IsoC Bipolar Forceps Handle · connecting the forceps handle or changing the tips. User injury...

IsoCool® Bipolar Forceps

Handle

A division of Johnson & Johnson Medical Ltd.Pinewood Campus, Nine Mile RideWokingham, RG40 3EWUnited Kingdom

LCN 199506-001/H © 2002–2012 Codman & Shurtleff, Inc.

Revised 06/12

The CE mark on this insert does not pertain to Catalog

No. 8010010HSP

199506-001-H.indd 1 8/17/2012 1:22:33 PM

ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

IsoCool® Bipolar Forceps Handle

IndicationsThe IsoCool Bipolar Forceps (handles and tips), when used as part of a system including a bipolar electrosurgical generator are indicated for cauterizing, coagulating, grasping, and manipulating tissue during general surgery, neurosurgery, ENT surgery, OB/GYN surgery, and maxillofacial/plastic surgery procedures. The IsoCool Forceps are also indicated for cauterizing, coagulating, grasping, and manipulating soft tissue during spine surgery and orthopaedic surgery.

Indications for use in OB/GYN surgery exclude contraceptive coagulation of fallopian tube tissue.

ContraindicationsThis device is contraindicated for contraceptive coagulation of fallopian tube tissue.

WARNINGSElectrocoagulation is a user-controlled surgical task that is based on clinical judgment and surgical context.

• When using instruments in electrosurgery, keep the power setting as low as possible to achieve the desired clinical effect.

• Activate the device only for as long as necessary to achieve the desired clinical effect.

Thoroughly read the instructions for use that is packaged with the bipolar electrosurgical generator before connecting and using the IsoCool handle and tips.

Do not apply bipolar electrosurgical current directly to staples or clips.

2

199506-001-H.indd 2 8/17/2012 1:22:33 PM

PrecautionsThis product is provided nonsterile and must be cleaned and sterilized before use, including initial use.

Do not use IsoCool Bipolar Forceps at generator power settings that exceed peak-to-peak RF voltage of 500 Volts.

When using the CODMAN® MALIS® CMC®-V Bipolar Electrosurgical Generator or the generator of the MALIS® Bipolar Electrosurgical System CMC®-III, the maximum allowable power settings are as follows.

Coagulation:90 Malis Units (25 Watts) = 500 Volts

Cutting:60 Malis Units (20 Watts) = 500 Volts

For other generators, refer to the operator’s manual to determine the maximum allowable power settings.

Activating the electrosurgical unit simultaneously with the aspiration/irrigation might alter the path of electrical energy away from the tissue.

Use only with the following bipolar cords available from Codman.

For use with the CMC-V generator: REF 80-9104 or REF 80-1188

For use with the CMC-III generator:REF 80-1186 or REF 80-1188

Product DescriptionThe IsoCool Bipolar Forceps consist of:

• an insulated, reusable IsoCool Bipolar Forceps Handle

• a pair of sterile, nonsticking IsoCool Bipolar Forceps Tips

The unique AHT™ (Active Heat Transfer) Technology employed in the forceps tips is designed to eliminate sticking of tissue. In addition, the tip design helps ensure properly-aligned forceps each time. These features of the IsoCool Bipolar Forceps can help save procedure time by minimizing or eliminating the need to clean or replace the forceps.

3

199506-001-H.indd 3 8/17/2012 1:22:33 PM

The IsoCool Insulated Bipolar Forceps Handle is designed for use with bipolar electrosurgical generators, such as the CMC-V generator, or the CMC-III generator, or the generator, for cauterizing, coagulating, grasping, and manipulating tissue.

The handle accommodates an assortment of IsoCool Bipolar Forceps Tips, which are available in a variety of lengths and diameters. Use only IsoCool tips with the IsoCool handle. Please consult your Codman Sales Representative for ordering information.

Electrical InsulationThe IsoCool handle receives two coatings for electrical insulation: a PARYLENE™ (clear) coating applied over a urethane (blue) coating.

Please be aware that the clear PARYLENE coating might begin to peel over time through normal usage, cleaning, and sterilization cycles. The peeling or flaking appearance of the coating does not constitute product failure. This potential condition is cosmetic in nature and does not compromise product performance or the safety of the user or the patient.

As required by the standards of the International Electrotechnical Commission (IEC), the handle has been validated through simulated use testing and was demonstrated to be safe through 20 cleaning and sterilization cycles.

Instructions for UseCAUTION: Make sure the generator is turned off (or is in standby mode) before connecting the forceps handle or changing the tips. User injury could result if power is applied to the forceps during assembly.

1. In accordance with the instructions for use packaged with the IsoCool Bipolar Forceps Tips, assemble a pair of tips to the handle.

2. Connect the handle to the bipolar cord and to the bipolar generator in the usual manner.

4

199506-001-H.indd 4 8/17/2012 1:22:33 PM

Cleaning and SterilizationRefer to Codman Instructions for Use #204233 for updated information regarding reprocessing the instrument. SEE CAUTIONS BELOW.

Copies of this instruction sheet are available by requesting IFU #204233 from Codman Customer Service at:

Telephone: 800 225 0460 or +1 508 828 3000Fax: +1 508 828 3070E-mail: [email protected]

CAUTION: Do not sterilize the handle by hydrogen peroxide. The handle design is not compatible with this method of sterilization. Repeated use of hydrogen peroxide sterilization will cause the handle to deteriorate and eventually to fail.

CAUTION: The IsoCool Bipolar Forceps Tips are for single use only. The tips must be disposed of in accordance with the facility’s guidelines for potentially biohazardous sharps materials. Do not resterilize the tips; do not reuse the tips.

Service and RepairFor service or repair outside the United States, contact your local Codman representative.

Inside the United States, send instruments for service or repair to:

Codman Repair Service325 Paramount DriveRaynham, MA 02767-0350 USA

Always include a repair purchase order number and a written description of the problem.

5

199506-001-H.indd 5 8/17/2012 1:22:33 PM

WarrantyCodman & Shurtleff, Inc. warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for use. There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof.

® IsoCool is a registered trademark of Ethicon, Inc.™ AHT is a trademark of Codman & Shurtleff, Inc.® CODMAN and CMC are registered trademarks of Codman & Shurtleff, Inc.® MALIS is a registered trademark of Synergetics USA, Inc.™ PARYLENE is a trademark of Specialty Coating Systems, Inc.

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

Poignée de pinces bipolaires IsoCool®

IndicationsLes pinces bipolaires IsoCool (poignées et embouts), utilisées avec un système incluant un générateur électrochirurgical bipolaire, sont indiquées pour cautériser, coaguler, saisir et manipuler des tissus au cours de procédures de chirurgie générale, de neurochirurgie, de chirurgie ORL, de chirurgie obstétrique et gynécologique et de chirurgie maxillofaciale/ plastique. Les pinces IsoCool sont également indiquées pour cautériser, coaguler, saisir et manipuler des tissus mous au cours de procédures de chirurgie orthopédique et de la colonne vertébrale.

6

199506-001-H.indd 6 8/17/2012 1:22:33 PM

7

Dans le cadre de la chirurgie obstétrique et gynécologique, ce dispositif n’est pas indiqué pour la coagulation contraceptive des trompes de Fallope.

Contre-indicationsCe dispositif est contre-indiqué pour la coagulation contraceptive des trompes de Fallope.

AVERTISSEMENTSL’électrocoagulation est une procédure chirurgicale contrôlée par l’utilisateur reposant sur l’appréciation clinique et le contexte chirurgical.

• Lors de l’utilisation d’instruments d’électrochirurgie, garder le réglage de puissance aussi bas que possible pour obtenir l’effet clinique désiré.

• N’activer le dispositif que pendant le temps nécessaire pour obtenir l’effet clinique désiré.

Veuillez lire en totalité la notice d’utilisation fournie avec le générateur électrochirurgical bipolaire avant de raccorder et d’utiliser la poignée et les extrémités IsoCool.

Ne pas appliquer le courant électrochirurgical bipolaire directement sur des agrafes ou des clips.

PrécautionsCe produit est fourni non stérile et doit être nettoyé et stérilisé avant chaque utilisation, y compris la première.

Ne pas utiliser les pinces bipolaires IsoCool lorsque les réglages du générateur dépassent une tension RF crête à crête de 500 volts.

Lors de l’utilisation du générateur électrochirurgical bipolaire CODMAN® MALIS® CMC®-V ou du générateur du système électrochirurgical bipolaire MALIS® CMC®-III, les réglages maximum autorisés sont les suivants.

Coagulation :90 unités Malis (25 watts) = 500 volts

Section :60 unités Malis (20 watts) = 500 volts

199506-001-H.indd 7 8/17/2012 1:22:33 PM

Pour les autres générateurs, consulter le manuel d’utilisation pour déterminer les réglages maximum autorisés.

L’activation simultanée de l’unité électrochirurgicale et de l’aspiration/irrigation est susceptible de modifier le cheminement de l’énergie électrique et de l’écarter du tissu.

Utiliser uniquement avec les cordons bipolaires suivants disponibles auprès de Codman.

Pour une utilisation avec le générateur CMC-V : REF 80-9104 ou REF 80-1188

Pour une utilisation avec le générateur CMC-III : REF 80-1186 ou REF 80-1188

Description du produitLes pinces bipolaires IsoCool comportent :

• une poignée de pinces bipolaires IsoCool isolée réutilisable

• une paire d’extrémités de pinces bipolaires IsoCool stérile, non adhésive

La technologie AHT™ (Active Heat Transfer – transfert de chaleur actif) utilisée pour les extrémités des pinces est conçue pour éviter l’adhésion des tissus. En outre, la conception des extrémités assure que les pinces sont correctement alignées à chaque fois. Ces caractéristiques des pinces bipolaires IsoCool peuvent aider à limiter la durée de la procédure en minimisant, voire en supprimant, le nettoyage ou le remplacement des pinces.

La poignée de pinces bipolaires isolée IsoCool est conçue pour être utilisée avec des généra-teurs électrochirurgicaux bipolaires comme le générateur CMC-V ou CMC-III, pour cautériser, coaguler, saisir et manipuler des tissus.

La poignée s’adapte à toute une gamme d’extrémités de pinces bipolaires IsoCool existant en plusieurs longueurs et diamètres. N’utiliser que des extrémités IsoCool avec la poignée IsoCool. Veuillez prendre contact avec votre représentant Codman pour tout renseignement sur les commandes.

Isolation électriqueLa poignée IsoCool est munie de deux revêtements destinés à garantir l’isolation électrique : un revêtement PARYLENE™ (clair) appliqué sur un revêtement en uréthane (bleu).

8

199506-001-H.indd 8 8/17/2012 1:22:33 PM

Le revêtement clair PARYLENE peut s’écailler avec le temps, du fait de son utilisation, de son nettoyage et des cycles de stérilisation. L’apparence écaillée du revêtement n’est pas synonyme de défaillance de l’appareil. Cet état possible est de nature cosmétique et ne compromet pas les performances du produit ou la sécurité de l’utilisateur ni du patient.

Conformément aux normes de l’International Electrotechnical Commission (IEC), la poignée a été validée par simulation ; 20 cycles de nettoyage et stérilisation ont été effectués afin de prouver son fonctionnement en toute sécurité.

Notice d’utilisationATTENTION : veuillez vous assurer que le générateur est désactivé (ou en mode de veille) avant de raccorder la poignée de pinces ou de changer les extrémités. L’application de courant électrique aux pinces au cours de l’assemblage pourrait provoquer une blessure de l’utilisateur.

1. Conformément à la notice d’utilisation jointe aux extrémités de pinces bipolaires IsoCool, raccorder une paire d’extrémités à la poignée.

2. Raccorder la poignée au cordon bipolaire et au générateur bipolaire de la manière habituelle.

Nettoyage et stérilisationConsulter le mode d’emploi Codman n° 204233 pour obtenir des informations actualisées relatives au reconditionnement de l’instrument. CONSULTER LES AVERTISSEMENTS CI-DESSOUS.

Des exemplaires de cette fiche d’instructions sont disponibles sur demande du mode d’emploi n° 204233 au Service clientèle Codman au :

Téléphone : 800 225 0460 ou 1 508 828 3000Fax : +1 508 828 3070E-mail : [email protected]

9

199506-001-H.indd 9 8/17/2012 1:22:33 PM

ATTENTION : ne pas stériliser la poignée au peroxyde d’hydrogène. La poignée n’est pas conçue pour être stérilisée selon cette méthode. L’utilisation répétée de la stérilisation au peroxyde d’hydrogène entraîne une détérioration et finalement une défaillance de la poignée.

ATTENTION : les extrémités de pinces bipolaires IsoCool sont à usage unique exclusivement. Éliminer les extrémités conformément aux lignes directrices de l’institution pour les matériaux tranchants présentant un risque biologique. Ne pas restériliser les extrémités ; ne pas réutiliser les extrémités.

