KATA PENGANTAR - Badan Pengawas Obat dan Makananpom.go.id/ppid/2015/rpusat/laiot.pdf · KATA...
Transcript of KATA PENGANTAR - Badan Pengawas Obat dan Makananpom.go.id/ppid/2015/rpusat/laiot.pdf · KATA...
i
KATA PENGANTAR
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN
DAN KOSMETIK
Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem
Perencanaan Pembangunan Nasional (SPPN) mengamanatkan bahwa setiap
kementerian dan lembaga perlu menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang
mengacu pada Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN).
Dengan telah ditetapkannya RPJMN 2015-2019 tanggal 8 Januari 2015 maka
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) menyusun Renstra Tahun
2015-2019. Selaras dengan hal tersebut maka Direktorat Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyusun
Renstra dengan mengacu pada Renstra Badan POM tahun 2015-2019.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik tahun 2015-2019 merupakan dokumen perencanaan yang bersifat
indikatif dan memuat berbagai program dan kegiatan yang akan
dilaksanakan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik dan menjadi acuan dalam penyusunan perencanaan tahunan.
Penyusunan Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 ini akan digunakan
sebagai acuan dalam perencanaan dan pelaksanaan pembangunan di bidang
pengawasan Obat Tradisisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam
kurun waktu 2015-2019.
Dengan disusunnya Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 ini, maka diharapkan
ii
dapat dijadikan pedoman dalam rangka perencanaan kegiatan yang
berkelanjutan. Untuk itu diperlukan komitmen, motivasi dan kegigihan serta
dedikasi tinggi dari semua pejabat dan staf di lingkungan Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik di dalam
pelaksanaannya.
Jakarta, Juli 2015 Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
Dra. Frida Tri Hadiati,Apt
NIP. 19621228 198903 2 001
iii
DAFTAR ISI
Halaman
KATA PENGANTAR i DAFTAR ISI iii DAFTAR GAMBAR v DAFTAR TABEL vi DAFTAR LAMPIRAN vii SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK NOMOR: HK.04.04.41.05.15.2694 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TAHUN 2015 – 2019 viii BAB I. PENDAHULUAN 1 1.1. KONDISI UMUM 1
1.1.1. Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik 2
1.1.2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia 6
1.1.3. Hasil Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Periode
2010-2014 9
1.1.4. Isu-isu Strategis Sesuai dengan Tupoksi dan Kewenangan
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan
dan Kosmetik 17
1.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN 19
1.2.1. Sistem Kesehatan Nasional (SKN) 21
1.2.2. Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) 23
1.2.3. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen
Internasional 24
1.2.4. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat 26
1.2.5. Perkembangan Teknologi 27
1.2.6. Analisa Terhadap Lingkungan Strategis (Strength,
Weakness, Opportunities, Threats/SWOT) 27
iv
BAB II. VISI, MISI, DAN TUJUAN 32 2.1. VISI 32 2.2. MISI 33 2.3. BUDAYA ORGANISASI 35 2.4. TUJUAN 36 2.5. SASARAN STRATEGIS 36 BAB III. ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN 39 3.1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL 39 3.2. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM 41 3.3. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI KEDEPUTIAN II 42 3.4. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK 51 BAB IV. TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN 59 4.1. TARGET KINERJA 59 4.2. KERANGKA PENDANAAN 59 BAB V. PENUTUP 61
v
DAFTAR GAMBAR
Halaman
GAMBAR 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 6 GAMBAR 2. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2015 8 GAMBAR 3. Kebutuhan SDM Tahun 2015-2019 Berdasarkan Analisa Beban Kerja 9 GAMBAR 4. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Desember 2014 11 GAMBAR 5. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Makanan s/d Desember 2014 12 GAMBAR 6. Profil Jumlah Berkas dan Notifikasi Kosmetik s/d Desember 2014 13 GAMBAR 7. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Obat Tradisional 15 GAMBAR 8. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Suplemen Makanan 15 GAMBAR 9. Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi Saat Ini dan Dampaknya 18 GAMBAR 10. Peta Strategis BPOM Periode 2015-2019 32 GAMBAR 11. Log Frame Kedeputian II 50
vi
DAFTAR TABEL
Halaman
TABEL 1. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2015 7 TABEL 2. Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Periode 2010-2014 10 TABEL 3. Rangkuman Analisis SWOT 31 TABEL 4. Penguatan Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 31 TABEL 5. Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis, dan Indikator Kinerja
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Periode 2015-2019 38 TABEL 6. Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan Kosmetik 39 TABEL 7. Tabel Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit 40 TABEL 8. Arah Kebijakan dan Strategi Kedeputian II 42 TABEL 9. Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator di Lingkungan Kedeputian 53 TABEL 10. Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 59 TABEL 11.Sasaran Strategis, Indikator Kinerja, dan Pendanaan 60
vii
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
LAMPIRAN 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 63 LAMPIRAN 2. Rencana Program Peningkatan Pelayanan Publik Tahun 2015-2019 64 LAMPIRAN 3. Kamus Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik Tahun 2015-2019 67
viii
SURAT KEPUTUSAN
DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK
NOMOR: HK.04.04.41.05.15.2694 TENTANG
RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK
TAHUN 2015-2019 DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN
KOSMETIK
Menimbang : a. Bahwa untuk melaksanakan pembangunan di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik secara berkesinambungan dan terencana di perlukan Rencana Strategis untuk jangka waktu lima tahunan;
b. Bahwa dalam menyusun Rencana Strategis, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berlandaskan Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015 – 2019;
c Berdasarkan pertimbangan sebagaimana yang dimaksud pada huruf a dan huruf b perlu menetapkan Keputusan Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik tentang Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019;
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4421);
2. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional 2005–2025 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 2007 Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia nomor 4700) ;
ix
3. Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015 tentang
Rencana Pembangunan Jangka Menegah Nasional Tahun 2015 – 2019;
4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan , Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 tahun 2013;
5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013;
6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;
7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714);
8 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2015 Tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015 – 2019;
Menetapkan
:
SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TAHUN 2015-2019
x
Pertama : Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik yang berisi gambaran umum, potensi, permasalahan, tujuan, sasaran strategis, indikator kinerja dan target yang akan dicapai;
Kedua : Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menjadi landasan dalam melaksanakan kegiatan di bidang penilaian Obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik untuk masa tahun 2015 – 2019;
Ketiga : Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015 – 2019 sebagaimana tersebut dalam lampiran dan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Keputusan ini;
Keempat : Keputusan ini berlaku pada tanggal ditetapkan, apabila terdapat kekeliruan dalam keputusan ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya
Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal: Juli 2015 Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Dra. Frida Tri Hadiati, Apt NIP. 19621228 198903 2 001
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 KONDISI UMUM
Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem
Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun
secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN)
untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional
(RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka
waktu 5 tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut
Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja
K/L).
Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) 2005-2025 yang
ditetapkan melalui Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan arah
sekaligus menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat
dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya
RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana Pembangunan Jangka Menengah
Nasional (RPJMN), salah satunya adalah RPJMN 2015-2019 yang merupakan tahap
ketiga dari pelaksanaan RPJPN 2005-2025. Sebagai kelanjutan RPJMN tahap kedua,
RPJMN tahap ketiga ditujukan untuk lebih memantapkan pembangunan secara
menyeluruh di berbagai bidang dengan menekankan pada pencapaian daya saing
kompetitif perekonomian yang berlandaskan keunggulan sumber daya alam, sumber
daya manusia berkualitas serta kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang
terus meningkat.
Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian
program-program prioritas pemerintah, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya menyusun Rencana Strategis
(Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan
kegiatan BPOM untuk periode 2015-2019. Penyusunan Renstra BPOM ini
berpedoman pada RPJMN periode 2015-2019.Proses penyusunan Renstra BPOM
tahun 2015-2019 dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-undangan
yang berlaku dan hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun 2010-2014, serta
melibatkan pemangku kepentingan yang menjadi mitra BPOM. Selanjutnya Renstra
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 2
BPOM periode 2015-2019 diharapkan dapat meningkatkan kinerja BPOM
dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan
sasaran yang telah ditetapkan. Selaras dengan hal tersebut maka Direktorat
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyusun
Renstra dengan mengacu pada Renstra Badan POM tahun 2015-2019.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik tahun 2015-2019 merupakan dokumen perencanaan yang bersifat indikatif
dan memuat berbagai program dan kegiatan yang akan dilaksanakan Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dan menjadi acuan
dalam penyusunan perencanaan tahunan.
Adapun kondisi umum Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian
kinerja adalah sebagai berikut:
1.1.1. Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik
Untuk memperkuat sistem regulatori pengawasan obat dan makanan di
bidang obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik, Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik melakukan pengawasan obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetika sebelum beredar/pre-market
evaluation dengan melakukan penilaian/evaluasi terhadap mutu, keamanan dan
manfaat dari produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika yang akan
beredar. Dalam melaksanakan penilaian/evaluasi tersebut Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik juga melibatkan tenaga ahli di bidang
obat tradisional suplemen makanan dan kosmetika baik di dalam maupun di luar
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
02001/SK KBPOM, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 bahwa Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai tugas yaitu Penyiapan
Perumusan Kebijakan, Penyusunan Pedoman, Standar, Kriteria dan Prosedur, serta
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 3
Pelaksanaan Pengendalian, Bimbingan Teknis dan Evaluasi di Bidang Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 167, Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan
fungsi:
A. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,
pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian produk obat
tradisional dan suplemen makanan.
B. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,
kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,
pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian produk kosmetik.
C. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,
pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang surveilan keamanan obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
D. Penyusunan rencana dan program penilaian obat tradisional, suplemen
makanan dan kosmetik.
E. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang
penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
F. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat tradisional, suplemen
makanan dan kosmetik.
G. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.
Subdirektorat Penilaian Produk I
Subdirektorat Penilaian Produk I mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
evaluasi dan pelaksanaan Penilaian Produk I.
Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Penilaian Produk I menyelenggarakan
fungsi sebagai berikut:
a. Penyusunan rencana dan program Penilaian Produk I.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 4
b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian obat
tradisional.
c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian
suplemen makanan dan nutrasetikal.
d. Evaluasi dan penyusunan laporan Penilaian Produk I.
e. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan direktorat.
Seksi Penilaian Obat Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan
kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian
obat tradisional.
Seksi Penilaian Suplemen Makanan dan Nutrasetikal mempunyai tugas
menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program,
penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan
laporan, serta melakukan penilaian suplemen makanan dan nutrasetikal.
Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan tata operasional di lingkungan
direktorat.
Subdirektorat Penilaian Produk II
Subdirektorat Penilaian Produk II mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
evaluasi dan pelaksanaan Penilaian Produk II.
Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Penilaian Produk II menyelenggarakan
fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program Penilaian Produk II.
b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian
kosmetik dan kosmesetikal.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 5
c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian
kosmetik tradisional.
d. Evaluasi dan penyusunan laporan Penilaian Produk II.
Seksi Penilaian Kosmetik dan Kosmesetikal mempunyai tugas menyiapkan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta
melakukan penilaian kosmetik dan kosmesetikal.
Seksi Penilaian Kosmetik Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta
melakukan penilaian kosmetik tradisional.
Subdirektorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan
Kosmetik
Subdirektorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan
teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan
pelaksanaan surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi :
a. Penyusunan rencana dan program surveilan keamanan obat tradisional,
suplemen makanan dan kosmetik.
b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan
keamanan obat tradisional dan suplemen makanan.
c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan
keamanan kosmetik.
d. Evaluasi dan penyusunan laporan surveilan keamanan obat tradisional,
suplemen makanan dan kosmetik.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 6
Seksi Surveilan Keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, rencana dan
program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan
penyusunan laporan, serta melakukan surveilan keamanan obat tradisional dan
suplemen makanan.
Seksi Surveilan Keamanan Kosmetik mempunyai tugas menyiapkan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta
melakukan surveilan keamanan kosmetik.
1.1.2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia
Stuktur Organisasi dan Tata Kerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik disusun berdasarkan Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK KBPOM, Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagaimana telah diubah dengan
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231
Tahun 2004.
Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan
Dan Kosmetik adalah sebagai berikut :
Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 7
Untuk mendukung tugas-tugas Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik sesuai dengan peran dan fungsinya, diperlukan
sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah SDM yang
dimiliki Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan pre-market Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik sampai tahun 2014 adalah sejumlah 85 pegawai
yang terdiri dari 66 pegawai PNS /Apartur Sipil Negara (ASN) dan 19 pegawai
Pramubakti.
Adapun jumlah pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik berdasarkan tingkat pendidikan dapat dijelaskan pada tabel
di bawah ini:
Tabel 1. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014
No Unit Kerja S3
S2
Ap
ote
ke
r/
Pro
fesi
S1
NO
N s
arj
an
a
Jum
lah
1 Subdit Penilaian Produk I 0 3 19 4 4 30
2 Subdit Penilaian Produk II 0 1 16 4 5 26
3 Subdit Surveilan Keamanan OT,SM dan
Kos 0 1 6 0 4 11
4 Tata Operasional 0 0 0 8 10 18
Dari Tabel 1 di atas dapat diketahui bahwa 48.2% pegawai Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik adalah
apoteker/profesi, 18.8% adalah sarjana, 5.9% Magister dan, 27.1% non Sarjana.
Berikut ini gambar 2: grafik komposisi persentase SDM Direktorat Penilaian
Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik menurut pendidikan.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 8
Gambar 2. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan
Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014
Dari komposisi SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik sampai dengan tahun 2014 sesuai dengan Tabel 1 dan
Gambar 2 di atas, dirasakan bahwa untuk menghadapi perubahan lingkungan
strategis yang semakin dinamis, khususnya perubahan lingkungan strategis
eksternal, maka perlu dilakukan peningkatan kuantitas maupun kualitas SDM
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, agar dapat
mengantisipasi perubahan lingkungan strategis tersebut sehingga bisa mewujudkan
tujuan organisasi dalam lima tahun kedepan.
Dihitung berdasarkan analisis beban kerja, dari target yang telah ditetapkan
pada tahun 2015-2019 dapat diketahui profil kebutuhan SDM selama 5 tahun.
