JOURNEE D’INFORMATION DES FABRICANTS...3 Journée d’information des fabricants –HAS Novembre...

JOURNEE D’INFORMATIONDES FABRICANTS

20 janvier 2012

Présentations :

�Evolution du marquage CE des dispositifs médicaux�Le circuit des dispositifs médicaux dans le système de santé�Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs M édicaux et

des Technologies de Santé�Dossier : attentes sur son contenu�Les missions, l’organisation et le fonctionnement d u CEPS�Exemple de mise en place d’un registre�Quelles études ?�Rôle du groupe Intérêt de Santé Publique et Etudes P ost-inscriptions�Loi relative au renforcement de la sécurité sanitair e – LFSS 2012

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Evolution du marquage CE

des dispositifs médicaux

Jean-Claude GHISLAIN, Directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux.

Journée d’information fabricants – 28 Janvier 2012

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Journée d’information des fabricants – HAS Novembre 2009

Réglementation de mise sur le marché

• Libre-circulation sur le marché intérieur de l’UE après « marquage CE » de conformité aux directives européennes :– Dir. 90-385 (DMIA) et 93-42 (tous DM sauf DIV)

modifiées par dir. 2007-47– Dir. 98-79 (DIV) en cours de révision

• Complétées par des directives « techniques » comme DM d’origine animale à risque ESB, reclassifications (PTH…)

• Transposées en droit national (CSP)

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Cycle de vie d’un dispositif médical

• CONCEPTION• EVALUATION DE LA CONFORMITE

– ESSAI CLINIQUE (Autorité compétente)• CERTIFICATION « CE » : audit du syst. qualité et doc. technique

(Organisme Notifié)• SURVEILLANCE APRES MISE SUR LE MARCHE /

– Nouveaux dispositifs, suivi clinique post-CE– Evaluation de conformité (AC)– Vigilance (AC)

• MODIFICATIONS MINEURES / SUBSTANTIELLES, AUDITS DE SUIVI (ON)

• ARRET DE COMMERCIALISATION ou NOUVEAU DM

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Evaluation de conformité

• Evaluation de conformité aux exigences essentielles (annexe I) :– Analyse des risques (patient, utilisateur,…)– Evaluation préclinique (biocompatibilité, banc

d’essai, essais chez l’animal)– Evaluation clinique (annexe X)– Fabrication, stérilisation,…

Avec recours aux normes harmonisées EN ou justificatio n d’un référentiel alternatif

• Doc. technique, étiquetage et noticeCONCLUSION : RISQUES ACCEPTABLES PAR

RAPPORT AU BENEFICE POUR LE PATIENT

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Certification de conformité

• par une procédure prévue par la directive selon le niveau de risque :

– Déclaration de conformité du fabricant en classe I (sauf Im, Is)– Certification de conformité par un organisme notifié librement

choisi dans l’UE pour une durée produit maximale de 5 ans avec audits de suivi :

• Pour une catégorie de DM en classe IIa et Iib avec contrôle de la documentation technique par échantillonnage

• Produit par produit avec examen de la conception pour la classe III

• conduit à l’apposition du marquage « CE » par le fabricant

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Evaluation clinique

• Directive 93/42 : – La dernière EE renvoyait à l’annexe X si données cliniques

nécessaires• Directive 2007/47 :

– Une nouvelle EE : évaluation clinique obligatoire selon annexe X

– Une nouvelle annexe X :• Évaluation pré-CE :

– Par analyse critique de la littérature si équivalence entre DM démontrée

– Et/ou par essai clinique, obligatoire pour implants et DM de classe III, sauf justification

• Suivi clinique post-CE sauf justification

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Missions de l’Afssaps

• Habilitation et inspection du LNE-GMED 0459

• Interprétation de la réglementation :

– env. 400 dossiers, enquêtes européennes,…• Autorisation des essais cliniques avant et après CE:

– sauf non interventionnels et avis sur soins courants

• Surveillance du marché : – dossier (évaluation de conformité, réévaluation bénéfice/risque),

– produit (contrôle en lab.),

– fabricant (inspection) • Vigilance : env. 10 000 signalements par an

– Signalement obligatoire des incidents graves aussi par les professionnels de santé

– Mesures prises rendues publiques

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Accompagnement de l’innovation

• Améliorer et accélérer l’accès des patients aux produits de santé innovants présentant un intérêt majeur de santé publique

• Garantir un niveau élevé de protection de la santédes patients traités par ces produits en anticipant les nouveaux risques

• Avoir une flexibilité suffisante afin d’éviter de bloquer des sujets à potentielle haute valeur ajoutée par des impasses réglementaires

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Décisions de l’Afssaps

• Les travaux menés donnent lieu :– à des mesures correctives prises par les

fabricants en accord ou à la demande de l’agence– à des recommandations d’utilisation pour les

professionnels de santé– à des décisions prises par le directeur général au

nom de l’Etat pouvant aller jusqu’à l’interdiction de mise sur le marché et/ou d’utilisation

• Les informations correspondantes sont rendues publiques sur le site internet

www.afssaps.fr

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Impact européen des travaux de l’Afssaps

• Communication de la Commission européenne sur les implants mammaires et reclassification en classe III

• Directive 2003/32 certificat CE complémentaire des DM d’origine animale à risque ESB

• Reclassification des prothèses totales articulaires

• Évaluation clinique des DM dans la directive 2007/47 (présidence CETF)

• Révision des STC des DIV annexe II (présidence IVD-TG)

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1. Déclaration des opérateurs français de DMDIV (en cours pour les DM)

2. Enregistrement des DM de classe I, des kits, des DM de classe I avec fonction de mesurage et/ou stérile, de stérilisation de DM-de fabricants français

3. Enregistrement des DMDIV en autocertification de fabricants français

4. Enregistrement des fabricants français de DM sur mesure

5. Communication sur les nouveaux DM de classe IIa/IIb/III et les DMIA

6. Dérogation au marquage CE dans l’intérêt des patients

Obligations des opérateurs

13

1.Autorisation des essais cliniques2.Déclaration des effets indésirables

graves des essais cliniques

Autres obligations :1.Taxes sur le chiffre d’affaires2.Déclaration des codes LPP et des DM

associés ( mise en œuvre fin 2011)

Obligations des opérateurs

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Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Article R5212-13 du CSP.

Obligations du fabricant en matériovigilance

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Le correspondant de matériovigilance industriel doit déclarer :1.sans délai les incidents ou risque d’incidents graves (R.5212-14 , R.5212-15 et L.5212-2).2.tout rappel de ce DM du marché, motivépar une raison technique ou médicale (L 5212-2) .

Rappel des obligations

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Conclusions (1)

• Les dispositifs médicaux constituent un ensemble de produits de santé :– très vaste et hétérogène – à durée de vie courte sur le marché, – en généralement utilisés sur un faible nombre de

patients – dont le marquage CE reste une réglementation

récente et en pleine évolution notamment en matière d’évaluation clinique

– a fort potentiel d’innovation justifiant la démarche d’accompagnement développée par l’agence.

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Conclusions (2)

• L’AFSSAPS intervient dans le domaine des dispositifs médicaux au titre de la sécurité sanitaire, par ses missions de vigilance et de surveillance du marché (selon une stratégie d’intervention, avec charge de la preuve du risque ou de la non conformité)

• La révision des directives accroît l’obligation d’évaluation clinique pour démontrer un rapport bénéfice/risque favorable avant mise sur le marché (favorable aussi pour le SA/SR) et de collecte de données cliniques complémentaires post CE

• Une refonte plus globale de la législation européenne devrait être discutée début 2012

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Le circuit des dispositifs médicaux dans le système

de santé

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01Quelques rappels : La HAS

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Textes réglementaires

� Loi sur l’assurance maladie du 13 août 2004

� Décret sur la Haute Autorité du 26 octobre 2004

� Décret du 23 décembre 2004 relatif à la CEPP

� LFSS 2008 – Mission médico-économique

� LFSS 2012 – Renforcement de la mission médico-économi que

� Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de l a sécuritésanitaire du médicament et des produits de santé

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La Haute Autorité de Santé

� Une autorité publique indépendante àcaractère scientifique

� Créée par la loi du 13 août 2004

� Mise en place au 1 er janvier 2005

� Président : Jean-Luc Harousseau� Directeur : Dominique Maigne

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HAS - Rôle

1. Rôle de la HAS� Apporter une évaluation scientifique en vue du remboursement aux

pouvoirs publics � Améliorer la qualité des pratiques professionnelles et des soins

2. Cette instance répond à deux besoins :� Emettre en toute indépendance et à l’écart de toutes pressions, des

avis et des recommandations faisant autorité� Regrouper l’ensemble des organismes experts pour assurer une

meilleure cohérence opérationnelle

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3 principes fondateurs

Indépendance vis-à-vis des pressions

Rigueur scientifique

Transversalité

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HAS - Missions

Les « outils »MédicamentsDispositifs médicauxActes professionnelsTechnologiesEvaluation médico-économique

Les stratégies

Pathologies : Recommandations

professionnellesAffections ALD

La pratique des soins

Certification ESAccréditation des médecins

I n f o r m a t i o n

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Président du Collège : Pr. Jean-Luc Harousseau

Jean-Michel Dubernard

CNEDiMTS : Évaluation des dispositifs médicaux et des actes professionnels

Gilles BouvenotCommission de la transparence

Lise RochaixCommission évaluation économique et de santé publiqu e

Commission affections longue durée et qualité du par cours de soins

C. Grouchka

Jean François ThébautCommission de l’amélioration des pratiques professi onnelles

Président Commission

Alain Cordier

La Haute Autorité de santé

Commission qualité de l’information médicaleCommission des recommandations de bonne pratique

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02Le Circuit

du Dispositif Médical

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Une conformité aux exigences essentielles d’une ou plusieurs directives européennes

Dispositif médical implantable actif (DMIA)

Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)

Autre dispositif médical (DM)

Directives 90/385 98/79 93/42

« La démonstration de la conformité aux exigences ess entielles doit inclureune évaluation clinique »

En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances (….) dans des conditions normales d’utilisationd’un dispositif ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque (….) doivent être fondées sur des données cliniques ».

