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HemiCAP®

kongruente Gelenkrekonstruktion

PF Wave

Hinweise und OP-Anleitung

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Beschreibung

Die HemiCAP® Wave zur kongruenten Rekonstruktion des patello-femoralan Gleitlagers besteht aus einem distal-femoraltrochlearen Implantat, das mittels einer konischen Fixationsschraube dauerhaft verbunden wird, sowie einer Patella-Komponente aus Polyethylen.

MaterialienHemiCAP® Implantat (Lauffläche): Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr-Mo)Implantatrückfläche: Titan-Plasmabeschichtet (CP Ti)Fixationsschraube: Titanlegierung (Ti-6Al-4V)Patellakomponente: Ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE)

IndikationenDas HemiCAP® Wave Implantat ist indiziert bei Patienten mit auf das distal patello-femorale Gelenk beschränkterOsteoarthrose, Patienten mit vorangegangenar patellarer Dislokation oder patellarer Fraktur und solchen Patienten, beidenen chirurgische Verfahren bislang versagt haben (Arthroskopie, Anhebung der Tuberositas tibiae, laterale Ablösung etc.),wo Schmerzen bzw. eine Deformität oder Dysfunktion fortbestehen.

Zu berücksichtigende Faktoren für die Patientenauswahl sind u.a.:1) Schmerzreduktion und verbesserte Funktion.2) Das tibio-femorale Gelenk des Patienten ist im Wesentlichen normal.3) Keine signifikante Deformation der mechanischen Achse.4) Die Menisken und Kreuzbänder sind intakt und besitzen gute Gelenkstabilität sowie einen guten Bewegungsradius.5) Allgemeinzustand und Kooperationsfähigkeit des Patienten.

KontraindikationenAbsolute Kontraindikationen sind u.a.:1) Nicht lokalisierte Defekte.2) Entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis.3) Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Materialien, die üblicherweise in orthopädischen Prothesen verwendetwerden oder gegenüber Knochenzementen.Zu den relativen Kontraindikationen zählen:2) Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder -heilung beeinträchtigen können, Osteoporose.3) Bestehende Infektionen , die auf den Implantationsbereich übergreifen könnten.4) Eine auf dem Röntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstörung oder Knochenresorption.5) Chronische Instabilität oder Defekte an Weichteilen und anderen Stützstrukturen.6) Gefäß- oder Muskelinsuffizienz.7) Inadäquater Zustand der Haut, des Muskelsehnensystems oder des neurovaskulären Systems.

AnwendungshinweiseDie Lebensdauer der HemiCAP® könnte durch inkorrekte Auswahl, Platzierung, Positionierung, Abfluchtung und Befestigungverkürzt werden. Eine unzureichende Vorbereitung oder Reinigung der HemiCAP® Kontaktflächen könnte die Fixierungbeeinträchtigen. Bei unsachgemäßer Behandlung der HemiCAP® können Kratzer, Kerben oder Dellen entstehen, dienachteilige klinische Auswirkungen auf die angrenzenden Gelenkoberflächen haben könnten. Keine Veränderungen an derHemiCAP® vornehmen. Vor dem Eingriff mit der HemiCAP® eingehend mit den Instrumenten und der Operationstechnikvertraut machen.Prüfen, ob das distale Ende der Messeinheit freien Kontakt mit verbliebenem Restknorpel auf der Gelenkoberfläche hat. ZurErmittlung der Radien leicht auf die Messeinheit drücken. Sicherstellen, dass die ausgewählte HemiCAP® plan bis leichtversenkt mit der Gelenkoberfläche ist.Vor Einsetzen des HemiCAP® Implantats das Gelenk sorgfältig spülen. Den Innenkonus der Fixationsschraube vor demEinsetzen des Implantats mit beiliegender Reibahle säubern, um eine sichere Verbindung beider Implantatteile zu er-möglichen. Bohren bei niedriger Geschwindigkeit unter kräftigem Spülen und Ausräumen zur Schonung des umliegendenKnochen- und Knorpelgewebes.Standard Management post OP ist empfohlen: übermäßige Aktivität, Stöße und Gewichtszunahme sind zu vermeiden.

