Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG)

Erwin Deutsch • Hans-Dieter LippertHerausgeber

Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG) Dritte Auflage

1 C

Unter Mitarbeit von Rudolf Ratzel, Kerstin Anker, Brigitte Tag und Adem Koyuncu

HerausgeberProfessor Dr. iur., Dr. iur. h.c., Drs. med. h.c.Erwin DeutschHöltystraße 837085 GöttingenDeutschland edeutsch@gwdg.de

Dr. iur. Hans-Dieter LippertInstitut für Rechtsmedizinim Universitätsklinikum UlmPrittwitzstraße 689075 Ulm Deutschlandhans-dieter.lippert@uniklinik-ulm.de

Dr. iur. Rudolf RatzelSozietät Dr. RehbornLenbachplatz 1/Ottostraße 180333 MünchenDeutschlanddr.ratzel@rehborn-m.de

Kerstin AnkerRechtsanwältinKNORR-Rechtsanwälte AGTal 1280333 München Deutschland

Professorin Dr. iur. utr. Brigitte TagLehrstuhl für Strafrecht,Strafprozessrecht und MedizinrechtUniversität ZürichFreiestraße 158032 ZürichSchweizLst.tag@rwi.uzh.ch

Dr. iur. Dr. med. Adem KoyuncuRechtsanwalt und ArztMayer Brown LLPKöln TurmIm Medienpark 850670 KölnDeutschlandakoyuncu@mayerbrown.com

ISBN 978-3-642-01454-3 e-ISBN 978-3-642-01455-0DOI 10.1007/978-3-642-01455-0Springer Heidelberg Dordrecht London New York

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kan@knorr.ag

© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2001, 2007, 2010, korrigierter Nachdruck 2011

Vorwort

Die deutsche Gesetzgebung zum Arzneimittelrecht entbehrt nicht einer gewissen Tragik. Kaum hatte der Gesetzgeber mit den Arzneimittelgesetzen 1961 den bis dahin entstandenen, zersplitterten und unbefriedigenden Rechtszustand beseitigt, scheiterte dieses Gesetz kläglich an seiner ersten Bewährungsprobe, dem Conter-gan-Komplex. Auch dem seit 1978 geltenden Folgegesetz blieben die Bewährungsproben nicht erspart. Obwohl es sich im Großen und Ganzen als taugliches Instrument eines vernünftigen Verbraucherschutzes auch in Zeiten europäischer Gesetzgebung er-wiesen hat, ist ihm anzumerken, dass es durch die Berücksichtigung der Vor-schriften des europäischen Gesetzgebers an Übersichtlichkeit verloren hat. Durch die Problematik von HIV-verseuchten Blutprodukten traten die Grenzen des Ge-setzes erneut deutlich zutage. Letztlich gelang es dem Gesetzgeber auch hier nur mittels eines Sondergesetzes, dem HIV-Hilfegesetz, für einen berechtigten Inte-ressenausgleich zu sorgen. Seit seinem Inkrafttreten hat das Arzneimittelgesetz 1976 fünfzehn Gesetzesnovel-len erlebt, im Schnitt rund alle 3 Jahre eine. Demjenigen, der sich mit dem Arz-neimittelrecht zu befassen hat und sich in dieses Rechtsgebiet einarbeiten möchte, stehen zwei große Loseblatt-Kommentare und neuestens ein Kurzkommentar zur Verfügung, sowie die Einführung, die Deutsch in seinem Lehrbuch „Medizin-recht” gibt und seine ausführliche Darstellung des „Transfusionsrechts“. Das vor-liegende Werk befindet sich bis zur nächsten Novelle auf dem (zugegeben fragi-len) Stand der letzten Novellierung im Jahre 2009 durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009. Der vorliegende Kommentar möchte als Gegenstück zu den beiden großen Kom-mentaren und als Ergänzung zum Kurzkommentar eine komprimierte Einführung in das Gesetz geben und so die Lücke zwischen dem Lehrbuch und diesen Kom-mentaren schließen. Auf künftige Änderungen, die es sicher geben wird, kann so mit einer Neuauflage, die die aktuelle Kommentierung bietet, schnell reagiert werden. Auch in der vorliegenden dritten Auflage ist das Autorenteam größer geworden: Neu zum Autorenteam gestoßen ist Herr Rechtsanwalt Adem Koyuncu, der zu-nächst insbesondere die einleitenden Paragraphen kommentiert.

