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Jornada ACICI Inibsa 2012
14 Juny 2012
Programa:
10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat
11:00h Arribada a Inibsa. Inici Sessió: Desenvolupament, clasificació i
normativa de desinfectants i antisèptics. Ivan Canal. Responsable I+D
Desinfecció Inibsa.
12:15h Visita a la planta de fabricació. Ramon Clavera. Director
Producció Inibsa.
13:15h Dinar. Restaurant Can Romeu
14:45h Trasllat a Barcelona amb autocar
15.45h Arribada a Barcelona. Travessera de les Corts / Maternitat
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Desarrollo, clasificación y normativa en productos sanitarios y biocidas.
Junio 2012Ivan Canal
Jornada Associació Catalana d’Infermeres i Control d’Infecció AICI.
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Índice
Índ
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I. Introducción.
II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación.
III. Normativa EN 14885
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Índice
Índ
ice
I. Introducción.
II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación.
III. Normativa EN 14885
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I. Introducción
LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.
Desarrollo, producción y comercialización de:
Medicamentos
Desinfectantes
Productos sanitarios
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I. Introducción
LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.
Desarrollo, producción y comercialización de:
Medicamentos
Desinfectantes
Productos sanitarios
Ámbito hospitalario y odontológico
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I. Introducción
LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.
Sistema de calidad basado en:
• ISO 9001:2008
• GMP
• ICH Q10
• ISO 14969/ISO 13485
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I. Introducción
LABORATORIOS INIBSA, S.A. empresa química y farmacéutica.
Sistema de calidad basado en:
• ISO 9001:2008
• GMP
• ICH Q10
• ISO 14969/ISO 13485
Productos desinfectantes
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I. Introducción
FORMULACIÓN
ESTUDIOS DE EFICACIA
REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.
PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
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I. Introducción
FORMULACIÓN
ESTUDIOS DE EFICACIA
REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.
PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Formulación:
1. DoE2. Realización diferentes fórmulas3. Ensayos de eficacia (screening)
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I. Introducción
FORMULACIÓN
ESTUDIOS DE EFICACIA
REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.
PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Estudios de eficacia:
• Bajo EN 14885• Centros acreditados por ENAC
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I. Introducción
FORMULACIÓN
ESTUDIOS DE EFICACIA
REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.
PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
• Correcta compatibilidad con materiales• Bajo perfil toxicológico• Analisis de riesgos, evaluación de la
exposición y del riesgo para el usuario y el medio ambiente
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I. Introducción
FORMULACIÓN
ESTUDIOS DE EFICACIA
REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.
PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Estudio de estabilidad:•Métodos validados•Verificación de la estabilidad del producto hasta caducidad•Estabilidad del producto a diferentes temperaturas.
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I. Introducción
FORMULACIÓN
ESTUDIOS DE EFICACIA
REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.
PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
![Page 15: Jornada ACICI Inibsa 2012 Juny...Jornada ACICI Inibsa 2012 14 Juny 2012 Programa: 10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat 11:00h Arribada a Inibsa. Inici Sessió:](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022051916/600897a76d835c1a421f9245/html5/thumbnails/15.jpg)
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I. Introducción
FORMULACIÓN
ESTUDIOS DE EFICACIA
REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
ESTUDIOS DE COMPATIBILIDAD, TOXICOLÓGICOS, ETC.
PRUEBAS PILOTO, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
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Índice
Índ
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I. Introducción.
II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación.