SicherheitshinweiseZum Einsetzen der HemiCAP® Implantate nur den HemiCAP® Instrumentensatz verwenden. Bei Benutzung von Instrumentenanderer Systeme könnte eine falsche Implantatauswahl erfolgen und zu einem schlechten klinischen Ergebnis führen.Regelmäßige Überprüfung des HemiCAP® Instrumentensatzes auf Abnutzung oder Beschädigungen. Die Implantate nichtwiederverwenden.

Mögliche Nebenwirkungen1. Materialüberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines Fremdkörpers kann im Gewebe eine histologischeReaktion auslösen. Bei anderen aus ähnlichen Materialien bestehenden Prothesen wurden Verschleißteilchen und eine leichteGewebeverfärbung durch metallische Komponenten festgestellt. Einige Arten des Verschleißes wurden mit Osteolyse undeiner Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht.2. Infektion oder allergische Reaktion.3. Lockerung, Migration oder Ablösung des Implantats.4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten können Reibverlust und Spaltkorrosion auftreten.5. Ermüdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption im Umkreis der Implantatkomponenten.6. Verschleiß und Beschädigung der Implantat-Gelenkoberfläche.7. Verschleiß und Beschädigung der angrenzenden und gegenüberliegenden Gelenkknorpel-Oberflächen oder Weichteil/Stützstrukturen.8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur.9. Postoperative Schmerzen oder unvollständige Aufhebung präoperativer Symptome.10. Periartikuläre Kalzifikation oder Ossifikation mit oder ohne Beeinträchtigung der Gelenkbeweglichkeit.11. Unvollständiger Bewegungsradius aufgrund von unsachgemäßer Auswahl oder Positionierung von Komponenten.12. Vorübergehende Nervenlähmung.

SterilitätDie HemiCAP® ist Gamma-sterilisiert, nicht metallische Komponenten wurden einer Gasplasma-Sterilisation unterzogen.Nicht wiederaufbereiten. HemiCAP® bei geöffneter oder beschädigter Packung und nach Ablauf des Verfallsdatums nichtmehr verwenden.

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Rekonstruktion des patello-femoralen Gleitlagers mit der HemiCAP® Wave

ACHTUNG: Falls ein Patella-Ersatz erforderlich ist, erst die Patella präparieren undimplantieren und dann erst das Implantat für das patello-femorale Gleitlager einsetzen.

1. Bei gestrecktem Knie die Bohrführung in eineanteriore Position bringen, um dadurch eineorthograde Arbeitsachse zur trochlearen Gelenk-oberfläche zu erhalten. Das „L“ auf der Bohrführungsteht für lateral und muss dementsprechendausgerichtet werden. Den 2,5mm Führungsdrahtbis zur Lasermarkierung in einen kanulierten Bohrereinspannen und in den Knochen einbringen. (Es istdarauf zu achten, dass die Bohrführung so auf derOberfläche aufliegt, dass alle 4 Kontaktpunkte aufder Gelenkoberfläche liegen. Für einen guten Sitzdes Implantats ist eine orthograde Ausrichtung desFührungsdrahts erforderlich.)

2. Die gelbe Hülse so über den Führungsdrahtsetzen, dass ihr Fuß den tiefsten Teil in der Mitte derTrochlea berührt.

3. Die Messeinheit über die gelbe Hülse setzen unddurch leichten Druck für ausreichenden Kontakt mit derGelenkoberfläche sorgen. An der Messeinheit positiv (+)den superioren und inferioren und negativ (-) denmedialen und lateralen Wert ablesen. Die abgelesenenWerte in die Größentabelle (Sizing Card) eintragen, ausdiesen Angaben ergeben sich Fräser- und Implantat-größen.

