La refertazione a monitor (softcopy): il problema...

La refertazione a monitor (softcopy): il problema delle immagini e quello del referto Aspetti tecnologici, clinici ed organizzativi

Caratteristiche dei sistemi di visualizzazione delle immagini

Premessa

Nell'ambito del processo diagnostico in generale e soprattutto in un processo in cui siano utilizzati sistemi radiologici digitali, di cui in figura 1 è mostrata una rappresentazione schematica, grande importanza assumono i dispositivi di visualizzazione delle immagini, i quali devono avere prestazioni di elevata qualità, al fine di conservare la qualità diagnostica delle immagini riprodotte e di presentare le stesse in modo da ottimizzare le capacità di osservazione.

I sistemi di riproduzione a monitor ("soft copy") impiegati nella fase di valutazione diagnostica di un esame, devono poter riprodurre un'immagine di qualità adeguata in funzione dell'impiego previsto per la workstation diagnostica.

Inoltre particolare attenzione deve essere prestata anche alle condizioni di illuminazione del locale in cui è installato il monitor in modo da non pregiudicare le capacità di osservazione, da parte del medico radiologo, delle immagini riprodotte.

Caratteristiche del sistema visivo umano

Un osservatore umano è in grado di adattarsi a un ampio intervallo di valori di luminanza, pari a diversi ordini di grandezza (da -10-2 a - 104 cdm2). Per un dato stato di adattamento la funzione di risposta P può essere approssimata dalla funzione:

essendo L l'intensità luminosa incidente sulla retina e S una costante che dipende dallo stato di adattamento (fig. 2).

Nell'ambito di un dato stato di adattamento, l'intervallo dei valori di luminanza (da un valore Lmin ad un valore massimo Lmax) che un osservatore umano è in grado di discriminare è pari : LmaxLmin -240.

Inoltre la sensibilità di contrasto della visione umana varia in funzione del livello di luminanza e migliora ai valori alti di luminanza con un andamento indicato in figura 3.

Per quanto riguarda le capacità risolutive del sistema visivo umano, esso è in grado di distinguere, come separate, due sorgenti puntiformi poste alla distanza di 1/30". Ciò significa che la risoluzione spaziale del sistema visivo umano dipende dalla distanza di osservazione.

Le caratteristiche della capacità risolutiva del sistema possono essere anche descritte in termini di funzione di trasferimento della modulazione ( Visual Response Function - VRF):

VRF(Q = exp(-(lnf - ln(25/d))"2/1.894)

essendo f=frequenza (ciclilmm) d=distanza di osservazione (cm).

L'andamento della V W cioè della capacità di risoluzione dell'occhio umano in funzione della frequenza , è rappresentato in figura 4 per tre valori diversi della distanza di osservazione.

Caratteristiche tecniche del sistema di visualizzazione

Le caratteristiche tecniche del sistema di visualizzazione sono ovviamente determinanti affinchè il sistema visivo esplichi in modo ottimale le sue capacità e possono essere rias- sunte in alcuni parametri fondamentali quali: i livelli di luminanza, la funzione di visualizzazione della scala di grigi, la risoluzione, la riflettanza.

Le caratteristiche del sistema visivo umano, sopra descritte, richiedono che un dispositivo di visualizzazione, come i monitor delle workstation per le applicazioni radiologiche, deve avere delle caratteristiche di luminanza tali che L,,, sia il più elevato possibile, per migliorare la sensi- bilità di contrasto, e inoltre che L,, sia il più basso possibile in modo che l'intervallo dei livelli di luminanza presenti in una immagine sia tale per cui L,,,L,, 2240.

I valori di L,,,, ottenibili con i diversi dispositivi di visualizzazione, sono:

2000-6000 cdm2 per i negativoscopi, 200-600 cdm2 per i monitor di alta qualità, 100-200 cdm2 per monitor standard.

L,, dipende a sua volta dalle caratteristiche del display, quali ad esempio la riflessione e la diffusione della luce emessa (10,002), dalla riflessione della luce ambientale (10,03 cd/m2/lux), ma anche dalla condizione ambientale di illuminazione della stanza (150 lux in comspondenza della posizione dell'osservatore). In genere Lmin non è mai inferiore a 2-3 cdm2.

La risposta visiva di un osservatore umano dipende dalla

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Osservazione corretta della grandezza fisica misurata

Valori dei pixel relativi alla grandezza fisica misurata

Conversione dei valori Rappresentazione dei livelli in livelli di grigio di grigio da parte del

sistema di visualizzazione

LUT di conversione :

Fig. I . - Schematizzazione di un processo diagnostico.

Soglia di contrasto 1 v

2 4 Low average Medium ay&ige HigF.iverage ~ luminance luminance luininance

Luminanza (cd/m2)

Fig. 3. -Variazione della soglia di contrasto percepita dall'occhio umano in funzione della luminanza (da Flynn et al., 1999).

magini digitali devono essere convertiti in valori di luminanza (livelli di grigio).

Fig. 2. -Funzione di adattamento dell'occhio all'intensità luminosa (da Flynn et al., 1999).

curva caratteristica del dispositivo di visualizzazione che deve integrarsi con la sensibilità di contrasto dell'osservatore stesso.

Per questo motivo è stata introdotta una funzione di visualizzazione della scala dei grigi [Grayscale Standard Display Function (DICOM Part 14)], la quale descrive ma- tematicamente il modo con cui i valori dei pixel delle im-

Valore Funzione di del i ) DDL i ) vi~ualizzazione i ) Luminanza

pixel (GSDF) I

Schema 1. -Valori dei pixel convertiti in valore di luminanza.

I1 valore digitale del pixel viene trasformato in un livello digitale (Digital Driving Level-i DDL) che governa il sistema di visualizzazione per produrre un livello di luminanza (Schema 1). I livelli digitali che governano il sistema di visualizzazione sono determinati in modo che ciascun incremento di tali valori corrisponda a un incremento di lu-

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l JND index l

TABELLA I. - Livelli di luminanza percettibili per diverse coppie di VRF valori L,, e L,,,, valutati in base alla GSDF:

Fig. 5. - Funzione di visualizzazione della scala dei grigi.

minanza appena percettibile da parte dell'osservatore umano.Le differenze di luminanza possono essere misu- rate tramite un parametro assoluto detto "just noticeable difference" (JND).

La funzione di visualizzazione (GSDF) è basata sulla sen- sibilità di contrasto dell'osservatore umano calcolata, utilizzando il modello di Barten, per un oggetto standard costituito da una mira quadrata di 2"x2", avente una modulazione sinu- soidale di 4 ciclilgrado, immersa in un fondo omogeneo.

La funzione GSDF è mostrata in figura 5. Al variare dell'intervallo di luminanza LmaF,Lmn variano il

numero di livelli di luminanza percettibili, piu ampio risulta questo intervallo e maggiore risulta il numero di livelli di luminanza percettibili, alcuni esempi sono riportati in tabella I.

Nel caso di un monitor di alta qualità e in condizioni ot- timali un osservatore standard è quindi in grado di percepire circa 600 livelli di luminanza (livelli di grigio), per quanto riguarda l'oggetto standard sopra descritto. In realtà però, ovvero in condizioni pratiche e per oggetti più simili alla realtà, è molto difficile discriminare più di 256 livelli di grigio.

Considerando le capacità risolutive del sistema visivo umano in tabella I1 viene mostrato indicativamente, per tre diverse distanze di osservazione, il numero di linee TV neces-

Numero di livelli di luminanza percettibili (JND,)

450

530

600

680

730

TABELLA Il. -Numero di linee TVpercepibili da un osservatore

Lmax (cdm2)

120

240

480

1200

2400

Lmin (cdm2)

Distanza di I Numero di 1 osservazione (cm) linee TV I

Fig. 4. -Capacità di risoluzione dell'occhio in funzione della frequenza spaziale (pVmm) e della distanza di osservazione. 10

1 Numero di piiel l lkxlkx2kx2k l

TABELLA 111. - Caratteristiche reciliche monitor per workstation radiologiche.

1 Numero di bit l 8-10 l

Dimensioni (cm)

Luminanza massima (cdm2) l

24x30

1 Refresh rate (Hz) l 80 l Riflettanza di diffusione

(cd/m2/lux)

1 Riflettanza speculare l 0,005 l

Curva di visualizzazione Dicom part 14: Grayscale Standard Display Function

sarie per poter evidenziare il minimo dettaglio percettibile dal- l'occhio umano. Si suppone che il monitor abbia un'altezza di 30 cm (21") e che la risoluzione del monitor corrisponda approssimativamente ad una linea TV.

Le workstation radiologiche dedicate alla refertazione devono avere caratteristiche tecniche di elevata qualità e, in funzione dell'applicazione a cui sono dedicati per cui può variare la risoluzione, dovrebbero avere le seguenti caratteristiche di minima (tab. 111).

La rapida evoluzione tecnologica e la sempre maggior diffusione e commercializzazione di questi sistemi hanno già introdotto sul mercato monitor con caratteristiche supe- riori con costi progressivamente più contenuti.

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Le workstation per la gestione delle immagini a) Almeno due canali di uscita con risoluzione non inferiore a 2kx2k,

Le workstation radiologiche sono una componente es- b) Monitor analogico o monitor tipo flat pane1 di tipo ra- senziale nel dipartimento digitale radiologico. diologico (luminosità: 20-400 cdm2).

Esse costituiscono un fondamentale dispositivo per la visualizzazione e l'elaborazione delle immagini per la diagnostica medica. Workstation diagnostica di visualizzazione

I monitor vanno sceIti in funzione delle applicazioni della workstation diagnostica utilizzata; si descriveranno le fun- zionalità delle workstation per poi indicare le caratteristiche fisiche dei monitor che permettano un utilizzo integrato secondo il work flow diagnostico specifico della struttura.

Le workstation per la gestione delle immagini devono garantire le seguenti caratteristiche e funzionalità: - completa conformità allo standard DICOM 3, com-

presa l'integrazione RIS - funzioni di refertazione multimodale ed elaborazione

delle immagini - eventuali funzioni di teleradiologia , se prevista.

Workstation diagnostica

Tali stazioni dovranno essere in grado di: 1. Effettuare la gestione deI profilo di lavoro e dei diritti di

accesso di ogni singolo utente 2. Connettersi con i Semer Dipartimentali onde recuperare

la worklist 3. Avere nella worklist il completo profilo delle attività

effettuatelda fare per il singolo esame , con particolare riferimento alle problematiche di allineamento paziente, a quelle di refertazione, a quelle di salvataggio storico; affinchè il radiologo abbia sempre traccia del lavoro eseguito e di quello da svolgere.

4. Visualizzare le serie di immagini dell'esame acquisito e quelle degli esami pregressi (caricati automaticamente secondo politiche differenziate e definibili dall'utente). Tale visualizzazione dovrà essere contemporanea e non vi dovrà essere limite al numero delle serie contemporaneamente vi- sualizzabili. Ogni serie dovrà essere visualizzata in una finestra separata e dovrà mantenere il connotato di insieme così come è stata inviata dalla Modalità Diagnostica.

5. Effettuare tutte le attività standard di visualizzazione 2D.

6. Effettuare la refertazione direttamente a monitor (Soft display reporting) mediante una o più tecniche.

7. Stampare su Laser-Print via Server e DICOM Print Management SOP Class.

8. Stampare su carta mediante stampante convenzionale sia laser che ink-jethubble-jet etc.., avendo anche a disposizione un preview della stampa stessa.

Workstarion diagnostica ad alta risoluzione

Queste workstation si utilizzano per la visualizzazione diagnostica di immagini provenienti dalle seguenti moda- lità: CR - Computed Radiography, DR - Direct 1 Radiography, RG - Radiography by fildscreen. - - .

Per ogni apparecchiatura digitale dovrà essere presente una Workstation diagnostica avente le seguenti caratteristiche di minima:

Queste workstation sono utilizzate per la visualizzazione diagnostica di immagini non ad alta risoluzione, provenienti dalle modalità diagnostiche presenti nell' Azienda Ospedaliera ( CT - Computed Tomography, MR - Magnetic Resonance Imaging, US - Lfltrasound, CD - Color Doppler, NM - Nuclear Medicine, RF - Radio Fluoroscopy, XA - X-ray Angiography, etc).

Tali Workstation diagnostiche dovranno avere le seguenti caratteristiche di minima:

a) Almeno un canale di uscita con nsoluzione non inferiore a l .kx l .Ok con possibilità di espansione non inferiore a 4;

b) Possibilità di monitor digitale di tipo flat-pane1 (lumi- nosità: 20-400 cdmz).

Workstation diagnostica avanzata

Tale stazione dovrà avere le stesse funzionalità indicate per la Workstation Diagnostica. Oltre a quelle dovrà inoltre consentire almeno le seguenti funzionalità:

1. Ricostruzioni 3D: -Volume Rendering - Maximum intensity Projection - Minimum intensity Projection 2. MPR slicing 3. Perspective view and Fly-trough 4. Data Fusion

Workstation per la distribuzione di immagini e referti all'e- sterno della Radiologia

I Server Dipartimentali ed il Semer Principale delllArchivio storico dovranno essere dotati di WEB-Server e di interfaccia WEB per la consultazione degli Archivi di immagini e dei referti. Tale Sistema consentirà la fruizione delle immagini e dei referti all'estemo della Radiologia mediante un Web-Browser .

Le consultazioni disponibili via WEB dovranno essere le seguenti:

1. Ricerca ed analisi dei record storici di un paziente 2. Ricerca ed analisi per modalità e per apparecchiatura 3. Ricerca ed analisi per area anatomica o per chiave di pa-

tologia Gli esami possono essere consultabili via WEB anche su

normali PC , ovviamente la qualità delle immagini può essere migliorata impiegando monitor a risoluzioni più elevate, di grandi dimensioni , preferibilmente di tipo "flat ".Ad esempio con le seguenti caratteristiche peculiari:

a) Almeno un canale di uscita con risoluzione non inferiore a 1.0kx 1.0k;

b) Possibilità di monitor digitale di tipo flat-pane1 avente dimensioni non inferiori a 21";

C) Monitor analogico avente dimensioni non inferiori a 21".