Maintenance et réparationsPour la maintenance et les réparations à l’extérieur des États-Unis, prendre directement contact avec votre représentant Codman local.

Aux États-Unis, envoyer les pièces pour la maintenance ou les réparations à :


Toujours inclure un numéro de bon de commande de réparation et une description par écrit du problème constaté.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantit que cet appareil médical est sans défaut de matériel et de fabrication. Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par les présentes. L’adaptation de cet appareil médical à toute intervention chirurgicale particulière doit être déterminée par l’utilisateur conformément aux instructions d’utilisation fournies par le fabricant. Aucune autre garantie n’est offerte en dehors de celles indiquées au présent document.® IsoCool est une marque déposée de Ethicon, Inc. ™ AHT est une marque de Codman & Shurtleff, Inc. ® CODMAN et CMC sont des marques déposées de Codman & Shurtleff, Inc. ® MALIS est une marque déposée de Synergetics USA, Inc.™ PARYLENE est une marque de Specialty Coating Systems, Inc.

10

199506-001-H.indd 10 8/17/2012 1:22:33 PM

DEUTSCH

WICHTIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

IsoCool® Bipolar-Pinzettengriff

IndikationenDie IsoCool Bipolar-Pinzette (Griffe und Spitzen) ist als Bestandteil eines Systems, das aus einem Bipolar-Elektrochirurgiegenerator besteht, für die Kauterisation, Koagulation sowie zum Aufnehmen und Bearbeiten von Gewebe in der Allgemeinchirurgie, Neurochirurgie, Otolaryngologie, Geburtshilfe/ Gynäkologie sowie in der maxillofazialen/ plastischen Chirurgie indiziert. Die IsoCool Pinzette ist außerdem für die Kauterisation, Koagulation sowie zum Aufnehmen und Bearbeiten von Weichgewebe während Wirbelsäulen- und orthopädischen Eingriffen indiziert.

Bei den Indikationen in der Geburtshilfe/ Gynäkologie ist die kontrazeptive Koagulation des Eileitergewebes ausgeschlossen.

KontraindikationenDieses Instrument ist für die kontrazeptive Koagulation des Eileitergewebes kontraindiziert.

WARNHINWEISEDie Elektrokoagulation ist eine benutzergesteuerte chirurgische Aufgabe basierend auf medizinischer Beurteilung und chirurgischem Kontext.

• Für die bei der Elektrochirurgie verwendeten Instrumente ist eine möglichst niedrige Stromeinstellung zu wählen, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.

• Das Gerät nur so lange aktivieren, bis die gewünschte klinische Wirkung erzielt wurde.

11

199506-001-H.indd 11 8/17/2012 1:22:33 PM

Vor Anschluss und Verwendung des IsoCool Griffs und der Spitzen die dem Bipolar-Elektrochirurgiegenerator beiliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen.

Bipolaren elektrochirurgischen Strom nicht direkt an Klammern oder Clips anlegen.

VorsichtsmaßnahmenDieses Produkt wird unsteril geliefert und muss vor dem ersten und jedem weiteren Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

IsoCool Bipolar-Pinzetten nicht mit Strom-einstellungen des Generators betreiben, die 500 Volt Hochfrequenzspannung Spitze-zu-Spitze überschreiten.

Für den Generator des CODMAN® MALIS® bipolaren elektrochirurgischen Systems CMC®-V oder den Generator des MALIS® bipolaren elektrochirurgischen Systems CMC®-III sind die folgenden maximalen Spannungswerte zugelassen

Koagulation:90 Malis Einheiten (25 Watt) = 500 Volt

Schneiden:60 Malis Einheiten (20 Watt) = 500 Volt

Für andere Generatoren sind die maximal zulässigen Einstellungen gemäß dem jeweiligen Bedienerhandbuch zu bestimmen.

Die gleichzeitige Aktivierung der elektrochi-rurgischen Einheit mit der Saug-/Spülfunktion könnte den elektrischen Energiefluss vom Gewebe ablenken.

Nur mit den folgenden von Codman verfügbaren bipolaren Kabeln verwenden.

Zur Verwendung mit dem CMC-V-Generator: REF 80-9104 oder REF 80-1188

Zur Verwendung mit dem CMC-III-Generator: REF 80-1186 oder REF 80-1188

ProduktbeschreibungDie IsoCool Bipolar-Pinzette besteht aus folgenden Komponenten:

• einem isolierten, wiederverwendbaren IsoCool Bipolar-Pinzettengriff

• einem Paar steriler, nichthaftender IsoCool Bipolar-Pinzettenspitzen

12

199506-001-H.indd 12 8/17/2012 1:22:33 PM

Die einmalige, in die Pinzettenspitze integrierte AHT™ Technologie (Active Heat Transfer – aktiver Hitzetransfer) wurde konzipiert, um das Anhaften von Gewebe zu verhindern. Darüber hinaus ist die Spitze so beschaffen, dass sie die optimale Ausrichtung der Pinzette jederzeit unterstützt. Diese Funktionen der IsoCool Bipolar-Pinzette können die Verfahrensdauer verkürzen, indem sie die Notwendigkeit, die Pinzette während des Verfahrens zu reinigen oder zu ersetzen, minimieren oder gänzlich eliminieren.

Der IsoCool isolierte Bipolar-Pinzettengriff ist für die Verwendung mit Bipolar-Elektrochirurgiegeneratoren, beispielsweise dem CMC-V-Generator oder dem CMC-III-Generator, für die Kauterisation, Koagulation sowie zum Aufnehmen und Bearbeiten von Gewebe bestimmt.

Der Griff ist für eine Reihe von IsoCool Bipolar-Pinzettenspitzen geeignet, die in verschiedenen Längen und Durchmessern erhältlich sind. IsoCool Griff nur mit IsoCool Spitzen verwenden. Für Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Codman-Medizinprodukteberater.

Elektrische IsolierungDer IsoCool Griff erhält zwei Beschichtungen für die elektrische Isolierung: auf eine (blaue) Urethan-Beschichtung wird eine (durchsichtige) PARYLENE™-Beschich-tung aufgetragen.

Es ist zu beachten, dass die durchsichtige PARYLENE-Beschichtung mit der Zeit durch normale Verwendungs-, Reinigungs- und Sterilisationszyklen abblättern könnte. Das abgeblätterte, abgelöste Aussehen der Beschichtung stellt keinen Produktfehler dar. Dieser mögliche Zustand ist kosmetischer Natur und beeinträchtigt nicht die Produktleistung oder die Sicherheit des Benutzers oder des Patienten.

In Übereinstimmung mit den Sicherheitsnormen der International Electrotechnical Commission (IEC) wurde der Griff durch simulierte Verwendungstests validiert und hat sich über 20 Reinigungs- und Sterilisationszyklen hinweg als sicher erwiesen.

13

199506-001-H.indd 13 8/17/2012 1:22:33 PM

GebrauchsanweisungACHTUNG: Sicherstellen, dass der Generator ausgeschaltet (oder im Standby-Modus) ist, bevor der Pinzettengriff angeschlossen wird oder die Spitzen gewechselt werden. Wenn die Pinzetten während des Zusammenbaus unter Strom stehen, kann dies beim Benutzer zu Verletzungen führen.

1. Spitzen gemäß der den IsoCool Bipolar-Pinzettenspitzen beiliegenden Gebrauchs-anweisung am Griff befestigen.

2. Den Griff auf die übliche Weise mit dem Bipolar-Kabel und dem Bipolar-Generator verbinden.

Reinigung und SterilisationDie von Codman herausgegebene Gebrauchsanweisung Nr. 204233 enthält die neuesten Informationen hinsichtlich der Wiederaufbereitung des Instruments. SIEHE ABSCHNITT „ACHTUNG“ UNTEN.

Kopien dieser Gebrauchsanweisung (IFU Nr. 204233) können wie folgt beim Codman-Kundendienst angefordert werden:

Telefon: 800 225 0460 oder +1 508 828 3000Telefax: +1 508 828 3070E-Mail: [email protected]

ACHTUNG: Den Griff nicht mit Wasserstoffperoxid sterilisieren. Der Griff ist nicht für diese Sterilisationsmethode geeignet. Die wiederholte Sterilisation mit Wasserstoffperoxid verursacht Schäden am Griff und kann zu Versagen führen.

ACHTUNG: Die IsoCool Bipolar-Pinzettenspitzen sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Die Spitzen nach den üblichen Klinikbestimmungen für potenziell biologisch gefährliche und scharfe Materialien entsorgen. Die Spitzen nicht resterilisieren und nicht wieder verwenden.

Wartung und ReparaturZu Kundendienst- oder Reparaturzwecken außerhalb der USA wenden Sie sich direkt an Ihren Codman-Medizinprodukteberater vor Ort.

14

199506-001-H.indd 14 8/17/2012 1:22:33 PM

Innerhalb der USA senden Sie Produkte zu Kundendienst- und Reparaturzwecken an:


Bitte stets die Reparaturauftragsnummer und eine schriftliche Beschreibung des Problems angeben.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche oder gesetzliche Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.

® IsoCool ist eine eingetragene Marke von Ethicon, Inc. ™ AHT ist eine Marke von Codman & Shurtleff, Inc. ® CODMAN und CMC sind eingetragene Marken von Codman & Shurtleff, Inc. ® MALIS ist eine eingetragene Marke von Synergetics USA, Inc.™ PARYLENE ist eine Marke von Specialty Coating Systems, Inc.

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

IsoCool® bipolaire forcepshandgreep

IndicatiesDe IsoCool bipolaire forcepshandgreep, onderdeel van een systeem waartoe ook een bipolaire elektrochirurgische generator en IsoCool bipolaire forcepstips behoren, wordt

15

199506-001-H.indd 15 8/17/2012 1:22:33 PM

gebruikt voor cauterisatie, coagulatie, het vastpakken en manipuleren van weefsel tijdens algemene chirurgie, neurochirurgie, ENT-chirurgie, OB/GYN-chirurgie en maxillofaciale en plastische chirurgie. De IsoCool forceps is ook geïndiceerd voor gebruik voor cauterisatie, coagulatie en het vastpakken en manipuleren van zacht weefsel tijdens spinale chirurgie en orthopedische chirurgie.

Bij de indicaties voor gebruik bij OB/GYN-chirurgie is contraceptieve coagulatie van het eileiderweefsel niet inbegrepen.

Contra-indicatiesDit hulpmiddel is gecontra-indiceerd bij contraceptieve coagulatie van het eileiderweefsel.

WAARSCHUWINGENElektro-coagulatie is een door de gebruiker gecontroleerde chirurgische taak gebaseerd op klinisch oordeel en chirurgische context.

• Houd de spanningsinstellingen zo laag mogelijk om het gewenste klinische effect te bereiken wanneer instrumenten worden gebruikt tijdens elektrochirurgie.

• Activeer het apparaat alleen voor de tijd noodzakelijk om het gewenste klinische effect te bereiken.

Lees, voordat u de IsoCool handgreep en tips aansluit en in werking stelt, de in de verpakking van de bipolaire elektrochirurgische generator bijgesloten gebruiksaanwijzing nauwkeurig door.

Breng staples of clips niet rechtstreeks in contact met bipolaire elektrochirurgische stroom.

VoorzorgsmaatregelenDit product wordt niet-steriel geleverd en moet vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd, met inbegrip van het eerste gebruik.

Gebruik de IsoCool bipolaire forceps niet met instellingen voor de generatorspanning hoger dan een HF piekpiekspanning van 500 V.

Wanneer de CODMAN® MALIS® CMC®-V bipolaire elektrochirurgische generator of de generator van het MALIS® bipolaire elektrochirurgische systeem CMC®-III wordt gebruikt, gelden de volgende maximaal toelaatbare spanningsinstellingen.

16

199506-001-H.indd 16 8/17/2012 1:22:33 PM

Coagulatie:90 Malis-eenheden (25 W) = 500 V

Snijden:60 Malis-eenheden (20 W) = 500 V

Voor andere generatoren raadpleegt u de gebruikershandleiding om de maximaal toelaatbare spanningsinstellingen te bepalen.

Indien men de elektrochirurgische unit activeert terwijl de aspiratie en/of irrigatie eveneens zijn ingeschakeld, zou dat veranderingen teweeg kunnen brengen in het van het weefsel afvoerende stroomtraject.

Gebruik alleen de volgende bipolaire snoeren van Codman.

