iQ Control/Focus Set - Accrediweb-Connexion · iQ® Control/Focus Set EN REF: 800-3104 iQ®...

301-7013-AH

iQ® Control/Focus Set

TABLE OF CONTENTSEnglish (EN) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Français (FR) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Deutsch (DE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Italiano (IT) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Español (ES) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Português, continental (PT) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Português, Brazilian (PTBR) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Dansk (DA). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Svenska (SV) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Norsk (NO) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Ελληνικά (EL) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

中文 (ZH) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Lietuviškai (LT) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Magyar (HU). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Polski (PL) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Čeština (CS). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Slovenčina (SK) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Türkçe (TR) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

Български (BG) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Eesti keel (ET) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Latviešu (LV) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Română (RO). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Русский (RU) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

iQ® Control/Focus Set EN

REF: 800-3104

iQ® Control/Focus Set is intended for in vitro diagnostic use with iQ®200 Series

PACKAGE INSERT

1

English (EN)


2

REF: 800-3104

INTENDED USE: iQ® Control/Focus Set is intended for in vitro diagnostic use with iQ®200 Series

INTENDED USER: Clinical Laboratorian

CONTENTS: iQ Control/Focus Set (REF 800-3104):1 X 125 mL bottle of iQ® Positive Control (REF 475-0046)1 X 125 mL bottle of iQ® Negative Control (REF 475-0058)2 X 125 mL bottle of iQ® Focus (REF 475-0060)

PRINCIPLES AND CHEMICAL COMPOSITIONiQ Control/Focus Set is used to control and focus the iQ200 Series Automated Urine Microscopy Analyzer. iQ Positive Control (REF 475-0046) is used as an abnormal, and iQ Negative Control (REF 475-0058) is used as a normal control to verify accurate counting by the instrument. iQ Focus (REF 475-0060) is used to check light level and focus the instrument

Barcode labels that contain Lot number, Expiration date and Expected value are provided for each product. iQ Positive Control and iQ Focus are suspensions of fixed human red blood cells in a buffered, isotonic balanced solution. An accurate concentration count of these cells is certified and the expected counting reference value (accurate to ±10%) is printed on each label

iQ CONTROL/FOCUS SET NOMINAL ASSAY VALUES AND RANGES

Important Note: The nominal assay values for the iQ Control/Focus Set may change from LOT number to LOT number

COMPOSITION OF REAGENTSiQ Negative Control: Water, salts and preservativesiQ Positive Control/iQ Focus: Human erythrocytes, water, salts, dyes and preservatives. The stabilized human erythrocytes are <1% in an aqueous suspension and are non-reactive for HbsAg, HCV 3.0 Ab, HIV 1 / 2, HIV-1 p24 Ag, RPR and ALT <82 IU/mL. Stabilized human erythrocytes are chemically fixed, which minimizes any hazardous characteristics

GHS HAZARD CLASSIFICATION

CONTROL NOMINAL ASSAY VALUEPOS 1000 (particles/μL)

FOCUS 1100 (particles/μL)NEG 0 (particles/μL)

iQ® Positive Control WARNING

H317 May cause an allergic skin reaction.H361 Suspected of damaging fertility or the unborn child.P201 Obtain special instructions before use.P280 Wear protective gloves, protective clothing and eye/

face protection.


3

STORAGE / HANDLING CONDITIONS:• Store at 2° C to 8° C (35.6° F to 46.4° F) for iQ Focus and iQ Positive Control

• Store at 2° C to 28° C (35° F to 82.4° F) for iQ Negative Control

• Open expiration: 30 days

• Do not freeze

• Do not store in direct sunlight

• Glass or validated plastic tubes may be used when running the iQ Control/Focus Set

• Bring to room temperature before use

• Run Focus and Daily Controls every 24 hours

• Do not save leftover material or mix Control/Focus material from different bottles. iQ Control/Focus is stable for eight months from the date of manufacture

• An unopened solution can be used until the expiration date

• Do not use iQ Control/Focus after the expiration date

P308+P313 IF exposed or concerned: Get medical advice/attention.

P333+P313 If skin irritation or rash occurs: Get medical advice/attention.

P362+P364 Take off contaminated clothing and wash it before use.N-(3-Chloroallyl)hexaminium Chloride 0.1 - 0.5%

iQ® Focus WARNING

H317 May cause an allergic skin reaction.H361 Suspected of damaging fertility or the unborn child.P201 Obtain special instructions before use.P280 Wear protective gloves, protective clothing and eye/

face protection.P308+P313 IF exposed or concerned: Get medical advice/

attention.P333+P313 If skin irritation or rash occurs: Get medical advice/

attention.P362+P364 Take off contaminated clothing and wash it before use.

N-(3-Chloroallyl)hexaminium Chloride 0.1 - 0.5% Safety Data Sheet is available at techdocs.beckmancoulter.com.


4

TRAINING PREREQUISITE: iQ200 Service Engineer Training or iQ200 Product Training

PROCEDURE:1. MATERIAL PROVIDED

• 2 X 125 mL bottles of iQ Focus• 1 X 125 mL bottle of iQ Positive Control• 1 X 125 mL bottle of iQ Negative Control• One set of barcode labels

2. MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED• Glass or validated plastic tubes 10 mL (diameter

16mm / height 100mm) for processing on the automated analyzer

• iQ200 Series Automated Urine Microscopy Analyzer

3. METHODOLOGYFollow the directions for control rack, focus, and daily control as described in the iQ200 Series operators manual. Shake the Positive Control and Focus prior to use. DO NOT SHAKE THE NEGATIVE CONTROL. The included barcodes inform the instrument of the lot number, expiration date, and expected value. If the results are within the allowable range, the date and time of the QC will appear on the “Last Micro QC” field of the Instrument screen. Daily control results and statistics can be printed from the iQ® QC Review and QC Statistics sections

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE iQ FOCUS• Expected Values: The expected value is 1100 ± 100

cells/μL• Limitations: No interferences are reported

iQ POSITIVE CONTROL• Expected Values: The expected value is 1000 ± 100

cells/μL• Limitations: No interferences are reported

iQ NEGATIVE CONTROL• Expected Values: The expected value is 0 cells/μL

with a maximum negative count of 20 cells/μL• Limitations: No interferences are reported

PRECAUTIONS• The iQ Control/Focus has been determined to be

nonhazardous under the guidelines issued by OSHA in 29 CFR 1910. 1200(d). Appropriate precautions in the collection, handling, storage and disposal of specimens should be exercised accordingly

• Wear all Personal Protective Equipment when working with the iQ200 Series Automated Urine Microscopy Analyzer (Gloves, Lab Coat, Goggles)

• Personal Precautions: Avoid skin and eye contact. Use good laboratory procedures

• Spill and Leak Procedures: No special hazards determined

• Environmental Precautions: Absorb into inert solid or dilute with a large quantity of water and flush into an wastewater treatment system. Comply with all applicable legal regulations

TECHNICAL SUPPORT• If you have any questions regarding the use of this

product, please contact Iris Diagnostics Clinical Support at 1-818-527-7000, or www.beckmancoulter.com. If you are located outside the US, please contact your local distributor

• If you need additional copies of this document, you can obtain it free of charge:

1. From the Iris Diagnostics Web-site:techdocs.beckmancoulter.com

2.By calling up the following phone number:1-818-527-7000, 1-800-776-4747 in order to have the package insert faxed, mailed or e-mailed

Set de contrôle/mise au point iQ® FR

REF : 800-3104

Le set de contrôle/mise au point iQ® est conçu pour les diagnostics in vitro réalisés à l’aide de l’iQ® série 200

NOTICE

5

Français (FR)


6

REF : 800-3104

APPLICATION : le set de contrôle/mise au point iQ® est conçu pour les diagnostics in vitro réalisés à l’aide de l’iQ® série 200.

UTILISATEUR PRÉVU : technicien de laboratoire

CONTENU : Set de contrôle/mise au point iQ (REF 800-3104) :1 X flacon de 125 mL de contrôle positif iQ® (REF 475-0046)1 X flacon de 125 mL de contrôle négatif iQ® (REF 475-0058)2 X flacons de 125 mL de solution de mise au point iQ® (REF 475-0060)

PRINCIPES ET COMPOSITION CHIMIQUELe set de contrôle/mise au point iQ est utilisé pour contrôler et faire la mise au point de l’analyseur microscopique d’urine automatique série iQ200. Le contrôle positif iQ (REF 475-0046) est utilisé comme un témoin d’anomalie, et le contrôle négatif iQ (REF 475-0058) comme un témoin de normalité afin de vérifier la numération précise effectuée par l’instrument. La mise au point iQ (REF 475-0060) est utilisée pour vérifier le niveau de luminosité et faire la mise au point de l’instrument.

Les étiquettes à code-barres indiquant le numéro de lot, la date d’expiration et la valeur attendue, sont fournies pour chaque produit. Le contrôle positif iQ et la mise au point iQ sont des suspensions de globules rouges humains fixées dans une solution tamponnée, isotonique et équilibrée. Le dénombrement précis de ces cellules est certifié et la valeur de référence attendue (précision ±10 %) est imprimée sur chaque étiquette.

PLAGES ET VALEURS D’ESSAI NOMINALES POUR LE SET DE CONTRÔLE/MISE AU POINT iQ

Remarque importante : les valeurs d’essai nominales du set de contrôle/mise au point iQ peuvent varier d’un numéro de lot à l’autre.

COMPOSITION DES RÉACTIFSContrôle négatif iQ : eau, sels et conservateurs.Contrôle positif/mise au point iQ : érythrocytes humains, eau, sels, colorants et conservateurs. Les érythrocytes humains stabilisés sont inférieurs à 1 % en suspension aqueuse et ne sont pas réactifs aux antigènes de surface de l’hépatite B (HbsAg), aux anticorps du virus de l’hépatite C 3.0 (HCV 3.0 Ab), au VIH 1 / 2, au VIH-1 p24 (HIV-1 p24 Ag), au RPR et ALT <82 IU/mL. Les érythrocytes humains stabilisés sont chimiquement fixés, réduisant ainsi l’exposition aux risques biologiques.

CLASSIFICATION DES RISQUES SGH

CONTRÔLE VALEUR D’ESSAI NOMINALEPOS 1 000 (particules/μL)

MISE AU POINT 1100 (particules/μL)NEG 0 (particules/μL)

iQ® Positive Control AVERTISSEMENT


7

CONDITIONS DE CONSERVATION/MANIPULATION :• Conserver la mise au point iQ et le contrôle positif iQ

entre 2 °C et 8 °C (35,6 °F à 46,4 °F).• Conserver le contrôle négatif iQ entre 2 °C et 28 °C

(35 °F à 82,4 °F).• Durée de conservation après ouverture : 30 jours.• Ne pas congeler.• Conserver à l’abri de la lumière directe.• Les tubes en verre ou les tubes en plastique

approuvés peuvent être utilisés avec le set de contrôle/mise au point iQ.

• Laisser réchauffer à température ambiante avant utilisation.

• Effectuer la mise au point et les contrôles quotidiens toutes les 24 heures.

• Ne pas conserver les restes ni mélanger les solutions de contrôle/mise au point des différents flacons. La solution de contrôle/mise au point iQ est stable pendant huit mois à partir de la date de fabrication.

• Une solution non ouverte peut être utilisée jusqu’à la date d’expiration.

• Ne pas utiliser le set de contrôle/mise au point iQ après expiration.

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.H361 Susceptible de nuire à la fertilité ou au foetus.P201 Se procurer les instructions avant utilisation.P280 Porter des gants de protection/des vêtements de

protection et un équipement de protection des yeux/du visage.

P308+P313 EN CAS d’exposition prouvée ou suspectée : demander un avis médical/consulter un médecin.

P333+P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée : demander un avis médical/consulter un médecin.

P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant utilisation. Chlorure d’N-(3-chloroallyle) hexaminium 0,1 - 0,5%

iQ® Focus AVERTISSEMENT

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.H361 Susceptible de nuire à la fertilité ou au foetus.P201 Se procurer les instructions avant utilisation.P280 Porter des gants de protection/des vêtements de

protection et un équipement de protection des yeux/du visage.

P308+P313 EN CAS d’exposition prouvée ou suspectée : demander un avis médical/consulter un médecin.

P333+P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée : demander un avis médical/consulter un médecin.

P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant utilisation. Chlorure d’N-(3-chloroallyle) hexaminium 0,1 - 0,5%

La fiche technique santé-sécurité est disponible à l’adresse techdocs.beckmancoulter.com.


8

FORMATION REQUISE : formation de technicien d’assistance iQ200 ou formation au produit iQ200.

PROCÉDURE :1. MATÉRIEL FOURNI

• 2 X flacons de 125 mL de solution de mise au point iQ.• 1 X flacon de 125 mL de contrôle positif iQ.• 1 X flacon de 125 mL de contrôle négatif iQ.• Un jeu d’étiquettes à code-barres.

2. MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI• Tubes en verre ou en plastique approuvés de 10 mL

(diamètre 16 mm / hauteur 100 mm) prévus pour l’analyseur automatique.

• Analyseur microscopique d’urine automatique série iQ200.

3. MÉTHODOLOGIESuivre les instructions du portoir de contrôle, de la solution de mise au point et de contrôle quotidien, comme indiqué dans le mode d’emploi de la série iQ200. Secouer le contrôle positif et la solution de mise au point avant utilisation. NE PAS SECOUER LE CONTRÔLE NÉGATIF. Les codes-barres inclus indiquent le numéro du lot, la date d’expiration et la valeur attendue de l’instrument. Si les résultats sont compris dans la plage admissible, la date et l’heure du CQ apparaîtront dans le champ Last Micro QC (Dernier CQ Micro) de l’écran Instrument. Les résultats et les statistiques des contrôles quotidiens peuvent être imprimés depuis les sections iQ® QC Review (Examen du CQ iQ®) et QC Statistics (Statistiques du CQ).

LIMITES DE LA PROCÉDURE, MISE AU POINT iQ• Valeurs attendues : la valeur attendue est de 1 100

± 100 cellules/μL.• Limites : aucune interférence signalée.

CONTRÔLE POSITIF IQ• Valeurs attendues : la valeur attendue est de 1000

± 100 cellules/μL.• Limites : aucune interférence signalée.

CONTRÔLE NÉGATIF IQ• Valeurs attendues : la valeur attendue est

de 0 cellule/μL avec une numération négative maximale de 20 cellules/μL.

• Limites : aucune interférence signalée.

PRÉCAUTIONS• Le set de contrôle/mise au point iQ a été jugé non

dangereux d’après les directives de l’OSHA dans la 29 CFR 1910. 1200(d). Prendre les précautions nécessaires pour le prélèvement, la manipulation, la conservation et l’élimination des échantillons.

• Porter tous les équipements de protection individuelle lors de l’utilisation de l’analyseur microscopique d’urine automatique série iQ200 (gants, blouse, lunettes).

• Précautions personnelles : éviter tout contact avec la peau et les yeux. Suivre les bonnes pratiques de laboratoire.

• Procédure en cas de déversement et de fuite : aucun risque spécifique n’a été déterminé.

• Précautions environnementales : absorber à l’aide d’un solide inerte ou diluer avec une grande quantité d’eau et évacuer vers un système de traitement des eaux usées. Conforme à l’ensemble des réglementations juridiques applicables.

ASSISTANCE TECHNIQUE• Si vous avez des questions concernant l’utilisation de ce

produit, veuillez contacter l’assistance clinique d’Iris Diagnostics au 1-818-527-7000, ou sur www.beckmancoulter.com. Si vous vous trouvez en-dehors des États-Unis, veuillez contacter votre fournisseur local

• Si vous désirez obtenir des exemplaires supplémentaires du présent document, ils peuvent être mis à votre disposition gratuitement :

1. Sur le site Internet d’Iris Diagnostics :techdocs.beckmancoulter.com

2. En composant le numéro de téléphone suivant :1-818-527-7000, 1-800-776-4747 pour recevoir la notice par fax, courrier ou e-mail

iQ® Kontroll-/Fokussierset DE

REF: 800-3104

Das iQ® Kontroll-/Fokussierset ist zur In-vitro-Diagnostik mit der iQ®200-Produktreihe vorgesehen.

