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Dr.ssa A.M.RestaResponsabile Servizio Farmaceutico ZT3

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• Con D.Lvo n. 193 del 06/04/2006  (entrato in vigore il 10/06/2006) si da applicazione alla Direttiva 2004/28/CE ( nota come codice europeo dei medicinali veterinari)•  D.Lvo n. 158 del 16/03/2006, attuazione della direttiva 2003/74/CE( concernente il divieto di utilizzare alcune sostanze a azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta agoniste nelle produzioni animali•  Legge n. 49/2006D.Lvo 143 del 24/07/07 che integra il 193

Normativa di riferimento

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• Medicinale veterinario

• Sostanza

• Premiscele per alimenti medicamentosi

• Alimento medicamentoso

• Medicinale ad azione immunologica

• Medicinale omeopatico

I medicinali veterinari vengono classificati in:

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 •        Ogni sostanza od associazione di sostanze presentate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie animali;•        Ogni sostanza od associazione usata allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi clinica

MEDICINALE VETERINARIO

(AI SENSI DEL D.LVO 6/04/2006,N.193)

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Ogni materia indipendentemente dall’origine. Tale origine può essere:1.Umana, come sangue2.Animale, come microorganismi, animali interi, tossine, sostanze ottenute per estrazione, derivati ematici3.Vegetale, come microorganismi, piante etc4.Chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti di trasformazione e di sintesi

E per sostanza?

Le prescrizioni medico veterinarie( ricette)

Su ogni confezione deve essere riportato il regime di dispensazione:

1.Ricette non ripetibile in triplice copia2.Ricetta non ripetibile3.Ricetta ripetibile4.Ricetta ministeriale per i prodotti Tabella II

A e allegato III bis D.M n. 46 10 marzo 2006

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La ricetta non ripetibile in triplice copia (validità dieci gg lavorativi escluso quello di emissione art. 77 D.L 193/06) si utilizza per:• Premiscele medicate ( art.76 c.3)• Immunologici• Chemioterapici• Antibiotici• Antiparassitari• Corticosteroidi•Ormonali escluso le prostaglandine, gonadotropine e i fattori di rilascio delle stesse• Antinfiammatori• Sost. psicotrope ( ad eccezione di quelle per le quali è richiesta la RMR L. 46/2006),• Sost.neurotrope tranquillanti ( No DPR 309/90 e L. 46/06)• Beta-agonisti

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La ricetta in triplice copia trova inoltre applicazione per:

•Animali da compagnia quando il medicinale non è presentato esclusivamente in confezioni autorizzate per solo animali da affezione•Uso improprio ( off-label) in animali zootecnici•Scorte art.81/82/(4 D.Lvo 193/06•Scorte art.85 D.Lvo 193/06

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Modello di ricetta triplice copiaSi compone di fogli autocopianti sovrapposti di cui:

• l’ originale rosa riporta la dicitura “ copia per il farmacista”

•La prima copia colorata in giallo riporta la sigla “copia per l’utilizzatore finale”

•La seconda copia, azzurra, riporta la dicitura “ copia destinata all’ASL competente per il territorio”dove ha sede l’utilizzatore finale•La terza copia, bianca, riporta la dicitura “ copia per il veterinario”

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Formalismi RTC

Deve essere compilata in ogni sua parte con inchiostro indelebile e deve indicare:

1. Codice di allevamento ( obbligatorio per tutti gli animali di azienda ed anche gli equini)

2. I dati identificativi degli animali ( cioè quello che risulta all’anagrafe zootecnica dell’Asl)

3. I tempi di sospensione, trattamento, posologia4. Nel caso di scorta di impianto, gli estremi

dell’autorizzazione dell’impianto ( firma il titolare impianto)

5. Nel caso di scorta propria, gli estremi autorizzativi e firma del professionista responsabile

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Adempimenti farmacista

Deve apporre:Timbro, firma, data e prezzoNumero di lotto del medicinale consegnatoÈ tenuto a conservare 5 anni la copia originale ( rosa) Restituisce la copia all’acquirente (gialla)Invia la copia azzurra entro una settimana dalla

spedizione alla ASL competente Le ricette vanno numerate, devono riportare il lotto del

medicinale venduto, tenute separatamente dalle ricette per uso umano e conservate insieme alla fattura di acquisto o bolla di consegna