Te gebruiken met de CMC-V-generator: REF 80-9104 of REF 80-1188

Te gebruiken met de CMC-III-generator: REF 80-1186 of REF 80-1188

ProductbeschrijvingDe IsoCool bipolaire forceps bestaat uit:

• een geïsoleerde IsoCool bipolaire forcepshandgreep, geschikt voor hergebruik

• een paar steriele, niet-klevende IsoCool bipolaire forcepstips

De op de forcepstips toegepaste unieke AHT™ (Active Heat Transfer) technologie dient ter voorkoming van vastkleven aan het weefsel. Ook draagt het ontwerp van de tip eraan bij dat de forceps altijd goed is gericht. De eigenschappen van de IsoCool bipolaire forceps dragen bij aan tijdsbesparing, doordat er weinig of geen reiniging of vervanging van de forceps nodig is.

IsoCool bipolaire forcepsen zijn bedoeld voor gebruik in combinatie met bipolaire elektrochirurgische generatoren, zoals de CMC-V-generator of de CMC-III-generator, voor cauterisatie, coagulatie en het vastpakken en manipuleren van weefsel.

Bij de handgreep past een assortiment IsoCool bipolaire forcepstips, verkrijgbaar in verschillende lengtes en diametermaten.

17

199506-001-H.indd 17 8/17/2012 1:22:33 PM

Gebruik uitsluitend IsoCool tips bij de IsoCool handgreep. Neem voor bestelinformatie contact op met uw Codman vertegenwoordiger.

Elektrische isolatieDe IsoCool handgreep is voorzien van twee coatinglagen voor elektrische isolatie: een (transparante) coating van PARYLENE™, aangebracht over een (blauwe) coating van urethaan.

Houd er rekening mee dat de transparante PARYLENE coating na verloop van tijd zou kunnen gaan afschilferen als gevolg van normaal gebruik, reiniging en sterilisatiecycli. Als de coating er wat schilferig of verveld uitziet, heeft dat geen invloed op de functionaliteit van het product. Deze omstandigheid is van cosmetische aard en heeft geen schadelijk effect op de werking van het product of op de veiligheid van de gebruiker of de patiënt.

De handgreep is conform de vereisten van de International Electrotechnical Commission (IEC) door middel van simulatietests gevalideerd en de veiligheid bleek daarbij gewaarborgd tot en met de twintigste reinigings- en sterilisatiecyclus.

GebruiksaanwijzingVOORZICHTIG: verzeker u ervan dat de generator uitgeschakeld is (of op standby staat) voordat u de forcepshandgreep aansluit of de tips vervangt. Indien de stroom tijdens het samenstellen van de forceps wordt ingeschakeld, kan de gebruiker hierdoor letsel oplopen.

1. Plaats een tweetal tips in de handgreep overeenkomstig de gebruiksaanwijzing die zich in de verpakking van de IsoCool bipolaire forcepstips bevindt.

2. Sluit op de gebruikelijke manier de handgreep aan op het tweepolige snoer en op het snoer naar de bipolaire generator.

18

199506-001-H.indd 18 8/17/2012 1:22:33 PM

Reiniging en sterilisatieRaadpleeg Codman gebruiksaanwijzing nr. 204233 voor bijgewerkte informatie over tussentijdse reiniging en onderhoud van het instrument. ZIE DE WAARSCHUWINGEN HIERONDER.

Exemplaren van dit instructieblad zijn te verkrijgen door bestelling van gebruiksaanwijzing nr. 204233 bij Codman klantenservice via:

Telefoon: 800 225 0460 of +1 508 828 3000Fax: +1 508 828 3070E-mail: [email protected]

VOORZICHTIG: steriliseer de handgreep niet met waterstofperoxide. De uitvoering van de handgreep is niet geschikt voor deze sterilisatiemethode. Herhaaldelijk steriliseren met waterstofperoxide is schadelijk voor de handgreep, waardoor de werking verslechtert en uiteindelijk faalt.

VOORZICHTIG: de IsoCool bipolaire forcepstips zijn slechts bestemd voor eenmalig gebruik. Werp de tips weg overeenkomstig de richtlijnen inzake mogelijk milieubedreigend scherp materiaal die in uw instelling van kracht zijn. Steriliseer en gebruik de tips niet bij herhaling.

Service en reparatieNeem voor onderhoud en reparatie buiten de Verenigde Staten contact op met uw plaatselijke Codman-vertegenwoordiger.

Stuur in de Verenigde Staten instrumenten voor service en reparatie naar:


Sluit altijd een koopordernummer voor de reparatie en een beschrijving van het probleem in.

19

199506-001-H.indd 19 8/17/2012 1:22:33 PM

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garandeert dat dit medisch hulpmiddel vrij is van materiaal- en fabricagefouten. Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De geschiktheid van dit medisch hulpmiddel voor gebruik bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald, met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant. Er bestaan geen garantiebepalingen die verder reiken dan de beschrijving op de voorzijde van dit document.® IsoCool is een gedeponeerd handelsmerk van Ethicon, Inc. ™ AHT is een handelsmerk van Codman & Shurtleff, Inc. ® CODMAN en CMC zijn gedeponeerde handelsmerken van Codman & Shurtleff, Inc. ® MALIS is een gedeponeerd handelsmerk van Synergetics USA, Inc.™ PARYLENE is een handelsmerk van Specialty Coating Systems, Inc.

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Impugnatura per pinza bipolare IsoCool®

IndicazioniLa pinza bipolare IsoCool (impugnature e punte), quando utilizzata come parte di un sistema che comprende un generatore elettrochirurgico bipolare, è indicata per la cauterizzazione, la coagulazione, la presa e la manipolazione del tessuto durante la chirurgia generale, la neurochirurgia, la chirurgia ORL, quella ostetrico-ginecologica e gli interventi di chirurgia maxillo-facciale/plastica. La pinza IsoCool è inoltre indicata per la cauterizzazione, la coagulazione, la presa e la manipolazione del tessuto molle durante interventi chirurgici alla colonna vertebrale e ortopedici.

20

199506-001-H.indd 20 8/17/2012 1:22:33 PM

Le istruzioni per l’uso nella chirurgia ostetrico-ginecologica escludono la coagulazione contraccettiva del tessuto della tuba di Falloppio.

ControindicazioniTale dispositivo è controindicato per la coagulazione contraccettiva del tessuto della tuba di Falloppio.

AVVERTENZEL’elettrocoagulazione è un’azione chirurgica controllata dall’utente, basata sul giudizio clinico e sul contesto chirurgico.

• Quando si usano strumenti per l’elettrochirurgia, tenere le impostazioni di potenza impostate al livello più basso possibile in grado di fornire l’effetto clinico desiderato.

• Attivare il dispositivo per il solo tempo necessario all’ottenimento dell’effetto clinico desiderato.

Leggere per intero le istruzioni per l’uso che vengono fornite con il generatore elettrochirurgico bipolare prima di collegare e utilizzare le punte e l’impugnatura IsoCool.

Non applicare corrente elettrochirurgica bipolare direttamente a punti o clip.

PrecauzioniQuesto prodotto viene fornito non sterile e deve essere pulito e sterilizzato prima dell’uso, compreso l’uso iniziale.

Non utilizzare la pinza bipolare IsoCool a impostazioni del generatore che superino la tensione RF picco-picco di 500 Volt.

Quando si usa il generatore elettrochirurgico bipolare CODMAN® MALIS® CMC®-V o il generatore del sistema elettrochirurgico bipolare MALIS® CMC®-III, le impostazioni massime di potenza permessa sono le seguenti.

Coagulazione:90 unità Malis (25 Watt) = 500 Volt

Taglio:60 unità Malis (20 Watt) = 500 Volt

21

199506-001-H.indd 21 8/17/2012 1:22:33 PM

Per altri generatori, fare riferimento al manuale operatore per determinare le impostazioni di potenza massime permesse.

Attivando l’unità elettrochirurgica contemporaneamente all’aspirazione/irrigazione, è possibile alterare il percorso dell’energia elettrica lontano dal tessuto.

Utilizzare solo con i seguenti cavi bipolari disponibili presso Codman.

Da usarsi con il generatore CMC-V: REF 80-9104 oppure REF 80-1188

Da usarsi con il generatore CMC-III: REF 80-1186 oppure REF 80-1188

Descrizione del prodottoLa pinza bipolare IsoCool è composta da:

• un’impugnatura per pinza bipolare IsoCool, isolata, riutilizzabile

• un paio di punte per pinza bipolare IsoCool, sterili, non adesive

L’esclusiva tecnologia AHT™ (Active Heat Transfer – trasferimento attivo del calore) impiegata nelle punte per pinza è stata progettata per eliminare l’adesione al tessuto. Oltre a ciò, il design della punta è utile per garantire ogni volta l’allineamento adeguato della pinza. Gli elementi della pinza bipolare IsoCool sono utili per risparmiare tempo nella procedura riducendo al minimo o eliminando la necessità di pulire o sostituire la pinza.

Le pinze bipolari IsoCool sono progettate per l’utilizzo con generatori elettrochirurgici bipolari, quali il generatore CMC-V o il generatore CMC-III, per la cauterizzazione, coagulazione, presa e manipolazione del tessuto.

L’impugnatura contiene un assortimento di punte per pinza bipolare IsoCool, che sono disponibili in una vasta gamma di lunghezze e diametri. Utilizzare esclusivamente punte IsoCool con impugnatura IsoCool. Si prega di contattare il distributore Codman di zona per informazioni relative a ordinazioni.

Isolamento elettricoL’impugnatura IsoCool ha due rivestimenti, atti a fornire isolamento elettrico: un rivestimento in PARYLENE™ (trasparente) applicato su un rivestimento in uretano (blu).

22

199506-001-H.indd 22 8/17/2012 1:22:33 PM

Tenere presente che nel tempo il rivestimento in PARYLENE trasparente può iniziare a staccarsi a causa delle normali operazioni di uso, pulizia e sterilizzazione. Il distacco o la desquamazione del rivestimento non costituisce un danno al prodotto. Tale potenziale condizione è di natura estetica e non compromette le prestazioni del prodotto né la sicurezza dell’utilizzatore o del paziente.

Come richiesto dagli standard della Commissione Elettrotecnica Internazionale (CEI), l’impugnatura è stata convalidata tramite test di utilizzo simulato e si è dimostrata sicura per 20 cicli di pulizia e di sterilizzazione.

Istruzioni per l’usoATTENZIONE: assicurarsi che il generatore sia spento (o in modalità standby) prima di collegare l’impugnatura della pinza o di cambiare le punte. È possibile provocare lesioni all’utente se viene applicata alimentazione alla pinza durante il montaggio.

1. In conformità con le istruzioni per l’uso fornite con le punte per pinza bipolare IsoCool, montare un paio di punte sull’impugnatura.

2. Collegare l’impugnatura al cavo bipolare e al generatore bipolare nel solito modo.

Pulizia e sterilizzazioneFare riferimento alle istruzioni per l’uso Codman n. 204233 per informazioni aggiornate sulla rielaborazione dello strumento. VEDERE IL MESSAGGIO DI ATTENZIONE SOTTOSTANTE.

Copie di questo foglietto illustrativo sono disponibili richiedendo le istruzioni per l’uso n. 204233 al centro di assistenza Codman:

Telefono: 800 225 0460 oppure +1 508 828 3000

Telefax: +1 508 828 3070E-mail: [email protected]

ATTENZIONE: non sterilizzare l’impugnatura con perossido di idrogeno. Il modello di impugnatura non è compatibile con questo metodo di sterilizzazione. L’uso ripetuto

23

199506-001-H.indd 23 8/17/2012 1:22:33 PM

della sterilizzazione con perossido di idrogeno provoca il deterioramento e in alcuni casi il guasto dell’impugnatura.

ATTENZIONE: le punte per pinza bipolare IsoCool sono monouso. È necessario smaltire le punte in conformità con le direttive della struttura relativamente a materiali appuntiti con potenziale rischio biologico. Non risterilizzare le punte; non riutilizzarle.

Assistenza e riparazionePer l’assistenza e la riparazione fuori dagli Stati Uniti, contattare il distributore locale Codman.

Per l’assistenza e la riparazione negli Stati Uniti, inviare le apparecchiature al seguente indirizzo:


Accludere sempre un numero d’ordine della riparazione e una descrizione scritta del problema.

GaranziaCodman & Shurtleff, Inc. garantisce il presente prodotto esente da difetti di materiali ed esecuzione. Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita, comprese le garanzie di commerciabilità o di idoneità. L’idoneità all’uso di questo prodotto medicale per qualunque intervento chirurgico particolare dovrà essere determinata dall’utente, conformemente alle istruzioni per l’uso del produttore. Non vi sono garanzie che vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio.

® IsoCool è un marchio registrato di Ethicon, Inc. ™ AHT è un marchio di Codman & Shurtleff, Inc. ® CODMAN e CMC sono marchi registrati di Codman & Shurtleff, Inc. ® MALIS è un marchio registrato di Synergetics USA, Inc.™ PARYLENE è un marchio di Specialty Coating Systems, Inc.

