Kniha Lekarenstvo - Fulmekova - Naucit Na Skusku

7/25/2019 Kniha Lekarenstvo - Fulmekova - Naucit Na Skusku

1/179

Peter Stanko, Magdalna Fulmekov, ubica Lehock

LEKRENSTVO

BRATISLAVA 2006


2/179

2

Obsah

1. vod2. Zkladn pojmy3. Strun histria lekrenstva

4. Lekrenstvo ako odbor farmcie5. Lekrenstvo a legislatva6. Zaobchdzanie s liekmi a zdravotnckymi pomckami7. Skanie liekov8. Uvdzanie liekov na trh9. Viazanosliekov na lekrsky predpis10. Vroba liekov11. Vekodistribcia liekov a zdravotnckych pomcok12. Lekrensk starostlivos13. Lekrensk starostlivosako saszdravotnej starostlivosti14. Sprvna lekrensk prax15. Sortiment lekrne a uchovvanie liekov16. Kontroln innosv lekrni17. Vdaj liekov na lekrsky predpis18. Vdaj liekov s obsahom omamnch a psychotropnch ltok19. Originlne, generick lieky a generick substitcia20. Veterinrne lieky, zdravotncke pomcky a prpravky21. Doplnkov sortiment lekrne vivov doplnky a kozmetick vrobky22. Homeopatick lieky a prpravky alternatvnej medicny23. Zdravotncke pomcky24. Samolieenie a loha lekrnika v procese samolieenia

25. Lekrensk marketing26. Nzvy lieiv a liekov a ich klasifikcia27. Ekonomick agenda v lekrenstve28. Zmluvn povinnosti poskytovateov lekrenskej starostlivosti29. Ceny liekov a kategorizcia liekov, dietetickch potravn a zdravotnckych pomcok30. Dispenzan starostlivosv lekrni31. Informcie v lekrenstve32. Informan zdroje v lekrenstve33. Nemocnin lekrne34. Prevdzkov poriadok lekrne35. Slovensk liekopis a Slovensk farmaceutick kdex

36. ttna sprva a samosprva na seku farmcie37. Systm kvality v lekrenstve38. Hlsenia neiaducich inkov liekov a farmakovigilancia39. Zdravotn poisovne a zdravotn poistenie40. Odborn a profesijn organizcie vo farmcii41. Odborn a zdravotncke organizcie v zahrani42. Reklama na lieky43. Etika poskytovania lekrenskej starostlivosti44. Etick kdex zdravotnckeho pracovnka45. Lekrenstvo a vzdelvanie46. Lekrenstvo v zahrani

47. Niektor vznamn osobnosti farmcie48. Literatra


3/179

3

1. vod

Lekrenstvo je popri vskume lieiv, vrobe liekov, kontrole liekov a vekodistribcii

liekov jednm zo zkladnch odvetv farmcie a jeho pozcia je dan historicky. Lekrenstvo

meme vnmaako mnoinu vetkch lekrn a ich innost a funkci. Zo sasnho pohadu

s lekrne farmaceutickmi intitciami spadajcimi do lekrenstva, ako dielieho

farmaceutickho odvetvia. Kee poslanm lekrenstva je napa poiadavky pacientov a

lekrov na lieky, je lekrenstvo zrove odvetvm zdravotnckym. Aj dnes lekrenstvo

sasou zdravotnckeho systmu a lekrensk starostlivos je sasou zdravotnej

starostlivosti. Pvodn filozofia lekrenstva, pomha uom prinavrti zdravie, sa teda

preniesla aj do sasnosti.

Celosvetovo existuj tendencie povaovalekreza komern zariadenie, nakokofinannm ohodnotenm prce lekrne je obchodn rozptie (mara) na sortiment, ktor ako

zdravotncke a farmaceutick zariadenie ponka. Pravdou ostva, e nakoko lekreje vdy

predovetkm zdravotnckym zariadenm, je aj do budcnosti potrebn uvaova nad

monosou finannho ohodnotenia prce lekrnika cestou hodnotenia jeho odbornho

vkonu (nie marou). Takto model meme v sasnosti pozorovav niektorch vyspelch

farmaceutickch krajinch. Napriek tomuto pohadu nie je lekre benm komernm

zariadenm, nakoko jej marketingovm cie

om nie je maximalizova

obrat (zisk), ako to

meme sledova pri typickch komernch (spravidla nezdravotnckych) intitcich.

Rovnako aj liek, ako jeden z nstrojov lekrenskej starostlivosti, nedisponuje iba prostou

ekonomickou hodnotu, ale jeho vsledn hodnota m aj terapeutick a etick rozmer.

Lekrenstvo ako odbor farmcie je aplikovan disciplna, kee vyuva poznatky inch

farmaceutickch, medicnskych, psychologickch, socilnych a ekonomickch vied. Pre

svoju interdisciplinrnos je potrebn rozirova teriu lekrenstva tak, aby odzrkadovala

vetky aspekty svojej psobnosti a aby zrovekoprovala poiadavky, ktor na u kladie

neustly rozvoj farmaceutickch odvetv a spoloensk vvoj. Udriavanie rovnovhy medzi

kvalitou zdravotnej (lekrenskej) starostlivosti a ekonomickou rentabilitou lekrenskej

prevdzky je zloitm a dynamickm procesom, ktor mus neustle reagova na prvne,

ekonomick a socilne zmeny v spolonosti bez toho, aby sa naruila ekonomick stabilita

alebo znila kvalita poskytovanej starostlivosti.

Ponkan uebn text vznikol na Katedre organizcie a riadenia farmcie Farmaceutickej

fakulty Univerzity Komenskho v Bratislave ako prv ucelen monografia lekrenstva na

Slovensku od roku 1986. Vychdza zo sasnho stavu poznatkov o modernom lekrenstve,


4/179

4

poznatkov o histrii lekrenstva, zo sasnho legislatvneho prostredia v slovenskom

lekrenstve a tie zo sasnho stavu vnmania lekrenstva spolonosou ako celku.


5/179

5

2. Zkladn pojmy

ATESTCIA Atestcia je starie legislatvne pomenovanie pre pecializciu v prslunom

odbore v rmci alieho vzdelvania.

DISPENZAN MINIMUM - Dispenzan minimumje minimum informci, ktor mus

lekrnik poskytn pacientovi pri vdaji (predaji) lieku alebo zdravotnckej pomcky, aby

bolo zaisten ich sprvne a bezpen uvanie.

DISPENZCIA - Dispenzcia je informan a poradensk innos o liekoch a

zdravotnckych pomckach, ktor vykonvaj osoby oprvnen vydvalieky a zdravotncke

pomcky pre pacientov. Dispenzcia je nstrojom poskytovania lekrenskej starostlivosti.

DOPLNKOV SORTIMENT LEKRNE - Doplnkov sortiment verejnej lekrne, poboky

verejnej lekrne a vdajne zdravotnckych pomcok tvoria: i) dietetick vrobky, ii) produkty

detskej vivy, iii) prrodn minerlne vody a iv) in vrobky uren na ochranu a podporu

zdravia.

ALIE VZDELVANIE - alie vzdelvanie farmaceutov a farmaceutickch laborantov

zah

a pecializan tdium (tzv. atesta

n tdium) na vkon pecializovanch pracovnch

innost, certifikan prpravu na vkon certifikovanch innost a sstavn vzdelvanie.

FARMACEUTICK SKANIE - Farmaceutick skanie je zisovanie kvality lieiv,

pomocnch ltok a liekov organoleptickmi, fyziklnymi, chemickmi, fyziklno-

chemickmi, mikrobiologickmi a biologickmi skkami.


6/179

6

FARMAKOVIGILANCIA Farmakovigilancia je dohad nad bezpenosou lieku.

FARMCIA Farmcia je skanie, registrcia, vroba liekov zdravotnckych pomcok ,vekodistribcia liekov a zdravotnckych pomcok a poskytovanie lekrenskej starostlivosti v

humnnej a veterinrnej oblasti.

GENERICK SUBSTITCIA - Generick substitcia je nhrada originlneho alebo

generickho lieku inm liekom, ktor obsahuje t ist inn ltku (ltky), m zhodn

liekov formu a m rovnak biologick dostupnos.

GENERICK LIEK - Generick liek je registrovan liek, ktor:

je terapeuticky rovnocenn s originlnym liekom alebo inm generickm liekom,

m rovnak cestu podania ako originlny liek alebo in generick liek, i

m rovnak liekov formu, ako originlny liek alebo in generick liek, m rovnak kvalitatvne a kvantitatvne zloenie lieiv a pomocnch ltok

ovplyvujcich biologick dostupnoslieivv jednotke dvky ako originlny liek,

alebo in generick liek,

m rovnakbiologick dostupnos potvrden bioekvivalennmi porovnvacmi

skkami.

HOMEOPATICK LIEK - Homeopatick liek je liek zskan z vrobku, ltky alebo zmesi

ltok nazvanej homeopatick zklad homeopatickm vrobnm postupom opsanm v

Slovenskom liekopise, v Eurpskom liekopise, alebo v liekopise platnom v niektorom z

lenskch krajn E.


7/179

7

HROMADNE PRIPRAVOVAN LIEK Hromadne pripravovan liek (HPL) je liek

pripravovan v ariach v lekrni. S uren na vdaj v lekrni, v ktorej boli pripraven. K

hromadne pripravovanm liekov priraujeme aj transfzne lieky pripraven z udskej krvi

pripravovan v ariach. HPL nepodlieha registrcii.

HROMADNE VYRBAN LIEK Hromadne vyrban liek (HVL) je liek vyrban v

ariach, a ktor je uvdzan na trh pod osobitnm nzvom a v osobitnom balen.

HUMNNA ZDRAVOTNCKA POMCKA Humnna zdravotncka pomcka jezdravotncka pomcka uren pre loveka.

HUMNNY LIEK Humnny liek je liek uren pre loveka. Humnne lieky rozdeujeme

na alopatick a homeopatick.

INDIKAN OBMEDZENIE - Indikan obmedzenie pre liek alebo zdravotncku pomcku

je dan kategorizciou a znamen, e liek bude plne alebo iastone uhraden na zklade

verejnho zdravotnho poistenia iba v prpade, ak je predpisovan na schvlen indikciu.

INDIVIDULNE ZDRAVOTN POISTENIE Individulne zdravotn poistenie jepoistenie, na zklade ktorho sa poistencom poskytuje zdravotn starostlivos a sluby

svisiace s poskytovanm zdravotnej starostlivosti v rozsahu urenom v zmluve o uzavret

individulneho zdravotnho poistenia.

INDIVIDULNE PRIPRAVOVAN LIEK Individulne pripravovan liek (IPL) je liek

pripravovan v lekrni poda predpisu lekra alebo veterinrneho lekra a ktor je uren navdaj v lekrni, v ktorej bol pripraven. IPL nepodlieha registrcii.


8/179

8

INFORMAN SSTAVA ZDRAVOTNCTVA Informan sstava zdravotnctva je

definovan zkonom a zaha

zdravotncke informan systmy,

prevdzkovateov zdravotnckych informanch systmov,

zvzn tandardy pre informatiku a tatistiku.

KATEGORIZAN ZOZNAM Kategorizan zoznam je zoznam liekov, dietetickch

potravn a zdravotnckych pomcok plne alebo iastone hradench na zklade verejnho

zdravotnho poistenia.

KLINICK SKANIE - Klinick skanie je kad vskum na loveku alebo na zvierati,

ktorm sa uruj alebo potvrdzuj klinick inky, farmakologick inky alebo neiaduce

inky s ohadom na absorpciu, distribciu, metabolizmus a vyluovanie lieku. Cieom

klinickho skania je potvrdiinnosa nekodnoslieku.

KD TTNEHO STAVU PRE KONTROLU LIEIV Kd ttneho stavu pre

kontrolu lieiv je pmiestny numerick kd, ktor prideuje KL kadmu

zaregistrovanmu lieku a pod ktorm je liek uveden v zozname registrovanch liekov.

LEKRENSK STAROSTLIVOS - Lekrensk starostlivos patr do zdravotnej

starostlivosti a zaha:

zabezpeovanie, prpravu, kontrolu, uchovvanie, vdaj liekov (s vnimkou

transfznych liekov) a zdravotnckych pomcok, ii)

poskytovanie odbornch informci o liekoch a zdravotnckych pomckach a iii)

konzultcie pri urovan a sledovan lieebnho postupu.