Evaluation clinique, extrait de la directive 2007/47/CE

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Dispositifs médicaux MédicamentsActes et technologies

de santé

Industrie CHU et professionnels de santéIndustrie

Organisme notifié (marquage CE)

Afssaps (autorité compétente)Surveillance du marché

EMA* – AFSSAPSEvaluation de l'efficacité et de la sécuritéCommission européenne - AFSSAPS :Autorisation de mise sur le marché (AMM)

ÉÉtudes cliniquestudes cliniques

ÉÉvaluation du service attendu / service mvaluation du service attendu / service m éédical rendudical rendu

DDéécision de prise en chargecision de prise en charge

Ministère de la santé

Établit la liste des médicaments et des dispositifs médicaux remboursables• UNCAM• Établit la liste des actes remboursables

Mise sur le marchMise sur le march éé

Fixation des prix / tarifs / tauxFixation des prix / tarifs / taux

UNCAM• taux de remboursement des médicaments • tarifs et taux de remboursement des actes après négociation

avec les représentants des professionnels de santé

CNEDiMTSCommission de la TransparenceCNEDiMTS

CEPS

médicaments et des dispositifs

après négociation avec les industriels

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Modes de prise en charge des DM par l’assurance maladie

Les différentes modalités de prise en charge

�� En ville- Usage individuel : inscription LPPR

► description générique► nom de marque

- Lié à l’acte: inscription CCAM

�� En établissement de santé- Cadre général : financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation (Intra GHS)- Liste de DM financés en sus des prestations d’hospitalisation (hors GHS) : inscription LPPR uniquement Titre III

► description générique► nom de marque

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Modes d’inscription sur la LPPR

Description générique� 1 ligne pour tous les dispositifs avec le même service rendu, le(s) même(s) indication(s)

� Spécifications techniques minimales identiques

� Auto-inscription par le fabricant, pas de contrôle a priori par la CNEDiMTS, mais déclaration du code LPP à l’Afssaps

Nom de marque� 1 ligne par dispositif

� Dépôt d’un dossier (données cliniques) et évaluation par la CNEDiMTS

� Éventuellement, conditions particulières d’utilisation

� Produit à caractère innovant ou avec nécessité de suivi médical ou économique

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Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical

LE DM EST-IL INCLUS DANS UN ACTE

- SI OUI : évaluation par la CNEDiMTS pour inscription à la CCAM

LE DM EST-IL UTILISE PAR LE PATIENT ?

SI OUI, QUESTIONS :- Le DM est-il pris en charge également dans un GHS en établissement de santé ?- Le DM correspond-il à une description générique ?- Le DM correspond à aucune description générique- Le DM nécessite-t-il un acte médical pour son utilisation ?

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LE DM PEUT-IL ETRE PRIS EN CHARGE DANS UN GHS ?

- Accès au marché après marquage CE (mais modifications liée à la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé)

LE DM CORRESPOND-IL A UNE DESCRIPTION GENERIQUE ET PAS DE REVENDICATION

D’AMELIORATION ?

- Auto-inscription après marquage CE

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LE DM CORRESPOND A AUCUNE DESCRIPTIONGENERIQUE OU REVENDIQUE UNE AMELIORATION

- Evaluation par la CNEDiMTS

LE DM NECESSITE UN ACTE ASSOCIE POUR SON UTILISATION

- Evaluation conjointe le l’acte et du dispositif médical

30/11/2012 34

Actualisation 2012

30/11/2012 35

Merci pour votre attention

http://www.has-sante.fr

30/11/2012 36

Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et

Technologies de Santé(CNEDiMTS)

Cyril Olivier – Journée du 20 janvier 2012

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Les missions de la CNEDiMTS (1/4)

� Décret n°2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge

des produits et prestations mentionnés à l’article L .165-1 du code de la sécurité sociale (Art R165-1 à R165-22 du CSS)

� Décret d'application n°2009-1088 du 2 septembre 200 9 modifiant le nom de la Commission d’Evaluation des Produits et Prest ations (CEPP) en Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs M édicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS).

� Décision du Collège de la Haute Autorité de santé du 21 juillet 2010, portant modification de son règlement intérieur rel ative à l’évaluation des actes médicaux

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� Avis de remboursement à l’initiative des fabricants / prestataires sur les DM à usage individuel, produits de santé autres que les médicaments et prestations asso ciées;

� Réévaluation des catégories de produits inscrits sur la LPPR (révision des descriptions génériques) ;


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Préparer les délibérations du Collège par :

� une recommandation sur le bon usage des produits de santéautres que les médicaments pris en charge dans les pr estations d’hospitalisation ;

� une étude d’évaluation de technologies de santé;

� un avis sur l’inscription (radiation éventuelle) d’un acte ou d’une prestation aux nomenclatures des actes pris en charge pa r l’Assurance Maladie (NGAP, CCAM, NABM), et sur les conditions de leur inscription


30/11/2012 40

� Avis sur la prise en charge partielle ou totale et à ti tre dérogatoire et pour une durée limitée des produits, prestations ou actes innovants (article L.165-1-1 du CSS) ;

� Avis sur l’encadrement de la pratique des actes, procédés,

techniques et méthodes à visée diagnostique ou théra peutique,

ainsi que la prescription de certains dispositifs méd icaux

nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de

santé publique ou susceptibles d’entraîner des dépense s

injustifiées (article L.1151-1 du CSP) ;

� Evaluation de certaines catégories de dispositifs in tra-GHS

(loi n°2011-2012 du 29/12/11)


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CNEDiMTS

Membres nommés en fonction de leur compétence scientifique

� 15 votants (dont le président, membre du Collège)

� 4 suppléants

Partenaires – Voix consultatives

� Afssaps, Assurance maladie, DGOS, DGS, DSS

� Représentant des fabricants

� Représentant des prestataires de services et distributeurs de matériels (PSDM)

� Représentant des patients

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CNEDiMTS

Spécialités Lieu d’exercice

� Jean-Michel DUBERNARD UrologIe / Transplantation Lyon� Alain BERNARD chirurgie thoracique et cardio-vasculaire Dijon� François PARQUIN Réanimation / Pneumologie Suresnes� Françoise ROUDOT-THORAVAL Gastro-entérologie/Méthodologie Créteil

� Marie Christine BENE Immunologie Vandoeuvre les nancy� Christian ESPAGNO Neurochirurgie Cornebarrieu� Bernard FRAYSSE ORL Toulouse� Pascal GIRAUX Médecine physique et réadaptation Saint Etienne� Yves GRILLET Pneumologie Valence� Anne GRUMBLAT Pharmacien Besançon� Bernard GUILLOT Dermatologie Montpellier� Paul LEGMANN Radiologie Paris� Jacques MACHECOURT Cardiologie Grenoble� Noël MARTINET Médecine physique et réadaptation Nancy�Christian PARTENSKY Chirurgie digestive Lyon� Pascal PLAN Gériatrie Beziers� Jean Pierre PRUVO Radiologie Lille� Thierry REIX Chirurgie vasculaire Amiens� Richard Alexandre ROCHWERGER Chirurgie orthopédique Marseille

Membres de la commission

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CNEDiMTS

Programme de travail concernant les DM àusage individuel

1. Dossiers déposés par les industriels= Activité de guichet non programmable

2. Réévaluation de catégories homogènes de produits

= Programme annuel

30/11/2012 44

Dispositifs Médicaux : prise en charge à travers l’acte médical

� Équipements médicaux� IRM à haut champ

� DMDIV� Tests biologiques

� Inscription à la CCAM, NABM

30/11/2012 45

Saisine pour évaluation actes

� Qui ?� UNCAM� Organisation ou société professionnelle

� Comment ?� Dossier de saisine

� A qui ?� HAS + UNCAM

30/11/2012 46

identification de la demandeDossier médico-économique

identification de la demandeIdentification de la demande identification

de la demandeDossier médico-technique identification de la demandeDossier médico-économique


de la demandeDossier médico-techniqueidentification de la demandeIdentification de la demande identification

de la demandeDossier médico-technique identification de la demandeDossier médico-économique


de la demandeDossier médico-technique

Demande de remboursement d’un dispositif médical ou d’une prestation

INDUSTRIEL/DISTRIBUTEUR/PRESTATAIRE

Refus= non inscription sur la LPPR

Ministre

Arrêté JO

Inscription sur la LPPR = Remboursement du dispositif

CEPS

Fixation tarif et prixAvis consultatif

CNEDiMTS

30/11/2012 47

CNEDiMTS

Demande

Industriel

-Chef de projet± Professionnel(s)

externe(s)

