikujte fyziologický roztok, aby docházelo k dalšímu napouštění bandáže a

zmenšování velikosti stomatu. Celkový objem bandáže délky 9,75 cm nebo 10,0 cm nesmí přesáhnout 4,0 ml a celkový objem bandáže délky 11 cm nesmí přesáhnout 9 ml.

UPOZORNĚNÍ: Pro plnění bandáže používejte pouze sterilní apyrogenní fyziologický roztok.

12. Důležité upozornění: Jestliže jste zvýšili množství roztoku za účelem zmenšení velikosti stomatu, je důležité se před vypuštěním přesvědčit, zda není stoma příliš malé. ZKONTROLUJTE ÚPRAVU TAK, ŽE NECHÁTE PACIENTA VYPÍT VODU. Není-li pacient schopen polknout, odsajte z portu trochu tekutiny a proveďte novou kontrolu.

13. Před provedením zmenšení stomatu prohlédněte kartu pacienta a překontrolujte celkový objem bandáže a poslední úpravy. Pokud máte podezření na netěsnost, je možné použít radiopákní roztok, jako např. Hypaque nebo Conray-43.

RADIOGRAFICKÉ URČENÍ POLOHY PŘÍSTUPOVÉHO PORTUBílý plastový obal přístupového portu není radiopákní. Na rentgenovém snímku je viditelný pouze vnitřní titanový kryt portu. Obrázky 2 – 4 ukazují ideální horní pohled (0°) na přístupový port.

Počet radiopákních značek na každém rentgenu ukazuje odpovídající objem plnění konkrétního systému LAP-BAND®, který je připojen k portu.

Obrázek 2. Žádná viditelná rentgenokontrastní značka neoznačuje objem plnění systému LAP-BAND® o

hodnotě 0 – 4 ml.

Obrázek 3. Jedna rentgenokontrastní značka označuje objem plnění systému LAP-BAND® o hodnotě 0 – 10 ml.

15

Obrázek 4. Dvě radiopákní značky označují objem plnění systému LAP-BAND® o hodnotě 0 – 14 ml.

Mějte na paměti, že port obrácený vzhůru nohama (180°) zobrazí stejný snímek. Část titanového krytu portu s největším průměrem se nachází na vrcholu přístupového portu (obr. 5). Tato velká kruhová titanová oblast obsahuje samotěsnící septum. Menší část je komora s tekutinou.

Obrázek 5. Řez přístupovým portem

U přístupových portů bylo hlášeno, že mohou být ,,přetočené“ nebo převrácené dle šikmých nebo bočních snímků portů, u kterých byla interpretace provedena špatně. Pokud na rentgenu nejprve vidíte šikmý (obrázek 6) nebo boční pohled (obrázek 7), přesuňte buď pacienta, nebo rentgen tak, abyste získali kolmý, horní (0°) pohled. Zaměření portu pro proniknutí jehly může být obtížné, pokud není kontrolována orientace.

Obrázek 6. Přístupový port, šikmý pohled

Obrázek 7. Přístupový port, boční pohled

POSTUP PŘI NAVRÁCENÍ ZBOŽÍPřed vrácením zboží je nutné získat souhlas distributora. Vrácené zboží musí mít všechny plomby výrobce neporušené, aby bylo způsobilé pro vrácení platby nebo pro výměnu. Vrácené výrobky mohou podléhat poplatkům za opětovné uskladnění.

ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ NÁPRAVYU produktu/produktů Apollo Endosurgery, Inc. popsaných v této publikaci neexistuje žádná výslovná ani mlčky předpokládaná záruka, včetně, a to bez omezení, jakékoli mlčky předpokládané záruky prodejnosti či vhodnosti pro konkrétní účel. Společnost Apollo Endosurgery, Inc. odmítá v plném rozsahu povoleném platnými zákony jakoukoli odpovědnost za jakékoli nepřímé, zvláštní, náhodné či následné škody, bez ohledu na to, zda je taková odpovědnost založena na smlouvě, porušení předpisů, nedbalosti, objektivní odpovědnosti, odpovědnosti za produkt či jinak. Výlučná a celková maximální odpovědnost společnosti Apollo Endosurgery, Inc. z jakékoli příčiny a jediná a výlučná náprava ve prospěch kupujícího z jakékoli příčiny bude omezena na částku zaplacenou zákazníkem za konkrétní zakoupené předměty. Žádná osoba není oprávněna zavazovat společnost Apollo Endosurgery, Inc. k jakémukoli zastupování ani záruce vyjma zde specificky uvedených případů. Popisy či specifikace v tištěných materiálech společnosti Apollo Endosurgery, Inc. včetně této publikace jsou zamýšleny výlučně k celkovému popisu produktu v době výroby a nepředstavují žádné výslovné záruky či doporučení pro použití produktu za specifických okolností. Společnost Apollo Endosurgery, Inc. výslovně odmítá jakoukoli a veškerou odpovědnost včetně veškeré odpovědnosti za jakékoli přímé, nepřímé, zvláštní, náhodné či následné škody vyplývající z opakovaného použití produktu.

AUTORIZOVANÝ ŠKOLICÍ PROGRAM A INFORMACE O VÝROBKUUmístění systému LAP-BAND® je pokročilým laparoskopickým zákrokem. Chirurgové plánující umístění systému LAP-BAND® se musí zúčasnit výukového programu pro systém LAP-BAND®, který byl autorizován společností Apollo Endosurgery nebo autorizovaným distributorem společnosti Apollo Endosurgery. Tento vyžadovaný výukový program je specifický pro systém LAP-BAND® společnosti Apollo Endosurgery a nepředstavuje kvalifikaci pro použití jiných bandáží žaludku.

UPOZORNĚNÍ: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na lékařský předpis.

Vnitřní kryt portu (titanový)

17

BESKRIVELSE

89 mm Katalognummer B-20301-10 51 mm Katalognummer B-20302-10 38 mm Katalognummer B-20311-10LAP-BAND®-systemets accessportkanyle er en ikke-skærende kanyle med bøjet spids (“Huber tip”) til brug sammen med LAP-BAND® Justerbart Gastrisk Bånd-systemet. Kanylen bruges til at penetrere accessportens septum under justering af LAP-BAND®-systemet.

Nål til adgangsport til LAP-BAND®-systemet fås i tre konfigurationer, en 20 gauge, 89 mm, en 51 mm og en 22 gauge, 38 mm. Skaftet er 304-kvalitets rustfrit stål, og kanylen har en plastickerne.

INDIKATIONER OG KONTRAINDIKATIONERSe produktindlægssedlen, der henvises til fra LAP-BAND® Justerbart Gastrisk Bånd-systemet, for oplysninger om indikationer, kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler, brugsanvisninger og anden vigtig information om brug af LAP-BAND® Justerbart Gastrisk Bånd-systemet og LAP-BAND®-systemets accessportkanyle.

HVORDAN LEVERES ENHEDEN?Alle LAP-BAND®-systemets accessportkanyler leveres STERILE. Hvis forpakningen er blevet beskadiget eller åbnet før brugen, skal produktet betragtes som ikke-sterilt. Kanylen er kun til engangsbrug.

FORSIGTIG! Forsøg ikke at rense, gensterilisere eller genbruge LAP-BAND®-systemets accessportkanyler.

RISICI VED GENBRUGForsøg ikke at rense, gensterilisere eller genbruge LAP- BAND®-systemets accessportkanyle. Kanylerne er ikke beregnet til at blive gensteriliseret eller genbrugt. Ukorrekt desinficering og sterilisation kan bevirke, at patienten bliver inficeret.

BRUGSANVISNINGStomaets størrelse kan justeres perkutant ved at fylde eller tømme den udspilelige del af båndet gennem den selvforseglende accessport, som patientens behov måtte kræve. Udspiling (en formindskelse af stomaets størrelsen) skal overvejes, hvis patienten ikke taber i vægt og er i stand til at spise normale portioner mad inden for et kort tidsrum. Deflation (forøgelse af stomaets størrelse) skal overvejes, hvis patienten ikke er i stand til at synke væske eller ofte kaster op, eller hvis helbredsmæssige grunde gør det nødvendigt at øge næringsindtagningen.

Stomajusteringer skal foregå i små skridt baseret på patientens behov og objektive oplysninger om stoma- og lommestørrelse. Dette opnås bedst ved hjælp af en begrænset øvre GI-røntgenundersøgelse.

Et utilstrækkeligt vægttab kan skyldes en forstørrelse af lommen. Der bør bruges en fortyndet bariumopslæmning eller gastrografin i små mængder til at evaluere stomaudgangen forud for eventuelle justeringer.

FORSIGTIG! Overdreven opspilen kan resultere i et lukket stoma. Tjek altid justeringen, før patienten udskrives, ved at lade patienten drikke vand.

Som følge af de mulige komplikationer, der kan opstå ved overdreven opspilen, skal en læge med kendskab til justeringsmåden være til rådighed til flere dages efterjustering, så stomaet kan blive justeret i nødstilfælde.

NØDVENDIGT TILBEHØR:• Røntgenafdeling med monitor.

• Lokalbedøvelse med en 1 cc sprøjte og 30 gauge kanyle.

• Steril 20 gauge, 89 mm nål til adgangsport til LAP-BAND®-systemet (leveres med LAP-BAND®-systemet eller separat i pakke med 10 stk.)

eller

Steril 20 gauge, 51 mm nål til adgangsport eller 22 gauge, 38 mm nål til adgangsport (fås separat i pakke med 10 stk.)

eller

KUN anden steril 20 eller 22 gauge huber-nål med afbøjet spids

• Steril, pyrogenfri isotonisk saltvandsopløsning i en 1 cc sprøjte til normale justeringer eller en større sprøjte, når båndets totale væskeindhold skal måles.

• En spændeskive eller mønt til at lokalisere porten.

FORSIGTIG! Accessporten skal altid penetreres med aseptisk teknik.

1. Brug en accessportkanyle til LAP-BAND®-systemet eller en anden ny, steril 20 eller 22 gauge ikke-skærende kanyle med bøjet spids (Huber tip) til alle injektioner.

Forsigtig! Anvendelse af en forkert kanyle kan forårsage lækage i accessporten og nødvendiggøre en genoperation for at erstatte porten. BRUG IKKE STANDARD HYPODERMISKE NÅLE, DA DE KAN FORÅRSAGE LÆKAGE.

2. Afskærm alle patienters reproduktive organer.

3. Vask hænderne med en bakteriedræbende væske, før du håndterer porten. Det anbefales at benytte sterile handsker.

4. Lokaliser accessporten radiologisk ved at placere en lille metalgenstand (f.eks. en mønt eller en spændeskive) på abdomen, og før den præcis hen over portens midte. Du kan også lokalisere porten ved at føle dig frem. Tegn en cirkel rundt om genstanden som afmærkning af injektionsstedet.

LAP-BAND®-systemets accessportkanyle

18

5. Rengør huden over og rundt om portalstedet ved at smøre en antiseptisk væske på i en spiralbevægelse, startende over det indcirklede område og udad. Rengør området to gange til med antiseptiske vatpinde. Kom ikke samme sted to gange med samme vatpind. Rengør området omhyggeligt med en spritserviet.

6. Brug eventuelt lokalbedøvelse for at undgå smerte ved injektionen.

7. Placer kanylen vinkelret på accessportens septum. (Figur 1)

FORSIGTIG! Vær sikker på, at den radiografiske skærm er vinkelret på kanyleskaftet (kanylen ses som en prik på skærmen). Dette vil lette en eventuel justering af kanylens position, når den føres gennem vævet ned til porten.

8. Når man mærker accessporten, og umiddelbart inden den penetreres, skal man radiografisk sikre sig, at kanylen er på sin rette plads. Sæt en 1 cc-sprøjte på kanylen, inden porten penetreres. Hvis stomaet skal formindskes, skal 1 cc-sprøjten indeholde 0,4 cc eller 0,8 cc sterilt saltvand. Hvis det ønskes, kan en større sprøjte indeholdende samme anbefalede volumen bruges til at give plads i sprøjten til at måle det samlede væskevolumen i båndsystemet.

FORSIGTIG! Hvis du penetrerer accessporten med en “sprøjteløs” kanyle. Væsken i anordningen er under tryk og kan løbe ud gennem kanylen.

9. Penetrer accessporten. Porten skal penetreres, indtil kanylen standses af portkammerets bund. Opsug lidt saltvandsopløsning. Dette sikrer, at kanylens spids er inde i porten.

FORSIGTIG! Indfør kanylen gennem septum til bunden af portkammeret for at undgå injektion i væv. Når først septum er punkteret, må man ikke hælde eller rokke kanylen, da dette kan forårsage lækage af væske eller beskadige septum.

10. Hvis man efter penetrering ikke kan opsuge eller indsprøjte saltvandsopløsning, er kanylen muligvis blevet tilstoppet af portens septum. Forsøg at stikke kanylen længere ned mod portkammerets bund. Hvis kanylen ikke kan føres længere ned, skal man forsøge igen med en ny, steril kanyle.

11. Forøgelse af stomaet: Idet man medregner den væske, der blev udtrukket for at bekræfte penetreringen af porten, fjerner man væske for at deflatere båndet og øge stomaets størrelse. Fjern kun nok væske til at deflatere båndet; undgå at danne et vakuum.

Formindskelse af stomaet: Idet man medregner den væske, der blev udtrukket for at bekræfte penetreringen af porten, indsprøjtes saltvandsopløsning for at udspile båndet og mindske stomaets størrelse. Det samlede volumen af 9,75 cm-båndet eller 10,0 cm-båndet må ikke overstige 4,0 cc, og det samlede volumen af 11 cm-båndet må ikke overstige 9 cc.

FORSIGTIG! Brug kun en steril ikke pyrogenisk saltvandsopløsning til at fylde båndet.

12. Vigtigt: Hvis der er blevet indsprøjtet væske for at mindske stomaet, er det vigtigt at sikre sig, at stomaet ikke er blevet for lille, inden patienten udskrives. Tjek justeringen ved at lade patienten drikke vand. Hvis patienten ikke er i stand til at synke, skal man fjerne væske fra porten og tjekke igen.

13. Inden der foretages justeringer for at mindske stomaet, skal man tjekke patientens journal for det totale båndvolumen og de seneste justeringer. Hvis der er mistanke om lækage, kan en kontrastvæske, f.eks. Hypaque eller Conray-43, benyttes.

LOKALISERING AF ACCESSPORTEN RADIOGRAFISKAccessportens hvide plastichus er ikke radiopak. Kun det indre titaniumhus er synligt på røntgenbilleder. Figurerne 2-4 viser ideelle billeder af accessporten set ovenfra (0 °)

Antallet af radiopake markører vist i de forskellige røntgenbilleder angiver det tilsvarende fyldningsvolumen for det bestemte LAP-BAND®-system, der er sat fast på porten.

Figur 2. Ingen radiopake markører angiver et LAP-BAND®-system-fyldvolumen på 0-4 cc

Figur 3. En enkelt radiopak markør angiver et LAP-BAND®-system-fyldvolumen på 0-10 cc

Figur 1. Kanyle og accessport.

19

Figur 4. To radiopake markører angiver et LAP-BAND®-system-fyldvolumen på 0-14 cc

Vær opmærksom på, at en omvendt (180 °) port giver det samme billede. Den største diameter på titaniumhuset forefindes øverst på accessporten (figur 5). Dette store runde titanområde indeholder det selvforseglende septum. Den mindre del er væskekammeret.

Figur 5. Gennemskåret illustration af accessporten

Der har været rapporteret om tilfælde med væltede eller omvendte accessporte, der skyldes, at et hældende billede eller et billede set fra siden af porten er blevet fejlfortolket. Hvis du ser porten hældende (Figur 6) eller set fra siden (Figur 7) på røntgenbilledet, skal patienten eller røntgenudstyret flyttes, indtil du ser den lige ovenfra (0 °). Det kan være svært at ramme porten med nålen, hvis denne retning ikke er korrekt.

Figur 6. Accessport, hældende billede

Figur 7. Accessport set fra siden

RETURNERING AF PRODUKTERDer skal modtages en godkendelse fra forhandleren, inden et produkt returneres. Returnerede varer skal stadig være forsynet med alle producentens stempler, for at der kan blive tale om kreditering eller ombytning. Returnerede produkter kan blive pålagt en lagerføringsafgift.

FRASKRIVELSE AF GARANTI OG BEGRÆNSNING AF RETSMIDDELDer foreligger ingen udtrykkelig eller underforstået garanti, herunder uden begrænsning en underforstået garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål, på et eller flere af de produkter fra Apollo Endosurgery, Inc., der er beskrevet i denne publikation. I det videste omfang, det er tilladt ifølge loven, fralægger Apollo Endosurgery, Inc. sig alt ansvar for indirekte, særlige, tilfældige eller følgemæssige skader, uanset om et sådant ansvar er baseret på kontrakt, skadevoldende handling, uagtsomhed, objektivt ansvar, produktansvar eller på anden måde. Det eneste og fuldstændige maksimale erstatningsansvar, som Apollo Endosurgery, Inc., uanset årsagen, hæfter for, og køberens eneste og eksklusive retsmiddel, uanset årsagen, er begrænset til det beløb, kunden har betalt for de pågældende indkøbte genstande. Ingen person har bemyndigelse til at binde Apollo Endosurgery, Inc. til nogen erklæring eller garanti, undtagen som specifikt angivet heri. Beskrivelse eller specifikationer i trykt materiale fra Apollo Endosurgery, Inc., herunder denne publikation, har udelukkende til formål at beskrive produktet generelt på fremstillingstidspunktet og udgør ikke nogen udtrykkelige garantier eller anbefalinger om anvendelse af produktet under en specifik omstændighed. Apollo Endosurgery, Inc. fralægger sig udtrykkeligt ethvert og alt ansvar, herunder ansvar for eventuelle direkte, indirekte, særlige, tilfældige eller følgemæssige skader som følge af genbrug af produktet.

GODKENDT UDDANNELSE OG PRODUKTINFORMATIONLAP-BAND®-systemets påsættelse er et avanceret laparoskopisk indgreb. Kirurger, der planlægger at udfşre påsættelse af LAP-BAND®-systemet, skal deltage i et LAP-BAND®-træningsprogram, som er godkendt af Apollo Endosurgery eller en autoriseret Apollo Endosurgery-forhandler. Dette obligatoriske træningsprogram drejer sig specifikt om Apollo Endosurgerys LAP-BAND®-system og kvalificerer ikke deltageren til at benytte andre gastriske bånd.

FORSIGTIG! Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller på dennes anvisning.

Indre hus (titanium)

21

BESCHRIJVING89 mm Cat. nr. B-20301-10 51 mm Cat. nr. B-20302-10 38 mm Cat. nr. B-20311-10De toegangspoortnaald voor het LAP-BAND®-systeem is een niet-borende naald met gebogen punt (“Huber”-punt) bestemd voor gebruik met het LAP-BAND® verstelbare maagbandsysteem. De naald wordt gebruikt om tijdens aanpassing van het LAP-BAND®-systeem het membraan van de toegangspoort te doordringen.

De toegangspoortnaald voor het LAP-BAND®-systeem is beschikbaar in drie configuraties, maat 20, 89 mm (3,5 inches) en 51 mm (2 inches) en een maat 22, 38 mm (1,5 inches). De schacht is vervaardigd van roestvrijstaal, kwaliteit 304, en de naald is voorzien van een kunststof aansluitstuk.

INDICATIES EN CONTRA-INDICATIESRaadpleeg de productbijlage waarnaar wordt verwezen bij het LAP-BAND® verstelbare maagbandsysteem voor indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, gebruiksaanwijzingen en andere belangrijke informatie betreffende het gebruik van het LAP-BAND® verstelbare maagbandsysteem en de toegangspoortnaald voor het LAP-BAND®-systeem.

WIJZE VAN LEVERINGElke toegangspoortnaald voor het LAP-BAND®-systeem wordt STERIEL geleverd. Als de verpakking is beschadigd of buiten het steriele veld is geopend, is het product niet meer steriel. De naald is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

LET OP: Probeer de toegangspoortnaald voor het LAP-BAND®-systeem niet opnieuw te reinigen, te steriliseren of te gebruiken.

RISICO VAN HERGEBRUIKProbeer de toegangspoortnaald van het LAP-BAND®-systeem niet te reinigen, opnieuw te steriliseren of opnieuw te gebruiken. Toegangspoortnaalden zijn niet bedoeld om opnieuw te worden gesteriliseerd of opnieuw te worden gebruikt. Onjuiste desinfectie en sterilisatie kan een risico van infecties bij de patiÎnt veroorzaken.

GEBRUIKSAANWIJZINGDe grootte van de stoma kan percutaan worden aangepast door het opblaasbare gedeelte van de band op te blazen of leeg te laten via de zelfdichtende toegangspoort naar gelang de behoeften van de patiënt. Opblazen (een verkleining van de stoma) kan worden overwogen als de patiënt geen gewicht verliest en binnen een korte tijdspanne normale hoeveelheden voedsel kan eten. Er kan worden overwogen de band leeg te laten (de stoma te vergroten) als de patiënt geen vloeistoffen kan doorslikken of regelmatig moet braken, of als er medische indicaties zijn om de in te nemen hoeveelheid voedsel te vergroten.

Aanpassingen van de stoma moeten in kleine stappen worden uitgevoerd waarbij rekening dient te worden gehouden met de behoeften van de patiënt en

informatie over de grootte van de maagzak. Deze kan worden verkregen middels beperkt röntgenonderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Onvoldoende gewichtsverlies kan worden veroorzaakt door vergroting van de maagzak. Voorafgaand aan aanpassingen moet een verdunde bariumsuspensie of Gastrografin in kleine hoeveelheden worden gebruikt om de maagzak en -stoma te beoordelen.

LET OP: wanneer de band teveel wordt opgeblazen, kan de stoma worden afgesloten. Aanpassingen dienen altijd te worden gecontroleerd voordat de patiënt wordt ontslagen door hem of haar water te laten drinken.

Vanwege de complicaties die zich bij overmatig opblazen van de band kunnen voordoen, moet er gedurende enkele dagen na de correctie een arts beschikbaar zijn die bekend is met de correctieprocedure, zodat deze de stoma in noodgevallen kan corrigeren.

BENODIGDE HULPMIDDELEN:• Röntgenapparatuur met monitor.

• Lokale anesthesie met een injectiespuit van 1 cc en een naald van maat 30.

• Steriele toegangspoortnaald maat 20, 89 mm (3,5 in.) voor het LAP-BAND®-systeem (geleverd met het LAP-BAND®-systeem of apart verkrijgbaar in een verpakking van 10 stuks)

of

Steriele toegangspoortnaald maat 20, 51 mm (2 in.) of maat 22, 38 mm (1,5 in.) (apart verkrijgbaar als verpakking van 10 stuks)

of

Andere steriele naald, ALLEEN maat 20 of 22, niet-snijdend met gebogen punt (Huber-punt)

• Steriele pyrogeenvrije isotone fysiologische zoutoplossing in een injectiespuit van 1 cc voor normale aanpassingen of een grotere injectiespuit als de totale hoeveelheid vloeistof in de band wordt gemeten.

• Een borgschijfje of munt voor het lokaliseren van de poort.

LET OP: penetreer de toegangspoort altijd met behulp van een aseptische techniek.

1. Gebruik voor alle injecties een toegangspoortnaald voor het LAP-BAND®-systeem of een andere nieuwe, steriele niet-borende naald van maat 20 of 22 met gebogen punt (“Huber”-punt).

Let op: als er een ongeschikte naald wordt gebruikt, kan de toegangspoort gaan lekken en kan een nieuwe operatie noodzakelijk zijn om de poort te vervangen. GEBRUIK GEEN STANDAARD INJECTIENAALDEN, OMDAT DEZE LEKKEN KUNNEN VEROORZAKEN.

2. Scherm de geslachtsorganen bij alle patiënten af.

3. Was uw handen met een kiemdodende oplossing voordat u de poort gaat gebruiken. Het gebruik van steriele handschoenen wordt aangeraden.

4. Zoek de toegangspoort radiologisch door een klein metalen voorwerp (munt, borgschijfje) op de buik te leggen en zorg dat het voorwerp recht boven het midden van de poort komt te liggen. U

Toegangspoortnaald voor het LAP-BAND®-systeem

22

kunt de toegangspoort ook lokaliseren door palpatie. Teken een cirkel rondom het voorwerp om de injectieplaats te markeren.

5. Reinig de huid op en rond de plaats van de toegangspoort door in een spiraalbeweging een antiseptische oplossing aan te brengen; begin daarbij op het omcirkelde gebied en werk naar buiten toe. Reinig het gebied nog tweemaal met antiseptische reinigingsstaafjes. Ga niet tweemaal met hetzelfde reinigingsstaafje over hetzelfde gebied. Reinig het gebied grondig met een alcoholdoekje.

6. Gebruik lokale anesthesie om een pijnloze injectie mogelijk te maken (optioneel).

7. Houd de naald loodrecht ten opzichte van het membraan van de toegangspoort. (figuur 1)

LET OP: zorg ervoor dat het radiografische scherm loodrecht ten opzichte van de naaldschacht staat (de naald verschijnt als een stip op het scherm). Eventuele correcties van de naaldstand kunnen dan gemakkelijker worden uitgevoerd terwijl de naald door het weefsel naar de poort beweegt.

8. Op het moment dat u de toegangspoort voelt en vlak voordat u deze penetreert, controleert u radiografisch of de naald zich op de juiste plaats bevindt. Bevestig een injectiespuit van 1 cc op de naald voordat u de poort penetreert. Als de stoma moet worden verkleind, moet de injectiespuit van 1 cc een hoeveelheid van 0,4 cc of 0,8 cc steriele zoutoplossing bevatten. Desgewenst kan een grotere spuit met dezelfde aanbevolen hoeveelheden worden gebruikt zodat deze groot genoeg is om het totale vloeistofvolume in het bandsysteem te meten.

LET OP: Penetreer de poort nooit met een “spuitloze” naald. De vloeistof in de band staat onder druk en zal via de naald wegstromen.

9. Penetreer de toegangspoort. De poort moet worden gepenetreerd totdat de naald wordt tegengehouden door de bodem van de poortkamer. Zuig een kleine hoeveelheid zoutoplossing op. Hiermee stelt u vast dat de schuinte van de naald zich in de poort bevindt.

LET OP: ter voorkoming van injectie in weefsel, steekt u de naald door het membraan tot de bodem van de poortkamer. Als u eenmaal door het membraan heen bent, mag de naald niet schuin worden gehouden of heen en weer worden bewogen. Dit kan tot gevolg hebben dat er vloeistof weglekt of dat het membraan beschadigd raakt.

10. Als er na de penetratie geen zoutoplossing kan worden weggezogen of geïnjecteerd, wordt de schuinte van de naald mogelijk afgesloten door het poortmembraan. Probeer de naald verder in de poort te steken tot de bodem van de poortkamer wordt bereikt. Als u niet verder kunt bewegen, moet u de poort opnieuw penetreren met een andere steriele naald.

11. Stoma vergroten: Houd rekening met de vloeistof die is weggezogen om de poortpenetratie te

controleren wanneer u de vloeistof verwijdert om de band leeg te laten en de stoma te vergroten. Let erop dat u net genoeg vloeistof wegzuigt om de band leeg te laten en dat u geen vacuüm creëert.

Stoma verkleinen: Houd rekening met de vloeistof die is weggezogen om de poortpenetratie te controleren wanneer u extra vloeistof injecteert om de band verder te vullen en de stoma te verkleinen. Het totale volume van de 9,75 cm of 10,0 cm banden mag niet groter zijn dan de 4,0 cc het totale volume van de 11 cm mag niet groter zijn dan 9 cc.

LET OP: gebruik uitsluitend een steriele, pyrogeenvrije zoutoplossing voor het vullen van de band.

12. Belangrijk! Als er vloeistof is toegevoegd om de stoma kleiner te maken, is het belangrijk om vast te stellen dat de stoma niet te klein is; CONTROLEER DE CORRECTIE DOOR DE PATIËNT WATER TE LATEN DRINKEN. Indien de patiënt niet kan slikken, moet enige vloeistof worden verwijderd. Controleer daarna opnieuw.

13. Voordat er een correctie wordt uitgevoerd om de stoma te verkleinen, moet de status van de patiënt worden gecontroleerd om het totale bandvolume en recente correcties vast te stellen. Bij verdenking op een lek kan een radiopake oplossing, zoals Hypaque of Conray-43, worden gebruikt.

DE TOEGANGSPOORT RADIOLOGISCH ZOEKENDe witte kunststofbehuizing van de toegangspoort is niet radiopaak. Alleen de interne behuizing van titaan is zichtbaar op röntgenfoto’s. Figuur 2-4 geven het bovenaanzicht (0°) van de toegangspoort weer.

Het aantal radiopake markeringen dat in elke röntgenfoto wordt aangegeven is een indicatie voor het bijbehorende vulvolume van het betreffende LAP-BAND®-systeem dat op de poort is aangesloten.

Figuur 2. Geen radiopake markeringen geeft een vulvolume van het LAP-BAND®-systeem

van 0-4 cc aan

Figuur 3. Een enkele radiopake markering geeft een vulvolume van het LAP-BAND®-systeem

van 0-10 cc aan

Figuur 1. Naald en toegangspoort

23

Figuur 4. Twee radiopake markeringen geven een vulvolume van het LAP-BAND®-systeem

van 0-14 cc aan

Houd in gedachten dat een poort die ondersteboven zit (180°) een zelfde beeld oplevert. De grootste diameter van de behuizing van titaan bevindt zich boven aan de toegangspoort (zie figuur 5). Het grote ronde gedeelte van titaan bevat het zelfdichtende membraan. Het kleinere gedeelte is de vloeistofkamer.

Interne behuizing (titaan)

Figuur 5. Dwarsdoorsnede van de toegangspoort

Er hebben zich gevallen voorgedaan waarin toegangspoorten zijn omgedraaid naar aanleiding van een onjuiste interpretatie van een schuine of zijwaartse weergave van de poort. Als u in eerste instantie een schuine (figuur 6) of zijwaartse (figuur 7) röntgenweergave te zien krijgt, moet u de patiënt of de röntgenapparatuur anders plaatsen totdat u een loodrecht bovenaanzicht (0°) hebt. Het kan moeilijk zijn om bij de naaldpenetratie goed op de poort te mikken als de weergave niet goed is.

Figuur 6. Toegangspoort, schuin aanzicht

Figuur 7. Toegangspoort, zijaanzicht

BELEID INZAKE RETOURZENDINGENEr moet een machtiging worden verkregen van de distributeur voordat de goederen kunnen worden geretourneerd. Alleen als de fabrieksverzegelingen van de geretourneerde goederen allemaal intact zijn, is creditering of vervanging mogelijk. Er kunnen voor retourzendingen heropslagkosten in rekening worden gebracht.

AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN VERHAALOp de in deze publicatie beschreven producten van Apollo Endosurgery, Inc. rust geen uitdrukkelijke of impliciete garantie, inclusief doch niet beperkt tot impliciete waarborgen van verhandelbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Voor zover toegestaan door de van toepassing zijnde wet wijst Apollo Endosurgery, Inc. alle aansprakelijkheid af voor indirecte, speciale, incidentele of gevolgschade, ongeacht of dergelijke aansprakelijkheid gebaseerd is op een contract, een onrechtmatige daad, nalatigheid, strikte aansprakelijkheid, aansprakelijkheid voor producten of anderszins. De enige en volledige maximale aansprakelijkheid van Apollo Endosurgery, Inc. om welke reden dan ook en het enige, exclusieve verhaal van de koper om welke reden dan ook zullen beperkt zijn tot het door de klant betaalde bedrag voor de specifieke gekochte artikelen. Geen enkele persoon is gerechtigd om namens Apollo Endosurgery, Inc. verklaringen of garanties te geven behalve deze die hierin specifiek zijn uiteengezet. Beschrijvingen of specificaties in drukwerk van Apollo Endosurgery, Inc., inclusief deze publicatie, zijn uitsluitend bedoeld als algemene beschrijving van het product ten tijde van de fabricage en vormen geen uitdrukkelijke garantie of aanbevelingen voor gebruik van het product in specifieke omstandigheden. Apollo Endosurgery, Inc. wijst uitdrukkelijk alle aansprakelijkheid af, inclusief alle aansprakelijkheid voor directe, indirecte, speciale, incidentele of gevolgschade, als gevolg van hergebruik van het product.

ERKEND OPLEIDINGSPROGRAMMA EN PRODUCTINFORMATIEPlaatsing van het LAP-BAND®-systeem is een geavanceerde laparoscopische procedure. Chirurgen die van plan zijn een LAP-BAND®-systeem te gaan plaatsen, dienen deel te nemen aan een trainingsprogramma voor het LAP-BAND®-systeem dat is goedgekeurd door Apollo Endosurgery of een geautoriseerde distributeur van Apollo Endosurgery. Dit verplichte trainingsprogramma is specifiek gericht op het Apollo Endosurgery LAP-BAND®-systeem en de geschoolde arts is niet bevoegd om andere maagbanden te gebruiken.

LET OP: Krachtens de federale wet van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

25

KIRJELDUS

89 mm (3,5 tolli) Katal. nr. B-20301-10 51 mm (2 tolli) Katal. nr. B-20302-10 38 mm (1,5 tolli) Katal. nr. B-20311-10LAP-BAND®-i süsteemi juurdepääsuava nõel on südamikuta kõrvalekaldeta otsaknõel (“Huberi otsak”) LAP-BAND®-i reguleeritava maovõrusüsteemiga kasutamiseks. Nõela kasutatakse juurdepääsuava vaheseina läbistamiseks LAP-BAND®-i süsteemi reguleerimise ajal.

LAP-BAND®-i süsteemi juurdepääsuava nõel on saadaval kolmes pikkuses, 20 kaliibriga, 89 mm (3,5 tolli) ja 51 mm (2 tolli) ning 22 kaliibriga 38 mm (1,5 tolli). Tüvi on 304-kraadisest roostevabast terasest ning nõelal on plastsüdamik.

NÄIDUSTUSED JA VASTUNÄIDUSTUSEDNäidustused, vastunäidustused, hoiatused, ettevaatusabinõud, kasutusjuhendi ja muu olulise teabe LAP-BAND®-i reguleeritava maovõru süsteemi ja LAP-BAND®-i süsteemi juurdepääsuava nõela kasutamise kohta leiate LAP-BAND®-i reguleeritava maovõru süsteemi tootejuhendist.

TARNIMISVIISKõik LAP-BAND®-i süsteemi juurdepääsuava nõelad tarnitakse STERIILSENA. Kui pakend on vigastatud või enne kasutamist avatud, tuleb toode lugeda mittesteriilseks. Nõel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

ETTEVAATUST! Ärge proovige LAP-BAND®-i süsteemi juurdepääsuava nõela puhastada, uuesti steriliseerida või taaskasutada.

KORDUSKASUTAMISE RISKIDÄrge proovige LAP-BAND®-i süsteemi juurdepääsupordi nõela puhastada, uuesti steriliseerida või korduskasutada. Juurdepääsupordi nõelad ei ole mõeldud uuesti steriliseerimiseks või korduskasutamiseks. Ebaõige desinfitseerimine ja steriliseerimine võib tekitada patsiendile infektsiooni riski.

KASUTUSJUHENDStooma suurust võib reguleerida nahakaudselt võru pneumo-osa täis puhudes või tühjaks lastes isesulguva juurdepääsuava kaudu, kui patsient seda vajab. Täispuhumist (stooma suuruse vähendamist) kaalutakse juhul, kui patsient ei kaota kaalus ja ta suudab süüa korrapäraseid toiduportsjone lühikese ajavahemiku jooksul. Tühjemakspumpamist (stooma suuruse suurendamist) kaalutakse juhul, kui patsiendil esineb korduvaid oksendamishooge, kui ta ei saa neelata vedelikke või kui meditsiinilised näidustused teevad vajalikuks toitainete suurendamise.

Stooma reguleerimisi tuleks teha väikeste uurdekasvudena lähtuvalt patsiendi vajadustest ja objektiivsest stooma- ja sopialasest teabest. Selleni jõutakse kõige paremini ülemise piiratud GI-röntgeniga. Ebapiisavat kaalu alanemist võib põhjustada sopi

suurenemine. Enne reguleerimisi tuleks sopi ja stooma väljundi hindamiseks kasutada väikestes kogustes lahjendatud baariumisuspensiooni või gastrografiini.

ETTEVAATUST! Liigne täispuhumine võib põhjustada stooma sulgumise. Enne tühjendamist kontrollige alati reguleerimist, lastes patsiendil vett juua.

Et liigse täispuhumisega võivad kaasneda tüsistused, peab reguleerimisprotseduuridega kursis olev arst olema saadaval mitme päeva jooksul, et hädaolukorras saaks stooma suurust reguleerida.

VAJALIKUD LISASEADMED:• Monitoriga röntgenaparatuur.

• Kohalik anesteetikum 1 cm3 süstlas, millel on nõel kaliibriga 30.

• Steriilne 20 kaliibriga 89 mm (3,5 tolli) LAP-BAND® süsteemi juurdepääsuava nõel (kaasas LAP-BAND® süsteemiga või saadaval eraldi, 10 tk pakis)

või

Steriilne 20 kaliibriga 51 mm (2 tolli) juurdepääsuava nõel või 22 kaliibriga 38 mm (1,5 tolli) juurdepääsuava nõel (saadaval eraldi, 10 tk pakis)

või

AINULT muu steriilne 20 või 22 kaliibriga südamikuta otsaknõel (“Huberi otsak”).

• Steriilne mittepürogeenne isotooniline füsioloogiline soolalahus 1 cm3 süstlas tavalisteks reguleerimisteks või suuremas süstlas, kui mõõdetakse võrus oleva vedeliku koguhulka.

• Seib või münt juurdepääsuava asukoha määramiseks.

ETTEVAATUST! Kasutage juurdepääsuava läbistamiseks alati aseptilisi võtteid.

1. LAP-BAND®-i süsteemi juurdepääsuava nõel või muu 20-22 kaliibriga südamikuta kõrvalekaldeta otsaknõel (“Huberi otsak”) kõikideks süstimisteks.

Ettevaatust! Sobimatu nõela kasutamise tagajärjel võib tekkida juurdepääsuava leke, mis nõuab ava väljavahetamiseks kordusoperatsiooni. ÄRGE KASUTAGE HÜPODERMILISI STANDARDNÕELU, KUNA NEED VÕIVAD PÕHJUSTADA LEKKEID.

2. Katke kõigi patsientide suguelundid.

3. Enne avale juurdepääsu peske käsi antiseptilise lahusega. Soovitatav on kasutada steriilseid kindaid.

4. Määrake radiograafiliselt kindlaks juurdepääsuava asukoht, asetades väikese metalleseme (mündi, seibi) alakehale ning vajadusel liigutage seda, et too asetuks täpselt ava keskme kohale. Või määrake ava asukoht palpeerimisega. Tehke eseme ümber rõngas süstimiskoha märgistamiseks.

5. Puhastage avakohta ümbritsev nahk antiseptikumiga ja ringikujuliste liigutustega - alustage ringiga tähistatud alast ning seejärel väljapoole. Puhastage ala veel kaks korda antiseptiliste vatipulgakestega. Ärge puhastage sama ala kaks korda ühe ja sama lapiga. Puhastage pind põhjalikult alkoholilapiga.

LAP-BAND®-i süsteemi juurdepääsuava nõel

26

6. Valu eemaldamiseks süstimise ajal kasutage kohalikku tuimestust (valikuline).

7. Asetage nõel juurdepääsuava vaheseina suhtes risti. (Joonis 1)

ETTEVAATUST! Veenduge kindlasti, et radiograafiaseadme ekraan oleks nõela tüvega risti (nõel on ekraanil näha täpina). See hõlbustab vastavalt vajadusele nõela asendi reguleerimist, kui liigute läbi koe juurdepääsuava juurde.

8. Kui juurdepääsuava on tunda- ja vahetult enne sellesse sisenemist - võite radiograafiliselt veenduda, et nõel on õiges asendis. Enne nõela viimist juurdepääsuavasse kinnitage selle külge 1 cm3 süstal. Kui stoomat tuleb suurendada, peaks 1 cm3 süstal sisaldama 0,4 cm3 või 0,8 cm3 steriilset soolalahust. Soovi korral võib kasutada suuremat, samu soovitatud mahtusid sisaldavat süstalt võimaldamaks süstlaruumil mõõta võrusüsteemis vedeliku kogumahtu.

ETTEVAATUST! Kui viite juurdepääsuavasse “süstlata” nõela. Seadmes olev vedelik on rõhu all ja tungib nõela kaudu välja.

9. Juurdepääsuavasse tuleb tungida nii sügavale, et nõel peatub ava kambrikese põhja vastas. Tõmmake veidi soolalahust välja. See tõestab, et et nõela ots on juurdepääsuavas.

ETTEVAATUST! Et ära hoia kudedesse süstimist, sisestage nõel ava kambrikese põhja vaheseina kaudu. Ärge kallutage ega kõigutage nõela pärast membraani läbistamist, kuna see võib põhjustada vedeliku lekkimist või membraani vigastada.

10. Kui pärast nõela viimist juurdepääsuavasse ei õnnestu füsioloogilist lahust välja tõmmata või sisse pritsida, võib juurdepääsuava membraan nõela avaust tõkestada. Püüdke lükata nõel sügavamale juurdepääsuavasse, kuni ava kambrikese põhjani. Kui edasiliikumine on võimatu, viige juurdepääsuavasse uus steriilne nõel.

11. Maoava suurendamine: võttes arvesse vedelikku, mida võidi välja tõmmata ava läbistamise kinnitamiseks, eemaldage vedelik võru tühjemaks pumpamiseks ja stooma suurendamiseks. Jälgige hoolikalt, et eemaldaksite vedelikukoguse, millest piisab võru tühjemakspumpamiseks; vältige vaakumi teket.

Maoava suuruse vähendamine: Võttes arvesse vedelikku, mis võidi välja tõmmata kontrollimaks, kas nõel on jõudnud läbi juurdepääsuava, lisage võru paisutamiseks ja maoava suuruse vähendamiseks füsioloogilist lahust juurde. 9,75 cm või 10,0 cm võrude kogumaht ei tohiks ületada 4,0 cm3 ja 11 cm võru kogumaht ei tohiks ületada 9 cm3.

ETTEVAATUST! Kasutage võru täitmiseks ainult steriilset soolalahust.

12. NB! Kui stooma suuruse vähendamiseks on lisatud vedelikku, on tähtis enne selle tühjendamist veenduda, et ava ei oleks liiga väike; KONTROLLIGE REGULEERIMIST NII, ET LASKE PATSIENDIL VETT JUUA. Kui patsient ei saa neelata, eemaldage avast osa vedelikku, seejärel kontrollige uuesti.

13. Enne stooma vähendavat reguleerimist vaadake patsiendi ravikaardilt järele võru kogumaht ja viimased reguleerimistoiminguid. Lekkekahtluse korral võib kasutada läbipaistmatut lahust, nt Hypaqueęi või Conray-43.

JUURDEPÄÄSUAVA ASUKOHA MÄÄRAMINE RADIOGRAAFILISELTJuurdepääsuava valge plastkest ei ole läbipaistmatu. Röntgeniga on nähtav ainult titaanist siseavakest. Joonistel 2-4 on näha juurdepääsuava ideaalset pealtvaadet (0°).

Igas röntgenis nähaolevate läbipaistmatute märgiste arv näitab ava külge kinnitatud konkreetse LAP-BAND®-süsteemi vastavat täitmismahtu.

Joonis 2. Läbipaistmatute märgiste puudumine näitab LAP-BAND®-i süsteemi täitemahuks 0-4 cm3

Joonis 3. Üksik läbipaistmatu märgis näitab LAP-BAND®-i süsteemi täitemahuks 0-10 cm3

Joonis 4. Läbipaistmatute märgiste puudumine näitab LAP-BAND®-i süsteemi täitemahuks 0-14 cm3

Joonis 1. Nõel ja juurdepääsuava.

