"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARAGÓN DE LA INDEPENDENGA NACIONAL"

DISPOSICION N°"'_déSafu4Secretaria dé CPo{ítúas,~8uracifm e Institutos

)l."'''')!. T

BUENOS AIRES, 3 1 MAR 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-004824-15-3 del Registro de

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma CIR MEDICA S,R.L.

solicita la autorización de modificación del Certificado de Inscripción en el

RPPTM NOPM-1911-12, denominado: Sistema Fotocoagulador Láser Oftálmico,

marca Nidek.

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la

Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM). !Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la

normativa aplicable.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la

intervención que le compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N° 1490/92 Y Decreto N° 101/15 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE: I,ARTÍCULO 1°,- Autorízase la modificación del Certificado de Inscripción en el

RPPTM NOPM-1911-12, denominado: Sistema Fotocoagulador Láser Oftálmico,

marca Nidek. IARTÍCULO 20.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y que deberá

agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMNOPM-1911-12.

1

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

DISPOSICION N° '3' 14' 3'Minimrio de SaliM{Secretaria de (j'ofíticas,IJ(fguúui6n e Institutos

jI.11.:M.jI. 'T

ARTÍCULO 30.- Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entrada,

notifíquese al interesado y hágasele entrega de copia autenticada de la presente

Disposición conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de uso

autorizadas, gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica para que

efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado. Cumplido,

archívese.

Expediente NO 1-47-3110-004824-15-3

DISPOSICIÓN NO

Or ROBERTO LESUbadmlli\strador NacIonal

A.N .M..A,..'r.

sao

2

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL d

CMinisuriDáeSafu4Secretaría áe Pofíticas,1?!guÚ1cióne Institutos

)l.NCM.jI.'T

ANEXO DEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición

N° ...3...l ...4.....3a los efectos de su anexado en el Certificado de Inscrlpción en

el RPPTMNOPM-1911-12 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma CIRiMEDICA

S.R.L., la modificación de los datos característicos, que figuran en lal tabla al

pie, del producto inscripto en RPPTM bajo:

Nombre genérico aprobado: Sistema Fotocoagulador Láser Oftálmico.

Marca: Nidek.

Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 0018/13.

Tramitado por expediente N° 1-47-13060/12-4.

DATO MODIFICACIÓ~ /IDENTIFICA DATO AUTORIZADO RECTIFICACIqNTORIO HASTA LA FECHAA MODIFICAR AUTORIZADA

1I

Modelo/s Laser Green GYC-1000 Laser Green GYC-500I

Lugar/es de 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Hamacho Plant 67-4IHama-

elaboración Gamagori City, Aichi Prefecture, cho, Gamagori, Aichi,~, 443-Japón. 0036 Japón.Proyecto de Rótulo aprobado por I

Rótulos Disposición ANMAT N° 0018/13. A fs. 37. I,

Instrucciones Proyecto de Instrucciones de

de Uso Uso aprobado por Disposición A fs, 38 a 58. ,ANMAT N° 0018/13.

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Auiorización

antes mencionado. ISe extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del R7PTM a la

firma CIR MEDICA S.R.L., Titular del Certificado de Inscripción en el RPPTMN°

PM-1911-12, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días..~J...MAR ...20.1.~Expediente NO1-47-3110-004824-15-3

DISPOSICIÓN NO

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1'1'1' rRIGallo 1527 PiseJ7 '; "'~C1425EFGCABA

Tel (011) 4826-1100Fax(011) 4829-0434

NIDEK Ca" Ud,

Hamacho Plant 67-4 Hama-cho,

Gamagori, Aichi, 443-0036, Japón

CIR-MEDICA S.R.L.

MODELO DE ROTULO (ANEXO 11/8Dispo. 2318/02)

Producto Médico Importado por: CIR-MEDICA SRL

Gallo 1527 piso 7 C1425EFG CABA

República Argentina.

MODELO: LASER GREEN GYC-500

Indicaciones, instrucciones.de uso y advertencia se indican en el manual deinstrucción.

Fecha de Fabricación: Ver envase

Fabricado por:

Responsable Técnico: Farmacéutica María Fernanda Filia MN 13747

NUMERO DE SERIE: xxx

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

Autorizado por ANMAT PM-1911-12

Conservación: 10 a 35°C

,1 SISTEMA FOTOCOAGULADOR LASER OFTALMICO Marca: NIDEK

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CIR-MEDICA S.R.L.

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SUMARIO DE MANUAL DE INSTRUCCIONES (ANEXO 11/8Dispo. 2318/02)

I SISTEMA FOTOCOAGULADOR LASER OFTALMICO Marca: NIDEK

MODELO: LASER GREEN GYC-500

Producto Médico Importado por: CIR-MEDICA SRL

Gallo 1527 piso 7 C1425EFG CARA

República Argentina,,'•-, ,

Responsable Técnico Farmacéutica Maria Fernanda Fiiia MN 13747

Autorizado por ANMAT PM-1911-12

Fabricado por: NIDEK Ca., Ud.

Hamacho Plant 67-4 Hama-cho,

Gamagori, Aichi, 443-0036, Japón

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

El FOTOCOAGUlAOOR lÁSER VERDE GYC-500 de NIDEK es un fotocoagulador láser para oftat-mologla que utiliza un I8ser sólido bombeado por diodos (haz laser verde) de 532 nm como fuente derayo de tratamiento.

El dispositivo incorpora un láser bombeado por diodos que permite una emisión eficiente de haz láser8532 nm. Para la aplicación del haz láser, se pueden emplear varios tipos de unidades de aplicación.Esto pennite realizar la foíocoagulación transpupilar usando una lámpara -durao un oftalmos-copioindir binocular.

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Tel (011) 4826-1100Fax (011) 4829-0434

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CIR-MEDICA S.R.L.