Vorwort

VI

Besonderer Dank gebührt Herrn Prof. Dr. E. Miltner, dem Ärztlichen Direktor der Abteilung Rechtsmedizin im Universitätsklinikum Ulm, der die Arbeit auch an diesem Kommentar nachhaltig unterstützt hat, obwohl das Buch bei der leistungs-orientierten Mittelvergabe innerhalb der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm nach wie vor nicht berücksichtigt wird. Eigentlich schade. Daran dürfte sich auch bis zum Eintritt des betroffenen Mitautors in den Ruhestand nichts mehr än-dern. Der Kommentar hat keine Berührungsängste, auch die modernen Informa-tionsangebote zu nutzen. So wird der Leser gelegentlich als Fußnoten auch Hin-weise auf Web-Sites finden, von wo er sich unmittelbar weitere, aktuelle Informa-tionen über das Internet besorgen kann. Göttingen, Ulm, München, Zürich, Köln im Frühjahr 2010

Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Kerstin Anker, Brigitte Tag, Adem Koyuncu

Zitiervorschlag: Koyuncu in: Deutsch, Lippert, Ratzel, Anker, Tag, Koyuncu, § 2 Rz. 10

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis........................................................................................XV

Literaturverzeichnis ........................................................................................... XIX

Glossar .............................................................................................................XXIII

Einleitung................................................................................................................ 1

Erster Abschnitt: Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich................................................................................................ 9 § 1 Zweck des Gesetzes..................................................................................... 9 § 2 Arzneimittelbegriff .................................................................................... 20 § 3 Stoffbegriff ................................................................................................ 60 § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen................................................................ 67 § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich .................................................... 113 § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien ................. 119

Zweiter Abschnitt: Anforderungen an die Arzneimittel ..................................... 130 § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel ........................................................... 131 § 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit.............................................. 135 § 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport.......................... 138 § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel..... 143 § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung........................................................ 145 § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen........................................ 149 § 10 Kennzeichnung ........................................................................................ 151 § 11 Packungsbeilage ...................................................................................... 163 § 11a Fachinformation ...................................................................................... 172 § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage

und die Packungsgrößen.......................................................................... 178

Dritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln............................................... 182 § 13 Herstellungserlaubnis .............................................................................. 183 § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis.......................................... 194 § 15 Sachkenntnis............................................................................................ 198 § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis .................................................... 202 § 17 Fristen für die Erteilung........................................................................... 203 § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen ................................................................. 204

Inhaltsverzeichnis VIII

§ 19 Verantwortungsbereiche.......................................................................... 206 § 20 Anzeigepflichten...................................................................................... 207 § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe ............................................... 208 § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe

und die Laboruntersuchungen.................................................................. 209 § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung,

Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen ............................................................................. 212

§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen....................................................................... 216

Vierter Abschnitt: Zulassung der Arzneimittel ................................................... 217 § 21 Zulassungspflicht..................................................................................... 238 § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen ............................................... 252 § 22 Zulassungsunterlagen .............................................................................. 258 § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere.................................. 271 § 24 Sachverständigengutachten...................................................................... 280 § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers ............................. 284 § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz ..................................... 287 § 24c Nachforderungen ..................................................................................... 295 § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis ........................................................... 298 § 25 Entscheidung über die Zulassung ............................................................ 300 § 25a Vorprüfung .............................................................................................. 314 § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes

Verfahren................................................................................................. 317 § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu

Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union .......................................................................... 319