Instruction

Délai réglementaire: 180 jours

CEPSavis

Instruction CNEDiMTS: 90 jours

CNEDiMTS

Examen / Vote

Evaluation des dossiers de demande de remboursement

30/11/2012 48

CNEDiMTS Examen des dossiers de demande de remboursement

Examen

Présentation en séance de l’analyseDossier fourni par le fabricant+/- données complémentaires identifiées +/- avis des professionnels consultés

Délibération (votants + voix consultatives)Vote

Rédaction de l’avis

Adoption

AVISAVIS

DEMANDEUR

PHASE CONTRADICTOIRE

8 jours

30/11/2012 49

Critères d’évaluation

- Service Attendu / Rendu

- Amélioration du SA / SR par rapport à un comparateur

- Population cible

- Etudes post-inscription

30/11/2012 50


30/11/2012 51

Merci de votre attention

DOSSIER :

ATTENTES SUR SON CONTENU

Séminaire 20 janvier 2012

Service Evaluation des dispositifs

30/11/2012 53

AIDES DISPONIBLES


> Dispositifs médicaux > Dépôt de dossier

• Guide pour l’élaboration du dossier de demande d’inscription

• Plan du dossier type - Sets de produits de santé

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AVANT de DEPOSER un DOSSIER

QUESTIONS ESSENTIELLES

1. Connaissance de la LPPR : y a t-il d’autres produ its de même type inscrits ? Nom de marque / Descriptions génériques

2. Quelles données sont disponibles ? Sont elles spécifiques du produit (études terminées ?)

3. Quelles indications revendiquées ? 4. Quel(s) comparateur(s) ?5. Existe t-il un acte associé ? Modification à envisa ger ?6. …

30/11/2012 55

1. Origine de la demande

• Nature de la demande

• Coordonnées demandeur

CONTENU DU DOSSIER

2. Informations et descriptions du produit / presta tion

• Produit

• Mode d’action, modalités d’utilisation

• Historique du produit et du remboursement

• Actes associés (CCAM)

30/11/2012 56

Pour chaque indication revendiquée

CONTENU DU DOSSIER

3. Argumentation du Service Attendu

Nature du besoin médical

��

Stratégie actuelle de prise en charge

Place du DM dans la stratégie

Effet clinique du DM évalué

Intérêt de SantéPublique (intérêt pour la «collectivité »)

��

30/11/2012 57

• Gravité de la pathologie /handicap

• Données épidémiologiques : prévalence / incidence

• Population de patients concernés

• Moyens thérapeutiques existants

• Stratégie de référence

• Place du DM évalué

Données de la littérature (recommandations), avis de professionnels

��

Besoin médical

CONTENU DU DOSSIER – Service attendu

��

Stratégie Effet clinique

��

Intérêt SantéPublique

��

1. Description et évaluation du besoin médical

2. Stratégie thérapeutique actuelle

30/11/2012 58

Fondé sur des études cliniques

• Publications et/ou rapports d’études (anglais ou fran çais)

Non pris en compte: diaporamas, abstracts, posters, témoignages

(patients, professionnels), études non terminées, cas isolés, etc.

• Présentation : résumé tabulé + publications en annexe avec

numérotation des pages

��

Besoin médical

��


��


��


3. Effet thérapeutique /diagnostic / compensation du handica p / Risques

30/11/2012 59

Rappel sur les exigences méthodologiques des essais

• Objectif principal formulé de manière précise

• 1 seul critère de jugement principal préconisé par l’état de l’art

• Critères d’inclusion = indications revendiquées

• Taux de perdus de vue le plus bas possible

• Objectivité dans le recueil de la mesure

• Analyse en intention de traiter (étude de supériori té), per protocole (étude de non infériorité)

• Taille de l’effectif estimée a priori

• Plan d’analyse statistique prévu a priori

��

Besoin médical

��


��


��


30/11/2012 60

• Impact prévisible sur les systèmes de soins / politi ques et

programmes de santé publique

• Impact potentiel sur la santé de la population

Données bibliographiques

��

Besoin médical

��


��


��


4. Retentissement général ou Intérêt de Santé publiq ue

30/11/2012 61

Fondé sur des études cliniques comparatives

• Comparateur à identifier : pertinence par rapport à l’état de l’art

• Niveau d’ASA revendiqué (I – V)

• Critères sur lesquels porte l’amélioration

4. Argumentation de l’Amélioration du Service Atten du (ASA)

CONTENU DU DOSSIER

30/11/2012 62

CONTENU DU DOSSIER

Population susceptible de bénéficier du dispositif d ans l’indication revendiquée

�� Estimation, à partir des données épidémiologiques

Argumenter le raisonnement suivi

Sources de données (liste non exhaustive dans le gui de fabricant : http://www.has-sante.fr )

5. Population cible

30/11/2012 63

RECHERCHE BIBLIOGRAPHIQUE

� recherche systématisée r éalisée par le demandeur

(études en faveur / défaveur du produit)

SELECTIONNER LES DOCUMENTS PERTINENTS

Fournir : stratégie de recherche réalisée / documents i ssus de

la sélection

! Il existe des sites gratuits

1. Bases de données :

Medline (http://www.pubmed.gov)

pour identifier les données cliniques disponibles

30/11/2012 64

RECHERCHE BIBLIOGRAPHIQUE

2. Sites internet : agences nationales, internationales, sociétés savantes, etc.

Liste non exhaustive

Sites Français :

Haute Autorité de Santéhttp://www.has-sante.fr, ANSM http://www.afssaps.sante.fr,Ministère de la Santéhttp://www.sante.gouv.fr, CISMeF (catalogue et index des sites médicaux francophones)http://www.cismef.org/, Cedit (Comité d’évaluation et de diffusion des innovations technologiques)http://cedit.aphp.fr/, etc.

Sites étrangers :

NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence)http://www.nice.org.uk, FDA (Food and Drug Administration)http://www.fda.gov, KCE (Belgian Federal Health Care)http://www.kce.fgov.be,NGC (National Guideline Clearinghouse) http://www.guideline.gov, INAHTA (International Network of Agencies for HTA) http://www.inahta.orgetc.

30/11/2012 65

Sont souvent oubliés…

1. Documents administratifs Attestation du marquage CE vérifier la date de validité !Notice

2. Argumentaire de toutes les parties du dossier

3. Recherche bibliographique réalisée (stratégie docum entaire)Références des données fournies avec les publications

4. Résumés tabulés des études en français

5. Fiche résumée de la demande

Suspension de délais

30/11/2012 66

A retenir…

• ARGUMENTATION précise, claire, non redondante et concise

• PERTINENCE

• LISIBILITE (50 pages)

• COHERENCE +++

30/11/2012 67

Merci pour votre attention


CNEDiMTSCNEDiMTSJournJournéée de d’’informationinformation

des fabricantsdes fabricants

Comité Economique des Produits de Santé

CNEDiMTS – 20 janvier 2012

« Les missions, l’organisationet le fonctionnement du CEPS »

LL’’Accord cadre sur dispositifs Accord cadre sur dispositifs mméédicaux signdicaux sign éé le 16/12/2011 (1/3)le 16/12/2011 (1/3)

La loi de finances pour la sLa loi de finances pour la s éécuritcurit éé sociale (LFSS) pour 2011 a ajoutsociale (LFSS) pour 2011 a ajout éé un un II II àà ll ’’article L 165article L 165 --3 du code de la s3 du code de la s éécuritcurit éé sociale prsociale pr éévoyant que le voyant que le ComitComit éé ééconomique des produits de santconomique des produits de sant éé peut prpeut pr ééciser son cadre ciser son cadre conventionnel dans un accord cadre signconventionnel dans un accord cadre sign éé avec un ou plusieurs avec un ou plusieurs syndicats reprsyndicats repr éésentatifs ou organisations regroupant les fabricant s ou sentatifs ou organisations regroupant les fabricant s ou distributeurs des produits et prestations mentionndistributeurs des produits et prestations mentionn éés s àà l'article L. 165l'article L. 165 --11..



Un tel accord a été signé pour trois ans par le Président du Comité, Gilles Johanet, avec 26 organisations le 16 décembre 2011.


Le II Le II àà ll ’’article L 165article L 165 --3 du code de la s3 du code de la s éécuritcurit éé sociale prsociale pr éévoyant que voyant que ll ’’Accord cadre DM porte notamment sur :Accord cadre DM porte notamment sur :



1°Les modalités d'échanges d'informations avec le c omité en matière de suivi et de contrôle des dépenses de produits et prestations remboursables ;

2°Les conditions et les modalités de mise en œuvre par les fabricants ou distributeurs d'études de suivi postérieures à l'inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1.

Il prévoit aussi les sanctions pécuniaires susceptibles d’être décidées par le Comité en cas de non réalisation de ces études.


