Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk...

70
Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT Salvatore Capizzello 15:30 – 15:40 Salvatore Capizzello Introduktion 15:40 16:30 Projekt MIDS Steg 2 - Projektgruppen informerar om slutrapport 15:40 15:50 Jan Olof Dahlberg Rekommendationer kring funktionellt samarbete och samverkan för MT och IT verksamheter 15:50 16:00 Carl Gunnar Höglund Rekommendationer kring riskhantering kring produkter/system 16:00 16:10 Urban Wallin Rekommendationer kring funktionen ”System Integrator" 16:10 16:20 Mats Almgren, Per Ackeberg Innehållsförslag till utbildningsplan utifrån identifierat behov 16:20 16:30 Frågor 16:30 16:45 Samarbete mellan MT och IT i praktiken 16:30 16:40 Ulf Hökfors, Stefan Lundström Samarbete mellan MT och IT Norrbottens läns landsting 16:40 16:45 Frågor

Transcript of Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk...

Page 1: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT Salvatore Capizzello

15:30 – 15:40 Salvatore Capizzello Introduktion

15:40 16:30 Projekt MIDS Steg 2 - Projektgruppen informerar om slutrapport

15:40 15:50 Jan Olof Dahlberg Rekommendationer kring funktionellt samarbete och samverkan för MT och IT verksamheter

15:50 16:00 Carl Gunnar Höglund Rekommendationer kring riskhantering kring produkter/system

16:00 16:10 Urban Wallin Rekommendationer kring funktionen ”System Integrator" 16:10 16:20

Mats Almgren, Per Ackeberg Innehållsförslag till utbildningsplan utifrån identifierat behov

16:20 16:30 Frågor

16:30 16:45 Samarbete mellan MT och IT i praktiken

16:30 16:40 Ulf Hökfors, Stefan Lundström Samarbete mellan MT och IT Norrbottens läns landsting

16:40 16:45 Frågor

Page 2: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Nel mezzo del cammin di nostra vitami ritrovai in una selva oscuraché la dritta via era smarrita.Dante Alighieri

Jag stod i mitten av min levnads banadå i en nermörk skog jag mig befann,där ej mer väg och stig jag kunde ana.

Page 3: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Raderade bilder ur Ultraljud / PACS

E-virusangrepp på

Universitetssjukhuset

Ögonbottenkameran förlorade bilder vid avbrott i nätverket

Datavirus slog ut

sjukhusröntgen

Nätverksåtgärd gav

funktionsstörning i

röntgensystem

Negativa händelser och tillbud

Page 4: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

2005-2010

Förslag på ”Riktlinjer för MIDS”

Regelverk förändrat, mjukvara en medicinteknisk produkt Ny föreskrift, SOSFS 2008:1 mtp + anslutna infosystemLV förslag klassificering av vårdens mjukvarubaserade systemLfmt – Riktlinjer System Integrator

Hur ska man ta hänsyn till förändrat regelverk?MIDS Steg 2

Tillbakablick

Page 5: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Erfarenhetsutbyte och samarbete mellan medlemmarna

