Laboratoire de biologie médicale Centre Hospitalier Public ...

Manuel d'assurance qualité Date d’application : 08/05/2021 Version : 9 sur 24 Affectation : Classeur QUALITE / APTA / site Internet CHPC

Laboratoire de Biologie Médicale QUAL_PR_01

Manuel d'assurance qualité Date d’application : 08/05/2021

Version : 9

Laboratoire de biologie médicale Centre Hospitalier Public du Cotentin


SOMMAIRE SOMMAIRE 2

I. Présentation du laboratoire 3

I.1.Structure juridique 3

I.2.Présentation du laboratoire 3

I.3.Ethique, impartialité et confidentialité 4

I.4.Activité et locaux 4

I.5.Organisation 6

I.6.Fonctions clé 9

I.7.Communication 10

II. Système de management qualité 11

II.1.Cartographie des processus 11

II.2.Descriptions des processus 12 PROCESSUS MANAGEMENT 12 PROCESSUS EVALUATION ET AMELIORATION CONTINUE 13 PROCESSUS MAITRISE DOCUMENTAIRE ET TRACABILITE 14 PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE 15 PROCESSUS ANALYTIQUE 16 PROCESSUS POST-ANALYTIQUE 17 PROCESSUS BIOLOGIE DELOCALISEE 18 PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES 19 PROCESSUS ACHAT, GESTION DES STOCKS, REACTIFS ET CONSOMMABLES 20 PROCESSUS ACHAT, GESTION DU MATERIEL 21 PROCESSUS SYSTEME INFORMATIQUE DU LABORATOIRE 22 PROCESSUS GESTION DES LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES 23

Glossaire : 24


I. Présentation du laboratoire

I.1. Structure juridique

Nom : Service de biologie médicale - Centre Hospitalier Public du Cotentin Statut : Public Catégorie : CH Code Finess : 50 0000013 Adresse : 46 rue du Val de Saire

50100 Cherbourg Tél. : 02 33 20 76 47 Fax : 02 33 20 76 51 E-mail : [email protected]

I.2. Présentation du laboratoire

Le laboratoire de biologie médicale (LBM) fait partie intégrante du Centre Hospitalier Public du Cotentin (CHPC), il constitue un des services du pôle P (prestataire médico-technique). L’activité est principalement orientée vers les patients hospitalisés sur le site de Cherbourg ou de Valognes ; le laboratoire assure une garde 24 heures sur 24. Le laboratoire possède un centre de prélèvements ouvert aux patients externes. Le laboratoire assure également les examens des deux EHPAD gérés par le CHPC, de la Fondation Bon Sauveur (CHS spécialisé en psychiatrie) et ponctuellement ceux de laboratoires privés et ceux des patients externes prélevés par IDE libéraux. Les prélèvements effectués dans les services de soins du CHPC sont collectés par des coursiers. Cette collecte est organisée de manière à garantir :

• Le transfert de l’échantillon dans des délais et des conditions de conservation adéquats. • Le respect des conditions élémentaires d’hygiène et sécurité. • Le respect de la confidentialité. • La répartition des responsabilités et les modalités pratiques de ces opérations sont décrites au sein de la procédure de transport.

Certains services sont équipés d’automates leur permettant de réaliser des Examens de Biologie Médicale Délocalisée. Ces automates ont été mis en place pour répondre à un besoin de décision thérapeutique en urgence mais également, pour ce qui est du site de Valognes, pour pallier l’éloignement géographique du LBM ne permettant pas de réaliser certains examens dans les délais. Pour la réalisation de ses missions, le LBM s’appuie sur les services support de l’hôpital : direction des affaires financières et de l’informatique, direction des services économiques, direction de la qualité, direction des ressources humaines, services logistiques, etc.


I.3. Ethique, impartialité et confidentialité

Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables suivants sont respectés : Conflit d'intérêt : Aucune considération financière ou politique n’influe sur la réalisation des analyses. Intégrité du personnel : L’ensemble du personnel du laboratoire déclare :

− n’agir que dans l’intérêt et les besoins du patient, − ne subir aucune pression, influence commerciale ou financière indues, susceptibles de mettre en

cause la qualité de leurs travaux. Discrimination, équité et impartialité : Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination. Collecte de renseignements - Confidentialité : Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à l’interprétation des résultats sont collectées. Le laboratoire s’engage à respecter la confidentialité des informations recueillies et des résultats d’analyses. Respect de la législation : Le laboratoire s’engage à respecter la législation en vigueur. Communication de résultats à implication grave : Les résultats d’analyses présentant une implication grave, ne sont communiqués au patient qu’après concertation avec le prescripteur. Sauvegarde des données et informations patients : Les informations sont sauvegardées de façon à éviter une perte de données préjudiciable. La sécurisation des systèmes permet une protection contre tout accès non autorisé, falsification ou malveillance.

