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“La Clinical Governance è un sistema attraverso cui le organizzazioni sanitarie (Aziende Sanitarie) si rendono responsabili del continuo miglioramento della qualità dei loro servizi e della salvaguardia di elevati standard di assistenza attraverso la creazione di un ambiente in cui possa svilupparsi l’eccellenza dell’assistenza sanitaria”.

Scaly/Donaldson 1998

Con “rischio clinico” si definisce la possibilità che un paziente subisca un “danno o disagio involontario, imputabile, alle cure sanitarie, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte.

I primi studi sugli eventi avversi risalgono agli anni 50, ma ciò che ha richiamato l’attenzione sulla rilevanza del problema è stato l’Harvard Study, che stimò come il 3,8% dei pazienti riportasse danni a seguito di ricovero ospedaliero e, di questi, il 14% portasse alla morte.

Nel documento “TO ERR IS HUMAN” del 1999 (Institute of Medicine) si stima che gli errori medici sarebbero responsabili di una quota tra 44000 e 98000 decessi l’anno negli U.S.A., più di quelli dovuti a incidenti stradali, cancro della mammella o AIDS.

La Ricerca Epidemiologica Studio Periodo n. Ammissioni

ospedaliere Tasso eventi avversi (% ammiss.)

Harvard Medical Pratice study

1984 30195 3.7

Utah/Colorado 1992 14052 2.9

Australia 1992 14179 16.6

Inghilterra 1999 1014 10.8

Danimarca 1998 1097 9.0

Nuova Zelanda 1998 6579 11.2

Francia 2002 778 14.5

Canada 2000 3745 7.5

Azioni che violano la sicurezza

Sabotaggio

Mancanza di conoscenze

Errori di memoria

Errori di attenzione

VIOLAZIONI

MISTAKES

LAPSES

SLIP

Azioni secondo le intenzioni

Azioni non Secondo le intenzioni

Senza intenzione di danneggiare

routine

ottimizzazione

necessità

PSICOLOGIA COGNITIVA (Rasmussen ’87/Reason ’90) Mappa cognitiva degli errori

Errori non commessi durante l’esecuzione pratica dell’azione

Errori di esecuzione

Approccio alla gestione del rischio

= Pericolo potenziale QUANTIFICATO

R = ( P x S x Ril )

R = Rischio

P = Probabilità di accadimento

S = Severità delle conseguenze

Ril = Rilevabilità dell’evento

Uno scenario di rischio è un processo articolato, concatenazione dei seguenti elementi

PERICOLI POTENZIALI

FATTORI PROPAGANTI

FATTORI RIDUCENTI

CAUSE

EFFETTI

Ramificati nel tempo

Non ben misurabili

ACCIDENT evento indesiderato produttivo di danno

INCIDENT accadimento non desiderato, produttivo o meno di danno

NEAR MISS (quasi evento) situazione di pericolo che non si è tradotta in evento

per l’intervento di una causa di protezione   

HAZARD (Pericolo) situazione che ha la potenzialità di causare

un evento indesiderato

Definizioni: EVENTO INDESIDERATO

= ogni accadimento

riconducibile a: near miss, incident,

accident

300.000 QUASI INCIDENTI

3.000 INCIDENTI SENZA DANNO

290 DANNI LIEVI

10 DANNI GRAVI

1

DENUNCIA

In ambito sanitario sono molteplici i fattori che concorrono a definire il grado di rischiosità del sistema li possiamo schematizzare nelle seguenti classi:

a)  Fattori strutturali – tecnologici

•  Caratteristiche del fabbricato sanitario e dell’impiantistica (progettazione e manutenzione)

•  Sicurezza e logistica degli ambienti

•  Apparecchiature e strumentazioni (funzionamento, manutenzione, rinnovo)

•  Infrastrutture, reti, digitalizzazione, automazione.

b) Fattori organizzativo - gestionali e condizioni di lavoro

•  struttura organizzativa (ruoli, responsabilità, distribuzione del lavoro)

•  politica e gestione delle risorse umane: organizzazione, stili di leadership, sistema premiante, supervisione e controllo, formazione e aggiornamento, carico di lavoro, turni (fatica e stress)

•  sistema di comunicazione organizzativa

•  politiche per la promozione della sicurezza del paziente: linee guida, PDTA, sistemi di segnalazione degli errori

•  aspetti ergonomici: ..postazione di lavoro, monitor, allarmi, rumore, luce…..

c) Fattori umani ( individuali e di team)

•  personale: caratteristiche individuali (percezione, attenzione, abilità psicomotorie, competenza professionale, capacità di prendere decisioni…..)

•  dinamiche interpersonali e di gruppo e conseguente livello di cooperazione.

Le risorse umane rappresentano il fattore di maggiore criticità.

LE FASI DELLA GESTIONE DEL RISCHIO

1 Identificazione 2 Analisi 3 Azione 4 Monitoraggio

ciclo di Deming

Segnalazioni eventi indesiderati

Revisione documentazione clinica

Sistemi Informativi

Contenzioso/Reclami

Strumenti per il Clinical Risk Management

ANALISI

IDENTIFICAZIONE

Analisi intensiva Metodo reattivo

FMEA – HFMEA Metodo proattivo

L’analisi parte dalla revisione dei processi e delle procedure esistenti, identificando, nelle diverse fasi, i punti di criticità: questo approccio può essere utilizzato anche nella ideazione e progettazione di nuove procedure, di processi e di tecnologie per realizzare barriere protettive che impediscano l’errore.

