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4. Sistema de Administracin de la Calidad

4.1 Requerimientos Generales4.2 Requisitos de Documentacin

5. Responsabilidad de la direccin

5.1 Compromiso de la direccin5.2 Enfoque al cliente

5.3 Poltica de calidad

5.4 Planeacin5.5 Responsabilidad, autoridad ycomunicacin

5.6 Revisin por la direccin

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6. Administracin de los Recursos

6.1 Asignacin de recursos6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

7 Elaboracin (realizacin) del Producto

7.1 Planeacin de la elaboracin delproducto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseo y desarrollo

7.4 Compras

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7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.6 Control de dispositivos de monitoreo ymedicin

8. Medicin, anlisis y mejora8.1 General

8.2 Medicin y Monitoreo

8.3 Control del producto no conforme8.4 Anlisis de datos

8.5 Mejora

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Requerimientos del sistema de administracin de calidadISO 9001:2008

La organizacin debe establecer, documentar, implantar y mantener elSistema de administracin de calidad y mejorar continuamente suefectividad de acuerdo con los requerimientos de esta NormaInternacional

a) identificar los procesos necesarios para el Sistema de administracin decalidad y su aplicacin a lo largo de la organizacin (ver 1.2);

b) determinar la secuencia e interaccin de esos procesos;c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar que la

operacin y control sean efectivos.d) asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para

apoyar la operacin y el monitoreo de los procesos;e) monitorear, medir y analizar los procesos

Los procesos deben ser administrados por la organizacin de acuerdo conlos requerimientos de esta norma internacional.

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4.2.1General

La documentacin del sistema de Gestin de calidad debe

incluir.

a)Declaraciones documentadas de una poltica de calidady objetivos

b)Un Manual de calidad

c) Procedimientos y registros documentados s requeridos poresta norma Internacional, yd) Documentos, incluyendo los registros ,determinados por la

organizacin como necesarios para asegurar la efectivaplanificacin, operacin y control de sus procesos

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La organizacin debeestablecer y mantener un manual decalidad que incluye:

a) El alcance de aplicacin del sistema de gestin decalidad, incluyendo los detalles y la justificacin de ellos, y

b) Los procedimientos documentados establecidos para elsistema de gestin de la calidad, o referencia a ellos, y

c) una descripcin de la interaccin entre los procesos delsistema de gestin de la calidad

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Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben

controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y se controlarsede acuerdo con los requisitos indicados en 4.2.4 (Control de los registros).

Un procedimiento documentado a fin de determinar los controles necesarios

a) aprobar documentos para su correccin antes de publicarlos

b) revisar y actualizar segn sea necesario y volver a aprobar los documentos

c) para asegurar que los cambios y el estado de revisin actual de losdocumentos sea identificado

d) para garantizar que las versiones pertinentes de los documentosaplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso

e)Para asegurar que los documentos permanecen legibles y fcilmenteidentificables,

f) para asegurar que los documentos de origen externo que la organizacindetermina que son necesarios para la planificacin y el funcionamientodel sistema de gestin de la calidad se identifican y se controla sudistribucin, y

g) para evitar los efectos no deseados de documentos obsoletos, y aplicarlesuna identificacin adecuada si estos se mantienen por cualquier razn.

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La organizacin debecontar con un proceso para asegurar larevisin, distribucin e implantacin oportuna de todas lasespecificaciones/normas de ingeniera de los clientes y loscambios basndose en los programas requeridos por losclientes. Una revisin oportuna deber realizarse lo ms pronto

posible y no debeexceder de dos semanas de trabajo.

La organizacin debemantener un registro de las fechas en lascuales se hayan realizado cambios en la produccin.

La implantacin debeincluir la actualizacin de documentos.

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La organizacin debeestipular una

procedimiento documentado paradefinir los controles necesarios para laidentificacin, almacenamiento,

proteccin, recuperacin, retencin ydisposicin de los registros.

Los registros deben permanecer legibles,fcilmente identificables y recuperables.

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El control de los registros debesatisfacerlos requisitos legales, reglamentarios y

requerimientos del cliente.

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5.1 Compromiso de la Direccin

La alta Gerencia debeproporcionar evidencia de sucompromiso con el desarrollo y la implementacin de el

sistema de Gestin de Calidad y mejorar continuamentesu efectividad mediante:

a) comunicando a la organizacin la importancia decumplir con los requerimientos de los clientes, as comolos legales y regulatorios,

b) estableciendo una poltica de calidad,c) asegurando que los objetivos de calidad son

establecidos,d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, ye) asegurando la disponibilidad de los recursos.

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La alta direccin deberevisar losprocesos de elaboracin del producto y

de soporte para asegurar su efectividady eficiencia

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La alta direccin debeasegurar que losrequerimientos de los clientes sondeterminados y cumplidos, con el objetode incrementar la satisfaccin de los

clientes (ver 7.2.1 y 8.2.1).

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5.4.1 Objetivos de calidad

La alta direccin

asegurar que los objetivos de calidadincluyendo aquellos necesarios para cumplircon los requerimientos del producto (ver 7.1 a)son establecidos en las funciones y nivelespertinentes dentro de la organizacin. Los

objetivos de calidad debenser medibles ycoherentes con la poltica de calidad

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La alta direccin debedefinir los objetivosde calidad e indicadores que deben

incluirse en el plan de negocios yutilizarse para desplegar la poltica decalidad

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Requerimientos del sistema de administracin de calidad ISO 9001: 2008

5.4.2 Planeacin del Sistema de Administracin de Calidad

La alta direccin debeasegurar que

a) la planeacin del Sistema de administracin decalidad se realice con el fin de cumplir losrequerimientos establecidos en 4.1, as como losobjetivos de calidad, y

b) la integridad del sistema de administracin decalidad se mantiene cuando se planean eimplementan cambios al sistema.

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5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta direccin debeasegurar que lasresponsabilidades y autoridades estndefinidas y son comunicadas dentro dela organizacin

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Los gerentes con autoridad y responsabilidad pararealizar acciones correctivas deben ser informados enforma oportuna cuando un producto o proceso queno esta conforme a los requerimientos.