27

Võtke arvesse, et tagurpidi (180°) olev juurdepääsuava näitab sama pilti. Titaanist siseavakesta suurima läbimõõduga osa asub juurdepääsuava ülaosas (Joonis 5). See suur ümmargune titaanala hoiab isesulguvat vaheseina. Väiksem osa on vedelikukamber.

Joonis 5. Juurdepääsuava ristlõige

On teada, et juurdepääsuavad võivad “pöörduda” või ümber keerata väärtõlgendatud ava kald- või külgvaate põhjal. Kui alguses näete röntgenülesvõttel kald- (Joonis 6) või külgvaadet (Joonis 7), siis muutke patsiendi või röntgenaparatuuri asendit, kuni saate risti ülaltvaate (0°). Kui see suund on kontrollimata, võib juurdepääsuava tabamine nõela sisseviimiseks olla raskendatud.

Joonis 6. Juurdepääsuava, kaldvaade

Joonis 7. Juurdepääsuava, külgvaade

KAUPADE TAGASTAMISE KORDEnne kauba tagastamist tuleb saada edasimüüjalt selleks luba. Raha tagasisaamiseks või kauba väljavahetamiseks peavad tagastatud kauba kõik tootja sulgemispitserid olema terved. Toodete tagastamise puhul võidakse nõuda tasu varude täiendamise katteks.

GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE JA HÜVITAMISE PIIRANGPuudub igasugune sõnaselge või kaudne garantii. Samuti puudub mis tahes piiranguteta kaudne garantii selles trükises kirjeldatud ettevõtte Apollo Endosurgery, Inc. toote/toodete müügikõlblikkuse või teatud otstarbeks sobivuse kohta. Kehtivate seadustega suurimal lubatud määral ütleb Apollo Endosurgery, Inc. lahti igasugusest vastutusest mis tahes kaudse, spetsiaalse, juhusliku või teisese kahju eest, olenemata sellest, kas niisuguse vastutuse alus on leping, lepinguväline kahju, hooletus, range vastutus, tootevastutus vms. Ettevõtte Apollo Endosurgery, Inc. ainus ja kogu maksimaalne vastutus mis tahes põhjusel ning ostja ainus ja välistav hüvitus mis tahes põhjusel on piiratud kliendi ostetud kauba eest tasutud summaga. Ühelgi isikul pole õigust siduda ettevõtet Apollo Endosurgery, Inc. mis tahes esindatuse ega garantiiga, v.a siin selgelt nimetatud juhtudel. Kirjeldused või tehnilised andmed ettevõtte Apollo Endosurgery, Inc. trükistes, sh see trükis, on mõeldud üksnes toote üldiseks kirjeldamiseks tootmise ajal ja need ei kujuta endast ühtegi sõnaselget garantiid ega toote kasutussoovitust teatud tingimustes. Apollo Endosurgery, Inc. ütleb sõnaselgelt lahti mis tahes vastutusest, muu hulgas vastutus igasuguse otsese, kaudse, spetsiaalse või teisese kahju eest, mis tuleneb toote korduvast kasutamisest.

HEAKS KIIDETUD KOOLITUSPROGRAMM JA TOOTETEAVELAP-BAND®-i süsteemi paigaldamine on keeruline laparoskoopiline protseduur. LAP-BAND®-i süsteemi paigaldamist kavandavad kirurgid peavad osalema Apollo Endosurgery või volitatud Apollo Endosurgery turustaja tunnustatud LAP-BAND®-i süsteemi koolitusprogrammis. See nõutav koolitusprogramm puudutab just Apollo Endosurgery LAP-BAND®-i süsteemi ja ei kehti muude maovõrude kasutamisel.

ETTEVAATUST! Seadme müük on (USA-s) föderaalseadusega lubatud ainult arstidele või arsti korraldusel.

Sisemise portaali korpus (titaan)

29

DESCRIPTION

89 mm (3,5 in.) Réf. : B-20301-10 51 mm (2 in.) Réf. : B-20302-10 38 mm (1,5 in.) Réf. : B-20311-10L’aiguille de voie d’entrée du système LAP-BAND® est une aiguille avec extrémité sans effet emporte-pièce, en biseau (« extrémité de Huber »), pour une utilisation avec le système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND®. L’aiguille est utilisée pour pénétrer le septum de la voie d’entrée Access Port pendant l’ajustement du système LAP-BAND®.

L’aiguille de voie d’entrée Access Port du système LAP-BAND® est disponible en trois configurations : calibre 20, 89 mm (3,5 in.) et 51 mm (2 in.) et calibre 22, 38 mm (1,5 in.). La tige est en acier inoxydable 304, et l’embout est en plastique.

INDICATIONS ET CONTRE-INDICATIONSSe référer au mode d’emploi dont référence avec le système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND® pour les indications, les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les instructions d’utilisation et les autres informations importantes relatives à l’utilisation du système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND® et de l’aiguille de voie d’entrée du système LAP-BAND®.

PRÉSENTATIONChaque aiguille de voie d’entrée du système LAP-BAND® est fournie STÉRILE. Si l’emballage a été endommagé ou ouvert avant l’utilisation, le produit doit alors être considéré comme non stérile. L’aiguille est exclusivement à usage unique.

ATTENTION : Ne pas essayer de nettoyer, restériliser ou réutiliser l’aiguille du système LAP-BAND®.

RISQUE ASSOCIÉ À LA RÉUTILISATIONNe pas tenter de nettoyer, stériliser à nouveau ou réutiliser l’aiguille de voie d’entrée au port d’accès du système LAP-BAND®. Les aiguilles de voie d’entrée au port d’accès ne sont pas conçues pour être stérilisées une seconde fois ou réutilisées. Toute désinfection ou stérilisation impropre peut provoquer un risque d’infection sur le patient.

INSTRUCTIONS D’UTILISATIONLa taille de l’étranglement peut être ajustée en percutané par gonflage ou dégonflage de la portion gonflable de l’anneau via la voie d’entrée auto-obturante selon ce que nécessitent les besoins du patient. Le gonflage (une diminution de la taille de l’étranglement) est envisagé si le patient ne perd pas de poids et a la capacité de manger des portions de nourriture à intervalles rapprochés. Le dégonflage (augmentation de la taille de l’étranglement) doit être envisagé si le patient rapporte des épisodes fréquents de vomissements, ne peut pas avaler de liquides, ou s’il existe des indications médicales nécessitant l’augmentation de l’apport nutritionnel.

Les ajustements de l’étranglement doivent se faire par petits incréments sur la base des besoins du patient et en fonction de renseignements objectifs sur la taille de

l’étrangement et la taille de la poche. Pour les obtenir, le mieux est de réaliser un TOGD. Une perte de poids insuffisante peut être causée par l’élargissement de la poche. Une suspension diluée de baryte ou de gastrografine en petites quantités sera utilisée pour une évaluation de la sortie de l’étranglement préalablement aux ajustements.

ATTENTION : Un surgonflage peut entraîner une fermeture complète de l’estomac. Toujours vérifier l’ajustement en faisant boire de l’eau au patient avant de le laisser partir.

Du fait des complications possibles d’un surgonflage, un médecin connaissant la procédure d’ajustement doit être disponible pendant plusieurs jours après un ajustement pour pouvoir procéder à un réajustement en cas d’urgence.

NÉCESSAIRE :• Installation radiographique avec moniteur.

• Anesthésique local avec une seringue de 1 cc et une aiguille de calibre 30.

• Aiguille de voie d’entrée Access Port du système LAP-BAND®, stérile, calibre 20, 89 mm (3,5 in.) (fournie avec le système LAP-BAND® ou disponible séparément par paquet de 10)

ou

Aiguille de voie d’entrée Access Port, stérile, calibre 20, 51 mm (2 in.) ou calibre 22, 38 mm (1,5 in.) (disponible séparément par paquet de 10)

ou

Autre aiguille stérile, calibre 20 ou 22 avec extrémité sans effet emporte-pièce, en biseau (« extrémité de Huber ») UNIQUEMENT.

• Sérum physiologique stérile, apyrogène et isotonique, dans une seringue de 1 cc pour les ajustements habituels ou dans une aiguille plus grande, en cas de mesure de la quantité totale de liquide de l’anneau.

• Petit objet métallique (joint ou pièce) pour localiser la voie d’entrée.

ATTENTION : La pénétration de la voie d’entrée se fera toujours suivant une technique aseptique.

1. Utiliser une aiguille de voie d’entrée Access Port du système LAP-BAND® ou une autre nouvelle aiguille stérile de calibre 20 ou 22 avec extrémité sans effet emporte-pièce, en biseau (« extrémité de Huber »), pour chaque injection.

Attention : L’utilisation d’une aiguille non adaptée peut entraîner des fuites au niveau de la voie d’entrée et nécessiter une opération pour la remplacer. NE PAS UTILISER D’AIGUILLE HYPODERMIQUE STANDARD ; ELLES PEUVENT ENTRAÎNER DES FUITES.

2. Protéger les organes reproducteurs de tout patient.

3. Avant d’accéder à la voie d’entrée, se laver les mains à l’aide d’une solution antiseptique. Le port de gants stériles est recommandé.

4. Localiser la voie d’entrée à la radiographie en plaçant un petit objet métallique (pièce, joint) sur l’abdomen et la déplacer jusqu’à la positionner

Aiguille de voie d’entrée Access Port du système LAP-BAND®

30

exactement au-dessus du centre de la voie d’entrée. Ou localiser la voie d’entrée à la palpation. Tracer un cercle autour de l’objet pour marquer le site de l’injection.

5. Nettoyer la peau au moyen d’un antiseptique au niveau de la voie d’entrée et alentour, d’un mouvement en spirale, en commençant par la zone marquée d’un cercle et en allant vers l’extérieur. Nettoyer la zone deux fois encore au moyen de cotons-tiges. Ne pas passer deux fois au même endroit avec le même tampon. Nettoyer la zone soigneusement à l’aide d’un tampon alcoolisé.

6. Utiliser un anesthésique local pour éliminer la douleur liée à l’injection (facultatif).

7. Positionner l’aiguille perpendiculairement au septum de la voie d’entrée. (Figure 1)

ATTENTION : S’assurer que l’écran radiographique est perpendiculaire au corps de l’aiguille (l’aiguille apparaît comme un point sur l’écran). Ceci facilite l’ajustement de la position de l’aiguille pendant son déplacement dans les tissus jusqu’à la voie d’entrée.

8. Une fois que l’on sent la voie d’entrée, et juste avant de la pénétrer, confirmer par radiographie que l’aiguille est correctement positionnée. Attacher une seringue de 1 cc à l’aiguille avant de pénétrer la voie d’entrée. S’il faut diminuer l’étranglement, la seringue de 1 cc doit contenir 0,4 ou 0,8 cc de sérum physiologique. Si souhaité, une seringue plus grosse contenant le même volume recommandé peut être utilisée pour avoir de l’espace dans la seringue afin de mesurer le volume total de liquide dans le système de l’anneau.

ATTENTION : En cas de pénétration de la voie d’entrée avec une aiguille non reliée à une seringue, le liquide dans le dispositif est sous pression et s’échappera par l’aiguille.

9. Pénétrer dans la voie d’entrée. L’introduction de l’aiguille doit être poursuivie jusqu’à ce qu’elle soit arrêtée par le fond de la chambre de la voie d’entrée. Retirer une petite quantité de sérum physiologique pour confirmer que le biseau de l’aiguille est dans la chambre de la voie d’entrée.

ATTENTION : Pour éviter l’injection dans un tissu, insérer l’aiguille à travers le septum vers le fond de la chambre de la voie d’entrée. Pour éviter toute fuite ou endommagement du septum, ne pas incliner ou déplacer l’aiguille une fois qu’elle a passé le septum.

10. Si, après pénétration, le sérum physiologique ne peut pas être aspiré ni injecté, le biseau de l’aiguille peut être occlus par le septum de la voie d’entrée. Essayer de faire pénétrer l’aiguille plus avant dans la voie d’entrée jusqu’au fond de la chambre interne. S’il n’est pas possible d’avancer, rentrer à nouveau dans la voie d’entrée avec une nouvelle aiguille stérile.

11. Pour augmenter la taille de l’étranglement : En prenant en compte tout sérum retiré pour confirmer la pénétration de la voie d’entrée, retirer du sérum pour dégonfler l’anneau et augmenter la taille de l’étranglement. Prendre soin de retirer uniquement la quantité suffisante de sérum pour dégonfler l’anneau ; ne pas créer un vide.

Pour diminuer la taille de l’étranglement : En prenant en compte tout sérum retiré pour confirmer la pénétration de la voie d’entrée, injecter du sérum supplémentaire pour gonfler l’anneau davantage et diminuer la taille de l’étranglement. Le volume total de l’anneau de 9,75 cm ou de 10 cm ne doit pas excéder 4 cc, et le volume total de l’anneau de 11 cm ne doit pas excéder 9 cc.

ATTENTION : Utiliser uniquement du sérum physiologique stérile apyrogène pour remplir l’anneau.

12. Important : Si du sérum a été ajouté pour diminuer la taille de l’étranglement, il est important de vérifier, avant la sortie du patient, que l’étranglement n’est pas trop petit. VÉRIFIEZ L’AJUSTEMENT EN FAISANT BOIRE DE L’EAU AU PATIENT. Si le patient ne peut pas avaler, retirer un peu de sérum physiologique de la voie d’entrée puis revérifier.

13. Avant de procéder à un ajustement pour diminuer l’étranglement, revoir le graphique du patient pour le volume d’anneau total et les ajustements récents. En cas de suspicion d’une fuite, une solution radio-opaque, telle que Hypaque ou Conray-43, peut être utilisée.

REPÉRER LA VOIE D’ENTRÉE PAR RADIOGRAPHIELe boîtier blanc en plastique de la voie d’entrée n’est pas radio-opaque. La chambre interne de la voie d’entrée est en titane ; elle est le seul élément visible aux rayons X. Les figures 2 à 4 montrent des vues de dessus idéales (0°) de la voie d’entrée.

Figure 2. L’absence de marqueur radio-opaque indique un système LAP-BAND® dont le volume est de 0 à 4 cc.

Figure 3. La présence d’un seul marqueur radio-opaque indique un système LAP-BAND® dont le volume est de

0 à 10 cc.

Figure 1. Aiguille et voie d’entrée Access Port.

31

Figure 4. La présence de deux marqueurs radio-opaques indique un système LAP-BAND® dont le

volume est de 0 à 14 cc.

Le nombre de marqueurs radio-opaques montré à chaque radiographie indique le volume de remplissage correspondant du système LAP-BAND® particulier qui est attaché à la voie d’entrée.

Il convient d’avoir à l’esprit que la voie d’entrée inversée (180°) montre une image identique. La portion de plus large diamètre de la chambre en titane est à l’extrémité supérieure de la voie d’entrée (Figure 5). Cette large zone ronde en titane contient le septum auto-obturant. La portion plus petite contient la chambre à liquide.

Figure 5. Coupe transversale de la voie d’entrée.

Des voies d’entrées renversées ou inversées ont été rapportées sur la base d’une vue oblique ou latérale mal interprétée. Si l’angle de vue est oblique (Figure 6) ou latéral (Figure 7) sur la radiographie, repositionner le patient ou le matériel radiographique pour obtenir une vue perpendiculaire, de dessus (0°). Le ciblage de la voie d’entrée pour faire pénétrer l’aiguille peut être difficile si cette orientation n’est pas contrôlée.

Figure 6. Voie d’entrée Access Port, vue oblique.

Figure 7. Voie d’entrée Access Port, vue latérale.

POLITIQUE DE RETOUR PRODUITAucun retour produit ne peut être effectué sans l’autorisation préalable du distributeur. Pour pouvoir bénéficier d’un avoir ou d’un remplacement, la marchandise doit être renvoyée dans son emballage intact. Les produits retournés peuvent être soumis à des taxes de restockage.

EXCLUSION DE GARANTIE ET LIMITATION DE RECOURSIl n’existe aucune garantie expresse ou implicite, y compris et sans s’y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande et d’adaptation à un usage particulier, applicable au(x) produit(s) Apollo Endosurgery, Inc. décrit(s) dans ce document. Dans toute la mesure permise par la loi en vigueur, Apollo Endosurgery, Inc. décline toute responsabilité pour tout dommage indirect, particulier, accessoire ou consécutif, indépendamment du fait qu’une telle responsabilité découle d’un contrat, d’un tort, d’une négligence, d’une responsabilité stricte, d’une responsabilité du fait des produits ou autre. La seule et entière responsabilité maximum d’Apollo Endosurgery, Inc., pour quelque raison que ce soit, et le seul et unique recours de l’acheteur pour quelque raison que ce soit, sont strictement limités aux sommes payées par le client pour les articles particuliers achetés. Aucun individu n’est habilité à lier Apollo Endosurgery, Inc. à quelque déclaration ou garantie que ce soit, sauf disposition spécifique par les présentes. Les descriptions ou caractéristiques contenues dans la documentation imprimée d’Apollo Endosurgery, Inc., y compris ce document, sont données uniquement à des fins de description générale du produit au moment de sa fabrication, et ne constituent pas des garanties expresses ou des recommandations pour l’usage du produit dans des circonstances spécifiques. Apollo Endosurgery, Inc. décline toute responsabilité, y compris toute responsabilité en cas de dommage direct, indirect, particulier, accessoire ou consécutif, résultant de la réutilisation du produit.

logement interne du portal (en titane)

32

PROGRAMME DE FORMATION AUTORISÉ ET INFORMATIONS SUR LE PRODUITLa mise en place du système LAP-BAND® est une intervention de pointe par laparoscopie. Les chirurgiens qui envisagent la mise en place du LAP-BAND® doivent participer à un programme de formation concernant le système, programme approuvé par Apollo Endosurgery ou par un distributeur agréé d’Apollo Endosurgery. Ce programme de formation exigé est spécifique au système LAP-BAND® d’Apollo Endosurgery et ne réunit pas les conditions pour être utilisé avec d’autres anneaux gastriques.

ATTENTION : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

33

BESCHREIBUNG

89 mm Kat.-Nr. B-20301-10 51 mm Kat.-Nr. B-20302-10 38 mm Kat.-Nr. B-20311-10Die Zugangsportkanüle für das LAP-BAND®-System ist eine abgewinkelte („Huber-Nadel“) Kanüle ohne Mandrin zur Verwendung mit dem verstellbaren Magenbandsystem LAP-BAND®. Die Kanüle wird zum Durchstechen des Septums des Zugangsports bei der Justierung des LAP-Band®-Systems verwendet.

Die Zugangsportkanüle für das LAP-BAND®-System ist in drei Längen erhältlich: mit 20-Gauge in 89 mm oder 51 mm und mit 22-Gauge in 38 mm. Der Schaft besteht aus 304er-Edelstahl, die Kanüle verfügt über einen Kopf aus Kunststoff.

INDIKATIONEN UND KONTRAINDIKATIONENIndikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Bedienungshinweise und andere wichtige Informationen bezüglich der Verwendung des LAP-BAND®-Systems mit der LAP-BAND®-System-Zugangsportkanüle finden Sie in der Produktbeilage zum verstellbaren Magenbandsystem LAP-BAND®.

LIEFERZUSTANDJede LAP-BAND®-System-Zugangsportkanüle wird STERIL geliefert. Wurde die Verpackung vor Verwendung des Produkts beschädigt oder geöffnet, muss das Produkt als nicht steril angesehen werden. Die Kanüle ist nur zur Einmalverwendung vorgesehen.

ACHTUNG: Die LAP-BAND®-System-Zugangsportkanüle nicht reinigen, neu sterilisieren oder wieder verwendbaren.

RISIKO DER WIEDERVERWENDUNGVersuchen Sie nicht, die Port-Zugangsnadel des LAP-BAND®-Systems zu reinigen, erneut zu sterilisieren oder wiederzuverwenden. Port-Zugangsnadeln sind nicht zur erneuten Sterilisation oder Wiederverwendung konzipiert. Falsche Desinfizierung oder Sterilisation kann ein Infektionsrisiko für den Patienten darstellen.

BEDIENUNGSANLEITUNGDie Stomagröße kann perkutan justiert werden, indem der befüllbare Teil des Bands über den selbstabdichtenden Zugangsport befüllt oder entleert wird. Eine Füllung (eine Reduzierung der Stomagröße) wird in Betracht gezogen, wenn der Patient nicht abnimmt und innerhalb kurzer Zeit normalgroße Lebensmittelportionen zu sich nehmen kann. Eine Minderung des Magen-bandvolumens (eine Vergrößerung des Stomadurchmessers) ist in Betracht zu ziehen, wenn sich der Patient häufig erbricht, nicht in der Lage ist, Flüssigkeiten oder angemessene Nahrung zu schlucken oder wenn medizinische Indikationen zur Erhöhung der Nährstoffaufnahme vorliegen.

Eine Stomajustierung sollte basierend auf den Bedürfnissen des Patienten und anhand objektiver Stoma- und Pouch-Daten in kleinen

Schritten erfolgen. Dies wird am besten über eine röntgenologische Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts vorgenommen. Eine unzureichende Gewichtsabnahme kann durch eine Pouch-Vergrößerung verursacht sein. Es sollte eine verdünnte Bariumlösung oder Gastrographin in kleinen Mengen verwendet werden, um den Pouch- oder Stoma-Ausgang vor der Justierung zu prüfen.

ACHTUNG: Eine übermäßige Vergrößerung kann zu einem Verschluss des Stomas führen. Zur Überprüfung der neuen Einstellung den Patienten Wasser trinken lassen.

Aufgrund der möglichen Komplikationen bei übermäßiger Vergrößerung muss mehrere Tage nach dem Eingriff ein Arzt erreichbar sein, der mit dem Verfahren der Einstellungskorrektur für das Magenband vertraut ist, um den Magenzugang im Notfall schnell anpassen zu können.

ERFORDERLICHES ZUBEHÖR:• Röntgengerät mit Monitor.

• Lokale Anästhetika mit einer 1 cm3 -Spritze und 30-Gauge-Kanüle

• Sterile 20-Gauge-89-mm-LAP-BAND®-System-Zugangsportkanüle (im Lieferumfang des LAP-BAND®-Systems enthalten oder separat im 10er-Pack erhältlich)

oder

Sterile 20-Gauge-51-mm-Zugangsportkanüle oder 22-Gauge-38-mm-Zugangsportkanüle (separat im 10er-Pack erhältlich)

oder

Andere abgewinkelte, sterile 20- oder 22-Gauge-Kanüle ohne Mandrin (Huber-Nadel) (AUSSCHLIESSLICH)

• Sterile, nicht pyrogene isotonische Kochsalzlösung in einer 1-cm3-Spritze für normale Einstellungen oder eine längere Spritze, wenn das Gesamtvolumen der Bandflüssigkeit gemessen wird.

• Eine Unterlegscheibe oder eine Münze zur Lokalisierung des Ports.

ACHTUNG: Den Zugangsport immer nur im aseptischen Verfahren punktieren.

1. Eine LAP-BAND®-System-Zugangsportkanüle oder eine andere abgewinkelte, sterile 20- oder 22-Gauge-Kanüle ohne Mandrin (Huber-Nadel) für alle Injektionen verwenden.

Achtung: Die Verwendung einer anderen Kanüle kann zu Undichtigkeiten am Zugangsport führen und einen operativen Austausch des Ports erforderlich machen. AUF KEINEN FALL HYPODERMISCHE STANDARDNADELN VERWENDEN, DA SIE UNDICHTIGKEITEN VERURSACHEN KÖNNEN.

2. Bei allen Patienten müssen Vorkehrungen zum Schutz der Keimdrüsen vor Strahlung getroffen.

3. Vor Zugriff auf den Port Hände mit einem Desinfektionsmittel waschen. Die Verwendung steriler Handschuhe wird empfohlen.

LAP-BAND®-System-Zugangsportkanüle

34

4. Zum Lokalisieren des Ports einen kleinen Metallgegenstand (Münze, Unterlegscheibe) auf den Bauch des Patienten legen und gegebenenfalls so verschieben, dass er genau über der Mitte des Ports zu liegen kommt. Oder den Port durch Abtasten lokalisieren. Einen Kreis um den Gegenstand zeichnen, um die Einstichstelle zu markieren.

5. Die Haut über und um die Portalstelle durch spiralförmiges Auftragen eines Antiseptikums reinigen. Dabei über der eingekreisten Stelle beginnen und nach außen arbeiten. Den Bereich zwei weitere Male mit antiseptischen Wattestäbchen reinigen. Nicht zwei Mal mit dem gleichen Stäbchen über die gleiche Stelle gehen. Den Bereich gründlich mit einem in Alkohol getränkten Tuch reinigen.

6. Gegen die Injektionsschmerzen ein lokales Anästhetikum (optional) verwenden.

7. Die Kanüle senkrecht zum Septum des Zugangsports halten. (Abbildung 1)

ACHTUNG: Unbedingt darauf achten, dass der Röntgenschirm senkrecht zum Nadelschaft positioniert ist (die Kanüle erscheint dann als Punkt auf dem Schirm). Dies erleichtert eine eventuelle Kurskorrektur der Kanüle beim Einbringen durch das Gewebe zum Port.

8. Wenn der Zugangsport tastbar ist, kurz vor dem Punktieren des Septums radiographisch bestätigen, dass die Kanüle richtig positioniert ist. Vor dem Punktieren die Kanüle mit einer 1 ml-Spritze versehen. Wenn das Stoma verkleinert werden muss, sollte die Spritze 0,4 cm3 oder 0,8 cm3 sterile Kochsalzlösung enthalten. Bei Bedarf kann eine größere Spritze verwendet werden, die über das gleiche empfohlene Volumen verfügt, um über freies Volumen in der Spritze zu verfügen, mithilfe dessen das Gesamtvolumen im Bandsystem gemessen wird.

ACHTUNG: Den Zugangsport niemals mit einer Kanüle ohne angeschlossene Spritze anstechen. Die Flüssigkeit im Portreservoir steht unter Druck und bahnt sich den Weg nach draußen durch die Kanüle.

9. Die Kanüle muss so weit in die Portkammer eingeführt werden, dass sie den Boden erreicht. Eine kleine Menge Kochsalzlösung entnehmen. Dadurch wird bestätigt, dass die Spitze der Nadel sich im Port befindet.

ACHTUNG: Um eine Injektion in das Gewebe zu vermeiden, sollte die Kanüle durch das Septum bis zum unteren Ende der Portalkammer eingeführt werden. Sobald das Septum punktiert ist, die Kanüle nicht neigen oder anderweitig aus der Senkrechten bewegen, da Flüssigkeit austreten oder das Septum beschädigt werden kann.

10. Wenn nach dem Punktieren des Septums keine Kochsalzlösung entnommen oder injiziert werden kann, wird die Kanülenöffnung möglicherweise

durch das Portseptum versperrt. Es sollte versucht werden, die Kanüle bis zum Boden der Portkammer einzuführen. Wenn sich die Kanüle nicht weiter vorschieben lässt, den Port erneut mit einer anderen sterilen Kanüle punktieren.

11. Zur Vergrößerung des Stomadurchmessers: Unter Berücksichtigung der zur Bestätigung der Portpunktion bereits entnommenen Kochsalzlösung weitere Flüssigkeit entnehmen, um das Magenbandvolumen zu reduzieren und den Stomadurchmesser zu vergrößern. Darauf achten, nur so viel Kochsalzlösung zu entnehmen, wie zur Minderung des Magenbandvolumens erforderlich ist; auf keinen Fall ein Vakuum erzeugen.

Zur Verkleinerung des Stomadurchmessers: Unter Berücksichtigung der zur Bestätigung der Portpunktion bereits entnommenen Flüssigkeit zusätzliche Kochsalzlösung injizieren, um das Magenbandvolumen zu erhöhen und den Stomadurchmesser zu verkleinern. Das Gesamtvolumen des 9,75-cm- oder des 10,0-cm-Bandes sollte 4,0 cm3 nicht überschreiten; das Gesamtvolumen des 11-cm-Bandes sollte 9 cm3 nicht überschreiten.

ACHTUNG: Nur sterile nicht pyrogene Kochsalzlösung zur Befüllung des Bandes verwenden.

12. Wichtig: Falls Flüssigkeit ergänzt wurde, um den Stomadurchmesser zu verkleinern, ist es wichtig, noch vor der Entlassung des Patienten festzustellen, dass das Stoma nicht zu klein ist. ZUR ÜBERPRÜFUNG DER NEUEN EINSTELLUNG DEN PATIENTEN WASSER TRINKEN LASSEN. Falls der Patient nicht schlucken kann, etwas Flüssigkeit aus dem Port entnehmen und anschließend die Einstellung erneut überprüfen.

13. Vor einer Magenbandverstellung zur Reduzierung des Stomas ist vorab das Gesamtvolumen des Magenbandes und die letzte Nachstellungsmaßnahme in der Patientenakte zu überprüfen. Wenn die Vermutung besteht, dass Undichtigkeiten vorliegen, kann eine röntgenkontrastgebende Lösung wie Hypaque oder Conray 43 verwendet werden.

RADIOLOGISCHE LOKALISIERUNG DES ZUGANGSPORTSDas weiße Kunststoffgehäuse des Zugangsports ist nicht röntgenstrahlenundurchlässig. Nur das Titan-Innengehäuse des Ports ist auf Röntgen-aufnahmen sichtbar. Abbildung 2-4 zeigt das ideale senkrecht von oben (0°) aufgenommene Röntgenbild des Zugangsports.

Die Anzahl der Röntgenkontrast gebenden Marker auf jedem Röntgenbild weist auf das entspre-chende Füllvolumen des jeweiligen LAP-BAND®-Systems hin, das am Port befestigt ist.

Abbildung 1: Kanüle und Zugangsport.

35

Abbildung 2. Keine Röntgenkontrast gebende Marker zeigen ein Füllvolumen des

LAP-BAND®-Systems von 0-4 cm3 an.

Abbildung 3. Ein einzelner Röntgenkontrast gebender Marker zeigt ein Füllvolumen des


Abbildung 4. Zwei Röntgenkontrast gebende Marker zeigen ein Füllvolumen des


Beachten Sie, dass eine Aufnahme des Ports von unten (180°) das gleiche Bild ergibt. Oben am Zugangsport befindet sich der Teil des Titan-Portgehäuses mit dem größten Durchmesser (Abbildung 5). Dieser große runde Titan-Bereich enthält das selbstverschließende Septum. Bei dem kleineren Teil handelt es sich um die Flüssigkeitskammer.

Abbildung 5: Querschnittsansicht des Zugangsports

Zu den Zugangsports wurde gemeldet, dass sie „gespiegelt” oder invertiert sind. Die Gründe hierfür liegen in einer falsch interpretierten Schräg- oder Seitenansicht. Wenn Sie anfänglich auf einem Röntgenbild eine Schräg- (Abbildung 6) oder Seitenansicht (Abbildung 7) sehen, positionieren Sie entweder den Patienten oder das Röntgengerät neu, bis das Ergebnis eine senkrechte Überkopfansicht (0°) ist. Wenn diese Ausrichtung nicht kontrolliert erfolgt, kann es schwierig sein, den genauen Port für die Kanüle zu bestimmen.

Abbildung 6: Zugangsport, Schrägansicht

Abbildung 7: Zugangsport, Seitenansicht

WARENRÜCKSENDUNGENDie Autorisierung muss vor Rücksendung der Waren vom Händler eingeholt werden. Ausschließlich Ware mit intaktem Herstellersiegel kann zum Austausch oder zur Gutschrift zurückgenommen werden. Bei der Rücknahme von Waren kann eine Bearbeitungsgebühr anfallen.

GARANTIEAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGFür das bzw. die in dieser Publikation aufgeführte(n) Produkt(e) von Apollo Endosurgery, Inc. wird jegliche ausdrückliche oder implizierte Garantie, einschließlich und ohne Einschränkung jeglicher implizierten Garantie hinsichtlich der Markttauglichkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck, ausgeschlossen. Apollo Endosurgery, Inc. lehnt jegliche Haftung für indirekte, besondere, zufällig entstandene oder Folgeschäden im vollen rechtlich zulässigen Umfang ab, unabhängig davon, ob derartige Haftungsansprüche auf einem Vertrag, dem Schadensersatzrecht, Fahrlässigkeit, der Erfolgshaftung, der Produkthaftung oder sonstigem beruhen. Die einzige und maximale Haftbarkeit seitens Apollo Endosurgery, Inc. aus jeglichem Grunde sowie der einzige und ausschließliche Haftungsanspruch des Käufers aus jeglichem Grunde ist auf den vom Kunden für die bestimmten Waren gezahlten Kaufpreis beschränkt. Keine Person ist befugt, Apollo Endosurgery, Inc. an jegliche andere als die ausdrücklich hier aufgeführten Erklärungen oder Garantien zu binden. Die in den Druckerzeugnissen, einschließlich dieser

Port-Innengehäuse (Titan)

36

Publikation, von Apollo Endosurgery, Inc. aufgeführten Beschreibungen und Spezifikationen dienen ausschließlich der allgemeinen Beschreibung des Produkts zum Zeitpunkt der Herstellung und stellen keine ausdrücklichen Garantien oder Empfehlungen für die Verwendung des Produkts unter besonderen Bedingungen dar. Apollo Endosurgery, Inc. lehnt ausdrücklich jegliche Haftung, einschließlich jeglicher Haftung für direkte, indirekte, besondere, zufällig entstandene oder Folgeschäden ab, die sich aus der Wiederverwendung des Produkts ergeben.

INFORMATIONEN ZUM ANERKANNTEN SCHULUNGSPROGRAMM UND ZU DEN PRODUKTENDie laparoskopische Einbringung des LAP-BAND®-Systems ist ein modernes laparoskopisches Verfahren. Operateure, die eine laparoskopische Einbringung des LAP-BAND®-Systems planen, müssen an einem von Apollo Endosurgery oder von einem Apollo Endosurgery-Vertragshändler anerkannten LAP-BAND®-System-Schulungsprogramm teilnehmen. Dieses erforderliche Schulungsprogramm ist speziell auf das Apollo Endosurgery LAP-BAND®-System zugeschnitten und stellt keine Qualifikation für das Einbringen anderer Magenbänder dar.

ACHTUNG: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.

37

ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ

89 mm (3,5 in.) αρ. κατ. B-20301-1051 mm (2 in.) αρ. κατ. B-20302-1038 mm (1,5 in.) αρ. κατ. B-20311-10

Η βελόνα θύρας πρόσβασης του συστήματος LAP-BAND® είναι μία ατραυματική βελόνα με αποκλίνον άκρο (“άκρο Huber”) για χρήση με το σύστημα τοποθέτησης προσαρμοζόμενου γαστρικού δακτυλίου LAP-BAND®. Η βελόνα χρησιμοποιείται για να διατρυπήσει το διάφραγμα της θύρας πρόσβασης κατά την προσαρμογή του συστήματος LAP-BAND®.

Η βελόνα θύρας πρόσβασης του συστήματος LAP-BAND® διατίθεται σε τρεις διαμορφώσεις, μία των 20 G, 89 mm (3,5 in) και 51 mm (2 in) και μία των 22 G 38 mm (1,5 in). Ο άξονας είναι από ανοξείδωτο χάλυβα βαθμού 304 και η βελόνα φέρει πλαστικό ομφαλό.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΑνατρέξτε στο ένθετο προϊόντος που αναφέρεται στο σύστημα τοποθέτησης προσαρμοζόμενου γαστρικού δακτυλίου LAP-BAND® για ενδείξεις, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, οδηγίες χρήσης και άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του συστήματος τοποθέτησης προσαρμοζόμενου γαστρικού δακτυλίου LAP-BAND® και της βελόνας θύρας πρόσβασης του συστήματος LAP-BAND®.

ΤΡΌΠΌΣ ΔΙΑΘΕΣΉΣΚάθε βελόνα θύρας πρόσβασης του συστήματος LAP-BAND® παρέχεται ΣΤΕΙΡΑ. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί πριν από τη χρήση, το προϊόν πρέπει να θεωρείται μη στείρο. Η βελόνα προορίζεται για μία μόνο χρήση.

ΠΡΌΣΌΧΉ: Μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε, να επαναποστειρώσετε ή να επαναχρησιμοποιήσετε τη βελόνα θύρας πρόσβασης του συστήματος LAP-BAND®.

ΚΙΝΔΥΝΌΣ ΕΠΑΝΑΧΡΉΣΙΜΌΠΌΙΉΣΉΣΜην επιχειρείτε να καθαρίσετε, επαναποστειρώσετε ή επανακαθαρίσετε τη Βελόνα θύρας πρόσβασης LAP-BAND®. Οι βελόνες θύρας πρόσβασης δεν προορίζονται για επαναποστείρωση ή επαναχρησιμοποίηση. Η ακατάλληλη απολύμανση και αποστείρωση ενδέχεται να προκαλέσει μόλυνση στον ασθενή.

ΌΔΉΓΙΕΣ ΧΡΉΣΉΣΤο μέγεθος της στομίας μπορεί να προσαρμόζεται διαδερμικά με διόγκωση ή σύμπτυξη του τμήματος του δακτυλίου που μπορεί να διογκωθεί μέσω της αυτοστεγανοποιούμενης θύρας πρόσβασης, ανάλογα με τις απαιτήσεις του ασθενή. Το ενδεχόμενο διόγκωσης (μείωσης του μεγέθους της στομίας) πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που ο ασθενής δεν χάνει βάρος και μπορεί να τρώει κανονικές ποσότητες τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα. Το ενδεχόμενο σύμπτυξης (αύξησης

του μεγέθους της στομίας) πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που ο ασθενής δεν μπορεί να καταπιεί υγρά ή εμφανιστούν συχνά επεισόδια εμέτου ή εάν οι ιατρικές ενδείξεις επιβάλλουν την αύξηση πρόσληψης θρεπτικών ουσιών.

Οι προσαρμογές της στομίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται με μικρές αυξομειώσεις με βάση τις ανάγκες του ασθενή και τις αντικειμενικές πληροφορίες σχετικά με το μέγεθος της στομίας και του θυλάκου. Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα μέσω περιορισμένης ακτινογραφίας του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος. Η ανεπαρκής απώλεια βάρους μπορεί να οφείλεται σε διαστολή του θυλάκου. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αραιωμένο εναιώρημα βαρίου ή γαστρογραφίνη σε μικρές ποσότητες για την αξιολόγηση του θυλάκου και της εξόδου της στομίας πριν από τις προσαρμογές.

ΠΡΌΣΌΧΉ: Η υπερβολική διόγκωση μπορεί να οδηγήσει σε κλείσιμο της στομίας. Να ελέγχετε πάντα την προσαρμογή πριν από την έξοδο δίνοντας στον ασθενή να πιεί νερό.

Λόγω των πιθανών επιπλοκών που μπορούν να εμφανιστούν με την υπερβολική διόγκωση, ένας ιατρός που να είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία προσαρμογής πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος για αρκετές μέρες μετά την προσαρμογή προκειμένου να προσαρμόσει τη στομία σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

ΑΠΑΙΤΌΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ:• Ακτινογραφικό μηχάνημα με οθόνη.

• Τοπικό αναισθητικό με σύριγγα 1 cc και βελόνα 30 G.

• Στείρα βελόνα θύρας πρόσβασης του συστήματος LAP-BAND® 20 G 89 mm (3,5 in.) (παρέχεται με το σύστημα LAP-BAND® ή διατίθεται ξεχωριστά σε συσκευασία των 10)

ή

Στείρα βελόνα θύρας πρόσβασης 20 G 51 mm (2 in.) ή στείρα βελόνα θύρας πρόσβασης 22 G 38 mm (1,5 in.) (διατίθεται ξεχωριστά σε συσκευασία των 10)

ή

Άλλη στείρα ατραυματική βελόνα με αποκλίνον άκρο (άκρο Huber) 20 ή 22 G ΜΟΝΟ

• Στείρο, μη πυρετογόνο ισότονο διάλυμα φυσιολογικού ορού σε σύριγγα 1 cc για κανονικές προσαρμογές ή σε μεγαλύτερη σύριγγα όταν μετράται η συνολική ποσότητα του υγρού του δακτυλίου.

• Μία ροδέλα ή κέρμα για τον εντοπισμό της θύρας.

ΠΡΌΣΌΧΉ: Να διατρυπάτε πάντα τη θύρα πρόσβασης χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

1. Χρησιμοποιήστε βελόνα θύρας πρόσβασης του συστήματος LAP-BAND® ή άλλη καινούρια στείρα ατραυματική βελόνα με αποκλίνον άκρο (άκρο Huber) 20 ή 22 G για όλες τις εγχύσεις.

Βελόνα θύρας πρόσβασης του συστήματος LAP-BAND®

38

Προσοχή: Η χρήση ακατάλληλης βελόνας ενδέχεται να προκαλέσει διαρροή μέσω της θύρας πρόσβασης και να είναι απαραίτητη νέα επέμβαση για αντικατάσταση της θύρας. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΥΠΙΚΕΣ ΥΠΟΔΕΡΜΙΚΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ, ΚΑΘΩΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΟΥΝ ΔΙΑΡΡΟΕΣ.

2. Προστατέψτε τα αναπαραγωγικά όργανα όλων των ασθενών.

3. Πριν από την πρόσβαση της θύρας, πλύνετε τα χέρια σας με μικροβιοκτόνο διάλυμα. Συνιστάται η χρήση στείρων γαντιών.

4. Εντοπίστε τη θύρα πρόσβασης ακτινογραφικά τοποθετώντας ένα μικρό μεταλλικό αντικείμενο (κέρμα, ροδέλα) στην κοιλία και μετακινήστε το όπως απαιτείται ώστε να τοποθετηθεί ακριβώς επάνω από το κέντρο της θύρας. Ή εντοπίστε τη θύρα με ψηλάφιση. Κάντε έναν κύκλο γύρω από το αντικείμενο για να σημαδέψετε το σημείο έγχυσης.

5. Καθαρίστε το δέρμα επάνω και γύρω από το σημείο της θύρας εφαρμόζοντας αντισηπτικό με σπειροειδή κίνηση, ξεκινώντας από την περιοχή που έχετε κυκλώσει και συνεχίζοντας προς τα έξω. Καθαρίστε την περιοχή δύο επιπλέον φορές με αντισηπτικές μπατονέτες. Μην περνάτε την ίδια περιοχή δύο φορές με την ίδια μπατονέτα.

Καθαρίστε την περιοχή σχολαστικά με μαντηλάκι με αλκοόλη.

6. Χρησιμοποιήστε τοπικό αναισθητικό για να εξαλείψετε τον πόνο κατά την έγχυση (προαιρετικά).

7. Τοποθετήστε τη βελόνα κάθετα στο διάφραγμα της θύρας πρόσβασης. (Εικόνα 1)

ΠΡΌΣΌΧΉ: Φροντίστε να βεβαιωθείτε ότι η ακτινογραφική οθόνη βρίσκεται κάθετα στον άξονα της βελόνας (η βελόνα εμφανίζεται σαν κουκίδα στην οθόνη). Αυτό θα διευκολύνει την προσαρμογή της τοποθέτησης της βελόνας όπως απαιτείται ενώ την μετακινείτε μέσω του ιστού της θύρας.

8. Όταν αισθανθείτε τη θύρα πρόσβασης και ακριβώς προτού τη διατρυπήσετε, επιβεβαιώστε ακτινογραφικά ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά. Προσαρτήστε μια σύριγγα 1 cc στη βελόνα προτού διατρυπήσετε τη θύρα. Εάν το μέγεθος της στομίας πρόκειται να μειωθεί, η σύριγγα 1 cc θα πρέπει να περιέχει 0,4 cc ή 0,8 cc στείρου φυσιολογικού ορού. Εάν επιθυμείτε, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μεγαλύτερη σύριγγα που να περιέχει τους ίδιους συνιστώμενους όγκους ώστε να υπάρχει χώρος στη σύριγγα για τη μέτρηση του συνολικού όγκου του υγρού στο σύστημα του δακτυλίου.

