Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
-
Upload
aris-ardiansyah -
Category
Documents
-
view
290 -
download
1
Transcript of Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
1/34
JURNAL SEDIAAN LIQUID LARUTAN DROP
PARACETAMOL
1. Supardiansyah (07040036)2. Rini Indaryati (07040058)3. Anisa Dyah (09040075)4. Sri Damayanti Puspa Rini (09040003)5. M. Khairani (09040008)6. Yulia Wildayati (09040010)7. Audita N. (09040016)8. Uyan Wuryani (09040022)9. Aidha Yun S. (09040026)10.Dwi Ajeng E. (09040032)
11.Badi Bakrah P. (09040037)12.Ricca Rohmatul M. (09040038)13.Restia Ernia P. (09040043)14.M. Artabah (09040044)15.Santi Putri (09040058)16.Ratu Citra Sakinah (09040082)17.Mirabela (20101041103112121)
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2011-2012
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
2/34
PENDAHULUAN
Parasetamol adalah derivat p-aminofenol yang mempunyai sifat antipiretik / analgesik.
Sifat antipiretik disebabkan oleh gugus aminobenzen dan mekanismenya diduga berdasarkan
efek sentral.
Sifat analgesik Parasetamol dapat menghilangkan rasa nyeri ringan sampai sedang. Sifat
antiinflamasinya sangat lemah sehingga tidak digunakan sebagai antirematik. Pada penggunaan
per oral Parasetamol diserap dengan cepat melalui saluran cerna.
Kadar maksimum dalam plasma dicapai dalam waktu 30 menit sampai 60 menit setelah
pemberian. Parasetamol diekskresikan melalui ginjal, kurang dari 5% tanpa mengalami
perubahan dan sebagian besar dalam bentuk terkonyugasi.
1. Sinonim : N-Acetyl-p-aminofenol, AcetaminofenStruktur Kimia :
BM : 151, 61
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit.
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
3/34
Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%),
dalam 13 bagian aseton, dalam 40 bagian gliserol P, dan
dalam 9 bagian Propilenglikol. Larut dalam larutan alkali
hidroksida, membentuk larutan jenuh dalam air dengan pH
5,16,5
Khasiat dan Penggunaan : Analgetikum dan Antipiretikum
2. Tinjauan Farmakologi Obat Farmakodinamik
Efek analgetik Paracetamol dan fenasetin serupa dengan salisilat, mengurangi
nyeri ringan sampai sedang dengan menghambat sintesis prostaglandin (TG) tetapi
lemah.
Efek terapetiknya, menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang diduga juga
merupakan efek sentral seperti salisilat. Tidak digunakan sebagai antiinflamasi
karena efek inflamasinya yang lemah.
FarmakokinetikParasetamol mudah diserap melalui saluran pencernaan. Paracetamol
didistribusiakan ke hamper seluruh cairan tubuh. Melintasi plasenta dan keluar
melalui ASI. Ikatan protein plasma dapat diabaikan pada konsentrasi terapeutiknormal, namun dapat meningkat dengan peningkatan konsentrasi. Waktu paruh
eliminasi dari paracetamol bervariasi antara 1-3 jam. Kadar maksimum
atau konsentrasi maksimum paracetamo dalam plasma dicapai dalam waktu 30
meint setelah pemberian.
Parasetamol dimetabolisme terutama di hati dan diekskresikan dalam
urin terutama sebagai glukuronida dan sulfat konjugat. Kurang
dari 5% diekskresikandan masih dalam bentuk parasetamol.
Sebuah metabolit dihidroksilasi kecil (Nacetyl-p
benzoquinoneimine), biasanya diproduksi dalam jumlah sangat kecil
oleh sitokrom P450 isoenzim (terutama CYP2E1 dan CYP3A4) di hati dan ginjal.
Hal ini biasanya didetoksifikasi oleh konjugasi dengan glutation tetapi
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
4/34
mungkin menumpuk setelah overdosis parasetamol dan menyebabkan kerusakan
jaringan.
Interaksi obatResiko toksisitas parasetamol dapat meningkat pada pasien yang menerima obat
berpotensi hepatotoksik lainnya atau obat yang menginduksi enzim hati
mikrosomal. Penyerapan parasetamol dapat dipercepat oleh adanya obat-obatan
seperti metoclopramide. Ekskresi mungkin akan terpengaruh dan konsentrasi
plasma berubah ketika diberikan dengan probenesid. Colestyramine dapat
mengurangi penyerapan parasetamol jika diberikan dalam waktu 1 jam.
Mekanisme KerjaParacetamol bekerja dengan mengurangi produksi prostaglandins dengan
mengganggu enzim cyclooksigenase ( COX ). Parasetamol menghambat kerja
COX pada sistem syaraf pusat yang tidak efektif dan sel edothelial dan bukan pada
sel kekebalan dengan peroksida tinggi. Kemampuan menghambat kerja enzim
COX yang dihasilkan otak inilah yang membuat paracetamol dapat mengurangi
rasa sakit kepala dan dapat menurunkan demam tanpa menyebabkan efek
samping,tidak seperti analgesik2 lainnya.