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Workstation di Teleradiologia Livello 1 : Invio immagini a distanza e ricezione come at- tachments di e-mail.

Nel caso in cui si intenda impiegare anche sistemi di Livello 2: Invio immagini e ricezione mediante DICOM Teleradiologia e le funzionalità di Teleconsulto e10 di Storage Commitment SOP Class. Telediagnosi è opportuna la dotazione di una stazione di Livello 3: Sessione live di Telediagnosi secondo standard Teleradiologia per ciascuna delle unità operative del dipar- "-323. timento di imaging.

Da un punto di vista telecomunicativo, sulla rete Fast- Ethernet dovranno essere disponibili alcuni router ISDN con porta BR1 (Basic Rate=128 kbitls), oppure un unico router in grado di servire almeno 4 richieste Contempofa- Bibliografia Display of Digital Radiographs", Radio- neamente. graphics, 19, pp. 1653-1669 (1999)

2) "Physical model for the Contrast Dovranno essere resi disponibili i seguenti livelli di ,, Flynn M.J., Kanicki J.,Badano *., Sensitivityofthehumaneye,~,Proc,SPIE Teleradiologia: Eyler W.R., "High-fidelity Electronic (1992).

La distribuzione delle immagini all'esterno della radiologia La tecnologia PACS-Web

La tecnologia Web sta dimostrando di essere capace di distribuire informazioni su vaste aree geografiche, elimi- nando le distanze ed aumentando significativamente il numero " d'informazioni accessibili. Ciò è reso possibile da una tecnologia di facile utilizzo che si serve di strumenti (Persona1 Computer) a basso costo. In realtà il maggior apporto è stato dato dall'utilizzo della tecnologia Web che permette la diffusione dei dati sia su una rete di distribuzione locale (Intranet), che su rete universale (Via Intemet). Le due tecnologie si differenziano per la configurazione della rete: tramite Intranet, infatti, l'accesso ai dati è permesso solamente ai computer collegati con la rete locale; tramite Intemet la rete diventa mondiale con possibilità d'accesso ai dati da qualunque periferica esterna, sempre rispettando gli standards di sicurezza e di privacy. Con la tecnologia Web l'interfaccia tra monitor e l'utente viene offerta da browser standards, integrati in sistemi operativi di nuova generazione o in, altri casi, facili da installare.

I risultati di tali applicazioni sono già visibili e tangibili nel mondo della finanza e dei mass-media. Date tali premesse è intuitivo quale ruolo possa rappresentare l'utilizzo di tale tecnologia nel campo dell'informazione medica, laddove il flusso dei dati risulta quanto mai complesso. A tal proposito basti pensare alla gestione di un Reparto di Radiologia ove il flusso di lavoro è rappresentato dall'integrazione dei dati alfanumerici del paziente con quantitativi di immagini considerevoli.

Tuttavia un reparto di Radiologia non è che un unico tas- sello compreso in un sistema che prevede altre radiologie (periferiche), altri reparti clinici, altri ospedali della stessa città, altri ospedali di città diverse. Ciò darà luogo a diversi livelli di connessione rappresentati da:

a) connessione intradipertimentale (all'intemo della stessa radiologia)

b) connessione interdipartimentale (tra vari reparti) C) connessione extradipartimentale (all'esterno dell'o-

spedale). Naturalmente nei mimi due casi viene utilizzata la rete

Intranet e nell'ultimo la rete Intemet. Pur essendo fisicamente localizzata in un punto unico,

l'informazione è "virtualmente" dis~onibile ovunaue sul territorio, con il preciso ed ambizioso obiettivo di costituire l'o- spedale virtuale, localizzato ovunque vi sia necessità di avere informazione, sia che si tratti di un reparto ospedaliero, di un ambulatorio medico o dell'abitazione del paziente.

Caratteristiche della tecnologia Web

La maggior parte dei sistemi RISIPACS presenti sul mercato seguono il modello Client/Server. Questo modello, ti- pico dei sistemi sviluppati negli anni 90, prevede l'utilizzo di una macchina server, di elevate prestazioni, su cui implementare la parte di elaborazione complessa e un insieme di macchine client, direttamente accessibili dall'utente, su cui implementare il software per la presentazione dei dati. La comunicazione tra server e client e la parte di interfaccia visiva con l'operatore sono sviluppate secondo protocolli proprietari, solo i client su cui è installato il corrispondente software possono accedere al server. Server e Client sono quindi strettamente legati, ogni modifica del server necessita di modifiche del client. Inoltre la configurazione è rigida. L'aggiunta di una macchina client necessita l'installazione del- l'apposito software, versioni di software differenti possono risultare incompatibili, pertanto può capitare che per aggiungere un solo client sia necessario aggiornare il software del server e quello di tutti i client precedentemente installati, operazione che talvolta pur richiedere anche l'aggiornamento dell'hardware. La trasmissione tra Server e Client viene gestita dallo sviluppatore e le prestazioni dipendono pesante- mente dall'implementazione. Infine il modello CliendServer è pensato per funzionare in rete locale ed è difficilmente im- plementabile su una rete geografica o su Intemet.

La tecnologia Web, essendo basata su standard interna- zionali, supera tutti questi problemi. Anche con questa tecnologia la parte complessa dell'elaborazione risiede su una macchina server, ma la comunicazione verso i client avviene attraverso protocollo standard e l'interfaccia per la presentazione dei dati è standardizzata, compresa all'intemo del sistema operativo della macchina client (web browser). La gestione dei client è quindi completamente svincolata dal server e può essere gestita autonomamente dall'utilizzatore. Essendo standard, la trasmissione viene gestita a livello di sistema operativo, con maggiori garanzie sull'efficienza e la stabilità. La tecnologia web inoltre non fa distinzione tra rete locale, rete geografica o Internet, mantenendo inal- terato il modello di funzionamento in tutti e tre gli ambienti. Ulteriore vantaggio della tecnologia Web e la pos- sibilità di integrare applicazioni diverse come semplici "plug in" web, permettendo di utilizzare applicazioni differenti all'intemo dello stesso ambiente e di generare sistemi che combinano elevato grado di personalizzazione del- l'applicazione mantenendo la struttura del sistema altamente generale.

28 La distribuzione delle immagini all'esterno della Radiologia: la tecnologia PACS-Web

A

crizione ,'

Fig. 1. -Soluzione Web per la diagnostica per immagini: esempio di flusso informativo dei dati.

Con la tecnologia Web il cliente può utilizzare macchine standard come client, senza necessità di installare software dedicati, con la possibilità di aggiungere, sostituire, modificare il numero di collegamenti a sua completa discrezione. Inoltre può accedere alla sua applicazione server sia local- mente all'interno della rete Intranet che remotamente in Internet avendo accesso alla stessa applicazione e con lo stesso ambiente.

L'azienda fomitrice del sistema ha il vantaggio di avere un maggiore controllo su tutte le sue componenti, essendo queste collocate su un'unica macchina, con notevole semplifica- zione delle procedure di manutenzione e di aggiornamento necessari.

Infine la tecnologia Web permette l'integrazione di applicazioni diverse come "plug in" di un sistema, permettendo di utilizzare applicazioni differenti all'interno dello stesso ambiente e di generare sistemi che combinano elevato grado di personalizzazione nell'applicazione mantenendo la struttura altamente generale. Per esempio sarà possibile introdurre algoritmi di riconoscimento vocale, di cer- tificazione della firma elettronica o di riconoscimento bio- metrico, senza necessitare di sviluppo dedicato.

La trasmissione attraverso una rete "pubblica" di informazioni sensibili quali quelle mediche, rende necessaria l'a- dozione di alcune precauzioni per il rispetto della norma sulla Privacy e per garantire l'efficienza e la sicurezza della trasmissione stessa dei dati.

Distribuzione via Web dell'infonnazione diagnostica

L'utilizzo di sistemi basti su web all'interno dei dipartimenti di diagnostica per immagini comporta numerosi vantaggi, sia economici che produttivi.

La possibilità di utilizzare hardware standard come stazioni di accesso client, riduce sensibilmente i costi di investimento, aumenta il ciclo di vita delle attrezzature e rende possibile l'uso ottimizzato e più efficiente di ogni componente.

La standardizzazione rende più semplice la fase di ap- prendimento del sistema, nel facilita l'uso e riduce le com- petenze informatiche richieste all'interno del dipartimento. I costi di manutenzione si riducono, in quanto limitati essenzialmente ai componenti server.

Questi inoltre possono essere agevolmente mantenuti e aggiornati tramite collegamento remoto, aumentando la ve- locità di intervento e riducendone i costi collegati.

La piattaforma web è un formidabile strumento di distribuzione delle immagini e delle informazioni ai reparti richiedenti. Tutti i reparti abilitati possono avere accesso im- mediato alle informazioni di cui hanno diritto, previa auto- rizzazione all'accesso da parte dei radiologi, senza neces- sità di dotarsi di attrezzatura particolare ma semplicemente utilizzando la rete locale ospedaliera e comuni PC.

Infine, tramite XML (extended mark-up language) linguaggio interattivo DICOM compatibile, è possibile collegare

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sistemi specialistici diversi e10 banche dati diverse all'intemo dello stesso ambiente. Risulta quindi facilmente rea- lizzabile l'integrazione del sistema informativo medicale con il sistema informativo ospedaliero (HIS), il sistema informativo aziendale (ERP), o l'integrazione con le banche dati del Centro Unico di Prenotazione (CUP) e dell'Anagrafe Sanitaria.

Sistemi Web per la distribuzione dell'informazione sul territorio

Esistono dei casi in cui la distribuzione dei dati risulta di difficile realizzazione.

11 Medico di base, per esempio, ha spesso difficoltà d'accesso alle informazioni specialistiche ed il paziente può tro- varsi costretto a relazionarsi da solo con altre figure del mondo sanitario e medico, deve rivolgersi, generalmente di persona, in momenti e luoghi diversi, ad una serie di "spor- telli" per effettuare operazioni quale la prenotazione dell'e- same, il pagamento del ticket, il ritiro del referto.

Queste operazioni di carattere amministrativo, che non aggiungono valore al processo di diagnosi e10 cura, possono essere aggravate da ritardi, disservizi ed errori e causare af- faticamento e frustrazioni per il paziente.

La diffusione della comunicazione e dell'informazione tramite Internet può svolgere un ruolo fondamentale nel processo di condivisione d'immagini e dati rilevanti e conseguentemente favorire il miglioramento del servizio sanitario nazionale e della qualità della vita dell'assistito per antono- masia. Inoltre tale sistema

l) coinvolgerebbe, assicurando la completa informazione, il Medico di base in tutto il processo sanitario e medico di ve- rifica diagnostica tramite l'accesso ad ogni dato relativo alla "Cartella Elettronica Paziente", facendolo così tornare ad essere la figura centrale di riferimento del paziente stesso.

2) aumenterebbe la possibilità di aggiornamento profes- sionale del Medico di base attraverso l'accesso a banche dati contenenti casi di studio esemplari e di riferimento.

3) aumenterebbe l'accuratezza della diagnosi consentendo eventualmente il coinvolgimento attivo di più specialisti e10 colleghi del Medico di base.

4) fornirebbe un servizio migliore al paziente, in termini di velocità e qualità, fornendogli spiegazioni più dettagliate e maggiormente comprensibili.

L'automazione e la centralizzazione di tutti i dati "medici" insieme con la componente non-diagnostica possono generare ulteriore rispamiio di risorse sia per l'Amministrazione che per la popolazione.

L'utilizzo di Internet e della piattaforma Web per collegare in rete il CLTP (Centro Unico di Prenotazione), l'Anagrafe Sanitaria, i Dipartimenti di Diagnostica per Immagini di- stribuiti sul territorio e i Medici di base renderebbero possi-

bile la realizzazione di un unico Ospedale o Azienda Sanitaria Virtuale, dove l'informazione, pur essendo fisicamente localizzata in un punto unico, è " di fatto" disponibile ovunque sul territorio, dal reparto ospedaliero, all'ambulatorio del Medico di base, all'abitazione del paziente.

Per concludere viene descritto un esempio di flusso informativo nel caso ideale di organizzazione sanitaria intera- mente interconnessa.

I1 paziente si avvale della consulenza del proprio Medico di base il quale ritiene di prescrivere all'assistito un esame radiologico d'approfondimento. Il Medico di base dispone di una stazione collegata con il CUP e di un lettore di smart card.

Utilizzando la smart card, contenente le indicazioni sulla Cartella Elettronica del Paziente, e tramite la connessione con il CLTP, il Medico di base effettua direttamente la prenotazione dell'esame e stampa il promemoria di riferimento che consegna al paziente.

I1 giorno dell'appuntarnento il paziente si presenta al centro di Diagnostica per Immagini di competenza per effettuare l'e- same prescritto. I suoi dati sono già contenuti all'interno del sistema, in quanto una copia della sua cartella elettronica è stata creata al momento della sua prima prenotazione ed è stata aggiornata ad ogni nuovo esame. Tramite la smart card viene effettuata la registrazione e preparata la fattura. Il paziente effettua l'esame che genera un nuovo "studio" che si aggiunge e viene archiviato nella Cartella Elettronica del Paziente. Gli studi precedenti, pre-caricati la notte precedente dalla così detta memoria "lenta" del sistema, permettono altresì una veloce comparazione al momento della diagnosi.

L'esame viene refertato in sala refertazione. I1 Radiologo ha a disposizione monitor ad alta risoluzione per valutare le immagini e confrontarle con eventuali esami precedenti. 11 referto viene redatto nel modo preferito dal Medico (digitato o dettato) e inserito nel sistema in formato elettronico. Il Medico utilizza la smart card personale per firmare elettronicamente il referto. Alla conclusione dell'operazione il nuovo referto viene associato allo studio e il complesso di immagini e informazioni va ad aggiungersi ai precedenti dati elettronici del paziente. I1 referto e copia delle immagini, stampate su carta ink jet, vengono consegnate al paziente.