LL’’Accord cadre DM est dAccord cadre DM est d éécoupcoup éé en cinq chapitres :en cinq chapitres :



- Les échanges d’information (Chap. 1)

- Les études post inscription et les autres études (Chap. 2)

- Le cadre conventionnel (Chap. 3)

- Les champs de représentation des organisations signataires (Chap. 4)

- Les stipulations finales (Chap. 5)

+ une annexe sur les principes généraux de la fixation des tarifs des produits et prestations

Les dispositifs mLes dispositifs m éédicauxdicauxLL’’article L.5211article L.5211 --1 du code de la sant1 du code de la sant éé publique dpublique d ééfinit ce qufinit ce qu ’’est un est un dispositif mdispositif m éédical :dical :

«« On entend par dispositif mOn entend par dispositif m éédical tout instrument, appareil, dical tout instrument, appareil, ééquipement, matiquipement, mati èère, produit, re, produit, àà l'exception des produits d'origine l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilishumaine, ou autre article utilis éé seul ou en association, y compris les seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels naccessoires et logiciels n éécessaires au bon fonctionnement de celuicessaires au bon fonctionnement de celui --ci, destinci, destin éé par le fabricant par le fabricant àà être utilisêtre utilis éé chez l'homme chez l'homme àà des fins des fins mméédicales et dont l'action principale voulue n'est pa s obtenue pardicales et dont l'action principale voulue n'est pa s obtenue par des des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par mmoyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m éétabolisme, tabolisme, mais dont la fonction peut être assistmais dont la fonction peut être assist éée par de tels moyens. Constitue e par de tels moyens. Constitue éégalement un dispositif mgalement un dispositif m éédical le logiciel destindical le logiciel destin éé par le fabricant par le fabricant ààêtre utilisêtre utilis éé spsp éécifiquement cifiquement àà des fins diagnostiques ou des fins diagnostiques ou thth éérapeutiques. rapeutiques.

Les dispositifs mLes dispositifs m éédicaux qui sont condicaux qui sont con ççus pour être implantus pour être implant éés en s en totalittotalit éé ou en partie dans le corps humain ou placou en partie dans le corps humain ou plac éés dans un orifice s dans un orifice naturel, et qui dnaturel, et qui d éépendent pour leur bon fonctionnement d'une source pendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'd' éénergie nergie éélectrique ou de toute source d'lectrique ou de toute source d' éénergie autre que celle qui nergie autre que celle qui est gest g éénnéérréée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont e directement par le corps humain ou la pesanteur, sont ddéénommnomm éés dispositifs ms dispositifs m éédicaux implantables actifs.dicaux implantables actifs. »»



Admission dAdmission d ’’un dispositif mun dispositif m éédicaldicalau remboursement (1/3)au remboursement (1/3)

Pour bPour b éénnééficier du remboursement par lficier du remboursement par l ’’assurance maladie, un assurance maladie, un dispositif mdispositif m éédical doit :dical doit :

�� être inscrit sur la liste des produits et prestatio ns remboursaêtre inscrit sur la liste des produits et prestatio ns remboursa bles bles (LPPR) (LPPR) –– article L.165article L.165 --1 du code de la s1 du code de la s éécuritcurit éé sociale sociale –– ::

�� soit par description gsoit par description g éénnéériquerique

�� soit sous forme de nom de marque ou de nom commerci alsoit sous forme de nom de marque ou de nom commerci al

�� disposer ddisposer d ’’un tarif de responsabilitun tarif de responsabilit éé éétabli par convention avec le tabli par convention avec le ComitComit éé ééconomique des produits de santconomique des produits de sant éé (CEPS) ou, (CEPS) ou, àà ddééfaut, sur faut, sur ddéécision du CEPS cision du CEPS –– article L.165article L.165 --2 du code de la s2 du code de la s éécuritcurit éé sociale sociale ––




Article L.165Article L.165 --1 du code de la s1 du code de la s éécuritcurit éé socialesociale



Le remboursement par l'assurance maladie des dispos itifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L.162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établ ie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L.161-37. L'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial . L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription et d'utilisation.

Les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des dispositifs selon leur finalitéet leur mode d'utilisation.





Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation conc erné et le Comité économique des produits de santédans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L.162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L.165-1 inscrits par description générique sont établis par convention e ntre un ou plusieurs fabricants ou distributeursdes produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Co mité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L.162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comitééconomique des produits de santé.

La fixation de ce tarif tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou pr estations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réell es d'utilisation.

Parcours du dispositif mParcours du dispositif m éédicaldical(inscription par marque)(inscription par marque)

Marquage CEMarquage CE



Rédaction du dossier de remboursement par l’entrepr ise

Haute Autorité de Santé(CNEDiMTS) Comité économique des produits de santé

(Section des Dispositifs médicaux)Avis

Publication simultanée au JO

Ministres chargés de la sécurité sociale

Ministre chargé de la santé Proposition

Avis de fixation du tarifArrêté d’inscription sur la LPP

Entreprise

Convention

Parcours du dispositif mParcours du dispositif m éédicaldical(r(réévision dvision d ’’une ligne gune ligne g éénnéérique) (1/3)rique) (1/3)

Pour les dispositifs mPour les dispositifs m éédicaux sous lignes gdicaux sous lignes g éénnéériques, il y a riques, il y a deux phases dans ldeux phases dans l ’’examen par le CEPS :examen par le CEPS :



Phase 1 : La préparation de l’avis de projet qui en fait est double(nomenclature + prix)

L’avis de projet portant sur des lignes génériquespeut aussi concerner des produits entrant dansla même catégorie, mais qui justifient d’uneinscription par nom de marque

Phase 2 : La préparation de l’inscription dans la nomenclatureavec la fixation du tarif de responsabilité


Haute AutoritHaute Autorit éé de Santde Sant éé (CNEDiMTS)(CNEDiMTS)



Programme de travail défini par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale

Comité économique des produits de santé

(Section des Dispositifs médicaux)


ou saisine directe des entreprises concernées


Ministre chargé de la santé

Proposition

Avis de projet - Tarifs

Avis de projet - Nomenclature

Phase 1

Avis


Syndicats dSyndicats d ’’entreprises ou de entreprises ou de prestataires / Entreprisesprestataires / Entreprises



Comité économique des produits de santé

(Section des Dispositifs médicaux)



Ministre chargé de la santé

Proposition

Avis de fixation du tarif

Arrêté d’inscription sur la LPP

ConventionObservations

Phase 2

Haute Autorité de Santé(CNEDiMTS)

Avis

Fonctionnement du ComitFonctionnement du Comit éé (1/3)(1/3)

Composition Composition (article D162(article D162--22--1 du CSS)1 du CSS) ::



� Un président et deux vice-présidents , l’un pour la section des médicaments, l’autre pour la section des dispositifs médicaux nommés pour trois ans par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santéet de l’économie

� Le directeur de la sécurité sociale (DSS) ou son représentant

� Le directeur général de la santé (DGS) ou son représentant

� La directrice générale de la concurrence, de la con sommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) ou son représentant

� Le directeur général de la compétitivité, de l'indu strie et des services (DGCIS) ou son représentant

� Deux représentants des organismes nationaux d’assur ance maladie désignés par le directeur de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS)

� Un représentant désigné conjointement par la Caisse nationale du régime social des travailleu rs indépendants (RSI) et la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole (MS A)

� Un représentant désigné par le conseil de l’Union na tionale des organismes d’assurance maladie complémentaire (UNOCAM)


Composition Composition –– suite suite -- (article D162(article D162--22--1 du CSS)1 du CSS) ::



Assistent aux réunions du comité avec voix consultat ive :

� à toutes les réunions :

� la directrice générale de l’offre de soin (DGOS) ou son représentant

� un représentant du ministre chargé de la recherche

� en fonction de l’ordre du jour, le président peut a ssocier :

� le directeur général de la cohésion sociale (DGCS) ou son représentant

� un représentant du ministre chargé du budget

� un représentant du ministre chargé de l’agriculture

� un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises

� un représentant du ministre chargé des anciens combattants

� lorsque l’ordre du jour comporte l’examen de dispos itifs médicaux contribuant à la pise en charge d’une perte d’autonomie, le président associ e aux travaux du comité, pour le dispositif médical concerné :

� un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNS A)


Principes fondamentauxPrincipes fondamentaux



� L’objectif du Comité est de trouver un accord entre tous les membres qui le composent. Néanmoins, en cas de désaccord et de vote, ce dernier est acquis à la majorité simple des membres présents. En cas d’égalité, la voix du Président est prépondérante (article D162-2-5 du code de la sécuritésociale).

� Le Comité doit essayer de passer une convention avec l’entreprise concernée, ou le groupe d’entreprises concernées, par un dispositif médical. A défaut de signature de celle-ci, il dispose du pouvoir de décider seul du tarif, ainsi qu’éventuellement du PLV, et de proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les conditions d’inscription sur la LPPR du dispositif médical (article L.165-2 du code de la sécurité sociale).

La liste des produits et La liste des produits et prestations remboursables (LPPR)prestations remboursables (LPPR)

La LPPR comporte quatre titres :La LPPR comporte quatre titres :



Titre I : Dispositifs médicaux pour traitements et matériels d’aide à la vie, aliments diététiques et articles pour pansements

Titre II : Orthèses et prothèses externes

Titre III : Dispositifs médicaux implantables (DMI), implants issus de dérivés d’origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d’origine humaine

Titre IV : Achats de véhicules pour personnes handicapées (VPH)

RRèègle de lgle de l ’’ inscription sur la LPPRinscription sur la LPPRLL’’ inscription sur la LPPR relinscription sur la LPPR rel èève des ministres de la santve des ministres de la sant éé et de la set de la s éécuritcurit éésociale sur proposition du CEPS, aprsociale sur proposition du CEPS, apr èès avis de la CNEDiMTS. La s avis de la CNEDiMTS. La propopropo --sitionsition du CEPS est basdu CEPS est bas éée sur les stipulations de le sur les stipulations de l ’’art. 20 de lart. 20 de l ’’Accord cadre :Accord cadre :



L’inscription en nom de marque ou nom commercial, s ur la liste prévue à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale, est notamment justifiée :- pour un produit présentant un caractère innovant e n vertu de l’article R 165-3 du code de la sécurité sociale ;- pour un produit unique et/ou ne permettant pas la rédaction d’une description générique ;pour assurer un suivi d’une amélioration de service attendu.