Berikut ini adalah profil kebutuhan pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan analisa beban kerja.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 9
*Tahun 2016 s.d. 2019 asumsi tidak ada penambahan pegawai
Gambar 3. Kebutuhan SDM Tahun 2015-2019 Berdasarkan Analisa Beban Kerja
Dengan adanya kebijakan Pemerintah untuk melakukan moratorium pegawai
selama 5 (lima) tahun mulai tahun 2015-2019 berarti tidak ada penambahan
pegawai selama kurun waktu tersebut. Hal ini mengakibatkan kekurangan pegawai
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, yang
diperkirakan sejumlah 8 pegawai akan pensiun, pindah dan sebagainya dalam lima
tahun tersebut tidak dapat dipenuhi, sementara beban kerja makin meningkat.
Adanya kekurangan pegawai tentunya menyebabkan beberapa tugas dan fungsi
pengawasan pre-market belum dapat dilakukan secara optimal.
1.1.3. Hasil Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan Dan Kosmetik Periode 2010-2014
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
mempunyai rencana strategis yang berorientasi pada hasil yang ingin dicapai
selama kurun waktu 5 (lima) tahun, yaitu untuk tahun 2010-2014 dengan
memperhitungkan potensi, kelemahan, peluang, dan ancaman (SWOT) yang ada atau
yang mungkin timbul. Sebagai bagian dari struktur Kedeputian Bidang Pengawasan
Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan
Makanan (Badan POM), Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan
dan Kosmetik menjalankan perannya dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 10
(SISPOM) melalui pengawasan pre-market terhadap produk obat tradisional,
suplemen makanan dan kosmetik yang didaftarkan dalam rangka pencapaian sasaran
strategisnya, yaitu Tersedianya Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik yang Memenuhi Standar Keamanan, Kemanfaatan dan Mutu.
Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan BPOM
tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja utama sesuai
sasaran strategis pada Tabel 2 di bawah ini.
Tabel 2. Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik Periode 2010-2014
Sasaran
Strategis
Indikator
Kinerja kegiatan
2010 2011 2012
2013
2014
Target Realis Target Realis Target Realis Target Realis Target Realis
Tersedianya
Obat
Tradisional,
Suplemen
Makanan dan
Kosmetik yang
memenuhi
standar
keamanan,
kemanfaatan
dan mutu
Persentase obat
tradisional,
suplemen
makanan beredar
yang dinilai tepat
waktu
60% 93% 90% 95% 90% 93% 91% 71,3% 92% 49%
Persentase
notifikasi kosmetik
yang dinilai tepat
waktu
50% 62% 90% 94,17% 90% 87% 92% 84% 93% 85,2%
Jumlah DIP
(Dokumen
Informasi Produk)
yang dinilai
- - - - - - 250 377 260 325
Persentase UMKM
yang memiliki
pengetahuan
mengenai
penyusunan DIP
dan keamanan
produk kosmetik
- - - - - - 12% 16,3% 15% 15,3%
Sumber: LAKIP Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2014
Berdasarkan tabel tersebut dapat dijelaskan capaian dari masing-masing
indikator sebagai berikut yaitu :
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 11
1. Persentase obat tradisional, suplemen makanan beredar yang dinilai tepat
waktu
Termasuk di dalam indikator ini adalah kegiatan penilaian produk obat
tradisional dan suplemen makanan.
Penilaian Obat Tradisional
Pengawasan pre-market terhadap obat tradisional dilakukan dengan menilai
keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian persetujuan ijin edar produk Obat
Tradisional. Sampai dengan Desember tahun 2014, Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik telah mengevaluasi berkas
pendaftaran obat tradisional sebanyak 2683 berkas dari 2683 berkas yang telah
diterima dan memberikan surat keputusan sebanyak 2455 produk Obat
Tradisional (OT) yang terdiri dari 2244 Surat Persetujuan, 155 Tambahan Data
(TD) dan 56 Surat Penolakan.
Surat persetujuan/NIE yang dikeluarkan berjumlah 2244, terdiri dari OT Lokal
1846 produk, dan OT Impor 377 produk dan OT Lisensi 21. Jumlah keputusan
pendaftaran obat tradisional yang diselesaikan secara tepat waktu adalah
sebesar 54%. Profil jumlah berkas dan keputusan obat tradisional s/d Desember
2014 dapat dilihat pada Gambar 3.
Gambar 4. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Desember 2014
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 12
Penilaian Suplemen Makanan
Sampai dengan Desember tahun 2014, Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan Dan Kosmetik telah mengevaluasi berkas pendaftaran
suplemen makanan sebanyak 1128 berkas dari 1128 berkas yang diterima dan
memberikan surat keputusan sebanyak 981 produk Suplemen Makanan (SM)
yang terdiri dari 865 Surat Persetujuan/NIE, 107 Tambahan Data (TD) dan 9
Surat Penolakan.
Surat persetujuan/NIE yang dikeluarkan berjumlah 865 produk suplemen
makanan (SM) yang terdiri dari SM Lokal 553 produk, SM impor 283 produk dan
SM Lisensi 29 produk. Jumlah keputusan pendaftaran suplemen makanan yang
diselesaikan secara tepat waktu adalah sebesar 36%.
Profil jumlah berkas dan keputusan suplemen makanan s/d Desember 2014
dapat dilihat pada Gambar 4.
Secara keseluruhan berkas masuk untuk obat tradisional dan suplemen makanan
adalah sebesar 3811 berkas, berkas keputusan obat tradisional dan suplemen
makanan yang diselesaikan tepat waktu adalah sebesar 1681 berkas, keputusan
yang dikeluarkan 3383 berkas sehingga realisasi tahun 2014 triwulan IV adalah
sebesar 49%, capaian tahun 2014 triwulan IV sebesar 53,26%.
Gambar 5. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Makanan s/d Desember 2014
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 13
Apabila dibandingkan dengan total berkas obat tradisional dan suplemen
makanan yang masuk, maka capaiannya adalah 89% dimana berkas obat
tradisional dan suplemen makanan yang selesai dievaluasi sebesar 3383 berkas
dibandingkan terhadap berkas obat tradisional dan suplemen makanan masuk
sebesar 3811 berkas.
2. Persentase notifikasi kosmetik yang dinilai tepat waktu
Pengawasan pre-market sampai dengan bulan Desember tahun 2014
terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetik dan pemberian nomor
notifikasi kosmetik melalui sistem e-notifikasi kepada 36.642 produk yang
terdiri dari Kosmetik Lokal 14.849 dan Kosmetik Impor 21.793 dari 44.742
notifikasi yang diterima.
Sampai dengan bulan Desember tahun 2014, penyelesaian berkas notifikasi
produk kosmetik yang tepat waktu mencapai 85.2%.
Bila dibandingkan dengan tahun 2013, terdapat peningkatan terhadap realisasi
yaitu sebesar 1.4%, dimana pada tahun 2013 diperoleh realisasi hanya sebesar
84%.
Profil jumlah berkas dan keputusan notifikasi kosmetik s/d Desember 2014
dapat dilihat pada Gambar 5.
Gambar 6. Profil Jumlah Berkas dan Notifikasi Kosmetik s/d Desember 2014
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 14
3. Jumlah DIP (Dokumen Informasi Produk) yang dinilai :
Pada tahun 2014 ini Penilaian DIP (Dokumen Informasi Produk) dilakukan ke
sarana produsen kosmetika di daerah Jakarta, Bodetabek, dan Luar Jabodetabek
dengan melibatkan petugas Balai POM terhadap produk-produk yang telah
memperoleh Notifikasi Kosmetik sebanyak 325 produk sedangkan targetnya
sebanyak 260 produk, sehingga capaiannya adalah sebesar 125.00%.
4. Persentase UMKM yang memiliki pengetahuan mengenai penyusunan DIP
dan keamanan produk kosmetik :
Keamanan produk kosmetik merupakan hal yang sangat penting dan menjadi
tanggung jawab bersama antara pemerintah dan produsen dalam hal ini UMKM.
Oleh karena itu untuk meningkatkan pengetahuan dalam melakukan analisa dan
penilaian terhadap keamanan produk kosmetik perlu diselenggarakan Pelatihan
Dasar Penilaian Keamanan Bagi UMKM Kosmetik dengan narasumber praktisi
dari bidang kosmetik. Tahun 2014 Kegiatan ini telah terealisasi 102% dimana
Persentase UMKM yang memiliki pengetahuan mengenai penyusunan DIP dan
keamanan produk kosmetik adalah sebesar 15,3% atau meningkat 2% dari
rencana.
Selain dari keempat indikator kinerja utama tersebut terdapat pula kegiatan yang
memberikan kontribusi pada Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) direktorat
yaitu pembahasan pre-review rancangan iklan OT dan SM (Penilaian Iklan OT dan
SM).
Berikut adalah hasil dari kegiatan pembahasan pre-review rancangan iklan OT dan
SM tersebut:
Hasil Pembahasan Pre-review Iklan Obat Tradisional
Sampai dengan bulan Desember tahun 2014, telah dilakukan pre-review
terhadap 414 permohonan iklan obat tradisional, dan yang telah disetujui
sebanyak 331 (80%) iklan obat tradisional, sebanyak 83 (20%) usulan iklan obat
tradisional ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi
yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 15
Profil hasil pembahasan pre-review rancangan iklan obat tradisional tersebut
dapat dilihat pada Gambar 6.
Gambar 7. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Obat Tradisional
Hasil Pembahasan Pre-review Iklan Suplemen Makanan
Sampai dengan bulan Desember tahun 2014 telah dilakukan pre-review terhadap
413 permohonan iklan suplemen makanan. dan yang telah disetujui sebanyak
351 (85%) iklan suplemen makanan, sebanyak 62 (15%) usulan suplemen
makanan ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi
yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan.
Profil hasil pembahasan pre-review rancangan iklan suplemen makanan tersebut
dapat dilihat pada Gambar 7.
Gambar 8. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Suplemen
Makanan
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 16
Berdasarkan hasil capaian kinerja tersebut terlihat beberapa hasil yang belum
maksimal khususnya dalam permasalahan ketepatan waktu penilaian dan notifikasi.
Namun selain dari itu terdapat juga beberapa indikator yang telah menunjukkan
keberhasilan dalam pencapaiannya.
Beberapa faktor yang turut mempengaruhi dalam penurunan kinerja penilaian obat
tradisional, suplemen makanan dan notifikasi kosmetik tersebut antara lain
disebabkan karena:
Peraturan dan Pedoman yang tersedia belum memadai untuk OT, SK, dan Obat
Kuasi. Pengertian belum memadai dalam hal ini, adalah peraturan tersebut masih
belum update dengan kebutuhan terkini yaitu mengacu pada pola serba cepat
namun tetap tidak mengindahkan faktor risiko yang membahayakan kesehatan
dalam evaluasinya. Pemenuhan peraturan dan pedoman yang memadai tersebut
tidak dapat semerta-merta langsung jadi, namun memerlukan pembahasan rinci
dengan tim ahli yang kompeten dari berbagai perguruan tinggi dan institusi
ilmiah lainnya, serta memerlukan sosialisasi, dengar pendapat dengan stakeholder
terkait. Sebagai contoh, peraturan yang ada untuk timeline pendaftaran variasi OT
dan SK saat ini adalah 7 hari, sedangkan pada prakteknya, bahan yang di evaluasi
pada waktu pendaftaran variasi terdiri dari banyak aspek yang dinilai dan
membutuhkan kajian khusus yang meliputi keamanan dan kemanfaatan sehingga
dibutuhkan waktu penilaian yang lebih dari 7 hari kerja terlebih lagi karena
produk yang didaftarkan tersebut akan digunakan oleh masyarakat luas. Untuk
itu perlu dilakukan revisi regulasi kriteria dan tata cara pendaftaran variasi OT
dan SM. Pendaftaran variasi akan dibagi menjadi variasi minor dan variasi mayor,
untuk variasi minor akan diberlakukan sistem notifikasi agar proses dapat lebih
cepat, sedangkan untuk variasi mayor akan dilakukan revisi timeline mengingat
dibutuhkan timeline lebih dari 7 hari untuk menilai variasi tesebut.
Belum sempurnanya sistem e-reg OTSK dan notifikasi yang telah ada dalam
melakukan penilaian (bussines inteligent system): Saat ini penilaian OT dan SK
telah menggunakan aplikasi ASROT (Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional)
dan untuk kosmetika, telah menggunakan aplikasi sistem notifikasi kosmetik.
Seiring dengan meningkatnya jumlah pendaftaran produk-produk OT, SK dan Kos
tersebut, maka dibutuhkan sistem penilaian elektronik yang lebih baik dari segi
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 17
performa dan canggih dari segi kesesuaian teknologi saat ini. Untuk pendaftaran
OT dan SK, sistem yang sekarang digunakan belum mampu melakukan penilaian
secara otomatis khususnya membantu evaluator dalam penilaian terhadap bahan
baku/aktif melalui reject by system technology. Untuk Notifikasi kosmetika,
permasalahan yang sering dihadapi adalah sistem e-payment pendaftaran
kosmetik saat ini masih belum lengkap dari segi fitur maupun penerapan secara
penuh pada sistem elektroniknya terkait dana yang kurang, sehingga
pelaksanaannya masih ada yang dilakukan secara manual, akibatnya banyak data
yang expired, hal itu akan mengakibatkan pengembalian SPB jadi terlambat dan
secara tidak langsung timeline evaluasi akan terganggu.
Di bidang pengelolaan SDM, sebanyak 6 orang evaluator sejak tahun 2013 sampai
dengan tahun 2014 sedang mengikuti tugas belajar, sehingga berdampak
langsung pada performa kinerja penilaian berkas.
Dalam rangka meningkatkan pelayanan prima terhadap pendaftaran obat
tradisional dan suplemen makanan, maka dilakukan kegiatan berupa penerimaan
berkas pendaftaran obat tradisional di daerah. Kegiatan ini disambut secara
antusias oleh pelaku usaha di bidang obat tradisional dan suplemen makanan
didaerah sehingga berkas penerimaan yang diterima cukup banyak, dan secara
langsung turut mempengaruhi evaluasi pendaftaran yang selama ini dilakukan di
pusat.
Timeline evaluasi dari masing-masing produk obat tradisional, suplemen
makanan dan kosmetik sangat berpengaruh pada kinerja penilaian dari segi
ketepatan waktunya. Sebagai contoh, timeline penilaian obat tradsional lokal 30
hari kerja, impor 90 hari kerja adalah waktu yang dibutuhkan dalam melakukan
penilaian dari berbagai aspek. Aspek yang dinilai adalah aspek mutu, keamanan
dan manfaat. Semakin banyak data, komposisi dari produk yang diajukan akan
semakin banyak aspek yang diperiksa.