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Uso adecuadoEl dispositivo se ha realizado para ser usado en procedimientos de cirugia oftalmjca, incluidas foto-coaguladón reIJnaly maullar, iridotomfa y rrabeculoplastia.

MétodosLa fotocoaguladórl láser es la coagulación térmica del tejido (proteínas) con el calor generado por elhaz láser que llega a través de los medios oculares aJpigmento de la retina o comides. Normalmente,la proteina se coagula y se pone blanca cuando su temperatura sube a aproximadamente 700c omas. El grado de coagulación se puede valorar observando los puntos blancos con un oftalmoscopio,como una lámpara de hendidura o un oftalmoscopio indirecto binocular. la generación de puntosblancos varia ligerrmente en la misma área de emisión del rayo de tratamiento. Cuanto mas alta es lapolencia1ásery més largo es el tiempo de emisión, mayor es la generadOn de calor. Con una mayorgeneración de color, el efecto de coagulación se extiende a los tejidos circundantes.

El haz lasar bombeado verde (rayo de tratamiento) y el haz gula (635 nm, rojo) se suministran coa-xialmente en el cable de fibra óptica. El terminal de salida del cable de fibra óptica está conectado a launidad de aplicación. El tlaz láser se forma en el tamaño del punto deseado por el sistema óptico;luego, el haz láser se emite hacia el área de destino (el área de emisión de! haz láser verde y el hazguia es el mismo). las unidades de aplicación están equipadas con un filtro de protección que pro-tege los ojos del médico contra la exposícron al rayo de tratamiento reflejado desde el ojo del pacienteo la lente de contacto.

Cuerpo principal (vista posterior)

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CIR-MEDICA S.R.L.

1 Conector del cable de fibra ópticaEl cable de fibra óptica de la unidad de aplicación se conecta a CH1

CH2 está disponible:para tlpo doble o unidad doble (opcional).

2 Conector de la unidad de aplicaciónla unidad de aplicación del cable se conecta aquL

3 Conector FOOT SW

El cable del pedal se conecta aqui.

4 Interruptor maestro

5 Conector REMOTE

Aqul se conecta un interruptor extemo para el interbloqueo a distancia. Si no se va a utilizar interrup-tor externo. inserte el conector remoto.!aEma -=---=_~~_~~_~~~_~

• Para amedar un intenuptor externo, póngase en contado con NIOEK

6 Conector CONTROL BOX

El cable del panel de mandos se conecta aquí.

7 Entrada de la corriente

El cable de alimentación se conecta 8QUf.

8 Portafuslbtes

Panel de mandos

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CIR-MEDICA S.R.L.

1 PantallaLeo

Muestra y establece las condiciones de la emisión lasef.

2 Botón de InicioEnciende o apaga el panel de mandos.

3 lampara piloto

Se ilumina en verde cuando se enciende el interruptor maestro (1).

4 Puerto USB~A

El ratón en 3D especificado (opcional) se conecta aquí.

5 Indicador de estado

Indica si la emisión del rayo de tratamiento es posíble .

Pnsmte: Velde lNo es posible: Naranja

6 Botón de detención en caso de emergenciaSe u1iÜZ8para detener el dispositivo en caso de emeff}0nda. Pulsando este boton se apaga el di~po-sitivo y se detienen las operaciones del dispositivo. ,

7 Indicador de accesoSe ilumina en naranja cuando se inserta la tarjeta llave. El indicador parpadea mientras se estribendatos en la tarjeta nave.

S Soporte

9 Ranura de la tarjeta llave

Aqui se inserta la tarjeta llave. Inserte la tarjeta llave yluego pulse el botón de inicio para encender el dispositivo.Cuando no se use el sistema, retire y guarde la talietallave en un lugar seguro_

• Si la tarjeta lave se pien::Ie, como medida temporal, el dis-

positivo se puede iniciar introduciendo la contraseña.P:ara obtener mas deta1es. póngase 00 contado conNIDEK.

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Vista posterior del panel de expansión (opcional)

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Tel (011) 4826-1100Fax (011) 4829-0434

CIR-MEDICA S.R.L.

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1 Puerto LAN iEl cable LAN se conecta aqui. \

los datos de medición se pueden exportar a un ordenador externo a través de una conexión l..(\N.

2 Puerto USB-AEl escéner de código de barras o el lector de tarjeta magnética especificado se conecta aqui.

3 Puerto seANEI-cabIe de la nnidad de aplicadón de exptoracioo se conecta 8QUi.

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CIR-MEDICA S.R.L.

Tel (011) 4826-1100Fax (011) 4829-0434

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Especificaciones

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Fuente de lUz láser sólido bombeado pcI'" diodos

loogillJIl de 532 nm (verde)

•••••Sallda máxima 2,5 W. onda continua (CW)

Potencia: de salida _de 50 a 1.700 mWsaiDda (fe ft.)tQ.. Unidad de ,=",Ilcaclón de exploractón: 50 a 1.500 mWcoaglJadón 50 a 500 mW: Incrementos de 10 rrrN(enla t/ímea) 500 mW, y mayor: Incrementos de 50 mW

TIempO Tiempo de em •.. Rango: 0,01 a 1.00. 2.00, 3,00 segundossIón 0,01 a 0,10 segundOS: incrementos de 0,01

0.10 a 0,50 segundos: incrementos de 0,05Q,.5O a 1,00 segundOS: irtetemefrtOSde 0,1

TIempO de repft- Intlftfvak); 0,05 a 1.0 sefPldos (incrementos de 0,05)tidón

~ Hazgufa

Fuente de kJz DiOdO láser

longitud de 635lV1\ (rojo)onda

Salida máxima 5 mW (tip.). onda continua (CW)

Potenda de salida Potendade Maxwm: 0,2 a 0.4 mWsalida del haz Mlmmo: 0.01 mW como máximoguia IndicadÓl'l: OFF (Sin lnát<:adÓl'l). de 1 a 15 niveles(en la córnea)

•• Espeáficaciones de suministro de energta

100a 240 V CATensKín IfrecuenCia 50160Hz:i:1Hzconsumodeenergia-2-50-~-"----------------------------------------------~ Dimensiones Y peso

t:JirTleflsiOOe

Peso

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C142SEFGCA. B.A. 11 lB,. . ,..:t Of~ ~~ DE ~,?-oq'Tel (011) 4826-1100

Fax (011) 4829-0434

Inre.""