I.4. Activité et locaux

Le laboratoire est organisé en trois secteurs d’activité : 1. Hématocytologie / Hémostase / Immuno-hématologie 2. Biochimie générale et spécialisée / Auto-immunité et Allergie / Sérologie infectieuse 3. Bactériologie / Parasitologie-Mycologie / Virologie

Le laboratoire répond à toutes les demandes qui entrent dans le cadre de son activité, soit en réalisant lui-même les examens, soit en les sous-traitant.


I.5. Organisation

L’organisation du laboratoire est la suivante :

Cf. Organigramme général du LBM (QUAL_LI_08)


Sofia PED

Afinion

ABL 90 MAT

LBM

Site de Cherbourg

Pôle P

Site EBMD Cherbourg Site EBMD Valognes *

Pôle F

Salle de

naissance

Néonatologie

Urgences

pédiatrique

Pôle C

ABL 90 PN

Pneumologie

Pôle I

ABL 90 REA

Réanimation

Pôle M Pôle I

ABL 90 VAL

EHPAD

SSR 1 2 3

UCC

SSR Alzheimer

Médecine

polyvalente

EHPAD Le Pays

Valognais

BIOLOGIE DELOCALISEE

CHPC

Pôle F Pôle C Pôle I Pôle MPôle P

Consult.

gynécologiques / centre

de planification

Gynécologie/

obstétrique/suite de

couches

Pédiatrie/consultations

SIG/urgences

Salle de naissance

Néonatologie

Urgences pédiatrique

Gastro-entérologie

HAD

Oncologie

Pathologie

professionnelle

Plateau de chirurgie

Radiothérapie

Pneumologie

Bloc opératoire

Consultations externes

de chirurgie

Imagerie médicale

Service

anatomopathologie

Médecine physique et

réadaptation

Pharmacie

Anesthésie

Cardiologie

Hémodialyse/

néphrologie/UDM

Neurologie

Unité de prélèvement

pour greffes

Urgences SMUR

Cherbourg – Valognes

Réanimation

Plateau médecine

SSR 1 2 3

UCC

SSR Alzheimer

Médecine polyvalente

EHPAD

EHPAD Le Pays

Valognais

EHPAD Le Gros Hêtre

BIOLOGIE MEDICALE

*Sur le site de Valognes seul le service de médecine polyvalente réalise le passage des échantillons sur l’automate.


Biologiste

Responsable

Cadre

Biologie

délocaliséeBiochimie

Hématologie

Hémostase

Biochimie Hématologie Microbiologie

Secrétaires

Préleveurs

Agents

Logistiques

DCGS

Responsable

Assurance Qualité

Equipe

Auditeurs

Internes

Responsable

Métrologie

Technicien

Assurance

Qualité

Référent

Technique

Métrologie

Responsable

Informatique

Technicien

Référent

Informatique

BIOLOGISTES

TECHNICIENS

Liens hiérachiques

Liens fonctionnels

Microbiologie

Immuno-

Séro-Electro

Immuno-

Hémato

Garde NuitBiologie

délocalisée


I.6. Fonctions clé

Le laboratoire a défini les fonctions clé, une suppléance est prévue pour celle-ci. Toutes ces fonctions participent à l’amélioration continue du système qualité selon les normes NF EN ISO 15 189, 22 870 et 17 025. Mission principale

Biologiste responsable Assurer le management du laboratoire et le lien avec les différents acteurs internes et externes au CHPC.

Responsable assurance qualité Veiller à l'établissement, au maintien et à la mise à niveau du système qualité et la veille normative.

Biologiste Assurer la conduite et l’expertise médicale du diagnostic biologique. Être un acteur de la prévention et de la promotion de la santé en particulier dans le dépistage et le suivi.

Responsable informatique Garantir la fiabilité du système informatique.

Responsable métrologie Garantir la fiabilité de la mesure et rationnaliser le parc des équipements de mesure.

Cadre Organiser l’activité paramédicale, animer l’équipe et coordonner les moyens d’un service médico-technique en veillant à l’efficacité et à la qualité des prestations.

Pilote de processus Maîtriser le processus dont il est le pilote.

Equipe auditeurs internes Vérifier l’efficacité et la pertinence des dispositions prévues par le système de management de la qualité.

Le détail de chaque fonction est précisé dans les fiches de fonction disponible sur demande auprès du laboratoire.