24

199506-001-H.indd 24 8/17/2012 1:22:33 PM

ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Mango para pinzas bipolares IsoCool®

IndicacionesLas pinzas bipolares IsoCool (mangos y puntas), cuando se las utiliza como parte de un sistema que incluye un generador electroquirúrgico bipolar, están indicadas para la cauterización, coagulación, sujeción y manipulación de tejido durante procedimientos de cirugía general, neurocirugía, cirugía otorrinolaringológica, cirugía obstétrica y ginecológica y cirugía maxilofacial/plástica. Las pinzas IsoCool también están indicadas para la cauterización, coagulación, sujeción y manipulación de tejido blando durante procedimientos de cirugía de columna y ortopédica.

Las indicaciones para el uso en cirugía obstétrica y ginecológica excluyen la coagulación anticonceptiva de tejido de las trompas de Falopio.

ContraindicacionesEste instrumento se encuentra contraindicado para la coagulación anticonceptiva de tejido de las trompas de Falopio.

ADVERTENCIASLa electrocoagulación es una tarea quirúrgica controlada por el usuario basada en el juicio clínico y el contexto quirúrgico.

• Cuando utilice instrumentos en electrocirugía, mantenga el valor de potencia lo más bajo posible para lograr el efecto clínico deseado.

• Active el instrumento únicamente la cantidad de tiempo necesaria para lograr el efecto clínico deseado.

25

199506-001-H.indd 25 8/17/2012 1:22:33 PM

Lea con atención las instrucciones de uso incluidas en el envase del generador electroquirúrgico bipolar antes de conectar y utilizar el mango y las puntas IsoCool.

No aplique corriente electroquirúrgica bipolar directamente a las grapas o clips.

PrecaucionesEste producto se suministra no estéril y debe limpiarse y esterilizarse antes de su uso, incluso el uso inicial.

No utilice las pinzas bipolares IsoCool con valores de potencia del generador superiores a un voltaje de RF pico a pico de 500 voltios.

Cuando utilice el generador electroquirúrgico bipolar CODMAN® MALIS® CMC®-V o el generador del sistema electroquirúrgico bipolar MALIS® CMC®-III, los valores de potencia máximos permitidos son los siguientes:

Coagulación:90 unidades Malis (25 vatios) = 500 voltios

Corte:60 unidades Malis (20 vatios) = 500 voltios

Para otros generadores, consulte el manual de funcionamiento para determinar los valores de potencia máximos permitidos.

La activación simultánea de la unidad electroquirúrgica con la aspiración/irrigación podría desviar el recorrido de la energía eléctrica y alejarla del tejido.

Utilizar únicamente con los siguientes cables bipolares disponibles a través de Codman.

Para utilizar con el generador CMC-V: código 80-9104 o código 80-1188

Para utilizar con el generador CMC-III: código 80-1186 o código 80-1188

Descripción del productoLas pinzas bipolares IsoCool constan de:

• un mango para pinzas bipolares IsoCool aislado reutilizable

• un par de puntas para pinzas bipolares IsoCool estériles no adherentes

La exclusiva tecnología AHT™ (Active Heat Transfer – transferencia de calor activa) empleada en las puntas de las pinzas está

26

199506-001-H.indd 26 8/17/2012 1:22:33 PM

27

diseñada para impedir que el tejido se adhiera. Además, el diseño de la punta ayuda a asegurar que las pinzas estén bien alineadas cada vez que se usan. Estas características de las pinzas bipolares IsoCool permiten ahorrar tiempo durante el procedimiento, reduciendo al mínimo o eliminando la necesidad de limpiar o cambiar las pinzas.

El mango para pinzas bipolares aislado ISOCOOL está diseñado para ser utilizado con generadores electroquirúrgicos bipolares, como el generador CMC-V, o el generador CMC-III, para la cauterización, coagulación, sujeción y manipulación de tejido.

El mango es apto para las puntas para pinzas bipolares IsoCool de las diferentes longitudes y diámetros disponibles. Utilice únicamente puntas IsoCool con el mango IsoCool. Por favor comuníquese con su representante de ventas de Codman para obtener información sobre la realización de pedidos.

Aislamiento eléctricoEl mango IsoCool cuenta con dos revestimien-tos de aislamiento eléctrico: un revestimiento de PARYLENE™ (transparente) aplicado sobre un revestimiento de uretano (azul).

Tenga en cuenta que el revestimiento de PARYLENE transparente podría comenzar a deteriorarse con el paso del tiempo como consecuencia de los ciclos normales de uso, limpieza y esterilización. El aspecto pelado o escamado del revestimiento no constituye un fallo del producto. Es de carácter cosmético y no perjudica su buen funcionamiento ni la seguridad del usuario o del paciente.

Conforme a los requisitos de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), el mango se ha validado mediante pruebas de uso simulado y se comprobó que es seguro durante 20 ciclos de limpieza y esterilización.

Instrucciones de usoATENCIÓN: asegúrese de que el generador está apagado (o en modo de espera) antes de conectar el mango para pinzas o cambiar las puntas. Si las pinzas se encuentran activadas durante su montaje, pueden provocar lesiones al usuario.

199506-001-H.indd 27 8/17/2012 1:22:33 PM

1. Siguiendo las instrucciones de uso incluidas con las puntas para pinzas bipolares IsoCool, conecte un par de puntas al mango.

2. Conecte el mango al cable bipolar y al generador bipolar de la manera habitual.

Limpieza y esterilizaciónRefiérase a las instrucciones de uso n° 204233 de Codman para obtener información actualizada sobre el reprocesamiento del instrumento. VEA LAS PRECAUCIONES A CONTINUACIÓN.

Puede obtener copias de esta hoja de instrucciones solicitando las instrucciones de uso n° 204233 al servicio de atención al cliente de Codman al:

Teléfono: 800 225 0460 ó +1 508 828 3000Fax: +1 508 828 3070E-mail: [email protected]

ATENCIÓN: no esterilice el mango con peróxido de hidrógeno. El diseño del mango no es compatible con este método de esterilización. La esterilización reiterada con peróxido de hidrógeno hará que el mango se deteriore y que deje de funcionar correctamente.

ATENCIÓN: las puntas para pinzas bipolares IsoCool son para un solo uso únicamente. Deseche las puntas según el procedimiento de su institución para el desecho de materiales cortantes potencialmente biopeligrosos. No reesterilizar ni volver a utilizar.

Servicio y reparaciónPara el mantenimiento y las reparaciones fuera de EE.UU., póngase en contacto con su representante Codman local.

En los EE.UU., envíe el instrumental para su mantenimiento o reparación a:


Incluir siempre el número de pedido y una descripción del problema por escrito.

28

199506-001-H.indd 28 8/17/2012 1:22:34 PM

GarantíaCodman & Shurtleff, Inc. garantiza que este dispositivo médico está exento de defectos tanto en su material como en su fabricación. Por la presente, queda anulada toda otra garantía expresa o implícita, incluidas garantías de comerciabilidad o aptitud para un propósito específico. La conveniencia de usar este dispositivo médico para cualquier proceso quirúrgico será determinada por el usuario conforme a las instrucciones de uso del fabricante. No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita.

® IsoCool es una marca registrada de Ethicon, Inc. ™ AHT es una marca de Codman & Shurtleff, Inc. ® CODMAN y CMC son marcas registradas de Codman & Shurtleff, Inc. ® MALIS es una marca registrada de Synergetics USA, Inc.™ PARYLENE es una marca de Specialty Coating Systems, Inc.

PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

Punho para pinça bipolar IsoCool®

IndicaçõesA pinça bipolar IsoCool (punhos e pontas), quando utilizada como parte de um sistema que inclui um gerador electrocirúrgico bipolar, é indicada para a cauterização, coagulação, preensão e manipulação de tecido durante procedimentos de cirurgia geral, neurocirurgia, cirurgia otorrinolaringológica, cirurgia obstétrica ou ginecológica e cirurgia maxilofacial ou plástica. A pinça IsoCool também está indicada para a cauterização, coagulação, preensão e manipulação de tecidos moles durante cirurgias da coluna e ortopédicas.

29

199506-001-H.indd 29 8/17/2012 1:22:34 PM

As indicações de utilização em cirurgia obstétrica/ginecológica excluem a coagulação contraceptiva do tecido das trompas de Falópio.

Contra-indicaçõesEste dispositivo é contra-indicado para coagulação contraceptiva do tecido das trompas de Falópio.

ADVERTÊNCIASA electrocoagulação é uma tarefa cirúrgica controlada pelo operador, baseada na avaliação clínica e no contexto cirúrgico.

• Durante a utilização de instrumentos em electrocirurgia, mantenha a potência o mais baixo possível para obter o efeito clínico pretendido.

• Active o dispositivo apenas durante o tempo necessário para obter o efeito clínico pretendido.

Leia atentamente e na totalidade as instruções de utilização enviadas juntamente com o gerador electrocirúrgico bipolar antes de conectar e usar as pontas e punho IsoCool.

Não aplique corrente electrocirúrgica bipolar directamente em agrafos ou clips.

PrecauçõesEste produto é fornecido não esterilizado e deve ser limpo e esterilizado antes de ser utilizado, inclusive antes da primeira utilização.

Não utilize a pinça bipolar IsoCool com definições de potência do gerador que excedam a tensão RF pico-a-pico de 500 Volts.

Ao utilizar o gerador electrocirúrgico bipolar CODMAN® MALIS® CMC®-V ou o gerador do sistema electrocirúrgico bipolar MALIS® CMC®-III, os valores máximos de potência permitidos são os seguintes.

Coagulação:90 unidades Malis (25 Watts) = 500 Volts

Corte:60 unidades Malis (20 Watts) = 500 Volts

Para os outros geradores, consulte o manual do utilizador para determinar os valores máximos de potência permitidos.

30

199506-001-H.indd 30 8/17/2012 1:22:34 PM

A activação da unidade electrocirúrgica em simultâneo com a aspiração/irrigação poderá alterar o percurso da energia eléctrica para fora do tecido.

Utilizar apenas com os seguintes cabos bipolares disponibilizados pela Codman.

Para utilização juntamente com o gerador CMC-V: REF 80-9104 ou REF 80-1188

Para utilização juntamente com o gerador CMC-III: REF 80-1186 ou REF 80-1188

Descrição do produtoA pinça bipolar IsoCool é constituída por:

• um punho para pinça bipolar IsoCool, reutilizável e com isolamento

• um par de pontas para pinça bipolar IsoCool não aderentes e esterilizadas

A tecnologia AHT™ (Active Heat Transfer – transferência de calor activo) exclusiva utilizada nas pontas para pinça foi concebida para eliminar a aderência do tecido. Além disso, a concepção da ponta ajuda a assegurar que a pinça fique sempre adequadamente alinhada. Estas características da pinça bipolar IsoCool ajudam a não desperdiçar tempo durante as intervenções, minimizando ou eliminando a necessidade de limpar ou substituir a pinça.

O punho com isolamento para pinça bipolar IsoCool foi concebido para ser utilizado com geradores electrocirúrgicos bipolares, tais como o gerador CMC-V ou o gerador CMC-III, para cauterização, coagulação, preensão e manipulação do tecido.

O punho é compatível com as várias pontas para pinça bipolar IsoCool, as quais estão disponíveis em vários comprimentos e diâmetros. Utilize apenas pontas IsoCool com o punho IsoCool. Queira contactar o seu representante da Codman para obter informações sobre encomendas.

Isolamento eléctricoO punho IsoCool possui dois revestimentos para isolamento eléctrico: um revestimento de PARYLENE™ (transparente) aplicado sobre um revestimento de uretano (azul).

31

199506-001-H.indd 31 8/17/2012 1:22:34 PM

Tenha em atenção que o revestimento em PARYLENE transparente poderá, com o decorrer do tempo, começar a descascar devido à utilização normal e aos ciclos de limpeza e esterilização. O aspecto descascado ou descamado do revestimento não constitui falha do produto. Esta condição potencial é de natureza cosmética e não compromete o desempenho do produto ou a segurança do utilizador ou do paciente.

Conforme exigido pelas normas da Comissão Electrotécnica Internacional (IEC), o punho foi validado através de testes de simulação da respectiva utilização, tendo sido demonstrado que é seguro ao longo de 20 ciclos de limpeza e esterilização.

Instruções de utilizaçãoATENÇÃO: Certifique-se de que o gerador está desligado (ou está em modo de espera) antes de ligar o punho da pinça ou substituir as pontas. Não forneça energia à pinça durante a montagem, caso contrário poderão ocorrer lesões no utilizador.

1. Seguindo as instruções de utilização que acompanham as pontas para pinça bipolar IsoCool, coloque duas pontas no punho.