Sin .polvo ni humo perjudidat

Durnnte el transporle: -10 a 6O"'C (14 a 14O"F)Duran!eel almacenamiento: -10 a55"C (14 a 131GF)

lOa 95%

SOOa 1060 hPa (durante eftranspm1e), de 700 a 1060hl'a(dUrante el almacenamleotO)

7 anos desde la fecha de operadón inldal.., Es necesafio realiZar un mantenimiento adeCUadO_

10 a 35"C (50 a 95"F)

SOa""'"000 a 1.060 hPa

CIR-MEDICA S.R.L.

Humedad

Olro;

Temperatura

Plantitla de explo-ra_

Preslón atmosfe-

"caVIda titR esperada

Lugar de Instala-dón

Sing1e, Square (2)(2, 3)(3, 4)(4. 5)(5), Une, Trtangle, EquajSpace (2V2, 3V3. 4v4, 5v5). Curve. Circte. Are (3'4 clrde. W4drde. 1I4A), Redangle, Triple Are, Triple CUrve, MacUla ?rid

Método de protecciOn contra descargas eléctrk:as: CIaSe I• Clasificaciones

• Condíciones ambien-tales({condición de envio]durante el b'ansporte Yel almacenamiento)

• Condídanes ambien-tales (durante el uso)

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C1asfficación laser (lEC 60825-1): Clase 4

Grado de protecctón contra la penetración dafllna de agua o material partrcul8do¡IPXO (cuerpo pTlndpal), IPX8 (pedal)

Grado de aplicación de seguridad en preseflda ele anestésicos o productos de lim-pieZa innamables: El diSposItiVo se debe usar en un entDmo tire de anestésicos~yfoagentes de limpieza in11amables [

Grado de idoneidad para uso en entomos neos en oxígeno: El dispositivo no se _a

diseñado para su uso en entornos ricos en oxigeno JModo de empleo: DISpositivo de fUnciOnamiento conmuo

CIaSlfIcacI6n por su transportabilidad: Transportable

CUITlpIe con las normas de compatibilidad e1ectromagnétlca: En cumplimiento nlEC 60601-1-2: 2007 - EMe

nlicuerpo pmeipal., pane; de mandos, pedal, cable de alimentadón, tarjeta llave, fÚst-bles(repuesto). papel para quemar, etiqueta de PEUGRO. cubierta de polVO, Mahualde usuatio IPedal de pote1lda, unldai:! doble, panel de expansión. untclad de fijadón de PIad!superiores, garasdesegurkJad, ratón en 3D. escáner de •. de barras, IectJ de_ magnélica I

• Accesorios opcionales

~~e~ri~." ,"• Accesorios estándar

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EMC (Compatibilidad Electromagnética)

• El dispositivo cumple con las normas de la Comisión Electrotécnico Internacional (lEC 60601.1.2:2001) pera la compatibilidad electromagnético.

& ADVERTENCIA•u;e=SOIamentelos~ iUminístiados, loe accesoriosopcionales yloscables~cados.De otri(maneta se puede produa 161aumento en las ermsimes (1tRi disminución en ia lmUlIdaddel dispíositivo.

• No use el diWositivO cerca. sobre (1deba;o de otro -equipo etecrOnico.

& PRECAUCiÓN• El dtsposiÚYor~ plec:auDclo6 e5fJe(í*s con respeaii"i'" ta~COO1iiiQj8éfde~~

(EMe);, El dIsposiiYo se debe instalar Y usar segln la irIklnnao6n de EMe provis1a en este manual. I

• los ~ de c:ornur'Ik:ad6n por RF portátiles Y móViles pueden afectar d dispositiYo.

, Cable especificado

"NOfnbn, de la ~~ c•• ~ lonjjllb1(m)- NUdeo dtIlernca

---- ., .Cable de camtri:aci6n ~ el pM1et s; No N• 1.,1•••••••••

Cab'e USS pml nlt6n en JO S; S; SÓ 1.0 .

Cllbtl use para el esdner de código S; No No 1.5 Ido •••••

.-oLAH S; Só S; 2.0;

c.bh eS. unidad d8 •••••• 0011do ,.- No S; S; 2.°1

"""" do •••••• S; Só S; 29'

c.- de fibra óptial (SCAN) No No No 20;

Cñee de ftlro óp(ic:a (8to) No No No 5,0

C:llbte de la ürnp3nI No No No 20

CBM de ó,ltiJlacióI, pum lrid3d deNo No S; 1.8'

npicaci6n para elldofukxua¡Uaci6n

"""" do __ No No No o.a:QIbtl ~ la tImpa"a No No No 0,7

eatlte de •• elltación para el <:UefPO N. No No 2,5-Cabie de aimontad6n panilla ~ No No 2,5do ••••••••••

•• Cable de aIímellCadón para ~¿-- "'"'"

,Ambienre electrornllgnético. consejO!i

Los ~ magnélicos de JiIfrecuencia elécl!icadebM encontrmse en los niveles Cilracteri&lcM deun IJfIC:O u OOspital

B piso debe sarde madera, hormigón o baldcJjas daceromica. Si el piso está cubierto con material 1sin1ético,1a humedad relativa debe ser al ~ de3ll%. Ila calidad de la ellef!Jla principal debe ser la de unambiente tipJt:o comercial u hospital. Ila calidad de la enelJ}Í3 principal debe ser la de unambienta tIpk;o come«:tal u hospital. Ila~dela~Ie~~ldeoo_boo~amblente tlpiro comercial u hospital. SI el USwillOdelinstmmenfu mquiern una operación continua ~nleel corlIIJckt suminÍ'StrOe1ectrico, se recomil:mda. q'I.reelinslrutnet'Ib sea a~meolado por un sumiI'listroeIectric::o$in ínlel:rupci6n o)XX una baferia.