ΠΡΌΣΌΧΉ: Εάν εισέλθετε στη θύρα πρόσβασης με βελόνα "χωρίς σύριγγα". Το υγρό στη συσκευή βρίσκεται υπό πίεση και θα απελευθερωθεί μέσω της βελόνας.

9. Διατρυπήστε τη θύρα πρόσβασης. Η θύρα πρέπει να διατρυπηθεί έως ότου η βελόνα σταματήσει στο κάτω μέρος του θαλάμου της θύρας. Αφαιρέστε μικρή ποσότητα φυσιολογικού ορού. Αυτό επιβεβαιώνει ότι η λοξότμηση της βελόνας βρίσκεται εντός της θύρας.

ΠΡΌΣΌΧΉ: Για να αποφευχθεί η έγχυση στον ιστό, εισαγάγετε τη βελόνα μέσω του διαφράγματος στο κάτω μέρος του θαλάμου της θύρας. Μόλις τρυπηθεί το διάφραγμα, μη γείρετε και μην ανακινήσετε τη βελόνα, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει διαρροή υγρού ή ζημιά του διαφράγματος.

10. Εάν, μετά τη διάτρηση, το διάλυμα φυσιολογικού ορού δεν μπορεί να αφαιρεθεί ή να εγχυθεί, η λοξότμηση της βελόνας μπορεί να έχει αποφραχθεί από το διάφραγμα της θύρας. Προσπαθήστε να προωθήσετε τη βελόνα περαιτέρω στη θύρα έως το κάτω μέρος του θαλάμου της θύρας. Εάν δεν μπορείτε να την προωθήσετε, τότε εισέλθετε και πάλι στη θύρα με άλλη στείρα βελόνα.

11. Για αύξηση του μεγέθους της στομίας: Υπολογίζοντας τυχόν ποσότητα υγρού που θα αφαιρεθεί προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάτρηση της θύρας, αφαιρέστε υγρό για να συμπτύξετε το δακτύλιο και να αυξήσετε το μέγεθος της στομίας. Φροντίστε να αφαιρέσετε μόνο όση ποσότητα είναι απαραίτητη για τη σύμπτυξη του δακτυλίου. Αποφύγετε τη δημιουργία κενού.

Για μείωση του μεγέθους της στομίας: Υπολογίζοντας τυχόν ποσότητα υγρού που θα αφαιρεθεί προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάτρηση της θύρας, εγχύστε επιπλέον φυσιολογικό ορό για περαιτέρω διόγκωση του δακτυλίου και να μειώσετε το μέγεθος της στομίας. Ο συνολικός όγκος δακτυλίων 9,75 cm ή 10,0 cm δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 4,0 cc και ο συνολικός όγκος δακτυλίου 11 cm δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 9 cc.

ΠΡΌΣΌΧΉ: Χρησιμοποιήστε μόνο στείρο μη πυρετογόνο φυσιολογικό ορό για την πλήρωση του δακτυλίου.

12. Σημαντικό: Εάν έχει προστεθεί υγρό για να μειωθεί το μέγεθος της στομίας, είναι σημαντικό, πριν από την έξοδο, να διασφαλιστεί ότι η στομία δεν είναι πολύ μικρή. ΕΛΕΓΞΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΔΙΝΟΝΤΑΣ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ ΝΑ ΠΙΕΙ ΝΕΡΟ. Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να καταπιεί, αφαιρέστε ορισμένη ποσότητα υγρού από τη θύρα και στη συνέχεια ελέγξτε και πάλι.

13. Προτού προχωρήσετε σε μία προσαρμογή για να μειώσετε το μέγεθος της στομίας, εξετάστε το διάγραμμα του ασθενή για το συνολικό όγκο του δακτυλίου και πρόσφατες προσαρμογές. Εάν υπάρχει υποψία διαρροής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα ακτινοσκιερό διάλυμα, όπως το Hypaque ή το Conray-43.

Εικόνα 1. Βελόνα και θύρα πρόσβασης.

39

ΑΚΤΙΝΌΓΡΑΦΙΚΌΣ ΕΝΤΌΠΙΣΜΌΣ ΤΉΣ ΘΥΡΑΣ ΠΡΌΣΒΑΣΉΣΤο λευκό πλαστικό περίβλημα της θύρας πρόσβασης δεν είναι ακτινοσκιερό. Μόνο το εσωτερικό περίβλημα της θύρας από τιτάνιο είναι ορατό σε ακτινογραφία. Οι εικόνες 2-4 δείχνουν τις ιδανικές κατόψεις (0º) της θύρας πρόσβασης.

Ο αριθμός ακτινοσκιερών δεικτών που φαίνονται σε κάθε ακτινογραφία υποδεικνύει τον αντίστοιχο όγκο πλήρωσης του συγκεκριμένου συστήματος LAP-BAND® που προσαρτάται στη θύρα.

Εικόνα 2. Ή απουσία ακτινοσκιερών δεικτών υποδεικνύει όγκο πλήρωσης του συστήματος

LAP-BAND® ίσο με 0-4 cc.

Εικόνα 3. Ή παρουσία ενός ακτινοσκιερού δείκτη υποδεικνύει όγκο πλήρωσης του συστήματος


Εικόνα 4. Ή παρουσία δύο ακτινοσκιερών δεικτών υποδεικνύει όγκο πλήρωσης του συστήματος


Έχετε υπόψη ότι μια ανεστραμμένη θύρα (180°) έχει την ίδια εικόνα. Το τμήμα μεγαλύτερης διαμέτρου του περιβλήματος θύρας από τιτάνιο βρίσκεται στο επάνω μέρος της θύρας πρόσβασης (Εικόνα 5). Αυτή η μεγάλη στρογγυλή περιοχή τιτανίου συγκρατεί το αυτοστεγανοποιούμενο διάφραγμα. Το μικρότερο τμήμα είναι ο θάλαμος υγρών.

Εικόνα 5. Προβολή εγκάρσιας διατομής θύρας πρόσβασης

Έχουν αναφερθεί θύρες πρόσβασης ως "αναποδογυρισμένες" ή ανεστραμμένες βάση μιας λοξής ή πλάγιας προβολής της θύρας που έχει παρερμηνευθεί. Εάν αρχικά δείτε μια λοξή (Εικόνα 6) ή πλάγια προβολή (Εικόνα 7) στην ακτινογραφία, τότε επανατοποθετήστε τον ασθενή ή τον ακτινογραφικό εξοπλισμό έως ότου λάβετε κατακόρυφη κάτοψη (0°). Η στόχευση της θύρας για τη διείσδυδη της βελόνας μπορεί να είναι δύσκολη εάν δεν ελέγξετε αυτόν τον προσανατολισμό.

Εικόνα 6. Θύρα πρόσβασης, λοξή προβολή

Εικόνα 7. Θύρα πρόσβασης, πλάγια προβολή

ΠΌΛΙΤΙΚΉ ΕΠΙΣΤΡΌΦΉΣ ΑΓΑΘΏΝΠρέπει να ληφθεί έγκριση από τον διανομέα σας, πριν από την επιστροφή του εμπορεύματος. Τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα πρέπει να φέρουν άθικτες όλες τις σφραγίσεις του κατασκευαστή προκειμένου να είναι δεκτό προς πίστωση ή αντικατάσταση. Τα επιστρεφόμενα προϊόντα μπορεί να υπόκεινται σε χρεώσεις επαναποθήκευσης.

ΑΠΌΠΌΙΉΣΉ ΕΓΓΥΉΣΉΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΌΡΙΣΜΌΣ ΑΠΌΖΉΜΙΏΣΕΏΝΔεν παρέχεται καμία ρητή ή σιωπηρή εγγύηση, συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε σιωπηρής εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό, για τα προϊόντα της Apollo Endosurgery, Inc. που περιγράφονται σε αυτό το έντυπο. Στο μέγιστο βαθμό που επιτρέπεται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Apollo Endosurgery, Inc. αποποιείται όλες τις ευθύνες για οποιαδήποτε έμμεση, ειδική, συμπτωματική ή

Εσωτερικόπερίβλημαθύρας(Τιτάνιο)

40

παρεπόμενη ζημία, ανεξάρτητα εάν αυτή η ευθύνη βασίζεται σε σύμβαση, αδικοπραξία, αμέλεια, απόλυτη ευθύνη, ευθύνη για προϊόντα ή σε άλλο λόγο. Η μοναδική και ολοκληρωτική μεγίστη ευθύνη της Apollo Endosurgery, Inc., για οποιονδήποτε λόγο, και η μοναδική και αποκλειστική αποζημίωση του αγοραστή για οποιαδήποτε αιτία, περιορίζεται στο ποσό που καταβλήθηκε από τον πελάτη για τα συγκεκριμένα είδη που αγοραστήκαν. Κανένα φυσικό πρόσωπο δεν έχει τη δικαιοδοσία να δεσμεύσει την Apollo Endosurgery, Inc. σε οποιαδήποτε αντιπροσώπευση ή εγγύηση, πέραν όσων αναφέρονται συγκεκριμένα στο παρόν έγγραφο. Οι περιγραφές ή οι προδιαγραφές που περιέχονται στο έντυπο υλικό της Apollo Endosurgery, Inc., συμπεριλαμβανομένου και του παρόντος εντύπου, προορίζονται αποκλειστικά για τη γενική περιγραφή του προϊόντος κατά το χρόνο κατασκευής του και δεν αποτελούν ρητές εγγυήσεις ή συστάσεις χρήσης του προϊόντος σε συγκεκριμένες περιστάσεις. Η Apollo Endosurgery, Inc. αποποιείται ρητά όλες τις τυχόν ευθύνες, συμπεριλαμβανομένης της ευθύνης για οποιαδήποτε άμεση, έμμεση, ειδική, συμπτωματική ή παρεπόμενη ζημία, που οφείλονται σε επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος.

ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΌ ΠΡΌΓΡΑΜΜΑ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΉΣ ΚΑΙ ΠΛΉΡΌΦΌΡΙΕΣ ΤΌΥ ΠΡΌΪΌΝΤΌΣΗ τοποθέτηση του συστήματος LAP-BAND® αποτελεί εξελιγμένη λαπαροσκοπική επέμβαση. Οι χειρουργοί που σχεδιάζουν να πραγματοποιήσουν τοποθέτηση συστήματος LAP-BAND® πρέπει να συμμετάσχουν σε πρόγραμμα εκπαίδευσης για το σύστημα LAP-BAND®, το οποίο έχει εγκριθεί από την Apollo Endosurgery ή από εξουσιοδοτημένο διανομέα της Apollo Endosurgery. Αυτό το απαιτούμενο πρόγραμμα εκπαίδευσης είναι εξειδικευμένο για το σύστημα LAP-BAND® της Apollo Endosurgery και δεν είναι κατάλληλο για χρήση με άλλους γαστρικούς δακτυλίους.

ΠΡΌΣΌΧΉ: Το Ομοσπονδιακό Δίκαιο (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

41

LEÍRÁS

89 mm (3,5 in.) Kat. szám B-20301-10 51 mm (2 in.) Kat. szám B-20302-10 38 mm (1,5 in.) Kat. szám B-20311-10A LAP-BAND® rendszer töltőportjának tűje egy üreges, hajlított („Huber”) végű tű a LAP-BAND® állítható gyomorgyűrű rendszerrel való használatra. A tű a töltőport membránjának átszúrására szolgál a LAP-BAND® rendszer beállítása során.

A LAP-BAND® rendszer töltőportjának tűje háromféle alakban kapható: egy 20 G vastagságú 89 mm-es, egy ugyanilyen vastag és 51 mm-es, továbbá egy 22 G vastag és 38 mm hosszú. A tű teste 304-es rozsdamentes acélból, a szára műanyagból készült.

JAVALLATOK ÉS ELLENJAVALLATOKKérjük, olvassa el a LAP-BAND® állítható gyomorgyűrű rendszerhez mellékelt terméktájékoztatóban a felhasználási javallatokat, ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket, használati útmutatásokat és a LAP-BAND® állítható gyomorgyűrű rendszer és a LAP-BAND® töltőporttű használatára vonatkozó egyéb fontos tudnivalókat.

CSOMAGOLÁSMindegyik LAP-BAND® rendszerhez tartozó töltőporttű STERIL formában kerül forgalomba. Amennyiben a csomagolás a steril munkaterületen kívül megsérült vagy megnyílt a felhasználás előtt, akkor az eszköz már nem tekinthető sterilnek. A tű egyszer használatos eszköz.

FIGYELMEZTETÉS: A LAP-BAND® rendszer töltőportjának tűje nem tisztítható vagy sterilizálható, illetve használható újra.

AZ ÚJRAFELHASZNÁLÁS KOCKÁZATANe kísérelje meg a LAP-BAND® rendszer töltőporttű tisztítását, újrasterilizálását vagy újrafelhasználását. A töltőporttűk nem sterilizálhatóak vagy használhatók fel újra. A nem megfelelő fertőtlenítés és sterilizálás a beteg fertőződésének kockázatát eredményezheti.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓA stoma mérete a beteg szükséglete szerint perkután módon állítható a gyűrű feltölthető részének feltöltésével avagy leeresztésével az öntömítő töltőporton keresztül. Amennyiben a beteg testsúlya nem csökken és rövid idő elteltével is képes normális adagú ételt fogyasztani, a gyűrű feltöltése (a stoma méretének csökkentése) válik szükségessé. Amennyiben a beteg képtelen folyadék nyelésére, visszatérő hányást tapasztal, vagy a tápanyagbevitelt orvosi indikáció alapján növelni kell, a gyűrű leeresztése (a stoma méretének növelése) válik szükségessé.

A stoma beállítását kis lépésekben kell végezni a beteg szükséglete szerint, melynek feltétele a stoma és a zsák méretének objektív ismerete. Ezt a legjobban egy korlátozott felső GI röntgenvizsgálattal lehet elérni. Az elégtelen súlyvesztés oka a zsák megnagyobbodása lehet. Hígított báriumszuszpenzió vagy kis mennyiségű gastrographin használandó a zsák és a stoma kimenet értékelésére a beállítás előtt.

FIGYELMEZTETÉS: A túlzott feltöltés a stoma elzáródását okozhatja. A beállítást a beteg hazabocsátása előtt mindig ellenőrizni kell víz itatásával.

A túlzott feltöltés okozta tünetek súlyosságára tekintettel az igazítást követően néhány napig az eljárásban jártas orvos legyen elérhető, hogy sürgős esetben elvégezhesse a stoma igazítását.

SZÜKSÉGES ESZKÖZÖK:• Röntgenkészülék monitorral.

• Helyi érzéstelenítő 1 ml-es fecskendővel és 30 G-s tűvel.

• Steril 20 G-s 89 mm-es LAP-BAND® töltőporttű (a LAP-BAND® rendszerhez mellékelve található, illetve külön beszerezhető 10-es kiszerelésben)

vagy

Steril 20 G-s 51 mm-es vagy 22 G-s 38 mm-es töltőporttű (külön beszerezhető 10-es kiszerelésben)

vagy

Más steril 20 vagy 22 G-s, üreges, hajlított végű (Huber-végű) tű KIZÁRÓLAGOSAN.

• Steril, nem pirogén izotóniás sóoldat 1 ml-es fecskendőben normális beállításhoz, vagy nagyobb fecskendő a gyűrűben lévő folyadék teljes térfogatának méréséhez.

• Alátét vagy érme a port megtalálásához.

FIGYELMEZTETÉS: A töltőportot minden alkalommal aszeptikus módon töltse.

1. Használjon LAP-BAND® töltőporttűt vagy más új, steril, 20 vagy 22 G-s, üreges, hajlított (Huber) végű tűt mindenfajta injekcióhoz.

Figyelmeztetés: Nem megfelelő tű alkalmazása a töltőport szivárgásához vezethet, mely a port cseréje végett reoperációt tehet szükségessé. NE HASZNÁLJA A SZOKVÁNYOS INJEKCIÓS TŰKET, MERT AZOK SZIVÁRGÁST OKOZHATNAK.

2. A betegek nemi szerveit le kell takarni.

3. A port megszúrása előtt mosson kezet fertőtlenítőszerrel. Használjon steril gumikesztyűt.

4. A töltőport röntgen alatti megkeresése végett helyezzen kisméretű fémtárgyat (érme, alátét) a hasfalra, és szükség szerint mozgassa úgy, hogy pontosan a port középpontja fölött helyezkedjen el. Tapintás útján is megkeresheti a portot. Rajzoljon kört a tárgy köré, így jelölve meg a befecskendezés helyét.

LAP-BAND® rendszer töltőporttű

1. ábra. Tű és töltőport

42

5. Tisztítsa meg a bőrt antiszeptikus oldattal a port helye fölött és körülötte úgy, hogy a bekarikázott terület felett kezdi és spirális vonalban halad kifelé. Még kétszer tisztítsa meg a területet az antiszeptikus törlőpálcával. Ne térjen vissza még egyszer ugyanarra a területre a törlőpálcával. Alaposan tisztítsa meg a területet alkoholos törlővel.

6. A fájdalom kiküszöböléséhez a befecskendezést helyi érzéstelenítésben végezze (opcionális).

7. A tűt a töltőport membránjára merőlegesen tartsa. (1. ábra)

FIGYELMEZTETÉS: Győződjön meg arról, hogy a röntgenkép merőleges legyen a tű tengelyére (ilyenkor a tű pontként látszik a képernyőn). Ez megkönnyíti a tű helyzetének szükség szerinti korrekcióját, mialatt az a szöveteken keresztülhatol a portig.

8. Mikor a tű elérte a portot, a beszúrás előtt röntgennel győződjön meg róla, hogy a tű a megfelelő helyzetben van. A port átszúrása előtt csatlakoztasson egy 1 ml-es fecskendőt a tűhöz. Ha a stoma méretét csökkenteni szeretné, az 1 ml-es fecskendőben 0,4-0,8 ml steril sóoldatnak kell lennie. Ha meg szeretné mérni a gyűrűrendszerben lévő teljes folyadékmennyiséget, és ezért nagyobb fecskendőre van szükség, akkor is a fenti ajánlott folyadékmennyiséget kell alkalmazni.

FIGYELMEZTETÉS: Ha a tűt csatlakoztatott fecskendő nélkül szúrja a töltőportba, az eszközben a folyadék nyomás alatt van, és a tűn keresztül kifolyik.

9. Szúrja a tűt a töltőportba. A tűt addig szúrja a portba, míg a port kamrájának alja megállítja azt. Szívjon vissza egy kevés sóoldatot. Így meggyőződhet arról, hogy a tű hegye a port belsejébe jutott.

FIGYELMEZTETÉS: Az injekció szövetbe jutásának elkerülése érdekében a tűt a membránon keresztül szúrja egészen a port kamrájának aljáig. Ha elérte a membránt, ne hajlítsa és mozgassa a tűt, mivel ez a membrán károsodásához vagy folyadékszivárgáshoz vezethet.

10. Amennyiben a beszúrást követően nem tud sóoldatot visszaszívni vagy injektálni, a tűhegy megakadt a port membránján. Kísérelje meg a tű hegyét a port kamrájának az aljáig nyomni. Amennyiben ez nem sikerül, egy másik steril tűvel újra szúrja meg a portot.

11. A stoma méretének növelése: Folyadék leszívásával eressze le a gyűrűt, így növelve a stoma méretét, de vegye figyelembe a port penetrációjának ellenőrzéséhez szükséges folyadékmennyiséget is. Ügyeljen rá, hogy csak a gyűrű leeresztéséhez szükséges folyadékmennyiséget szívja le; kerülje el vákuum képzését a gyűrűben.

A stoma méretének csökkentése: Sóoldat befecs-kendezésével töltse fel a gyűrűt, így csökkentve a stoma méretét, de vegye figyelembe a port penetrációjának ellenőrzéséhez szükséges folyadékmennyiséget is. A 9,75 cm vagy 10,0 cm méretű gyűrűk teljes térfogata nem haladhatja meg a 4,0 ml-t, a 11 cm-es gyűrűnél pedig a 9 ml-t.

FIGYELMEZTETÉS: Kizárólag steril, nem pirogén sóoldattal töltse a gyűrűt.

12. Fontos: Amennyiben sóoldatot fecskendezett be a stoma méretének csökkentéséhez, a beteg elbocsátása előtt győződjön meg arról, hogy a stoma nem túl kicsi-e. A BEÁLLÍTÁST VÍZ ITATÁSÁVAL ELLENŐRIZZE. Amennyiben a beteg nem tud nyelni, szívjon le folyadékot a portból, és ellenőrizze újra.

13. Mielőtt a stoma méretét csökkenti, tekintse át a beteg dokumentációját a gyűrű teljes térfogatáról és az előző beállításokról. Amennyiben szivárgásra gyanakszik, végezzen kontrasztanyagos vizsgálatot pl. Hypaque vagy Conray-43 alkalmazásával.

A TÖLTŐPORT MEGKERESÉSE RÖNTGENNELA töltőport fehér színű műanyag burkolata nem sugárfogó. Röntgenfelvételen csak a belső titán burkolat látható. A 2-4. ábrák a töltőport ideális felülnézeti képét (0°) mutatják.

2. ábra. Nincs sugárfogó jelzés, mely mutatja, hogy a LAP-BAND® rendszer töltőtérfogata 0-4 ml.

3. ábra. Egy sugárfogó jelzés van, mely mutatja, hogy a LAP-BAND® rendszer töltőtérfogata 0-10 ml.

4. ábra. Két sugárfogó jelzés van, mely mutatja, hogy a LAP-BAND® rendszer töltőtérfogata 0-14 ml.

A röntgenfelvételeken látható sugárfogó jelzősávok száma mutatja a porthoz csatlakoztatott adott LAP-BAND® rendszer megfelelő töltőtérfogatát.

Tudni kell, hogy a teljesen átfordult (180°) port képe megegyezik a normál állású portéval. A titán borítás a töltőport tetején éri el a legnagyobb átmérőt (5. ábra). Ez a nagy, kerek, titánból készült terület hordozza az öntömítő membránt. A kisebb rész a folyadékkamra.

43

5. ábra. A töltőport keresztmetszeti képe

A rosszul értelmezett helyzetű töltőportokról a ferde vagy oldalirányú felvételeken kiderült, hogy „elfordultak” vagy teljesen átfordultak. Ha az első röntgenfelvételen a töltőport ferdén (6. ábra) vagy oldalirányban (7. ábra) látszik, akkor helyezze a beteget vagy a röntgenkészüléket más helyzetbe, amíg merőleges, felülnézeti (0°) képet kap. Ha nem biztosítja ezt az irányt, nehéz lesz a port megcélzása a tűvel.

6. ábra. Töltőport, ferde nézet

7. ábra. Töltőport, oldalnézet

A VISSZAKÜLDÖTT TERMÉKEK ESETÉBEN ALKALMAZOTT ELJÁRÁSTermék visszaküldéséhez a forgalmazó jóváhagyása szükséges. Csak a sértetlen gyártói zárjegyekkel rendelkező visszaküldött termékek esetében jogosult pénzvisszafizetésre vagy cserére. A termékek visszaküldésekor a forgalmazó kezelési költséget vagy tárolási díjat állapíthat meg.

SZAVATOSSÁGRA VONATKOZÓ FELELŐSSÉGKIZÁRÁS ÉS A JOGORVOSLATOK KORLÁTOZÁSAAz Apollo Endosurgery, Inc. jelen kiadványban ismertetett termékeire semmiféle kifejezett szavatosság vagy kellékszavatosság nem vonatkozik, ideértve egyebek között az értékesíthetőségre vagy adott célra való megfelelőségre vonatkozó kellékszavatosságot is. Az Apollo Endosurgery, Inc. a vonatkozó törvények által megengedett legteljesebb mértékben mindennemű felelősséget elutasít az összes közvetett, különleges, járulékos és következményes kárral kapcsolatban, függetlenül attól, hogy az igény alapját szerződés, jogszabálysértés, hanyagság, szigorú felelősség, a termékkel kapcsolatos felelősség vagy egyéb képezi. Az Apollo Endosurgery, Inc. bármilyen ok miatti egyetlen és teljes maximális felelőssége, illetve a vásárló bármilyen ok miatti egyetlen és kizárólagos jogorvoslata az adott megvásárolt tételekért az ügyfél által fizetett összegre korlátozott. Senki sem jogosult arra, hogy az Apollo Endosurgery, Inc. vállalatra kötelező érvényű állásfoglalást tegyen vagy szavatosságot vállaljon a jelen dokumentumban kifejezetten szereplőkön kívül. Az Apollo Endosurgery, Inc. nyomtatott anyagaiban, egyebek között a jelen kiadványban szereplő leírások vagy specifikációk kizárólag a termék általános leírásának célját szolgálják a gyártás időpontjában, és nem képeznek semmiféle kifejezett szavatosságot vagy ajánlást a termék konkrét körülmények között történő használatára vonatkozóan. Az Apollo Endosurgery, Inc. kifejezetten elutasít mindennemű felelősséget, ideértve a termék ismételt használatából származó bármiféle közvetlen, közvetett, különleges, járulékos vagy kedvezményes kárral kapcsolatos összes felelősséget.

HIVATALOS KÉPZÉSI PROGRAM ÉS TERMÉKINFORMÁCIÓKA LAP-BAND® rendszer beültetése egy bonyolult laparoszkópos eljárás. A LAP-BAND® rendszer használata előtt a sebészeknek részt kell venniük az Apollo Endosurgery vagy az Apollo Endosurgery viszonteladójának LAP-BAND® rendszer képzési programján. A szükséges képzési program csak az Apollo Endosurgery LAP-BAND® rendszerre vonatkozik, és nem jogosít fel egyéb gyomorgyűrű felhelyezésére.

FIGYELMEZTETÉS: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvos rendeletére értékesíthető.

Belső titán burkolat

45

DESCRIZIONE

89 mm Num. di catalogo B-20301-10 51 mm Num. di catalogo B-20302-10 38 mm Num. di catalogo B-20311-10L’ago per port del sistema LAP-BAND® è un ago non da aspirazione con punta deflessa (punta Huber) utilizzato esclusivamente con il sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND®. L’ago viene utilizzato per penetrare il setto del port durante la regolazione del sistema LAP-BAND®.

L’ago del port del sistema LAP-BAND® è disponibile in tre configurazioni: calibro 20, da 89 e 51 mm e calibro 22, da 38 mm. L’asta è in acciaio inossidabile 304 e l’ago è dotato di una base di plastica.

INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONIPer le indicazioni, le avvertenze, le controindicazioni, le precauzioni, le istruzioni per l’uso e altre importanti informazioni sull’uso del sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND® e con l’ago per il port del sistema LAP-BAND®, fare riferimento al foglietto illustrativo del prodotto, accluso al sistema di bendaggio gastrico regolabile LAP-BAND®.

CONFEZIONEL’ago per port del sistema LAP-BAND® viene fornito in confezione STERILE. Se la confezione è stata danneggiata o aperta prima dell’uso, il prodotto deve essere considerato non sterile. L’ago è esclusivamente monouso.

ATTENZIONE: non cercare di pulire, sterilizzare nuovamente o riutilizzare l’ago per port del sistema LAP-BAND®.

RISCHIO DI RIUTILIZZONon pulire, risterilizzare o riutilizzare gli aghi per port del sistema LAP-BAND® in quanto gli aghi per port non sono stati ideati per essere risterilizzati o riutilizzati. Una disinfezione e sterilizzazione scorrette possono causare rischi di infezione al paziente.

ISTRUZIONI PER L’USOÈ possibile regolare le dimensioni dello stoma per via percutanea gonfiando o sgonfiando la porzione gonfiabile del bendaggio tramite l’apposito port autosigillante, a seconda delle necessità del paziente. Viene eseguito il gonfiaggio (riduzione delle dimensioni dello stoma) quando il paziente non perde peso ed è in grado di ingerire porzioni normali di cibo entro un breve periodo di tempo. Prendere in considerazione lo sgonfiamento del bendaggio (aumento delle dimensioni dello stoma) se il paziente non è in grado di ingerire liquidi o presenta episodi frequenti di vomito o in caso di indicazioni mediche per l’aumento dell’apporto nutritivo.

Le modifiche dello stoma devono essere compiute per piccoli incrementi, in base alle necessità del paziente e alle informazioni disponibili sulle dimensioni oggettive dello stoma e della tasca. Il modo migliore per ottenere tali informazioni è tramite una radiografia di una parte limitata del tratto gastroenterico superiore. Un calo ponderale insufficiente può essere causato dall’allargamento della tasca. Prima di apportare delle

modifiche, utilizzare una sospensione diluita di bario o Gastrographin in piccole quantità per esaminare l’apertura della tasca e dello stoma.

ATTENZIONE: un gonfiaggio eccessivo può provocare la chiusura dello stoma. Prima della dimissione del paziente, controllare sempre la regolazione somministrando acqua al paziente.

Date le possibili complicazioni associate a un gonfiaggio eccessivo, è necessario che un medico con una conoscenza approfondita della procedura sia disponibile per diversi giorni dopo l’intervento di regolazione, per regolare lo stoma in caso di emergenza.

MATERIALI NECESSARI• Struttura radiologica dotata di monitor.

• Anestetico locale con siringa da 1 cc e ago di calibro 30.

• Ago del port del sistema LAP-BAND® calibro 20 da 89 mm sterile (fornito con il sistema LAP-BAND® o disponibile separatamente in confezione da 10)

o

Ago del port del calibro 20 da 51 mm sterile o del calibro 22 da 38 mm (disponibile separatamente in confezione da 10)

o

SOLO altro ago sterile non per aspirazione con punta deflessa (punta Huber) del calibro 20 o 22

• Soluzione fisiologica isotonica sterile, non pirogena in una siringa da 1 cc per le normali regolazioni o in una siringa di dimensioni maggiori quando si misura la quantità totale di liquido del bendaggio.

• Un giunto o rondella per localizzare la porta d’accesso.

ATTENZIONE: usare sempre una tecnica asettica per penetrare nel port.

1. Per tutte le iniezioni utilizzare un ago per port del sistema LAP-BAND® o altri aghi non da aspirazione con punta deflessa (punta Huber).

Attenzione: l’impiego di un ago inadeguato può causare la perdita del port e richiedere un nuovo intervento per sostituirlo. NON UTILIZZARE AGHI IPODERMICI CONVENZIONALI CHE POTREBBERO CAUSARE PERDITE.

2. Schermare gli organi riproduttivi del paziente.

3. Prima di accedere al port, lavarsi le mani con una soluzione germicida. Si consiglia di indossare guanti sterili.

4. Identificare il port tramite radiografia posizionando un piccolo oggetto metallico (una moneta o una rondella) sull’addome e spostarlo in base alla necessità fino a posizionarlo esattamente sopra il centro del port. In alternativa, individuare il port mediante palpazione manuale. Tracciare un circolo attorno all’oggetto per contrassegnare il sito di iniezione.

Ago per port del sistema LAP-BAND®

46

5. Pulire la cute sopra e attorno alla sede del port applicando una soluzione antisettica con movimento a spirale, iniziando dall’area cerchiata e spostandosi verso l’esterno. Pulire l’area altre due volte con cotton fioc antisettici. Non passare due volte sulla stessa area con lo stesso cotton fioc. Pulire accuratamente l’area con una salvietta imbevuta di alcool.

6. Per eliminare il dolore durante l’iniezione (opzionale), utilizzare un anestetico locale.

7. Inserire l’ago in posizione perpendicolare al setto del port. (Figura 1)

ATTENZIONE: verificare che lo schermo radiografico sia perpendicolare all’asse dell’ago (l’ago appare come un punto sullo schermo). In questo modo sarà più facile regolare la posizione dell’ago in base alle necessità durante la penetrazione nel tessuto per raggiungere il port.

8. Dopo aver raggiunto il port e immediatamente prima di penetrarlo è necessario verificare tramite radiografia che l’ago sia posizionato correttamente. Prima di penetrare nel port, collegare una siringa da 1 cc all’ago. Quando è necessario ridurre le dimensioni dello stoma, riempire la siringa da 1 cc con 0,4 o 0,8 cc di soluzione fisiologica sterile. Se necessario, è possibile utilizzare una siringa di dimensioni maggiori contenente gli stessi volumi, per avere uno spazio nella siringa che consenta di misurare il volume totale di liquido presente nel sistema di bendaggio.

ATTENZIONE: se si penetra nel port con un ago senza siringa, il liquido presente nel dispositivo sotto pressione viene rilasciato attraverso l’ago.

9. Penetrare nel port finché l’ago non si arresta contro il fondo della camera del port. Aspirare una piccola quantità di soluzione fisiologica. In questo modo viene confermato che il cono dell’ago si trova all’interno del port.

ATTENZIONE: per evitare iniezioni nei tessuti, inserire l’ago attraverso il setto fino al fondo della camera del port. Una volta forato il setto, non inclinare o far oscillare l’ago onde evitare perdite di liquido o danni al setto.

10. Se dopo la penetrazione non è possibile aspirare né iniettare soluzione fisiologica, il cono dell’ago potrebbe essere occluso dal setto del port. Cercare di far avanzare ulteriormente l’ago nel port, fino al fondo della camera. Se non è possibile, penetrare nuovamente il port con un altro ago sterile.

11. Per aumentare le dimensioni dello stoma: tenendo conto del liquido prelevato per confermare la penetrazione del port, rimuovere il liquido necessario per sgonfiare il bendaggio e aumentare

le dimensioni dello stoma. Eseguire l’operazione con cautela e aspirare solo il liquido necessario per sgonfiare il bendaggio; evitare di creare un vuoto.

Per ridurre le dimensioni dello stoma: tenendo conto del liquido prelevato per confermare la penetrazione del port, iniettare la soluzione fisiologica nella quantità necessaria per gonfiare ulteriormente il bendaggio e ridurre le dimensioni dello stoma. Il volume totale dei bendaggi da 9,75 cm o da 10,0 cm non deve superare 4,0 cc, mentre quello del bendaggio da 11 cm non deve superare 9 cc.

ATTENZIONE: per riempire il bendaggio, utilizzare esclusivamente soluzione fisiologica sterile non pirogena.

12. Importante: se si è aggiunto liquido per ridurre le dimensioni dello stoma, prima di dimettere il paziente è importante CONTROLLARE LA MODIFICA FACENDO ASSUMERE DELL’ACQUA AL PAZIENTE. Se il paziente non è in grado di ingerirla, rimuovere parte del liquido dal port, quindi ripetere la verifica.

13. Prima di eseguire una regolazione per ridurre le dimensioni dello stoma, occorre esaminare la cartella clinica del paziente per verificare il volume totale del bendaggio e le regolazioni effettuate di recente. Se si sospetta una perdita, è possibile usare una soluzione radiopaca come Hypaque o Conray-43.

INDIVIDUAZIONE DEL PORT TRAMITE RADIOGRAFIAIl rivestimento di plastica bianca del port non è radiopaco. Solo il rivestimento interno del port in titanio è visibile ai raggi X. Le figure 2-4 mostrano le proiezioni ideali dall’alto (0°) del port.

Figura 2. L’assenza di indicatori radiopachi indica un volume di riempimento del sistema LAP-BAND® di

0-4 cc.

Figura 3. La presenza di un singolo indicatore radiopaco indica un volume di riempimento del

sistema LAP-BAND® di 0-10 cc.

Figura 1. Ago e port.

47

Figura 4. La presenza di due indicatori radiopachi indica un volume di riempimento del sistema

LAP-BAND® di 0-14 cc.

Il numero di indicatori radiopachi mostrati in ciascuna radiografia indica i corrispondenti volumi di riempimento dello specifico sistema LAP-BAND® collegato al port.

Tenere presente che un port capovolto (180°) mostra la stessa immagine. La porzione con diametro maggiore del rivestimento interno del port in titanio si trova sopra il port (Figura 5). La voluminosa area rotonda in titanio contiene il setto autosigillante. La parte più piccola rappresenta la camera dei liquidi.

Figura 5. Vista del port in proiezione trasversale

In letteratura viene riportata l’interpretazione errata della localizzazione dei port, a causa dell’inversione della loro posizione o del loro ribaltamento in proiezione obliqua o laterale. Se inizialmente sulla radiografia è presente una proiezione obliqua (Figura 6) o laterale (Figura 7), riposizionare il paziente o l’apparecchiatura radiografica fino a ottenere una proiezione perpendicolare dall’alto (0°). Se non si controlla questo orientamento, potrebbe essere difficile penetrare il port con l’ago.

Figura 6. Ago e port, proiezione obliqua.

NORME PER IL RESO DELLE MERCIPrima di restituire la merce è necessario ottenere l’autorizzazione dal distributore. I prodotti restituiti devono presentare tutti i sigilli del fabbricante intatti per consentire il rimborso o la sostituzione. I prodotti resi possono essere soggetti a costi per la reimmissione a magazzino.

ESCLUSIONE DI GARANZIE E LIMITAZIONE DEI RIMEDIL’azienda non fornisce alcuna garanzia esplicita né implicita, incluse, senza limitazioni, eventuali garanzie implicite di commerciabilità o idoneità ad uno scopo particolare relativamente al prodotto o ai prodotti Apollo Endosurgery, Inc. descritti nella presente pubblicazione. Nei limiti previsti dalle leggi vigenti, Apollo Endosurgery, Inc. declina qualsiasi responsabilità nei confronti di danni indiretti, speciali, incidentali o conseguenti, sia tale responsabilità basata su contratto, illecito civile, negligenza, responsabilità assoluta, responsabilità di prodotto o altro. La sola e massima responsabilità di Apollo Endosurgery, Inc., per qualsiasi motivo, e il solo ed esclusivo rimedio per l’acquirente, per qualsiasi causa, saranno limitati al prezzo pagato dall’acquirente per gli specifici articoli acquistati. Nessun individuo ha l’autorità di vincolare Apollo Endosurgery, Inc. a qualsiasi dichiarazione o garanzia diversa da quanto specificamente indicato in questa sede. Le descrizioni e le specifiche fornite nella documentazione stampata di Apollo Endosurgery, Inc., inclusa la presente pubblicazione, sono volte unicamente a descrivere in modo generale il prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita o raccomandazione per l’uso del prodotto in circostanze specifiche. Apollo Endosurgery, Inc. declina espressamente qualsiasi responsabilità, incluse tutte le responsabilità nei confronti di danni diretti, indiretti, speciali, incidentali o conseguenti derivanti dal riutilizzo del prodotto.

Rivestimento interno del port (titanio)

Figura 7. Port, proiezione laterale.

48

INFORMAZIONI SUL PROGRAMMA DI ADDESTRAMENTO AUTORIZZATO E SUL PRODOTTOIl posizionamento del sistema LAP-BAND® è una procedura di laparoscopia avanzata. I chirurghi che intendono posizionare il sistema LAP-BAND® devono partecipare a un programma di addestramento sul sistema LAP-BAND® autorizzato da Apollo Endosurgery o da un distributore autorizzato di Apollo Endosurgery. Tale programma di addestramento necessario è specifico per il sistema Apollo Endosurgery LAP-BAND® e non qualifica all’uso di altri tipi di bendaggi gastrici.

ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.

49

설명

89mm(3.5인치) 카탈로그 번호 B-20301-10 51mm(2인치) 카탈로그 번호 B-20302-1038mm(1.5인치) 카탈로그 번호 B-20311-10

LAP-BAND® 시스템 액세스 포트 바늘은 Non-coring 굴절 팁("후버 팁") 바늘로서 LAP-BAND® 조절형 위 밴딩 시스템과 함께 사용됩니다. 이 바늘은 LAP-BAND® 시스템을 조절하는 과정에서 액세스 포트의 격막을 관통하는 데 사용됩니다.

LAP-BAND® 시스템 액세스 포트 바늘은 20게이지 89mm(3.5인치), 51mm(2인치) 및 22게이지 38mm(1.5인치)의 세 가지 구성으로 출시됩니다. 축은 304도 스테인레스강으로 만들었으며 바늘에 플라스틱 허브가 있습니다.

적응증과 금기 사항적응증, 금기 사항, 경고, 주의, 사용 지침 및 LAP-BAND® 조절형 위 밴딩 시스템과 LAP-BAND® 시스템 액세스 포트 바늘의 사용과 관련된 기타 중요한 내용은 LAP-BAND® 조절형 위 밴딩 시스템에 제공된 설명서(Product Insert)를 참조하십시오.

공급 방식LAP-BAND® 시스템 액세스 포트 바늘은 각기 멸균 상태로 제공됩니다. 사용 전에 포장이 손상되거나 개봉된 제품은 비멸균 상태로 간주해야 합니다. 이 바늘은 일회용입니다.

주의: LAP-BAND® 시스템 액세스 포트 바늘을 세척, 재멸균 처리 또는 재사용하지 마십시오.

재사용의 위험LAP-BAND® 시스템 액세스 포트 바늘을 세척, 재멸균 처리 또는 재사용하려고 하지 마십시오. 액세스 포트 바늘은 재멸균 또는 재사용하도록 제작되지 않았습니다. 부적절한 살균 및 멸균은 환자에게 감염 위험을 줄 수 있습니다.

사용 지침기공 크기는 환자 상태에 따라 자가 봉인 액세스 포트를 경유한 밴드의 팽창부를 팽창 또는 수축함으로써 경피적으로 조절할 수 있습니다. 환자의 체중이 감량되지 않고 단시간에도 정상적인 음식량을 섭취할 수 있을 경우 밴드 팽창(기공 크기 감소)을 고려합니다. 환자가 음료수 등의 액체를 삼킬 수 없거나 자주 구토를 하거나 영양 섭취를 늘려야 할 의학적 소견이 있는 경우 밴드 수축(기공 크기 증가)을 고려합니다.

기공 크기 조절은 환자의 상태에 따라 객관적인 기공 및 소낭 크기 정보를 바탕으로 조금씩 서서히 진행해야 합니다. 이 정보는 제한된 상부 위장관 X-레이 검사를 통해 가장 잘 알 수 있습니다. 불충분한 체중 감소는 소낭 확대로 인한 결과일 수 있습니다. 크기 조절에 앞서 소낭과 기공 방출구를 진단하기 위해 희석된 바륨 현탁액이나 수용성 조영제(Gastrographin)를 소량 사용합니다.

주의: 과도한 팽창은 기공을 폐색시키기도 합니다. 반드시 환자에게 물을 마시도록 하여 조절 상태를 확인한 후 배출시키십시오.

과도한 팽창으로 인해 합병증이 발생할 수 있으므로 조절 후 며칠 동안은 비상 시에 기공을 조절할 수 있도록 밴드 조절 방법에 익숙한 의사가 대기해야 합니다.

필수 준비물• 모니터가 설치된 X-레이 장비

• 1cc 주사기와 30게이지 바늘이 설치된 국소 마취기

• 멸균 20게이지 89mm(3.5인치) LAP-BAND® 시스템 액세스 포트 바늘(LAP-BAND® 시스템 구입 시 제공되며 10개 팩 단위로 별도 구입 가능)

또는

멸균 20게이지 51mm(2인치) 액세스 포트 바늘 또는 22게이지 38mm(1.5인치) 액세스 포트 바늘(10개 팩 단위로 별도 구입 가능)

또는

기타 멸균 20 또는 22게이지 Non-coring 굴절 팁 (후버 팁) 바늘만 사용

• 정상 조절 시 멸균, 비발열성, 등장성 멸균수액용 1cc 주사기 또는 밴드 용액량을 측정하기 위한 대형 주사기

• 포트 위치 확인을 위한 와셔 또는 동전

주의: 항상 무균 기법을 사용하여 액세스 포트를 관통합니다.

1. 모든 주입 기구에는 LAP-BAND® 시스템 액세스 포트 바늘 또는 기타 새로운 멸균 20 또는 22게이지 Non-coring 굴절 팁(후버 팁) 바늘을 사용합니다.

주의: 부적합한 바늘을 사용하면 액세스 포트 누손이 발생하여 재수술을 통해 포트를 교체해야 할 수 있습니다. 표준 피하 조직 바늘은 누손이 발생할 수 있으므로 사용하지 마십시오.

2. 환자의 생식 기관을 가립니다.