I1 paziente telefona al Medico di base per informarlo del- l'esito. Se il medico non ha a disposizione il suo PC può collegarsi al sistema tramite terminale LMTS. Tramite il servizio di trasmissione dati di UMTS il Medico può visualizzare le informazioni cui ha diritto di accesso, in particolare i dati anagrafici dei pazienti, la lista degli esami effettuati e i relativi referti e continuare ad alimentare il rapporto di consulenza e fiducia instaurato con l'assistito.

Alla stessa stregua, ogni reparto esterno può collegarsi al record elettronico del paziente. Le immagini possono essere visualizzate in ogni momento e su qualsiasi stazione di lavoro anche a scopo di teleconsulto e teleradiologia.

La documentazione per il paziente Aspetti legali

Definizione di documentazione

I1 decreto ministeriale 14.2.97, quale norma di attuazione prevista dall'art. l l l , comma 10 del D. L.gs 11.230 del 17.3.95, all'art.3 individua una chiara definizione della documentazione radiologica, diversificando al suo interno la documentazione iconografica dai resoconti radiologici.

I documenti radiologici e di medicina nucleare "consi- stono nella documentazione iconografica prodotta a seguito dell'indagine diagnostica utilizzata dal medico specialista nonché in quella prodotta nell'ambito delle attività radio- diagnostiche complementari all'esercizio clinico" mentre identifica invece nei resoconti radiologici e di medicina nucleare i "referti stilati dal medico specialista radiologo o medico nucleare".

I1 26 maggio 2000 il D. L.gs n. 187, in attuazione della direttiva 971431 EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche, provvede ad abrogare espressamente all'art. l5 gli articoli da 109 a 114 compresi del D. L.gs 230195.

Una volta eliminato radicalmente l'art. l l l del D. L.gs 11.230, quale sorte avrebbero dovuto attendere le norme di attuazione 14.2.97 da esso nate? Hanno queste ultime nascita e vita giuridicamente proprie, oppure devono essere conside- rate a tal punto dipendenti dalla norma principale, da doversi ritenere esse stesse automaticamente abrogate? Quid juris?

L'interpretazione dell'ufficio Legislativo del Ministero della Salute italiano fornisce la soluzione alla prima delle due domande qui poste (Pr0t.N. 100.1 .QUFl5.222-992) ad una nota del Dipartimento della Prevenzione (DPVUO 7/LD 3 1.187100162 del 15.2.2001). asserendo, con riferimento al decreto n.230 che ". . . La ratio della disposizione normativa . . . è di evitare la ripetizione di esami superflui, consentendo l'utilizzo di documenti radiologici già eseguiti. Ne discende, pertanto, che il decreto ministeriale l412197 che ha stabilito le disposizioni idonee a consentire l'utilizzo di documenti radiologici già eseguiti, sia da considerarsi ancora valido, an- corché l'art. l l l del D.Lgs 230195, che ha previsto l'adozione del citato decreto ministeriale, sia stato abrogato dal- l'art. l5 del decreto legislativo 18712000".

Inoltre va annotata la premessa terminologica ex Deliberazione AIPA n.4212001. - Documento: rappresentazione in formato analogico o

digitale di atti, fatti e dati.. . - Documento analogico: documento formato utilizzando

una grandezza fisica che assume valori continui (tracce su carta, pellicole radiografiche, nastri magnetici . . .). - Documento digitale: testi, immagini . . . formati tra-

mite una grandezza fisica che assume valori binari, ottenuti attraverso un processo di elaborazione elettronica, di cui sia identificabile l'origine. - Documento informatico: documento digitale sotto-

scritto con firma digitale ex lege. - Memorizzazione: processo di trasposizione in formato

digitale . . . attraverso un processo di elaborazione, di documenti analogici o digitali, anche informatici (comspondente al nostro abituale "sa1va"'ì. - Archiviazione: processo di memorizzazione di docu-

menti digitali, anche informatici, univocamente identificati mediante un codice di riferimento, antecedente all'eventuale processo di conservazione. - Conservazione: processo memorizzazione di docu-

menti digitali, anche informatici, su supporti ottici, che ter- mina con l'apposizione del riferimento temporale e della firma digitale da parte del responsabile della conservazione. - Esibizione: operazione che consente di visualizzare

un documento conservato e di ottenerne copia.

Acquisizione, conservazione, esibizione e consegna della documentazione radiologica

Analizzato il lacunoso significato dell'abrogazione della vecchia norma e confermata l'ancora attuale sua valenza giuridica, si farà riferimento alla medesima per la trattazione dell'intera nostra materia.

L'art.4 del D.M. 14.2.97 si sofferma sulla trattazione delle vie di acquisizione, di archiviazione e degli obblighi di di- sponibilità ed esibizione della documentazione radiologica. Così asserisce: "2. La documentazione iconografica . . . può essere acquisita mediante pellicole radiografiche, supporti cartacei, supponi elettronici". Qualora la documentazione iconografica non venga consegnata al paziente, deve essere cu- stodita e "qualunque sia la forma di archivio prescelta, la documentazione deve poter essere disponibile a richiesta per successive esigenze mediche". Secondo la medesima norma la disponibilità deve essere mantenuta per un periodo non inferiore a dieci anni per la documentazione iconografica e a tempo illimitato per i referti.

Tenendo conto delle premesse sull'eterogenea metodo- logia di acquisizione e conservazione concessa, diviene ar- ticolata la trattazione dell'argomento disponibilità e consegna della documentazione. E' da subito necessario diver- sificare le caratteristiche intrinseche della documentazione, a seconda che essa appartenga al mondo analogico o al mondo digitale, che essa sia referto oppure iconografia, che riguardi un paziente interno o invece un esterno.

La documentazione per il paziente: aspetti legali 3 1

I referti Nell'odierna realtà radiologica continuano a coesistere

referti di natura sia analogica sia digitale. Il referto analogico concernente un paziente interno, deve essere stampato, sottoscritto in calce dal radiologo ed inserito in originale nella cartella clinica. In quest'ultima verrà conservato a tempo in- determinato, sotto la responsabilità della Direzione Sanitaria, così come previsto dall'intera normativa riguardante la cartella clinica, sfociata nella circolare del Ministero della Sanità 19 dicembre 1986. Le cartelle cliniche, unitamente ai referti in esse contenute, vanno conservate illimitatamente, poiché rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire la certezza del diritto, oltre a costituire preziosa fonte docu- mentale e probatoria. Contemporaneamente copia del medesimo referto analogico viene stampata e mantenuta presso il Servizio di Radiologia, ai soli fini di consultazione clinica, senza pertanto alcun obbligo di legge.

Qualora il paziente sia un esterno, il referto analogico in originale, stampato e sottoscritto, viene consegnato al paziente stesso; mentre può essere mero interesse del Servizio di Radiologia trattenere presso di sé copia del medesimo referto, per una futura consultazione clinica.

Attraverso strade indipendenti e parallele viaggiano invece i referti radiologici formati digitalmente. Oggi il testo del referto digitale del paziente interno viene composto al computer, validato con f m a digitale ed inserito nella cartella clinica elettronica, se essa esiste in tale formato. Ove ci si trovi invece in regime di cartella clinica analogica, il referto, nato e validato digitalmente, deve essere stampato ed incluso così in cartella. Rimane peraltro indiscutibile che l'originale del referto informatico continua a risiedere nel luogo di formazione, mentre ciò che circola digitalmente o analogicamente non è altro che copia. A questo punto dobbiamo ricordare che l'art.6 della Deliberazione AIPA n.421200 1 si sofferma sul- l'obbligo di esibizione del documento conservato, asserendo che "1. I1 documento conservato deve essere reso leggibile in qualunque momento presso il sistema di conservazione digitale e disponibile, a richiesta, su supporto cartaceo. 2. I1 documento conservato può essere esibito anche per via telematica. 3. Qualora un documento conservato venga esibito su supporto cartaceo fuori dall'ambiente in cui è installato il sistema di conservazione digitale, deve esserne dichiarata la conformità da parte di un pubblico ufficiale se si tratta di documenti per la cui conservazione è previsto il suo intervento".

I1 D.L.gs 230195 e l'intera normativa successiva in materia non impongono al Servizio di Radiologia o all'Ente sanitario la conservazione della documentazione radiologica che riguardi un paziente esterno. Anzi, essi prevedono per contro la possibilità della totale consegna all'interessato. Conseguentemente quando un paziente è esterno il referto viene formato elettronicamente in originale su computer, validato dal radiologo con firma digitale, secondo la ricca e recente normativa vigente in materia (Testo Unico D.P.R. n.44512000, Deliberazione AIPA n.4212001, Direttiva 1999/93lCE, D.L.gs n.1012002), e consegnato in copia al paziente interessato.

A tutt'oggi non è rinvenibile norma alcuna che indirizzi verso un particolare tipo di supporto, lasciando invece liberi di orientare tenendo conto dei fattori tecnologici ed econo-

mici, delle responsabilità conseguenti, dei risvolti legali e medico-legali. Pertanto al paziente esterno si potrà scegliere di esibire e consegnare copia del referto informatico, stam- pandolo su carta con dichiarazione di conformità da parte di un pubblico ufficiale, oppure riversandolo ed archiviandolo su supporto elettronico (floppy, CD ROM), o addirittura tra- smettendolo via e-mail. Si deve peraltro osservare che l'art.6 della Deliberazione AIPA n.4212001 ammette sì l'esibizione anche su supporto cartaceo o per via telematica, ma del mero documento che abbia subito precedentemente e correttamente il processo di conservazione. Accertato che la conservazione è imposta dalla legge, nel nostro caso concreto su quale soggetto dobbiamo ritenere cada la responsabilità tecnica e legale del procedimento?

Analizzando i tre tipi di supporto normativamente am- messi per la consegna al paziente esterno, si deve asserire che, qualora venga scelta la carta, proprio il Servizio di Radiologia è costretto a provvedere alla conservazione del referto informatico (ossia documento digitale sottoscritto con firma digitale, ex art. l , co. l , punto e) della Deliberazione AIPA n.4212001). Se ci si orienta invece verso la consegna su supporto elettronico o la trasmissione telematica, la conservazione del referto archiviato può essere compiuta o dal Servizio o dal paziente.

Al momento della consegna o trasmissione del referto informatico, la Radiologia deve comunicare al paziente che il documento va non solo detenuto diligentemente, ma soprattutto sottoposto a conservazione ex lege. La tecnologia aiuta garantendo che con la firma digitale apposta dal radiologo refertante il documento sia divenuto irnrnodificabile e che eventuali successive manipolazioni siano immediatamente riscontrabili. Non si deve dimenticare però che in sede di giudizio il referto digitale correttamente firmato e conservato riveste un fortissimo valore probatorio, indipenden- temente da chi ne abbia la detenzione e tanto meno da chi abbia provveduto alla conservazione. L'art. 2702 C.C. asserisce infatti che "La scrittura privata fa piena prova, fino a querela di falso, della provenienza delle dichiarazioni da chi l'ha sottoscritta, se colui contro il quale la scrittura è prodotta ne riconosce la sottoscrizione, ovvero se questa è legalmente considerata come riconosciuta". Ma ancora il codice civile al- l'art. 2712 sancisce che "Le riproduzioni fotografiche o ci- nematografiche, le registrazioni fotografiche e, in genere, ogni altra rappresentazione meccanica di fatti e di cose for- mano piena prova dei fatti e delle cose rappresentate, se colui contro il quale sono prodotte non ne disconosce la conformità ai fatti o alle cose medesime".

La documentazione iconograjìca

Anche nella trattazione dell'argomento documentazione iconografica va mantenuta la distinzione sopra seguita fra materiale analogico e digitale, fra pazienti interni ed esterni.

Ancora oggi l'iconografia analogica prodotta per un paziente interno deve venir conservata dalla Radiologia, sotto la responsabilità legale del dirigente del Servizio, per un periodo non inferiore a dieci anni. Quando il paziente lo richiede, viene stampata una copia delle immagini e al medesimo consegnata.

Qualora il Servizio produca documentazione iconografica digitale per il paziente interno, il responsabile della con-

32 La documentazione per il paziente: aspetti legali

servazione deve provvedere al processo di conservazione, così come sopra analizzato per i referti informatici, e sarà costretto a mantenerne la custodia per un periodo minimo di tempo di dieci anni. Assai importante è osservare a questo punto che le immagini radiologiche digitali non necessitano di alcuna firma digitale, affinché sia riconosciuta loro un'e- sistenza e una rilevanza giuridica. E' necessaria invece la firma digitale del responsabile della conservazione, al momento della chiusura del processo di conservazione su supporto ottico per attestame l'avvenuto corretto svolgimento. Nel momento in cui il paziente interno richiede al Servizio di Radiologia di esibire e consegnare copia delle immagini digitali, egli sarà ritenuto dalla legge libero di scegliere il supporto su cui ricevere la copia medesima (elettronico o analogico clinicamente adeguato).

Nel caso in cui vengano prodotte immagini digitali per un paziente esterno, la legge non impone alla Radiologia alcun onere di conservazione, permettendo di consegnare allo stesso paziente l'intera documentazione iconografica. Rimangono attuali le problematiche che precedentemente erano state sollevate per i referti informatici.

Considerazioni finali

La normativa permette la creazione, trasmissione, conservazione, esibizione e consegna elettroniche di immagini e referti pertanto sia da un punto di vista organizzativo sia eco- nomico, la scelta tecnologica si è rivelata indispensabile.