Communication

Le laboratoire identifie 3 environnements pour lesquels il met en œuvre des modes de communication : • Interne au laboratoire, dans le but d’informer le personnel des changements, évolutions

techniques ou organisationnelles. Les modalités de circulation de l’information sont :

o Réunions qualité o Notes d’information o Flash info o Messagerie Sapanet o Cahier au secrétariat o Affichage au point qualité

• Interne au CHPC, principalement en direction des services de soins mais également à destination

de l’ensemble de l’établissement au travers de : o Notes d’information o Hop’Cotentin o CREX o CME o Réunions institutionnelles o Intranet (manuel de prélèvement et catalogue des analyses) o Messagerie Zimbra o Contrats

• En externe, à destination :

o des fournisseurs (contact téléphonique, par messagerie électronique et visites) o des sous-traitants (contact téléphonique, par messagerie électronique et visites) o des clients (contact téléphonique, informations sur le site internet : http://www.ch-

cotentin.fr/)


II. Système de management qualité

II.1. Cartographie des processus


II.2. Descriptions des processus

PROCESSUS MANAGEMENT (NF EN ISO 15189/4.1, 4.2, 4.4, 4.7 et 4.15, norme NF EN ISO 22870)

Données d’entrée

Données de sortie

Objectifs à définir selon les exigences

réglementaires et clients

Objectifs définis

communiqués, compris et déployés

Définir la politique et les objectifs

qualité Mettre en œuvre les moyens

Piloter les risques associés aux processus

Pilote Suppléant

Biologiste responsable et son suppléant

Qui fait ?

Biologistes Cadre Groupe EBMD

Biologistes Cadre Référents Groupe EBMD

Pilote de chaque processus Groupe EBMD

Quoi ?

Définir des objectifs qualité et mettre en œuvre le SMQ : - Politique qualité du LBM

(QUAL_PR_18) - Manuel d’assurance qualité

(QUAL_PR_01) - Procédure de revue de direction

(QUAL_PR_07)

Objectifs réglementaires : - Respecter les aspects légaux

(autorisation d'exercice, agrément…) - Réaliser le suivi de l'accréditation

auprès du COFRAC

Confidentialité sécurité et éthique du laboratoire (QUAL_PR_16)

Demande formalisée auprès des prestataires concernés

Planification des nouveaux projets : Plan d’amélioration continue de la qualité (QUAL_LI_15)

Communication

Contractualiser les relations avec les prestataires : Procédure de revue de contrat (QUAL_PR_10) Contrats clinico-biologiques, services supports

Prestation conseil : procédure de prestation conseil (QUAL_PR_13)

Moyens humains : management des équipes, communication

Moyens financiers : budget contractualisé avec la DAFSI

Moyens matériels : procédure de gestion des équipements (LOGI_PR_03)

Organiser, coordonner les activités

Assurer le bon fonctionnement de l’ensemble des processus

Assurer que les objectifs définis sont atteints

Faire remonter les dysfonctionnements de son processus

Procédure de gestion des risques (QUAL_PR_19)

Quand ? Annuellement en revue de direction En fonction des besoins En continu

Lors des réunions de service mensuelles Lors des réunions qualité entre biologistes

Comment ? (supports de traçabilité) Tableau de bord des indicateurs Cartographie des processus (QUAL_LI_03)

Comptes-rendus des différentes réunions Comptes-rendus des différentes réunions

Quels sont les moyens de mesures ? (indicateurs)

Nombre de réunions de services Nombre de prestations conseil ETP biologistes


PROCESSUS EVALUATION ET AMELIORATION CONTINUE (NF EN ISO15189/ 4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.12, 4.14, norme NF EN ISO 22870)


Données de sortie

Performance du système

qualité actuel et

objectifs de la politique

qualité

Système qualité

amélioré et

objectifs atteints

Mesurer la satisfaction client et le fonctionnement du service

Analyser les résultats Améliorer et évaluer le système qualité

Pilote Suppléant

RAQ et son suppléant

Qui fait ? RAQ RAQ Tout le personnel

Quoi ?

Réception et/ou enregistrement des réclamations et dysfonctionnements : Procédure de traitement des réclamations et dysfonctionnements (QUAL_PR_09)

Enquête de satisfaction annuelle : Procédure d’enquête de satisfaction (QUAL_PR_08)

Réalisation d’audit interne : Procédure d’audit interne (QUAL_PR_12) Planning d’audits internes et revue de direction (QUAL_LI_04)

Analyse des résultats des différentes mesures et évaluations citées dans la colonne

précédente

Mise en place d’actions curatives ou préventives.

Possibilités pour le personnel de faire des suggestions grâce à la boîte à idées disponible sur Sapanet.