2. Ligue o punho ao cabo bipolar e ao gerador bipolar da forma usual.

Limpeza e esterilizaçãoConsulte as instruções de utilização n.° 204233 da Codman para obter informações actualizadas relativas ao reprocessamento do instrumento. VER AS PRECAUÇÕES A SEGUIR.

As cópias da folha de instruções encontram-se disponíveis ao solicitar à assistência a clientes da Codman as instruções de utilização n.° 204233 através de:

Telefone: 800 225 0460 ou +1 508 828 3000Fax: +1 508 828 3070Email: [email protected]

ATENÇÃO: Não esterilize o punho com peróxido de hidrogénio. A concepção do punho não é compatível com este método de esterilização. A utilização repetida de

32

199506-001-H.indd 32 8/17/2012 1:22:34 PM

esterilização com peróxido de hidrogénio provocará a deterioração do punho e a sua eventual falha.

ATENÇÃO: As pontas para pinça bipolar IsoCool destinam-se a uma única utilização. Descarte as pontas de acordo com as directivas hospitalares relativas a materiais afiados com potenciais riscos biológicos. As pontas não devem ser reesterilizadas nem reutilizadas.

Assistência e reparaçãoPara obter serviços de assistência e reparação fora dos Estados Unidos, contacte o seu representante local Codman.

Nos Estados Unidos, envie os instrumentos para:


Inclua sempre o número de ordem de compra para reparação e uma descrição escrita do problema.

GarantiaA Codman & Shurtleff, Inc. garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível do material como do fabrico. Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela presente rejeitadas. A adequação deste dispositivo médico para ser utilizado num determinado procedimento cirúrgico deve ser determinada pelo utilizador de acordo com as instruções de utilização do fabricante. Não existem quaisquer outras garantias para além das aqui especificamente descritas.

® IsoCool é uma marca registada da Ethicon, Inc. ™ AHT é uma marca comercial da Codman & Shurtleff, Inc. ® CODMAN e CMC são marcas registadas da Codman & Shurtleff, Inc. ® MALIS é uma marca registada da Synergetics USA, Inc.™ PARYLENE é uma marca comercial da Specialty Coating Systems, Inc.

33

199506-001-H.indd 33 8/17/2012 1:22:34 PM

DANSK

VIGTIG INFORMATIONBedes gennemlæst før brug

IsoCool® håndtag til bipolær tang

IndikationerIsoCool bipolær tang (håndtag og spidser) er, når den anvendes som en del af et system sammen med en bipolær elektrokirurgisk generator, beregnet til kauterisering, koagulering, til at gribe om og manipulere væv under almene kirurgiske, neurokirurgiske, øre-, næse- og halskirurgiske, obstetrisk/gynækologiske og kæbe/plastikkirurgiske procedurer. IsoCool-tangen er også beregnet til kauterisering, koagulering, til at gribe om og manipulere blødt væv under rygsøjlekirurgi og ortopædkirurgi.

Indikationer for anvendelse i obstetrisk/gynækologisk kirurgi omfatter ikke præventiv koagulering af væv i æggeledere.

KontraindikationerDette produkt er kontraindiceret til præventiv koagulering af væv i æggeledere.

ADVARSLERElektrokoagulation er en brugerstyret kirurgisk opgave, der er baseret på klinisk vurdering og kirurgisk kontekst.

• Ved brug af instrumenter i elektrokirurgi, skal strømindstillingen holdes så lav som muligt, for at opnå den ønskede kliniske effekt.

• Aktiver kun anordningen længe nok til at opnå den ønskede kliniske effekt.

Læs grundigt brugsanvisningen, der fulgte med pakken med den bipolære elektrokirurgiske generator, inden tilslutning og brug af IsoCool håndtag og spidser.

34

199506-001-H.indd 34 8/17/2012 1:22:34 PM

Undlad at anvende bipolær elektrokirurgisk strøm direkte på staplere eller clips.

ForsigtighedsreglerProduktet leveres usterilt og skal rengøres og steriliseres inden anvendelse, også inden første anvendelse.

Brug ikke en IsoCool bipolær tang ved generatorindstillinger, der overstiger peak-to-peak HF-spænding på 500 volt.

Ved brug af CODMAN® MALIS® CMC®-V bipolær elektrokirurgisk generator eller generatoren til det bipolære elektrokirurgiske MALIS® CMC®-III-system er de maksimale tilladte effektindstillinger som følger.

Koagulering:90 Malis-enheder (25 watt) = 500 volt

Skæring:60 Malis-enheder (20 watt) = 500 volt

Se betjeningsvejledningen for at fastslå den maksimale tilladte indstilling af effekten i forbindelse med andre generatorer.

Aktivering af den elektrokirurgiske enhed samtidig med aspiration/skylning kan ændre den elektriske bane bort fra vævet.

Anvend kun sammen med følgende bipolære ledninger fra Codman.

Til brug sammen med CMC-V-generatoren: REF 80-9104 eller REF 80-1188

Til brug sammen med CMC-III-generatoren: REF 80-1186 eller REF 80-1188

Produktbeskrivelse

IsoCool bipolær tang består af:

• et isoleret og genbrugeligt IsoCool håndtag til bipolær tang

• et par sterile ikke-klæbende IsoCool spidser til bipolær tang

Den unikke AHT™-teknologi (Active Heat Transfer – aktiv varmeoverførsel), der anvendes i tangens spidser, er konstrueret til at eliminere klæbning af vævet. Desuden medvirker spidsernes konstruktion til at sikre, at tangen altid anbringes korrekt. Disse egenskaber ved IsoCool bipolær tang kan

35

199506-001-H.indd 35 8/17/2012 1:22:34 PM

medvirke til at spare tid under indgrebet ved at minimere eller eliminere behovet for at rengøre eller udskifte tangen.

IsoCool bipolær tang er konstrueret til brug sammen med bipolære elektrokirurgiske generatorer, f.eks. CMC-V-generatoren eller CMC-III-generatoren, til kauterisering, koagulering, gribning og manipulering af væv.

Håndtaget kan bruges til et udvalg af IsoCool spidser til bipolær tang, som fås i forskellige længder og diametre. Anvend kun IsoCool spidser sammen med IsoCool håndtaget. Kontakt Codman-repræsentanten for at få oplysninger om bestilling.

Elektrisk isoleringIsoCool-håndtaget får to lag elektrisk isolering: et lag PARYLENE™ (klart) oven på et urethan-lag (blåt).

Vær opmærksom på, at det klare PARYLENE-lag med tiden kan begynde at skalle af pga. almindelig brug, rengøring og steriliseringsprocedurer. Den potentielle forekomst af skræller eller flager fra overfladelagene udgør ikke en produktfejl. Tilstanden er alene kosmetisk og forringer ikke produktets ydeevne eller sikkerheden for bruger eller patient.

Som det kræves i standarderne fra IEC (the International Electrotechnical Commission – den Internationale Elektrotekniske Kommission), er håndtaget valideret ved test under simuleret brug og fundet sikker til brug gennem 20 rengørings- og steriliseringsprocesser.

BrugsanvisningFORSIGTIG: Kontrollér, at generatoren er slukket (eller står på standby), inden tangens håndtag monteres, eller der skiftes spidser. Det kan resultere i personskade, hvis der tændes for strømmen til tangen under monteringen.

1. Placér et par spidser på håndtaget i overensstemmelse med brugsanvisningen, der fulgte med spidserne til IsoCool bipolær tang.

2. Slut håndtaget til den bipolære ledning og til den bipolære generator på normal vis.

36

199506-001-H.indd 36 8/17/2012 1:22:34 PM

Rengøring og steriliseringDer henvises til Codman brugsanvisning nr. 204233 for opdateret information om genbearbejdning af instrumentet. JF. FORSIGTIG NEDENFOR.

Kopier af dette instruktionsark fås ved rekvirering af brugsanvisning nr. 204233 hos Codman kundeservice på:

Telefon: 800 225 0460 eller +1 508 828 3000

Fax: +1 508 828 3070E-mail: [email protected]

FORSIGTIG: Undlad at sterilisere håndtaget med hydrogenperoxid. Håndtagets konstruktion er ikke kompatibel med denne steriliseringsmetode. Gentagen sterilisering med hydrogenperoxid nedbryder håndtaget og kan give anledning til fejl.

FORSIGTIG: IsoCool spidserne til bipolær tang er kun til engangsbrug. Kassér spidserne i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer for biologisk farlige og skarpe materialer. Spidserne må ikke resteriliseres eller genbruges.

Service og reparationKontakt den lokale Codman-repræsentant vedrørende service eller reparation uden for USA.

Inden for USA sendes instrumenterne til service eller reparation til:


Medsend altid et købsordrenummer til reparation og en skriftlig beskrivelse af problemet.

37

199506-001-H.indd 37 8/17/2012 1:22:34 PM

GarantiCodman & Shurtleff, Inc. garanterer, at dette produkt er fri for fejl og mangler i såvel materialer som fabrikation. Alle andre udtrykte eller underforståede garantier, herunder garantier om salgbarhed og egnethed, frasiges hermed. Dette medicinske produkts egnethed til brug ved et kirurgisk indgreb skal fastlægges af brugeren i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning. Udover denne garanti kan ingen garantier gøres gældende.

® IsoCool er et registreret varemærke, der tilhører Ethicon, Inc. ™ AHT er et varemærke, der tilhører Codman & Shurtleff, Inc. ® CODMAN og CMC er registrerede varemærker, der tilhører Codman & Shurtleff, Inc. ® MALIS er et registreret varemærke, der tilhører Synergetics USA, Inc.™ PARYLENE er et varemærke, der tilhører Specialty Coating Systems, Inc.

SVENSKA

VIKTIG INFORMATIONLäs igenom före användning

IsoCool® bipolära pincetthandtag

IndikationerIsoCool bipolära pincett (handtag och spetsar) är, när den används som del av ett system med bipolär elektrokirurgisk generator, indikerad för kauterisering, koagulering, gripande och hantering av vävnad under allmänkirurgi, neurokirurgi, ENT-kirurgi, OB/GYN-kirurgi och maxillofaciala/plastikkirurgiska ingrepp. IsoCool-pincetten är även indikerad för kauterisering, koagulering, gripande och hantering av mjukvävnad under ryggradskirurgi och ortopedisk kirurgi.

38

199506-001-H.indd 38 8/17/2012 1:22:34 PM

Indikationer för användning i OB/GYN-kirurgi utesluter kontraceptiv koagulering av äggledarvävnad.

KontraindikationerDenna apparat är kontraindicerad för kontraceptiv koagulering av äggledarvävnad.

VARNINGARElektrokoagulering är en kirurgisk åtgärd som styrs av användaren utifrån klinisk bedömning och typ av kirurgi.

• Vid användning av elektrokirurgiska instrument ska så låg effekt som möjligt användas för att uppnå det önskade kliniska resultatet.

• Aktivera endast instrumentet under så lång tid som det behövs för att uppnå önskad klinisk effekt.

Läs grundligt igenom de användarinstruktioner som har paketerats med den bipolära elektrokirurgiska generatorn innan du fäster och använder IsoCool-handtaget och -spetsarna.

Applicera inte bipolär elektrokirurgisk ström direkt till märlor eller klämmor.

FörsiktighetsåtgärderDenna produkt levereras icke-steril och måste rengöras och steriliseras före varje användning, inklusive den första.

Använd inte IsoCool bipolära pincett med inställningar för generatorström som överskrider peak-to-peak radiofrekvensspänning på 500 Volt.

När du använder CODMAN® MALIS® CMC®-V bipolär elektrokirurgisk generator eller generatorn för MALIS® bipolära elektrokirurgiska system CMC®-III, blir de maximala tillåtna effektinställningarna enligt följande.

Koagulering:90 Malis-enheter (25 Watt) = 500 Volt

Skärmoment:60 Malis-enheter (20 Watt) = 500 Volt

För andra generatorer gäller de högst tillåtna ströminställningarna som anges i respektive användarhandbok.

39

199506-001-H.indd 39 8/17/2012 1:22:34 PM

Aktivering av den elektrokirurgiska enheten samtidigt med aspirering/sköljning kan ändra den elektriska energins väg bort från vävnaden.

Får endast användas med följande bipolära kablar från Codman.

För användning med CMC-V-generatorn: REF 80-9104 eller REF 80-1188

För användning med CMC-III-generatorn: REF 80-1186 eller REF 80-1188

ProduktbeskrivningIsoCool bipolära pincett består av:

• ett isolerat, återanvändbart IsoCool bipolärt pincetthandtag

• ett par sterila, icke klibbande IsoCool bipolära pincettspetsar

Den unika AHT™-teknik (Active Heat Transfer – aktiv värmeöverföring) som används i pincettspetsarna är avsedd att eliminera risken att vävnad fastnar. Dessutom bidrar spetsarnas utformning till att säkerställa rätt inriktad pincett varje gång. Dessa egenskaper hos IsoCool bipolära pincett kan bidra till att spara tid för processen genom att minimera eller eliminera behovet av att rengöra eller byta ut pincetten.