§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien ...................................................................... 320 § 27 Fristen für die Erteilung........................................................................... 324 § 28 Auflagenbefugnis..................................................................................... 327 § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung ................................................................. 333 § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen ................................................................. 340 § 31 Erlöschen, Verlängerung ......................................................................... 351 § 32 Staatliche Chargenprüfung ...................................................................... 357 § 33 Kosten...................................................................................................... 361 § 34 Information der Öffentlichkeit................................................................. 367 § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung .................................... 372 § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen .................................................. 379 § 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften

oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten .............................. 383

Inhaltsverzeichnis

IX

Fünfter Abschnitt: Registrierung von Arzneimitteln .......................................... 384 § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel .......................................... 387 § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel,

Verfahrensvorschriften ............................................................................ 393 § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ............................. 404 § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel........ 408 § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher

Arzneimittel ............................................................................................. 411 § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche

Arzneimittel ............................................................................................. 415

Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung............... 419 § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung ............................. 420 § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung............................... 443 § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren

bei der Bundesoberbehörde ..................................................................... 450 § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der

zustimmenden Bewertung ....................................................................... 461

Siebenter Abschnitt: Abgabe von Arzneimitteln ................................................ 465 § 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte .............................. 467 § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht ...................................................... 473 § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht ......... 473 § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht ............................. 476 § 47 Vertriebsweg............................................................................................ 478 § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten ................................................. 485 § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin ............................................................. 487 § 48 Verschreibungspflicht.............................................................................. 489 § 49 (weggefallen) § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln................................... 500 § 51 Abgabe im Reisegewerbe ........................................................................ 503 § 52 Verbot der Selbstbedienung..................................................................... 506 § 52a Großhandel mit Arzneimitteln ................................................................. 508 § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln............................................................. 511 § 53 Anhörung von Sachverständigen............................................................. 513

Achter Abschnitt: Sicherung und Kontrolle der Qualität.................................... 514 § 54 Betriebsverordnungen.............................................................................. 515 § 55 Arzneibuch .............................................................................................. 572 § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren ................................. 575

Neunter Abschnitt: Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden............................................................................................. 576 § 56 Fütterungsarzneimittel ............................................................................. 578 § 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln

durch Tierärzte......................................................................................... 584 § 56b Ausnahmen .............................................................................................. 591 § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise ..................................... 592

Inhaltsverzeichnis X

§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.. 596 § 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren,

die der Lebensmittelgewinnung dienen ................................................... 599 § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen............................... 606 § 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen ............................... 609 § 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet

werden können......................................................................................... 611 § 60 Heimtiere ................................................................................................. 614 § 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten ................................................ 616

Zehnter Abschnitt: Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken ...................................................................................... 617 § 62 Organisation ............................................................................................ 618 § 63 Stufenplan................................................................................................ 620 § 63a Stufenplanbeauftragter............................................................................. 627 § 63b Dokumentations- und Meldepflichten ..................................................... 630 § 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und

Gewebezubereitungen ............................................................................. 637

Elfter Abschnitt: Überwachung .......................................................................... 641 § 64 Durchführung der Überwachung ............................................................. 643 § 65 Probenahme ............................................................................................. 654 § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht ......................................................... 657 § 67 Allgemeine Anzeigepflicht...................................................................... 659 § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem................................................ 665 § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten ............................................... 667 § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden................................................... 671 § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet

werden können......................................................................................... 678 § 69b Verwendung bestimmter Daten ............................................................... 679

Zwölfter Abschnitt: Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz......................................................................... 680 § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes ................................................... 680 § 71 Ausnahmen .............................................................................................. 681

Dreizehnter Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr...................................................... 683 § 72 Einfuhrerlaubnis ...................................................................................... 683 § 72a Zertifikate ................................................................................................ 687 § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte

Gewebezubereitungen ............................................................................. 691 § 73 Verbringungsverbot ................................................................................. 696 § 73a Ausfuhr .................................................................................................... 713 § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen............................................................ 715

Inhaltsverzeichnis

XI

Vierzehnter Abschnitt: Informationsbeauftragter, Pharmaberater ...................... 716 § 74a Informationsbeauftragter ......................................................................... 716 § 75 Sachkenntnis............................................................................................ 731 § 76 Pflichten................................................................................................... 738