Mise en place de nouveaux projets déterminés en revue de direction. Définir des objectifs pour chaque indicateur Statuer sur l’atteinte ou non de ces objectifs Mettre en place des actions d’amélioration pour améliorer ces indicateurs

Quand ? A chaque étape clé A chaque mesure Selon les dysfonctionnements constatés

En continu En revue de direction

Comment ? (supports de traçabilité)

Rapports d’audits Fiches Vigilia dans Sapanet Code presta sur Molis

Plan d’actions QUAL_LI_15 et Sapanet Plan d’amélioration continue de la qualité Compte-rendu revue de direction


Pourcentage de réclamations traitées Pourcentage de dysfonctionnements traités


PROCESSUS MAITRISE DOCUMENTAIRE ET TRACABILITE (NF EN ISO15189/4.3, 4.13, norme NF EN ISO 22870)


Données de sortie

Informations disponibles

sur différents supports à

maîtriser et/ou à conserver

Document maîtrisé et

à jour

Création d’un document dans le système documentaire

Diffusion Révision et archivage

Pilote Suppléant

RAQ et son suppléant

Qui fait ? RAQ RAQ Personnel concerné

Quoi ?

Documents institutionnels du CHPC et documents du laboratoire à destination des services : gestion par le service qualité de l'établissement dans Apta

Diffusion par mail par le service qualité de l'établissement Pour la biologie délocalisée suivi des lectures sur le QUAL_FO_160

Sur demande au service qualité

Documents fournisseurs : gestion par les secteurs : Gestion des documents fournisseurs (QUAL_MO_01)

Diffusion par secteur Périodicité de révision définie par secteur

Veille documentaire externe : enregistrement dans la bibliothèque Sapanet et réalisation d'une analyse d'impact

Diffusion via la bibliothèque Sapanet (surtout les biologistes)

Révision en fonction des parutions de nouveaux documents

Documents interne au laboratoire : gestion via le logiciel Sapanet module docalis, choix du type de document en fonction de son contenu

Diffusion en fonction des personnes concernées grâce à des listes de diffusion par fonction, par secteur, pré-établies dans le logiciel Diffusion sur intranet et internet (MAQ et manuel de prélèvement) Diffusion via Sapanet et dans les classeurs papiers (QUAL_PR_02)

Périodicité définie, le référent du document assure la révision

Les formulaires vierges sont disponibles dans Sapanet, leur version renseignée est conservée dans le T ou en format papier

Gestion de l'archivage (QUAL_PR_03) : tous les documents, supports d'enregistrement, bons de demande…

Procédure de gestion documentaire (QUAL_PR_02)

Quand ? Pour chaque document Pour chaque document Dès que nécessaire Comment ? (supports de traçabilité)

Apta, Sapanet docalis, Sapanet bibliothèque, T du laboratoire, classeur


Taux de documents avec date de validité dépassée


PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE (NF EN ISO 15189/4.5 et 5.4)


Données de sortie

Prescriptions d’analyses biologiques

Prélèvements biologiques prêts à être

analysés

Prélèvement Acheminement Enregistrement Pré-traitement Pilote Suppléant

Biologistes

Qui fait ?

IDE du CHPC Médecins du CHPC IDE/techniciens habilités centre de prélèvement Biologistes habilités IDE externes

Coursiers habilités du CHPC Chauffeurs du CHPC Chauffeurs de la FBS Ambulanciers et IDE libéraux Patients

Secrétaires habilités du LBM Techniciens habilités du LBM

Techniciens habilités du LBM

Quoi ?

Réalisation des prélèvements selon prescription médicale : manuel de prélèvements. (LABO-PR-001) et catalogue des examens (intranet et extranet). Procédure de gestion des prescriptions orales (rajouts) (PRE _PR_04)

Accueil des patients en externe : « procédure d’accueil et de prise en charge des demandes d’analyse des patients au centre de prélèvements » (PRE _PR_02).

Identitovigilance : Travaux du comité identitovigilance Affiche des 4J

Acheminement des prélèvements de biologie médicale : Procédure de transport des échantillons (PRE _PR_06). Le prélèvement est horodaté par le transporteur à son arrivée au laboratoire.

Vérification pré-analytique (date, heure…) et enregistrement : Procédure de prise en charge des prélèvements au laboratoire (PRE _PR_01) Prise en charge des prélèvements urgents : Procédure de gestion des prélèvements urgents (PRE _PR_03)

Prise en charge des examens sous-traités : Procédure d'envois des examens sous-traités (PRE _PR_07)

Enregistrement des non-conformités : Procédure de gestion des non conformités (NC) pré-analytiques (PRE _PR_05)

Une revue de contrat a lieu pour chaque enregistrement.

Centrifugation et pré-traitement : Pré-traitement des échantillons (centrifugation) (PRE _MO_02) Préparation échantillon : aliquotage (PRE _MO_05)

Acheminement vers les postes techniques.

Quand ? A chaque prescription A chaque fois qu’un prélèvement

est effectué Le plus rapidement possible après l’arrivée au laboratoire.

Selon l’examen demandé le plus rapidement possible.


