LA HISTORIA CLÍNICA ÚNICA ELECTRÓNICA Y LA FIRMA DIGITAL EN EL

CONSENTIMIENTO INFORMADO1

CARLOS MARIO PÉREZ RIVERA2

Resumen

En este artículo se pretende hacer un análisis sobre la aplicación de las nuevas tecnologías de la

información en unidades documentales altamente complejas como lo son las historias clínicas

únicas electrónicas y su impacto bajo la implementación de la firma digital en el consentimiento

informado.

Palabras clave: Expediente electrónico, documento electrónico, firma electrónica, firma digital

Abstract

In this article we try to make an analysis about the implementation of new information

technology in highly complex documentary units such as electronic medical records and unique

impact on the implementation of the digital signature on the informed consent.

Keywords: Electronic file, electronic document, electronic signature, digital signature

1 Este artículo corresponde a uno de los productos de la investigación “Consecuencias jurídicas y tecnológicas de la

aplicación de la firma digital y/o electrónica en el consentimiento informado”. La investigación tiene como objetivo

general “Identificar la pertinencia en la utilización de la firma digital y/o electrónica en el consentimiento

informado para las actividades médicas en el paciente”. La investigación hace parte de la línea de Derecho Penal

del Área de Conocimiento de la Facultad de Derecho de la Universidad de San Buenaventura Seccional Medellín.

Línea integrada por el investigador principal Geovana Andrea Vallejo, coinvestigadores: Hernán Martínez, Ingrith

Garther y Martín Múnera y por los auxiliares de investigación Carlos Mario Pérez y Andrea Obregón.

2 Tecnólogo en administración documental y estudiante de derecho de la Universidad de San Buenaventura

Seccional Medellín. Línea de investigación: Derecho Penal. Correo electrónico: calperiver@gmail.com

2

Introducción

El presente artículo corresponde a uno de los objetivos de la investigación “Identificar la

pertinencia en la utilización de la firma digital y/o electrónica en el consentimiento informado

para las actividades médicas en el paciente”. Frente a esta temática hay un cuestionamiento el

cual se pretende abordar, pues no se podría estudiar la pertinencia en la utilización de una firma

digital y/o electrónica en el consentimiento informado por sí sola, ya que es necesario tratar

temas complejos como el expediente electrónico, relacionado con las actividades médicas en

nuestro país. Para darle un sentido de orden a esta problemática, sería importante tener presente

en primer lugar, los cambios que se generaron con la entrada en vigencia de la Ley 1438 de 2011

(República de Colombia, 2011), esta norma creó un cambio sistémico sobre los sistemas de

información que tienen incidencia sobre nuestro Sistema General de Seguridad Social en Salud,

dando paso entonces a la aplicación de la Historia Clínica Única Electrónica.

Para lograr el objetivo del presente artículo, se hace necesario abordar temas investigativos

relacionados con las ciencias de la información y la documentación, teniendo en cuenta todos

aquellos enfoques específicos a tratar sobre las fuentes de información electrónica y digital en la

administración documental, desde estas perspectivas podremos determinar entonces la

pertinencia en la aplicación de la firma digital y/o electrónica en el consentimiento informado

como documento anexo de las historias clínicas únicas electrónicas.

1. La historia clínica como expediente electrónico

La historia clínica electrónica como unidad documental compleja en su mismo estado

electrónico, necesita estar sujeto a protocolos de integración (procedimientos electrónicos de

archivo) los cuales permitan el desarrollo articulado de fuentes de información. El inicio de estos

conceptos deberán ser apropiados con la entrada en vigencia de la Ley 1437 de 2011 (República

de Colombia, 2011), en ella se detalla ampliamente la sistematización de los procesos, utilización

de los medios electrónicos, creación del documento público electrónico, notificación electrónica

La historia clínica única y sus lineamientos como expediente electrónico - Carlos Mario Pérez Rivera

y expedientes electrónicos entre otros, logrando de esta manera la utilización de medios

electrónicos en el procedimiento administrativo.

La Historia Clínica Electrónica, atribuida por la Ley 1438 de 2011 (República de Colombia,

2011), determina dar el inicio a la conformación de expedientes electrónicos que deberán contar

con procedimientos obligatorios para su autenticidad como son la foliación, integridad,

recuperación, seguridad, archivo electrónico y conservación electrónica establecidos en los

artículos 58 y 59 de la Ley 1437 de 2011, reglamentados por el Decreto 2609 de 2012.

El Acuerdo 002 del 2014 del Archivo General de la Nación - AGN, marca el referente en cuanto

al tema del expediente electrónico de archivo y define lo siguiente:

Conjunto de documentos y actuaciones electrónicos producidos y recibidos durante el

desarrollo de un mismo trámite o procedimiento, acumulados por cualquier causa legal,

interrelacionados y vinculados entre sí, manteniendo la integridad y orden dado durante el

desarrollo del asunto que les dio origen y que se conservan electrónicamente durante todo

su ciclo de vida, con el fin de garantizar su consulta en el tiempo. (Archivo General de la

Nación, Acuerdo 002 de 2014, p. 4)

Es importante aclarar que la Ley 1438 de 2011 en cuanto a la Historia Clínica Electrónica, fija

unos términos para la articulación del sistema de información, para lo cual se plantea articular las

múltiples bases de datos del sistema (Registraduría, Hacienda, Impuestos, SISBEN, EPS)

haciendo entonces que la Historia Clínica Única Electrónica sea de obligatoria aplicación a

partir del 31 de diciembre de 2013 por lo tanto, se deberá definir un plan para garantizar la

conectividad de las instituciones vinculadas con el sector de la salud, en el marco del Plan

Nacional de Tecnologías de la Información y Comunicaciones.

Es importante tener en cuenta que pese a la fecha fijada como inicio para la aplicación

obligatoria de la Historia Clínica Única Electrónica, el panorama no es muy alentador para el

sector salud, tanto establecimientos públicos como privados, no están desarrollando esta política

de integración electrónica, solo un pequeño porcentaje de entidades públicas y privadas agrupan

4

sus antecedentes documentales a la Historia Clínica de un modo híbrido, este último término

descrito como el expediente conformado simultáneamente por documentos análogos y

electrónicos, que a pesar de estar separados forman una sola unidad documental por razones de

trámite o actuación (Archivo General de la Nación, Acuerdo 002 de 2014, p. 3).