3. 포트를 조작하기 전에 멸균제로 손을 소독합니다. 멸균 장갑을 권장합니다.

4. 작은 금속 물체(동전, 와셔)를 복부 위에 놓고 필요에 따라 옮겨 가면서 정확히 포트 중앙에 놓이도록 조정하여 액세스 포트의 위치를 방사선 화면을 통해 확인합니다. 또는 촉진으로 포트 위치를 파악합니다. 물체 주변에 원을 그려 주입 지점을 표시합니다.

5. 표시한 원에서 시작하여 점차 바깥쪽으로 나선형으로 이동하는 식으로 소독약을 바르면서 포트 지점 위와 주위의 피부를 청소합니다. 면봉에 소독약을 묻혀 포트 주변을 두 번 더 청소해 줍니다. 면봉 하나로 한 부위를 두 번 청소하지 마십시오.

알코올 소독솜으로 해당 부위를 완전히 닦아냅니다.

6. 주입 도중 고통을 없애기 위해 국소 마취를 할 수 있습니다(선택 사항).

LAP-BAND® 시스템 액세스 포트 바늘

50

7. 바늘을 액세스 포트 격막에 수직으로 놓습니다. (그림 1)

주의: 방사선 화면이 반드시 바늘축과 수직이 되도록 주의해야 합니다. 바늘이 화면에서 점으로 보여야 합니다. 이렇게 하면 조직을 통해 바늘을 포트로 이동시키는 동안 바늘의 위치를 용이하게 조정할 수 있습니다.

8. 액세스 포트가 느껴지면 바늘을 꽂기 전에 바늘이 정위치에 있는지 방사선 화면을 통해 확인합니다. 1cc 주사기에 바늘을 부착한 후 포트에 꽂습니다. 기공의 크기를 줄이려는 경우 1cc 주사기에 0.4cc 또는 0.8cc의 멸균수를 넣어야 합니다. 필요한 경우 더 큰 주사기에 동일한 용량을 채워 주사기 공간을 통해 밴드 시스템의 전체 주입량을 측정할 수 있습니다.

주의: 주사기 없이 바늘만 사용하여 액세스 포트를 관통하면 장치의 액체가 이미 압력을 받는 상태이므로 바늘을 통해 주입됩니다.

9. 액세스 포트에 바늘을 꽂습니다. 바늘이 포트실 바닥까지 들어가 멈출 때까지 깊이 꽂아야 합니다. 멸균수를 소량 빼냅니다. 이를 통해 바늘끝 경사면이 포트 내부에 있는지 확인할 수 있습니다.

주의: 조직에 주입되는 것을 방지하려면 격막을 통해 바늘을 포트실 바닥으로 삽입해야 합니다. 격막을 관통한 후에는 바늘을 기울이거나 흔들지 마십시오. 이렇게 하면 용액이 누손되거나 격막이 손상될 수 있습니다.

10. 바늘을 꽂은 후 멸균수를 빼내거나 주입할 수 없다면 포트 격막에 의해 바늘끝 경사면이 막혔을 수 있습니다. 바늘을 포트실 바닥까지 더 밀어 넣습니다. 바늘이 더 들어가지 못할 경우 다른 멸균 바늘을 포트에 꽂습니다.

11. 기공 크기를 늘리려면: 포트 관통을 확인하기 위해 빼낸 용액까지 고려하면서 용액을 제거하여 밴드를 수축시키고 기공 크기를 늘립니다. 밴드 수축에 필요한 만큼만 용약을 제거하고 진공 상태가 발생하지 않도록 주의합니다.

기공 크기를 줄이려면: 포트 관통을 확인하기 위해 빼낸 용액까지 고려하면서 멸균수를 추가로 주입하여 밴드를 팽창시키고 기공 크기를 줄입니다. 9.75cm 또는 10.0cm 밴드의 전체 체적은 4.0cc를 초과할 수 없으며 11cm 밴드의 전체 체적은 9cc를 초과할 수 없습니다.

주의: 멸균된 비발열성 멸균수로만 밴드를 채웁니다.

12. 중요: 용액을 추가하여 기공 크기를 줄일 경우 시술을 마치기 전에 기공이 너무 작지 않은지 확인해야 합니다. 환자에게 물을 마시도록 하여 조절 상태를 확인합니다. 환자가 물을 삼킬 수

없는 경우 포트에서 일부 용액을 빼낸 후 다시 확인합니다.

13. 기공 크기를 줄이기 전에 환자 기록지에서 밴드의 전체 체적과 최근 조절 상태를 검토합니다. 누손이 의심되는 경우 Hypaque 또는 Conray-43 등의 방사선 비투과성 용액을 사용할 수 있습니다.

방사선 판독을 통한 액세스 포트 위치 확인액세스 포트의 흰색 플라스틱 하우징은 방사선 비투과성이 아닙니다. X-레이에는 내부의 티타늄 포트 하우징만 보입니다. 그림 2-4는 이상적인 액세스 포트 관찰 각도(0º)를 보여 줍니다.

각 X-레이 화면에 나타난 방사선 비투과성 마커의 수는 포트에 부착된 특정 LAP-BAND® 시스템의 해당 충전량을 알려 줍니다.

그림 2. 방사선 비투과성 마커가 없는 경우 LAP-BAND® 시스템 충전량은 0-4cc입니다.

그림 3. 방사선 비투과성 마커가 하나인 경우 LAP-BAND® 시스템 충전량은 0-10cc입니다.

그림 4. 방사선 비투과성 마커가 2개인 경우 LAP-BAND® 시스템 충전량은 0-14cc입니다.

그림 1. 바늘과 액세스 포트

51

위아래를 180° 뒤집어도 포트의 모양은 같습니다. 티타늄 포트 하우징의 최대 직경 부위는 액세스 포트 맨 위입니다(그림 5). 이 원형 티타늄 부분에는 자체 밀봉 격막이 있습니다. 작은 부분은 용액실입니다.

그림 5. 액세스 포트 횡단면

비스듬한 각도나 측면에서 액세스 포트를 보고 잘못 해석하여 액세스 포트가 뒤집히거나 전도되었다고 보고한 사례가 있습니다. 처음에 X-레이 사진이 비스듬한 각도(그림 6) 또는 측면(그림 7)으로 보이는 경우 환자 또는 X-레이 장비의 위치를 조정하여 수직으로 내려다보는 각도(0°)로 맞추십시오. 이 방향을 제대로 설정하지 않으면 바늘을 꽂을 때 포트를 조준하기가 어려울 수 있습니다.

그림 6. 액세스 포트, 비스듬한 각도

그림 7. 액세스 포트, 측면 각도

반품 정책제품을 반품하기 전에 반드시 제품 구입처로부터 사전 승인을 받아야 합니다. 반품된 제품의 모든 제조업체 봉인이 그대로 있어야 신용 판매 또는 교환이 가능합니다. 반품된 제품에는 재입고 수수료가 청구될 수 있습니다.

보증 배제 및 배상 제한본 문건에 기술된 Apollo Endosurgery, Inc. 제품에 대하여 상품성 또는 특정 목적의 적합성에 대한 모든 묵시적 보증에 제한되지 않는, 명시적 또는 묵시적 보증은 없습니다. 해당 법규에 따라 허용되는 최대한의 범위에서 Apollo Endosurgery, Inc.는 해당 책임이 계약, 불법 행위, 태만, 무과실 책임, 제조물 책임 또는 기타에 의해 근거한 것인지의 여부와 상관없이, 간접적, 특수적, 우발적 또는 결과적 손상에 대한 모든 책임을 거부합니다. 원인을 막론하고 Apollo Endosurgery, Inc.의 유일하며 전체적인 최대 책임 그리고 어떠한 근거에서든지 구매자의 전적으로 유일한 보상 조치는 구매한 특정 품목에 대해 고객이 지불한 금액으로 한정됩니다. 그 누구도 본 문건에 구체적으로 기술된 바를 제외한 어떠한 진술이나 보증에 Apollo Endosurgery, Inc.를 결부시킬 권리를 가지고 있지 않습니다. 본 문건을 비롯하여, Apollo Endosurgery, Inc. 인쇄물의 설명 또는 사양은 단지 제조 당시 제품을 일반적으로 설명하기 위한 것이며 일체의 명시적 보증 또는 특정 상황에서의 제품 사용에 대한 권장 사항으로 간주하지 않습니다. Apollo Endosurgery, Inc.는 본 제품의 재사용으로 초래되는 직접적, 간접적, 특수적, 우발적, 또는 결과적 손해에 대한 책임을 비롯하여 일체의 책임을 명백하게 거부합니다.

공인 교육 프로그램 및 제품 정보

LAP-BAND® 시스템 이식술은 고난이도 복강경 수술입니다. LAP-BAND® 시스템 이식을 계획 중인 의사는 Apollo Endosurgery 또는 공인 Apollo Endosurgery 판매자가 인정하는 LAP-BAND® 시스템 교육 프로그램에 참가해야 합니다. 이 필수 교육 프로그램은 Apollo Endosurgery LAP-BAND® 시스템에 맞춰 계획된 것으로 타사 위 밴딩 장치에는 적용할 수 없습니다.

주의: 연방법(미국)에 의거 본 장치는 의사의 직접 주문 또는 지시에 의해서만 판매됩니다.

53

APRAKSTS

89 mm (3,5 collas); kat. Nr. B-20301-1051 mm (2 collas); kat. Nr. B-20302-1038 mm (1,5 collas); kat. Nr. B-20311-10LAP-BAND® sistēmas pieejas pieslēgvietas adata ir bezserdes adata ar saliektu (Hūbera tipa) galu, kas paredzēta lietošanai ar LAP-BAND® regulējamo kuņģa saitēšanas sistēmu. Adatu izmanto pieejas pieslēgvietas starpsienas caurduršanai LAP-BAND® sistēmas regulēšanas laikā.

LAP-BAND® sistēmas pieejas pieslēgvietas adata ir pieejama trijos garumos: 20. izmēra 89 mm (3,5 collas) gara un 51 mm (2 collas) gara adata, un 22. izmēra 38 mm (1,5 collas) gara adata. Rokturis ir veidots no 304. kategorijas nerūsējošā tērauda, un adatai ir plastmasas centrs.

INDIKĀCIJAS UN KONTRINDIKĀCIJASSkatiet informatīvo ielikti par izstrādājuma izmantošanu, kas iekļauts LAP-BAND® lietošanas instrukcijā, lai iegūtu informāciju par indikācijām, kontrindikācijām, brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem, lietošanas norādījumiem un citu svarīgu informāciju par LAP-BAND® regulējamās kuņģa saitēšanas sistēmas un LAP-BAND® sistēmas pieejas pieslēgvietas adatas lietošanu.

PIEGĀDES VEIDSKatra LAP-BAND® sistēmas pieejas pieslēgvietas adata tiek piegādāta STERILA. Ja iepakojums ir bojāts vai atvērts pirms lietošanas, izstrādājums jāuzskata par nesterilu. Adata ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.

PIESARDZĪBU: netīriet, nesterilizējiet atkārtoti un nelietojiet atkārtoti LAP-BAND® sistēmas pieejas pieslēgvietas adatu.

ATKĀRTOTAS IZMANTOŠANAS RISKSNemēģiniet tīrīt, atkārtoti sterilizēt vai atkārtoti izmantot LAP-BAND® sistēmas pieejas pieslēgvietas adatu. Pieejas pieslēgvietas adatas nav paredzētas atkārtotai sterilizācijai vai izmantošanai. Nepareiza dezinfekcija un sterilizācija var radīt infekcijas risku pacientam.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMIStomas izmēru var regulēt zem ādas, piepūšot vai iztukšojot piepūšamo saites daļu caur pašnoslēdzošo pieejas pieslēgvietu atkarībā no pacienta vajadzībām. Piepūšana (stomas izmēra samazināšana) ir ieteicama, ja pacients nezaudē svaru un spēj apēst regulāras pārtikas porcijas īsā laika periodā. Samazināšana (stomas izmēra palielināšana) ieteicama, ja pacients nespēj norīt šķidrumu vai bieži vemj, vai pacientam ir piemērojamas medicīniskas indikācijas palielinātai barības vielu uzņemšanai.

Stomas regulēšana jāveic mazos posmos saskaņā ar pacienta vajadzībām un ņemot vērā objektīvu informāciju par stomas un apvalka izmēriem. Vislabāk to var noteikt, veicot ierobežotu augšējo GI rentgenuzņēmumu.

Neapmierinošu svara samazināšanu var izraisīt palielināts apvalks. Lai novērtētu apvalka un stomas atveri, pirms noregulēšanas mazās devās jālieto atšķaidīta bārija suspensija vai Gastrographin.

PIESARDZĪBU: pārmērīga piepūšana var radīt stomas slēgšanos. Vienmēr pārbaudiet noregulējumu, liekot pacientam dzert ūdeni.

Ņemot vērā iespējamās komplikācijas, kas var rasties pārmērīgas piesūknēšanas dēļ, neatliekamiem gadījumiem vairākas dienas pēc regulēšanas jābūt pieejamam ārstam, kurš pārzina regulēšanas procedūras.

NEPIECIEŠAMIE PIEDERUMI:• Rentgena aparāts ar monitoru.

• Lokālais anestētiķis 1 cc šļircē un 30. izmēra adata.

• Sterila 20. izmēra 89 mm (3,5 collas) gara LAP-BAND® sistēmas pieejas pieslēgvietas adata (tiek ietverta LAP-BAND® sistēmas komplektācijā vai ir pieejama atsevišķā iepakojumā pa 10 gab.)

vai

Sterila 20. izmēra 51 mm (2 collas) gara pieejas pieslēgvietas adata vai 22. izmēra 38 mm (1,5 collas) gara pieejas pieslēgvietas adata (ir pieejama atsevišķā iepakojumā pa 10 gab.)

vai

Cita sterila 20. vai 22. izmēra bezserdes adata TIKAI ar saliektu (Hūbera tipa) galu

• Sterils, nepirogēns izotonisks fizioloģiskais šķīdums 1 cc šļircē normālai regulēšanai vai lielākā šļircē, ja tiek mērīts kopējais saites šķidruma daudzums.

• Paplāksne vai monēta porta lokalizēšanai.

PIESARDZĪBU: pieejas pieslēgvietas caurduršanā vienmēr lietojiet aseptisku metodi.

1. Izmantojiet LAP-BAND® sistēmas pieejas pieslēgvietas adatu vai citu jaunu sterilu 20. vai 22. izmēra bezserdes adatu ar saliektu (Hūbera tipa) galu visām injekcijām.

Piesardzību: lietojot nepareizu adatu, var rasties pieejas pieslēgvietas noplūde, un var būt nepieciešama atkārtota operācija pieslēgvietas atrašanās vietas maiņai. NELIETOJIET STANDARTA ZEMĀDAS ADATAS, JO TO LIETOŠANA VAR IZRAISĪT NOPLŪDES.

2. Aizsargājiet visu pacientu reproduktīvos orgānus.

3. Pirms piekļuves pieslēgvietai nomazgājiet rokas ar dezinfekcijas šķīdumu. Ieteicams lietot sterilus cimdus.

4. Radioloģiski nosakiet pieejas pieslēgvietas atrašanās vietu, novietojot mazu metāla priekšmetu (monētu, paplāksni) uz vēdera, un pārvietojiet priekšmetu, kā nepieciešamas, lai novietotu to tieši pieslēgvietas centrā. Vai arī nosakiet pieslēgvietas atrašanās vietu palpējot. Atzīmējiet loku ap priekšmetu, lai atzīmētu injekcijas vietu.

LAP-BAND® sistēmas pieejas pieslēgvietas adata

54

5. Notīriet ādu virs pieslēgvietas atrašanās vietai un apkārt tai ar antiseptisku vielu un spirālveida kustībām, sākot ar atzīmēto vietu un virzoties uz āru. Notīriet laukumu vēl divas reizes ar antiseptiskā vielā samērcētiem tamponiem. Netīriet vienu laukumu divreiz ar vienu tamponu.

Rūpīgi notīriet laukumu ar spirtā samērcētu salveti.

6. Lai samazinātu sāpes injekcijas brīdī, lietojiet vietējo anestēziju (pēc izvēles).

7. Novietojiet adatu perpendikulāri pieejas pieslēgvietas starpsienai. (1 attēls)

PIESARDZĪBU: nodrošiniet, lai radiogrāfiskais ekrāns būtu perpendikulārs adatas šķērsgriezumam (ekrānā adata tiks parādīta kā punkts). Tas palīdzēs regulēt adatas pozīciju pēc nepieciešamības, tai kustoties cauru audiem uz pieslēgvietu.

8. Kad adata pieskarsies pieslēgvietai, pirms tās caurduršanas radioloģiski pārbaudiet, vai adata ir novietota pareizi. Pirms pieslēgvietas caurduršanas piestipriniet 1 cc šļirci pie adatas. Ja stoma jāsamazina, 1 cc šļircei jāsatur 0,4 cc vai 0,8 cc sterila fizioloģiskā šķīduma. Ja nepieciešams, var izmantot lielāku šļirci ar to pašu ieteicamo tilpumu, lai, izmantojot šļirci, varētu izmērīt, kāds ir kopējais šķidruma tilpums saites sistēmā.

PIESARDZĪBU: ja pieejas pieslēgvieta tiks caurdurta, izmantojot adatu bez šļirces. Šķidrums ierīcē ir zem spiediena; šķidrums tiks izvadīts caur adatu.

9. Caurduriet pieejas pieslēgvietu. Pieslēgvieta jācaurdur, līdz adata pieskaras portāla kameras apakšdaļai. Izvadiet nelielu daudzumu fizioloģiskā šķīduma, lai pārliecinātos, ka adatas gals atrodas pieslēgvietā.

PIESARDZĪBU: lai izvairītos no injekcijas audos, ievietojiet adatu caur starpsienu, līdz adata pieskarsies portāla kameras apakšdaļai. Nesalieciet vai nekustiniet adatu, tiklīdz tiek pārdurta starpsiena, pretējā gadījumā var rasties šķidruma noplūde vai starpsienas bojājums.

10. Ja pēc caurduršanas nevar atvilkt vai injicēt fizioloģisko šķīdumu, adatas gals var būt noslēgts ar pieslēgvietas starpsienu. Mēģiniet virzīt adatu tālāk pieslēgvietā, līdz adata pieskarsies portāla kameras apakšdaļai. Ja adatu nevar virzīt uz priekšu, veiciet atkārtotu caurduršanu ar citu sterilu adatu.

11. Lai palielinātu stomas izmēru: papildu šķidrumam, kas tika izvadīts, lai veiktu caurduršanu, izvadiet šķidrumu, lai samazinātu saiti un palielinātu stomas izmēru. Pārliecinieties, ka izvadāt tikai pietiekami daudz šķidruma, lai samazinātu saiti; izvairieties no vakuuma izveides.

Lai samazinātu stomas izmēru: papildu šķidrumam, kas tika izvadīts, lai veiktu caurduršanu, injicējiet papildu šķidrumu, lai vairāk piepūstu saiti un samazinātu stomas izmēru. Kopējais tilpums 9,75 cm vai 10,0 cm saitē nedrīkst pārsniegt 4,0 cc un kopējais tilpums 11 cm saitē nedrīkst pārsniegt 9 cc.

PIESARDZĪBU: lai piepildītu saiti, izmantojiet tikai sterilu nepirogēnu fizioloģisko šķīdumu.

12. Svarīgi. Ja saites tilpuma regulēšanas laikā ir ticis pievienots šķidrums, lai samazinātu stomas izmēru, pirms izvades jāpārliecinās, vai stomas izmērs nav par mazu. PĀRBAUDIET REZULTĀTU, LIEKOT PACIENTAM DZERT ŪDENI. Ja pacients nespēj norīt, izvadiet nelielu ūdens daudzumu no pieslēgvietas, pēc tam pārbaudiet vēlreiz.

13. Pirms veikt stomas samazināšanas regulēšanu, skatiet pacienta slimības vēsturi, lai iegūtu informāciju par pilnu saites tilpumu un jaunākām regulēšanas darbībām. Ja ir aizdomas par noplūdi, var izmantot rentgenpozitīvu šķīdumu, piemēram, Hypaque vai Conray-43.

RADIOLOĢISKA PIEEJAS PIESLĒGVIETAS ATRAŠANĀS VIETAS NOTEIKŠANAPieejas pieslēgvietas baltais plastmasas apvalks nav rentgenpozitīvs. Rentgenā ir redzams tikai iekšējais titāna apvalks. 2–4 attēlā ir parādīti pareizi perpendikulārie (0°) pieejas pieslēgvietas skati.

Rentgenpozitīvo marķieru skaits, kas redzams katrā rentgenuzņēmumā, norāda atbilstošo piepildījuma tilpumu attiecīgajai LAP-BAND® sistēmai, kas pievienota pieslēgvietai.

2. attēls. Neviens rentgenpozitīvs marķieris nenorāda LAP-BAND® sistēmas piepildījuma tilpumu 0–4 cc.

1. attēls. Adata un pieejas pieslēgvieta

55

3. attēls. Viens rentgenpozitīvs marķieris norāda LAP-BAND® sistēmas piepildījuma tilpumu 0–10 cc.

4. attēls. Divi rentgenpozitīvi marķieri norāda LAP-BAND® sistēmas piepildījuma tilpumu 0–14 cc.

Ievērojiet, ka, izmantojot pieslēgvietu apgrieztā veidā (180°), tiek parādīts tāds pats attēls. Lielākais titāna portāla apvalka daļas diametrs ir pieejas pieslēgvietas augšgalā (5. attēls). Šī lielā apaļā titāna zona ietver pašnoslēdzošo starpsienu. Mazākā daļa ir šķidruma kamera.

5. attēls. Pieejas pieslēgvietas šķērsgriezuma skats

Ir ziņots par pieejas pieslēgvietu apgriešanos vai izgriešanos, kas rodas pieslēgvietas nepareizas izvēles dēļ slīpskatā vai sānu skatā. Ja sākumā rentgenā redzat slīpskatu (6 attēls) vai sānu skatu (7 attēls), pārvietojiet pacientu vai rentgena aprīkojumu, līdz iegūstat perpendikulāru (0°) skatu no augšas. Adatas caurduršana pieslēgvietā var būt sarežģīta, ja šī orientācija netiek pārvaldīta.

6. attēls. Pieejas pieslēgvieta, slīpskats

7. attēls. Pieejas pieslēgvieta, sānu skats

PREČU ATGRIEŠANAS POLITIKAPirms preces atgriešanas no izplatītāja jāsaņem pilnvarojums. Precei, kas tiek atgriezta, jābūt visiem ražotāja zīmogiem, lai tā būtu derīga naudas atmaksai vai izstrādājuma nomaiņai. Uz izstrādājumiem, kas tiek atgriezti, var tikt attiecinātas atkārtotas pārdošanas izmaksas.

GARANTIJAS ATRUNA UN ZAUDĒJUMU ATLĪDZĪBAS IEROBEŽOJUMSNav nekādu tiešu vai netiešu garantiju, tostarp, bet ne tikai, nekādu domājamu garantiju par piemērotību pārdošanai vai atbilstību noteiktam mērķim attiecībā uz šajā dokumentā aprakstītajiem Apollo Endosurgery, Inc. izstrādājumiem. Pilnībā, ciktāl to atļauj piemērojamie tiesību akti, Apollo Endosurgery, Inc. atsakās no jebkādas atbildības par jebkādiem netiešiem, īpašiem, nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem neatkarīgi no tā, vai šāda atbildība ir pamatota ar līguma nosacījumiem, tiesību pārkāpumu, nepārprotamu atbildību, atbildību par precēm vai citādi. Vienīgo un pilno maksimālo Apollo Endosurgery, Inc. atbildību jebkāda iemesla dēļ un pircēja vienīgo un ekskluzīvo zaudējumu atlīdzību jebkāda iemesla dēļ ierobežo klienta samaksātā summa par attiecīgajām iegādātajām precēm. Neviena persona nav pilnvarota uzņēmumam Apollo Endosurgery, Inc. uzlikt saistības attiecībā uz jebkāda veida apliecinājumu vai garantiju, izņemot šajā dokumentā īpaši norādītajos gadījumos. Apollo Endosurgery, Inc. drukātajos materiālos, tostarp šajā dokumentā, esošie apraksti un tehniskie dati ir paredzēti vienīgi vispārīgam izstrādājuma aprakstam ražošanas brīdī un tie nesniedz nekādas tiešas garantijas vai ieteikumus izstrādājuma lietošanai noteiktos apstākļos. Apollo Endosurgery, Inc. skaidri atsakās no jebkāda veida atbildības, tostarp jebkāda veida atbildības par jebkādiem tiešiem, netiešiem, īpašiem, nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem, kas radušies atkārtotas produkta lietošanas gadījumā.

lekšējāportālaapvalks (no titāna)

56

APSTIPRINĀTĀ APMĀCĪBAS PROGRAMMA UN INFORMĀCIJA PAR IZSTRĀDĀJUMULAP-BAND® sistēmas ievietošana ir sarežģīta laparoskopiska procedūra. Ķirurgiem, kas plāno veikt LAP-BAND® sistēmas ievietošanu, jāpiedalās uzņēmuma Apollo Endosurgery vai pilnvarota Apollo Endosurgery izplatītāja apstiprinātajā LAP-BAND® sistēmas apmācības programmā. Šī nepieciešamā apmācības programma ir specifiska Apollo Endosurgery LAP-BAND® sistēmai un nav derīga izmantošanai citās kuņģa saitēšanas procedūrās.

ESIET PIESARDZĪGI: atbilstoši federālajam likumam (ASV) šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta norādījuma.

57

APRAŠYMAS

89 mm (3,5 col.) Katalogo nr. B-20301-10 51 mm (2 col.) Katalogo nr. B-20302-10 38 mm (1,5 col.) Katalogo nr. B-20311-10LAP-BAND® sistemos prieigos prievado adata yra bešerdė nukreiptu antgaliu („Huberio antgaliu“) adata, skirta naudoti su LAP-BAND® reguliuojama skrandžio apjuosimo sistema. Adata naudojama prieigos prievado pertvarai perdurti reguliuojant LAP-BAND® sistemą.

LAP-BAND® sistemos prieigos prievado adata siūloma trijų konfigūracijų: 20 dydžio, 89 mm (3,5 colio) ir 51 mm (2 colių), ir 22 dydžio, 38 mm (1,5 colio). Ašis pagaminta iš 304 markės nerūdijančio plieno, adata turi plastikinę įvorę.

INDIKACIJOS IR KONTRAINDIKACIJOSPrašome remtis gaminio informaciniame lapelyje nurodytomis LAP-BAND® reguliuojamos skrandžio apjuosimo sistemos indikacijomis, kontraindikacijomis, įspėjimais, atsargumo priemonėmis, naudojimo instrukcijomis ir kita svarbia informacija, nurodančia, kaip naudotis LAP-BAND® reguliuojama skrandžio apjuosimo sistema su LAP-BAND® sistemos prieigos prievado adata.

PRIETAISO PATEIKIMASKiekviena LAP-BAND® sistemos prieigos prievado adata tiekiama STERILI. Jeigu pakuotė pažeista arba atidaryta prieš naudojimą, gaminys turi būti laikomas nesteriliu. Ši adata yra vienkartinė.

ĮSPĖJIMAS: Nemėginkite valyti, sterilizuoti arba pakartotinai naudoti jokios LAP-BAND® sistemos prieigos prievado adatos.

PAKARTOTINIO NAUDOJIMO PAVOJAINebandykite valyti, pakartotinai sterilizuoti ar naudoti LAP-BAND® sistemos prieigos prievado adatos. Sistemos prieigos prievado adatos neskirtos pakartotinai sterilizuoti ar naudojimui. Netinkamai dezinfekuojant ir sterilizuojant yra pavojus sukelti pacientui infekciją.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOSŽiočių dydis gali būti reguliuojamas poodiniu būdu pripučiant arba ištuštinant pripučiamą juostos dalį per savaime užsisandarinantį prieigos prievadą, atsižvelgiant į paciento poreikius. Pripūtimas (žiočių dydžio sumažinimas) taikytinas, jei paciento svoris nemažėja ir jis gali per trumpą laiką valgyti įprasto dydžio porcijas. Išleidimas (žiočių dydžio padidinimas) taikytinas, jei pacientas negali praryti skysčių, vargina dažnas vėmimas arba kai yra medicininių indikacijų padidinti suvartojamo maisto kiekį.

Žiotys turėtų būti reguliuojamos mažais etapais, atsižvelgiant į paciento poreikius ir objektyvią žiočių ir maišelio dydžio informaciją. Tai geriausiai pasiekiama taikant ribotą viršutinės virškinimo trakto dalies rentgenografiją. Nepakankamo svorio sumažėjimo priežastis gali būti maišelio padidėjimas. Prieš reguliuojant, siekiant įvertinti maišelio ir žiočių angas, turėtų būti mažais kiekiais naudojama praskiesta bario suspensija arba gastrografinas.

ĮSPĖJIMAS: Pernelyg daug pripildžius, žiotys gali užsidaryti. Prieš išleidimą visada patikrinkite sureguliavimą duodami pacientui išgerti vandens.

Kadangi per daug užveržus sistemą gali atsirasti komplikacijų, reikia, kad prietaiso reguliavimo tvarką išmanantis gydytojas būtų pasiekiamas keletą dienų po prietaiso reguliavimo, jei reikėtų skubiai pareguliuoti žiotis.

BŪTINI REIKMENYS:• Rentgenologinio tyrimo įranga su monitoriumi.

• Vietinio veikimo anestetikas su 1 kub. cm švirkštu ir 30 dydžio adata.

• TIK sterili 20 dydžio, 89 mm (3,5 col.), LAP-BAND® sistemos prieigos prievado adata (pateikiama su LAP-BAND® sistema arba įsigyjama atskirai, pakuotėmis po 10)

arba

Sterili 20 dydžio, 51 mm (2 col.), prieigos prievado adata arba 22 dydžio, 38 mm (1,5 col.), prieigos prievado adata (įsigyjama atskirai, pakuotėmis po 10)

arba

Kita sterili 20 arba 22 dydžio bešerdė adata nukreiptu antgaliu („Huberio antgaliu“)

• Sterilus, nepirogeniškas, izotoninis druskos tirpalas 1 kub. cm švirkšte įprastam reguliavimui arba didesnis švirkštas, skirtas visam juostos skysčio tūriui išmatuoti.

• Galo tarpiklis arba įspaudiklis prievado vietai nustatyti.

ĮSPĖJIMAS: Visada į prieigos prievadą skverbkitės laikydamiesi sterilumo taisyklių.

1. Visoms injekcijoms naudokite LAP-BAND® sistemos prieigos prievado adatą arba kitą naują, sterilią 20 ar 22 dydžio bešerdę adatą nukreiptu antgaliu (Huberio antgaliu).

Įspėjimas: Naudojant netinkamą adatą gali būti sukeltas prieigos prievado protėkis ir gali reikėti pakartotinės operacijos prievadui pakeisti. NENAUDOKITE STANDARTINIŲ POODINIŲ ADATŲ, NES JOS GALI SUKELTI PROTĖKIUS.

2. Uždenkite visų pacientų lytinius organus.

3. Prieš prieidami prie prievado, rankas nusiplaukite baktericidiniu tirpalu.Patartina mūvėti sterilias pirštines.

4. Padėkite ant pilvo mažą metalinį daiktą (monetą, poveržlę) ir perkelkite taip, kad jis būtų tiksliai virš prievado centro. Arba nustatykite

LAP-BAND® sistemos prieigos prievado adata

1 pav. Adata ir prieigos prievadas.

58

prieigos prievado vietą apčiuopdami rankomis. Aplink objektą apibrėžkite apskritimą, kad pažymėtumėte injekcijos vietą.

5. Sukamaisiais judesiais naudodami antiseptiką nuvalykite odą aplink prievado vietą, pradėdami apibrėžtoje vietoje ir judėdami į išorę. Nuvalykite sritį dar du kartus steriliais tamponėliais. Tuo pačiu tamponėliu nevalykite tos pačios vietos du kartus. Tuo pačiu tamponėliu nevalykite tos pačios vietos du kartus.

6. Injekcijai nuskausminti gali būti taikoma vietinė nejautra (pasirenkama).

7. Nukreipkite adatą statmenai į prieigos prievado pertvarą. (1 pav)

ĮSPĖJIMAS: Pasirūpinkite, kad rentgeno ekranas būtų statmenas adatos ašiai (ekrane adata atrodys kaip taškas). Tai palengvins reikiamą adatos padėties reguliavimą, judant audiniu prievado link.

8. Kai pajuntamas prieigos prievadas, prieš prasiskverbdami radiografiškai patikrinkite, ar adata yra tinkamoje padėtyje. Prieš prasiskverbdami į prievadą, prie adatos pritaisykite 1 kub. cm švirkštą. Jei žiotis reikia sumažinti, 1 kub. cm švirkšte turėtų būti 0,4 kub. cm arba 0,8 kub. cm sterilaus fiziologinio tirpalo. Pageidaujant galima naudoti didesnį švirkštą su tokiu pačiu rekomenduojamu tūriu ir švirkštą naudoti visam apjuosimo sistemos skysčio tūriui išmatuoti.

ĮSPĖJIMAS: Niekada nesiskverbkite į prieigos prievadą su adata be švirkšto. Prietaise esantis skystis yra suslėgtas ir pradės tekėti pro adatą.

9. Prasiskverbkite į prieigos prievadą. Į prievadą reikia skverbtis tol, kol adata atsirems į prievado ertmės pagrindą. Ištraukite nedidelį kiekį fiziologinio tirpalo. Ištraukite nedidelį kiekį fiziologinio tirpalo.

ĮSPĖJIMAS: Kad išvengtumėte injekcijos į audinius, įkiškite adatą per pertvarą iki prievado kameros apačios. Jei pertvara yra pradurta, nekraipykite ir nejudinkite adatos, nes galimas skysčio protėkis arba pertvaros pažeidimas.

10. Jei, prasiskverbus adatai, nepavyksta ištraukti ar įšvirkšti fiziologinio tirpalo, adatos nuopjovą gali būti užkimšusi prievado pertvara. Pabandykite stumtelėti adatą giliau į prievadą, iki prievado ertmės pagrindo. Jeigu to negalite atlikti, iš naujo prasiskverbkite į prievadą nauja sterilia adata.

11. Žiočių dydžio padidinimas: Atsižvelgdami į skystį, ištrauktą siekiant patikrinti prasiskverbimą į prievadą, pašalinkite skystį iš juostos, kad ji subliūkštų ir padidėtų žiotys. Išleiskite tik tiek skysčio, kad juosta tik subliūkštų; venkite vakuumo susidarymo.

Žiočių dydžio sumažinimas: Atsižvelgdami į skystį, ištrauktą siekiant patikrinti prasiskverbimą į prievadą, papildomai įšvirkškite į juostą fiziologinio tirpalo ir sumažinkite žiočių dydį. Bendras 9,75 cm arba 10,0 cm dydžio juostų tūris neturi būti didesnis kaip 4,0 kub. cm, o bendras 11 cm dydžio juostų tūris neturi būti didesnis kaip 9 kub. cm.

ĮSPĖJIMAS: Juostai pripildyti naudokite tik sterilų nepirogenišką fiziologinį tirpalą.

12. Svarbu: Jei siekiant sumažinti žiotis buvo padidintas skysčio kiekis, svarbu prieš išleidžiant nustatyti, ar žiotys nėra per mažos; PATIKRINKITE NUSTATYMĄ DUODAMI PACIENTUI IŠGERTI VANDENS. Jeigu pacientas negali nuryti, pašalinkite iš prievado šiek tiek skysčio ir patikrinkite iš naujo.

13. Prieš sumažindami žiočių apimtį, peržiūrėkite paciento (-ės) istoriją ir išsiaiškinkite, koks yra bendras juostos tūris ir kokie pakeitimai buvo atlikti pastaruoju metu. Jeigu įtariamas protėkis, galima naudoti rentgenokontrastinį tirpalą, pvz., „Hypaque“ arba „Conray-43“.

PRIEIGOS PRIEVADO VIETOS NUSTATYMAS RADIOGRAFIJOS BŪDUBalti plastikiniai prieigos prievado vartai yra pralaidūs rentgeno spinduliams. Rentgenogramoje matomi tik vidiniai titano korpuso vartai. 2–4 pav iš viršaus pateikti puikūs prieigos prievado vaizdai (0°).

Kiekvienoje rentgenogramoje matomas rentgenokontrastinių žymų skaičius rodo atitinkamą tam tikros prie prievado prijungtos LAP-BAND® sistemos pildymo tūrį.

2 pav. Jokios rentgenokontrastinės žymos nerodo, kai LAP-BAND® sistemos pripildymo tūris yra

0–4 kub. cm.

3 pav. Viena rentgenokontrastinė žyma rodo LAP-BAND® sistemos 0–10 kub. cm pripildymo tūrį.

4 pav. Dvi rentgenokontrastinės žymos rodo LAP-BAND® sistemos 0–14 kub. cm pripildymo tūrį .

59

Atminkite, kad apversto prievado (180°) vaizdas yra toks pat. Didžiausia titano korpuso vartų skersmens dalis yra prieigos prievado viršuje (5 pav). Ši didelė, apvali titano sritis laiko savaime užsisandarinančią pertvarą. Mažesnė dalis yra skysčio kamera.

5 pav. Prieigos prievado skerspjūvio vaizdas

Gauta pranešimų apie apsivertusius prieigos prievadus, remiantis neteisingu įstrižo arba šoninio prievado vaizdo aiškinimu. Jei Jūs iš pat pradžių matote įstrižą (6 pav) ar šoninį (7 pav) rentgenografinį vaizdą, tuomet reikia pakeisti paciento kūno padėtį arba rentgeno aparato kryptį, kol gausite statmeną (0°) vaizdą. Jei ši orientacija nėra kontroliuojama, tai pataikyti į prievadą su adata gali būti sudėtinga.

6 pav. Prieigos prievadas, įstrižas vaizdas

7 pav. Prieigos prievadas, šoninis vaizdas

PREKIŲ GRĄŽINIMO TVARKANorint grąžinti prekę, pirmiausia būtina gauti platintojo leidimą. Norint nupirktą gaminį pakeisti ar susigrąžinti už jį sumokėtus pinigus, visos gamintojo uždėtos prekės plombos turi būti sveikos. Grąžinamiems gaminiams gali būti taikomi pakeitimo mokesčiai.

GARANTIJŲ NESUTEIKIMAS IR ŽALOS ATLYGINIMO PRIEMONIŲ RIBOJIMASŠiame leidinyje aprašytam „Apollo Endosurgery, Inc.“ gaminiui (-iams) nesuteikiama jokių aiškiai išreikštų ar numanomų garantijų, be apribojimų įskaitant bet kokias numanomas prekės kokybės ar tinkamumo tam tikrai paskirčiai garantijas. Tiek, kiek tai neprieštarauja taikomiems įstatymams, „Apollo Endosurgery, Inc.“ neprisiima jokios atsakomybės už jokius netiesioginius, specialiuosius, papildomus ar pasekminius nuostolius, nepriklausomai nuo to, ar reikalavimai keliami sutarties, delikto, aplaidumo, griežtos atsakomybės, atsakomybės už gaminius ar kitokiu pagrindu. Vienintelė, visa ir didžiausia „Apollo Endosurgery, Inc.“ atsakomybė dėl bet kokios priežasties ir pirkėjui numatyta vienintelė išskirtinė priemonė dėl pretenzijų bet kokiu pagrindu apribojama pirkėjo sumokėtos sumos už tam tikras įsigytas prekes atlyginimu. Jokiam asmeniui nėra suteikta teisės susaistyti „Apollo Endosurgery, Inc.“ jokiais atstovavimo ar garantijų įpareigojimais, išskyrus šiame dokumente išdėstytas sąlygas. „Apollo Endosurgery, Inc.“ spaudiniuose, tarp jų ir šiame leidinyje, pateikiami aprašymai ar techniniai duomenys yra skirti tik bendrai apibūdinti gaminį pagaminimo metu ir nesuteikia jokių išreikštų garantijų ar gaminio naudojimo tam tikromis aplinkybėmis rekomendacijų. „Apollo Endosurgery, Inc.“ aiškiai atsisako bet kokios ir visos atsakomybės, įskaitant visą atsakomybę už bet kokius tiesioginius, netiesioginius, specialiuosius, papildomus ar pasekminius nuostolius, kylančius dėl kartotinio gaminio naudojimo.

PATVIRTINTA MOKYMO PROGRAMA IR INFORMACIJA APIE GAMINĮLAP-BAND® sistemos įdėjimas yra pažangi laparoskopinė procedūra. Chirurgas, planuojantis įdėti LAP-BAND® sistemą, turi dalyvauti „Apollo Endosurgery“ ar įgalioto „Apollo Endosurgery“ platintojo patvirtintoje LAP-BAND® sistemos mokymų programoje. Ši privaloma mokymo programa yra pritaikyta „Apollo Endosurgery“ LAP-BAND® sistemai ir nesuteikia kvalifikacijos naudoti kitas skrandžio apjuosimo juostas.

DĖMESIO! Federaliniai įstatymai (JAV) numato, kad šį įtaisą galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.

Vidiniai korpuso vartai (titanas)

61

BESKRIVELSE

89 mm (3,5 tommer) kat.nr. B-20301-10 51 mm (2 tommer) kat.nr. B-20302-10 38 mm (1,5 tommer) kat.nr. B-20311-10Aksessportnålen for LAP-BAND®-system er en nål som ikke danner kjerne, og har bøyd spiss (“Huber tip”) og skal brukes sammen med LAP-BAND® Justerbart gastrisk båndsystem. Nålen brukes til å penetrere skilleveggen i aksessporten under justering av LAP-BAND®-systemet.

Aksessportnålen for LAP-BAND®-systemet er tilgjengelig i tre lengder: 20 gauge, 89 mm og 51 mm og 22 gauge, 38 mm. Skaftet er av 304-grad rustfritt stål, og nålen har plastfeste.

INDIKASJONER OG KONTRAINDIKASJONERSe produktvedlegget for LAP-BAND® Justerbart gastrisk båndsystem for indikasjoner, kontraindikasjoner advarsler, forholdsregler, bruksanvisning og annen viktig informasjon om bruk av LAP-BAND® Justerbart gastrisk båndsystem og aksessportnålen for LAP-BAND®-systemet.

LEVERINGSFORMHver aksessportnål for LAP-BAND®-system leveres STERIL. Hvis emballasjen er blitt skadet eller åpnet før bruk, må produktet betraktes som ikke-sterilt. Nålen er bare for engangsbruk.

FORSIKTIG! Ikke forsøk å rengjøre, resterilisere eller gjenbruke aksessportnålen for LAP-BAND®-systemet.

FARE VED GJENBRUKIkke forsøk å rengjøre, resterilisere eller gjenbruke aksessportnålen for LAP-BAND®-systemet. Aksessportnålene er ikke beregnet på resterilisering eller gjenbruk. Feil desinfisering og sterilisering kan føre til fare for infeksjon hos pasienten.

BRUKSANVISNINGStomastørrelsen kan justeres perkutant ved at man blåser opp eller tømmer den oppblåsbare delen av båndet via den selvlukkende aksessporten i samsvar med pasientens behov. Oppblåsing (reduksjon i stomastørrelse) blir vurdert hvis pasienten ikke går ned i vekt og er i stand til å spise vanlige porsjoner med mat på kort tid. Tømming (en økning i stomastørrelse) vurderes hvis pasienten ikke er i stand til å svelge væsker eller opplever hyppige episoder med oppkast, eller hvis det er medisinske indikasjoner som gjør økt næringsinntak nødvendig.

Stomajusteringer skal gjøres i små trinn basert på pasientens behov og på objektiv informasjon om stoma og lommestørrelse. Dette oppnår man best ved begrenset røntgenundersøkelse av øvre del av mage-tarmkanalen. Utilstrekkelig vekttap kan komme av forstørrelse av lommen. En fortynnet bariumsuspensjon eller gastrografin i små mengder

bør brukes for å evaluere lomme og stomautgang før justeringer.