9/179

9

LEKRENSK MARKETING - Lekrensk marketing je koncepcia oceovania, propagcie

a poskytovania sluieb lekrne, ktor sa neustle sna o njdenie rovnovhy medzi zujmami

pacientov, racionlnosou farmakoterapie a rentabilitou lekrenskej prevdzky

prostrednctvom sstavnho prispsobovania sa existujcim podmienkam a poiadavkm

farmaceutickho trhu.

LEKRENSTVO Lekrenstvo je sbor odbornch innost farmaceuta orientovanch na

zabezpeovanie humnnych a veterinrnych liekov a zdravotnckych pomcok a na

optimalizciu innej, bezpenej a kvalitnej farmakoterapie.

LEKRSKY POUKAZ Lekrsky poukaz je oficilny dokument sliaci na predpisovanie

zdravotnckych pomcok. Prvo predpisovazdravotncke pomcky na lekrsky poukaz maj

len osoby na to oprvnen.

LEKRSKY PREDPIS Lekrsky predpis je oficilny dokument sliaci na predpisovanie

liekov. Prvo predpisovalieky na lekrsky predpis maj iba osoby na to oprvnen.

LIEIVO Lieivo je chemicky jednotn alebo nejednotn ltka udskho, rastlinnho,

ivoneho, chemickho alebo prrodnho pvodu, ktor je nositeom biologickho inku

vyuitenho na ochranu pred chorobami, diagnostiku chorb, lieenie chorb, alebo

ovplyvovanie fyziologickch funkci.

LIEK Liek je lieivo alebo zmes lieiv a pomocnch ltok upravench technologickm

procesom do liekovej formy a urench na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorb,

lieenie chorb alebo na ovplyvovanie fyziologickch funkci.


10/179

10

MEDZINRODN FARMACEUTICK ASOCICIA Medzinrodn farmaceutick

asocicia (FIP) je medzinrodnou federciou nrodnch (odbornch a profesnch) organizci

s poslanm medzinrodne reprezentovaa slizujmom farmcie a farmaceutickch vied.

NEMOCNIN LEKRE Nemocnin lekre je sas zdravotnckeho zariadenia,

ktor je oprvnen poskytova lekrensk starostlivos v medziach urench zkonom. Je

uren na prpravu a vdaj liekov a zdravotnckych pomcok oddeleniam prslunho

zdravotnckeho zariadenia na zklade objednvky.

NEODKLADN ZDRAVOTN STAROSTLIVOS- Neodkladn zdravotn starostlivosje

starostlivosposkytovan osobe pri nhlej zmene jej zdravotnho stavu, ktor bezprostredne

ohrozuje jej ivot alebo niektor zo zkladnch ivotnch funkci, ktor vne ohrozuje

zdravie, spsobuje nhlu a neznesiten boles, alebo spsobuje zmeny sprvania a konania,

ktor predstavuje ohrozenie pre u alebo pre okolie.

NEIADUCA UDALOS Neiaduca udalos je kad kodliv prejav u osoby, ktormu

bol podan liek a ktor nie je nevyhnutne zaprinen podvanm danho lieku. Pojem

neiaduca udalos sa pouva predovetkm pri hodnoten lieku alebo produktu v rmci

klinickho skania.

NEIADUCI INOK Neiaduci inok je kad kodliv reakcia a nechcen reakcia na

podan liek (v urench terapeutickch dvkach). Informcia o neiaducich inkoch liekov

mus by sasou shrnu pecifickch vlastnost lieku aj psomnej informcie pre

pouvatea lieku.


11/179

11

OMAMN LTKY - Omamn ltky s ltky vyvolvajce nvyk a psychick alebo fyzick

zvislos u ud charakterizovan zmenami sprvania sa so zvanmi zdravotnmi a

psychosocilnymi nsledkami.

ORIGINLNY (REFERENN) LIEK - Originlny liek (v zkone oznaovan ako tzv.

referenn liek) je registrovan liek, ktor obsahuje jednu alebo viac innch ltok

chrnench patentom alebo autorskm osvedenm. Patentov listina je priloen ako sas

dokumentcie pri registrcii lieku.

PSOMN INFORMCIA PRE POUVATEOV LIEKOV Psomn informcia pre

uvateov liekov (PIL) je odborn informcia o lieku uren pre laikov, ktor identifikuje

liek, definuje zloenie, vymedzuje indikcie a kontraindikcie lieku, poskytuje informcie pre

sprvne uvanie lieku, popisuje neiaduce inky lieku a uruje dobu pouitenosti lieku.

Mus bysasou originlneho balenia kadho lieku a je povinnou sasou dokumentcie

k lieku pri iadosti o jeho registrciu.

POBOKA VEREJNEJ LEKRNE Poboka verejnej lekrne sa zriauje v obci, kde nie je

verejn lekre a sli na poskytovanie lekrenskej starostlivosti v skrtenom tdennom

pracovnom ase, priom nemus zabezpeovaindividulnu prpravu liekov a pohotovostn

lekrensk slubu.

POMOCN LTKA Pomocn ltka je chemicky jednotn alebo nejednotn ltka, ktor v

mnostve pouitom na prpravu lieku sama nem terapeutick inok, ale umouje alebo

uahuje vrobu alebo prpravu lieku, jeho podvanie, zlepuje jeho kvalitu alebo stabilitu a

biologick dostupnos.


12/179

12

PRESKRIPN OBMEDZENIE Preskripn obmedzenie pre liek alebo zdravotncku

pomcku znamen, e bud plne alebo iastone uhraden na zklade verejnho

zdravotnho poistenia iba v prpade, ak ich predpisuje alebo odpora lekr s urenou

odbornosou.

PSYCHOTROPN LTKY - Psychotropn ltky s ltky ovplyvujce stav udskej

psychiky psobenm na centrlny nervov systm s menej zvanmi zdravotnmi a

psychosocilnymi nsledkami.

REGISTRAN SLO Registran slo je alfanumerick kd, ktor prideuje KL

kadmu zaregistrovanmu lieku a ktor je liek uveden pri lieku v zozname registrovanch

liekov.

REGISTRCIA LIEKU Registrcia lieku je povolenie na uvedenie lieku na trh a jeho

zapsanie do zoznamu registrovanch liekov.

SAMOLIEENIE - Samolieenie (z anglickho self-medication) je charakterizovan ako

starostlivoso ben zdravotn problmy s vyuitm liekov, ktorch vdaj nie je viazan na

lekrsky predpis.

SLOVENSK LEKRNICK KOMORA - Slovensk lekrnick komora (SLeK) je

zkonom ustanoven profesn (stavovsk) organizcia zdruujca farmaceutov, ktor s jej

lenmi. lenom SLeK sa me stafarmaceut, ktor vykonva povolanie farmaceuta.

SLOVENSK LEKRSKA SPOLONOS- Slovensk lekrska spolonosje dobrovon,mimovldna a politicky nezvisl asocicia odbornch spolonost a spolkov, ktorej lenovia


13/179

13

sa podieaj na rozvoji medicnskych a farmaceutickch odborov a zdravotnctva. Jej

sasou s aj Slovensk farmaceutick spolonosa Spolky farmaceutov.

SPRVNA KLINICK PRAX Sprvna klinick prax je sbor poiadaviek, ktor sa musia

dodriavapri navrhovan, vykonvan a hodnoten klinickho skania liekov a produktov.

SPRVNA LEKRENSK PRAX - Sprvna lekrensk prax je sbor poiadaviek na

materilne vybavenie, priestorov vybavenie, a personlne obsadenie pracovsk poskytujcich

lekrensk starostlivos a na kvalifikovan poskytovanie lekrenskej starostlivosti priprprave, kontrole, uchovvan, vdaji a dispenzcii liekov v lekrach a pri individulnom

zhotovovan, kontrole, uchovvan, vdaji a dispenzci zdravotnckych pomcok v lekrach

a vo vdajniach zdravotnckych pomcok.

SPRVNA VEKODISTRIBUN PRAX Sprvna vekodistribun prax je sbor

poiadaviek na materilne vybavenie, priestorov vybavenie, a personlne obsadenie

pracovsk, ktor vykonvaj vekodistribciu liekov a zdravotnckych pomcok.

SBEN DOVOZ LIEKU - Sben dovoz lieku je dovoz lieku, ktor je pod rovnak

nzvom, formou, zloenm a rovnakou vekosou balenia registrovan na Slovensku aj

v lenskej krajne E (tzv. referenn liek), ale nie je dovan driteom rozhodnutia o

registrcii lieku v Slovenskej republike.

SHRN CHARAKTERISTICKCH VLASTNOST LIEKU Shrn charakteristickch

vlastnost lieku (z angl. Summary of Product Charakteristics, SPC) je odborn informcia o

lieku, ktor uvdza zkladn charakteristiky lieku uren pre odborn verejnos. Je povinnou

sasou dokumentcie k lieku pri iadosti o jeho registrciu.


14/179

14

SSTAVN VZDELVANIE - Sstavn vzdelvanie je prieben obnovovanie

a udriavanie zskanej odbornej spsobilosti v slade s rozvojom prslunch odborov po cel

as vkonu zdravotnckeho povolania. Lekrnik, ako zdravotncky pracovnk poskytujci

zdravotn (lekrensk) starostlivosje povinn sstavne sa vzdelva. Sstavn vzdelvanie

riadi SLeK prostrednctvom Komisie pre sstavn vzdelvanie.

SVETOV ZDRAVOTNCKA ORGANIZCIA Svetov zdravotncka organizcia (SZO,

WHO) je nezvisl medzinrodn zdravotncka organizcia zriaden a psobiaca v rmci

Organizcie spojench nrodov (OSN).

SYSTM KVALITY - Systmu kvality m za lohu zosladi fungovanie zdravotnckeho

zariadenia alebo podniku s princpmi a postupmi normy a tandardov kvality a vytvori tak

predpoklady pre systematick riadenie a zvyovanie kvality

vetkch innost vykonvanch v zdravotnckom zariaden , ktor by mohli

ovplyvnizdravie osoby osoby alebo priebeh lieby a ii)

priestorovho a materilno-technickho vybavenia a personlneho obsadenia

zdravotnckeho zariadenia.

ARA ara je rovnorod mnostvo lieku vyroben, pripraven alebo homogenizovan v

jednom vrobnom cykle. V ariach sa poda zkona vyrbaj hromadne vyrban lieky a

hromadne pripravovan lieky.

TTNY STAV PRE KONTROLU LIEIV, KL - ttny stav pre kontrolu lieiv je

zkonom zriaden intitcia, ktor vykonva ttny dozor na seku humnnej farmcie. Jeho

presn psobnosje dan zkonom o liekoch a zdravotnckych pomckach.


15/179


16/179


17/179

17

protetickch pomcok, audioprotetickch pomcok a optickch pomcok v medziach

urench zkonom.

ZKLADN SORTIMENT LEKRNE - Zkladn sortiment lekrne (verejnej a

nemocninej) a poboky verejnej lekrne tvoria:

registrovan lieky (humnne a v prpade verejnej lekrne aj veterinrne), ii)

schvlen zdravotncke pomcky, iii)

dietetick potraviny uhrdzan na zklade zdravotnho poistenia, iv)

lieiv uveden v Slovenskom liekopise alebo v Eurpskom liekopise.

ZKLADN SORTIMENT VDAJNE ZDRAVOTNCKYCH POMCOK - Zkladn

sortiment vdajne zdravotnckych pomcok tvoria schvlen zdravotncke pomcky.

ZDRAVIE - Zdravie je stav duevnej a telesnej pohody a je vsledkom vzahov medzi

udskm organizmom a tzv. determinantmi zdravia:

prostredm (sem radme ivotn prostredie a pracovn prostredie), ii)

genetick faktory (vyplvajce z dedinosti alebo z genetickch zmien poas ivota),

spsob ivota (osobnostn vlastnosti a socilne a ekonomick faktory),

zdravotn starostlivos(systm zabezpeovania maximlnej dky a kvality ivota).

ZDRAVOTN POISOVA - Zdravotn poisova je akciov spolonos, ktor vykonva

verejn zdravotn poistenie na zem SR na zklade vydanho povolenia.

ZDRAVOTNCKA POMCKA Zdravotncka pomcka je nstroj, prstroj, zariadenie,

materil alebo in vrobok pouvan samostatne alebo v kombincii vrtane potaovho

programu na jeho sprvnu innos, uren vrobcom na diagnostick, preventvne,

monitorovacie ely alebo lieebn ely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzciu


18/179

18

zranenia, zdravotnho postihnutia, na nhradu alebo zmenu anatomickej asti tela alebo

fyziologickho procesu, na regulciu poatia, ktorho inok sa nezskal farmakologickmi a

imunologickmi prostriedkami, ani metabolizmom.