En ese sentido, es muy apropiado mencionar lo que trata de normalizar el Acuerdo 002 del 14 de

marzo de 2014 del Archivo General de la Nación, ya que establece los criterios básicos para la

creación, conformación, organización, control y consulta de los expedientes de archivo, bajo esta

perspectiva, los archivos híbridos agrupan algunos trámites de forma física y por otro lado de

manera electrónica, así las cosas, este sería solo un cumplimiento parcial a lo que

verdaderamente se requiere con la integralidad de todos los tramites electrónicos al interior de

este gran expediente como lo es la Historia Clínica Única Electrónica.

El mantener un sistema híbrido en la actualidad ocasiona que no se esté cumpliendo con

procedimientos integrados como:

Foliado electrónico: asociación de un documento electrónico a un índice electrónico en

un mismo expediente electrónico o serie documental con el fin de garantizar su

integridad, orden y autenticidad.

Índice electrónico: relación de los documentos electrónicos que conforman un expediente

electrónico o serie documental, debidamente ordenada conforme la metodología

reglamentada para tal fin. (Archivo General de la Nación, Acuerdo 002 de 2014, p. 3)

En un contexto real sobre la aplicación de registros electrónicos en la Historia Clínica, se debe

aplicar la regla específica, que dicho expediente altamente complejo, es de propiedad del

paciente, el médico es el autor intelectual y la empresa prestadora del servicio es la garante de su

conservación y custodia. Es por ello, que la Resolución 1995 de 1999 define la historia clínica

como:

Un documento privado, obligado, sometido a reserva, en el cual se registran

cronológicamente las condiciones de salud del paciente, los actos médicos y demás

procedimientos ejecutados por el equipo de salud que interviene en su atención. Dicho

La historia clínica única y sus lineamientos como expediente electrónico - Carlos Mario Pérez Rivera

documento solo puede ser conocido por terceros previa autorización del paciente o de los

casos previstos por la ley. (República de Colombia, 1999, Art. 1)

Cuando hay un manejo integral electrónico sobre un expediente este debe reunir unas

características generales, establecidas por la misma Ley 1437 de 2011, reglamentado por el

Decreto 2609 de 2012, definiéndose entonces como el conjunto de documentos electrónicos

correspondientes a un procedimiento administrativo, cualquiera que sea el mismo tipo de

información que contengan, las características propias de este modelo de expediente electrónico,

estarían supeditadas al foliado que se debe llevar a cabo mediante un índice electrónico, firmado

digitalmente por la autoridad, órgano o entidad actuante, según proceda. Este índice garantizará

la integridad del expediente electrónico y permitirá su recuperación cuando se requiera.

Frente a estas particularidades, no se podría dejar de lado la misma información contenida en el

Acuerdo 002 de 2014 del Archivo General de la Nación, lineamientos para la implementación de

procesos electrónicos, Guías 3 y 4, sobre documentos electrónicos y expediente electrónico,

documentos diseñados precisamente por el Ministerio de Tecnologías de la Información y

Comunicaciones y el Archivo General de la Nación. Estos referentes son los modelos para su

implementación, por lo cual cada Entidad Prestadora de Salud - EPS, sea del sector público o

privado deberán tener al interior de sus sistemas de gestión integral, la adopción de

procedimientos sistémicos en la cadena de valor de cada proceso, conforme a su estructura

organizacional, lo que hoy no se observa en estas entidades.

Así mismo el Ministerio de Tecnologías de la Información y Comunicaciones y el Archivo

General de la Nación en la Guía No. 4 han mencionado que los documentos de archivo en

soporte de papel forman expedientes que se guardan en carpetas y se organizan de acuerdo a una

estructura lógica de clasificación. Del mismo modo, los documentos electrónicos de archivo

deben ser archivados en expedientes electrónicos que se organizarán de acuerdo a una estructura

lógica establecida. Sin embargo, en un sentido estricto, los expedientes electrónicos no tienen

una existencia real física: corresponden a la información virtual de los metadatos asociados a los

documentos que hacen parte de estos expedientes electrónicos. No obstante, el usuario de las

aplicaciones de gestión documental no suele ser consciente de estas sutilezas: el software por

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medio del cual se maneja el aplicativo permite que los usuarios vean y manejen las carpetas

como si en estas se guardaran físicamente los documentos de archivo que han sido asignados a

los expedientes.

Un expediente electrónico está integrado por la suma de cuatro componentes: Documentos

electrónicos que cumplirán las características de contenido, estructura y contexto definidas.

Índice electrónico, que garantizará la integridad del expediente electrónico y permitirá su

recuperación siempre que sea necesario. Firma del índice electrónico por la administración,

órgano o entidad a cargo de acuerdo con la normativa aplicable. Metadatos del expediente

electrónico o información virtual contenida en ellos como se observa en la figura No. 1

(Departamento Administrativo de la Función Pública y Archivo General de la Nación, 2014,

Guía 4, p. 4-5).

Figura 1. Expediente electrónico

Fuente: Colciencias. Proyecto diseñado del modelo de administración electrónica de Cero Papel en la

Administración Pública

Los documentos electrónicos que forman parte de un expediente deben estar asociados a un

identificador único, al que se añadirá el índice electrónico donde figure el expediente o los

expedientes que lo conforman ((Departamento Administrativo de la Función Pública y Archivo

General de la Nación, 2014, Guía 4, p. 5).

La historia clínica única y sus lineamientos como expediente electrónico - Carlos Mario Pérez Rivera

Figura 2. Esquema del expediente electrónico

Fuente: Colciencias. Proyecto diseñado del modelo de administración electrónica de Cero Papel en la

Administración Pública.

El índice electrónico constituye un objeto digital donde se establecen e identifican los

documentos electrónicos que componen el expediente, ordenados de manera cronológica y según

la disposición de los documentos, así como otros datos con el fin de preservar la integridad y

permitir la recuperación del mismo.

Se ha determinado que el foliado de los expedientes electrónicos se llevará a cabo mediante un

índice electrónico, firmado digitalmente por la autoridad, órgano o entidad actuante, según

proceda. Este índice garantizará la integridad del expediente electrónico y permitirá su

recuperación cuando se requiera (Departamento Administrativo de la Función Pública y Archivo

General de la Nación, 2014, Guía 4, p. 6).

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Figura 3. Esquema índice electrónico

Fuente: Colciencias. Proyecto diseñado del modelo de administración electrónica de Cero Papel en la

Administración Pública.

El índice electrónico también resulta útil para verificar los documentos que se encuentran

presentes dentro del expediente, de tal forma que se sepa inmediatamente sí alguno de ellos es el

que necesita o busca en ese momento (Departamento Administrativo de la Función Pública y

Archivo General de la Nación, 2014, Guía 4, p. 6).