Fünfzehnter Abschnitt: Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen ............................................................................... 742 § 77 Zuständige Bundesoberbehörde............................................................... 742 § 77a Unabhängigkeit und Transparenz ............................................................ 747 § 78 Preise ....................................................................................................... 750 § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten............................................ 774 § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen ......................... 776 § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen............................................................... 777 § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften ...................................................... 778 § 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht ....................................................... 779

Sechzehnter Abschnitt: Haftung für Arzneimittelschäden.................................. 780 § 84 Gefährdungshaftung ................................................................................ 781 § 84a Auskunftsanspruch .................................................................................. 793 § 85 Mitverschulden ........................................................................................ 798 § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung ...................................................... 799 § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung...................................... 801 § 88 Höchstbeträge .......................................................................................... 802 § 89 Schadensersatz durch Geldrenten ............................................................ 804 § 90 (weggefallen) § 91 Weitergehende Haftung........................................................................... 805 § 92 Unabdingbarkeit ...................................................................................... 807 § 93 Mehrere Ersatzpflichtige ......................................................................... 808 § 94 Deckungsvorsorge ................................................................................... 810 § 94a Örtliche Zuständigkeit ............................................................................. 813

Siebzehnter Abschnitt: Straf- und Bußgeldvorschriften ..................................... 814 § 95 Strafvorschriften ...................................................................................... 814 § 96 Strafvorschriften ...................................................................................... 815 § 97 Bußgeldvorschriften ................................................................................ 836 § 98 Einziehung............................................................................................... 847 § 98a Erweiterter Verfall ................................................................................... 849

Achtzehnter Abschnitt: Überleitungs- und Übergangsvorschriften .................... 852 § 99 Arzneimittelgesetz 1961 .......................................................................... 854 § 100 ................................................................................................................. 854 § 101 (weggefallen) § 102 ................................................................................................................. 855 § 102a (weggefallen) § 103 ................................................................................................................. 856 § 104 (weggefallen) § 105 ................................................................................................................. 859 § 105a ................................................................................................................. 866

Inhaltsverzeichnis XII

§ 105b ................................................................................................................. 866 § 106 (weggefallen) § 107 (weggefallen) § 108 (weggefallen) § 108a ................................................................................................................. 866 § 108b (weggefallen) § 109 ................................................................................................................. 867 § 109a ................................................................................................................. 869 § 110 ................................................................................................................. 871 § 111 (weggefallen) § 112 ................................................................................................................. 871 § 113 ................................................................................................................. 871 § 114 (weggefallen) § 115 ................................................................................................................. 871 § 116 ................................................................................................................. 872 § 117 (weggefallen) § 118 ................................................................................................................. 872 § 119 ................................................................................................................. 872 § 120 ................................................................................................................. 873 § 121 (weggefallen) § 122 ................................................................................................................. 873 § 123 ................................................................................................................. 873 § 124 ................................................................................................................. 873 § 125 ................................................................................................................. 874 § 126 ................................................................................................................. 874 § 127 ................................................................................................................. 874 § 128 ................................................................................................................. 875 § 129 ................................................................................................................. 875 § 130 ................................................................................................................. 875 § 131 ................................................................................................................. 875 § 132 ................................................................................................................. 876 § 133 ................................................................................................................. 877 § 134 ................................................................................................................. 877 § 135 ................................................................................................................. 878 § 136 ................................................................................................................. 878 § 137 ................................................................................................................. 879 § 138 ................................................................................................................. 880 § 139 ................................................................................................................. 881 § 140 ................................................................................................................. 881 § 141 ................................................................................................................. 882 § 142 ................................................................................................................. 884 § 143 ................................................................................................................. 885 § 144 ................................................................................................................. 885

Inhaltsverzeichnis

XIII

Einführung in die Grundzüge weiterer Gesetze .................................................. 895 Medizinproduktegesetz ....................................................................................... 895 Transfusionsgesetz.............................................................................................. 941 Apothekengesetz................................................................................................. 949 Heilmittelwerbegesetz......................................................................................... 985 GCP-Verordnung .............................................................................................. 1001

