LA RÉFORME DU SYSTÈME DES VIGILANCES … · • Produit sanguin labile (transfusion) •...
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LA RÉFORME DU SYSTÈME
DES VIGILANCES SANITAIRES
Rencontres régionales
14 juin 2017
VEILLE ET SÉCURITÉ SANITAIRE
UNE PRÉOCCUPATION GRANDISSANTE
20/03/20142
CONTEXTE DE LA RÉFORME DES VIGILANCES
STRATÉGIE NATIONALE DE SANTÉ
AXE 1 : Faire le choix de la prévention et agir tôt et fortement sur tout ce qui a une
influence sur notre santé
Améliorer l’évaluation et la gestion
des risques sanitaires par un dispositif plus efficace
Réorganiser les dispositifs
des vigilances
PÉRIMETRE
LES VIGILANCES RÉGLEMENTAIRES
Les évènements indésirables peuvent être liés
à la prise d’un produit ou d’une substance
• Médicament
• Matériel (instrument, dispositif médical
implanté, pansements, prothèses…)
• Produit sanguin labile (transfusion)
• Complément alimentaire
• Substance psychoactive
• Produit cosmétique
• Produit de tatouage
• Autres produits….
à une pratique médicale
• Infections associées aux soins
• Evènements indésirables graves
associés à des soins
Un évènement peut impliquer simultanément plusieurs produits et/ou pratiques
LES DISPOSITIFS DE VIGILANCES CONSTATS
Un système de sécurité sanitaire construit par strates, le plus souvent en réaction à des crises successives
• Une organisation qui s’appuie sur des agences distinctes aux
fonctionnements quelquefois cloisonnés
Un système complexe qui génère un niveau de déclaration relativement faible, notamment de la part des professionnels de santé.
• Une culture insuffisante de la déclaration des évènements indésirables
• Un manque de lisibilité des organisations et des missions, et un défaut de
retour d’information
• Des outils multiples et non communicants
• Des craintes de sanction
Un maillage territorial qui allie proximité et expertisemais qui présente une lisibilité insuffisante
• Une hétérogénéité des dispositifs de vigilances au niveau territorial
• Une couverture régionale variable d’une région à l’autre
1 - Améliorer la lisibilité et le pilotage global des vigilances
2 - Optimiser et simplifier le dispositif des vigilances en
région
3- Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements
indésirables
OBJECTIFS DE LA RÉFORME DES VIGILANCES
Renforcer la protection de lapopulation contre les menacessanitaires en améliorant lesignalement et le traitement desévénements indésirables
Améliorer le service rendu auxprofessionnels de santé et auxusagers
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1 - Améliorer la lisibilité et le pilotage global des vigilances
2 - Optimiser et simplifier le dispositif des vigilances en
région
3- Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements
indésirables
OBJECTIFS DE LA RÉFORME DES VIGILANCES
Renforcer la protection de lapopulation contre les menacessanitaires en améliorant lesignalement et le traitement desévénements indésirables
Améliorer le service rendu auxprofessionnels de santé et auxusagers
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PILOTAGE STRATEGIQUE DES VIGILANCES
• Transfert de 2 vigilances nationales (Articles 171 et 173 de la LMSS)
� Toxicovigilance de l’ANSP à l’ANSES
Décret n°2016-1744 du 15 décembre 2016 relatif au transfert de la toxicovigilance à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail
� Biovigilance de l’ANSM vers l’ABM
Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de
vigilance en assistance médicale à la procréation
PILOTAGE DES VIGILANCES
• Harmonisation des obligations législatives et réglementaires relatives aux vigilances
• Inscrire au niveau législatif les obligations déclaratives
• Préciser certaines définitions et missions de vigilance des agences sanitaires
• Donner de la souplesse aux évolutions organisationnelles en déclassant au niveau réglementaire l’organisation des vigilances
Ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions
législatives relatives aux vigilances sanitaires
Décret n°2017-885 du 9 mai pris en application de l’ordonnance harmonisation des
dispositions législative relatives aux vigilances sanitaires
PILOTAGE DES VIGILANCES
1 - Améliorer la lisibilité et le pilotage global des vigilances
2 - Optimiser et simplifier le dispositif des vigilances en
région
3- Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements
indésirables
OBJECTIFS DE LA RÉFORME DES VIGILANCES
