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LA BUONA PRATICA CLINICA:

FARMACOVIGILANZA E

APPROPRIATEZZA IN FARMACOTERAPIA

Monza, 21 settembre 2013

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Insieme di comportamenti che gli operatori sanitari

mettono in atto per migliorare la qualità dell'assistenza

sanitaria ai cittadini attraverso

APPROPRIATEZZA

� l’ottimizzazione dell’uso delle risorse disponibili

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� la ricerca sistematica di prestazioni e servizi efficaci

� la definizione di priorità eque ed eticamente giustificate

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Il percorso dell’ASLMBDal 2004 l’ASL di Monza e Brianza con i medici delle cure primarie e con gli

erogatori definisce e attua interventi che, nell’ambito della attività di governo

clinico, perseguono la appropriatezza

Condivisione e diffusione PDTA e

raccomandazioni prescrittive per le

principali patologie croniche

impegni specifici nei contratti

ASL/erogatori e negli accordi

con i MMG

monitoraggio indicatori

PDTA patologia cronica

scheda informativa mensile

farmaci MMG e Specialisti

Focus ASL/specialistiAudit clinico tra pari in

medicina generale

Prontuario per le dimissioni e per

l’attività ambulatoriale

Eventi formativi e news

sull’appropriatezza

prescrittiva

formazione indipendente

congiunta tra medici MG e

medici specialisti

colloqui con Medici

specialisti e MMG

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scheda medico

MMG

garantire a ciascun assistito prescrizioni appropriate in

rapporto alle evidenze disponibili attraverso

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Il filo

conduttore:

� il coinvolgimento di tutti i professionisti dei diversi livelli di cura

� la disponibilità per i professionisti di strumenti e metodologie

atte a monitorare il proprio comportamento prescrittivo ,

individuare eventuali scostamenti rispetto alle indicazioni condivise

con i colleghi, attivare azioni di miglioramento

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Essere appropriato nella prescrizione dei farmaci

è obiettivo prioritario per qualsiasi medico.

Però:

� progressivo invecchiamento della popolazione

� crescente medicalizzazione

� maggiore richiesta di farmaci della popolazione, spesso sostenuta

da informazioni acquisite ed acquisibili da fonti scientificamente

non controllate (internet)

Il medico ha pertanto sempre più bisogno di

informazioni e di strumenti adeguati per identificare

fra tutte le alternative possibili, con rigoroso approccio

scientifico, il trattamento appropriato per quel

determinato paziente in quel determinato momento della

sua storia clinica.

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Quando un medico non riconosce una reazione avversa,

costituisce un ulteriore fattore di rischio per il suo paziente

(Hamilton RA, 1998)

Una reazione avversa può causare una malattia che, se non

diagnosticata, porta ad utilizzare un secondo farmaco per

trattarla …. : patologia iatrogena e cascata prescrittiva

….. conoscere le reazioni avverse da farmaci

PDT e Raccomandazioni prescrittive

Informazione indipendente

Formazione

Prontuario terapeutico

Prescrizioni

Monitoraggio prescrizioni

Analisi consumi Rilevazione

e compliance assistiti reazioni avverse

Farmaco vigilanzaFarmaco utilizzazione

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grazie alla attività di farmacovigilanza possiamo

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� Identificare precocemente reazioni avverse ed interazioni

precedentemente sconosciute (non note) e/o rare

� Identificare gli aumenti nella frequenza di reazioni avverse

note� Identificare i fattori di rischio ed i possibili meccanismi

alla base delle reazioni avverse

� Valutare gli aspetti quantitativi delle

analisi rischio/beneficio e comunicare

agli operatori sanitari ed ai cittadini, per

migliorare la regolamentazione e l’uso

dei farmaci.

epidemiologi

farmacisti

pazienti

medici

Nuove conoscenze sugli

effetti dei farmaci

Aggiornamenti del profilo beneficio rischio

Eventuali modifiche dell’uso

Società

scientifiche

Organi di

controllo

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La segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse da farmaci

(ADR) rappresenta il nucleo centrale di qualsiasi efficace sistema di

farmacovigilanza.