III. Normativa EN 14885
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II. Clasificación
Desinfección en el ámbito sanitario:
1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies
2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumentalu otros productos sanitarios)
3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada
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II. Clasificación
Desinfección en el ámbito sanitario:
1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies
2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumentalu otros productos sanitarios)
3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada
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II. Clasificación
1) BIOCIDAS:
1.1) Antisépticos de piel sana Ej. Instrunet GAM
•Lavado higiénicos de manos•Lavado quirúrgico de manos
1.2) Desinfectantes de ambientes y superficies Ej. Instrunet Aniosurf Citron
•Desinfectantes de suelos y superficies•Desinfectantes aéreos
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II. Clasificación
1) BIOCIDAS:
RD 443/1994 Plaguicidas Directiva 98/8/CE BPDReglamento 2012 BPR
Evaluación: AEMPS
EN 14885 sobre eficacias biocidas
Reg. AEMPS Nº...-DES
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II. Clasificación
1) BIOCIDAS:
RD 443/1994 Plaguicidas Directiva 98/8/CE BPDReglamento 2012 BPR
Evaluación: AEMPS
EN 14885 sobre eficacias biocidas
Reg. AEMPS Nº...-DES
WEB AEMPS: productos autorizados
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II. Clasificación
Desinfección en el ámbito sanitario:
1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies
2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumentalu otros productos sanitarios)
3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada
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II. Clasificación
2) PRODUCTOS SANITARIOS: destinados a limpieza y desinfección de productos sanitarios
2.1) Instrumental• Limpieza de instrumental. Ej: Instrunet EZ+T• Desinfección de instrumental. Ej. Instrunet FA concentrado
Instrunet Anioxyde 1000
2.2) Otros productos sanitarios: camillas, monitores, etc...Ej. Instrunet Surfa’ safe
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II. Clasificación
2) PRODUCTOS SANITARIOS: destinados a desinfección de productos sanitarios
Clasificación:• Clase I• Clase IIa• Clase IIb• Clase III
Directiva 93/42/CEE.
EN 14885 sobre eficacias biocidas
Evaluación: Organismo Notificado (Ministerio de Sanidad)
Nº ....
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II. Clasificación
2) PRODUCTOS SANITARIOS: destinados a desinfección de productos sanitarios
Clasificación:• Clase I• Clase IIa• Clase IIb• Clase III
Directiva 93/42/CEE.
EN 14885 sobre eficacias biocidas
Evaluación: Organismo Notificado (Ministerio de Sanidad)
Nº ....
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II. Clasificación
Desinfección en el ámbito sanitario:
1)Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de superficies
2) Productos sanitarios: desinfección de productos sanitarios (instrumentalu otros productos sanitarios)
3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada
![Page 27: Jornada ACICI Inibsa 2012 Juny...Jornada ACICI Inibsa 2012 14 Juny 2012 Programa: 10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat 11:00h Arribada a Inibsa. Inici Sessió:](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022051916/600897a76d835c1a421f9245/html5/thumbnails/27.jpg)
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II. Clasificación
BORDERLINE PRODUCTS: ANTISEPSIA DE MANOS
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II. Clasificación
BORDERLINE PRODUCTS: ANTISEPSIA DE MANOS
1) ANTISÈPTICOS PIEL SANAEj: lavado higiénico, lavado quirúrgico, preparación campo quirúrgico.
Biocidas. Antisépticos de piel sana
2) PIEL DAÑADA
Medicamento
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II. Clasificación
BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO
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II. Clasificación
BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO
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II. Clasificación
BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO
1) SUPERFICIES ÁMBITO CLÍNICO Y QUIRÚRGICOEj: suelos, mesas, picas, etc.
Biocidas• AEMPS• Reg. AEMPS Nº...-DES
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II. Clasificación
BORDERLINE PRODUCTS: DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES ÁMBITO SANITARIO
1) SUPERFICIES ÁMBITO CLÍNICO Y QUIRÚRGICOEj: suelos, mesas, picas, etc.
Biocidas
2) DESINFECCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOSEj: camillas, monitores, incubadoras, etc.
Productos sanitarios
• AEMPS• Reg. AEMPS Nº...-DES
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Índice
Índ
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I. Introducción.
II. Productos sanitarios y biocidas: clasificación.
III. Normativa EN 14885
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34
III. Norma EN 14885
NORMA UNE-EN 14885
Antisépticos y desinfectantes químicos (biocidas y productos sanitarios)
Aplicación de normas europeas para los antisépticos y desinfectantes químicos(biocidas y productos sanitarios)
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35
III. Norma EN 14885
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III. Norma EN 14885
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III. Norma EN 14885
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III. Norma EN 14885
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III. Norma EN 14885
1. Antisepsia de manos2. Desinfección de instrumental3. Desinfección de superficies
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III. Norma EN 14885
1. Antisepsia de manos2. Desinfección de instrumental3. Desinfección de superficies
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III. Norma EN 14885
EN 1650
EN 1650
EN 1650EN 1276
EN 1276
EN 1276
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III. Norma EN 14885
4 tipos de lavado de manos:
•Lavado de manos: Ej. jabón común
•Lavado de manos higiénico Ej. Biocida Manos Aclarado con aguaEN 1499
•Frotado de manos higiénico Ej Instrunet GAMSin aclarado con aguaEN 1500
•Desinfección de manos quirúrgica (frotado y lavado)EN 12791
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III. Norma EN 14885
EN 1499. Lavado de manos higiénico.