Ormai la gestione dell'intera documentazione radiologica è divenuta a tal punto pesante da necessitare dell'ausilio elettronico; i costi, i luoghi e le risorse umane hanno fatto ancor di più propendere per la moderna scelta. Ma le norme non impongono ai fruitori dei moderni servizi radiologici di adeguarsi tecnologicamente: in altre parole, non vi è norma alcuna che imponga al medico richiedente o al paziente di munirsi di

hardware e software atti a leggere l'intera documentazione radiologica elettronica consegnatagli.

Come in ogni situazione di passaggio dal vetusto conso- lidato al moderno in evoluzione, si devono affrontare difficili scelte: decidere per una svolta definitiva e radicale verso l'intera gestione elettronica interna ed esterna della documentazione radiologica potrebbe essere però facilitata dal- l'orientamento nazionale nei confronti delle carte sanitarie elettroniche. Invero si dovrà entrare in possesso di una carta elettronica in grado di contenere molteplici dati ed informazioni sanitarie su larga scala.

Difficile pensare di affrontare per un lungo tempo di transizione la gestione parallela della documentazione in via analogica ed in via elettronica. Se oggi risulta anche econo- micamente assai conveniente trattare i dati radiologici in modo elettronico, gravoso diverrebbe gestire ancora domani gli stessi in via elettronica all'interno della Radiologia ed analogicamente all'esterno. Quindi in questo periodo che cosa e come consegnare?

Qualora si propendesse per un'immediata svolta verso il tutto informatico, riesce difficile immaginare che medico inviante o paziente provvedano autonomamente alla conservazione legale ed alla consultazione digitali della documentazione radiologica ricevuta. Conseguentemente pare logico che la conservazione ex lege di referti ed immagini, ri- guardino essi pazienti interni o esterni, divengano tutti di competenza del Servizio di Radiologia. Al paziente può essere consegnata una copia elettronica del referto informa- tic0 e delle immagini correlate.

Qualora l'interessato facesse espressa richiesta di esibizione analogica, copia del referto potrebbe essere consegnata su carta, con dichiarazione di conformit8 fra conservato elettronicamente e stampato su carta; cppia delle immagini potrebbe essere tradotta su un supporto analogico adeguato a do- cumentare il contenuto clinico.

Filosofia degli archivi Aspetti legali e contrattuali

Una standardizzazione nell' ambito degli archivi per un sistema PACS è molto difficoltosa per diversi motivi: le esigenze sono molto diverse a seconda delle dimensioni del PACS, le soluzioni proposte dai venditori sono varie ed inoltre l'evoluzione tecnologica è molto rapida e può rendere rapidamente obsolete soluzioni attualmente efficaci.

E pertanto possibile fornire, nella presente trattazione, solo indicazioni di massima.

Aspetti legali

Circa i principi generali dell' archiviazione rimane valido il Decreto Ministeriale 14 feb 1997 (GU. 1 1-3- 1997).

Qualunque forma di archiviazione sia prescelta, la documentazione deve poter essere disponibile a richiesta per successive esigenze mediche: - a tempo indefinito per il referto - per un periodo non inferiore a 10 anni per l'icono-

grafia. I1 riferimento di archivio (che deve comparire sia sul re-

gistro delle indagini che nel libretto radiologico personale) deve contenere: - dati identificativi sicuri del paziente (in forma diretta o

indiretta) - il tipo di esame espletato - la struttura che ha erogato la prestazione Per quanto riguarda i mezzi di archiviazione esiste uno sce-

nario legislativo precedente al Decreto del 21 dicembre 2001 : "gli obblighi di conservazione e di esibizione di docu-

menti, per finalità amministrative e probatorie, previste dalla legislazione vigente, si ritengono soddisfatti anche se rea- lizzati mediante supporto ottico purchè le procedure utilizzate siano conformi a regole tecniche, dettate dall' AIPA.

(Legge 24-12-1993, no 537 art 2, comma 15). "Per 1' archiviazione dei documenti possono essere uti-

lizzati i supporti per i quali 1' operazione di scrittura comporta una modifica permanente ed irreversibile delle caratteristiche del supporto stesso".

(Deliberazione AIPA 24/98,30-7-1998). Lo scenario legislativo attuale è dominato dal Decreto del

2 1 dicembre 2001 (Gazzetta Ufficiale della Repubblica serie generale 296 a cura dell'AIPA (Autorità per l'Informatica nel!a Pubblica Amministrazione).

E obbligatorio l'aggiornamento della normativa con cadenza annuale.

Vengono definiti i termini di: - Archiviazione digitale - Conservazione digitale. Con il termine di archiviazione digitale viene individuato

il processo di memorizzazione su qualunque supporto idoneo e senza particolari regole, se non l'identificazione univoca dei dati memorizzati. Per esemplificare nel "nostro" linguaggio applicativo, I'archiviazione digitale è la memorizzazione temporanea dei dati di immagine o dei referti dei pazienti sulla memoria del computer preposto all'elaborazione ope- rativa dei dati e costituisce una fase di preparazione all'archiviazione definitiva oggi definita con il termine di "conservazione digitale".

Con il termine di conservazione digitale si definisce l'o- perazione di archiviazione definitiva, su supporti non alte- rabili.

I supporti su cui sono memorizzati i dati devono essere "da- tati e firmati" esclusivamente in modo digitale dal "responsabile della conservazione"

Possono essere conservati anche più esami nella stessa sessione, e data e firma digitale finale possono essere ap- posti una sola volta alla fine del processo di memorizzazione a scopi conservativi.

All'articolo 4 la disposizione finalmente autorizza il processo di "riversamento sostitutivo" dei documenti analogici originali unici (leggi pellicole radiografiche convenzionali) con processo di conservazione digitale (leggi scannerizza- zione), purché vengano rispettate le norme di conservazione (non alterabilità dei dati, firma e data elettronica dei supporti di memoria).

Sono utilizzabili per la memorizzazione dei dati anche supporti diversi dai soli CD o WORM, purché rispettino i criteri di garanzia di conformità dei documenti agli originali e la loro non alterabilità fraudolenta. Si apre quindi uf- ficialmente alla tecnologia dei MOD, DVD e ad altro.

Compiti del Responsabile della Conservazione (art.5): - stabilire la configurazione del sistema di archiviazione - stabilire i criteri di sicurezza e tracciabilità dei dati ar-

chiviati perché siano sempre rintracciabili quando necessario

-verificare che nei dati archiviati siano indicati alcuni elementi indispensabili per la sicurezza dell'identificazione dei dati - provvedere e indicare la localizzazione di copie di si-

curezza - mantenere un archivio delle varie versioni ed evolu-

zioni del software di gestione dell'archivio dei dati - adottare le misure per la sicurezza fisica del sistema

(degli operatori e dei dati archiviati, incendi e alluvioni com- prese) - definire le procedure perché la data apposta nei dati

archiviati sia assolutamente certa (responsabilità antitruffa) - verificare con cadenza almeno quinquennale, che i dati

34 Filosofia degli archivi: aspetti legali e contrattuali

siano perfettamente leggibili ed eventualmente procedere ai rimedi di salvataggio in caso di decadimento della leggibilità.

I1 Responsabile della Conservazione può delegare (completamente o in parte) altri, anche privati, all'espletamento dei suoi compiti.

Le immagini vanno conservate almeno 10 anni.

Problemi preliminari alla costituzione di un archivio digitale

Preliminarmente alla costituzione di un archivio digitale occorre affrontare i seguenti problemi:

Come dimensionare l'archivio? Nel calcolare le dimensioni di un archivio è indispensabile

una accurata analisi preliminare dei volumi di lavoro, tenendo conto che questi aumenteranno se si prevede 1' introduzione di apparecchiature che incrementano la produzione di immagini (ad es. TC multistrato).

E opportuno comunque tener conto della rapida evoluzione tecnologica dei supporti e della progressiva discesa dei loro costi. Pertanto appare ragionevole un approccio modulare, do- tandosi della capacità minima necessaria ed acquisendo suc- cessivamente, quando necessarie, ulteriori espansioni.

Bisogna inoltre stabilire il numero di anni che si vogliono mantenere in linea.

Quali immagini archiviare?

Legalmente è richiesta la conservazione soltanto delle immagini relative ai pazienti interni. Tuttavia, perchè sia garantita la piena funzionalità dell' archivio, appare utile 1' archiviazione di tutte le immagini prodotte.

Archivia re le immagini da indagini ecograjìche ?

Pro: completezza nella documentazione iconografica relativa a ciascun paziente

Contro: 1' ecografia rimane esame poco "obiettivabile" per cui le immagini archiviate offrono comunque una documentazione parziale dell' esame.

La compressione delle immagini

Le immagini generate nell' ambito dei PACS costituiscono una mole notevole di dati.

La compressione ha lo scopo di ridurne il peso ai fini della trasmissione in rete e dell' archiviazione.

Differenti gradi di compressione possono essere adottati a seconda dell' uso che si deve fare dell' immagine: per la re- visione di esami precedenti, ad esempio, immagini compresse possono essere del tutto adeguate mentre la refertazione di nuovi esami viene in genere effettuata su immagini non compresse.

La compressione può inoltre ridurre i costi di immagazzinamento dei dati.

Esistono due tipi di compressione, senza perdita di dati ("lossless") e con perdita di dati ("lossy").

Nel primo caso 1' immagine originale è completamente preservata e può essere esattamente "ricostruita". Nel secondo caso l'immagine non è del tutto uguale all' originale (per quanto è possibile che la differenza non sia percettibile visivamente).

Livelli gerarchici degli archivi

La distinzione più razionale è tra archivi a breve termine ed archivi a lungo termine.

Nell'archivio a breve termine l'informazione deve essere immediatamente accessibile. Esso sarà dimensionato in maniera tale da soddisfare la maggior parte delle richieste di repenmento di immagini; tali richieste sono via via meno frequenti con il trascorrere del tempo dall'esecuzione dell' esame. I supporti più frequentemente utilizzati per questi archivi (RAID) hanno costi che tendono a decrescere per cui la tendenza è quella ad estendere il periodo coperto dall' archivio a breve termine.

L'archivio a lungo termine deve prevedere 17archiviazione delle immagini per un periodo tale da soddisfare i requisiti medico legali sopra esposti.

Per questioni di sicurezza può essere previsto anche un archivio di back-up che può essere off-line e garantire la conservazione dei dati anche in caso di danneggiamento accidentale dell'archivio principale (Disaster Recovery).

Questi archivi di sicurezza dovrebbero essere collocati in siti differenti da quello dell' archivio principale. Una soluzione proposta da alcuni venditori (soprattutto negli USA) è quella di far risiedere tali archivi presso il venditore stesso (ISP): questo permette di ridurre i costi, che sono calcolati in proporzione all' utilizzo. Inoltre fa sì che gli aggiornamenti tecnologici e le spese di manutenzione siano a carico del forni- tore del servizio.

Considerazioni conclusive

I principali requisiti di un archivio PACS sono 1' affidabi- lità e la veloce accessibilità alle immagini.

In particolare, un archivio a breve termine deve risultare affidabile ed impiegare sistemi che consentano un recupero estremamente veloce dei dati. Per tali archivi è indicato 1' impiego di sistemi RAID; è in atto, e ancora di più lo sarà in fu- turo, un impiego sempre più estensivo, anche in termine di co- pertura temporale, di questi supporti.

Un archivio a lungo termine deve avere alta capacità di immagazzinamento, una architettura modulare (in modo da essere facilmente espandibile), una velocità di trasmissione dei dati (sia in entrata che in uscita) sufficientemente alta, basso costo per MB ed essere supportato da sistemi di protezione contro 1' obsolescenza. Va tenuto conto, inoltre delle norme le- gislative in materia. Per questi archivi possono essere impiegati dischi ottici (dischi WORM) e nastri magnetici.

Ripensare al layout della radiologia Le macchine di acquisizione digitale e il PACS

L'introduzione di un sistema RISIPACS si pone come obiettivi primari il miglioramento della produttività e della qualità in Radiologia e di conseguenza a livello ospedaliero, e l'ottenimento di benefici concreti nella qualità del servizio erogato al paziente.

Tali obiettivi vengono perseguiti mediante la ri-progettazione dei processi (BPR - Business Process Reengineering), che vengono, poi, modificati, sostituiti od eliminati.

Uno degli errori più comuni nell'implementazione di sistemi RISrPACS è infatti l'andare ad aggiungere i nuovi processi a tutti quelli già presenti, andando di fatto ad aumentare ulteriormente il carico di lavoro del Dipartimento di Radiologia e a complicare l'ergonomia del layout.

La n-progettazione dei processi consente invece di realizzare una sinergia tra strutture organizzative, personale, tecnologia e layout.

Nel pianificare I'implementazione di un sistema RIS/PACS, l'analisi del flusso di lavoro (workflow analysis) è quindi di fondamentale importanza per assicurare una corretta ed ef- ficace transizione dal modello operativo tradizionale (ba- sato sull'utilizzo di pellicole e documenti cartaci) a quello digitale.

Tale analisi non può basarsi puramente su interviste e domande, ma deve essere realizzata mediante un'osservazione diretta ed attenta di ogni singolo step del flusso di lavoro.