FORSIKTIG! For sterk oppblåsing kan føre til lukket stoma. Kontroller alltid justeringen før utskriving ved å la pasienten drikke vann.

På grunn av de mulige komplikasjonene som kan forekomme ved for sterk oppblåsing, må en lege som er fortrolig med justeringsprosedyren være tilgjengelig flere dager etter justeringen for å justere stoma i en nødsituasjon.

UTSTYR SOM TRENGS:• Røntgenutstyr med skjerm.

• Lokalanestesi med 1 cc sprøyte og nål på 30 gauge.

• Steril 20 gauge 89 mm aksessportnål for LAP-BAND®-systemet (leveres med LAP-BAND®-systemet eller kan skaffes separat i pakker på 10)

eller

Steril 20 gauge 51 mm aksessportnål eller 22 gauge 38 mm aksessportnål (kan skaffes separat i pakker på 10)

eller

BARE annen steril 20 eller 22 gauge nål som ikke danner kjerne og har bøyd spiss (“Huber tip”)

• Steril, ikke-pyrogen, isoton saltløsning i en 1 cc sprøyte for normale justeringer eller en større sprøyte når den totale mengden væske i båndet blir målt.

• En skive eller mynt for lokalisering av porten.

FORSIKTIG! Penetrering av aksessporten skal alltid skje med aseptisk teknikk.

1. Bruk en aksessportnål for LAP-BAND®-system eller annen ny, steril nål på 20 eller 22 gauge som ikke danner kjerne, og har bøyd spiss (“Huber tip”) til alle injeksjoner.

Forsiktig: Hvis feil nål brukes, kan det føre til lekkasje i aksessporten og kreve ny operasjon for å erstatte porten. Ikke bruk standardnåler for subkutan injeksjon, da de kan forårsake lekkasjer.

2. Skjerm forplantningsorganene til alle pasienter.

3. Vask hendene i en smittestoffdrepende løsning før tilgang til porten. Sterile hansker anbefales.

4. Lokaliser aksessporten radiografisk ved å plassere en liten metallgjenstand (mynt eller skive) på abdomen, og flytt gjenstanden etter behov for å plassere den nøyaktig over sentrum av porten. Eller lokaliser porten ved palpering. Trekk en sirkel rundt gjenstanden for å markere injeksjonsstedet.

5. Rengjør huden over og rundt portstedet ved å påføre et antiseptisk middel med spiralbevegelser idet du starter ved det innsirklede området og arbeider deg utover. Rengjør området to ganger til med antiseptiske tørk. Ikke gå over samme område to ganger med samme tørk. Rengjør

Aksessportnål for LAP-BAND®-system

62

området grundig med et alkoholtørk.

6. Bruk lokal anestesi til å eliminere smerte under injeksjonen (valgfritt).

7. Plasser nålen vinkelrett på skilleveggen i aksessporten. (Figur 1)

FORSIKTIG! Pass på at den radiografiske skjermen er perpendikulær på nåleskaftet (nålen vises som en prikk på skjermen). Dette forenkler justeringen av nålens posisjon i den grad det trengs mens den går gjennom vevet til porten.

8. Når aksessporten føles, og like før den penetrerer den, bekrefter man radiografisk at nålen har riktig posisjon. Fest en sprøyte på 1 cc til nålen før den penetrerer porten. Hvis stoma skal reduseres, skal sprøyten inneholde 0,4 cc eller 0,8 cc steril saltløsning. Hvis det er ønskelig, kan en større sprøyte som inneholder samme anbefalte volumer brukes for å gi plass i sprøyten til å måle det totale volumet av væske i båndsystemet.

FORSIKTIG! Hvis du går inn i aksessporten med en “sprøyteløs” nål. Væsken i enheten er under trykk og vil komme ut gjennom nålen.

9. Penetrer aksessporten. Porten må penetreres til nålen stoppes av bunnen av portkammeret. Trekk ut en liten mengde saltløsning. Dette bekrefter at den skrå delen av nålen er inne i porten.

FORSIKTIG! Unngå å injisere i vev. Sett nålen gjennom skilleveggen til bunnen av portkammeret. Når skilleveggen er punktert, må du ikke skakke på eller rugge på nålen, da dette kan forårsake væskelekkasje eller skade på skilleveggen.

10. Hvis det ikke er mulig å trekke ut eller injisere saltløsning etter penetrering, kan den skrå delen av nålen være blokkert av skilleveggen i porten. Prøv å føre nålen videre inn i porten til bunnen av portkammeret. Hvis du ikke kan føre den lenger, går du inn i porten igjen med en annen steril nål.

11. Slik øker du størrelsen på stoma: Ta hensyn til væske som er trukket ut for å bekrefte at porten er penetrert, og fjern veske for å tømme båndet og øke størrelsen på stoma. Pass på å fjerne bare nok væske til å tømme båndet. Unngå å skape vakuum.

Slik reduserer du størrelsen på stoma: Ta hensyn til væske som er trukket ut for å bekrefte at porten er penetrert, og injiser ekstra saltløsning for blåse opp båndet ytterligere og redusere størrelsen på stoma. Det totale volumet på bånd på 9,75 cm eller 10,0 skal ikke overskride 4,0 cc, og det totale volumet for båndet på 11 cm skal ikke overskride 9 cc.

FORSIKTIG! Bruk bare steril, ikke-pyrogen saltløsning til å fylle båndet.

12. Viktig! Hvis væske er blitt tilført for å redusere størrelsen på stoma, er det viktig å slå fast før pasienten skrives ut, at stoma ikke er for liten. SJEKK JUSTERINGEN VED Å FÅ PASIENTEN TIL Å DRIKKE VANN. Hvis pasienten ikke kan svelge, fjerner du noe væske fra porten og kontrollerer på nytt.

13. Før en justering for å redusere stoma, gå gjennom pasientens journal for å se på totalt båndvolum og nylige justeringer. Hvis det er mistanke om lekkasje, kan en strålingsugjennomtrengelig løsning som Hypaque eller Conray-43 brukes.

LOKALISERE AKSESSPORTEN RADIOGRAFISKDet hvite plasthuset til aksessporten er ikke strålingsugjennomtrengelig. Bare det indre titanporthuset er synlig med røntgen. Figurene 2 til 4 viser ideelle bilder ovenfra (0°) av aksessporten.

Antallet strålingsugjennomtrengelige markører som vises på hvert røntgenbilde, indikerer det tilsvarende fyllingsvolumet for det bestemte LAP-BAND®-systemet som er festet til porten.

Figur 2. Ingen strålingstette markører indikerer et LAP-BAND®-system med fyllingsvolum 0–4 cc.

Figur 3. Én strålingstett markør indikerer et LAP-BAND®-system med fyllingsvolum 0–10 cc.

Figur 4. To strålingstette markører indikerer et LAP-BAND®-system med fyllingsvolum 0–14 cc.

Figur 1. Nål og aksessport.

63

Vær klar over at en port som er opp-ned (180°), gir samme bilde. Toppen av aksessporten er den delen av titanporthuset som har størst diameter (figur 5). Dette store runde titanområdet inneholder den selvlukkende skilleveggen. Den lille delen er væskekammeret.

Figur 5. Snitt av aksessporten.

Det er rapportert at aksessporter har vært “vippet” eller invertert på grunnlag av at et skrått bilde eller sidebilde av porten er blitt mistolket. Hvis du først ser et skrått bilde (figur 6) eller sidebilde (figur 7) på røntgen, reposisjonerer du enten pasienten eller røntgenutstyret til du får et perpendikulært (0°) bilde ovenfra. Det kan være vanskelig å treffe porten for penetrering av nålen hvis denne orienteringen ikke er kontrollert.

Figur 6. Aksessport, skrå vinkel.

Figur 7. Aksessport, sett fra siden.

RETNINGSLINJER FOR RETUR AV VARERDu må motta autorisasjon fra distributøren før varene kan returneres. Varer som returneres må ha alle produsentens forseglinger intakte for å være kvalifiserte for kreditering eller bytte. Det kan forekomme behandlingsavgifter i forbindelse med retur av produkter.

GARANTIFRASKRIVELSE OG ERSTATNINGSBEGRENSNINGDet er ingen uttrykt eller underforstått garanti, inkludert, uten begrensning, noen underforstått garanti om salgbarhet eller egnethet for et bestemt formål, for produktet/produktene fra Apollo Endosurgery, Inc. som beskrives i denne publikasjonen. Apollo Endosurgery, Inc. frasier seg så langt det er tillatt i relevant lovgivning alt ansvar for noen indirekte, spesielle, tilfeldige eller følgemessige skader, uansett om slikt ansvar er basert på kontrakt, tort, uaktsomhet, objektivt ansvar, produktansvar eller annet. Det eneste og maksimale erstatningsansvaret til Apollo Endosurgery, Inc., uansett årsak, og kjøperens eneste og eksklusive avhjelping for enhver årsak, skal begrenses til beløpet kunden betalte for de spesifikke artiklene som ble kjøpt. Ingen person har autoritet til å binde Apollo Endosurgery, Inc. til noen representasjon eller garanti, unntatt som spesifikt beskrevet heri. Beskrivelser eller spesifikasjoner i trykt materiale fra Apollo Endosurgery, Inc., inkludert denne publikasjonen, er kun ment som generell beskrivelse av produktet på produksjonstidspunktet, og utgjør ingen uttrykte garantier eller anbefalinger for bruk av produktet under spesifikke omstendigheter. Apollo Endosurgery, Inc. frasier seg uttrykkelig alt og ethvert ansvar, inkludert ansvar for eventuelle direkte, indirekte, spesielle, tilfeldige eller følgemessige skader som kommer av gjenbruk av produktet.

AUTORISERT OPPLÆRINGSPROGRAM OG PRODUKTINFORMASJONPlassering av LAP-BAND®-systemet er en avansert laparoskopisk prosedyre. Kirurgen som planlegger plassering av LAP-BAND®-systemet, må delta i et opplæringsprogram for LAP-BAND®-systemet som er autorisert av Apollo Endosurgery eller av en autorisert Apollo Endosurgery-forhandler. Dette nødvendige opplæringsprogrammet er spesifikt for Apollo Endosurgery LAP-BAND®-systemet og kvalifiserer ikke for bruk av andre gastriske bånd.

FORSIKTIG! Føderal lov (USA) begrenser dette utstyret til salg av eller på forordning fra en lege.

Hus for indre port (titan)

65

OPIS

89 mm (3,5 cala) Nr kat. B-20301-10 51 mm (2 cale) Nr kat. B-20302-10 38 mm (1,5 cala) Nr kat. B-20311-10Igła do złącza Access Port systemu LAP-BAND® to bezrdzeniowa igła z odchyloną końcówką (końcówką Hubera) przeznaczona do stosowania z systemem regulowanych opasek żołądkowych LAP-BAND®. Igła jest używana do penetracji przegrody złącza Access Port podczas regulacji systemu LAP-BAND®.

Igła do złącza dostępowego Access Port systemu LAP-BAND® jest dostępna w trzech konfiguracjach: kaliber 20, o długości 89 mm (3,5 cala) i 51 mm (2 cale) oraz kaliber 22, o długości 38 mm (1,5 cala). Trzon jest wykonany ze stali nierdzewnej 304 i ma nasadkę z plastiku.

WSKAZANIA I PRZECIWWSKAZANIAW ulotce dotyczącej produktu, dostarczanej wraz z systemem regulowanych opasek żołądkowych LAP-BAND®, zamieszczono wskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności, instrukcje użytkowania i inne ważne informacje dotyczące stosowania systemu regulowanych opasek LAP-BAND® oraz igły do złącza dostępowego Access Port systemu LAP-BAND®.

SPOSÓB DOSTARCZANIAKażda igła do złącza dostępowego Access Port systemu LAP-BAND® jest dostarczana JAŁOWA. Jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte przed użyciem, produkt należy uznać za niejałowy. Igła jest jednorazowego użytku.

UWAGA: Nie należy podejmować prób czyszczenia, ponownej sterylizacji lub ponownego użycia igły do złącza dostępowego systemu LAP-BAND®.

RYZYKO ZWIĄZANE Z PONOWNYM UŻYCIEMNie należy podejmować prób czyszczenia, ponownej sterylizacji ani ponownego użycia Igły do złącza dostępowego Access Port systemu LAP-BAND®. Igły do łącza dostępowego nie są przeznaczone do ponownej sterylizacji ani ponownego użycia. Nieprawidłowe odkażanie i sterylizacja mogą wywołać ryzyko wystąpienia zakażenia u pacjenta.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIARozmiar przetoki można regulować zgodnie z potrzebami pacjenta przez skórę, przez napełnianie lub opróżnianie części opaski za pomocą samouszczelniającego się portu dostępowego. Napełnienie (zmniejszenie rozmiaru przetoki) bierze się pod uwagę, jeśli pacjent nie notuje ubytku masy ciała i może w krótkich odstępach czasu spożywać normalne porcje jedzenia. Opróżnienie opaski (wzrost wielkości przetoki) jest brane pod uwagę, jeśli pacjent nie może przełykać płynów lub często wymiotuje, albo istnieją wskazania medyczne do zwiększenia spożycia pokarmu.

Regulację przetoki należy przeprowadzać powoli zgodnie z potrzebami pacjenta i obiektywnymi

informacjami dotyczącymi rozmiarów przetoki i kieszeni. Najlepiej uzyskać je za pomocą ograniczonego badania rentgenowskiego górnego odcinka przewodu pokarmowego. Powiększenie kieszeni może spowodować niewystarczającą utratę masy ciała. Przed regulacją do oceny kieszeni i drożności przetoki należy użyć rozcieńczonego roztworu baru lub niewielkiej ilości gastrografiny.

UWAGA: Nadmierne napełnienie opaski może także spowodować zamknięcie przetoki. Przed zwolnieniem w celu sprawdzenia regulacji pacjent musi wypić wodę.

Ze względu na możliwe powikłania, które mogą towarzyszyć nadmiernemu napełnieniu opaski, lekarz znający procedurę regulacji musi być w okresie kilku dni po zabiegu dostępny, aby móc regulować przetokę w nagłych przypadkach.

POTRZEBNE WYPOSAŻENIE:• Sprzęt RTG z monitorem.

• Środek miejscowo znieczulający w strzykawce 1cm3 z igłą kaliber 30.

• Sterylna igła do złącza dostępowego Access Port systemu LAP-BAND® kaliber 20, o długości 89 mm (3,5 cala) (dostarczana z systemem LAP-BAND® lub dostępna osobno w opakowaniu zawierającym 10 szt.)

lub

Sterylna igła do złącza dostępowego Access Port kaliber 20, o długości 51 mm (2 cale) lub kaliber 22, o długości 38 mm (1,5 cala) (dostępne osobno w opakowaniach po 10 szt.)

lub

Inna sterylna igła kaliber 20 lub 22, KONIECZNIE bezrdzeniowa, z odchyloną końcówką (końcówką Hubera)

• Sterylny, niepirogenny, izotoniczny roztwór soli w strzykawce 1 cm3 do zwykłej regulacji objętości lub w strzykawce większej, gdy jest odmierzana całkowita ilość płynu w opasce.

• Myjka lub moneta do lokalizacji złącza.

UWAGA: Złącze dostępowe należy nakłuwać z zachowaniem zasad aseptyki.

1. Do wszystkich iniekcji użyć igły do złącza Access Port systemu LAP-BAND® lub innej nowej, jałowej igły bezrdzeniowej kaliber 20 lub 22 z odchyloną końcówką (końcówką Hubera).

Uwaga: Użycie nieodpowiedniej igły może spowodować nieszczelność złącza i wymagać przeprowadzenia ponownego zabiegu jego wymiany. NIE NALEŻY UŻYWAĆ STANDARDOWYCH IGIEŁ DO ZASTRZYKÓW PODSKÓRNYCH, PONIEWAŻ ICH STOSOWANIE MOŻE POWODOWAĆ NIESZCZELNOŚĆ.

2. U wszystkich pacjentów należy osłaniać narządy rozrodcze.

3. Przed przystąpieniem do zabiegu umyć ręce roztworem bakteriobójczym. Zaleca się używanie sterylnych rękawic.

Igła do złącza dostępowego Access Port systemu LAP-BAND®

66

4. Zlokalizować złącze dostępowe Access Port radiogaficznie przez umieszczenie niewielkiego obiektu metalowego (monety, podkładki) na jamie brzusznej pacjenta i poruszać nim w taki sposób, aby umieścić go dokładnie nad środkiem złącza. Można też zlokalizować złącze dostępowe palpacyjnie. Wokół przedmiotu narysować okrąg w celu oznaczenia miejsca iniekcji.

5. Oczyścić skórę nad miejscem i wokół miejsca zabiegu przez nałożenie antyseptyku ruchem spiralnym, zaczynając od oznaczonego miejsca i posuwając się na zewnątrz. Oczyścić obszar dodatkowo dwa razy antyseptycznymi gazikami. Nie czyścić dwukrotnie tego samego miejsca jednym gazikiem. Starannie przetrzeć obszar ściereczką nasączoną alkoholem.

6. Zastosować znieczulenie miejscowe do wyeliminowania bólu podczas zastrzyku (opcjonalne).

7. Umieścić igłę prostopadle do przegrody w złączu dostępowym. (Ilustr. 1)

UWAGA: Należy upewnić się, że ekran radiograficzny znajduje się w płaszczyźnie prostopadłej do trzonu igły (igła pojawia się na ekranie w postaci kropki). Ułatwi to dostosowanie pozycji igły podczas przebijania się do złącza przez tkankę znajdującą się powyżej.

8. Po wyczuciu portu dostępowego, a tuż przed jego penetracją, należy radiograficznie potwierdzić odpowiednią pozycję igły. Przed nakłuciem złącza należy dołączyć strzykawkę 1 cm3 do igły. Jeśli przetoka ma zostać zmniejszona, strzykawka o pojemności 1 cm3 powinna zawierać 0,4 lub 0,8 cm3 jałowego roztworu soli. W razie potrzeby możliwe jest użycie większej strzykawki zawierającej te same zalecane objętości, by umożliwić pomiar strzykawką całkowitej objętości płynu w systemie opaski.

UWAGA: Nie wolno nakłuwać złącza igłą nieosadzoną na strzykawce. Płyn w urządzeniu znajduje się pod ciśnieniem i w przypadku braku strzykawki wypływa przez igłę.

9. Nakłuć złącze dostępowe. Podczas nakłucia złącza igła musi dotrzeć aż do dna komory złącza. Zassać niewielką ilość roztworu soli. Umożliwia to upewnienie się, że nacięcie igły znajduje się w obrębie złącza.

UWAGA: Aby uniknąć iniekcji do tkanki, igłę wprowadzić przez przegrodę do dna komory złącza. Po przebiciu przegrody nie należy przekrzywiać ani obracać igły, ponieważ mogłoby to spowodować wyciekanie płynu lub uszkodzenie przegrody.

10. Jeśli po nakłuciu złącza nie można ani pobrać, ani wstrzyknąć roztworu soli, oznacza to, że nacięcie igły może być zablokowane przegrodą złącza. Należy spróbować popchnąć igłę głębiej w złącze, tak by dotknęła dna komory złącza. Jeśli igły nie da się popchnąć dalej, należy ponownie nakłuć złącze za pomocą innej sterylnej igły.

11. Aby powiększyć wielkość przetoki: Biorąc pod uwagę ilość płynu pobranego w celu potwierdzenia poprawności nakłucia, usunąć żądaną ilość płynu z opaski i zwiększyć wielkość przetoki. Należy uważać, aby usunąć odpowiednią ilość płynu w celu opróżnienia opaski. Nie dopuścić do wytworzenia próżni.

Aby zmniejszyć wielkość przetoki: Biorąc pod uwagę ilość płynu pobranego w celu potwierdzenia poprawności nakłucia, wstrzyknąć żądaną ilość płynu, aby bardziej napełnić opaskę i zmniejszyć wielkość przetoki. Całkowita objętość opasek 9,75 cm lub 10,0 cm nie powinna przekraczać 4,0 cm3, a całkowita objętość opaski 11 cm nie powinna przekraczać 9 cm3.

UWAGA: Do napełniania opaski używać tylko jałowego, niepirogennego roztworu soli.

12. Ważne: Jeśli zwiększono ilość płynu, aby zmniejszyć wielkość przetoki, ważne jest ustalenie, czy przetoka nie jest zbyt mała, przed wyjęciem igły ze złącza. SPRAWDZIĆ REGULACJĘ, PROSZĄC PACJENTA O WYPICIE WODY. Jeśli pacjent nie może przełknąć, należy usunąć trochę płynu ze złącza i przeprowadzić kolejną kontrolę.

13. Przed wykonaniem regulacji w kierunku zmniej-szenia przetoki należy sprawdzić w karcie pacjenta informacje dotyczące całkowitej objętości opaski oraz ostatnich regulacji. W przypadku podejrzenia wycieku można zastosować roztwór nieprzepuszczający promieni rentgenowskich, taki jak Hypaque lub Conray-43.

RADIOLOGICZNE LOKALIZOWANIE PORTU DOSTĘPOWEGOBiałe tworzywo obudowy złącza dostępowego nie jest nieprzepuszczalne dla promieniowania rentgenowskiego. Tylko wewnętrzny portal obudowy, wykonany z tytanu, jest widoczny na prześwietleniach. Ilustr. 2–4 przedstawiają idealny obraz z góry (0°) złącza dostępowego.

Liczba znaczników radiocieniujących na każdym z radiogramów wskazuje na odpowiednią objętość napełniania systemu LAP-BAND® podłączonego do złącza.

Ilustr. 2. Brak znaczników radiocieniujących wskazuje na objętość napełniania systemu

LAP-BAND® wynoszącą 0–4 cm3.

Ilustr. 1. Igła i złącze dostępowe

67

Ilustr. 3. Jeden znacznik radiocieniujący wskazuje na objętość napełniania systemu LAP-BAND®

wynoszącą 0–10 cm3.

Ilustr. 4. Dwa znaczniki radiocieniujące wskazują na objętość napełniania systemu LAP-BAND®

wynoszącą 0–14 cm3.

Należy pamiętać, że w położeniu odwróconym (180°) złącze daje ten sam obraz. Tytanowa obudowa ma największą średnicę przy górnej części portu dostępowego (Ilustr. 5). Ten duży, okrągły tytanowy obszar mieści przegrodę zaworu zwrotnego. Jego mniejszą część zajmuje komora płynu.

Ilustr. 5. Widok przekrojowy złącza dostępowego

Zgłaszano raporty o „odwróceniu” złącza dostępowego na podstawie błędnej interpretacji zdjęć w rzucie skośnym lub bocznym. Jeżeli pierwotnie na zdjęciu rentgenowskim jest widoczne złącze w rzucie skośnym (Ilustr. 6) lub bocznym (Ilustr. 7), należy albo zmienić pozycję pacjenta, albo aparatu rentgenowskiego tak, aby uzyskać rzut prostopadły z góry (0°). W przypadku braku kontroli położenia nakierowanie na złącze i nakłucie go igłą może być utrudnione.

Ilustr. 6. Złącze dostępowe, rzut ukośny

Ilustr. 7. Złącze dostępowe, rzut boczny

ZASADY ZWROTU TOWARUPrzed zwrotem produktu konieczne jest uzyskanie autoryzacji od dystrybutora. W celu uznania zwrotu i wymiany lub zwrotu kosztów produktu żadna z pieczęci producenta na produkcie nie może być naruszona. Zwrócone produkty mogą być obciążane kosztami ponownego magazynowania.

WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI I OGRANICZENIE ZADOŚĆUCZYNIENIANie ma żadnej gwarancji wyrażonej ani dorozumianej, w tym bez ograniczeń żadnej dorozumianej gwarancji wartości handlowej ani przydatności do określonego celu, w przypadku produktów Apollo Endosurgery, Inc. opisanych w niniejszej publikacji. W jak najszerszym zakresie dopuszczalnym obowiązującym prawem, firma Apollo Endosurgery, Inc. zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności za wszelkie szkody pośrednie, szczególne, uboczne lub wynikowe, bez względu na to, czy taka odpowiedzialność miałaby wynikać z umowy, deliktu, zaniedbania, odpowiedzialności obiektywnej, odpowiedzialności cywilnej czy z innego powodu. Jedyna i całkowita maksymalna odpowiedzialność firmy Apollo Endosurgery, Inc., z jakiejkolwiek przyczyny, oraz jedyne i wyłączne zadośćuczynienie nabywcy ogranicza się do kwoty zapłaconej przez klienta za poszczególne nabyte produkty. Nikt nie ma prawa zobowiązywać firmy Apollo Endosurgery, Inc., do jakiejkolwiek deklaracji czy gwarancji z wyjątkiem wyraźnie tu sformułowanej. Opisy lub dane techniczne zawarte w publikacjach firmy Apollo Endosurgery, Inc., w tym również w niniejszej publikacji, mają na celu jedynie ogólny opis produktu w chwili wyprodukowania i nie stanowią żadnych wyrażonych gwarancji ani zaleceń dotyczących stosowania produktu w określonych okolicznościach. Apollo Endosurgery, Inc., wyraźnie zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności, w tym wszelkiej odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody bezpośrednie, pośrednie, szczególne, uboczne lub wynikowe powstałe wskutek ponownego użycia produktu.

Wewnętrzna obudowa portalu (tytanowa)

68

INFORMACJE O AUTORYZOWANYM PROGRAMIE SZKOLENIA I PRODUKCIEUmieszczenie systemu LAP-BAND® wiąże się z wykonaniem zaawansowanej procedury laparoskopowej. Chirurg planujący umieszczenie systemu LAP-BAND® musi wziąć udział w programie szkoleniowym systemu LAP-BAND® certyfikowanym przez firmę Apollo Endosurgery lub prowadzonym przez upoważnionego dystrybutora firmy Apollo Endosurgery. Wymaga to programu szkolenia specyficznego dotyczącego systemu LAP-BAND® firmy Apollo Endosurgery i nie upoważnia do stosowania innych opasek żołądkowych.

PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.

69

DESCRIÇÃO

89 mm No. Cat. B-20301-10 51 mm No. Cat. B-20302-10 38 mm No. Cat. B-20311-10A Agulha da Porta de Acesso do Sistema LAP-BAND® é uma agulha de Huber de ponta curva indicada para utilização com o Sistema de Banda Gástrica Ajustável LAP-BAND®. A agulha é usada para penetrar o septo da Porta de Acesso durante o ajuste do Sistema LAP-BAND®.

A Agulha de Sistema de Portal de Acesso LAP-BAND® está disponível em três configurações: calibre 20, 89 mm e 51 mm de comprimento e calibre 22, 38 mm de comprimento. A haste é feita de aço inoxidável de grau 304 e a agulha tem um corpo de plástico.

INDICAÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕESConsulte o folheto informativo do Sistema de Banda Gástrica Ajustável LAP-BAND® relativamente a indicações, contra-indicações, avisos, precauções, instruções de utilização e outras informações importantes referentes à utilização do Sistema de Banda Gástrica Ajustável LAP-BAND® e à Agulha da Porta de Acesso do Sistema LAP-BAND®.

APRESENTAÇÃOCada Agulha de Porta de Acesso do Sistema LAP-BAND® é fornecida ESTERILIZADA. Se a embalagem tiver sido danificada ou aberta antes da utilização, o produto deve ser considerado não esterilizado. A agulha só deve ser utilizada uma vez.

ATENÇÃO: Não tente limpar, voltar a esterilizar ou reutilizar a Agulha de Porta de Acesso do Sistema LAP-BAND®.

O RISCO DA REUTILIZAÇÃONão tente limpar, reesterilizar ou reutilizar a Agulha da Porta de Acesso do Sistema LAP-BAND®. As Agulhas da Porta de Acesso não se destinam à reesterilização nem à reutilização. A desinfecção e a esterilização inadequadas podem levar a um risco de infecção para o doente.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOO tamanho do estoma pode ser ajustado percutaneamente enchendo ou esvaziando a parte insuflável da banda através da porta de acesso auto-vedante de acordo com as necessidades do paciente. O enchimento (uma diminuição no tamanho do estoma) é tomado em consideração se o paciente não estiver a perder peso e for capaz de comer porções normais de comida pouco tempo depois da intervenção. O esvaziamento (um aumento do tamanho do estoma) deverá ser considerado se o paciente não conseguir engolir líquidos ou tiver episódios frequentes de vómito ou se existirem indicações médicas para aumentar ingestão de nutrientes.

Os ajustes de estoma devem ser efectuados em pequenos incrementos com base nas necessidades do paciente e por informações objectivas acerca do tamanho da bolsa e do estoma. Isso poderá ser obtido nas melhores condições através de raios X do tracto GI superior limitado. Uma perda de peso insuficiente pode ser causada por aumento da bolsa gástrica. Deve usar-se uma suspensão de bário diluída ou Gastrographin em pequenas quantidades para avaliar a bolsa e saída do estoma antes dos ajustes.

ATENÇÃO: Uma insuflação excessiva poderá resultar na obstrução do estoma. Antes de dar alta ao paciente, verifique sempre o ajuste dando de beber água ao paciente.

Tendo em conta as possíveis complicações derivadas do enchimento excessivo, um médico familiarizado com o procedimento de ajuste tem de estar disponível durante vários dias após o ajuste para efectuar um ajuste do estoma em caso de emergência.

ACESSÓRIOS NECESSÁRIOS:• Equipamento de raios x com monitor.

• Anestésico local com uma seringa de 1 cm3 e agulha de calibre 30.

• Agulha de Sistema de Portal de Acesso LAP-BAND® esterilizada e calibre 20, 89 mm de comprimento (fornecida com o Sistema LAP-BAND® ou disponível em separado em caixas de 10 unidades)

ou

Agulha de Portal de Acesso esterilizada de calibre 20, 51 mm de comprimento ou Agulha de Portal de Acesso de calibre 22, 38 mm de comprimento (disponível em separado em caixas de 10 unidades)

ou

Outra agulha esterilizada APENAS de calibre 20 ou 22 (non-coring) de ponta inclinada (tipo Huber)

• Solução salina estéril apirogénica, isotónica numa seringa de 1 cm3 para ajustes normais ou uma seringa maior quando a quantidade total de fluido da banda está a ser medida.

• Uma anilha ou moeda para localizar a porta.

ATENÇÃO: Entre sempre na Porta de Acesso utilizando uma técnica asséptica.

1. Utilize uma Agulha da Porta de Acesso do Sistema LAP-BAND® ou outra agulha de Huber de ponta curva nova esterilizada em todas as injecções.

Atenção: A utilização de uma agulha inadequada pode causar fugas na porta de acesso, sendo necessária uma nova operação para substituir a porta. NÃO UTILIZE AGULHAS HIPODÉRMICAS PADRÃO, UMA VEZ QUE PODERÃO PROVOCAR FUGAS.

2. Proteja os órgãos reprodutores de todos os pacientes.

Agulha da Porta de Acesso do Sistema LAP-BAND®

70

3. Antes de aceder à porta, lave as mãos com uma solução germicida. É aconselhável a utilização de luvas esterilizadas.

4. Localize a porta de acesso radiologicamente colocando um pequeno objecto de metal (moeda, anilha) no abdómen e desloque-o para o posicionar exactamente sobre o centro da porta. Ou localize a porta de acesso através de palpação. Desenhe um círculo em torno do objecto para marcar o local da injecção.

5. Limpe a pele sobre e em torno do local de entrada aplicando um anti-séptico num movimento em espiral, começando sobre a área circundada e limpando para fora. Limpe a área mais duas vezes com cotonetes anti-sépticos. Não passe mais de uma vez sobre a mesma área com o mesmo cotonete. Limpe bem a área com um toalhete com álcool.

6. Utilize um anestésico local para eliminar a dor durante a injecção (opcional).

7. Posicione a agulha perpendicularmente ao septo da porta de acesso. (Figura 1)

ATENÇÃO: Tenha o cuidado de garantir que o ecrã radiográfico está colocado perpendicularmente à haste da agulha (a agulha aparece como um ponto no ecrã). Isto irá facilitar o ajuste da posição da agulha conforme as necessidades ao mesmo tempo que atravessa o tecido até à porta.

8. Quando sentir a Porta de Acesso, e antes de entrar na mesma, confirme radiograficamente que a agulha está posicionada de forma correcta. Fixe a seringa de 1 cc à agulha antes de penetrar a porta. Se se pretende reduzir o tamanho do estoma, a seringa de 1 cm3 deve conter 0,4 cm3 ou 0,8 cc de solução salina esterilizada. Se desejado, pode ser usada uma seringa maior contendo os mesmos volumes recomendados para dar espaço à seringa para medir o volume total de fluido no sistema da banda.

ATENÇÃO: Se entrar na Porta de Acesso com uma agulha sem seringa. O fluido existente no dispositivo está sob pressão e será libertado através da agulha.

9. Penetre a porta de acesso. É necessário penetrar na porta até a agulha tocar no fundo da câmara da entrada. Retire uma pequena quantidade de solução salina. Isto permite-lhe confirmar que a parte oblíqua da agulha está dentro da porta.

ATENÇÃO: Para evitar a injecção para dentro do tecido, introduza a agulha através do septo até ao fundo da câmara da entrada. Uma vez perfurado o septo, não incline nem agite a agulha, uma vez que isto poderá causar a fuga de fluidos ou danificar o septo.

10. Se, após a penetração, não for possível retirar ou injectar a solução salina, a parte oblíqua da agulha poderá ser tapada pelo septo da porta. Tente fazer avançar a agulha pela porta até ao fundo da câmara da entrada. Se isso não for possível, volte a penetrar na porta com outra agulha esterilizada.

11. Para aumentar o tamanho do estoma: tendo em conta qualquer quantidade de fluido retirada para confirmar a penetração na porta, remova fluido para esvaziar a banda e aumentar o tamanho do estoma. Tenha o cuidado de remover apenas a quantidade de fluido suficiente para esvaziar a banda; evite criar vácuo.

Para reduzir o tamanho do estoma: tendo em conta qualquer quantidade de fluido retirada para confirmar a penetração na porta, injecte mais solução salina para insuflar ainda mais a banda e reduzir o tamanho do estoma. O volume total das bandas de 9,75 cm ou de 10,0 cm não deve exceder 4,0 cm3 e o volume total da banda de 11 cm não deve exceder 9 cm3.

ATENÇÃO: Utilize apenas solução salina estéril apirogénica para encher a banda.

12. Importante: Se tiver sido adicionado fluido para reduzir o tamanho do estoma, é importante estabelecer, antes de dar alta ao paciente, que o estoma não é demasiado pequeno; VERIFIQUE O AJUSTE DANDO DE BEBER ÁGUA AO PACIENTE. Se o paciente não conseguir engolir, remova algum fluido da porta, em seguida, volte a verificar.

13. Antes de efectuar um ajuste para reduzir o tamanho do estoma, reveja o processo do paciente (registo de dados clínico) para obter o volume total da banda e os ajustes recentes. Caso se suspeite de uma fuga, pode ser usada uma solução radiopaca, como, por exemplo, Hypaque ou Conray-43.

LOCALIZAR A PORTA DE ACESSO RADIOLOGICAMENTEO invólucro de plástico branco da Porta de Acesso não é radiopaco. Só o invólucro interno de entrada em titânio é visível nos exames com raios X. As Figuras 2-4 apresentam vistas de topo ideais (0°) da Porta de Acesso.

Figura 2. A ausência de marcadores radiopacos indica um volume de enchimento do Sistema LAP-BAND®

de 0-4 cm3.

Figura 1. Agulha e Porta de Acesso.

71

Figura 3. Um único marcador radiopaco indica um volume de enchimento do Sistema LAP-BAND®

de 0-10 cm3.

Figura 4. Dois marcadores radiopacos indicam um volume de enchimento do Sistema LAP-BAND®

de 0-14 cm3.

O número de marcadores radiopacos apresentados em cada imagem de raios X indica o volume de enchimento correspondente do Sistema LAP-BAND® específico que está ligado à porta.

Lembre-se que uma porta invertida (180º) apresenta a mesma imagem. A parte com o maior diâmetro do invólucro da entrada em titânio encontra-se no topo da Porta de Acesso (Figura 5). Esta grande área redonda de titânio segura o septo auto-vedante. A parte menor é a câmara de fluido.

Figura 5. Vista em corte da Porta de Acesso

As portas de acesso foram apresentadas como estando “viradas” ou invertidas com base numa má interpretação de uma vista oblíqua ou lateral da porta. Se vir inicialmente uma vista oblíqua (Figura 6) ou lateral (Figura 7) nos raios X, reposicione o paciente ou o equipamento de raios X até obter uma vista perpendicular de topo (0º). Encontrar a porta para a penetração da agulha pode ser difícil se esta orientação não for controlada.

Figura 6. Porta de Acesso, vista oblíqua.

Figura 7. Porta de Acesso, vista oblíqua

POLÍTICA DE DEVOLUÇÃO DE PRODUTOSAntes de devolver a mercadoria, o seu distribuidor deve dar-lhe autorização para tal. A mercadoria devolvida deverá ter todos os selos do fabricante intactos para que possa usufruir de crédito ou ser substituída. Os produtos devolvidos poderão estar sujeitos a encargos de reaprovisionamento.

EXONERAÇÃO DE GARANTIAS E LIMITAÇÃO DE RECURSONão existe qualquer garantia expressa ou implícita, incluindo, sem limitação, qualquer garantia implícita de comercialização ou adequação para um fim em particular, relativamente ao(s) produto(s) Apollo Endosurgery, Inc. descrito(s) neste documento. Na medida do que é permitido pela legislação aplicável, a Apollo Endosurgery, Inc. renuncia qualquer responsabilidade por quaisquer danos indirectos, especiais, acidentais ou consequentes, quer tal responsabilidade seja contratual, extracontratual, por negligência, responsabilidade estrita, responsabilidade decorrente dos produtos ou outra. A única e completa responsabilidade máxima da Apollo Endosurgery, Inc., por qualquer motivo, e a única e exclusiva resolução por qualquer causa, limita-se ao montante pago pelo cliente pelos artigos adquiridos em particular. Nenhum indivíduo tem autoridade para obrigar a Apollo Endosurgery, Inc. a qualquer representação ou garantia, excepto conforme especificamente previsto neste documento. As descrições ou especificações na documentação impressa da Apollo Endosurgery, Inc., incluindo o presente documento, destinam-se exclusivamente a descrever genericamente o produto no momento do fabrico e não constituem quaisquer garantias expressas ou recomendações para utilização do produto em circunstâncias específicas. A Apollo Endosurgery, Inc. renuncia expressamente toda e qualquer responsabilidade, incluindo toda a responsabilidade por quaisquer danos directos, indirectos, especiais, acidentais ou consequentes, resultantes da reutilização do produto.

Invólucro Interno de Entrada (Titânio)

72

PROGRAMA DE FORMAÇÃO AUTORIZADO E INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTOA colocação do sistema LAP-BAND® é um procedimento laparoscópico avançado. É necessária a participação do cirurgião num programa de formação autorizado pela Apollo Endosurgery ou por um distribuidor autorizado da Apollo Endosurgery antes de utilizar o Sistema LAP-BAND®. O programa de formação necessário é específico do Sistema de LAP-BAND® da Apollo Endosurgery e não se aplica à utilização de outras bandas gástricas.

CUIDADO: a legislação federal norte-americana limita a venda deste dispositivo por médicos ou por prescrição médica.

73

DESCRIERE

89 mm (3,5 in.) Nr. cat. B-20301-10 51 mm (2 in.) Nr. cat. B-20302-10 38 mm (1,5 in.) Nr. cat. B-20311-10Acul pentru calea de acces a sistemului LAP-BAND® este un ac cu vârful deviat (vârf de tip „Huber”) pentru utilizare împreună cu sistemul de aplicare a inelului gastric reglabil LAP-BAND®. Acul este utilizat pentru a penetra membrana căii de acces în timpul ajustării sistemului LAP-BAND®.

Acul pentru portul de acces al sistemului LAP-BAND® este disponbil în trei variante, unul de 20-gauge, 89 mm (3,5 inci) şi unul de 51 mm (2 inci) şi unul de 22-gauge 38 mm (1,5 inci). Tija este din oţel inoxidabil clasa 304, iar acul are un manşon de plastic.

INDICAŢII ŞI CONTRAINDICAŢIIConsultaţi prospectul de referinţă al sistemul de aplicare a inelului gastric reglabil LAP-BAND® pentru indicaţii, contraindicaţii, avertismente, precauţii, instrucţiuni de utilizare şi alte informaţii importante cu privire la utilizarea sistemului de aplicare a inelului gastric reglabil LAP-BAND® şi a acului pentru calea de acces a sistemului LAP-BAND®.

MOD DE LIVRAREFiecare ac pentru calea de acces a sistemului LAP-BAND® este furnizat STERIL. Dacă ambalajul a fost deteriorat sau deschis înainte de utilizare, produsul trebuie considerat nesteril. Acul este exclusiv de unică folosinţă.

ATENŢIE: Nu încercaţi să curăţaţi, să resterilizaţi sau să reutilizaţi acul pentru calea de acces a sistemului LAP-BAND®.

RISCUL REFOLOSIRIINu încercaţi să curăţaţi, re-sterilizaţi sau să refolosiţi acul pentru calea de acces a sistemului LAP-BAND®. Acele pentru calea de acces nu sunt concepute pentru a fi re-sterilizate sau refolosite. Dezinfecţia şi sterilizarea necorespunzătoare pot provoca risc de infecţie pentru pacient.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAREDimensiunea stomei poate fi ajustată percutanat, umflând sau dezumflând porţiunea expandabilă a inelului prin calea de acces cu auto-etanşare, în funcţie de necesităţile pacientului. Umflarea (micşorarea stomei) este luată în considerare dacă pacientul nu scade în greutate şi este capabil să mănânce cantităţi normale de mâncare într-un interval scurt de timp. Dezumflarea (mărirea stomei) este luată în considerare dacă pacientul este incapabil să înghită lichide sau are episoade repetate de vărsături sau în cazul în care există indicaţii medicale de creştere a aportului de substanţe nutritive.

Ajustarea stomei trebuie făcută cu diferenţe mici, în funcţie de necesităţile pacientului şi de informaţiile obiective asupra dimensiunilor stomei şi pungii.

Acestea se pot obţine cel mai bine prin intermediul unei radiografii limitate a tractului GI superior. Scăderea în greutate insuficientă poate fi cauzată de mărirea pungii. O suspensie diluată de bariu sau Gastrografin în cantităţi mici trebuie folosite pentru evaluarea pungii şi a orificiului stomei, înainte de ajustări.

ATENŢIE: Dacă porţiunea expandabilă este umflată prea tare, poate rezulta închiderea stomei. Verificaţi întotdeauna ajustarea înainte de externare, punând pacientul să bea apă.

Din cauza complicaţiilor ce pot apărea dacă porţiunea expandabilă este umflată prea tare, un doctor familiarizat cu procedura de ajustare trebuie să fie disponibil timp de câteva zile după ajustare pentru a ajusta stoma în caz de urgenţă.

FACILITĂŢI NECESARE:• Aparat de radiologie cu monitor.

• Anestezie locală cu seringă de 1 cc şi ac de calibru 30.

• Ac pentru portul de acces al sistemului LAP-BAND® de 20-gauge 89 mm (3,5 in.), steril (furnizat împreună cu sistemul LAP-BAND® sau disponibil separat, 10 ace într-un pachet)

sau

Ac pentru portul de acces de 20-gauge 51 mm (2 in.) sau ac pentru portul de acces de 22-gauge 38 mm (1,5 in.) (disponibile numai separat, 10 ace într-un pachet)

sau

NUMAI alt tip de ac steril, de 20 sau 22-gauge , neperforant, cu vârf oblic (tip Huber)

• Soluţie de ser fiziologic izoton steril, apirogen, în seringă de 1 cc pentru ajustări normale sau în seringă mai mare când este măsurată cantitatea totală a lichidului din inel.

• O şaibă sau monedă pentru localizarea căii de acces.

