1

2

OBAT ADALAH KOMODITAS KHUSUS YANG BERPERAN PENTING UNTUK KESEHATAN DAN KESELAMATAN MANUSIA

UNTUK SUB POPULASI TERTENTU, KELANGSUNGAN HIDUPNYA TERGANTUNG PADA OBAT

OBAT = [SOSKEM] + [EKON] + [TEKN]

TIGA DIMENSI OBAT

3

KOMODITAS

Hal yang perlu diperhatikan pada komoditi

adalah :

• Sumber pembelian

• Cara penyimpanan

• Dokumentasi

• Pengawasan mutu internal.

KOMODITI DI APOTEK

• Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas

• Obat Keras

• Obat Anmaakt (Obat Racikan)

• Perbekalan Farmasi lain

4

5

KEMASAN PRIMERAdalah kemasan yang berhubungan langsung dengan sediaan yang akan dikemas.Contoh : Aluminium strip sebagai pengemas primer tablet atau kapsul

Blister sebagai pengemas tablet atau kapsulKantung plastik sebagai pengemas tablet

atau kapsulBotol sebagai wadah tablet atau kapsulBotol sebagai wadah sirup

KEMASAN SEKUNDERAdalah kemasan yang digunakan untuk mengemas sediaan dalam kemasan Primernya.Contoh : Dus atau box sebagai wadah strip. Dus sebagai wadah botol isi sirup.

6BENTUK PRIMER TABLET & KAPSUL

7KEMASAN PRIMER & SEKUNDER

8

PENGOLAHAN (PROCESSING) SISTIM PENOMORAN BETS ( BATCH ) DAN LOT

Adalah identitas produk akhir yang berisi informasi tentang produk ybs Informasi lazim : - bulan / tahun pembuatan ( 0104 = Januari 2004) - bentuk sediaan (01 = tablet ; 02 = cairan obat dalam) - nomor urut pembuatan / pengolahan ( 13 = batch ke 13 yg telah dibuat)

nomor bets = 01040113

BAHAN AWAL TIMBANGPENCAMPURAN

KERINGKNEADING

GRANULASIBASAH

PENCAMPURANAKHIR

GRANULASIKERING

PENGERINGAN

MESIN CETAKB

MESIN CETAKC

LOTB

LOTC

9

PENGOLAHAN (PROCESSING) SISTIM PENOMORAN BETS ( BATCH ) DAN LOT

BAHAN AWAL TIMBANGPENCAMPURAN

KERINGKNEADING

GRANULASIBASAH

MESIN CETAKA

PENCAMPURANAKHIR

GRANULASIKERING

PENGERINGAN

MESIN CETAKB

MESIN CETAKC

BATCHA

LOTB

LOTC

Adalah identitas produk akhir yang berisi informasi tentang produk ybs Informasi lazim : - bulan / tahun pembuatan ( 0104 = Januari 2004) - bentuk sediaan (01 = tablet ; 02 = cairan obat dalam) - nomor urut pembuatan / pengolahan ( 13 = batch ke 13 yg telah dibuat)

nomor bets = 01040113

10

OBAT HARUS MENDAPATKAN PENANGANANKONDISI SESUAI DENGAN YANG DISYARATAN

BAGI OBAT TERSEBUT SEJAK DIBUAT SAMPAI DENGAN IA BERADA DITANGAN PASIEN

COLD CHAIN ATAU RANTAI DINGIN ADALAH PERSYARATAN SUHU PENYIMPANAN AGAR VAKSIN

SELALU MEMENUHI PERSYARATAN MUTU

APOTIK HARUS MEMPUNYAI FASILITASYANG MEMADAI UNTUK MENYIMPAN VAKSIN

11

PENANGANAN VAKSIN

PABRIK VAKSIN PBF

APOTIK

MUTU VAKSIN SANGAT TERGANTUNG PADA ASPEK PEMBUATAN, ASPEK PENDISTRIBUSIAN DAN ASPEK PENGGUNA

PENYIMPANAN VAKSIN

12

TANDA KHUSUS PADA TANDA KHUSUS PADA PENANDAAN/KEMASANPENANDAAN/KEMASAN

- Untuk obat yang hanya diperoleh denganUntuk obat yang hanya diperoleh dengan resep dokterresep dokter : :

• Lingkaran bulat merah dengan garis tepi Lingkaran bulat merah dengan garis tepi berwarna hitam, dengan huruf K ditengah berwarna hitam, dengan huruf K ditengah yang menyentuh garis tepiyang menyentuh garis tepi

Merah

13

– Untuk obat yang dapat diperoleh Untuk obat yang dapat diperoleh tanpa resep dokter :tanpa resep dokter :

Tanda khusus obat bebas terbatas : lingkaran Tanda khusus obat bebas terbatas : lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam.biru dengan garis tepi berwarna hitam.