Bon de demande Ordonnance Dossiers de soins

Ticket Saisie de l’heure d’horodatage dans le SIL

SIL Liste des dossiers envoyés


Taux de non-conformités (NCONF1, NCONF2, NCONF3, NCONF4) Taux d’examens sous-traités Taux de demandes avec des tubes manquants Taux de demandes avec des tubes surnuméraires

Taux de tubes mal remplis Taux de tubes hémolysés Taux de flacons d’hémocultures contaminées


PROCESSUS ANALYTIQUE (NF EN ISO 15189/5.5 et 5.6, SH REF 08)


Données de sortie

Prélèvement biologique prêt à être

analysé

Résultats validés

techniquement

Validation de méthodes et contrôles de qualité

Analytique et situations dégradées Validation technique

Pilote Suppléant

Biologiste responsable par secteur

Qui fait ? Biologistes Techniciens référents

Biologistes Techniciens

Techniciens

Quoi ?

Réalisation de contrôles réguliers : Procédure de Vérification/Validation de méthode (QUAL_PR_05) Procédure d'estimation des incertitudes (QUAL_PR_06) Gestion des EEQ – CNQ (METR_MO_03) Procédure de gestion des contrôles qualité (METR_PR_01) Modes opératoires gestion des CIQ par secteur Procédure de gestion de la portée flexible (QUAL_PR_04), SH FORM Procédure d'estimation des incertitudes (QUAL_PR_06)

Chaque poste de travail possède un classeur (bleu) de modes opératoires portant sur les analyses et l’utilisation des automates : accessibles dans Sapanet (GED). Dysfonctionnement : mise en place des procédures dégradées par secteur : Sapanet

Validation technique : procédure de validation technique (QUAL_PR_15)

Quand ? Selon périodicité définie Analyses urgentes : à réception

Analyse routine : selon périodicité définie Validation au plus près de l’obtention du résultat


CIQ : automates et SIL EEQ : Suivi des EEQ (Annexe C) (QUAL_FO_62) (T : / EEQ) et classeurs

SIL SIL MPL


Taux d’EEQ conformes Taux d’examens accrédités


PROCESSUS POST-ANALYTIQUE (NF EN ISO 15189/5.7, 5.8 et 5.9)


Données de sortie

Résultat validé techniquement

Résultat validé

biologique-ment

Validation biologique

Compte-rendu et transmission

Archivage et conservation Statistiques et facturation

Pilote Suppléant

Biologistes

Qui fait ? Biologiste Biologiste

Secrétaires Techniciens Aides de laboratoire

Secrétaires

Quoi ?

Vérifier la cohérence entre l’analyse et le contexte clinique du patient : Procédure de validation biologique (POST_PR_02) Règles définies pour la permanence de soins : calendrier de validation dans le SIL.

Transmission des résultats dans des délais compatibles avec la prise en charge du patient : Procédure de transmission des résultats (POST_PR_01) Analyses à téléphoner par les techniciens : Liste des analyses à téléphoner (POST_LI_01) Modification de comptes-rendus transmis mais erronés : Code RECTIF (POST_PR_01 ch. III.4) Formulaire annulation dossier DPI (POST_FO_01)

Conservation des échantillons biologiques : Conservation des échantillons biologiques (POST_PR_03) Sérothèque à la demande d’un service (POST_MO_07) Conservation des dossiers patients : Gestion de l’archivage (QUAL_PR_03) Elimination des échantillons biologiques : Affiche tri des déchets au laboratoire (HYGI_LI_01)

Gestion de l’activité (POST_MO_03) Facturation des examens : Gestion de la facturation (POST_MO_04)

Quand ?

Au plus près de la validation technique

Après validation biologique ou par délégation pour certains résultats (liste des résultats téléphonés par les techniciens)

Après analyse Après édition du compte-rendu


SIL SIL Serveur sécurisé CHPC


Taux de dossiers expertisés par Valab Délai de rendu des résultats sur les analyses représentatives par secteur Taux de CR erronés (pour 1000 demandes)


PROCESSUS BIOLOGIE DELOCALISEE (norme NF EN ISO 22870 et 15189)


Données de sortie

Prescription examen de

biologie délocalisée

Résultat validé sous la responsabilité du biologiste

Pré-analytique Analytique Post-analytique Pilote Suppléant

Biologistes

Qui fait ?

Médecins IDE/SF (site de Valognes, maternité, néonatologie, urgences pédiatriques, réanimation, pneumologie)

IDE habilités / SF habilités Médecins habilités Techniciens habilités (réalisation des contrôles et des formations)

Biologistes

Quoi ?