1.1.4. Isu-isu Strategis sesuai dengan Tupoksi dan Kewenangan Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
Selama periode 2010-2014, pelaksanaan peran dan fungsi Direktorat Penilaian
Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik tersebut di atas telah diupayakan
secara optimal sesuai dengan target hasil pencapaian kinerjanya. Namun demikian,
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 18
upaya tersebut masih menyisakan permasalahan yang belum sepenuhnya sesuai
dengan harapan masyarakat, antara lain: (1) Belum optimalnya Ketepatan waktu
penilaian, (2) Belum sempurnanya sistem e-reg OTSK dan notifikasi yang telah ada
dalam melakukan penilaian dan (3) Belum memadainya Peraturan dan Pedoman
yang tersedia.
Dari permasalahan-permasalahan tersebut di atas terdapat beberapa
penyebab yang dianggap sangat krusial dan strategis bagi peran Direktorat Penilaian
Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam melakukan pembenahan
di masa mendatang, sehingga diharapkan pencapaian kinerja berikutnya akan lebih
optimal.
Di bawah ini pada Gambar 8 terdapat diagram yang menunjukkan analisa
permasalahan pokok dan isu-isu strategis sesuai dengan tupoksi dan kewenangan
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagai
berikut:
Gambar 9. Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi Saat Ini, dan Dampaknya
Untuk itu, ada 3 (tiga) isu strategis dari permasalahan pokok yang dihadapi
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sesuai
dengan peran dan kewenangannya agar lebih optimal, yang perlu terus diperkuat
dalam peningkatan kinerja di masa yang akan datang sebagai berikut:
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 19
• Pengembangan Sistem Elektronik, peningkatan kompetensi SDM dari
evaluator
• Pembinaan dan bimbingan kepada pelaku usaha di bidang OT, SM, Kos
• Review peraturan dan regulasi yg ada terkait standar teknologi sesuai ilmu
pengetahuan terbaru
1.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN
Dalam rangka optimalisasi Sistem Pelayanan Publik Online Menuju Reformasi
Birokrasi untuk penyelenggaraan pemerintahan yang baik maka diperlukan
pengembangan aplikasi sistem registrasi baik untuk obat tradisional, suplemen
makanan maupun kosmetik sehingga dapat tercapai penyediaan layanan informasi
kepada publik secara terbuka harus dilaksanakan demi menggerakkan proses kerja
berbasis elektronik sehingga dapat meningkatkan efisiensi, efektifitas, transparansi
dan akuntabilitas penyelenggaraan pemerintahan.
Beberapa aplikasi yang telah berbasis elektronik yang telah dimiliki oleh
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik untuk
mendukung fungsi pelayanan publik adalah sebagai berikut :
1. Sistem Notifikasi Kosmetika: Sejak 1 Januari 2011, Indonesia menerapkan sistem
notifikasi dimana proses pendaftaran produk kosmetika dilakukan secara
elektronik (melalui website) sehingga waktu untuk mendapatkan persetujuan
produk dapat dipersingkat menjadi kurang dari 14 hari. Sistem notifikasi
merupakan konsekuensi dari diterapkannya harmonisasi ASEAN di bidang
kosmetika dimana pihak yang mengedarkan kosmetika bertanggung jawab penuh
atas kosmetika yang diedarkannya. Pelaksanaan notifikasi telah dilakukan secara
online dan dapat diakses dari mana saja.
2. Sistem registrasi online Obat Tradisional ASROT (Aplikasi Sistem Registrasi Obat
Tradisional: suatu aplikasi yang merupakan pioner bagi pendaftaran secara
elektronik obat tradisional, saat ini fitur masih diperuntukkan untuk obat
tradisional kategori low risk. Pelaksanaan registrasi telah dilakukan secara online
dan dapat diakses dari mana saja.
3. Pelaporan Efek Samping Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik (E-
reporting OTSM dan Kos): E-reporting merupakan penerapan dari Peraturan
Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 tentang
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 20
Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika dan Peraturan Kepala Badan
POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang Penerapan
Farmakovigilan Bagi Industri Farmasi. Selain itu pelaksanaan pelaporan efek
samping OT, SM dan Kos merupakan bagian dari amanat Undang-undang Nomor
8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Pelaporan efek samping tersebut
dapat dilakukan secara online dari mana saja dan kapan saja.
4. Aplikasi e-Registrasi Pendaftaran Ulang Obat Tradisional: merupakan aplikasi
berbasis ASROT yang telah ada dan difungsikan terutama untuk pendaftaran
ulang obat tradisional yang sebelumnya belum pernah menggunakan aplikasi
elektronik. Pelaksanaanya secara online sehingga dapat diakses darimana saja
kapan saja. Aplikasi dilincurkan tanggal 31 Januari 2014.
5. Aplikasi e-payment notifikasi kosmetik: merupakan sistem pembayaran tarif atas
Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) secara online dengan tujuan
diperolehnya efektifitas, efisiensi, transparansi, dan akuntabilitas proses
pembayaran serta kemudahan tracking system dan real time. E-payment notifikasi
kosmetik merupakan salah satu quick wins Badan POM untuk peningkatan
transparansi, efisiensi, dan efektivitas pelayanan notifikasi kosmetik.
Pengembangan e-payment untuk notifikasi kosmetik ini merupakan pilot project
dan selanjutnya pada tahun 2014 akan dikembangkan e-payment untuk e-
registrasi dan e-bpom mekanisme NSW untuk Pusat dan Balai.Dengan e-payment,
proses transaksi akan menjadi lebih cepat, tepat serta akurat dalam rekonsiliasi
PNBP sehingga akuntabilitas dapat terjaga dengan baik sebagai realisasi
reformasi birokrasi yang berorientasi pada kepentingan publik menuju
terwujudnya good governance.
6. Aplikasi Iklan SIREKA (Sistem Elektronik Registrasi Iklan produk Obat
Tradisional dan Suplemen Makanan) adalah untuk mempermudah dalam
pendaftaran iklan sehingga dapat tercapainya informasi yang baik bagi
masyarakat. Dengan adanya Sistem Elektronik Registrasi Iklan produk Obat
Tradisional dan Suplemen Makanan (Sireka), maka proses pendaftaran iklan akan
menjadi lebih cepat, efisien, murah serta mengurangi kesalahan yang sering
timbul jika dilakukan secara manual selama ini. Pelaksanaan registrasi telah
dilakukan secara online dan dapat diakses dari mana saja.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 21
7. Aplikasi e-Tracking Evaluasi dan Pembayaran Pendaftaran Produk OT, SM dan
Kos: Pembuatan Aplikasi e-Tracking Evaluasi dan Pembayaran Produk Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sehingga sistem
lebih tertelusur dan data terjaga dengan baik. Program ini dimaksudkan untuk
membangun kepercayaan masyarakat (public trust building) dan untuk
mewujudkan clean government dan good governance. Kemudahan dengan adanya
sistem ini antara lain registrasi dapat dilakukan di manapun dan kapanpun
sehingga pendaftar tidak perlu datang ke Badan POM untuk melakukan registrasi;
dapat dipantau secara online perkembangan proses pendaftaran produknya;
tidak ada pembatasan jumlah pendaftaran produk pada hari yang sama;
pembayaran dapat dilakukan melalui bank di seluruh Indonesia dan dapat
memangkas waktu pelayanan registrasi obat tradisional dari semula 30 hari kerja
menjadi kurang dari 7 hari kerja sejak produsen menyerahkan bukti hasil
pembayaran Surat Perintah Bayar (SPB) registrasi.
Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun global,
permasalahan dan tantangan yang dihadapi semakin kompleks. Arus besar
globalisasi membawa keleluasaan informasi, fleksibilitas distribusi barang dan jasa
yang berdampak pada munculnya isu-isu yang berdimensi lintas bidang. Percepatan
arus informasi dan modal juga berdampak pada meningkatnya pemanfaatan berbagai
sumber daya alam yang memunculkan isu perubahan iklim (climate change),
ketegangan lintas-batas antar negara, serta percepatan penyebaran wabah penyakit,
mencerminkan rumitnya tantangan yang harus dihadapi oleh BPOM termasuk juga
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Hal ini
menuntut peningkatan peran dan kapasitas instansi Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam mengawasi peredaran produk
Obat dan Makanan melalui pengawasan pre-market.
Adapun lingkungan strategis yang mempengaruhi peran Direktorat Penilaian
Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik baik internal maupun eskternal
adalah sebagai berikut:
1.2.1. Sistem Kesehatan Nasional (SKN)
Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud dan sekaligus metode
penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang memadukan berbagai upaya bangsa
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 22
Indonesia dalam satu derap langkah guna menjamin tercapainya tujuan
pembangunan kesehatan.
Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan
sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai
sistem kemasyarakatan. Upaya pelayanan kesehatan masyarakat diselenggarakan
oleh semua pihak (pemerintah, pemerintah daerah, swasta dan masyarakat) melalui
peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan dan pemulihan kesehatan.
Bentuk pelayanan kesehatan tersebut berupa layanan Rumah Sakit, Puskesmas dan
kegiatan peran serta masyarakat melalui Posyandu.
Di sisi lain, menjamurnya sistem dan model serta klinik-klinik kesehatan dan
pengobatan alternatif juga makin menambah beban dan daya jangkau BPOM untuk
makin melebarkan sayap dan menajamkan matanya dalam melakukan pengawasan
yang lebih komprehensif.
Semakin banyak pelayanan kesehatan yang disediakan, maka akan semakin
mempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada kesehatan masyarakat
tersebut, yang antara lain tentunya adalah kebutuhan akan obat semakin meningkat.
Penjaminan mutu obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik merupakan
bagian yang tidak terpisahkan juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan.
Hal ini merupakan tantangan ke depan yang akan dihadapi oleh Direktorat Penilaian
Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam menjamin penyediaan
obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang aman dan bermutu melalui
penilaian yang berkelas internasional.
Beberapa permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian dalam
penjaminan mutu Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik adalah
koordinasi seluruh pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik yang beredar seperti Kemenkes, Dinkes, BKKBN
termasuk industri farmasi dalam hal tingkat kematangannya dalam penerapan
CPOB/CPOTB/CPKB.
Terkait meluasnya penggunaan jamu dan obat-obat tradisional, serta pengobatan
secara tradisional di masyarakat diperlukan peningkatan penelitian ilmiah lebih lanjut.
Untuk itu, permasalahan ini menjadi tantangan tersendiri bagi direktorat untuk
dapat memberikan rasa aman bagi masyarakat dalam mengkonsumsi obattradisional,
suplemen makanan dan kosmetik yang beredar di pasaran. Dalam menciptakan rasa
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 23
aman bagi masyarakat, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik selama ini melakukan kontrol dalam bentuk penilaian sebelum produk
beredar di pasar dan pengawasan secara ketat terhadap produk yang sudah beredar luas
di masyarakat. Selain itu, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan
Kosmetik juga dapat memberikan informasi dan edukasi pada masyarakat mengenai
produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang aman, bermutu dan
berkhasiat.
1.2.2. Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN)
Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) merupakan salah satu bentuk
perlindungan sosial untuk menjamin agar setiap rakyat dapat memenuhi kebutuhan
dasar hidup yang minimal layak menuju terwujudnya kesejahteraan sosial yang
berkeadilan bagi seluruh rakyat Indonesia. Sistem ini merupakan program negara
dalam rangka mewujudkan kesejahteraan rakyat melalui pendekatan sistem. Sistem
ini diharapkan dapat menanggulangi risiko ekonomi karena sakit, PHK, pensiun usia
lanjut dan risiko lainnya dan merupakan cara (means), sekaligus tujuan (ends) dalam
mewujudkan kesejahteraan. Untuk itu, dalam Sistem Jaminan Sosial Nasional juga
diberlakukan penjaminan mutu obat yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan
juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan.
Implementasi SJSN dapat membawa dampak secara langsung dan tidak
langsung terhadap pengawasan Obat dan Makanan. Dampak langsung adalah
meningkatnya jumlah permohonan pendaftaran produk obat tradisional, suplemen
makanan dan kosmetik baik dari dalam maupun luar negeri karena
perusahaan/industri akan berusaha menjadi supplier obat untuk program
pemerintah tersebut. Selain peningkatan jumlah obat tradisional, suplemen makanan
dan kosmetik yang akan diregistrasi, jenisnya pun akan sangat bervariasi. Hal ini,
disebabkan adanya peningkatan demand terhadap obat tradisional, suplemen
makanan dan kosmetik sebagai salah satu produk yang dibutuhkan. Sementara
dampak tidak langsungnya diasumsikan adalah terjadinya peningkatan konsumsi
obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik, baik jumlah maupun jenisnya.
Dampak lain adalah banyak industri farmasi yang akan melakukan pengembangan
fasilitas dan peningkatan kapasitas produksi dengan perluasan sarana yang dimiliki.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 24
Selain itu, dengan meningkatnya variasi obat tradisional, suplemen makanan
dan kosmetik sebagai implikasi penerapan SJSN, secara tidak langsung Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik juga dituntut harus
lebih intensif dalam melaksanakan pengawasan pre-market termasuk kegiatan
farmakovigilan melalui Monitoring Efek Samping Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik (MESOT, MESSK dan MESKOS).
1.2.3. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional
Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara luas, yang
mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi, politik, sosial, budaya,
teknologi dan lingkungan. Proses ini dipicu dan dipercepat dengan berkembangnya
teknologi, informasi dan transportasi yang sangat cepat dan massif akhir-akhir ini
dan berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem pengelolaannya. Era
globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus tantangan bagi pembangunan kesehatan,
khususnya dalam rangka mengurangi dampak yang merugikan, sehingga
mengharuskan adanya suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif.
Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi tersebut
telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-perjanjian internasional,
khususnya di bidang ekonomi yang menghendaki adanya area perdagangan bebas
(Free Trade Area). Ini dimulai dari perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam,
Indonesia, Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area, ASEAN-China
Free Trade Area, ASEAN-Japan Comprehensive Economic Partnership (AJCEP), ASEAN-
Korea Free Trade Agreement (AKFTA), ASEAN-India Free Trade Agreement (AIFTA)
dan ASEAN-Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). Dalam hal ini,
memungkinkan negara-negara tersebut membentuk suatu kawasan bebas
perdagangan yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing ekonomi kawasan
regional dan berpeluang besar menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta
menciptakan pasar regional. Hal ini membuka peluang peningkatan nilai ekonomi
sektor barang dan jasa serta memungkinkan sejumlah produk obat tradisional,
suplemen kesehatan dan kosmetik Indonesia akan lebih mudah memasuki pasaran
domestik negara-negara yang tergabung dalam perjanjian pasar regional tersebut.
Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) akhir tahun 2015,
diharapkan industri farmasi, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan dan
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 25
makanan dalam negeri mampu untuk menjaga daya saing terhadap produk luar
negeri.
Dalam kaitan dengan globalisasi dan perjanjian-perjanjian internasional
khususnya di sektor ekonomi tersebut, harusnya yang menjadi dasar pijakan dan
harus ditekankan dari awal adalah soal kedaulatan bangsa, negara dan rakyat kita
dalam menghadapi persaingan dengan perusahaan-perusahaan trans-nasional dan
negara-negara lain tersebut.
Dengan masuknya produk perdagangan bebas tersebut yang antara lain
adalah obat, kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan, termasuk jamu dari
negara lain, merupakan persoalan krusial yang perlu segera diantisipasi. Realitas
menunjukkan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik dari luar negeri yang belum tentu
terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat
membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi obat
tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik tersebut.
Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isu-isu
ekonomi saja, namun juga merambah pada isu-isu kesehatan. Terkait isu kesehatan,
masalah yang akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh
perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan
pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan. Permasalahan ini akan
semakin kompleks dengan sulitnya pemerintah dalam membuka akses kesehatan
yang seluas-luasnya bagi masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di
pelosok desa dan perbatasan.
Perdagangan bebas membuat kepekaan “berbisnis” menjadi sangat tinggi.
Kebutuhan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik yang tinggi dengan
ketersediaan yang rendah ditambah lemahnya pengawasan dan penegakan hukum
membuat masih banyaknya ditemukan obat tradisional, suplemen kesehatan dan
kosmetik yang tidak memenuhi ijin edar dan mengandung bahan baku yang
berbahaya. Hal ini jelas akan sangat merugikan masyarakat. Menurut data BPOM
tahun 2014, jumlah perusahaan farmasi di Indonesia mencapai 207 perusahaan,
sebanyak 34 diantaranya merupakan perusahaan multinasional. Rata-rata penjualan
obat di tingkat nasional selalu tumbuh 12-13% setiap tahun dan lebih dari 70% total
pasar obat di Indonesia merupakan perusahaan nasional. Namun, ketergantungan
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 26
impor bahan baku obat masih sangat tinggi, bahkan 95-96% diimpor dari China,
India dan Eropa.
Produksi domestik untuk bahan baku obat tradisional, suplemen kesehatan
dan kosmetik juga masih sangat kecil. Meskipun Indonesia mampu memproduksinya,
sampai saat ini kebanyakan masih belum dapat bersaing dengan produk impor
Selain produsen farmasi, Indonesia juga memiliki pasar pengobatan
tradisional yang cukup besar. Saat ini terdapat sekitar 900 industri skala kecil dan
130 industri skala menengah obat tradisional, namun baru 69 yang memiliki
sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Padahal Indonesia memiliki
sekitar 9.600 tumbuhan yang memiliki potensi untuk dijadikan bahan obat.
Setidaknya terdapat sekitar 300 jenis tumbuhan yang telah digunakan sebagai bahan
dasar industri obat. Nilai ekonomi total komoditi obat tradisional di Indonesia pada
tahun 2014 adalah berkisar Rp. 20 trilyun rupiah. Untuk komoditi suplemen
makanan pada tahun 2014 adalah berkisar Rp. 14 trilyun rupiah. Sedangkan untuk
produk kosmetik besaran nilai total ekonomi di Indonesia adalah berkisar Rp. 50
trilyun.
Dengan melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi Indonesia,
maka pemerintah harus selalu mendukung dan melindungi industri farmasi di
Indonesia. Dengan adanya Free Trade Area (FTA), maka pemerintah harus
mengembangkan kesiapan industri farmasi untuk dapat mendukung pemerataan,
keterjangkauan dan ketersediaan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat sehingga
mampu bersaing dengan produk obat dari luar negeri.
1.2.4. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat
Kemajuan dari ekonomi Indonesia dapat dilihat dari indikator makro-
ekonomi, yakni pendapatan perkapita sebesar USD 3000 tahun 2010 dan
diproyeksikan pada tahun 2025 mencapai USD 14.250–15.500 (Bappenas; 2012) dan
telah menjadi 10 (sepuluh) besar negara yang mendominasi kekuatan ekonomi
dunia. Indikator ini menunjukan besarnya daya beli yang ada pada masyarakat
Indonesia. Secara teori dan fakta, bahwa semakin tinggi pendapatan maka semakin
besar pula konsumsi masyarakat terhadap obat tradisional, suplemen makanan dan
kosmetik yang memiliki standar dan kualitas terkait dengan tren untuk selalu hidup
sehat dan menjaga penampilan.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 27
1.2.5. Perkembangan Teknologi
Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat, BPOM
dapat mendorong industri farmasi untuk mengoptimalkan penggunaan bahan baku
obat dalam negeri. Kemajuan teknologi dibidang ekstraksi dan produksi menuntut
setiap sumber daya di direktorat penilaian untuk dapat mengimbangi dengan
pengetahuan yang lebih maju, serta dukungan sarana prasarana yang lebih lengkap
seperti peralatan server, sampai dengan akses data dan informasi ke institusi yang
kompeten dalam memberikan literatur.
1.2.6. Analisa terhadap Lingkungan Strategis (Strengths, Weaknesses,
Opportunities, Threats/SWOT)
Sebagaimana dinamika perubahan lingkungan strategis yang telah dijelaskan
di atas baik secara internal maupun eksternal, maka Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus melakukan upaya-upaya agar
pengaruh lingkungan khususnya eskternal dapat menjadi suatu peluang dan
meminimalkan ancaman yang dapat mempengaruhi peran Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagai salah satu unit yang
bertanggung jawab dalam melakukan pengawasan pre-market terhadap obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
Atas dasar pengaruh lingkungan strategis tersebut, dilakukan identifikasi
kekuatan, kelemahan, peluang dan hambatan melalui analisa SWOT, sehingga dari
analisa tersebut dapat ditetapkan arah strategis dan kebijakan Direktorat Penilaian
Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik kedepan, agar dapat terwujud
sesuai tujuan dan sasaran organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik dalam Renstra Periode 2015-2019.
Adapun hasil analisa SWOT tersebut dapat dijelaskan sebagai berikut:
a. KEKUATAN (STRENGTHS)
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
saat ini memiliki kualitas SDM yang sangat memadai, khususnya tenaga-tenaga
yang terampil dalam melakukan penilaian produk obat tradisional, suplemen
makanan dan kosmetik yang ada. Disamping itu, BPOM juga telah memiliki hasil
penilaian atas Integritas Pelayanan Publik yang diakui secara Nasional.
Pelayanan ini sangat mutlak harus memiliki integritas karena dampak
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 28
pelayanan yang diberikan oleh BPOM melalui Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik terhadap penilaian obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetik akan langsung dirasakan oleh
masyarakat.
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
sendiri juga memiliki jaringan (networking) yang kuat dengan institusi
pendidikan (UI, ITB, IPB) dan lembaga masyarakat (PDHMI, KPI). Jaringan yang
kuat dan luas ini sangat strategis posisinya dalam mendukung tugas-tugas
pokok Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.
Disisi lain, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik telah memiliki Pedoman Pengawasan Pre-Market yang jelas untuk
acuan dalam pengawasan atas penilaian obat tradisional, suplemen makanan
dan kosmetik.
Dalam mendorong pencapaian tujuan organisasi BPOM, komitmen
pimpinan menjadi mutlak sebagai landasan untuk mewujudkan visi dan misi
serta tujuan dari peran BPOM dalam memberikan kontribusi bagi
pembangunan kesehatan masyarakat.
b. KELEMAHAN (WEAKNESSES)
Saat ini SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik sudah memiliki kualitas yang memadai, namun dari sisi kuantitas
SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
belum mencukupi kebutuhan untuk menjalankan tugas dan fungsi sebagai
pengawas pre-market obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
Sistem manajemen pemerintah menuntut adanya ukuran keberhasilan, baik
ditingkat organisasi sampai ke level individu. Untuk saat ini, sistem manajemen
kinerja belum optimal diterapkan, sehingga perlu dilakukan penerapan sistem
manajemen kinerja yang lebih efektif dan efisien.
Dalam pelaksanaan tugas pengawasan pre-market obat tradisional,
suplemen makanan dan kosmetik, diperlukan sarana dan prasarana yang
sangat memadai. Hal ini juga untuk mengimbangi peredaran obat tradisional,
suplemen makanan dan kosmetik yang semakin canggih. Untuk itu, penyiapan
sarana dan prasarana yang memadai tersebut menjadi mutlak dilakukan dalam
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 29
mendukung tugas pokok dan fungsi Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik. Di samping itu, untuk mendukung pelaku
usaha dalam melakukan pendaftaran (registrasi) dan penyebarluasan informasi
mengenai obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik perlu didukung
dengan teknologi informasi yang memadai.
c. PELUANG (OPPORTUNITIES)
Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan
sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam
berbagai sistem kemasyarakatan. SKN dan JKN merupakan bagian dari sistem
kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam
mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta berperan aktif
masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan. Untuk itu, SKN dan JKN
merupakan tantangan atau peluang bagi Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam mendorong upaya kesehatan
masyarakat yang lebih baik lagi dalam menghadapi pola prilaku dan lingkungan
sehat khususnya Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetik, Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dapat mendorong pelaku usaha
baik industri kecil maupun besar untuk mengoptimalkan penggunaan bahan
baku dalam negeri sehingga menjadi tantangan dan peluang yang harus
dihadapi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik.
Semakin bertambahnya penduduk dan berkembangnya varian penyakit
maka kebutuhan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik akan
semakin meningkat. Hal ini mendorong pertambahan dan pertumbuhan
industri obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik secara pesat. Hal ini
menjadi peluang dan tantangan Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam mengawasi obat tradisional, suplemen
makanan dan kosmetik yang semakin banyak variannya.
Kerjasama dengan Instansi terkait merupakan hal yang sangat mutlak agar
upaya pembangunan kesehatan dapat tercapai. Peluang kerjasama dengan
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 30
instansi terkait dapat mendorong efektivitas dan efesiensi pengawasan obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetik khususnya dengan instansi
aparatur penegak hukum maupun instansi terkait lainnya.
Otonomi dan Desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen pemerintah
dapat menjadi suatu peluang dalam pencapaian sasaran strategis. Kerjasama
lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan yang
sangat penting.
d. TANTANGAN (THREATS)
Tingginya arus produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik
yang beredar, mengakibatkan adanya produk-produk yang tersedia dipasar
tidak memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan. Hal ini menjadi
masalah dalam peredaran obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
Dengan semakin tumbuhnya perekonomian Indonesia akan mempengaruhi
perubahan pola perilaku hidup sosialnya, salah satunya dalam mengkonsumsi
obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Hal ini menjadi ancaman
bagi masyarakat apabila pengunaan obat tradisional, suplemen makanan dan
kosmetik tidak diantisipasi dengan pemberian informasi, komunikasi dan
edukasi yang baik atas penggunaan produk-produk tersebut. Sisi lain,
globalisasi yang mendorong lahirnya area perdagangan bebas (free trade area)
menjadikan peredaran obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik juga
semakin sulit untuk dikontrol. Dengan masuknya berbagai produk obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetik dari negara lain merupakan
persoalan krusial yang perlu diantisipasi segera. Realitas menunjukan bahwa
saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk obat tradisional, suplemen
makanan dan kosmetik dari luar negeri yang belum tentu terjamin keamanan
dan kualitasnya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan
proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi produk tersebut.
Rata-rata laju pertumbuhan penduduk Indonesia menurut sensus
penduduk tahun 2010, dalam sepuluh tahun terakhir sebesar 32,5 juta jiwa
(sebesar 1.49% pertahun). Sementara usia produktif antara 30-54 tahun justru
menunjukkan tren meningkat dari waktu ke waktu. Sedangkan usia 55-64
tahun dan usia di atas 65 tahun menunjukan tren yang meningkat tetapi dengan
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 31
jumlah yang berbeda. Semakin meningkat usia harapan hidup, artinya tingkat
kesehatan masyarakat juga semakin meningkat. Perkembangan jumlah
penduduk yang sangat cepat, jika tidak ditata dengan baik akan menjadi potensi
ancaman bagi kesehatan masyarakat.
Di bawah ini, Tabel 3 Rangkuman Analisis SWOT sesuai dengan pengaruh
lingkungan strategis dari internal dan eskternal.
Tabel 3. Rangkuman Analisis SWOT
HASIL PEMBAHASAN (SWOT) Kekuatan
(Strengths) 1. Kualitas SDM 2. Integritas Pelayanan Publik diakui secara Nasional
3. Networking yang kuat dengan istitusi pendidikan dan lembaga-lembaga masyakarat
4. Pedoman Pengawasan yang jelas 5. Komitmen Pimpinan
Kelemahan (Weaknesses)
1. Masih terbatasnya jumlah SDM 2. Masih belum optimalnya sistem manajemen kinerja
3. Terbatasnya sarana dan prasarana baik pendukung maupun utama
4. Masih kurangnya dukungan IT
5. Belum optimalnya struktur organisasi dan tata kerja
Peluang (Opportunities)
1. Adanya Program Nasional (JKN dan SKN) 2. Perkembangan Teknologi yang sangat cepat
3. Jumlah industri obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang berkembang pesat
4. Terjalinnya kerjasama dengan instansi terkait
5. Desentralisasi dan Otonomi Daerah
Tantangan (Threats)
1. Perubahan pola hidup masyarakat 2. Adanya Perjanjian Perdagangan Bebas (Free Trade Area)
3. Perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat
Tabel 4. Penguatan Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan, dan
Kosmetik Tahun 2015-2019
Penguatan Sistem
Pengawasan Pre
Market Obat
Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik
• Pengawasan (penilaian) Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik sesuai standar
Kerjasama,
Komunikasi, Informasi
dan Edukasi Publik
• melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik
• Penyebaran informasi bahaya Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik yang tidak memenuhi
standard
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 32
BAB II
VISI, MISI DAN TUJUAN
Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang
dihadapi ke depan sebagaimana telah dijelaskan pada Bab I, maka BPOM sesuai
dengan tugas pokok dan fungsinya sebagai lembaga Pengawasan Obat dan Makanan
dituntut untuk dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat/khasiat Obat dan Makanan
tersebutsesuai standar yang telah ditetapkan. Untuk itu, disusun visi dan misi serta
tujuan dan sasaran BPOM yang nantinya akan menjadi acuan bagi direktorat dalam
melaksanakan program dan kegiatannya.