PACKUNGSBEILAGE

9

Deutsch (DE)


10

REF: 800-3104

VERWENDUNGSZWECK: Das iQ® Kontroll-/Fokussierset ist zur In-vitro-Diagnostik mit der iQ®200-Produktreihe vorgesehen.

VORGESEHENER ANWENDER: Medizinisch-klinische Laboranten

INHALT: iQ Kontroll-/Fokussierset (REF 800-3104):Flasche iQ® Positivkontrolle 1 x 125 mL (REF 475-0046)Flasche iQ® Negativkontrolle 1 x 125 mL (REF 475-0058)Flasche iQ® Fokussierlösung 2 x 125 mL (REF 475-0060)

PRINZIP UND CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNGDas iQ Kontroll-/Fokussierset wird verwendet, um für den automatischen Urinsediment-Analysator der iQ200-Reihe als Kontrolle und zur Fokussierung zu dienen. Die iQ Positivkontrolle (REF 475-0046) wird als pathologische, die iQ Negativkontrolle (REF 475-0058) als normale Kontrolle verwendet, um die korrekte Zählung des Geräts zu gewährleisten. Die iQ Fokussierlösung (REF 475-0060) wird verwendet, um die Beleuchtungsstärke des Geräts zu überprüfen und dieses zu fokussieren.

Für jedes Produkt werden Barcode-Etiketten mitgeliefert, die Chargenbezeichnung, Verfallsdatum und erwartete Werte enthalten. iQ Positivkontrolle und iQ Fokussierlösung sind Suspensionen fixierter Humanerythrozyten in einer gepufferten, isotonischen bilanzierten Lösung. Die exakte Konzentration / Zahl dieser Zellen ist zertifiziert, wobei die erwarteten Referenzzahlen (Genauigkeit ±10 %) in jeder Produktkennzeichnung enthalten sind.

NOMINALE TESTWERTE UND -BEREICHE ZUM iQ KONTROLL-/FOKUSSIERSET

Wichtiger Hinweis: Die nominalen Testwerte für das iQ Kontroll-/Fokussierset können zwischen einzelnen Chargenbezeichnungen variieren.

ZUSAMMENSETZUNG DER REAGENZIENiQ Negativkontrolle: Wasser, Salze und Konservierungsmittel.iQ Positivkontrolle/iQ Fokussierlösung: Humanerythrozyten, Wasser, Salze, Farbstoffe und Konservierungsmittel. Die Konzentration der stabilisierten Humanerythrozyten beträgt <1 % in wässriger Suspension. Sie reagieren nicht auf HbsAg, HCV 3.0 Ab, HIV 1 / 2, HIV-1 p24 Ag, RPR und ALT <82 IU/mL. Die stabilisierten Humanerythrozyten sind chemisch fixiert, wodurch evtl. Biogefährdung auf ein Minimum reduziert wird.

GHS-GEFAHRSTOFFKLASSIFIZIERUNG

KONTROLLE NOMINALER TESTWERTPOS 1 000 (Partikel pro μL)

FOKUS 1 100 (Partikel pro μL)NEG 0 (Partikel pro μL)

iQ® Positive Control WARNUNG

H317 Kann allergische Hautreaktionen verursachen.


11

BEDINGUNGEN ZUR LAGERUNG / HANDHABUNG:• iQ Fokussierlösung und iQ Positivkontrolle bei 2 °C bis

8 °C (35,6 °F bis 46,4 °F) aufbewahren.• iQ Negativkontrolle bei 2 °C bis 28 °C (35 °F bis 82,4 °F)

aufbewahren.• Verfallszeitraum nach Öffnung: 30 Tage• Nicht einfrieren.• Nicht direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.• Für den Gebrauch des iQ Kontroll-/Fokussiersets können

Glas- oder validierte Kunststoffröhrchen verwendet werden.

• Vor dem Gebrauch Raumtemperatur annehmen lassen.

• Alle 24 Stunden Fokussierung und tägliche Kontrollen durchlaufen lassen.

• Übrig gebliebenes Material nicht aufbewahren oder Kon-troll-/Fokussiermaterial nicht aus unterschiedlichen Flaschen mischen. Das iQ Kontroll-/Fokussierset ist acht Monate ab Herstellungsdatum stabil.

• Nicht angebrochene Lösung kann bis Ablauf des Verfallsdatums verwendet werden.

• Das iQ Kontroll-/Fokussierset nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

H361 Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen.

P201 Vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen.P280 Schutzhandschuhe, Schutzkleidung und

Augenschutz/Gesichtsschutz tragen.P308+P313 BEI Exposition oder falls betroffen: Ärztlichen Rat

einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.P333+P313 Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat

einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.P362+P364 Kontaminierten Kleidungsstücke ausziehen und vor

erneutem Tragen waschen.1-(3-Chlor-2-propenyl)-3,5,7-triaza-1-azoniatri-cyclo(3.3.1.13,7)0,1 - 0,5%

iQ® Focus WARNUNG

H317 Kann allergische Hautreaktionen verursachen.H361 Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen

oder das Kind im Mutterleib schädigen.P201 Vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen.P280 Schutzhandschuhe, Schutzkleidung und

Augenschutz/Gesichtsschutz tragen.P308+P313 BEI Exposition oder falls betroffen: Ärztlichen Rat

einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.P333+P313 Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat

einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.P362+P364 Kontaminierten Kleidungsstücke ausziehen und vor

erneutem Tragen waschen.1-(3-Chlor-2-propenyl)-3,5,7-triaza-1-azoniatri-cyclo(3.3.1.13,7)0,1 - 0,5%

Das Sicherheitsdatenblatt ist auf techdocs.beckmancoulter.com verfügbar.


12

SCHULUNGSANFORDERUNG: Schulung durch iQ200- Kundendiensttechniker oder iQ200-Produktschulung

VERFAHREN:1. IM LIEFERUMFANG ENTHALTENES MATERIAL

• Flaschen iQ Fokussierlösung 2 x 125 mL• Flasche iQ Positivkontrolle 1 x 125 mL• Flasche iQ Negativkontrolle 1 x 125 mL• Ein Satz Barcode-Etiketten

2. BENÖTIGTES, ABER IM LIEFERUMFANG NICHT ENTHALTENES MATERIAL• Glas- oder validierte Kunststoffröhrchen 10 mL

(16 mm Durchmesser / 100 mm Höhe) für die Verarbeitung im automatischen Analysator

• Automatischer Urinsediment-Analysator der iQ200 Reihe

3. METHODEDen Anleitungen zu Kontrollrack, Fokussierung und täglichen Kontrollen im Bedienerhandbuch zur iQ200-Reihe folgen. Vor Gebrauch die Positivkontrolle und die Fokussierlösung schütteln. DIE NEGATIVKONTROLLE NICHT SCHÜTTELN. Die enthaltenen Barcodes teilen dem Gerät die Chargenbezeichnung, das Verfallsdatum und den erwarteten Wert mit. Sind die Ergebnisse innerhalb des zulässigen Bereichs, erscheint Datum und Uhrzeit der QK im Feld „Last Micro QC“ (Letztes Mikro-QK) des Gerätebildschirms. Die Ergebnisse der täglichen Kontrollen und zugehörige statistische Werte können aus den Abschnitten iQ® QC Review (QK-Überprüfung) und QC Statistics (QK-Statistik) ausgedruckt werden.

EINSCHRÄNKUNGEN ZUM VERFAHREN MIT DER iQ FOKUSSIERLÖSUNG

• Erwartete Werte: Der erwartete Wert beträgt 1 100 ± 100 Zellen pro μL

• Einschränkungen: Es liegen keine Mitteilungen über Interferenzen vor.

iQ POSITIVKONTROLLE• Erwartete Werte: Der erwartete Wert beträgt 1 000

± 100 Zellen pro μL• Einschränkungen: Es liegen keine Mitteilungen über

Interferenzen vor.

iQ NEGATIVKONTROLLE• Erwartete Werte: Der erwartete Wert beträgt 0 Zellen

pro µL mit einem maximalen Negativwert von 20 Zellen pro µL.

• Einschränkungen: Es liegen keine Mitteilungen über Interferenzen vor.

VORSICHTSMASSNAHMEN• Das iQ Kontroll-/Fokussierset wurde gemäß Leitlinien der

OSHA, veröffentlicht in Teil 1910. 1200(d), 29 CFR, als ungefährlich eingestuft. Es sollten die geeigneten Vorsichtsmaßnahmen bei der Abnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung der Proben durchgeführt werden.

• Bei der Arbeit am automatischen Urinsediment-Analysator der iQ200-Reihe komplette persönliche Schutzausrüstung (Schutzhandschuhe, Laborkittel, Schutzbrille) tragen.

• Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen: Haut- und Augenkontakt vermeiden. Verfahren der Guten Laborpraxis anwenden.

• Vorgehen bei Verschütten oder Leckagen: Es wurden keine besonderen Gefahren erkannt.

• Umweltbezogene Vorsichtsmaßnahmen: Mit einem inerten, festen Material aufsaugen oder mit reichlich Wasser verdünnen und in ein Klärsystem spülen. Alle geltenden gesetzlichen Bestimmungen beachten.

TECHNISCHER KUNDENDIENST• Sollten Sie Fragen zur Verwendung dieses Produkts

haben, wenden Sie sich an den diagnostisch-klinischen Kundendienst von Iris Diagnostics unter 1-818-527-7000 oder www.beckmancoulter.com. In Ländern außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Vertriebspartner vor Ort.

• Ggf. benötigte weitere Ausfertigungen dieses Dokuments sind gratis erhältlich:

1. Auf der Internetseite von Iris Diagnostics:techdocs.beckmancoulter.com

2.Anruf unter folgenden Telefonnummern:1-818-527-7000, 1-800-776-4747 zur Anforderung einer Packungsbeilage per Fax, Post oder E-Mail.

Serie di controllo/focalizzazione di iQ® IT

REF: 800-3104

La serie di controllo/focalizzazione di iQ® è destinata all’uso diagnostico in vitro con la serie iQ®200

ISTRUZIONI PER L’USO

13

Italiano (IT)


14

REF: 800-3104

USO PREVISTO: la serie di controllo/focalizzazione di iQ® è destinata all’uso diagnostico in vitro con la serie iQ®200

UTENTE PREVISTO: laboratorista clinico

CONTENUTO: Serie di controllo/focalizzazione di iQ (REF 800-3104):1 flacone da 125 mL di controllo positivo iQ® (REF 475-0046)1 flacone da 125 mL di controllo negativo iQ® (REF 475-0058)2 flaconi da 125 mL di iQ® Focus (REF 475-0060)

PRINCIPI E COMPOSIZIONE CHIMICALa serie di controllo/focalizzazione di iQ si usa per controllare e mettere a fuoco l’analizzatore automatico iQ200 per la microscopia delle urine. Il controllo positivo di iQ (REF 475-0046) si usa come controllo anomalo, mentre il controllo negativo di iQ (REF 475-0058) viene impiegato come controllo normale per verificare l’accuratezza di conteggio dello strumento. iQ Focus (REF 475-0060) si utilizza per verificare il livello di luce e la focalizzazione dello strumento

Le etichette con codice a barre che contengono numero di lotto, data di scadenza e valore atteso sono fornite per ciascun prodotto. Il controllo positivo di iQ e iQ Focus sono sospensioni di eritrociti umani fissati in una soluzione bilanciata isotonica e tamponata. Un conteggio accurato della concentrazione di queste cellule è certificato e il valore di riferimento atteso relativo al conteggio (con precisione a ±10%) è stampato su ogni etichetta

VALORI E INTERVALLI NOMINALI DI SAGGIO PER LA SERIE DI CONTROLLO/FOCALIZZAZIONE DI iQ

Nota importante: i valori di saggio nominali per la serie di controllo/focalizzazione di iQ possono variare da un numero di LOTTO a un altro

COMPOSIZIONE DEI REAGENTIControllo negativo di iQ: acqua, sali e conservantiControllo positivo di iQ/iQ Focus: eritrociti umani, acqua, sali, coloranti e conservanti. Gli eritrociti umani stabilizzati sono <1% in una sospensione acquosa e non sono reattivi per HbsAg, HCV 3.0 Ab, HIV 1 / 2, HIV-1 p24 Ag, RPR e ALT <82 IU/mL. Gli eritrociti umani stabilizzati sono fissati chimicamente, il che riduce al minimo eventuali caratteristiche pericolose

CLASSIFICAZIONE PERICOLI GHS

CONTROLLO VALORE NOMINALE DI SAGGIOPOS 1.000 (particelle/μL)

FOCALIZZAZIONE 1.100 (particelle/μL)NEG 0 (particelle/μL)

iQ® Positive Control AVVERTENZA

H317 Può provocare una reazione allergica cutanea.H361 Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto.P201 Procurarsi istruzioni speciƒOche prima dell’uso.


15

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE/MANIPOLAZIONE• Conservare a 2°–8° C (35,6°–46,4° F) per iQ Focus e il controllo positivo di iQ

• Conservare a 2°–28° C (35,6°–82,4° F) per il controllo negativo di iQ

• Scadenza dopo l’apertura: 30 giorni

• Non congelare

• Non conservare alla luce solare diretta

• Facendo eseguire la serie di controllo/focalizzazione di iQ si possono usare provette di vetro o di plastica convalidate

• Portare a temperatura ambiente prima dell’uso

• Eseguire la focalizzazione e controlli quotidiani ogni 24 ore

• Non conservare il materiale rimasto o miscelare il materiale di controllo/focalizzazione di flaconi differenti. Il controllo di iQ/iQ Focus è stabile per otto mesi dalla data di preparazione

• Una soluzione non ancora aperta può essere usata fino alla data di scadenza

• Non usare il controllo di iQ/iQ Focus dopo la data di scadenza

P280 Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso.

P308+P313 IN CASO di esposizione o di possibile esposizione, consultare un medico.

P333+P313 In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico.

P362+P364 Togliere tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente.N-(3-Chloroallyl)hexaminium Chloride 0,1 - 0,5%

iQ® Focus AVVERTENZA

H317 Può provocare una reazione allergica cutanea.H361 Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto.P201 Procurarsi istruzioni speciƒOche prima dell’uso.P280 Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli

occhi/il viso.P308+P313 IN CASO di esposizione o di possibile esposizione,

consultare un medico.P333+P313 In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare

un medico.P362+P364 Togliere tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima

di indossarli nuovamente.N-(3-Chloroallyl)hexaminium Chloride 0,1 - 0,5%

La scheda tecnica sulla sicurezza è disponibile su techdocs.beckmancoulter.com.


