Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ ATELIER 4 Vision...
-
Upload
anastasie-duchemin -
Category
Documents
-
view
103 -
download
1
Transcript of Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010 Bordeaux Nouvelles donnes Nouveau départ ATELIER 4 Vision...
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
ATELIER 4
Vision éthique
J.P. DEMAREZ
XVIe Assises & XIe Congrès de la Société Française de Lutte contre le Sida
Pour cette présentation, cet intervenant a déclaré n’avoir aucun conflit d’intérêt.
Déclaration conflit d’intérêt
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
Lois dites « de bioéthique » ?
Questions de bioéthique : souvent formulées dans la phraséologie juridique
A-t-on le droit de … Le … est-il légal Doit-on autoriser les …
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
Les réponses juridiques aux questions de bioéthique se sont multipliées■Expérimentation humaine■Autonomie et consentement ■Début et fin de vie■Procréation autre que naturelle■Avortement■Clonage■Cellules souches■Brevetabilité du vivant■Transplantation d’organes
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
Dans toutes ces problématiques, intervention des médecins
Est-il moral de ?
La réponse peut avoir des conséquences juridiques
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
Lois de bioéthique : oxymoron *
Terminologie de journalistes
? Délibération pluraliste consensusen fait bioéthique biopolitique
Règles juridiques applicables à certains problèmes sociaux posés par les progrès de la biologie
humaine
* Alliance de deux mots de sens contradictoire
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
EXPERIMENTATION HUMAINE1964 - 1981
• Pacte international des droits civils et politiques
• protection des personnes
• garantie de l’ordre social
• loi Huriet (1988) (en France)
• Procès médicaux de Nuremberg
1947
• conscience morale du chercheur en biologie humaine
Association médicale mondiale
• Déclaration d’Helsinki 1964
• National research act (1974) (USA)
Rapport Belmont
Réglementation de l’expérimentation humaine
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
Rapport Belmont (1978)
1. Principe du respect de la personne humaine
2. Principe de « bienfaisance »
3. Principe de justice
Autonomie de la volontéConsentement libre et exprèsRespect de la vie privée Balance bénéfice/risque favorableIntérêt versus coût humain/social
Traitement équitable Refus de l’exploitation des vulnérablesIndemnisation des contraintes
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
Ethique de la recherche
Intérêts social du chercheur du promoteur
des malades futurs du malade ?
Traitement prédéterminé par le protocole
Risques de la recherche
Activité « populationnelle »
Morale médicale
Intérêt exclusif du malade
Liberté de prescription
Risque des soins
Activité centrée sur l’individu
≠
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
Ambivalence * Essais cliniques (1) enrichir la connaissance (2) enregistrer des spécialités
pharmaceutiques
(1) méthodologie morale médicale
(2) recommandations éthiques (déclaration Helsinki)méthodologiecadre réglementaire et législatifpromoteur
* Médecin thérapeute soins investigateur ingénieur du vivant recherche médecin et chercheur
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
Études « problématiques » aux USA Solution :La déclaration d’Helsinki (1964)
Recommandations éthiques faites au chercheurAssociation médicale mondiale6 modifications (jusqu’à aujourd’hui)Procédurisation des grands principes
avantages/inconvénientsconsentementessais avec ou sans bénéfice individuelcomité indépendantplacebo ? (les meilleurs moyens)continuation post-essai
Mais 1975, cadre normatif pour les essais cliniques hors US présentés aux USA
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
Solution : la réglementation fédérale
■ Obligations des promoteurs 1977■ Obligations des investigateurs 1978■ Comités institutionnels de révision 1981
« Bonnes Pratiques cliniques » essais de
médicament
- Passage transatlantique -
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
1977 1983 bilan de 964 inspections de routine FDA
40 % défaut relatif au consentement34 % bilan inadéquat des produits23 % violations du protocole18 % données inexactes 4 % données source non disponibles
Renforcement des contrôlessanctions
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
En France (en Europe)jusqu’en 1990
■ essais « institutionnels » connaissance■ essais industriels connaissance +
médicament
Consentement à la recherche exceptionnel
Comité « d’éthique » facultatif
essais industriels BPC US (par contagion)essais institutionnels rien (ou pas grand chose)
Déclaration d’Helsinki ?
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
En France (en Europe)depuis 1990
■ En Europe BPC directive européenne essais de médicaments La France présente un +
loi Huriet-Sérusclat toutes recherches
biomédicales
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
Deux types de dispositifs :
éthique : recommandations faites aux médecins chercheurs :
déclaration d’Helsinki
juridique : législations et réglementations nationales
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
Loi Huriet-Sérusclat : 1988décrets d’application : 1990
« relative à la protection des personnes participant à des recherches biomédicales »
Quel que soit le niveau de conscience « éthique » du chercheur, protection des personnes par la loi
enjeux risques
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
■ Définition de la « recherche biomédicale »■ Définition des acteurs
■ Promoteur■ Investigateur■ Personne qui se prête
■ Définition des procédures■ Avis du comité de protection■ Autorisation de l’autorité compétente
■ Définition des conditions rendant la recherche licite■ Pré requis■ Rapport bénéfice risque■ Information■ Consentement■ Autorisation du lieu de recherche■ Surveillance en cours de recherche■ Mesures de police administrative
■ Définition des conditions de réparation■ Juridiction compétente ■ Assurance spécifique
Sanctions pénales
Jeudi 4 & vendredi 5 novembre 2010
BordeauxNouvelles donnes
Nouveau départ
L’éthique de l’expérimentation humaine
L’impératif catégorique d’Emmanuel Kant■ volonté libre et soumise à la loi morale■ sens de la contrainte du devoir■ respect de la dignité humaine
évaluation morale prescription normative
conscience du chercheur bonnes pratiques
cliniques