Renforcer la protection de lapopulation contre les menacessanitaires en améliorant lesignalement et le traitement desévénements indésirables
Améliorer le service rendu auxprofessionnels de santé et auxusagers
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VEILLE, ALERTES ET VIGILANCESRESEAU REGIONAL DE VIGILANCES ET D’APPUI (RREVA)
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L MINISTÈRE CHARGÉ DE LA SANTÉR
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PRODUITS ET PRATIQUES RISQUES ENVIRONNEMENT
SANTÉ DES POPULATIONS RISQUES RADIOLOGIQUES
Biovigilance Qualité et sécurité des soins
Evènements indésirables
graves
Addictovigilance
Pharmacovigilance
Matériovigilance
Réactovigilance
Hémovigilance
Toxicovigilance Infections
associées
aux soins
Surveillance
épidémiologique
Evènements
significatifs de
radioprotection
ANSM ANSESHAS ANSPABM ASN
ARS
CPIAS (CCLIN et
ARLIN)
CEIPCRPVCRH
CAPTVA définirDT
ASNSRA CIRE
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ISIN
RREVA
OMEDIT
1. Confier aux ARS le pilotage régional renforcé des vigilances (article 160 de la LMSS)
• Organiser le recueil des signalements à l’échelle régionale par les ARS
• Mettre en place une réunion régionale de sécurité sanitaire (RRSS)
• Mettre en place une réseau régional de vigilances et d’appui (RREVA)
Décret n°2016-1644 du 1er décembre 2016 relatif à l’organisation territoriale de la veille etde la sécurité sanitaire
2. Clarifier les missions et harmoniser les principes de gouvernance des structures de régionales de vigilances et d’appui (SRVA)
Décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des EIGS et auxstructures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
Décret n°2017-129 du 3 février 2017 relatif à la prévention des infections associées auxsoins
Décret n°…. du… relatif aux OMEDIT (en cours)
ORGANISATION TERRITORIALE DES VIGILANCES
Les ARS sont chargés d’organiser, en lien avec les agences nationales compétentes, le recueil des :
• Maladie à déclaration obligatoire (MDO)• Infections associées aux soins (IAS), en lien avec le CPIAS de sa région
• Evénements indésirables graves associés à des soins (EIGS)• Toute menace pour la santé de la population (L1413-15 du CSP)
Et aussi :
• Signalements sensibles de vigilances répondant aux critères définis dans l’arrêté du 20 février 2017
Arrêté du 20 février 2017 relatif aux critères de transmission à l'agence régionale de santé des signalements recueillis par les membres du réseau régional de vigilances et d'appui
ORGANISER LE RECUEIL
DES SIGNALEMENTS PAR LES ARS
Décret n°2016-1644 du 1er décembre 2016 relatif à l’organisation territoriale
de la veille et de la sécurité sanitaire
RESEAU REGIONAL DE VIGILANCES ET D’APPUI
(RREVA)
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PILOTAGE DG de l’ARS
MISSIONS Définir le programme régional auquel contribuent les
SRVA pour la mise en œuvre régionale de la politique
développement de la qualité et de la sécurité des
prises en charge,
Favoriser les mutualisations entre les structures de
vigilances et d’appui (SRVA), notamment en termes
d’outils, de méthodes et de moyens.
COMPOSITION Structures de vigilances et d’appui (SRVA) :
CAPTV, CEIP, CRPV, CRH, OMEDIT, CPIAS, SRA
MODALITES DE FONCTIONNEMENT
Règlement intérieur, réunions, travaux collectifs…
• Adapter les missions et la gouvernance des structures de vigilances et d’appui afin de prendre en compte les impacts de :• la LMSS (élargissement du périmètre pour EIGS et IAS)
• la réforme des vigilances
• la réforme territoriale
• 3 décrets déjà publiés ou en cours :• SRA (structure régionale d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des
patients) :
• Institutionnalisation réglementaire et définition des missions
• CPIAS (centre d’appui pour la prévention des infections associées aux soins) :
• Transformation des CCLIN et ARLIN en CPIAS et prise en compte del’extension du périmètre médico-social et ambulatoire
• OMEDIT (observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et del’innovation thérapeutique) :
• Institutionnalisation dans le CSP et clarification des missions
MISSIONS ET GOUVERNANCE DES SRVA
1 - Améliorer la lisibilité et le pilotage global des vigilances
2 - Optimiser et simplifier le dispositif des vigilances en
région
3- Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements
indésirables
OBJECTIFS DE LA RÉFORME DES VIGILANCES