El personal responsable de la calidad del producto debecontar con autoridad para detener la produccin ycorregir los problemas de calidad.

Las operaciones de produccin a lo largo de todos losturnos deben contar con personal a cargo, o al cualse le haya delegado la responsabilidad para asegurarla calidad del producto.

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Requerimientos del sistema de administracin de calidadISO 9001: 2008

La alta direccin debedesignar a un miembro de laadministracin, quien independientemente de otrasresponsabilidades, debetener la responsabilidad y autoridadque incluya:

a) asegurar que se establecen, implantan y mantienen losprocesos necesarios para el sistema de administracin decalidad

b) reportar a la alta direccin el desempeo del sistema de

administracin de calidad y cualquier necesidad de mejora, yc) asegurar que se promueve una concientizacin de los

requerimientos de los clientes a lo largo de la organizacin

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La alta direccin debe designar personalcon la autoridad y responsabilidad paraasegurar que los requerimientos de losclientes se toman en cuenta, estoincluye seleccin de caractersticasespeciales, establecimiento de objetivosde calidad y entrenamientorelacionado, acciones correctivas ypreventivas y diseo y desarrollo delproducto.

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La alta direccin debeasegurar que seestablecen los procesos de comunicacinapropiados dentro de la organizacin ytiene relacin con la efectividad del

sistema de administracin de calidad

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5.6.1 General

La alta direccin deberevisar el sistema de administracinde calidad de la organizacin, en periodos de tiempoplaneados, para asegurar su adecuacin y efectividadcontinua. Estas revisiones debenincluir la evaluacin delas oportunidades de mejora y la necesidad deefectuar cambios en el sistema de administracin decalidad, incluyendo la poltica de calidad y losobjetivos de calidad.

Debenmantenerse registros de las revisiones por ladireccin (ver 4.2.4).

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Estas revisiones debenincluir todos los elementos o seccionesdel sistema de administracin de calidad y tendenciasen su desempeo, como una parte esencial del procesode mejora continua.

Parte de las revisiones por la direccin debeser el monitoreode los objetivos de calidad y el reporte

y evaluacin peridica de los costos de no calidad (ver 8.4.1y 8.5.1).

Estos resultados debenser registrados para ofrecer unaevidencia mnima del logro de:

-los objetivos especificados en el plan de negocios, y-la satisfaccin de los clientes con los productos

suministrados

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Los elementos de entrada para las revisiones por la direccindebenincluir informacin sobre

a) resultados de auditora,b) retroalimentacin de los clientes,c) desempeo de los procesos y conformidad delproducto,d) estado de las acciones correctivas y preventivas,

e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccinprevias,f) cambios que podran afectar el sistema deadministracin de calidad yg) recomendaciones para la mejora

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Los resultados de la revisin por la direccin

debenincluir decisiones y accionesrelacionadas con

a) la mejora de la efectividad del sistema deadministracin de calidad y sus procesos,

b) la mejora del producto en relacin conlos requerimientos de los clientes, y

c) la necesidad de recursos

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6.1 Asignacin de recursos

La organizacin debedeterminar y proporcionar losrecursos necesarios para

a) implantar y mantener el sistema de administracinde calidad y mejorar continuamente su fectividad,

y

a) incrementar la satisfaccin de los clientes medianteel cumplimiento de sus requerimientos

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La organizacin debe asegurar que elpersonal con responsabilidad en eldiseo del producto es competente

para el logro de los requerimientos dediseo y cuenta con habilidades en eluso de las herramientas y tcnicasaplicables.

Las herramientas y tcnicas deben seridentificadas por la organizacin.

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La organizacin debe ofrecerentrenamiento a personal en puestosnuevos o modificados que afecten la

calidad del producto, incluyendocontratistas o personal de agencias.El personal cuyo trabajo pueda afectarla calidad debe tener conocimiento delas consecuencias de una noconformidad con los requerimientos decalidad del cliente

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La organizacin debe contar con un proceso demotivacin a los empleados para lograr los objetivosde calidad, realizar mejoras continuas y crear unambiente que promueva la innovacin. Este procesodebe incluir la promocin de conciencia en calidady desarrollo tecnolgico a lo largo de toda laorganizacin.

La organizacin debecontar con un proceso que midael grado de conciencia que tiene el personal acerca

de la relevancia e importancia de sus actividades yla forma en que ellos contribuyen al logro de losobjetivos de calidad (ver 6.2.2 d)

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La organizacin debe determinar, proporcionar ymantener la infraestructura necesaria para lograr la

conformidad con los requerimientos del producto. Lainfraestructura incluye:

a) edificios, espacios de trabajo y servicios asociados,b) equipo para los procesos (tanto hardware como

software), yc) servicios de apoyo (tales como sistemas de

transporte o comunicacin).

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La organizacin debe utilizar un enfoquemultidisciplinario (ver 7.3.1.1) para eldesarrollo de planta y planes para

instalaciones y equipo. El layout(distribucin) de planta debe optimizar elmanejo y desplazamiento de los materiales,agregar valor en el uso del espacio, ydeben facilitar el flujo sincronizado de los

materiales. Deben desarrollarse eimplantarse mtodos para evaluar ymonitorear la efectividad de lasoperaciones existentes.

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La organizacin debepreparar planes decontingencia para satisfacer los

requerimientos de los clientes en casosde emergencias como, interrupcin deservicios, falta de mano de obra, fallasde equipo clave y devoluciones.

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La organizacin debedeterminar y

administrar el ambiente de trabajonecesario para lograr la conformidadcon los requerimientos del producto

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Debe ser tomado en cuenta por laorganizacin la seguridad del producto

y medios para minimizar peligrospotenciales con los empleados,especialmente en actividades de diseoy desarrollo del proceso y actividades

de manufactura.