Efek SampingReaksi alegi terhadap derivate p-aminofenol jarang terjadi. Manifestasinya berupaeritema atau urtikaria dan gejala lebih berat berupa demam atau lesi pada mukosa.
Peringatan dan Perhatian- Hati-hatipenggunaan obat ini pada penderita gangguan funfi ginjal.- Bila setelah 5 hari nyeri tidak menghilang, atau demam tidak menurun setelah
3 hari, segera hubungi unit pelayan kesehatan.
- Penggunaan obat ini pada penderita yang mengkonsumsi alcohol dapatmeningkatkan resiko kerusakkan hati.
3. Organoleptis Bahan Obat Warna : Putih Bau : Tidak berbau Rasa : Pahit
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
5/34
4. Mikroskopis Bentuk Kristal : Hablur atau sebuk hablur
5. Karakteristik Fisika Kimia Densitas :1.263 g/cm Titik Lebur :169 C (336 F) Massa Molar :151.17 g/mol Ksp :1.4 g/100 ml or 14 mg/mL (20 C) Higroskopisitas : Tidak higroskopis
6. Stabilitas Bahan padat terhadap :
- Suhu : Peningkatan suhu dapat mempercepat degradasi bahan obat- Cahaya : Tidak stabil terhadap sinar UV- Hidrolisis dapat terjadi dalam keadaan asam atau basa. Hidrolisis minimum
terjadi pada rentang pH 5-7.
Terhadap pelarut : Paracetamol sangat stabil dalam air.
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
6/34
RANCANGAN FORMULA
Paracetamol hanya memiliki satu bentuk, sehingga tidak ada pilihan lain dari
paracetamol.
Senyawa Aktif Efek / Khasiat Efek SampingParacetamol Analgesik, Antipiretik Pada dosis tinggi dapat
menyebabkan hepatotoksik
Gangguan GIT
Takikardia
Mulut kering
Eritema
a. Bahan Aktif Terpilih : Acetaminophenum (Paracetamol)Alasan : Hanya ada satu bentuk saja, sehingga tidak ada pilihan
lain dari paracetamol.
b. Bentuk Sediaan Terpilih : DropAlasan : Karena ditujukan untuk usia 0-1 tahun sehingga sediaan
drop diharapkan dapat memudahkan anak usia tersebut
mengkonsumsi obat paracetamo ini.
c. Dosis dan Jumlah PerkemasanParacetamol ( Martindale, hal. 110)
In younger children theBNFCsuggests the following doses:
neonates 28 to 32 weeks postmenstrual age (gestational age at birth plus chronological
age): 20 mg/kg as a single dose then 10 to 15 mg/kg every 8 to 12 hours if necessary up
to a maximum of 30 mg/kg daily.
neonates over 32 weeks postmenstrual age: 20 mg/kg as a single dose then 10 to 15
mg/kg every 6 to 8 hours if necessary up to a maximum of 60 mg/kg daily 1 to 3 months of age: 30 to 60 mg every 8 hours if necessary
Konsumen yang dituju : Bayi dengan usia 01 tahun
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
7/34
Dosis untuk bayi ( table berat badan ISO Vol. 45 2010-2011)
Usia (Bulan) Bobot (Kg) Rata-Rata Bobot
(Kg)
Dosis
Paracetamol (mg)Pria Wanita
0 3,1 3,0 3,05 30,5
1 4,2 3,8 4,0 40
2 5,2 4,8 5,0 50
3 5,9 5,4 5,65 56,5
Martindale anak usia sampai 1 tahun 120mg, maka; Dosis yang diperlukan :
- 0 bulan3 bulan = 30 mg60 mg
- 3 bulan1 tahun = 60mg120mg
Volume takaran pipet = 0,3ml ; 0,4ml ; 0,6ml ; 0,8ml Volume takaran terkecil = 0,6ml ~ 30mg
- 0 bulan3 bulan = 0,6ml1,2ml- 3 bulan1 tahun = 1,2ml2,4ml
Volume kemasan terkecil- 0 bulan3 bulan = 0,6ml -1,2ml
1 x hari = 4 x (0,6ml1,2ml)
= 2,4ml4,8ml
3 x hari = 3 x (2,4ml4,8ml)
= 7,2ml14,4ml
- 3 bulan1 tahun = 1,2ml2,4ml1 x hari = 4 x (1,2ml -2,4ml)
= 4,8ml9,6ml
3 x hari = 3 x (4,8ml -9,6ml)
= 14,4ml -28,8ml
Kemasan terkecil = 15ml
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
8/34
d. Pesyaratan Bentuk SediaanDrop atau guttae (tetes) adalah sediaan cair yang berupa larutan, emulsi atau suspensi.