L'analisi del flusso di lavoro consente, di: - Specificare i requisiti operativi del sistema RIS/PACS,

intendendo con questo: 1) la necessità o l'opportunità di introdurre od aggiornare sistemi digitali di acquisizione delle immagini; 2) l'indicazione sulla configurazione del sistema (in termini ad esempio di numero e tipologia di stazioni di lavoro); 3) la programmazione di un piano di formazione adeguato al numero, tipologia, preparazione ed attività degli utilizzatori. - Evidenziare eventuali inefficienze operative (legate ad

esempio ad un'allocazione non ottimale delle risorse umane), per evitare che queste compromettano l'utilizzo di tutte le po- tenzialità della nuova tecnologia. - Elaborare un modello di confronto, corredato di me-

triche opportune, che consenta ad esempio di stabilire, a fronte di problemi in corso di implementazione, la natura stessa (tecnologica, organizzativa o di processo) di tali ostacoli, per una loro soluzione rapida ed efficiente. In tal modo è inoltre possibile evidenziare i miglioramenti di efficienza ottenibili a livello globale e i cambiamenti nelle attività e in- terrelazioni tra i diversi membri del personale. - Pianificare la distribuzione e l'utilizzo delle informa-

zioni generate dalla nuova tecnologia a livello di istituzione

ospedaliera, a seconda delle esigenze. Questo richiede ovviamente un alto livello di collaborazione all'interno del Dipartimento di Radiologia e la condivisione di un modello comune con il mondo esterno alla Radiologia, che con essa interagisce per l'utilizzo dei suoi servizi. E inoltre necessario prevedere l'esistenza di strategie opportune per limitare ad esempio la stampa delle lastre secondo protocolli adeguatamente stabiliti e concordati. - Un'analisi a posteriori (post-implementazione) con-

sente inoltre di identificare i nuovi ostacoli e pianificare con- tinuamente eventuali cambiamenti nel flusso di lavoro, volti ad una sempre maggiore ottimizzazione del sistema com- plessivo e l'ottimizzazione del layout.

Quindi l'introduzione di un sistema RISIPACS non costituisce unicamente una trasformazione tecnologica: anche il personale, le pratiche lavorative, le strutture organizzative e l'ambiente di lavoro risultano trasformati.

Al cambiamento di tecnologia, si associa quindi anche una modifica dei processi e dell'organizzazione delle atti- vità lavorative del Dipartimento. La pervasività di questa tecnologia implica che la modifica dei processi coinvolga tutte le strutture interne del Dipartimento.

Al fine di non perdere o ridurre le opportunità di miglioramento della produttività, efficienza e qualità del servizio, è quindi necessario essere preparati ad affrontare queste modifiche.

La modifica dei layout operativi

I1 Dipartimento di Radiologia può essere considerato come un'unità che eroga servizi e che gestisce un ruolo centrale nel percorso clinico del singolo paziente.

I1 prodotto della sua attività è il referto radiologico, corredato, a richiesta, dall' imaging diagnostico; questo è il risultato anche di numerosi momenti di interconnettività clinica.

I1 Dipartimento di Radiologia è costituito dal personale in esso operante (con diversa qualifica e ruolo) e la cui interazione ed attività rappresenta la pratica radiologica.

I servizi erogati rispondono alle richieste di differenti ti- pologie di "clienti": - le unità cliniche all'intemo dell'ospedale (i reparti) - altri ospedali - i medici generici La prestazione radiologica può essere quindi definita come

l'evento che genera il flusso di informazioni (workflow) , dati ed immagini, legato all'attività di radiologia.

36 Ripensare al layout della radiologia: le macchine di acquisizione digitale e il PACS

Una nuova organizzazione del lavoro: il layout or- g a n i z z a t i ~ ~

L'adozione di un sistema RISlPACS integrato rappresenta per la radiologia una rivoluzione dell'intero processo produttivo.

In un contesto di radiologia digitalizzata, il sistema informativo di Radiologia (RIS) svolge un ruolo di primaria importanza, detenendo tutte le informazioni necessarie per la produzione dei referti (immagini, note anarnnestiche, note cliniche, informazioni anagrafiche, ecc.. ). Come tale, il RIS deve essere in grado di gestire correttamente tutto il flusso informativo necessario alla corretta stesura dei referti da parte del medico radiologo ed integrarsi correttamente nel layout progettato per una Radiologia "digitale".

A tal fine importanza fondamentale rivestono i concetti di: - Front - Office - Back - Office - Nuovi ambienti di refertazione clinica. I1 Front-Office, primo punto di contatto tra il Dipartimento

di Radiologia e il paziente, sostituisce lo sportello di accettazione della Radiologia Tradizionale. In realtà è molto di più.

Esso non si occupa solamente della gestione delle attività di prenotazione, pianificazione ed accettazione, ma rappresenta il punto di ingresso delle informazioni nel sistema.

Come tale. è di fondamentale importanza nella omoge- neizzazione e standardizzazione delle informazioni intro- dotte e che saranno necessarie all'espletarnento delle atti- vità successive. L'isolamento fisico delle diverse attività (accettazione, esecuzione, refertazione), teoricamente possibile in un contesto filmless e paperless, risulta praticabile solo nel momento in cui il sistema RIS è in grado di richiedere e mantenere, in forma appropriata, tutte le informazioni che verranno richieste a valle dell'accettazione dagli altri attori coinvolti, senza ricorrere all'intervento di altri. Si pensi, ad esempio, al caso del medico radiologo, che per produrre il referto, ha bisogno di conoscere il quesito clinico, l'eventuale presenza di precedenti, gli storici, le immagini attualmente acquisite.

In questo contesto, è quindi assolutamente necessario che il sistema RIS preveda la possibilità, da parte del personale di Front-Office, di inserire, o verificme la presenza ed accuratezza, dei dati relativi a: - Presenza di eventuale materiale cartaceo prodotto dal

paziente - Contenuto dell'impegnativa e10 della richiesta interna - Dati Clinico - Anamnestici - Motivazioni all'esame. I1 layout, in una Radiologia filmless e paperless, prevede

quindi l'eliminazione della circolazione di carta e pellicole. Tutte le informazioni vengono gestite tramite liste di lavoro ("worklist"), tra le quali si spostano in funzione dello stato di avanzamento dell'esame. Ad esempio, una volta che l'esame è stato accettato dal front-office, questo compare nella lista di lavoro del TSRM, in cui questi può modificare, se necessario, il tipo di esame da eseguire ed aggiungere altre informazioni rilevanti allo stadio successivo di refertazione. In pratica il concetto di worklist permette di realizzare il ruolo

di coordinatore svolto dal modulo cartaceo nell'ambiente tradizionale.

A seconda del punto in cui ci si trova all'intemo del processo globale di attività radiologica, le informazioni vengono opportunamente selezionate e presentate, in modo da ottimizzare la realizzazione delle singole attività.

Un ulteriore passo in avanti nell'ottimizzazione del processo produttivo è quindi l'introduzione del Back-Office.

I1 Back-Office è il luogo dove si concentra l'eventuale produzione di documentazione a tutti i livelli; in esso sono tipicamente presenti stampanti di referti, di pellicole e di etichette, masterizzatori. Una apposita lista di lavoro sul RIS do- vrebbe visualizzare, per ciascun esame la necessità di documentazione (bustone, etichette, stampa referto, stampa immagini, firma digitale), in modo tale che il personale di back- office possa correttamente assemblare il materiale relativo ai- l'esame refertato, spuntando le voci richieste da ogni tipologia di esame, man mano che queste vengono prodotte.

I1 nuovo layout degli ambienti di interpretazione clinica ri- volge particolare attenzione ad aspetti di design ed ergonomia, quali l'illuminazione. l'insonorizzazione, la scelta di disposizioni, materiali e colori, che favoriscono la nuova operatività del medico radiologo.

La condivisibilità e disponibilità immediata di immagini ed informazioni cliniche integrate consentono di ottimizzare l'attività di refertazione, privilegiando i diversi aspetti di interesse.

L'indipendenza dell'informazione dal luogo fisico e il livello di integrazione dei sistemi consente di progettare un layout di refertazione estremamente flessibile, che prevede ad esempio sale di refertazione dedicate, per specialità, mo- dalità o aggregazione delle precedenti, che ottimizzino la produttività. Tali sale di refertazione risultano fisicamente distribuite nell'architettura del Servizio di Radiologia, ma virtualmente costituiscono un unico ambiente di diagnosi, che favorisce il lavoro interdisciplinare tra i diversi gruppi di refertazione.

Un nuovo layout degli spazi

La distribuzione degli spazi deve avvenire in funzione delle proprietà e delle relazioni degli elementi dell'infrastruttura radiologica.

L'introduzione di un sistema RIS/PACS integrato con- duce perciò ad un nuovo layout del Servizio di Radiologia, che non può comunque prescindere da alcuni elementi "ba- silari", quali:

-La separazione dei flussi internilestemi - L'identificazione di percorsi personalelpazienti - che

ottirnizzino l'utilizzo delle risorse disponibili e razionalizzino l'interazione tra i diversi ruoli, e tra i ruoli e la tecnologia disponibile. - L'allocazione delle "Diagnostiche" - si tenga infatti

presente che queste possono condividere sistemi di acquisi- zionelelaborazione comuni e quindi interagire più strettamente a livello di percorsi e disponibilità degli strumenti. - I1 layout del sistema RIS - che deve portare alla distri-

buzione ottimale delle risorse, alla presentazione del giusto livello e qualità delle informazioni e all'ottimizzazione delle singole funzioni.

Ripensare al layout della radiologia: le macchine di acquisizione digitale e il PACS 37

- I1 layout delle stazioni di "interpretazione" - che otti- mizzi contemporaneamente la produttività, la qualità del servizio erogato e l'interazione tra i medici e tra questi e i clinici.

La facilità di accesso alle immagini ed alle informazioni cliniche (anche in condizioni di simultaneità), la mancanza di un supporto "concreto" a queste, l'istantaneità di consultazione della 'cartella radiologica', l'elevato livello di inter- connettività clinica in ambito radiologico, ospedaliero ed extra-ospedaliero, rivoluzionano il layout in Radiologia. Quest'ultimo deve infatti assecondare dei processi di lavoro estremamente efficaci, flessibili, integrati, nei quali le diverse attività, anche se concettualmente distinte e rigida- mente disposte nella "teoria del flusso di lavoro", possono in realtà fondersi. I1 nuovo layout dovrà quindi essere adeguato e favorire "cicli di lavoro" in cui l'inizio dell'attività può essere situato a diversi livelli e dove la distribuzione delle informazioni può seguire flussi particolarmente diversificati.

L'impatto del nuovo layout sui diversi ruoli professionali

La pratica radiologica coinvolge diversi attori, con diversa competenza ed occupazione: amministrativi, TSRM, radiologi, personale infermieristico, clinici.

Tutti gli attori interagiscono tra loro nell'effettuazione delle attività routinarie e nella gestione delle situazioni non programmate, assumendo un ruolo più o meno rilevante a seconda dell'attività. Gli attori interagiscono inoltre con gli altri elementi dell'infrastruttura radiologica, in funzione del livello di informazione necessario.

In un contesto digitale molte delle attività precedentemente svolte da persone sono ora a carico del sistema informatico integrato, che diventa quindi uno degli attori fondamentali. Si pensi ad esempio all'inoltro delle richieste di esame radiologico dai reparti (nel caso in cui il sistema preveda questa funzionalità), al salvataggio ed archiviazione delle pellicole/imrnagini, all'abbinamento di queste ultime con le informazioni nel RIS, all'eventuale trascrizione dei referti, alla distribuzione degli stessi ai reparti.

In realtà il coinvolgimento del personale nel contesto digitale è molto alto e si differenzia da quello tradizionale per l'esistenza di più processi che ora si svolgono in parallelo. Di fatto il sistema informatico si prende carico di tutte le attività manuali e ripetitive (ad esempio la distribuzione manuale di pellicole e documenti cartacei e la preparazione delle pellicole su diafanoscopio).

Studi presenti in letteratura evidenziano come, in un contesto digitalizzato di rete, la cooperazione tra i diversi attori non sia più legata ad un ambiente fisico, quanto piuttosto ad un ambiente "elettronico", indipendente dal tempo e dallo spazio.

Infatti, nel contesto tradizionale l'informazione è disponibile in uno specifico spazio fisico e gli attori si muovono tra i diversi spazi per poterla condividere. Nel contesto digitale l'informazione è disponibile ovunque e quindi più attività

possono essere realizzate nello stesso ambiente fisico, che però può comspondere a diversi spazi elettronici.

Da un lato questo significa maggiore flessibilità nella realizzazione di più attività nello stesso spazio elettronico, ma anche al contempo può voler dire una minore flessibilità nel- l'attuazione della singola attività. Questo in realtà non deve essere visto come uno svantaggio, ma come la possibilità di aumentare lo standard qualitativo delle informazioni gestite e quindi delle attività svolte. I1 concetto sopra esposto dovrà influenzare in maniera significativa la progettazione innovativa del layout.

Ovviamente la conversione a Dipartimento di Radiologia digitale modifica, in proporzione variabile a seconda dei compiti e delle responsabilità, la modalità con cui il personale coinvolto deve contribuire affinché il Servizio funzioni in modo efficiente.

Alcuni ruoli scompaiono. Si pensi all'archivista che deve andare a cercare le lastre in archivio. Quantomeno l'impegno che tale attività richiede viene notevolmente ridotto. L'importanza di altri ruoli viene esaltata.

E il caso del personale di front-office (sia gli amministrativi che il personale infermieristico che si occupa delle procedure "complesse"), responsabile della qualità dei dati che circolano e vengono poi utilizzati da tutti gli attori a valle, e di quello del back-office, che si occupa della riorganizza- zione di tutti i componenti del "prodotto finito" e si assicura che i diversi task siano stati eseguiti, abilitando così la chiusura del processo globale.

I1 ruolo del TSRM si svincola sempre più dalla responsa- bilità delle sviluppatrici e stampanti, per avvicinarsi sempre di più al paziente, alla creazione e all'ottimizzazione dell'i- maging e alla gestione dell'IT.

I1 radiologo si trova ad interagire sempre più strettamente con lo strumento informatico, che gli richiede una conoscenza approfondita dei nuovi strumenti a disposizione, e può disporre di tutte le potenzialità tipiche del mondo digitale (elaborazione delle immagini, protocolli di visualizzazione per- sonalizzati, macro di refertazione). La worklist, che gli si presenta sulla workstation, gli fornisce un piano di lavoro chiaro e definito della giornata e lo "obbliga" ad una gestione più ma- nageriale e a maggiore qualità delle sue attività.

I clinici, grazie alla tecnologia web, hanno la possibilità di inoltrare le richieste di esami radiologici direttamente per via elettronica, di monitorarne lo stato di avanzamento e al tempo stesso di visualizzare referti e immagini quando disponibili.