Gambar 10. Peta Strategis BPOM Periode 2015-2019
2.1. VISI
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
harus mendukung BPOM dalam memberikan kontribusi yang signifikan bagi
keberhasilan pelaksanaan RPJMN 2015-2019 dan RKP Tahunan, melalui penyusunan
rencana strategis dan rencana tahunan (Renja K/L) yang berkualitas serta
optimalisasi pengendalian dan monitoring evaluasi atas pelaksanaan pengawasan
Obat dan Makanan khususnya obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik
secara efektif dan efisien.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 33
Untuk mendukung pencapaian visi dan misi Presiden dan Wakil Presiden
terpilih dalam RPJMN 2015-2019 tersebut, maka Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus mendukung Visi BPOM 2015-
2019: ”Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan
Daya Saing Bangsa” melalui pengawasan pre-market obat tradisional suplemen
makanan dan kosmetik.
Mengacu kepada Visi BPOM tahun 2015-2019 tersebut maka sudah menjadi
suatu keharusan bagi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik untuk mengadopsi Visi BPOM tersebut, melalui pengawasan pre-market
Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.
Penjelasan Visi:
Proses penjaminan pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik harus melibatkan masyarakat dan pemangku kepentingan serta
dilaksanakan secara akuntabel serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan
kesehatan yang lebih baik. Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya
Saing adalah sebagai berikut:
Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik telah melalui
analisa dan kajian sehingga risiko yang mungkin masih timbul
adalah seminimal mungkin/ dapat ditoleransi/ tidak
membahayakan saat digunakan pada manusia. Dapat juga
diartikan bahwa khasiat/manfaat Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik meyakinkan, keamanan memadai, dan
mutunya terjamin.
Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah
memenuhi standar, baik standar nasional maupun internasional,
sehingga adanya kesiapan suatu produk bangsa untuk interaksi di
masa depan.
2.2. MISI
Untuk mewujudkan visi tersebut di atas, diperlukan suatu misi yang
merupakan tindakan nyata dalam pelaksanaannya.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 34
Dalam pelaksanaan pengawasan pre-market, Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus mendukung Misi BPOM berikut:
1. Meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko untuk
melindungi masyarakat
Pengawasan obat dan makanan dalam hal ini adalah pengawasan terhadap Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik merupakan satu-kesatuan fungsi
(full spectrum) standardisasi, penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan
sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian produk serta penegakan
hukum. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
berperan dalam pengawasan penilaian produk obat tradisional, suplemen
makanan dan kosmetik sebelum beredar.
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan
keamanan obat dan makanan serta memperkuat kemitraan dengan
pemangku kepentingan
Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), pelaku
usaha mempunyai peran yang sangat strategis dalam menjamin produk obat dan
makanan aman. Pelaku usaha merupakan pemangku kepentingan yang mampu
memberikan jaminan produk yang memenuhi standar dengan memenuhi
ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi obat dan
makanan.
BPOM melalui Direktorat Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan dan
Kosmetik harus mampu membina dan mendorong pelaku usaha untuk dapat
memberikan produk yang aman, bermanfaat/berkhasiat dan bermutu melalui
serangkaian kegiatan penilaian dan forum komunikasi bagi pelaku usaha. Dengan
pembinaan secara berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai
kemandirian dalam memberikan jaminan keamanan obat dan makanan.
Kemajuan industri obat dan makanan termasuk obat tradisonal, suplemen
makanan dan kosmetik secara tidak langsung juga dipengaruhi dari sistem serta
dukungan regulatory yang mampu diberikan oleh BPOM, sehingga BPOM melalui
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan
keamanan, manfaat dan mutu obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 35
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM
Misi BPOM merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas pokok dan
fungsi BPOM. Pengawasan pre-market Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik yang berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat
BPOM menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu produk obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang konsisten, yaitu memenuhi
standar aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan BPOM mampu
melindungi masyarakat dengan optimal.
2.3. BUDAYA ORGANISASI
Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus
dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan
tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi
menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.
Berikut Budaya Organisasi BPOM yang juga diimplementasikan oleh
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik:
1. Profesional
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan
komitmen yang tinggi.
2. Integritas
Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-
nilai luhur dan keyakinan
3. Kredibilitas
Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.
4. Kerjasama Tim
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
5. Inovatif
Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan
ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.
6. Responsif/Cepat Tanggap
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 36
2.4. TUJUAN
Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan obat dan makanan, maka
tujuan yang akan dicapai dalam kurun waktu 2015-2019 adalah sebagai berikut:
1. Meningkatnya jaminan produk obat dan makanan aman, bermanfaat, dan
bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat;
2. Meningkatnya daya saing obat dan makanan di pasar lokal dan global dengan
menjamin mutu dan mendukung inovasi.
Seiring dengan pencapaian tujuan BPOM tersebut, maka Direktorat Penilaian
Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik melalui penilaian pre-market
Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik harus turut berperan dalam
meningkatnya jaminan produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik
aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat;
serta meningkatnya daya saing obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik di
pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi.
Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas adalah:
1. Meningkatnya jaminan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik aman,
bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat,
dengan indikator:
a. Tingkat kepuasan masyarakat atas jaminan pengawasan BPOM; khususnya
produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
2. Meningkatnya daya saing obat dan makanan di pasar lokal dan global dengan
menjamin mutu dan mendukung inovasi, dengan indikator:
a. Tingkat kepatuhan pelaku usaha obat dan makanan dalam memenuhi
ketentuan;
b. Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan
pembinaan pengawasan obat dan makanan.
2.5. SASARAN STRATEGIS
Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, dengan
mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta infrastruktur
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 37
yang dimiliki direktorat. Sebagai bagian dari struktur Kedeputian Bidang
Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas
Obat dan Makanan (Badan POM), Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik menjalankan perannya dalam Sistem Pengawasan Obat dan
Makanan (SISPOM) melalui pengawasan pre-market terhadap produk obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang didaftarkan dalam rangka
pencapaian sasaran strategisnya.
Mengacu pada RENSTRA Badan POM Tahun 2015-2019 yang ditetapkan pada
tanggal 30 Maret 2015, Sasaran Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik berubah menjadi: “Tersedianya obat
tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang memenuhi kriteria
sebelum produk dipasarkan” dengan indikatornya yaitu “Persentase Keputusan
Penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan”.
Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh BPOM
merupakan suatu proses yang komprehensif dan bersifat full spectrum, mencakup
pengawasan pre-market dan post-market. Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik menjalankan fungsi pengawasan pre-market
terhadap produk-produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
Penilaian (pre-market evaluation) yang merupakan evaluasi produk sebelum
memperoleh nomor ijin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan kepada
konsumen.
Dengan demikian apabila pencapaian sasarannya terpenuhi maka diharapkan
tujuan strategis Badan POM di bidang obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen berupa meningkatnya perlindungan masyarakat dari produk obat
tradisional, kosmetik dan produk komplemen yang berisiko terhadap kesehatan
dapat diraih.
Adapun Tabel 5, Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja
BPOM periode 2015-2019 sesuai dengan penjelasan di atas, adalah sebagai berikut:
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 38
Tabel 5. Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Periode 2015-2019
VISI MISI TUJUAN SASARAN STRATEGIS
INDIKATOR KINERJA
Obat dan Makanan (Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik) Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa
Meningkatkan Sistem pengawasan Obat dan Makanan (Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik)berbasis risiko untuk melindungi masyarakat
Meningkatnya jaminan produk obat dan makanan (obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik) aman
Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik)
1. Persentase keputusan penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 39
BAB III
ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI
DAN KERANGKA KELEMBAGAAN
3.1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL
Sasaran pokok RPJMN 2015-2019 adalah meningkatnya status kesehatan ibu
dan anak, meningkatnya status gizi masyarakat, meningkatnya pengendalian
penyakit menular dan tidak menular, serta meningkatnya penyehatan lingkungan,
meningkatnya pemerataan akses dan mutu pelayanan kesehatan, meningkatnya
perlindungan finansial, meningkatnya ketersediaan, persebaran, dan mutu sumber
daya manusia kesehatan, serta memastikan ketersediaan obat dan mutu obat dan
makanan.
Sasaran pokok tersebut antara lain tercermin dari indikator yang terkait
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik sebagai
berikut:
Tabel 6. Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
No Indikator Status Awal Target 2019
1 Persentase keputusan penilaian Obat Tradisional,
suplemen kesehatan, dan kosmetik yang
diselesaikan
80% 83%
(Sumber: RPJMN 2015-2019)
Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan dan
Gizi Masyarakat tahun 2015-2019, ditetapkan satu arah kebijakan pembangunan di
bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang terkait dengan BPOM adalah
“Meningkatkan Pengawasan Obat dan Makanan”,melalui:
1. Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;
2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat dan Makanan;
3. Penguatan kemitraan pengawasan Obat dan Makanan dengan pemangku
kepentingan;
4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko
oleh masyarakat dan pelaku usaha;
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 40
5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka mendorong
peningkatan daya saing produk Obat dan Makanan; dan
6. Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian obat dan makanan.
Sesuai dengan arah kebijakan pembangunan di bidang Kesehatan dan Gizi
Masyarakat tahun 2015-2019 terebut, maka Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan, dan Kosmetik melakukan pencapaian sasarannya melalui
Penguatan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko dengan melakukan
penilaian pre-market terhadap obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.
Keterkaitan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan
Kosmetik dengan Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan
Pengendalian Penyakit, terdiri atas program Dukungan Manajemen Kemenkes,
P2PL, Kepemudaan dan Olahraga, serta Program Pengawasan Obat dan Makanan
yang dilaksanakan melalui 8 (delapan) kegiatan dengan ukuran 1 IKP dan 18 IKK,
dapat dilihat pada tabel berikut:
Tabel 7. Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit
Kode Program/Kegiatan Indikator 3.4 Program Pengawasan Obat dan
Makanan Persentase obat yang memenuhi syarat
3.4.1
Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan
Persentase hasil Inspeksi sarana produksi dan distribusi OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi Persentase OT, kosmetik dan suplemenkesehatan dan produk kuasi TMS yang dianalisis dan ditindaklanjuti Persentase berkas permohonan sertifikasi OT,Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional(IOT) yang memiliki sertfikat CPOTB Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan
3.4.2
Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Jumlah inspeksi sarana produksi dan distribusi pangan yang dilakukan dalam rangka pendalaman mutu dan sertifikasi Persentase penyelesaian tindak lanjut pengawasan mutu dan keamanan produk pangan Persentase industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan
3.4.3
Pengembangan Obat Asli Indonesia
Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu hasilpengembangan OAI
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 41
3.4.4
Pengawasan Narkotika, Psikotropika,Prekursor, dan Zat Adiktif
Persentase label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan Persentase penyelesaian pemberian sanksi TL tepat waktu terhadap sarana pengelola NPP yang tidak memenuhi ketentuan Persentase permohonan rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor yang diselesaikan tepat waktu (persen)
3.4.5
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Persentase keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan
3.4.6
Penyusunan Standar Obat Tradisional,Kosmetik dan Suplemen Kesehatan
Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang disusun
3.4.7
Penyusunan Standar Pangan Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang disusun
3.4.8
Investigasi Awal dan Penyidikan Terhadap Pelanggaran Bidang Obat danMakanan
Jumlah intervensi ke BB/BPOM dalam pelaksanaan Investigasi Awal dan Penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan Jumlah Perkara tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan yang ditangani Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
3.2. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM
Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, arah kebijakan dan strategi
untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM periode 2015-2019, adalah:
Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan:
1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk
melindungi masyarakat
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian
pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat
dan Makanan
3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui
kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam
pengawasan obat dan makanan
4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan struktur
yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja
yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif
dan efisien.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 42
3.3. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI KEDEPUTIAN II
Arah Kebijakan dan Strategi untuk Kedeputian II adalah dapat dilihat pada
tabel berikut :
Tabel 8. Arah Kebijakan dan Strategi Kedeputian II
Kode Program/Kegiatan Indikator
3.4 Program Pengawasan Obat dan Makanan
Persentase Obat Tradisional yang memenuhi Syarat Persentase Kosmetik yang memenuhi Syarat Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi Syarat
Arah kebijakan untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis Kedeputian II
tahun 2015-2019 adalah:
1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen
Kesehatan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat
Penguatan Sistem Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan berbasis risiko dimulai dari perencanaan yang diarahkan berdasar
pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan spasial. Aspek-aspek tersebut dilakukan
dengan pendekatan analisis risiko yaitu dengan memprioritaskan pengawasan
kepada hal-hal yang berdampak risiko lebih besar agar pengawasan yang
dilakukan lebih optimal.
Untuk menjawab tantang isu strategis saat ini perlu dilakukan beberapa langkah
strategis melalui Peningkatan sistem pengawasan Pre Market produk obat
tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan pemenuhan optimalisasi
proses penilaian melalui penyempurnaan sistem e-reg obat tradisional,
suplemen kesehatan dan notifikasi kosmetik yang telah ada serta penyediaan
pedoman teknis terkait penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan dan
notifikasi kosmetik.
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian
pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 43
3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui
kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan
Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan
Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun sumber daya
yang tersedia (SDM maupun pembiayaan), maka kerjasama kemitraan dan
partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang dimanfaatkan Kedeputian II
dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan. Hal ini sudah menjadi konsekuansi sistem pengawasan
dengan tiga pilarnya yaitu pemerintah, industri dan masyarakat.
Pengawasan yang dilakukan dari hulu ke hilir akan melibatkan berbagai pihak
pemerintah di dalam maupun di luar negeri. Oleh karena penguatan kerjasama
lintas sektor sangat konsen dilaksanakan. Desentralisasi kewenangan di bidang
kesehatan, masih belum berjalan optimal oleh karena itu penguatan regulatory
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan di pemerintah
pusat dan daerah perlu dibuat pendelegasian kewenangan yang jelas melalui
NSPK pusat dan daerah sehingga pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan akan lebih efisien.