ZDRAVOTNCKY PRACOVNK Zdravotncky pracovnk je osoba, ktor je oprvnen

poskytovazdravotncku starostlivosv niektorej zkonom danej kategrii (farmaceut, lekr,

sestra at).

ZDRAVOTN STAROSTLIVOS - Zdravotn starostlivos poda zkona je sborpracovnch innost, ktor vykonvaj zdravotncki pracovnci vrtane poskytovania liekov,

zdravotnckych pomcok a dietetickch potravn s cieom predenia ivota a zvenia

kvality ivota. Zdravotncka starostlivos zaha prevenciu, diagnostiku, liebu,

dispenzarizciu, oetrovatesk starostlivos, prodn asistenciu a vskum.

ZVZ LEKRNIKOV EURPSKEJ NIE - Zvz lekrnikov Eurpskej nie (PGEU) je

eurpskym zdruenm reprezentujcim pracovnkov verejnho lekrenstva v rmci lenskch

krajn E, ktor s zdruen v jednotlivch profesnch organizcich.


19/179

19

3. Strun histria lekrenstva

Kad veda, vedn odbor, alebo profesia m svoju histriu. Histria pomha mapova

vvoj v rmci danej oblasti a dva priestor pre odovzdvanie mylienok a tradci z minulosti

do budcnosti prostrednctvom sasnosti. Lekrenstvo je jednm z tch odborov udskej

innosti a poznania, ktor sa me pi dlhou a bohatou histriou a tm pdom aj

obrovskm dedistvom vedomost, poznan a tradci, ktorch poznanie je zkladom pre al

rozvoj. Kapitola Strun histria lekrenstva poskytuje strun prierez dejinami farmcie na

naom zem i v irom, celosvetovom historickom kontexte.

Starogrcky termn farmakon (vo vzname lieivo, liek) dal zklad pre odvetvie udskejinnosti zvanej farmcia. Toto odvetvie bolo oddvna spojen s hadanm, zskavanm,

prpravou, kontrolou a aplikciou ltok alebo ich zmes za elom ochrany alebo

prinavrtenia zdravia. Ako miesto, kde boli a s tieto innosti koncentrovan sa vytvoril z

uvedenho zkladu termn lekre (farmcia, pharmazie, pharmacy...). Histriu lekrenstva

meme zhrndo troch zkladnch etp.

Prv etapu histrie farmcie (vtedy predstavovanej vhradne lekrenstvom) siaha do 4.

storoia pred n. l. a zaha etapu vvoja zdravotnctva, ktor nazvame lieitestvom.

Starostlivos o zdravie v tejto prvej etape v celej rke, vtane poznvania, prpravy

a podvania lieiv, vykonvala jedin osoba lieite. Za najvznamnejieho predstavitea

tejto prvej etapy lieitestva je povaovan Hippokrates (460 377 pred n. l.), ktor zdravie

a chorobu nepokladal za dar alebo trest nadprirodzench bytost, ale zmenu rovnovhy

tyroch telesnch tekutn (ierna l, lt l, sliz, krv). Hippokratova lieba liekmi

vychdzala z vhodnho vberu lieiv zo tyroch zkladnch skupn (chladiv, zohrievajce,

navlhujce a vysuujce).

Druh etapa zaha obdobie od 4. storoia pred n. l. asi do polovice 1. storoia n. l. Tto

etapa sa vyznauje potrebou pecializcie lieiteskej funkcie, z oho vyrstla aj skupina

pecialistov, ktorch lohou bolo zabezpeenie lieiv. Boli to tzv. rhizotomovia (rhizotomoi

krjai korenn), korenri. Tto zbierali rastliny, upravovali ich suenm, mletm a predvali

lieiteom. V tomto obdob v oblasti lieitestva zaujma vznamn miesto tzv. empirick

kola, ktor pri terapii kladie zvltny draz na pouvanie pecilnych lieiv na kadchorobu. Tieto snahy viedli k rozreniu potu lieiv, ako aj k prprave zloench


20/179

20

polyfarmaceutickch prpravkov. Z nich sa do histrie zapsali hlavne theriaky (alebo dryky)

lieiv prostriedky zloen z viac ako 50 lieiv, pouvan hlavne ako antidotum pri

pohryzen jedovatmi ivochmi.

Pre tretiu etapu rozvoja lieitestva z farmaceutickho hadiska mal v histrii vznamn

miesto Grk Galenos (130 200), ktor sa poklad za poslednho starovekho lieitea.

Galenovi sa prisudzuje vznamn miesto v histrii, nakoko vyzdvihol lieitestvo od remesla

k vede. Galenos mal vznamn miesto aj z hadiska jeho farmaceutickej (lekrenskej)

funkcie. Dokladom toho je rozsiahla publikan innos (400 spisov, z nich zachovanch

okolo 100), ktor z hadiska lieiv zapad do oblasti farmakognzie, prpravy lieiv,

hodnotenia vlastnost lieiv, ako aj farmakoterapie. Uenie Galena bolo uznvan a do 16.

storoia, kedy ho obsahovo obohatil Paracelsus (1493 1541). Najvznamnejie spisyGalena:

De simplicium medicamentorum temteramentis ac facultatibus (O vlastnostiach a

lieivch schopnostiach simplici),

De compositione medicamentorum secundum locos (O zloen kompozt so zreteom

na lokality ochoren),

De compositione medicamentorum per genera (O zloen kompozt z hadiska ich

druhov),

De antidotis (O antidotch).

V tejto svislosti treba uvies, e spisy Galena sa stali zkladom prvho eurpskeho

receptra (liekopisu), za ktor sa poklad Antidotarius magnus (zaiatok 12. storoia)

obsahujci viac ako 1100 predpisov lieiv.

Diferencicia farmaceutickej funkcie v rmci lieitestva prebiehala v obdob 1. a 12.

storoia v jednotlivch krajinch rozdielne. Priorita sa prisudzuje starovekej Rmskej ri, kde

u koncom 1. storoia pred n. l. vznikaj vojensk nemocnice a v nich postupne aj lekrne. Z

tohto obdobia pochdza aj nzov pharmacopoeus. Stavovsk pomenovanie lekrnik

(apothecarius) sa viae s obdobm 13. a 14. storoia.

Vznik klasickej eurpskej lekrne ako pecializovanej zdravotnckej intitcie je spojen s

zemm arabskej islamskej re. Arabsk verejn lekrne vznikli v Bagdade v poslednej

tvrtine 8. storoia.


21/179

21

Na naom zem v obdob 9. a 10. storoia histria zaznamenva lieitestvo udov a

mnske. Prv sprvy o lekrni na zem Slovenska sa viau na benediktnsky kltor na

Zobore pri Nitre, kde bol lazaret a pravdepodobne aj lekre. Historicky potvrden doklady o

lekrnikoch a lekrach na zem nho ttu mme vak a z 13. a 14. storoia (1275

Conradus apotecarius Pragensis, 1310 Bratislava, 1394 Koice). K vznamnmu

rozreniu siete lekrn na naom zem dolo v 15. a 16. storo (naprklad 1442 Bardejov,

1499 Kremnica at.).

Lieky v lekrach sa pripravovali, uchovvali aj vydvali, resp. predvali. Suroviny na

prpravu liekov si lekrnici zabezpeovali svojpomocne, alebo ich vone nakupovali. Na

prpravu liekov slili receptre a dispenzatri a vdaj a predaj liekov bol regulovan

lekrenskmi sadzbami (tzv. taxami).

Lekrenstvo na Slovensku sa riadilo intrukciami zhrnutmi v normatve nazvanom Taxa

pharmaceutica posoniensis z roku 1744 a 1745. Neskr, v roku 1748, bol v Trnave

vytvoren tzv. Articuli pharmacopolarum tyrnaviensium, ktor bol akmsi lekrnickm

poriadkom dotkajci sa vetkch strnok lekrenskej prevdzky. Od tohto roku prevzal

zriaovanie lekrn do svojich rk definitvne tt. Od zavedenia generlneho zdravotnho

normatvu (zkonn dokument vydan v roku 1770 Mriou Terziou) mohli by lekrne

prevdzkovan iba na zklade tzv. koncesi, ie dokumentu oprvujceho zriaova

lekrne a vykonva lekrensk prax. Vlastnctvo lekrne bolo viazan na osobu (bolo

neprenosn a zanikalo smrou) alebo viazan na pozemok (bolo vone prenesiten alebo

predajn ktorejkovek osobe, spolku alebo obchodnej spolonosti). Na celom zem Raksko-

Uhorska sa v roku 1774 zaal pouva prv liekopis (Pharmacopoea Austriaco-

provincialis), ktor na zem Slovenska nahradil v roku 1871 prv samostatn uhorsk

liekopis (Pharmacopoea Hungarica).

Na brlivom rozvoji farmcie (lekrenstva) mali vplyv aj nov poznatky mimo jej rmca a

to hlavne v botanike, biolgii a chmii.

Uveden rozvoj vedy mal za dsledok, e a do konca 18. storoia nediferencovan odbor

lekrenstvo (vtedy iba farmcia), sa postupne diferencuje na pecializovan vedeck

farmaceutick odbory, predovetkm:

farmakognzia veda o prrodnch lieivch,


22/179

22

farmaceutick chmia veda o chemickch (syntetickch) lieivch,

farmaceutick technolgia (alebo galenick farmcia) veda o liekovch formch

(prky, roztoky, apky, injekcie, tablety, at.),

farmakolgia veda o inku liekov.

Okrem uvedench vednch farmaceutickch discipln si udruje a do sasnosti vznamn

postavenie lekrenstvo ako vedecko-odborn odvetvie farmcie.

S nstupom priemyselnej revolcie v 19. storo dochdza vplyvom vznikajcej

farmaceutickej vekovroby k pozvonej diferencicii farmaceutickch funkci a lekrenstvo

strca svoj dovtedaj tatt vhradnho zstupcu farmcie. Zrove sa lekram otvorila

monos nakupovania hotovch lieiv a liekov, ktor boli vyrban v tovrach a

manufaktrach a zaali stle viac nadobdacharakter komernch zariaden orientovanch

na obchodn innos, tradin farmaceutick umenie (ars pharmaceutica) sa postupne

vytrcalo a dodnes vytrca.

V medzivojnovom obdob 20. storoia zaali na Slovensku vznikaspolky a organizcie,

ktor zaali vo vej miere zdruova lekrnikov a hjiich zujmy. V rokoch 1921-1938

fungoval Spolok zamestnanch lekrnikov na Slovensku, ktor vydval asopis Magister.Lekrnikov slovenskej nrodnosti zdruoval Zvz lekrnikov Slovkov, ktor psobil v

rokoch 1927-1943. Jednou z jeho aktivt bolo aj vydvanie odbornho asopisu Slovensk

lekrnik, ktorho prv slo vylo v roku 1931 a ktor existuje dodnes pod nzvom

Farmaceutick obzor. Prvm predsedom zvzu bol vznamn slovensk lekrnik PhMr.

Vladimr uffa.

A do polovice 20. storoia boli verejn, ale aj nemocnin lekrne v skromnom

vlastnctve, lekrnick povolanie sa asto dedilo z pokolenia na pokolenie. S nstupom

komunistickho reimu sa v roku 1949 zaalo so znrodovanm skromnho majetku, ktor

v plnej miere postihlo aj slovensk (vtedy eskoslovensk) lekrenstvo. Zottnen lekrne

(verejn aj nemocnin) sa stali integrlnou sasou tzv. lekrenskej sluby, ktor fungovali

na rovni jednotlivch krajov a okresov a zahali lekrne diferencovan poda vekosti a

rozsahu poskytovanej starostlivosti.


23/179

23

Po pde komunistickho reimu dochdza v prvej polovici 90.-tych rokov minulho storoia

k optovnmu uvoovaniu vlastnckych vzahov v slovenskom lekrenstve. Lekrne

prechdzaj do rk lekrnikom-fyzickm osobm.

V dnenej dobe sa liberalizcia vlastnctva lekrn dostva do krajnej situcie, kedy

vlastnkom lekrn me by aj nefarmaceut. Vhody takhoto systmu s prinajmenom

diskutabiln a postupne sme svedkami vytrcania sa ducha slobodnho lekrnickho

povolania.