"ivel <W cumplimiento

i6 kV conbctojoB kV aire

:J:2kV paritltnemtdaenergía erectrieaJo 1 kV p3ra lineas deenlJadalsarlda::1:1kV modo diferencialf:2 kV modo oomún<5% Ur(> 95%dacaidaen Ur) para 0,5 ciclos40% U;-(6O%dacaidaenUr} para 5 ciclos10% Ur(3O'l6.da calda enUr} para 25 ciclos« 5% Ur (> 95% de caldaen Ud durante 5 seg

JNm

:J:2kV para lineas daenergiaeléctricaJol kVparalineasdaentradaIsalitb:t1 kVmododifefencjal:J:2kV modo (X)ITlUn<5% Ur(>95'%de caidaen Ur) para 0,5 cido40% Ur (6O'llo de calda enUr)para 5 ciclos70% Ur (30% de caída enUr) para 25 cidas< 5% Urt-' 95% de caldaen Ur} durante 5 &e9

3A1m

Rápido transientelestallido etedrimlEC 61l)()()..1-4

• 1 Para regíones donde el 'roltaje clasffrcado es de 220 V (1 \1'IlJ}'OI". este instlumento wmpIe con la clase A Para aque_,sregiones donde el 'WlIlajedasificado es menor a 121 V, em l'lOmla no se apica. I

* 2 Para mgiooes donde el vollaje dasif'Cado es de 220 V (> may<'l(,este ins!run'lentCIcumple con esta norma. En el caso da !asregiones en las que la tensión nomilal es de 127 V o inferior. esta norma no es pertinent&.

Gallo 1527 Piso 7C1425EFG (ABA

CIR-MEDICA S.R.L.

"

o Rendimiento esencial• Función de emisión de rayo de tratamiento• Función de emis!óo de haz gulaFuncí6n de observación del ojoFunción de í1uminación del ojo

Tel (011) 4826-1100Fax (011) 4829-0434

Aumento da tensi6nlEC 610lJ0.4-5Voftajrs. cai<las,interrupciones cortasy variaciones devolb1e en las lineasde enlmda deeTlel'glae1édrica lEC 61QOO..

""Campo magnétil;:o defrecuencia elédricalEC 610l:l1:J.M1 (5ilt6O

"')NOTA

n' ós.y'ijeé~oodel fabricllnte _ inmunidad eleetromagnétk3 ¡.8 inslrumenfoestil destinado a ser utilizado en el ambienta e1edromagnéficoal:m¡o especificado. El diente o el usuario del instntnerrtodebe ~ da que se utfice en tal ambiente.

Nivel de pruebalEC 60601

:t£ kV COIltacto:!& kV aire

"' ,~.n~s,ydee:ltlfaélón:dert " ','o ~nélka~h ,~;4"~M1tW'::T lB instnnnerrto ~ destirnlldo a ser uliizado en el arÑliente eledromagnétirco ablljo especifíca1lo. El cliente o e( ustlafio del mst/Ul'Ientodebe asegurarse de que se utiice en tal ambiente. j

Prueba de emision" Cumplimiento Ambiente electromagnético. consejos iEmisiones de RF ClSPR 11 Grupo , El imrtrumenlvutitiza &Ik,¡ eflergla RF par.! SlI funcionamiento interno. Por Id tanto.,

las emisiomm de Rf UlIl muy bajas, y 00 es probabfe, que causen intertereheiasum:aOe los eql.li:pQseieclrónm. I

Emisiones de RF ctSPR 11""" B

El instrument!l es apropiado paró! el uso en todos los establecimienlDs.

Emls~ anriricas "' induyefldo los es1ablecinienlos doméstitos y aquéllos conectadoslEC 61000-3-2 dire1::tamen!e a la red pílblica de suministro eléctrico de baja tensión

Fluctuaciones d. voftnje/ "2que pmvee a los edificios de vMendas_

Emisiones de desteKoo lEC61000.3-3

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CIR-MEDICA S.R.L.Gallo 1527 Piso 7

C1425EFG CABA

Tel (011) 4826-1100Fax (011)4829-0434

reeomemJade éntré eq R ta11l Y móvil 'f ellnstnu'nefl«t

El íínsl:lumetño elIti deslinado a ser utfu3do en el ambil'mm eleclromagOOlíeo donde loo dis:tlJrbio!: radiados por RF estan I:OI'1Irtllado!;.B dieIlta o el usuario del instrumento puede evitar interferencias efedrom¡¡gnéties manteniendo lII1iIdislOlncia minima entre el equipode eomun:icacl6n de Rf portátil Y mllvil (transll'lÍSllffiS) y el instrumento. laI wmo se moomirmda a contmIación. según la ll'láxma 'poteOOa de satida del equipo de comIJnicación.

Ol&tlmcia de wp!Ifación de ~ con la fTecuenc1lO de tnmsmisor (ID)

150kHz••oo MH", BONHza800MHz 800MHu 2,5 GHz601,2.r P' .1,2.r p 0'-2.3,4 P

0,01 0,12 0,12 0.23

0,1 0,.38 0;38 0,13

1 1,2 1,2 2,310 J,B 3,8 7,3

100 12 a nEo cuanto a los tmn::misores cuya máxima potencia de salida nG esta indkada , su distancia de sepal'<lI':ión den meltn!; (m) puedeestimarse u1iimndo la ecuación que se aplica Q fa frecuencia del tfaosmi 00e Pes la máxíma potencia de salma dellrllrlSll1ÍSOf enV<ltios (W) segÍlll su fabricanl~,-NOTA 1 AOOMHzy800 MHz, seNOTA2Estoo~ nose

fefieQón de estluctumil.