Es responsabilidad de cada entidad el diseño e implementación del índice de sus expedientes

bajo la fórmula que mejor se ajuste a sus necesidades y la política específica aplicable, con la

única restricción de que la información se pueda transformar a la estructura Extensible Markup

Language - XML, siendo este un documento que describe la estructura de restricciones de

documentos XML, XML Schema o W3C Schema como tal. (Departamento Administrativo de la

Función Pública y Archivo General de la Nación, 2014, Guía 4, p. 7).

La firma del índice electrónico es el mecanismo que garantiza la autenticidad e integridad del

contenido del índice y por extensión de los documentos que conforman el expediente electrónico

La historia clínica única y sus lineamientos como expediente electrónico - Carlos Mario Pérez Rivera

así como de su estructura (Departamento Administrativo de la Función Pública y Archivo

General de la Nación, 2014, Guía 4, p. 7).

En síntesis, la Historia Clínica Única Electrónica deberá ser un sistema electrónico que servirá

para recolectar, almacenar, manipular y dar soporte a los usuarios, en aras de proveer

accesibilidad de datos seguros, completos y detallando los procedimientos y trámites en tiempo

real, propendiendo por una adecuada toma de decisiones.

En relación al ciclo vital del expediente electrónico es importante considerar las fases que han

sido definidas por la Guía No. 4 del Ministerio de Tecnologías de la Información y

Comunicaciones y el Archivo General de la Nación, de la siguiente manera:

Planeación: En esta fase se define el expediente de acuerdo al desarrollo de las funciones

propias de cada entidad o unidad administrativa pública; dicha planeación se realiza en

asocio con el área de calidad y la oficina que produce el expediente.

Gestión y trámite: Abarca el inicio, la vinculación a un trámite, la distribución, la

descripción, la disponibilidad, recuperación y acceso del expediente hasta que cumple la

función inicial por la que fue creado.

Disposición final de documentos: La disposición final debe estar asociada a los tiempos

donde sea necesario tener el expediente a mano y de acuerdo con sus valores

administrativos, legales, e históricos, entre otros, plasmados en herramientas como las

Tablas de Retención Documental y las Tablas de Valoración Documental. Para las

acciones de transferencia, selección o eliminación las entidades deben contar con

políticas y procedimientos establecidos de conformidad con los protocolos y regulación

vigentes en la materia. (Departamento Administrativo de la Función Pública y Archivo

General de la Nación, 2014, Guía 4, p. 7)

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Figura 4. Ciclo vital del expediente electrónico

Fuente: Colciencias. Proyecto diseñado del modelo de administración electrónica de Cero Papel en la

Administración Pública

1.1. Los atributos que tendrá la nueva Historia Clínica Única Electrónica

Desde el concepto archivístico la historia clínica única como expediente electrónico sigue siendo

un documento privado, tendrá como implementación un contenido literal y unas firmas

electrónicas y/o digitales, conforme a los procedimientos de seguridad y certificación electrónica

correspondiente y de igual forma podrá ser tenida en cuenta como prueba dentro de un proceso;

por lo tanto, se seguirá considerando un documento privado, debido a que suministra

información confidencial acerca del paciente.

Como documento electrónico, sigue siendo obligatorio, porque así lo exige la Ley 23 de 1981 en

su artículo 34, lo que significa que su elaboración no es facultativa del médico, con lo cual debe

entenderse que su falta es inexcusable. Sin la existencia de una historia clínica para sustentar la

actuación, es probable que la institución llegue a sufrir sanciones legales.

Como expediente electrónico altamente complejo, seguirá siendo sometido a reserva porque está

limitado el conocimiento de su contenido, de modo que solo puede ser conocido por el personal

médico, enfermería, paramédico y el propio paciente. Las personas distintas al médico, que en

razón de su oficio, (enfermeras, camilleros, auxiliares, archivistas, auditores médicos) deban

La historia clínica única y sus lineamientos como expediente electrónico - Carlos Mario Pérez Rivera

conocer la historia clínica, no violan la reserva; sin embargo, están obligados personalmente a

guardar confidencialidad de su contenido, so pena de incurrir en sanciones previas en la Ley de

Ética Médica y en el Código Penal Colombiano – Articulo 289.

En el caso de la Historia Clínica Única Electrónica como expediente electrónico, esta deberá

tener unas propiedades especificas dependiendo de la fase en la que se encuentre (trámite o

archivo), según lo propuesto en la Guía 4 – Expediente electrónico – Ministerio de Tecnologías

de la Información y las Comunicaciones y Archivo General de la Nación. Estas propiedades son:

Propiedades del expediente en la etapa de trámite: En su gestión se utilizan diferentes

tipos de aplicaciones que se suelen agrupar bajo la denominación Sistema de Gestión de

Documentos Electrónicos (SGDE), que incluyen repositorios, soluciones de gestión de

contenido, de gestión de proveedores, financieras, entre otras. Debe estar conformado por

los nombres de los documentos que lo componen a través de un índice electrónico, el cual

debe reflejar el orden original de resolución o trámite del asunto o proceso, es decir

cronológicamente. Únicamente durante la fase de trámite puede ser modificado. Tanto el

interesado como los responsables de su tramitación pueden aportar al expediente

electrónico documentos electrónicos nativos (es decir, que siempre fueron electrónicos y

nunca han tenido un presencia física en papel) o digitalizados (documentos en físico que

han sido escaneados) y esto deberá quedar en un registro de auditoría.

En lo posible el expediente debe ser accesible: el interesado y autorizado debería estar en

condiciones de realizar la consulta a su expediente a través de una sede electrónica o por

los medios dispuestos por las entidades. Las entidades deben conservar en formato

electrónico todos los documentos que formen parte de un expediente electrónico. La

creación de los expedientes debe estar regulada por una normativa específica, es

responsabilidad de la entidad cumplirla. Deben tener un código de identificación único.

Pueden contener documentos electrónicos que formen parte a su vez de otros expedientes.

De manera excepcional es posible incorporar documentos electrónicos en formatos

distintos a los establecidos. Debe poder ser transferible de los repositorios del Sistema de

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Gestión de Documentos Electrónicos (SGDE) al Sistema de Gestión de Documentos

Electrónicos de Archivo (SGDEA). Deben admitir firma electrónica.

Propiedades del expediente en su etapa de archivo: Su gestión se realiza mediante la

utilización de aplicaciones de software denominadas Sistemas de Gestión de Documentos

de Archivo (SGDEA). Debe estar conformado por los nombres de los documentos que lo

componen en un índice electrónico firmado, asegurando de esta manera su integridad y

autenticidad por medio de la identificación de sus componentes. En ningún caso será

modificable. Debe ser accesible: el interesado debería poder realizar la consulta a su

expediente a través de una sede electrónica o por los medios dispuestos por las entidades.