16

PREREQUISITO PER LA FORMAZIONE: formazione per tecnico dell’assistenza di iQ200 o formazione per prodotti iQ200

PROCEDURA:1. MATERIALE FORNITO

• 2 flaconi da 125 mL di iQ Focus• 1 flacone da 125 mL di controllo positivo di iQ• 1 flacone da 125 mL di controllo negativo di iQ• Una serie di etichette con codici a barre

2. MATERIALE RICHIESTO MA NON FORNITO• Provette di vetro o di plastica convalidata da 10 mL

(diametro: 16 mm / altezza: 100 mm) per il processamento sull’analizzatore automatico

• Analizzatore automatico iQ200 per la microscopia delle urine

3. METODOLOGIASeguire le istruzioni per il rack di controllo, la focalizzazione e il controllo quotidiano come descritto nel manuale dell’operatore della serie iQ200. Prima dell’uso, agitare il controllo positivo e il Focus. NON AGITARE IL CONTROLLO NEGATIVO. I codice a barre inclusi informano lo strumento riguardo al numero di lotto, alla data di scadenza e al valore atteso. Se i risultati rientrano nell’intervallo permesso, nel campo “Last Micro QC ("ultimo micro QC)” della schermata Strumento appariranno la data e l’ora del QC. I risultati dei controlli quotidiani e le relative statistiche possono essere stampati dalle sezioni iQ® QC Review (Rassegna QC di iQ® e QC Statistics (Statistiche del QC)

LIMITI DELLA PROCEDURA iQ FOCUS

• Valori attesi: il valore atteso è 1.100 ± 100 cellule/μL• Limitazioni: non è riportata alcuna interferenza

CONTROLLO POSITIVO DI iQ• Valori attesi: il valore atteso è 1.000 ± 100 cellule/μL• Limitazioni: non è riportata alcuna interferenza

CONTROLLO NEGATIVO DI iQ• Valori attesi: il valore atteso è 0 cellule/μL con un

conteggio negativo massimo pari a 20 cellule/μL• Limitazioni: non è riportata alcuna interferenza

PRECAUZIONI• È stato determinato che il controllo di iQ/iQ Focus non

presenta pericoli ai sensi delle linee guida pubblicate da OSHA in 29 CFR 1910. 1200(d). Appropriate precauzioni circa la raccolta, manipolazione, conservazione e smaltimento dei campioni vanno attuate conseguentemente

• Lavorando con l’analizzatore automatico serie iQ200 per la microscopia delle urine, indossare tutta la dotazione protettiva personale (guanti, camice da laboratorio, occhiali protettivi)

• Precauzioni personali: evitare il contatto con la cute e gli occhi. Utilizzare buone procedure di laboratorio

• Procedure inerenti alle fuoriuscite e perdite: non è stato stabilito alcun rischio particolare

• Precauzioni di tipo ambientale: assorbire in un solido inerte o diluire con una grande quantità di acqua e far defluire in un sistema di trattamento delle acque reflue. Attenersi a tutte le norme regolamentative legali applica-bili

ASSISTENZA TECNICA• In caso di domande circa l'utilizzo del presente prodotto,

contattare il supporto clinico della Iris Diagnostics al numero +1-818-527-7000 o su www.beckmancoulter.com. Se l’utente risiede al di fuori degli Stati Uniti, si prega di contattare il distributore locale

• In caso servano altre copie del presente documento, è possibile ottenerle a titolo gratuito:

1. Dal sito Internet di Iris Diagnostics:techdocs.beckmancoulter.com

2.Chiamando il seguente numero di telefono:1-818-527-7000, 1-800-776-4747 per potersi far spedire le istruzioni per l’uso via fax, posta o posta elettronica

Conjunto para controlar/centrar iQ® ES

REF: 800-3104

El conjunto para controlar/centrar iQ® está diseñado para uso diagnóstico in vitro con la serie iQ®200

PROSPECTO

17

Español (ES)


18

REF: 800-3104

USO PREVISTO: El conjunto para controlar/centrar iQ® está diseñado para uso diagnóstico in vitro con la serie iQ®200.

USUARIO PREVISTO: Técnico de laboratorio clínico.

CONTENIDO: Conjunto para controlar/centrar iQ (REF 800-3104):1 botella de 125 mL de control positivo iQ® (REF 475-0046)1 botella de 125 mL de control negativo iQ® (REF 475-0058)2 botellas de 125 mL del conjunto para centrar iQ® (REF 475-0060)

PRINCIPIOS Y COMPOSICIÓN QUÍMICAEl conjunto para controlar/centrar iQ se utiliza para controlar y centrar el analizador de microscopia de orina automatizado serie iQ200. El control positivo iQ (REF 475-0046) se utiliza como un control anómalo y el control negativo iQ (REF 475-0058) se utiliza como un control normal para verificar el recuento preciso por parte del instrumento. El conjunto para centrar iQ (REF 475-0060) se utiliza para comprobar el nivel de luz y centrar el instrumento.

Las etiquetas del código de barras que contienen en número de lote, la fecha de caducidad y el valor esperado se proporcionan para cada producto. El control positivo iQ y el conjunto para centrar iQ son suspensiones de eritrocitos humanos en una solución equilibrada isotónica y tamponada. Se certifica un recuento de concentración preciso de estas células y se imprime el valor de referencia del recuento esperado (precisión de un ±10 %) en cada etiqueta.

INTERVALOS Y VALORES DE ENSAYO NOMINAL DEL CONJUNTO PARA CONTROLAR/CENTRAR iQ

Nota importante: Los valores del ensayo nominal para el conjunto para controlar/centrar iQ pueden cambiar de número de lote a número de lote.

COMPOSICIÓN DE REACTIVOSControl negativo iQ: Agua, sales y conservantes.Control positivo iQ/conjunto para centrar iQ: Eritrocitos humanos, agua, sales, colorantes y conservantes. Los eritrocitos humanos estabilizados se encuentran en una proporción <1 % en una suspensión acuosa y no son reactivos para HbsAg, HCV 3.0 Ab, HIV 1 / 2, HIV-1 p24 Ag, RPR and ALT (HbsAg, anticuerpo VHC 3.0, VIH 1/2, antígeno VIH-1 p24, RPR y ALT) < 82 IU/mL. Los eritrocitos humanos estabilizados están fijados químicamente, lo que minimiza las características peligrosas.

CLASIFICACIÓN DE MATERIAL PELIGROSO SEGÚN EL SGA

CONTROL VALOR DEL ENSAYO NOMINALPOS 1000 (partículas/μL)

CENTRAR 1100 (partículas/μL)NEG 0 (partículas/μL)

iQ® Positive Control ADVERTENCIA

H317 Puede provocar una reacción cutánea alérgica.H361 Susceptible de perjudicar la fertilidad o dañar al feto.P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.


19

CONDICIONES DE MANIPULACIÓN/ALMACENAMIENTO:• Almacenar a 2 °C–8 °C (35,6 °F–46,4 °F) para el conjunto para centrar iQ y el control positivo iQ.

• Almacenar a 2 °C–28 °C (35 °F–82,4 °F) para el control negativo iQ.

• Caducidad una vez abierto: 30 días.

• No se debe congelar.

• No debe almacenarse en lugares con exposición directa al sol.

• Se pueden utilizar tubos de cristal o de plástico validados al utilizar el conjunto para controlar/centrar iQ.

• Debe ponerse a temperatura ambiente antes de su uso.

• Ejecute el conjunto para centrar y los controles diarios cada 24 horas.

• No guarde el material sobrante ni mezcle el material para controlar/centrar de diferentes botellas. El conjunto para controlar/centrar iQ es estable durante ocho meses desde la fecha de fabricación.

• Una solución sin abrir se puede utilizar hasta la fecha de caducidad.

• No utilice el conjunto para controlar/centrar iQ después de la fecha de caducidad.

P280 Usar guantes/ropa de protección y equipo de protección para los ojos/la cara.

P308+P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta: consultar a un médico.

P333+P313 En caso de irritación cutánea o sarpullido: consultar a un médico.

P362+P364 Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de usarla.N-(3-Chloroallyl)hexaminium Chloride 0,1 - 0,5%

iQ® Focus ADVERTENCIA

H317 Puede provocar una reacción cutánea alérgica.H361 Susceptible de perjudicar la fertilidad o dañar al feto.P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.P280 Usar guantes/ropa de protección y equipo de

protección para los ojos/la cara.P308+P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta:

consultar a un médico.P333+P313 En caso de irritación cutánea o sarpullido: consultar a

un médico.P362+P364 Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de usarla.

N-(3-Chloroallyl)hexaminium Chloride 0,1 - 0,5% La hoja de datos de seguridad está disponible en techdocs.beckmancoulter.com.


20

REQUISITO PREVIO DE FORMACIÓN: Formación de técnico de asistencia de iQ200 o formación sobre el producto iQ200.

PROCEDIMIENTO:1. MATERIAL PROPORCIONADO

• 2 botellas de 125 mL del conjunto para centrar iQ.• 1 botella de 125 mL de control positivo iQ.• 1 botella de 125 mL de control negativo iQ.• Un conjunto de etiquetas de código de barras.

2. MATERIAL NECESARIO PERO NO INCLUIDO• Tubos de cristal o plástico validados de 10 mL

(diámetro de 16 mm/altura de 100 mm) para procesar en el analizador automático.

• Analizador de microscopia de orina automatizado serie iQ200.

3. METODOLOGÍASiga las instrucciones para utilizar la gradilla de control, el conjunto para centrar y el control diario como se indica en el manual del usuario de la serie iQ200. Agite el control positivo y el conjunto para centrar antes de su uso. NO AGITE EL CONTROL NEGATIVO. Los códigos de barras incluidos informan sobre el número de lote, la fecha de caducidad y el valor esperado del instrumento. Si los resultados están dentro del intervalo permisible, la fecha y la hora del control de calidad aparecerán en el campo “Last Micro QC” (Último control de calidad microscópico) de la pantalla del instrumento. Los resultados del control diario y las estadísticas se pueden imprimir desde las secciones de QC Review (Revisión de control de calidad) y QC Statistics (Estadísticas de control de calidad) de iQ®.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO DEL CONJUNTO PARA CENTRAR iQ

• Valores esperados: El valor esperado es 1100 ± 100 células/μL.

• Limitaciones: No se han registrado interferencias.

CONTROL POSITIVO iQ• Valores esperados: El valor esperado es

1000 ± 100 células/μL.• Limitaciones: No se han registrado interferencias.

CONTROL NEGATIVO iQ• Valores esperados: El valor esperado es 0 células/μL

con un recuento negativo máximo de 20 células/μL.• Limitaciones: No se han registrado interferencias.

PRECAUCIONES• Se ha determinado que el conjunto para controlar/centrar

iQ no es peligroso según las directrices emitidas por OSHA en 29 CFR 1910. 1200(d). Se deben llevar a cabo las precauciones adecuadas en la recopilación, manipulación, almacenamiento y eliminación de las muestras.

• Lleve puesto el equipo de protección individual cuando trabaje con el analizador de microscopia de orina automatizado serie iQ200 (guantes, bata de laboratorio, gafas protectoras).

• Precauciones personales: Evite el contacto con la piel y los ojos. Utilice los procedimientos de prácticas recomendadas de laboratorio.

• Procedimiento en caso de derrames y fugas: No se ha determinado ningún riesgo especial.

• Precauciones medioambientales: Debe absorberse en un sólido inerte o diluir en gran cantidad de agua y purgarse en un sistema de tratamiento de aguas residuales. Cumpla con las normativas legales aplicables.

ASISTENCIA TÉCNICA• Si tiene alguna pregunta en relación al uso de este

producto, póngase en contacto con el departamento de asistencia clínica de Iris Diagnostics en el 1-818-527-7000, o en la web www.beckmancoulter.com. Si vive fuera de EE. UU., póngase en contacto con su distribuidor local.

• Si necesita copias adicionales de este documento, puede obtenerlas de forma gratuita:

1. En el sitio web de Iris Diagnostics:techdocs.beckmancoulter.com

2. Llamando al siguiente número de teléfono:1-818-527-7000, 1-800-776-4747 para recibir el prospecto por fax, por correo postal o por correo electrónico.

Conjunto de foco/controlo iQ® PT

REF: 800-3104

O conjunto de foco/controlo iQ® destina-se à utilização em diagnóstico in vitro com a série iQ®200

FOLHETO INFORMATIVO

21

Português (PT)


22

REF: 800-3104

UTILIZAÇÃO PREVISTA: o conjunto de foco/controlo iQ® destina-se à utilização em diagnóstico in vitro com a série iQ®200

UTILIZADOR PREVISTO: técnico de laboratório clínico

CONTEÚDO: Conjunto de foco/controlo iQ (REF 800-3104):1 frasco de 125 mL de Controlo positivo iQ® (REF 475-0046)1 frasco de 125 mL de Controlo negativo iQ® (REF 475-0058)2 frascos de 125 mL de Foco iQ® (REF 475-0060)

PRINCÍPIOS E COMPOSIÇÃO QUÍMICAO conjunto de controlo/foco iQ é utilizado para controlar e focar o analisador microscópico de urina automático da série iQ200. O controlo positivo iQ (REF 475-0046) é utilizado como um controlo anormal e o controlo negativo iQ (REF 475-0058) é utilizado como um controlo normal para verificar a contagem precisa do instrumento. O Foco iQ (REF 475-0060) é utilizado para verificar o nível de luminosidade e focar instrumento.

São fornecidas para cada produto etiquetas de código de barras que contêm o número de lote, a data de validade e o valor esperado. O controlo positivo iQ e o foco iQ são suspensões de glóbulos vermelhos humanos corrigidos numa solução tampão, isotónica equilibrada. É certificada uma contagem de concentração precisa destas células e o valor de referência de contagem esperado (com uma precisão de ±10%) é impresso em cada etiqueta.

VALORES E INTERVALOS DE ENSAIO NOMINAIS DO CONJUNTO DE FOCO/CONTROLO iQ

Nota importante: os valores de ensaio nominais para o conjunto de foco/controlo iQ podem variar dependendo do número de LOTE

COMPOSIÇÃO DOS REAGENTESControlo negativo iQ: água, sais e conservantesControlo positivo iQ/Foco iQ: eritrócitos humanos, água, sais, corantes e conservantes. Os eritrócitos humanos estabilizados são <1% numa suspensão aquosa e são não reativos para HbsAg, HCV 3,0 Ab, HIV 1/2, HIV-1 p24 Ag, RPR e ALT <82 IU/mL. Os eritrócitos humanos estabilizados são quimicamente corrigidos, o que minimiza quaisquer características perigosas

CLASSIFICAÇÃO DE PERIGO GHS

CONTROLO VALOR DE ENSAIO NOMINALPOS. 1000 (partículas/μL)FOCO 1100 (partículas/μL)NEG. 0 (partículas/μL)

iQ® Positive Control ADVERTÊNCIA

H317 Pode provocar uma reação alérgica cutânea.H361 Suspeito de afetar a fertilidade ou o nascituro.P201 Pedir instrucoes especiƒOcas antes da utilizacao.


23

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO/MANUSEAMENTO:• Armazenar a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C (35,6 °F e 46,4 °F) para o Foco iQ e o Controlo positivo iQ

• Armazenar a uma temperatura entre 2 °C e 28 °C (35 °F e 82,4 °F) para o Controlo negativo iQ

• Validade após abertura: 30 dias

• Não congelar

• Não armazenar à luz solar direta

• Deverão ser usados tubos de vidro ou plástico autorizado sempre que utilizar o Conjunto de foco/controlo iQ

• Deixar à temperatura ambiente antes de utilizar

• Realizar controlos de foco e diários a cada 24 horas

• Não guardar sobras de materiais ou misturas de material de Controlo/Foco de diferentes frascos. O Foco/Controlo iQ permanece estável durante oito meses a partir da data de fabrico

• Poderá ser utilizada uma solução não aberta até à data de validade

• Não utilize o Foco/Controlo iQ após a data de validade

P280 Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular/proteção facial.

P308+P313 EM CASO DE exposição ou suspeita de exposição: consulte um médico.

P333+P313 Em caso de irritação ou erupçãocutânea: consulte um médico.

P362+P364 Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes de a usar.Cloreto de N-(3-cloroalil) hexaminium 0,1 - 0,5%

iQ® Focus ADVERTÊNCIA

H317 Pode provocar uma reação alérgica cutânea.H361 Suspeito de afetar a fertilidade ou o nascituro.P201 Pedir instrucoes especiƒOcas antes da utilizacao.P280 Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e

proteção ocular/proteção facial.P308+P313 EM CASO DE exposição ou suspeita de exposição:

consulte um médico.P333+P313 Em caso de irritação ou erupção

cutânea: consulte um médico.P362+P364 Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes de a usar.

Cloreto de N-(3-cloroalil) hexaminium 0,1 - 0,5% A Ficha de dados de segurança está disponível em techdocs.beckmancoulter.com.


