KOMPETENZ IN PHARMAZEUTISCHER ANALYTIK¼re-InphA.pdf · 2013. 4. 5. · und angewandte Analytik....
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KOMPETENZ IN PHARMAZEUTISCHER ANALYTIKCOMPETENCE IN PHARMACEUTICAL ANALYTICS
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Inhalt Content
3 Vorwort Preface
4 Was wir tun What we do
6 Unabhängigkeit Independence
8 Spezial-Analytik Special analytics
12 Verdachtsproben Suspicious samples
14 Verbraucherschutz Consumer protection
16 Qualitätssicherung Quality assurance
18 Analyse-Portfolio Analysis portfolio
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VORWORTPREFACE
Ist in einem Medikament auch wirklich das enthalten,
was auf der Verpackung steht? Kann sich der Verbraucher
auf die Qualität und Haltbarkeit seines Arzneimittels
verlassen? Pharmazeutische Analytik im Dienst des
Verbraucherschutzes schafft Gewissheit.
Werden gesetzlich zulässige Höchstmengen bei einem
beschlagnahmten Dopingmittel überschritten? Sind in
einem Nahrungsergänzungsmittel verbotene Substanzen
enthalten? Fragen, deren Antworten für staatliche
Ermittlungsbehörden von entscheidender Bedeutung
sind. Angewandte Analytik im Dienst der Rechtsprechung
schafft Sicherheit in Strafverfahren.
Pharmazeutische und angewandte Analytik sind heut-
zutage unverzichtbar. Sie stehen im Mittelpunkt unserer
täglichen Arbeit - zum Wohle des Verbrauchers.
Does a drug really contain what it says on the label?
Can the consumer rely on the quality and shelf-life of
the medication? Pharmaceutical analytics in the service
of consumer protection creates certainty.
Are legally permissible maximum quantities exceeded
with a confiscated doping agent? Does a dietary
supplement contain illegal substances? Where should
law enforcement or state investigators turn to provide
such critical information? Applied analytics in the
service of law enforcement creates certainty in criminal
cases.
Pharmaceutical and applied analytics are essential
nowadays. They are the focus of our day-to-day work
which benefits all consumers.
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WAS WIR TUNWHAT WE DO
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Wir sind die InphA. Das Institut für pharmazeutische
und angewandte Analytik. Als Deutschlands größtes
amtliches Untersuchungslabor (Official Medicines Control
Laboratory - OMCL) für die Bundesländer Bremen,
Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Saarland und
Schleswig-Holstein führen wir die gesetzlichen Arznei-
mitteluntersuchungen durch.
Und wir stellen unsere hochspezialisierte Laboraus-
stattung und unser Personal in den Dienst von Dritten.
So unterstützen wir Strafverfolgungsbehörden in ganz
Deutschland durch die Analyse von Verdachtsproben
und die Erstellung detaillierter Gutachten. Anderen
amtlichen Untersuchungslabors bieten wir unsere ana-
lytischen Spezialkenntnisse an, zum Beispiel im Bereich
der Mikrobiologie. Darüber hinaus stellen wir Kunden in
ganz Europa unseren Sachverstand zur Verfügung. Das
schließt die Begleitung von behördlichen Inspektionen
ebenso ein wie eine Beratungstätigkeit für Verbraucher-
schutzorganisationen und die Weltgesundheitsorgani-
sation WHO.
We are the Institute for Pharmaceutical and Applied
Analytics (InphA). As Germany‘s largest Official
Medicines Control Laboratory (OMCL) for the German
federal states of Bremen, Hamburg, Hesse, Lower
Saxony, Saarland and Schleswig-Holstein, we conduct
the analytical testing of medicines required by the
German drug law.
Additionally, we put our highly specialised laboratory
equipment and personnel in the service of third
parties. We support on the one hand law enforcement
authorities throughout Germany by analysing suspicious
samples and providing detailed analytical reports. On
the other hand, we offer Official Medicines Control
Laboratories our special analytical know-how, for
instance in the area of microbiology. Moreover, we
provide our customers throughout Europe our expertise.