L’analisi parte da un evento avverso e ricostruisce a ritroso la sequenza di avvenimenti con lo scopo di identificare i fattori che hanno causato o che hanno contribuito al verificarsi dell’evento

Revisione cartelle cliniche

Briefing sulla sicurezza

Giri per la sicurezza ( per identificare, con il personale, i problemi legati alla sicurezza)

Focus group

La Comunicazione interna ed esterna non come semplice informazione ma come momento circolare di condivisione

Consenso informato non formalità ma..sostanza

Formazione del cittadino – utente che diventa “elemento attivo” e preparato nel percorso di cura

La creazione di una “cultura del rischio” all’interno dell’azienda

è strettamente legata ad un programma formativo continuo attraverso la formazione di base e la formazione permanente degli operatori

NO atteggiamento paternalista

Paziente è interlocutore alleato

NO solo informazione

NO messaggi unidirezionali

Ma formazione

Instaurare rapporto

Con il paziente si comunica

Il paziente è coinvolto, partecipa alle scelte, acconsente ai trattamenti

È parte attiva del suo percorso diagnostico-terapeutico

Il percorso SALUTE diventa un gioco di squadra

Un’indagine strutturata che ha lo scopo di identificare la causa “vera” di un problema, e le azioni necessarie ad eliminarla.

Bjorm Anderson/Tom Fagerhaug

Gli obiettivi della R.C.A. CAPIRE:

•  Che cosa è successo

•  Perché è successo

•  Che cosa fare per evitare che si ripeta

Diagramma di

ISHIKAWA

Ad oggi sono 9 le raccomandazioni che il Ministero della Salute ha predisposto

per aiutare a migliorare la gestione del rischio clinico:

1.  Aprile 2005 - corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio ed altre soluzioni concentrate

2.  Luglio 2006 – prevenire la ritenzione di garze, strumentario ed altro all’interno del sito chirurgico

3.  Luglio 2006 – corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e delle procedure

4.  Ottobre 2006 – prevenzione del suicidio di paziente in ospedale

5.  Marzo 2007 – prevenzione reazione trasfusionale da incompatibilità ABO

6  Aprile 2007 – prevenzione morte materna correlata al travaglio e/o al parto

7  Marzo 2008 – prevenzione morte, coma o grave danno derivanti da errori in terapia farmacologica

8  Novembre 2007 – prevenzione atti di violenza a danno degli operatori sanitari

9  Aprile 2009 – prevenzione eventi avversi da malfunzionamento dispositivi medici/apparecchi elettromedicali

10  Settembre 2009 – prevenzione osteonecrosi mascella/mandibola da bifosfonati

11  Gennaio 2010 – prevenzione di morte o grave danno conseguenti al malfunzionamento del sistema di trasporto interno ed esterno

1.  Procedura in paziente sbagliato

2.  Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte)

3.  Errata procedura su paziente corretto

4.  Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure

5.  Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0

6.  Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica

7.  Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto

8.  Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso > 2500 grammi non correlata a malattia congenita

9  Morte o grave danno per caduta di paziente

10  Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale

11  Violenza su paziente

12  Atti di violenza a danno di operatore

13  Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero)

14  Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella centrale operativa 118 e/o all’interno del pronto soccorso

15  Morte o grave danno imprevisti conseguenti ad intervento chirurgico

16  Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente.

La FMEA è una metodologia utilizzata per analizzare le modalità di guasto o di difetto di un processo, prodotto o sistema. L’acronimo deriva dalla denominazione inglese Failure modes and effects analysis.

La FMEA fu sviluppata dalle forze armate statunitensi nel 1949, allo scopo di classificare i guasti in base all’impatto sul successo della missione e sulla sicurezza del personale e degli equipaggiamenti. Successivamente è stata applicata negli anni ’60 per le missioni spaziali Apollo.

METODO PROATTIVO DI INDAGINE

Per chiarire la terminologia si può utilizzare un semplice esempio: i modi di guasto di un’automobile. Scomponendo l’automobile in vari sottosistemi, uno di essi sarà il serbatoio della benzina. Un modo di guasto sarà: il serbatoio è vuoto. (Si noti che il termine “guasto” qui non è utilizzato nel suo significato corrente di “rottura” o “danno”, ma denota una anomalia che non permette all’automobile di funzionare). Le cause che hanno portato al modo di guasto “serbatoio vuoto” possono essere: - la benzina è finita, in quanto è stata utilizzata tutta e non è stata rabboccata - c’è una perdita nel serbatoio L’effetto è che l’automobile non è in grado di procedere. I controlli sono l’indicatore di livello del serbatoio e la spia di allarme per basso livello benzina nel serbatoio.

Per tutte le combinazioni modo di guasto - causa si devono valutare tre fattori: •  probabilità di accadimento •  gravità dell’effetto •  possibilità di rilevamento da parte dei controlli

Ad ognuno dei tre fattori sarà assegnato un punteggio da 1 a 10,(da 1 a 4) in cui (per le voci "P" e "G") 1 rappresenta la condizione di minimo rischio e 10 quella di massimo rischio (per la voce "R" minore è il punteggio - ad esempio 1 - maggiore è la possibilità di rilevamento del modo di guasto).

Metodo HFMEA

Ing. Trucco

GESTIRE IL CAMBIAMENTO

QUALI DIFFICOLTA’ ?

1)  SCONGELARE = lasciare la situazione attuale, le abitudini consolidate, affrontando le resistenze

2)  CAMBIARE = progettare i cambiamenti, sensibilizzare, formare, valorizzare le idee e la collaborazione, condividere

3)  CONGELARE = quanto di positivo emerge dal cambiamento ma pronti a scongelare se all’orizzonte vi è di meglio

4)  SUPERARE l’inesperienza, l’incertezza