Jornada OB12 III ARCHIVO INVESTIGADOR COLABORADOR [Modo de...
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Proyecto OB12Reunión Investigadores (23-04-2014)
Visita INICIO
Administración oral frente a intramuscular
Archivo del Investigador Colaborador
Administración oral frente a intramuscularde vitamina B12 para el tratamiento condéficit de vitamina B12: Ensayo clínico deno inferioridad, pragmático, aleatorizado ymulticéntrico en atención primaria
Marta del ÁlamoMonitora Ensayos ClínicosFIBIO HOSPITAL RAMÓN Y [email protected]
Archivos de estudio
Sirven para archivar documentos esenciales para la gestión del ensayo, auditorías e inspecciones
Los documentos esenciales permiten evaluar un ensayo y la calidad de los datos obtenidosensayo y la calidad de los datos obtenidos
Sirven para demostrar el cumplimiento de los estándares de GCP ante las autoridades reguladoras
El contenido de los archivos se rige por normativa:- RD 223/2004- Directiva 2001/20/EC- CMPM/ICH/135/95
Archivos del estudio
� Archivo del Promotor(Att. Primaria)(1)
Contiene toda la documentación común a
� Archivo del InvestigadorPrincipal (5)Rosario RiesgoIsabel del Curadocumentación común a
todos los centros participantes:
- Contrato- Seguro- Hojas de firmas de protocolo- Idoneidad de equipo
Isabel del CuraEsperanza Escortell
Jesús MartínSofía Garrido
� Archivo del Investigador Colaborador/ Responsable (>160)
Contiene la documentación específica de cada centro participante
�Hoja de contactos: Direcciones, teléfonos, mails de IPs,monitores y responsable farmacovigilancia
�Registro de visitas: Firmarán monitor e investigador
Copia del informe de la visita de inicio
Contenido del archivo
1. Hoja de contactos/Delegación de tareas/Registro de visitas
�Copia del informe de la visita de inicio
�Listado de delegación de tareas: Firmado por el IP y todo el personal de cada centro. Las firmas ayudan a identificarque a los individuos en los que el IP ha delegado las tareas
Médicos≠Enfermeras
23 IC responsables/1 por Centro Salud
5 IPsRosario RiesgoIsabel del CuraEsperanza EscortellJesús MartínSofía Garrido
X Investigadorescolaboradores
1 Listado por centro!!
2. Registro de selección/inclusión
�Registro de sujetos que entraron en selección y fueronconsiderados para su participación en el estudio
�Se registran todos los sujetos que firmaron el CI y si
Contenido del archivo
�Se registran todos los sujetos que firmaron el CI y si finalmente se aleatorizan o no, indicando, en el segundocaso, la causa
�Los códigos de screening y aleatorización se obtienenmediante el CRD
Contenido del archivo
3. Hoja de información al paciente y consentimiento informado
� Modelos en blanco de la hoja de información al paciente y formulario de consentimiento informado en la versión vigenteinformado en la versión vigente
� Originales firmados del formulario de consentimiento informado para todos los sujetos incluídos en el estudio (una o varias versiones si procede)
Contenido del archivo
4. Producto en investigación
� Circuito de dispensación de medicación
� Distribución de medicación dentro del centro
� Control de dispensación de la medicación por paciente
� Registro de devolución de medicación del centro
DistribuidorEmbala la medicación por paciente (KIT). Identifica en el embalaje cada kit a entregar con
Envía la medicación al S. Farmacia
S. de Farmacia: Registra entrada. Entrega medicación a los investigadores responsables de cada centro junto con un acuse de recibo.
Investigador Responsable*Firma acuse de recibo y remite por correo interno al S. de Farmacia.*Entrega medicación al investigador y registra*Solicita a Servicio de farmacia medicación*Envía medicación sobrante al S. Farmacia (mensajería)
CIRCUITO RESUMIDO
�Circuito de dispensación de medicación
kit a entregar con un número.
acuse de recibo.
Investigadores del centroSolicitan medicación al investigadorresponsable y registran CRD
SUJETO de investigación
5. Otros materiales del estudio
Contenido del archivo
�Manual de trabajo de campo
�Diario del paciente: Oral + IM(Adherencia)
�Hoja de instrucciones para paciente vía oral
�Cuestionario de calidad de vida Euroquol5D-5L
�Miniexamen cognoscitivo de Lobo MEC-35
6. Acontecimientos Adversos Graves
Contenido del archivo
�Formularios para la notificación de acontecimientos adversos graves
�Informes de notificación de acontecimientosadversos gravesadversos graves
7. Notificación de reacciones adversas graves e inesperadasRAGIs
Contenido del archivo
�CIOMS: Formularios de las CIOMS enviadas por el Promotora las autoridades reguladoras y los CEICs
�Informes de notificación de RAGIs: Notificación al Promotor, cuando proceda, de todas las RAGIs e información de seguridadseguridad
8. Correspondencia10. CEIC• Dictamen favorable CEIC (protocolo+enmiendas)
11. AEMPs• Dictamen favorable AEMPs (protocolo+enmiendas)
12. Informes oficiales
Contenido del archivo
12. Informes oficiales• Informes de seguimiento (anuales)• DSUR (Development Safety Update Report) (Anuales)• Informe final
13. Curriculum• Curriculum del Investigador Colaborador• Certificado BPCs
14. Protocolo: Versión en vigor15. CRD (modelo del cuaderno electrónico)
Jornadas OB12
Contenido del archivo
16. Ficha técnica Optovite
18. Miscelánea• Notas de archivo: En blanco y generadas• Notas de archivo: En blanco y generadas
• Formulario de registro de desviaciones
• Agenda de extracciones (solo en el Archivo del I.C.Responsable)
Incumplimiento protocolo
Críticas o muy graves: Desviaciones que afectan/hayan afectado adversamente los derechos, seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos.
Mayores o graves: Desviaciones que pudieran afectar adversamente los derechos,seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos.
Leves: Cualquier otra desviación al protocolo. No se espera que afecten adversamenteLos derechos, seguridad o bienestar de los pacientes.
Informeanual
AEMPs
¿Preguntas?
Mónica AguilarFarmacóloga ClínicaFIBIO HOSPITAL RAMÓN Y [email protected]
Unidad Ensayos ClínicosH. Ramón y Cajal
Marta del ÁlamoMonitora Ensayos ClínicosFIBIO HOSPITAL RAMÓN Y [email protected]
Marisa SerranoMonitora Ensayos ClínicosFIBIO HOSPITAL RAMÓN Y [email protected]
Tlfno/Fax: 91 7291890
H. Ramón y Cajal