Klíčové procesy preanalytické fáze · 2018-06-18 · Klíčové procesy preanalytické fáze...
Transcript of Klíčové procesy preanalytické fáze · 2018-06-18 · Klíčové procesy preanalytické fáze...
Klíčové procesy preanalytické fáze
potenciální zdroje klinicky nejvýznamnějších chyb vedoucích k poškození pacienta a možnosti jejich
odstranění
MUDr. Pavel Malina
Oddělení klinické biochemie, Interní oddělení Nemocnice Písek, a.s.
Ing. D. Novotný Ph.D., OKB FN Olomouc;
MUDr. Andrea Pavlíková, Ústav laboratorní diagnostiky FN KV, Praha
MUDr. P. Sečník, PLM IKEM, Praha
MUDr. T. Šálek, OKB KNTB Zlín
Ing. L. Šprongl, OLM Nemocnice Šternberk
RNDr. Z. Veškrna, OKB Nemocnice Znojmo
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Témata přednášky: • Procesy preanalytické fáze a zdroje chyb
• Stabilita analytů – Vlastní studie
– Literární údaje
• Legislativa v preanalytické fázi
• Indikátory kvality
• CEE BD Expert group on Preanalytical Phase
• Situace v ČR, Maďarsku, Polsku, Chorvatsku
• Shrnutí
Preanalytická chyba: Definice
• Preanalytická chyba je cokoli, co se objeví před analýzou vzorku a může zhoršit „přesnost“ (accuracy) nebo „celistvost“ (complexity) laboratorních výsledků a tudíž kvalitu zdravotní péče a bezpečnost pacienta
Laboratorní chyby z různých perspektiv
• Chyby v požadování testů
• Chyby v interpretaci • Analytické chyby
• Na každé chybě záleží!
• Všechny chyby je třeba hodnotit z pohledu pacienta!
• Většina chyb nastane v době, než se vzorek dostane do laboratoře!
MUDr. F. Musil: Význam preanalytické fáze…; Mezikrajský seminář Plzeň, 3/2014, www.ceva-edu.cz
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Pre-preanalytická fáze
• zdroje chyb (podle Plebaniho):
–Potřebný test není objednán
–Místo potřebného testu objednán nepotřebný
–Test byl nepotřebný, ale přesto byl objednán
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Procesy preanalytické fáze Požadavek
na test Požadavek
na test
Žádanka Žádanka
Identifikace pacienta
Identifikace pacienta
Odběr vzorku Odběr vzorku
Označení vzorku
Označení vzorku
Manipulace se vzorkem Manipulace se vzorkem
Zpracování vzorku
Zpracování vzorku
Analýza Analýza
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
10 nejčastějších preanalytických chyb:
1. Chybějící vzorek nebo požadavek na test
2. Špatná nebo chybějící identifikace
3. In vitro hemolýza
4. Nedostatečné sražení vzorku
5. Nesprávná odběrová nádobka
6. Kontaminace infuzí
7. Nedostatečný objem vzorku
8. Nedodržení poměru krev/antikoagulans
9. Nedostatečné promíchání vzorku
10. Neodpovídající transport a skladovací podmínky
Plebani, Lippi
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Stabilita analytů - experiment
• 5 laboratoří v ČR: – MUDr. Andrea Pavlíková, Ústav laboratorní diagnostiky FNKV,
Praha
– MUDr. T. Šálek, OKB KNTB Zlín
– Ing. L. Šprongl, OLM Nemocnice Šternberk
– RNDr. Z. Veškrna, OKB Nemocnice Znojmo
– MUDr. P. Malina, OKB Nemocnice Písek
• v každé 2 dobrovolníci – celkem 12 vzorků
Design studie
• 5 laboratoří, každá 2 pacienty
• Odběr 5ti zkumavek od zdravého dobrovolníka
• Cca 30 analytů, 20 min srážení, dále trvale pokojová teplota
• Centrifugace těsně před analýzou
• analýza v čase 0h, 2h, 6h, 12h, 24h
• Zpracování dat