Quindi l'introduzione del sistema RIS/PACS è associata alla ridistribuzione delle funzioni dei diversi membri del personale e all'ottimizzazione di ognuna di queste funzioni. Mentre prima ogni membro del personale si occupava di più attività, anche non strettamente legate al suo ruolo, oggi ogni attore coinvolto svolge attività precise ed ottimizzate anche a livello di layout.

Bibliografia 2) Impacts of PACS on the Work Practices in Radiology Deparìments. N. Lund-berg,

1) Understanding Complex Coordination H. Tellioglu. Processes in Health Care. N. Lundberg, 3) Impact of PACS on the Radiology H. Tellioglu. Team. R. B. Schilling, E.V. Staab.

Ergonomia dei locali Postazioni di lavoro e sala server

L'introduzione in un reparto di Radiologia delle workstation di refertazione a monitor è vissuto da tutto il personale medico come una vera rivoluzione epocale, che determina profonde modifiche nelle modalità e nelle abitudini lavorative di tutto lo staff radiologico.

Particolare attenzione deve essere posta nella progettazione ambientale dei locali dedicati alla refertazione, soprattutto se si intende refertare prevalentemente con software di riconoscimento vocale.

L'ergonomia ambientale deve prevedere un'adeguata illuminazione, regolabile dall'utilizzatore in modo da non in- terferire con la ancora limitata luminosità dei monitor, avendo cura che non vengano colpiti direttamente da fonti di luce im- proprie.

I1 livello di rumore deve essere ridotto al minimo per non compromettere la funzione del programma di riconoscimento vocale e l'ambiente deve consentire la massima concentra- zione , minimizzando il numero di interruzioni e telefonate; è necessaria un'adeguata suddivisione degli spazi se, come generalmente avviene, la sala accoglie più postazioni di lavoro, in modo da evitare qualsiasi interferenza tra i medici re- fertatori.

In una situazione che non preveda troppe limitazioni economiche è possibile collocare delle workstation radiologiche con monitor ( preferibilmente 2) da 17 o 2 1 pollici a bassa risoluzione negli studi medici al fine di consentire soluzioni ergonomiche ambientali personalizzabili.

Questa filosofia di "ampia distribuzione" delle workstation radiologiche nei singoli studi medici facilita certamente la fa- miliarizzazione del personale con l'apparecchio elettronico, che diviene un ausilio costante nelle attività quotidiane e sicuramente riduce le invevitabili difficoltà culturali.

Per contro, le possibilità offerte da questo tipo di orga- nizzazone riducono le interazioni umane e professionali tra i vari radiologi del team e tra i radiologi e la controparte clinica : diviene perciò necessario controbilanciare la tendenza all'isolamento inserendo elementi organizzativi , quali ad esempio una sala riunioni multimediale con videoproiettori collegati al PACS, per la discussione di casi clinici sia tra i colleghi radiologici sia con i colleghi dei reparti.

Al fine di ottenere un utilizzo razionale del tempo medico, con piena soddisfazione di chi deve affrontare quotidianamente l'impatto della nuova tecnologia, è di estrema importanza ottimizzare il numero e la disposizione delle workstation radiologiche, valutando preliminarmente le mo- dalità di distribuzione spazio temporale del lavoro nell'ambito della propria struttura.

Infatti, mentre i diafanoscopi sono uno strumento distribuito capillarmente all'intemo del reparto di radiologia, una di-

stribuzione altrettanto capillare delle stazioni di refertazione incontrerebbe ostacoli economici considerevoli.

E importante cercare di individuare punti strategici del reparto dove collocare le workstation di refertazione in grado di permettere la valutazione di indagini anche a matrice elevata come quelle prodotte dalla digitalizzazione della radiologia tradizionale tramite CR o Flat Detectors. Infatti, gli esami radiologici tradizionali acquisiti con tecniche digitali (Rx torace, Rx segmenti scheletrici) devono essere dotati di risoluzione spaziale elevata, quanto più possibile simile alla risoluzione spaziale della pellicola radiografica. Per poter valutare a monitor immagini radiologiche acquisite con matrici di 2-3 K è importante dotarsi di monitor adeguati. Queste postazioni di refertazione di "alta qua1ità"devono essere dotate di due monitors di tipo CRT o di tipo "flat" a TFT con matrice di risoluzione pari o superiore a 2 K. Per l'impiego di un sistema RIS - PACS è necessario disporre, nella postazione di refertazione, di un terzo monitor di qualità standard, preferibilmente, per ragioni d'ingombro, di tipo "flat" perfettamente integrato nella workstation di refertazione per visualizzare le funzioni RIS e utilizzarle tramite un desktop unico, agendo cioè su un'unica tastiera e con un unico mouse. Più limitante nella operatività risulta la soluzione dell'integrazione RIS - PACS con visualizzazione sugli stessi monitor di refertazione attraverso finestre RIS.

Le stazioni di alta aualità devono soddisfare in termini ~ ~ ~

numerici le esigenze della organizzazione del reparto, consentendo a tutti i radiologi contemporaneamente presenti, di beneficiare delle caratteristiche delle stazioni stesse.

Per cercare di stimare al meglio le necessità della struttura che vogliamo digitalizzare si deve valutare l'organizzazione tradizionale (analogica) e cercare di individuare postazioni funzionali digitali analoghe. Ad esempio, se con la refertazione al diafanoscopio sono quotidianamente impegnati due radiologi, è importante che siano programmate almeno due stazioni di refertazione PACS con monitors da 2 K.

Al contrario le necessità di visualizzazione di esami ori- ginariamente digitali come la TC, la RM o la ecografia si basano principalmente sulla possibilità di scorrere rapidamente da una immagine all'altra presentando le stesse a "pieno schermo" con modalità detta di "scrolling". Questa modalità non richiede apparati di visualizzazione dotati di matrici elevate in quanto raramente le matrici di acquisizione delle singole immagini supera i 5 12x5 12 o i 1024x1024 pixels.

Per questi motivi le stazioni PACS dedicate alla refertazione di questi esami dovranno essere sempre a tre monitors (due ad alta luminosità con matrice di visualizzazione di 1 K e il terzo per le funzioni del RIS) ed essere distribuite nel re-

Ergonomia dei locali: postazioni di lavoro e sala server 39

parto con criteri funzionali che derivano dall'analisi della organizzazione analogica.

Per chiarificare meglio questo concetto valutiamo le ne- cessità di una sezione TC : se la stessa è quotidianamente gestita da tre radiologi che ruotano su 12 ore (4 ore alla macchina e 3 ore alla refertazione) è indispensabile che nell'area TC siano presenti almeno due stazioni PACS che consentano ai due medici non in turno sulla macchina di refertare gli esami prodotti senza contendersi la postazione di refertazione.

Le stazioni stesse, poiché utilizzate dai medici per diverse ore al giorno, dev~n~esse re collocate tenendo presente esigenze ergonomiche che consentano una integrazione ottimale uomo-apparecchiatura elettronica.

La seduta è considerata ottimale se effettuata con sedia a 5 appoggi su ruote, con altezza e schienale regolabili, do- tato di appoggio lombare. E importante prevedere l'uso di poggiapiedi e di supporti per il polso, che consentano una po- stura naturale, con gambe flesse a 90". I monitor devono essere posizionati con lieve inclinazione, a 50-70 cm dagli occhi e non presentare riflessi da fonti luminose esterne. I1 piano di lavoro deve possedere una profondità di almeno 80 cm, consentendo l'appoggio dell'avambraccio e spazio per il mouse.

Queste esigenze sono descritte sia da standard interna- zionali (ISO 924 1-5 : Requisiti ergonomici per il lavoro di ufficio con VDT), sia da standard nazionali (UNI 109 15 Posto di lavoro in ufficio). Inoltre la salute del lavoratore addetto ai video terminali è garantita da obblighi di sorveglianza da parte del datore di lavoro sanciti dal decreto legislativo 626 del 1994 e successive modifiche.Altrettanto importanti sono le considerazioni di ergonornia del software della stazione di refertazione. E' basilare che sia in grado di semplificare in modo del tutto personalizzabile ogni compito ripetitivo, attraverso l'utilizzo di scorciatoie da tastiera o di protocolli predefiniti. Ad esempio deve essere in grado di riconoscere il tipo di esame che ci si accinge a refertare adattando la mo- dalità di presentazione alle esigenze dell'utente (i così detti "hanghing protocols"), o ancora deve consentire con pochi e semplici comandi di confrontare referti ed immagini di esami precedenti.

Di estrema importanza, come già accennato in precedenza,

è la completa fusione degli ambienti RIS e PACS, con presentazione in un unico desktop che consenta, con una sola tastiera ed un solo mouse, di interagire con entrambi i sistemi. Ideale è una integrazione tale da permettere al radiologo di impostare ogni operazione solo sul RIS che quindi trasmette al PACS i necessari comandi per ottenere una sinergia fun- zionale ottimale.

Con l'evolversi di standard che guidano le interazioni tra i sistemi informatici della radiologia e quelli del resto del- l'ospedale (standards IHE) le stazioni di refertazione devono consentire l'accesso alla cartella clinica del paziente, for- nendo la possibilità di visualizzare dati anamnestici, di la- boratorio, di endoscopia o di anatomia patologica, senza ob- bligare ad uscire dal sistema infonnatico che si sta utilizzando per la refertazione.

In caso di strutture radiologiche dotate esclusivamente di modalità di acquisizione delle immagini DR, CR, TC, RM etc. supportate dalla worklist modality DICOM, generalmente presente nelle stesse console operative, non sono necessarie altre postazioni RIS, che diventano invece indispensabili quando vengono collegate modalità prive di questa classe di servizi DICOM; in questo caso è necessario disporre anche di una workstation di visualizzazione con monitor a bassa risoluzione su cui il personale TSRM effettua l'ottimizzazione dell'esame e se necessario può inviarlo alla stampa.

Per l'installazione del PACS è necessario predisporre un'a- deguata sala server con particolari caratteristiche strutturali, che può essere dislocata anche all'esterno della Radiologia. La sicurezza dei dati archiviati deve essere garantita anche nei confronti di eventi calamitosi che possono comportare alla- gamenti o incendi e da possibili danni provocati a fine do- loso o accidentale ed infine anche da eventuali furti. I1 locale deve essere adeguatamente ampio da permettere una razionale disposizione ed un facile accesso durante le manutenzioni di tutte le componenti hardware dell'archivio a breve e a lungo termine, deve essere ovviamente dotata di una posizione di lavoro. Inoltre, è utile effettuare una stima dello spazio necessario anche in funzione di eventuali ampliamenti dell'archivio e di zone in cui possono essere riposte parti di ricambio, ma- nualistica e materiale di consumo. Il locale deve essere adeguatamente climatizzato, con bassi livelli di umidità; i dettagli tecnici devono essere indicati dalla ditta fornitrice.

Integrazione HIS-RIS-PACS e distribuzione extra-ospedaliera delle immagini Filosofia delle scelte

Nel corso degli anni si è assistito in ambito sanitario al- l'introduzione di molti sistemi informatici: si è trattato di un processo di crescita tumultuoso, a volte selvaggio. Tali sistemi avevano la finalità di soddisfare le specifiche esigenze operative e gestionali di realtà importanti nell'ambiente sanitario ma pur sempre limitate: servizi di radiologia, servizi laboratoristici ed amministrativi sono stati i primi ad introdurre nella loro organizzazione l'informatica e ancor oggi rappresentano dal punto di vista informatico delle isole felici.

L'implementazione di tali sistemi è avvenuta nelle singole realtà prescindendo da qualsiasi logica d'integrazione con i sistemi già esistenti in altri servizi o realtà cliniche per cui le informazioni digitali generate nei laboratori, nei servizi dia- gnostici, nei reparti o negli ambulatori non sono condivise o distribuite, non divengono patrimonio comune dell'intera organizzazione sanitaria, in modo da essere accessibili dove e quando sia necessario ai diversi operatori, ma rimangono confinate nei sistemi informatici che le hanno generate [l] .

Cause della mancata integrazione

Le ragioni del mancato perseguimento e conseguimento degli obiettivi d'integrazione dei sistemi sanitari sono di varia natura:

l ) culturali: l'attitudine allo scambio delle informazioni non è scontata in ambito sanitario e vi è una sorta di gelosia nella loro conservazione e l'accesso ai dati è considerato un vantaggio da mantenere piuttosto che un'opportunità da condividere;

2) tecnologiche: i sistemi sono costituiti da componenti hardware o applicativi software proprietari (quando non siano sviluppati in proprio dai servizi informativi delle strutture sanitarie stesse), sono diversi da servizio a servizio e quindi non in grado di comunicare tra loro perché non pro- gettati in quest'ottica;

3) economiche: le soluzioni d'integrazione richiedono l'impiego di risorse tecnologiche, di personale, finanziarie ag- giuntive consistenti che le rendono costose;

4) di marketing: per un lungo periodo di tempo l'adozione di tecnologie proprietarie è stato concepito dai fomitori come un mezzo di fidelizzazione del cliente-utente [2].

Conseguenze della mancanza d'integrazione

Quali siano le conseguenze di questa mancanza d'integrazione tra sistemi (per esempio tra HIS e RIS e Modalità di acquisizione d'immagini) è intuibile immaginando cosa può succedere nell'iter che il paziente compie in un ambiente non integrato, ad esempio per eseguire un Rx torace come completamento di una prestazione di Pronto Soccorso.

I suoi dati anagrafici saranno inseriti un prima volta nel si-

stema informatico del Pronto Soccorso, una seconda volta nel RIS del servizio di radiologia per programmare l'esecuzione della procedura richiesta, una terza volta nel sistema informativo della modalità digitale (Chest Changer Digitale), una quarta volta di nuovo nel RIS per esempio in fase di refertazione o trascrizione referti.