Anhang.............................................................................................................. 1035 1. Apothekenbetriebsordnung ......................................................................... 1037 2. Allgemeine Versicherungsbedingungen für eine versicherungspflichtige

klinische Prüfung von Arzneimitteln .......................................................... 1063

Sachregister....................................................................................................... 1077

Abkürzungsverzeichnis

a. F. alte Fassung A.A. anderer Ansicht aaO am angegebenen Ort ABl. Amtsblatt AcP Archiv für civilistische Praxis (Zeitschrift) ADI-Wert Acceptable Daily Intake AG Amtsgericht AGBG Gesetz zur Regelung des Rechts der Allgemeinen Geschäftsbedingungen AHRS Arzthaftpflichtrechtsprechung (Entscheidungssammlung) AMG Arzneimittelgesetz AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AO Abgabenordnung ApBetrO Apothekenbetriebsordnung A&R Arzneimittel und Recht (Zeitschrift) Art. Artikel ArztR Arztrecht (Zeitschrift) AVO Ausführungsverordnung AZR Arzt Zahnarzt Recht (Zeitschrift) BAG Bundesarbeitsgericht BAGE Entscheidungen des Bundesarbeitsgerichts BAnz Bundesanzeiger BÄO Bundesärzteordnung BayObLG Bayerisches Oberstes Landesgericht BBG Bundesbeamtengesetz BDSG Bundesdatenschutzgesetz BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfgVV Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin BGB Bürgerliches Gesetzbuch BGBl. Bundesgesetzblatt BGH Bundesgerichtshof BGHSt Entscheidungen des Bundesgerichtshofes in Strafsachen BGHZ Entscheidungen des Bundesgerichtshofs in Zivilsachen BO Berufsordnung BR-Drucks. Bundesratsdrucksachen BSE Bovine Spongiforme Enzephalopathie

Abkürzungsverzeichnis XVI

BSG Bundessozialgericht BSGE Entscheidungen des Bundessozialgerichts BT-Drucks. Bundestagsdrucksachen BVerfG Bundesverfassungsgericht BVerfGE Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts BVerwG Bundesverwaltungsgericht BVerwGE Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts BVL Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use CMS Concerned Member State CPMP Committee for Proprietary Medical Products CVMP Committee for Veterinary Medical Products DÄ Deutsches Ärzteblatt DAZ Deutsche Apotheker Zeitung (Zeitschrift) DLR Deutsches Lebensmittelrecht (Zeitschrift) DMF Drug Master File DMW Deutsche Medizinische Wochenschrift EMA European Medicines Agency EuGH Europäischer Gerichtshof EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft EWR Europäischer Wirtschaftsraum FamRZ Familienrechtszeitschrift FDA Food and Drug Administration FGG Gesetz über die Freiwillige Gerichtsbarkeit FS Festschrift GbR Gesellschaft bürgerlichen Rechts GCP Good Clinical Practice GesR GesundheitsRecht (Zeitschrift) GG Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland GKV Gesetzliche Krankenversicherung GmbH Gesellschaft mit beschränkter Haftung GMP Good Manufacturing Practice GRUR Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (Zeitschrift) Hdb. Handbuch HGB Handelsgesetzbuch HK-AKM Heidelberger Kommentar Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht (Hrsg.: Rieger, Dahm, Steinhilper) HMPC Herbal Medicinal Products Committee Hrsg. Herausgeber hrsg. herausgegeben HWG Heilmittelwerbegesetz i.d.F.v. in der Fassung vom IFG Informationsfreiheitsgesetz i.V.m. in Verbindung mit