Uppmärksamma frågor om kompetens och utbildning

Certifiering av medicinska ingenjörer och civilingenjörer

Främja den vetenskapliga utvecklingen

MTF - Mål

Önskemål från medlemmar att driva frågor I gränslandet MT – IT

---->Projekt MIDS Steg 2

Ideell förening

Page 6: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

MIDS Steg 2 projekt

Introduktion

Salvatore Capizzello

Page 7: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Projektorganisation

Uppdragsgivare MTF: Svensk Förening för Medicinsk Teknik och Fysik

Projektledare Salvatore Capizzello Länsteknik Norrbottens läns landsting, Luleå

Projektdeltagare Per Ackeberg, MTF, Stockholm

Mats Almgren, MTA Södersjukhuset AB, Stockholm

Jan-Olof Dahlberg, MT Skellefteå Lasarett

Henrik Fält Padoan, Medicinsk Teknik, UniversitetsSjukhuset i Lund

Carl Gunnar Höglund, MTA Karolinska, Stockholm

Jasmin Kramle, VGR IT, Västra Götalandsregionen

Mikael Rehnström ordförande SAMTIT Svensk Användarefören. för Med.Tekn– IT

Urban Wallin, MIT Akademiska sjukhuset, Uppsala

Torbjörn Westman, MT-IT Södra Älvborgs sjukhus, Borås

MIDS – Steg 2

Page 8: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

2010-02-09 MIDS – Steg 2

Referensgrupp Ronnie Lundström, uppdragsgivare och tidigare ordförande MTF

Monika Söderholm, Anestesi- och Op.centrum Landstinget i Östergötland

Björn-Erik Erlandsson, SFMI (Svensk Förening för Medicinsk Informatik)

Git Eliasson SIS Swedish Standards Institut

Anna Lefevre Skjöldebrand Swedish Medtech

Jack Robinson Microsoft Health Solutions Group EMEA

Stefan Lundström chef IT infrastruktur, Norrbottens Läns landsting

Ronnie Jandreus, Utvecklingsledare Gymnasieskolan Vipan, Lund

Ann Peter Koncern IT Skåne Region

Mårten Mannström, SLL IT, Stockholm

Kenneth Eklund Ortivus AB

Heikki Teriö, MTA Karolinska, Stockholm

Sven Jonsson MTA Karolinska Stockholm

ProjektorganisationMIDS – Steg 2

Page 9: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

MIDSMedicintekniska InformationsDataSystem

Med MIDS avses området där medicintekniska produkter samverkar med IT produkter/system, där avsedd användning är diagnos, övervakning och/eller behandling. Kommunikationen sker via nätverk mellan server-system, databaser och/eller annat lagringsmedia.

Nätverk

Patient

Avsedd användningDiagnostiseringÖvervakningBehandling

Klient

Serversystem

Central databas

Lokal databas

Medicinteknisk produkt

Arbetsstation

Page 10: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Projektmål

ProjektavlutningProjektstart Dec 2008 Mars 2010

Funktionellt samarbete MT och IT

Riskhantering produkter/system

Funktion "system integrator"

Innehållsförslag utbildningsplan

Utarbeta rekommendationer

Slutrapport

Prel Slutrapport

MIDS – Steg 2 projekt

www.mtf.nu

MIDS portal

www.mtf.

nu

SeminariumRemiss

Page 11: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT Salvatore Capizzello

15:30 – 15:40 Salvatore Capizzello Introduktion

15:40 16:30 Projekt MIDS Steg 2 - Projektgruppen informerar om slutrapport

15:40 15:50 Jan Olof Dahlberg Rekommendationer kring funktionellt samarbete och samverkan för MT och IT verksamheter

15:50 16:00 Carl Gunnar Höglund Rekommendationer kring riskhantering kring produkter/system

16:00 16:10 Urban Wallin Rekommendationer kring funktionen ”System Integrator" 16:10 16:20

Mats Almgren, Per Ackeberg Innehållsförslag till utbildningsplan utifrån identifierat behov

16:20 16:30 Frågor

16:30 16:45 Samarbete mellan MT och IT i praktiken

16:30 16:40 Ulf Hökfors, Stefan Lundström Samarbete mellan MT och IT Norrbottens läns landsting

16:40 16:45 Frågor

Page 12: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS Steg 2 - Delmål 1

Samarbete, samverkan och strukturerad ansvarsfördelning

för MT och IT verksamheter

Jan-Olof Dahlberg

Page 13: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Samarbete samverkan ansvarsfördelning idag?

