La valutazione delle tecnologie in Sanità - ante.it Ante 2010/1... · Svizzera. Crescita di ... La...
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Dr. Filippo AucellaDirettore Scientifico Seminario ANTE 2010
Direttore S. C. di Nefrologia e Dialisi, IRCCS “Casa Sollievo della Sofferenza”San Giovanni Rotondo
La valutazione delle
tecnologie in Sanità
Filosofia e metodi dell’Health
Technology Assessment
Il mondo dei dispositivi medici
190
220
175
180
185
190
195
200
205
210
215
220
2002 2003
Fonte: Standard & Poor’s 2004
+16%
Billion $
Spesa in dispositivi mediciluglio 2005, dati UE
6,25,1 5,1
7,8
13,9
7,6
0
2
4
6
8
10
12
14
% sulla spesa
sanitaria globale
Spesa sanitaria
(%PIL)
Europa
USA
Giappone
Fonte: Standard & Poor’s 2004
Mercato europeo dei dispositivi medicieuromed 2004
11,2
34
5,4
3,5
16,2
2,5
16,3
10,5
Italia
Francia
Germania
Spagna
UK
Nuovi
Resto Europa
Svizzera
Il dilemma
Come ottemperare alla riduzione dei costi e alla necessità di avere dispositivi efficaci ad alto contenuto tecnologico ?
La questione dell’appropriatezza.
Per quanto scientifica possa essere una cura,
essa non può conservare il suo posto sul mercato
se non v’è domanda; né si può tenere lontano
dal mercato il più grossolano ciarlatano se vi è
domanda di esso …
Facendo dei dottori dei commercianti, li
costringiamo ad imparare i trucchi del
commercio; di conseguenza troviamo che le
mode dell’anno includono cure, operazioni,
particolari medicine, proprio come cappelli,
maniche, balli e giochi. Tonsille, appendici
vermiformi, ovaie sono scarificate perché è di
moda estirparle e perché l’operazione è molto
vantaggiosa….
(G.B.Shaw, Il dilemma del dottore)
I professionisti
La situazione italiana
Aumento della pressione delle misure di contenimento della spesa sanitaria sul settore dei dispositivi medici
S. 1183 – Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007) - Approvato dalla Camera dei deputati il 19 novembre 2006
“…il Ministero della salute …individua, entro il 31 gennaio 2007, tipologie di dispositivi per il cui acquisto la corrispondente spesa superi il 50 per cento della spesa complessiva dei dispositivi medici registrata per il Servizio sanitario nazionale… sono stabiliti i prezzi dei dispositivi …da assumere, con decorrenza dal 1º maggio 2007, come base d’asta per le forniture del Servizio sanitario nazionale.
“…I prezzi sono stabiliti tenendo conto dei più bassi prezzi unitari di acquisto da parte del Servizio sanitario nazionale risultanti dalle informazioni in possesso degli osservatori…”
La risposta a queste esigenze….
HEALTH CARE TECHNOLOGY ASSESSMENT
VALUTAZIONE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE
• 1967 Congresso U.S.A.
• 1972 Office for Technology Assessment (OTA)
Obiettivo finale dell’ HTA
Potenziare la capacità del SSN di
raggiungere i propri obiettivi.
Non persegue l’accrescimento delle
conoscenze, ma l’orientamento delle
decisioni.
Valutazione delle tecnologie
L’attività di HTA rappresenta il ponte che unisce il
dominio della ricerca con il contesto operativo:
valori, risorse, aspettative, aspirazioni, cultura.
Perché c’è un’ampia variabilità nel loro uso tra vari
ospedali, reparti e singoli medici.
N.B.: una quota consistente di interventi della pratica
clinica corrente, dal 20 al 40%, è priva di efficacia o non è
usata in modo appropriato:
•17% angioplastiche coronariche e 32% endoarteriectomie;
• 16% isterectomie;
•20% pace-maker;
• Follow-up intensivo negli operati di Ca colon;
• Screening per osteoporosi;
• Ferro e folati nelle gravide;
•12.000 decessi/a.: morti per chirurgia non necessaria (U.S.A.) .
Perché valutare le tecnologie sanitarie ?
Perché valutare le tecnologie sanitarie ?
Al contrario, vi sono molti esempi di tecnologie sanitarie
per le quali esistono prove consistenti di efficacia ma che
sono meno utilizzate di quanto sarebbe necessario.
Esempi:
• diagnosi e trattamento ipertensione arteriosa
depressione, incontinenza;
• screening ca cervice uterina;
• trattamento del dolore;
• prevenzione secondaria dell’ictus;
• vaccinazioni;
•Cortisonici inalatori per l’asma.