-, Consejo' '1 docl.,.-~dón del fllbriCllrriti; irnriúrridad eleetromagmitil;1l ,El instrumenw est5 d9stinado a sef utilizado lln el ambl€n.la eJeclromagnélieo abajo especificado. 6 dent;¡ {}el U5U3ÓOdellostnJmer;\Qdebe asegllflJnle de que se utiice en tal ambiel'11<l.

__ doNivel de pruelni Nivel de Ambiente electronulgruitieo _ COII!'lejos

inmunidad lEC 60601 cumplimiento

los equipos de OOITll.micaei6flRf port¡f1i\m; Y rl'lÓV:Msno deben serutilizadas c:erc;¡ de ninguna parte del ¡lIStn.I!neottI, irll:h.lyenclo ,cables. ves necesario manteroer la distancia de separaciónmcomendada y calculad •• a partir de la ecuación que se ap~ea a lafrecuencia del transmisor, '

IDistllnc!1I de 5epilfllclón recomendsdn IRF conducida 3V~ ,- !F1,2fP 150kHza80MI-lz

lEC 61Q00.4..6 150 kHz a SO MHz tv1=3)

RF radiada 3VIm lV/mI

d::'1,2 -r P 60 MHz ;¡ 600 MHzlEC 61{)()(}4.3 80 MHz a 2,5 GHz (El"3) 11=-2,3.r p eoo MHz a 2,5 GHz

,lIl:mde P es la méxima poteneia de salida del ~ en vatios(W) segUn su 'fabricante y d es Iii disbnC3 de separaciónfeOOfl'lefldada en Jlletro$ 1m).la inlao3idad del campo desde los transmJsmes de RF ÚJOS,taleomo ha sido dOOml1inada por la nve-stigación del sitio~ •• debe sef inferior al ni'l"e1de ~imit!mo 00cada mngo de fmtuent:ia,bPuede ~llÚe:lferWlanen las proximidades de uneq!llptlmarcado COAel siguiente simboIo: I

«ti'»NOTA 1 AOO MHzy800 MHz, SlI apItc3 e1nngo de ~ másel&vado.NOTA 2 Estos consejos no se apJican a todas !as Silll.u:iones. la pl'opagaci6n eloctOl'l'lagOétiea se ve ~ per la a!ls«clóo y

reIllOOón de eslrud\lra$, objetos y ~

• Nose puede predilCir con lOOlCl.itudla: ~ del campo dakls lninsmisofes /ijQs, wmo estaciones de baw para radio, teIéfooos(m6YiIJsin cable) '1raQlOS móvlIes~, ~ ra:ios AM Y fUI, Y traomnisiones de r.ldio o lV. ParóI evaknu1'l!ambienta ~ debido a 10&transmnwresde RF fqos, hiIy que ~ la investigación del !lllio eiedromagnétia>_ Si lainlensid4d del campo me¡fKfa en el lugar cloIlde '00 uliliza el irnrtrumetlto ext:ede el ~ de cumplimiento apikable de Rf iI.Iibaindicada, elinlstn.Irnemo debe ser obserwdo para vemcw la operación 00fJllllIl Si sadeted3 algunaoper.tción :llnOl'llUl, se mquíl!'rel'lmedida$ adiciooales. por ~ reorientaei6n o ~ del ínstnlITmI'rtD.,Ctmm se supera el rango de frewencia de 150 11Hz.a ao MHz, las ~ de los campos deben Sel" inferiores a 3 Vhn_ I

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I¡;;: SEGURIDAD 1.:Y2~~~~"1~;?£f(

En este manual se utilIzan palabras de senalizaCión para Indicar el grado u nivel dealerta para la seguridad. cuyas definiciones son las sigUientes:

&,ADVERTENCIA: Indica una sltuadÓn potendalmente peligrosa. SI no se evita.el resultado podría llegar a ser la muerte o danos muy serios .

.LÍlPRECAUCIÓN: IndJcauna Situación potendalmente peligrosa. SIno se evita,podrían resultar pe:tjulclos menores o moderados personales.o bien ace:tdentes de repercusiones materiales.

S•• embargo, algunos artfculos descrltos en &ADVERTENCIA o "'PRECAUCiÓNpueden causar acCidentes graves. Debido a su lmportancta, asegl.1rese de seguir lodaslas instrucCiones abajo Indicadas.

Precauciones sobre almacenamiento, transporte einstalación

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• En el momento de almacenamiento, transporte e instatadón. vertftque sJ se satisfacen lasSiguientes condiCiones:- Que no se exponga a la luz directa del sol ni a rayos ultravioletas.- Que no se exponga a la lluvia ni al agua.- Que no haya disolventes qufm1cos ni orgániCOS.- Que no haya gas tóxico. sulfuro. sal ni gran cantidad de polvo en el ambiente.- Que el fugar sea nlvelado y estable. sin Vibraciones ni choques. 1- Que se cumplan las sIguientes condiciones ambIentales específicas para elalmacenamIento y transporte (con embalaje) y para la instalación (sin embalaJe). ,

Para el almacenamiento y transporte:Temperatura: de 14 a 122"F (de -10 a 50'e) I Humedad: de 10 a 95% (sincondensación)Para la lnstaladónTemperalura: de 50 a 86"F (de 10 a 30'e) I Humedad: de 30 a 85% (sincondensación) ,

• En el momento de transportar el sistema de folocoagulaclón. observe ¡as siguIentesinstrucciones:- Para evitar lesiones o mal funcionamIento. separe la unidad de salida del cuerpoprinCipal.. y guárdelos en su respectiva maleta de transporte o caja de embalaje.(Conserve la caja de embalaje ullllzada en la entrega.) I

~ Para eVitar el desplazamiento del eje óptIco. no someta a choques fislcos el cuerpOprlnctpal ni la unidad de salida del sistema de _gtJIactón, aunque se encuentnmguardados en la maleta de transporte o caja de embalaje.