Deben tener un código de identificación único. Pueden contener documentos electrónicos

que formen parte a su vez de otros expedientes. Se transformará en un formato que pueda

asegurar su conservación, autenticidad, integridad y recuperación a medio y largo plazo,

conforme a la planeación documental realizada y lo definido en el Programa de Gestión

Documental-PGD, Cuadro de Clasificación Documental-CCD y Tablas de Retención

Documental- TRD. Se aplicarán todas las políticas de archivo referentes a los

expedientes. (Departamento Administrativo de la Función Pública y Archivo General de

la Nación, 2014, Guía 4, p. 9)

En conclusión, la Historia Clínica Única Electrónica como expediente electrónico estará

determinado como un sistema para recolectar, almacenar, manipular y dar soporte a los usuarios

en cuanto a proveer accesibilidad de datos seguros, completos y dar paso fundamental a sistemas

clínicos de soporte para la toma de decisiones. Su funcionalidad cambia sí se trata de un

consultorio o una entidad prestadora de salud, por lo cual se deberán tener en cuenta los

siguientes componentes:

Servicios administrativos: Recursos humanos, logística y facturación, contratos, turnos,

farmacias, proveedores, etc.

Servicios departamentales: Laboratorios, radiología, entre otros – integración de procesos

asistenciales y gestión.

La historia clínica única y sus lineamientos como expediente electrónico - Carlos Mario Pérez Rivera

Interoperabilidad funcional: Se encarga de comunicar diferentes sistemas preexistentes o

nuevos, múltiples bases de datos con el sistema de información.

Integración semántica: Es el encargado de almacenar, administrar, integrar y unificar los

diccionarios comunes que utilizarán los sistemas que deben ser integrados.

Seguridad: Firma electrónica/digital de documentos, llaves públicas y privadas. Solo usuarios

autorizados ingresaran a ver los datos de los pacientes.

Registro clínico electrónico: Interfaz que utilizan los miembros del equipo de salud para

registrar su quehacer asistencial, ambulatorio, episódicos. Integrado por una lista de

problemas. Brinda acceso a información clínica centralizada de los diferentes niveles de

atención, mejorando la toma de decisiones durante el proceso asistencial.

Terminología clínica: Se encarga de dar servicios terminológicos que permitan lograr un

adecuado equilibrio entre la libertad de los textos narrativos y los beneficios del ingreso

estructurado de datos.

Soporte a la toma de decisiones: Recordatorios, alarmas, sugerencias, acceso a fuentes de

información, etc. Mejoraría la calidad asistencial y seguridad de los pacientes.

Vigilancia epidemiológica: Permite armar padrones de pacientes y categorizarlos por riesgo,

planificar intervenciones y realizar el seguimiento y control de dicha población.

Registro personal de salud: Generación de un portal de salud donde la información se

muestra desde la perspectiva de las necesidades del paciente.

La descripción de los anteriores componentes deberán formar parte activa de los trámites

electrónicos que se tendrán que surtir con la puesta en marcha de cada procedimiento, de esta

manera se garantizará su efectividad y se estará logrando los objetivos estratégicos propuestos

por cada proceso, conforme se adopte por cada entidad.

1.2. La Historia Clínica Única Electrónica como medio de prueba

Actualmente es necesario resaltar que para alcanzar una eficacia plena frente a la aplicación del

documento y expediente electrónico, es importante mencionar fundamentalmente la Ley 594 de

2000, la cual determina que las entidades podrán incorporar tecnologías de avanzada en la

administración y conservación de sus archivos, empleando cualquier medio técnico, electrónico,

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informático, óptico o telemático, siempre y cuando cumplan con la organización archivística de

los documentos (República de Colombia, 2000). Así mismo, la Ley 1437 de 2011 brinda

claridad sobre los requisitos que debe reunir un expediente para su formación, acumulación,

organización y acceso, también determina que cuando un procedimiento administrativo se

adelante utilizando medios electrónicos, los documentos deberán ser archivados en ese mismo

medio y podrán almacenarse por medios electrónicos, así las cosas, los documentos utilizados en

actuaciones administrativas, y en aras de garantizar su autenticidad e integridad se conservaran

en su mismo medio electrónico (República de Colombia, 2011).

La misma Ley 1437 de 2011, define el expediente electrónico y establece algunos de los

requisitos que debe reunir y en ellos está su foliación, integridad, recuperación, seguridad,

archivo y conservación, cualquiera que sea el tipo de información que contengan. Finalmente el

Decreto 2609 de 2012 definió que el Archivo General de la Nación y el Ministerio de

Tecnologías de la Información y las Comunicaciones establecerán los lineamientos generales que

deben regular el expediente electrónico.

En este contexto, en nuestro país se tasan las pruebas judiciales con base al principio de la libre

valoración, como marco de ello, está la Ley 1564 de 2012, que resalta que los documentos en

forma de mensajes de datos se presumen auténticos, posibilitando a las partes de un proceso,

adjuntar documentos electrónicos al acervo probatorio y el juez no tendrá obstáculo para

admitirlos como evidencia, en la medida en que no exista norma alguna que lo inhiba a utilizar

tales documentos.

Son importantes también los comentarios jurisprudenciales que realiza nuestra más alta

corporación constitucional, sobre el alcance probatorio de los mensajes de datos, definiéndose al

respecto como la información obtenida por medios análogos en el ámbito de las técnicas de

comunicación modernas bajo la configuración de los procesos técnicos que tengan contenido

jurídico. En ese orden de ideas, se analiza que el mensaje de datos reciba el mismo tratamiento

que los documentos en soporte papel, es decir, debe dársele la misma eficacia jurídica por cuanto

el mensaje de datos presenta los mismos criterios que un documento físico de archivo,

otorgándole entonces la calidad de prueba, así las cosas, hay una igualdad de condiciones en un

La historia clínica única y sus lineamientos como expediente electrónico - Carlos Mario Pérez Rivera

posible litigio o discusión jurídica, finalmente desde el punto de vista valorativo se seguirán

teniendo en cuenta los mismos criterios como la confiabilidad, integridad de la información e

identificación de su mismo autor (Sentencia C-662 del 2000; Sentencia C-831 de 2001;

Sentencia C-356 de 2003).

Es oportuno resaltar algunas fuentes sobre este tema en particular, una de ellas es el impacto

significativo que ha presentado desde hace unos años España, actualmente el experto en derecho

sanitario, médico inspector Gallego Riestra, posee un sin número de investigaciones y uno de sus

libros modelo es el “Derecho del paciente a la autonomía personal y las instrucciones previas:

una nueva realidad legal” (Gallego, S. 2009).

