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PT
Jornal Oficialda União Europeia
C 252
Edição em língua portuguesa Comunicações e Informações
58.o ano
31 de julho de 2015
Índice
IV Informações
INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA
Comissão Europeia
2015/C 252/01 Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2015 a 30 de junho de 2015 [Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] . . . . . . . . . . . . . . 1
2015/C 252/02 Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2015 a 30 de junho de 2015 (Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o
da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
IV
(Informações)
INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA
COMISSÃO EUROPEIA
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2015 a 30 de junho de 2015
[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]
(2015/C 252/01)
31.7.2015 PT Jornal Oficial da União Europeia C 252/1
(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
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C 252/2 PT Jornal Oficial da União Europeia 31.7.2015
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31.7.2015 PT Jornal Oficial da União Europeia C 252/3
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
Data da deci-são
Nome do medica-mento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no
Registo ComunitárioData de noti-
ficação
2.6.2015 Mirvaso Galderma InternationalTour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France
EU/1/13/904 4.6.2015
2.6.2015 Optimark Mallinckrodt Deutschland GmbHJosef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland
EU/1/07/398 5.6.2015
5.6.2015 Kolbam Retrophin Europe Limited25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland
EU/1/13/895 9.6.2015
5.6.2015 Xelevia Merck Sharp & Dohme LimitedHertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
EU/1/07/382 9.6.2015
10.6.2015 CANCIDAS Merck Sharp & Dohme LimitedHertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
EU/1/01/196 12.6.2015
10.6.2015 Clopidogrel Krka d. d.
Krka, d. d., Novo MestoŠmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
EU/1/09/562 12.6.2015
10.6.2015 Tesavel Merck Sharp & Dohme LimitedHertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
EU/1/07/435 12.6.2015
11.6.2015 Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique
EU/1/09/578 16.6.2015
11.6.2015 IKERVIS Santen OyNiittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi
EU/1/15/990 15.6.2015
11.6.2015 Insulatard Novo Nordisk A/SNovo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark
EU/1/02/233 15.6.2015
11.6.2015 Pramipexole Ac-cord
Accord Healthcare LimitedSage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
EU/1/11/728 12.6.2015
11.6.2015 Protaphane Novo Nordisk A/SNovo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark
EU/1/02/234 15.6.2015
C 252/4 PT Jornal Oficial da União Europeia 31.7.2015
Data da deci-são
Nome do medica-mento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no
Registo ComunitárioData de noti-
ficação
16.6.2015 Clopidogrel HCS HCS bvbaH. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België
EU/1/10/651 18.6.2015
19.6.2015 Actos Takeda Pharma A/SDybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
EU/1/00/150 23.6.2015
19.6.2015 Actrapid Novo Nordisk A/SNovo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark
EU/1/02/230 23.6.2015
19.6.2015 APTIVUS Boehringer Ingelheim International GmbHBinger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland
EU/1/05/315 23.6.2015
19.6.2015 AUBAGIO Sanofi-Aventis groupe54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France
EU/1/13/838 23.6.2015
19.6.2015 DuoTrav Alcon Laboratories (UK) LtdFrimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom
EU/1/06/338 24.6.2015
19.6.2015 Eperzan GlaxoSmithKline Trading Services LimitedCurrabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland
EU/1/13/908 23.6.2015
19.6.2015 Fabrazyme Genzyme Europe B.V.Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland
EU/1/01/188 23.7.2015
19.6.2015 Glustin Takeda Pharma A/SDybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
EU/1/00/151 23.6.2015
19.6.2015 Leflunomida ratio-pharm
ratiopharm GmbHGraf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland
EU/1/10/654 23.6.2015
19.6.2015 Orfadin Swedish Orphan Biovitrum International ABSE-112 76 Stockholm, Sverige
EU/1/04/303 23.6.2015
19.6.2015 Rasilamlo Novartis Europharm LimitedFrimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom
EU/1/11/686 24.6.2015
19.6.2015 Rasilez Novartis Europharm LimitedFrimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom
EU/1/07/405 24.6.2015
19.6.2015 SonoVue Bracco International B.V.Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland
EU/1/01/177 23.6.2015
19.6.2015 Telmisartan Actavis Actavis Group PTC ehf.Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland
EU/1/10/639 23.6.2015
31.7.2015 PT Jornal Oficial da União Europeia C 252/5
Data da deci-são
Nome do medica-mento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no
Registo ComunitárioData de noti-
ficação