24/179

24

4. Lekrenstvo ako odbor farmcie

Pre kad vedu alebo vedn odbor od ias novoveku je charakteristick prirodzen postup

rozvoja danej vednej disciplny alebo odboru, ktor by sa jednoducho dal popsa

postupnosou hypotza - teria - pozorovanie - experiment. Takto nastolen poiadavka na

veobecn poznanie a vymedzenie zkladnch princpov a svislost je podkladom pre

neskorie definovanie veobecne platnch zkonov. Na zklade formulovanch zkonov sa

neskr riadi vedeck a odborn komunita i cel spolonos.

Lekrenstvo ako odbor farmcie m taktie za cie skmanie existujcich problmov a

rozporov, hadanie cesty pre ich rieenie a nsledn formulciu veobecne platnch zkonova princpov. Na zklade zskanch poznatkov sa sna hada slad medzi teriou a

experimentom, vaka omu sa teoretick hypotzy prenaj do kadodennej lekrenskej

praxe.

lohou ttu v oblasti vedy je, aby boli zaisten zkladn akademick slobody, o dva

priestor pre rozvoj vied a vednch odborov na kolch. Rovnako je lohou ttu tvorba takej

legislatvy, ktor zohaduje vsledky vedeckej prce spolone s tradciami, spoloenskou

situciou a v duchu cezhraninej konfrontcie.

Na rovni Ministerstva zdravotnctva SR bola v roku 1997 schvlen Koncepcia odboru

lekrenstvo, ako jednho z odborov farmcie. V roku 2006 bola schvlen nov Koncepcia

odboru lekrenstvo, ktor sce ukonila platnos koncepcie prijatej v roku 1997, avak

obsahovo naalej stavia prve na tomto dokumente. Obsahuje vak niektor nov trendy v

odbore lekrenstvo. Uveden dokument definuje rozsah pojmu lekrensk starostlivos a

uruje rmec ttom riadenej liekovej politiky, ktor sa dotka lekrenstva ako odboru.

Liekov politika je integrovanou sasou tzv. ttnej politiky zdravia SR, priom oba tieto

dokumenty boli prijat ako uznesenia Vldy SR. Liekov politika sa prida odporan

Svetovej zdravotnckej organizcie a smernc Eurpskej nie, priom plne zohaduje

potreby a pecifik nrodnho trhu s liekmi a zdravotnckymi pomckami. lohou liekovej

politiky ttu je zabezpeipre obyvatestvo zdravotn starostlivos a zlepovazdravotn

stav populcie a tie zabezpei a neustle zvyovadostupnos zdravotnej starostlivosti v


25/179

25

zmysle pouvania modernch, kvalitnch a cenovo prstupnch liekov, ktor spaj nron

kritri na bezpenosa innos. Hlavnmi ciemi liekovej politiky s:

1. kvalitatvna a kvantitatvna analza potreby a spotreby lieiv a zdrojov

na ich zskavanie

2. tvorba a prispsobovanie liekovej legislatvy a jej slad s legislatvou

E

3. registrcia liekov a schvaovanie zdravotnckych pomcok

4. kategorizcia liekov a zdravotnckych pomcok

5. kontrola nkladov a cenotvorba liekov a zdravotnckych pomcok,

regulcia v oblasti elnej farmakoterapiea zniovanie nkladovna

lieky a zdravotncke pomcky6. podpora domceho a zahraninho farmaceutickho priemyslu

7. zaistenie kvality, innosti a bezpenosti liekov

8. dostupnosesencilnych lieiv

9. distribcia liekov a zdravotnckych pomcok

10.zvyovanie potu liekov, ktorch vdaj nie je viazan na lekrsky

predpis a zabezpeenie informovanosti obyvatestva o tchto liekoch a

o samolieen11.zabezpeenie optimlneho toku informci o liekoch a zdravotnckych

pomckach

12.podmienky reklamy na lieky,

13.vymedzipsobnosttnej sprvy na seku farmcie.

Poda koncepcie odboru lekrenstvo predstavuje lekrensk starostlivossbor odbornch

innost farmaceuta orientovanch na zabezpeovanie humnnych a veterinrnych liekov a

zdravotnckych pomcok a na optimalizciu innej, bezpenej a kvalitnej farmakoterapie.

Pri poskytovan lekrenskej starostlivosti sa uplatuj (okrem inho) tieto prvky:

o poskytovanie dostatonch odbornch informci a rd pacientom na

zabezpeenie innho a bezpenho pouvania liekov s osobitm zreteom

na lieky, ktorch vdaj nie je viazan na lekrsky predpis,

o informan a konzultan innos o liekoch ostatnm zdravotnckym

pracovnkom,


26/179

26

o spoluprca na usmerovan racionlneho a ekonomickho predpisovania liekov

a ich vhodnho pouvania,

o spoluaspri sledovan neiadcich inkov liekov,

o dokumentcia odbornch innost.

Pri zabezpeovan lekrenskej starostlivosti a jej alieho rozvoja sa vyuvaj poznatky

farmaceutickch vied, hlavne farmakolgie, klinickej farmakolgie, biochmie, biolgie,

fyziolgie, patolgie, poznatky spoloenskch vied a vied o sprvan. K u spomenutm

vedm meme dnes pripota aj farmakognziu, socilnu farmciu a lekrenstvo, i

klinick farmciu.

Trendy vvoja odboru lekrenstvo na nasledujce roky s poda novej koncepcie odboru

lekrenstvo nasledovn:

o identifikcia a rieenie problmov pacienta svisiacich s pouvanm liekov a

predchdzanie potencilnym problmom,

o individualizcia terapeutickho reimu pacienta,

o rast zodpovednosti farmaceuta voi pacientovi, individulna prprava liekov,

o vykonvanie innho farmakoterapeutickho monitorovania,

o vykonvanie generickej substitcie,

o monitorovanie neiaducich inkov lieiv,

o doplujce predpisovanie liekov,

o vyuitie informanch technolgi pri poskytovan lekrenskej starostlivosti,

o zavedenie systmu manamentu kvality lekrenskch innost,

o nsledn filozofick, organizan a funkn zmena v lekrenskej praxi.


27/179

27

5. Lekrenstvo a legislatva

Tvorba legislatvy v oblasti farmcie zohaduje odborn i spoloensk poiadavky

zdravotnkov a ostatnch obanov a tvoren je v slade s nrodnmi tradciami, globlnymi

stratgiami s ohadom na odporania smernc Rady Eurpy (sliace ako odporania E

pre tvorbu nrodnch legislatv lenskch krajn).

K legislatvnym normm zaraujeme:

o stavu Slovenskej republiky - schvauje a novelizuje ju Nrodn rada

Slovenskej republiky (potrebn je viac ako 2/3 vina hlasov poslancov),

o Zkony NR SR - schvauje ich NR SR (potrebn je viac ako 1/2 vina

hlasov poslancov),

o Vyhlky Ministerstva zdravotnctva, prpadne inch ministerstiev

(nepodliehaj schvaovaniu Nrodnou radou SR),

o smernice a nariadenia vldy alebo jednotlivch vldnych rezortov

(naprklad MZ SR),

o odporania Vldy SR (vetky doposia uveden legislatvne normy s

zverejovan v Zbierke zkonov SR),

o vestnky orgnov ttnej sprvy(KL, stav kontroly veterinrnych lieiv,

rad pre normalizciu metrolgiu a skobnctvo SR, rad pre dohad nad

zdravotnou starostlivosou a podobne),

o in normatvne dokumenty.

Vzhadom na skutonos, e tvorba prvnych noriemje dynamick proces, ktor zo

sasnho aj z historickho hadiska reaguje na spoloensk zmeny, je prirodzen e salegislatvne pravidl prispsobuj a menia. Na tieto zmeny a pravy mus pochopitene

reagova aj prax. lohou poskytovateov lekrenskej starostlivosti je dodriava zkon a

lohou ttu je dohliada na veobecn repektovanie legislatvy a v prpade prekroenia

zkonnch noriem takto priestupky tresta. Akkovek situcia, pri ktorej by niektor

segment lekrenskej praxe prestal repektova zkony a sasne by nedochdzalo k

postihovaniu takhoto jednania zo strany orgnov ttnej sprvy, by to mohlo okamite vies

k deformcii celho lekrenskho systmu. Vsledkom uvedenej deformcie by bolo


28/179

28

postupn reazenie protizkonnch krokov o by poctili nielen samotn poskytovatelia

lekrenskej starostlivosti, ale v konenom dsledku predovetkm jej prijmatelia - pacienti.

Km lohou ttnych orgnov je brnipriestupkom proti zkonu, resp. ich tresta, lohou

odbornej komunity (farmaceutov - lekrnikov) je starostlivoso neustly profesijn a odborn

vvoj lekrenstva a jednotlivch jeho pecifickch innost. Osobitnou lohou

je dodriavanie etickch princpov, ktor s neoddelitenou sasou zdravotnckej

(lekrenskej) praxe. V prpade etiky je zodpovednos rozloen rovnakm dielom medzi

odborn verejnosa ttnu sprvu.

V nasledujcom prehade s uvdzan najdleitejie legislatvne normy, ktor s v

sasnosti platn na zem SR. Pre jednotliv legislatvne normy mu existova

novely. V

takom prpade je na konci vdy uveden poznmka "v znen neskorch predpisov".

1) stava Slovenskej republiky(hlava 2, lnok 40: "Kad m prvo na ochranu

zdravia. Na zklade zdravotnho poistenia maj obania prvo na bezplatn

zdravotn starostlivos a na zdravotncke pomcky za podmienok, ktor

ustanov zkon."),

2) Zkon NR SR .140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotnckych pomckach v

znen neskorch predpisov (definuje zkladn pojmy vo farmcii, uruje

podmienky pre zaobchdzanie s liekmi a zdravotnckymi pomckami a

vymedzuje poslanie ttnej sprvy na seku farmcie),

3) Zkon NR SR .139/1998 Z. z. o omamnch a psychotropnch ltkach a

prpravkoch v znen neskorch predpisov (definuje pojmy omamn ltka a

psychotropn ltka, uruje podmienky pre zaobchdzanie s nimi a obsahuje

zoznam omamnch a psychotropnch ltok),

4) Zkon NR SR .331/2005 Z. z. o orgnoch ttnej sprvy vo veciachdrogovch prekurzorov(definuje pojem ltok, ktor sa daj zneuina vrobu

omamnch a psychotropnch ltok, uruje podmienky pre zaobchdzanie s

takmito ltkami),

5) Zkon NR SR .576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti a o slubch

svisiacich s poskytovanm zdravotnej starostlivosti (definuje zdravotn

starostlivos, zdravotncke vkony, prevenciu, liebu a dispenzarizciu ako

zkladn innosti pri poskytovan zdravotnej starostlivosti a definuje slubysvisiace s poskytovanm zdravotnej starostlivosti),


29/179

29

6) Zkon NR SR .577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrdzanej

na zklade zdravotnho poistenia a o hradch za sluby svisiacimi s

poskytovanm zdravotnej starostlivosti v znen neskorch predpisov

(ustanovuje rozsah zdravotnej starostlivosti poskytovanej na zklade verejnho

zdravotnho poistenia, zohadujc smernice Rady E),

7) Zkon NR SR .578/2004 Z. z. o poskytovateoch zdravotnej starostlivosti,

zdravotnckych pracovnkoch a stavovskch organizcich v zdravotnctvev

znen neskorch predpisov (definuje poskytovanie zdravotnej starostlivosti,

podmienky pre vkon zdravotnckeho povolania, vymedzuje a definuje

poskytovateov zdravotnej starostlivosti, definuje vzdelvanie zdravotnckych

pracovnkov, uruje lohy a poslanie komory),

8) Zkon NR SR .580/2004 Z. z. o zdravotnom poisten(definuje pojem verejn

a individulne zdravotn poistenie, vymedzuje prva a povinnosti poistencov)

