La razionalità economica e lHealth Technology Assessment per prendere le decisioni in sanità...
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La razionalità economica e l’Health Technology Assessment per prendere le
decisioni in sanità
Rosanna Tarricone, PhDDirettore Scientifico EHTIDirettore CeRGAS-Università Bocconi
Razionalità nelle scelte allocative in sanità
• Risorse scarse sono allocate efficientemente
quando:• MAX BENEFICI e MIN COSTO OPPORTUNITA’
• CONCETTO RELATIVO CHE RICHIAMA LA NECESSITA’ DI
OPERARE DELLE SCELTE
• DECISIONI ALLOCATIVE DIVENTANO ECONOMICAMENTE
RAZIONALI SE CONFRONTATE CON LE
CONSEGUENZE/IMPATTO SULLA SALUTE
La valutazione economica è SEMPRE un’analisi comparativa
SCELTA
PROGRAMMA A
PROGRAMMA B
Costi A
Costi B
Conseguenze A
Conseguenze B
La scelta della tecnica di valutazioni economica
Efficacia clinica A vs. B?
A = B
A ≠ B
AMC
ACE ACU ACB
Un effetto comune misurato in unità fisiche?
Qualità di vita è il/un effetto importante?
Effetti non comuni? Più di 1 effetto rilevante?
Le diverse tecniche di valutazione economica
MISURAZIONE/ VALUTAZIONE CONSEGUENZE
IDENTIFICAZIONE CONSEGUENZE
MISURAZIONE/ VALUTAZIONE COSTI
TIPO DI ANALISI
ACE
AMC
ACB
ACU
UNITA’ MONETARIE
UNITA’ MONETARIE
UNITA’ MONETARIE
UNITA’ MONETARIE
UNICO RISULTATO COMUNE ALLE ALTERNATIVE RAGGIUNTO A DIVERSI LIVELLI
UNICO RISULTATO COMUNE ALLE ALTERNATIVE RAGGIUNTO ALLO STESSO LIVELLO
UNO O PIU’ EFFETTI NON NEC. COMUNI ALLE ALTERNATIVE E RAGGIUNTI A DIVERSI LIVELLI
EFFETTI IN TERMINI DI SIA MORBILITA’ SIA DI MORTALITA’ RAGGIUNTI A DIVERSI LIVELLI
UNITA’ FISICHE*
NON NECESSARIO
UNITA’ MONETARIE
QALYs
Analisi costo-efficacia
Analisi economica completa che misura i benefici in:
Vite salvate, Anni di vita guadagnati, QALYs – quality adjusted
life years (analisi costo-utilità) – outcome finali Unità di misura fisica e comune alle diverse tecnologie,
gradi di efficacia diversi
Obiettivo: massimizzare i guadagni in salute con il budget
disponibile
Analisi costo-efficacia: Le alternative di confronto• Il programma innovativo deve essere confrontato con la
corrente pratica clinica, nell’ipotesi che essa rappresenti l’opzione migliore disponibile ai pazienti
• Il comparatore in sintesi dovrebbe essere contemporaneamente:
• corrente pratica clinica • opzione migliore disponibile ai pazienti• possibilmente la meno costosa
• Se non esiste l’alternativa di confronto, poiché il programma innovativo copre bisogni precedentemente non soddisfatti, è necessario confrontare il programma con il “non fare niente”, che non sempre è tuttavia un’alternativa a costi zero
Analisi costo-efficacia: Quali costi inserire nell’analisi? Dipende dalla prospettiva d’analisi…
• COSTI DIRETTI SANITARI • Esami di laboratorio• Visite/consulenze specialistiche• Terapie farmacologiche• Degenza ospedaliera• Prestazioni riabilitative• Prestazioni di diagnostica
strumentale• COSTI DIRETTI NON SANITARI
• Trasporti• Servizi sociali• Assistenza informale
• COSTI DI PRODUTTIVITÀ
H
SSN
Setto
re p
ub
blico
+ Pa
zien
ti
Socie
tà
Analisi costo-efficacia: Quali conseguenze inserire nell’analisi?