De acuerdo con este autor, el valor probatorio de la Historia Clínica en España ha sido dispuesta

a través de sus precedentes judiciales, una de ellas es la sentencia de la sala de lo Contencioso

Administrativo del Tribunal Supremo del 3 de octubre de 2000, utiliza como medio de prueba la

Historia Clínica y considera probado que se informó de la existencia de unas breves anotaciones

sobre el contenido de la información proporcionada reflejadas en una ficha. Se afirma entonces

que la información excesiva puede convertir la atención clínica en desmesurada (puesto que un

acto clínico es en definitiva, la prestación de información al paciente) y en un padecimiento

innecesario para el paciente.

También la doctrina Española se ha ocupado de esta cuestión afirmando que la Historia Clínica

es un medio de prueba directo con fuerza probatoria que puede acreditar, entre otras cuestiones,

si se ha procurado brindarle al paciente la información, conforme lo exige la Ley 41 de 2002 y la

Ley General de Sanidad (Gallego, S. 2009).

La jurisprudencia española sostiene el criterio de que en caso de duda sobre si al paciente se le

dio la adecuada información, se produce una inversión de la carga de la prueba, siendo el

funcionario facultado quien ha de probar que lo hizo, ya la Sentencia del Tribunal Supremo del

25 de abril de 1994, condenó por encontrarse el documento de consentimiento informado en

blanco, sin firma ni expresión alguna sobre la persona a intervenir, en ese orden, no sirvió como

medio de prueba de cumplimiento por el médico del deber de informar. La Sentencia sostiene

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que el médico no acreditó haber proporcionado la información adecuada al paciente, sabiendo

que era un deber que le correspondía (Gallego, S. 2009).

Frente a la particularidad de la Historia Clínica Electrónica, la Ley 41 de 2002, en varios de sus

articulados no encuentra ningún inconveniente que se realice en soporte informático, define entre

otras cosas como el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e

informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo

largo del proceso asistencial (España, 2002).

La Historia Clínica Electrónica en España, posee unas técnicas de seguridad establecidas por su

misma legislación reguladora, la cual le permite determinar parámetros de conservación de

ficheros que contienen datos de carácter personal, establecidos por la Ley Orgánica 15 de 1999.

La misma ley crea inmediatamente la excepción al añadir en su artículo 8 que las instituciones y

los centros sanitarios públicos, privados y los profesionales correspondientes podrán proceder al

tratamiento de los datos de carácter personal y relativos a la salud de las personas que a ellos

acudan o hayan de ser tratados en los mismos, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación

estatal sobre sanidad (España, 1999).

El Real Decreto 994 de 1999, aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros

automatizados que contengan datos de carácter personal, establece que aquellos ficheros que

contengan datos de carácter personal y relativo a la ideología, religión, creencias, origen racial,

salud o vida sexual deberán reunir, además de las medidas de nivel básico y medio, las

calificadas de nivel alto. Similares garantías se exige en la recomendación del Comité de

Ministros del Consejo de Europa, relativo a la protección de datos médicos, la cual plantea como

uno de sus objetivos asegurar la confiabilidad, integridad y exactitud de los mismos, evitando el

acceso por quienes no estén autorizados, o su uso para fines diferentes a los legitimados (España,

1999).

Para que la Historia Clínica Única Electrónica, sea un mecanismo como fuente de información

de prueba, deberá tener en cuenta la importancia relevante de sus metadatos. La guía para la

La historia clínica única y sus lineamientos como expediente electrónico - Carlos Mario Pérez Rivera

formulación de un esquema de metadatos para la gestión de documentos del Archivo General de

la Nación, define lo siguiente:

Los metadatos son información estructurada o semi estructurada que posibilita la creación,

registro, clasificación, acceso, conservación y disposición de los documentos a lo largo del

tiempo. Los metadatos incluyen una amplia información que se puede utilizar para identificar,

autenticar y contextualizar los documentos, las personas, los procesos de negocio, la regulación y

sus relaciones. Los metadatos permiten que los documentos sean auténticos, íntegros, confiables,

usables y tengan valor probatorio, a su vez ayudan a la comprensión y gestión de éstos a lo largo

del tiempo (Archivo General de la Nación, 2014).

Metadatos del Expediente Electrónico: El expediente electrónico está formado por un conjunto

de documentos que representan los distintos actos y momentos administrativos del proceso. Los

metadatos asociados al expediente electrónico, permiten definir características del expediente

que deberán ser comunes a todos los documentos que lo conforman y que ayudarán a la

identificación exacta del expediente que se requiera. Para la incorporación de metadatos se debe

adoptar un vocabulario de metadatos estandarizado y acorde a las necesidades del Estado

colombiano. Se propone utilizar el esquema METS (Metadata Encoding and Transmission

Standard), al que se añadirán, si así se considera necesario, otros metadatos (Archivo General de

la Nación, 2014).

Metadatos mínimos obligatorios: Constituyen un conjunto de información definida con el fin

de facilitar el conocimiento inmediato de las características básicas del expediente electrónico

que permitan su contextualización y reconocimiento en el marco de la organización y proceso,

procedimiento o trámite, al que corresponda (Departamento Administrativo de la Función

Pública y Archivo General de la Nación, 2014, Guía 4, p. 11).

Tabla 1. Tabla de metadatos del expediente electrónico

Nombre Descripción Mult*. Oblig.

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Nombre Descripción Mult*. Oblig.

Metadatos de Información

Código X

Título X

Código_Serie X

Título_Serie X

Código_Org X

Desc_Org X

Código_Unidad X X

Desc Unidad X X

Versión X

Metadatos de Gestión

Número_Exp X

Desc_Exp X

URI Interesado X X

Id Interesado X X

Desc Interesado X X

Fecha_Apertura X

Fecha_Cierre

Metadatos de Seguridad

Nivel NS X

Acceso X

Accesibilidad X

Metadatos de Trazabilidad

URI Interesado X

Ruta X

Fuente: Departamento Administrativo de la Función Pública y Archivo General de la Nación, 2014, Guía

4.

Se concluye afirmando entonces que los medios de prueba en la historia clínica única electrónica

dependerán estrictamente de cada institución médica, las cuales necesitarán de toda la

información contextual que ayude a su entendimiento, uso, acceso y gestión durante su ciclo de

La historia clínica única y sus lineamientos como expediente electrónico - Carlos Mario Pérez Rivera

vida electrónica, esta información contextual son los metadatos, los cuales permitirán asegurar la

autenticidad, integridad, fiabilidad, usabilidad y valor probatorio de los mismos documentos.