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La organizacin debe mantener lasinstalaciones ordenadas, limpias y

efectuar reparaciones en formaconsistente a las necesidades delproceso de manufactura y producto

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7.1 Planeacin de la elaboracin del producto

La organizacin debeplanear y desarrollar los procesos necesarios para la elaboracin delproducto. La planeacin de la elaboracin del producto debeser consistente con losrequerimientos de los otros procesos del sistema de administracin de calidad (ver 4.1).

En la planeacin de la elaboracin del producto, la organizacin debedeterminar losiguiente cuando sea necesario:

a) los objetivos de calidad y requerimientos para el producto,

b) la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar los recursosespecficos para el producto,

c) las actividades necesarias de verificacin, validacin, monitoreo, inspecciones y pruebasespecficas al producto y los criterios de aceptacin, y

d) los registros necesarios para ofrecer evidencia de que los procesos de elaboracin y elproducto resultante cumple con los requerimientos (ver 4.2.4).

Los resultados de la planeacin debenpresentarse de forma adecuada al mtodo deoperacin de la organizacin

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Los requerimientos de los clientes yreferencias a sus especificaciones

tcnicas deben incluirse en laplaneacin de la elaboracin delproducto, como un componente delplan de calidad.

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Los criterios de aceptacin debenestardefinidos por la organizacin y cuando

se requiera, estar aprobados por losclientes.

Para muestreos con datos de atributos, elcriterio de aceptacin debeser cero

defectos (ver 8.2.3.1)

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La organizacin debe asegurar laconfidencialidad de productos yproyectos bajo desarrollo contratadospor el cliente, as como la informacinrelacionada.

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La organizacin debe contar con un proceso para controlar yreaccionar a cambios que tienen impacto en la elaboracindel producto. Los efectos de cualquier cambio incluyendoaquellos ocasionados por los proveedores, deben ser evaluadosy deben definirse las actividades de verificacin y validacin,para asegurar el cumplimiento de los requerimientos de losclientes. Los cambios deben ser validados antes de su

implantacin.

Para diseos propios debeevaluarse con los clientes el impacto enforma, adecuacin y funcin (incluyendo desempeo y/odurabilidad) de forma tal que los efectos puedan ser evaluadosapropiadamente.

Cuando lo requieran los clientes, deben cumplirse requerimientosadicionales de identificacin/verificacin as como aquellosrequeridos para productos de nueva introduccin.

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7.2.1 Determinar los requerimientos relacionados con elproducto.

La organizacin debedeterminar:

a) los requerimientos especificados por el clienteincluyendo requerimientos para las actividades deentrega y posteriores actividades.

b) los requerimientos que no son establecidos por el clientepero necesarios para un uso especifico o conocido.

c) requerimientos regulatorios y legales relacionados con elproducto, y

d) cualquier requerimiento adicional determinado por laorganizacin.

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La organizacin deberevisar los requerimientos relacionados con el producto. Esta revisindebe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar unproducto al cliente (ej. , envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos,aceptacin de cambios a los contratos o pedidos) y debeasegurar que:

a) estn definidos los requerimientos del producto;b) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido son expresadas y

resueltas previamentec) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Debenmantenerse los registros y reportes de los resultados de la revisin y de las accionesoriginadas por la revisin (ver 4.2.4).

Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requerimientos, laOrganizacin debeconfirmar los requerimientos de los clientes antes de la aceptacin.

Cuando los requerimientos del producto cambien, la organizacindebe asegurar que ladocumentacin pertinente se modifico y que el personal involucrado est conscientede los requerimientos modificados.

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Eliminar el requerimiento de una revisinformal en 7.2.2 (ver nota)debe contarcon la autorizacin de los clientes.

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La organizacin debeinvestigar, confirmary documentar la factibilidad demanufactura del producto en elproceso de revisin del contrato,incluyendo un anlisis de riesgos.

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La organizacin debedeterminar e implantar

disposiciones efectivas para lacomunicacin con los clientes relativas a

a) informacin del producto,

b) manejo de solicitudes, contratos uordenes, incluyendo modificaciones, yc) retroalimentacin de los clientes,

incluyendo sus quejas

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La organizacin debe tener la habilidadde comunicar informacin necesaria,incluyendo datos, en el lenguaje yformato especificado por los clientes (ej.diseo de datos con ayuda de lacomputadora intercambio de datos

electrnicos).

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NOTA Los requerimientos de 7.3 incluyen eldiseo y desarrollo del producto y delproceso de manufactura, y se orientana la prevencin de errores ms que a ladeteccin.

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Los elementos de entrada relacionados con el producto debenestar definidos y mantenerse registros (ver 4.2.4).

Estos elementos de entrada deben incluir

a) requerimientos de funcionalidad y desempeo,b) requerimientos regulatorios y legales que apliquen,c) informacin que se derive de anteriores diseos similares,

d) otros requerimientos necesarios para el diseo y desarrollo.

Estos elementos de entrada deben revisarse para verificar suadecuacin. Los requerimientos deben ser completos, sinambigedades y sin contradicciones

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La organizacin debe identificar, documentar y revisar losrequerimientos de entradas para el diseo del producto,incluyendo lo siguiente:

- requerimientos de los clientes (revisiones de contratos) como

caractersticas especiales (ver 7.3.2.3), identificacin,rastreabilidad y empaque;

-uso de la informacin: la organizacin debetener un proceso paradesplegar informacin derivada de proyectos previos dediseo, anlisis de la competencia, retroalimentacin de los

proveedores, datos de campo y otras fuentes relevantes, paraproyectos actuales y futuros de naturaleza similar,

- objetivos para la calidad, vida, confiabilidad, durabilidad,mantenimiento, tiempos y costo del producto

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La organizacin debeidentificar, documentar yrevisar los requerimientos para el diseo de losprocesos de manufactura, incluyendo

-resultados del diseo del producto,

-objetivos de productividad, habilidad delproceso y costos,

-requerimientos de los clientes, si existe alguno, y-experiencia en desarrollos previos.