Abkürzungsverzeichnis

XVII

JVEG Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetz (zuvor: ZSEG) JZ Juristenzeitung (Zeitschrift) KammerG Kammergesetz KG Kammergericht Komm. Kommentar KliFoRe Klinische Forschung und Recht (Zeitschrift) LBG Landesbeamtengesetz LDSG Landesdatenschutzgesetz LFGB Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch LG Landgericht LMBG Lebensmittel und Bedarfgegenständegesetz LMuR Lebensmittel und Recht (Zeitschrift) LStVG Landesstraf- und Verordnungsgesetz m. w. Nachw. mit weiteren Nachweisen m. mit MAH Marketing Authorisation Holder MBO Musterberufsordnung für die deutschen Ärzte MDR Monatsschrift für Deutsches Recht MedR Medizinrecht (Zeitschrift) MMW Münchner Medizinische Wochenschrift MPBetreibV Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten MPG Gesetz über Medizinprodukte MPJ Medizinprodukte Journal (Zeitschrift) MPR Medizinprodukte Recht (Zeitschrift) MPV Medizinprodukteverordnung MPVerschrV Verordnung über die Verschreibung von Medizinprodukten MRP Mutual Recognition Procedure MVertrV Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte n.F. neue Fassung NJW Neue juristische Wochenschrift (Zeitschrift) NStZ Neue Zeitschrift für Strafrecht NtA Notice to Applicants NVwZ Neue Zeitschrift für Verwaltungsrecht OECD Organization for Economic Co-operation and Development OLG Oberlandesgericht OVG Oberverwaltungsgericht PaPfleReQ Patienten- und PflegeRecht (Zeitschrift) PartGG Partnerschaftsgesellschaftsgesetz PatG Patentgesetz PatR Patienten Rechte (Zeitschrift) PatR/Q-med PatientenRechte & Qualitätsmanagement (Zeitschrift) PEI Paul-Ehrlich-Institut PharmBetrV Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer PharmR Pharmarecht (Zeitschrift)

Abkürzungsverzeichnis XVIII

PharmInd Die pharmazeutische Industrie (Zeitschrift) PHG Produkthaftungsgesetz PHi Haftpflicht international – Recht & Versicherung (Zeitschrift) PIC Pharmazeutische Inspektions Konvention RBerG Rechtsberatungsgesetz RGRK Reichsgerichtsrätekommentar (zum BGB + Mitarbeiter) RGZ Entscheidungen des Reichsgerichts in Zivilsachen RiLi Richtlinie RMS Reference Member State RöV Röntgenverordnung RVO Reichsversicherungsordnung Rz. Randziffer SGB Sozialgesetzbuch SIT Spezifische Immuntherapie SOP Standard Operating Procedure(s) SPC Summary of Product Characteristics StGB Strafgesetzbuch StoffR Zeitschrift für Stoffrecht StPO Strafprozessordnung TÄHAV Verordnung über tierärztliche Hausapotheken UA Untersuchungsausschuss (des Deutschen Bundestages) UrhG Urheberrechtsgesetz UWG Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb VersR Versicherungsrecht (Zeitschrift) VG Verwaltungsgericht VGH Verwaltungsgerichtshof vgl. vergleiche VO Verordnung VwGO Verwaltungsgerichtsordnung VwKostG Verwaltungskostengesetz VwVfG Verwaltungsverfahrensgesetz (des Bundes) w. weiteren WHO World Health Organization WiKo Wiesbadener Kommentar zum Medizinproduktegesetz wistra Zeitschrift für Wirtschaft, Steuer und Strafrecht WRP Wettbewerb in Recht und Praxis (Zeitschrift) ZMGR Zeitschrift für das gesamte Medizin- und Gesundheitsrecht ZPO Zivilprozessordnung ZRP Zeitschrift für Rechtspolitik

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Mergen (1971) Hrsg., Die juristische Problematik in der Medizin, 3 Bände

Narr (1977) Ärztliches Berufsrecht, 2. Auflage, Loseblattsammlung Stand: 2004

Nöthlichs, (1985) Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, Loseblattkom-mentar, Stand: 2009

Palandt (2010) Bürgerliches Gesetzbuch, 69. Auflage

Quaas, Zuck (2008) Medizinrecht 2. Auflage

Ratzel, Lippert (2010) Musterberufsordnung der Deutschen Ärzte, 5. Auflage

Rehmann (2008) Arzneimittelgesetz, Kommentar, 3. Auflage

Rehmann, Wagner (2005) Medizinproduktegesetz, Kommentar

Rieger, Dahm, Steinhilper (Hrsg.), Heidelberger Kommentar Arztrecht, Kranken-hausrecht, Medizinrecht, Loseblattsammlung (Stand: 2009) (zuvor: „Lexikon des Arztrechts“)