19.6.2015 Tyverb Novartis Europharm LimitedFrimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom
EU/1/07/440 24.6.2015
19.6.2015 VPRIV Shire Pharmaceuticals Ireland Limited5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
EU/1/10/646 23.6.2015
19.6.2015 Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGUxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom
EU/1/11/698 23.6.2015
19.6.2015 Yondelis Pharma Mar S.A.Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España
EU/1/07/417 23.6.2015
22.6.2015 Cyanokit SERB S.A.Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique
EU/1/07/420 24.6.2015
22.6.2015 Fycompa Eisai Europe LimitedEuropean Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom
EU/1/12/776 24.6.2015
22.6.2015 JEVTANA Sanofi-Aventis groupe54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France
EU/1/11/676 24.6.2015
22.6.2015 Kivexa ViiV Healthcare UK Limited980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom
EU/1/04/298 24.6.2015
22.6.2015 Kuvan Merck Serono Europe Limited56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
EU/1/08/481 24.6.2015
22.6.2015 Prevenar Pfizer LimitedRamsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
EU/1/00/167 25.6.2015
22.6.2015 Rasilez HCT Novartis Europharm LimitedFrimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom
EU/1/08/491 24.6.2015
22.6.2015 Simponi Janssen Biologics B.V.Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland
EU/1/09/546 24.6.2015
22.6.2015 Stelara Janssen-Cilag International NVTurnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
EU/1/08/494 24.6.2015
22.6.2015 Xolair Novartis Europharm LimitedFrimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom
EU/1/05/319 24.6.2015
C 252/6 PT Jornal Oficial da União Europeia 31.7.2015
Data da deci-são
Nome do medica-mento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no
Registo ComunitárioData de noti-
ficação
22.6.2015 Xtandi Astellas Pharma Europe B.V.Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland
EU/1/13/846 24.6.2015
25.6.2015 Ácido Ibandrónico Teva
Teva B.V.Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
EU/1/10/642 29.6.2015
25.6.2015 Xultophy Novo Nordisk A/SNovo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark
EU/1/14/947 29.6.2015
30.6.2015 Prolia Amgen Europe B.V.Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland
EU/1/10/618 2.7.2015
— Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)
Data da deci-são
Nome do medica-mento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no
Registo ComunitárioData de noti-
ficação
25.6.2015 Rasilamlo Novartis Europharm LimitedFrimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom
EU/1/11/686 29.6.2015
31.7.2015 PT Jornal Oficial da União Europeia C 252/7
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C 252/8 PT Jornal Oficial da União Europeia 31.7.2015
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
Data da deci-são
Nome do medica-mento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no
Registo ComunitárioData de noti-
ficação
5.6.2015 Bovilis BTV8 Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland
EU/2/10/106 9.6.2015
5.6.2015 Equisolon Le Vet B.V.Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Neder-land
EU/2/14/161 9.6.2015
5.6.2015 Recuvyra Eli Lilly and Company LimitedElanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Uni-ted Kingdom
EU/2/11/127 9.6.2015
10.6.2015 Cerenia Zoetis Belgium S.A.Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique
EU/2/06/062 12.6.2015
10.6.2015 Equilis Te Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland
EU/2/05/055 12.6.2015
10.6.2015 Kexxtone Eli Lilly and Company LimitedElanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Uni-ted Kingdom
EU/2/12/145 12.6.2015
10.6.2015 Previcox Merial29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
EU/2/04/045 12.6.2015
11.6.2015 Prac-Tic Novartis Sanidad Animal S.L.Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona, España
EU/2/06/066 12.6.2015
19.6.2015 Profender Bayer Animal Health GmbHD-51368 Leverkusen, Deutschland
EU/2/05/054 23.6.2015
30.6.2015 Rhiniseng Laboratorios Hipra, S.A.Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España
EU/2/10/109 2.7.2015
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
The European Medicines Agency30, Churchill Place, Canary WharfUK — LONDON E14 5EU
31.7.2015 PT Jornal Oficial da União Europeia C 252/9
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2015 a 30 de junho de 2015
(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82//CE (2))
(2015/C 252/02)
— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado
Data da deci-são Nome(s) do medicamento DCI (Denominação Co-
mum Internacional)
Titular(es) da autoriza-ção de introdução no
mercado
Estado-Membro consi-derado
Data de noti-ficação
5.6.2015 Ikorel and Dancor Ver anexo I Ver anexo I Ver anexo I 6.6.2015
25.6.2015 Merisone Ver anexo II Ver anexo II Ver anexo II 26.6.2015
25.6.2015 Myoson Ver anexo III Ver anexo III Ver anexo III 26.6.2015
C 252/10 PT Jornal Oficial da União Europeia 31.7.2015
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
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