Kerjasama di ASEAN dalam post market alert sistem (PMAS) telah berjalan
dengan baik. Banyak hal didapatkan melalui kerjasama ini antara lain terkait
BKO yang ada dalam produk obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan dan
suplemen kesehatan lainnya. Penguatan kerjasama juga banyak dilakukan secara
mandiri oleh BPOM dengan pemerintah negara lain seperti China, Australia, dll.
Kedeputian II akan proaktif dalam mendorong kerjasama dan kemitraan dengan
melibatkan berbagai pihak berpentingan dalam dan luar negeri seperti
pemanfaatan CSR dan komunitas peduli obat dan makanan, asosiasi pihak
universitas/akademisi, media dan organisasi masyarakat sipil terkait lainnya.
Bentuk draft dan model kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang dengan
fleksibel, tapi tetap mengikat dan dipatuhi oleh semua pihak yang terlibat dalam
kerjasama, serta berkelanjutan dengan terpantau.
Kebijakan ini juga dapat difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi, Informasi
dan Edukasi publik sebagai upaya strategis dalam pengawasan obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan. Materi KIE itu harus distandarkan, memiliki
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 44
muatan informatif dan jelas menguraikan pesan yang dikampanyekan, serta
mampu menjangkau khalayak yang ingin disapa oleh BPOM.
4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Suplemen Kesehatan melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses
bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi
serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien.
Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal secara efektif
dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi untuk
mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan
terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset, penguatan kapasitas
laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi untuk mendukung pelayanan
publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi knowledge base dalam mendukung
risk based control, penguatan sistem perencanaan dan penganggaran, serta
implementasi keuangan berbasis akrual perlu menjadi penekanan/agenda
prioritas.
Dalam upaya meraih dan memelihara WTP, komitmen dan integritas pimpinan,
para pengelola keuangan, dan pelaksana kegiatan, perlu juga dilakukan strategi
dan upaya penguatan Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP), penguatan
perencanaan dan penganggaran, peningkatan kualitas laporan keuangan (LK),
peningkatan kualitas proses pengadaan Barang dan Jasa, pembenahan
penatausahaan BMN (aset tetap dan persediaan), penguatan monitoring dan
evaluasi, peningkatan kualitas pengawasan dan reviu LK, serta percepatan
penyelesaian tindak lanjut Laporan Hasil Pemeriksaan (LHP).
Terkait perencanaan dan penganggaran, sesuai tuntutan supra sistem.
Kedeputian II dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan perlu mengubah data elektronisasi menjadi data bentuk peta (spasial)
dapat diakses secara online dan real time yaitu berupa data-data kondisi
(misalnya peta penyebaran sarana produksi & sarana distribusi Obat dan
Makanan), peta capaian hasil kinerja pengawasan (misalnya peta hasil pengujian
laboratorium, penyelesaian kasus, dan sebagainya). Selain itu data-data perlu
diolah dan dilakukan analisis kesenjangan kinerja pengawasan antar wilayah
sehingga dapat menjadi input dalam pelaksanaan program pengawasan Obat dan
Makanan berbasis risiko. Selain memberi arah penguatan ke dalam institusi
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 45
BPOM, kebijakan ini perlu disertai dengan strategi dan upaya peningkatan
kerjasama dan komunikasi ke pihak eksternal yang strategis.
Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:
Eksternal:
1. Perkuatan kemitraan dengan lintas sektor dalam pengawasan obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan
2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi dan
Edukasi (KIE) kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan.
Internal:
1. Perkuatan regulatory system pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan berbasis risiko;
2. Membangun manajemen kinerja dari kinerja lembaga hingga kinerja
individu/pegawai;
3. Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan
untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;
4. Meningkatkan kompetensi SDM di Kedeputian II secara lebih proporsional dan
akuntabel;
5. Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam
mendukung tugas pengawasan pangan, termasuk pemanfaatan teknologi
informasi.
Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan dengan
lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok masyarak sipil).
Adapun kerjasama dan kemitraan yang telah dibangun Kedeputian II dalam rangka
penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan, yaitu :
1. Kelompok Kerja Nasional (Pokjanas)
Pada tahun 2013 Badan POM berinisiasi membentuk Kelompok Kerja Nasional
Penanggulangan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat yang terdiri
dari berbagai stake holder terkait antara lain Kementerian Kesehatan,
Kementerian Perdagangan, Kementerian Perindustrian, Kementerian Koperasi
dan UKM, Kementerian Dalam Negeri, Asosiasi Dinas Kesehatan, Asosiasi Pelaku
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 46
Usaha (GP Jamu dan GAPOTA), Kejaksaan Agung RI dan Kepolisian RI. Pokjanas
ini dibentuk melalui SK Kepala Badan POM No. HK.04.1.43.03.13.1258 tahun
2013 dengan tugas umum sebagai berikut :
1. melaksanakan upaya penangkalan, Pencegahan dan penegakan hukum terkait
Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat melalui pengurangan
pasokan (supply reduction) dan pengurangan permintaan (demand
reduction);
2. meningkatkan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan bahaya Obat
Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat; dan
3. penerapan sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pokjanas dicanangkan oleh Kepala Badan POM pada tanggal 8 April 2013. Pada
pencanangan tersebut, perwakilan dari pemerintah, pelaku usaha dan
pemerintah menadatangani komitmen bersama dalam penanggulangan OT
mengandung BKO.
Secara garis besar, program Pokjanas Penanggulangan OT Mengandung BKO
terbagi atas 2 kelompok program yaitu :
1. Program Pemutusan Rantai Suplai
Dilakukan melalui program pengawasan sarana produksi dan distribusi serta
penelusuran sumber OT mengandung BKO. Dalam kurun waktu 2013 – 2015,
telah dilakukan upaya pemutusan rantai suplai OT mengandung BKO dengan
hasil sebagai berikut :
Tahun Hasil Penelusuran Sumber
(produsen)
Hasil Pembersihan Pasar
(sarana distribusi)
2013 Rp 4.049.130.000,- (Produk) Rp 5.568.422.000 (Produk)
2014 Rp 25.000.000.000,- (Produk) Rp 5.142.266.000 (Produk)
2015 Rp 59.788.642.000,- (Produk )
Rp. 63.551.667.000,- (Bahan
Baku)
Rp 1.008.004.500 (Produk)
2. Program Penurunan Deman
Dilakukan melalui program komunikasi, informasi dan edukasi (KIE) kepada
pelaku usaha dan masyarakat umum dengan tujuan menurunkan permintaan
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 47
pasar terhadap OT mengandung BKO. Pelaksanaan program KIE tersebut
dirinci sebagai berikut :
Program KIE Frekuensi Jumlah
Peserta
Komunikasi Hasil Pengawasan
kepada Pelaku Usaha
5 kali 877 orang
Sosialisasi kepada Masyarakat 4 kali 2.197 orang
Penerbitan Public Warning 4 kali
Peningkatan kinerja Pokjanas perlu terus ditingkatkan dan diperluas, oleh
kerena itu perlu dilakukan revitalisasi melalui legalitas yang lebih kuat dalam
pembentukannya.
2. Post Market Alert System (ASEAN PMAS)
Post Market Alert System (ASEAN PMAS) merupakan program inisiasi ASEAN
Pharmaceutical Product Working Group (PPWG) sebagai sarana pertukaran
informasi antara negara ASEAN yang berkaitan dengan masalah keamanan, mutu
dan kemanfaatan produk. Dimana anggotanya terdiri dari 10 negara di ASEAN yaitu
Brunei, Cambodia, Indonesia, Thailand, Singapore, Malaysia, Myanmar, Vienam, Lao
PDR dan Philippines. PMAS digunakan sebagai tool komunikasi yang penting bagi
regulator untuk bertukar informasi mengenai tindak lanjut dan keputusan yang
dibuat terkait keamanan produk farmasi, kesehatan dan kosmetik. Tujuan PMAS
adalah sebagai sarana berbagi informasi antara negara ASEAN yang berkaitan
dengan keamanan produk terapetik, obat tradisional, suplemen kesehatan dan
kosmetika. PMAS dapat digunakan untuk menotifikasi badan pengawas lainnya
secara cepat terutama jika produk yang dilaporkan termasuk dalam kategori
keamanan utamanya yang harus ditarik dari peredaran. Saat ini, PMAS meliputi
pelaporan untuk produk biologi, obat, obat tradisional, suplemen kesehatan,
kosmetik dan lain-lain Ruang lingkup dalam pelaporan termasuk isu aspek
keamanan (pemalsuan, pencampuran dengan bahan berbahaya), kemanfaatan,
kualitas (produk cacat) atau penandaan yang tidak sesuai. Tindak lanjut dan rincian
investigasi oleh negara anggota juga dilaporkan sebagai bagian dari informasi yang
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 48
dibutuhkan untuk pelaporan. Contoh tindakan yang diambil adalah pembatalan/
penundaan registrasi produk, penarikan dan revisi label.
Strategi eksternal lainnya yaitu peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui
Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat dan pelaku usaha di
bidang Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan.
Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal organisasi
dan kelembagaan serta sumber daya pegawai di Kedeputian II sendiri. Poin penting
yang harus diperhatikan di sini adalah peningkatan kapasitas SDM pengawas di
Kedeputian II, karena kunci keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari
kualitas SDM-nya.
Agar pembangunan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan menjadi tajam dan terarah, arah kebijakan dan strategi tersebut harus
dijabarkan pada perencanaan tahunan dengan penekanan sesuai isu nasional
terkini (penjabaran tahunan Nawacita) dan atau mengacu alternatif penekanan
sebagai berikut :
- Tahun 2016 :
Mendorong penguatan kelembagaan dan pengembangan program strategis dalam
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan serta
memaksimalkan fungsi pelayanan publik. (Dalam hal ini penguatan Laboratorium,
Sistem IT dan dukungan Sarana Prasarana menjadi pra syarat yang harus
dipenuhi)
- Tahun 2017 :
Penguatan regulasi di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan termasuk pelaksanaan regulatory impact analysis, penguatan
sistem data pre dan post terintegrasi antara pusat dan daerah (sistem pemeriksaan
penyidikan dan pengujian).
- Tahun 2018 :
Penguatan dalam penegakan hukum di bidang pengawasan obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan didukung dengan analisis dampak efektifitas
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 49
pengawasan secara ekonomi dan sosial untuk mendukung pencapaian
pembangunan nasional.
- Tahun 2019 :
Percepatan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan serta
evaluasi program (Renstra 2015-2019) dalam rangka peningkatan kinerja
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan periode
berikutnya.
Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, Kedeputian II menetapkan program-
programnya sesuai RPJMN periode 2015-2019, yaitu program utama (teknis) dan
program pendukung (generik), sebagai berikut:
a. Program Teknis
Program Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan
Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Kedeputian II
untuk menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan dan
manfaat obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan melalui serangkaian
kegiatan penetapan standar pengawasan, penilaian obat tradisional, kosmetik
dan suplemen kesehatan sesuai standar, pengawasan terhadap sarana produksi,
pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan yang beredar, penegakan hukum, serta
pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan.
b. Program Generik
1. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis lainnya
2. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana di Kedeputian II
Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan
prioritas Kedeputian II, sebagai berikut:
a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan pengawasan obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan :
1. Penyusunan standar obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan
berupa Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK) pengawasan obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan (pre dan post-market);
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 50
2. Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan berbasis risiko;
3. Peningkatan cakupan pengawasan mutu obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan beredar melalui penetapan prioritas sampling
berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan.
4. Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan
5. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku
kepentingan serta meningkatkan partisipasi masyarakat.
b. Kegiatan untuk melaksanakan program generik (pendukung):
1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan
Anggaran, Keuangan;
2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Kedeputian II;
3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta Peningkatan
Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur Kedeputian II;
4) Peningkatan dan Pemeliharaan Kompetensi Aparatur Kedeputian II;
5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan Konsumen
dan Hubungan Masyarakat.
Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing sasaran
strategis BPOM periode 2015-2019 dijabarkan kepada sasaran program dan
kegiatan berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic model penjabaran
terhadap sasaran program dan kegiatan sesuai dengan unit organisasi di lingkungan
BPOM adalah sebagai berikut :
Gambar 111. Log Frame Kedeputian II
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 51
3.4. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT
TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK
Berdasarkan hasil Analisa SWOT terhadap arah kebijakan dan strategi BPOM
periode 2015-2019, serta Arah kebijakan strategis Kedeputian II tahun 2015-2019
maka arah kebijakan dari Direktorat Penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan,
dan kosmetik yang dilaksanakan adalah:
1) Penguatan sistem pengawasan penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan,
dan kosmetik berbasis risiko untuk melindungi masyarakat
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian
pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk
penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik
3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui
kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam
pengawasan penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.
Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:
Eksternal:
1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan penilaian obat
tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik;
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan
Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang penilaian obat
tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.
Internal:
Penguatan regulatory system pengawasan obat dan makanan berbasis risiko;
1) Membangun manajemen kinerja dari kinerja lembaga hingga kinerja
individu/pegawai;
2) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan
untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;
3) Meningkatkan kapasitas SDM secara lebih proporsional dan akuntabel;
4) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam
mendukung tugas pelayanan publik terkait pendaftaran obat tradisional,
suplemen kesehatan, dan kosmetik.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 52
Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan
dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok
masyarakat sipil). Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan
internal organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai direktorat sendiri.
Poin penting yang harus diperhatikan di sini adalah soal SDM pegawai, karena kunci
keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya.
Dalam pelaksanaan tugas pokok dan fungsinya sebagai bagian dari lembaga
pengawasan obat dan makanan tersebut, Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik telah ditetapkan untuk masuk didalam Program
Teknis BPOM, yaitu Program Pengawasan Obat dan Makanan.
Program Teknis Pengawasan Obat dan Makanan dimaksudkan untuk
melaksanakan tugas-tugas utama Badan Pengawasan Obat dan Makanan dalam
menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan dan manfaat obat
dan makanan khususnya obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik melalui
serangkaian kegiatan penetapan penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan
kosmetik sesuai standar. Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam
kegiatan-kegiatan prioritas BPOM.
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam
melaksanakan tupoksinya termasuk dalam kelompok kegiatan-kegiatan utama untuk
melaksanakan pengawasan obat dan makanan melalui kegiatan prioritas
Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat tradisional,
suplemen makanan dan kosmetik.