IT - MTITIL - ISO9001ITP - MTP

80001 - 60601 Dokumentsystem - Inventariesystem

Page 14: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Inventering i riket– Medicintekniska produkter/system

• MTP på sjukhuset förvaltas av MT, Sjukhusfysik, Hjälpmedelsverksamhet, Laboratoriemedicin osv

• Hantering av Röntgensystem med tillhörande RIS/PACS kan vara uppdelad på flera parter

• IT-produkter kan vara MTP

Page 15: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Inventering i riket

– IT-produkter/system• IT-utrustning kan förvaltas av andra enheter:

Laboratoriemedicin, Röntgen, Radiofysik, MT.• IT-verksamheten kan vara uppdelad i

– Teknikdel - hårdvara– Systemdel - mjukvara, utveckling

• Leverantörer hanterar ibland system åt vården (outsourcing samt funktionsupphandlingar).

Page 16: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Inventering i riket

– Ansvar/organisation• Ett sjukhus eller län/region. • Extern entreprenad. • Hierarkisk nivå – lednings/produktionsnivå• Process: ISO9001/13485 eller 20000 (ITIL).• Samordnare för MIDS - System integrator

Page 17: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Produktens livscykel

Page 18: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

….anskaffning• Involvera alla parter från början

Page 19: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Exempel på beröringspunkter• …. inom Anskaffning

• Planering av MIDS integrering i befintlig IT-infrastruktur• Ankomstkontroll och besiktning• Registrering och märkning av produkter och programvara• Installation av operativsystem, applikationsprogramvara• Riskanalys• Autentisering, antivirus, säkerhetsuppgraderingar• Utbildning av teknisk personal och förvaltningspersonal• Dokumentationssystem

Page 20: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Exempel på beröringspunkter• …. under livscykelprocessen (Förvaltning)

• Uppgradering av system och komponenter• Förvaltningsmodell och objekt• Förebyggande underhåll• Servicefönster, serviceinformation• Felanmälan och support• Användarutbildning• Hantering av avvikelser• Teknikrond/Avstämningsmöte

Page 21: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Vår tolkning• MT klarar inte detta ensamma

– Är MT nätverksexperter?• IT klarar inte detta ensamma

– Kan IT MTP – även mätutrustning,elsäkerhet?• MT, IT och övriga intressenter

måste samarbeta• Huvudmannen ansvarar

för att detta är möjligt

Page 22: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Vår tolkning• Sjukvårdshuvudmannen har ett stort ansvar för att

skapa en fungerande organisation– SOSFS 2008:1, SOSFS 2005:12

• Organisationen skall med tydlig delegation hantera frågor om patientsäkerhetens alla delar.

• Både ett Medicintekniskt och Informationstekniskt säkerhetsperspektiv är delar av patientsäkerheten.

• Perspektiven kan delvis överlappa varandra och kan ge motstridiga krav.

• I centrum skall då alltid stå att patientens behov av en god och säker vård inte hindras av dessa krav.

Page 23: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

SamarbeteSjukvårdshuvudmannen

ProcessorienteringSamverkan

SocialstyrelsenLäkemedelsverketStrålskydds-myndighetenOsv. Professioner ansvar/roller

Samverkan

Tillverkare

Page 24: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Verktygslåda

Page 25: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Verktygslåda• Processer enligt ISO 20000 och ITIL

samt ISO 9001/ISO 13485

• Systemförvaltningsdokumentation

• Arbetsorder-/Ärendehanteringssystem

• Inventariesystem

• CMDB (Configuration Management DB)

Page 26: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Verktygslåda• System integrator (SS-EN 60101)

– ”MT-standard”– Klart 2007

• Network risk manager (ISO/IEC 80001)– MT eller IT-standard? Båda?– På svenska Oktober 2010?

• Ändringsdirektivet 2007/47/EG– IT-system kan klassas som Medicintekniska

produkter.– Ändrar inget för tex övervakningssystem

Page 27: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Verktygslåda• Inventeringsverktyg – IT• Nätverksmodeller• Fjärrstyrningsverktyg• Installationsverktyg• Märkning av Kablar Datorer Uttag• Klassificering (se Mids 1)• Avvikelsehantering

Page 28: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Risk management• Tillverkare

– Risk management file• Kund/Ägare

– Residualrisker– Change control

• Residualrisker är utvärderingskriterier– Vi skall inte göra om tillverkarens

riskhantering.