9) Zkon NR SR .581/2004 Z. z. o zdravotnch poisovniach a dohade nad

poskytovanm zdravotnej starostlivosti (definuje pojem zdravotn poisova,

vymedzuje prva a povinnosti zdravotnej poisovne, definuje dohad nad

zdravotnou starostlivosou),

10) Vyhlka MZ SR .198/2001, ktorou sa ustanovuj podmienky na sprvnu

lekrensk prax (definuje pojem sprvna lekrensk prax, definuje

poiadavky na priestorov a materilno-technick vybavenie a na personlne

obsadenie pre poskytovateov lekrenskej starostlivosti, definuje podmienky

vdaja liekov a dispenzcie),

11) Vyhlka MZ SR .274/1998 Z. z. o sprvnej vrobnej praxi a sprvnej

vekodistribunej praxiv znen neskorch predpisov (definuje pojmy sprvna

vrobn prax a sprvna vekodistribun prax a vymedzuje ich rozsah),

12) Vyhlka MZ SR .275/1998 Z. z. o farmaceutickom skan atoxikologicko-farmakologickom skan (definuje pojmy farmaceutick

skanie liekov a toxikologicko-farmakologick skanie liekov uruje

podmienky pre ich realizciu),

13) Vyhlka MZ SR .239/2004 Z. z. o klinickom skan a sprvnej klinickej

praxi(definuje pojmy klinick skanie liekov a sprvna klinick prax a uruje

podmienky pre realizciu klinickho skania poda podmienok sprvnej

klinickej praxe),


30/179

30

14) Vyhlka MZ SR .559/2005 Z. z., zoznam ATC skupn liekov, pri ktorch je

mon vdaj nhradnho generickho lieku(uruje rozsah monej generickej

substitcie v rmci urench ATC skupn liekov),

15)Nariadenie vldy SR .722/2004 o vke hrady poistenca za sluby svisiace

s poskytovanm zdravotnej starostlivosti (uruje vku poplatkov za

spracovanie lekrskeho predpisu a lekrskeho poukazu).

alie legislatvne normy tkajce sa niektorej z oblast liekov, lekrenstva a poskytovania

lekrenskej starostlivosti:

o Zkon NR SR .126/2006 Z. z. o verejnom zdravotnctvev znen neskorch

predpisov,o Zkon NR SR .152/1995 Z. z. o potravinch v znen neskorch predpisov,

o Zkon NR SR .147/2001 Z. z. o reklamev znen neskorch predpisov,

o Zkon NR SR .513/1991 Z. z., Obchodn zkonnk, v znen neskorch

predpisov,

o Vyhlka MZ SR .559/2006 Z.z., ktorou sa ustanovuje zoznam ATC

skupn liekov, pri ktorch je mon vdaj nhradnho generickho lieku,

o Vyhlka MZ SR .274/1998 Z. z., o sprvnej vrobnej praxi a o sprvnej

vekodistribunej praxi,

o Vnos MZ SR .19/1998 Z. z., o farmaceutickom a toxikologicko-

farmakologickom skan,

o Vyhlka MZ SR .239/2004 Z. z., o klinickom skan a o sprvnej

klinickej praxi,

o Vyhlka MZ SR .333/2005 Z. z. o poiadavkch na sprvnu prax

prpravy transfznych liekov,

o Vyhlka MZ SR .521/2001 Z. z., o registrcii liekov,

o Vyhlka MZ SR .475/2006 Z.z., ktorou sa ustanovuj podrobnosti o

kusovej evidencii liekov zdravotnckych pomcok a dietetickch potravn,

o Vyhlka MZ SR .507/2005 Z.z., ktorou sa upravuj podrobnosti o

povoovan terapeutickho pouitia hromadne vyrbanch liekov, ktor

nepodliehaj registrcii a podrobnosti o ich hrade na zklade verejnho

zdravotnho poistenia,


31/179

31

o Vyhlka MZ SR .395/2005 Z. z., o podrobnostiach farmako-

ekonomickho rozboru lieku,

o Vyhlka MZ SR .466/2005 Z.z.,ktorou sa upravuj podrobnosti postupu pri

urovan tandardnej dvky lieiva a maximlnej vky hrady poisovne za

tandardn dvku lieiva,

o Vyhlka MZ SR .396/2005 Z.z.,o rozsahu priameho dodvania humnnych

liekov a zdravotnckych pomcok zdravotnckym zariadeniam ambulantnej

starostlivosti dritemi povolenia na vekodistribciu liekov a zdravotnckych

pomcok,

o Vyhlka MZ SR .542/2006 Z.z. o podrobnostiach vyhotovenia tlav

urench na predpisovanie liekov a zdravotnckych pomcok, o grafickch

prvkoch a dajoch tchto tlav a o ich predajnch miestach,

o Vyhlka MH SR .65/2002 Z.z. o sprvnej laborattrnej praxi,

o Nariadenie vldy SR .572/2001 Z.z. o poiadavkch na zdravotncke

pomcky,

o Nariadenie vldy SR .386/2006 Z.z., ktorm sa men a dopa nariadenie

vldy .572/2001 Z.z. a ktorm sa ustanovuj podrobnosti o technickch

poiadavkch a postupoch posudzovania zhody zdravotnckych pomcok,

o Nariadenie vldy SR .569/2001 Z.z., ktorm sa ustanovuj podrobnosti o

technickch poiadavkch a postupoch posudzovania zhody diagnostickch

zdravotnckych pomcok in vitro,

o Nariadenie vldy SR .570/2001 Z.z., ktorm sa ustanovuj podrobnosti o

technickch poiadavkch a postupoch posudzovania zhody aktvnych

implementovatench zdravotnckych pomcok,

o Nariadenie vldy SR .751/2004 Z.z. o verejnej minimlnej sieti

poskytovateov zdravotnej starostlivosti v znen neskorch predpisov(422/2006).

Niektor smernice Rady Eurpy, ktor slili ako vchodisk pre tvorbu slovenskej

legislatvy v oblasti lekrenstva:

Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 tkajca sa transparentnosti

opatren vzahujcich sa na urovanie cien humnnych liekov a ich zaraovanie do

psobnosti nrodnch systmov zdravotnho poistenia (. v. ES L 40, 11. 2. 1989).


32/179

32

Smernica Eurpskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o

prvnych predpisoch spoloenstva tkajcich sa liekov na humnne pouitie (. v. ES

L 311, 28. 11. 2001) v znen smernice 2002/98/ES z 27. janura 2003 (. v. E L 33,

8. 2. 2003) v znen smernice Komisie 2003/63/ES z 25. jna 2003 (. v. E L 159,

27. 6. 2003) v znen smernice Eurpskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca

2004 (. v. E L 136, 30. 4. 2004) v znen smernice Eurpskeho parlamentu a Rady

2004/27/ES z 31. marca 2004 (. v. E L 136, 30. 4. 2004).

Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. aprla 2005, ktorou sa ustanovuj zsady a

podrobn usmernenia pre sprvnu klinick prax tkajcu sa skmanch liekov

humnnej medicny, ako aj poiadavky na povolenie vroby alebo dovozu takchto

liekov (. v. E L 91, 9. 4. 2005).


33/179

33

6. Zaobchdzanie s liekmi a zdravotnckymi pomckami

Pokia chceme hovori o monostiach a rizikch manipulcie s liekmi, musme ma na

pamti, e liek nie je obyajnm spotrebnm tovarom. Liek treba v prvom rade chpa ako

prostriedok na ochranu, podporu alebo prinavrtenie zdravia. Zrove nememe takto

pohad obmedzi iba svoje najbliie okolie. Viac ako polovica ud na Zemi stle nem

dostupn ani zkladn zdravotn starostlivos. Existuje obrovsk poet ud, ktor nemaj

prstup k liekom, ktor sa z nho pohadu zdaj by plnou a kadodennou samozrejmosou.

V prpade lieku hovorme nielen o jeho ekonomickej hodnote, ktor sa poda uritch

pravidiel d vyjadri aj finanne. Pridanou hodnotou lieku je jeho terapeutick hodnota.Skmanie a vysovanie terapeutickej hodnoty lieku je zloitm procesom, ktorm sa

zaober farmakoekonomika. Liek m vak tie svoju etick hodnotu, ktor je prakticky

nevysliten, no ktor je zkladnou prinou, preo treba definova pre zaobchdzanie s

liekmi in (prsnejie) pravidl, ako pre ktorkovek in spotrebn tovar. Hovorme, e lieky

s tovarom pecifickej povahy. Liek v rukch zdravotnckych odbornkov me predstavova

nstroj na ochranu a prinavrtenie zdravia, km pri neodbornej manipulcii me

predstavova naopak riziko pokodenia zdravia alebo dokonca ohrozenia ivota. navyezdravotncky odbornk vie uri, ktorm osobm liek ako terapeutick prostriedok vyda a

ktorm nie.

Kad osoba, ktor s liekmi manipuluje by si mala byplne vedom nielen prospenosti

lieku ale aj jeho potencilneho rizika. Vo vyspelch krajinch sveta sa preto zaobchdzaniu s

liekmi venuje pecifick pozornos a vetky zkony, ktor hranice zaobchdzania s liekmi

uruj by mali zohadovavetky uveden aspekty.

Kee lieky s tovarom pecifickej povahy, je potrebn pre akkovek innos, ktor by

svisela so zaobchdzanm s liekmi a zdravotnckymi pomckami poiadaprslun orgn o

vydanie povolenia na zaobchdzanie s liekmi a zdravotnckymi pomckami. Zaobchdzanm

s liekmi a zdravotnckymi pomckami sa rozumie:

1. vroba liekov

2. prprava transfznych roztokov

3. vekodistribcia liekov


34/179

34

4. poskytovanie lekrenskej starostlivosti

Akkovek zaobchdzanie s liekmi a zdravotnckymi pomckami, ktor nie je povolen

zkonom sa povauje za nedovolen.

Fyzick a prvnick osoby mu zaobchdza s liekmi a zdravotnckymi pomckami na

zklade povolenia tak, ako udva zkon (zkon .140/1998 o liekoch a zdravotnckych

pomckach). Na zaobchdzanie s liekmi s obsahom omamnch a psychotropnch ltok a

prpravkov sa vyaduje osobit povolenie poda zkona (zkon .139/1998 o omamnch a

psychotropnch ltkach a prpravkoch).

Podmienkou pre udelenie povolenia zaobchdzas liekmi a zdravotnckymi pomckami je:

o odborn spsobilos,

o zdravotn spsobilos,

o bezhonnos,

o dveryhodnos,

o materilne, priestorov a personlne vybavenie,

o povolenie orgnov ttnej sprvy,

o posudok KL-u a posudok orgnu na ochranu zdravia.

Odborn spsobilossa preukazuje niektorm z nasledujcich dokladov:

o diplomom o ukonen tdia na vysokej kole v poadovanom tudijnom

odbore,

o dokladom o skonen tdia na strednej kole maturitnou skkou v

poadovanom tudijnom odbore,

o diplomom o pecializcii v prslunom odbore,o certifiktom na vkon certifikovanch pracovnch innost,

o dokladom o praxi.

Fyzick osoba, ktor nem odborn spsobilos, mus pri predloen iadosti o povolenie

na zaobchdzanie s liekmi a zdravotnckymi pomckami urinajmenej jednu kvalifikovan

osobu zodpovedn za vykonvanie odbornch innost povolenho druhu a rozsahu

zaobchdzania s liekmi a zdravotnckymi pomckami (tzv. odbornho zstupcu).


35/179

35

Prvnick osobame poiadao povolenie na zaobchdzanie s liekmi a zdravotnckymi

pomckami iba v prpade, ak ustanov najmenej jednho odbornho zstupcu s poadovanou

odbornou spsobilosou, ktor mus by (s vnimkou manela/manelky iadatea) v

pracovnom pomere k iadateovi o povolenie na stanoven tdenn pracovn as.

Zdravotn spsobilos sa preukazuje vsledkom lekrskej prehliadky alebo vsledkom

preventvnej prehliadky vykonanej poda stanovench kritri.

Za bezhonnho sa (pre potreby vydania povolenia na zaobchdzanie s liekmi a

zdravotnckymi pomckami) nepovauje ten, kto bol prvoplatne odsden za trestn in,

ktorho skutkov podstata svis s predmetom innosti, s omamnmi a so psychotropnmi

ltkami, alebo za trestnin spchan myselne.

Dveryhodn(pre ely zaobchdzania s liekmi a zdravotnckymi pomckami) je fyzick

alebo prvnick osoba, ktor dva roky pred podanm iadosti o vydanie povolenia nemala

zruen povolenie na zaobchdzanie s liekmi a zdravotnckymi pomckami.