ATENŢIE: Folosiţi întotdeauna o tehnică aseptică pentru penetrarea căii de acces.

1. Folosiţi acul pentru calea de acces a sistemului LAP-BAND® sau ace noi, sterile, de calibru 20 sau 22, cu vârful deviat (vârf de tip „Huber”) pentru toate injecţiile.

Atenţie: Utilizarea unui ac neadecvat poate determina scurgeri la nivelul căii de acces şi necesitatea reintervenţiei pentru înlocuirea acesteia. NU UTILIZAŢI ACE HIPODERMICE STANDARD, DEOARECE ACESTEA POT CAUZA SCURGERI.

2. Protejaţi organele genitale ale tuturor pacienţilor.

3. Înainte de accesarea căii de acces, spălaţi-vă pe mâini cu soluţie germicidă. Este recomandată utilizarea de mănuşi sterile.

4. Localizaţi radiologic calea de acces aşezând un obiect mic de metal (monedă, şaibă) pe abdomen şi mutândul dacă este necesar pentru a-l poziţiona

Acul pentru calea de acces a sistemului LAP-BAND®

74

exact deasupra centrului căii de acces. Sau localizaţi calea de acces prin palpare. Trasaţi un cerc în jurul obiectului pentru a marca locul injecţiei.

5. Curăţaţi pielea de deasupra şi din jurul căii de acces aplicând un antiseptic cu mişcări în spirală, începând din zona încercuită şi continuând în afara ei. Curăţaţi zona de încă două ori cu tampoane antiseptice. Nu atingeţi de două ori o zonă cu acelaşi tampon. Curăţaţi zona cu minuţiozitate cu o lavetă cu alcool.

6. Folosiţi anestezie locală pentru a elimina durerea din timpul injecţiei (opţional).

7. Poziţionaţi acul perpendicular pe membrana căii de acces. (figura 1)

ATENŢIE: Aveţi grijă ca ecranul radiografic să fie perpendicular pe tija acului (acul se va vedea ca un punct pe ecran). Aceasta va facilita ajustarea poziţiei acului după cum este necesar, în timpul deplasării prin ţesut înspre calea de acces.

8. Când este simţită calea de acces şi exact înaintea penetrării acesteia, confirmaţi radiografic poziţionarea corectă a acului. Ataşaţi la ac o seringă de 1 cc înaintea penetrării căii de acces. Dacă stoma trebuie micşorată, seringa de 1 cc trebuie să conţină 0,4 cc sau 0,8 cc de ser fiziologic steril. Dacă doriţi, puteţi folosi o seringă mai mare cu aceleaşi cantităţi recomandate, care vă pune la dispoziţie spaţiu pentru măsurarea întregului volum de lichid din sistemul inelului.

ATENŢIE: Dacă pătrundeţi prin calea de acces cu un ac fără seringă. Lichidul din cadrul dispozitivului este sub presiune şi va fi eliberat prin ac.

9. Penetraţi calea de acces. Calea de acces trebuie penetrată până când acul se opreşte în baza camerei de acces. Extrageţi o cantitate mică de ser fiziologic. Aceasta confirmă că bizoul se află în interiorul căii de acces.

ATENŢIE: Pentru a evita injectarea în ţesut, introduceţi acul prin membrană până la baza căii de acces. Din momentul penetrării membranei nu înclinaţi sau balansaţi acul, deoarece aceasta ar putea cauza scurgeri ale lichidului sau deteriorarea membranei.

10. Dacă, după penetrare, soluţia de ser fiziologic nu poate fi extrasă sau injectată, bizoul acului poate să fie blocat de membrana căii de acces. Încercaţi să mai înaintaţi acul până la baza camerei de acces. Dacă nu puteţi înainta, pătrundeţi din nou prin calea de acces cu alt ac steril.

11. Pentru a creşte dimensiunea stomei: Luând în considerare lichidul extras pentru confirmarea penetrării căii de acces, scoateţi lichid pentru a dezumfla inelul şi a creşte dimensiunea stomei.

Aveţi grijă să scoateţi lichid numai pentru a dezumfla inelul, evitând să creaţi vacuum.

Pentru a micşora dimensiunea stomei: Luând în considerare lichidul extras pentru confirmarea penetrării căii de acces, injectaţi ser fiziologic adiţional pentru a umfla în continuare inelul şi a micşora dimensiunea stomei. Volumul total al inelelor de 9,75 cm sau de 10 cm nu trebuie să depăşească 4,0 cc şi volumul total al inelului de 11 cm nu trebuie să depăşească 9 cc.

ATENŢIE: Folosiţi exclusiv ser fiziologic steril apirogen pentru a umple inelul.

12. Important: Dacă lichidul a fost introdus pentru micşorarea stomei este important să stabiliţi, înaintea externării, dacă stoma nu este prea mică; VERIFICAŢI AJUSTAREA PUNÂND PACIENTUL SĂ BEA APĂ. Dacă pacientul nu poate înghiţi, scoateţi din lichid pe calea de acces, apoi verificaţi din nou.

13. Înainte de a face o ajustare pentru micşorarea stomei, inspectaţi fişa pacientului pentru a afla volumul total al inelului şi ajustările recente. Dacă este suspectată o scurgere, se poate folosi o soluţie radioopacă, de exemplu Hypaque sau Conray-43.

LOCALIZAREA RADIOGRAFICĂ A CĂII DE ACCESCarcasa de plastic alb a căii de acces nu este radioopacă. Numai carcasa interioară din titan este vizibilă pe radiografie. Figurile 2-4 expun imagini superioare ideale (0º) ale căii de acces.

Figura 2. Lipsa reperelor radioopace indică un volum de umplere a sistemului LAP-BAND® de 0-4 cc.

Figura 3. Un singur reper radioopac indică un volum de umplere a sistemului LAP-BAND® de 0-10 cc.

Figura 1. Acul şi calea de acces.

75

Figura 4. Două repere radioopace indică un volum de umplere a sistemului LAP-BAND® de 0-14 cc.

Numărul reperelor radioopace apărute în fiecare radiografie indică volumul de umplere corespunzător sistemului LAP-BAND® ataşat la calea de acces.

Luaţi în considerare că o cale de acces răsturnată (180°) creează o imagine identică. Porţiunea cu diametrul cel mai mare al carcasei din titan se află în partea superioară a căii de acces (figura 5). Această suprafaţă circulară mai mare din titan susţine membrana cu auto-etanşare. Porţiunea mai mică este camera lichidului.

Figura 5. Vizualizare pe secţiune transversală a căii de acces

S-au întâlnit cazuri în care căile de acces au fost considerate răsturnate sau inversate din cauza interpretării greşite a unor imagini oblice sau laterale. Dacă iniţial apare o imagine oblică (figura 6) sau o imagine laterală (figura 7) în radiografie, atunci repoziţionaţi pacientul sau echipamentul radiologic astfel încât să obţineţi o imagine superioară, pe direcţie perpendiculară (0°). Dacă orientarea nu este controlată, găsirea căii de acces pentru penetrarea cu acul poate fi dificilă.

Figura 6. Calea de acces, imagine oblică.

Figura 7. Calea de acces, imagine laterală.

POLITICA BUNURILOR RETURNATEÎnainte de returnarea mărfii trebuie să primiţi o autorizare în acest sens de la distribuitorul dvs. Produsul returnat trebuie să aibă toate sigiliile producătorului intacte pentru a fi eligibil pentru despăgubire sau înlocuire. Produsele returnate pot fi supuse unor taxe de returnare.

DECLARAŢIE DE NEASUMARE A GARANŢIEI ŞI LIMITĂRI ALE DESPĂGUBIRILORNu există nicio garanţie expresă sau implicită, inclusiv, fără limitare, nicio garanţie implicită de comercializare sau de aplicabilitate pentru un anumit scop, pentru produsul(ele) Apollo Endosurgery, Inc. descris(e) în această publicaţie. În măsura maximă permisă de legislaţia în vigoare, Apollo Endosurgery, Inc. îşi declină responsabilitatea pentru orice daune indirecte, incidentale, speciale sau pe cale de consecinţă, indiferent dacă o asemenea pretenţie este ridicată pe baza unui contract, prejudiciu, neglijenţă, responsabilitate strictă, responsabilitate legată de produs sau altfel. Unica şi întreaga responsabilitate maximă a Apollo Endosurgery, Inc., pentru orice motiv, precum şi compensaţia unică şi exclusivă primită de cumpărător, indiferent de cauză, va fi limitată la suma plătită de client pentru bunurile cumpărate. Nicio persoană nu este autorizată să angajeze responsabilitatea Apollo Endosurgery, Inc. faţă de orice reprezentare sau garanţie cu excepţia celor precizate aici. Descrierile sau specificaţiile din materialele tipărite ale Apollo Endosurgery, Inc., inclusiv publicaţia de faţă, sunt destinate numai pentru descrierea generală a produsului în momentul fabricaţiei şi nu reprezintă vreo garanţie expresă ori recomandări de utilizare a produsului în circumstanţe specifice. Apollo Endosurgery, Inc. îşi declină în mod explicit orice responsabilitate, inclusive orice responsabilitate pentru orice daune directe, indirecte, speciale, incidentale sau pe cale de consecinţă, care rezultă din reutilizarea produsului.

INFORMAŢII REFERITOARE LA PROGRAMUL DE INSTRUIRE AUTORIZAT ŞI LA PRODUSAplicarea sistemului LAP-BAND® este o procedură laparoscopică avansată. Chirurgii care intenţionează să realizeze aplicarea sistemului LAP-BAND® trebuie să participe la un program de instruire pentru utilizarea sistemului LAP-BAND®, autorizat de Apollo Endosurgery sau de un distribuitor Apollo Endosurgery autorizat. Acest program obligatoriu de instruire este specific sistemului LAP-BAND® Apollo Endosurgery şi nu reprezintă o calificare pentru utilizarea altor inele gastrice.

Carcasă interiorară a căii de acces (titan)

76

PRECAUŢIE: Legislaţia federală (S.U.A.) restricţionează comercializarea acestui produs, care poate fi făcută numai de către un medic sau la recomandarea acestuia.

77

ОПИСАНИЕ

89 мм (3,5 дюйма) Номер по кат. № B-20301-10 51 мм (2 дюйма) Номер по кат. № B-20302-10 38 мм (1,5 дюйма) Номер по кат. № B-20311-10Игла порта доступа системы LAP-BAND® — это нережущая игла с изогнутым концом («игла Губера»), которая используется с системой регулируемого бандажирования желудка LAP-BAND®. Данная игла предназначена для проникновения в мембрану порта доступа во время регулирования системы LAP-BAND®.

Игла для порта доступа системы LAP-BAND® доступна в трех вариантах: 20 размер — 89 мм (3,5 дюйма) и 51 мм (2 дюйма), 22 размер — 38 мм (1,5 дюйма). Стержень выполнен из нержавеющей стали марки 304; также у иглы имеется пластмассовая канюля.

ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯПоказания, противопоказания, предостережения, меры предосторожности, инструкции по эксплуатации и другую важную информацию по использованию системы регулируемого бандажирования желудка LAP-BAND® и иглы порта доступа системы LAP-BAND® см. во вкладыше, прилагаемом к системе регулируемого бандажирования желудка LAP-BAND®.

ФОРМА ВЫПУСКАВсе иглы порта доступа системы LAP-BAND® поставляются в СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ. Если упаковка была повреждена или открыта до использования, продукт следует считать нестерильным. Игла предназначена только для одноразового использования.

ВНИМАНИЕ! Не пытайтесь мыть, повторно стерилизовать или повторно использовать иглу порта доступа системы LAP-BAND®.

РИСК ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯНе следует очищать, повторно стерилизовать и повторно использовать иглу порта доступа системы LAP-BAND®. Иглы порта доступа не предназначены для повторной стерилизации и повторного применения. Неправильное выполнение дезинфекции и стерилизации может привести к инфицированию пациента.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИРазмер стомы можно регулировать чрескожно, наполняя жидкостью надувную часть бандажа или откачивая жидкость через самоуплотняющийся порт доступа в соответствии с потребностями пациента. Накачивание жидкостью (уменьшение размера стомы) используется в том случае, если пациент не сбрасывает вес и способен есть обычные порции пищи в течение короткого промежутка времени. Откачивание жидкости (увеличение размера стомы)

используется в том случае, если пациент не может глотать жидкость или испытывает частые приступы рвоты, или если медицинские показания требуют увеличения потребления питательных веществ.

Размер стомы следует изменять небольшими порциями в соответствии с потребностями пациента и на основе объективной информации о размерах стомы и желудочного кармана. Ее лучше всего получить с помощью частичной рентгенографии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Причиной недостаточной потери веса может быть увеличение желудочного кармана. Для определения размеров кармана и стомы перед регулированием следует использовать разбавленную взвесь бария или гастрографин в небольших количествах.

ВНИМАНИЕ! Чрезмерное накачивание бандажа может привести к закрытию стомы. Всегда проверяйте систему перед окончанием регулировки, давая пациенту выпить воды.

Из-за возможных осложнений вследствие чрезмерного накачивания бандажа пациент должен иметь возможность обратиться к врачу, ознакомленному с процедурой регулировки, в течение нескольких дней для проведения пост-регулировки стомы в экстренном случае.

НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ:• Система для проведения рентгенографических

исследований с монитором.

• Местный анестетик, шприц объемом 1 см3 и игла размера 30.

• Стерильная игла для порта доступа системы LAP-BAND®, 20 размер — 89 мм (3,5 дюйма) (входит в комплект поставки системы LAP-BAND® или приобретается отдельно в упаковках по 10 штук)

или

Стерильная игла для порта доступа, 20 размер — 51 мм (2 дюйма), 22 размер — 38 мм (1,5 дюйма) (приобретается отдельно в упаковках по 10 штук)

или

ТОЛЬКО другая стерильная атравматичная игла с искривленным наконечником (наконечник Хубера) 20 или 22 размера

• Стерильный непирогенный изотонический физиологический раствор в шприце объемом 1 см3 для обычных регулировок или в шприце большего объема для измерения общего количества жидкости в бандаже.

• Шайба или монета для обнаружения порта.

ВНИМАНИЕ! Всегда используйте асептические средства при проникновении в порт доступа.

1. Для всех инъекций используйте иглу порта доступа системы LAP-BAND® или другую новую стерильную нережущую иглу размера 20 или 22 с изогнутым концом (иглу Губера).

Игла порта доступа системы LAP-BAND®

78

Внимание! Использование неподходящей иглы может привести к протеканию порта доступа, что потребует проведения повторной операции для его замены. ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ СТАНДАРТНЫЕ ИГЛЫ ДЛЯ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ, ТАК КАК ОНИ МОГУТ ВЫЗВАТЬ ПРОТЕКАНИЯ.

2. Экранируйте репродуктивные органы пациента.

3. Перед проникновением в порт вымойте руки бактерицидным раствором. Рекомендуется использовать стерильные перчатки.

4. Определите местоположение порта доступа рентгенографически, поместив небольшой металлический предмет (монету, шайбу) на живот и передвигая его по необходимости, пока он не окажется точно над центром порта. Либо определите местоположение порта с помощью пальпации. Обведите предмет кружком, чтобы обозначить место инъекции.

5. Очистите кожу над портом и вокруг него, нанося антисептик круговыми движениями, начиная с обведенной области. Очистите этот участок еще два раза с помощью антисептических ватных палочек. Не очищайте один и тот же участок одной палочкой дважды. Тщательно очистите участок спиртовой салфеткой.

6. Используйте местный анестетик, чтобы снять боль во время инъекции (на ваше усмотрение).

7. Расположите иглу перпендикулярно мембране порта доступа. (Pис. 1)

ВНИМАНИЕ! Удостоверьтесь, что рентгенографический экран расположен перпендикулярно оси иглы (игла должна выглядеть в виде точки на экране). Это поможет отрегулировать положение иглы во время прохождения через ткани к порту.

8. При контакте с портом доступа, но до его прокола вы можете с помощью рентгенографии убедиться, что игла расположена правильно. Подсоедините шприц объемом 1 см3 к игле перед прокалыванием порта. Если необходимо уменьшить стому, шприц должен содержать 0,4 или 0,8 см³ стерильного физиологического раствора. По желанию можно использовать шприц большего размера, содержащий тот же рекомендуемый объем, чтобы измерить общий объем жидкости в бандажной системе.

ВНИМАНИЕ! Если вы войдете в порт доступа иглой без шприца, жидкость в устройстве, находящаяся под давлением, будет выпущена через иглу.

9. Проколите порт доступа. Иглу нужно вводить до тех пор, пока она не упрется в дно порта. Выпустите немного физиологического раствора. Таким образом вы убедитесь, что срез иглы находится внутри порта.

ВНИМАНИЕ! Во избежание инъекции в ткань введите иглу сквозь мембрану до дна портальной камеры. Проколов мембрану, не наклоняйте и не качайте иглу, так как это может вызвать протекание жидкости или повредить мембрану.

10. Если после прокола невозможно удалить или ввести физиологический раствор, возможно, срез иглы закупорен мембраной порта. Постарайтесь продвинуть иглу дальше внутрь порта, пока она не достигнет дна. Если вы не можете это сделать, попробуйте повторно проколоть порт с помощью другой стерильной иглы.

11. Увеличение размера стомы. Для того чтобы сдуть бандаж и увеличить размер стомы, удалите из него жидкость с учетом общего объема жидкости, извлеченной для подтверждения проникновения внутрь порта. Удалите только то количество жидкости, которое необходимо для сдувания бандажа; не создавайте вакуум.

Уменьшение размера стомы. Для того чтобы еще больше накачать бандаж и уменьшить размер стомы, введите дополнительный раствор с учетом общего объема жидкости, извлеченной для подтверждения проникновения внутрь порта. Общий объем бандажей размером 9,75 см или 10,0 см не должен превышать 4,0 см3, а общий объем бандажа размером 11 см не должен превышать 9 см3.

ВНИМАНИЕ! Для наполнения бандажа используйте только стерильный непирогенный физиологический раствор.

12. Важно! Если жидкость была добавлена для уменьшения стомы, важно перед окончанием регулировки убедиться, что стома не слишком мала; ПРОВЕРЬТЕ РЕГУЛИРОВКУ, ДАВ ПАЦИЕНТУ ВЫПИТЬ ВОДЫ. Если пациент не может проглотить, удалите некоторое количество жидкости из порта, затем проверьте еще раз.

13. Прежде чем проводить регулировку для уменьшения стомы, ознакомьтесь с карточкой пациента, в которой указаны общий объем бандажа и последние регулировки. Если есть подозрение на протекание, можно применить рентгеноконтрастный раствор, например гипак (Hypaque) или конрей-43 (Conray-43).

РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПОРТА ДОСТУПАБелый пластмассовый корпус порта доступа не является рентгеноконтрастным. На рентгене виден только внутренний титановый портальный корпус. На рисунках 2-4 показаны идеальные виды сверху (0°) на порт доступа.

Рисунок 1. Игла и порт доступа

79

Рисунок 2. Нет ни одного рентгеноконтрастного маркера, определяющего объем наполнения

системы LAP-BAND®, равный 0–4 см3

Число рентгеноконтрастных маркеров, показанных на каждой рентгенограмме, определяет соответствующий объем наполнения конкретной системы LAP-BAND®, подсоединенной к порту.

Рисунок 3. Один рентгеноконтрастный маркер определяет объем наполнения системы

LAP-BAND®, равный 0–10 см3

Рисунок 4. Два рентгеноконтрастных маркера определяют объем наполнения системы

LAP-BAND®, равный 0–14 см3.

Обратите внимание, что порт в перевернутом положении (на 180°) дает то же изображение. Часть титанового портального корпуса с наибольшим диаметром находится на вершине порта доступа (Pис. 5). На этом большом круглом титановом участке находится самоуплотняющаяся мембрана. Меньшая часть представляет собой камеру для жидкости.

Рисунок 5. Порт доступа в разрезе

Были зарегистрированы случаи «переворачивания» порта доступа из-за неправильной интерпретации косой или боковой проекции порта. Если первоначально на рентгенограмме вы увидите косую (Pис. 6) или боковую проекцию (Pис. 7), то вам необходимо произвести изменение положения пациента либо оборудования, пока вы не получите перпендикулярный вид сверху (под углом 0°). Обнаружение порта для его прокола иглой может представлять сложность, если не соблюдать данное условие.

Рисунок 6. Порт доступа, косая проекция

Рисунок 7. Порт доступа, боковая проекция

ПРАВИЛА ВОЗВРАТА ТОВАРОВПеред возвратом изделия необходимо получить разрешение вашего поставщика. Для возмещения стоимости или замены товара на нем должны быть сохранены все печати производителя. При возврате товаров может взиматься комиссия за возврат.

Внутренний портальный корпус (титановый)

80

ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ УСТРАНЕНИЯ НЕИСПРАВНОСТЕЙНа изделие Apollo Endosurgery, Inc., описанное в настоящем документе, не распространяется какая-либо прямая или подразумеваемая гарантия, включая безо всяких ограничений любую подразумеваемую гарантию коммерческого качества или пригодности для какой-либо определенной цели. Компания Apollo Endosurgery, Inc. отклоняет всякую ответственность за какой-либо косвенный, особый, случайный или побочный ущерб, независимо от того, основана ли такая ответственность на контракте, деликте, халатности, безусловной ответственности, ответственности за качество изделия или на иных основаниях, во всех предусмотренных законом случаях. Единственной и исчерпывающей максимальной ответственностью компании Apollo Endosurgery, Inc. при любых обстоятельствах и единственным и исключительным способом компенсации приобретателя при любых претензиях является сумма, уплаченная приобретателем при покупке соответствующих изделий. Никто не имеет никакого права налагать на Apollo Endosurgery, Inc. обязательства по какой-либо трактовке или гарантии, за исключением непосредственно изложенных в настоящем документе. Описания или технические характеристики, приведенные в печатных материалах компании Apollo Endosurgery, Inc., служат исключительно в качестве общего описания изделия на момент его изготовления и не составляют каких-либо выраженных гарантий или рекомендаций по применению изделия в конкретных обстоятельствах. Компания Apollo Endosurgery, Inc. категорически отклоняет всякую ответственность, включая ответственность за какой-либо прямой, косвенный, особый, случайный или побочный ущерб, возникший вследствие повторного применения изделия.

АВТОРИЗОВАННАЯ ПРОГРАММА ОБУЧЕНИЯ И ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИНаложение системы LAP-BAND® является сложной лапароскопической операцией. Хирурги, планирующие применение системы LAP-BAND®, должны принять участие в программе обучения по применению системы LAP-BAND®, одобренной компанией Apollo Endosurgery или ее уполномоченным дистрибьютором. Данная обязательная программа обучения предназначена специально для системы LAP-BAND® компании Apollo Endosurgery и не может рассматриваться в качестве обучения применению других желудочных бандажей.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этого изделия исключительно врачам или по распоряжению врача.

81

OPIS

89 mm (3,5 inča) Kat. br. B-20301-10 51 mm (2 inča) Kat. br. B-20302-1038 mm (1,5 inča) Kat. br. B-20311-10

Igla za pristupni port sistema LAP-BAND® je igla koja ne raseca septum, sa povijenim vrhom („Huber”), za upotrebu sa sistemom podesive želudačne trake LAP-BAND®. Igla se koristi za prodor kroz septum pristupnog porta tokom podešavanja sistema LAP-BAND®.

Igla za pristupni port sistema LAP-BAND® je dostupna u tri konfiguracije, kao igla veličine 20, dužine 89 mm (3,5 inča), potom dužine 51 mm (2 inča) i kao igla veličine 22, dužine 38 mm (1,5 inča). Osovina je od nerđajućeg čelika kvaliteta AISI 304, a igla ima plastično dno.

INDIKACIJE I KONTRAINDIKACIJEPogledajte uputstvo za sistem podesive želudačne trake LAP-BAND® u vezi sa indikacijama, kontraindikacijama, upozorenjima, merama opreza, uputstvom za upotrebu i drugim važnim informacijama po pitanju upotrebe sistema podesive želudačne trake LAP-BAND® i igle za pristupni port sistema LAP-BAND®.

DOSTAVA UREĐAJASve igle za pristupni port sistema LAP-BAND® dostavljaju se STERILNE. Ukoliko je pakovanje oštećeno ili otvoreno pre upotrebe, proizvod se mora smatrati nesterilnim. Igla je isključivo za jednokratnu upotrebu.

OPREZ: Nemojte pokušavati da čistite, ponovo sterilišete ili ponovo koristite iglu za pristupni port sistema LAP-BAND®.

RIZIK OD PONOVNE UPOTREBENemojte pokušavati da čistite, ponovo sterilišete ili ponovo koristite iglu za pristupni port sistema LAP-BAND®. Igle za pristupni port nisu namenjene za ponovnu sterilizaciju ili ponovnu upotrebu. Nepravilna dezinfekcija i sterilizacija mogu da dovedu do rizika od infekcije kod pacijenta.

UPUTSTVO ZA UPOTREBUVeličina stome se može podesiti perkutano tako što se, prema potrebama pacijenta, naduvava ili izduvava deo trake koji može da se naduva, i to pomoću samozatvarajućeg pristupnog porta. Naduvavanje (smanjenje stome) se razmatra ako pacijent ne gubi telesnu masu i ako može da jede redovne porcije hrane u kratkom periodu. Izduvavanje (povećanje stome) se razmatra u slučaju da pacijent ne može da proguta tečnost ili ima česte epizode povraćanja ili ako postoje medicinske indikacije za povećan unos hranljivih materija.

Podešavanje stome treba obavljati u malim koracima, na osnovu potreba pacijenta i na osnovu objektivnih informacija o veličini stome i želudačnog džepa. Ovo

se najbolje postiže ograničenim pregledom gornjeg dela GIT-a. Uvećanje želudačnog džepa može da dovede do nedovoljnog gubitka telesne mase. Za procenu želudačnog džepa i otvora stome pre podešavanja treba koristiti suspenziju razređenog barijuma ili gastrografin u malim količinama.

OPREZ: Prekomerno naduvavanje može dovesti do zatvaranja stome. Pre otpusta pacijenta, uvek proverite podešavanje tako što ćete dati pacijentu da popije vodu.

Zbog mogućih komplikacija koje se mogu desiti kod prekomernog naduvavanja, lekar koji je upoznat sa procedurom podešavanja mora biti na raspolaganju nekoliko dana nakon podešavanja kako bi u hitnom slučaju mogao da podesi stomu.

POTREBAN MATERIJAL:• Rendgen kabinet sa monitorom.

• Lokalni anestetik sa špricom od 1 ml i iglom veličine 30.

• Sterilna igla za pristupni port sistema LAP-BAND®, veličine 20, dužine 89 mm (3,5 inča) (dostavlja se zajedno sa sistemom LAP-BAND® ili je dostupna zasebno u pakovanju od 10 komada)

ili

Sterilna igla za pristupni port veličine 20, dužine 51 mm (2 inča) ili igla veličine 22, dužine 38 mm (1,5 inča) (dostupna zasebno u pakovanju od 10 komada)

ili

Druge sterilne igle veličine 20 ili 22, ISKLJUČIVO one koje ne rasecaju septum i imaju povijen vrh („Huber”)

• Sterilni, nepirogeni izotoni fiziološki rastvor u špricu od 1 ml za normalna podešavanja ili veći špric kad se meri ukupna količina tečnosti u traci.

• Podloška ili novčić za lokalizaciju porta.

OPREZ: Uvek probijajte pristupni port koristeći tehniku asepse.

1. Za sva ubrizgavanja koristite isključivo igle za pristupni port sistema LAP-BAND® ili druge, nove, sterilne igle koje ne rasecaju septum, veličine 20 ili 22, sa povijenim vrhom („Huber”).

Oprez: Upotreba neodgovarajuće igle može da dovede do curenja pristupnog porta, te je neophodna ponovna operacija radi zamene porta. NEMOJTE KORISTITI STANDARDNE POTKOŽNE IGLE, JER ONE MOGU DA DOVEDU DO CURENJA.

2. Zaštitite polne organe svih pacijenata.

3. Pre pristupanja portu, operite ruke antibakterijskim rastvorom. Savetuju se sterilne rukavice.

4. Odredite položaj pristupnog porta radiografski tako što ćete staviti mali metalni predmet (novčić, podložak) na abdomen i pomerati ga po potrebi kako biste ga postavili tačno iznad centra porta. Port

Igla za pristupni port sistema LAP-BAND®

82

možete locirati i palpacijom. Oko predmeta nacrtajte krug kako biste obeležili mesto ubrizgavanja.

5. Uzmite antiseptičko sredstvo i kružnim pokretima očistite kožu iznad i oko porta, počevši od zaokružene oblasti ka upolje. Očistite područje još dva puta pomoću štapića sa antiseptikom. Nemojte istim štapićem preći dva puta preko istog područja.

Temeljno očistite područje jastučićima namočenim alkoholom.

Slika 1. Igla i pristupni port.

6. Koristite lokalni anestetik za eliminaciju bola tokom ubrizgavanja (opciono).

7. Iglu postavite pod pravim uglom na septum pristupnog porta (slika 1).

OPREZ: Pazite da radiografski ekran bude pod pravim uglom na osovinu igle (igla će se na ekranu prikazati kao tačka). To će olakšati potrebno podešavanje položaja igle prilikom kretanja kroz tkivo prema portu.

8. Kada osetite pristupni port, tik pre nego što ćete ga probiti, potvrdite radiografski da je igla pravilno pozicionirana. Prikačite špric od 1 ml na iglu pre probijanja porta. Ukoliko stomu treba smanjiti, špric od 1 ml treba da sadrži 0,4 ml ili 0,8 ml fiziološkog rastvora. Ukoliko želite, možete koristiti veći špric koji sadrži iste preporučene zapremine, kako bi bilo mesta u špricu za merenje ukupne zapremine tečnosti u sistemu trake.

OPREZ: Pazite da ne uđete u pristupni port sa iglom bez šprica. Tečnost u uređaju je pod pritiskom i oslobodiće se kroz iglu.

9. Probijte pristupni port. Port se probija sve dok se igla ne zaustavi o dno komore porta. Izvucite malu količinu fiziološkog rastvora. Ovim ste potvrdili da je kosi otvor igle unutar porta.

OPREZ: Kako biste izbegli ubrizgavanje u tkivo, uvucite iglu kroz septum sve do dna komore porta. Nakon probijanja septuma, nemojte nakriviti niti tresti iglu, jer može doći do curenja tečnosti ili oštećenja septuma.

10. Ukoliko se nakon probijanja porta fiziološki rastvor ne može izvući ili ubrizgati, to može da znači da je kosi vrh igle zapušen septumom porta. Pokušajte da uvučete iglu dalje u port do dna komore porta. Ukoliko ne možete da pomerate iglu napred, ponovo uđite u port pomoću druge sterilne igle.

11. Za povećanje stome: Uzimajući u obzir bilo kakvu tečnost izvučenu kao potvrdu da je port probijen, uklonite tečnost i izduvajte traku, kako biste povećali stomu. Pazite da izvučete samo onoliko tečnosti koliko je dovoljno za izduvavanje trake. Izbegavajte stvaranje vakuuma.

Za smanjenje stome: Uzimajući u obzir bilo kakvu tečnost izvučenu kao potvrdu da je port probijen, ubrizgajte dodatni fiziološki rastvor da bi dalje

naduvali traku, čime smanjujete stomu. Ukupna zapremina u trakama od 9,75 ili 10,0 cm ne sme da pređe 4,0 ml, a ukupna zapremina u traci od 11 cm ne sme da pređe 9 ml.

OPREZ: Za punjenje trake koristite samo sterilni, nepirogeni fiziološki rastvor.

12. Važno: Kad se tečnost dodaje radi smanjenja stome, važno je da pre otpusta pacijenta proverite da stoma nije suviše mala. PODEŠAVANJE PROVERITE TAKO ŠTO ĆETE PACIJENTU DATI DA POPIJE VODE. Ukoliko pacijent ne može da proguta vodu, uklonite nešto tečnosti iz porta i potom proverite ponovo.

13. Pre podešavanja u cilju smanjenja stome, potražite u dokumentaciji pacijenta ukupnu zapreminu trake i nedavna podešavanja. Ukoliko sumnjate na curenje, možete koristiti rastvor koji je nepropusan za rendgenske zrake, kao što je Hypaque ili Conray-43.

RADIOGRAFSKO ODREĐIVANJE POLOŽAJA PRISTUPNOG PORTABelo plastično kućište pristupnog porta nije nepropusno za rendgenske zrake. Na rendgen snimku je vidljivo samo unutrašnje titanijumsko kućište porta. Slike 2-4 prikazuju idealne projekcije odozgo (0º) na pristupni port.

Broj markera nepropusnih za rendgenske zrake koji su prikazani na svakom rendgen snimku ukazuje na odgovarajuću zapreminu punjenja konkretnog sistema LAP-BAND® koji je prikačen na port.

Slika 2. Neprikazivanje markera nepropusnih za rendgenske zrake ukazuje na zapreminu punjenja

sistema LAP-BAND® od 0 do 4 ml.

Slika 3. Jedan marker nepropusan za rendgenske zrake ukazuje na zapreminu punjenja sistema

LAP-BAND® od 0 do 10 ml.

83

Slika 4. Dva markera nepropusna za rendgenske zrake ukazuju na zapreminu punjenja sistema

LAP-BAND® od 0 do 14 ml.

Imajte na umu i da port okrenut na suprotnu stranu (pod uglom od 180°) pokazuje istu sliku. Deo titanijumskog kućišta porta koji ima najveći prečnik nalazi se na vrhu pristupnog porta (slika 5). Ova velika, okrugla titanijumska površina sadrži samozatvarajući septum. Onaj manji deo je komora za tečnost.

Unutrašnje kućište porta (titanijum)

Slika 5. Poprečni presek pristupnog porta

Postoje izveštaji o tome da su se pristupni portovi prevrtali ili izvrtali, na osnovu pogrešno protumačenih kosih ili bočnih projekcija portova. Ukoliko u početku na rendgenu vidite port u kosoj (slika 6) ili bočnoj projekciji (slika 7), onda promenite ili položaj pacijenta ili rendgen opreme sve dok ne dobijete projekciju odozgo, pod pravim uglom (0°). Ciljanje porta radi prodora igle može biti teško ukoliko se ova orijentacija ne drži pod kontrolom.

Slika 6. Pristupni port, kosa projekcija

Slika 7. Pristupni port, bočna projekcija

PRAVILNIK ZA VRAĆANJE ROBEPre povratka kupljene robe morate dobiti ovlašćenje od vašeg distributera. Vraćena roba mora da ima sve zaštite proizvođača netaknute kako biste mogli da povratite novac ili da zamenite robu. Vraćeni proizvodi mogu biti podložni nadoknadama za ponovno skladištenje.

ODRICANJE OD GARANTNE ODGOVORNOSTI I OGRANIČENOST PRAVNOG LEKANe postoji izražena ili podrazumevana garancija, uključujući, između ostalog, bilo kakvu podrazumevanu garanciju podesnosti za trgovinu ili za određenu svrhu, u odnosu na proizvode kompanije Apollo Endosurgery, Inc. opisane u ovoj publikaciji. U punoj meri u kojoj važeći zakon to dozvoljava, Apollo Endosurgery, Inc. se odriče svake odgovornosti za indirektna, posebna, slučajna ili posledična oštećenja, bez obzira da li je takva odgovornost zasnovana na ugovoru, na odštetnom pravu, objektivnoj odgovornosti, odgovornosti za kvalitet proizvoda ili drugom. Jedina i potpuna maksimalna odgovornost kompanije Apollo Endosurgery, Inc. iz bilo kog razloga, i jedini i isključivi pravni lek za kupca iz bilo kog razloga, ograničeni su na iznos koji je kupac platio pri kupovini određenog predmeta. Nijedno lice nema vlast da obaveže kompaniju Apollo Endosurgery, Inc. na bilo kakvu deklaraciju ili garanciju, izuzev onih koje su izričito ovde navedene. Opisi ili specifikacije u štampanom materijalu kompanije Apollo Endosurgery, Inc., uključujući i ovu publikaciju, namenjeni su isključivo za opšti opis proizvoda u trenutku proizvodnje i ne predstavljaju nikakve izričite garancije ili preporuke za upotrebu proizvoda u specifičnim okolnostima. Apollo Endosurgery, Inc. se izričito odriče bilo kakve odgovornosti, uključujući svu odgovornost za bilo kakva direktna, indirektna, posebna, slučajna ili posledična oštećenja, koja nastaju zbog ponovne upotrebe proizvoda.

OVLAŠĆENI PROGRAM OBUKE I INFORMACIJE O PROIZVODUPostavljanje sistema LAP-BAND® predstavlja napredni laparoskopski zahvat. Hirurzi koji planiraju postavljanje sistema LAP-BAND® moraju da učestvuju u programu obuke za sistem LAP-BAND®, koji je ovlastila kompanija Apollo Endosurgery ili ovlašćeni distributer za Apollo Endosurgery. Ovaj obavezni program obuke je specifičan za sistem LAP-BAND® kompanije Apollo Endosurgery i ne pruža kvalifikacije za upotrebu drugih želudačnih traka.

OPREZ: Savezni zakon (SAD-a) ograničava prodaju ovog uređaja na lekara ili po nalogu lekara.

85

OPIS

89 mm (3,5 palca) kat. č. B-20301-10 51 mm (2 palce) kat. č. B-20302-10 38 mm (1,5 palca) kat. č. B-20311-10Ihla prístupového portu pre systém LAP-BAND® je ihla so šikmým ohnutým hrotom („Huberov hrot“) určená na použitie so systémom nastaviteľného gastrického pása LAP-BAND®. Slúži na preniknutie membránou prístupového portu počas nastavovania systému LAP-BAND®.

Ihla prístupového portu pre systém LAP-BAND® je dostupná v troch dĺžkach – veľkosť 20, 89 mm (3,5 palca) a 51 mm (2 palce) a veľkosť 22, 38 mm (1,5 palca). Jej driek je z 304-stupňovej nehrdzavejúcej ocele a má plastový úchyt.

INDIKÁCIE A KONTRAINDIKÁCIEIndikácie, výstrahy, upozornenia, návod na použitie a ďalšie dôležité informácie ohľadom používania systému nastaviteľného gastrického pása LAP-BAND® a ihly prístupového portu pre systém LAP-BAND® si pozrite v prílohe dodanej spolu so systémom.

SPÔSOB DODANIAIhly prístupového portu pre systém LAP-BAND® sa dodávajú STERILNÉ. Ak sa balenie poškodilo alebo otvorilo pred použitím, produkt treba považovať za nesterilný. Ihla je určená len na jedno použitie.

UPOZORNENIE: Nepokúšajte sa čistiť, znovu sterilizovať ani znovu používať ihlu prístupového portu pre systém LAP-BAND®.

RIZIKO OPAKOVANÉHO POUŽITIANepokúšajte sa o čistenie, sterilizáciu ani opakované použitie ihly prístupového portu pre systém LAPBAND®. Ihla prístupového portu pre systém LAP-BAND® nie je určená na sterilizáciu ani na opakované použitie. Nesprávnou dezinfekciou alebo opakovaným použitím môžete pacienta infikovať.

NÁVOD NA POUŽITIEV prípade potreby sa môže veľkosť žalúdočného ústia perkutánne nastaviť naplnením alebo vypustením plniteľnej časti pása cez samotesniaci prístupový port. Ak pacient nestráca hmotnosť a je schopný jesť pravidelné dávky jedla v krátkych časových intervaloch, je potrebné zvážiť naplnenie systému (zmenšenie žalúdočného ústia). Ak pacient nemôže prehĺtať tekutiny alebo určené jedlo, opakovane vracia, alebo ak sa prejavujú príznaky vyžadujúce zvýšenie príjmu potravy, je potrebné zvážiť vypustenie systému (zväčšenie žalúdočného ústia).

Úprava veľkosti žalúdočného ústia by sa mala vykonávať v malých krokoch na základe potrieb pacienta a objektívnych informácií o veľkosti žalúdočného ústia a puzdra. To sa najlepšie dosiahne pomocou röntgenovej snímky hornej gastrointestinálnej sústavy. Nedostatočný úbytok hmotnosti môže byť spôsobený zväčšením puzdra.Pred úpravami by sa na vyhodnotenie stavu puzdra a otvoru ústia mala použiť zriedená suspenzia bária alebo látka gastrograffin v malých dávkach.

UPOZORNENIE: Preplnenie môže viesť k uzatvoreniu žalúdočného ústia. Pred zmenšovaním žalúdočného ústia vždy skontrolujte nastavenie tak, že sa pacient napije vody.

Z dôvodu možných komplikácií spojených s preplnením by mal byť niekoľko dní po pooperačnom nastavení žalúdočného ústia k dispozícii lekár skúsený v nastavovaní systému, ktorý v prípade pohotovostného stavu nastaví žalúdočné ústie.

POTREBNÉ PRÍSLUŠENSTVO:• röntgenový prístroj s monitorom,

• lokálna anestézia s 1 ml striekačkou a ihlou veľkosti 30,

• LEN sterilná ihla prístupového portu pre systém LAP-BAND® veľkosti 20, 89 mm (3,5 palca) (dodáva sa so systémom LAP-BAND® alebo je k dispozícii samostatne v balení po 10 ks)

alebo

sterilná ihla prístupového portu veľkosti 20, 51 mm (2 palce) alebo ihla prístupového portu veľkosti 22, 38 mm (1,5 palca) (k dispozícii samostatne v balení po 10 ks)

alebo

iná sterilná ihla veľkosti 20 alebo 22 so šikmým ohnutým hrotom („Huberov hrot“),

• sterilný, apyrogénny izotonický fyziologický roztok v 1 ml striekačke na normálne nastavenie alebo vo väčšej striekačke, keď celkové množstvo tekutiny pása je odmerané,

• podložka alebo minca na lokalizáciu portu.

UPOZORNENIE: Pri prenikaní cez prístupový port vždy používajte aseptickú techniku.

1. Na všetky vpichy použite ihlu prístupového portu pre systém LAP-BAND® alebo inú novú sterilnú ihlu veľkosti 20 alebo 22 so šikmým ohnutým hrotom („Huberov hrot“).

Upozornenie: Použitie nevhodnej ihly môže spôsobiť presakovanie prístupového portu a môže si vyžiadať chirurgickú výmenu portu. NEPOUŽÍVAJTE ŠTANDARDNÉ HYPODERMICKÉ IHLY, PRETOŽE ICH POUŽITIE MÔŽE ZAPRÍČINIŤ ÚNIKY.

2. Pacientom zakryte reprodukčné orgány.

3. Pred prístupom k portu si umyte ruky dezinfekčným roztokom. Odporúča sa používať sterilné rukavice.

4. Pomocou röntgenovej snímky lokalizujte prístupový port tak, že umiestnite na brucho malý kovový predmet (mincu, podložku) a podľa potreby ho posuňte presne nad strednú časť portu.

Ihla prístupového portu pre systém LAP-BAND®

Obrázok 1: Ihla a prístupový port.

86

Prístupový port môžete lokalizovať aj palpačne. Nakreslením krúžku okolo predmetu si označte miesto vpichu.

5. Pomocou antiseptického roztoku vyčistite špirálovitým pohybom pokožku v mieste portu a v jeho okolí. Začnite v mieste nakresleného krúžku a pokračujte smerom von. Miesto vyčistite ešte dvakrát pomocou antiseptických tampónov. Nečistite jednu plochu dvakrát tým istým tampónom. Plochu dôkladne utrite utierkou napustenou v alkohole.

6. Počas vpichu môžete pacientovi podať lokálne anestetikum na zmiernenie bolesti (voliteľné).

7. Umiestnite ihlu kolmo na membránu prístupového portu. (obrázok 1)

UPOZORNENIE: Zabezpečte, aby bola röntgenová snímka uskutočnená kolmo na telo ihly (ihla sa na snímke zobrazí ako bodka). Pomôže to nastaveniu požadovanej polohy ihly pri zasúvaní cez tkanivo do portu.