- Para evitar la condensact6n. mantenga la temperatura oonla menor variación posible.

LÍ}.PRECAUCIÓN

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• En el momento de transportar el sistema de fotoc.oagulactón, observe las SlgUllmtesinstrucciones:

- Para evItar la caída del cuerpo prIncipal u otros accidentes, desconecte el cable deallmentadón y el cable de conext6n, Ydespués stlJete el cuerpo prtnclpal con ambas manos..

~ Para evltar la caidadel pedal dedispam t1 otros accidentes, enrolle el cable de conexiónguardándolo dentro de la tapa. y levante el pedal de disparo metiendo los dedos por laabertura de la tapa.

- Para ev1tar lesiones y mal funcionamiento, desconecte el pedal de disparo y la unidadde salida del cuerpo principal. y guárdelos en su respectiva caja de embalaje o maletade transporte (opción para la unidad de salIda) para llevar o transportar el sistema aotras Instalac1ones.

w Para ev1tar el desplazamiento del eje ópttco. no someta a choques fisJcos el cuerpoprtncipat rula unidad de saMa del sistema de fotocoagulacJÓfl, aunque se encuentranguardados en la maleta de transporte o caja de embalaje.

- Para evitar la condensación, mantenga la temperatura con la menor vanacJ6n posible .

• En el momento de instalar el sistema de fotocoagulación, observe las siguientesInstrucdones:

- Para evitar problemas debidos a la coooensación, d~ el siStema de fotocoagulad6nhasta que la condensación se haya disipado, antes de instalarlo.

- Para evitar mal funcionamiento debido al cambio de temperaturn o al de condensadón,no instale el sistema de fotocoagulac1ón en lugares donde se exponga a la corrientedJrecta del aire acondiCIonado.

- Para evitar efectos negativos en la lente y el espejo, no instale el sistema defotoeoagulaClón en un ambiente de alta temperatura, alta humedad o con polvo.

- Para dejar que el sistema de fotocoagulación disipe debidamente el calor, instale dichos1stema de manera que haya una separadón superior a lOcro entre el respiradero deaire del panel trasero y la pared.

• Monte o desmonte la unidad de salida del cuerpo principal con el Interruptor de nave enOFF (O).

Si se monta o desmonta la untdad de saHda con el Interruptor de llave en ON (0),puede aparecer tm error .

• Este tostrumento ha sido probado y se ha encontrado que cumple con los límites paradispositiVoS médicos de IEC 60601-1-2: 2001, EN60601-1-2: 2001, DirectIva deDispostttvo Médico 93142JEEC. Estos límItns están d1setIadas para dar protecctón razonablecontra Interferencia peligrosa en tnstalactones médicas UpiC3S. Este Instrumento genera.utiliza y puede radiar la energfa de radIoftecuencIa. y si no se Instala o utiliza de acuerdocon las lnstrucdones, puede causar Interferencia pellgrosa en otros dispositivos de Silalrededor. Sin embargo, no hay ganmtta de que no ocurra Interferencia en una tnstaJad6nparticular. S1este Instrttmento 1tlterfiere otros dtsposttlvos, lo que se puede determtnar pormedio de encender y a¡xJga£ el instrumento, se sugiere que el usuarto trate de corregir lainterferenda mediante una de las siguientes medtdas:

- Reorientar o resltuar el dispositivo receptor.- Incrementar la separacIón entre los Instrument .- Conectar ellnstnnnento a una toma de e nte en un cimito diferente del drcuito al

queotro( ~ls¡lOsItlvo(s) (n)eo o(s).- Consult al fa cante servido para ayuda

&PRECAUCIÓN

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LhPRECAUCIÓN• Etl el momento de instalar y operar el diSpositivO, observe las siguientes tnstrucciom~:s

sobre EMe (compattbllldad electromagnética):_ No utilice el dispos1t1vo simultáneamente con otros equtpos electróniCOS, para evitar

interferencias electromagnétlcas con el dispositivo en acción. !~No utilice el dlsposlttvo cerca, encima o debajo de otros equipos electr6nlccs J*a

evitar InterferenCia electromagnética con el dtsposltivo en accIón._ No UUllceel dlsposlllvo en una mlsma habttactdn con ottos equipos, tales como eq pode soporte de vida. que tienen efectos serios para la vida del paciente y para losresultados del tratamiento. u olros equIpos de medIcIón o de tralamlento que requl rensenales eléctricas pequet'las,

- No uttlice el dispositivo simultáneameílte con un sistema de comunicacIón de adiofrecuenCia portátil Yrnovll, ya que puede dar lugar a efectos negativos en la ~Cióndel dlsposlllvo.

- No utilice cables o accesorios que !lO sean los especificados para el dlsposttl o, yaque pueden Incrementar la emisión de ondas eleclromagnétlcas del dlsposltivq o delslstem., y reducir 1.lnmuntdad del dlspostttvo al dlsturbto electromagnético .

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• La Comtslon IntemaClonal Eledrotecnlca establecen los requertmlentos esenctales paraequipos eléctrlcos o electrónicos que puedan disturbar o ser disturbados por otros eqUIpos.El GYC~l000 está conforme a estos rnquertmlemos Indlcados en las páginas de 8~1 a 8~3. Siga las instrucciones de las tablas para el uso del dispositivo en un ambienteeleclron1agrn!tlco.

Precauciones sobre cableado y conexión

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• En el momento de conectar el cable de a1lmentadón. observe las siguientes instmedones:- Para evitar mal fundonamlento o descarga eléctrica, utilice la toma de cortiente ptjestaa Uerra que cumpla: con los requerimientos eléctricos especificados en la eUque delcuerpo prIncIpal .

- Para eVitar una descarga eléctrica, enchufe y desenchufe el cable de aUmentació conlas manos secas .

. Para evitar un contacto falso, i.:tlserte la clavIja del cable de alimentación h 13 elfondo.