Elle permet, selon les cas :- d’assurer l’évaluation régulière, par la CNEDiMTS, de chaque produit d’une catégorie ;- de définir contractuellement avec l’entreprise les conditions de mise en œuvre d’une clause prix / volume, prévue à l’article 28, et ses conséque nces ;- de définir contractuellement avec l’entreprise des éléments en sus du tarif ;- de reconnaître un produit dont l’entreprise a eu l a charge de démontrer le service rendu dans de nouvelles indications.

Dans les autres cas, l’inscription sur la liste pré vue à l’article L 165-1 du code de la sécuritésociale s’effectue sous description générique.

Fixation des tarifs Fixation des tarifs -- Principes gPrincipes g éénnééraux raux --

La dLa d éétermination des tarifs des dispositifs mtermination des tarifs des dispositifs m éédicaux repose dicaux repose sur deux rsur deux r èègles :gles :



� L’article R.165-4 du code de la sécurité sociale précise que « ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l’article L.165-1 les produits ou prestations (…) qui n’apportent ni amélioration du service rendu ni économie dans le coût du traitement ou qui sont sus ceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées pour l’assura nce maladie » .

� L’article R.165-14 dispose que « la détermination des tarifs tient compte principalement du service rendu, de l’amélio ration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables inscrits sur la liste, des volumes de v entes prévus et des conditions prévisibles et réelles d’utilisation ».

Fixation dFixation d ’’un prix limite de vente un prix limite de vente pour un dispositif mpour un dispositif m éédical (1/2)dical (1/2)




Au-delà de la fixation du tarif de responsabilité, le Comité peut estimer nécessaire de fixer un prix limite de vente d’un produit ou d’une prestation afin d’encadrer le niveau de remboursement au patient en application del’article L.165-3 qui renvoie aux règles fixées à l’article L.162-38 prévu pour les médicaments.

Généralement, le prix limite de vente est égal au tarif de responsabilité, mais il peut être supérieur (reste à charge).

Le Comité peut fixer par décision les prix et les marges des produits et les prix des prestations de services pris en charge par les régimes obligatoires de sécuritésociale. Cette fixation tient compte de l'évolution des char ges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou entreprises conc ernés .

Fixation dFixation d ’’un prix limite de vente un prix limite de vente pour un dispositif mpour un dispositif m éédical (2/2)dical (2/2)



L’art. 25 de l’Accord cadre DM précise les conditions d ’application :

Le comité, chaque fois que c’est possible, fixe un prix limite de vente pour les produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale. Préalablement à la fixation d’un prix limite de ventes ou pour toute baisse de tarif de remboursement, le comité examine avec les organisations signataires concernées les conditions spécifiques d’écoulement des stocks pour l’entrée en application du nouveau tarif ou du prix limite de vente.Lorsqu’il s’agit d’une catégorie de produits, les entreprises qui refuseraient l’application du prix limite de vente peuvent demander le déremboursement de leur produit, néanmoins le comité veille, dans ses propositions aux ministres, au maintien d’une offre de produits bénéficiant d’une prise en charge par l’Assurance maladie obligatoire.Par ailleurs, le comité peut envisager, dans le cas où les produits seraient susceptibles de se substituer à des dépenses habituellement supportées par les patients, de laisser, par une différence entre le tarif et le prix limite de vente, un reste à charge.

Fixation de prix de cessionFixation de prix de cessionLorsquLorsqu ’’ il y a des prix limite de vente ou pour certains il y a des prix limite de vente ou pour certains dispositifs inclus dans une prestation, le Comitdispositifs inclus dans une prestation, le Comit éé peut peut envisager de fixer des prix de cession. Deux cas envisager de fixer des prix de cession. Deux cas sont prsont pr éévus par lvus par l ’’art. 26 de lart. 26 de l ’’Accord cadre :Accord cadre :



� Lorsque les conditions de marché de délivrance aux patients d’un produit ou d’une prestation mentionné à l’article L 165-1 du code de la sécuritésociale comportent des difficultés d’approvisionnement ou laissent une marge insuffisante pour les professionnels qui doivent appliquer le prix limite de vente.

� Lorsque des prix limites de ventes ont été fixés pour des descriptions génériques sans donner lieu initialement à la fixation de prix de cession, en cas de hausses avérées des prix fabricants, même dues à des augmentations de coûts de revient (cette fixation peut être sélective).

RRéévisions tarifairesvisions tarifairesDans certains domaines, le secteur des dispositifs mDans certains domaines, le secteur des dispositifs méédicaux est composdicaux est compos éés s de petites ou trde petites ou tr èès petites entreprises. Le tarif a, dans ce cas, une importance s petites entreprises. Le tarif a, dans ce cas, une importance majeure pour elles. Lmajeure pour elles. L ’’art. 27 de lart. 27 de l ’’Accord cadre prAccord cadre pr éécise les conditions :cise les conditions :



� Si l’initiative revient au comité, il en informe la ou les entreprises ou la ou les organisations signataires concernées pour qu’elles puissent faire valoir leurs arguments.

� Si l’initiative revient à une entreprise pour une inscription en nom de marque ou nom commercial, le comité dispose d’un délai de 90 jours pour faire connaître sa position. En cas de non réponse dans ce délai, la révision tarifaire est acquise pour l’entreprise et le comité fait publier le nouveau tarif dans le délai des 30 jours suivant.

� En revanche, si la demande de révision d’un tarif ou d’un prix concerne une inscription sous description générique, même si le comité fait tous ses efforts pour la traiter le plus rapidement possible, compte tenu de la complexité du sujet, il n’est enfermé dans aucun délai pour la traiter.

Produits innovants (1/3)Produits innovants (1/3)LL’’art. 24 de lart. 24 de l ’’Accord cadre prAccord cadre pr éécis les conditions de la prise en cis les conditions de la prise en compte des innovations dans la fixation des tarifs d es produits compte des innovations dans la fixation des tarifs d es produits et prestations :et prestations :



Dans le respect de l’article L 165-2 du code de la sécurité sociale, une ASA ou une amélioration du service rendu, ci-après ASR, concernant les produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale est une condition nécessaire, mais non suffisante, pour que ces derniers puissent bénéficier d’un écart tarifaire avec leurs comparateurs.L’évaluation de cette suffisance par le comité tient compte, par exemple :des économies, quelle qu’en soit la nature, que le produit ou la prestation concernépeut permettre pour l’assurance maladie obligatoire et complémentaire ;du caractère significatif pour la santé publique de l’innovation qu’apporte le nouveau produit ou la nouvelle prestation, en particulier chaque nouvelle innovation ne justifie pas forcément un tarif supérieur.En outre, des innovations décisives et coûteuses pour certaines catégories de patients peuvent justifier un prix élevé au départ, apprécié éventuellement au regard des contraintes des marchés internationaux ; dans ce cas la convention d’inscription fixe un volume maximal, à partir de la population cible indiquée par la CNEDiMTS, au-delàduquel une remise est due.

Produits innovants (2/3)Produits innovants (2/3)Pour des produits innovants dont lPour des produits innovants dont l ’é’évaluation prvaluation pr ééalable nalable n éécessite des cessite des complcompl ééments, lments, l ’’article L. 165article L. 165 --11--1 du CSS (ancien article 51 du PLFSS 1 du CSS (ancien article 51 du PLFSS pour 2009) permet de mettre en pour 2009) permet de mettre en œœuvre un dispositif particulier :uvre un dispositif particulier :



« Tout produit, prestation ou acte innovant peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale relevant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9. La prise en charge est décidée par arrêtédes ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait aux établissements de santé. Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et des frais d'hospitalisation associés et, le cas échéant, la prise en charge du produit ou de la prestation. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2, les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de santé. »

Produits innovants (3/3)Produits innovants (3/3)La mise en La mise en œœuvre de luvre de l ’’article L. 165article L. 165 --11--1 du CSS rel1 du CSS rel èève de la DSS, ve de la DSS, de la DGS et de la DGOS, le CEPS nde la DGS et de la DGOS, le CEPS n ’’est pas chargest pas charg éé de sde s ’’occuper occuper du DM concerndu DM concern éé pendant que spendant que s ’’effectue leffectue l ’é’étude. Il sera donc tude. Il sera donc juste rappeljuste rappel éé ici les grandes lignes dici les grandes lignes d ’’application de cet article :application de cet article :



• possibilité de prise en charge, totale ou partielle, de façon dérogatoire et temporaire des produits, prestations ou actes innovants

• prise en charge conditionnée à la réalisation d ’une étude

• décision des ministres : publication d ’un arrêté après avis de la HAS qui fixe les modalités de cette prise en charge (nombre de patients, indications, durée…)

• financement par l ’assurance maladie, dans le cadre de l ’ODMCO

• forfait incluant la prise en charge de :