IsoCool bipolära pincetthandtag har utformats för användning tillsammans med bipolära elektrokirurgiska generatorer som CMC-V-generator eller CMC-III generator, för kauterisering, koagulering, gripande och hantering av vävnad.

Handtaget passar till ett urval av IsoCool bipolära pincettspetsar som finns tillgängliga i en mängd olika längder och diametrar. Använd endast IsoCool-handtag tillsammans med IsoCool-spetsarna. Kontakta Codman-försäljare om du behöver information om hur du beställer.

Elektrisk isoleringIsoCool-handtaget får två beläggningar för elektrisk isolering: en PARYLENE™-beläggning (genomskinlig) lagd över en uretanbeläggning (blå).

40

199506-001-H.indd 40 8/17/2012 1:22:34 PM

Observera att den genomskinliga PARYLENE-beläggningen med tiden kan börja släppa till följd av normal användning, rengöring och sterilisering. Beläggningens avskalade och flagande utseende innebär inte att produkten inte fungerar. Detta potentiella skick är av kosmetisk natur och har ingen inverkan på produktens prestanda eller säkerheten för användaren eller patienten.

I enlighet med IEC:s (International Electrotechnical Commission) standarder har handtaget validerats i test med simulerad användning och det visade sig vara säkert genom 20 rengörings- och steriliseringscykler.

BruksanvisningVIKTIGT! Säkerställ att generatorn har stängts av (eller befinner sig i viloläge) innan du ansluter pincettens handtag eller byter spetsar. Användaren kan skadas om ström appliceras på pincetten under hopsättning.

1. Montera ett par spetsar på handtaget i överensstämmelse med de bruksanvisningar som paketerats tillsammans med IsoCool bipolära pincettspetsar.

2. Anslut handtaget till den bipolära kabeln och den bipolära generatorn på vanligt sätt.

Rengöring och steriliseringSe bruksanvisning nr 204233 från Codman för uppdaterad information om bearbetning av instrumentet. SE VIKTIGT! NEDAN.

Kopior av detta instruktionsblad kan fås på begäran av bruksanvisning nr 204233 från Codmans kundservice på:

Tel: 800 225 0460 eller +1 508 828 3000

Fax: +1 508 828 3070

E-post: [email protected]

VIKTIGT! Sterilisera inte handtaget med väteperoxid. Handtagets utformning är inte kompatibel med denna steriliseringsmetod. Upprepad användning av sterilisering med väteperoxid gör att handtaget försämras och så småningom inte fungerar.

41

199506-001-H.indd 41 8/17/2012 1:22:34 PM

VIKTIGT! IsoCool-spetsarna är endast avsedda för engångsbruk. Spetsarna måste kasseras i överensstämmelse med anläggningens riktlinjer för vasst, biologiskt potentiellt riskmaterial. Sterilisera inte om spetsarna; använd dem inte på nytt.

Service och reparationFör service och reparation utanför USA, kontakta lokal Codman-agent.

Inom USA skall instrument som skall genomgå service eller repareras skickas till:


Bifoga alltid reparationsordernummer och en skriftlig beskrivning av problemet.

GarantiCodman & Shurtleff, Inc. garanterar att denna medicinska anordning är fri från defekter vad avser material och utförande. Alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier, inklusive garantier avseende säljbarhet eller lämplighet, förklaras härmed ogiltiga. Användaren bör bedöma huruvida denna medicinska anordning lämpar sig för användning vid visst kirurgiskt ingrepp, i enlighet med av tillverkaren utfärdad bruksanvisning. Inga övriga garantier lämnas utöver vad som här anges.

® IsoCool är ett registrerat varumärke som tillhör Ethicon, Inc. ™ AHT är ett varumärke som tillhör Codman & Shurtleff, Inc. ® CODMAN och CMC är registrerade varumärken som tillhör Codman & Shurtleff, Inc. ® MALIS är ett registrerat varumärke som tillhör Synergetics USA, Inc.™ PARYLENE är ett varumärke som tillhör Specialty Coating Systems, Inc.

42

199506-001-H.indd 42 8/17/2012 1:22:34 PM

SUOMI

TÄRKEÄÄ TIETOALuettava ennen käyttöä

IsoCool®-bipolaaripihtien kahva

IndikaatiotIsoCool-bipolaaripihdit (kahvat ja kärjet) on tarkoitettu kudoksen kauterisaatioon, koagulaatioon ja käsittelyyn sekä kudokseen tarttumiseen yleiskirurgiassa, neurokirurgiassa, korva-, nenä- ja kurkkukirurgiassa, gynekolo-gisessa kirurgiassa ja synnytyskirurgiassa sekä yläleukaluu- ja plastiikkakirurgiassa osana bipolaarisen sähkökirurgisen generaattorin sisältämää järjestelmää. IsoCool-pihdit on tarkoitettu myös pehmytkudoksen kauteri-saatioon, koagulaatioon ja käsittelyyn sekä pehmytkudokseen tarttumiseen selkärankaki-rurgiassa ja ortopedisessa kirurgiassa.

Indikaatioihin gynekologisessa ja synnytyskirurgiassa ei kuulu munanjohdinkudoksen koagulointi ehkäisytarkoituksessa.

KontraindikaatiotTätä välinettä ei saa käyttää munanjohdinkudoksen koagulointiin ehkäisytarkoituksessa.

VAROITUKSIAElektrokoagulaatio on käyttäjän ohjaama kirurginen toimenpide, joka perustuu kliiniseen harkintaan ja kirurgiseen kontekstiin.

• Kun käytät sähkökirurgisia instrumentteja, käytä mahdollisimman pientä tehoasetusta, jolla saadaan haluttu kliininen vaikutus.

• Aktivoi laite vain niin pitkäksi ajaksi, että haluttu kliininen vaikutus saadaan aikaan.

43

199506-001-H.indd 43 8/17/2012 1:22:34 PM

Bipolaarisen sähkökirurgisen generaattorin mukana tulleet käyttöohjeet on luettava huolellisesti ennen IsoCool-kahvan ja -kärkien kytkemistä ja niiden käyttöä.

Bipolaarista sähkökirurgista virtaa ei saa kohdistaa suoraan hakasiin tai puristimiin.

Varotoimet

Tuote toimitetaan steriloimattomana, ja se on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä ensimmäinen käyttökerta mukaan lukien.

IsoCool-bipolaaripihtejä ei saa käyttää generaattoriasetuksilla, joiden suurtaajuus-jännite ylittää 500 V huipusta huippuun.

Bipolaarista sähkökirurgista CODMAN® MALIS® CMC®-V -generaattoria tai bipolaarisen MALIS® CMC®-III -sähkökirurgiajärjestelmän generaattoria käytettäessä suurimmat sallitut tehoasetukset ovat seuraavat.

Koagulaatio:90 Malis-yksikköä (25 W) = 500 V

Leikkaus:60 Malis-yksikköä (20 W) = 500 V

Lisätietoja muiden generaattoreiden maksimitehoasetuksista on niiden käyttöoppaissa.

Sähkökirurgisen laitteen käynnistäminen samanaikaisesti imun tai huuhtelun kanssa saattaa muuttaa sähköenergian reittiä pois kudoksesta.

Käytä vain seuraavien Codmanilta saatavien bipolaaristen johtojen kanssa.

Käyttö CMC-V-generaattorin kanssa: REF 80-9104 tai REF 80-1188

Käyttö CMC-III-generaattorin kanssa: REF 80-1186 tai REF 80-1188

Tuotteen kuvaus

IsoCool-bipolaaripihteihin kuuluu:

• eristetty, toistokäyttöinen IsoCool-bipolaaripihtien kahva

• pari steriilejä tarttumattomia IsoCool-bipolaaripihtien kärkiä

44

199506-001-H.indd 44 8/17/2012 1:22:34 PM

Pihtien kärjissä käytettävän ainutlaatuisen AHT™ (Active Heat Transfer – aktiivinen lämmönsiirto) -menetelmän tarkoituksena on estää kudoksen tarttuminen. Lisäksi kärjen muotoilu auttaa varmistamaan pihtien oikean suuntauksen. Nämä IsoCool-bipolaaripihtien ominaisuudet voivat auttaa lyhentämään toimenpideaikaa minimoimalla tai eliminoimalla pihtien puhdistus- tai vaihtotarpeen.

IsoCool-bipolaaripihdit on tarkoitettu käytettäväksi bipolaaristen sähkökirurgisten generaattorien, kuten CMC-V- tai CMC-III-generaattorin, kanssa kudosten kauterointia, koagulointia ja käsittelyä sekä niihin tarttumista varten.

Kahvaan sopii useita erilaisia IsoCool-bipolaaripihtien kärkiä, joita on saatavana monia eri pituuksia ja läpimittoja. Käytä IsoCool-kahvan kanssa vain IsoCool-kärkiä. Pyydä tuotteiden tilaustiedot paikalliselta Codman-edustajalta.

Sähköeristys

IsoCool-kahvaan tulee kaksi pinnoitetta, joilla saadaan aikaan sähköeristys: (kirkas) PARYLENE™-pinnoite, joka levitetään (sinisen) uretaanipinnoitteen päälle.

Muista, että kirkas PARYLENE-pinnoite saattaa alkaa irrota ajan mittaan normaalin käytön, puhdistamisen ja sterilointijaksojen johdosta. Jos pinnoite näyttää irronneen tai murtuneen, se ei kuitenkaan tarkoita sitä, että tuote olisi vaurioitunut. Tämä mahdollinen tila on luonteeltaan kosmeettinen eikä vaaranna tuotteen suorituskykyä eikä käyttäjän tai potilaan turvallisuutta.

Kansainvälisen sähkötekniikan toimikunnan (IEC) standardien vaatimusten mukaisesti kahva on validoitu simuloidulla käyttötestauksella, ja kahva on todettu turvalliseksi 20:n puhdistus- ja sterilointijakson perusteella.

Käyttöohjeet

VAROITUS: Varmista, että generaattori on pois päältä (tai valmiustilassa), ennen kuin kytket pihtien kahvan tai vaihdat kärkiä. Jos pihteihin kytketään virta kokoamisen aikana, se voi vahingoittaa käyttäjää.

45

199506-001-H.indd 45 8/17/2012 1:22:34 PM

1. Kiinnitä kärkipari kahvaan bipolaaristen IsoCool-pihtien kärkien mukana tulleiden käyttöohjeiden mukaisesti.

2. Kytke kahva bipolaariseen johtoon ja bipolaariseen generaattoriin tavalliseen tapaan.

Puhdistus ja sterilointiPäivitetyt tiedot instrumentin uudelleenkäsittelystä ovat Codmanin käyttöohjeissa nro 204233. KATSO ALLA OLEVAT VAROITUKSET.

Tämän ohjelehtisen kopioita saa pyytämällä tuoteselostetta nro 204233 Codmanin asiakaspalvelusta:

Puhelinnumero: 800 225 0460 tai +1 508 828 3000

Faksi: +1 508 828 3070Sähköposti: [email protected]

VAROITUS: Kahvaa ei saa steriloida vetyperoksidilla. Kahva ei ole yhteensopiva tämän sterilointimenetelmän kanssa. Toistuva sterilointi vetyperoksidilla heikentää kahvaa, ja se voi lopulta rikkoutua.

VAROITUS: IsoCool-bipolaaripihtien kärjet ovat kertakäyttöisiä. Kärjet on hävitettävä tartuntavaarallisia teräviä esineitä koskevien ohjeiden mukaisesti. Kärkiä ei saa steriloida uudelleen eikä käyttää uudelleen.

Huolto ja korjausHuoltoa ja korjausta koskevissa asioissa Yhdysvaltain ulkopuolella on otettava yhteys paikalliseen Codman-edustajaan.

Lähetä instrumentit Yhdysvalloissa huollettavaksi tai korjattavaksi osoitteeseen:


Mukaan on liitettävä tilausnumero sekä ongelman kirjallinen kuvaus.

46

199506-001-H.indd 46 8/17/2012 1:22:34 PM

TakuuCodman & Shurtleff, Inc. takaa, että tämä lääkehoidollinen laite on virheetön sekä työn että materiaalien osalta. Valmistaja pidättyy antamasta muita ilmaistuja tai konkludenttisia takuita, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn tarkoitukseen soveltuvuutta koskevat takuut. Käyttäjän on varmistettava tämän lääkinnällisen laitteen soveltuvuus kirurgisiin toimenpiteisiin valmistajan toimittamien käyttöohjeiden perusteella. Tuotteella ei ole tässä mainittujen takuiden lisäksi muita takuita.