~ Para evitar mal functonamlento o fuego, no sobrecargue el sistema eléctrico.

• En el momento de marntlar el cable de fibra óptica. observe las Siguientes instrucciones:- Para evttardattos o deterioro en el funclona:rrrtento de emlStÓllde láser, no deje nthgunaparte del cable de fibra óptlca enrollada con una curva inferior a 10 cm (4.5 pulgadas)de radio.

- Para evitar danos o deterioro en el funcionamiento de emisión de láser. eVite loschoques fIsiOOSen el cable de fibra óptica.

- Para evitar un deterioro en.la transmisión de láser. no raye ni dane el extremo de laclavija del cable.

• En el momento de manejar el cable de alImentación u otros cables, observe las siguienteslnstrucc1ones:~ Para evitar fanos o mal funclooamlento, asegúreSe de conectar el cable de alimentacióny cables de conexión correctamente a sus conectores.Cable de allmenlactón --> EnlIada 1Cable de conexión --> Conector DELNERYCable de tlbra óptica --> Conector FIBER

- Para evitar cortodreuJlD o fuego debidos a un cable dafiado, agarre el cable porclavUa para conectarlo y desconectarlo. No enrolle el cable de allmentacIón ni Icables de conexión forzadamente con uoa curvatura cerrada, y no deje que qued naplastados ni apretados por objetos pesados.

- Para evitar que se queme el revesUmlento de los cables, no los ponga cerca dediSpositivOS de calor.

o Paraev11ar descarga eléctrica o fuego, sustttuya los cables danados por olros nuev- Para evitar fuego o mal funcionamiento, SllsUtuya los cables recalentados o dealImentación eléctrtca in.eslable por otros nuevos.

- Para evllnr lesiones o mal funcfonam1ento debidos a cables danados o a la cafda delsistema, no tire nunca del cable de aIlmentactón durante el transporte.

Lt.PRECAUCIÓN

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." LhAnVERTENCIA

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• El usode controles, ~ustes o procedtrnJentrn que no sean los eSpeclficados en el presentemanual puede dar lugar a una radiación peligrosa.

• En el momenío de manejar el ststema de folocoagulaclón, observe las SiguientesInstrucciones:- Sólo los técnlcos de servido debidamente entrenados por NIDEK pueden Instalar y"aJustarel ,Istema de fotocoagulaclÓft. Sólo los oftl!mólogos ca1lfIcados pueden •• alizarla emisión de láser verde para los tratamientos. r

- Para evitar una radiadón peligrosa, no realice ninguna operación que no esté descritáOsea diferente del procedlntlento especlftcado en el manual de usuario. t

- Para evitar una descarga eléctrica. no modifique ni toque e1lnterlor de la estrudllra~

• Durante)a ope:rn.c1óndel sistema de fGtOCOaguJ.ación, observe las Siguientes tnstmcctones:- Para evitar tma exposidón fortuUa al rayo láser, no mire el rayo de punt:erfa que seemUe desde la abertura de la unidad de salIda ni lo d!rtJa hacia otras personas. Preste•siempre atención a la dirección hacia la que se va a eITtltlr el láser.

- Para evitar accidentes causados por pe1Sonal no autorizado, no deje desatendido elsistema de fotocoagulac.ión mientrns está en funcionamiento. SI el operador debealejarse del sistema, ponga el Interruptor de llave en la posIdón OFF, quite la liavp yguárdela en el lugar ""bllual.

• Antes de poner en marcha el sistema de fotocoaguladón, observe las siguientestnstruedones;- Para eVitar ignición o explosión al emntr el h1set. vertfique que no haya gas anestéstooInflamable en la sala de operaciones.

- Para proteger los ojos del personal dentro de la sala de operaciones, indique a dJcoopersonal que se ponga las gafas de seguridad recomendadas (o gafas equivalentes)antes de la operación, y no mire el rayo Iaser verde dlrectame:ttte durante la operacióo.Gafas de seguridad recomendadas Modelo YL-300 para doble frecuencia

Nd:YAG:D315-532 L8 YL DIN(fabricado pur YAMAMOTO KOGAKUen, LTD. Japón) i

- Para evitar accidentes, realice revIsiones de acwmlo con el punto 5.3 "Revisionesantes del USO~y el punto 5.4 "Revisiones de fitndonamiento" (página 5-3) delmanual de usuario del cueJlM> principal, as:[ como registre todos los resultados en lalista (página 5-5) cuando comience la operación del sIstema de fotocooguladón .

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&PRECAUCIÓN• Después de uullzar el siStema de fotDcoagulaclón. obseJVe las siguientes instrucciones:

_ Para mantener el funClonamJento de la emisIón de láser, cuando el s15tema no esté enuso. apáguelo y coloque una funda antlpolvo sobre éL

- Para evitar fenómenos de segUimiento, si no se va a utilizar el stslema por un largoperiodo de tiempo. desconecte el cable de alimentación de la toma de corriente atierra.

I• Pata mantener el sistema de fotocoaguladón, observe las siguientes InstrucciOneS:- Para evitar accidentes debidos al manejo inadecuado del sistema, sólo los técnicos de r

serviCio debidamente entrenados por NIDEK pueden reparar el sIStema. ,- Para evitar mal funcionantlento o fuego. utl1lce los fusibles especiflcados.- Para proteger el exterior del sistema y mantener la operablUdad del mJsmo. no Utilice

disolventes de limpieza orgMiros ni abrasivoS .

• Para reV1Sar el sistema de fatocoagulactón, observe las sigUientes InstruccJones:- Para mantener el funcJonamiento de la emisión de láser, solicite a NIDEK o a su

dlstrtbuldor_la calibraciónde lapotenciade salIdey del tlempode exposldÓlldel rayo láser. así como la medld6n de resistencia de tlerra Y las fugas de corriente,una vez al anO.

- Para evitar Infecciones, limpie la superficie de la unidad de salIda, espeCialmente laparte interIor de la clrrta para la cabeza. etc. con un pano impregnado en alcohol.antes de enviarla a NIDEK para la reparación o mantenImiento.