Page 29: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Bakgrund till Bilaga 4• Köp Windows-säkra system• Slutna system

– Ägaren äga ej tillträde – egen miljö– Leverantören tar hela ansvaret– Vill ej interagera med andra leverantörers system

• Öppna system – Fördelat ansvar med tydliga ansvarsgränser– Kan existera i ”vanlig” IT-miljö– Integrering med befintliga system

• Låsta system– Regelbaserad tillgänglighetsstyrning– Kan existera i ”vanlig” IT-miljö

Page 30: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Lagar, förordningar,föreskrifter standarder mm.

• SFS1993:584 Lag om Medicintekniska produkter• SOSFS 2005:12 Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och

sjukvården• SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården• SOSFS 2008:14 Socialstyrelsens föreskrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården• MDD, 93/42/EEC – EU-direktiv: Medicintekniska produkter• IVDD, 98/79/EEC – EU-direktiv: Medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik• AIMDD, 90/385/EEC – EU-direktiv: Aktiva medicintekniska produkter för implantation• SS-EN 60601 – Elektrisk utrustning för medicinskt bruk (inkl ”System Integrator”).• SS-EN 13845 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål • IEC 80001 (draft) – Common aspect of electrical equipment used in medical practice.• SS-ISO/IEC 20000-1:2007 Informationsteknik – Ledningssystem för tjänster - Del 1 Krav• SS-ISO/IEC 20000-2:2007 Informationsteknik – Ledningssystem för tjänster - Del 2 Vägledning osv• ITIL, mm• SS-EN ISO/IEC 17025:2005/AC:2007 Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier• SS-EN ISO 9001:2008 Ledningssystem för kvalitet - Krav• SS-EN ISO 9002:1994 Kvalitetsystem – Kvalitetssäkring vid produktion, installation och service.• ISO/IEC 27000:2009 Information technology -- Security techniques -- Information security management systems

osv• SSMFS 2008:3 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om kontroll av kärnämne mm• SSMFS 2008:53 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om kontroll vid in- och utförsel av radioaktivt avfall• Läkemedelsverkets arbetsgrupp om Medicintekniska informationssystem, Projektredovisning 20090602

Page 31: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

MIDS Steg 2 - Delmål 2

Riskhantering inom MIDS-området-Processen och metodiken

Carl Gunnar Höglund

Page 32: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Frågeställningar➲ Vilka lämpliga metoder för riskhantering av MIDS-området

bör etableras i Sverige ?➲ Kan man förenkla angreppssättet för riskhantering inom

MIDS-området ?➲ Går det att beskriva på ett sätt som gör att metoderna och

processen fungerar i praktiken (tekniskt & kliniskt) ?➲ Kan det beskrivas så att processen och metoderna fungerar

oberoende av organisation/personalkategori ?➲ Hur gör man dessa metoder kända och spridda ? ➲ Hur hanterar vi "risk management" över tid ?

Page 33: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Vilken process och metodik för risk-hanteringav MIDS bör etableras i Sverige ?

Medicintekniska produktdirektivet använder sig av standarder för riskanalys såsom ISO 14971Inom IT-området finns standarder för riskhanteringInom Hälso- och sjukvården har SKL:s och Socialstyrelsens handbok för Riskanalys och Händelseanalys etableratsHur skapar vi en process som hanterar metoderoch standarder för teknisk & klinisk riskhantering ?

Page 34: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Kan man förenkla angreppssättet för risk-hanteringinom MIDS-området?

JA! Inför rekommendation om grovanalys för att klassificera och förenkla

JA! Använd kompetenser och standarder som redan finns i sjukvården och arbeta tvärprofessionellt (Verksamheten, IT, MT, Systemförvaltning, Leverantörer m.fl.)