Apabila tidak dinyatakan lain dimaksudkan untuk obat dalam. Digunakan dengan cara
meneteskan menggunakan penetas yang menghasilkan tetesan yang setara dengan tetesan
yang dihasilkan penetes baku. Biasanya obat ditetesin kedalam makanan atau minuman
atau dapat diteteskan langsung kedalam mulut. ( Farmakope Indonesia IV)
Spesifikasi SediaanBentuk sediaan Larutan
Kadar bahan aktif 30 mg/ 0,6ml
pH sediaan 5,3-6,5
Warna Hijau
Bau Lecy
Rasa Lecy
Kemasan terkecil 15 ml
Persyaratan Sediaan Drop1. Stabil2. Jernih3. Homogen
Formula Standart- Acetaminophen Elixir (Formularium Nasional)
R/ tiap 5ml mengandung
Acetaminophen 120mg
Glycerolum 2,5 ml
Propilenglikol 500 ml
Sorbitol Solutio 70% 1,25 ml
Aetharolum 500 L
Zat Tambahan yang cocok qs
Aqua ad. 5 ml
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
9/34
- Paracetamol Elixir (Martindale 28th Hal 23)R/ Paracetamol 120 mg
Etanol (90%) 0,7 ml
Propilenglikol 0,5 ml
Air 0,5 ml
Gliserin 5 ml
R/ Paracetamol 1200 mg
Etanol 7 ml
Propilenglikol 5 ml
Air 5 ml
Gliserin 50 ml
Skema
Agak sukar
larut dalam air
Stabil pada
H 6,0
Pelarut non
alkohol
Media airTidak stabil
bila terkena
rasa pahit
Warna coklat
PemanisDaparPengawet
Penyimpanan
wadah tertutup
rapat, botol gelap
Aroma
Sakarin
Na,
sukrosa,
Larutan dapar fosfat,
larutan dapar borat,
larutan dapar
isotonis
Propilenglikol,
gliserin, PEG
400
Propilengliko
, Na benzoate
nipagin,
nipasol
Essence
lec
Tidak perlu dapar,
karena tidak
menggunakan
media air
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
10/34
Bahan TambahanPELARUT
Bahan Pemerian Kelarutan ADI Inkompaktibilitas Ket. lain
Propilenglikol(HPE, 625)
Jernih,kental, tidak
berbau, tidak
berwarna,
sedikit pedas,
mirip gliserin
Dapat larutdalam
aseton,
kloroform,
etanol 95%,
gliserin, air,
tidak campur
dengan
minyak dan
mineral
25mg/kgBB Oxiditingreagents seperti
KMnO4
Bj: 1,038g/cmpada suhu
20C
Gliserin
(HPE, 301)
Jernih, tidak
berbau, tidak
berwarna,
kental,
mikroskopis,
manis (0,6
kali sukrosa)
Dapat
campur
dengan air,
dan methanol
serta alkohol
1,0-1,5g/kg Bismuth nitrat
2,0 melunturkan
warna gliserin,
dapat meledak
juga mencampur
widding agent,
kontaminasi,
berwarna
semakin gelap.
Bj:1,260g/cm
pada suhu
20C
Rentang
pemakaian
pelarut
organik, untuk
formulasi
parenteral
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
11/34
Pelarut terpilih : Propilenglikol, gliseril, PEG 400Alasan : karena propilenglikol dan gliserin bersifat multifungsi, propilenglikol
selain sebagai pelarut juga berfungsi sebagai pengawet, sedangkan gliserin
selain berfungsi sebgai pelarut juga berfungsi sebagai pemanis. PEG 400
berfungsi untuk membantu kelarutan dari bahan obat.
SWEETING AGENT (Bahan Pemanis)
Bahan Pemerian kelarutan ADI inkompaktibilitas Ket. lain
Saccharin Na
(HPE,418-
419)
Serbuk
kristal yg
berwarna
putih, tidak
berbau/bau
Dalam etanol
95%=1:50
Dalam
propilenglikol=
1:33
2,5mg/kgBB pH: 6,6
dalam 10%
larutan 15-
25mg/100ml
obat minum
konsentrasi
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
12/34
lemah
Gliserin
(HPE, 301)
Jernih, tidak
berwarna,
tidak
berbau,
higroskopis,
manis
Dapat campur
dengan air dan
mineral serta
alkohol
1,0-
1,5g/kgBB
Bismuth nitrat
Jika dicampur
dengan oxidizing
agent
kontaminasi
semakin gelap
Dosis oral=
1-1,5g/kgBB
Sukrosa
(HPE, 744)
Serbuk
kristal, tidak
berwarna/
serbuk
kristal putih,
tidak
berbau, dan
rasa manis
Sangat mudah
larut dalam air,
sukar larut
dalam etanol
Propilenglikol
(HPE, 625)
Jernih,
kental, tidak
berbau,
tidakberwarna,
sedikit
pedas mirip
gliserin
Dapat larut
dalam aseton,
kloroform,
etanol 95%,gliserin, air,
tidak
bercampur
dengan minyak
dan mineral
25mg/kgBB Oxiditing
reagent seperti
KmNO4
Bj:
1,038g/cm
pada suhu
20C
Pemanis terpilih : Saccharin Na
Alasan : karena saccharin Na 300 kali lebih manis di bantingkan sucrose dan
harganya murah.