Ogni ripetizione del data entry comporta una "perdita" di tempo valutabile nell'ordine dei 30-60 che potrebbero essere risparmiati trasferendo le informazioni da un sistema ad un altro tramite interfacce d'integrazione o anche semplicemente generando al primo data entry un bar code utilizzato per le successive inserzioni [3]. Questa ridondanza di operazioni favorisce il verificarsi di errori il cui risultato finale è la duplicazione dei records negli archivi pazienti, un mancato allineamento di dati che può arrivare al 33% [3].

La mancanza di integrazione è negativa per il personale sanitario sia in ambito radiologico, sia in ambito clinico.

In un ambiente non integrato i tecnici di radiologia devono "saltare" da un sistema informativo all'altro (per esempio dall'interfaccia RIS a quella della Modalità, da una tastiera all'altra); ogni sistema informativo ha interfacce utente e funzioni diverse per inserire, modificare, correg- gere i dati; il mancato passaggio digitale d'informazioni tra i sistemi implica un uso cospicuo della carta, dal momento che certe informazioni sono vitali per il work flow e devono comunque essere trasmesse; le immagini prodotte saranno spe- dite con una procedura che va ripetuta per ogni destinatario (workstations, printers, archivio, utenti extraradiologici).

I medici radiologi devono ripetere alle workstations di refertazione elaborazioni d'immagine (presentazione standard delle immagini, variazioni di contrasto e luminosità, misu- razioni età.) già fatte dal tecnico o devono contattarlo per avere informazioni su immagini che non possono essere an- notate.

I medici richiedenti programmano l'esecuzione di procedure non necessarie per mancata disponibilità delle informazioni relative a quelle già eseguite o non sanno a che punto dell'iter radiologico è la procedura richiesta per i loro pazienti; sono costretti a navigare tra immagini e folders alla ricerca della poche immagini utili tra le tantissime a disposizione o si vedono costretti a rielaborare immagini perché non sono state memorizzate le elaborazioni già fatte dal tecnico di radiologia o dal medico radiologo [2].

L'assenza di una strategia di integrazione tra produttori di sistemi informatici ed utilizzatori ha portato pertanto alla formazione di un ambiente di lavoro in cui dati ed immagini sono si in forma digitale ma dimorano su sistemi separati per cui la loro rappresentazione e gestione richiede un numero elevato di terminali e display. Tale ambiente è costoso in termini finanziari (per il molto hardware ed i molti software ne-

Integrazione HIS-RIS-PACS e distribuzione extra-ospedaliera delle immagini. Filosofia delle scelte 3 1

cessari), dispendioso in termini di tempo richiesto agli operatori per eseguire le numerose procedure informatiche presenti. inefficiente dal punto di vista dei risultati prodotti [3].

L'integrazione non può più essere considerata un 'op- tional' ma inevitabilmente un 'must' se si vuole raggiungere l'obiettivo principale di un sistema PACS, cioè migliorare il work flow nei servizi di radiologia per trasformare la cura dei pazienti migliorando la qualità dell'assistenza e l'efticienza delle cure, riducendo contemporaneamente i costi [2].

Sistemi da integrare

I sistemi informatici da integrare sono rappresentati essenzialmente da:

I) HIS (Hospital Information System): gestisce le informazioni comuni per tutte le attività dell'ospedale (accetta- zioneldimissione pazienti, archivi per le codifiche comuni. gestione della cartella clinica, gestione della scheda di dimis- sione ospedaliera, statistiche di attività, gestione magazzini ecc).

2) RIS (Hospital Information System): ha la funzione di provvedere alla raccolta, alla gestione, alla distribuzione delle informazioni prodotte nel reparto di radiologia (prenotazione/accettazione/esecuzione esami, refertazione esami ed archiviazione referti. statistiche sui carichi di lavoro ecc).

3) PACS (Picture Archiving and Communication Systems): è deputato alla distribuzione, visualizzazione, archiviazione e riproduzione delle immagini digitali prodotte in radiologia.

4) Modalità d'acquisizione delle immagini: le apparecchiature radiologiche digitali, oltre alle tecnologie relative alla gestione delle immagini, sono dotate di componenti informatiche relative ai dati dei pazienti e delle procedure eseguite [4, 51.

Scelta delle aree d'integrazione

Per quanto riguarda i livelli d'integrazione il concetto base può essere considerato quello delle aree d'integrazione cioè a quale ambito organizzativo fa riferimento l'area d'integrazione che possiamo distingue essenzialmente in tre livelli:

l ) Radiologia: il sistema che governa l'ambiente integrato è di solito il RIS che funziona da hub e invia informazioni agli u

altri sistemi informatici, sia alla modalità (dati anagrafici, dati di procedura). sia al PACS (dati anagrafici, dati su procedure-programmate e pregresse) coordinando e control- lando il flusso d'immagini nel PACS [7].

2) Ospedale: l'integrazione avviene tra HIS e RIS e svolge la fondamentale funzione di assicurare un costante allineamento dei dati anagrafici del paziente residenti nei due sistemi e di gestire il trasferimento di parte dei dati radiologici (referti) verso i reparti. In quest'area d'integrazione è di solito I'HIS che governa l'integrazione.

3) Territorio: rappresenta il livello più complesso e ricco di problemi ma anche di possibilità rivoluzionarie di riorga- nizzazione del sistema informativo sanitario, per esempio di ramorto con i medici di base (consultazione in remoto di

L L

referti e schede pazienti, teleconsegna referti, prenotazione in remoto di procedure ecc.) [8].

L'integrazione avviene tra HIS, RIS, PACS e sistemi PC based con integrazione basata sul WEB Technology.

Scelta della filosofia d'integrazione

1) Dal punto di vista della filosofia di approccio metodo- logico all'integrazione i l primo passo è stato 'product' o ' object oriented'. Le soluzioni di integrazione tra le varie parti di un sistema e tra i sistemi prevedevano interfacce di integrazione dedicate e di tipo point to point (HIS-RIS, RIS- PACS, RIS-Modality). caratterizzate dallo scambio di un numero minimo di informazioni.

Sono soluzioni che si sono dimostrate funzionanti in sistemi di dimensioni limitate; se adottate in sistemi di dimensioni maggiori ne aumentano la complessità e ne riducono la fles- sibilità man mano che i l loro numero aumenta. sono di manutenzione difficoltosa, comportano una lievitazione notevole dei costi [2].

2) Le prospettive sulla possibilità di realizzare integrazioni efficaci son cambiate nel 1999 quando I'RSNA (Radiological Society of North America) si è fatta carico del problema ed ha dato vita con I'HIMMS (Healthcare Information Management System Society) alla iniziativa IHE (Integrating the Healthcare Enterprise).

Lo scopo di tale iniziativa è quello di giungere alla integrazione ed alla interoperabilità tra i sistemi operanti in ambito radiologico e sanitario mediante interfacce non proprietarie ma standard, applicabili ad una serie di sistemi [6].

IHE ha modificato il vecchio approccio di interazione orien- tato ai prodotti (HIS, RIS ecc) e lo ha sostituito con una tilo- sofia diversa 'function' o 'service oriented' cioè incentrata sulle funzioni o sui servizi da integrare e che è stata specificata in un documento tecnico, che descrive i requisiti tecnici di integrazione. denominato IHE technical framework [?. 91.

In questo documento sono definite delle componenti funzionali (actors) e le interazioni (transactions) che devono in- tervenire tra di loro affinché determinati passi del work tlow radiologico siano portati correttamente a termine; i l documento non assegna compiti ad actors predetiniti nei vari sistemi oggetto di integrazione ma permette che questa scelta sia operata dai produttori e dagli utilizzatori dei sistemi [9]. Questo permette di superare uno degli ostacoli più importanti alIa riuscita delle integrazioni determinato dal fatto che la mancanza di una chiara definizione di quali sono i confini funzionali di un sistema, di quali sono le funzioni che ogni sistema deve svolgere ha fatto si che vi siano molte sovrappo- sizioni funzionali [2].

Gli effetti positivi sul work tlow in un sistema integrato sono facilmente comprensibili ripensando all'esempio citato da Channin [2]: in un'indagine sul work tlow radiologico condotta nel 1989, in un sistema non informatizzato, si di- mostrò che per espletare un'indagine radiologica come un Rx Torace di routine per un degente erano necessari 59 steps con il coinvolgimento di I2 persone; l'introduzione di un sistema informatico non integrato permise una modestissima riduzione del numero di steps e delle persone coinvolte mentre l'implementazione di un'integrazione ha ridotto il numero di steps a meno di 10 ed ha consistentemente ridotto i tempi di espletamento dell' indagine. Questo permette di rendere la vita dei radiologi più semplice o se non altro meno compli-

Integrazione HIS-RIS-PACS e distribuzione extra-ospedaliera delle immagini. Filosofia delle scelte

cata, fattore di importanza fondamentale perché un sistema Bibliografia 128. In: Medicina e lnforrnazioiie. Grup-

PACS possa operare con successo [14]. po Editoriale Infomedia, 2001 1 ) Tropeano FP, Taiarol M, Capelli G. 5) Caramella D. Sacco P. Informatizza-

IHE technical framework, oltre alla definizione delle com- Quale integrazione per i sistemi infor- zione della Radiologia. Pag. 109-123. In:

ponenti funzionali del work flow radiologico, definisce un mo- matici ospedalieri. Scienza and Vadernecum del radiologo (Olivetri L, Management 3: 18-21 maggio/giugno, Chiesa A). C. G . Edizioni Medico

dello informativo ed un lessico comuni che permettono di ope- I 998. Scientifiche. 2000. rare a coloro che hanno il compito di integrare sistemi diversi. 2) Channin DS, Parisot C, Wanchoo V, 6) SmedemaK. Integrating the Healthcare

IHE non è una autorità di non è un nuovo Leontiev A, Siegel EL. Integrating the Enterprise (IHE): the radiological per- Healthcare Enterprise: A Primer. Part 3: spective. Medica Muridi 44(1): 39-47.

standard né si propone di creare un nuovo standard. Persegue What Does IHE DO for Me? 2000.

l'integrazione tra +temi utilizzando gli standard esistenti: Radiographic"1: 1351-1358,2001. 7) Bick U, Lenzen H. PACS: the silent 3) Boehme11 JM. Choplin RH. Suystem revolution. Eur Radiol 9: 1152-1 160,

HL7 per lo scambio dati tra sistemi informativi, DICOM per Integration: Requirements for a F U I I ~ 1999. 10 scambio di immagini [9]. Essa collabora tuttavia stretta- Functioning Electronic Radiology 8)VeaderCP. http://users.erols.com/

Depar-tement. In Syllabus: A Special veader/integration.htm mente con le organizzazioni degli standard esistenti consul- Course i n Computers Clinical 9)ChanninDS. htegrating theHealt,,care

tandosi ogni qualvolta sia necessario gli standard e chie- Practice and Education in Radiology. Enterprise:APrimer.PartZ: SevenBride~ 147-151, 1992. for Seven Brothers: The IHE Integration derido che siano prioritariamente le parti 4) Recchia-Luciani A. Di Lecce V, I si. ProfileS. Radiographics 21: 1343-1350,

standard essenziali per lo sviluppo di IHE [2]. sterni ~nforniativi Ospedalieri. Pag. 120- 2001.

Requisiti tecnici di integrazione (IHE)

IHE (Integrating the Healthcare Enterprise). è un progetto lanciato nel 1999 dall'associazione dei Radiologi nord americani (RSNA) e dalla società di Informatica Medica Americana (HIMSS). Lo scopo è quello di realizzare l'integrazione dei sistemi informativi sia all'interno della stessa radiologia sia verso i sistemi ospedalieri. IHE è strutturata come un gruppo di lavoro aperto agli utenti (rappresentati dalle varie associazioni scientifiche), ai produttori di sistemi informativi e di apparecchiature radiologiche. Ogni anno il gruppo provvedere a redarre il Technical Framework che rappresenta il manuale contenente le norme tecniche per rendere possibili le varie integrazioni; attualmente è disponibile la versione relativa al- l'anno 4 (www.rsna.org/ihe).

IHE non rappresenta uno standard, ma il tentativo di definire un linguaggio, una terminologia ed un ambiente di riferimento sui problemi dell'integrazione tra sistemi, prodotti e modalità coinvolti nella complessa esecuzione di un atto radiologico. IHE fornisce una visione dell'attività radiologica sulla quale si è creato un consenso tra utilizzatori e fornitori, giungendo ad un tavolo comune in cui i termini del problema non vengano usati in forma ambigua.

La prestazione radiologica è formata da un insieme di procedure, finalizzate a fornire un servizio di diagnosi. Le procedure fondamentali sono univocamente definite da IHE, senza la pretesa di averle esaurite. All'interno di queste procedure, si è provveduto a definire le parti di informazione che devono essere create, amministrate, ma- nipolate e condivise per soddisfare le procedure stesse. Questa parte del lavoro di IHE si avvale degli standard HL7 e DICOM, che si occupano del trattamento di dati ed immagini cliniche.

Altro obiettivo di IHE è quello di eliminare le ambiguità nella terminologia con la quale vengono trattati gli argo- menti riguardanti l'integrazione tra le varie componenti di un sistema clinicizzato di imaging.

Il lavoro di IHE non va inteso in forma statica, bensì come una serie di successive integrazioni che definiranno sempre più compiutamente l'attività della catena informatizzata clinico-radiologica.

Periodicamente le ditte che aderiscono all'iniziativa IHE collaudano la rispondenza delle loro apparecchiature alle specifiche in sessioni definite Connect-a-thon, nelle quali sistemi di diversa produzione interagiscono tra di loro secondo i profili di integrazione.

Il modello IHE

Prima di esaminare i punti cardine che un sistema di produzione di immagini diagnostiche digitali deve soddisfare

per potersi definire "integrato", è necessario illustrare sia pur per sommi capi il modello proposto da IHE per descrivere l'atto radiologico in senso lato. E necessario prendere fami- liarità con tali concetti così come nell'attività convenzionale si comprendevano i presupposti fisici della produzione del- l'immagine radiologica; rappresentano il presupposto del nostro lavoro di domani e, per alcuni di noi, odierno.