JA! Använd enkla checklistor och dokumentera strukturerat.

JA! Skapa en vana att värdera risker inom MIDS-området !

JA! Gör detta till en del i system för kvalitet och patientsäkerhet!

Går det att beskriva på ett sätt som gör att processen och metoderna fungerar i verkligheten?

Page 35: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

• JA! De övergripande kraven te.x. SOSFS 2008:1 och SOSFS 2005:12 gör ingen skillnad på organisation.

• JA! Beskriv riskhantering utifrån begrepp som systemkomplexitet och risknivå, samt hänvisa till

kända metoder, standarder och etablerade begrepp.

• JA! Låt varje organisation skapa sina detaljerade rutiner.

Kan det beskrivas så att det fungerar oberoende av organisation ?

Page 36: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

• Erbjud process och verktyg för berörd personal som fungerar i praktiken

• Ge en rekommendation att årliga/återkommande kontroller införs analogt med ”Förebyggande Underhåll” för andra medicintekniska produkter (MTP)

• Systemintegration* rekommenderas som en obligatorisk punkt vid införande av nya system

• Applicera risk management för IT-nätverk** som innehåller anslutna MTP med tillhörande informationssystem***

* Enligt SS EN/IEC 60601-1 annex 14

** Enligt kommande IEC 80001 (dec 2010)

*** Enligt SOSFS 2008:1

Hur gör man dessa metoder kända och spridda ?

Page 37: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Riskhantering inom MIDS-området

Page 38: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

1 432 5Ingångsvärden Klassificering Analys Hantering PDCA

ProduktMed avsedd användning

1

Residualrisker

SjukvårdensIT-miljö

RiskkomponenterAnslutning till andra system

och utrustningar

”Ny” avseddanvändning?

INKÖP eller INVENTERING INFÖR RISKHANTERING

Ingångsvärden

Riskhantering inom MIDS-området

Page 39: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

1 432 5Ingångsvärden Klassificering Analys Hantering PDCA

2

RISK-klassificering

Grovanalys

Klass A

Klass B

Klass C

SYSTEMINTEGRATION

Klassificering

Riskhantering inom MIDS-området

Page 40: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

1 432 5Ingångsvärden Klassificering Analys Hantering PDCA

3

RISK - värdering

SKL – Riskanalys eller enkel checklista

Åtgärder

SYSTEMINTEGRATION

Analys

Dokumentation

Riskhantering inom MIDS-området

Page 41: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Riskhantering inom MIDS-området1 432 5Ingångsvärden Klassificering Analys Hantering PDCA

4

RISK MANAGEMENT

FILE

Systemförvaltning

RiktighetSpårbarhetSekretess

Tillgänglighet

Drift / Support / Service

Hantering

Page 42: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Aktiviteter vid ”FU”*Kända förändringar i systemet*Kända förändringar utanför

systemet*Kända incidenter*Information till användare*Avsedd användning*Uppdatering (versioner)*Patchning/antivirus (säkerhet)*Supporthantering*Serviceavtal

1 432 5Ingångsvärden Klassificering Analys Hantering PDCA

”Finns det förutsättningar att öka säkerheten i sjukvården då man årligen kontrollerar en infusionspump, så borde det även finnas vid årlig kontroll av ett IT-system”

Riskrevision =Återkommande

kontroll = Förebyggande

underhåll

M12Ny produkt

Annan förändinrg

Olycka / Tillbud

5 PDCA

Riskhantering inom MIDS-området

Page 43: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Roller riskhantering - exempel

Page 44: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Förslag - Sammanfattning• Använd Socialstyrelsens och SKL:s ”Handbok för patientsäkerhetsarbete”.