Analyt Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h % 2,77 * CVA Desirable CVA UREA 0,85 0,51 -0,24 -0,94 17,17 6,2 KREA -0,62 -2,10 -1,75 8,15 8,31 3 URIC -0,01 -0,12 -1,30 -2,33 12,47 4,5 Na 0,05 -0,12 -0,02 0,49 1,11 0,4 K 0,46 -2,22 -5,41 2,14 6,65 2,4 Cl -0,35 -1,30 -2,69 -12,49 1,66 0,6 Ca -0,93 -0,18 -0,11 1,01 2,77 1 P -2,69 -6,54 -5,94 35,33 11,91 4,3
Mg -0,16 2,77 4,16 6,25 4,99 1,8 Fe 0,89 1,19 2,51 2,73 36,84 13,3
BILC 1,48 3,71 -2,04 0,39 50,97 18,4 BILT -2,56 -8,40 -10,72 -18,27 32,96 11,9 ALT 2,04 2,30 1,13 2,89 24,93 9 AST -0,98 0,18 1,58 7,55 16,62 6 GGT 0,80 0,46 1,73 -1,17 19,11 6,9 ALP 0,48 -1,19 -0,10 -0,57 8,86 3,2 AMS 0,98 1,52 2,47 1,33 16,34 5,9 LPS 7,82 5,52 6,69 13,30 32,13 11,6 CHE 4,22 3,51 4,37 5,44 9,97 3,6 LD 1,94 4,68 5,40 7,77 11,91 4,3 CK -0,49 0,75 2,52 5,36 31,58 11,4
CHOL 0,63 1,24 1,38 2,02 7,48 2,7 TRIG -0,35 0,27 0,83 2,43 29,64 10,7 GLUK -6,79 -17,21 -32,07 -38,10 8,03 2,9
TP -0,20 0,60 0,40 0,06 3,88 1,4 ALB 0,46 2,11 1,54 1,80 4,43 1,6
HDLC -0,13 0,87 1,37 1,87 9,97 3,6 LAC 43,26 97,46 219,46 310,79 37,67 13,6
AMON 129,19 288,77 522,18 ? ?
Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h %
Na 0 0,05 -0,12 -0,02 0,49
-0,2
-0,1
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6%
zm
ěn
y Na
Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h %
K 0 0,46 -2,22 -5,41 2,14
-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
1
2
3%
zm
ěn
y K
Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h %
Ca 0 -0,93 -0,18 -0,11 1,01
-1,5
-1
-0,5
0
0,5
1
1,5
% z
mě
ny
Ca
Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h %
P 0 -2,69 -6,54 -5,94 35,33
-10
-5
0
5
10
15
20
25
30
35
40%
zm
ěn
y P
Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h %
Mg 0 -0,16 2,77 4,16 6,25
-1
0
1
2
3
4
5
6
7%
zm
ěn
y Mg
Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h %
AST 0 -0,98 0,18 1,58 7,55
-2
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
8%
zm
ěn
y AST
Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h %
LPS 0 7,82 5,52 6,69 13,30
LD 0 1,94 4,68 5,40 7,77
CK 0 -0,49 0,75 2,52 5,36
-2
0
2
4
6
8
10
12
14
% z
mě
ny
Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h %
GLUK 0 -6,79 -17,21 -32,07 -38,10
-45
-40
-35
-30
-25
-20
-15
-10
-5
0%
zm
ěn
y GLUK
Čas 0 Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h %
LAC 0 43,26 97,46 219,46 310,79
AMON 0 129,19 288,77 522,18
0
100
200
300
400
500
600%
zm
ěn
y LAC+AMON
Analyt Průměr 2h % Průměr 6h % Průměr 12h % Průměr 24h % 2,77 * CVA
UREA o.k. o.k. o.k. o.k. 17,17
KREA o.k. o.k. o.k. o.k. 8,31
URIC o.k. o.k. o.k. o.k. 12,47
Na o.k. o.k. o.k. o.k. 1,11
K o.k. o.k. o.k. o.k. 6,65
Cl o.k. o.k. -2,69 -12,49 1,66
Ca o.k. o.k. o.k. o.k. 2,77
P o.k. o.k. o.k. 35,33 11,91
Mg o.k. o.k. o.k. 6,25 4,99
Fe o.k. o.k. o.k. o.k. 36,84
BILC o.k. o.k. o.k. o.k. 50,97
BILT o.k. o.k. o.k. o.k. 32,96
ALT o.k. o.k. o.k. o.k. 24,93
AST o.k. o.k. o.k. o.k. 16,62
GGT o.k. o.k. o.k. o.k. 19,11
ALP o.k. o.k. o.k. o.k. 8,86
AMS o.k. o.k. o.k. o.k. 16,34
LPS o.k. o.k. o.k. o.k. 32,13
CHE o.k. o.k. o.k. o.k. 9,97
LD o.k. o.k. o.k. o.k. 11,91
CK o.k. o.k. o.k. o.k. 31,58
CHOL o.k. o.k. o.k. o.k. 7,48
TRIG o.k. o.k. o.k. o.k. 29,64
GLUK o.k. -17,21 -32,07 -38,10 8,03
TP o.k. o.k. o.k. o.k. 3,88
ALB o.k. o.k. o.k. o.k. 4,43
HDLC o.k. o.k. o.k. o.k. 9,97
LAC 43,26 97,46 219,46 310,79 37,67
AMON 129,19 288,77 522,18 ?