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4. Den zentralen 35mm-Fräser (4mm oder5mm) über den Führungsdraht schieben, bis diegewünschte Lasermarkierung an der Seite desFräsers plan abschließt mit dem verbleibendenRestknorpel der medialen und lateralen Facette.

5. Den Führungsblock auswählen, der denermittelten superior/inferior Messwerten entspricht,und auf die Trochleagrube aufsetzen. Anhand dermedialen und lateralen Lasermarkierung ausrichtenund mit 4-6 Führungsdrähten am Femurbefestigen. Das Zirkularskalpell in den oberen/unteren Schlitz des Führungsblocks auf dieGelenkoberfläche setzen und den Knorpel mittelseiner Drehbewegung stanzen.

6. Den inneren Fräser in die Führungeinsetzen (Bajonettverschluss) und zuerst inder oberen Öffnung des Führungsblocks,dann in der unteren Öffnung befestigen undfräsen, bis die Tiefenmarkierung erreicht ist.Diesen Vorgang mit dem äußeren Fräserwiederholen.

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7. Den Führungsblock abnehmen und mit derKürette überschüssiges Knochenmaterial ent-fernen, um das Probeimplantat korrekt positionierenzu können. Den Handgriff am Probeimplantatanbringen und das Probeimplantat in dasvorbereitete Implantatlager setzen. Es sitzt korrekt,wenn die Ränder mit der restlichen Gelenk-oberfläche plan sind oder etwas unter Niveau liegen.Das Probeimplantat mit 2 K-Drähten fixieren.

8. Den Pilotbohrer durch den Handgriffeinführen, bis die Lasermarkierung mit demEnde des Handgriffs abschließt. Den Bohrerstecken lassen und den Handgriff vomProbeimplantat durch Drehen entfernen.

9. Den Stufenbohrer über den Pilotbohrereinbringen, bis er auf das Ende des Pilotbohrersstößt, dann den Stufenbohrer entfernen.

10. Den Gewindeschneider soweit über denPilotbohrer einbringen, bis beide bündig sind.Gewindeschneider und Pilotbohrer entfernen.

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11. Die Fixationsschraube in den Handgriff fürdas Probeimplantat einsetzen und am Probe-implantat befestigen. Die Schraube mit demSechskantschraubendreher durch den Hand-griff eindrehen, bis der Schraubendreher amHandgriff anschlägt. Die Tiefenlehre auf dasProbeimplantat aufsetzen, um den genauen Sitzder Schraube sicherzustellen.

12. Eine andere Befestigungsmöglichkeit bestehtdarin, den gewindelosen Zapfen durch leichtesSchlagen mit einem Hammer am HemiCAP®

Implantat zu befestigen. Etwas Knochenzementauf die Rückseite des Implantats auftragen undmit dem Einschläger fest einschlagen, bis sievollständig eingesetzt ist.

13. Konus der Fixationsschraube mit dem Konusreinigerreinigen. Vor dem Anbringen des HemiCAP® Implantats aufdem Implantathalter darauf achten, dass genügend Sogvorhanden ist, um die Vorrichtung auf dem distalenSaugnapf zu halten. Das Implantat so ausrichten, dass diemediale Lasermarkierung zur medialen Seite des Knies unddie laterale Markierung zur lateralen Seite zeigt. EtwasKnochenzement auf die Rückseite des HemiCAP® Implantats

auftragen und den Außenkonus desImplantats auf den Innenkonus derFixationsschraube setzen. DasHemiCAP® Implantat mit demEinschläger fest einschlagen, bis esvollständig eingesetzt ist.

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Implantation der Patella-Komponente der HemiCAP® Wave

1. Bei gestrecktem Knie den Patella Markerso fixieren, dass er in den Konus derFixationsschraube passt. Um die richtigePosition der Patella-Komponente zu ermitteln,wird das Knie in Beugung gebracht. Die Spitzedes Patella Markers erzeugt durch leichtenDruck gegen die Patella eine Ankörnung aufder distalen Patellaoberfläche.