Sander, Arzneimittelgesetz, Kommentar, Loseblattsammlung Stand: 2009

Schönke, Schröder (2006) Strafgesetzbuch, 26. Auflage

Literaturverzeichnis

XXI

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Schroth, König, Gutmann, Oduncu, (2005) Transplantationsgesetz, Kommentar,

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Soergel (1987 ff.) Kommentar zum BGB, 13. Auflage

Staudinger (1978 ff.) Kommentar zum BGB, 14. Auflage

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Ulsenheimer (2008) Arztstrafrecht in der Praxis, 4. Auflage

Wiesbadener Kommentar zum Medizinproduktegesetz, Loseblattsammlung, Stand: 2008

Glossar

Anabolika: Hormone, die den Stoffwechsel in Richtung Aufbau, insbesondere Eiweißaufbau (Skelettmuskel) beeinflussen und möglicherweise auch den Abbau hemmender Hormone. Androgene: männliche Sexualhormone. Anerkannte pharmazeutische Regeln: Anerkannt sind pharmazeutische Regeln, wenn sie von der Deutschen Arzneibuch Kommission oder der Europäischen Arz-neibuch Kommission beschlossen und im Deutschen Arzneibuch oder dem Euro-päischen Arzneibuch enthalten sind (siehe § 55 AMG), ferner die Regeln, die in den revidierten Grundregeln der Weltgesundheitsorganisation für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität enthalten sind (GMP Richtli-nien, BANz No. 1, 1978). ß-Agonisten: Stoffe mit anaboler Wirkung. Bioäquivalenz: Arzneimittel mit gleicher Bioverfügbarkeit und therapeutische I-dentität. Biotechnisch: Mit lebendem Material arbeitende Technik. Blutplasma: Eiweißkörper, Wasser und Transportstoffe des Blutes (55 %). Blutstammzellen: Blutzellen zur Entwicklung der Leukozyten (Leukopoese). Eluat: Durch Auswaschung gewonnene Lösung (z.B. von Radionukleiden). Generatoren: (s. Röntgengeneratoren). Gentechnologisch: Diagnostische, therapeutische und technische Nutzung von Verfahren zur Übertragung von DNA-Fragmenten aus Zellen eines in Zellen eines anderen Organismus. Gerinnungsfaktorenzubereitung: Blutzubereitungen zur Herbeiführung des pa-thologisch und physiologisch ablaufenden Prozesses der Blutgerinnung zur Blut-stillung. Gestagene: Stoffklasse von synthetischen Hormonen. Hämodialyse: Extrakorporales Verfahren zur Blutreinigung. Homöopathie: medikamentöses Therapieprinzip, mit dem Krankheitserscheinun-gen dadurch behandelt werden, dass der Einsatz von Substanzen mit regelmäßig in niedrigen Dosierungen erfolgt, die in hoher Dosis den Krankheitserscheinungen