24

PRÉ-REQUISITOS DE FORMAÇÃO: formação de técnico de assistência do iQ200 ou formação do produto iQ200

PROCEDIMENTO:1. MATERIAL FORNECIDO

• 2 frascos de 125 mL de Foco iQ• 1 frasco de 125 mL de Controlo positivo iQ• 1 frasco de 125 mL de Controlo negativo iQ• Um conjunto de etiquetas de códigos de barras

2. MATERIAL NECESSÁRIO, MAS NÃO FORNECIDO• Tubos de vidro ou plástico autorizado de 10 mL

(16 mm de diâmetro/100 mm de altura) para processar no analisador automático

• Analisador microscópico de urina automático da série iQ200

3. METODOLOGIASiga as instruções para controlar a estrutura, o foco e o controlo diário conforme descrito no Manual do operador da série iQ200. Agite o Controlo positivo e o Foco antes de utilizar. NÃO AGITE O CONTROLO NEGATIVO. Os códigos de barras incluídos fornecem ao instrumento o número de lote, a data de validade e o valor esperado. Se os resultados se situarem dentro do intervalo permitido, a data e a hora do CQ será apresentada no campo «Last Micro QC» (Último micro do CQ) do ecrã Instrument (Instrumento). Os resultados e as estatísticas do controlo diário podem ser impressos a partir das secções de Revisão do CQ e das Estatísticas do CQ do iQ®

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO DO FOCO iQ• Valores esperados: o valor esperado é 1100 ± 100

células/μL• Limitações: não foram reportadas interferências

CONTROLO POSITIVO iQ• Valores esperados: o valor esperado é 1000 ± 100

células/μL• Limitações: não foram reportadas interferências

CONTROLO NEGATIVO iQ• Valores esperados: o valor esperado é

0 células/μL com uma contagem negativa máxima de 20 células/μL

• Limitações: não foram reportadas interferências

PRECAUÇÕES• O Foco/Controlo iQ foi concebido para não ser perigoso

de acordo com as diretrizes da OSHA na 29 CFR 1910. 1200(d). Deverão ser tomadas as devidas precauções relativamente à colheita, ao manuseamento, armazenamento e à eliminação de amostras

• Use todo o equipamento de proteção individual sempre que trabalhar com o analisador microscópico de urina automático da série iQ200 (luvas, bata, óculos de proteção)

• Precauções pessoais: evite o contacto com a pele e os olhos. Utilize os melhores procedimentos de laboratório

• Procedimentos de derrame e fuga: nenhum risco especial determinado

• Precauções ambientais: absorver num sólido inerte ou diluir com uma grande quantidade de água e eliminar para um sistema de tratamento de águas residuais. Cumprir toda a legislação aplicável

ASSISTÊNCIA TÉCNICA• Se tiver dúvidas em relação à utilização deste produto,

entre em contacto com o Suporte Clínico da Iris Diagnostics através do número 1-818-527-7000 ou de www.beckmancoulter.com. Se não residir nos EUA, entre em contacto com o seu distribuidor local

• Se necessitar de cópias adicionais deste documento, poderá adquiri-las gratuitamente:

1. A partir do Web site da Iris Diagnostics:techdocs.beckmancoulter.com

2. Ligando para os seguintes números de telefone:1-818-527-7000, 1-800-776-4747 para obter o folheto informativo por fax, correio ou e-mail

Conjunto de foco/controle iQ® PTBR

REF: 800-3104

O conjunto de foco/controle iQ® destina-se ao uso em diagnóstico in vitro com a série iQ®200

FOLHETO INFORMATIVO

25

Português do Brasil (PTBR)


26

REF: 800-3104

USO PREVISTO: o conjunto de foco/controle iQ® destina-se ao uso em diagnóstico in vitro com a série iQ®200

USUÁRIO PREVISTO: técnico de laboratório clínico

CONTEÚDO: Conjunto de foco/controle iQ (REF 800-3104):1 frasco de 125 mL de Controle positivo iQ® (REF 475-0046)1 frasco de 125 mL de Controle negativo iQ® (REF 475-0058)2 frascos de 125 mL de Foco iQ® (REF 475-0060)

PRINCÍPIOS E COMPOSIÇÃO QUÍMICAO conjunto de controle/foco iQ é utilizado para controlar e focar o analisador microscópico automatizado de urina da série iQ200. O Controle positivo iQ (REF 475-0046) é utilizado como um controle anormal e o Controle negativo iQ (REF 475-0058) é utilizado como um controle normal para verificar a contagem precisa do instrumento. O Foco iQ (REF 475-0060) é utilizado para verificar o nível de luminosidade e focar o instrumento

São fornecidas para cada produto etiquetas de código de barras que contêm o número de lote, o prazo de validade e o valor esperado. O Controle positivo iQ e o Foco iQ são suspensões de glóbulos vermelhos humanos corrigidos em uma solução tamponada, isotônica equilibrada. É certificada uma contagem de concentração precisa destas células e o valor de referência de contagem esperado (com uma precisão de ±10%) é impresso em cada etiqueta

VALORES E INTERVALOS DE ENSAIO NOMINAIS DO CONJUNTO DE CONTROLE/FOCO iQ

Nota importante: os valores de ensaio nominais para o conjunto de controle/foco iQ podem variar dependendo do número de LOTE

COMPOSIÇÃO DOS REAGENTESControle negativo iQ: água, sais e conservantesControle positivo iQ/Foco iQ: eritrócitos humanos, água, sais, corantes e conservantes. Os eritrócitos humanos estabilizados estão a <1% em uma suspensão aquosa e são não reativos para HbsAg, HCV 3,0 Ab, HIV 1/2, HIV-1 p24 Ag, RPR e ALT <82 UI/mL. Os eritrócitos humanos estabilizados são quimicamente corrigidos, o que minimiza quaisquer características perigosas

CLASSIFICAÇÃO DE PERIGO DO GHS

CONTROLE VALOR DE ENSAIO NOMINALPOS 1.000 (partículas/μL)

FOCO 1.100 (partículas/μL)NEG 0 (partículas/μL)

Controle positivo iQ® AVISO

H317 Pode provocar reações alérgicas na pele.H361 Suspeito de afetar a fertilidade ou o feto.P201 Peça instruções específicas antes do uso.


27

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO/MANUSEIO:• Armazenar a uma temperatura entre 2°C e 8°C (35,6°F e 46,4°F) para o Foco iQ e o Controle positivo iQ

• Armazenar a uma temperatura entre 2°C e 28°C (35°F e 82,4°F) para o Controle negativo iQ

• Validade após abertura: 30 dias

• Não congelar

• Não armazenar à luz solar direta

• Devem ser utilizados tubos de vidro ou plástico validados sempre que utilizar o Conjunto de foco/controle iQ

• Deixar à temperatura ambiente antes de usar

• Realizar controles de foco e diários a cada 24 horas

• Não guardar sobras de materiais ou misturas de material de Controle/Foco de diferentes frascos. O Foco/Controle iQ permanece estável durante oito meses a partir da data de fabricação

• Poderá ser utilizada uma solução não aberta até ao prazo de validade

• Não use o Foco/Controle iQ após o prazo de validade

P280 Use luvas de proteção/roupa de proteção/proteção ocular/proteção facial.

P308+P313 EM CASO DE exposição ou possível exposição: Consulte um médico.

P333+P313 Em caso de ocorrência de irritação ou erupção cutânea: Consulte um médico.

P362+P364 Retire toda a roupa contaminada e lave-a antes de usá-la novamente.Cloreto de N-(3-Cloroalil)hexamínio 0,1–0,5%

Foco iQ® AVISO

H317 Pode provocar reações alérgicas na pele.H361 Suspeito de afetar a fertilidade ou o feto.P201 Peça instruções específicas antes do uso.P280 Use luvas de proteção/roupa de proteção/proteção

ocular/proteção facial.P308+P313 EM CASO DE exposição ou possível exposição:

Consulte um médico.P333+P313 Em caso de ocorrência de irritação ou erupção

cutânea: Consulte um médico.P362+P364 Retire toda a roupa contaminada e lave-a antes de

usá-la novamente.Cloreto de N-(3-Cloroalil)hexamínio 0,1–0,5%

A Folha de dados de segurança está disponível em techdocs.beckmancoulter.com.


28

PRÉ-REQUISITO DE FORMAÇÃO: formação de técnico de assistência do iQ200 ou formação sobre o produto iQ200

PROCEDIMENTO:1. MATERIAL FORNECIDO

• 2 frascos de 125 mL de Foco iQ• 1 frasco de 125 mL de Controle positivo iQ• 1 frasco de 125 mL de Controle negativo iQ• Um conjunto de etiquetas de códigos de barras

2. MATERIAL NECESSÁRIO, MAS NÃO FORNECIDO• Tubos de vidro ou plástico validados de 10 mL

(16 mm de diâmetro/100 mm de altura) para processar no analisador automatizado

• Analisador microscópico automatizado de urina da série iQ200

3. METODOLOGIASiga as instruções para controlar o rack, o foco e o controle diário conforme descrito no Manual do operador da série iQ200. Agite o Controle positivo e o Foco antes de usar. NÃO AGITE O CONTROLO NEGATIVO. Os códigos de barras incluídos fornecem ao instrumento o número de lote, o prazo de validade e o valor esperado. Se os resultados se situarem dentro do intervalo permitido, a data e a hora do CQ será apresentada no campo “Last Micro QC” (Último micro do CQ) da tela Instrument (Instrumento). Os resultados e as estatísticas do controle diário podem ser impressos a partir das seções de Revisão do CQ e das Estatísticas do CQ do iQ®

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO DO FOCO iQ• Valores esperados: o valor esperado é

1.100 ± 100 células/μL• Limitações: não foram reportadas interferências

CONTROLE POSITIVO iQ• Valores esperados: o valor esperado é

1.000 ± 100 células/μL• Limitações: não foram reportadas interferências

CONTROLE NEGATIVO iQ• Valores esperados: o valor esperado é 0 células/μL

com uma contagem negativa máxima de 20 células/μL• Limitações: não foram reportadas interferências

PRECAUÇÕES• Foi determinado que o Foco/Controle iQ não é perigoso

de acordo com as diretrizes da OSHA na 29 CFR 1910. 1200(d). Devem ser tomadas as devidas precauções na coleta, no manuseio, armazenamento e descarte de amostras

• Use todo o equipamento de proteção individual sempre que trabalhar com o analisador microscópico automatizado de urina da série iQ200 (luvas, avental, óculos de proteção)

• Precauções individuais: evite o contato com a pele e os olhos. Use os melhores procedimentos de laboratório

• Procedimentos de derrame e fuga: nenhum risco especial determinado

• Precauções a nível ambiental: Absorva em um sólido inerte ou dilua com uma grande quantidade de água e elimine para um sistema de tratamento de águas residuais. Cumpra toda a legislação aplicável

ASSISTÊNCIA TÉCNICA• Se tiver dúvidas em relação ao uso deste produto, entre

em contato com o Suporte Clínico da Iris Diagnostics através do número 1-818-527-7000 ou em www.beckmancoulter.com. Se não residir nos EUA, entre em contato com o seu distribuidor local

• Se precisar de cópias adicionais deste documento, você pode adquiri-las gratuitamente:

1. A partir do Web site da Iris Diagnostics:techdocs.beckmancoulter.com

2.Ligando para os seguintes números de telefone:1-818-527-7000, 1-800-776-4747 para obter o folheto informativo por fax, correio ou e-mail

iQ® kontrol/fokus indstil DA

REF: 800-3104

iQ® kontrol/fokus indstil er beregnet til in vitro diagnostisk brug med iQ®200 serien

INDLÆGSSEDDEL

29

Dansk (DA)


30

REF: 800-3104

TILSIGTET ANVENDELSE: iQ® kontrol/fokus indstil er beregnet til in vitro diagnostisk brug med iQ®200 serien

TILTÆNKT BRUGER: Klinisk bioanalytiker

INDHOLD: iQ kontrol/fokus indstil (REF 800-3104):1 X 125 mL flaske iQ® positiv kontrol (REF 475-0046)1 X 125 mL flaske iQ® Negativ kontrol(REF 475-0058)2 X 125 mL flaske iQ® Fokus (REF 475-0060)

PRINCIPPER OG KEMISK SAMMENSÆTNINGiQ kontrol/fokus indstil bruges til at styre og målrette iQ200 seriens automatiserede urin mikroskopianalysator. iQ positiv kontrol (REF 475-0046) bruges som en unormal, og iQ-Negativ kontrol (REF 475-0058) bruges som en normal kontrol for at efterprøve nøjagtig optælling fra instrumentet. iQ-Fokus (REF 475-0060) kan bruges til at kontrollere lysstyrken og fokus for instrumentet

Stregkodeetiketter, der indeholder partinummer, udløbsdato og forventet værdi er fastsat for hvert produkt. iQ positiv kontrol og iQ Fokus, suspensioner af faste humane røde blodlegemer i en dæmpet, isotonisk afbalanceret opløsning. En nøjagtig koncentrationsoptælling af disse celler er certificeret og den forventede optællingsreferenceværdi (nøjagtig indtil ± 10 %) udskrives på hver etiket

iQ CONTROL/FOCUS SETs NOMINELLE ANALYSEVÆRDIER OG UDSTRÆKNING

Vigtig bemærkning: De nominelle analyseværdier for iQ kontrol/fokus indstil kan skifte fra parti-nummer til parti-nummer.

SAMMENSÆTNING AF REAGENSERiQ Negativ kontrol: Vand, salte og konserveringsmidleriQ positiv kontrol/iQ Fokus: Menneskelige erytrocytter, vand, salte, farvestoffer og konserveringsmidler. De stabiliserede menneskelige erythrocytter er < 1 % i en vandig suspension og er non-reaktive for HbsAg, HCV 3,0 Ab, HIV 1 / 2 HIV-1 p24 Ag, RPR og ALT <82 IU/mL. Stabiliserede menneskelige erytrocytter er kemisk faste, hvilket minimerer eventuelle farlige karakteristika

GHS FAREKLASSIFIKATION

KONTROL NOMINELLE ANALYSEVÆRDIERPOS 1000 (partikler/μL)

FOCUS 1100 (partikler/μL)NEG 0 (partikler/μL)

iQ® Positive Control ADVARSEL

H317 Kan forårsage allergisk hudreaktion.H361 Mistænkt for at skade forplantningsevnen eller det

ufødte barn.P201 Indhent særlige anvisninger før brug.


31

LAGRING / HÅNDTERINGSBETINGELSER:• Opbevares ved 2 °C til 8 °C (35,6 °F til 46,4 °F) for iQ foCus og iQ positiv kontrol

• Opbevares ved 2° C til 28° C (35° F til 82,4 °F) for iQ Negativ kontrol

• Åben udløbsdato: 30 dage

• Må ikke nedfryses

• Må ikke opbevares i direkte sollys

• Glas eller validerede plastikrør kan bruges, når du anvender iQ kontrol/fokus indstil

• Hæv til stuetemperatur før brug

• Kør Fokus og daglige kontroller én gang i døgnet

• Gem ikke tiloversblevet materiale eller blandet Control/Fokus materiale fra forskellige flasker. iQ Control/Fokus er stabilt i en periode på otte måneder fra fremstillingsdatoen

• Uåbnet opløsning kan anvendes indtil udløbsdatoen

• Brug ikke iQ Control/Fokus efter udløbsdatoen

P280 Bær beskyttelseshandsker,beskyttelsestøj og øjen-/ansigtsbeskyttelse.

P308+P313 VED eksponering eller mistanke om eksponering: Søg lægehjælp.

P333+P313 Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp.P362+P364 Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden

anvendelse.N-(3-Chlorallyl)hexaminiumchlorid 0,1 - 0,5%

iQ® Focus ADVARSEL

H317 Kan forårsage allergisk hudreaktion.H361 Mistænkt for at skade forplantningsevnen eller det

ufødte barn.P201 Indhent særlige anvisninger før brug.P280 Bær beskyttelseshandsker,beskyttelsestøj og øjen-/

ansigtsbeskyttelse.P308+P313 VED eksponering eller mistanke om eksponering: Søg

lægehjælp.P333+P313 Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp.P362+P364 Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden

anvendelse.N-(3-Chlorallyl)hexaminiumchlorid 0,1 - 0,5%

Sikkerhedsdatablad fås på techdocs.beckmancoulter.com.