Les contrats clinico-biologiques fixent les analyses réalisables en biologie délocalisée. (QUAL_LI_33 à QUAL_LI_37) Réalisation des prélèvements selon prescription médicale : manuel de prélèvements (LABO-PR-001) et catalogue des examens (intranet et extranet). Documents supports pour la réalisation des prélèvements (disponibles sous Apta) Identitovigilance : Prélèvement correctement identifié : Travaux du comité identitovigilance Affiche des 4J Enregistrement des non-conformités par le biais des FEI

Personnel unité de soins Identification de l’opérateur Identification du patient sur automate Réalisation de l’analyse sur l’automate (LABO_FT_04 et 05) : procédure d’habilitation des agents, liste des agents habilités.

Transmission au clinicien Utilisation des résultats par le clinicien

Validation a posteriori par un biologiste Interprétation dans le contexte du dossier biologique complet Procédure de validation biologique (POST_PR_02) Conseils et expertise biologique a posteriori Procédure de prestation conseil (QUAL_PR_13) Transmission du compte-rendu d’examen Auto-création demande sur le SIL Diffusion via serveur et DPI Procédure de transmission des résultats (POST_PR_01) Suivi et analyse des non-conformités liées à l’utilisation du dispositif d’EBMD lors de la revue de processus

Personnel LBM

Cf. « Processus analytique »

Comparaison en continu : Techniciens

Maintenance des automates (BIOC_MO_92, 110, 116 et MICR_MO_49)

Validation des contrôles par un technicien du LBM : Utilisation du logiciel AQURE (BIOC_MO_111)

Quand ? A chaque prescription A la demande A chaque analyse

Comment ? (supports de traçabilité) Dossiers de soins Stockage informatique sur l’automate, l’AQURE et SIL

Serveur de résultats Molis Channel SIL


Taux de demandes avec identité conforme en biologie délocalisée Nombre de personnes habilitées en biologie délocalisée


PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES (NF EN ISO 15189/5.1, norme NF EN ISO 22870) Données d’entrée

Données de sortie

Besoin en personnel compétent

Personnel compétent

Recrutement Formation Habilitation et compétences Evaluation Pilote Suppléant

Cadre et biologistes

Qui fait ?

Biologiste Cadre de pôle Cadre de santé DCGS DRH

Biologiste Cadre de santé Service de formation continue

Cadre de santé Biologiste Technicien référents EBMD

Cadre de santé Biologiste

Quoi ?

Modalités de recrutement : Procédure de gestion du personnel (RESS_PR_01) Validation de l’embauche par la DCGS et la DRH. Signature du contrat par l’agent après accord de la médecine du travail.

Programme d’intégration : Procédure de gestion du personnel (RESS_PR_01) Livret d’accueil (RESS_MO_01) Evaluation des formations : Formulaire d’évaluation des formations (RESS_FO_01) Lors de l’évaluation annuelle du personnel, les souhaits et besoins en formation de chacun sont listés afin de les proposer au plan de formation.

Description de tous les postes : fiches de poste disponibles dans Sapanet Habilitation pour chaque poste : Formulaires de formation habilitation (codification selon les postes) Fiches d’habilitation et fiches de maintien des compétences disponibles dans Sapanet pour chaque poste Cartographie des habilitations techniciens (RESS_LI_04) Confidentialité et accès au laboratoire (QUAL_PR_16) Engagement de confidentialité (QUAL_FO_02) Livret d’accueil Formation et habilitation spécifiques pour le personnel utilisant les automates de biologie délocalisée

L’évaluation concerne l’ensemble du personnel non médical et est effectuée chaque année par le supérieur hiérarchique de l’agent. Le laboratoire dispose d’un dossier nominatif par agent reprenant l’ensemble de ces éléments.

Quand ? Remplacement ou création de poste

Jusqu’à l’habilitation de l’agent A chaque formation

Pendant toute la carrière de l’agent Une fois par an


Demande écrite à la DRH Copie des diplômes, CV, lettre de motivation

Formulaire d’habilitation Plan de formation

Formulaire d’habilitation Support de la DRH


Nombre de postes occupés par une personne non habilitée


PROCESSUS ACHAT, GESTION DES STOCKS, REACTIFS ET CONSOMMABLES (NF EN ISO 15189/4.6 et 5.3, norme NF EN ISO 22870)


Données de sortie

Besoin de

produits fiables

Produits conformes

Formalisation des besoins

Passage de commande de consommables

Stockage des produits Déstockage des

produits Réactovigilance

Pilote Suppléant

Cadre et biologistes

Qui fait ? Biologistes Cadre de santé Direction logistique

Biologistes Cadre de santé

Techniciens Aides de laboratoire

Techniciens Aides de laboratoire Secrétaires (étiquettes)

Correspondant réactovigilance et suppléant Tous les professionnels

Quoi ?