Diskuze – omezení studie
• 0 mechanické vlivy transportu
• Teplota jen „pokojová“ (0 chladící boxy)
• Chybí čas 3h, 4h, 5h
– Určitě pro některé analyty zásadní
• Glukóza – 2h o.k., 6h nikoli (kolik tedy??)
• Kalium – kupodivu 6h „stabilní“, ale praxe je jiná – mechanické vlivy, teplota…?
• LAC, AMON – téměř vždy u hospitalizovaných
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Stabilita analytů – literární data • STABILITY STUDY OF 80 ANALYTES INCLUDING
HORMONOLOGY ON HUMAN WHOLE BLOOD: EFFECT OF TEMPERATURE AND DELAY BEFORE/AFTER CENTRIFUGATION ACCORDING TO DIFFERENT COLLECTION TUBES
• Oddoze, C.; Lombard E.; Portugal, H.
• Clin Biochem. 2012 Apr;45(6):464-9.
• Background. Accreditation of laboratories requires pre-analytical process control. We studied subsequent delays before analysis:
• 2, 4, 6, 24 and 72h, at 4°C and 25°C for 80 analytes including routine biochemistry (36), haematology (14), coagulation (7) and specialized assays: hormonology (23).
• Methody:
• Pro každý analyt byly použity vzorky od 10 zdravých dárců, odebrány do skleněných zkumavek, zkumavek se separátorem séra (SSTII), lithium heparin, sodium fluoride, sodium citrate and EDTAK3 (Becton Dickinson). Průměr byl získán pro každý analyt v každém čase a teplotě (Tx). Referenční hodnota (T0) byla měřena 30 min pocsražení.
• Ke zjištění významné změny byla porovnána průměrná
diference (Tx–T0) s cílovým limitem podle mezinárodních doporučení.
• Reference Change Value byla vypočtena použitím analytického
CVa získaného z dat intralaboratorní kontroly kvality (RCV=2.77xCVa), nebo 0.5 x intraindividuální CV (CVb) z databáze Ricos (u výrazně přesných metod).
• Výsledky: • Biochemická stanovení byla stabilní v plné krvi
24h s výjimkou glukózy, kalia, fosforu a magnesia, laktátu a LD. Stanovení hormonů prokázala dobrou stanilitu až do 72h s výjimkou PTH, Insulinu, C-Peptidu, ACTH, Osteocalcinu, C-Telopeptidu.
• Závěry: Většina analytů biochemických, koagulačních a hematologických je stabilních v plné krvi 24h a u stanovení hormonů až 72 h.
• Avšak některé důležité analyty jsou ovlivněny časovým zdržením či teplotou při skladování. V kontextu akreditace, výsledky této studie mohou pomoci dalším laboratořím k přijetí/odmítnutí vzorku založenému na specifických preanalytických podmínkách.
STABILITY STUDY OF 80 ANALYTES INCLUDING HORMONOLOGY ON HUMAN WHOLE BLOOD: EFFECT OF
TEMPERATURE AND DELAY BEFORE/AFTER CENTRIFUGATION ACCORDING TO DIFFERENT COLLECTION TUBES;
Oddoze, C.; Lombard E.; Portugal, H.; Clin Biochem. 2012 Apr;45(6):464-9.