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
13/34
PEWARNA
Bahan Pemerian Kelarutan ADI Inkompaktibilitas Ket. lain
Amaranth Serbuk coklat
kemerahan,
hamper tidak
berbau dengan
rasa saline
Larut dalam
air 1:15
Inkompaktibilitas
dengan
centrimide
Allura Red. Serbuk merah
tua, granul
putih/kristalin,
sedikit
higroskopik,
tidak berbau,
tidak berwarna,
tidak manis dan
asin
Larut dalam
air pada suhu
20C
Air = 1:18
Air (100C)=
1:1
Tetrazine
(HPE, 198)
Serbukk kuning
atau orangekekuningan.
-Larut baik
dalam air,-Praktis tidak
larut dalam
aseton.
-Etanol 75%
(1:91)
-Gliserin
(1:5,6%)
-propilenglikol
5% (1:5)
-air 25c
(1:26)
-air 35c
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
14/34
(1:5)
-air 80c
(1:5)
Pewarna terpilih : -
Alasan : -
PENGAWET
Bahan Pemerian Kelarutan ADI Inkompaktibilitas Ket. Lain
Metil
paraben,
Nipagin
(HPE, 466)
Kristal tidak
berwarna/serbuk
kristalin,
berwarna putih,
tidak berbau
lemah, rasa
sedikit terbakar
Pada suhu 20
-Gliserin 1:60
-Air 1:4000
-propilenglikol
1:5
-larut bebas
dalam etanol
dan eter
-aktivitas
antimikroba
-turun dengan
adanya surfaktan
-pH 3-6
dalam
larutan
dengan
pembawa
aqua
-rentang
pemakaian
0,015%-
0,2%Propil
Paraben,
Nipasol
(HPE, 526)
Kristal putih,
tidak berbau,
tidak berasa
Pada suhu
20C
-Gliserin
1:250
-Air 1:2500
-propilengliko
1:39
-etanol 1:1,1
-sangat larut
dalam aseton
-larut bebas
dalam alcohol
10mg/kgBB -magnesium
-alumunium
silikat
-magnesium
trisilikat + besi
oksida
-pH= 4-8
-rentang
pemakain
0,01%-
0,02%
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
15/34
eter.
Na
benzoate
(HPE, 662)
Kristal granul,
putih, sangat
higroskopik,
amorf
-air 1:8
-etanol 95%
1:75%
-etanol 90%
1:50
Air 100%
1:1,4
5mg/kgBB -gelatin
-garam ferri
-garam Ca
-pH 2-5
- C= 0.02%-
0,5%
Pengawet terpilih : -
Alasan : -
DAPAR
Bahan Pemerian Kelarutan ADI Inkompaktibilitas Ket. Lain
Sodium
phosphase
dibasic,
Na2HPO4-
2H2O(HPE, 693)
Kristal putih
dan berbau
-Sangat larut
dalam air
-praktis tidak
larut dalam
etanol 95%
Dengan alkaloid
annpyri,
kloralhydrat
pyrogallol lead
asetat, kalsiumglatorat,
berinteraksi
diantara kalsium
dan phosphase.
Asam Sitrat
(HPE, 185)
Kristal tidak
berwarna,
transparan,
Kristal putih,
serbuk
effervescent,
Memiliki rasa
asam kuat
-larut (1:15)
-etanol 95%
(1:9) air,
larut dalam
eter
Dengan
potassium tartart
dikali asetat dan
sulfide juga
dengan bahan
pereduksi, jika
dikombinasikan
dengan logam
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
16/34
berat akan
menimbulkan
ledakan
Sodium
Phosphase
monobasic,
NaH2PO4.2H2O
(HPE, 696)
Tidak berbau,
tidak
bewarna atau
putih agak
deliquesuent
Kristal.
1:1 bagian
air praktis,
tidak larut
dalam etanol
96%
Garam asam
bahan alkali serta
karbonat
alumunium,
kalsium
magnesium.
pH= 4,1 9
untuk 5%
w/v larutan
aqua (25C)
BJ= 156,01
Dapar terpilih : -
Alasan : -
Formula 1
Nama Obat fungsi Kadar pemakaian Untuk 60ml
Paracetamol Bahan aktif 30mg/0,6ml 3g
Propilenglikol Pelarut,pengawet 20% 12ml
Gliserol Pelarut, pemanis 15% 9ml
PEG 400 Pelarut 15% 9ml
Sakarin Na Pemanis 0,04% 2,4g
Pemanis qs 4 tetes
Pewarna qs 1 tetes
Sorbitol Pelarut ad 60ml ad 60ml
Perhitungan ADI :A. Propilenglikol (25mg/kgBB)
1. 0-3 bulan (3,05 kg-5,65 kg) => (76,25 mg-141,25mg)Propilenglikol = 12ml
= 12ml x 1,038g/ml
= 12,456g
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
17/34
Sehari = (2,4ml-4,8ml) x 12,456 g
60ml
= 0,4982 g0,9965 g
2. 3 bulan-1tahun (5,65 kg7,85kg) => (141,25 mg196,25 mg)Sehari = (4,8 ml-9,6 ml) x 12,456 g
60 ml
= 0,9965 g1,9930 g
Kesimpulan : melebihi ADI , tetapi kelebihan ini dapat ditoleransi karena tidak
dikonsumsi untuk sehari-hari ,hanya pada waktu sedikit saja .