Gli alleati
HTA …… influenzare la politica sanitaria
EBM……..influenzare la pratica clinica.
Cochrane Collaboration…. sviluppare e diffondere l’evidenza empirica su
cui basare le decisioni.
Nord America (6)
America Latina (2) Oceania (3)
Medio Oriente (1)
Europa (26)
INAHTA : 38 organizzazioni in 19 paesi
Fino al 2003, l’Italia non aveva una agenzia
nazionale
responsabile per la promozione dell’HTA, per cui
quantificare con precisione il numero di ricerche di
TA risulta alquanto difficile. La Finanziaria 2003 ha
istituito la CUD (Commissione Unica sui Dispositivi
Medici) in qualità di organo consultivo tecnico del
Ministero della Salute che ha il compito di definire e
aggiornare il Repertorio dei dispostivi medici, di
classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi
specifiche.
HTA IN ITALIA
• Eritropoietina
• Cateteri venosi
• Monitor HD/DP
• Allestimento dell’
accesso vascolare
• Centro Dialisi
Obiettivo ultimo dell’HTA:
trasferimento della conoscenza
• “Macro level” Politica sanitaria basata sulle evidenze :
coinvolge le autorità sanitarie: decidere se procedere con dati programmi sanitari ( di screening o vaccinazioni) o mettere al corrente le autorità sanitarie sull’innovazione tecnologica, la ricerca e lo stato dell’arte.
• “Meso level” Gestione basata sulle evidenze : che coinvolge l’ospedale: il medico responsabile può avvalersi del TA per decidere se acquistare una determinata tecnologia per l’ospedale o se mandare i pazienti ad altri centri per il trattamento;
• “Micro level” Pratica clinica basata sulle evidenze :
che coinvolge il medico e/o l’operatore sanitario: un medico può richiedere la valutazione di un test per decidere se tale prestazione debba essere introdotta nelle routine di laboratorio.
Quando si richiede un TA?
In qualunque stadio di vita di una tecnologia
a) Concettuale: nei primi tempi dello sviluppo
b) Sperimentale: Primi test in animali o modelli
c) Investigativo: primi test clinici sull’uomo
d) Stabile: la tecnologia è uno standard e il suo uso è
diffuso
e) Obsoleto : superata da nuova tecnologia o provata
inefficacia.
Stadi non ben definiti e con ampia variabilità a seconda
di indicazione: le tecnologie sono in costante evoluzione.
Valutazione delle Tecnologie:
come?
1 Identificazione policy question
2 Valutazione : research question bisogno, etica,
tecnica, economica, sociale, sanitaria.
3 Sintesi delle informazioni raccolta delle prove
4 Analisi del contesto aspetti epidemiologici/logistici
5 Interpretazione dati e prove
6 Risultati e modifica dei processi decisionali.
HTA dalla teoria alla praticadeterminazione AIFA del 4 gennaio 2007
Policy question: le statine devono essere rimborsabili nell’IRC?
Research question: riducono il rischio CV nell’IRC ?
Metodo: revisione sistematica dell’evidenza scientifica.
Risultati: studi ormai consolidati sulla loro efficacia allo scopo.
Le statine sono efficaci nella prevenzione degli eventi
CV nell’IRC e sono in grado di rallentare l’evoluzione
dell’IRC. Ridurre il dosaggio in funzione del GFR.
Raccomandazione: ammesso alla rimborsabilità.
Impatto: stanziamento fondi per analisi economica e dell’efficacia
HTA dalla teoria alla praticain Nefrologia e Dialisi
Policy question: i trattamenti di ultrafiltrazione continua per lo
scompenso cardiaco devono essere rimborsabili ?
Policy question: i trattamenti con filtri per la sepsi in caso di
MOF nelle ICU devono essere rimborsabili ?
Policy question: la gestione del paziente con IRC tramite DH è
realmente cost-effective o “distorce” la domanda?
Metodologia di analisi dell’Health
Technology Assessment
la performance: caratteristiche quali la conformità, lespecifiche di produzione, la composizione, la facilitàd’uso, la manutenzione e la sicurezza;
l’efficacia: la capacità di migliorare lo stato di salute delpaziente rispetto ad una data problematica;
la sicurezza: intesa come sicurezza attiva e passiva inconsiderazione dei rischi nell’utilizzo di una nuovatecnologia e nella valutazione della loro accettabilità;
le implicazioni economiche: valutazione dei rapporticosto-efficacia;
le implicazioni sociali: considerazioni medico-legali,etiche e politiche che l’utilizzo di una nuova tecnologiapuò determinare.