Shrnutí – stabilita analytů
• transport vzorků je naprosto klíčovým procesem preanalytické fáze
• extrémní význam:
– kalium: falešně zvýšené hodnoty vedou k nadměrné zátěži pacienta, opakovanému vyšetřování
– glukóza: falešně snížené hodnoty vedou k výraznému poddiagnostikování diabetu mellitu
• Maximální stabilita v plné krvi (vlastní experiment+literární
data):
– Kalium: < 4 h při 25°C
– Glukóza: <2 h (sérum), <4 h (plazma s NaF)
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Legislativa v preanalytické fázi
• Directive 2002/98/EC of the European Parliament: setting standards of qualiy and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components
• Directive 2010/32/EU - prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector
– v ČR není dosud implementována
Guidelines - venepunkce
• CLSI H3-A6 Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition (CLSI, 2007)
• WHO guidelines on drawing blood: best practices in phlebotomy (WHO, 2010)
• Výuka, nácvik a dodržování guidelines snižuje riziko chyb a zlepšuje kvalitu péče o pacienty
• http://static.preanalytical-phase.org/zagreb2013/02_Simundic.pdf
• http://static.preanalytical-phase.org/zagreb2013/03_Becan-McBride.pdf
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Indikátory kvality
• Harmonization of quality indicators in laboratory medicine. A preliminary consensus – M. Plebani, M. L. Astion, J. H. Barth, W. Chen, C. A. de Oliveira Galoro,
M. I. Escuer, A. Ivanov, W. G. Miller, P. Petinos, L. Sciacovelli, W. Shcolnik, A. M. Simundic, Z. Sumarac
– Clin Chem Lab Med 2014; 52(7): 951–958
– volně dostupný:
– http://www.degruyter.com/view/j/cclm.2014.52.issue-7 )
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
QI – preanalytická fáze
• 26 indikátorů (až 34)
• data pro některé dobře dostupná:
• Procento “Počet vzorků s volným Hb > 0.5 g/L/Celkový počet vzorků (klinická chemie)”
• pro jiné “špatně” získatelná:
• Počet žádanek bez klinické otázky
• cílové hodnoty???
Hemolýza
0
0,5
1
1,5
2
2,5
1.13 2.13 3.13 4.13 5.13 6.13 7.13 8.13 9.13 10.13 11.13 12.13
% haemolyticsamples
Optimum
Desirable
Minimum
Žádanky – chybějící identifikace lékaře
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1.13 2.13 3.13 4.13 5.13
% physicians´identificationmisining
Optimum
Desirable
Minimum
PRE-QI-7
Žádanky – chyba identifikace pacienta
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
1.13 2.13 3.13 4.13 5.13
% requisition form with patientidentification error
Optimum
Desirable
Minimum
PRE-QI-3
Sciacovelli et. al.: Quality Indicators in Laboratory Medicine: from theory to
practice; Clin Chem Lab Med 2011;49(5):835–844
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
CEE BD Expert group on Preanalytical Phase
• 1. setkání 16.-17.9.2014, Heidelberg, SRN
• organizuje firma Becton-Dickinson
• zástupci sester + lékařů z ČR, Polska, Maďarska, Chorvatska
• cílem zlepšit preanalytickou fázi, vytvořit, přijmout a implementovat guidelines
• implementovat Directive 2010/32/EU - prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Situace v ČR • akreditace (ČIA či NASKL) de facto povinná
• mocný nástroj k prosazení a kontrole dodržování guidelines
• Directive 2010/32/EU - prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector
– není implementována
• Doporučení k převzetí biologického materiálu klinickou laboratoří (ČSKB) – Klin. Biochem. Metab., 19 (40), 2011, No. 2, p. 128–130
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Situace v Maďarsku, Polsku, Chorvatsku
• guidelines:
– přijata, částečně implementována
• Directive 2010/32/EU - prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector
– částečně implementována
• akreditace není povinná, tudíž kontrola dodržování je obtížná
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Závěry
• vhodné inovovat a rozšířit guidelines
• implementovat Directive 2010/32/EU - prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector
• kontrolovat/auditovat v rámci akreditace (ČIA, NASKL, s podporou ČSKB)
• zlepšit teoretické znalosti a praktické dovednosti v rámci vzdělávání lékařů a sester
AKREDITOVANÁ NEMOCNICE SAK ČR
Baby Friendly Hospital
Děkuji za pozornost
Prezentující:
E-mail:
MUDr. Pavel Malina