Renforcer la protection de lapopulation contre les menacessanitaires en améliorant lesignalement et le traitement desévénements indésirables
Améliorer le service rendu auxprofessionnels de santé et auxusagers
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Portail de signalementdes événements sanitaires indésirables
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PORTAIL DES SIGNALEMENTSPRINCIPES DIRECTEURS
PROMOUVOIR FACILITER
FLUIDIFIERORIENTER
● Des contenus simples
● Comprendre les enjeux de
la démarche de déclaration
● Un portail commun à tous
les déclarants
● Quelle que soit la situation
rencontrée
● Un guidage pour orienter le
déclarant en fonction de
l’événement ou de la situation
constatée
● L’envoi sans délai et sécurisé
de la déclaration aux
destinataires
● La traçabilité de l’envoi et la
réception d’un accusé de
bonne transmission au
déclarant
• Interconnexion avec les systèmes d’information des agences sanitaires
(SICAP, etc)
•Harmonisation et convergence des formulaires
•Extension à l’ensemble des signaux ARS et aux autres vigilances (LAP-LAD…)
•Intégration aux logiciels métier des PS (ville et hôpital)
•Application mobile V1 (T1 2017)
• Vigilances réglementaires
•Simplification des
formulaires
•Interconnexion SIVSS
Une première version du portail livrée en 2017puis enrichie dans les versions suivantes
PROGRESSIVE PORTAIL DES SIGNALEMENTS
TRAJECTOIRE
Oriente le déclarant vers la (ou les) vigilance(s) correspondant à sa situation
• Questionne le déclarant au moyen de questions simples, non techniques
• Identifie la (les) vigilance(s)
• Outille la démarche de télé déclaration• Ne se substitue pas aux outils existants
3 modalités de déclaration possibles:
Télé-déclaration sur le portail• Formulaires
dématérialisésen ligne
PRINCIPES DE GUIDAGE
Orientation vers un outil en ligne existant• Certaines vigilances
outillées
• Accessible uniquement aux professionnels de santé
Orientation vers un professionnel de santé• Vigilances non
ouvertes à la déclaration pour les particuliers
LES MODES DE RÉCEPTION DES SIGNALEMENTS
3 modes sécurisés d’envoi de la déclaration : selon les vigilances et la nature du système d’information métier
• Notification et
téléchargement
• Interconnexion
entre systèmes• Envoi de la
déclaration par
MSSanté
SYNTHÈSE DU FONCTIONNEMENT
DU PORTAIL
� Un canal d’entrée commun
� Permet la saisie unique en cas de multivigilances
� Attribue la déclaration à la structure adéquate (type de vigilance, zone géographique)
� Conserve les traces des déclarations (nature, date, date d’envoi de l’accusé de transmission, date d’acquittement par l’évaluateur…)
� Ne stocke pas les
déclarations
� N’est pas un outil métier
� N’analyse pas le contenu
des déclarations:
n’effectue pas d’analyse à
la place de l’évaluateur
� Ne se substitue pas à des
outils existants : eFit, eSin
..
DEMONSTRATION
QUELQUES DONNÉES APRÈS 3 MOIS
Données du 13 mars au 9 juin
Nombre de signalements4908
dont Usager3589
dont PS1319
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QUELQUES DONNÉES APRÈS 3 MOIS
Instruction du 3 mars 2017 relative à l’organisation régionaledes vigilances et de l’appui sanitaires
• Organiser le recueil des signalements à l’échelle régionale
• Garantir la bonne utilisation du portail et assurer sa promotion
• Mettre en place le RREVA
• Mettre en place une RRSS
• Piloter l’action des SRVA en lien avec les agences nationales concernées
• Désigner les CPIAS, les SRA et les OMEDIT
ACTIONS A MENER PAR LES ARS EN 2017
RÉFORME DES VIGILANCES
PERSPECTIVES (1)
• Portail des signalements :
• Evaluation quantitative et qualitative (nature des signalements,
retours déclarants…)
• Conception V2 pour l’automne 2017
• RREVA :
• Constitution d’un groupe de travail avec plusieurs ARS et les
agences nationales concernées :
• Conventions (ex : convention ABM-ARS)
• Cahiers des charges SRVA (ex : cahier des charges SRA)
• Coordination des signalements de multivigilances
• Outils de communication relatifs au portail et au points focaux
régionaux
• Réflexion collective au sein du RREVA sur les évolutions possibles
de l’organisation territoriale des vigilances
RÉFORME DES VIGILANCES
PERSPECTIVES (2)
• Organisation territoriale des vigilance en outre-mer :
• Groupe de travail avec des ARS d’outre-mer et les agences
nationales concernées
• Gouvernance des SRVA
• Réflexion nationale sur l’évolution des modalités de financement
des SRVA
• Missions de santé publique des professionnels de santé