® IsoCool on Ethicon, Inc:n rekisteröity tavaramerkki ™ AHT on Codman & Shurtleff, Inc:n tavaramerkki ® CODMAN ja CMC ovat Codman & Shurtleff, Inc:n rekisteröityjä tavaramerkkejä ® MALIS on Synergetics USA, Inc:n rekisteröity tavaramerkki ™ PARYLENE on Specialty Coating Systems, Inc:n tavaramerkki

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΠαρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση

Λαβή διπολικής λαβίδας IsoCool®

ΕνδείξειςΗ διπολική λαβίδα IsoCool (λαβή και άκρα), όταν χρησιμοποιείται ως μέρος ενός συστήματος που περιλαμβάνει μια διπολική ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια, ενδείκνυται για καυτηριασμό, πήξη, σύλληψη και χειρισμό ιστού κατά τη διάρκεια γενικών χειρουργικών επεμβάσεων, επεμβάσεων νευροχειρουργικής, επεμβάσεων ΩΡΛ, επεμβάσεων μαιευτικής/γυναικολογίας και επεμβάσεων γναθοπροσωπικής/πλαστικής χειρουργικής. Η λαβίδα IsoCool ενδείκνυται, επίσης, για καυτηριασμό, πήξη, σύλληψη και χειρισμό

47

199506-001-H.indd 47 8/17/2012 1:22:34 PM

μαλακού ιστού κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη ή ορθοπαιδικών χειρουργικών επεμβάσεων.

Οι ενδείξεις χρήσης σε χειρουργικές επεμβάσεις μαιευτικής/γυναικολογίας δεν περιλαμβάνουν την πήξη του ιστού των σαλπίγγων για αντισύλληψη.

ΑντενδείξειςΗ συσκευή αυτή αντενδείκνυται για την πήξη του ιστού των σαλπίγγων για αντισύλληψη.

ΠΡΟΕΙδΟΠΟΙHΣΕΙΣΗ ηλεκτροπηξία είναι μια ελεγχόμενη από τον χρήστη χειρουργική εργασία η οποία βασίζεται στην κλινική εκτίμηση και το χειρουργικό πλαίσιο. • Όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία στην

ηλεκτροχειρουργική, διατηρήστε τη ρύθμιση ισχύος όσο το δυνατόν χαμηλότερα προκειμένου να επιτύχετε την επιθυμητή κλινική επίδραση.

• Ενεργοποιήστε τη συσκευή μόνο για όσο χρονικό διάστημα χρειάζεται προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική επίδραση.

Διαβάστε σχολαστικά τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν τη διπολική ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια, πριν από την προσάρτηση και τη χρήση της λαβής και των άκρων IsoCool.Μην εφαρμόζετε διπολικό ηλεκτροχειρουργικό ρεύμα απευθείας σε συνδετήρες ή κλιπ.

ΠροφυλάξειςΗ συσκευή αυτή διατίθεται μη στείρα και πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από κάθε χρήση, συμπεριλαμβανομένης της αρχικής χρήσης.

Μην χρηvσιμοποιείτε τη διπολική λαβίδα IsoCool σε ρυθμίσεις ισχύος της γεννήτριας που υπερβαίνουν την τιμή τάσης RF των 500 Volt από κορυφή σε κορυφή.Όταν χρησιμοποιείτε τη Διπολική ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια CODMAN® MALIS® CMC®-V ή τη γεννήτρια του Διπολικού ηλεκτροχειρουργικού συστήματος MALIS® CMC®-III, οι μέγιστες επιτρεπτές ρυθμίσεις ισχύος είναι οι εξής:Πήξη:90 μονάδες Malis (25 Watt) = 500 Volt

48

199506-001-H.indd 48 8/17/2012 1:22:34 PM

Κοπή:60 μονάδες Malis (20 Watt) = 500 Volt

Για άλλες γεννήτριες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης για να καθορίσετε τις μέγιστες επιτρεπτές ρυθμίσεις ισχύος.

Η ενεργοποίηση της ηλεκτροχειρουργικής μονάδας ταυτόχρονα με αναρρόφηση/καταιονισμό ενδέχεται να εκτρέψει την οδό της ηλεκτρικής ενέργειας μακριά από τον ιστό.

Χρησιμοποιείτε μόνο με τα παρακάτω διπολικά καλώδια που διατίθενται από την Codman.

Για χρήση με τη γεννήτρια CMC-V: κωδ. αναφ. 80-9104 ή κωδ. αναφ. REF 80-1188

Για χρήση με τη γεννήτρια CMC-III: κωδ. αναφ. 80-1186 ή κωδ. αναφ. REF 80-1188

Περιγραφή του προϊόντοςΗ διπολική λαβίδα IsoCool αποτελείται από:

• μία μονωμένη, επαναχρησιμοποιήσιμη λαβή διπολικής λαβίδας IsoCool

• ένα ζεύγος στείρων, αντικολλητικών άκρων διπολικής λαβίδας IsoCool

Η αποκλειστική τεχνολογία AHT™ (Active Heat Transfer - ενεργητική μεταφορά θερμότητας) που χρησιμοποιείται στα άκρα της λαβίδας, είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να εξαλείφεται η επικόλληση ιστού. Επιπλέον, ο σχεδιασμός του άκρου βοηθά ώστε να διασφαλίζεται κάθε φορά η σωστή ευθυγράμμιση της λαβίδας. Αυτά τα χαρακτηριστικά της διπολικής λαβίδας IsoCool συντελούν στην εξοικονόμηση χρόνου κατά την επέμβαση, ελαχιστοποιώντας ή εξαλείφοντας την ανάγκη καθαρισμού ή αντικατάστασης της λαβίδας.

Η διπολική λαβίδα IsoCool είναι σχεδιασμένη για χρήση με διπολικές ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες, όπως η γεννήτρια CMC-V ή η γεννήτρια CMC-III, για τον καυτηριασμό, την πήξη, τη σύλληψη και το χειρισμό ιστού.

Η λαβή μπορεί να δεχθεί μια ποικιλία άκρων διπολικής λαβίδας IsoCool, τα οποία διατίθενται σε διάφορα μήκη και διαμέτρους. Να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά άκρα IsoCool σε συνδυασμό με τη λαβή IsoCool.

49

199506-001-H.indd 49 8/17/2012 1:22:34 PM

Για πληροφορίες σχετικά με τις παραγγελίες, συμβουλευτείτε τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Codman.

Ηλεκτρική μόνωσηΗ λαβή IsoCool φέρει δύο επικαλύψεις για ηλεκτρική μόνωση: μία (διαφανή) επικάλυψη από PARYLENE™ που εφαρμόζεται επάνω σε μία (μπλε) επικάλυψη από ουρεθάνη.

Λάβετε υπόψη ότι η διαφανής επικάλυψη από PARYLENE ενδέχεται να αρχίσει να αποκολλάται με την πάροδο του χρόνου, όταν η λαβή υποβάλλεται σε κανονική χρήση, καθαρισμό και κύκλους αποστείρωσης. Η αποκόλληση ή η αποφλοίωση της επικάλυψης δεν αποτελεί βλάβη του προϊόντος. Αυτή η πιθανή κατάσταση είναι αισθητικής φύσης και δεν διακυβεύει την απόδοση του προϊόντος ή την ασφάλεια του χρήστη ή του ασθενούς.

Όπως απαιτείται σύμφωνα με τα πρότυπα της Διεθνούς Ηλεκτροτεχνικής Επιτροπής (IEC), η λαβή έχει επικυρωθεί μέσω δοκιμών εξομοίωσης χρήσης και αποδείχτηκε ότι είναι ασφαλής μετά από 20 κύκλους καθαρισμού και αποστείρωσης.

Οδηγίες χρήσηςΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε ότι η γεννήτρια βρίσκεται εκτός λειτουργίας (ή σε κατάσταση αναμονής) προτού συνδέσετε τη λαβή της λαβίδας ή αλλάξετε τα άκρα. Εάν κατά τη συναρμολόγηση διοχετευτεί ηλεκτρικό ρεύμα στη λαβίδα, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του χειριστή.

1. Προσαρτήστε ένα ζεύγος άκρων στη λαβή, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται στη συσκευασία των άκρων διπολικής λαβίδας IsoCool.

2. Συνδέστε τη λαβή στο διπολικό καλώδιο και στη διπολική γεννήτρια με τον συνήθη τρόπο.

Καθαρισμός και αποστείρωσηΑνατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της Codman με αρ. 204233 για αναθεωρημένες πληροφορίες σχετικά με την επανεπεξεργασία του εργαλείου. δΕΙΤΕ ΤΑ ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΣΟΧΗΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ.

50

199506-001-H.indd 50 8/17/2012 1:22:34 PM

Μπορείτε να προμηθευτείτε αντίτυπα αυτού του φύλλου οδηγιών εάν ζητήσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης (IFU) με αρ. 204233 από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Codman:

Αρ. τηλεφώνου: 800 225 0460 ή +1 508 828 3000 Αρ. φαξ: +1 508 828 3070 Ηλ. ταχυδρομείο: [email protected]

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αποστειρώνετε τη λαβή με υπεροξείδιο του υδρογόνου. Ο σχεδιασμός της λαβής δεν είναι συμβατός με αυτή τη μέθοδο αποστείρωσης. Η επανειλημμένη χρήση υπεροξειδίου του υδρογόνου για αποστείρωση θα οδηγήσει σε φθορά και τελικά σε αστοχία της συσκευής.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Τα άκρα διπολικής λαβίδας IsoCool προορίζονται για μία μόνο χρήση. Τα άκρα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος για δυνητικά επικίνδυνα αιχμηρά βιολογικά υλικά. Μην επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε τα άκρα.

Σέρβις και επισκευήΓια σέρβις ή επισκευή σε χώρες εκτός των Η.Π.Α., επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Codman.

Εντός των Η.Π.Α., αποστείλατε τα εργαλεία για σέρβις ή επισκευή στη διεύθυνση:

Codman Repair Service 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767-0350 USA

Θα πρέπει πάντοτε να εσωκλείετε έναν αριθμό παραγγελίας επισκευής και μία γραπτή περιγραφή του προβλήματος.

51

199506-001-H.indd 51 8/17/2012 1:22:34 PM

ΕγγύησηΗ Codman & Shurtleff, Inc. εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή δεν είναι ελαττωματική, ούτε όσον αφορά τα υλικά ούτε όσον αφορά την κατασκευή της. Με το παρόν αποποιείται οποιεσδήποτε άλλες ρητές ή έμμεσες εγγυήσεις, συμπεριλαμβανομένων των εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας. Η καταλληλότητα της παρούσας ιατρικής συσκευής για χρήση σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να καθορίζεται από τον χρήστη, με βάση τις οδηγίες χρήσης που παρέχει ο κατασκευαστής. δεν παρέχονται άλλες εγγυήσεις πέραν αυτών που περιγράφονται στο παρόν φυλλάδιο.

® Το IsoCool είναι σήμα κατατεθέν της Ethicon, Inc.™ Το AHT είναι εμπορικό σήμα τηςCodman & Shurtleff, Inc.® Τα CODMAN και CMC είναι σήματα κατατεθέντα της Codman & Shurtleff, Inc.® Το MALIS είναι σήμα κατατεθέν τηςSynergetics USA, Inc.™ Το PARYLENE είναι εμπορικό σήμα της Specialty Coating Systems, Inc.

MAGYAR

FONTOS INFORMÁCIÓHasználat előtt olvassa el!

IsoCool® bipoláris csipesz fogantyúja

JavallatokAz IsoCool bipoláris csipesz (fogantyúk és végek) a bipoláris elektromos sebészeti generátort is magában foglaló rendszer részeként alkalmazva javallt szövetek eletrokauterezésére, koagulációjára, megfogására és mozgatására általános műtétek, idegrendszeri műtétek, ENT műtétek, szülészeti-nőgyógyászati műtétek és maxillofacialis plasztikai műtétek során. Az IsoCool csipesz javallt a szövetek kauterezésére, koagulációjára, megfogására és mozgatására gerinc- és ortopédiai műtétek során is.

52

199506-001-H.indd 52 8/17/2012 1:22:34 PM

Az eszköz alkalmazása nem javallt a szülészeti-nőgyógyászati műtétek közül a petevezetékek fogamzásgátlás céljából végzett koagulálására.

EllenjavallatokAz eszköz alkalmazása nem javallt a petevezeték fogamzásgátlás céljából végzett koagulációjára.