This includes the accompanying of inspectors on official
inspections as well as consulting activities for consumer
protection organisations and the World Health
Organisation (WHO).
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UNABHÄNGIGKEITINDEPENDENCE
„Wir prüfen im Verkehr befindliche Arzneimittel auf deren
Zusammensetzung und ordnungsgemäße Qualität.
Dabei ist Unabhängigkeit von der Pharmaindustrie die
entscheidende Voraussetzung. Es geht um die Unab-
hängigkeit von jenen Unternehmen, deren Medikamente
wir im Auftrag der sechs Bundesländer analysieren.
Diese Unabhängigkeit wird durch unsere Finanzierung
aus öffentlichen Mitteln gewährleistet, sie ist festge-
schriebener Bestandteil unseres Gesellschaftsvertrages.
Alles andere würde zu einem Interessenkonflikt führen
und unserem Anspruch an eine unbeeinflusste pharma-
zeutische Analytik widersprechen.“
Dr. Konrad Horn, Institutsleiter und Geschäftsführer
„We check the composition and quality of all medicines
on the market. In doing so, our independence from the
pharmaceutical industry is the crucial requirement. I am
talking about the independence from those companies
whose products we analyse on behalf of the six German
federal states. Our independence is guaranteed by the
financing from public funds and is an integral part of our
memorandum of association.
Depending on funds from the pharmaceutical industry
would create a conflict of interest and undermine our
goal of an unbiased pharmaceutical analytics.“
Dr. Konrad Horn, Head of Institute and Managing Director
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SPEZIAL-ANALYTIKSPECIAL ANALYTICS
Das Europäische Arzneibuch schreibt für die Unter-
suchung von sterilen und nicht sterilen Produkten spezielle
mikrobiologische Analyseverfahren vor. Wir bieten in
unseren Laboren die Prüfung auf Bakterien-Endotoxine,
die mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte
sowie die Prüfung auf Sterilität an. Als einziges amtliches
Untersuchungslabor in Deutschland verwenden wir
dabei für die Sterilitätsprüfung die besonders sichere
Isolator-Technologie.
The European Pharmacopoeia requires special micro-
biological tests for the examination of sterile and
non-sterile products. Our laboratories offer the testing
for bacterial endotoxins, the microbiological testing of
non-sterile products as well as sterility testing. As the
sole Official Medicines Control Laboratory in Germany,
we are using the particularly safe isolator technology for
sterility testing.
MIKROBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNGENMICROBIOLOGICAL TESTING
Lösemittelrückstände in Arzneimitteln können in hohem
Maße gesundheitsgefährdend sein und unterliegen
strengen Grenzwerten. Wir kontrollieren Wirkstoffe
und Arzneimittel auf Rückstände von Lösemitteln der
Klassen 1 und 2. Dazu ist bei uns als einzigem amtlichem
Untersuchungslabor in Deutschland ein eigenes
GC-MS-Verfahren etabliert und validiert.
Residual solvents in drugs can be a major health hazard
and are subject to strict thresholds. We check active
pharmaceutical ingredients as well as pharmaceutical
preparations for residual solvents of classes 1 and 2.
As the sole Official Medicines Control Laboratory in
Germany, we have established and validated an own
GC-MS procedure to run this test.
SCREENING AUF LÖSEMITTELRÜCKSTÄNDESCREENING FOR RESIDUAL SOLVENTS
Aflatoxine sind giftige, krebserregende Stoffe, die von
verschiedenen Schimmelpilzarten gebildet werden. Sie
können zum Beispiel bei der falschen Lagerung von
pflanzlichen Rohstoffen entstehen. Seit mehreren Jahren
wird bei uns ein Verfahren zur Bestimmung des Gesamt-
aflatoxingehalts angewandt. Dazu führen wir den soge-
nannten ELISA Test durch. Er stellt einen weiteren wich-
tigen Bestandteil unseres Spezialanalyse-Portfolios dar.