Malgrado ciò, la segnalazione spontanea di sospetta

ADR ha sempre trovato difficoltà a diffondersi tra i

medici

Un efficace sistema di farmacovigilanza concorre alla sicurezza ed

alla appropriatezza delle cure

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underreporting(Burt R.A.P. Pharmacovigilance three suggestions for improving the quantity and

quality of adverse event reports Drug Information Journal 2000; 34, 229-238)

� Mancanza di riconoscimento: gli eventi possono essere

mascherati dalla malattia di base o da altro farmaco

� Convinzione che tutti i farmaci approvati siano sicuri

� Colpa o paura: colpa che il paziente sia stato danneggiato o

paura di potenziali problemi legali

� Ignoranza della legislazione

� Pigrizia e diffidenza Non hanno la scheda a portata di mano

Non sanno a chi mandarla

Perdono tempo a compilare la scheda cartacea

Non ricevono l’informazione di ritorno

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REGISTRAZIONE

POST

MARKETING

SURVEILLANCE

RICERCA CLINICA

E SVILUPPO

REGISTRATIVO

(2-10 anni)

RICERCA E

SVILUPPO

PRECLINICO

(1-3 anni)

Volontari sani : sicurezza, effetti biologici,

metabolismo, farmacocinetica

Campione di pazienti:

sicurezza, effetti biologici,

metabolismo,

farmacocinetica

Campione più ampio di di pazienti

selezionati : sicurezza, efficacia

Fase I

Fase IV

Fase III

Fase II

�Prescrizione

�Segnalazione reazioni avverse

�Farmacovigilanza

�Farmacoepidemiologia

�Studi di mortalità

�…

zero migliaia milioni

n. Pazienti

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Con l’immissione in commercio di un nuovo farmaco avviene

l’esposizione della popolazione generale, prima che ne siano

del tutto noti gli effetti terapeutici e le reazioni avverse.

La popolazione studiata prima della commercializzazione è

troppo esigua per poter osservare le reazioni meno frequenti e

ritardate.

La popolazione studiata prima della commercializzazione è

studiata per un periodo troppo breve per consentire di rilevare

sia la tossicità cronica che quella ritardata.

I trial sono condotti su popolazioni “ideali” mentre la

popolazione che fa normalmente maggior uso dei farmaci ha

elevato grado di comorbilità e disabilità, associati spesso a

deficit cognitivi e fragilità sociale.

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Poche sono le sperimentazioni che

includono gli anziani ;

le conclusioni riguardo il profilo

sicurezza-efficacia sono mutuate dalle

prove ottenute sui pazienti più giovani.

Nell’anno 2000 solo il 3,5% di quasi 9.000 trial clinici e l’1% di oltre 700 metanalisi

erano dedicati alle persone ultrasessantacinquenni. (Nair BR - Aust J Ageing, 2002)

Gli anziani sono sistematicamente esclusi dai trial clinici, e nel 35% dei casi senza

apparente giustificazione. (Bugeja G et al- BMJ, 1997)

Gli anziani

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La maggior parte dei farmaci usati in pediatria non sono

stati testati e valutati in ambito pediatrico

La popolazione infantile viene

esclusa dagli studi di tipo I per

motivi etici

Difficoltà metodologiche quando inclusi nei trial (scarsa numerosità del

campione, difficoltà ad ottenere sangue /materiali biologici in quantità

adeguate)

Numero di pazienti potenziali limitato, quindi scarso interesse

economico da parte delle industrie farmaceutiche

I bambini

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considerare la compilazione della scheda di segnalazione spontanea un obbligo o un adempimento burocratico, senzaricadute sul proprio lavoro, e non una parte integrante (e importante) della propria quotidiana attività professionale

significa abdicare ad un compito professionale fondamentale

Il principale scopo della segnalazione di un evento

avverso è quello di “imparare dalla esperienza” e

condividere tale esperienza in modo che altri “possano

evitare” che lo stesso evento indesiderato accada.

Leape et al.,“Reporting of adverse events”, NEJM 2002, 347: 1633-8.

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Il concetto di Farmacovigilanza si fonda sull’assunto

che nessun farmaco può essere considerato

completamente sicuro ma viene utilizzato solo

quando il rischio di comparsa di effetti indesiderati è

accettabile

Nell’identificare il farmaco appropriato, la farmacovigilanza è elemento

imprescindibile nella delicata valutazione rischio/beneficio

Quindi, la farmacovigilanza nel suo complesso va considerato uno strumento di

appropriatezza prescrittiva

Per concludere

Un sistema efficace di farmacovigilanza ha nella segnalazione spontanea di sospetta

ADR un elemento fondamentale

La comunità dei medici deve riconoscere nella attività di segnalazione

spontanea di ADR un elemento qualificante e con ampie ricadute professionali mc vazzoler

IL POTERE

DELL’OSSERVAZIONE

“TU VEDI, MA TU NON OSSERVI. LA DIFFERENZA È CHIARA”

SHERLOCK HOLMES AL DOTTOR WATSON