Tanda khusus obat bebas : lingkaran hijau Tanda khusus obat bebas : lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam.dengan garis tepi berwarna hitam.

Hijau

Biru

lanjutanlanjutan

14

TANDA PERINGATANTANDA PERINGATANOBAT BEBAS TERBATASOBAT BEBAS TERBATAS

P.No. 1Awas! Obat Keras

Bacalah aturan memakainya

P.No. 3Awas! Obat Keras

Hanya untuk bagian luar dari badan

P.No. 4Awas! Obat Keras

Hanya untuk dibakar

P.No. 5Awas! Obat KerasTidak boleh ditelan

P.No. 6Awas! Obat Keras

Obat wasir, jangan ditelan

P.No. 2Awas! Obat Keras

Hanya untuk kumur, jangan ditelan

15

PENANDAAN KHUSUS :PENANDAAN KHUSUS :

SK KEPALA BADAN POMSK KEPALA BADAN POM HK.00.05.23.0131 tanggal 13 Januari 2003 tentang HK.00.05.23.0131 tanggal 13 Januari 2003 tentang

Pencantuman Asal Bahan Tertentu, Kandungan Pencantuman Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kadaluarsa pada Alkohol, dan Batas Kadaluarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan PanganSuplemen Makanan, dan Pangan

HK.00.05.4.0155 tanggal 14 Januari 2003 tentang HK.00.05.4.0155 tanggal 14 Januari 2003 tentang Penandaan Khusus dan Periklanan Obat DiarePenandaan Khusus dan Periklanan Obat Diare

16

Pencantuman asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol,

dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan / Label

Obat, Obat Tradisional,Suplemen Makanan,dan Pangan

KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM No.HK.00.05.23.0131

17

BAHAN TERTENTU

Bersumber/mengandung/berasal dari babi (btk tunggal/

campuran/prod. Olahan/ turunannya).

Dapat berupa gelatin, enzym, lemak, collagen,

colostrums, embrio extract, blood extract, hydrolyzed

haemoglobin,keratin, hair extract, placenta, protein,

thymus extract, thymus hydrolisate, stomach extract,

bhn penyusun, minyak, lemak reroti (shortening),

pengental, pengemulsi, pemantap, l-sistein,

monogliserida, digliserida, trigliserida, dll

18

A. Asal & ket. bahan tertentu tsb pd komposisi penandaan / label

B. Tulisan “ Bersumber Babi” dalam Digit warna hitam diatas dasar berwarna putih padapenandaan / label

Bersumber Babi

Bahan Tertentu

ObatO.Trad Supl. makananPangan

C. Prod. pangan selain cantum B. cantum “mengandung babi + gb babi “

Mengandung Babi

19

ALKOHOL

• Etil-alkohol C2H5OH• Obat, O Trad, Supl. Makanan & Pangan yg mengandung

alk hrs cantum kadar alkohol dlm % pd komposisi

penandaan/label

20

PENANDAAN KHUSUS DAN PENANDAAN KHUSUS DAN PERIKLANAN OBAT DIAREPERIKLANAN OBAT DIARE

Obat diare : Obat diare :

Sediaan obat jadi termasuk obat tradisional Sediaan obat jadi termasuk obat tradisional yang mengandung bahan berhasiat dengan yang mengandung bahan berhasiat dengan cara kerja cara kerja menyerap cairan, menyerap menyerap cairan, menyerap atau mengikat toksin atau mengikat toksin pada keracunan pada keracunan diare dan atau memiliki diare dan atau memiliki efek farmakologis efek farmakologis lain yang sangat lemah, diserahkan lain yang sangat lemah, diserahkan tanpa resep doktertanpa resep dokter, tidak termasuk oralit, tidak termasuk oralit

21

lanjutanlanjutan

Penandaan : Penandaan : 1.1. Klim penggunaan hanya untuk Klim penggunaan hanya untuk

mengurangi frekuensi buang air besar, mengurangi frekuensi buang air besar, memadatkan tinja dan menyerap racun memadatkan tinja dan menyerap racun serta bukan sebagai pengganti oralitserta bukan sebagai pengganti oralit