32

UDDANNELSESFORUDSÆTNING: iQ200 Serviceteknikeruddannelse eller iQ200 produktundervisning

FREMGANGSMÅDE:1. MATERIALE LEVERET

• 2 X 125 mL flasker med iQ Fokus• 1 X 125 mL flaske med iQ positiv kontrol• 1 X 125 mL flaske med iQ Negativ kontrol• Et sæt stregkodeetiketter

2. MATERIALE PÅKRÆVET, MEN IKKE LEVERET• Glas eller validerede plastikrør 10 mL (diameter

16 mm / højde 100 mm) til behandling på den automatiserede analysator

• iQ200 seriens automatiserede urin mikroskopianalysator

3. METODEFølg anvisningerne for kontrolstangen, fokus og daglig kontrol som beskrevet i iQ200 seriens brugermanual. Ryst positiv kontrol og Fokus før brug. RYST IKKE Negativ kontrol. De medfølgende stregkoder informerer instrumentet om lotnummeret, udløbsdato og forventede værdi. Hvis resultaterne er inden for det tilladelige område, så vil dato og klokkeslæt for kvalitetskontrol vises i det ”Last Micro QC” (”sidste Micro QC”) felt på instrumentskærmbilledet. Daglige kontrolresultater og statistikker kan udskrives fra iQ® QC Review (kvalitetskontrolgennemgang) og QC Statistics (kvalitetskotrolstatistiksektioner)

BEGRÆNSNINGER FOR PROCEDUREN iQ FOCUS• Forventede værdier: Den forventede værdi er 1100 ±

100 celler/μL• Begrænsninger: Ingen forstyrrelser er rapporteret

iQ POSIVE CONTROL• Forventede værdier: Den forventede værdi er 1000 ±

100 celler/μL• Begrænsninger: Ingen forstyrrelser er rapporteret

iQ Negativ kontrol• Forventede værdier: Den forventede værdi er

0 celler/μL med et maksimalt negativt antal på 20 celler/μL

• Begrænsninger: Ingen forstyrrelser er rapporteret

SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER• iQ Control/Fokus er blevet fastlagt som ufarligt i følge

retningslinjerne, der er udstedt af OSHA i 29 CFR 1910. 1200(d). Passende forholdsregler ved udtagning, håndtering, lagring og bortskaffelse af prøver skal udøves i overensstemmelse hermed

• Bær personligt beskyttelsesudstyr ved arbejde med iQ200 seriens automatiserede urin mikroskopianalysator (handsker, laboratoriekittel, briller)

• Personlige forholdsregler: Undgå hud- og øjenkontakt. Brug gode laboratorieprocedurer (GLP)

• Spild- og lækageprocedurer: Ingen særlige farer fastlagt• Miljømæssige forholdsregler: Absorber i inaktivt fast stof

eller fortynd med en stor mængde vand og skyl i en spildevandsrensningsanlæg. Overhold alle gældende lovkrav

TEKNISK SUPPORT• Hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af dette

produkt, bedes du kontakte klinisk support hos Iris Diagnostics på 1-818-527-7000 eller www.beckmancoulter.com. Hvis du er bosiddende uden for USA, skal du kontakte den lokale distributør

• Hvis du har brug for yderligere eksemplarer af dette dokument, kan du hente dem gratis:

1. Fra Iris Diagnostics-websted:techdocs.beckmancoulter.com

2.Ved at ringe til følgende telefonnummer:1-818-527-7000, 1-800-776-4747 for at få denne indlægsseddel via fax, post eller e-mail

iQ® Kontroll-/fokussats SV

REF: 800-3104

iQ® Kontroll-/fokussats är avsedd för in-vitro-diagnostiskt bruk med iQ®200-serien

FÖRPACKNINGSBILAGA

33

Svenska (SV)


34

REF: 800-3104

AVSEDD ANVÄNDNING: iQ® Kontroll-/fokussats är avsedd för in-vitro-diagnostiskt bruk med iQ®200-serien

AVSEDD ANVÄNDARE: Klinisk laboratoriepersonal

INNEHÅLL: iQ Kontroll-/fokussats (REF 800-3104):1 X 125 mL flaska med iQ® Positiv kontroll (REF 475-0046)1 X 125 mL flaska med iQ® Negativ kontroll (REF 475-0058)2 X 125 mL flaska med iQ® Fokus (REF 475-0060)

PRINCIPER OCH KEMISK SAMMANSÄTTNINGiQ Kontroll-/fokussats används för att kontrollera och fokusera iQ200-seriens Automatiska urinmikroskopanalysator. iQ Positiv kontroll (REF 475-0046) används som en abnorm, och iQ Negativ kontroll (REF 475-0058) används som en normal kontroll för att kontrollera noggrann räkning av instrumentet. iQ Fokus (REF 475-0060) används för att kontrollera ljusnivån och fokusera instrumentet.

Streckkodsetiketter som innehåller lotnummer, utgångsdatum och förväntat värde medföljer alla produkter. iQ Positiv kontroll och iQ Fokus är suspensioner med fixerade humana röda blodkroppar i en buffrad, isotonisk balanserad lösning. En noggrann räkning av dessa celler är certifierad och det förväntade räkningsreferensvärdet (noggrannhet ±10 %) står skriven på alla etiketter

iQ KONTROLL-/FOKUSSATS NOMINELLA ANALYSVÄRDEN OCH OMRÅDE

OBS: De nominella analysvärdena för iQ Kontroll-/fokussats kan ändras från lotnummer till lotnummer

REAGENSSAMMANSÄTTNINGiQ Negativ kontroll: Vatten, salter och konserveringsmedeliQ Positiv Kontroll/iQ Fokus: Människoerytrocyter, vatten, salter, färgämnen och konserveringsmedel. De stabiliserade människoerytrocyterna är <1 % i en vattensuspension och är icke-reaktiva för HbsAg, HCV 3,0 Ab, HIV 1 / 2, HIV-1 p24 Ag, RPR och ALT <82 IU/mL. Stabiliserade människoerytrocyter är kemiskt beständiga, vilket minimerar riskfyllda egenskaper

RISKKLASSIFICERING ENLIGT GHS

KONTROLL NOMINELLT ANALYSVÄRDEPOS 1 000 (partiklar/μL)

FOKUS 1 100 (partiklar/μL)NEG 0 (partiklar/μL)

iQ® Positive Control VARNING

H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion.H361 Misstänks kunna skada fertiliteten eller det ofödda

barnet.P201 Inhämta särskilda instruktioner före användning.


35

FÖRVARING / HANTERINGSFÖRHÅLLANDEN:• Förvara vid 2°C till 8°C (35,6°F till 46,4°F) för iQ Fokus och iQ Positiv kontroll

• Förvara vid 2°C till 28°C (35°F till 82,4°F) för iQ Negativ kontroll

• Hållbarhet öppen: 30 dagar

• Får ej frysas

• Förvara ej i direkt solljus

• Glas eller validerade plaströr kan användas när iQ Kontroll-/fokussats körs

• Låt uppnå rumstemperatur innan användning

• Kör Fokus och dagliga kontroller var 24:de timme

• Spara inte överblivet material och blanda inte Kontroll/Fokus-material från olika flaskor. iQ Kontroll/Fokus är stabilt i åtta månader från tillverkning

• En oöppnad lösning kan användas tills utgångsdatum

• Använd inte iQ Kontroll/Fokus efter utgångsdatum

P280 Använd skyddshandskar, skyddskläder, ögonskydd/ansiktsskydd.

P308+P313 Vid exponering eller misstanke om exponering: Sök läkarhjälp.

P333+P313 Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp.P362+P364 Ta av nedstänkta kläder och tvätta dem innan de

används igen.N-(3-kloroallyl)hexaminiumklorid 0,1 - 0,5%

iQ® Focus VARNING

H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion.H361 Misstänks kunna skada fertiliteten eller det ofödda

barnet.P201 Inhämta särskilda instruktioner före användning.P280 Använd skyddshandskar, skyddskläder,

ögonskydd/ansiktsskydd.P308+P313 Vid exponering eller misstanke om exponering: Sök

läkarhjälp.P333+P313 Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp.P362+P364 Ta av nedstänkta kläder och tvätta dem innan de

används igen.N-(3-kloroallyl)hexaminiumklorid 0,1 - 0,5%

Säkerhetsdatablad finns på techdocs.beckmancoulter.com.


36

UTBILDNINGSKRAV: iQ200 Serviceingenjörsutbildning eller iQ200 Produktutbildning

PROCEDUR:1. MEDFÖLJANDE MATERIAL

• 2 X 125 mL flaskor med iQ Fokus• 1 X 125 mL flaska med iQ Positiv kontroll• 1 X 125 mL flaska med iQ Negativ kontroll• Ett paket med streckkodsetiketter

2. MATERIAL SOM BEHÖVS, MEN SOM INTE MEDFÖLJER• Provrör i glas eller validerat plast på 10 mL (diameter

16 mm / höjd 100 mm) för bearbetning på den automatiska analysatorn

• iQ200-seriens Automatiska urinmikroskopanalysator

3. METODOLOGIFölj instruktionerna för kontrollrack, fokus och daglig kontroll som beskrivs i iQ200-seriens Användarhandbok. Skaka Positiv kontroll och Fokus innan användning. SKAKA INTE DEN NEGATIVA KONTROLLEN. De inkluderade streckkoderna informerar instrumentet om lotnummer, utgångsdatum och förväntat värde. Om resultaten ligger inom tillåtet område visas datum och tid för QC:n visas på ”Last Micro QC”-fältet på instrumentskärmen. Daglig kontroll och statistik kan skrivas ut från iQ® QC Granskning och QC statistikdelar.

BEGRÄNSNINGAR AV PROCEDUREN iQ FOKUS• Förväntade värden: De förväntade värdena är 1 100

± 100 celler/μL• Begränsningar: Inga störningar rapporterade

iQ POSITIV KONTROL• Förväntade värden: De förväntade värdena är 1 000

± 100 celler/μL• Begränsningar: Inga störningar rapporterade

iQ NEGATIV KONTROL• Förväntade värden: Det förväntade värdet är 0 celler/

μL med en maximum negativ räkning på 20 celler/μL• Begränsningar: Inga störningar rapporterade

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• iQ Kontroll-/fokussats har fastslagits vara ofarlig under

riktlinjerna i OSHA i 29 CFR 1910. 1200(d). Passande försiktighetsåtgärder för insamling, hantering, förvaring och kassering av prover ska utföras i enlighet därmed

• Använd all personlig skyddsutrustning under arbete med iQ200-seriens Automatiska urinmikroskopanalysator (handskar, labbrock, skyddsglasögon)

• Personliga försiktighetsåtgärder: Undvik hud- och ögonkontakt. Använd goda laboratorieprocedurer

• Spill- och läckageförfaranden: Inga speciella risker har fastslagits

• Miljöbetingade försiktighetsåtgärder: Absorbera till inert fast form eller späd med en stor mängd vatten och spola ner i avloppsbehandlingssystemet. Följ alla tillämpbara regler och förordningar

TEKNISK SUPPORT• Om du har några frågor angående användningen av

denna produkt, kan du kontakta Iris Diagnostics kliniska support på 1-818-527-7000 eller www.beckmancoulter.com. Om du befinner dig utanför USA kan du ta kontakt med din lokala distributör

• Om du behöver extrakopior av detta dokument kan du få dem gratis:

1. Från Iris Diagnostics hemsida:techdocs.beckmancoulter.com

2.Genom att ringa följande telefonnummer:1-818-527-7000, 1-800-776-4747 för att få förpackningsbilagan faxad, skickad med post eller e-post

iQ® kontroll-/fokussett NO

REF: 800-3104

iQ® kontroll-/fokussett er beregnet for in vitro-diagnostisk bruk med iQ®200-serien

PAKNINGSVEDLEGG

37

Norsk (NO)


38

REF: 800-3104

TILTENKT BRUK: iQ® kontroll-/fokussett er beregnet for in vitro-diagnostisk bruk med iQ®200-serien

TILTENKT BRUKER: Klinisk laboratoriepersonale

INNHOLD: iQ kontroll-/fokussett (REF 800-3104):1 X 125 mL flaske iQ® positiv kontroll (REF 475-0046)1 X 125 mL flaske iQ® negativ kontroll (REF 475-0058)2 X 125 mL flaske iQ® fokus (REF 475-0060)

PRINSIPPER OG KJEMISK SAMMENSETNINGiQ kontroll-/fokussett brukes til å kontrollere og fokusere iQ200-serien av automatisert urinmikroskopianalysator. iQ positiv kontroll (REF 475-0046) benyttes som en anormal, og iQ negativ kontroll (REF 475-0058) benyttes som en normal kontroll for å verifisere at instrumentet teller korrekt. iQ fokus (REF 475-0060) brukes til å kontrollere lysnivå og fokusere instrumentet

Strekkodeetiketter som inneholder lotnummer, utløpsdato og forventet verdi følger med hvert produkt. iQ positiv kontroll og iQ fokus er suspensjoner av fikserte humane røde blodlegemer i en bufret, isoton balansert løsning. En nøyaktig konsentrasjonstelling av disse cellene er sertifisert, og forventet tellereferanseverdi (nøyaktig ned til ±10 %) er trykt på hver etikett

NOMINELLE ANALYSEVERDIER OG -OMRÅDER FOR iQ KONTROLL/FOKUS

Viktig merknad: De nominelle analyseverdiene for iQ kontroll-/fokussett kan endre seg fra lotnummer til lotnummer.

SAMMENSETNING AV REAGENSENEiQ negativ kontroll: Vann, salter og konserveringsmidleriQ positiv kontroll / iQ fokus: Humane erytrocytter, vann, salter, fargestoffer og konserveringsmidler. De stabiliserte humane erytrocyttene er <1 % i en vandig suspensjon og er ikke-reaktive for HbsAg, HCV 3.0 Ab, HIV 1 / 2, HIV-1 p24 Ag, RPR og ALT <82 IU/mL. Stabiliserte humane erytrocytter er kjemisk fiksert, noe som minimerer eventuelle farlige egenskaper

GHS-FAREKLASSIFISERING

KONTROLL NOMINELL ANALYSEVERDIPOS 1000 (partikler/μL)

FOKUS 1100 (partikler/μL)NEG 0 (partikler/μL)

iQ® Positive Control ADVARSEL

H317 Kan utløse en allergisk hudreaksjon.H361 Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen eller

gi fosterskader.P201 Innhent særskilt instruks før bruk.


39

LAGRING / HÅNDTERING:• Oppbevares ved 2 til 8 °C (35,6 til 46,4 °F) for iQ fokus og iQ positiv kontroll

• Oppbevares ved 2 til 28 °C (35 til 82,4 °F) for iQ negativ kontroll

• Åpent utløp: 30 dager

• Må ikke fryses.