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La organizacin debeidentificar caractersticas especiales(ver 7.3.3 d )

- incluir todas las caractersticas especiales en el plan de

control,- cumplir con los smbolos y definiciones especificados por elcliente, e

- identificar documentos para el control del procesoincluyendo, dibujos, FMEAs, planes de control e

instrucciones de los operadores con smbolos de lascaractersticas especiales de los clientes y smbolos oanotaciones equivalentes de la organizacin, para incluirtodos aquellos pasos del proceso que afectencaractersticas especiales.

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Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de talmanera que permitan su verificacin respecto a los elementos de

entrada para el diseo y desarrollo y debenser aprobados antes desu liberacin.

Los resultados del diseo y desarrollo debena) a) cumplir con los requerimientos de los elementos de entrada

para el diseo y desarrollo,b) ofrecer informacin apropiada para la compra, la produccin y la

prestacin de servicios,c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del

producto, yd) especificar las caractersticas del producto necesarias para el uso

seguro y correcto

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Los resultados del diseo de los productos deben serexpresados en trminos que puedan ser validados yverificados contra elementos de entrada del diseo de losproductos. Los resultados del diseo de los productosdebenincluir.

-AMEFs del diseo, resultados de confiabilidad,-caractersticas especiales de los productos yespecificaciones,-mtodos a prueba de error en los productos cuando seaapropiado,

-definicin de los productos incluyendo dibujos o datoscon bases matemticas,-resultados de las revisiones del diseo de los productos y-guas para el diagnstico cuando sea necesario,

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Los resultados del diseo de los procesos de manufactura debenser expresados en trminos de que puedan ser verificados yvalidados contra requerimientos de entrada de diseo de losprocesos de manufactura. Los resultados de diseo de losprocesos de manufactura debenincluir

-especificaciones y dibujos,-diagramas de flujo/layouts de los procesos de manufactura,-AMEFs de los procesos de manufactura,-plan de control (ver 7.5.1.1),-instrucciones de trabajo,-criterios de aceptacin de los procesos,

-datos de la calidad, confiabilidad, mantenimiento y medicin,-resultados de actividades de mtodos a prueba de error,cuando sea apropiado, y-mtodos de deteccin y retroalimentacin rpida de las noconformidades del producto y procesos de manufactura

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En etapas apropiadas, debenconducirse revisionessistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo condisposiciones planeadas (ver 7.3.1)

a) para evaluar la habilidad de los resultados del diseoy desarrollo para cumplir con requerimientos,b) para identificar cualquier problema y proponer

acciones necesarias.

Los participantes de tales revisiones debenincluirrepresentantes de las reas o funciones involucradascon las etapas de diseo y desarrollo a ser revisadas.Debenmantenerse los registros de resultados derevisiones y acciones necesarias (ver 4.2.4).

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Deben definirse, analizarse y reportarsecon resmenes de resultados, lasmediciones en etapas especificas deldiseo y desarrollo, como una entradapara las revisiones por la direccin

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Las verificaciones debenejecutarse de

acuerdo con disposiciones planeadas (ver7.3.1) para asegurar que los resultados deldiseo y desarrollo cumplen con losrequerimientos de entrada.

Debenmantenerse los registros de resultadosde verificaciones y acciones requeridas(ver 4.2.4)

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Requerimientos del sistema de administracin de calidadISO9001: 2008

Las validaciones del diseo y desarrollo debenejecutarse de acuerdo con disposicionesplaneadas (ver 7.3.1) para asegurar que losproductos resultantes sean capaces de cumplirlos requerimientos para una aplicacinespecifica o un uso esperado cuando seconozca. Cuando sea prctico las validaciones

debencompletarse previo al envo oelaboracin del producto. Deben mantenerselos registros necesarios de los resultados de lasvalidaciones (ver 4.2.4).

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Cuando se requiera por los clientes, la organizacindebecontar con un programa de prototipos y unplan de control. La organizacin debeusar, cuandosea posible, los mismos proveedores, herramentales yprocesos de manufactura que sern usados en laproduccin.

Todas las actividades de pruebas de esempeodebenrevisarse para completarse a tiempo y enconformidad con los requerimientos.

Cuando los servicios sean por fuentes externas, la

organizacin debeser responsable de los serviciossubcontratados, incluyendo liderazgo tcnico

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Los cambios en el diseo y desarrollo debenidentificarse y mantenerse en registros. Loscambios deben revisarse, verificarse y

validarse, conforme sea apropiado, yaprobarse antes de implementarse. Lasrevisiones de los cambios en el diseo ydesarrollo deben incluir evaluaciones de losefectos de estos cambios en las partes que los

integran y en los productos ya enviados.Debenmantenerse los registros de resultados de

revisiones de cambios y acciones necesarias

(ver 4.2.4).

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Todos los materiales comprados y usados en algnproducto debensatisfacer los requerimientosregulatorios que apliquen

7.4.1.2 Desarrollo del sistema de administracin

de calidad de proveedores

La organizacin debeactuar en el desarrollo del sistema deadministracin de calidad de sus proveedores con el objetivode que los proveedores cumplan con esta EspecificacinTcnica. El cumplimiento al estndar ISO 9001:2008 es el primer

paso para lograr este objetivo.

NOTA La prioridad para el desarrollo de los proveedoresdepende, por ejemplo, del desempeo encalidad de los proveedores y de la importancia de los productossuministrados.

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Cuando se especifique por contrato (ej.,dibujos o especificaciones de ingeniera delos clientes), la organizacin debecomprar

materiales, productos o servicios de fuentesaprobadas.

El uso de fuentes designadas por los clientesincluyendo proveedores de

herramentales/calibradores no libera a laorganizacin de la responsabilidad deasegurar la calidad de los productoscomprados

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Requerimientos del sistema de administracinde calidadISO 9001: 2008

La informacin de compras debedescribir elproducto a ser comprado, incluyendo cuandosea apropiado.

a) Requerimientos de aprobacin,

procedimientos y equipob) Requerimientos de calificacin del personal yc) Requerimientos del sistema de administracin

de calidad.

