La Matériovigilance

Maud Bonnard Emilie Hustaix

Département biomédical

promotion 2008

La Matériovigilance

Qu’est ce que la matériovigilance?

Article R.5212-1 du code de la santé publique

"la surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché"

Les Dispositifs Médicaux

Qu'est ce qu'un dispositif médical?

Bistouri Scanner

Accessoires et logiciels intervenant dans le

fonctionnement d’un DM

Dispositifs de diagnostic in vitro

Médicaments

Maquillage

Sang

Prothèse

Rein

Seringue

Côté Législatif

Les Autorités concernées

L’organisation des autorités

Les étapes

De la

Matériovigilance

Signalement obligatoire :

« Les incidents ou risques d’incidents mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers »

Signalement facultatif :

Les autres cas !

Le signalement - Que faut-il signaler?

« toute personne faisant la constatation ou ayant connaissance d’incidents ou de risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical. »

Fabricants

Utilisateurs

Tiers responsables de la mise sur le marché, distributeurs, ..

Le signalement – Qui doit signaler?

Signalement réalisé par:

Déclaration à:

Des utilisateurs

Correspondant local de matériovigilance

- incidents graves : transmission immédiate à l'AFSSAPS.- incidents mineurs ou dysfonctionnements : transmission différée à l'AFSSAPS.- information au fabricant- information, si besoin, de l'Établissement Français de Greffes - conduire enquête et étude de sécurité

Des fabricants Des mandataires Des professionnels de santé exerçant à titre libéral, ...

Directeur général de l’AFSSAPS

- destinataire final de la déclaration

- décide du sort des DM signalés

Le signalement – A qui signaler?

Système national de recueil

Prévention des accidents

Le signalement – Pourquoi signaler?

Le signalement – Comment signaler?

Le signalement – Comment signaler?

• Protocole d'urgence

• Protocole standard

• Protocole statistique

Définition du protocole à adopter:

Présentation des dossiers devant les sous-commissions techniques

Présentation des dossiers devant la CNM

Enregistrement et Instruction du dossier

Risque Mesure

Danger pour la santé humaine

Non conforme aux prescriptions

- Information préalable du fabricant, (sauf en cas d’urgence)- Suspension des essais, de la fabrication, de la préparation, de l’importation, de l’exploitation, de la distribution en gros, du conditionnement…

Danger grave pour la santé humaine

- Interdiction pure et simple de toutes les activités précitées.

Risque majeur !!

- Ordre de l’AFSSAPS au fabricant, à ses mandataires ou à ses distributeurs de procéder au retrait du produit «en tout lieu où il se trouve», voire à sa destruction.

Les Mesures

• dossier définitivement classé (FIN)

• dossier classé avec suivi (SUI)

• dossier classé avec suivi périodique (CSP)

• dossier classé avec suivi statistique (CSS)

Classement du dossier par l’AFSSAPS ?

LE NOMBRE D’INCIDENTS AUGMENTE !!!!

Chiffres

RÉPARTITION DES DÉCLARATIONS PAR TYPE DE DÉCLARANT

Chiffres

RÉPARTITION DES SIGNALEMENTS PAR TYPE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

Chiffres

Chiffres

Étude de cas …

160 lits

Sud Toulousain

Chirurgie, Médecine, Maternité, Urgence, Réanimation, Néphrologie, Radiologie, Scanner, IRM, Lithotripteur

30 000 patients et 16 000 urgences / an

La Clinique d’Occitanie

Aspirateur de mucosités

arrêt de fonctionnement en pleine utilisation!!

L’appareil défaillant

La société: Asept InMedCertifiée EN ISO 9001/12-2000 et EN ISO 13485/07.2003

Cible: patients dont le pronostic vital peut être menacé.

Produit: dispositifs d’usage unique pour les soins intensifs et autres unités de soins / dispositifs mini invasifs pour les voies digestives

Le fournisseur de l’appareil

Enquête en interne sur le personnel :

- Bonne fixation du dispositif- Bonne position du bocal

Enquête sur le matériel lui-même:

plicature (pli) au niveau du stop vide qui entraînait un arrêt du vide en cours d'utilisation

Le problème est du à un problème matériel

Matériovigilance

Démarche de matériovigilance – Le diagnostic

Démarche de matériovigilance – Le diagnostic

Utilisateur

Correspondant local=

ingénieur biomédical

signale

INCIDENT

Démarches de matériovigilance – Le signalement

Utilisateur

Correspondant local=

ingénieur biomédical

AFFSAPS

signale

signale

INCIDENT

Démarches de matériovigilance – Le signalement

Utilisateur

Correspondant local=

ingénieur biomédical

AFFSAPS

signale

signale

contacte

Fournisseur

INCIDENT

Démarches de matériovigilance – Le signalement

contacte

Fournisseur

Enregistrement des signalements

Protocole standard:

« pour les incidents graves ou non nécessitant une évaluation spécifique et approfondie mais standardisée »

L’instruction des dossiers

Dossier classé avec suivi (SUI):

«  des mesures de sécurité sanitaire ont été décidées ; le statut du dossier devient FIN seulement après l'assurance que l'exécution  des mesures est acquise  »

Non retiré de la vente Nouveau système de godets clairs Rapatriement de tous les godets bleus foncés Placement en quarantaine

Mise en œuvre des mesures décidées

Conclusion

Matériovigilance = système d'assurance collective contre les risques liés à l'utilisation des DM.

Signalement d’un danger potentiel ou d’un incident est OBLIGATOIRE !

Multiplication des obligations des fabricants et des distributeurs.

Permettre une meilleure évaluation des DM au profit des utilisateurs (= NOUS! )

Merci de votre Merci de votre attention !attention !

… … questions ?questions ?