• Misurazione delle conseguenze:• Esiti finali: anni di vita guadagnati, vite salvate, QALYs• Esiti intermedi: giorni di malattia evitati, riduzione della
pressione arteriosa, eventi cardiovascolari maggiori evitati, giorni liberi da attacchi, eventi avversi evitati, etc.
• Queste misure intermedie sono ammissibili nell’ACE a patto che esista una plausibile correlazione tra loro e la mortalità o sopravvivenza (es. diagnosi precoce del tumore)
• Nel caso in cui non esista nessuna correlazione (per esempio non possiamo essere sicuri che la riduzione del numero di episodi emetici durante chemioterapia aumenti la sopravvivenza) bisogna condurre altre tecniche di valutazione parziale (es. analisi dei costi sorgenti ed evitati dei due antiemetici) – tali outcome non sono rilevati al fine di una efficiente allocazione delle risorse
• Abbiano un “valore finito in sé”
Analisi costo-efficacia: Quali conseguenze inserire nell’analisi?
FONTE DEI DATI DI EFFICACIA:• Studi sperimentali – EFFICACY (efficacia teorica – dato
robusto)• Trial clinici randomizzati
• Studi osservazionali (non richiedono alcuna modificazione della corrente pratica clinica) – EFFECTIVENESS (efficacia reale – dato rilevante per il decisore pubblico)• Studi caso-controllo (retrospettivi)• Studi di follow-up (prospettici)
• Parere degli esperti (metodo Delphi – almeno 3/4 round in forma anonima; metodo Delphi modificato – almeno 2 round in forma non anonima; panel di esperti – solamente 1 round in forma non anonima)
• Modelli (rappresentazioni semplificate della realtà con l’obiettivo di descrivere i fenomeni reali tutte le volte in cui non è possibile la loro osservazione diretta) – in combinazione delle fonti sopra citate
Analisi costo-efficacia: Condurre l’analisi incrementale
SCELTACONFRONTO TRA EFFICACIA
CONFRONTO TRA COSTI
CA => CB
CA <= CB
CA > CB
EA < EB
EA > EB
EA > EB
DOMINANZA: SI MANTIENE IL PROGRAMMA B (IL PROGRAMMA GOLD STANDARD)
COST-SAVING:SI ADOTTA IL PROGRAMMA INNOVATIVO A
SI CALCOLA IL RAPPORTO INCREMENTALE COSTO-EFFICACIA (RICE)
CA - CB
EA - EB
RICE =
Mantengo B
Adotto A
???
Analisi costo-efficacia: Condurre l’analisi incrementale
• Possibili approcci per interpretare RICE :
• “League Table”
• Valore “soglia” (20-30.000£/QALY; 50.000$/anno di vita guadagnato)
• Valore definito in modo arbitrario (NICE)
• Valore desunto per via deduttiva dalle decisioni di investimento prese in passato dal decisore pubblico
• Impatto sul Budget
RICE: Approccio “League Table”
Adapted from Williams (1985)
(Selected) Programs Cost/QALYUKP (1990 Prices)
GP advice to stop smoking 260
Hip replacement 1,140
CABG for severe angina 1,590
GP control of total serum cholesterol 2,600
Breast cancer screening 5,340
Hospital haemodialysis 21,500
Analisi costo-efficacia: Condurre l’analisi incrementale
• Possibili approcci per interpretare RICE :• “League Table”
• Valore “soglia” (programmi sono giudicati sulla base
del valore assoluto del RICE e sono costo-efficacia se al
di sotto del valore soglia):• “Supposizioni” (US 50,000/QALY)
• WTP (USD 25,000-428,000/QALY)
• GDP (WB and WHO raccomandano un valore pari a 3 volte il PIL/procapite)
• Altri programmi non sanitari (USD 4,200,000/LYG)
• Valore desunto per via deduttiva dalle decisioni di investimento prese in passato dal
decisore pubblico (£20-30,000/QALY)
• Controllo della spesa?• Australia: >14% aumento/anno del “pharmaceutical benefits programme”
• UK: risorse in aumento di £575mil nei primi 2 anni del NICE
• Canada: +10% tra il 1997-2000