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La organizacin debeestablecer e implantar inspecciones uotras actividades necesarias para

asegurar que los productos comprados cumplen con losrequerimientos de compra especificados.

Cuando la organizacin o sus clientes pretendan efectuarverificaciones a las instalaciones del proveedor, la

organizacin debe establecer las disposiciones deverificacin esperadas y el mtodo de liberacin delproducto en la documentacin de compras

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La organizacin debecontar con un proceso paraasegurar la calidad de los productos comprados (ver7.4.3), utilizando uno o ms de los siguientesmtodos:

-recibo y evaluacin de datos estadsticos;-inspecciones y/o pruebas de recibo tales como,muestreos basados en el desempeo;-evaluaciones o auditoras de segundas o terceraspartes en las instalaciones del proveedor, cuando se

complementen con registros de aceptacin de lacalidad en el producto suministrado;-evaluaciones de partes por laboratorios designados;-algn otro mtodo acordado con el cliente.

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El desempeo de los proveedores debemonitorearse a travs de los siguientesindicadores:

-calidad del producto entregado,-problema mayores al cliente (disruptions)incluyendo problemas de campo,

-desempeo en los programas de entregas(incluyendo fletes especiales),-notificaciones de los clientes relativas aaspectos clave de calidad o entregas

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7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio

La organizacin debeplanear y realizar la produccin y prestacin del serviciobajo condiciones controladas. Estas condiciones controladas deben incluir,conforme apliquen:

a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas delproducto,

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo necesarias,

c) el uso de equipo adecuado,

d) la disponibilidad y uso de dispositivos de medicin y monitoreo,

e) la implantacin de mediciones y monitoreo, y

f) la implantacin de programas (release), entregas, y actividadesposteriores a la entrega

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La organizacin debe

-desarrollar planes de control (ver anexo A) a nivel de sistemas, subsistemas, componentes

y/o materiales, para el producto suministrado, incluyendo procesos de materiales a granel asi como partesde servicio.

-contar con un plan de control de prelanzamiento y produccin basado en los resultados de AMEFs dediseo y AMEFs de procesos de manufactura.

Estos planes de control deben

-listar los controles usados para el control de los procesos de manufactura,

-incluir mtodos para el monitoreo del control aplicado a caractersticas especiales (ver

7.3.2.3) definidas por los clientes y la organizacin,

-incluir informacin requerida por los clientes, si existe alguna, e

-iniciar los planes de reaccin especficos (ver 8.2.3.1) cuando los procesos lleguen a estar

inestables o no sean estadsticamente hbiles.

Los planes de control debenrevisarse y actualizarse cuando ocurran cambios que afecten al producto,procesos de manufactura, mediciones, logstica, proveedores o AMEFs (ver 7.1.4).

NOTA Puede requerirse la aprobacin de los clientes despus de la revisin o actualizacin de un

plan de control.

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La organizacin debepreparar instruccionesde trabajo documentadas para todos losempleados que tengan responsabilidadesen la operacin de procesos que impactenla calidad del producto.

Estas instrucciones debenestar accesiblespara su uso en las estaciones de trabajo.

Estas instrucciones debenderivar de fuentescomo el plan de calidad, el plan de controly procesos para la elaboracin delproducto

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Debeverificarse la puesta a punto (set-ups),cuando se ejecuten corridas iniciales, cambiosde material o cambios en el trabajo.

Las instrucciones de trabajo debenestardisponibles para el personal que realiza lapuesta a punto (set-ups).

La organizacin debeusar mtodos estadsticos

de verificacin cuando sea necesario

NOTA Se recomiendan comparaciones deltimas partes

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La organizacin debeidentificar el equipo clave en elproceso y ofrecer recursos para el mantenimiento deequipos y maquinaria, y desarrollar una planeacinefectiva del sistema de mantenimiento preventivo total.Como mnimo, este sistema debeincluir lo siguiente:

-actividades planeadas de mantenimiento,-empaque y conservacin de equipo, herramentales ycalibradores-disponibilidad de partes de reemplazo para equipo demanufactura clave,-documentacin, evaluacin y mejora de los objetivos demantenimiento.

La organizacin debeutilizar mtodos de mantenimientopredictivo para mejorar continuamente la efectividad yeficiencia del equipo de produccin.

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La organizacin debeproporcionar los recursos para diseo, fabricacin y verificacin de

herramentales y calibradores.

La organizacin debeestablecer e implementar un sistema para la administracin deherramentales

de produccin, incluyendo:

-instalaciones y personal para mantenimiento y reparaciones,

-almacenamiento y recuperacin,

-puesta a punto, (set-ups)-programas de cambio de herramentales para aquellos que son perecederos,-documentacin de modificaciones del diseo de herramentales incluyendo niveles decambios de ingeniera,

-modificacin y revisiones a la documentacin del herramental,

-identificacin del herramental, definiendo su estado como, produccin, reparacin o disposicin.

La organizacin debeimplantar un sistema para monitorear estas actividades si el trabajoes subcontratado.

NOTA Este requerimiento aplica tambin en la disponibilidad de herramentales para partes

de servicio.

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La produccin debeser programada a efecto de cumplircon los requerimientos de los clientes apoyndose ensistemas tales como, Justo a Tiempo y soportada con unsistema de informacin que le permita acceder a lainformacin de produccin, en etapas clave del proceso

y en el manejo de rdenes.7.5.1.7 Retroalimentacin einformacin sobre el servicio

Debeestablecerse y mantenerse un proceso de comunicacin de

informacin sobre aspectos clave de servicio a las reas demanufactura, ingeniera y diseo.

NOTA La intencin de agregar aspectos clave de servicio a estaseccin es asegurar que la organizacin est consciente de las noconformidades que ocurren de forma externa a la organizacin

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Cuando exista un acuerdo de servicio conalgn cliente, la organizacindebeverificar la efectividad de:

-los centros de servicio de la organizacin,-herramientas de propsito especial o

equipo de medicin, y-el entrenamiento del personal del servicio.