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La ricetta vale tre mesi e si utilizza per:Farmaci prescritti ad animali da reddito diversi da quelli rientranti nella ricetta triplice copia •Farmaci veterinari omeopatici prescritti sia ad animali da compagnia che produttori•Prescrizioni galeniche magistrali di sostanze diverse da quelle che richiedono la RTC e destinate ad animali da compagnia•Prescrizioni in deroga, effettuate per animali da compagnia, di un medicinale autorizzato per l’uso su un’altra specie, in mancanza di medicinale veterinario con un farmaco per uso umano

•

Ricetta non ripetibile su ricettario personale

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La ricetta deve essere completa dei dati del Medico, dati animale, dati della prescrizione, data e firma del medico

Il farmacista Appone sulla ricetta:timbro, data spedizione, prezzo e laricetta va conservata per 5 anni se rilasciate per animali produttori di alimenti,6 mesi se rilasciate per animali da compagnia ad eccezzione delle prescrizioni di stupefacenti di tabella II sez. B C che devono essere conservate per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione sul registro

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Prescrizione di medicinali uso umano destinati a curare animali da compagnia

La ricetta vale 3 mesi se il medicinale, quando prescritto per l’uomo, è assoggettato a RR

La ricetta vale 30 giorni se il medicinale, quando prescritto per l’uomo, è assoggettato a RNR( es. Gardenale,Luminale)

È di 30 giorni anche per i medicinali compresi nella tabella II sez.E ( es. Valium gtt)

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RR su carta semplice intestataViene utilizzata per :Farmaci prescritti ad animali da compagnia e per essi registrati( eccezionfatta per quelli che richiedono una RNR o che non richiedono ricetta)Alcuni chemioterpici, antibiotici e antiparassitari orali destinati agli animali d’azienda che producono per autoconsumo La ricetta è valida fino a 5 volte in 3 mesi, il farmacista ritira la prescrizione al termine della sua validità senza doverla conservare.

Medicinali omeopatici

Richiedono ricetta medica veterinaria non ripetibile

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RMR legge 49- 2006 ( validità 30 giorni)

I formalismi prescrittivi da controllare sono: Specie,proprietario animale,dose prescritta, posologia, indirizzo e telefono medico veterinario, data, firma e dizione” uso veterinario nello spazio destinato ai bollini autoadesivi” e timbro personaleTale modello è utilizzato come autoprescrizione per approvvigionamento per uso professionale urgente e nello spazio riservato al nome del proprietario animale dovrà essere scritto “ autoprescrizione”

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Annotazione del documento dell’acquirenteData, timbro e prezzo praticatoRegistrazione di scarico sul registroConservazione ricetta 2 anni dall’ultima registrazione sul registro

Medicinali veterinari non soggetti a prescrizione

Sono definiti con il DM 28 settembre 1993 3 Dlvo 47/1997 alcuni esempi:

Medicinali (antibiotici e sulfamidici)destinati a pesci d’acquario, uccelli domestici, piccioni, etc,

Soluzioni a base di iodioAntibiotici aminoglucosidici orali uso

esterno in animali zootecnici etc 21/04/23 19

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Vendita di medicinali veterinari senza ricetta se prevista come obbligatoria ( art.76 c.1 e 2 D.L193/06)

amministrativa Sanzione pecuniaria da € 1.549,00 a € 9.296,00 ( art.108 c. 11 D.L 193/06)

Vendita di medicinali veterinari da parte di non farmacisti e in luogo diverso dalla farmacia, salvo quanto disposto dall’art.70 c. 2 D.L 193/06

amministrativa Sanzione pecuniaria da € 10.29,00 a € 61.974,00 ( art.108 c. 1 D.L.193/06)

Omessa conservazione documenti di entrata e uscita per i m.v. abbligo di ricetta

amministrativa Sanzione pecuniaria da € 2.600,00 a € 15.500,00 ( art.108 c. 13e 17 D.L.193/06)

Mancata segnalazione di sospette reazioni avverse art.91 c.3 d.L 193/06

amministrativa Sanzione pecuniaria da € 5.164,00 a € 30.987,00 ( art.108 c. 13 D.L.193/06)

Commercializzazione sostanze farmacologicamente attive non rispettando le condizioni di cui art.69 c. 1,2 e 4

amministrativa Sanzione pecuniaria da € 10.329,00 a € 61.974,00 ( art.108 c. 1 D.L.193/06)

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Grazie per l’attenzione