2. Aplicación de la firma digital como fuente de integración al consentimiento informado

electrónico

El consentimiento informado es visto como uno de los procedimientos más complejos que se

deberán documentar e integrar al expediente electrónico de la Historia Clínica se pueden tener

en cuenta como consecuencias de este procedimiento, la valoración jurídica, profesional y ética

del acto médico, es decir, para la eventual determinación de responsabilidad se tendrá en cuenta

el marco jurídico (civil o penal), ético y profesional (Sentencia T-131547 de1999; Sentencia T-

65087 de 1995; Sentencia C-239 de 1997).

Adicionalmente, la Corte Constitucional a través de sus sentencias define que el consentimiento

informado es un derecho inalienable que tiene todo paciente de conocer en forma clara, precisa y

concisa las características del tratamiento al que va a ser sometido, sus efectos, sus posibles

complicaciones, así como lo que le puede ocurrir en caso de que decida no someterse a dicho

tratamiento.

El derecho a emitir ese consentimiento informado, le pertenece al paciente, cualquiera que sea su

edad, sea niño, menor o adulto. Cada consentimiento informado tiene sus peculiaridades, pero

debe ser siempre respetado (Sentencia T-131547 de1999; Sentencia T-65087 de 1995; Sentencia

C-239 de 1997).

En ese orden, la integralidad del documento electrónico con la Historia Clínica Única

Electrónica, tal cual como lo describe la Ley 1438 de 2011, determina la necesidad de adoptar la

implementación de la firma digital, concepto definido ampliamente por la Ley 527 de 1999,

reglamentado por el Decreto 2364 de 2012 y Sentencias de la Corte Constitucional como son la

C-662 de 2000 y C-831 de 2001. En este sentido, cuando se trata el tema de la firma digital, se

están abordando procedimientos reglamentados, los cuales exigen que para su aplicación haya la

mediación de una entidad certificadora, identificadas en el Decreto 1747 de 2000.

20

En ambas sentencias la Corte Constitucional marca un precedente y describe la pertinencia en la

aplicación de los mensajes electrónicos de datos de comercio electrónico, las firmas digitales, las

entidades de certificación, la admisibilidad y fuerza probatoria de los mensajes de datos. En ese

orden, la Corte señala lo siguiente frente al tema en particular de las firmas digitales:

(…) A través de la firma digital se pretende garantizar que un mensaje de datos determinado

proceda de una persona determinada; que ese mensaje no hubiera sido modificado desde su

creación y transmisión y que el receptor no pudiera modificar el mensaje recibido (Sentencia

C-662/2000).

La firma digital debe cumplir idénticas funciones que una firma en las comunicaciones

consignadas en papel. En tal virtud, se toman en consideración las siguientes funciones

de esta:

Identificar a una persona como el autor;

Dar certeza de la participación exclusiva de esa persona en el acto de firmar;

Asociar a esa persona con el contenido del documento”. (Sentencia C-662/2000, numeral

3.2)

Conforme lo describen los lineamientos para la implementación de procesos electrónicos del

Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones y el Archivo General de la

Nación:

(…)Las entidades de certificación se clasificaran en abiertas y cerradas, siendo la primera

aquella en la cual su uso no se limita al intercambio de mensajes entre la entidad y el

suscriptor o recibe remuneración por sus servicios; y la segunda, entendida como la

entidad de certificación, solo para el intercambio de mensajes entre la entidad y el

suscrito, sin exigir remuneración por ello (Archivo General de la Nación, 2014).

Una entidad de certificación digital, es un tercero de confianza autorizado conforme a la Ley 527

de 1999, el Decreto 1747 de 2000 y la Circular Única de la Superintendencia de Industria y

Comercio, que está facultada de conformidad con el artículo 30 de la Ley 527 de 1999 para

La historia clínica única y sus lineamientos como expediente electrónico - Carlos Mario Pérez Rivera

emitir certificados en relación con las firmas digitales de las personas, ofrecer o facilitar los

servicios de registro y estampado cronológico de la transmisión y recepción de información

electrónica, así como para desarrollar los servicios de emisión de certificación sobre la

verificación respecto de la alteración entre el envío y la recepción del mensaje de datos.

El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), presenta la lista de las entidades

certificadoras autorizadas por la Superintendencia de Industria y Comercio para prestar servicios

de certificación digital, de acuerdo con lo dispuesto en el Articulo 21 del Decreto 333 de 2014, y

que desean seguir prestando los servicios de certificación autorizados por la SIC y previstos en el

artículo 161 del Decreto Ley 19 de 2012, así:

Entidades de Certificación Digital Abiertas autorizadas por la SIC que presentan solicitud de

acreditación ante la ONAC:

Andes Servicio de Certificación Digital S.A.

Sociedad Cameral de Certificación Digital Certicamara S.A.

Gestión de Seguridad Electrónica S.A.

Entidad de Certificación Digital Cerrada autorizada por la SIC que presentan solicitud de

acreditación ante ONAC:

Banco de la República

Se podría precisar entonces que solamente en la medida en que se haya utilizado una firma

digital respaldada con la certificación de un tercero de confianza, se podrá asumir válidamente

las presunciones legales establecidas en tal firma, con el respaldo de una certificación, logrando

que el firmante no tenga que probar que la firma que ha empleado por medios electrónicos,

cumple las características señaladas en la ley.

22

Para el caso del consentimiento informado electrónico la firma digital tendrá una serie de

características que serán atribuidas por la Ley, tal como la plena identificación del remitente del

mensaje de datos, la inalterabilidad del mismo desde la remisión hasta su destino, y por tanto la

aceptación del contenido del mensaje por su remitente. Actualmente se han encontrado

posiciones doctrinales al respecto sobre la necesidad de la intervención de una entidad de

certificación abierta pues se parte del principio que con el fin de verificar el cumplimiento de

estas características, la firma digital debe contar con un certificado que el decreto 1747 de 2000,

articulo 1, numeral 6, define como un mensaje de datos firmado por la entidad de certificación

que identifica, tanto a la entidad de certificación que lo expide, como al suscritor y contiene la

clave pública de éste (Sentencia C-662 del 2000; Sentencia C-219 de 2015).

Las diferencias y modos de aplicación de los diferentes trámites electrónicos en la Historia

Clínica, se presentan de la siguiente manera:

El consentimiento informado electrónico como trámite específico necesita la aplicación de la

firma digital, la cual está basada en un certificado reconocido y generado mediante un

dispositivo seguro de creación, el cual posee el nivel más alto de seguridad, los demás trámites

que se surtan en la Historia Clínica, podrán darse mediante firma electrónica. Dando claridad

sobre este nuevo trámite especifico de la firma digital en el consentimiento Informado

Electrónico, se plantea el siguiente esquema procedimental:

El médico utilizará un repositorio de plantillas de consentimiento adaptadas por la entidad

prestadora de salud, escogiendo la plantilla oportuna para cada caso. La plantilla será

completada con los datos del paciente, que podrían proceder de la base de datos de usuarios y

de la base de datos del hospital para los datos concretos del episodio, en el caso de que el

consentimiento tuviera que incorporarlos.