Nationell standard inom området. • Vägled för samverkansformer i team (MT – IT – Vårdpersonal-

Leverantör) inom området riskhantering av MIDS.• Utgå från vedertagna standarder och metoder inom riskhantering.• Riskhanteringsprocess och metoder med utgångspunkt i ISO 14971, ISO

31000:2009, ISO 20000/ITIL, ISO 80001, SOSFS 2008:1 och ”Vägledning för klassificering av medicinska informationssystem” från LMV

• Kvalitetssäkringsaktiviteter enligt PDCA för att riskhantera MIDS-området• Jämställa begreppet ”Förebyggande Underhåll” av MT-produkter med

”Återkommande riskhantering” av MIDS-området.• Använd residualrisker från tillverkare/leverantörer som ingångsvärden till

processen som täcker både teknisk och klinisk riskhantering i praktiken !

Page 45: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Inför ”Förebyggande Underhåll”för MIDS-områdetmha ständiga förbättringar, PDCA

Riskanalysera m.h.a.Handbok för patient-säkerhetsarbete

FU

Dokumentera strukturerat- Risk Management file

Det är enkelt – Tre saker att minnas

Page 46: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

6-OKT-2010 MTD Umeå MIDS – Steg 2

MIDS Steg 2 - Del mål 3

System Integrator

Urban Wallin

Page 47: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

• SS-EN 60601-1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda

• Clause 14: Programmable electrical medical systems (PEMS)

• Annex H – H.6.2 System integration responsibilities

System Integrator

6-OKT-2010 MTD Umeå

Page 48: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Regelverk

KvalitetssystemStandarder

PatientsäkerhetSOSFS 2008:1SOSFS 2008:14SOSFS 2005:12LVFS 2003:11

SS-EN ISO 9001SS-EN ISO 13485SS-ISO/IEC 20000

SS-EN 60601-1SS-EN ISO 14971ISO 80001 CDV

6-OKT-2010 MTD Umeå

Page 49: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

System Integrator

6-OKT-2010 MTD Umeå

Page 50: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

System Integrator

6-OKT-2010 MTD Umeå

- planera- riskhantera- rapportera

=>

Page 51: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Områden & aktiviteter

System Integrator

SamordningMT, IT, användare,leverantörer

Riskhantering

Teknik Utbildning

Regelverk

Upphandling

6-OKT-2010 MTD Umeå

Säkerhet

Page 52: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

6-FEBOKT-2010 MTD Umeå MIDS – Steg 2

System Integrator som

person

funktion

?

?Ansvars rollen-> person

Operativa rollen-> funktion (QA)

Page 53: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

System Integrator –utformning

• Mindre sjukhus/verksamhet– Ansvarig person ständig System Integrator

• Större sjukhus– Formellt huvudansvarig System Integrator, fysisk

person, med flera objektansvariga System Integrator– System Integrator hemvist i MT- eller IT-

verksamheten– Huvudansvarig System Integrator kan av vårdgivaren

placeras överordnad MT- och IT-verksamheterna6-OKT-2010 MTD Umeå

Page 54: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

System Integrator –exempel från Örebro

• SI på Universitetssjukhuset i Örebro– SI sedan nyår– MIDS-grupp– Ingår styrgrupper kring vårdsystem– Klassificering av datorer

6-OKT-2010 MTD Umeå

Page 55: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

System Integrator –exempel från Region Skåne

• SI på alla sjukhus i Region Skåne– Regiongemensamma SI-möten– SI-mejllista– IT-workshop– Avlastar MTC

6-OKT-2010 MTD Umeå

Page 56: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Styrelsemöte MTC 2009-04-20

6-OKT-2010 MTD Umeå

Page 57: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

Medical IT-network risk managerShall be responsible for:

6-OKT-2010 MTD Umeå

Page 58: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS – Steg 2

ISO 80001 CDV6-OKT-2010 MTD Umeå

Page 59: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

MIDS projekt – Delmål 4

Kompetens och utbildning

Mats Almgren, Per Ackeberg

Page 60: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Arbetsgruppen har med en nulägesanalys visat på utbildningsläget:

• Civilingenjörer• Högskoleingenjörer • Gymnasieingenjörer• Kandidat och Masters.