� l ’acte et des frais d ’hospitalisation associés

� du produit ou de la prestation le cas échéant

Contenu des dossiersContenu des dossiers(Art. 21 de l(Art. 21 de l ’’Accord cadre)Accord cadre)

Dans toute la mesure du possible, outre les Dans toute la mesure du possible, outre les éétudes pour justifier les tudes pour justifier les qualitqualit éés ms m éédicales du produit ou de la prestation susceptibles ddicales du produit ou de la prestation susceptibles d’é’éclairer la clairer la CNEDiMTS pour son CNEDiMTS pour son éévaluation, il est important que les entreprises valuation, il est important que les entreprises documentent au maximum leur demande en matidocumentent au maximum leur demande en mati èère de tarif. En particulier, re de tarif. En particulier, les dossiers doivent comporter :les dossiers doivent comporter :

1.1. les analyses de coles analyses de co ûûts du produit ou de la prestation avec la meilleure ts du produit ou de la prestation avec la meilleure ddéécomposition possiblecomposition possible

2.2. les comparatifs avec les produits existants avec la meilleure vles comparatifs avec les produits existants avec la meilleure v alorisation alorisation possible des diffpossible des diff éérences (notamment en termes de codes LPP)rences (notamment en termes de codes LPP)

3.3. les indications concernant les prix pratiqules indications concernant les prix pratiqu éés s àà ll ’é’étranger avec, tranger avec, naturellement, toutes les indications (TVA, volumes , circuits denaturellement, toutes les indications (TVA, volumes , circuits dedistribution, rdistribution, r èègles particuligles particuli èères,res, ……) permettant d) permettant d ’é’établir des corrtablir des corr éélations lations sur base comparablesur base comparable

4.4. les prles pr éévisions de volumes de ventes avec, lorsque cvisions de volumes de ventes avec, lorsque c ’’est justifiest justifi éé, les , les indications sur la rindications sur la r éépartition entre les catpartition entre les cat éégories dgories d ’’utilisateursutilisateurs

5.5. les particularitles particularit éés du produit (schs du produit (sch éémas ou mas ou ééchantillons pouvant montrer chantillons pouvant montrer les caractles caract ééristiques propres par exemple)ristiques propres par exemple)



RappelRappelLes entreprises qui envisagent de demander le remboursem ent Les entreprises qui envisagent de demander le remboursem ent dd’’un dispositif mun dispositif m éédical peuvent tdical peuvent t éélléécharger lecharger le

Guide pratiqueGuide pratiquerréédigdig éé àà leur intention par le Comitleur intention par le Comit éé àà ll ’’adresse suivante :adresse suivante :

http://www.sante.gouv.fr/ceps/guide_pratique_20_07_ 07.pdfhttp://www.sante.gouv.fr/ceps/guide_pratique_20_07_ 07.pdf



et

L’Accord cadre DMhttp://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/accord_cadre_dispo sitifs_medicaux.pdf

Exemple de mise en place d’un registre

Journée d’information des fabricants: HAS 20 Janvier 2012

Martine GilardCHRU Brest

Société Française de Cardiologie

Registres

Un registre est un recueil continu et exhaustif de données nominatives intéressant un ou plusieurs événements de santé dans une population géographiquement définie, à des fins de recherche et de santé publique, par une équipe ayant les compétences appropriées

Arrêté du 6 novembre 1995

Exemples de Registres

• FAST-MI: Circulation 2008, 118:268-76• STENTICO: Am J Cardiol 2009;104:338-342• FRIEND: EuroInterv 2009;4:443-448• FRANCE: Eur Heart J 2011;32:191-7• FRANCE II

Registres: considérations éthiques

1) Le respect de l’anonymat du patient doit être garanti.

2) Le consentement des patients pour le recueil et le traitement des données les concernant doit être recueilli.

Les registres peuvent avoir différents objectifs

• Amélioration des connaissances scientifiques• Amélioration de la connaissance des pratiques médicales• Évaluation des actions entreprises pour lutter contre les maladies

• Estimation d’une prévalence• Prise en compte de l’approche médico-économique• Documentation de l’adoption d’un traitement en pratique clinique (« vraie vie »)

Définir les acteurs du registre

• Composition du Comité scientifique

• Investigateur principal (PI)ou coordinateur

• Promoteur, institutionnel ou privé

• Choix des centres d’expertises,• Sélection d’une Contracted ResearchOrganisation (CRO).

Rôle de l’investigateur principal et du comité scientifique

• Définir les objectifs du registre,• S’assurer que les moyens mis en œuvre permettent de répondre aux objectifs,

• Communiquer vers les centres afin de • Les motiver,• Expliquer l’enjeu de la collecte• Garantir leur adhésion.

• Analyser et communiquer les résultats

Choix des centres

• Équipe médicale :• Volontaire, expérimentée et motivée• Intéressée par les questions posées,• Fiable et experte,• Capacité de recrutement,• Idéalement, présence d’une structure de recherche (CIC…).

• ARC ou TEC rémunéré par le promoteur.

Rémunération des TEC

• Réel sujet :• FRANCE 2: sans rémunération, mais situation très particulière

Sélection d’une ContractedResearchOrganisation

• Expertise : maitrise des registres dans le domaine concerné, système d’assurance qualité adapté, enjeux médico-économiques

• Bonne communication avec le PI,• Bon interface de collecte des données en ligne,

• Rédaction d’une convention de recherche définissant les objectifs, tâches, modalités de surveillance, et étapes intermédiaire de suivi.

Cas particulier de registres demandés par la Haute Autorité de Santé

• L’avenir du traitement évalué est en jeu,• Une collecte exhaustive peut être demandée,• Les centres peuvent être sélectionnés de manière aléatoire,

• Dans tous les cas un important travail de communication doit être mis en œuvre afin de:• Expliquer les raisons de la collecte de données,• Impliquer et motiver les centres,• S’assurer de la qualité des données.

Objectif principal

• L’objectif principal doit :• Être pertinent et compris de tous,• Intéresser les différents intervenants,• Donner lieu à la définition d’un critère de jugement mesurable simplement.

Les données

• Données pertinentes,• Nombre limité de données,

• Critères bloquants en faible nombre,• Valeurs aberrantes,• Suivis : faible nombre de données collectées,

• Contrôle qualité aléatoire des centres.

• Comité d’adjudication des évènements

Les données

Si registre ponctuel (FAST-MI) :• Données nombreuses, exhaustives,

Si registre prolongé :• Données pertinentes et peu nombreuses,• Intégration de la collecte des données avec les bases de données existantes dans les centres.

Les ambitions doivent être proportionnées

Les clefs du succés

• Qualité scientifique du projet,• Simplicité,• Pertinence : seulement quelques questions,

• Réactivité permanente de la CRO avec les centres,• Implication importante du PI, • Cohérence et représentativité du CS• Rémunération des ARC ou TEC,• Si suivi nécessaire, il doit être très simple,• Contrôle qualité et adjudications des évènements.

Quelles études ?

Les spécificités des Dispositifs médicaux

Hétérogénéité: – Technologie très sophistiquée – Pansements

Marquage CE Évolution technologique des DM rapide Les équipes médicales :

– Expérience et maîtrise de la technique : apprentissage– Le plateau technique et l’aspect organisationnel

Le nombre de patients : faible

Des preuves scientifiques sont indispensables!!!

On peut toujours réaliser des essais Tous les outils existent

– Adaptés à la problématique des DM

Tout DM est un traitement destiné aux patients– Pour améliorer leur état de santé

L’absence d’études :– Correspond à des mauvaises habitudes

Le développement clinique d’un DM nouveau ou innovant

Les études cliniques le plus précocement– Développement industriel :

• Le prototype et la mise au point technique

– Anticipation

Schématiquement :1. Études de faisabilité2. Études pour la démonstration du bénéfice clinique

Les études de faisabilité

1. La sélection des patients – Préciser les formes cliniques de la pathologie où le

nouveau DM est censé être efficace

2. La mise au point de la technique d’implantation– La standardisation de la technique et élaboration d’un

cahier des charges

3. L’efficacité clinique – Choix du critère de jugement

4. Les complications et les risques liés au Dispositif Médical et à la technique d’implantation

Le choix du seuil d’efficacité

Permet de savoir si le traitement est prometteur Choix du critère d’efficacité Arrêter un traitement qui n’est pas efficace Élaborer à priori une règle d’arrêt

– Différentes méthodes – Établir à priori la probabilité d’inefficacité consentie en

dessous de laquelle il est inutile de poursuivre l’étude • À partir des données de la littérature• Ou avis d’experts

– Déterminer le nombre de patients nécessaires

Exemple

On fixe p0=0.05 p1=0.2– 1ère étape: rejet si 0/15 acceptation si 3/15– 2ème étape: rejet si 3/35 acceptation si 4/35

Rejet Acceptation

p0 p1 n1 n ≤r1/n1 ≤r/n ≥a1/n1 ≥a/n

0.05 0.25 15 25 1/15 2/25 3/15 3/25

0.05 0.2 15 35 0/15 3/35 3/15 4/35

0.1 0.25 20 40 1/20 6/40 5/20 7/40

La démonstration de la supériorité du nouveau DM

Elles s’appuient sur les études de faisabilitéSe comparer à

– À la stratégie de référence :• Un autre DM, une intervention ou un

médicament

Comment faire? Quelle étude?