• Må ikke oppbevares i direkte sollys

• Glass eller validerte plastrør kan brukes når du kjører iQ kontroll-/fokussett

• Bring til romtemperatur før bruk

• Kjør fokus og daglige kontroller hver 24. time

• Ikke ta vare på materialrester eller bland kontroll-/fokusmateriale fra forskjellige flasker. iQ kontroll/ fokus er stabil i åtte måneder fra produksjonsdato

• En uåpnet løsning kan brukes frem til utløpsdatoen

• Bruk ikke iQ kontroll/fokus etter utløpsdatoen

P280 Bruk vernehansker, verneklær og øyevern/visirP308+P313 Ved eksponering eller mistanke om eksponering: Søk

legehjelp.P333+P313 Ved hudirritasjon eller utslett: Søk legehjelp.P362+P364 Tilsølte klær må fjernes og vaskes før de brukes på

nytt. N-(3-Kloroallyl)heksaminium Klorid 0,1 - 0,5%

iQ® Focus ADVARSEL

H317 Kan utløse en allergisk hudreaksjon.H361 Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen eller

gi fosterskader.P201 Innhent særskilt instruks før bruk.P280 Bruk vernehansker, verneklær og øyevern/visirP308+P313 Ved eksponering eller mistanke om eksponering: Søk

legehjelp.P333+P313 Ved hudirritasjon eller utslett: Søk legehjelp.P362+P364 Tilsølte klær må fjernes og vaskes før de brukes på

nytt. N-(3-Kloroallyl)heksaminium Klorid 0,1 - 0,5%

Sikkerhetsdatablad er tilgjengelig på techdocs.beckmancoulter.com.


40

KRAV TIL OPPLÆRING: opplæring til iQ200-servicetekniker eller iQ200-produktopplæring

PROSEDYRE:1. MEDFØLGENDE MATERIALE

• 2 X 125 mL flasker med iQ fokus• 1 X 125 mL flaske med iQ positiv kontroll• 1 X 125 mL flaske med iQ negativ kontroll• Ett sett med strekkodeetiketter

2. PÅKREVD MATERIALE SOM IKKE MEDFØLGER• Glass eller validerte plastrør 10 mL (diameter 16 mm /

høyde 100 mm) for behandling på automatisert analysator

• iQ200-serien av automatisert urinmikroskopianalysator

3. METODOLOGIFølg instruksjonene for kontrollstativ, fokus, og daglig kontroll som beskrevet i bruksanvisningen for iQ200-serien. Rist positiv kontroll og fokus før bruk. IKKE RIST DEN NEGATIVE KONTROLLEN. De medfølgende strekkodene informerer instrumentet om partinummer, utløpsdato og forventet verdi. Hvis resultatene er innenfor det tillatte området, vil dato og klokkeslett for QC vises i feltet «Last Micro QC» (siste mikro-QC) på instrument-skjermen. Daglige kontrollresultater og statistikk kan skrives ut fra delene iQ® QC Review og QC Statistics (QC-gjennomgang og QC-statistikk)

BEGRENSNINGER VED PROSEDYREN FOR iQ FOKUS• Forventede verdier: Den forventede verdien er 1100

± 100 celler/μL• Begrensninger: Ingen interferens er rapportert

iQ POSITIV KONTROLL• Forventede verdier: Den forventede verdien er 1000

± 100 celler/μL• Begrensninger: Ingen interferens er rapportert

iQ NEGATIV KONTROLL• Forventede verdier: Den forventede verdien er

0 celler/μL med en maksimal negativ telling på 20 celler/μL

• Begrensninger: Ingen interferens er rapportert

FORHOLDSREGLER• IQ kontroll/fokus er klassifisert som ufarlig i henhold til

retningslinjene gitt av OSHA i 29 CFR 1910. 1200(d). Utvis tilsvarende nødvendige forholdsregler ved innsamling, håndtering, lagring og kassering av prøver.

• Bruk alt personlig verneutstyr når du arbeider med iQ200-serien av automatisert urinmikroskopianalysator (hansker, frakk, briller)

• Personlige forholdsregler: Unngå kontakt med hud og øyne. Følg gode laboratorieprosedyrer

• Prosedyrer ved søl og lekkasje: Ingen spesielle farer påvist

• Miljømessige forholdsregler: Absorber med inert faststoff eller fortynn med store mengder vann og skyll ned i et avløpsbehandlingsystem. Overhold alle gjeldende lover og regler

TEKNISK STØTTE• Hvis du har spørsmål om bruken av dette produktet,

kontakter du Iris Diagnostics' kliniske støtte på 1-818-527-7000, eller www.beckmancoulter.com. Ta kontakt med din lokale forhandler hvis du befinner deg utenfor USA

• Hvis du trenger flere eksemplarer av dette dokumentet, kan du få det gratis:

1. Fra Iris Diagnostics’ hjemmeside:techdocs.beckmancoulter.com

2.Ved å ringe følgende telefonnummer:1-818-527-7000, 1-800-776-4747 for å sende pakningsvedlegget via faks, post eller e-post

Σετ μάρτυρα/μάρτυρα εστίασης iQ® EL

REF: 800-3104

Το σετ μάρτυρα/μάρτυρα εστίασης iQ® προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση με τη σειρά iQ®200

ΈΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ

41

Ελληνικά (EL)


42

REF: 800-3104

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ: Το σετ μάρτυρα/μάρτυρα εστίασης iQ® προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση με τη σειρά iQ®200

ΧΡΗΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ: Κλινικοί εργαστηριακοί επιστήμονες

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ: Σετ μάρτυρα/μάρτυρα εστίασης iQ® (REF 800-3104):1 φιάλη X 125 mL θετικού μάρτυρα iQ® (REF 475-0046)1 φιάλη X 125 mL αρνητικού μάρτυρα iQ® (REF 475-0058)2 φιάλες X 125 mL μάρτυρα εστίασης iQ® (REF 475-0060)

ΑΡΧΕΣ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗΤο σετ μάρτυρα/μάρτυρα εστίασης iQ χρησιμοποιείται για τον έλεγχο και την εστίαση του αυτοματοποιημένο αναλυτή μικροσκοπικής ανάλυσης ούρων σειράς iQ200. Ο θετικός μάρτυρας iQ (REF 475-0046) χρησιμοποιείται ως μη φυσιολογικός μάρτυρας και ο αρνητικός μάρτυρας iQ (REF 475-0058) χρησιμοποιείται ως φυσιολογικός μάρτυρας για την επαλήθευση της ακριβούς καταμέτρησης από το όργανο. Ο μάρτυρας εστίασης iQ (REF 475-0060) χρησιμοποιείται για το έλεγχο του επιπέδου φωτός και της εστίασης του οργάνου

Ετικέτες γραμμωτού κωδικού που περιέχουν τον αριθμό παρτίδας, την ημερομηνία λήξης και την αναμενόμενη τιμή παρέχονται για κάθε προϊόν. Ο θετικός μάρτυρας iQ και ο μάρτυρας εστίασης iQ είναι εναιωρήματα σταθεροποιημένων ανθρώπινων ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ένα ρυθμιστικό, ισότονο, ισορροπημένο διάλυμα. Παρέχεται πιστοποίηση ακριβούς καταμέτρησης των επιπέδων συγκέντρωσης αυτών των κυττάρων και η αναμενόμενη τιμή αναφοράς καταμέτρησης (με ακρίβεια περίπου ±10%) είναι τυπωμένη σε κάθε ετικέτα

ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΕΣ ΤΙΜΕΣ ΚΑΙ ΕΥΡΗ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΜΑΡΤΥΡΑ/ΜΑΡΤΥΡΑ ΕΣΤΙΑΣΗΣ iQ

Σημαντική σημείωση: Οι ονομαστικές τιμές ανάλυσης για το σετ μάρτυρα/μάρτυρα εστίασης iQ μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τον αριθμό παρτίδας

ΣΥΣΤΑΣΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝΑρνητικός μάρτυρας iQ: Ύδωρ, άλατα και συντηρητικάΘετικός μάρτυρας iQ/Μάρτυρας εστίασης iQ: Ανθρώπινα ερυθροκύτταρα, ύδωρ, άλατα, χρωστικές και συντηρητικά. Τα μονιμοποιημένα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα έχουν συγκέντρωση <1% σε ένα υδατικό εναιώρημα και είναι μη αντιδρώντα για HbsAg, HCV 3.0 Ab, HIV 1 / 2, HIV-1 p24 Ag, RPR και ALT <82 IU/mL. Τα μονιμοποιημένα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα είναι χημικά σταθεροποιημένα, γεγονός που ελαχιστοποιεί τα επικίνδυνα χαρακτηριστικά

ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΤΑ ΠΕΣ

ΜΑΡΤΥΡΑΣ ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ΤΙΜΗ ΑΝΑΛΥΣΗΣΘΕΤ 1.000 (σωματίδια/μL)

ΕΣΤΙΑΣΗΣ 1.100 (σωματίδια/μL)ΑΡΝ 0 (σωματίδια/μL)

iQ® Positive Control ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ


43

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ/ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ:• Φυλάσσετε τον μάρτυρα εστίασης iQ και τον θετικό

μάρτυρα iQ στους 2 °C έως 8 °C (35,6 °F έως 46,4 °F)• Φυλάσσετε τον αρνητικό μάρτυρα iQ στους 2 °C έως

28 °C (35 °F έως 82,4 °F)• Ημερομηνία λήξης μετά το άνοιγμα: 30 ημέρες• Μην καταψύχετε

• Μη φυλάσσετε εκτεθειμένο στο άμεσο ηλιακό φως• Μπορούν να χρησιμοποιηθούν γυάλινα ή εγκεκριμένα

πλαστικά σωληνάρια κατά τη ανάλυση του σετ μάρτυρα/μάρτυρα εστίασης iQ

• Αφήστε να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση

H317 Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση.

H361 Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα ή στο έμβρυο.

P201 Εφοδιαστείτε με τις ειδικές οδηγίες πριν από τη χρήση.P280 Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά

ενδύματα και μέσα ατομικής προστασίας για τα μάτια/το πρόσωπο.

P308+P313 Σε περίπτωση έκθεσης ή πιθανότητας έκθεσης: συμβουλευθείτε/επισκεφθείτε γιατρό.

P333+P313 Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: συμβουλευθείτε/επισκεφθείτεγιατρό.

P362+P364 Βγάλτε τα μολυσμένα ρούχα και πλύντε τα πριν τα χρησιμοποιήσετε.ΧλωρίδιοN-(3-χλωροαλλυλ)εξαμίνιου 0,1 - 0,5%

iQ® Focus ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

H317 Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση.

H361 Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα ή στο έμβρυο.

P201 Εφοδιαστείτε με τις ειδικές οδηγίες πριν από τη χρήση.P280 Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά

ενδύματα και μέσα ατομικής προστασίας για τα μάτια/το πρόσωπο.

P308+P313 Σε περίπτωση έκθεσης ή πιθανότητας έκθεσης: συμβουλευθείτε/επισκεφθείτε γιατρό.

P333+P313 Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: συμβουλευθείτε/επισκεφθείτεγιατρό.

P362+P364 Βγάλτε τα μολυσμένα ρούχα και πλύντε τα πριν τα χρησιμοποιήσετε.ΧλωρίδιοN-(3-χλωροαλλυλ)εξαμίνιου 0,1 - 0,5%

Το δελτίο δεδομένων ασφάλειας είναι διαθέσιμο στη διεύθυνση techdocs.beckmancoulter.com.


44

• Πραγματοποιείτε ανάλυση του μάρτυρα εστίασης και των καθημερινών μαρτύρων κάθε 24 ώρες

• Μη φυλάτε το υπολειπόμενο υλικό και μην αναμιγνύετε υλικό μάρτυρα/μάρτυρα εστίασης από διαφορετικές φιάλες. Το σετ μάρτυρα/μάρτυρα εστίασης iQ παραμένει σταθερό για οκτώ μήνες από την ημερομηνία κατασκευής

• Ένα διάλυμα που δεν έχει ανοιχτεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης

• Μη χρησιμοποιείτε το σετ μάρτυρα/μάρτυρα εστίασης iQ μετά την ημερομηνία λήξης

ΠΡΟΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΗ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ: Εκπαίδευση τεχνικής συντήρησης iQ200 ή εκπαίδευση στα προϊόντα iQ200

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ:1. ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ

• 2 φιάλες X 125 mL μάρτυρα εστίασης iQ• 1 φιάλη X 125 mL θετικού μάρτυρα iQ• 1 φιάλη X 125 mL αρνητικού μάρτυρα iQ• Ένα σετ ετικετών γραμμωτού κωδικού

2. ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ• Γυάλινα ή εγκεκριμένα πλαστικά σωληνάρια 10 mL

(διάμετρος 16 mm / ύψος 100 mm) για επεξεργασία στον αυτοματοποιημένο αναλυτή

• Αυτοματοποιημένος αναλυτής μικροσκοπικής ανάλυσης ούρων σειράς iQ200

3. ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑΑκολουθήστε τις οδηγίες που αφορούν τον υποδοχέα μάρτυρα, τον μάρτυρα εστίασης και τον καθημερινό μάρτυρα όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο χρήσης της σειράς iQ200. Ανακινήστε τις φιάλες θετικού μάρτυρα και μάρτυρα εστίασης πριν από τη χρήση. ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ ΤΗ ΦΙΑΛΗ ΑΡΝΗΤΙΚΟΥ ΜΑΡΤΥΡΑ. Οι συμπεριλαμβανόμενοι γραμμωτοί κωδικοί ενημερώνουν το όργανο για τον αριθμό παρτίδας, την ημερομηνία λήξης και την αναμενόμενη τιμή. Εάν τα αποτελέσματα είναι εντός του επιτρεπόμενου εύρους, στο πεδίο «Last Micro QC» (Τελευταίος έλεγχος ποιότητας μικροσκοπικής ανάλυσης) της οθόνης του οργάνου θα εμφανιστούν η ημερομηνία και η ώρα. Αποτελέσματα και στατιστικά στοιχεία καθημερινών μαρτύρων μπορούν να εκτυπωθούν από τα τμήματα «QC Review» (Ανασκόπηση ελέγχου ποιότητας) και «QC Statistics» (Στατιστικά ελέγχου ποιότητας) του iQ®

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΜΑΡΤΥΡΑ ΕΣΤΙΑΣΗΣ iQ• Αναμενόμενες τιμές: Η αναμενόμενη τιμή είναι

1.100 ± 100 κύτταρα/μL• Περιορισμοί: Δεν υπάρχει δυνατότητα αναφοράς

παρεμβολών

ΘΕΤΙΚΟΣ ΜΑΡΤΥΡΑΣ iQ• Αναμενόμενες τιμές: Η αναμενόμενη τιμή είναι

1.000 ± 100 κύτταρα/μL• Περιορισμοί: Δεν υπάρχει δυνατότητα αναφοράς

παρεμβολώνΑΡΝΗΤΙΚΟΣ ΜΑΡΤΥΡΑΣ iQ

• Αναμενόμενες τιμές: Η αναμενόμενη τιμή είναι 0 κύτταρα/μL με μέγιστο αρνητικό αριθμό 20 κύτταρα/μL

• Περιορισμοί: Δεν υπάρχει δυνατότητα αναφοράς παρεμβολών

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Έχει διαπιστωθεί ότι το σετ μάρτυρα/μάρτυρα εστίασης

iQ δεν είναι επικίνδυνο προϊόν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του OSHA στην έκδοση 29 CFR 1910. 1200(d). Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις συλλογής, χειρισμού, φύλαξης και απόρριψης των δειγμάτων

• Φοράτε όλον τον προβλεπόμενο εξοπλισμό ατομικής προστασίας όταν εργάζεστε με τον αυτοματοποιημένο αναλυτή μικροσκοπικής ανάλυσης ούρων σειράς iQ200 (γάντια, εργαστηριακή ποδιά, γυαλιά)

• Ατομικές προφυλάξεις: Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια. Χρησιμοποιείτε τις ορθές εργαστηριακές διαδικασίες

• Διαδικασίες υπερχείλισης και διαρροής: Δεν έχουν προσδιοριστεί ειδικοί κίνδυνοι

• Περιβαλλοντικές προφυλάξεις: Απορροφήστε χρησιμοποιώντας αδρανές στερεό ή αραιώστε με μεγάλη ποσότητα νερού και αδειάστε σε σύστημα επεξεργασίας υγρών αποβλήτων. Τηρείτε όλους τους ισχύοντες νομικούς κανονισμούς

ΤΕΧΝΙΚΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ• Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

προϊόντος, επικοινωνήστε με το τμήμα κλινικής υποστήριξης της Iris Diagnostics στον αριθμό 1-818-527-7000 ή στη διεύθυνση www.beckmancoulter.com. Εάν βρίσκεστε εκτός των ΗΠΑ, επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα σας