Aflatoxins are toxic, carcinogenic substances formed
by various mould fungus species. They can, for instance,
occur if herbal raw material is stored incorrectly. For
several years, we have applied a method to determine
the overall aflatoxin content using the so-called ELISA
test. It represents a further key component of our special
analytical portfolio.
PRÜFUNG AUF AFLATOXINETESTING FOR AFLATOXINS
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Was uns bewegt ist die Leidenschaft für pharmazeutische Analytik.What drives us is the passion for pharmaceutical analytics.
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„Die Analyse von Verdachtsproben hat etwas Detektivisches.”
Dr. Christian Langfermann, Laborleiter
„The analysis of suspicious samples has something of detective work about it.“
Dr. Christian Langfermann, Laboratory Manager
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VERDACHTSPROBEN
Ein Staatsanwalt will wissen, wie viel Trenbolonacetat in
einem beschlagnahmten Dopingpräparat enthalten ist.
Werden die gesetzlich zulässigen Höchstmengen über-
schritten? Das Analyseergebnis der Verdachtsprobe
fällt völlig anders aus, als erwartet (siehe Grafik).
Wir stellen unsere Laborausstattung und unser Fach-
wissen in den Dienst von Staatsanwaltschaften und
polizeilichen Ermittlungsbehörden in ganz Deutschland.
Dabei unterstützen wir die laufenden Strafverfahren
dank unseres für die spezifischen Problemstellungen
sensibilisierten Personals mit schneller und exakter
Analytik.
A public prosecutor wants to know how much trenbolon
acetate is contained in a confiscated doping prepa-
ration. Are the legally permissible maximum quantities
exceeded? The result of the testing of the suspicious
sample turns out to be entirely different than expected
(see chart).
We put our laboratory equipment and our specialist
knowledge in the service of public prosecutors and
police investigation authorities throughout Germany.
Our specialized and highly trained staff and state-of-
the-art equipment perform timely and accurate analytics
which benefits and bolsters investigations.
Chromatogramm einer Verdachtsprobe: Anstelle des deklarierten Trenbolonace-tat (zugesetzt) wurde Nandrolonphenyl-propionat entdeckt, eine ganz andere Dopingsubstanz. Für die Staatsanwalt-schaft eine entscheidende Information.
Chromatogram of a suspicious sample: instead of the declared trenbolon acetate (spiked), nandrolon phenyl propionate was found, a very different doping sub-stance. This analytical result is a crucial piece of information for the prosecutor‘s office.
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Trenbolonacetat Nandrolonphenylpropionat
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SUSPICIOUS SAMPLES
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Chromatogramm eines über das Internet vertriebenen Schlankheitsmittels, das laut Beschriftung nur pflanzliche Stoffe enthalten soll. Gefunden wurden aber die Arzneistoffe Sibutramin und Phe-nolphthalein, beides Substanzen zur Gewichtsreduktion. Für den Verbrau-cher kann die Einnahme dieses Mittels schwere Nebenwirkungen nach sich ziehen.
Chromatogram of an internet-marketed slimming aid which is claimed to only contain herbal substances. However, the two drugs sibutramin and phenol-phthalein were found, both substances used for weight reduction. The intake of this slimming aid can have serious side effects to consumers.
„Für den Verbraucherschutz zu arbeiten, ist immer mehr als eine Pflichtaufgabe.”
Dr. Annette Burchardt, Laborleiterin
„Working for consumer protection is always more than just a duty.“
Dr. Annette Burchardt, Laboratory Manager
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Phenolphthalein
Sibutramin
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VERBRAUCHERSCHUTZCONSUMER PROTECTION
Die amtliche Arzneimitteluntersuchung ist in Deutschland
gesetzlich vorgeschrieben. Wir erfüllen diese Kontroll-
funktion jeden Tag für insgesamt sechs Bundesländer.