Priestorov personlne a materilne vybaveniemus spastanoven kritri pre dan

innos svisiacu so zaobchdzanm s liekmi a zdravotnckymi pomckami. Pre vrobu

liekov ide o poiadavky na sprvnu vrobn prax, pre prpravu transfznych liekov ide opoiadavky na sprvnu prax prpravy transfznych liekov, pri vekodistribcii liekov ide o

poiadavky na sprvnu vekodistribun prax a pri poskytovan lekrenskej starostlivosti ide

o poiadavky na sprvnu lekrensk prax.

iados o vydanie povolenia na zaobchdzanie s liekmi a zdravotnckymi pomckami

vydvaj orgny ttnej sprvynasledovne. Povolenie na vrobuliekov a zdravotnckych

pomcok, na prpravu transfznych liekov, na vekodistribciu liekov a zdravotnckych

pomcok a poskytovanie lekrenskej starostlivosti v nemocninej lekrni vydva

Ministerstvo zdravotnctva SR. Povolenie na poskytovanie lekrenskej starostlivosti vo

verejnej lekrni, v poboke verejnej lekrne a vo vdajni zdravotnckych pomcok

vydva rad prslunho samosprvneho kraja (VC). Povolenie je vdy viazan na osobu

dritea povolenia. O vydan povolenia je zo strany vydvatea zakadm informovan aj

Ministerstvo zdravotnctva SR, rad samosprvneho kraja, daov rad, tatistick rad,

komora, ttny stav pre kontrolu lieiv a Nrodn centrum zdravotnckych informci.


36/179

36

7. Skanie liekov

Zkladnmi atribtmi lieku je ich innosa bezpenos. Nov lieky s produkovan stle

novmi technolgiami, avak poiadavka na innos a bezpenos lieku ostva vdy na

prvom mieste. Historicky s znme prpady, ktor priviedli udstvo, aby hadalo spsob,

ktorm by sa maximalizoval inok a hlavne minimalizovalo riziko a to predovetkm u

novch liekov. Postupne sa v druhej polovici minulho storoia implementovali

do farmaceutickch systmov vyspelch krajn zsady sprvnej vrobnej praxe. Avak realita

ukzala, e pre o najdokonalejiu percepciu rizika lieku je potrebn zavies aj alietandardy, akmi s sprvna laboratrna prax, sprvna klinick prax, prpadne alie

tandardy.

Na prevenciu, diagnostiku alebo terapiu sa mu pouvaiba kvalitn inn a bezpen

lieky, ktor maj schvlen indikcie. elom hodnotenia ltky alebo zmesi ltok je

preskma, i maj tieto charakter a vlastnosti lieiva, pomocnej ltky, alebo lieku. Do

skania zahame aj hodnotenie kvality, bezpenosti a innosti lieiv, pomocnch ltok,

vntornch obalov a liekov. Skanie pozostva z:

1. farmaceutickho skania

2. toxikologicko-farmakologickho skania

3. klinickho skania.

Farmaceutick skanie je zisovanie kvality lieiv, pomocnch ltok a liekov

organoleptickmi, fyziklnymi, chemickmi, fyziklno-chemickmi, mikrobiologickmi a

biologickmi skkami. Vber skok zvis od predpokladanho pouitia produktu.

Farmaceutick skanie zaha aj tatistick hodnotenie vsledkov vykonanho skania.

Pracovisk, na ktorch sa farmaceutick skanie vykonva musia spa kritri na

materilne, priestorov a personlne vybavenie a schvauje ich KL. Ak s predmetom

farmaceutickho skania lieiv, pomocn ltky alebo lieky, ktor s geneticky

modifikovan organizmy, alebo takto obsahuj, vyaduje sa pre farmaceutick skanie aj

shlas Ministerstva ivotnho prostredia SR.


37/179

37

Toxikologicko-farmakologick skaniesa vykonva za elom vymedzenia bezpenosti

a toxicity lieiv, pomocnch ltok a liekov a prpadn nebezpen, alebo neiaduce inky.

Zrove sa zisuj ich farmakologick vlastnosti vo vzahu k predpokladanmu elu

pouitia. Pracovisk, na ktorch sa toxikologicko-farmakologick skanie vykonva musia

spakritri na materilne, priestorov a personlne vybavenie a schvauje ich KL. Ten

zrove vydva aj posudok na vsledky toxikologicko-farmakologickho

skania. Toxikologicko-farmakologick skanie sa vykonva na zvieratch alebo na inch

biologickch systmoch, priom musia by splnen podmienky sprvnej laboratrnej praxe

(vyhlka Ministerstva hospodrstva SR .65/2002) a tie poiadavky na ochranu zvierat

pouvanch na pokusn a vedeck ely (nariadenie vldy .289/2003). Ak s predmetom

toxikologicko-farmakologickho skania lieiv, pomocn ltky alebo lieky, ktor s

geneticky modifikovan organizmy, alebo takto obsahuj, vyaduje sa pre farmaceutick

skanie aj shlas Ministerstva ivotnho prostredia SR.

Klinick skanie je kad vskum na loveku alebo na zvierati, ktorm sa uruj alebo

potvrdzuj klinick inky, farmakologick inky alebo neiaduce inky a absorpcia,

distribcia, metabolizmus a vyluovanie lieku. Cieom klinickho skania je potvrdi

innosa nekodnoslieku. V klinickom skan sa hodnot taktie biologick dostupnosa

biologick rovnocennos lieku (naprklad biologick rovnocennos generickho a

originlneho lieku). Pracovisk, na ktorch sa klinick skanie vykonva musia sp a

kritri na materilne, priestorov a personlne vybavenie a schvauje ich KL. Klinick

skanie mus spapoiadavky na sprvnu klinick prax (239/2004). Sprvna klinick prax

(z anglickho good clinical practice, GCP) je medzinrodne prijatm a uznvanm odbornm

a etickm tandardom kvality. Veobecne sa zaober celmu procesu projekcie,

dizajnovania a realizcie klinickch skan, riei tie otzky zaznamenvania a

podvania sprv o klinickch skaniach , do ktorch sa ako astnci zapjaj udsk

jedinci. Tento medzinrodne harmonizovan tandard mus nevyhnutne dodriava nielen

kad skajci, ale aj kad zadvate. Dodranie tandardu poskytne odbornej i laickej

verejnosti istotu, e prva, bezpenosa blaho vetkch astnkov skania bud v kadom

smere chrnan. Po zhrnut pravidiel sprvnej klinickej praxe treba v rmci klinickho

skania venovapozornosnasledujcim skutonostiam:


38/179

38

- Biomedicnsky vskum na loveku sa mus vykonva poda veobecne prijatch

vedeckch pravidiel a mal by by podloen dostaujcimi laboratrnymi pokusmi

a pokusmi na zvieratch, ako aj dkladnou znalosou dostupnej vedeckej literatry.

- Pln a zamlan postup kadho pokusu v rmci klinickho skania na

loveku musia by opodstatnen a celkom jednoznane zaevidovan v pokusnom

protokole, ktor sa mus predloi nezvislej etickej komisii, ktor m vyda kladn

vyjadrenie a pripomienky a me vyslovirozlin doporuenia.

- Biomedicnsky vzkum na loveku je prpustn iba vtedy, ak dosiahnut

cieskania je v rozumnom a prpustnom pomere k riziku pre osobu, na ktorej bude

pokus vykonvan.

- Kadmu podobnmu projektu by malo predchdza dkladn posdenie

pravdepodobnch rizk v porovnan s oakvanm prospechom pre pokusn osobu,

alebo pre inch, priom blaho a bezpenospokusnej osoby musia mavdy prednos

pred zujmom vedy alebo spolonosti.

- Lekr je povinn pri zverejnen vsledkov skania dba na to, aby sa zisten

vsledky reprodukovali nezmenen; daje o takch pokusoch, ktor nie s v slade so

zsadami tejto deklarcie, nesm by prijat k publikcii a nemu sa sta sasou

vslednho protokolu.

- Pred kadm pokusom na loveku je nutn, aby pokusn osoba bola dostatone

pouen o ele, cieli, postupe a oakvanch vsledkoch i o monch rizikch a tie

neprjemnch sprievodnch okolnostiach pokusu. Pokusnej osobe mus by povedan,

e m slobodn monos as v pokuse odmietnu a e raz podan shlas me

kedykovek v ktoromkovek tdiu pokusu odvola. Lekr by mal pokia mono

psomne zaznamena shlas pokusnej osoby, vysloven dobrovone a po nleitom

vklade.

- Pokiapokusn osoba nie je plne svojprvna, mus shlas v slade s legislatvou dapo prslunom vklade prvoplatn zstupca. Ak vysloveniu shlasu brni psychick

stav, alebo duevn poruchy, alebo ak je pokusn osoba neplnolet, nahradzuje sa jej

shlas shlasom prslunho zstupcu, alebo vychovavtea poda legislatvy.

- Pri liebe chorej osoby mus ma lekr vonos poui nov diagnostick

a terapeutick postupy, pokia tieto postupy poda jeho nzoru dvaj ndej na

zchranu ivota, obnovenie zdravia, alebo znenie utrpenia chorho. Mon prednosti,

rizik a neprjemnosti novho postupu je treba zvi v zrovnan s prednosaminajlepch a doposiaznmych diagnostickch a terapeutickch metd.


39/179

39

- Pri kadom medicnskom pokuse je treba zaisti, aby pacient (vrtane osb v nutnej

kontrolnej skupine) mal k dispozcii osveden diagnostik a terapeutick metdy.

- V prpade e pacient odmietne zastnisa pokusu, nesmie to naruivzah medzi

lekrom a pacientom. Zvl je treba upozorni na to, e jeho odmietnutie, alebo

preruenie pokusu v ktoromkovek okamihu pre neho nie je spojen so iadnou

nevhodou alebo zvzkom.

- Klinick skania maj byvedecky sprvne, maj byjasne a podrobne popsan v

tzv. protokole skania.

- Dostupn predklinick a klinick informcie o skanom produkte musia by

primeran a postaujce, aby boli vhodnm podkladom pre klinick skanie.

- Skan produkty sa maj vyrba, uchovva a m sa s nimi zaobchdza poda

zsad sprvnej vrobnej praxe.

Klinick skanie sa vykonva v tyroch etapch:

I. etapa (klinick skanie bez zdravotnej indikcie) - ide o podaniehodnotenho produktu zdravmu loveku alebo zvierau (overenie

bezpenosti a farmakokinetickch parametrov)

II. etapa (zdravotne indikovan klinick skanie) - ide o podanie chormu

loveku, alebo zvierau (overenie terapeutickej innosti)

III. etapa (zdravotne indikovan klinick skanie) - ide o podanie

viemu potu chorch ud alebo zvierat (overenie kontraindikci,

neiaducich inkov, interakci a podobne)

IV. etapa (skanie po uveden lieku na trh) - ide o sledovanie a zisovanie

novch poznatkov o lieku v podmienkach terapeutickej praxe.

Vsledky farmaceutickho skania, toxikologicko-farmaklogickho skania a prvch

troch etp klinickho skania s podkladom pre vydanie rozhodnutia o registrcii lieku.


40/179

40

8. Uvdzanie liekov na trh

Vvoj liekov a ich produkcia celosvetovo v poslednch desaroiach prudko vyrstli a do

popredia sa tak dostala nov loha ttu - regulovavstup liekov na zemie danej krajiny. To

bolo a je hlavnou prinou, aby bol kladen draz na presn urenie pravidiel, za akch sa liek

me dostaa k pacientovi. Vo vetkch vyspelch farmaceutickch krajinch v sasnosti

pracuj ttne autority, ktorch lohou je dbana dodriavanie kritri, ktor s legislatvou

kladen na uvedenie lieku do terapeutickej praxe.

Liek, ako tovar pecifickej povahy me byuveden na slovensk farmaceutick trh iba v

prpade, ak spa kritri stanoven Zkonom o liekoch a zdravotnckych pomckach(zkon .140/1998). Na trh je mon uvieslen:

1. lieky vyrban v ariach, ktor maj svoj osobit nzov (napr.

Aspirin) a s v osobitom balen (tzv. hromadne vyrban lieky, HVL),

2. lieky pripravovan v ariach v lekrni, uren na vdaj v lekrni, v

ktorej boli pripraven a transfzne lieky pripravovan v ariach z

udskej krvi (tzv. hromadne pripravovan lieky, HPL),

3. lieky pripravovan v lekrni poda predpisu lekra a veterinrneho

lekra uren na vdaj v lekrni, v ktorej boli pripraven (tzv.

individulne pripravovan lieky, IPL).