2. Die Bohrführung so platzieren, dass diezentrale Achse durch die Körnung auf derPatellaoberfläche läuft. Den Führungsdrahteinbringen, bis er die gegenüberliegendeKortikalis der Patella erfasst. (Es ist wichtig,dass die Bohrführung so auf der Oberflächeaufliegt, dass alle 4 Kontaktpunkte hergestelltwerden.)

3. Die Bohrführung entfernen.Zirkularskalpell auf die Gelenk-oberfläche aufsetzen und den Knorpelmittels einer Drehbewegung aus-stanzen.

4. Den kanulierten Bohrer über den Führungsdrahteinbringen und bohren, bis die distale Schulter (ersteStufe) des Bohrers mit der Gelenkoberfläche bündig ist.Sollte sich der Führungsdraht lockern, diesen mit demBohrer erneut im Pilotloch zentrieren und in den Knochenvorschieben.

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5. Mit Hilfe eines Bohrers die Zentrierwelleüber den Führungsdraht einbringen, bis dieLasermarkierung der Zentrierwelle mit demKnorpel abschließt. Zentrierwelle verbleibt.

6. Die Messeinheit über derZentrierwelle der Patella platzieren.Messeinheit ablesen und dieerhaltenen medialen/lateralen undsuperioren/ inferioren Werte in dieentsprechende Größenbestimmungs-karte (Sizing Card) eintragen.

7. Anhand der maximalen Werte auf derGrößenbestimmungskarte den passendenFräser auswählen. Fräser über dieZentrierwelle einbringen, bis diese auf denTiefenstopp stößt. (Während des Bohrensfür eine gute Spülung sorgen, um Hitze-Nekrosen zu vermeiden.)

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8. Eine Schleife Nahtmaterial durchdas Patella Probeimplantatdurchfädeln und dann in diepräparierte Stelle legen. DasPatella Probeimplantat sitztkorrekt, wenn die Ränder mit derrestlichen Oberfläche plan ab-schließen oder etwas unter Niveauliegen.

9. Eine kleine Menge Knochenzement auf die Unterseite derPatella-Komponente aufbringen und positionieren.

10. Vor dem Einsatz der Patella-Komponenteauf den Implantathalter ist sicherzustellen,dass ein ausreichender Sog vorhanden ist, umdie Vorrichtung auf dem distalen Saugnapf zuhalten. Die Patella-Komponente auf demImplantathalter ausrichten. (Bei Benutzungder anatomischen Patella-Komponente daraufachten, dass die Markierungen an densuperioren/inferioren Patella-Polen ausgerichtetsind.)

11. Mit Hilfe der Patella Klammer dieanatomische oder Button-Oberfläche an diePatella-Komponente anlegen und diegegenüberliegende Oberfläche hinter derPatella platzieren. Die Patella Klammerfestziehen, bis die Patella-Komponente inder vorher gefrästen Postiion sitzt. DiePatella Klemme an dieser Stelle belassen,bis der Knochenzement ausreichend aus-gehärtet ist. Patella Klammer entfernenund die Stelle von noch vorhandenenZementstücken befreien.

Achtung:

Erst jetzt kann die Implantation der femoralen Komponente vorgenommen werden.

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Instrumentarium

Oberes Sieb

Bohrführung

Messeinheit

Schnellspannfutter

Schablonen

Führungs-blöcke

InnererFräser

ZentralerFräser

Zirkular-skalpell Fräser-

führung

ÄußererFräser

Kürette

Unteres Sieb

Probeimplantate

Pilotbohrer

Stufenbohrer

Gewindeschneider

Implantathalter

Einschläger

Patella Klammer

Sechskant-schraubendreher

Tiefenlehre

Handgriff f.Probeimplantat

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