• Εάν χρειάζεστε επιπλέον αντίγραφα αυτού του εγγράφου, μπορείτε να τα αποκτήσετε δωρεάν:

1. Από τον ιστότοπο της Iris Diagnostics:techdocs.beckmancoulter.com

2.Καλώντας τον παρακάτω αριθμό τηλεφώνου:1-818-527-7000, 1-800-776-4747 για να σας αποσταλεί το ένθετο συσκευασίας με φαξ, ταχυδρομείο ή email

iQ® 质控品 / 聚焦液试剂盒 ZH

REF: 800-3104

iQ® 质控品 / 聚焦液试剂盒用于配合 iQ®200 系列执行体外诊断

包装插页

45

中文 (ZH)


46

REF：800-3104

目标用途：iQ® 质控品 / 聚焦液试剂盒用于配合 iQ®200 系列执行体外诊断

目标用户：临床实验人员

内容物： iQ 质控品 / 聚焦试剂盒（REF 800-3104）：125 mL X 1 瓶 iQ® 阳性质控品（REF 475-0046）125 mL X 1 瓶 iQ® 阴性质控品（REF 475-0058）125 mL X 2 瓶 iQ® 聚焦液（REF 475-0060）

原理和化学成分iQ 质控品 / 聚焦液试剂盒用于 iQ200 系列自动尿液显微镜分析仪的控制和聚焦。iQ 阳性质控品（REF 475-0046）用作异常质控品，而 iQ 阴性质控品（REF 475-0058）用作正常质控品来验证仪器计数是否准确。iQ 聚焦液（REF 475-0060）用于检查亮度级以及使仪器聚焦

每件产品都提供含有批次号、失效日期和预期值的条形码标签。iQ 阳性质控品和 iQ 聚焦液是缓冲、等分平衡溶液中含固定数量人血红细胞的悬浮液。这些细胞的准确浓度计数经过认证，并且预期计数参考值（精确到 ±10%）打印在每个标签上

iQ 质控品 / 聚焦液试剂盒的标称分析值和范围

重要说明：各批次号 iQ 质控品 / 聚焦液试剂盒之间的标称分析值可能会有所不同

试剂成分iQ 阴性质控品：水、盐和防腐剂iQ 阳性质控品 /iQ 聚焦液：人红细胞、水、盐、染色剂和防腐剂。在水性悬浮液中稳定的人红细胞 <1% 并且对 HbsAg（乙型肝炎病毒表面抗原）、HCV 3.0 Ab （丙型肝炎病毒 3.0 抗体）、HIV 1 / 2 （人类免疫缺陷病毒 1 / 2）、HIV-1 p24 Ag（人类免疫缺陷病毒 -1 p24 抗原）、RPR （梅毒）和 ALT （谷丙转氨酶） <82 IU/mL 无反应。稳定的人红细胞具有化学固定性，从而最大程度上减少危险特性

GHS 危险等级分类

质控品标称分析值阳性 1000 （颗粒数 /μL）聚焦 1100 （颗粒数 /μL）阴性 0 （颗粒数 /μL）

iQ® Positive Control 警示

H317 可能导致皮肤过敏反应。H361 怀疑会对生殖能力或胎儿造成伤害。P201 使用前取得专用说明。P280 戴防护手套、穿防护服、戴防护眼罩 / 面具。P308+P313 如接触到或有疑虑：求医 / 就诊。P333+P313 如发生皮肤刺激或皮疹：求医 / 就诊。


47

储藏 / 处理条件：• iQ 聚焦液和 iQ 阳性质控品在 2° C ～ 8° C (35.6° F

～ 46.4° F) 下储藏

• iQ 阴性质控品在 2° C ～ 28° C (35° F ～ 82.4° F) 下储藏

• 开启后有效期：30 天

• 请勿冷藏

• 请勿储藏在直射阳光下

• 在分析 iQ 质控品 / 聚焦液试剂盒时可使用玻璃或经过验证的塑料试管

• 使用前恢复到室温

• 每 24 小时分析聚焦液和每日质控品

• 请勿保存剩余材料或混合不同瓶中的质控品 / 聚焦液材料。iQ 质控品 / 聚焦液的稳定期为从生产之日起八个月

• 未开启的溶液可一直使用到失效日期

• 请勿使用超过失效日期的 iQ 质控品 / 聚焦液

P362+P364 脱掉沾染的衣服，清洗后方可使用N-(3- 氯丙烯 ) 氯化己铅丹 0.1 - 0.5%

iQ® Focus 警示

H317 可能导致皮肤过敏反应。H361 怀疑会对生殖能力或胎儿造成伤害。P201 使用前取得专用说明。P280 戴防护手套、穿防护服、戴防护眼罩 / 面具。P308+P313 如接触到或有疑虑：求医 / 就诊。P333+P313 如发生皮肤刺激或皮疹：求医 / 就诊。P362+P364 脱掉沾染的衣服，清洗后方可使用

N-(3- 氯丙烯 ) 氯化己铅丹 0.1 - 0.5% 化学品安全技术说明书见 techdocs.beckmancoulter.com。


48

培训要求：iQ200 服务工程师培训或 iQ200 产品培训

程序：1. 提供的材料

• 125 mL X 2 瓶 iQ 聚焦液• 125 mL X 1 瓶 iQ 阳性质控品• 125 mL X 1 瓶 iQ 阴性质控品• 一组条形码标签

2. 需要但未提供的材料• 玻璃或经过验证的塑料试管 10 mL （直径 16mm/ 高度

100mm），用于在全自动分析仪上进行处理• iQ200 系列全自动尿液显微镜分析仪

3. 方法遵循 iQ200 系列操作手册中所述的质控品样本架、聚焦液和每日质控品说明。使用前摇阳性质控品和聚焦液。请勿摇动阴性质控品。附带的条形码将批次号、失效日期和预期值告知仪器。如果结果在允许范围内，此次 QC 的日期和时间将显示在仪器屏幕的 “Last Micro QC”（上次显微法 QC）字段上。每日质控品结果和统计数据可在 iQ® QC复查和 QC 统计数据部分中打印。

程序限制 iQ 聚焦液

• 预期值：预期值为 1100 ± 100 个细胞 /μL• 限制：不会报告干扰

iQ 阳性质控品• 预期值：预期值为 1000 ± 100 个细胞 /μL• 限制：不会报告干扰

iQ 阴性质控品• 预期值：预期值是 0 个细胞 /μL，最大负计数 20 个细

胞 /μL• 限制：不会报告干扰

防护措施• 依照 OSHA 在 29 CFR 1910. 1200(d) 中公布的指导条

例，iQ 质控品 / 聚焦液被确定为非危险物质。收集、处理、储藏及处置样本时应采取适当的防护措施

• 操作 iQ200 系列全自动尿液显微镜分析仪时请穿戴所有个人防护设备（手套、实验外衣、眼镜）

• 个人防护措施：避免皮肤和眼接触。遵循良好实验室规程• 飞溅和泄漏防护措施：未确定特殊危险• 环境防护措施：吸收到惰性固体中，或用大量水稀释并冲

刷到废水处理系统中。遵守所有适用的法律法规

技术支持• 如果对此产品的使用有任何疑问，请与 Iris Diagnostics

临床支持中心联系，电话：1-818-527-7000，或者访问 www.beckmancoulter.com。如果您在美国以外，请与当地的经销商联系

• 如果需要本文档的其他副本，您可以通过以下方式免费获取：

1. 从 Iris Diagnostics 网站：techdocs.beckmancoulter.com

2.致电以下电话号码：1-818-527-7000、1-800-776-4747，通过传真、邮寄或电子邮件获取本包装插页

„iQ®“ kontrolinių ir fokusavimo medžiagų rinkinys LT

REF: 800-3104

„iQ®“ kontrolinių ir fokusavimo medžiagų rinkinys skirtas in vitro diagnostiniam naudojimui su „iQ®200“ serija

PAKUOTĖS LAPELIS

49

Lietuviškai (LT)


50

REF: 800-3104

PASKIRTIS. „iQ®“ kontrolinių ir fokusavimo medžiagų rinkinys skirtas in vitro diagnostiniam naudojimui su „iQ®200“ serija.

NUMATOMAS NAUDOTOJAS. Klinikinis laborantas.

TURINYS „iQ“ kontrolinių ir fokusavimo medžiagų rinkinys (REF 800-3104):1 X 125 mL buteliukas su „iQ®“ teigiamąja kontroline medžiaga (REF 475-0046),1 X 125 mL buteliukas su „iQ®“ neigiamąja kontroline medžiaga (REF 475-0058),2 X 125 mL buteliukai su „iQ®“ fokusavimo medžiaga (REF 475-0060).

PRINCIPAI IR CHEMINĖ SUDĖTIS„iQ“ kontrolinių ir fokusavimo medžiagų rinkinys naudojamas „iQ200“ serijos automatinio šlapimo mikroskopinio analizatoriaus kontrolei ir fokusavimui. „iQ“ teigiamoji kontrolinė medžiaga (REF 475-0046) naudojama kaip nenormalioji kontrolė, „iQ“ neigiamoji kontrolinė medžiaga (REF 475-0058) – kaip normalioji kontrolė norint patikrinti, ar prietaisu gaunami tikslūs skaičiavimo rezultatai. „iQ“ fokusavimo medžiaga (REF 475-0060) naudojama prietaiso apšviestumui tikrinti ir fokusuoti.

Su kiekvienu gaminiu pateikiamos brūkšninių kodų etiketės, kuriose nurodomas partijos numeris, galiojimo laikas ir numatoma reikšmė. „iQ“ teigiamoji kontrolinė medžiaga ir „iQ“ fokusavimo medžiaga yra fiksuotų žmogaus raudonųjų kraujo kūnelių suspensijos buferiniame izotoniniame subalansuotame tirpale. Tiksli šių ląstelių koncentracija sertifikuota, kiekvienoje etiketėje išspausdinta numatoma skaičiavimo etaloninė reikšmė (iki maždaug 10 % tikslumu).±

„iQ“ KONTROLINIŲ IR FOKUSAVIMO MEDŽIAGŲ RINKINIO NOMINALŪS TYRIMO REZULTATAI IR DIAPAZONAI

Svarbi pastaba. Skirtingų „iQ“ kontrolinių ir fokusavimo medžiagų rinkinio partijų nominalūs tyrimo rezultatai gali keistis.

REAGENTŲ SUDĖTIS„iQ“ neigiamoji kontrolinė medžiaga: vanduo, druskos ir konservantai.„iQ“ teigiamoji kontrolinė medžiaga / „iQ“ fokusavimo medžiaga: žmogaus eritrocitai, vanduo, druskos, dažai ir konservantai. Stabilizuotų žmogaus eritrocitų koncentracija vandeninėje suspensijoje < 1 %, nereaguoja su HbsAg, HCV 3.0 Ab, ŽIV 1 / 2, ŽIV-1 p24 Ag, RPR ir ALT < 82 IU/mL. Stabilizuoti žmogaus eritrocitai chemiškai fiksuoti, todėl visos pavojingos savybės kiek galima nuslopintos.

GHS PAVOJINGUMO KLASIFIKACIJA

KONTROLINĖ MEDŽIAGA NOMINALUS TYRIMO REZULTATASTEIGIAMOJI 1000 (dalelių/µL)

FOKUSAVIMO 1100 (dalelių/µL)NEIGIAMOJI 0 (dalelių/µL)

iQ® Positive Control ĮSPĖJIMAS

H317 Gali sukelti alerginę odos reakciją.H361 Įtariama, kad kenkia vaisingumui arba negimusiam

vaikui.


51

LAIKYMO IR NAUDOJIMO SĄLYGOS• „iQ“ fokusavimo ir „iQ“ teigiamosios kontrolės medžiagas laikyti 2–8 °C (35,6–46,4 °F) temperatūroje.• „iQ“ neigiamosios kontrolės medžiagą laikyti 2–28 °C (35–82,4 °F) temperatūroje.• Galiojimo laiko pabaiga po atidarymo: 30 dienų.• Neužšaldyti.• Nelaikyti tiesioginėje saulės šviesoje.• Naudojant „iQ“ kontrolinių ir fokusavimo medžiagų rinkinį galima naudoti stiklinius arba patvirtintus plastikinius

mėgintuvėlius.• Prieš naudodami leiskite atšilti iki kambario temperatūros.• Fokusavimo ir kasdienės kontrolės procedūras atlikite kas 24 valandas.• Nepalikite medžiagų likučių ir nemaišykite kontrolinių arba fokusavimo medžiagų iš skirtingų buteliukų. „iQ“ kontrolinės ir

fokusavimo medžiagos stabilios aštuonis mėnesius nuo pagaminimo datos.• Neatidarytą tirpalą galima naudoti iki galiojimo laiko pabaigos.• „iQ“ kontrolinių ir fokusavimo medžiagų nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.

P201 Prieš naudojimą gauti specialias instrukcijas.P280 Mūvėti apsaugines pirštines, dėvėti apsauginius

drabužius, naudoti akių (veido) apsaugos priemones.P308+P313 Esant sąlyčiui arba jeigu numanomas sąlytis: kreiptis į

gydytoją.P333+P313 Jeigu sudirginama oda arba ją išberia: kreiptis į

gydytoją.P362+P364 Nusivilkti visus užterštus drabužius ir išskalbti prieš vėl

apsivelkant.N-(3-Chloralil)heksametilentetramino chloridas 0,1 - 0,5%

iQ® Focus ĮSPĖJIMAS

H317 Gali sukelti alerginę odos reakciją.H361 Įtariama, kad kenkia vaisingumui arba negimusiam

vaikui.P201 Prieš naudojimą gauti specialias instrukcijas.P280 Mūvėti apsaugines pirštines, dėvėti apsauginius

drabužius, naudoti akių (veido) apsaugos priemones.P308+P313 Esant sąlyčiui arba jeigu numanomas sąlytis: kreiptis į

gydytoją.P333+P313 Jeigu sudirginama oda arba ją išberia: kreiptis į

gydytoją.P362+P364 Nusivilkti visus užterštus drabužius ir išskalbti prieš vėl

apsivelkant.N-(3-Chloralil)heksametilentetramino chloridas 0,1 - 0,5%

Saugos duomenų lapą galima gauti interneto svetainėje techdocs.beckmancoulter.com.


52

BŪTINAS MOKYMAS. „iQ200“ techninės priežiūros inžinieriaus arba „iQ200“ gaminio mokymo kursas.

PROCEDŪRA1. PATEIKIAMOS MEDŽIAGOS

• 2 x 125 mL buteliukai su „iQ“ fokusavimo medžiaga.• 1 x 125 mL buteliukas su „iQ“ teigiamąja kontroline

medžiaga.• 1 x 125 mL buteliukas su „iQ“ neigiamąja kontroline

medžiaga.• Vienas brūkšninio kodo etikečių rinkinys.

2. REIKALINGOS, BET NEPATEIKIAMOS MEDŽIAGOS• 10 mL (16 mm skersmens, 100 mm aukščio) stikliniai

arba plastikiniai mėgintuvėliai, skirti apdorojimui automatiniame analizatoriuje.

• „iQ200“ serijos automatinis šlapimo mikroskopinis analizatorius.

3. METODIKALaikykitės „iQ200“ serijos operatoriaus instrukcijoje pateikiamų kontrolinių medžiagų stovo naudojimo, fokusavimo ir kasdienės kontrolės nurodymų. Prieš naudodami pakratykite teigiamąją kontrolinę medžiagą ir fokusavimo medžiagą. NEKRATYKITE NEIGIAMOSIOS KONTROLINĖS MEDŽIAGOS. Naudojant pateiktus brūkšninius kodus, į prietaisą perkeliamas partijos numeris, galiojimo laikas ir numatoma reikšmė. Jeigu rezultatai yra leistiname diapazone, prietaiso ekrano lauke „Last Micro QC" (paskutinė mikroskopijos KK) rodoma KK data ir laikas. Kasdienės kontrolės rezultatus ir statistinius duomenis galima išspausdinti „iQ®“ skiltyse „QC Review" (KK peržiūra) ir „QC Statistics" (KK statistika).