Glossar XXIV

ähnliche Symptome hervorrufen. Ergänzt wird die Behandlung durch Zuschrei-bung unter Berücksichtigung des Patienten und des Arzneimittels. Indikation: Das Anwendungsgebiet des Arzneimittels, nämlich die Voraussetzun-gen beim Patienten, die eine Anwendung des Arzneimittels angezeigt sein lassen können. Wird für einen an sich schon bekannten Wirkstoff eine neue Indikation gefunden, kann dies im deutschen Patentrecht zum Patentschutz führen. Inkompatibilität: Die Unverträglichkeit mit anderen Arzneimitteln, wenn sie gleichzeitig oder als Gemisch verabreicht werden, weil die Kombination zu toxi-schen Wirkungen führen kann oder die Wirksamkeit aufhebt (§ 11a, Ziff. 9). In-vitro: Außerhalb des lebenden Körpers. In-vivo: Im lebenden Körper. Ionisierende Strahlen: Strahlen, die zu einer Veränderung der Elektronenzahl in der Hülle eines Atoms oder Moleküls durch Entfernung oder Hinzufügung von Elektronen führen. Markergene: Gene, mit deren Hilfe ein körperlicher Zustand festgestellt werden kann. Metabolit: Jeder im biologischem Stoffwechsel umgesetzte Stoff; Zwischenpro-dukt beim intermediären Stoffwechsel; im Organismus synthetisierter Stoff (z.B. Hormon, Enzym). Orphan Drugs: Arzneimittel für seltene Krankheiten. Östrogene: weibliche Sexualhormone. Parenteral: Unter Umgehung des Magen-Darm-Kanals (Zuführung von Nah-rung). Peloid: Terrestrische Substanzen, die zusammen mit Wasser zu Bädern oder Pa-ckungen aufbereitet werden. Peritonealdialyse: Intrakorporales Verfahren zur Blutreinigung. Pharmakologie: Lehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und Organismus. Pharmakovigilanz: Arzneimittelüberwachung. Pharmazie: Wissenschaft der Arzneimittelherstellung. Phytotherapie: Pflanzenheilkunde; zur Behandlung von Krankheiten werden Pflanzenbestandteile und die darin enthaltenen (meist mehreren) Wirkstoffe einge-setzt. Prüfplan: Schriftlicher Plan zur Vorbereitung der klinischen Prüfung von Arz-neimitteln. Der Plan soll Angaben zu den Punkten enthalten, die in den Grundsät-zen für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimit-teln vom 9.12.1987 (BAnz S. 16617) enthalten sind (dort: 2.5), zum Beispiel das

Glossar

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Prüfdesign, die Zahl der Probanden mit Begründung, den Prüfungsablauf mit Un-tersuchungsterminen, Kriterien für den Abbruch der Prüfung. Für die Prüfung ho-möopathischer Arzneimittel sind die Sollvorschriften für den Prüfplan in Ziff. 6 der Empfehlungen zur Planung und Durchführung von homöopathischen Arznei-mittelprüfungen vom 18. 11. 1998 (BAnz S. 17450) einzuhalten. (§ 11, Abs. 1, Ziff. 1). Psychotrop: Auf die Seele, das Gemüt wirkend. Rhesusformel: Formel, in der das Rh-Blutgruppensystem ausgedrückt wird. Röntgengeneratoren: Elektrische und elektronische Einrichtung zum Betrieb einer Röntgenröhre. Somatische Gentherapie: Gentransfer in Körper, Zellen zu Heilzwecken. Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis: Das Gesetz verwendet den Begriff in zwei Varianten: zumeist als “jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis”, bei der Zulassung oder den Prüfrichtlinien auch als “jeweils gesicherter Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis”. Trotz der begrifflichen Unbekümmertheit des Ge-setzgebers sollte dies einen Unterschied anzeigen. Der jeweilige Stand der Er-kenntnis bedeutet in einer Momentaufnahme, dass die wissenschaftliche Diskussi-on etwas als erkannt akzeptiert hat. Dieser Stand kann stark schwanken. Der jeweils gesicherte Stand bedeutet einen sichereren und verfestigteren Grad der Er-kenntnis, dessen Veränderung nicht ohne weiteres zu erwarten steht und der nicht mehr ernsthaft diskutiert wird. Stilbene: synthetische Östrogene. Sublimat: In der Luft befindlicher Stoff. Therapeutische Wirksamkeit: Die Ursächlichkeit zwischen der Anwendung des Arzneimittels und den Heilerfolg. Thyreostatika: Substanzen, die die Schilddrüsenhormonsynthese, die Hormon-sekretion oder den Einbau von Jod in deren Vorstufen hemmen. Tochterradionuklidzubereitung: Kurzlebiges Radionuklid (Nuklid = Atomart). Topisch: Örtliche (Anwendung). Toxikologie: Lehre von den schädlichen Wirkungen chemischer Substanzen auf lebende Organismen. Transplantat: Zur Übertragung vorgesehenes (menschliches) Gewebe