Iso 9001 2008

ISO 9001:2008

Andrés Felipe Quintero Zapata

Normas Técnicas de Calidad

FAMILIA ISO2

Andrés Felipe Quintero Zapata – Facilitador

¿Qué es ISO?3

Las ISO, siglas de International Standards Organization(Organización Internacional para la Estandarización),cuya sede está situada en Ginebra.

Encargado de coordinar y unificar las normasnacionales, agrupando a 130 países.

Cada país miembro está representado por uno de susinstitutos de normalización, y se compromete a respetarreglas establecidas por la ISO relativas al conjunto delas normas nacionales.

La ISO es un organismo consultivo de las NacionesUnidas.


Normas ISO

“Sistemas de gestión de calidad -Principios básicos y vocabulario”.Describe los principios de unsistema de gestión de calidad ydefine la terminología.

“Sistemas de gestión de calidad -Requisitos”. Describe losrequisitos que debe cumplir unsistema de gestión de calidad,ya sea para uso interno o parafines contractuales o decertificación.

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Normas ISO

“Sistemas de gestión de calidad -Instrucciones para mejorar el rendimiento”.Esta norma, que está diseñada para usointerno, se centra en la mejora constantedel rendimiento.

La implementación de la ISO 14001Sistema de gestión ambiental crea unenfoque sistemático para las actividadesambientales y la mejora en los procesos enlas empresas

Norma ISO 19011 proporciona orientaciónrelativa a las auditorías de sistemas degestión de la calidad y de gestiónambiental.

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1. PLANEAR.

2. HACER3. VERIFICAR

4. ACTUAR

MEJORAR

NTC ISO 9000:2005

FUNDAMENTOS Y

VOCABULARIO

NTC ISO 9001:2008

REQUISITOS DEL SISTEMA

DE GESTIÓN DE CALIDAD

NTC ISO 19011:2002

PLANIFICACION Y

REALIZACIÓN DE AUDITORIAS

INTERNAS

NTC ISO 9004:2000

DIRECTRICES PARA EL

MEJORAMIENTO DEL SISTEMA

DE GESTIÓN DE CALIDAD

Estructura de la ISO


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Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad

NORMA ISO 9001:20087

Modelo de Gestión ISO

MODELO DE GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN

PROCESOS. (Según los numerales de la norma)

CLIENTES

REQUISITOS REALIZACIÓN DEL

PRODUCTO PRODUCTO

SATISFACCIÓNMEDICIÓN

ANÁLISIS Y

MEJORA

RESPONSABILIDAD DE LA

DIRECCIÓN

GESTIÓN DE LOS

RECURSOS

CLIENTES

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE

LA CALIDAD

FLUJO DE INFORMACIONENTRADAS SALIDAS


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Asegurarse de la disponibilidad de

recursos e información

Identificación de procesos Interacción de proceso

Criterios y los métodos de control

Acciones necesarias para

alcanzar la mejora Continua

Seguimiento y análisis de los procesos

4.1 Requisitos Generales

Andrés Felipe Quintero Zapata – FacilitadorFuente: Gestión por Procesos de Mario Alberto Posada Betancur

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Política de la calidad y de

objetivos de la Calidad.Manual de la calidad

Procedimientos y reglamentariosDocumentos y Registros necesarios.

4.2.1 Generalidades


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4.2.2 Manual de Calidad

"Documento que enuncia la

información estratégica de

la empresa (misión, visión,

política de calidad,

objetivos, entre otros) y que

describe el sistema de

gestión de la calidad de

una organización.”


11

4.2.3 Control de Documentos

Prevenir el uso de

documentos obsoletos

Aprobación, Revisión

y actualización

Identificación de

cambios y estado de

la versión vigente

Disponibilidad

Documentos legibles e

identificablesIdentificación y control de

los documentos de origen

externo.


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Protección

Identificación

Almacenamiento

Disposición

Recuperación

Retención

4.2.4 Control de Registros


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Asegurando la

disponibilidad de recursos

Compromiso y

responsabilidadEnfoque hacia el cliente

Política y objetivos

de Calidad

PlanificaciónRevisión por la

Dirección

5. Responsabilidad por la Dirección14


5.2 Enfoque al Cliente

Satisfacer el Cliente

Agregar Valor al Cliente

Entender las Necesidades del Cliente

Competencia

Organizacional

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5.6 Revisión por la Dirección

Resultados de auditorías.

Retroalimentación de los clientes.

Desempeño de procesos yconformidad de producto.

Situación de acciones correctivas ypreventivas.

Acciones de seguimiento derevisiones anteriores planificados.

Recomendaciones para la mejora.Sistema de

Gestión

Revisión del

Sistema

Sistema de

Gestión

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5.6.3 Resultado de la Revisión

Mejora de la eficacia

SGC y procesos.

Mejora del producto.

Necesidad de recursos.

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HUMANOS

INFRAESTRUCTURAEquipos

hardware

Software

Edificios

Servicios

de Apoyo

AMBIENTE DE

TRABAJO

6. Gestión de los Recursos18


Registros

Procesos

Documentación

Recursos

VerificaciónValidación,

aceptación

7. Realización del Producto19


7.2.1 Determinación de los Requisitos

Relacionados con Producto

Definir de acuerdo con:

El producto solicitado(disponibilidad, entrega yposventa).

Requisitos necesarios para lautilización.

Obligaciones legales yreglamentarias.

Otros.

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Requisitos del Cliente21


Antes de un

compromiso

Definición

de requisitos

Diferencias resueltas

Capacidad de cumplir

Deben quedar registros de la revisión

7.2.2 Revisión de los Requisitos

Relacionados con el Producto.22


Pedidos,

contratos, quejas

y reclamos

7.2.3 Comunicación con el Cliente23


7.3 Diseño y Desarrollo

Cambios

Entradas

Verificación

Validación

Resultados

Revisión

24


Proceso de compras

(Proveedores)

Verificación de los

productos comprados

Información de

las compras

7.4 Compras25


7.5 Producción y Prestación del

Servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación

del servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la

producción y de la prestación del servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto

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CERTEZA EN LA

MEDICIÓN

7.6 Control de los Equipos de

Seguimiento y de Medición27


PLANEAR MEDIR

CORREGIRMEJORAR

8. Medición, Análisis y Mejora28


Dónde se

va a registrar?

Qué se va

a medir?

Quién lo

va a medir?

Cómo se

va a medir?

Cada cuánto

se va a medir?

Con qué se

va a medir?

Dónde se

va a medir?

Planeación de la Medición29


8.2 Seguimiento y Medición

Satisfacción

del cliente

30


8.3 Control del Producto no Conforme

Identificar Controlar

CorregirNueva

verificación

Registrar

31


8.4 Análisis de Datos

Información que demuestra la

eficacia del sistema y permite

mejorarlo

32


Revisión por la

dirección

Política

Acción correctivaAuditorías

Objetivos Acción preventiva

Análisis de Datos

8.5.1 Mejora Continua33


NO CONFORMIDAD

Investigación de la

causa

Evaluación e

implementación de la

acción

Registro de resultadosRevisión

8.5.2 Acción Correctiva34


NO CONFORMIDAD

POTENCIAL

Investigación de la causa Evaluación e

implementación de la

acción

Registro de resultadosRevisión

8.5.3 Acción Preventiva35


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