Berikut adalah beberapa kegiatan prioritas BPOM yang berupa kegiatan utama
untuk melaksanakan pengawasan obat dan makanan:
1) Penyusunan standar obat dan makanan berupa Norma, Standar, Prosedur dan
Kriteria (NSPK) pengawasan obat dan makanan (pre dan post-market);
2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetik;
3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu obat dan makanan beredar melalui
penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan.
4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi obat dan makanan, sarana
pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi pangan dan bahan
berbahaya;
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 53
5) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;
6) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya laboratorium
obat dan makanan;
7) Penyidikan terhadap pelanggaran obat dan makanan;
8) Peningkatan penelitian terkait pengawasan obat dan makanan antara lain
regulatory science, life science;
9) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku
kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat.
Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing sasaran
strategis BPOM periode 2015-2019 dijabarkan kepada sasaran program dan kegiatan
berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic model penjabaran terhadap
sasaran program dan kegiatan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik harus mendukung dengan unit organisasi di lingkungan
Kedeputian II.
Program, sasaran program, kegiatan, sasaran kegiatan, dan indikator Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik dimuat dalam
Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator di Lingkungan
Kedeputian II seperti dapat dilihat pada tabel berikut:
Tabel 9. Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
PROGRAM SASARAN
PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS
SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC
PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan
Penyusunan Standar Obat dan Makanan
Tersusunnya standar Obat dan Makanan dalam rangka menjamin Obat dan Makanan yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu
Jumlah standar Obat dan Makanan yang disusun
Dit. StandardisasiObat dan Makanan
Penilaian Obat dan Makanan
Tersedianya Obat dan Makanan memenuhi standar
Persentase Keputusan Penilaian Obat dan Makanan yang diselesaikan
Dit. Penilaian Obat dan Makanan
Pengawasan Produksi Obat
Meningkatnya mutu sarana produksi produk terapetik sesuai CPOB terkini
1. Persentase hasil inspeksi dengan temuan
kritikal yang ditindaklanjuti
Dit. Was. Produksi obat
Pengawasan Distribusi Obat
Meningkatnya mutu sarana distribusi dan keamanan obat beredar
1. Persentase peningkatan PBF yang
memenuhi CDOB
2. Jumlah kajian farmakovigilans obat
beredar yang dikomunikasikan
Ditwas Distribusi Produk terapetik
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 54
PROGRAM SASARAN
PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS
SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC
Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
Menurunnya jumlah sarana pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang berpotensi melakukan diversi narkotika, psikotropika dan prekursor,
1. Prosentase penyelesaian pemberian
sanksi tindak lanjut tepat waktu terhadap
sarana pengelola NPP yang tidak
memenuhi ketentuan
2. Persentase permohonan rekomendasi
Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk
impor/ekspor narkotika, psikotropika dan
prekursor yang diselesaikan tepat waktu
Dit. Was NAPZA
Meningkatnya label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan
3. Persentase label dan iklan produk
tembakau yang memenuhi ketentuan
Inspeksi dan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK
Meningkatnya mutu sarana produksi dan distribusi OT, Kosmetik, dan SK sesuai GMP dan GDP
1. Persentase hasil inspeksi sarana produksi
dan distribusi OT, Kosmetik, dan SK yang
memerlukan pendalaman mutu dan atau
diverifikasi
2. Persentase OT, Kosmetik, dan SK dan
produk kuasi TMS yang dianalisis dan
ditindaklanjuti
3. Persentase berkas permohonan sertifikasi
OT, Kosmetik, dan SK dan produk kuasi
yang mendapatkan keputusan tepat waktu
Dit. Inspeksi dan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK
Inspeksi dan sertifikasi Pangan
Meningkatnya mutu sarana produksi dan distribusi pangan
1. Persentase hasil inspeksi sarana produksi
dan distribusi pangan yang memerlukan
pendalaman mutu dan sertifikasi
2. Persentase penyelesaian tindaklanjut
pengawasan mutu dan keamanan produk
pangan
3. Persentase berkas permohonan sertifikasi
pangan yang mendapatkan keputusan
tepat waktu
Dit. Inspeksi dan sertifikasi Pangan
Pengawasan Produk dan BB
Menurunnya bahan berbahaya yang disalahgunakan dan migran berbahaya dalam pangan
1. Persentase sarana distribusi yang
menyalurkan BB sesuai ketentuan
2. Persentase kemasan pangan yang
memenuhi syarat keamanan
3. Jumlah pasar yang diintervensi menjadi
pasar aman dari BB
Dit. Pengawasan Produk dan BB
Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Pangan
Meningkatnya intervensi hasil pengawasan keamanan pangan dan penguatan rapid alert sysitem keamanan pangan
1. Jumlah hasil kajian profil risiko keamanan
pangan
2. Jumlah Kab/Kota yang sudah menerapkan
Peraturan Kepala BPOM tentang IRTP
3. Jumlah desa pangan aman
Dit. Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Pangan
Pengembangan Obat Asli Indonesia
Meningkatnya ketersediaan informasi, pengembangan OAI untuk mendukung pemberdayaan masyarakat dan kemitraan dengan pihak terkait.
1. Jumlah pedoman/publikasi informasi
keamanan, kemanfaatan/khasiat dan
mutu hasil pengembangan OAI
Dit. Obat Asli Indonesia
PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
Meningkatnya jaminan kualitas pembinaan dan bimbingan dalam mendorong kemandirian pelaku usaha dan kemitraan dengan pemangku kepentingan
Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha Obat
Pelaku usaha menjamin mutu obat
1. Jumlah industri farmasi yang meningkat
tingkat kemandiriannya
Dit Was Produksi Obat
Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha Obat Tradisional Kosmetik dan Suplemen Kesehatan
Pelaku usaha menjamin mutu produk OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan
1. Jumlah industri obat tradisional (IOT)
yang memiliki sertfikat CPOTB
2. Jumlah industri kosmetika yang mandiri
dalam pemenuhan ketentuan
Dit. Inspeksi dan sertifikasi OT, Kosmetik, dan SK
Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha pangan olahan
Pelaku usaha menjamin mutu produk Pangan Olahan
1. Persentase industri pangan olahan yang
mandiri dalam rangka menjamin
keamanan pangan
Dit Insert Pangan
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 55
1. KERANGKA REGULASI
Dalam rangka pelaksanaan pengawasan pre-market Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, dibutuhkan regulasi yang kuat
sebagai payung hukum. Pengawasan pre-market merupakan tugas pemerintahan
yang tidak dapat dilakukan sendiri, dan diperlukan kerjasama dan koordinasi dengan
banyak sektor antara lain dengan Pemerintah daerah, Kementerian/Lembaga
Pemerintah Non Kementerian (LPNK) dan masyarakat. Untuk itu diperlukan
perundang-undangan dan peraturan yang memadai untuk melaksanakan tugas
pengawasan.
Dalam pelaksanaan pengawasan pre-market obat tradisional, suplemen
kesehatan dan kosmetik, masih dijumpai kendala yang berkaitan dengan koordinasi
dengan pemangku kepentingan. Dalam melaksanakan tugas dan fungsi instansi
pemerintah harus memperhatikan peraturan perundang-undangan seperti Undang-
undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah. Pengawasan obat
tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik mempunyai aspek penting yang
dilihat dari berbagai segi. Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan obat
dan makanan secara optimal, maka Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik perlu ditunjang oleh Norma, standar, prosedur dan kriteria
(NSPK) yang kuat dalam lingkup pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan
dan kosmetik.
Untuk itu, diperlukan beberapa regulasi yang penting dan dibutuhkan oleh
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam
rangka memperkuat sistem pengawasan antara lain:
1. UU Pembinaan, pengawasan dan pengembangan sediaan farmasi. Mengingat RUU
pembinaan, pengawasan dan pengembangan sediaan farmasi merupakan inisiatif
DPR, maka dalam hal ini BPOM akan melakukan koordinasi dengan panitia kerja
DPR. UU ini dibutuhkan BPOM untuk menjadi payung hukum yang tegas dalam
pengawasan obat dan makanan termasuk penegakan hukum.
2. Peraturan perundang-undangan terkait pengawasan obat tradisional, suplemen
kesehatan dan kosmetik, dapat berupa peraturan baru atau revisi peraturan
kepala BPOM atau Rancangan Peraturan Menteri Kesehatan yang perlu disusun
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 56
untuk meningkatkan efektivitas pengawasan obat tradisional, suplemen
kesehatan dan kosmetik. Peraturan kepala BPOM yang bersifat teknis maupun
non-teknis dapat diidentifikasi oleh unit kerja baik di pusat maupun balai sebagai
pelaksana dari kegiatan. Beberapa contoh peraturan ini adalah rancangan
peraturan kepala BPOM tentang obat kuasi; rancangan peraturan kepala BPOM
tentang mekanisme monitoring efek samping suplemen kesehatan;
pemutakhiran peraturan kepala BPOM tentang kriteria dan tata laksana
registrasi Obat Tradisional, peraturan kepala BPOM tentang kriteria dan tata
laksana registrasi suplemen kesehatan
3. Norma, standar, prosedur dan kriteria (NSPK) terkait pelaksanaan UU No. 23
tahun 2014 tentang pemerintahan daerah dalam penyelenggaraan urusan
pemerintah konkuren. Diharapkan NSPK ini juga mencakup pola tindak lanjut
hasil pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik antara
BPOM dengan daerah terkait, termasuk penetapan sanksi terhadap fasilitas
pelayanan kefarmasian serta penerapan kewenangan instansi pemberi sanksi
sebagai acuan daerah dalam menyelenggarakan pengawasan di daerah.
Diharapkan terbentuknya NSPK ini akan dapat menciptakan sinergi antara
pemerintah pusat dan daerah berdasarkan UU No. 23 tahun 2014 pasal 16 dalam
hal: (1) pelaksanaan pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan
kosmetik dan (2) sebagai pedoman pemerintah daerah dalam penyelenggaraan
pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik. Untuk
mendukung upaya ini perlu penguatan koordinasi dengan melibatkan
kementerian terkait (contoh: kemendagri) dalam penyusunan regulasi dan
pelaksanaan kegiatan di daerah, monitoring efektivitas implementasi NSPK. Hal
ini bertujuan agar pengawasan obat dan makanan dapat berjalan lancar, hasil
pengawasan dapat ditindaklanjuti oleh pemangku kepentingan terkait.
4. Memorandum of understanding (MoU) penguatan sistem pengawasan obat
tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik di wilayah free trade zone (FTZ),
daerah perbatasan, terpencil dan gugus pulau. Hal ini diperlukan karena belum
optimalnya quality surveilance/monitoring mutu untuk daerah perbatasan,
daerah terpencil dan gugus pulau.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 57
5. Regulasi yang mendukung optimalisasi Pusat kewaspadaan obat tradisional,
suplemen kesehatan dan kosmetik dan Early Warning System (EWS) yang
informatif, antara lain: peraturan baru terkait KLB dan farmakovigilans dan
mekanisme pelaksanaan sistem outbreak response dan EWS. Upaya ini dapat
membantu memperbaiki sistem outbreak response dan EWS yang belum optimal
dan informatif sehingga didapatkan response yang cepat dan efektif pada saat
terjadi outbreak bencana yang berkaitan dengan obat tradisional, suplemen
kesehatan dan kosmetik
6. Juknis/pedoman untuk pengintegrasian penyebaran informasi obat tradisional,
suplemen kesehatan dan kosmetik. Adanya juknis/pedoman tersebut diharapkan
dapat mempeaiki sistem penyebaran informasi obat tradisional, suplemen
kesehatan dan kosmetik yang belum terintegrasi, termasuk dengan pemanfaatan
hasil MESOT, MESSK dan MESKOS
7. Peraturan kepala BPOM tentang koordinasi dengan pemerintah daerah serta
peraturan kepala daerah (gubernur, bupati dan walikota) untuk meningkatkan
efektivitas pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik di
daerah. Dalam hal ini BPOM perlu meningkatkan advokasi tentang peranan
pemerintah daerah dalam pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan dan
kosmetik.
Rincian kerangka regulasi terlampir pada lampiran 2 matriks kerangka regulasi
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetk 2015-2019.
2. KERANGKA KELEMBAGAAN
Untuk memperkuat peran dan fungsi Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam melaksanakan mandat Renstra 2015-2019, maka
dilakukan beberapa inisiatif penataan kelembagaan, baik penataan dalam lingkup
intraorganisasi maupun penataan yang bersifat interorganisasi dalam bentuk koordinasi
lintas direktorat/unit kerja lain maupun kementerian dan Lembaga.
Beberapa aspek kelembagaan yang harus diintegrasikan dan dikoordinasikan agar
lebih efisien dan efektif adalah:
1. Sumber daya manusia terkait dengan pelatihan untuk memenuhi kompetensi,
soft skill dan Hard Skill
2. Penerapan ISO
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 58
3. Hubungan kerja dengan direktorat lain dalam satu kedeputian antara lain
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen, Direktorat Obat Asli Indonesia, dan Direktorat Stnadarisasi Standar
Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.
4. Hubungan kerja dengan lintas kedeputian I, III dan Unit Eselon II di lingkungan
Bdan POM.
5. Hubungan kerja dengan Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan,
Pemerintah Daerah,
6. Penyempurnaan struktur organisasi dan tata kerja Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sesuai dengan perubahan
lingkungan strategis periode 2015-2019.
7. Pemeliharaan sistem manajemen mutu yang telah diimplementasikan Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Supleen Makanan dan Kosmetik untuk memastikan
bisnis proses dan tata laksana baik dalam hal tata kelola pembuatan keputusan,
implementasi keputusan, tata kelola evaluasi, serta manajemen kinerja
dilaksanakan secara efektif, efisien dan transparan.
8. Penyempurnaan tata laksana dengan membuat prosedur-mekanisme
penanganan konflik antar unit organisasi.
9. Pemantapan pengelolaan SDM ASN, mulai dari perencanaan kebutuhan
berdasarkan analisa jabatan dan analisa beban kerja, peningkatan kompetensi
(hard maupun soft competency) dan profesionalisme ASN, penilaian kinerja
individu ASN, hingga penyusunan kebutuhan anggaran untuk biaya rutin ASN.