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La organizacin debevalidar los procesos para disposiciones deproduccin y prestacin de servicios, donde los resultados no puedanser verificados por mediciones y monitoreos posteriores. Esto incluyeprocesos donde las deficiencias llegan a ser evidentes hasta despusde que el producto esta en uso o el servicio se a ofrecido.

Las validaciones debendemostrar la habilidad de dichos procesos paralograr los resultados planeados

La organizacin debeestablecer disposiciones para dichos procesosincluyendo, conforme aplique

a) criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,b) aprobacin de equipos y calificacin del personal,c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,d) requerimientos de registros (ver 4.2.4), ye) revalidaciones

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Las palabras cuando sea apropiado en 7.5.3arriba indicadas, no debenaplicar

7.5.4 Propiedades de los clientes

Requerimientos del sistema de administracin de calidadISO9001: 2008

La organizacindebe tener control con los artculos propiedad

de los clientes cuando stos sean usados y/o se encuentrenbajo su custodia. La organizacin debeidentificar, verificar,proteger y salvaguardar las propiedades que se hayanrecibido para el uso o integracin al producto. Si algunapropiedad del cliente se pierde, es daada o se determinaque es inadecuada para su uso, debereportarse ymantenerse un registro (ver 4.2.4)

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Los herramentales, herramientas y equipo demanufactura, inspeccin y prueba que seanpropiedad de los clientes debenser marcados enforma permanente, de manera que la propiedad decada artculo sea visible y pueda ser determinada

7.5.5 Conservacin del producto

La organizacin debecuidar la conformidad del producto entodo el proceso y entrega hasta el destino esperado. Estaconservacin debeincluir la identificacin, manejo,empaque, almacenamiento y proteccin. La conservacindebetambin aplicarse a las partes que se integren en elproducto

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A fin de detectar deterioros, deben evaluarselas condiciones del producto en stock enintervalos apropiados y planeados.

La organizacin debeusar un sistema deadministracin de inventarios que optimicelas vueltas de inventarios en el tiempo y

asegure la rotacin, tal como primerasentradas primeras salidas(PEPS). Elproducto obsoleto debecontrolarse deuna forma similar que el producto no

conforme

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La organizacin debeidentificar las mediciones y monitoreo a realizarse y los dispositivos demedicin y monitoreo necesarios para ofrecer evidencia de conformidad del productocontra requerimientos especificados (ver 7.2.1).

La organizacin debeestablecer procesos para asegurar que las mediciones y monitoreos puedanrealizarse y estas se ejecuten de una manera consistente con los requerimientos de mediciny monitoreo.

Cuando sea necesario y para asegurar resultados vlidos, los equipos de medicin deben

a) ser calibrados o verificados en intervalos especificados, o previo a su uso, contra patrones y/o

estndares de medicin que sean rastreables contra patrones de medicin nacionales ointernacionales; cuando tales patrones no existan, debenregistrarse las bases usadas para lascalibraciones o verificaciones,

b) ser ajustados o reajustados cuando sea necesario,

c) ser identificados para permitir que su estado de calibracin se determine,

d) estar salvaguardados de ajustes que pudieran invalidar los resultados de mediciones, y estar

protegidos de daos y deterioro durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento.

Adicionalmente, la organizacin debeevaluar y registrar la validez de resultados de medicionesprevias cuando se encuentre que el equipo no cumple con requerimientos. La organizacindebe tomar acciones apropiadas sobre equipos y cualquier producto afectado. Debenmantenerse registros de resultados de calibraciones y verificaciones (ver 4.2.4).

Cuando se use en mediciones y monitoreos de requerimientos especificados, debe confirmarse lahabilidad del software de computadora para satisfacer la aplicacin esperada. Esto debeejecutarse previo a su uso inicial y reconfirmarse cuando sea necesario

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Deben conducirse estudios estadsticos para analizarvariaciones presentes en los resultados de losequipos de medicin y prueba. Este requerimientodebe aplicar a sistemas de medicin

referenciados en los planes de control. Losmtodos analticos y los criterios de aceptacinusados deben cumplir con los manuales dereferencia de los clientes, para anlisis de sistemasde medicin.

Otros mtodos de anlisis y criterios de aceptacinpueden ser usados si son aprobados por el cliente

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Los registros de actividades de calibracin para todos los calibradores,

equipo de medicin y prueba, incluyendo aquel que seapropiedad de los empleados y los clientes, debenmostrarevidencia de conformidad del producto contra requerimientosdeterminados.

-identificacin del equipo, incluyendo el estndar o patrn demedicin contra el cual el equipo es calibrado,

-revisiones posteriores a cambios de ingeniera-cualquier lectura fuera de especificacin que se reciba paraverificaciones/calibraciones,-una evaluacin del impacto de condiciones fuera deespecificacin,-declaraciones de cumplimiento con especificaciones despus de

verificaciones/calibraciones,-notificacin al cliente si se ha enviado material o productosospechoso.

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7.6.3.1 Laboratorios Internos

Las instalaciones de laboratorios internos de la organizacin debencontar conalgn alcance definido que incluya su capacidad para ejecutar los serviciosde inspecciones, pruebas o calibraciones requeridos. Este alcance dellaboratorio debe estar incluido en la documentacin del Sistema deadministracin de calidad. Los laboratorios deben cumplir conrequerimientos tcnicos que incluyan

-adecuacin de los procedimientos del laboratorio,-competencia del personal del laboratorio que conduzca pruebas,-pruebas del producto,-capacidad de ejecutar dichas pruebas correctamente y que seanrastreables con respecto a normas o patrones de procesos relevantes (Ej.,ASTM),

-revisin de registros de calidad relacionados.NOTA El acreditamiento en ISO/IEC 17025 puede usarse para demostrar

conformidad del laboratorio interno del proveedor con este requerimiento,aunque no es obligatorio

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Las instalaciones de laboratorios externos/comerciales/independientesque sean usados por la organizacin para servicios de inspeccin,prueba o calibracin debencontar con un alcance definido dellaboratorio, que incluya la capacidad de ejecutar inspecciones,pruebas o calibraciones requeridas,

-debehaber evidencia de que el laboratorio externo es aceptado porel cliente o,

-los laboratorios debenestar acreditados con ISO/IEC 17025 o algnequivalente nacional.