• Para desechar los materiales de embalaje, sepárelos segtín el tlpo de material, y cumplacon la reglamentación del gobierno Jocal y con J es de reciclaJe.

• Al desechar la unidad de salida, siga la reglamentac16n del gobierno local Y los pIaRe$:dereciclaje. (Para más detalles. póngase en contacto con NIDEK o con su diStribuidorout_.)

&PRECAUCIÓN

Desecho

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Limpieza del exterior

• No utilice nunca disolventes orgánICOS, como diluyentes de pintura o productosabrasivos al Itmptar el exterior del cuerpo principal.En otro caso, puede daftarse la superficie del cuerpo prlíldpal.

• Umple el exterior del slslema con SlJJlVidad.En caso contrario. puede rayarse la superficie del cuerpo princIpal.

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LimpJe sólo las partes sucIas del exrerlor, según las neceSidades.

(. Empapeun pafio suave en un detergente neutro diluido con agt13, y escúrralo bIen. 'DesJ¡ téslimpie suavemente con este pafio las partes sudas.

No reIi!egue la superllcle aunque no pueda e1lmlnar la suciedad al prtmer Intento. En este 'f'S0.moje el paAo con un detergente neutro. esetlttalo bien. y limpie con él las partes suctas variasveces.

2. Empape un patío suave en agua y escúrralo bien. Después limpie suavemente coq estepafio las partes mojadas. '

No refriegue la superficie aunque no pueda eliminar el detergente neutro al primer intento. Eneste caso, moje el pano con agua. esctlrralo blen, y después limpie con él las partes corl restodel detergente varias veces. I

3. Pase un palio seco y suave por encima de las partes húmedas.

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Revisiones antes del uso,,'"

Antes de poner en marcha el sistema de fotocoagulactón. asegórese de revtsar los Siguientespuntos:

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1) AspedoRevise el aspecto del sistema, por ejemplo la deformación o suciedad que Impidan aloftalmólogo la operación del sistema. La suciedad originada por productos quimlCOSpuedecausar mal fundonamlento del sistema.

2} Cable de aJimentad6nRevise si el cable de aUmentnclÓtl está conectado correctamente a la toma de fOmente ¡)

tierra que cumpla con los requerimientos eléctricos indicados en la etiqueta del cuerpoprtnclpal.

3) Números indicados en la qja de routrolRevise si todos los nÓffieros indicados en la caja de control están en ~ir al poner eltntetTuptor principal en ON ( I ) y girar e1lnterruptor de llave a la poslcl6n ON (0).SI aparecen otros rnlmeros que no sean el ~8.~.pOngase en contacto con NllJEK o con sudlstrlbulr autorizado.

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•,,Ponga el sJstema de fotocoagulaci6n en el modo STANDBYantes de revisar los siguIentes :puntos:Registre el resultado de cada revisión en la lista de la página 5-6.

1) Ilolón POWER¿~cambia la potencia de salida entre 50 y 1700 mW con los itl:cfp;men1os e.J>€dficados mediantelos botones POWER?¿~oye el sonido de alarma?

Z) Boúln TIME¿Se cambia el tlempo de exposIción con incrementos espec1ftcados mediante los botonesTIME. Cl0 y <::&:::;1¿Se oye el sonido de alarma?

4) Puesta en marchaVerifique si el sistema de fotocoagnlaLión entra en el modo STANDBY después de laroenta atrás al poner e1intemlptnr principal en ON ( I ) y girar el Interruptor de llave a lapoolctóll ON (0).

5.4 Revisiones de funcionamiento

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•• No dirija nunca laabertum de la Wl1dat1 de salfda a personas ni a productos Inflamables,ya que e1láser verde se emite desde esta abertura. ._En cas ontrat10, puede da r los ojOS; piel, o inctuso puede

7) Pedal d. disparo¿PunCiOna correctamente el pedal de dIsparo?¿Se emite el láser verde presJonando el pedal de disparo, despues de haberse seleccionadoel modo READY medlan' •• l bo,ÓIl STATUS?

.1't.PRECAUCIÓN

'"Mientras el Indicador Ó del rayo de puntería se encuentra encendido. el sistema defotocoagulaclónoo puede entrar en el modo READY aunque se apttefe el botón ~jATUS.Ponga en ON el myo de punterfa mediante el botón AIMING CA) antes de reVisar lafundón de este botón.

6) Botón STATIlS¿Se alterna el estado del sistema de fotocoagu1actón entre el modo STANDBY y el modoREADY cada vez que se preskmaeste botón? ¿Se oye el sonido de alarma?

¡.•El cambio del modo STANDBY al modo READY requiere unos 2 segundos.aproximadamente.

S) Eje óptico del rayo láserProyecte un punto del rayo de punteríasobre una superficie lISa no refleJanre.Verifique que la intensidad del puntoIluminado sea uniforme en losairededOfeSdel centro. tal como muestra la figura dela derecha, y que no haya disminuclón detntensidad nI borrosidad.

I4) Botón AlMING d terla mediante los botones AIMING,@ Y¿Se cambia la intensidad del rayo e pun

~~c1ende el tndicador O cuando se mantiene presionado e.lbotón C!f)?¿Se oye el sonido de alarma?

Verifique la conexIón del cable de fibra ópuca. SI está desconectado, se enciende elltndlcador 6,y los botones AlMlNG,C!Dy0. quedan inactIvos.

LhPRECAUCIÓN• No mire nunca el rayo de punterla ni tampoco la dirija a las personas.

En caso contrario, puede causar serios datlos oculares.

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8) Botón RESET¿Se reponen a "O~las indicadones del contador al pulsar este botón?¿Se oye el sontdo de alarma?

9) Botón de parada de emergencJa f¿Se para el ststema de fotocoagulaclón al mismo tiempo que se presiona este botón?

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