2.2. Peringatan khusus,tidak boleh diberikan Peringatan khusus,tidak boleh diberikan pada anak dibawah 5 tahun dan penderita pada anak dibawah 5 tahun dan penderita harus minum oralitharus minum oralit

3.3. Pada label/penandaan Pada label/penandaan dilarang dilarang mencantumkan klim penggunaan sebagai mencantumkan klim penggunaan sebagai antidiare atau antimencretantidiare atau antimencret

22

11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010 1111 1212 1313 1414 1515

Keterangan

• Digit 1 : Nama Obat JadiD : Nama DagangG : Nama Generik

• Digit 2 : Gol. ObatN : NarkotikaP : PsikotropikaK : Obat KerasT : Obat Bebas TerbatasB : Obat Bebas

23

Digit 3 : Jenis ProduksiI : ImporE : EksporL : LokalX : Keperluan Khusus (mis:program P2TBC)

Digit 4,5 : Tahun persetujuan

Digit 6,7,8 : No. urut pabrik

Digit 9,10,11 : No. urut obat jadi yg disetujui utk masing- masing Industri Farmasi

Digit 12,13Digit 12,13 : : menunjukkan bentuk sediaan obat jadimenunjukkan bentuk sediaan obat jadi

Digit 14Digit 14 : : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadimenunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

Digit 15Digit 15 : : menunjukkan perbedaan jenis kemasanmenunjukkan perbedaan jenis kemasan

24

25

1. PERAWATAN

Sabun mandi , shampoo, pembersih muka, pasta gigi, krim pelembab

2. MEMPERBAIKI PENAMPILAN / RIAS

Bedak, lipstik, pemerah pipi, eye shadow, pewarna rambut, pewarna kuku, pengeriting rambut

3. PENGHARUM / WANGI-WANGIAN

Parfum, deodoran, eau de toilet

4. PELINDUNG

Tabir surya / Sun Screen dan Sun Block

5. KHUSUS UNTUK ARTIS / MASKING

TUJUAN PEMAKAIAN KOSM.

26

PENANDAAN PADA LABEL

1. Nama Produk2. Nama & Alamat Produsen (kota)3. Isi netto4. No. Registrasi5. No.Kode Produksi6. Komposisi7. Kegunaan dan Penggunaan8. Tanda lain sesuai peraturan ( mis . Cat Rambut )

27

NOMOR REGISTRASI

Terdiri dari 10 digit

2 digit 1 Kategori

2 digit ke 2 Sub Kategori

2 digit ke 3 Tahun terbit

4 digit terakhir Nomor urut

CD Prod. dlm negeri/lokal

CL Prod. luar negeri/impor

11 22 33 44 55 66 77 88 99 10

28

PENOMORAN OBAT TRADISIONAL

11 22 33 44 55 66 77 88 99

Digit 1, 2 Tahun prod3 Bentuk perusahaan4 Bentuk sediaan 5, 6, 7, 8 No. Urut jenis produk 9 Jenis/macam kemasan

TR : OT LokalTI : OT ImporTL : OT LisensiQL : Obat Quasi LisensiQI : Obat Quasi ImporQD : Obat Quasi Lokal

29

3. JAMU MASUK ANGIN / INFLUENZA

ANALGETIK-ANTIPIRETIKANTIHISTAMIN :

CTM (Klorfeniramin maleat)

Difenhidramin

DEKONGESTAN

Efedrin

Fenilpropanolamin

30

31

SK. DirJen POM No.HK.00.063.02360 Thn 1996

Prod. yg digunakan utk melengkapi makananyg mengandung satu/lebih bahan :

SUPLEMEN MAKANAN

A. VitaminB. MineralC. Tumbuhan/bahan yg berasal dari tumbuhanD. As. aminoE. Bahan yg digunakan utk meningkatkan Angka Kecukupan

Gizi atauF. Konsentrat, metabolit, konstituen, ekstrak/kombinasi

dr beberapa bahan A, B, C, D dan E

32

Prod. Padat (tab, tab hisap, effervecent, kunyah,serbuk, kapsul, kapsul lunak, granul, pastilesProd. Cair (tetes, sirup, larutan)

S U P L E M E N

M A K A N A N

Ada batas kadar maksimum. Perhari (vit, mineral &as amino

Wajib didaftarkanIjin edar POM SD ( dlm neg )

POM SI ( impor ) POM SL ( lisensi ) Jumlah angka 9 digit

Sarana harus memiliki Izin Inds Farm / izin pemerintahutk memprod. Supl. Mkn bhn utama vitamin,mineral & as. amino

33