NOTA 1 Pueden demostrarse evidencias tales como evaluaciones de

los clientes, por ejemplo, o evaluaciones de segundas partesaprobadas por el cliente de que el laboratorio cumple con laintencin de ISO/IEC 17025 o algn equivalente nacional

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8.1 General

La organizacin debeplanear e implantar procesos de medicin,monitoreo, anlisis y mejora necesarios para

a) demostrar la conformidad del producto,b) asegurar la conformidad del Sistema de administracin decalidad, yc) mejorar continuamente la efectividad del Sistema deadministracin de calidad.

Esto debe incluir la determinacin de mtodos que apliquen,incluyendo tcnicas estadsticas y el alcance en su uso

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Deben determinarse herramientas estadsticas apropiadas para

cada proceso durante las planeaciones avanzadas decalidad y ser incluidas en los planes de control

8.1.2 Conocimiento de Conceptos Estadsticos Bsicos

Deben entenderse y utilizarse a lo largo de la organizacin conceptos

estadsticos bsicos tales como, variacin, control (estabilidad),

habilidad de los procesos y sobre ajustes.

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Como una medida de desempeo delSistema de administracin de calidad, laorganizacin debe monitorear

informacin relativa a la percepcin delos clientes de si la organizacin hacumplido con los requerimientos de losclientes.

Deben determinarse los mtodos paraobtener y usar esta informacin

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La organizacin debeconducir auditorias internas en intervalos planeados para determinarsi el

Sistema de administracin de calidad:

a) cumple con las disposiciones planeadas (ver 7.1), con los requerimientos de esta NormaInternacional y con los requerimientos del sistema de administracin de calidadestablecidos por la organizacin, y

b) es implantado y mantenido en forma efectiva.

Debeplanearse un programa de auditorias, tomando en consideracin el estado eimportancia de procesos y reas a ser auditadas, as como resultados de auditoriasprevias. Debendefinirse los criterios, alcance, frecuencia y mtodos de las auditorias.La seleccin de los auditores y conduccin de las auditorias debenasegurarobjetividad e imparcialidad en el proceso de auditoria. Los auditores no debenauditarsu propio trabajo.

Las responsabilidades y requerimientos para planear y conducir auditorias, los reportes deresultados y el mantenimiento de registros (ver 4.2.4)debendefinirse en unProcedimiento Documentado.

La administracin responsable del rea auditada debe asegurar que las acciones se tomensin algn retraso indebido, para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.Las actividades de seguimiento debenincluir la verificacin de las acciones tomadas y

el reporte de resultados de verificacin (ver 8.5.2)

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La organizacin debe auditar su Sistema de administracin decalidad para verificar el cumplimiento con estaEspecificacin Tcnica y otros requerimientos adicionales delsistema de administracin de calidad adicionales.

8.2.2.2 Auditorias del proceso de

manufactura

La organizacin debe auditar cada proceso de manufactura paradeterminar su efectividad

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La organizacin debeauditar susproductos en las etapas de producciny entrega, para verificar la conformidad

con todos los requerimientosespecificados tales como, dimensionesdel producto, funcionalidad, empaque

y etiquetado en una frecuenciadefinida.

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Las auditorias internas debencubrir todos losprocesos, actividades con la dministracinde calidad en todos los turnos, y debenprogramarse de acuerdo a un plan anual.

Cuando ocurran no conformidades internasy/o externas o quejas de clientes, debeincrementarse la frecuencia de lasauditorias segn se requiera.

NOTA Debern usarse listas de verificacinespecficas para cada auditoria

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La organizacin debecontar con auditores internos

que estn calificados para auditar losrequerimientos de est Especificacin Tcnica (ver6.2.2.2)

8.2.3 Medicin y monitoreo de los procesosRequerimientos del sistema de administracin de calidadISO 9001: 2008

La organizacin debeaplicar mtodos apropiados para el monitoreo y

cuando aplique, medicin de los procesos del Sistema de

administracin de calidad. Estos mtodos debenmostrar la habilidadde los procesos para lograr los resultados planeados. Cuando los

resultados planeados no se logren, debentomarse acciones

correctivas, conforme sea apropiado, para asegurar la conformidad del

producto

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La organizacin debe ejecutar estudios de procesos en todos los procesos nuevos de manufactura (incluyendoensamble), con la finalidad de verificar la habilidad del proceso y ofrecer datos adicionales para su control. Losresultados de estudios del proceso deben documentarse con especificaciones, cuando aplique, y por medio deinstrucciones de produccin, medicin y prueba y mantenimiento. Estos documentosdeben incluir objetivos para lahabilidad del proceso de manufactura, confiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad, as como decriterios de aceptacin.

La organizacin debe mantener habilidades o desempeos del proceso de manufactura como se han especificados en

los requerimientos del proceso de aprobacin de partes de los clientes. La organizacin debe asegurar que el plande control y los diagramas de flujo de procesos estn implantados, incluyendo su adherencia a lo especificado en

-tcnicas de medicin,-planes de muestreo,-criterios de aceptacin, y-planes de reaccin cuando los criterios de aceptacin no se cumplan.

Debenregistrase eventos significativos del proceso tales como, cambios de herramental y reparaciones de equipo

La organizacin debe iniciar planes de reaccin a partir de planes de control para caractersticas que sean inestables ono capaces. Estos planes de reaccin deben incluir contencin del producto e inspeccin al 100%, conforme seaapropiado . Debenentonces completarse por la organizacin planes de acciones correctivas, indicando esquemasde tiempos especficos y asignacin de responsabilidades para asegurar que el proceso alcanza a ser estable ycapaz. Los planes debenrevisarse y aprobarse por el cliente cuando esto se requiera.