FIGYELMEZTETÉSEKAz elektrokoaguláció a felhasználó által szabályozott műtéti beavatkozás, amelyet a sebész a klinikai tapasztalata és a műtéti helyzet alapján végez.

• Az elektromos sebészeti eszközök alkalmazásakor a kívánt klinikai hatás eléréséhez elegendő lehető legkisebb teljesítményt alkalmazza.

• A készüléket csak addig üzemeltesse, amíg az szükséges a kívánt klinikai hatás eléréséhez.

Alaposan olvassa el a bipoláris elektromos sebészeti generátorral együtt csomagolt utasításokat, mielőtt csatlakoztatná és használná az IsoCool fogantyút és végeket.

Bipoláris elektromos áramot ne alkalmazzon közvetlenül kapcsokon vagy klipeken.

ÓvintézkedésekEz a termék nem sterilizált formában kerül forgalomba, ezért használat előtt meg kell tisztítani, és sterilizálni kell már az első használatkor is.

Ne használja az IsoCool bipoláris csipeszt, ha a generátor beállított, csúcstól csúcsig mért rádiófrekvenciás feszültsége meghaladja az 500 voltot.

A CODMAN® MALIS® CMC®-V bipoláris elektromos sebészeti generátor vagy a MALIS® bipoláris elektromos sebészeti rendszer CMC-III® generátorának maximális megengedett teljesítménybeállításai a következők.

Koaguláció:90 Malis egység (25 watt) = 500 volt

Vágás:60 Malis egység (20 watt) = 500 volt

53

199506-001-H.indd 53 8/17/2012 1:22:34 PM

Más generátorok esetében a maximális megengedett teljesítmény beállítását lásd a generátor használati útmutatójában.

Az elektromos sebészeti egység egyidejű működtetése a szívással/öblítéssel eltérítheti az elektromos energia szöveteken keresztül vezető útját.

Csak a Codman által gyártott alábbi bipoláris vezetékekkel használható.

A CMC-V generátor használatakor: REF 80-9104 vagy REF 80-1188

A CMC-III generátor használatakor: REF 80-1186 vagy REF 80-1188

TermékinformációAz IsoCool bipoláris csipesz összetevői a következők:

• az IsoCool bipoláris csipesz szigetelt, újrafelhasználható fogantyúja

• az IsoCool bipoláris csipesz egy pár steril, nem ragadó vége

A szöveteknek a csipeszre ragadása elkerülése érdekében a csipesz hegye el van látva az egyedi AHT™ (Active Heat Transfer – aktív hőátadás), technológiával. Ezen kívül a végek kialakítása biztosítja, hogy a csipesz mindig megfelelő irányban álljon. Az IsoCool bipoláris csipesznek ezek a tulajdonságai segítenek a beavatkozás idejét lerövidíteni azzal, hogy csökkentik a csipesz tisztítására vagy kicserélésére fordított időt, vagy szükségtelenné teszik a tisztítást és a kicserélést.

Az IsoCool szigetelt bipoláris csipesz fogantyúja bipoláris elektromos sebészeti generátorral, például CMC-V vagy CMC-III generátorral együtt szövetek eletrokauterezésére, koagulációjára, megfogására és mozgatására szolgál.

A fogantyúhoz csatlakoztatható többféle hosszúságú és átmérőjű IsoCool vég. Az IsoCool fogantyúval együtt csak IsoCool véget használjon. A megrendeléssel kapcsolatos információkért keresse fel a Codman kereskedelmi képviselőjét!

Elektromos szigetelésAz IsoCool fogantyú az elektromos szigetelés céljából két bevonattal van ellátva: egy (kék) uretánbevonattal és fölötte egy (átlátszó) PARYLENE™ bevonattal.

54

199506-001-H.indd 54 8/17/2012 1:22:34 PM

Ne feledje, hogy az átlátszó PARYLENE bevonat a normális használat, tisztítás és sterilizálás során idővel elkezdhet leválni. A bevonat leválása vagy lemezekre hasadása nem jelenti a termék meghibásodását. Ez csak kozmetikai jellegű változás, és nem rontja a termék működését, sem a felhasználó vagy a beteg biztonságát.

Az International Electrotechical Commission (IEC) szabványainak megfelelően a fogantyút validálták szimulált használat közben, és kimutatták, hogy biztonságos 20 tisztítási és sterilizálási cikluson keresztül.

Használati útmutatóVIGYÁZAT! A csipesz fogantyújának csatlakoztatása és a végek kicserélése előtt győződjön meg arról, hogy a generátor ki van kapcsolva (vagy készenléti üzemmódban van). A felhasználó sérülését okozhatja, ha az összeszerelés közben a generátor energiát ad le.

1. Szerelje a két véget a fogantyúra az IsoCool bipoláris csipesz végével csomagolt használati útmutatóban található utasításoknak megfelelően.

2. Csatlakoztassa a szokásos módon a fogantyút a bipoláris vezetékhez és a bipoláris generátorhoz.

Tisztítás és sterilizálásAz eszköz újrasterilizálásával kapcsolatos új információkat lásd a 204233-as számú Codman tájékoztatóban. LÁSD AZ ALÁBBI FIGYELMEZTETÉSEKET.

Ha szüksége van a tájékoztató egy példányára, kérje a 204233-as számú használati utasítást a Codman ügyfélszolgálattól:

Telefon: 800 225 0460 vagy +1 508 828 3000Fax: +1 508 828 3070E-mail: [email protected]

55

199506-001-H.indd 55 8/17/2012 1:22:34 PM

VIGYÁZAT! Ne sterilizálja a fogantyút hidrogén-peroxiddal. A fogantyú kialakítása nem teszi lehetővé ezt a sterilizálási módszert. A hidrogén-peroxid oldattal történő ismételt sterilizálás károsítja a fogantyút, és működésképtelenségét is okozhatja.

VIGYÁZAT! Az IsoCool bipoláris csipesz végét csak egy alkalommal szabad felhasználni. A végeket az intézmény veszélyes, éles biológiai anyagokra vonatkozó irányelveinek megfelelően el kell dobni. Ne sterilizálja újra, és ne használja újra a végeket.

Szervizelés és javításAz Egyesült Államokon kívül javítás és karbantartás megrendelésére forduljon a helyi Codman képviselőhöz.

Az Egyesült Államok területén a műszereket javítás és karbantartás céljából küldje a következő címre:


Mindig csatolja a javítási megrendelés számát, és írásban ismertesse a problémát.

GaranciaA Codman & Shurtleff, Inc. garantálja, hogy ez az orvosi eszköz mentes mind az anyag-, mind a gyártási hibáktól. Minden egyéb kifejezett és hallgatólagos garanciát elhárítunk, ideértve a forgalmazhatóságra és az alkalmazhatóságra vonatkozó garanciát is. Ennek az orvosi eszköznek egy konkrét műtéti eljárásban való alkalmazhatóságát a felhasználó dönti el a gyártó használati útmutatója alapján. Az itt leírtakon kívül más garancia nem érvényesíthető.

® Az IsoCool az Ethicon, Inc. bejegyzett védjegye™ Az AHT a Codman & Shurtleff, Inc. védjegye® A CODMAN és a CMC a Codman & Shurtleff, Inc. bejegyzett védjegye® A MALIS a Synergetics USA, Inc. bejegyzett védjegye™ A PARYLENE a Specialty Coating Systems, Inc.védjegye

56

199506-001-H.indd 56 8/17/2012 1:22:34 PM

Elektrisk og elektronisk udstyr. Affald skal afleveres på et indsamlingssted eller en genbrugsstation. Gældende i EU. Følg anvisningen i dekontaminering inden affald afleveres.

Elektrisk och elektronisk utrustning. Återlämna till insamlingsstation eller till hanteringsoch återvinningsanläggningar. Gäller i EU. Följ anvisningarna för dekontaminering före återlämning.

Sähköiset ja elektroniset laitteet. Palauta jätteet keräysjärjestelmään tai käsittely- ja kierrätyskeskukseen. Koskee EU:n aluetta. Noudata puhdistusohjeita ennen palautusta.

Ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός. Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά σε σύστημα συλλογής ή σε εγκαταστάσεις κατεργασίας και ανακύκλωσης άχρηστων υλικών. Ισχύει για την ΕΕ. Ακολουθήστε τις οδηγίες απολύμανσης πριν από τη διάθεση των άχρηστων υλικών.

Elektromos és elektronikus berendezés. A hulladékokat juttassa el egy begyűjtő rendszerbe vagy egy hulladékkezelő és -újrahasznosító létesítménybe. Az Európai Unióra vonatkozik. A hulladékok visszajuttatása előtt kövesse a dekontaminációra vonatkozó utasításokat.

QuantityQuantitéMengeAantalQuantitàCantidadQuantidadeAntalKvantitetMääräΠοσότηταMennyiség

199506-001-H.indd 57 8/17/2012 1:22:34 PM

Prescription device only (USA)Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)Verschreibungspflichtiges Produkt (USA)Alleen op medisch voorschrift (VS)Dispositivo solo su prescrizione (USA)Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)Kun receptpligtig anordning (USA)Receptbelagt (USA)Ainoastaan lääkärin määräyksestä (USA)Συσκευή για την οποία απαιτείται συνταγή (ΗΠΑ)Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható eszköz (USA)

Made inFabriqué enHergestellt in Geproduceerd inProdotto in Hecho enProduzido emProduceret iTillverkad iValmistusmaaΚατασκευάζεταιKészült

Electrical and electronic equipment. Return waste to collection system or treatment and recycling facilities. Applicable in the EU. Follow decontamination instructions before return.

Équipement électrique et électronique. Renvoyez les déchets à l’organisme de collecte ou à une installation de traitement et de recyclage. Applicable dans l’UE. Suivez les instructions de décontamination avant le renvoi.

Elektrische und elektronische Geräte. Abfallstoffe an ein Auffangsystem oder an eine Abfallverwertungs- bzw. Recyclinganlage zurückgeben. Für Geräte in der EU. Vor Rückgabe alle entsprechenden Dekontaminierungsanweisungen beachten.

Elektrische en elektronische apparatuur. Voer afval af volgens het verzamelsysteem en recycle-faciliteiten. Van toepassing in de EU. Volg de ontsmettingsrichtlijnen voordat afvoer plaatsvindt.

Apparecchiature elettriche ed elettroniche. Inviare i rifiuti ad un sistema di raccolta o a strutture di trattamento e riciclaggio. Applicabile nella UE. Prima della restituzione, seguire le istruzioni per la decontaminazione.

Equipo eléctrico y electrónico. Devuelva los desechos a un sistema de recogida o a una planta de tratamiento y reciclaje. Aplicable en la UE. Siga las instrucciones de descontaminación antes de devolver los desechos.

Equipamento eléctrico e electrónico. Os resíduos devem ser enviados para o sistema de recolha ou estações de tratamento e reciclagem. Aplicável na U.E. Siga as instruções de descontaminação antes de proceder ao envio.

199506-001-H.indd 58 8/17/2012 1:22:34 PM

*Codman & Shurtleff, Inc. 325 Paramount DriveRaynham, MA 02767-0350

800 225 0460 +1 508 828 3000

*Medos International SARLChemin-Blanc 38, 2400Le Locle, Switzerland

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller

zu entnehmen.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over

de erkende fabrikant.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta

del prodotto.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta

del producto.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte

a etiqueta do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om

anerkendt producent.* Information om produktens tillverkare finns

på förpackningen.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο

κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd

a termék címkéjén.

The CE mark on this insert does not pertain to Catalog No. 8010010HSPLa marque CE sur cette notice ne se rapporte pas à la référence 8010010HSPDie CE-Kennzeichnung auf dieser Bedienungsanleitung gilt nicht für Katalognr. 8010010HSPDe CE-markering op deze bijsluiter heeft geen betrekking op catalogusnr. 8010010HSPIl marchio CE riportato sul presente inserto non si riferisce al codice 8010010HSPLa marca CE de este manual no se refiere al código 8010010HSPA marca CE neste folheto não se refere ao Catálogo N.º 8010010HSPCE-mærket på denne indlægsseddel gælder ikke for katalognr. 8010010HSPCE-märkningen i denna bilaga gäller inte för katalognr 8010010HSPTässä tuoteselosteessa oleva CE-merkintä ei koske tuotenumeroa 8010010HSPΗ σήμανση CE στο παρόν ένθετο δεν αφορά στο προϊόν με αρ. καταλόγου 8010010HSPA tájékoztatón szereplő CE jelölés nem vonatkozik a 8010010HSP katalógusszámra

199506-001-H.indd 59 8/17/2012 1:22:34 PM

IsoC Bipolar Forceps Handle · connecting the forceps handle or changing the tips. User injury...

Documents

Transcript of IsoC Bipolar Forceps Handle · connecting the forceps handle or changing the tips. User injury...