Come si stende un rapporto di valutazione?
Oggetto della valutazione Descrivere il tipo di tecnologia
e le indicazioni d’uso considerando le prospettive di tutte le
parti interessate.
Obiettivi della valutazione Stabilire se la tecnologia può
conseguire risultati clinicamente rilevanti evidenziando gli
aspetti critici. Definire linee guida d’uso e indicatori di
risultato.
Costi Quantificare le risorse necessarie per introdurre la
tecnologia.
Raccomandazioni Precisare ambito di utilizzo e
modalità di monitoraggio.
Come si diffondono le tecnologie
sanitarie?
Capacità di impatto
positivo sulla salute e
benessere del paziente
Prerequisito della diffusione
Dimensione
dell’efficacia clinica-
ruolo del paziente
Dimensione degli incentivi
Ruolo delle ASL: equilibrio tra
missione e risorse
Autonomia
professionale
Ruolo del medico
Come si introducono le nuove
tecnologie nella pratica clinica?
1- I farmaci
a) l’immissione in commercio presuppone
l’esecuzione di RCT per valutarne
l’efficacia, l’appropriatezza e la sicurezza;
b) I farmaci erogati dal SSN a parziale o totale
carico, sono inseriti nel Prontuario
Nazionale, con note per la prescrizione.
Come si introducono le nuove
tecnologie nella pratica clinica?
2- Dispositivi Medici
Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, destinato ad
essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, cura e
prevenzione di una malattia.
Cateteri, filtri, fili di sutura, mdc, angiografo, monitor…
Prima dell’immissione in commercio si valutano la sicurezza
e la capacità di fornire le prestazioni assegnate dal
fabbricante.
N.B.: misurare con precisione una caratteristica biologica
non sempre è clinicamente rilevante.
Come si introducono le nuove
tecnologie nella pratica clinica?
3- Procedure Chirurgiche
Le nuove tecniche si introducono spesso su
pazienti critici per ripristinare funzioni gravemente
compromesse, senza la consapevolezza di praticare
una sperimentazione.
Le nuove tecniche si diffondono mediante la
presentazione di casistiche su riviste o convegni.
Ma poche procedure chirurgiche vengono valutate
nell’ambito di RCT.
Come migliorare l’uso delle
tecnologie in una Azienda Sanitaria?
1- Farmaci
• Commissione per l’uso razionale del farmaco;
• seleziona i farmaci per uso ospedaliero in base a
efficacia, sicurezza ed economicità;
•Definisce e diffonde report periodici sui consumi;
•Promuove l’applicazione di linee guida per il
trattamento di patologie specifiche;
•Vigilanza sulle reazioni avverse.
Come migliorare l’uso delle
tecnologie in una Azienda Sanitaria?
2- Dispositivi Medici
• Commissione per l’uso razionale dei
dispositivi medici;
• repertorio aziendale dei dispositivi;
• valutazione richieste nuovi dispositivi in
base ai criteri di efficacia, sicurezza;
• sorveglia consumi e diffonde rapporti
periodici;
• vigila sugli effetti indesiderati.
Come migliorare l’uso delle tecnologie
in una Azienda Sanitaria?
3- Strumenti e procedure cliniche
• Commissione per la valutazione delle tecnologie sanitarie;
• Individua le tecnologie da valutare (difformità d’impiego,
dubbia efficacia, impatto sui bisogni) e traduce i risultati in
criteri per lo sviluppo o l’abbandono di tecnologie;
• Definisce le modalità di richiesta di nuove tecnologie;
• Sostiene le iniziative di HTA con opportuna formazione;
•Individua e diffonde i rapporti di HTA di agenzie specializzate
e/o notizie di immediato interesse clinico.
Un esempio di HCTA in Dialisi - 1Effectiveness and efficiency of methods of dialysis therapy
for end-stage renal disease: systematic reviews
Health Technology Assessment 1998; Vol. 2: No. 5
Objectives
•To review systematically the literature on six major topics in dialysis therapy for patients with end-stage renal disease (ESRD).
•To link clinical effectiveness with cost (resource use) in an economic analysis to assess efficiency.
•To suggest implications for clinical practice and policy needs.
•To indicate areas for further research.
Methods
Cochrane Collaboration methods were adopted
Results
About 16,000 abstracts were considered and about 2300 possible randomised controlled trials (RCTs) relevant to ESRD (excluding transplantation) identified; 537 were relevant to the six topics and only 47 actually met the eligibility criteria and were included in the review. A total of 820 papers were used for
the economic evaluation.