El médico informará al paciente los contenidos de los apartados de la plantilla conforme a los

contenidos específicos, si es necesario deberá notificar al paciente situaciones especiales que

serán tenidos en cuenta en cada procedimiento médico.

La historia clínica única y sus lineamientos como expediente electrónico - Carlos Mario Pérez Rivera

A continuación se imprimirá una copia para el paciente. La copia del documento electrónico

irá referenciada adecuadamente a la Historia Clínica Única Electrónica del paciente.

El paciente podrá llevarse copia del documento electrónico para leerlo y valorar su decisión al

consentimiento. En el mismo acto, o en otro posterior, se ofrecerá al paciente la posibilidad de

aceptar o rechazar el consentimiento. Antes de imprimir la copia del consentimiento

informado electrónico, deberá ser firmado electrónicamente por el médico responsable. De

esta forma se garantiza que el documento quede cerrado y no pueda modificarse después de

entregar la copia física al paciente. El consentimiento informado físico deberá ser

identificado adecuadamente mediante un código electrónico (por ejemplo el Hash del

documento firmado electrónicamente por el médico). Deberá incluirse en el documento físico

una nota indicando que se trata de la copia de un documento electrónico y opcionalmente,

podríamos pensar en ofrecer en una URL de forma que el propio paciente, utilizando el Hash

que identifica al documento, pueda acceder electrónicamente al documento original (esta

opción habría que pensarla detenidamente y tomar medidas de seguridad extremas para

garantizar que sólo el propio paciente pueda acceder a su consentimiento informado).

El documento del consentimiento informado electrónico irá firmado de la siguiente forma:

Por el médico responsable, usando firma digital reconocida

Por el paciente, a través de su firma digital, es de anotar que el paciente tiene el derecho

de firmar su consentimiento por otros medios. Podría firmar en la forma tradicional,

firma sobre papel físico, en cuyo caso deberá firmar dos copias en papel.

Si el paciente ha adoptado por la firma tradicional del documento físico, se le entregará una

copia y la otra se enviará al Grupo de Administración de Historias Clínicas de cada entidad,

en lugar de archivar el documento físico se efectuará el procedimiento de digitalización

certificada y dicho documento quedará integrado de manera electrónica al expediente.

(Departamento Administrativo de la Función Pública y Archivo General de la Nación, 2014,

Guía 5, p. 4).

24

Una vez digitalizado el documento físico, éste pasará al repositorio de consentimientos

informados electrónicos al igual que a la Historia Clínica Electrónica de cada paciente. El

original inicia su etapa de valoración documental, con el fin de efectuar su correspondiente

disposición final, conforme a las políticas de cada comité de gestión documental de cada

entidad prestadora de salud.

3. El consentimiento informado electrónico y los derechos del paciente

El objetivo de la Historia Clínica Única Electrónica es la adquisición, almacenamiento,

recuperación, procesamiento e intercambio de datos clínicos relacionados a un paciente. En

dicho registro es importante analizar el aspecto ético del Consentimiento Informado Electrónico,

debido a que el mismo no constituye solo un requisito de un simple formalismo, por el contrario,

expresa la autonomía del paciente en el sistema de salud, y es por ello que se requieren garantizar

sus condiciones de aplicabilidad, en un contexto de justicia y protección de la privacidad.

La puesta en práctica del consentimiento informado electrónico, exige hacerle frente a tres

grandes problemas (Ortúzar, 2011):

La vulnerabilidad que provoca la misma enfermedad del paciente

La información que se da entre el médico y el paciente

La vulnerabilidad dada por la pobreza y las deficiencias en nuestro sistema de salud

Los anteriores problemas pueden verse agravados por los siguientes factores (Ortúzar, 2011):

El lenguaje utilizado en la formulación del documento

Los tabúes sociales y problemas emocionales que conllevan a las decisiones de salud en

nuestra sociedad

La capacitación general y acceso gradual a la información

La información humanística y bioética del profesional de salud y la consiguiente apertura,

dialogo y relación entre éste y su paciente.

La historia clínica única y sus lineamientos como expediente electrónico - Carlos Mario Pérez Rivera

En términos específicos, la puesta en práctica del consentimiento informado electrónico

exigirá respetar derechos básicos (derecho a la información, derecho a la salud y

protección de datos personales, en el contexto de los derechos del paciente). Asimismo,

demanda realizar una cuidadosa protección de datos que impidan su uso fuera del

contexto de la salud. Aún en condiciones ideales, la aplicación del Consentimiento

Informado Electrónico sólo puede darse a través de un proceso educativo de inclusión

social igualitario de atención de salud e información. El uso del internet, medios

audiovisuales e interactivos, es una de las propuestas orientadas a formar gradualmente la

conciencia sobre nuestra capacidad de decisión del proceso de vida-muerte, evitando un

lenguaje excesivamente técnico. No obstante, el mismo sólo puede darse en un contexto

de igualdad (Ortúzar, 2011).

El cambio del soporte físico al formato electrónico tuvo lugar con la aparición de las

computadoras. A medida que la tecnología avanzaba, se planteó la necesidad de integrar

la información generada por sistemas aislados y enlazar la comunicación entre sí en

redes. Algunos informes diferencian el registro médico electrónico del registro de salud

electrónico, porque el primero se circunscribe a una institución y el segundo integra toda

la información de un paciente más allá de la institución. En ambos, el acto médico se

constituyó como el eje central del modelo de información (Ortúzar, 2011).

Se concluye entonces que el consentimiento informado es el procedimiento medico fundamental

para el ejercicio de la voluntad del paciente, convirtiéndose entonces en el derecho ineludible de

proteger al paciente en su dignidad e integridad

Conclusión

Para lograr la efectividad de integración en la Historia Clínica Única Electrónica y el

Consentimiento Informado Electrónico en nuestro Sistema de Seguridad Social en Salud, es

necesaria la adopción de nuevos esquemas de calidad, los cuales fijen procesos y procedimientos

electrónicos, contribuyendo de esta manera a la eficiencia administrativa de cada entidad

prestadora se salud.