Contact avec le fournisseur : • Marché : respect de la

procédure des marchés publics (services économiques) cf. « Contrat de service LBM et direction logistique » LOGI_LI_70. • Contact ponctuel avec une

offre de prix. Sélection et évaluation des fournisseurs (LOGI_PR_02) Formulaire d’évaluation des fournisseurs et des prestataires (LOGI_FO_01) Création des produits et/ou des fournisseurs dans Sapanet Gestion avec la direction logistique : cahier des charges, suivi des contrats de maintenance et des marchés.

Le LBM a la possibilité de passer commande auprès de fournisseurs externes mais aussi internes au CHPC. Gestion des approvisionnements : pharmacie, magasin (LOGI_MO_12) Gestion des stocks et consommables (LOGI_PR_01) Achats Sapanet (INFO_MO_05)

Gestion des stocks et consommables (LOGI_PR_01) Stocks Sapanet (INFO_MO_06) Surveillance des températures : Utilisation du logiciel Microcom (METR_MO_07) Utilisation de la Vigisurv de Vigitemp(METR_MO_15) Tableau des Campagnes métrologiques (METR_LI_02)

Gestion des stocks et consommables (LOGI_PR_01) Stocks Sapanet (INFO_MO_06)

Réactovigilance : Correspondant réactovigilance et suppléant identifiés Procédure réactovigilance (QPR-PR-018) Déclarer une réactovigilance (QPR-MO-160)

Quand ? En fonction des besoins Annuelle pour l’évaluation fournisseur

En fonction des besoins Pendant toute la durée de vie du consommable

En fonction des besoins En fonction des alertes Dès que le cas se présente


Gestion des stocks et commandes dans Sapanet module Stomelia Fiches d’évaluation des fournisseurs

Gestion dans Sapanet module Achats

Gestion dans Sapanet module Stocks

Gestion dans Sapanet module Stocks

Par mail ou par téléphone


Nombre de commandes annuelles Coût de produits mis au rebut


PROCESSUS ACHAT, GESTION DU MATERIEL (NF EN ISO 15189/4.6 et 5.3, norme NF EN ISO 22870)


Données de sortie

Besoin de matériel

fiable

Matériel conforme

Recueil des besoins, choix,

commande, réception, évaluation

Gestion des équipements et du matériel

Maintenance Métrologie

Pilote Suppléant

Cadre et biologistes Responsable et suppléant métrologie

Qui fait ?

Biologistes Techniciens Aide de laboratoire Cadre de santé

Biologistes Cadre de santé Direction logistique

Techniciens Fournisseurs

Technicien référent Service technique Prestataires externes accrédités COFRAC

Quoi ?

Revue annuelle des équipements à renouveler Respect de la procédure des marchés publics (services économiques) Contrat de service LBM et direction logistique (LOGI_LI_70) Sélection et évaluation des fournisseurs (LOGI_PR_02) Formulaire d’évaluation des fournisseurs et des prestataires (LOGI_FO_01)

Procédure de gestion des équipements (LOGI_PR_03) Gestion avec la direction logistique : cahier des charges, suivi des contrats de maintenance et des marchés. Une fiche de vie est créée pour chaque matériel : Fiches de vie Fiches synoptiques

Procédure de maintenance effectuée selon les recommandations fournisseurs par secteur : dans Sapanet Formulaire de traçabilité des maintenances au poste de travail. Contrat de maintenance pour tous les appareils. Gestion sur Sapanet : visites programmées Suivi des maintenances préventives et curatives dans Sapanet avec enregistrement sur formulaire spécifique ou dans Sapanet. Modes opératoires spécifiques suivant l’équipement.

Procédure relative à la gestion de la métrologie (METR_PR_02) Plan général des équipements techniques et critiques en métrologie (METR_LI_01) Surveillance des températures : Utilisation du logiciel Microcom (METR_MO_07) Utilisation de la Vigisurv de Vigitemp(METR_MO_15) Tableau des Campagne métrologiques (METR_LI_02) Mode opératoire contrôle valeur "temps" (METR_MO_06) Surveillance des températures de transport (METR_MO_04) Vérification des températures des bains-marie (METR_MO_02) Conditions hygrométriques : aucun impact sur le fonctionnement des automates, au vu des conditions climatiques cherbourgeoises.

Quand ? En fonction des besoins Annuelle pour l’évaluation fournisseur

Pendant toute la durée de vie de l’équipement

Pendant toute la durée de vie de l’équipement

Selon périodicité


Formulaire d’évaluation des fournisseurs et des prestataires (LOGI_FO_01)

Gestion des équipements dans Sapanet module production

Traçabilité manuelle Bons d’intervention Traçabilité sur Sapanet

Certificats d’étalonnage (pipettes, sondes de température…) Fiches internes d’enregistrement


Nombre de déclenchement de la procédure dégradée automate inefficace


PROCESSUS SYSTEME INFORMATIQUE DU LABORATOIRE (NF EN ISO 15189/ 5.10, norme NF EN ISO 22870)


Données de sortie

Besoin en matériel et

produit informatique

fiables

Acquisition de matériel et produit conformes

Validation des logiciels et paramétrage Utilisation de l’informatique Protection des données et maintenance Pilote Suppléant

Responsable informatique et son suppléant

Qui fait ? Biologistes et référents informatiques Service informatique du CHPC

Le personnel habilité du laboratoire Biologistes et référents informatiques Service informatique du CHPC

Quoi ?