Was uns antreibt, ist das Wissen für die Sicherheit der
Verbraucher zu arbeiten. Denn unsere Untersuchungen
tragen maßgeblich zu einer gleichbleibenden Qualität
aller im Verkehr befindlichen Arzneimittel bei. Wir sind
der Überzeugung, dass jeder Verbraucher in Deutsch-
land das Recht auf qualitativ hochwertige Arzneimittel
hat. Darauf soll er vertrauen können.
Testing of medicines sampled by the authorities is
legally required in Germany. We fulfil this control function
every day for a total of six German federal states.
What drives us is the enhancement of customer safety.
Our analytical work contributes significantly to a
consistent quality of all drugs on the market. We are
convinced that every consumer in Germany has the
right to high-quality medication. They should be able to
rely on this.
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QUALITÄTSSICHERUNGQUALITY ASSURANCE
Eine herausragende Analytik erfordert den Einsatz von
Spitzentechnologie und besonders geschulten Personals.
Und sie setzt eine konsequente Qualitätssicherung
voraus.
Bei uns wird jeder Arbeitsschritt im Labor dokumentiert,
jeder Handgriff ist nachvollziehbar. Verbraucherschutz
und Mitarbeiterschutz sind uns gleichermaßen wichtig.
Daher schließt unser Qualitätsmanagementsystem
auch zentrale Aspekte der Arbeitssicherheit und des
Gesundheitsschutzes mit ein. Es ist nach DIN EN ISO
17025 bei der Deutschen Akkreditierungsstelle DAkkS
akkreditiert. Zudem werden wir regelmäßig durch das
Mutual Joint Audit-System des Europäischen OMCL-
Netzwerks begutachtet, dessen Mitglied wir sind.
Excellent analytics requires the use of cutting edge
technology and specially trained staff coupled
with consistent quality assurance.
Step-by-step documentation of our practical work
ensures traceability of all our activities. Consumer
protection and employee protection are equally
important to us. Therefore, our quality management
system also includes aspects of health and safety
regulations. It is accredited by the German Accreditation
Body DAkkS in accordance with DIN EN ISO 17025.
Furthermore, as members of the European OMCL-
Network we are regularly assessed by the Mutual Joint
Audit system of the Network.
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ANALYSE-PORTFOLIOANALYSIS PORTFOLIO
Die täglichen Herausforderungen an die pharmazeutische
und angewandte Analytik sind vielschichtig. Um ihnen
erfolgreich begegnen zu können, bedarf es eines breit auf-
gestellten Analyse-Portfolios. In unseren Laboren führen
wir unter anderem folgende analytische Verfahren durch:
» Massenspektrometrie » Hochleistungsflüssigkeitschromatographie » Gaschromatographie » Mikrobiologie » Wirkstofffreisetzung » UV-VIS-Spektrometrie
Darüber hinaus bieten wir an: Dünnschichtchromato-
graphie, Atomabsorptions- und Atomemissionsspektro-
metrie, Infrarotspektrometrie, Kapillarelektrophorese,
Gelelektrophorese, Immunoblotting, ELISA, Coulometrie,
titrimetrische Verfahren und Osmometrie.
The daily challenges for pharmaceutical and applied
analytics come in many shapes and sizes. To address
them successfully, a broadly based analysis portfolio
is required. Amongst others, we have established the
following analytical techniques in our laboratories:
» Mass spectrometry
» High-performance liquid chromatography
» Gas chromatography
» Microbiology
» Dissolution
» UV-VIS spectrometry
In addition, we offer: thin layer chromatography, atomic
absorption and atomic emission spectrometry, infrared
spectrometry, capillary electrophoresis, gel electro-
phoresis, immunoblotting, ELISA, coulometry, titrimetric
methods, and osmometry.
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InphA GmbH
Emil-Sommer-Str. 728329 BremenGermany
Tel. +49 421 43 61 0Fax +49 421 43 61 189