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III. Norma EN 14885
EN 1500. Frotado de manos higiénico.
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III. Norma EN 14885
EN 12791: Desinfección de manos quirúrgica
![Page 46: Jornada ACICI Inibsa 2012 Juny...Jornada ACICI Inibsa 2012 14 Juny 2012 Programa: 10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat 11:00h Arribada a Inibsa. Inici Sessió:](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022051916/600897a76d835c1a421f9245/html5/thumbnails/46.jpg)
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III. Norma EN 14885
1. Antisepsia de manos2. Desinfección de instrumental3. Desinfección de superficies
![Page 47: Jornada ACICI Inibsa 2012 Juny...Jornada ACICI Inibsa 2012 14 Juny 2012 Programa: 10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat 11:00h Arribada a Inibsa. Inici Sessió:](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022051916/600897a76d835c1a421f9245/html5/thumbnails/47.jpg)
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III. Norma EN 14885
EN 13704
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III. Norma EN 14885
EN 14561: Bactericida por inmersión
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III. Norma EN 14885
EN 14562: Fungicida y levaduricida por inmersión.
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III. Norma EN 14885
EN 14563: Micobactericida y tuberculicida por inmersión.
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III. Norma EN 14885
EN 14476: Virucida
![Page 52: Jornada ACICI Inibsa 2012 Juny...Jornada ACICI Inibsa 2012 14 Juny 2012 Programa: 10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat 11:00h Arribada a Inibsa. Inici Sessió:](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022051916/600897a76d835c1a421f9245/html5/thumbnails/52.jpg)
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III. Norma EN 14885
1. Antisepsia de manos2. Desinfección de instrumental3. Desinfección de superficies
![Page 53: Jornada ACICI Inibsa 2012 Juny...Jornada ACICI Inibsa 2012 14 Juny 2012 Programa: 10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat 11:00h Arribada a Inibsa. Inici Sessió:](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022051916/600897a76d835c1a421f9245/html5/thumbnails/53.jpg)
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III. Norma EN 14885
![Page 54: Jornada ACICI Inibsa 2012 Juny...Jornada ACICI Inibsa 2012 14 Juny 2012 Programa: 10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat 11:00h Arribada a Inibsa. Inici Sessió:](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022051916/600897a76d835c1a421f9245/html5/thumbnails/54.jpg)
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III. Norma EN 14885
![Page 55: Jornada ACICI Inibsa 2012 Juny...Jornada ACICI Inibsa 2012 14 Juny 2012 Programa: 10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat 11:00h Arribada a Inibsa. Inici Sessió:](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022051916/600897a76d835c1a421f9245/html5/thumbnails/55.jpg)
55
III. Norma EN 14885
![Page 56: Jornada ACICI Inibsa 2012 Juny...Jornada ACICI Inibsa 2012 14 Juny 2012 Programa: 10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat 11:00h Arribada a Inibsa. Inici Sessió:](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022051916/600897a76d835c1a421f9245/html5/thumbnails/56.jpg)
56
III. Norma EN 14885
EN 13697: Bactericida y fungicida en superficies
![Page 57: Jornada ACICI Inibsa 2012 Juny...Jornada ACICI Inibsa 2012 14 Juny 2012 Programa: 10:15h Recollida Autocar a Travessera de les Corts /Maternitat 11:00h Arribada a Inibsa. Inici Sessió:](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022051916/600897a76d835c1a421f9245/html5/thumbnails/57.jpg)
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III. Norma EN 14885
4-field test: Eficacia en superficies con acción mecánica
The 4-Field Test include the evaluation of apossible spreading under practicalconditions.
Evaluación doble: eficacia biocida y diseminación.
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58
III. Norma EN 14885
4-field test: Eficacia en superficies con acción mecánica