Les essais contrôlés randomisés

Pour obtenir des preuves fiables

Les autres types d ’étude: – Biaisées

Pourquoi les résultats peuvent-être erronés?

Études biaisées :– La différence observée entre les deux

groupes est due à un autre facteur que le traitement étudié

Les raisons : – Les caractéristiques des patients– Les traitements associés– La méthode de mesure

Principe un groupe contrôle

Groupe traité Groupe contrôle

Évolution spontanée

Différence entre les soins

Effet placebo

Facteurs de confusion

État final État final

Traitement testé

Exemple : méta-analyse essais randomisés et non randomisés.

Circulation 2009 ; 119: 3198-3206 – Comparaison stents à produits actifs vs stents nus– Critère de jugement : Mortalité toute cause– Essais contrôlés randomisés : 21 (8867 patients)– Études observationnelles : 31 (169 595 patients)

L’influence des études observationnelles?

Risque Relatif

IC 95%

Méta-analyse conventionnelle

RCT 0.97 0.82 à 1.15

Observationnelles 0.77 0.7 à 0.85

Ensemble 0.81 0.74 à 0.88

Méthode bayésienne prise en compte des biais et de la variabilité des études

RCT 0.96 0.79 à 1.17

Observationnelles 0.78 0.7 à 0.87

Ensemble 0.91 0.25 à 5.7

L’essai contrôlé randomisé

1. L’objectif principal2. Les critères d’inclusion et d’exclusion3. Le choix du traitement contrôle4. Le critère de jugement principal5. Le choix des centres investigateurs6. La méthode de randomisation7. Le calcul du nombre de sujets nécessaires8. Le plan d’analyse prévu à priori

L’objectif principal

Un seul objectif principal Toute la construction de l’essai se fera à partir de la

formulation de cet objectif principal : clair, précis et clinique Les éléments suivants seront précisés :

– Le traitement testé– Le traitement contrôle qui correspond à la stratégie de

référence– Les patients concernés

Les critères d’inclusion et d’exclusion

Précisent :– Les formes cliniques de la pathologie– Les caractéristiques des patients

Suffisamment homogènes pour prévenir une trop grande variabilité

La prévalence de la pathologie suffisante pour permettre un recrutement réaliste

Le choix du traitement contrôle

Le traitement de rLe traitement de rééfféérence rence Il repose sur des preuves scientifiques

– En l’absence: celui qui est utilisé en routine Il est censé donner les meilleurs résultats chez

les patients éligibles dans l’essai. La tentation est de choisir un groupe contrôle qui

ne correspond pas au traitement optimal

Le critère de jugement principal

Un et un seul en conformité avec l’objectif principal Clinique pertinent et validé. Les caractéristiques :

– La réduction de la mortalité ou de la morbidité– L’amélioration du handicap– La réduction des complications ou des événements

indésirables de la technique ou de l’acte opératoire La mesure la plus objective possible : aveugle+++ La période de recueil adaptée à la survenue de

l’événement de la pathologie

Le choix des centres investigateurs

Multicentrique+++ – Pour faciliter le recrutement des patients – Extrapoler les résultats de l’étude

Pour l’éligibilité des équipes – Stabilisation de la courbe d’apprentissage vis-à-vis de la

nouvelle technique – Respect du cahier des charges– L’expérience et les compétences des équipes vis-à-vis

de la méthode de référence – Le plateau technique

Des circonstances particulières

L’essai contrôlé randomisé classique : – Pas toujours applicable selon :

• La prévalence de la maladie• Les risques de la technique proposée• La comparaison d’une thérapeutique invasive à une

thérapeutique non invasive:– Risque de refus de la part des patients – Clause d’ambivalence non respectée– Expertise des investigateurs

• La diffusion de la technique

Les alternatives

Autres essais randomisés:– Essais basés sur l’expertise:

• Randomisation des patients auprès du praticien qui réalise la procédure

– « tracker trial design »:• Modifications (technique, du DM) autorisées au cours de l’essai

– Essais en « cluster »:• Randomisation de groupes d’individus (établissements)

– Cross-over• Chaque sujet reçoit alternativement les différents traitements

– Essais séquentiels et méthodes bayésiennes– Plan de « Zelen »

Essais basés sur l’expertise

Patients éligibles

Patients exclusRefusant de participer Critères d’exclusion

Pouvant être randomisé

Expert de l’intervention A

Intervention A

Expert de l’intervention B

Intervention B

Randomisation

Plan de « Zelen»

Étude observationnelleInformation du patient

Randomisation

Intervention Traitement de référence

Consentement

Études observationnelles

A envisager si un essai randomisé est impossible+++ Biais Étude Prospective comparative

– Répartition des patients dans chacun des groupes repose sur l’observation

Étude observationnelle avec score de propension– L’objectif est de neutraliser les facteurs de confusion– Le score utilisé comme variable d’appariement ou de

stratification ou d’ajustement

Quelles études en fonction de la démonstration ?

La démonstration de la supériorité par rapport aux autres thérapeutiques – Essai randomisé ou alternative

La démonstration d’une efficacité comparable aux autres thérapeutiques– Essai randomisé de non infériorité– Etude observationnelle (si essai randomisé impossible)

Cas particulier absence de traitement efficace– Etude observationnelle

Conclusion

Un développement clinique bien conduit :– Dans l’intérêt des patients

Les difficultés en France:– Pour trouver les bonnes structures

L’utilisation d’une technologie non validée– Soulève un problème éthique – Fait courir des risques injustifiés aux patients– Toute équipe doit éviter d’exploiter l’espoir des

patients en testant une nouvelle technologie de manière inappropriée (Francis Moore Ethical problems special to

surgery. Arch Surg 2000; 135: 14-16)

30/11/201220/01/2012 138

Rôle du groupe Intérêt de santé publiqueet études post-inscriptions (ISPEP)

Françoise Roudot-ThoravalHAS : groupe ISPEP, CNEDiMTS

Pôle recherche-Santé publique,

Hôpital Henri Mondor, Créteil

20/01/2012 138

30/11/201220/01/2012

139

Missions du groupe ISPEP

• Créé en mai 2009

• Apporter son expertise auprès des commissions• CT (médicaments)• CNEDiMTS (DM et actes)• CEESP (aspects économiques)

• Deux sujets• Intérêt de santé publique des technologies de santé• Études complémentaires demandées par la HAS

20/01/2012 139

30/11/201220/01/2012

140140140

Objectifs des études post-inscription

1. Besoin de données cliniques supplémentaires

2. Estimer les performances cliniques des dispositifs dans leurs conditions réelles d’utilisation (si incertitudes constatées)

3. Connaître les modalités d’utilisation et vérifier leur adéquation à celles préconisées dans les avis de la CNEDIMTS

20/01/2012 140

30/11/201220/01/2012

141141141141

Utilité des études post-inscription

Impact sur l’évaluation du SR du dispositif, lors du renouvellement d’inscription, et/ou sur l’ASR au vu des réponses apportées par les études demandées

Servir de support pour une évaluation économique de la mise à disposition et de l’utilisation du dispositif médical

20/01/2012 141

30/11/201220/01/2012

142142142142

Cas des demandes concernant plusieurs DM similaires

En cas de demande d'étude identique (catégorie de DM ou plusieurs produits similaires), il est souhaitable qu’une seule étude soit réalisée

Avantages :

Vision d’ensemble et résultats harmonisés par DM

Eviter la multiplication des études et mutualiser les moyens

Difficultés :

Arrivée des différents DM se déroule sur une période de temps trop longue

Pas de souhait des industriels de mutualiser leurs efforts (pas de contrainte réglementaire)

Rôle du SNITEM ou de l’APPAMED dans ce dernier cas

20/01/2012 142

30/11/201220/01/2012

14320/01/2012 143

LA DEMANDE D’ETUDEen pratique

Demande d’étude dans l’avis de la CNEDIMTS

Avis de la CNEDIMTS

INDUSTRIEL

INDUSTRIEL

Président de la CNEDIMTSLettre post-avis dans les trois mois suivant l’avis

30/11/201220/01/2012

14420/01/2012 144

Le courrier post-avis

Objet : Etude Post-inscription concernant votre dispo sitif ®.

Vous avez reçu un avis de la Commission nationale d ’évaluation des dispositifs médicaux et des

technologies de santé daté du …… , vous demandant de réaliser, conformément à l’artic le R.165-

11-7°du Code de la Sécurité Sociale, une étude sur l e dispositif ……… . ®. Le libellé précis de

cette demande est indiqué dans la partie «conditions de renouvellement» de l’avis de la

CNEDiMTS. Ces données seront indispensables à la réé valuation de votre dispositif lors du

renouvellement d’inscription.

Il importe donc que la CNEDiMTS puisse s’assurer de l’adéquation méthodologique de l’étude vis à vis

de sa demande, afin de pouvoir disposer de données pertinentes lors de la réévaluation de votre

dispositif.

Aussi, à cet effet, il vous appartient de nommer un comité scientifique compétent et choisi en dehors

des membres de votre société. Je vous demande donc de m’informer de sa composition le plus

tôt possible.

De plus, il vous est demandé d’adresser, pour avis, le protocole de l’étude à la CNEDiMTS.

