Copyright © 2013 Quintiles

Klinik Çalışmaların Üniversitelere Katkıları

25 Ekim 2013, Adana

Dr. Şebnem YıldırımoğluÜlke Müdürü ve Klinik Operasyonlar Başkanı

2

Klinik Araştırma Nedir?

Klinik araştırma, gönüllülerle yapılan ve belli bir sağlık sorunu hakkında önceden belirlenmiş, cevabı bilinmeyen bir soruyu aydınlatmaya yönelik bilimsel bir araştırmadır. Dikkatle planlanmış klinik araştırmalar, yeni tedavi yöntemleri geliştirilmesi açısından en güvenli ve hızlı yöntemlerdir.

3

CRO (SAK) Nedir?

CRO = Contract Research Organization

(SAK) (Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu)

Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu

(SAK= CRO) farmösetik ve bioteknoji endüstrisine, bir kontrat çerçevesinde araştırma

hizmetleri veren kuruluştur.

4

23 Ekim 2013

• Türkiye’de aktif 500 çalışma , toplam 1373 çalışma• Dünyada 153884 aktif çalışma (185 ülkede)

Türkiye’deki çalışmaların sponsora göre dağılımı:

• Endüstri destekli:341 (26 gözlemsel, 315 girişimsel)

• Kar amacı gütmeyen kuruluş destekli: 159 (52 gözlemsel, 107 girişimsel)

Girişimsel: Davranışsal, ilaç, biyoloijk ürün, cihaz, radyasyon, diyet katkı maddesi, prosedür

www.clinicaltrials.gov

5

341

159

Türkiye'de Klinik Araştırmaların Destekleyicilere Göre Dağılımı

EndüstriDiğer

6

422

78

Türkiye'de Klinik Araştırmaların Türlerine Göre Dağılımı

GirişimselGözlemsel

7

Dünyada Klinik Çalışmalarwww.clinicaltrials.gov, 23 Ekim 2013

8

Klinik Araştırmaların Ülkemize Katkıları

Klinik araştırmalar yeni tedavilere onay öncesi

dönemde ulaşabilmeyi sağlar Toplumumuzun belli bir ilaca karşı güvenlilik profilinin

çıkarılmasına yardımcı olur

Bilimsel metodolojinin gelişmesine yardımcı olur

SGK’nın üzerindeki tetkik ve tedavi yükünü azaltır.

Araştırmacılarımıza uluslararası bir projenin

parçası olma imkanı sağlar

Ülkeye gelir getirir

9

Türkiye’de Klinik Araştırmalarda Yaşanan Zorluklar

Onay süreçlerinin uzun olması

Yasal düzenlemelerde stabilite sağlanamaması

Araştırma merkezlerinde stabil ekip sağlanamaması

Teknik altyapı yetersizliği

Deneyimli araştırmacı sayısının azlığı

Araştırmacı ödemelerinde yaşanan zorluklar

10

Klinik Araştırmalar Ülkeye Hangi Yollarla Gelir Getirir?

• Doğrudan kurumlara ve araştırmacılara yapılan ödemelerle

• SGK’nın üzerinden kaldırdığı tetkik ve muayene masrafı yükü ile

• SGK’nın üzerinden kaldırdığı ilaç tedavi masrafı yükü ile

• Bir klinik çalışmanın ülkeye ortalama getirisi 2 milyon TL’dir.

11

Bütçe örneği

Hasta Başına ödeme (Euro)

Ödeme Yapılan Merci

ARAŞTIRMACI 5560* Üniversite/EAHKURUM PAYI 892 Üniversite/EAHECZACI 230 Üniversite/EAHMERKEZ KOORDİNATÖRÜ 1863 SAKGÖRÜNTÜLEME HİZM. 1354 Özel kurumTOPLAM 9899* ARAŞTIRMACI ÜCRETİNDEN KURUMA KALAN 1853

KURUMDA KALAN MİKTAR 2975

Senaryo 1

12

Araştırmacı Ödemesinin Dağılımı

Araştirmaci Ödemesinin Dağılımı:

• %18 KDV• %1 Hazine Payı• %1 Döner Sermaye İşletme Payı• %6 Bilimsel Araştırma Projeleri(BAP) Katkı Payı• %19 Klinik Çalışma Masraf Payı • %55 Sorumlu Araştırmacıya (Gelir vergisi kesintisi öncesi)

%25 Kuruma (Üniversiteye ) kalır.

Bir üniversitemizdeki uygulama

13

Bütçe örneği

Hasta Başına ödeme (Euro)

Ödeme Yapılan Merci

ARAŞTIRMACI 5560* Üniversite/EAHKURUM PAYI 892 Üniversite/EAHECZACI 230 Üniversite/EAHMERKEZ KOORDİNATÖRÜ 1863 Üniversite/EAH

GÖRÜNTÜLEME HİZM. 1354 Üniversite/EAHTOPLAM 9899* ARAŞTIRMACI ÜCRETİNDEN KURUMA KALAN

1853

KURUMDA KALAN MİKTAR 6192

Senaryo 2

14

Türkiye’de Klinik Araştırmalar Konusunda Olumlu Örnekler

• Araştırmacı ödemeleri konusunda örnek üniversiteler

• Klinik araştırmayı geliştirmek üzere endüstriyi davet eden üniversite ve eğitim araştırma hastaneleri

• Klinik araştırma merkezleri (İstanbul Üniversitesi Mükemmeliyet Merkezi)

• Teknokent modelleri

15

Vizyon 2023 Raporu

16

2023 Hedefleri

• Türkiye ilaç pazarı büyüklüğünde dünyada 16. sırada, klinik araştırmalarda ise 36. sıradadır.

• Şu anda Türkiye’nin klinik araştırma pazarının büyüklüğü 60 milyon dolardır. Dünyada Pazar büyüklüğü 120 milyar dolardır.

• Türkiye 2023’te klinik araştırma pazarını 1 milyar dolara çıkarmayı hedeflemektedir.

2023 İlaç Gibi gelecek-Vizyon 2023 Raporu

T.C. Sağlık Bakanlığı, AİFD işbirliği ile PWC tarafından hazırlanmıştır.

17

2023 Hedefleri

Ana Hedefler:• GSMH: 1,5 trilyon USD (Dünyanın 10. büyük ekonomisi)• Toplam ihracat 500 milyar USD• Toplam ARGE harcamaları GSYH’in %3’ü

İlaç Sektörü ile İlgili Hedefler

• 1. Temel ve Klinik Araştırma Yetkinliği ile Hizmet İhracatı• 2. Üretim Yetkinliği ile Ürün İhracatı• 3. Yönetim Merkezi Olma ve Hizmet İhracatı

2023 İlaç Gibi gelecek-Vizyon 2023 Raporu

18

Michigan Üniversitesi örneği

19

Michigan Üniversitesi Klinik Araştırma Merkezi, hasta dahil etme programı

20

MICHRMichigan University Clinical and Healthcare Research

21

TEŞEKKÜR EDERİM