26

Como hemos observado a través de este artículo, nuestro país cuenta actualmente con

normatividad, lineamientos, guías y acuerdos, claros y objetivos frente al tema de documentos,

expedientes y firmas electrónicas y/o digitales, haciendo parte de todo este engranaje entidades

del Gobierno Nacional como el Ministerio de las Tecnologías de la Información y las

Comunicaciones y el Archivo General de la Nación, los cuales direccionan la aplicación asertiva

de este proceso electrónico. De igual forma es preciso detallar que las entidades prestadoras de

salud, tanto públicas como privadas, deberán adoptar en sus respectivos sistemas de gestión de la

calidad, un componente altamente importante como lo es el programa de gestión documental,

permitiendo llevar a cabo todos los procesos electrónicos requeridos, en aras de la integración de

los documentos misionales y administrativos.

El éxito en la ejecución de este gran proceso en cada entidad, estará en manos del Recurso

Humano profesional que se disponga, conforme lo describe la Ley 1409 del 30 de agosto del

2010 “Por la cual se reglamenta el ejercicio profesional de la archivística y se dicta el código de

ética y otras disposiciones en nuestro país”, teniendo como complemento a la estrategia

institucional, la integración de otros procesos al interior de la misma organización como son las

oficinas de planeación y los grupos de informática. Este grupo interdisciplinar estará a cargo de

fijar las políticas estratégicas en torno a la integración al Sistema de Gestión de Documentos

Electrónicos de Archivo (SGDEA).

Referencias

1. Archivo General de la Nación Colombia. Acuerdo 002 del 14 de marzo de 2014: Por medio

del cual se establecen los criterios básicos para creación, conformación, organización,

control y consulta de los expedientes de archivo y se dictan otras disposiciones.

2. Archivo General de la Nación (2014). Guía de Metadatos para la formulación de un

esquema de metadatos para la gestión de documentos. Bogotá D.C.

3. Asociación Española de Normalización (2008). Información y documentación. Procesos de

gestión de documentos. Metadatos para la gestión de documentos. Parte 1, Principios

UNE-ISO 23081. p. 24. Madrid.

La historia clínica única y sus lineamientos como expediente electrónico - Carlos Mario Pérez Rivera

4. Asociación Española de Normalización (2008). Información y documentación. Procesos de

gestión de documentos. Metadatos para la gestión de documentos. Parte 2, Elementos

para la Implementación Principios UNE-ISO/TS 23082. p. 42. Madrid.

5. Corte Constitucional de Colombia. Sentencia C-662 del 2000: Por medio de la cual se define

y reglamenta el acceso y uso de los mensajes de datos, del comercio electrónico y de las

firmas digitales, y se establecen las entidades de certificación y se dictan otras

disposiciones.

6. Corte Constitucional – Rama Judicial de Colombia. Sentencia C-831 de Agosto 8 de 2001:

Demanda de inconstitucionalidad contra el artículo 6o de la Ley 527 de 1999.

7. Corte Constitucional- Rama Judicial de Colombia. Sentencia C-356 del 6 de mayo de 2003:

Por medio del cual se declara exequible el artículo 294 de la Ley 599 de 2000 - Código

Penal.

8. Corte Constitucional- Rama Judicial de Colombia. Sentencia T-65087 del 12 de mayo de

1999. Magistrado Ponente: Dr. Alejandro Martínez Caballero. República de Colombia,

Bogotá D.C.

9. Corte Constitucional- Rama Judicial de Colombia. Sentencia C-239 del 20 de mayo de 1997:

Demanda de inconstitucionalidad contra el artículo 326 del decreto 100 de 1980-Código

Penal.

10. Departamento Administrativo de la Función Pública y Archivo General de la Nación. Guías

Cero Papel en la Administración Pública, Guía N° 4 – Expediente Electrónico. Bogotá,

2014.

11. Departamento Administrativo de la Función Pública y Archivo General de la Nación. Guías

Cero Papel en la Administración Pública, Guía N° 5 – Digitalización Certificada de

Documentos. Bogotá, 2014.

12. Departamento de derechos de autor de ISO. Norma Técnica Colombiana ISO 15489-

1(2001): Información y documentación – Gestión de documentos.

13. Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación - ICONTEC. Guía Técnica

Colombiana ISO 15489-2 (2012). Información y documentación, gestión de documentos.

14. España - Jefatura del Estado. Ley Orgánica 15/ del 13 de diciembre de 1999, de Protección

de Datos de Carácter Personal.

28

15. España – Real Decreto 994 de 1999: de medidas de seguridad de los ficheros automatizados

que contengan datos personales

16. Gallego, S. (2009). El Derecho del Paciente a la Autonomía Personal y las Instrucciones

Previas: una Nueva Realidad Legal. España.

17. Ortúzar, M. (2011). Consentimiento informado electrónico: implicancias éticas, sociales y

legales. Revista CES Derecho ISSN 2145-7719, Vol. 2 Número 2.

18. República de Colombia. Congreso de Colombia. Ley 527 de 1999: por medio de la cual se

define y reglamenta el acceso y uso de los mensajes de datos, del comercio electrónico y

de las firmas digitales, y se establecen las entidades de certificación y se dictan otras

disposiciones.

19. República de Colombia – Congreso de Colombia. Ley 41 del 14 de noviembre de 2002:

reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de

información y documentación clínica.

20. República de Colombia – Congreso de Colombia. Ley 1438 de 2011: Por medio de la cual

se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras

disposiciones.

21. República de Colombia. Congreso de Colombia. Ley 1409 del 30 de agosto del 2010: Por la

cual se reglamenta el ejercicio profesional de la archivística y se dicta el código de ética y

otras disposiciones en Colombia.

22. República de Colombia – Congreso de Colombia. Ley 1437 de 2011: Por la cual se expide el

Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

23. República de Colombia – Congreso de Colombia. Ley 23 de 1981: Por la cual se dictan

normas en materia de ética médica.

24. República de Colombia – Congreso de Colombia. Ley 594 de 2000: Por medio de la cual se

dicta la Ley General de Archivos y se dictan otras disposiciones.

25. República de Colombia – Congreso de Colombia. Ley 1564 de 2012: Por medio de la cual

se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones.

26. República de Colombia – Ministerio de Cultura. Decreto 2609 de 2012: 'Por el cual se

reglamenta el Título V de la Ley 594 de 2000, parcialmente los artículos 58 y 59 de la

Ley 1437 de 2011 y se dictan otras disposiciones en materia de Gestión Documental para

todas las Entidades del Estado.

La historia clínica única y sus lineamientos como expediente electrónico - Carlos Mario Pérez Rivera

27. República de Colombia – Ministerio de Salud. Resolución 1995 de 1999: Por la cual se

establecen normas para el manejo de la Historia Clínica.