B. Glycerin (1,01,5 g/kgBB)1. 0-3 bulan (3,05 kg5,65 kg) => (3,05 g5,65 g)(4,575 g8,475 g)
Glyserin = 9 ml
= 9 ml x 1,260 g/ml
= 11,34 g
Sehari = (2,4 ml4,8 ml) x 11,34 g
60 ml
= 0,4536 g0,9072 g
2. 3 bulan1 tahun (5,65 kg7,85 kg) => (5,65 g7,85 g)(8,475 g11,775 g)Sehari = (4,8 ml9,6 ml) x 11,34 g
60 ml
= 0,9072 g1,8144 g
Kesimpulan: tidak melebihi ADI
C. PEG 400 (10mg/KgBB)1.
0-3 bulan (3,05 kg5,65 kg => (30,5 g56,5 g)PEG 400 = 9 ml
= 9 ml x 1,140 g/ml
= 10,26 g
Sehari = (2,4ml4,8ml) x 10,26 g
60ml
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
18/34
= 0,3283 g0,6566 g
2. 3 bulan1 tahun (56,5 mg78,5 mg)Sehari = (4,8 ml9,6 ml) x 10,26 g
60 ml
= 0,8208 g1,6416 g
Kesimpulan : melebihi ADI, tetapi kelebihan ini dapat ditoleransi karena tidak
dikonsumsi untuk sehari-hari, hanya digunakan pada waktu sakit saja.
Cara Pembuatan :
A.Formula 1 (subkelompok 4)1.Timbang paracetamol 3 gram, sisihkan.2.Ukur propilenglikol dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.3.Ukur gliserin dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.4.Ukur PEG 400 dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.5.Masukkan secara berturut-turut mulai dari pelarut yang paling besar melarutkan solute
diikuti dengan pelarut yang paling kecil melarutkan. Di mulai dari PEG 400
propilenglikol gliserin. Aduk ad. Homogen.
6.Masukkan paracetamol sedikit demi sedikit kedalam campuran no. 5, aduk ad. Larut danhomogen.
7.Buat pengenceran sakarin Na :Timbang sakarin Na = 50mg
Aqua = 2 ml
Hasil pengenceran = 24 mg x 2 ml
50 mg
= 0,96 ml atau 1 ml
1 ml = 28 tetes
8.Masukan larutan sakarin Na, aduk ad. Homogen.9.Tambahkan essence lecy dan pewarna hijau sedikit demi sedikit hingga sesuai dengan yang
diinginkan.
10. Tambahkan sorbitol solution ad. 60ml, aduk ad. Homogen.11. Masukkan botol 60 ml.
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
19/34
B. Formula I (subkelompok 5)1. Timbang paracetamol 3 gram, sisihkan.2. Ukur propilenglikol dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.3. Ukur gliserin dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.4. Ukur PEG 400 dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.5. Bahan obat (solute) dilarutkan ke masing-masing komponen pelarut (sesuai dengan
kelarutan pada masing-masing pelarut), kemudian baru di lakukan pencampuran.
Propilenglikol + paracetamol aduk ad. Larut Gliserin + paracetamol aduk ad. Larut PEG 400 + paracetamol aduk ad. Larut
6. Buat pengenceran sakarin Na :Timbang sakarin Na = 50mg
Aqua = 2 ml
Hasil pengenceran = 24 mg x 2 ml
50 mg
= 0,96 ml atau 1 ml
1 ml = 28 tetes7. Masukan larutan sakarin Na, aduk ad. Homogen.8. Tambahkan essence lecy dan pewarna hijau sedikit demi sedikit hingga sesuai dengan
yang diinginkan.
9. Tambahkan sorbitol solution ad. 60ml, aduk ad. Homogen.10.Masukkan botol 60 ml.
2 Formula 1 (subkelompok 6)1. Timbang paracetamol 3 gram, sisihkan.2. Ukur propilenglikol dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.3. Ukur gliserin dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.4. Ukur PEG 400 dibeaker gelas yang telah dikalibrasi.5. Seluruh komponen pelarut dicampurkan terlebih dahulu, kemudian baru digunakan untuk
melarutkan bahan obat (solute).
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
20/34
6. Masukkan paracetamol sedikit demi sedikit kedalam campuran no. 5, aduk ad. Larut danhomogen.
7. Buat pengenceran sakarin Na :Timbang sakarin Na = 50mg
Aqua = 2 ml
Hasil pengenceran = 24 mg x 2 ml
50 mg
= 0,96 ml atau 1 ml
1 ml = 28 tetes8. Masukan larutan sakarin Na, aduk ad. Homogen.9. Tambahkan essence lecy dan pewarna hijau sedikit demi sedikit hingga sesuai dengan
yang diinginkan.
10.Tambahkan sorbitol solution ad. 60ml, aduk ad. Homogen.11.Masukkan botol 60 ml.