Kompetens och utbildning

Page 61: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Nulägesanalys• Akademiska studier:

Universitet Högskola Gymnasium

• Utbildningsläget har kartlagts• Kursansvariga har kommenterat sitt

respektive ansvarsområde

Kompetens och utbildning

Page 62: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

• Kartläggning av utbildning föryrkesverksamma:

SystemförvaltareInformationsteknikerMedicintekniska ingenjörer

Kompetens och utbildning

Page 63: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Rekommendationer• Vi har förslag på utbildning för

yrkesverksam MT- , IT-personal

• Vi föreslår att Högskola o Universitet tar fram kurser inom sina kompetens områden

• Vi föreslår utbildningspaket för introduktions-utbildning för yrkesgrupperna inom vården

Kompetens och utbildning

Page 64: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

• Utbildningen omfattar en översiktlig genomgång av de regelverk som gäller för MT-IT inom sjukvården.

• Utbildningen för nyanställda bör vara gemensam för:- MT-, IT-personal- Användare- Verksamhetschefer….

Kompetens och utbildning

Page 65: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Utbildning för MT-personal:• Nätverksteknik• Ledningssystem för kvalitet för MT-IT• IT-säkerhet

Kompetens och utbildning

Page 66: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Utbildning för IT personal:• Medicinsk teknik• Ledningssystem för kvalitet för MT-IT• IT-säkerhet

Kompetens och utbildning

Page 67: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Ämneskurser för personal med specifikaansvars- eller verksamhetsområden

• Riskanalys:MTF har tagit fram en anpassad kurs för riskhantering som med fördel kan användas.

• DICOM• ITIL

Kompetens och utbildning

Page 68: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

INTROMT-IT

Högskola/Universitet

Verksamhetsansvariga

INTROMT-IT

Gymnasium/Högskola

Användare

ITILKvalitets-systemMT-ITgemensamt

Risk-hantering

MT-regelverk

MT-säkerhet

INTROMT-IT

*)Systemförvaltare

ITILKvalitets-systemMT-ITgemensamt

Risk-hantering

MT-Regelverk

MT-säkerhet

INTROMT-IT

*)System administratör

ITILKvalitets-systemMT-ITgemensamt

RiskanalysMT-säkerhet

IT-säkerhet

INTROMT-IT

Civilingenjör/Systemvetare, 300 hsp

Systemintegrator

Risk-hantering

INTROMT-IT

GymnasiumData tekniker

ITILDICOM

KvalitetssystemMT-ITgemensamt

Risk-hantering

MT-regelverk

MT-säkerhet

INTROMT-IT

Högskola180hsp

IT-Dataingenjör

Digitalabilder

DICOMITIL

Kvalitets-systemMT-ITgemensamt

Risk-hantering

NätverkIT-säkerhet

INTROMT-IT

Högskola180 hsp

Medicintekniskingenjör

2 dag3 dag2 dag 2 dag2 dag1 dag1 dagNyanställningOmfattning

Tillägg 4Tillägg 4

Tillägg 4Tillägg 1Kompl 2Kompl 1Intro-duktion

Grundutbildnig

Utbildningsmatris Kompetensstege

Page 69: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Slutsats• Arbetsgruppen har tagit fram förslag till

utbildning för målgruppen yrkesverksam MT-, IT-personal.

• Arbetsgruppen föreslår att Högskola och Universitet tar fram anpassade kurser för de aktuella kompetensområdena.

Kompetens och utbildning

Page 70: Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT · Lokal databas Medicinteknisk produkt Arbetsstation. MIDS – Steg 2 Projektmål Projektstart Dec 2008 Mars 2010 Projektavlutning

Kompetens och utbildning

• Att utifrån MTF:s Certifieringskommitténs krav föreslå externa kurser för yrkesverksamma medicintekniska ingenjörer

• Att användare har kompetenskort inom MIDS(Dessa tas fram i samarbete mellan industri/leverantör/MTA/IT/Kliniska utbildare)