8. Keď pri zasúvaní ihly zacítite port, ešte pred preniknutím do portu si na röntgenovej snímke overte, či je ihla správne umiestnená. Pred preniknutím do portu pripojte k ihle 1 ml striekačku. Ak treba zmenšiť žalúdočné ústie, 1 ml striekačka musí obsahovať 0,4 alebo 0,8 ml sterilného fyziologického roztoku. Na zabezpečenie dostatku miesta v striekačke za účelom merania celkového objemu tekutiny v systéme pása môžete použiť aj väčšiu ihlu obsahujúcu rovnaký odporúčaný objem fyziologického roztoku.

UPOZORNENIE: Nikdy neprenikajte do portu ihlou bez pripojenej striekačky. Tekutina je v zariadení pod tlakom a vytiekla by cez ihlu.

9. Preniknite do prístupového portu. Zasúvajte ihlu do portu, kým sa nezastaví na spodnej časti komory portu. Odsajte malé množstvo fyziologického roztoku. Tým sa potvrdí, že je hrot ihly v porte.

UPOZORNENIE: Aby ste zabránili vpichu do tkaniva, vložte ihlu membránou smerom ku dnu komory portu. Ak už je membrána prepichnutá, nenakláňajte ani nehýbte s ihlou, pretože môže dôjsť k úniku tekutiny alebo poškodeniu membrány.

10. Ak po preniknutí do portu nie je možné odsať alebo vstreknúť fyziologický roztok, hrot ihly sa môže nachádzať v membráne portu. Pokúste sa posunúť ihlu ďalej do portu smerom ku dnu komory portu. Ak sa ihla nedá posunúť, pomocou ďalšej sterilnej ihly znova preniknite do portu.

11. Ak chcete zväčšiť žalúdočné ústie: odsatím tekutiny vypustite pás a zväčšite tak veľkosť žalúdočného ústia, pričom berte do úvahy aj množstvo odsatej tekutiny určenej na potvrdenie preniknutia do portu. Opatrne odsajte iba potrebné množstvo tekutiny na vypustenie pása, nesmiete vytvoriť vákuum.

Ak chcete zmenšiť žalúdočné ústie: vstreknutím ďalšieho fyziologického roztoku naplňte pás, čím zmenšite veľkosť žalúdočného ústia, pričom berte do úvahy aj množstvo odsatej tekutiny určenej napotvrdenie preniknutia do portu. Celkový objem 9,75 cm a 10 cm pásov nesmie presiahnuť 4 ml a celkový objem 11 cm pása nesmie presiahnuť 9 ml.

UPOZORNENIE: Na plnenie pásov používajte iba sterilný nepyrogénny fyziologický roztok.

12. Dôležité: Ak pridávate ďalší roztok, aby ste tak zmenšili žalúdočný otvor, ešte predtým je dôležité skontrolovať, či nie je žalúdočné ústie príliš malé. SKONTROLUJTE NASTAVENIE TAK, ŽE SA PACIENT NAPIJE VODY. Ak pacient nemôže prehĺtať, odsajte z portu trochu tekutiny a potom znova skontrolujte nastavenie.

13. Pred nastavením žalúdočného ústia za účelom jeho zmenšenia skontrolujte v zdravotnej karte pacienta celkový objem pása a posledné nastavenia. Ak je podozrenie na presakovanie, použite röntgenkontrastný roztok, napríklad roztok Hypaque alebo Conray-43.

URČENIE POLOHY PRÍSTUPOVÉHO PORTU POMOCOU RÖNTGENOVEJ SNÍMKYBiely kryt prístupového portu nie je röntgenkontrastný. Na röntgenovej snímke je viditeľný len vnútorný titánový kryt portu. Obrázky 2 až 4 ukazujú optimálne pohľady zhora (0°) na prístupový port.

Počet röntgenkontrastných značiek zobrazených na každej röntgenovej snímke indikuje zodpovedajúce objemy plnenia jednotlivých systémov LAP-BAND® pripojených k portu.

Obrázok 2: Absencia röntgenkontrastnej značky indikuje objem naplnenia systému LAP-BAND®

0 až 4 ml.

Obrázok 3: Jedna röntgenkontrastná značka indikuje objem naplnenia systému LAP-BAND® 0 až 10 ml.

Obrázok 4: Dve röntgenkontrastné značky indikujú objem naplnenia systému LAP-BAND® 0 až 14 ml.

87

Treba si uvedomiť, že po prevrátení (o 180°) vyzerá port rovnako. Časť titánového krytu portu s najväčším priemerom sa nachádza na vrchu prístupového portu (obrázok 5). Táto veľká okrúhla titánová plocha nesie samotesniacu membránu. Menšia časť je komora na tekutinu.

Obrázok 5: Priečny rez prístupovým portom.

Stalo sa, že prístupové porty boli na základe nesprávnej interpretácie šikmého alebo bočného pohľadu na port považované za „scvrknuté“ alebo invertované. Ak na röntgene máte šikmý (obrázok 6) alebo bočný pohľad (obrázok 7), buď upravte polohu pacienta alebo röntgenového prístroja, aby ste dostali kolmý pohľad zhora (0°). Ak táto poloha nie je skontrolovaná, môže byť obtiažne zacielenie portu penetračnou ihlou.

Obrázok 6: Prístupový port, šikmý pohľad.

Obrázok 7: Prístupový port, bočný pohľad.

POSTUP PRI REKLAMÁCIIPred vrátením tovaru musíte získať povolenie od distribútora. Všetky pečate výrobcu na reklamovanom tovare musia byť neporušené. Iba v tom prípade budú vrátené peniaze alebo zaslaný nový produkt. Reklamované produkty môžu podliehať poplatkom za opätovné uskladnenie.

ODMIETNUTIE ZÁRUKY A OBMEDZENIE NÁPRAVYNeexistuje žiadna výslovná ani naznačená záruka, vrátane, bez obmedzenia, akejkoľvek naznačenej záruky obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel, na produkt (produkty) spoločnosti Apollo Endosurgery, Inc., popísané v tejto publikácii. Do plnej miery povolenej zákonom spoločnosť Apollo Endosurgery, Inc. odmieta akúkoľvek zodpovednosť za všetky nepriame, osobitné, náhodné alebo následné škody, nezávisle na tom, či sa táto zodpovednosť zakladá na zmluve, porušení zákona, zanedbaní, objektívnej zodpovednosti, zodpovednosti za produkt alebo inak. Jediná a celková zodpovednosť spoločnosti Apollo Endosurgery, Inc. z akéhokoľvek dôvodu a jediná a výlučná náprava nákupcu z akejkoľvek príčiny bude obmedzená na sumu zaplatenú zákazníkom za konkrétnu zakúpenú položku. Žiadna osoba nemá právo viazať spoločnosť Apollo Endosurgery, Inc. k akejkoľvek záruke ani garancii okrem tých, ktoré sú tu špecificky stanovené. Popisy alebo špecifikácie v tlačovinách spoločnosti Apollo Endosurgery, Inc., vrátane tejto publikácie, sú určené výlučne na všeobecný popis produktu v čase výroby a nepredstavujú žiadne výslovné záruky ani odporúčania na použitie produktu za špecifických okolností. Spoločnosť Apollo Endosurgery, Inc. výslovne odmieta akúkoľvek zodpovednosť, vrátane zodpovednosti za všetky priame, nepriame, osobitné, náhodné alebo následné škody, spôsobené opakovaným použitím tohto produktu.

AUTORIZOVANÝ ŠKOLIACI PROGRAM A INFORMÁCIE O PRODUKTEUmiestnenie systému LAP-BAND® je náročný laparoskopický zákrok. Chirurgovia pripravujúci sa na umiestnenie systému LAP-BAND® sa musia zúčastniť školiaceho programu na systém LAP-BAND® vykonávaného spoločnosťou Apollo Endosurgery alebo autorizovaným distribútorom spoločnosti Apollo Endosurgery. Tento povinný školiaci program je špecifický pre systém LAP-BAND® od spoločnosti Apollo Endosurgery a jeho účastníci teda nezískavajú spôsobilosť na používanie iných gastrických pásov.

UPOZORNENIE: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia na predaj lekárom alebo na základe objednávky od lekára.

Vnútorný titánový kryt portu

89

OPIS

89 mm (3,5 palca) Kat. št. B-20301-10 51 mm (2 palca) Kat. št. B-20302-10 38 mm (1,5 palca) Kat. št. B-20311-10Igla za vhodni priključek sistema LAP-BAND® je igla, ki ne prebode priključka in ima zakrivljeno konico (»konica Huber«) ter je namenjena uporabi s prilagodljivim sistemom za zmanjšanje želodca LAP-BAND®. Z iglo prodrete v septum vhodnega priključka, ko prilagajate sistem LAP-BAND®.

Igla za dostopna vrata sistema LAP-BAND® je na voljo v treh konfiguracijah, velikost 20-89 mm (3,5 palca) in 51 mm (2 palca) ter velikost 22-38 mm (1,5 palca). Vreteno je iz nerjavečega jekla 304, na iglo pa je pritrjen plastičen nosilec.

INDIKACIJE IN KONTRAINDIKACIJEZa več informacij o indikacijah, kontraindikacijah, opozorilih, previdnostnih ukrepih, navodilih za uporabo in za druge pomembne informacije o uporabi prilagodljivega sistema za zmanjšanje želodca LAP-BAND® in igle za vhodni priključek sistema LAP-BAND® preberite prilogo prilagodljivega sistema za zmanjšanje želodca LAP-BAND®.

STANJE OB DOSTAVIVsaka igla za vhodni priključek sistema LAP-BAND® je dobavljena STERILNA. Če je embalaža poškodovana ali odprta pred uporabo, izdelek ne velja za sterilnega. Igla je samo za enkratno uporabo.

POZOR: Igle za vhodni priključek sistema LAP-BAND® ne poskušaje očistiti, znova sterilizirati ali znova uporabiti.

TVEGANJA, POVEZANA S PONOVNO UPORABOIgle za vhodni priključek sistema LAP-BAND® ne poskušajte očistiti, ponovno sterilizirati ali ponovno uporabiti. Igle za vhodni priključek niso namenjene za ponovno sterilizacijo ali ponovno uporabo. Nepravilno razkuževanje in sterilizacija lahko povzročita tveganje za okužbe pri bolnikih.

NAVODILA ZA UPORABOVelikost stome lahko po potrebi bolnika perkutano prilagodite tako, da napolnite ali izpraznite napihljiv del traku prek vhodnega priključka, ki se samodejno zapira. Polnjenje (zmanjšanje velikosti stome) pride v poštev, če bolnik ne izgublja telesne teže in se lahko pogosto in normalno prehranjuje. Praznjenje (povečanje velikosti stome) pride v poštev, če bolnik ne more pogoltniti tekočine, pogosto bruha ali če obstajajo zdravstveni razlogi za povečanje količine hrane.

Prilagoditev stome naj poteka v majhnih korakih v skladu s potrebami bolnika in dejanskimi podatki o velikosti stome in žepa. To najbolje preverite z rentgenskim slikanjem gornjega gastrointestinalnega trakta. Nezadostna izguba telesne teže je lahko posledica povečanja žepa. Preden začnete prilagajati velikost,

z razredčeno barijevo suspenzijo ali gastrografinom ocenite odprtost žepa in stome.

POZOR: Prekomerno polnjenje lahko povzroči zaprtje stome. Preden odpustite bolnika, vedno preverite prilagoditev, tako da bolnik pije vodo.

Zaradi možnih zapletov, ki so posledica prekomernega polnjenja, mora biti nekaj dni po prilagoditvi na voljo zdravnik, ki pozna postopek prilagoditve, če bi bilo potrebno urgentno ukrepanje.

POTREBNI PRIPOMOČKI:• Naprava za rentgensko slikanje z zaslonom

• Lokalni anestetik z brizgalko 1 cm3 in iglo velikosti 30 G

• Sterilna igla za dostopna vrata sistema LAP-BAND® velikosti 20-89 mm (3,5 palca) (na voljo s sistemom LAP-BAND® ali posebej v paketu z 10 kosi)

ali

Sterilna igla za dostopna vrata sistema velikosti 20-51 mm (2 palca) ali igla za dostopna vrata velikosti 22-38 mm (1,5 palca) (na voljo posebej v paketu z 10 kosi)

ali

SAMO druga sterilna igla velikosti 20 ali 22 z upognjeno konico, ki ob vstavitvi ne odstrani materiala (konica Huber)

• Sterilna, nepirogena, izotonična fiziološka raztopina v brizgalki 1 cm3 za navadne popravke ali večja brizgalka, ko želite izmeriti količino tekočine v traku.

• Podložka ali kovanec za določanje mesta vhodnega priključka.

POZOR: Za dostop do vhodnega priključka vedno uporabite aseptično tehniko.

1. Za vsa injiciranja uporabite iglo za vhodni priključek sistema LAP-BAND® ali drugo novo, sterilno iglo velikosti 20 G ali 22 G, ki ne prebode priključka in ima zakrivljeno konico (»konica Huber«).

Pozor: Uporaba neustrezne igle lahko povzroči puščanje vhodnega priključka in bo posledično morda potrebna ponovna operacija za zamenjavo priključka. NE UPORABLJAJTE STANDARDNIH IGEL, KER LAHKO POVZROČIJO PUŠČANJE.

2. Zaščitite reproduktivne organe vseh bolnikov.

3. Preden dostopate do priključka, si roke umijte z germicidno raztopino. Priporočamo uporabo sterilnih rokavic.

4. Radiografsko določite mesto vhodnega priključka tako, da položite majhen kovinski predmet (kovanec, podložko) na trebuh in ga premikate tako, da bo neposredno nad središčem priključka. Lahko pa vhodni priključek poiščete tudi z rokami. Narišite krog okoli predmeta, da označite mesto injiciranja.

5. Kožo nad in okrog mesta vhodnega priključka očistite tako, da vanjo s krožnimi gibi vtrete antiseptik; začnite na območju, ki ste ga označili s krogom, in nadaljujte proti zunanjosti. Območje še dvakrat dodatno očistite

Igla za vhodni priključek sistema LAP-BAND®

90

z antiseptičnimi paličicami. Istega območja ne očistite dvakrat z isto paličico. Nato območje temeljito očistite še s krpo, pomočeno v alkohol.

6. Za zmanjšanje bolečin med injiciranjem lahko uporabite lokalni anestetik (neobvezno).

7. Postavite iglo pravokotno na septum vhodnega priključka. (1. slika)

POZOR: Poskrbite, da bo radiografski zaslon postavljen pravokotno na os igle (igla bo na zaslonu videti kot točka). S tem bo olajšano prilagajanje položaja igle med prodiranjem skozi tkivo do priključka.

8. Ko začutite vhodni priključek, se lahko, tik preden prodrete vanj, radiografsko prepričate, da je igla v pravem položaju. Preden prodrete v priključek, na iglo pritrdite brizgalko velikosti 1 cm3. Če boste stomo zmanjšali, naj bo brizgalka velikosti 1 cm3 napolnjena z 0,4 cm3 ali 0,8 cm3 sterilne fiziološke raztopine. Če želite, lahko z isto količino napolnite tudi večjo brizgalko; tako boste v brizgalki imeli dovolj prostora za merjenje celotne prostornine tekočine v traku.

POZOR: Če vstopite v vhodni priključek z iglo brez brizgalke. Tekočina v napravi je pod pritiskom in se bo sprostila skozi iglo.

9. Prodrite v vhodni priključek. Iglo pritisnite tako daleč, da se ustavi na dnu vhodne komore. Izsesajte majhno količino fiziološke raztopine. Tako se prepričate, da je poševna konica igle znotraj priključka.

POZOR: Injiciranju v tkivo se izognete tako, da vstavite iglo skozi septum do dna vhodne komore. Ko je septum predrt, ne nagibajte ali nihajte igle, saj lahko pride do puščanja tekočine ali poškodbe septuma.

10. Če potem, ko ste prodrli v priključek, ne morete izvleči ali injicirati fiziološke raztopine, septum priključka morda zapira konico igle. Poskusite potisniti iglo še globlje v priključek do dna vhodne komore. Če to ni mogoče, poskusite prodreti v priključek z drugo sterilno iglo.

11. Če želite povečati velikost stome: Upoštevajte količino tekočine, ki ste jo že izsesali za potrditev vstopa v priključek, in odstranite tekočino, da izpraznite trak in povečate velikost stome. Odstranite samo toliko tekočine, da izpraznite trak; izogibajte se ustvarjanju vakuuma.

Če želite zmanjšati velikost stome: Upoštevajte količino tekočine, ki ste jo že izsesali za potrditev vstopa v priključek, in injicirajte dodatno fiziološko raztopino, da napolnite trak in zmanjšate velikost stome. Prostornina traku velikosti 9,75 cm ali 10 cm naj ne presega 4 cm3, prostornina traku velikosti 11 cm pa 9 cm3.

POZOR: Trak polnite le s sterilno, nepirogeno fiziološko raztopino.

12. Pomembno: Če ste v trak dodali tekočino, da bi zmanjšali velikost stome, se morate, preden bolnika odpustite, prepričati, da stoma ni premajhna. PRILAGODITEV PREVERITE TAKO, DA BOLNIK PIJE VODO. Če bolnik ne more požirati, odstranite del tekočine iz priključka in ponovno preverite.

13. Pred prilagoditvijo, s katero nameravate zmanjšati stomo, v bolnikovi kartoteki preverite informacije o skupni prostornini traku in prejšnjih prilagoditvah. Če sumite na puščanje, lahko uporabite radione-prepustno raztopino, kot je Hypaque ali Conray-43.

RADIOGRAFSKO DOLOČANJE MESTA VHODNEGA PRIKLJUČKABelo plastično ohišje vhodnega priključka ni radioneprepustno. Na rentgenski sliki je vidno samo notranje ohišje vhodnega dela iz titana. 2. in 4. slika kažeta idealen tlorisen pogled (0°) vhodnega priključka.

Število radioneprepustnih oznak, prikazanih na posameznem rentgenskem posnetku, pomeni ustrezno prostornino polnjenja posameznega sistema LAP-BAND®, ki je pritrjen na priključek.

2. slika. Odsotnost radioneprepustnih oznak pomeni prostornino polnjenja sistema LAP-BAND® 0—4 cm3.

3. slika. Ena radioneprepustna oznaka pomeni prostornino polnjenja sistema LAP-BAND® 0—10 cm3.

4. slika. Dve radioneprepustni oznaki pomenita prostornino polnjenja sistema LAP-BAND® 0—14 cm3.

1. slika. Igla in vhodni priključek

91

Na glavo obrnjena slika (180°) priključka bi bila enaka. Ohišje vhodnega dela iz titana ima največji premer na zgornji strani vhodnega priključka (5. slika). V večjem okroglem območju iz titana je septum s samodejnim zapiranjem. Manjše območje je komora s tekočino.

5. slika. Prerez vhodnega priključka

Vhodni priključki se po nekaterih poročanjih včasih »prevrnejo« ali obrnejo, vendar je to posledica napačnega pogleda – poševnega ali stranskega – vhodnega priključka. Če na začetku na rentgenski sliki vidite poševen (6. slika) ali stranski pogled (7. slika), premaknite bolnika ali opremo za rentgensko slikanje, tako da dobite pravokoten, tlorisen pogled (0°). Če vam ne uspe dobiti tega pogleda, boste imeli težave pri poskušanju prebadanja vhodnega priključka z iglo.

6. slika. Vhodni priključek, poševen pogled

7. slika. Vhodni priključek, stranski pogled

PRAVILNIK ZA VRAČILO IZDELKOVPred vrnitvijo izdelka morate od distributerja prejeti odobritev. Embalaža vrnjenega izdelka mora biti za vrnitev plačila ali zamenjavo nepoškodovana. Za vrnjene izdelke vam lahko zaračunamo stroške vračila.

ZAVRNITEV JAMSTVA IN OMEJITEV PRAVNIH SREDSTEVZa izdelek (izdelke) podjetja Apollo Endosurgery, Inc., opisan(-e) v tej publikaciji, ne velja niti izrecno niti implicitno jamstvo, kar brez omejitev vključuje kakršnokoli implicitno jamstvo v zvezi s prodajljivostjo ali skladnostjo primernostjo zas posebenim namenom. V največjem obsegu, ki ga dovoljuje veljavna zakonodaja, podjetje Apollo Endosurgery, Inc., zavrača vsako odgovornost za kakršnokoli posredno, posebno, naključno ali posledično škodo ne glede na to, ali gre za pogodbeno odgovornost, odškodninsko odgovornost, malomarnost, objektivno odgovornost, odgovornost za izdelke ali kaj drugega. Edina in maksimalna celotna odgovornost podjetja Apollo Endosurgery, Inc., iz kakršnegakoli razloga ter kupčevo edino in izključno pravno varstvo zaradi česarkoli sta omejena na znesek, ki ga stranka plača za kupljeno blago. Nihče ne more od podjetja Apollo Endosurgery, Inc., zahtevati, da se obveže dati kakršnokoli zagotovilo ali jamstvo, razen če je to tu natančno določeno. Opisi ali tehnični podatki v tiskovinah podjetja Apollo Endosurgery, Inc., vključno s to publikacijo, so namenjeni zgolj splošnemu opisu izdelka v času izdelave in ne pomenijo nobenih izrecnih jamstev ali priporočil za uporabo izdelka v posebnih okoliščinah. Podjetje Apollo Endosurgery, Inc., izrecno zavrača kakršnokoli in vsako odgovornost, vključno z odgovornostjo za kakršnokoli neposredno, posredno, posebno, naključno ali posledično škodo, ki izhaja iz ponovne uporabe izdelka.

POOBLAŠČEN PROGRAM ZA USPOSABLJANJE IN INFORMACIJE O IZDELKUNamestitev sistema LAP-BAND® je zahteven laparoskopski poseg. Kirurgi, ki načrtujejo namestitev sistema LAP-BAND®, se morajo udeležiti izobraževalnega programa za sistem LAP-BAND®, ki ga odobri podjetje Apollo Endosurgery ali njegov pooblaščen distributer. Obvezen izobraževalni program je namenjen le sistemu LAP-BAND® podjetja Apollo Endosurgery in kirurga ne usposobi za uporabo drugih sistemov za zmanjšanje želodca.

POZOR: Ameriška zvezna zakonodaja predpisuje, da sme to napravo prodajati oz. naročiti prodajo le zdravnik.

Notranje ohišje vhodnega dela (iz titanija)

93

DESCRIPCIÓN

89 mm (3,5 pulgadas), núm. cat. B-20301-10 51 mm (2 pulgadas), núm. cat. B-20302-10 38 mm (1,5 pulgadas), núm. cat. B-20311-10La aguja del puerto de acceso del sistema LAP-BAND® es una aguja inobturable con punta desviada (“punta Huber”) que se utiliza con el sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND®. La aguja se utiliza para penetrar el septo del puerto de acceso durante el ajuste del sistema LAP-BAND®.

La aguja del puerto de acceso del sistema LAP-BAND® está disponible en tres configuraciones distintas: un calibre 20 de 89 mm (3,5 in), otro de 51 mm (2 in) y un calibre 22 de 38 mm (1,5 in). El asta está fabricada en acero inoxidable de calidad 304, y la aguja dispone de un eje de plástico.

INDICACIONES Y CONTRAINDICACIONES DE USOConsulte en el folleto del producto que se menciona en el sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND® las indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones, instrucciones de uso y otra información importante relativa al uso del sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND® y la aguja del puerto de acceso del sistema LAP-BAND®.

PRESENTACIÓNCada aguja del puerto de acceso del sistema LAP-BAND® se suministra ESTÉRIL. Si el paquete presenta daños o se ha abierto antes del uso, el producto se considerará no estéril. La aguja es de un solo uso.

PRECAUCIÓN: No intente limpiar, reesterilizar o reutilizar la aguja del puerto de acceso del sistema LAP-BAND®.

RIESGOS DE LA REUTILIZACIÓNNo intente limpiar, volver a esterilizar ni reutilizar la aguja del puerto de acceso del sistema LAP-BAND®. Las agujas del puerto de acceso no están diseñadas para volver a ser esterilizadas ni reutilizadas. Una desinfección o una esterilización inadecuada puede provocarle una infección al paciente.

INSTRUCCIONES DE USOEl tamaño del estoma se puede ajustar de forma percutánea inflando o desinflando la parte inflable de la banda a través del puerto de acceso de cierre hermético automático en función de las necesidades del paciente. Se puede realizar un inflado (una reducción del tamaño del estoma) si el paciente no está perdiendo peso y puede comer cantidades normales de alimento en un corto periodo de tiempo. Se puede realizar un desinflado (un aumento del tamaño del estoma) si el paciente no puede ingerir líquidos o sufre episodios frecuentes de vómitos, o si el médico estima necesario aumentar la ingesta de alimentos.

Los ajustes del estoma se deben realizar en incrementos pequeños en función de las necesidades del paciente, en base a información objetiva acerca del tamaño del estoma y de la bolsa. Para ello se recomienda realizar una radiografía limitada del tracto GI superior. Se puede producir una pérdida de peso insuficiente debido a la dilatación de la bolsa. Debería utilizarse una suspensión de bario diluida o gastrografina en pequeñas cantidades para evaluar la salida de la bolsa y del estoma antes de realizar un ajuste.

PRECAUCIÓN: Un inflado excesivo puede dar lugar al cierre del estoma. Para comprobar el ajuste antes de dar el alta, el paciente debe beber agua.

Dadas las posibles complicaciones que puede provocar un inflado excesivo, un médico familiarizado con el procedimiento de ajuste debe estar disponible durante los días posteriores al ajuste para ajustar el estoma en caso de emergencia.

MATERIALES NECESARIOS:• Equipo de rayos X con monitor.

• Anestesia local con una jeringa de 1 cc y aguja del calibre 30.

• Aguja de puerto de acceso del sistema LAP-BAND® de calibre 20 de 89 mm estéril (3,5 in) (proporcionada con el sistema LAP-BAND® o disponible por separado en paquetes de 10)

o

Aguja de puerto de acceso de calibre 20 de 51 mm (2 in) estéril o aguja de puerto de acceso de calibre 22 de 38 mm (1,5 in) (disponible por separado en paquetes de 10)

o bien

Otra estéril de calibre 20 ó 22 no perfilada, punta desviada (punta Huber) SOLAMENTE.

• Solución salina isotónica no pirogénica y estéril en una jeringa de 1 cc para ajustes normales o una jeringa de mayor tamaño si se mide la cantidad total de líquido de la banda.

• Una arandela o una moneda para localizar el puerto.

PRECAUCIÓN: Penetre el puerto de acceso utilizando siempre una técnica aséptica.

1. Utilice una aguja del puerto de acceso del sistema LAP-BAND® u otra aguja nueva estéril del calibre 20 o 22 inobturable con punta desviada (“punta Huber”) para todas las inyecciones.

Precaución: El uso de una aguja inadecuada puede causar fugas en el puerto de acceso y hacer necesaria una nueva intervención para sustituir el puerto. NO UTILICE AGUJAS HIPODÉRMICAS ESTÁNDAR, YA QUE PUEDEN CAUSAR FUGAS.

2. Proteja los órganos reproductores del paciente.

3. Antes de penetrar el puerto, lávese las manos con una solución germicida. Se recomienda el uso de guantes estériles.

Aguja del puerto de acceso del sistema LAP-BAND®

94

4. Localice el puerto de acceso mediante radiología colocando un pequeño objeto de metal (utilice una moneda o una arandela) sobre el abdomen y desplácelo hasta colocarlo exactamente sobre el centro del puerto. O bien, localice el puerto palpando manualmente. Dibuje un círculo alrededor del objeto para marcar el punto de inyección.

5. Limpie la piel en la zona de la inyección aplicando una solución antiséptica con un movimiento en espiral, empezando sobre la zona que marcó con el círculo y desplazándose hacia fuera. Vuelva a limpiar la zona otras dos veces con hisopos antisépticos. No pase el mismo hisopo dos veces sobre la misma zona. Limpie la zona a fondo con una gasa impregnada en alcohol.

6. Utilice anestesia local para eliminar el dolor durante la inyección (opcional).

7. Coloque la aguja en sentido perpendicular al septo del puerto de acceso. (Figura 1)

PRECAUCIÓN: Asegúrese de que la pantalla radiográfica está perpendicular al asta de la aguja (la aguja aparecerá como un punto en la pantalla). Esto facilitará el ajuste de la posición de la aguja mientras se desplaza a través del tejido hacia el puerto.

8. Cuando toque el puerto de acceso, justo antes de penetrarlo, confirme con radiografía que la aguja está colocada correctamente. Acople una jeringa de 1 cc a la aguja antes de penetrar el puerto. Si es necesario reducir el tamaño del estoma, la jeringa de 1 cc deberá contener 0,4 o 0,8 cc de solución salina estéril. Si se desea, también se puede utilizar una jeringa más grande que contenga los mismos volúmenes recomendados, con el fin de dejar espacio para medir el volumen total de líquido en el sistema de banda.

PRECAUCIÓN: Nunca penetre el puerto de acceso sin acoplar antes una jeringa a la aguja. El líquido del interior del dispositivo se encuentra bajo presión y saldrá a través de la aguja.

9. Penetre el puerto de acceso. Es necesario penetrar el puerto hasta que la aguja se tope con la parte inferior de la cámara. Extraiga una pequeña cantidad de solución salina. Esto confirmará que el bisel de la aguja se encuentra en el interior del puerto.

PRECAUCIÓN: Para evitar inyectar en el tejido, inserte la aguja por el septo hasta la parte inferior de la cámara. Una vez punzado el septo, no incline ni balancee la aguja, ya que podría causar una fuga de líquido o dañar el septo.

10. Si después de la penetración no se puede extraer ni inyectar solución salina, puede que el bisel de la aguja esté ocluido por el septo del puerto. Intente hacer avanzar la aguja por el interior del puerto hasta la parte inferior de la cámara. Si no puede avanzar, vuelva a penetrar el puerto con otra aguja estéril.

11. Para aumentar el tamaño del estoma: teniendo en cuenta la extracción de líquido realizada para confirmar la penetración del puerto, extraiga el líquido necesario para desinflar la banda y aumentar el tamaño del estoma. Procure extraer sólo el líquido suficiente para desinflar la banda, evitando crear un vacío.

Para reducir el tamaño del estoma: teniendo en cuenta la extracción de líquido realizada para confirmar la penetración del puerto, inyecte la solución salina adicional necesaria para inflar más la banda y reducir el tamaño del estoma. El volumen total de las bandas de 9,75 y 10,0 cm no debe superar los 4,0 cc, y el volumen total de la banda de 11 cm no debe superar los 9 cc.

PRECAUCIÓN: Utilice únicamente solución salina no pirogénica y estéril para llenar la banda.

12. Importante: si se añade líquido para reducir el tamaño del estoma, es importante comprobar, antes de dar el alta, que el estoma no es demasiado pequeño. PARA COMPROBAR EL AJUSTE, EL PACIENTE DEBE BEBER AGUA. Si no puede tragarla, retire líquido a través del puerto y vuelva a realizar la misma comprobación.

13. Antes de realizar un ajuste para reducir el estoma, revise el historial del paciente para comprobar el volumen total de la banda y los ajustes realizados recientemente. Si se sospecha que existe una fuga, podrá utilizarse una solución radioopaca como Hypaque o Conray-43.

LOCALIZACIÓN DEL PUERTO DE ACCESO MEDIANTE RADIOLOGÍALa carcasa de plástico blanco del puerto de acceso no es radioopaca. En una radiografía sólo se verá la carcasa interna de titanio. En las figuras 2-4 se muestran las vistas superiores ideales (0º) del puerto de acceso.

Figura 2. La ausencia de marcadores radioopacos indica un volumen de llenado del sistema LAP-BAND® de 0-4 cc

Figura 1. Aguja y puerto de acceso

95

Figura 3. Un único marcador radioopaco indica un volumen de llenado del sistema LAP-BAND® de 0-10 cc

Figura 4. Dos marcadores radioopacos indican un volumen de llenado del sistema LAP-BAND® de 0-14 cc

El número de marcadores radioopacos mostrados en cada radiografía indica el volumen de llenado correspondiente del sistema LAP-BAND® concreto que está fijado al puerto.

Tenga en cuenta que la vista del puerto boca abajo (180°) muestra la misma imagen. El mayor diámetro de la carcasa de titanio se encuentra en la parte superior del puerto de acceso (figura 5). En esta parte redonda grande de titanio se encuentra el septo de cierre hermético automático. La parte más pequeña es la cámara de líquido.

Figura 5. Vista de corte transversal del puerto de acceso

Se han dado casos en los que los puertos de acceso se han dado la vuelta o invertido debido a una mala interpretación de una vista oblicua o lateral del puerto. Si en un principio se observa una vista oblicua (figura 6) o lateral (figura 7) en una radiografía, cambie la posición del paciente o del equipo de rayos X hasta que obtenga una vista superior perpendicular (0°). Si no se controla esta orientación, podrá resultar difícil dirigir el puerto para la penetración de la aguja.

Figura 6. Puerto de acceso, vista oblicua

Figura 7. Puerto de acceso, vista lateral

CRITERIOS PARA LA DEVOLUCIÓN DE MERCANCÍASDebe recibirse una autorización del distribuidor antes de la devolución de la mercancía. La mercancía devuelta tiene que tener todos los precintos del fabricante intactos para poder optar a reembolso o devolución. Los productos devueltos pueden estar sujetos a cargos por renovación de existencias.

DESCARGO DE LA GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE REMEDIONo se otorga ninguna garantía, ni expresa ni implícita, incluidas sin limitación las garantías implícitas de comerciabilidad o adecuación a un propósito particular, en los productos de Apollo Endosurgery, Inc., descritos en esta publicación. En la medida en que lo permita la ley, Apollo Endosurgery, Inc., rechaza toda responsabilidad por daños indirectos, especiales, incidentales o resultantes, independientemente de que dicha responsabilidad se base en motivos contractuales o extracontractuales, negligencia, responsabilidad estricta, responsabilidad relacionada con productos o en otros motivos. La única y máxima responsabilidad de Apollo Endosurgery, Inc. por cualquier motivo, y el único y exclusivo remedio del comprador por cualquier causa, se limitará al importe pagado por el cliente por los artículos concretos adquiridos. Ninguna persona tiene autoridad para vincular a Apollo Endosurgery, Inc. a ninguna declaración ni garantía, salvo según lo específicamente indicado en la presente. Las descripciones o especificaciones en el material impreso de Apollo Endosurgery, Inc., incluida esta publicación, tienen por objeto tan solo describir en términos generales el producto en el momento de la fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa ni recomendaciones de uso del producto en circunstancias específicas. Apollo Endosurgery, Inc. rechaza expresamente cualquier responsabilidad, incluida toda responsabilidad por daños directos, indirectos, especiales, incidentales o resultantes, derivados de la reutilización del producto.

Carcasa interna (titanio)

96

PROGRAMA DE FORMACIÓN AUTORIZADO E INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOSLa colocación del sistema LAP-BAND® es un procedimiento laparoscópico avanzado. Los cirujanos que tengan previsto realizar la colocación del sistema LAP-BAND® deberán participar en un programa de formación autorizado por Apollo Endosurgery o por un distribuidor autorizado de Apollo Endosurgery. Este programa de formación obligatorio es específico del sistema LAP-BAND® de Apollo Endosurgery y no capacita al cirujano para utilizar otras bandas gástricas.

PRECAUCIÓN: La legislación federal de EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

97

BESKRIVNING

89 mm Kat. nr B-20301-10 51 mm Kat. nr B-20302-10 38 mm Kat. nr B-20311-10LAP-BAND®-systemets ingångsportsnål är en icke-urkärnande nål med böjd spets (”Huber-spets”) som är avsedd att användas tillsammans med LAP-BAND® justerbart gastric banding-system. Nålen används för att penetrera ingångsportens skiljevägg vid justering av LAP-BAND®-systemet.

LAP-BAND®-systemets nål för ingångsport finns i tre konfigurationer: 20 G och 89 mm lång (3,5 tum) eller 51 mm lång (2 tum) samt 22 G och 38 mm lång (1,5 tum). Skaftet är av rostfritt stål 304 och nålen har ett plastfäste.

INDIKATIONER OCH KONTRAINDIKATIONERIndikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder, bruksanvisning och annan viktig information om användningen av LAP-BAND® justerbart gastric banding-system och LAP-BAND®-systemets ingångsportsnål finns i den produktbilaga som medföljer LAP-BAND® justerbart gastric banding-system.

LEVERANSFORMVarje ingångsportsnål i LAP-BAND®-systemet levereras STERIL. Om förpackningen är skadad eller har öppnats före användning måste produkten anses osteril. Nålen är endast avsedd för engångsbruk.

VARNING! Försök inte rengöra, omsterilisera eller återanvända LAP-BAND®-systemets ingångsportsnål.

RISK VID ÅTERANVÄNDNINGFörsök inte rengöra, resterilisera eller återanvända LAP-BAND®-systemets ingångsportsnål. Ingångsportsnålarna är inte avsedda för att resteriliseras eller återanvändas. Felaktig desinficering och sterilisering kan medföra infektionsrisk för patienten.

BRUKSANVISNINGStomats storlek kan justeras perkutant genom att den uppblåsbara delen av bandet blåses upp eller töms via den självförslutande ingångsporten efter patientens behov. Uppblåsning (en minskning av stomats storlek) ska övervägas om patienten inte minskar i vikt och kan äta vanliga matportioner inom en kort tidsperiod. Tömning (ökning av stomats storlek) ska övervägas om patienten inte kan svälja vätska eller upplever ofta förekommande episoder med kräkning eller om det finns medicinska indikationer som gör det nödvändigt att öka näringsintaget.

Stomajusteringar ska göras i små steg som baseras på patientens behov och mot bakgrund av objektiv information om stomats och fickans storlek. Denna information erhålls bäst via begränsad röntgen av övre mag-tarmkanalen. Otillräcklig viktminskning kan orsakas av att fickan förstorats. En spädd bariumgröt eller gastrografin i små mängder ska användas för utvärdering av fickan och stomats utgång före justeringar.

VARNING! För stor uppblåsning kan resultera i att stomat försluts. Kontrollera alltid justeringen innan patienten skrivs ut genom att låta patienten dricka vatten.

På grund av de möjliga komplikationer som kan förekomma vid för stor uppblåsning måste en läkare som är förtrogen med justeringsförfarandet finnas tillgänglig flera dagar för efterjustering så att stomat kan justeras i en akut situation.

MATERIAL SOM BEHÖVS:• Röntgenutrustning med bildskärm.

• Lokalbedövningsmedel med en spruta på 1 ml och 30 gauge nål.

• Steril LAP-BAND®-nål för ingångsport på 20 G och 89 mm (3,5 tum) (levereras med LAP-BAND®-systemet eller säljs separat i pack om 10 st.)

eller

Steril nål för ingångsport på 20 G och 51 mm (2 tum) eller steril nål för ingångsport på 22 G och 38 mm (1,5 tum) (säljs separat i pack om 10 st.)

eller

Annan steril nål på 20 eller 22 G, ENDAST med specialslipad vinklad Huber-spets

• Steril, pyrogenfri, isoton koksaltlösning i en 1 ml-spruta för normala justeringar eller större spruta om den totala mängden bandvätska ska mätas.

• En bricka eller ett mynt för lokalisering av porten.

VARNING! Penetrera alltid ingångsporten med aseptisk teknik.

1. Använd LAP-BAND®-systemets ingångsportsnål eller annan ny, steril 20 eller 22 gauge icke-urkärnande nål med böjd spets (”Huber-spets”) till alla injektioner.

Varning! Om en felaktig nål används kan ingångsporten börja läcka och ny operation för utbyte av porten kan krävas. VANLIGA INJEKTIONSNÅLAR FÅR INTE ANVÄNDAS EFTERSOM DESSA KAN ORSAKA LÄCKOR.

2. Skydda reproduktionsorganen på alla patienter.

3. Tvätta händerna med bakteriedödande lösning innan infart görs i porten. Sterila handskar bör användas.

4. Leta upp ingångsporten radiografiskt genom att placera ett litet metallföremål (mynt, bricka) på buken och flytta det efter behov tills det är placerat exakt över portens centrum. Eller leta upp ingångsporten genom palpation. Markera injektionsstället genom att rita en cirkel runt föremålet.

5. Rengör huden över och runt portalstället genom att applicera ett antiseptiskt medel med en spiralrörelse med början över det inritade området och gå utåt. Rengör området två ytterligare gånger med antiseptiska torkpinnar. Gå inte över samma område två gånger med samma tork. Rengör området noga med en alkoholduk.

LAP-BAND®-systemets ingångsportsnål

98

6. Använd lokalbedövning för att ta bort smärtan under injektionen (valfritt).

7. Placera nålen lodrätt mot ingångsportens skiljevägg. (Bild 1)

VARNING! Se noga till att den radiografiska bilden är lodrät mot nålskaftet (nålen syns som en punkt på skärmen). Detta underlättar justering av nålens läge om det behövs vid förflyttning genom vävnaden till porten.

8. Bekräfta radiografiskt att nålen är korrekt placerad när ingångsporten påträffas och precis innan den penetreras. Fäst en 1 ml-spruta i nålen innan porten penetreras. Om stomat ska minskas ska 1 ml-sprutan innehålla 0,4 ml eller 0,8 ml steril koksaltlösning. Om så önskas kan en större spruta innehållande samma rekommenderade volymer användas så att det finns utrymme i sprutan för mätning av den totala vätskevolymen i bandsystemet.

VARNING! Penetrera aldrig ingångsporten med en nål utan spruta. Vätskan i enheten står under tryck och frisätts genom nålen.

9. Penetrera ingångsporten. Porten måste penetreras tills nålen når portkammarens botten. Aspirera en liten mängd koksaltlösning. Detta bekräftar att nålens avfasning befinner sig inne i porten.

VARNING! Undvik injektion i vävnad genom att föra in nålen genom skiljeväggen till botten av portkammaren. När skiljeväggen har punkterats får nålen inte lutas eller vaggas eftersom det kan orsaka vätskeläckage eller skada skiljeväggen.

10. Om koksaltlösning inte kan aspireras eller injiceras efter penetrationen kan nålens avfasning vara ockluderad av portens skiljevägg. Försök att föra fram nålen ytterligare i porten till portkammarens botten. Gå in i porten med en annan steril nål om det inte går att föra fram nålen mer.

11. Så här ökas stomats storlek: Ta hänsyn till eventuell vätska som aspirerats för att kontrollera portpenetrationen och avlägsna vätska så att bandet töms och stomats storlek ökas. Var noga med att endast avlägsna tillräckligt mycket vätska för att tömma bandet. Undvik att skapa ett vakuum.

Så här minskas stomats storlek: Ta hänsyn till eventuell vätska som aspirerats för att kontrollera portpenetrationen och injicera ytterligare koksaltlösning så att bandet blåses upp ytterligare och stomats storlek minskas. Den totala volymen i banden på 9,75 cm eller 10,0 cm ska inte överskrida 4,0 ml och den totala volymen i bandet på 11 cm ska inte överskrida 9 ml.

VARNING! Använd endast steril, pyrogenfri koksaltlösning för påfyllnad av bandet.

12. Viktigt! Om vätska har fyllts på för att minska stomat är det viktigt att före utskrivning av patienten fastställa att stomat inte är för litet. KONTROLLERA JUSTERINGEN GENOM ATT LÅTA PATIENTEN DRICKA VATTEN. Om patienten inte kan svälja, avlägsna lite vätska från porten och kontrollera sedan igen.

13. Innan någon justering görs för att minska stomat ska patientens journal granskas med avseende på total bandvolym och senaste justeringar. Om en läcka misstänks kan en röntgentät lösning som till exempel Hypaque eller Conray-43 användas.

LOKALISERING AV INGÅNGSPORTEN RADIOGRAFISKTIngångsportens vita plasthölje är inte röntgentätt. Endast det invändiga porthöljet av titan är synligt på röntgen. Bild 2–4 visar idealiska vyer ovanifrån (0°) av ingångsporten.