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
21/34
EVALUASI SEDIAAN
A. ORGANOLEPTIS-Bau : Lecy
Rasa : Lecy
Warna : Hijau
Larutan : Jernih
B. PENETAPAN KADAR PARASETAMOL SECARA PROSEDURALPenetapan kadar elixir paracetamol (FI. III, hal. 38)
-
Timbang seksama 1,5 gram, tambahkan 100ml air dan 20ml natrium hidroksida0,1 N, encerkan dengan air secukupnya hingga 20ml. pada 5,0ml tambahkan
9,5ml natrium hidroksida 0,1 N, encerkan dengan air secukupnya hingga100ml.
ukur serapan -1cm larutan pada maksimum lebih kurang 257nm; A(1%,1cm) pada
maksimum lebih kurang 257nm adalah 715.
- Kadar yang diharapkan: elixir acetaminophen mengandung acetaminophenC8H9NO2, tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket.
C. PH- Ambil pH meter- Bilas elektroda dengan aquades- Keringkan elektroda dengan kain lensa atau tissue- Kalibrasi elektroda dengan larutan pH standart- Bilas elektroda kembali dengan aquadest, lalu keringkan- Ukur sebanyak kurang lebih 50ml larutan drop dalam beaker glass kecil- Celupkan elektroda sampai elektroda terbenam larutan- Baca pH yang tertera pada alat
Hasil pembacaan pH meter :
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
22/34
Evaluasi sebelum penyimpanan :
Formula 1 (60ml) : 4,76 Formula 1 (60ml) : 4,83 Formula 1 (60ml) : 4,58 Formula up scale (300ml) : 4,99
Evaluasi selama penyimpanan selama 1 minggu:
Formulasi terpilih :
Kalibrasi pH meter : 4,00 pH di dapat : 4,89
D. BOBOT JENIS- bersihkan piknometer hingga tidak meninggalkan bekas air- rendam piknometer dalam air es, hingga suhu mencapai 20 derajat celcius,
kemudian ditimbang.
- Isi alat piknometer dengan aquadest, kemudian rendam dalam air es hingga suhumencapai 20 derajat celcius , kemudian timbang.
- Keringkan alat piknometer, kemudian isi dengan larutan yang ingin di uji, danrendam di air es hingga suhu mencapai 20 derajat celcius
- Timbang alat pikmometer yang berisi larutan dropHasil pengukuran dengan piknometer :
Bobot piknometer yang kosong : 30,12 g ( A gram) Bobot piknometer & air : 39,59 g ( B gram) Bobot piknometer & drop : 41,75 g ( C gram) Diketahui volume piknometer : 9,651 ( D ) Bj air : 0,9812 ( B-A / D ) Bj drop : 1,2051 ( C-A / D )
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
23/34
E. VISKOSITAS- Cuci alat viskotestser dengan aquadest dan keringkan- Masukkan zat uji kedalam viskotester sebanyak wadah yang ada pada alat
viskotester
- Pasangkan pengaduk paddle pada rotor viskotester- Pastikan jarum pembaca skala no. 3 pada posisi nol- Terdapat tiga macam skala, di pilih skala dengan pembacaan terkecil- Tekan tombol untuk menekan rotor- Lihat skala yang terbaca pada saat pengaduk mulai berputar
Hasil pengukuran dengan viskotester : 2 dpA.s
F. TEKNIK MEMBUAT SEDIAAN UNTUK PEMERIKSAAN MIKROSKOPIKAda dua cara yang dapat dilakukan untuk memeriksa bakteri secara mikroskopis, yaitu :
diperiksa secara langsung dan diwarnai dahulu kemudian diperiksa.
a. Pemeriksaan LangsungPada pemeriksaan langsung , bakteri diperiksa dalam keadaan hidup. Kelebihan cara ini
adalah cepat, mudah, dan murah namun harus diperiksa segera dan tidak dapat dibiarkanlama karena preparat akan cepat kering. Sediaan basah dilakukan dari bahan pemeriksaan
langsung, menggunakan KOH untuk jamur dan NaCl untuk melihat bakteri dalam keadaan
hidup. Cara ini juga dipakai untuk memeriksa gerak kuman secara mikroskopik. Ada dua
cara pemeriksaan mikroskopik yang biasa dilakukan, yaitu :
1.Sediaan BasahCaranya :
a) Ambil 1 ose biakan cair atau dari dari koloni yang disuspensikan pada larutan NaClfisiologis, lalu oleskan di atas gelas objek
b) Tutuplah biakan tersebut dengan gelas penutup yang telah diolesi vaselin pada bagiantepinya
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
24/34
c) Segera periksa di bawah mikroskop dengan pembesaran 400x.
2. Tetes Gantung
Caranya :
a) Gunakan gelas objek cekung dan satu gelas penutupb) Tiap ujung gelas penutup diberi vaselinc) Lalu letakkan 1 ose suspensi bakteri ditengah-tengah gelas penutupd) Gelas objek cekung ditutupkan (ditelungkupkan) di atas gelas penutup sehingga suspensi
bakteri berada di antaranya
e) Sediaan ini kemudian dipasang pada meja mikroskop dengan gelas penutup berada diatasnya (dalam keadaan terbalik) sehingga posisi suspensi tergantung.
b.Pewarnaan BakteriBakteri hidup pada umumnya tidak berwarna dan tembus cahaya sehingga jika diperiksa
secara langsung tidak dapat terlihat jelas. Tetapi dengan pewarnaan, sel bakteri akan diisi
dengan zat warna sehingga menjadi berwarna dan tidak tembus cahaya, hal ini menyebabkan
bakteri terlihat sangat jelas dan kontras dibanding dengan daerah sekitarnya.