Je vous prie d’agréer,

Professeur Jean-Michel DUBERNARD

30/11/201220/01/2012

14520/01/2012 145145

ETUDES POST-INSCRIPTION : SYNOPSIS / PROTOCOLELISTE DES PRINCIPAUX POINTS REQUIS

1. Nom et titre de l’étude ;2. Personnes en charge de l’étude (laboratoire, soci été de services, etc.) ;3. Composition du Comité scientifique ;4. Type d’étude et justification au regard de la prob lématique et des autres stratégies possibles ;5. Description de l’objectif principal et des object ifs secondaires ;6. Critères de jugement retenus, justifiés au regard des objectifs de l’étude ;7. Population étudiée

1. Population de l’étude,2. Critères d’inclusion et de non-inclusion,3. Taille de l’échantillon et mode de calcul,4. Modalités d’échantillonnage et justification ;

8. Données recueillies et modalités d’obtention de c es données ;9. Stratégie d’analyse statistique : variables à expli quer, variables explicatives, tests utilisés,

facteurs confondants, gestion des données manquante s et des perdus de vue, etc.10. Discussion des limites de l’étude (capacité d’ext rapolation, etc.) ; 11. Procédures Assurance qualité ;12. Calendrier de l’étude (y compris date de mise à di sposition du rapport d’analyse).

30/11/201220/01/2012

14620/01/2012 146

Rendez-vous avec le CEPS

Prévu dans l’accord-cadre dans les 6 semaines qui suivent l’adoption de l’avis avec demande d’étude

1. Objectif: clarifier la demande d’étude, discuter de la faisabilité économique, préciser les délais de mise àdisposition des résultats

2. Participants : • Représentants du CEPS• Représentants des services de la HAS• Représentant de la CNEDIMTS• Représentant du ou des Industriels concernés

3. Fait l’objet d’un compte-rendu

30/11/201220/01/2012

14720/01/2012 147147

COMPOSITION DU COMITE SCIENTIFIQUE

ComitéScientifique

Président de la CNEDIMTS

INDUSTRIEL

INDUSTRIEL

30/11/201220/01/2012

14820/01/2012 148148

SOUMISSION PROTOCOLE

Proposition de protocole

INDUSTRIEL

UMEPI

CNEDIMTS

30/11/201220/01/2012

14920/01/2012 149149

RECEVABILITE DU PROJET DE PROTOCOLE

Recevabilitédu protocole

(UMEPI)NON Retour à l’

INDUSTRIEL

OUI

Examen du protocole par le groupe ISPEP

30/11/201220/01/2012

15020/01/2012 150150

Le groupe ISPEPGroupe Intérêt de Santé Publique et Etudes Post-inscrip tion

Composition : 17 experts spécialistes en santé publique, épidémiologie, pharmaco-épidémiologie, méthodologie, économie de la santé

Fonctionnement : 1 réunion mensuelle, coordination par le service UMEPI (Unité Méthodologie et Etudes post-inscription)

Missions : - vérification de l’adéquation des protocoles des études post-

inscription (déposés par les promoteurs) avec la demande d’étude incluse dans l’avis des Commissions ;

- analyse des résultats.

30/11/201220/01/2012

15120/01/2012 151151

APRES 1ER EXAMEN DU PROTOCOLE

VALIDATION

Nouveau protocole

Sous réserve de modifications

Suggestion d’amélioration

REEXAMENMISE EN PLACE DE L’ETUDEDernière version du protocole pour info

non

oui oui

Commentaires

Nouveau protocole

30/11/201220/01/2012

15220/01/2012 152152

APRES 2ème EXAMEN DU PROTOCOLE

VALIDATION

MISE EN PLACE DE L’ETUDEDernière version du protocole pour info

Sous réserve de modifications

Non validé +Commentaires(responsabilité du promoteur)

nonoui

oui

Nouveau protocole

30/11/201220/01/2012

15320/01/2012 153153

ETAT D’AVANCEMENT

ETAT D’AVANCEMENTDE L’ETUDE

UMEPI/SED


INDUSTRIEL

30/11/201220/01/2012

15420/01/2012 15420/01/2012 154

SOUMISSION DES RESULTATS

RESULTATS :INTERMEDIAIRESou DEFINITIFS

EXAMEN AU GISPEP

INDUSTRIEL

UMEPI/SED


Passage CNEDIMTSRetour industrielOU

30/11/201220/01/2012

15520/01/2012 155155

REINSCRIPTION

DEPOT DE LA DEMANDE

PRISE EN COMPTE DES RESULTATS

INTEGRATION DESCONCLUSIONS DANS L’AVIS DE LA CNEDIMTS

INDUSTRIEL

INDUSTRIEL

CNEDIMTS

UMEPI/SED

CNEDIMTS

ISPEP

30/11/201220/01/2012

156156

Bilan des demandes d’études post-inscription

20/01/2012

6

116

9

158

35

173

9

87

25

133

50

236

22

190

19

148

16

0

50

100

150

200

250

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Etudes post-inscription (DM)

Nb de demandes d'études Nb de dossiers CNEDiMTS

159

156

30/11/201220/01/2012

157157157

1. La demande d’étude post-inscription permet souvent d’accorder un SA / ASA « sous conditions » pour des DM qui ne seraient peut-être pas acceptés sans la réalisation d’études complémentaires

Conclusion

20/01/201220/01/2012 157

30/11/201220/01/2012

158

Etudes post-inscription à la HASPrincipes et Méthodes

1. Objectif : document développé pour donner des points de repère pratiques sur les aspects méthodologiques des études post-inscription:

1. types d’étude envisageable en fonction des objectifs de la demande

2. points méthodologiques importants devant figurer dans les protocoles soumis pour validation à la HAS

2. Finalité: évaluation plus rapide par la HAS de la méthodologie proposée par les industriels et réalisation d’études de bonne qualité

3. Communication: mise en ligne sur le site de la HAS

20/01/2012 158

Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire- LFSS 2012

Quelles perspectives pour le dispositif médical?

Dr JP SalesDirecteur de la DEMESP

30/11/2012 160

Loi du 29 décembre 2011

• Le DM est marginal; mais…

• Future ANSM … PS

• les débats ont fait émerger un risque spécifique;

• L’ explosion médiatique des implants mammaires…

30/11/2012 161

Transparence des liens d’intérêt

1. Art L 1453-1: les entreprises produisant les produits à finalité sanitaire destinés àl'homme et des produits à finalitécosmétique …

2. Publicité des conventions et tous les avantages en nature ou espèces (seuil)

3. Pénalisation de l’omission.

30/11/2012 162

Essais contre comparateur

Le DM est hors champ

L 5311-1:….. L’agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d’essais contre comparateurs actifs….

L162-17 : La demande d’inscription d’un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d’essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques lorsqu’elles existent.

30/11/2012 163

Doctrine d’évaluation

L 161-37: Les commissions spécialisées… …remettent chaque année au parlement un rapport d’activitémentionnant notamment les modalités et les principes selon lesquels elles mettent en œuvre les critères d’évaluation des produits de santé en vue de leur remboursement par l’assurance maladie.

30/11/2012 164

Publicité

1. Interdite auprès du public pour les DM remboursés sauf :

2. Liste des dispositifs a faible risque;

3. Liste des dispositifs à haut risque , et autorisation préalable de l’ANSM ( idem DIV)

30/11/2012 165

Base de données gratuitement accessible au public

• ANSM en liaison avec HAS et UNCAM • Données administratives et scientifiques sur

les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé…

• Décret d’application

30/11/2012 166

Visite médicale en établissement

Les DM exclus de l’expérimentation d’une visite collective conforme à une convention spécifique…

Rapport au parlement avant le 1er janvier 2013 sur la base d ’une évaluation HAS.

30/11/2012 167

DM Intra GHS

• « L’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utili sation »subordonnés à l’inscription sur une liste positive

• Définition de « catégories homogènes »• Les produits du fait de leur caractère invasif au regard

des risques qu’ils peuvent présenter devront répondre àau moins l’une des exigences:

1. La validation de leur efficacité clinique

2. La définition de spécifications techniques particulières3. L’appréciation de leur efficience au regard des alternatives

thérapeutiques disponibles

• Un décret en conseil d’état : des incertitudes sur le champ

30/11/2012 168

LFSS 2012 : Mission médico-économique

• Article 47 : Un avis sur l’efficience des actes, produits et prestations est rendu possible;

• Un décret en CE précise les cas dans lesquels une telle évaluation est requise (notamment selon l’amélioration du service médical rendu et les coûts prévisibles).

• Constitution d’une commission distincte• Le CEPS tiendra compte de cette évaluation le

cas échéant, pour la fixation du prix.

30/11/2012 169

Mise en œuvre dans le secteur du médicament

Avis « Flash » sur la NIE sur saisine du CEPS : réalisation d’un pilote récent

Expertise méthodologique et non des données, en primo-inscription.

En renouvellement, mode d’emploi des études.

30/11/2012 170

Dans le secteur du DM

Un questionnement: • Sur les critères d’éligibilité• Sur primo inscription ou renouvellement• Sur une éventuelle spécificité du DM • Sur l’évaluation économique de la compensation du handicap• Sur les études pertinentes en post inscription

Un objectif demeure :Eclairer le décideur public sur une éventuelle disproportion entre le différentiel de coût et le différentiel d’efficacitéentre interventions technologies comparables.

JOURNEE D’INFORMATION DES FABRICANTS...3 Journée d’information des fabricants –HAS Novembre...

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