Hromadne vyrban lieky je mon uviesna trh iba na zklade povolenia o uvedenie na trh

(tzv. registrcia lieku). Rozhodnutie o registrcii humnneho lieku vydva, pozastavuje a ru

KL. V prpade veterinrnych liekov rozhoduje o registrcii stav kontroly

veterinrnych lieiv. Rozhodnutie o registrcii lieku je v SR platn p rokov. Preduplynutm tejto lehoty me dritepovolenia poiadao predenie registrcie. Rozhodnutie

o preden registrcie u nie je asovo obmedzen (vo vnimonch prpadoch me KL

uri ete jednu pron lehotu). Sasou rozhodnutia o registrcii lieku me by aj

uloenie povinnosti preukazovav stanovench lehotch uren vlastnosti lieku, prpadne in

daje. Pokiasa liek do troch rokov od dtumu registrcie neobjav na trhu s liekmi alebo ak

sa tri po sebe idce roky na trhu nevyskytuje, rozhodnutie o registrcii automaticky strca

platnos. KL m prvo pozastavi registrciu lieku v prpade, ak sa objavia neiaduceinky lieku, ktor neboli v ase registrcie znme.


41/179

41

Z hromadne vyrbanch liekov nepodliehaj registrcii:

o lieky registrovan v inom tte uren na vedeck vskumn a kontroln ely,

o lieky registrovan v inom tte uren na pouitie pre jednho pacienta alebo

skupinu pacientov pri ohrozen ivota alebo pri riziku zvanho zhorenia

zdravotnho stavu (iba v prpade, ak na Slovensku nie je registrovan

porovnaten liek),

o okovacie ltky a antidot proti bojovm otravnm ltkam a biologickm

prostriedkom, dekontaminan a rdioprotektvne prostriedky (uren pre

ozbrojen sily a/alebo policajn zbor),

o medikovan krmiv pre veterinrne pouitie,

o autognne vakcny pre veterinrne pouitie.

Registrcii nepodliehaj taktie:

o individulne alebo hromadne pripravovan

o rdioaktvne lieky (humnne a veterinrne)pripravovan v ase pouitia v

pecializovanch zariadeniach,

o transfzne lieky.

Na pouitie neregistrovanch hromadne vyrbanch liekov je potrebn povolenie

Ministerstva zdravotnctva SR.

Registrcii nepodliehaj vetky hromadne pripravovan lieky (HPL) a individulne

pripravovan lieky (IPL). HPL a IPL je mon uviesna trh iba vtedy, ak spaj poiadavky

Slovenskho liekopisu a Slovenskho farmaceutickho kdexu. Splnenie tchto poiadaviek

na HPL a IPL kontroluje KL.

iadoso registrciu lieku v Slovenskej republike podva fyzick alebo prvnick osoba.

Ak sa ten ist liek vyskytuje v rznych liekovch formch alebo v rznej sile (vyjadren

jednotkou hmotnosti, objemu, alebo v jednotke delenej liekovej formy), iadoso registrciu

sa podva samostatne pre kad liekov formu, resp. silu.

KL mus v zkonom stanovenej lehote posdi iados o registrciu. Proces

posudzovania pozostva z:


42/179

42

o rozhodnutia, i liek spa poiadavky innosti, bezpenosti a kvality,

o zaradenia lieku do kategrie liekov, ktorch vdaj je alebo nie je viazan na

lekrsky predpis,

o posdenia, i proces vroby spa kritri sprvnej vrobnej praxe a i

toxikologicko-farmakologick skanie a klinick skanie spalo kritri

sprvnej laboratrnej praxe, resp. kritri sprvnej klinickej praxe,

o i shrn charakteristickch vlastnost lieku (SPC) a psomn informcia pre

pouvateov lieku (PIL) obsahuje vetky nevyhnutn informcie a i s tieto

riadne vydokladovan v iadosti o registrciu,

o i oznaenie lieku, jeho nzov a vonkaj a vntorn obal spa vetky

zkonom stanoven poiadavky.

Vonkaj obal zaregistrovanho lieku mus by oznaen aj psmom pre nevidiacich (tzv.

Brailovm psmom). Drite rozhodnutia o registrcii lieku mus zabezpei, aby psomn

informcie pre pouvateov lieku bola na poiadanie organizci pacientov sprstupnen aj vo

formtoch vhodnch pre slabozrakch a nevidiacich (Brailovo psmo).

Ak HVL spa vetky kritri, KL vyd rozhodnutie, v ktorom:

1. povol jeho uvedenie na trh a zapsanie do zoznamu registrovanch

humnnych liekov (pridelenie registranho sla),

2. rozhodne o zatrieden lieku do kategrie liekov viazanch alebo

neviazanch na lekrsky predpis,

3. schvli vonkaj a vntorn obal lieku,

4. schvli shrn charakteristickch vlastnost lieku (SPC),

5. schvli psomn informciu pre pouvateov lieku (PIL).

Driterozhodnutia o registrcii lieku nesmie poskytovav rmci marketingovch aktivt

iadne zavy ani rabaty v naturlich.

Kad zaregistrovan liek dostane pridelen registran slo a tie kd ttneho stavu pre

kontrolu lieiv. Registran slom tvar osemmiestneho sla s abecednou prponou, napr.

07/0385/00 S, priom 07 predstavuje farmakoterapeutick skupinu, 0385 znamen, e v

danom rokuide o 385. zaregistrovan liekv porad, 00 udva, e liek bol zaregistrovan

v roku 2000 a S znamen, e liek je registrovan na Slovensku.


43/179

43

Kd KL-u m tvar pmiestneho sla a me sa menipri kadom preregistrovan lieku

(naprklad kd 33550 m pridelen liek Prevenar inj. 10x0,5ml).

V prpade, ak liek, ktor je predmetom iadosti o registrciu, u je registrovan v niektorom

inom lenskom tte Eurpskej nie, KL poiada prslun zodpovedn orgn lenskho

tohto ttu, alebo Eurpsku agentru na hodnotenie liekov (EMEA), aby mu predloili

hodnotiacu sprvu pre dan liek.


44/179

44

9. Viazanosliekov na lekrsky predpis

Lieky s z hadiska terapeutickej praxe nstrojom na ochranu zdravia, prinavrtenie zdravia

alebo prevencie ochorenia. Aj z minulosti je znme, e lieky sa dostvali k pacientom na

zklade indikcie zo strany odbornka, ktor potrebu lieku odborne posdil a tm niesol za

liebu zodpovednos. Nakoko dolo k historickej diferencicii pvodnej profesie lieitea na

lekra a lekrnika, zaala sa tie riei otzka prerozdelenia zodpovednosti v oblasti

oprvnenia poskytova lieky pacientom. Systm, pri ktorom vetky lieky mu by vydan

pacientovi iba na zklade lekrskeho odporania, sa vemi rchlo ukzal ako nevyhovujci.

Nelo iba o znan limitovanie dostupnosti liekov pre verejnos, ale sasne sa jednalo o

systm, ktor nadmerne zaaoval ttne verejn zdroje, nakooko finann aspacienta

bola minimlna alebo dokonca nulov. Postupne sa celosvetovo etabloval in systm, ktor

umouje na jednej strane pacientovi jeho dostupnosk liekom, ktor pomhaj lieiben

a menej zvan ochorenia a na druhej strane sa prenechala monosposkytovateom liekov

- lekrnikom - takto lieky poskytovaaj bez predchdzajceho odporania lekrom. Tmto

spsobom sa iastone presva na pacienta nielen finann zainteresovanos na ochrane a

podpore zdravia, ale sbene tie spoluzodpovednostoho istho pacienta za ochranu svojho

zdravia. Okrem zauvanho termnu lieba sa objavuje v druhej polovici 20. storoia termn

samolieenie. Spolu s tm sa pochopitene objavila aj otzka zodpovednosti lekrnika, ktor

sa v prpade liekov neviazanch na lekrsky predpis stal jedninm zdravotnkom, ktor me

a poda zkona aj mus poskytovaporadenstvo v otzkach samolieenia. Zkladnou tmou

odbornej diskusie na medzinrodnej rovni je preto aj v sasnosti urenie intervalov, ktor

by monosdostupnosti liekov bez lekrskeho predpisu a procesu samolieenia jednoznane

vymedzovali.

V rmci procesu rozhodovania o registrcii lieku na zklade iadosti o povolenie na

uvedenie lieku na trh mus prslun ttny orgn (KL) rozhodno zaraden do niektorej

zo skupn, poda viazanosti vdaja lieku na lekrsky predpis. Liek me by takto

klasifikovan ako liek, ktor:

1. je viazan na lekrsky predpis jednorazovo alebo opakovane

2. je viazan na lekrsky predpis s obmedzenm predpisovania (lieky pre

stavn starostlivos, preskripn, resp. indikan obmedzenie)


45/179

45

3. je viazan na osobitn tlaivo lekrskeho predpisu oznaen irokm

modrm pruhom (naprklad lieky s obsahom omamnch a

psychotropnch ltok II. triedy)

4. ktor nie je viazan na lekrsky predpis.

Liek je zaraden do skupiny liekov viazanch na lekrsky predpis jednorazovo alebo

opakovane, ak:

o je jeho pouitie bez lekrskeho dozoru aj pri dodran urench podmienok

podania spojen s priamym alebo nepriamym rizikom pokodenia zdravia,

o sa pouva asto a vo vekom rozsahu a za inch ako urench podmienok, o

me priamo alebo nepriamo vyvolapokodenie zdravia,

o obsahuje lieiv, ktorch innosalebo vedajie inky je nevyhnutn alej

skma,

o je uren na parenterlne podanie.

Liek sa zarad do skupiny liekov, ktorch vdaj je viazan na lekrsky predpis s

obmedzenm predpisovania, ak:

o je pre svoje farmakologick vlastnosti alebo novosuren len na podanie vstavnej starostlivosti (lieky uren vhradne pre stavn starostlivos),

o sa pouva na liebu ochoren, ktor sa musia diagnostikova v stavnej

starostlivosti, alebo v pecializovanom zariaden ambulantnej starostlivosti, v

ktorom je primeran diagnostick vybavenie, avak samotn liebu pacienta a

podvanie lieku je mon vykonvaaj mimo stavnej starostlivosti (lieky s

indikanm obmedzenm),

o

je uren pacientom pri poskytovan ambulantnej starostlivosti, ale jeho

podanie me vyvolazvan neiaduce inky, preto je jeho predpisovanie

vyhraden odbornmu lekrovi pecialistovi, ktor zabezpe zven lekrsku

starostlivospoas lieby (lieky s preskripnm obmedzenm).

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorch vdaj je viazan na osobitn tlaivo

lekrskeho predpisu oznaen ikmm modrm pruhom,ak:

o obsahuje omamn ltku II. triedy,o obsahuje psychotropn ltku II. triedy,


46/179

46

o jeho pouitie za inch ako urench podmienok me vyvolavznik liekovej

zvislosti alebo liek predstavuje znan riziko zneuitia na nezkonn ely,

o obsahuje nov lieivo, ktorho vlastnosti nie s z hadiska monho vzniku

zvislosti jednoznane vylen (potencilne omamn, resp. psychotropn

ltka).

Ak liek nespa iadne z uvedench kritri viazanosti na lekrsky predpis, me by

zatrieden do skupiny liekov neviazanch na lekrsky predpis (tzv. vonopredajn lieky alebo

neviazan lieky). Na zklade celosvetovej stratgie pre presun liekov zo skupiny viazanch na

lekrsky predpis do skupiny neviazanch na lekrsky predpis (tzv. switching) by sa mali na

rovni nrodnch liekovch politk jednotlivch krajn uplatovanasledovn kritri. S v

nich zhrnut podmienky pre zaradenie lieku do skupiny neviazanch (vonopredajnch, OTC)liekov. Liek neviazan na lekrsky predpis (uren pre samolieenie) by:

o mal bydlhodobo znmy a pouvan, m kles riziko objavenia sa novch,

doposia neodhalench neiaducich inkov (naprklad neiaduce inky s

oneskorenm prejavom, alebo neiaduce inky z chronickho uvania),

o mal by bezpen z hadiska krtkodobej bezpenosti (dostaton

terapeutick rka, nzky vskyt nezvanch neiaducich inkov, nzky

interakn potencil a podobne) a aj dlhodobej bezpenosti (bez rizika

vzniku tolerancie na liek, monosvzniku zvislosti, kumulovanie lieiva v

organizmea podobne),

o mal mavhodn aplikan formu,

o nemal po zaraden medzi neviazan lieky predstavova riziko z hadiska

naduvania, neopodstatnenho uvania alebo zneuvania lieku v rmci

spolonosti (naprklad riziko naduvania alebo neopodstatnenho uvania

trvalo brni V-penicilnu zska tatt neviazanho lieku, a to napriek jeho

bezpenosti, dlhodobho klinickho pouvania a vhodnm aplikanm

formm).