Fiches de vie des systèmes informatiques Mise en service avec le fournisseur Formation des personnels concernés Vérification quand changement de version ou de logiciel Qualification des liaisons Procédure générale de gestion des systèmes informatiques (INFO_PR_01) Référent CNIL du CHPC (Application RETIL sur intranet

Règles d’utilisation des moyens informatiques au sein de l’établissement L’utilisation des différents logiciels est gérée par profil et mot de passe Il existe des procédures dégradées.

Contrat de service entre le LBM et DAFSIM (INFO_LI_01)

Quand ? A chaque nouveau logiciel et à chaque changement de version

Dès que nécessaire Pour tous les logiciels


Fiche de vie Classeur de traçabilité

Fiche de vie du matériel et fiches de panne dans Sapanet

Fiche de vie Classeur de traçabilité


Nombre d’activation de la procédure dégradée informatique


PROCESSUS GESTION DES LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES (NF EN ISO 15189/5.2, norme NF EN ISO 22870) Données d’entrée

Données de sortie

Besoin au niveau des

locaux du LBM en regard des

règles d’hygiène, de sécurité et de maitrise de la confidentialité

Locaux entretenus,

conformément aux règles

d’hygiène, de sécurité et de maitrise de la confidentialité

Sécurité des locaux Sécurité des informations Entretien des locaux et

gestion des déchets Gestion des risques

professionnels Pilote Suppléant

Biologistes / cadre

Qui fait ?

Services sécurité et technique Service informatique Tout le personnel du laboratoire

Aides de laboratoire (ensemble du laboratoire) Pool hygiène (couloir 2 fois par semaine)

Médecine du travail Cadre

Quoi ?

Accès principal réglementé par code d’accès selon les horaires Deux autres accès sont réglementés (par le couloir du centre de prélèvement et sortie de secours) Toutes les conditions ambiantes sont maîtrisées (sources d’énergie, éclairage, ventilation…) Chaque personne extérieure au CHPC entrant dans le laboratoire doit s’identifier le formulaire présent à l’entrée.

Informations médicales Procédure Hygiène Sécurité des locaux (HYGI_PR_01) Affiche de tri des déchets (HYGI_LI_01) Entretien spécifique des matériels (MO)

Les risques professionnels sont identifiés et regroupés dans un document unique. Dossier médical individuel du service de santé au travail, déclaration accident de travail. Conduite à tenir en cas d’AES (HYG-MO-029)

Quand ? En permanence En permanence Selon la périodicité définie En permanence


Courbes de températures de la centrale d’acquisition (Microcom)

Login nominatif et mot de passe Cahier de traçabilité des accès Engagement de confidentialité des fournisseurs

Tableaux de traçabilité sur chaque porte

Tout dysfonctionnement est signalé à la santé au travail.


Nombre d’accidents de travail Taux de personnes formées à la sécurité incendie


Glossaire :

CHPC : Centre Hospitalier Public du Cotentin

CHS : Centre Hospitalier Spécialisé

CIQ : Contrôle Interne de Qualité

CME : Commission Médicale d’Etablissement

CNIL : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés

COFRAC : Comité français d’accréditation

CREX : Cellule de Retour d’EXpérience

DCGS : Direction de la Coordination Générale des Soins

DPC : Développement professionnel continu

DRH : Direction des Ressources Humaines

EBMD : Examen de Biologie Médicale Délocalisée

EEQ : Evaluation externe de la Qualité

EHPAD : Etablissement Hospitalier pour Personnes Agées Dépendantes

GAM : Gestion Administrative des Malades

IRSA : Institut inter-Régional pour la SAnté

LBM : Laboratoire de Biologie Médicale

MAQ : Manuel d’Assurance Qualité

SIL : Système Informatique de Laboratoire

SMQ : Système de management de la qualité

USMP : Unité Sanitaire en Milieu Pénitentiaire Point de diffusion externe : site internet / APTA

REDACTION APPROBATION VALIDATION

LEBARILLIER Virginie JEHAN Josette, FEREY Janine JEHAN JOSETTE Poste : Technicienne Qualité Poste : Biologistes Poste : Responsable qualité Date : 20/04/2021 Date : 22/04/2021 Date : 23/04/2021

Laboratoire de biologie médicale Centre Hospitalier Public ...

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