La organizacin debe mantener registros de fechas de cambios en los procesos

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La organizacin debemedir y monitorear las caractersticas de losproductos para verificar que los requerimientos del producto secumplan. Esto deberealizarse en etapas apropiadas del proceso

de elaboracin de los productos y de acuerdo con lasdisposiciones planeadas (ver 7.1).

Debenmantenerse evidencias de la conformidad con criterios deaceptacin. Los registros debenindicar la (s) persona(s) queautorizan las liberaciones de productos (ver 4.2.4).

Las liberaciones de los productos y la entrega del servicio no debenproceder hasta que las disposiciones planeadas (ver 7.1) se hayancompletado satisfactoriamente, o de lo contrario se hayanaprobado al menos por una autoridad relevante y cuando aplique,por los clientes.

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Debenejecutarse inspecciones dimensionales (layout) y verificaciones defuncionalidad con respecto a materiales de ingeniera de los clientes ynormas de desempeo, para todos los productos como se especifique enlos planes de control. Los resultados debenestar disponibles para unarevisin por los clientes

8.2.4.2 Aspectos de apariencia

Para organizaciones que manufacturen partes designadas por el cliente como aspectos

de apariencia, la organizacin debecontar con

-recursos apropiados incluyendo iluminacin para evaluaciones,

-patrones (masters) de color, grano, brillo, brillantez metlica, textura y distincin deimagen (DOI), conforme sea apropiado,

-mantenimiento y control de patrones (masters) de apariencia y equipo de evaluacin, y

-verificacin de que el personal que realiza evaluaciones de apariencia es competente y

esta calificado para ello.

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Los clientes debenser informados oportunamente en

casos que el producto no conforme se hayaembarcado.

8.3.4 Concesin de los clientes

La organizacin debe obtener una concesin o permiso de desviacin de los clientesprevio a su procesamiento posterior, cuando el producto o proceso de manufactura es

diferente del aprobado actualmente.

La organizacin debemantener registros de fechas de expiracin o cantidades

autorizadas. La organizacin debe asegurar tambin cumplimiento con

especificaciones y requerimientos originales o reemplazos, cuando expire suautorizacin. El material enviado con alguna autorizacin debeser identificado

apropiadamente en cada contendor.

Esto aplica por igual a productos comprados. La organizacin debe acordar cualquier

peticin o solicitud de su proveedor antes de su emisin al cliente.

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La organizacindebe determinar, recolectar y analizar datos apropiadospara demostrar la adecuacin y efectividad del Sistema de administracinde calidad y evaluar donde puede aplicarse mejora continua en laefectividad del Sistema de administracin de calidad. Esto debeincluirdatos generados como resultados de mediciones, monitoreo y otras fuentesrelevantes.

El anlisis de datosdebe ofrecer informacin relativa a a) satisfaccin de los clientes (ver 8.2.1),

b) conformidad de los requerimientos del producto (ver 7.2.1),c) caractersticas y tendencias de los procesos y productos incluyendooportunidad para acciones preventivas (ver 8.2.3 y 8.2.4), y

d) proveedores (Ver 7.4)

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Las tendencias en calidad y desempeos operacionales debencompararse ensu avance hacia los objetivos y conducir acciones que apoyen lossiguientes:

-desarrollo de prioridades para soluciones oportunas a problemas relacionados

con los clientes,-determinacin de las tendencias y correlaciones clave relacionadas con los

clientes, que apoyen revisiones del estado, toma de decisiones yplaneaciones de largo plazo,

-un sistema de informacin para reportes oportunos de informacin delproducto que deriven de su uso.

NOTA Los datos debieran compararse con competidores y/o parmetros dereferencia apropiados.

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8.5.1 Mejora continua

La organizacin debemejorarcontinuamente la efectividad delSistema de administracin de calidad a

travs del uso y aplicacin de la polticade calidad, los objetivos de calidad,resultados de auditorias, anlisis dedatos, acciones correctivas, preventivas

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La organizacin debe definir un proceso para la

mejora continua8.5.1.2 Mejora de los procesos de manufactura

La mejora de los procesos de manufactura debe enfocarse

continuamente al control y reduccin de la variacin en las

caractersticas del producto y parmetros de los procesos demanufactura.

NOTA 1 Las caractersticas a controlar se documentan en el plan de

control.

NOTA 2 La mejora continua se implanta una vez que los procesos demanufactura son capaces y estables o que las caractersticas del

producto son predecibles y se cumple con los requerimientos de los

clientes.

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La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de noconformidades, a fin de prevenir su recurrencia. Las accionescorrectivas deben ser apropiadas a los efectos de las noconformidades encontradas.

Debe establecerse un Procedimiento Documentado con el fin dedeterminar los requerimientos para

a) revisar no conformidades (incluyendo quejas de los clientes),

b) determinar las causas de no conformidades,

c) evaluar la necesidad de acciones para asegurar que las no

conformidades no volvern a ocurrird) determinar e implantar acciones necesarias,

e) registrar los resultados de acciones tomadas (ver 4.2.4), y

f) revisar acciones correctivas tomadas

8.5.2.1 Solucin de problemas

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La organizacin debecontar con un proceso definido para la solucin

de problemas, que conduzca a la identificacin y eliminacin de lacausa raz.

Si existe algn formato de solucin de problemas prescrito por el

cliente, la organizacin debeusar este formato.

8.5.2.2 A prueba de errorLa organizacin debeusar mtodos a prueba de error en sus procesos

de acciones correctivas

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La organizacin debedeterminar acciones para eliminar las causas deno conformidades potenciales, a fin de prevenir su ocurrencia. Lasacciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de losproblemas potenciales. Debe establecerse un Procedimiento

Documentado para definir requerimientos para

a) determinar no conformidades potenciales y sus causas;b) evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia deno conformidades;

c) determinar e implantar acciones necesarias,d) registros de los resultados de acciones tomadas (ver 4.2.4),e) revisar acciones preventivas tomadas

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