• Impatto sul Budget
Budget Impact Analysis in Sanità
Definizione• La BIA è una parte essenziale e complementare di una valutazione
completa di una tecnologia sanitaria, sempre più richiesta – per
ora solamente per fini regolatori *
• La BIA ha lo scopo di stimare le conseguenze dell’adozione e della
diffusione di una tecnologia sanitaria in termini finanziari in uno
specifico contesto caratterizzato da limitata disponibilità di risorse
• Non solo adozione di una nuova tecnologia MA anche
differenziazione del mix dei servizi /trattamenti per la cura di una
determinata condizione
• Destinatari/Utilizzatori: management regionale, nazionale e
aziendale
(*) Mauskopf JA et al. Principles of Good Practice for Budget Impact Analysis: Report of the ISPOR Task Force on Good Research Practices-Budget Impact Analysis. Value in Health;10(5): 336-347
Il processo di analisi
STATUS QUO ELEMENTI CHIAVE INNOVAZIONE NUOVO CONTESTO
Popolazione target totale Popolazione target totale
incidenza / prevalenzaProgramma di
prevenzione primaria
Popolazione malata Popolazione malata
% diagnosticatiStrumento di diagnosi
(screening)
Popolazione da trattare Popolazione da trattare
Pratica clinica correnteFarmaco
Intervento chirurgico
Utilizzo delle risorse (ospedale e territorio)
Utilizzo delle risorse (ospedale e territorio)
Costi unitari Costi unitari
Impatto sui costi Impatto sui costi
DIFFERENZA(BUDGET IMPACT)
NUOVA
NUOVA
NUOVO
NUOVO
STATUS QUO ELEMENTI CHIAVE INNOVAZIONE NUOVO CONTESTO
Popolazione target totale Popolazione target totale
incidenza / prevalenzaProgramma di
prevenzione primaria
Popolazione malata Popolazione malata
% diagnosticatiStrumento di diagnosi
(screening)
Popolazione da trattare Popolazione da trattare
Pratica clinica correnteFarmaco
Intervento chirurgico
Utilizzo delle risorse (ospedale e territorio)
Utilizzo delle risorse (ospedale e territorio)
Costi unitari Costi unitari
Impatto sui costi Impatto sui costi
DIFFERENZA(BUDGET IMPACT)
NUOVA
NUOVA
NUOVO
NUOVO
Il processo di analisi per varie tipologie di innovazione
BIA vs. ACE BIA ACE
Scopo Stima dell’impatto finanziario legato ad una specifica scelta
Valutazione di costi e conseguenze di alternative
Principio Sostenibilità economica Efficienza allocativa
Logica Aziendale Economica
Efficacia clinica Esclusa Inclusa
Prospettiva Terzo pagante (ristretta) Società (ampia)
Popolazione A confini “aperti” A confini “chiusi”
Analisi dei costi Costi potenziali Diretti, indiretti, perdite di produttività
Orizzonte temporale
Breve-Medio periodo (1-5 anni)
Lungo periodo (life-time)
Impatto sul Budget
Programma Costo per Anno di Vita Salvato (ACE)
A 15,000
B 23,000
C 35,000
D 41,000
E 50,000
Impatto sul Budget
Programma Costo per Anno di Vita Salvato (ACE)
Impatto sul Budget
A 15,000 10,000,000
B 23,000 7,000,000
C 35,000 23,000,000
D 41,000 18,000,000
E 50,000 22,000,000
40,0
00,0
00
Lo stato dell’arte
• Alcuni paesi hanno elaborato linee guida sulla BIA: Inghilterra, Stati Uniti, Spagna, Belgio, Canada, Francia e Ungheria
• Il numero di studi pubblicati con oggetto la BIA è ad oggi scarso
• Limiti: orizzonte temporale (2-3 anni); costo totale di una coorte
Tipologie di modelli
• Statico• Si ipotizza che la dimensione della popolazione
e il mix dei pazienti, in termini di severità, siano costanti nel tempo
• Dinamico• Si ipotizza che il nuovo trattamento/tecnologia
abbia impatto sull’epidemiologia della malattia nel tempo
La razionalità economica e l’impatto sul
budget sono sempre sufficienti per
prendere le decisioni?
HELTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
CLINICA ETICAORGANIZZATIVASOCIALE
ECONOMICA
SINTESI DELLE EVIDENZE
DIFFUSIONEIMPATTO SUI DECISORI
Il ruolo dell’Health Technology Assessment nell’introduzione di nuove tecnologie
Impatto organizzativo
Innovazione tecnologica può avere un impatto su:
1. Logistica e distribuzione degli spazi (es. Radiochirurgia
“Cyberknife”)
2. Competenze e formazione del personale sanitario (es.
“Elettrofisiologia” per impianto pace-makers)
3. Modalità di erogazione dei servizi sanitari (es. Telemedicina)
Rilevanza dell’impatto organizzativo può influenzare
l’organizzazione:
4. Singolo ospedale
5. Sistema sanitario regionale
6. SSN/Paese
CASO. Sostituzione della Valvola Aortica per via Transapicale (TAVI)
• Malattia:• Stenosi aortica calcifica:
• 20% in 65-75• 35% in 75-85• 48% > 85
• Sopravvivenza se non trattata:• 2 anni (50% dei casi)• 5 anni (20% dei casi)
• Procedura:• Inserimento bioprotesi valvolare in via percutanea:
• Transfemorale• Transapicale (TAVI)
• Popolazione target: • pazienti con stenosi aortica sintomatica severa con alto grado
di mortalità operatoria • pazienti inoperabili (comorbilità)
TAVI (2)
• Comparatori:• Trattamento farmacologico• Valvuloplastica con palloncino• Sostituzione valvolare aortica per via chirurgica• Sostituzione valvolare aortica per via transfemorale
• Quale comparatore (next best) è quello giusto per la TAVI?• RCT servono per misurare piccole differenze significative tra diverse
tecnologie:• Fattibile nel caso della TAVI?• Etico?
• “Caso” per discutere il ruolo dei dati sperimentali vs “real-world” (es registri)
• Prime evidenze:• Mortalità più bassa per TAVI vs. trattamento farmacologico,
valvuloplastica e sostituzione chirurgica:• “selezione” pazienti• Curva di esperienza chirurghi e intero staff (successo della
procedura aumenta da 77% a 86% passando da 18 a 50 casi)
TAVI (3). Impatto Organizzativo
• Logistica e divisione degli spazi:
• Sala operatoria “ibrida” oppure
• Laboratori di emodinamica sterili
• Sale cardiochirurgia con tecnologie di visualizzazione appropriate
• Competenze e formazione personale:
• Team multidisciplinare:
• Emodinamisti
• Cardiochirurghi con esperienza in sostituzioni valvolari
• Anestestisti con esperienza in cardiochirurgia
• Ecografista
• Infermiere di sala
• Modalità di erogazione della procedura e del servizio complessivo
• Integrato (es. competenze e “teams”)
TAVI (3.1). Impatto Organizzativo
• Singolo ospedale:• Minimo 50 casi/anno
• Sistema sanitario regionale:• Pianificazione coordinata degli investimenti in
strutture, tecnologie e formazione
professionale tra la rete ospedaliera della
regione o macro-aree se regioni piccole e
contigue
TAVI (4). Conclusioni
Tecnologia “breakthrough” (altamente innovativa):
• Difficoltà nel trovare il “giusto” comparatore
• Difficoltà nel decidere la reale necessità e fattibilità di condurre studi
sperimentali (es. RCT)
• Opportunità di sviluppare “Registri” (problematiche connesse al rigore
metodologico!)
• Impatto sul budget ≠ ACE (es. pazienti nuovi, aumento complessivo nr
procedure)
• Impatto organizzativo rilevante:
• Singolo ospedale (logistica e organizzazione del lavoro in “team”)
• Sistema regionale (pianificazione e distribuzione degli investimenti per
rispondere efficientemente ed efficacemente ai bisogni della
popolazione target)
• SSN/Paese (spostamento continuo verso tecniche e procedure mini-
invasive con implicazioni su formazione personale sanitario e
pianificazione strategia degli investimenti tecnologichi e strutturali)