Sediaan bakteri perlu dibuat dulu sebelum dilakukan pewarnaan. Terdapat 2 jenis sediaan
bakteri yang dapat dibuat, yaitu sediaan oles dan sediaan hapus. Di bawah ini gambar kedua
macam teknik pembuatan sediaan tersebut :
Caranya :
1. Ambil satu gelas objek yang bersih dan bebas lemak, lalu diberi tanda (bulatan) denganspidol permanen pada bagian bawah gelas objek.
2. Letakkan satu ose suspensi biakan di bagian atas gelas tersebut3. Suspensi dioleskan seluar garis tanda4. Sediaan dikeringkan (diuapkan) di udara atau dihangatkan jauh di atas api
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
25/34
5. Lakukan fiksasi di atas api kecil tiga kali kemudian dilakukan pengecatan.Macam-Macam Pewarnaan
Pewarnaan SederhanaCaranya :
1. Buat sediaan oles dan simpan di atas 2 batang kawat horisontal atau menggunakan bakpewarnaan.
2. Beri zat warna sehingga seluruh sediaan tertutup penuh3. Biarkan selama waktuyang diperlukan, seperti di atas.4. Sediaan dicuci dengan air sampai bersih, lalu keringkan di antara dua kertas saring.
Lalu dapat dilihat di bawah mikroskop dengan lensa objektif 100x menggunakan
minyak imersi.
Pewarnaan GramCaranya :
1. Buatlah sediaan oles bakteri2. Tuang pada sediaan tersebut zat warna kristal violet, biarkan 1 menit3. Zat warna dibuang lalu cuci dengan air mengalir4. Beri larutan lugol, biarkan 1 menit5. Lugol dibuang dan sediaan dicuci dengan air selanjutnya dicuci dengan alkohol 96%
sampai tak ada lagi zat warna yang terlarut
6. Cuci dengan air sampai bersih7. Tuangkan larutan safranin dan biarkan 1 menit, lalu cuci dengan air bersih8. Keringkan dengan kertas saring9. Periksa di bawah mikroskop dengan pembesaran 1000x )pakai minyak imersi)
Pewarnaan Tahan AsamCaranya :
1. Buat sediaan oles bakteri
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
26/34
2. Tuangkan larutan karbolfuchsin sambil dipanaskan selama 5 menit dan perhatikan
jangan sampai terlihat keluar uap
3. Biarkan dingin, lalu cuci dengan air mengalir
4. Sediaan dicelup dalam larutan asam alkohol yaitu larutan HCl 3 % dalam 95% etanol
sampai tidak tampak lagi zat warna yang terlarut
5. Cuci dengan air.
6. Warnai dengan zat warna kedua biru metilen 1 % selama 1-2 menit
7. Cucilah sediaan dengan air
8. Keringkan di antara kertas saring
Pewarnaan SporaCaranya :
1. Buat suspensi biakan bakteri berumur 72 jam dalam larutan NaCl Fisiologik di dalamtabung, tambahkan ke dalam suspensi tadi larutan karbol-fukhsin dalam jumlah yang
sama banyak dan panaskan di atas api kecil selama 5 menit
2.Buatlah sediaan oles dari campuran tersebut3.Setelah kering dan difiksasi tuangi larutan H2SO4 1 % selama 2 detik4.Beri alkohol 96% selama 2 detik kemudian cuci dengan air bersih5.Beri larutan biru-metilen dan biarkan selama 3 menit6.Cuci lagi dengan air lalu keringkan dengan kertas saring
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
27/34
PEMBAHASAN
Hasl evaluasi sediaan up scale dengan formula :
1.
Paracetamol : 15 g2. Propilenglikol : 60 ml3. Gliserol : 45 ml4. PEG 400 : 45 ml5. Sakarin Na : 0,12 g6. Essence lecy : 20 tetes7. Pewarna : 4 tetes8. Sorbitol : ad 300 ml
Hasil pengukuran pH :
Formula up scale (300ml) : 4,99 Formula up scale setelah penyimpanan 1 minggu : 4, 89Pada up scale, cara yang dipilih adalah formula 1 metode 3 karena kejernihan dan rasa
yang dihasilkan dari formula 1 metode 3 mendekati spesifikasi sediaan yang diinginkan,
walaupun pH yang di dapatkan lebih bagus dari metode 1. Akan tetapi, dalam hal ini pH drop
yang di dapatkan oleh semua sub kelompok hasilnya di bawah standart yang diinginkan yaitu
pada pH=6,0. Hal ini dapat di sebabkan oleh adanya penambahan zat tambahan yang dapat
mempengaruhi hasil dari pH, misalnya dari penambahan zat pewarna dan zat perasa.