Untuk mampu menghadapi dinamika lingkungan strategis maka peningkatan
kompetensi akan dikembangkan agar ASN memiliki wawasan kebangsaan yang
kuat, memiliki endurance/tahan terhadap tekanan dalam pekerjaan, memiliki
kemampuan komunikasi internal dan eksternal baik di dalam negri maupun luar
negeri. Penempatan ASN dalam jabatan fungsional seperti PFM maupun
fungsional lainnya diharapkan dapat mendorong profesionalisme ASN.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 59
BAB IV
TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN
4.1. Target Kinerja
Sebagaimana sasaran strategis BPOM sesuai dengan tujuan yang telah
ditetapkan, maka Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik melalui indikator kinerja utamanya harus mendukung pencapaian Sasaran
Strategis BPOM (Kedeputian II) berikut:
Tabel 10. Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik
Sasaran Strategis Indikator Target Kinerja
2015 2016 2017 2018 2019
Menguatnya
Sistem
Pengawasan Obat
dan Makanan
Persentase keputusan
penilaian obat
tradisional, suplemen
kesehatan, dan
kosmetik yang
diselesaikan
80 81 82 83 84
Untuk mencapai sasaran strategis menguatnya sistem pengawasan obat dan
makanan, maka dilaksanakan program pengawasan obat dan makanan melalui
kegiatan penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik.
Untuk mencapai target kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik tahun 2015 – 2019 adalah sebagai berikut
1. Intensifikasi Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
2. Notifikasi Kosmetik
3. Pre Reviu Iklan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan
4. Peningkatan Pelayanan publik
4.2. KERANGKA PENDANAAN
Sesuai target kinerja masing-masing indikator kinerja yang telah ditetapkan
maka kerangka pendanaan untuk mendukung pencapaian tujuan dan sasaran
strategis BPOM periode 2015-2019 adalah sebagai berikut:
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 60
Tabel 91. Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Pendanaan
Sasaran
Strategis Indikator
Alokasi (Rp Milyar) PIC
2015 2016 2017 2018 2019
Menguatnya
Sistem
Pengawasan
Obat dan
Makanan
Persentase
keputusan
penilaian obat
tradisional,
suplemen
kesehatan, dan
kosmetik yang
diselesaikan
1,013.3 1,064.0 1,116.8 1,167.4 1,219.7
Matriks kinerja dan pendanaan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan, dan Kosmetik per kegiatan terinci pada Lampiran 1.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 61
BAB V
PENUTUP
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik Tahun 2015-2019 adalah panduan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi
direktoratuntuk 5 (lima) tahun ke depan. Keberhasilan pelaksanaan Renstra Tahun
2015-2019 sangat ditentukan oleh kesiapan dalam kelembagaan, ketatalaksanaan,
SDM dan sumber pendanaannya, serta komitmen semua pimpinan dan staf
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.
Selain itu, untuk menjamin keberhasilan pelaksanaan Renstra Tahun 2015-
2019, setiap tahun akan dilakukan evaluasi. Apabila diperlukan, dapat dilakukan
perubahan/revisi muatan terhadap Renstra BPOM,termasuk indikator-indikator
kinerjanya yang dilaksanakan sesuai dengan mekanisme yang berlaku dan tanpa
mengubah tujuan BPOM yaitu meningkatkan kinerja lembaga dan pegawai dengan
mengacu kepada RPJMN 2015-2019.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik Tahun 2015-2019 harus dijadikan acuan kerja bagi masing-masing subdit
di lingkungan direktorat sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya masing-masing.
Diharapkan semua unit kerja maupun subdit dapat melaksanakannya dengan
akuntabel serta senantiasa berorientasi pada peningkatan kinerja lembaga, unit kerja
dan kinerja pegawai.
Pelaksanaan Renstra diharapkan berkontribusi pada pencapaian RPJMN dan
Visi Misi Presiden. Hal ini dimungkinkan karena program dan kegiatan dalam Renstra
direktorat mengacu pada Renstra BPOM 2015-2019 dan telah dilengkapi dengan
target outcome dan output yang akan dipantau dan dievaluasi secara berkala setiap
tahun, pada pertengahan periode Rencana Strategis/RPJMN sebagai midterm review,
maupun pada akhir RPJMN sebagai impact assessment.
Evaluasi Renstra yang dilaksanakan setiap tahun didasarkan pada Peraturan
Pemerintah No. 39 Tahun 2006 tentang Pengendalian dan Evaluasi Pelaksanaan
Rencana Pembangunan Nasional. Selain sebagai bahan evaluasi seperti tersebut di
atas, Renstra juga menjadi pedoman untuk penyusunan Laporan Kinerja
Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) sesuai dengan Peraturan Presiden
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 62
tentang Sistem Akuntansi Kinerja Instansi Pemerintah (SAKIP) yang dikoordinasikan
oleh Kementerian Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi.
Dengan demikian, hasil pelaksanaan renstra direktorat dapat selaras dengan
Renstra BPOM Tahun 2015-2019 dapat memberikan kontribusi terhadap visi, misi
dan program kerja Presiden dan Wakil Presiden terpilih periode 2014-2019, yaitu
“Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian Berlandaskan
Gotong Royong”.
63
Lampiran 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
Update 2 April 2015
Program/Kegiatan Sasaran Program
(Outcome)/Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator
Lokasi
Target Alokasi (dalam Miliar rupiah)
Unit Organisasi Pelaksana
K/L-N-B-NS-BS 2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
12,9 15,0 16,0 16,0 18,0
Dit. Lai OT KOS PK
Tersedianya Obat Tradisional, Suplemen kesehatan dan kosmetik yang memenuhi kriteria sebelum produk di pasarkan
1.
Persentase keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan
Pusat 80 80 82 82 83
64
Lampiran 2. Rencana Program Peningkatan Pelayanan Publik Tahun 2015-2019
Kemajuan
dan HasilTarget
Kemajuan
dan HasilTarget
Kemajuan
dan HasilTarget
Kemajuan
dan HasilTarget
Kemajuan
dan Hasil1 2 4b 5a 5b 6a 6b 7a 7b 8 9
1 Implemen-
tasi sistem e-
reg baru OT
dan SK
Pengemba-
ngan sistem
e-payment
OT & SK
Implemen-
tasi sistem e-
payment OT
& SK
Penyusunan
modul sistem
audit e-reg
OT & SK
(ASROT)
Audit sistem
e-reg OT &
SK (ASROT)
2 Implemen-
tasi sistem e-
reg untuk
variasi minor
OT dan SK
3 Pengemba-
ngan sistem
e-reg variasi
major OT &
SK
Implemen-
tasi sistem e-
reg variasi
major OT &
SK
4 Pengemba-
ngan sistem
listing/
notifikasi
produk
ekspor OT &
SK
Implemen-
tasi sistem
listing/
notifikasi
produk
ekspor OT &
SK5 Penerapan e-
notifikasi
kosmetik
Penerapan e-
notifikasi
kosmetik
Penerapan e-
notifikasi
kosmetik
Penerapan e-
notifikasi
kosmetik
Penerapan e-
notifikasi
kosmetik6 Reengine-
ring sistem
notifikasi
kosmetik
E-payment
untuk
notifikasi
pembaharu-
an
E-payment
untuk
notifikasi
perubahan
Penerapan e-
payment di
semua
layanan
notifikasi
kosmetik
Penerapan e-
payment di
semua
layanan
notifikasi
kosmetik
Pelayanan
publik
murah,
terjangkau,
cepat, dan
aman
4a3
1 Meningkat-
nya kualitas
pelayanan
publik
kepada
masyarakat
(lebih cepat,
lebih murah,
lebih aman
dan lebih
mudah
dijangkau)
A
2015IndikatorSasaran
N
o
Target dan Realisasi Road Map
Target
DampakKendala/
Hambatan2019201820172016
65
Kemajuan
dan HasilTarget
Kemajuan
dan HasilTarget
Kemajuan
dan HasilTarget
Kemajuan
dan HasilTarget
Kemajuan
dan Hasil1 2 4b 5a 5b 6a 6b 7a 7b 8 9
7 Penerapan
Business
Intelijen
Sistem Bahan
Baku
Penerapan
Business
Intelijen
Sistem Bahan
Baku
Penerapan
Business
Intelijen
Sistem Bahan
Baku
Penerapan
Business
Intelijen
Sistem Bahan
Baku
Penerapan
Business
Intelijen
Sistem Bahan
Baku8 Uji coba dan
sosialisasi
sistem
pendaftaran
iklan OT dan
SK (SIREKA)
Implemen-
tasi sistem
pendaftaran
iklan OT dan
SK (SIREKA)
Implemen-
tasi dan
pengemba-
ngan sistem
pendaftaran
iklan OT dan
SK (SIREKA)
Implemen-
tasi dan
pemelihara-
an sistem
pendaftaran
iklan OT dan
SK (SIREKA)
Implemen-
tasi dan
pemelihara-
an sistem
pendaftaran
iklan OT dan
SK (SIREKA)
9 Melakukan
evaluasi
kinerja
pelayanan
Melakukan
evaluasi
kinerja
pelayanan
Melakukan
evaluasi
kinerja
pelayanan
Melakukan
evaluasi
kinerja
pelayanan
Melakukan
evaluasi
kinerja
pelayanan10 CAPA untuk
mutu
pelayanan
CAPA untuk
mutu
pelayanan
CAPA untuk
mutu
pelayanan
CAPA untuk
mutu
pelayanan
CAPA untuk
mutu
pelayananA Terimple-
mentasinya
metode
survei
kepuasan
pelanggan
yang efektifB Tersedia-nya
sistem
penanganan
keluhan,
saran, dan
masukan
1 Menyeleng-
garakan
survey
kepuasan
pelanggan
yang
dilakukan
oleh pihak ke-
3 pada unit
pelayanan di
Ditlai OT, SM,
& Kos
Menyeleng-
garakan
survey
kepuasan
pelanggan
yang
dilakukan
oleh pihak ke-
3 pada unit
pelayanan di
Ditlai OT, SM,
& Kos
Menyeleng-
garakan
survey
kepuasan
pelanggan
yang
dilakukan
oleh pihak ke-
3 pada unit
pelayanan di
Ditlai OT, SM,
& Kos
Menyeleng-
garakan
survey
kepuasan
pelanggan
yang
dilakukan
oleh pihak ke-
3 pada unit
pelayanan di
Ditlai OT, SM,
& Kos
Menyeleng-
garakan
survey
kepuasan
pelanggan
yang
dilakukan
oleh pihak ke-
3 pada unit
pelayanan di
Ditlai OT, SM,
& Kos
2 Meningkat-
nya indeks
kepuasan
masyarakat
3 4a
Kendala/
HambatanDampak
2015 2016 2017 2018 2019
Target
N
oSasaran Indikator
Target dan Realisasi Road Map
66
Kemajuan
dan HasilTarget
Kemajuan
dan HasilTarget
Kemajuan
dan HasilTarget
Kemajuan
dan HasilTarget
Kemajuan
dan Hasil1 2 4b 5a 5b 6a 6b 7a 7b 8 9
2 Melakukan
penanganan
keluhan/
saran/
masukan
secara
langsung
Melakukan
penanganan
keluhan/
saran/
masukan
secara
langsung
Melakukan
penanganan
keluhan/
saran/
masukan
secara
langsung
Melakukan
penanganan
keluhan/
saran/
masukan
secara
langsung
Melakukan
penanganan
keluhan/
saran/
masukan
secara
langsung3 Melakukan
evaluasi
keluhan/
saran/
masukan
Melakukan
evaluasi
keluhan/
saran/
masukan
Melakukan
evaluasi
keluhan/
saran/
masukan
Melakukan
evaluasi
keluhan/
saran/
masukan
Melakukan
evaluasi
keluhan/
saran/
masukan
3 4a
Target dan Realisasi Road MapKendala/
HambatanDampak
2015 2016 2017 2018 2019
Target
N
oSasaran Indikator
67
Lampiran 3. Kamus Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik Tahun 2015-2019
KEMENTERIAN/LEMBAGA : BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)
1 Persentase keputusan
penilaian Obat
Tradisional, suplemen
kesehatan, dan
kosmetik yang
diselesaikan
Dihitung berdasarkan jumlah Keputusan Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik di bandingkan dengan jumlah berkas pendaftaran
obat tradisional suplemen makanan dan kosmetik.
a. Keputusan Penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik
adalah keputusan persetujuan pendaftaran baru, pendaftaran ulang dan
pendaftaran variasi, surat penolakan, tambahan data obat tradisional dan
suplemen kesehatan; surat pemberitahuan notifikasi Kosmetika baru, variasi,
pembaharuan notifikasi kosmetika, pemberitahuan konfirmasi/ penolakan
notifikasi kosmetika; serta surat persetujuan , penolakan dan revisi iklan Obat
tradisional dan Suplemen Kesehatan yang diselesaikan
b. Berkas permohonan pendaftaran berupa permohonan pendaftaran baru,
ulang dan variasi obat tradisional, suplemen kesehatan, notifikasi kosmetika
baru, variasi, pembaharuan notifikasi dan pendaftaran iklan obat tradisional
dan suplemen kesehatan yang diterima serta permohonan yang diajukan pada
tahun sebelumnya yang belum terselesaikan (carry over).
LAKIP Dit.
Penilaian OT SM
dan Kos 2014
Laporan berkala berupa:
- Jumlah keputusan
permohonan OT SM dan Kos
melalui pelayanan manual dan
elektronik
- Jumlah permohonan melalui
pelayanan manual dan
elektronik
- Jumlah permohonan yang
diajukan pada tahun
sebelumnya yang belum
terselesaikan (carry over)
Pengukuran keputusan
dilakukan setiap
triwulan selama
setahun
Persentase keputusan
penilaian Obat
Tradisional, suplemen
kesehatan, dan
kosmetik
yang diselesaikan
Ya. Indikator
Sasaran
Kegiatan pada
Matriks Renstra
BPOM.
Dit. Lai OT SM dan
KOS
Direktur Penilaian Obat Tradisional
Suplemen Makanan dan Kosmetik
Dra, Frida Tri Hadiati, Apt
NIP. 19621228 198903 2 001
PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
INDIKATOR KONSEP DAN DEFINISISUMBER DATA
(BASELINE 2014)
FREKUENSI
PENGUMPULAN
DATA
(REALISASI)
METODE PERHITUNGAN
TERCANTUM
PADA RENSTRA
KL (YA/TIDAK)
PENANGGUNG
JAWAB
MEKANISME PENGUMPULAN
DATA