Posudzovanie lieku z hadiska zatriedenia do niektorej zo skupn poda viazanosti na

lekrsky predpis je mon aj dodatone, po predloen novch poznatkov o registrovanom

lieku, a to vdy ako sasprocesu predlovania platnosti registrcie.


47/179

47

10. Vroba liekov

Prvm lnkom liekovho reazca, prostrednctvom ktorho sa lieky zdravotncke

pomcky dostvaj k prijmateom zdravotnej starostlivosti - pacientom, je vroba liekov.

Vrobcovia liekov (spolu s vekodistribunmi spolonosami) patria do vekej skupiny tzv.

dodvateov liekov. Kee liek je produktom pecifickho charakteru, je potrebn pri jeho

vrobe a dodvan na liekov trh hadienielen na ekonomick aspekty (urenie ceny lieku

ako produktu), ale aj odborn a etick skutonosti akmi s dostupnos lieku, kvalita lieku

(jeho innos a bezpenos) a nstroje na efektvnu kontrolu vetkch uvedench

skutonost.

Fyzick a prvnick osoba mu vyrbalieky ak splnia zkonom stanoven podmienky:

1. Vrobn priestory spaj hygienick poiadavky a poiadavky na

sprvnu vrobn prax.

2. Disponuje kontrolnm laboratriom, ktor schvlil KL, alebo m

platn zmluvu s takmto laboratriom.

3. M stanovenho odbornho zstupcu zodpovednho za vrobu liekov

(farmaceut alebo lekr so pecializciou v odbore farmaceutick

technolgia).

4. M stanovenho odbornho zstupcu na zabezpeenie kvality liekov

(farmaceut, lekr, veterinrny lekr, chemik alebo biolg so

pecializciou v odbore farmaceutick kontrola a zabezpeovanie

kvality liekov).

5. M stanovenho odbornho zstupcu zodpovednho za registrciu

liekov (farmaceut, lekr, veterinrny lekr, chemik alebo biolg bez

poiadaviek na pecializciu).

6. Maj oddelenie na zhromaovanie a spracovvanie informci o

liekoch uvedench na trh (evidencia registrovanch HVL).

Povolenie na vrobu liekovje poda zkona nevyhnutn pri:

o plnej alebo iastonej vrobe liekov urench pre domci farmaceutick trh,

o vrobe liekov urench na vvoz,


48/179

48

o vrobe produktov (budcich liekov) na klinick skanie,

o zskavan, prave a plnen prrodnch lieivch vd.

pecifick podmienky s kladen na vrobu (prpravu) transfznych liekov. Tieto

podmienky s zhrnut v sbore poiadaviek na sprvnu prax prpravy transfznych liekov.

Pre vrobu HPL a pre prpravu IPL sa nevyaduje osobitn povolenie na vrobu liekov

(postauje povolenie na poskytovanie lekrenskej starostlivosti), pri prprave vak musia by

splnen vetky kritri uveden v shrne poiadaviek na sprvnu lekrensk prax.

Dritepovolenia na vrobu liekov je poda zkona povinn:

o vytvoria udriavasystm zabezpeenia kvality a dodriavapodmienky nasprvnu vrobn prax,

o dodva lieky iba driteom povolenia na vekodistribciu liekov a

driteom povolenia na poskytovanie lekrenskej starostlivosti (verejn a

nemocnin lekrne); v prpade okovacch ltok me vrobca dodvalieky

priamo zdravotnej poisovni (prostrednctvom lekrskej ambulancie) alebo

radom verejnho zdravotnctva SR; prrodn lieiv vody

je mon dodva aj inm subjektom, ktor s driteom ivnostenskhooprvnenia,

o oznmi bezodkladne kad doposia nezaznamenan neiaduci inok

KL-u,

o stiahnuokamite liek z trhu v prpade, ak to nariadi KL,

o vies dokumentciu vyrobench ar liekov a umoni kedykovek na

poiadanie kontrolu zodpovednm orgnom ttnej sprvy,

o

pouvaiba schvlen obaly a obalov materily,

o dodriava zkonom stanoven poiadavky na balenie lieku a na psomn

informcie o lieku.

V podmienkach slovenskej farmcie sa vrobcovia liekov zdruili do uritej asocicie pod

nzvomAsocicia dodvateov liekov (ADL).ADL je zujmovm zdruenm prvnickch

osb s presne urenmi stanovami, ktor m lohu hjizujmy svojich lenov. lenmi ADL

s v sasnosti nielen vrobcovia liekov, ale aj niektor vekodistribun spolonosti a tie aj

poskytovatelia lekrenskej starostlivosti (lekrne a vdajne zdravotnckych pomcok).


49/179

49

11. Vekodistribcia liekov a zdravotnckych pomcok

Vekodistribcia predstavuje dleit medzilnok, prostrednctvom ktorho sa lieky a

zdravotncke pomcky dostvaj od vrobcov k pacientom Cieom vekodistribcie je tento

tok produktov o najviac zefektvni. Podstatou distribunho systmu je vyhovie

poskytovateom lekrenskej starostlivosti a pacientom rozsahom ponkanho sortimentu

liekov a zdravotnckych pomcok (prpadne doplnkovho sortimentu) a tie vhodnm

objednvkovm a dodvkovm systmom v sinnosti s vyuitm adekvtnych

manipulanch a distribunch technk.

Fyzick alebo prvnick osoba me vykonvavekodistribciu liekov a zdravotnckychpomcok na zem SR, ak:

1. je driteom povolenia na zaobchdzanie s liekmi a zdravotnckymi

pomckami (t.j. zabezpe priestorov, materilne a personlne

vybavenie na poadovan druh innosti poda zkona),

2. poadovan priestory vyhovuj podmienkam na sprvnu

vekodistribun prax,

3. m urenho odbornho zstupu zodpovednho za vekodistribciu s

prslunm vzdelanm v prpade liekov farmaceut alebo absolvent 1.

stupa vysokokolskho tdia (bakalr) v odbore zdravotncke a

diagnostick pomcky, ak ide o distribciu zdravotnckych pomcok

alebo stredokolskm vzdelanm v odbore farmaceutick laborant, v

prpade distribcie ortopedicko-protetickch zdravotnckych pomcok

v odbore ortopedick protetik, v prpade dentlnych zdravotnckych

pomcok v odbore zubn technik a v prpade optickch zdravotnckych

pomcok v odbore on optik.

Vekodistribciu neme vykonva osoba, ktor je oprvnen predpisova lieky a

zdravotncke pomcky. Vekodistribtor nesmie poskytovaani prijmazavy alebo rabaty v

naturlich.

Dritepovolenia me v rmci vekodistribunej innosti realizovaaj tzv. sben dovoz

lieku, ktor je pod rovnak nzvom, formou, zloenm a vekosou registrovan na


50/179

50

Slovensku aj v zahrani (tzv. referenn dovan liek), ale nie je dovan driteom

rozhodnutia o registrcii lieku v Slovenskej republike. Sben dovoz povouje KL.

Dritepovolenia na vekodistribciu liekov a zdravotnckych pomcok je poda zkona

povinn:

o vytvoria udriavasystm zabezpeenia kvality a dodriavapodmienky na

sprvnu vekodistribun prax,

o distribuovaiba registrovan lieky a zdravotncke pomcky a HVL, u ktorch

sa poda zkona nevyaduje registrcia,

o dodva lieky zdravotncke pomcky iba driteom povolenia na

vekodistribciu liekov, drite

om povolenia na poskytovanie lekrenskej

starostlivosti (nemocnin a verejn lekrne a vdajne zdravotnckych potrieb),

zdravotnckym zariadeniam ambulantnej starostlivosti (v legislatvne

stanovenom rozsahu), veterinrnym lekrom (v prpade veterinrnych liekov a

zdravotnckych pomcok), zdravotnm poisovniam a onm optikm (v

prpade optickch zdravotnckych pomcok); v prpade okovacch ltok me

vekodistribtor tieto dodva aj zdravotnm poisovniam a radom

verejnho zdravotnctva SR; pre distribciu liekov akmkovek inm

subjektom je potrebn vnimka udelen MZ SR,

o oznmi bezodkladne akkovek doposia nezaznamenan neiaduce inky

KL-u,

o stiahnu okamite liek alebo zdravotncku pomcku z trhu, ak tak nariadi

KL,

o vies dokumentciu poda poiadaviek na sprvnu vekodistribun prax a

umonina poiadanie kontrolu zodpovednm orgnom ttnej sprvy,

o zabezpei pre vymedzen zemie dodvanie liekov a zdravotnckych

pomcok najneskr do 24 hodn od priatia objednvky.


51/179

51

12. Lekrensk starostlivos

Lekrensk starostlivos(pod

a zkona

.140/1998 o liekoch a zdravotnckych pomckach)

zaha:

o zabezpeovanie, prpravu, kontrolu, uchovvanie, vdaj liekov (s vnimkou

transfznych liekov) a zdravotnckych pomcok,

o poskytovanie odbornch informci o liekoch a zdravotnckych pomckach a

o konzultcie pri urovan a sledovan lieebnho postupu.

Na vykonvanie lekrenskej starostlivosti je poda zkona (140/1998) potrebn povoleniena zaobchdzanie s liekmi. Fyzickej osobe mono vyda povolenie na poskytovanie

lekrenskej starostlivosti,ak dosiahla vek 18 rokov, spa podmienky odbornej spsobilosti

(alebo m urenho odbornho zstupcu), bezhonnosti, dveryhodnosti, prvnej

spsobilosti a zdravotnej spsobilosti a preuke, e spa vetky zkonom uren

priestorov, materilne a personlne poiadavky na poskytovanie lekrenskej starostlivosti

poda poiadaviek sprvnej lekrenskej praxe. Prvnickej osobemono vydapovolenie na

poskytovanie lekrenskej starostlivosti ak riadne zamestnva odbornho zstupcu, ktorpreukzal odborn spsobilos.

Odborn spsobilossa u fyzickej osoby aj u prvnickej osoby preukazuje:

o dokladom o ukonen vysokokolskho tdia v odbore farmcia (pre

zaobchdzanie s liekmi a zdravotnckymi pomckami) alebo dokladom o

ukonen vysokokolskho tdia 1. stupa (bakalr) v odbore zdravotncke a

diagnostick pomcky (ak ide o vdaju zdravotnckych pomcok) alebodokladom o ukonen stredokolskho tdia v odbore farmaceutick laborant

a zrovedokladom o zskan pecializcie (atestcie) v odbore zdravotncke

pomcky alebo v odbore lekrenstvo (pre zaobchdzanie so zdravotnckymi

pomckami) alebo dokladom o ukonen stredokolskho tdia v odbore

ortopedick protetik (ak ide o vdaj zdravotnckych ortopedicko-protetickch

zdravotnckych pomcok) alebo dokladom o ukonen stredokolskho tdia

v odbore slaboprdov elektrotechnika (ak ide o vdaj audioprotetickchzdravotnckych pomcok) a


52/179

52

o dokladom o praxi minimlne 3 roky vo verejnej, resp. v nemocninej lekrni

alebo diplomom o pecializcii (atestcii) v odbore lekrenstvo.

Lekrensk starostlivossa v uvedenom rozsahu me poskytovav

nemocninch lekrach, ii)

vo verejnch lekrach a

ich pobokch, iii)

vo vdajniach zdravotnckych pomcok a iv)

vo verejnch lekrach zriadench ako vubov zkladne.

Fyzickej alebo prvnickej osobe mono vyda povolenie na poskytovanie lekrenskej

starostlivosti iba v jednej verejnej lekrni a v jednej poboke verejnej lekrne. V rmci

povolenia na poskytovanie lekrenskej starostlivosti me fyzick a prvnick osoba narba

s liekmi a zdravotnckymi pomckami iba v zkonom stanovench medziach.

Lekrensk starostlivos neme poda zkona poskytova osoba, ktor je oprvnen

predpisova lieky a zdravotncke pomcky (okrem fyzickej osoby, ktor neposkytuje

ambulantn alebo stavn zdravotncku starostlivos).

Povolenie na poskytovanie lekrenskej starostlivosti vydva:

1. samosprvny kraj (prostrednctvom farmaceuta samosprvneho

kraja), ak ide o poskytovanie lekrenskej starostlivosti vo

verejnej lekrni,

v jej poboke alebo

vo vdajni zdravotnckych potrieb,

2. MZ SR, ak ide o poskytovanie lekrenskej starostlivosti v nemocninej

lekrni.

Dritepovole

Kniha Lekarenstvo - Fulmekova - Naucit Na Skusku

Documents

Transcript of Kniha Lekarenstvo - Fulmekova - Naucit Na Skusku