Setalah penyimpanan selama 1 minggu, pH sediaan kelompok kami mengalami
penurunan yaitu dari pH 4,99 menjadi 4,89. Hal ini disebabkan karena adanya penambahan zat
tambahan yang dapat mempengaruhi pH sediaan, serta adanya pengaruh ketidakstabilan bahan
tambahan terhadap suhu.
Suatu sediaan larutan harus memenuhi persyaratan tertentu, terutama bebas dari bakteri.
Bakteri dapat tumbah karena dipengaruhi oleh factor lingkungan diantaranya :
1. Pengaruh suhu terhadap pertumbuhan mikroorganisme2. Pengaruh tekanan osmotik terhadap pertumbuhan mikroorganisme
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
28/34
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
29/34
o Gunakan kontrol untuk masing-masing biakan denganmedia yang tidak ditambahi NaCl.
o Inkubasi selama 48 jam dan amati pertumbuhannya
Pengaruh sinar ultraviolet terhadap pertumbuhan mikroorganismeSinar UV panjang gelombang 210-300 nm dapat membunuh mikroorganisme jika di
paparkan. Komponen seluler yang dapat menyerap sinar UV adalah asam nukleat sehingga
dapat rusak dan menyebabkan kematian.
Cara Kerja:
InokulasikanAspergillus sp.,E.coli danBacillus sp.pada 3 cawan NA.
Dedahkan ketiga cawan tersebut pada sinar UV denganpanjang 254 nm selama 1 menit, 5 menit, dan 15 menit
(ingat tutup cawan dibuka dan diusahakan lingkungan
sekitar steril). Jarak antar UV dan cawan sekitar 12inchi
Gunakan kontrol untuk masing-masing biakan dengantidak memaparkan pada sinar UV
Inkubasi selama 48 jam dan amati pertumbuhan koloninya
Pengaruh pH terhadap pertumbuhan mikroorgansimepH berpengaruh terhadap sel dengan mempengaruhi metabolisme, pada umumnya bakteri
tumbuh dengan baik pada pH netral (7,0). Berdasarkan nilai pH yang dibutuhkan untuk
kehidupannya dikenal 3 kelompok mikroorganisme yaitu :
1. Acidofilik,2. Mesofilik/Neutrofilik3. Basofilik
http://lh5.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkfe914nI/AAAAAAAAAVU/tDgx71Pt_F0/clip_image0046.jpghttp://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkiX0isLI/AAAAAAAAAVc/AJhG0oBdiA8/clip_image0066.jpghttp://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkiX0isLI/AAAAAAAAAVc/AJhG0oBdiA8/clip_image0066.jpghttp://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkiX0isLI/AAAAAAAAAVc/AJhG0oBdiA8/clip_image0066.jpghttp://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkiX0isLI/AAAAAAAAAVc/AJhG0oBdiA8/clip_image0066.jpghttp://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkiX0isLI/AAAAAAAAAVc/AJhG0oBdiA8/clip_image0066.jpghttp://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkiX0isLI/AAAAAAAAAVc/AJhG0oBdiA8/clip_image0066.jpghttp://lh5.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkfe914nI/AAAAAAAAAVU/tDgx71Pt_F0/clip_image0046.jpghttp://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkiX0isLI/AAAAAAAAAVc/AJhG0oBdiA8/clip_image0066.jpghttp://lh5.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKkfe914nI/AAAAAAAAAVU/tDgx71Pt_F0/clip_image0046.jpg -
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
30/34
Cara Kerja :
Buatlah tabung reaksi berisi NB dan atur pH-nya (pH3, 7 dan 9) masing-masing 2 tabung untuk tiap nilai
pH
Labeli dengan nama bakteri yang akan diinokulasikan Inokulasi tiap tabung denganBacillus sp dan
E.coli lalu diinkubasi pada suhu 370C selama 48 jam
Amati perbedaan kekeruhan pada tiap nilai pH
http://lh4.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKklB0xBnI/AAAAAAAAAVk/_oavqHZxt_E/clip_image0086.jpghttp://lh4.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKklB0xBnI/AAAAAAAAAVk/_oavqHZxt_E/clip_image0086.jpghttp://lh4.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKklB0xBnI/AAAAAAAAAVk/_oavqHZxt_E/clip_image0086.jpghttp://lh4.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSKklB0xBnI/AAAAAAAAAVk/_oavqHZxt_E/clip_image0086.jpg -
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
31/34
RANCANGAN KEMASAN
1. Kemasan Primer
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
32/34
2. Kemasan Sekunder
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
33/34
3. Brosur
-
8/2/2019 Jurnal Sediaan Liquid Larutan Drop Paracetamol
34/34
DAFTAR PUSTAKA
1.Martindale 36th edition2.Handbook Of Pharmaceutical Exicipient, 5th edition (2)3.Departement Kesehatan RI, Farmakope Indonesia Edisi III, 19794.Departement Kesehatan RI, Farmakope Indonesia Edisi IV, 19955. Informatorium Obat Nasional Indonesia, 20006.MIMS Petunjuk Kolsultasi, 2008/20097. ISO Edisi 45, 2010-2011