La recherche clinique sur le terrain

Pourquoi et comment

développer un projet ?

Comment le mettre en valeur ?

12e JIQHS – ParisRetour d’expérience en clinique SSR

06 74 00 32 18 ; philippemeurin@hotmail.com

Pourquoi ?

Pour le patient

• Démontrer l’efficacité ou la dangerosité d’une stratégie ou d’un traitement apporte un vrai bénéfice aux patients

• Refuser cette recherche c’est mettre les patients en danger

Pour le service, la gloire…

Efficacité managériale • Implication des équipes autour d’un projet

Efficacité financière• La Collecte de fonds qui permettront d’autres travaux dépend de la « production » antérieure :

- Notoriété, subvention MERRICarrière

Le risque étant alors de faire n’importe quoi pour publier

« publish or perish »

En résumé

Ne pas faire de la recherche pour faire de la recherche

Mais pour répondre à une question qui nous semble importante

Comment ?2 types d’études

Etudes d’observation :Registres et études rétrospectives

Etudes d’observation mais pas d’intervention

• Apportent des données épidémiologiques fiables

• Ne peuvent pas apporter des preuves fiables

• Mais suggèrent des pistes Avantages

• Pas cher

• Pas de problème éthique

Etudes d’intervention

Comparaison d’un traitement ou d’une stratégie à un autre traitement ou un placebo

Exemple : étude de l’efficacité d’un anti-inflammatoire non stéroïdien pour traiter les épanchements péricardiques post-opératoires.

Efficacité d’un anti-inflammatoire non stéroïdien pour traiter les épanchements

péricardiques post-opératoires

Les épanchements péricardiques sont fréquents après la chirurgie cardiaque

Et parfois dangereux (tamponnade)

On les traite habituellement avec un AINS (voltarène, profénid…)

• Mais ce traitement (potentiellement dangereux) n’a jamais été évalué

- Est-il efficace ?

Répondre à la question : conduire une étude (préparation du design : 2 ans)

Etude clinique :• Prospective

- Rétrospective = biais• Randomisée

- 2 groupes comparables• En double aveugle voltarène contre placebo

-Personne ne sait ce que le patient reçoit.• Multicentrique :

-Plus crédible, plus rapide• Concernant 200 patients :

-Calcul statistique des effectifs +++

Problèmes éthiques et légaux

Ne pas proposer un protocole inutile, trop risqué…• Soumission au CPP obligatoire• Consentement éclairé du patient…

Garder une liste « anonymisée » des patients :• Soumission à la CNIL

Trouver un promoteur• Industriel, société savante, hôpital…

Signaler l’existence de l’étude• www.Clinicaltrials.gov

Quel coût (1) ?

Assurance : 5 000 euros Traitement actif et placebo : 20 000 euros

• Coût du placebo :- Principe actif : rien (sucre)- Contenant (gélules et piluliers) : +++

• Coût du voltarène :- Principe actif : presque rien - Masquage : doit être identique au placebo

Audit : ARCS : 65 000 euros• Obligation légale :

- Vérifie l’existence des patients- Vérifie le bon remplissage des cahiers

d’observation Divers : 5000 euros

• Cahiers d’observation, société détentrice de la liste de randomisation…

Rémunération des investigateurs : non

Quel coût (2) ?

Trouver l’argent (5 ans)

Associations de patients : 50 000 euros Grandes sociétés (fondations) : 0 Laboratoires : 30 000 euros Sociétés savantes : 10 000 euros

Recueillir l’argent

Créer une association Se faire abriter par une association déjà existante

et reconnue d’utilité publique

Le déroulement de l’étude (3 ans)

Information- Motivation de l’ensemble des équipes

• 5000 patients screenés pour 200 patients inclus « coaching » des co-investigateurs

• Motifs de non inclusion

• règles de classement des auteurs

Réalisation d’une base de données

• Codée par n° de patient

Analyse des résultats

Fin de l’étude :

• Quand nombre de patients atteintsDécodage de la baseAnalyse statistique des résultats :

- Alors qu’ils sont utilisés et recommandés depuis 20 ans en Europe et aux USA- Ils sont donc ici plus dangereux qu’efficaces

- Les AINS sont inefficaces dans cette indication

Stratégie de communication

En interne: communication = +++

Début d’étude• Formation des équipes

Pendant l’étude• Motivation et compréhension de l’étude en

cours = meilleure qualité de réalisation • Présentation des résultats intermédiaire Après l’étude • Présentation en PRIMEUR des résultats

Communication externe : objectifs

Faire connaître des résultats jugés importants :

• Progression de la prise en charge des patients Faire connaître l’équipe

• « Pub », recrutement…

• Trouver des fonds Ecueil:

• Passer pour des « frimeurs »…

Communication externe (1) Publication

• Des résultats ne peuvent être connus (et donc utilisés) que s’ils sont publiés dans une revue

- À comité de lecture (soumission anonyme, review)

- Référencée Medline (pubmed)-Prestigieuse si possible :

– Impact Factor = prestige et fonds MERRI

- Adaptée– Public recherché

Annals of Internal Medicine : IF = 17

Congrès• Internationaux

- AHA (Late Breaking), ESC, JESFC (hotline)• Nationaux (SFC)• Régionaux

Presse• Spécialisée, grand public ?

Staffs de services envoyeurs Amicales de FMC Prix

Communication externe (2)

Résultats-importance de la communication externe

Bourses

• FFC : 60 000 euros

• SFC : 21 000 euros

Dont

• Labo : 10 000 euros Développement d’un programme de recherche

• SFC promoteur de 2 études à venir

Problèmes

Répartition des fonds de recherche public/privé

• PHRC, MERRI… Modes d’évaluation des chercheurs

Evaluons les évaluateurs des évaluations des pratiques professionnelles

Conclusion

La recherche clinique est :

• Indispensable

• Ingrate

• Coûteuse Elle peut être conduite à tous niveaux par tous les

professionnels de santé :

• Rigueur, temps, motivation Son évaluation par les autorités de santé est :

• globalement mal faite et débouche sur:

une mauvaise efficacité et une mauvaise répartition des financements publics