Antalet röntgentäta markörer som syns på varje röntgenbild anger motsvarande påfyllnadsvolym för just det LAP-BAND®-system som är fäst vid porten.

Bild 2. Inga röntgentäta markörer anger en påfyllnadsvolym för LAP-BAND®-systemet på 0–4 ml.

Bild 3. En enda röntgentät markör anger en påfyllnadsvolym för LAP-BAND®-systemet på 0–10 ml.

Bild 4. Två röntgentäta markörer anger en påfyllnadsvolym för LAP-BAND®-systemet på 0–14 ml.

Bild 1. Nål och ingångsport

99

Var medveten om att en uppochnedvänd (180°) port visar samma bild. Den största diametern på portens titanhölje befinner sig upptill på ingångsporten (bild 5). Detta stora runda titanområde innehåller den självförslutande skiljeväggen. Den mindre delen är vätskekammaren.

Bild 5. Tvärsnittsvy av ingångsporten

Det har rapporterats att ingångsporten ”vänts” eller inverterats på grund av att en sned vy eller sidovy av porten misstolkats. Om du först ser en sned vy (bild 6) eller sidovy (bild 7) på röntgen, flytta antingen patienten eller röntgenutrustningen tills du erhåller en lodrät vy ovanifrån (0°). Det kan vara svårt att hitta porten som ska penetreras med nålen om denna orientering inte har kontrollerats.

Bild 6. Ingångsport, sned vy

Bild 7. Ingångsport, sidovy

REGLER FÖR VARURETURERGodkännande måste erhållas från återförsäljaren innan varan returneras. Samtliga tillverkarens förseglingar ska vara intakta för att returnerade varor ska kunna krediteras eller bytas. En avgift för återinläggning på lager kan debiteras för produkter som returneras.

FRISKRIVNING FRÅN GARANTIANSVAR OCH BEGRÄNSNING AV GOTTGÖRELSENDet finns ingen uttrycklig eller underförstådd garanti, inklusive, utan begränsning, någon underförstådd garanti för säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål, för de(n) produkt(er) från Apollo Endosurgery, Inc. som beskrivs i detta dokument. I största möjliga utsträckning som tillåts av tillämplig lag friskriver sig Apollo Endosurgery, Inc. från allt ansvar för indirekta, särskilda, oförutsedda eller sekundära skador, oavsett huruvida sådant ansvar är baserat på avtal, skadestånd, försumlighet, strikt ansvar, produktansvar eller annat. Det enda och hela maximala ansvar som kan tillskrivas Apollo Endosurgery, Inc., oavsett orsak, och köparens enda och exklusiva gottgörelse av någon som helst orsak begränsas till det belopp som har betalats av kunden för den köpta produkten i fråga. Ingen person har befogenhet att binda Apollo Endosurgery, Inc. vid någon framställning eller garanti, utom enligt vad som uttryckligen anges häri. Beskrivningar eller specifikationer i tryckt material från Apollo Endosurgery, Inc., inklusive detta dokument, är avsedda endast att allmänt beskriva produkten vid tillverkningstidpunkten och utgör inga uttryckliga garantier eller rekommendationer beträffande användning av produkten under specifika omständigheter. Apollo Endosurgery, Inc. friskriver sig uttryckligen från allt ansvar, inklusive ansvar för direkta, indirekta, särskilda, oförutsedda eller sekundära skador, som uppstår till följd av återanvändning av produkten.

GODKÄNT UTBILDNINGSPROGRAM OCH PRODUKTINFORMATIONPlaceringen av LAP-BAND®-systemet är ett avancerat laparoskopiskt förfarande. Den kirurg som planerar placeringen av LAP-BAND®-systemet ska delta i ett utbildningsprogram för LAP-BAND®-systemet som anordnas av Apollo Endosurgery eller någon auktoriserad representant för Apollo Endosurgery. Detta erforderliga utbildningsprogram är speciellt för Apollo Endosurgery LAP-BAND®-systemet och är inte någon utbildning i användning av andra gastriska band.

VARNING! Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt säljas endast av eller på ordination från en läkare.

Invändigt porthölje (titan)

101

TANIM

89 mm (3,5 inç) Kat. No. B-20301-10 51 mm (2 inç) Kat. No. B-20302-10 38 mm (1,5 inç) Kat. No. B-20311-10LAP-BAND® Sistemi Erişim Portu İğnesi, LAP-BAND® Ayarlanabilir Gastrik Bant Sistemi ile kullanılmak üzere tasarlanmış, dokuya zarar vermeyen (non-coring) eğimli uç (“Huber uç”) yapısına sahip bir iğnedir. İğne, LAP-BAND® Sistemi’nin ayarlanması sırasında Erişim Portu’nun septumunu delmek için kullanılır.

LAP-BAND® Sistemi Erişim Portu İğnesi, üç ayrı biçimde sağlanır: 20 g, 89 mm (3,5 inç), 51 mm (2 inç) ve 22 g, 38 mm (1,5 inç). Mil, 304-kalite paslanmaz çeliktir ve iğnenin plastik bir göbeği vardır.

ENDİKASYONLAR VE KONTRENDİKASYONLAREndikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, kullanım talimatları ve LAP-BAND® Ayarlanabilir Gastrik Bant Sistemi ile LAP-BAND® Sistemi Erişim Portu İğnesi’nin kullanımıyla ilgili diğer önemli bilgiler için LAP-BAND® Ayarlanabilir Gastrik Bant Sistemi’yle birlikte verilen ürün broşürüne bakınız.

ÜRÜNÜ ALDIĞINIZDABütün LAP-BAND® Sistemi Erişim Portu İğneleri STERİL olarak verilir. Ambalaj hasarlıysa ya da kullanılmadan önce açılmışsa, ürünün steril olmadığı düşünülmelidir. İğne tek kullanımlıktır.

DİKKAT: LAP-BAND® Sistemi Erişim Portu İğnesi’ni temizlemeye, yeniden sterilize etmeye veya tekrar kullanmaya teşebbüs etmeyin.

TEKRAR KULLANIM RİSKİLAP-BAND® Sistemi Erişim Portu İğnesi’ni temizlemeye, yeniden sterilize etmeye veya yeniden kullanmaya çalışmayın. Erişim Portu İğnelerinin yeniden sterilize edilmesi veya yeniden kullanılması amaçlanmamıştır. Uygun olmayan şekilde dezenfekte edilmesi ve sterilizasyonu hastanın enfeksiyon riskini artırır.

KULLANIM TALİMATLARIHasta ihtiyaç duyarsa, bandın şişirilebilir kısmı sızdırmazlık sağlayan Erişim Portu aracılığıyla şişirilerek veya indirilerek stoma boyutu perkütan olarak ayarlanabilir. Hasta kilo vermiyorsa ve kısa bir süre içinde normal porsiyonda yemek yiyebiliyorsa şişirme (stoma boyutunu küçültme) işlemi düşünülür. Hasta sıvıları yutamıyorsa veya sık aralıklarla kusuyorsa ya da tıbbi göstergeler besin alımının arttırılmasını gerektiriyorsa söndürme (stoma boyutunu büyütme) işlemi düşünülür.

Stoma ayarlamaları küçük artışlarla yapılmalıdır, ayarlamada hastanın ihtiyaçları ve hedef stoma ile poş boyutu bilgisi dikkate alınmalıdır. Bu işlem, en iyi sınırlı üst Gİ röntgen aracılığıyla yapılır. Yetersiz kilo kaybının nedeni poşun genişlemesi olabilir. Ayarlamadan önce poş ve stoma çıkışını ölçmek için seyreltik baryum süspansiyonu veya küçük miktarlarda Gastrografin kullanılmalıdır.

DİKKAT: Aşırı şişirilmesi stomanın kapanmasına neden olabilir. Boşaltımdan önce mutlaka hastanın su içmesini sağlayarak ayarı kontrol edin.

Aşırı şişirilmesinden kaynaklanabilecek olası komplikasyonlar nedeniyle, ayarlamadan sonraki birkaç gün boyunca acil durum halinde stomayı ayarlamak için ayarlama prosedürünü bilen bir doktor hazır bulunmalıdır.

GEREKEN DONANIM:• Monitörlü röntgen cihazı.

• Lokal anestetik, 1 cc’lik şırınga ve 30 gauge iğne.

• Steril 20 g 89 mm (3,5 inç.) LAP-BAND® Sistemi Erişim Portu İğnesi (LAP-BAND® Sistemi ile birlikte ya da 10 paket olarak ayrıca sağlanır)

veya

Steril 20 g 51 mm (2 inç.) Erişim Portu İğnesi ya da 22 g 38 mm (1,5 inç) Erişim Portu İğnesi (10 paket olarak ayrıca sağlanır)

veya

YALNIZCA diğer steril 20-ya da 22-g keskin olmayan eğik uçlu (Huber uç) iğne

• Normal ayarlamalar için 1 cc’lik şırınga içinde steril, pirojenik olmayan izotonik salin solüsyonu ya da bant sıvısının tamamı ölçülecekse daha bir büyük şırınga.

• Portun yerini belirlemek için bir rondela veya madeni para.

DİKKAT: Erişim Portu’nu daima aseptik teknik ile delin.

1. Bütün enjeksiyonlar için bir LAP-BAND® Sistemi Erişim Portu İğnesi ya da başka bir yeni, steril 20 veya 22 gauge dokuya zarar vermeyen, eğimli uç (Huber uç) yapısına sahip bir iğne kullanın.

Dikkat: Uygun olmayan bir iğne kullanılması Erişim Portu’nun sızdırmasına neden olabilir ve portu değiştirmek için yeni bir operasyon gerektirebilir. STANDART HİPOTERMİK İĞNELER SIZINTIYA NEDEN OLABİLECEKLERİ İÇİN BU TİP İĞNELERİ KULLANMAYIN.

2. Bütün hastaların üreme organlarını koruyucu objeyle kapatın.

3. Porta ulaşmadan önce ellerinizi antiseptik solüsyonla yıkayın. Steril eldiven kullanılması önerilir.

4. Batına küçük bir metal obje (madeni para, rondela) yerleştirerek Erişim Portu’nun yerini radyografik olarak belirleyin ve gerekirse objeyi hareket ettirerek tam olarak portun merkezine yerleştirin. Ya da portun yerini palpasyon yoluyla belirleyin. Enjeksiyon yerini işaretlemek için objeyi daire içine alın.

5. Giriş bölgesinin üzerindeki ve çevresindeki deriyi antiseptikle, işaretlenen bölgeden başlayarak dışarı doğru dairesel hareketlerle temizleyin. Bölgeyi antiseptikli pamuklu çubukla iki kez daha temizleyin. Bir pamuklu çubukla aynı yerin üzerinden iki kez geçmeyin. Bölgeyi alkollü mendille iyice temizleyin.

6. Hastanın enjeksiyon sırasında acı hissetmemesi için lokal anestetik kullanın (isteğe bağlı).

LAP-BAND® Sistemi Erişim Portu İğnesi

102

7. İğneyi Erişim Portu septumuna dik olacak şekilde yerleştirin. (Şekil 1)

DİKKAT: Radyografik ekranın iğne miline dik olmasını sağlamaya özen gösterin (iğne ekranda nokta olarak belirecektir). Bu, iğne dokunun içinden porta doğru hareket ederken iğne konumunun gerektiği gibi ayarlanmasını kolaylaştırır.

8. Erişim Portu hissedildiğinde, portu delmeden hemen önce, radyografik inceleme ile iğnenin düzgün konumlandırıldığını doğrulayın. Portu delmeden önce iğneye 1 cc’lik şırınga takın. Stoma küçültülecekse, 1 cc’lik şırıngada 0,4 cc veya 0,8 cc steril salin olmalıdır. İstenilirse, bant sistemindeki sıvının toplam hacmini ölçerken şırıngada boşluk kalması için önerilen hacimde sıvı içeren daha büyük bir şırınga kullanılabilir.

DİKKAT: Cihazın içindeki sıvı basınç altında olduğu için, Erişim Portu’na “şırıngasız” bir iğne sokarsanız sıvı iğneden dışarı akar.

9. Erişim Portu’nu delin. İğne, port odacığının tabanına gelip durana kadar port delinmelidir. Şırıngaya küçük bir miktar salin çekin. Bu işlem, iğnenin eğimli kısmının portun içinde olduğunu doğrular.

DİKKAT: Dokuya enjeksiyondan kaçınmak için, iğneyi septumdan geçirip port odacığının tabanına kadar ilerletin. Septum delindikten sonra iğneyi eğmeyin ve sallamayın, aksi takdirde sıvı sızıntısı olabilir veya septum zarar görebilir.

10. Delme işleminden sonra, salin solüsyonu şırıngayla çekilemez veya enjekte edilemez ise port septumu iğnenin eğimli ucunu tıkamış olabilir. İğneyi portun içinde olabildiğince ileriye, port odacığının tabanına kadar ilerletmeye çalışın. İlerletemezseniz, başka bir steril iğneyle porta tekrar girin.

11. Stoma boyutunu büyütmek için: Portun delindiğini onaylamak için şırıngaya çekilen sıvıyı hesaba katarak, bandı söndürmek için şırıngayla sıvı çekin ve stoma boyutunu büyütün. Bandı söndürmek için yeterli miktarda sıvı çekmeye özen gösterin; vakum oluşturmaktan kaçının.

Stoma boyutunu küçültmek için: Portun delindiğini onaylamak için şırıngaya çekilen sıvıyı hesaba katarak, bandı daha da şişirmek için ilave salin enjekte edin ve stoma boyutunu küçültün. 9,75 cm ve 10,0 cm’lik bantların toplam hacmi 4,0 cc’yi ve 11 cm’lik bantların toplam hacmi 9 cc’yi geçmemelidir.

DİKKAT: Bandı doldurmak için sadece pirojenik olmayan steril salin kullanın.

12. Önemli: Stoma boyutunu küçültmek için sıvı enjekte edilmişse, boşaltımdan önce stomanın çok küçük olmaması sağlanmalıdır; HASTANIN SU İÇMESİNİ SAĞLAYARAK AYARI KONTROL EDİN. Hasta suyu yutamıyorsa, porttan bir miktar sıvı çekin ve tekrar kontrol edin.

13. Stoma boyutunu küçültmek için ayarlama yapmadan önce, hastanın toplam bant hacmi ve son ayarlamalar tablosunu inceleyin. Sızıntıdan şüphelenirseniz, Hypaque veya Conray-43 gibi radyoopak bir solüsyon kullanabilirsiniz.

RADYOGRAFİK İNCELEMEYLE ERİŞİM PORTU’NUN YERİNİN BELİRLENMESİErişim Portu’nun beyaz plastik muhafazası radyoopak değildir. Sadece dâhili titanyum port muhafazası röntgende görülebilir. Şekil 2–4 Erişim Portu’nun ideal üstten görünümlerini (0°) göstermektedir.

Röntgenlerde gösterilen radyoopak işaretleyici sayısı, porta bağlı olan belirli LAP-BAND® Sistemi’ne ilişkin dolum hacmini belirtmektedir.

Baş aşağı duran (180°) port da aynı görüntüyü verir. Titanyum port muhafazasının en büyük çaplı kısmı Erişim Portu’nun tepesindedir (Şekil 5). Bu geniş yuvarlak titanyum bölge, sızdırmazlık sağlayan septumu tutar. Daha küçük olan kısım sıvı haznesidir.

Şekil 2. LAP-BAND® Sistemi’nin 0–4 cc’lik dolum hacmini gösteren herhangi bir radyoopak işaretleyici

yok.

Şekil 3. LAP-BAND® Sistemi’nin 0–10 cc’lik dolum hacmini bir radyoopak işaretleyici gösteriyor.

Şekil 1. İğne ve Erişim Portu.

103

Şekil 4. LAP-BAND® Sistemi’nin 0–14 cc’lik dolum hacmini iki radyoopak işaretleyici gösteriyor.

Şekil 5. Erişim Portu’nun enine kesit görünümü

Portun eğik veya yandan görünümünün yanlış yorumlanmasından dolayı Erişim Portları’nın “ters dönmüş” ya da baş aşağı olduğu rapor edilmiştir. Röntgende ilk başta eğik (Şekil 6) veya yandan görünümü (Şekil 7) görürseniz; dik, üstten (0°) görünüm elde edene kadar hastanın ya da röntgen cihazının pozisyonunu değiştirin. Bu oryantasyon kontrol edilmezse iğne penetrasyonu için portu hedef almak zor olabilir.

Şekil 6. Erişim Portu, eğik görünüm

Şekil 7. Erişim Portu, yandan görünüm

İADE POLİTİKASIMalın iade edilmesinden önce distribütörünüzden onay alınmalıdır. İade edilen ürünün bedeli karşılığında ürün alma hakkı veya değiştirilebilmesi için üzerindeki üretici mühürleri eksiksiz ve bozulmamış olmalıdır. İade edilen ürünler depolama ücretine tabi olabilir.

GARANTİ REDDİ VE ÇÖZÜM SINIRLAMASIBu yayında tanımlanan Apollo Endosurgery, Inc. ürünü/ürünleri için, herhangi bir satılabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk zımni garantisi sınırlama olmaksızın dahil olmak üzere herhangi bir açık veya zımni garanti yoktur. İlgili kanunun izin verdiği ölçüde Apollo Endosurgery, Inc. bir yükümlülük ister sözleşme, haksız fiil, ihmal, katı yükümlülük, ürün yükümlülüğü veya başka temelli olsun herhangi bir dolaylı, özel, arızi veya sonuçsal hasar için tüm yükümlülüğü reddeder. Apollo Endosurgery, Inc.’in herhangi bir nedenle tek başına ve bütün maksimum sorumluluğu ve satın alanın herhangi bir nedenle tek ve münhasır çözümü, satın alınan belirli maddeler için müşteri tarafından ödenen miktarla sınırlı olacaktır. Kimsenin burada spesifik olarak belirtilenler dışında Apollo Endosurgery, Inc.’i herhangi bir beyan veya garantiye bağlama yetkisi yoktur. Apollo Endosurgery, Inc. tarafından bu yayın dahil basılı materyaldeki tanımlar veya spesifikasyonlar sadece üretim zamanında ürünü genel olarak tanımlama amaçlıdır ve spesifik durumlarda ürünün kullanımı için herhangi bir açık garanti veya öneri anlamına gelmez. Apollo Endosurgery, Inc. bu ürünün tekrar kullanılmasından sonuçlanan herhangi bir doğrudan, dolaylı, özel, arızi veya sonuçsal hasar dahil herhangi bir yükümlülüğü açık olarak reddeder.

ONAYLANMIŞ EĞİTİM PROGRAMI VE ÜRÜN BİLGİSİLAP-BAND® Sistemi gelişmiş bir laparoskopik prosedürle yerleştirilir. LAP-BAND® Sistemi’ni yerleştirmeyi planlayan cerrahlar, Apollo Endosurgery veya yetkili Apollo Endosurgery distribütörü tarafından onaylanan LAP-BAND® Sistemi eğitim programına katılmalıdır. Gerekli görülen bu eğitim programı Apollo Endosurgery LAP-BAND® Sistemi’ne özeldir ve diğer gastrik bantlarla kullanım için ehliyet vermez.

DİKKAT: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

Dâhili Port Muhafazası (Titanyum)

105

ОПИС

89 мм (3,5 дюйма), номер в каталозі B-20301-10 51 мм (2 дюйма), номер в каталозі B-20302-10 38 мм (1,5 дюйма), номер в каталозі B-20311-10Голка порту введення системи LAP-BAND® є некрізною голкою із зігнутим кінцем (“Huber tip”) для використання з системою регульованого бандажування шлунку LAP-BAND®. Голка використовується для проколу мембрани порту доступу під час регулювання системи LAP-BAND®.

Голка для порту доступу системи LAP-BAND® випускається у трьох конфігураціях: калібру 20 G довжиною 89 мм (3,5 дюйма) та 51 мм (2 дюйми), а також калібру 22 G довжиною 38 мм (1,5 дюйма). Стрижень вироблений з неіржавкої сталі 304, а голка має пластикову втулку.

ПОКАЗАННЯ І ПРОТИПОКАЗАННЯІнформацію про показання, протипоказання, попередження, застережні заходи, інструкції з використання і іншу важливу інформацію щодо використання системи регульованого бандажування шлунку LAP-BAND® і голки порту введення системи LAP-BAND® дивиться у вкладиші до продукції, що додається до системи регульованого бандажування шлунку.

ФОРМА ПОСТАВКИКожна голка порту доступу системи LAP-BAND® поставляється СТЕРИЛЬНОЮ. Якщо упакування було пошкоджене або відкрито до використання, продукція вважається нестерильною. Голка призначена лише для одноразового використання.

УВАГА! Не можна очищати, повторно стерилізувати або повторно використовувати голку порту введення системи LAP-BAND®.

РИЗИКИ ПОВТОРНОГО ВИКОРИСТАННЯНе намагайтеся очищувати, повторно стерилізувати чи повторно використовувати голку порту введення системи LAP-BAND®. Голки порту введення не призначені для повторної стерилізації та повторного використання. Невідповідна дезінфекція чи стерилізація може загрожувати інфікуванням пацієнта.

ІНСТРУКЦІЇ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯРозмір отвору може регулюватися підшкірно шляхом накачування або випускання рідини з надувної частини бандажу через самоущільнюваний порт введення залежно від потреб пацієнта. Необхідність накачування (зниження розміру отвору) розглядається, якщо пацієнт не втрачає вагу і може з’їдати регулярні порції їжі за короткий період часу. Необхідність випускання рідини (збільшення розміру отвору) розглядається, якщо пацієнт не може ковтати рідину або часто страждає на блювання, або якщо медичні симптоми вимагають підвищити прийом їжі.

Регулювання отвору необхідно проводити поступово, залежно від потреб пацієнта і об’єктивних даних про розмір отвору і шлуночка. Вони забезпечуються

рентгенограмою верхнього відділу шлунково-кишкового тракту. Недостатнє зменшення ваги може бути спричинено збільшенням шлуночка. До регулювання для визначення розміру отвору або шлуночка використовуються невеликі кількості розбавленої суспензії барію або гастрографіну.

УВАГА! Надмірне накачування може призвести до закриття отвору. Завжди перевіряйте регулювання до завершення процедури, даючи пацієнтові випити води.

Через ймовірні ускладнення, що можуть статися внаслідок надмірного надування, протягом наступних кількох днів необхідна допомога лікаря, що знайомий з процедурою регулювання і може відрегулювати отвір в разі крайньої необхідності.

НЕОБХІДНІ МАТЕРІАЛИ:• Рентгенографічний апарат з монітором.

• Місцевий анестезуючий засіб зі шприцом 1 см. куб. і голкою 30 калібру.

• Стерильна голка для порту доступу системи LAP-BAND® калібру 20 G довжиною 89 мм (3,5 дюйма) (входить у комплект постачання системи LAP-BAND®, а також випускається окремо упаковками по 10 шт.).

або

Стерильна голка для порту доступу калібру 20 G довжиною 51 мм (2 дюйми) або калібру 22 G довжиною 38 мм (1,5 дюйма) (випускається упаковками по 10 шт.).

або

Інша голка ВИКЛЮЧНО калібру 20 G або 22 G з відігнутим кінчиком (типу Huber), що не залишає дефекту поверхні після пункції

• Стерильний непірогенний ізотонічний фізіологічний розчин в шприці 1 см. куб. для нормального регулювання або більший шприц для вимірювання загальної кількості рідини бандажу.

• Кільце або монета для локалізування порту.

УВАГА! Завжди робіть прокол порту введення з використанням асептичного засобу.

1. Для усіх ін’єкцій використовуйте голку порту введення системи LAP-BAND® або іншу нову некрізну стерильну голку 20 або 22 калібру із зігнутим кінцем.

Увага! Використання неналежної голки може спричинити течу порту введення і проведення повторної операції для заміни порту. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ СТАНДАРТНІ ПІДШКІРНІ ГОЛКИ, ТОМУ ЩО ВОНИ МОЖУТЬ СПРИЧИНЯТИ ТЕЧУ.

2. Захищайте репродуктивні органи пацієнтів.

3. До роботи з портом вимийте руки бактерицидним розчином. Рекомендується користуватися стерильними рукавичками.

4. Локалізуйте порт введення рентгенівськими променями, встановивши невеликий металевий

Голка порту введення системи LAP-BAND®®

106

предмет (монета, кільце) на живіт і пересуваючи його таким чином, щоб він знаходився над центром порту. Або локалізуйте порт за допомогою пальпації. Позначте місце ін’єкції кругом навколо предмету.

5. Очистіть шкіру навколо місця над портом, протираючи її антисептичним засобом коловими рухами від центру назовні. Потім двічі очистить місце антисептичними паличками. Не протирайте те саме місце двічі однією паличкою. Ретельно очистить місце спиртом.

6. Застосовуйте місцевий анестезуючий засіб для знеболення під час ін’єкції (необов’язково).

7. Встановіть голку перпендикулярно до мембран порту введення. (Рис. 1)

УВАГА! Переконайтеся, що монітор рентгенографічного апарату знаходиться перпендикулярно до стриженя голки (голка буде позначена точкою на екрані). Це сприятиме регулюванню положення голки при проходженні через тканину до порту.

8. Коли порт введення відчувається і до його проколу перевірте за допомогою рентгенівського апарату, що голка встановлена правильно. Прикріпіть шприц 1 см. куб. до голки до проколу порту. Якщо отвір необхідно зменшити, шприц 1 см. куб. має містити 0,4 см. куб. або 0,8 см. куб. стерильного фізіологічного розчину. Можна також використовувати більший шприц з тим самим рекомендованим об’ємом рідин, що забезпечить місце у шприці для вимірювання загального об’єму рідини в системі бандажу.

УВАГА! Якщо проколоти порт введення голкою без шприца, рідина вийде через голку, тому що знаходиться в приладі під тиском.

9. Проколіть порт введення. Голку слід просувати, доки вона не дійде до дна вхідної камери. Видаліть невелику кількість фізіологічного розчину. Це підтвердить, що загострення голки знаходиться в порту.

УВАГА! Щоб уникнути проколу тканини, введіть голку через мембрану до дна вхідної камери. Після проколу мембрани не нахиляйте і не коливайте голку, тому що це може спричинити течу рідини або пошкодження мембрани.

10. Якщо після проколу фізіологічний розчин не видаляється або не вводиться, загострення голки може бути закрито мембраною порту. Спробуйте просунути голку далі до дна вхідної камери. Якщо голка не просувається, введіть до порту іншу стерильну голку.

11. Щоб збільшити розмір отвору: Зважаючи на рідини, витягнуту для підтвердження проколу порту, видаліть рідину з бандажу, щоб збільшити розмір отвору. Видаліть лише кількість рідини, достатню для скачування бандажу; уникайте створення вакууму.

Щоб зменшити розмір отвору: Зважаючи на рідини, витягнуту для підтвердження проколу порту, введіть додатковий фізіологічний розчин, щоб накачати бандаж і зменшити розмір отвору. Загальний об’єм бандажів розміром 9,75 см або 10,0 см не має перевищувати 4,0 см. куб., а загальний об’єм бандажу розміром 11 см не має перевищувати 9 см. куб.

УВАГА! Для наповнення бандажу користуйтеся лише стерильним непірогенним фізіологічним розчином.

12. Важлива інформація: Якщо рідина була додана для зменшення отвору, важливо переконатися, до завершення процедури, що отвір не є надто малим; ПЕРЕВІРТЕ РЕГУЛЮВАННЯ, ДАЮЧИ ПАЦІЄНТОВІ ВИПИТИ ВОДИ. Якщо пацієнт не може ковтати, видаліть певний обсяг рідини з порту, потім знов перевірте.

13. До регулювання для зменшення отвору, перевірте інформацію пацієнта щодо загального об’єму бандажу і нещодавніх регулювань. Якщо підозрюється теча, можна використовувати рентгеноконтрастний розчин, наприклад, Hypaque або Conray-43.

ЛОКАЛІЗАЦІЯ ПОРТУ ВВЕДЕННЯ РЕНТГЕНІВСЬКИМИ ПРОМЕНЯМИБілий пластиковий корпус порту введення не є рентгеноконтрастним. Лише внутрішній титановий вхідний корпус відображається рентгенографічним апаратом. На рисунках 2-4 представлені проекційні зображення (0°) порту введення.

Кількість рентгеноконтрастних позначок, відображених в рентгенівському промені, вказує на відповідний об’єм наповнення окремої системи LAP-BAND®, що з’єднується з портом.

Рис. 2. Рівень наповнення 0-4 см. куб. системи LAP-BAND® не позначений жодними

рентгеноконтрастними позначками.

Рис. 1. Голка і порт введення.

107

Рис. 3. Рівень наповнення 0-10 см. куб. системи LAP-BAND® позначений однією

рентгеноконтрастною позначкою.

Рис. 4. Рівень наповнення 0-14 см. куб. системи LAP-BAND® позначений двома

рентгеноконтрастними позначками.

Зверніть увагу на те, що перевернений догори ногами (180°) порт має те саме зображення. Найбільша ділянка діаметру титанового вхідного корпуса знаходиться в верхній частині порту введення (Рис. 5). У великій круглій титановій частині знаходиться самоущільнювальна мембрана. Менша частина є камерою з рідиною.

Рис. 5. Поперечний вигляд порту введення

Повідомляється про випадки перевертання порту введення на підставі невірного тлумачення косої проекції або вигляду збоку. Якщо на рентгенографічному апараті відображається коса проекція (Рис. 6) або вигляд збоку (Рис. 7), змініть положення пацієнта або рентгенографічного апарата для отримання перпендикулярного проекційного (0°) зображення. В разу неконтролювання цього положення можуть виникнути труднощі з проколом порту голкою.

Рис. 6. Порт введення, коса проекція

Рис. 7. Порт введення, вигляд збоку

ПОЛІТИКА ПОВЕРНЕННЯ ТОВАРІВДля повернення продукції необхідно отримати дозвіл дистриб’ютора. Щоб продукція була придатною для заміни, необхідно, щоб усі пломби виробника були непошкодженими. На повернені товари може розповсюджуватись плата за повернення до складу.

ВІДМОВА ВІД ГАРАНТІЇ ТА ОБМЕЖЕННЯ ЩОДО ВІДШКОДУВАННЯНемає ніяких прямих або очікуваних гарантій, включаючи, без обмежень, будь-які очікувані гарантії придатності товару або придатності для конкретної мети, щодо виробів компанії Apollo Endosurgery, Inc., які описані в цій публікації. В повному обсязі, передбаченому чинним законодавством, компанія Apollo Endosurgery, Inc. відмовляється від будь-якої відповідальності щодо будь-яких непрямих, особливих, випадкових або побічних збитків незалежно від того, чи заснована така відповідальність на договорі, цивільному правопорушенні, недбалості, об’єктивній відповідальності, відповідальності за вироблену продукцію або іншому. Єдина та повнооб’ємна максимальна відповідальність компанії Apollo Endosurgery, Inc. (з якоїсь причини) та єдине і виключне відшкодування для покупця (на будь-яких підставах) повинні бути обмежені сумою, сплаченою замовником за конкретні придбані товари. Ні в кого немає повноважень створювати зобов’язання компанії Apollo Endosurgery, Inc. щодо будь-яких запевнень чи гарантій, за винятком конкретно сформульованого у цьому документі. Описи чи технічні характеристики, викладені в друкованих матеріалах компанії Apollo Endosurgery, Inc., включаючи цю публікацію, призначені виключно для загального описання виробу на момент його виготовлення та не встановлюють будь-які прямі гарантії або рекомендації з використання виробу в конкретних обставинах. Компанія Apollo Endosurgery, Inc. прямо відмовляється від будь-якої відповідальності, включаючи всю відповідальність за будь-які прямі, непрямі, особливі, випадкові або побічні збитки, яка настає в результаті повторного використання виробу.

Внутрішній вхідний корпус (титановий)

108

ДОЗВОЛЕНА НАВЧАЛЬНА ПРОГРАМА ТА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПРОДУКЦІЇВстановлення системи LAP-BAND® – це складна лапароскопічна операція. Хірурги, що планують проводити встановлення системи LAP-BAND®, мають пройти спеціальну навчальну програму, що проводиться компанією Apollo Endosurgery або уповноваженим дистриб’ютором компанії Apollo Endosurgery. Обов’язкова навчальна програма стосується лише системи LAP-BAND® компанії Apollo Endosurgery і не призначена для використання інших систем бандажування шлунку.

УВАГА! Федеральне законодавство США обмежує продаж цього приладу лише лікарям або за їх замовленням.

EO

Sterile using Ethylene Oxide Стерилно, стерилизирано с етиленов оксид無菌，經過氧化乙烯氣體滅菌Sterilní, sterilizováno etylenoxidemSteril, steriliseret med ethylenoxidSteriel, gesteriliseerd met ethyleenoxideSteriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga.Stérile, stérilisé à l’oxyde d’éthylèneSteril, mit Ethylenoxid sterilisiert Αποστειρωμένο, αποστείρωση με αιθυλενοξείδιοSteril, etilén-oxiddal sterilizálvaSterile, sterilizzazione ad ossido di etilene멸균, 산화에틸렌으로 멸균처리

Sterils, sterilizēts ar etilēna oksīdu.

Sterilu, sterilizuota etileno oksiduSteril, etylenoksid sterilisertProdukt jałowy, sterylizowany tlenkiem etylenu.Estéril, esterilizado com óxido de etilenoSteril, Sterilizat la etilen oxidСтерильно, стерилизовано этиленоксидомSterilisano etilen-oksidom Sterilné, sterilizované etylénoxidomSterilno, sterilizirano z etilen oksidomEstéril, esterilizado con óxido de etilenoSteril, steriliserad med etylenoxid.Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir.Продукт стерильний, стерилізований з використанням етиленоксиду.

Caution. See instructions for use.Важно! Вижте указанията за употреба.注意！請參見使用說明。Upozornění: Viz pokyny k použití.Forsigtig. Se brugsanvisningen.Let op: Zie gebruiksaanwijzing.Ettevaatust! Vaadake kasutusjuhiseid.Attention : Se reporter aux instructions d’utilisation.Achtung: Bedienungsanleitung beachten.Προσοχή: Δείτε τις οδηγίες χρήσης.Figyelmeztetés: Lásd a használati útmutatót.Attenzione - Leggere le istruzioni per l’uso.주의! 사용 지침을 참조하십시오.Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju.

Dėmesio! Žr. naudojimo instrukcijas.Forsiktig: Se bruksanvisning.Przestroga: Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania.Cuidado: Consulte as instruções de utilização.Precauţie: Consultaţi instrucţiunile de utilizare.Предостережение: См. инструкции по применению.Oprez. Pogledati uputstvo za upotrebu. Upozornenie: Prečítajte si návod na použitie.Pozor: Glejte navodila za uporabo.Precaución: Consulte las instrucciones de uso.Viktigt! Läs bruksanvisningen. Dikkat! Kullanım talimatlarına bakınız.Увага! Дивіться вказівки для застосування.

ManufacturerПроизводител製造商VýrobceProducentFabrikantTootjaFabricantHersteller

ΚατασκευαστήςGyártóFabbricante제조업체RažotājsGamintojasProdusentProducentFabricante

ProducătorИзготовительProizvođač VýrobcaProizvajalecFabricanteTillverkareÜreticiВиробник

Reference NumberКаталожен номер參考編號Referenční čísloReferencenummerCatalogusnummerViitenumberNuméro de catalogueReferenznummer

Αριθμός καταλόγουReferenciaszámCodice prodotto참조 번호Atsauces numursNuorodos numerisReferansenummerNumer referencyjnyNúmero de referência

Număr de referinţăКаталожный номерKataloški brojReferenčné čísloKataloška številkaNúmero de referenciaReferensnummerReferans NumarasıНомер у каталозі

Serial NumberСериен номер

序列號

Výrobní čísloSerienummerSerienummerSeerianumberNuméro de sérieSeriennummer

Σειριακός αριθμόςGyártási számNumero di serie일련 번호Sērijas numursSerijos numerisSerienummerNumer seryjnyNúmero de Série

Număr de serieСерийный номерSerijski brojSériové čísloSerijska številkaNúmero de serieSerienummerSeri NumarasıСерійний номер

Use By Year, Month & DateДа се използва до: година, месец и дата

使用期限（年/月/日）

Datum použitelnosti (rok, měsíc a den)Anvendes senest (år, måned, dato)Houdbaar tot jaar, maand en dagKõlblik kuni: aasta, kuu ja päevDate limite d’utilisation, an, mois et dateHaltbarkeitsdatum (Jahr, Monat und Tag)Έτος, μήνας και ημερομηνία λήξηςFelhasználható a következő időpontig: év, hónap, napUtilizzare entro l’anno, il mese e il giorno indicati

사용 기한(연, 월, 일)

Izlietot līdz (gads, mēnesis un datums)Galiojimo laikas: metai, mėnuo ir dienaBrukes innen år, måned og datoRok, miesiąc i data ważnościValidade: Ano, Mês e DiaA se utiliza până la – anul, luna şi ziuaСрок годности (год, месяц и число)Upotreba do: godina, mesec, danPoužite do – rok, mesiac a deň Uporabno do: dan, mesec in letoUtilizar antes de año, mes y díaAnvänd före: år, månad och dagSon Kullanma Yıl, Ay ve GünüВикористати до (рік, місяць і день)

Single Use Only. Do Not Reuse.Само за еднократна употреба. Да не се използва повторно.

僅為一次性使用，請勿重複使用。

Pouze na jedno použití. Nepoužívejte opakovaně.Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges.Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Korduvkasutamine keelatud.Dispositif à usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser. Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht wiederverwenden.Για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιήσετε.Kizárólag egyszeri használatra. Újbóli felhasználása tilos. Solo monouso. Non riutilizzare.일회용입니다. 재사용하지 마십시오.

Vienreizējai lietošanai. Nedrīkst atkārtoti lietot.Tik vienkartinio naudojimo. Nenaudoti pakartotinai. Bare for engangsbruk. Må ikke brukes på nytt.Wyłącznie do użytku jednorazowego. Nie wolno używać ponownie.Apenas Utilização Única. Não Reutilizar. Exclusiv de unică folosinţă. A nu se reutiliza.Только для однократного использования. Не использовать повторно. Samo za jednokratnu upotrebu. Ne koristiti ponovo.Len na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane.Za enkratno uporabo. Ni za večkratno uporabo.Para un solo uso. No reutilizar.Endast för engångsbruk. Får inte återanvändas.Tek Kullanımlıktır. Tekrar Kullanmayın.Лише для одноразового використання. Не використовуйте повторно.

Authorised Representative in the European CommunityОторизиран представител в Европейската общност

歐共體授權代表

Autorizovaný zástupce pro Evropskou uniiAutoriseret repræsentant i det Europæiske FællesskabGemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese GemeenschapVolitatud esindaja Euroopa ÜhendusesReprésentant autorisé dans la Communauté européenne Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen GemeinschaftΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταHivatalos képviselet az Európai Közösség területénRappresentante autorizzato nell’Unione Europea유럽 공동체 공인 대리점Oficiālais pārstāvis Eiropas Kopienā

Įgaliotasis atstovas Europos BendrijojeAutorisert representant i EUUpoważniony przedstawiciel w Unii EuropejskiejRepresentante Autorizado na Comunidade Europeia Reprezentant autorizat în Comunitatea EuropeanăАвторизованный представитель в Европейском сообществеOvlašćeni predstavnik u Evropskoj zajedniciAutorizovaný zástupca v Európskom spoločenstvePooblaščeni predstavnik v Evropski skupnostiRepresentante autorizado en la Unión EuropeaAuktoriserad representant inom Europeiska gemenskapenAvrupa Topluluğu Yetkili TemsilcisiУповноважений представник на території ЄС

LOT

Lot NumberПартиден номер

批號

Číslo šaržeLot-nummerPartijnummerPartii numberNuméro de lotLosnummer

Αριθμός παρτίδαςTételszámNumero di lotto로트 번호Partijas numursPartijos numerisPartinummerNumer partiiNúmero de lote

Număr LotНомер партииBroj partijeČíslo šaržeŠtevilka serijeNúmero de lotePartinummerLot NumarasıНомер партії

Do Not Use If Package Is DamagedДа не се използва, ако опаковката е повредена

如果包裝受損，請勿使用

Nepoužívejte, pokud je obal poškozenýMå ikke anvendes, hvis pakningen er beskadigetNiet gebruiken als de verpakking beschadigd isÄrge kasutage, kui pakend on vigastatudNe pas utiliser si l’emballage est endommagéInhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwendenΜη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιάTilos használni, ha a csomagolás sérültNon usare il prodotto se la confezione è danneggiata.

포장이 손상된 경우 사용하지 말 것것Nelietot, ja iepakojums ir bojātsNenaudoti, jei pažeista pakuotėMå ikke brukes hvis pakningen er skadetNie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzoneNão utilizar se a embalagem estiver danificadaNu utilizaţi dacă ambalajul este deterioratНе применять, если упаковка поврежденаNe koristiti ako je pakovanje oštećenoNepoužívajte, ak je obal poškodenýNe uporabljajte, če je embalaža poškodovanaNo utilizar si el envase está dañadoFår inte användas om förpackningen är skadadAmbalaj hasarlıysa kullanmayınНе використовуйте, якщо пакет пошкоджений!

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.Внимание: Федералното законодателство (на САЩ) налага ограничението продажбата на това устройство да се извършва от или по поръчка на лекар.

注意：聯邦法律（美國）規定，本產品僅限於由醫師或遵照醫囑銷售。

Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na lékařský předpis.Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges til en læge eller på ordination af en læge.Let op: Krachtens de federale wet van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.Ettevaatust! Seadme müük on (USA-s) föderaalseadusega lubatud ainult arstidele või arsti korraldusel.Attention : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.Achtung: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.Προσοχή: Το Ομοσπονδιακό Δίκαιο (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.Figyelmeztetés: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvos rendeletére értékesíthető.Attenzione - La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.주의: 연방법(미국)에 의거 본 장치는 의사의 직접 주문 또는 지시에 의해서만 판매됩니다.

Uzmanību! Atbilstoši federālajam likumam (ASV) šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta norādījuma.Dėmesio! Federaliniai įstatymai (JAV) numato, kad šį įtaisą galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser dette utstyret til salg av eller på forordning fra en lege.Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.Cuidado: a legislação federal norte-americana limita a venda deste dispositivo por médicos ou por prescrição médica.Precauţie: Legislaţia federală (S.U.A.) restricţionează comercializarea acestui produs, care poate fi făcută numai de către un medic sau la recomandarea acestuia.Предостережение: Федеральное законодательство США разрешает продажу этого изделия исключительно врачам или по распоряжению врача.Oprez: Savezni zakon (SAD-a) ograničava prodaju ovog uređaja na lekara ili po nalogu lekara.Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia na predaj lekárom alebo na základe objednávky od lekára.Pozor: Ameriška zvezna zakonodaja predpisuje, da sme to napravo prodajati oz. naročiti prodajo le zdravnik.Precaución: La legislación federal de EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.Viktigt! Enligt federal lag (USA) får denna enhet säljas endast av eller på ordination från en läkare. Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.Увага! Федеральне законодавство США обмежує продаж цього приладу лише лікарям або за їх замовленням.

Apollo Endosurgery, Inc.1120 S Capital of Texas HwyBuilding 1, Suite 300Austin, TX 78746 USA

Assembled in U.S.A.

Tel: 800-LAP-BAND (800-527-2263)Fax: 713-589-7990

Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands

www.apolloendo.com

GRF-00209-00R03 2017-05

0086

All rights reserved. © 2014 Apollo Endosurgery, Inc., Austin, TXAPOLLO ENDOSURGERY and LAP-BAND are worldwide trademarks or registered trademarks of Apollo Endosurgery, Inc.

LAP-BAND® System Access Port Needle - Gastric Lap...LAP-BAND® Adjustable Gastric Banding System...

Documents

Transcript of LAP-BAND® System Access Port Needle - Gastric Lap...LAP-BAND® Adjustable Gastric Banding System...