A MacLeod et Al. Health Technology Assessment 1998; 2:N.5
Un esempio di HCTA in Dialisi - 2
1. Synthetic vs cellulose membranes in HD
2. Bicarbonate compared with acetate dialysate
3. Short compared with standard-duration HD
4. CAPD delivery systems: Y-set/modified Y-set versus
standard spike as treatment for ESRD
5. CCPD vs CAPD as treatment for ESRD
6. HD vs CAPD as treatment for ESRD
A MacLeod et Al. Health Technology Assessment 1998; Vol. 2:N.5
Un esempio di HCTA in Dialisi - 3
Implications for policy The moderate benefits of high-flux synthetic membranes are
currently achieved at additional cost.
Bicarbonate dialysis is preferable to acetate dialysis
There is no evidence that reduced dialysis duration (< 3.5 hours three times per week) decreases mortality and it may increase morbidity.
Y-set delivery systems significantly reduce the incidence of peritonitis.
CCPD showed benefit in one patient outcome but is more expensive than CAPD.
No relevant RCTs were identified.
A MacLeod et Al. Health Technology Assessment 1998; Vol. 2:N.5
Un esempio di HCTA in Dialisi - 4
60
Flusso logico del
processo di HTA
Unità Valutazione Tecnologie – IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
61
Analisi dei criteri consolidati in letteratura
Metodo “discreto” Metodo “continuo”Metodo “discreto modificato”
St. Luke’s Medical Centre
Di Milwaukee
da Fenningkon L.
(1992, cfr. Lamberti &
Rainer)
Ispirato al sistema
Informativo Sigit
Prodotto da Ital TBS
(2003, cfr. SSIC-TS)
C. Caimmi, A. Bocchieri,
A. Buizza, G. Gendusa
(2001, cfr. MEDICON &
BIOSYS 2001)
criteri di riferimento adottati
Unità Valutazione Tecnologie – IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
per
Analisi del fabbisogno
Sostituzione per
obsolescenzaIncremento dotazione
tecnologica esistenteInnovazione
tecnologica
Investimenti
per la sicurezza
Investimenti
< 5.000,00
• inclusi nel
PAI
• acquisto
diretto da
gen. 2010
senza
valutazione
• proposti dal
Servizio
Prevenzione e
Protezione
• inclusi nel PAI
con priorità
max
Definizione classi di investimento
Definizione di Indici
Per soli pazienti interni o soli pazienti esterni
Per pazienti interni ed esterni
Indice di priorità
bonus condivisione
fattore
correttivo
strategico
aziendale
Richieste
Dipartimentali
62Unità Valutazione Tecnologie – IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
Indice di Sostituzione
S1.obsolescenza tecnica (chimica clinica, elettromedicina, bioimmagini)
s2. stato funzionale
s3. efficienza
s4. pezzi di ricambio
s5. obsolescenza clinica
s6. grado di utilizzo/appropriatezza
s7. urgenza
Indice di Incremento
i1. fatturato nuove prestazioni/fatturato ambulatoriale
i2. ricavi/costo approvvigionamento (ROI)
i3. costo approvvigionamento/(n1DRG1+n2DRG2+n3DRG3…….)
i4. grado di utilizzo * supporto alla vita/diagnosi - terapia
i5. miglioramento qualità assistenziale = riduzione tempi di esecuzione, aumento
affidabilità/riproducibilità, ottimizzazione del processo, riduzione dei rischi
i6. no nuovo impegno di spesa CSS
Indice di Innovazione
n1. capacità attrazione (presenza sul territorio, epidemiologia)
n2. evidenze scientifiche (revisioni sistematiche, rapporti hta, studi primari)
n3. miglioramento outcome di salute
n4. appropriatezza clinica
n5. ROI
n6. Valore Attuale Netto (VAN)
n7. Impatto sull’organizzazione
63Unità Valutazione Tecnologie – IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
64
0,00
0,50
1,00
1,50
2,00
2,50
3,00
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Risultati del modello - Priorità U.V.T.
Priorità
Massima
Priorità
Media
Priorità
Minima
Unità Valutazione Tecnologie – IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
Conclusioni E’ evidente che non tutte le nuove tecnologie hanno una
chiara efficacia, come altre non sono utilizzateappieno.
Tutte le dimensioni vanno considerate: efficienza edefficacia, sicurezza, appropriatezza, eticità e anche icosti.
L’attenzione all’uso razionale delle tecnologie puòavere importanti effetti positivi sia sul piano dei costi,ma anche sulla salute e la qualità di vita delle persone.
E’ interesse dell’Azienda promuovere l’HTA permigliorare i livelli di organizzazione e i processi cheportano all’introduzione di nuove metodiche nellapratica clinica.