La struttura tecnica di IHE definisce una serie di "attori", ovvero di componenti del sistema, che interagiscono tra di loro sulla base di linguaggi comuni rappresentati da HL7 e DICOM. All'interno della struttura si è cercato di non identificare in modo rigido questi attori, assegnando ruoli definiti a ciascun prodotto presente nel processo (HIS, RIS, PACS.. .), poiché azioni diverse possono essere generate dallo stesso prodotto. L'obiettivo finale è quello di definire e verificare le interazioni tra le diverse componenti del sistema informativo sanitario, per fornire un "prodotto7' di qualità impecca- bile.

Nel modello IHE, il Paziente è il soggetto di una richiesta formulata dal medico curante ad una componente del sistema informativo sanitario definita come Order Placer. Questo "attore" può essere rappresentato dal sistema informativo ospedaliero, che raccoglie le richieste di esami (tramite un CUP,. . .) ma non è vincolante che lo sia.

La richiesta viene quindi inoltrata al Servizio o Diparti- mento di Diagnostica per Immagini che elabora la richiesta tramite un nuovo attore, definito come Order Filler.

Questa parte del processo è tradizionalmente svolta dal RIS. Anche in questo caso non è obbligatoria una rigida identificazione dell'attore. Ciò che è fondamentale è che questa componente accetti la richiesta e assegni un codice univoco alla prestazione (o all'insieme di prestazioni) da erogare in seguito alla richiesta. 11 codice viene d'ora in avanti indicato come Accession Number.

La richiesta di prestazione può essere soddisfatta dall'e- secuzione di una o più procedure. Esse rappresentano l'unità elementare del lavoro del radiologo, la cui esecuzione porta ad un referto (mano in due proiezioni, TC Cranio senza mdc.. .). L'identificazione delle procedure necessarie per soddisfare la richiesta viene elaborato dal Requested Procedure Identifiers. Questa parte del sistema fornisce i co- dici delle singole azioni radiologiche necessarie (che sono quindi diverse dall'Accession Number, che in un unico codice può riunire diverse procedure).

Ogni richiesta di procedura è suddivisa in una serie di eventi pianificati o scheduled procedure steps. Questi eventi, in pratica, sono i "mattoncini" in cui è suddiviso il lavoro che viene eseguito in diagnostica, o meglio alla modalità (CR, TC, MR.. .). Sono in pratica una serie di "domande" che devono essere soddisfatte man mano che il lavoro avanza. E questo un processo che tipicamente interessa il tecnico di

44 Requisiti tecnici di integrazione (IHE)

radiologia: nella sua attività lavorativa egli soddisfa una catena di operazioni precisa. La serie di "risposte" viene indi- cata come performed procedure steps ovvero come una serie di eventi pianificati eseguiti.

Esaminiamo una richiesta comune: la radiografia convenzionale della mano destra. La richiesta, attraverso order placer ed order filler, genera un accession number che la identifica univocamente come la radiografia della mano destra del paziente Pinco Pallino.

Per soddisfare questa richiesta è necessario eseguire, con la modalità Computer Radiography, le due proiezioni della mano destra del paziente. il compito di riconoscere questa me- todologia è affidato al Requested Procedure Identifiers.

Ora, l'esecuzione dei due distinti radiogrammi, a seconda del fabbricante della modalità, può richiedere un solo oppure due distinti eventi pianificati (scheduled procedure steps). Quando il tecnico ha eseguito i radiogrammi, parte il messaggio di evento eseguito (performed procedure steps).

A questo punto il radiologo può refertare, e con la stesura (e la firma) del referto si comunica agli "attori" iniziali, Order filler ed Order placer, l'avvenuto completamento della richiesta.

Profili di integrazione

Sono stati definiti sette profili di integrazione ciascuno dei quali raggruppa una classe di "attori" e di transazioni, con un vocabolario comune, che soddisfano ad una specifica porzione del flusso di lavoro. Questi profili al momento sono così identificati (consideriamo i profili relativi all'anno 3 che è quello attualmente in corso in Europa):

1) Scheduled work flow 2) Patient information reconciliation 3) Consistent presentation of images 4) Presentation of grouped procedures 5) Access to radiology information 6 ) Key image note 7) Simple images and numeric report.

Scheduled workflow (pianìjìcazione del lavoro)

Questo profilo descrive i passi da compiere per assicurare il flusso di lavoro precedentemente descritto. La mancanza di una sincronizzazione tra le varie componenti del sistema, e l'impossibilità di interagire tramite messaggi comprensibili a tutte le apparecchiature, è di fondamentale importanza.

Nella peggiore delle ipotesi, ogni sistema produce un output cartaceo che costringe ad un inserimento manuale ri- petuto di dati il più delle volte uguali (anagrafica!). E chiaro che in tal modo si ingigantisce il rischio di errore. Un tal sistema non si può certo definire "integrato".

In un quadro di bassa integrazione, le varie componenti del sistema ("attori") comunicano tra loro ma con un dialogo punto-a-punto, "chiuso". Sono quindi necessari frequenti interventi esterni, manuali, per sincronizzare le varie atti- vità, con rischio di errore, impiego di risorse e diminuzione dell'efficienza complessiva del sistema.

11 profilo, per assicurare una reale integrazione tra le varie componenti, identifica 40 transazioni da espletarsi tra 9 at-

tori differenti. Ricordiamo ancora una volta che il termine "attore" non identifica un singolo componente. Spesso una singola apparecchiatura riunisce in sé diversi attori.

Particolarmente importante è la definizione di evento eseguito, che assicura l'esatto collegamento tra evento pro- grammato e immagine che rappresenta l'evento stesso. I1 messaggio di Performing Procedure Step, che si avvale del linguaggio DICOM, permette di riconoscere l'avvenuto completamento dell'indagine, in tutti i suoi passi elementari, e di poter quindi correttamente refertare tutte le immagini ricevute. L'atto della refertazione genera quindi messaggi di "chiusura" dell'esame che verranno poi comunicati agli attori iniziali, order filler e order placer.

Ove sia poi disponibile un gestore di visualizzazione remoto (Image Display actor), l'esame sarà visualizzato a distanza.

Patient information reconciliation (riconciliazione dei dati del paziente)

In tale profilo si prende in esame la frequente circostanza in cui il paziente sia sconosciuto (traumi), ovvero sia identi- ficato solo in un secondo momento, oppure si renda necessario modificare i suoi dati anagrafici. Particolare importanza assume l'eventualità di procedure espletate prima del- l'arrivo della richiesta, con inserimento diretto dei dati alla console della modalità. In tutti questi casi, che l'esperienza sa essere numerosi (si pensi solo alla incredibile varietà di ma- grafiche che possono essere prodotte per un paziente di na- zionalità non italiana!), un basso livello di integrazione rende necessari numerosi e significativi interventi manuali per riu- nificare i vari dati archiviati ed eliminare le ambiguità.

Consistent presentation of images

Questo profilo provvede a far sì che le immagini prodotte dalla modalità siano visualizzate quanto più simili tra loro su supporti di visualizzazione differenti, inclusi i monitor di refertazione, di visualizzazione remota e le tradizionali pellicole o supporti hardcopy. In particolare, questo profilo gestisce l'uso delle specifiche DICOM part 14 o Gray-scale Standard Display Function.

E chiaro come sia di impatto clinico notevole il poter rappresentare le immagini diagnostiche in modo quanto più possibile confrontabile sia sui monitor delle sale referti, che sulle stazioni di visualizzazione remote, che sui supporti a stampa anche di bassa qualità (ma basso costo: carta.. .), con le conseguenti ricadute anche medico-legali.

Inoltre, in tale profilo vengono risolti anche problemi quo- tidiani che possono essere di grande importanza clinica. Si pensi alla ormai banale TC dei seni paranasali. Come tutti sappiamo, in tale procedura si fa uso di un artificio posizionale per ottenere delle scansioni coronali dirette da una modalità che, per sua definizione, produce immagini assiali.

In fase di preparazione dell'acquisizione si indicano i vet- tori DICOM di posizionamento del paziente. L'immagine ottenuta, correttamente marcata con i simboli di lato ed orientamento, è però rappresentata sullo schermo della modalità in modo rovesciato. Viene quindi manualmente ribaltata per ottenere una visualizzazione consueta (destra del paziente sul!a sinistra del monitor di refertazione.. .).

E chiaro come il rovesciamento manuale dell'immagine

Requisiti tecnici di integrazione (IHE) 45

possa introdurre un fattore di errore che, in assenza di adeguato controllo, potrebbe ingenerare gravissimi errori clinico-terapeutici. I1 profilo di integrazione chiude la porta a questi errori.

Presentation of grouped procedures

I1 profilo di integrazione gestisce il problema delle procedure correlate, ovyero derivanti dalla medesima acquisizione fisica dei dati. E il caso ad esempio della richiesta di un esame TC stadiante, composto ad esempio da TC torace, addome e pelvi: esso viene eseguito con una singola acquisizione di dati in TC spirale (o multidetettore), ma può essere scom- posto in tre passi procedurali distinti; e ciò sia per motivi amministrativi, di fatturazione, oppure anche perché ogni porzione di esame può essere esaminata e refertata da radiologi esperti ad esempio in radiologia toracica.

I1 problema sta in come archiviare l'intero dataset. Sappiamo che la scansione TC del torace richiede la doppia visualizzazione con finestra per polmone e mediastino. Prima del trattamento digitale delle immagini, si risolveva il problema componendo ad hoc una serie di pellicole, quanto meglio organizzate per facilitare il lavoro di refertazione.

Ma nello scenario digitale (e specialmente in quello TC multislice, ove si producono notevoli quantità di dati) è conveniente archiviare l'intero esame come un singolo pacchetto di dati, "marcando" quindi i limiti delle varie procedure eseguite. Per intenderci, verranno identificate le slices di inizio e fine della TC torace, e su queste verranno applicati gli al- goritrni di visualizzazione per polmone e mediastino. Quindi, alcune immagini compariranno anche nella visualizzazione della TC addome superiore, ma con finestrazione differente. Tutto ciò partendo da un'unica serie di immagini archiviate, evitando così inutili sprechi di memoria e perdite di tempo.

I1 profilo di integrazione permette quindi di richiamare una singola porzione di esame e di visualizzarla secondo i valori precedentemente stabiliti, in modo automatico.

Access to radiology infomation

All'intemo di questo profilo viene stabilita una gerarchia per la distribuzione del referto radiologico, qui inteso come immagini e diagnosi, alle componenti esterne al sistema informativo della radiologia, e quindi al clinico e al resto della struttura sanitaria.

Per far ciò si fa largo uso della classe DICOM chiamata DICOM Structured Reporting (S/R). Questa è una complessa parte dello standard DICOM concepita per soddisfare la gran parte dei requisiti di un referto, non solo radiologico.

Nello scenario IHE fanno la loro comparsa nuovi attori che si occupano della refertazione. I1 Report Creator gestisce la produzione del referto che viene inviato, sotto forma di un oggetto DICOM S/R, al Report Manager, che si occupa di con- trollare lo stato del referto (provvisorio, definitivo, revisio-

nato...), di inviare il referto definitivo al Report Repository, che è l'attore che gestisce la conservazione del referto, ed infine di permetterne la fruizione esterna alla radiologia secondo le regole di accesso specificate dall'istituzione.

Inoltre, vengono stabilite le regole per l'interrogazione e il recupero delle immagini dall'archivio elettronico.

Key image note

Questo profilo descrive il meccanismo con cui si contras- segnano le immagini, o gruppi di immagini, per scopi tecnici (per esempio, per marcare immagini gravate da artefatti) o clinici (per identificare rapidamente le immagini significative).

La chiave identificativa può essere unica o multipla; una singola immagine può essere associata ad una o più chiavi ed una singola chiave può comprendere diverse immagini.

Questa chiave viene quindi salvata come parte integrante della procedura.

Simple image and numeric report

È un profilo strutturato in maniera semplice e che verrà arn- pliato prossimamente, che, basandosi sempre su DICOM S/R, permette la creazione, trasmissione, memorizzazione e visualizzazione del referto e delle sue componenti, sempre intese sia come dati (misure, densità, diagnosi e relativa co- difica) che come immagini ad esso associate.

Conclusioni

IHE rappresenta la base per poter parlare di integrazione fra le varie componenti di un sistema informativo radiologico ed ospedaliero. Sicuramente la strada da fare è ancora lunga, ma i vantaggi sono indubbi. Per meglio intuire le potenzia- lità IHE basti pensare alla difficoltà di scrivere un capito- lato di acquisto anche di una semplice apparecchiatura radiologica (pensate ad una TC) in cui volete assicurarvi la sua integrazione nel vostro sistema informativo radiologico (RISIPACS). Alla voce integrazione comincerete a richiedere mille specifiche DICOM alle quali le ditte vi risponde- ranno con criptici Conforment Statement, dai quali difficilmente riuscirete ad estrarre le informazioni necessarie (è ormai chiaro a tutti l'inutilità della frase ". . . compatibile DICOM 3 . . ."). Utilizzando IHE potrete solamente scrivere " . . . Si richiede che l'apparecchiatura proposta sia conforme al Technical Framework attualmente in vigore in Italia per il ruolo di attore Acquisition Modality nel profilo di Integrazione Scheduled Workflow, Patient Information Reconciliation, Consistent Presentation of Images. Si richiede di specificare in quale connect-a-thon l'apparecchiatura proposta è stata testata e verificata per questi profili. . . ." Con queste semplici frasi vi assicurerete la perfetta integrazione della vostra TC al sistema HIS, a quello RIS, al sistema PACS e ai sistemi di stampa.

La refertazione a monitor (softcopy): il problema...

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