„iQ“ FOKUSAVIMO PROCEDŪROS RIBOJIMAI• Numatomos reikšmės. Numatoma reikšmė yra

1100 ± 100 ląstelių/µL.• Ribojimai. Apie trikdžius nepranešta.

„iQ“ TEIGIAMOJI KONTROLINĖ MEDŽIAGA• Numatomos reikšmės. Numatoma reikšmė yra

1000 ± 100 ląstelių/µL.• Ribojimai. Apie trikdžius nepranešta.

„iQ“ NEIGIAMOJI KONTROLINĖ MEDŽIAGA• Numatomos reikšmės. Numatoma reikšmė yra

0 ląstelių/µL, didžiausias neigiamasis skaičius 20 ląstelių/µL

• Ribojimai. Apie trikdžius nepranešta.

ATSARGUMO PRIEMONĖS• Nustatyta, kad „iQ“ kontrolinės ir fokusavimo medžiagos

pagal OSHA 29 CFR 1910. 1200(d) rekomendacijas nėra pavojingos. Imant, naudojant, saugant ir šalinant mėginius privalu laikytis tinkamų atsargumo priemonių.

• Dirbdami „iQ200“ serijos automatiniu šlapimo mikroskopiniu analizatoriumi dėvėkite visas asmeninės apsaugos priemones (pirštines, laboratorinį chalatą, apsauginius akinius).

• Asmeninės atsargumo priemonės: saugokitės, kad nepatektų ant odos ir į akis. Laikykitės tinkamų laboratorijos procedūrų.

• Procedūros išsiliejimo ir nuotėkio atveju: jokių pavojų nenustatyta.

• Aplinkos apsaugos priemonės: sugerkite inertiška kietąja medžiaga arba praskieskite dideliu kiekiu vandens ir išleiskite į nuotekų apdorojimo sistemą. Laikykitės visų taikytinų teisės aktų reikalavimų.

TECHNINĖ PAGALBA• Jeigu turite klausimų dėl šio gaminio naudojimo,

kreipkitės į „Iris Diagnostics“ klinikinės techninės pagalbos skyrių telefonu 1-818-527-7000 arba interneto svetainėje www.beckmancoulter.com. Už JAV ribų kreipkitės į vietinį platintoją.

• Daugiau šio dokumento egzempliorių galite nemokamai gauti:

1. „Iris Diagnostics“ interneto svetainėje:techdocs.beckmancoulter.com

2.Paskambinę šiuo telefonu:1-818-527-7000 arba 1-800-776-4747, norėdami pakuotės lapelį gauti faksu, paštu arba el. paštu.

iQ® kontroll-/fókuszkészlet HU

REF: 800-3104

Az iQ® kontroll-/fókuszkészlet in vitro diagnosztizálás során az iQ®200 sorozatú berendezéshez használható.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

53

Magyar (HU)


54

REF: 800-3104

HASZNÁLATI JAVASLAT: Az iQ® kontroll-/fókuszkészlet in vitro diagnosztizálás során az iQ®200 sorozatú berendezésekhez használható.

CÉLFELHASZNÁLÓ: Klinikai laboratóriumi szakemberek

TARTALOM: iQ kontroll-/fókuszkészlet (REF 800-3104):1 X 125 mL-es palack iQ® pozitív kontroll (REF 475-0046)1 X 125 mL-es palack iQ® negatív kontroll (REF 475-0058)2 X 125 mL-es palack iQ® fókusz (REF 475-0060)

ALAPELVEK ÉS KÉMIAI ÖSSZETÉTELAz iQ kontroll-/fókuszkészlet az iQ200 sorozatú automata mikroszkópos vizeletanalizátor kontrollálására és fókuszálására használható. Az iQ pozitív kontroll (REF 475-0046) termék abnormális, míg az iQ negatív kontroll (REF 475-0058) termék normális kontrollként a műszer által elvégzett számítás pontosságának ellenőrzésére szolgál. Az iQ fókusz (REF 475-0060) a világosság ellenőrzésére és a műszer fókuszálására használható.

A vonalkódcímkék minden terméknél tartalmazzák a tétel számát, a lejárati dátumot és a várható értéket. Az iQ pozitív kontroll és az iQ fókusz termék egy pufferelt, egyensúlyban lévő izotóniás oldatban lévő, kötött humán vörösvérsejteket tartalmazó szuszpenzió. Ezen sejtek pontos koncentrációja hitelesített, és a várható számítási referenciaérték (±10% pontossággal) az egyes címkékről olvasható le.

AZ iQ KONTROLL-/FÓKUSZKÉSZLET NÉVLEGES VIZSGÁLATI ÉRTÉKEI ÉS TARTOMÁNYAI

Fontos megjegyzés: Az iQ kontroll-/fókuszkészlet névleges vizsgálati értékei a különböző TÉTELSZÁMOK esetén eltérőek lehetnek.

A REAGENSEK ÖSSZETÉTELEiQ negatív kontroll: Víz, sók és tartósítószerekiQ pozitív kontroll: Humán eritrociták, víz, sók, színezékek és tartósítószerek. A stabilizált humán eritrociták koncentrációja a vizes szuszpenzióban 1%-nál kisebb. Nem reaktív a következőkre: HbsAg, HCV 3.0 Ab, HIV 1 / 2, HIV-1 p24 Ag, RPR és ALT (kisebb mint 82 IU/mL koncentrációban). A stabilizált humán eritrociták kémiailag kötöttek, amely így minimálisra csökkenti a biológiai veszély kockázatát.

GHS SZERINTI VESZÉLYESSÉGI BESOROLÁS

KONTROLL NÉVLEGES VIZSGÁLATI ÉRTÉKPOZ. 1000 (részecske/μL)

FÓKUSZ 1100 (részecske/μL)NEG. 0 (részecske/μL)

iQ® Positive Control FIGYELMEZTETÉS

H317 Allergiás bőrreakciót válthat ki.


55

TÁROLÁSI / KEZELÉSI FELTÉTELEK:• Az iQ fókusz és az iQ pozitív kontroll terméket tárolja

2–8°C (35,6°F–46,4°F) közötti hőmérsékleten.• Az iQ negatív kontroll terméket tárolja 2–28°C

(35°F–82,4°F) közötti hőmérsékleten.• Felbontás után minőségét megőrzi: 30 napig.• Ne fagyassza le.• Ne tárolja közvetlen napfénynek kitett helyen.• Az iQ kontroll-/fókuszkészlet használata során üveg vagy

hitelesített műanyag csövek is alkalmazhatók.• Használat előtt hagyja szobahőmérsékletre

felmelegedni.• A fókuszt és a napi kontrollokat 24 óránként végezze el.

• Ne őrizze meg a maradék anyagot, és ne keverje össze a különböző palackokból származó kontroll-/fókuszoldatot. Az iQ kontroll/fókusz a gyártástól számított 8 hónapig stabil.

• A felbontatlan oldatok a lejárati időn belül felhasználhatók.

• Az iQ kontroll-/fókuszoldatot ne használja a szavatossági idő lejárta után.

H361 Feltehetően károsítja a termékenységet és a születendő gyermeket.

P201 Használat előtt ismerje meg az anyagra vonatkozó különleges utasításokat.

P280 Védőkesztyű, védőruha és szemvédő/arcvédő használata kötelező.

P308+P313 Expozíció vagy annak gyanúja esetén: orvosi ellátást kell kérni.

P333+P313 Bőrirritáció vagy kiütések megjelenése esetén: orvosiellátást kell kérni.

P362+P364 Az szennyezett ruhadarabokat le kell vetni és használat előtt ki kell mosni.N-(3-klórallil)hexaminium-klorid 0,1 - 0,5%

iQ® Focus FIGYELMEZTETÉS

H317 Allergiás bőrreakciót válthat ki.H361 Feltehetően károsítja a termékenységet és a

születendő gyermeket.P201 Használat előtt ismerje meg az anyagra vonatkozó

különleges utasításokat.P280 Védőkesztyű, védőruha és szemvédő/arcvédő

használata kötelező.P308+P313 Expozíció vagy annak gyanúja esetén: orvosi ellátást

kell kérni.P333+P313 Bőrirritáció vagy kiütések megjelenése esetén: orvosi

ellátást kell kérni.P362+P364 Az szennyezett ruhadarabokat le kell vetni és

használat előtt ki kell mosni.N-(3-klórallil)hexaminium-klorid 0,1 - 0,5%

A biztonsági adatlap megtalálható a következő internetes helyen: techdocs.beckmancoulter.com.


56

KÉPZÉSI ELŐFELTÉTEL: iQ200 szervizszakember-képzés vagy iQ200 termékképzés

ELJÁRÁS:1. SZÁLLÍTOTT ANYAGOK

• 2 X 125 mL-es palack iQ fókusz• 1 X 125 mL-es palack iQ pozitív kontroll• 1 X 125 mL-es palack iQ negatív kontroll• Egy készletnyi vonalkódcímke

2. SZÜKSÉGES, DE NEM SZÁLLÍTOTT ANYAGOK• 10 mL-es üveg vagy hitelesített műanyag csövek

(átmérő 16 mm / magasság 100 mm) az automata analizálóban való feldolgozáshoz.

• iQ200 sorozatú automata mikroszkópos vizeletanalizáló

3. MÓDSZERTANA kontrollállványra, a fókuszálásra és a napi kontrollra vonatkozóan kövesse az iQ200 sorozatú berendezés felhasználói kézikönyvében lévő utasításokat. A pozitív kontroll és a fókusz terméket a használat előtt rázza fel. A NEGATÍV KONTROLL OLDATOT NE RÁZZA ÖSSZE. A mellékelt vonalkódok tájékoztatják a műszert a tétel számáról, a lejárati dátumról és a várható értékről. Ha az eredmények az elfogadható tartományon belüliek, a minőség-ellenőrzés dátuma és időpontja megjelenik a műszer képernyőjén, a „Last Micro QC” (Legutóbbi mikro minőség-ellenőrzés) mezőben. A napi kontroll eredményei és statisztikai adatai az „iQ® QC Review” (Minőség-ellenőrzés áttekintése) és a „QC Statistics” (Minőség-ellenőrzési statisztika) részből nyomtathatók ki.

AZ iQ FÓKUSSZAL VÉGZETT ELJÁRÁS KORLÁTAI• Várható értékek: A várható érték 1100 ± 100 sejt/μL• Korlátok: Nincs ismert zavaró hatás.

iQ POZITÍV KONTROLL• Várható értékek: A várható érték 1000 ± 100 sejt/μL• Korlátok: Nincs ismert zavaró hatás.

iQ NEGATÍV KONTROLL• Várható értékek: A várható érték 0 sejt/μL; a sejtszám

lehet negatív, legfeljebb –20 sejt/μL értékkel.• Korlátok: Nincs ismert zavaró hatás.

ÓVINTÉZKEDÉSEK• Az iQ kontroll/fókusz termék az OSHA által kiadott,

29 CFR előírás 1910.1200 paragrafusának (d) bekezdése alapján nem minősül veszélyesnek. A minták begyűjtésére, kezelésére, tárolására és kidobására vonatkozó óvintézkedéseket ennek megfelelően kell megtenni.

• Az iQ200 automata mikroszkópos vizeletanalizáló berendezés használatakor viselje az összes személyi védőfelszerelést (kesztyű, laborköpeny, védőszemüveg).

• Személyi óvintézkedések: Kerülni kell a bőrrel való érintkezést, valamint a szembe jutást. Alkalmazza a megfelelő laboratóriumi eljárásokat.

• Kiömlés és szivárgás esetén: Nincs különösebb veszély.• Környezeti óvintézkedések: Itassa fel inert szilárd

anyaggal, vagy nagy mennyiségű vízzel felhígítva öblítse le valamilyen szennyvíztisztító rendszeren. Tartsa be az összes vonatkozó jogszabályt.

TERMÉKTÁMOGATÁS• A termék használatával kapcsolatos kérdésekkel

forduljon az Iris Diagnostics klinikai ügyfélszolgálatához az 1-818-527-7000 telefonszámon, vagy látogasson el a www.beckmancoulter.com weboldalra. Ha Ön nem az Egyesült Államokban tartózkodik, forduljon a helyi forgalmazóhoz.

• A jelen dokumentum további példányaihoz díjmentesen hozzájuthat a következő elérhetőségeken:

1. Az Iris Diagnostics webhelyén:techdocs.beckmancoulter.com

2.Az alábbi telefonszámon:1-818-527-7000, 1-800-776-4747 (ha a használati útmutatót faxon, postai úton vagy e-mailben szeretné megkapni)

Zestaw iQ® Kontrola/Ogniskowanie PL

REF: 800-3104

Zestaw iQ® Kontrola/Ogniskowanie jest przeznaczony do stosowania w diagnostyce in vitro z analizatorami z serii iQ®200

ULOTKA DOŁ CZONA DO OPAKOWANIA

57

Polski (PL)


58

REF: 800-3104

PRZEZNACZENIE: zestaw iQ® Kontrola/Ogniskowanie jest przeznaczony do stosowania w diagnostyce in vitro z analizatorami z serii iQ®200

UŻYTKOWNIK DOCELOWY: pracownik laboratorium klinicznego

ZAWARTOŚĆ: Zestaw iQ Kontrola/Ogniskowanie (REF 800-3104):1 butelka 125 mL kontroli pozytywnej iQ® (REF 475-0046)1 butelka 125 mL kontroli negatywnej iQ® (REF 475-0058)2 butelki 125 mL odczynnika iQ® Ogniskowanie (REF 475-0060)

ZASADY DZIAŁANIA I SKŁAD CHEMICZNYZestaw iQ Kontrola/Ogniskowanie służy do kontroli i ogniskowania zautomatyzowanego analizatora mikroskopowego moczu z serii iQ200. Kontrola pozytywna iQ (REF 475-0046) jest używana jako kontrola nieprawidłowa, a kontrola negatywna iQ (REF 475-0058) jako kontrola prawidłowa w celu weryfikacji dokładności zliczania w analizatorze. Odczynnik iQ Ogniskowanie (REF 475-0060) służy do sprawdzania natężenia światła i ogniskowania wiązki światła w analizatorze.

Zestaw zawiera kody kreskowe zawierające numer partii, datę ważności oraz wartość oczekiwaną dla każdego produktu. Kontrola pozytywna iQ i iQ Ogniskowanie są zawiesinami utrwalonych ludzkich krwinek czerwonych w buforowanym, izotonicznym roztworze w równowadze. Dokładne stężenie tych komórek jest potwierdzone certyfikatem, a oczekiwana wartość referencyjna dla zliczania (z dokładnością do ±10%) jest nadrukowana na każdej etykiecie.

WARTOŚCI ZNAMIONOWE I ZAKRESY OZNACZENIA ZA POMOCĄ ZESTAWU iQ CONTROL/FOCUS SET

Ważna uwaga: wartości znamionowe oznaczenia dla zestawu iQ Kontrola/Ogniskowanie mogą być różne dla różnych numerów partii.

SKŁAD ODCZYNNIKÓWKontrola negatywna iQ: woda, sole i środki konserwujące.Odczynnik iQ Kontrola pozytywna/iQ Ogniskowanie: erytrocyty ludzkie, woda, sole, barwniki i środki konserwujące. W zawiesinie wodnej stężenie stabilizowanych erytrocytów ludzkich jest < 1%. Erytrocyty nie wykazują reakcji z odczynnikami przeznaczonymi do badań na obecność HbsAg, HCV 3.0 Ab, HIV 1 / 2, HIV-1 p24 Ag, RPR oraz ALT < 82 j.m./mL. Stabilizowane erytrocyty ludzkie są utrwalone chemicznie, co minimalizuje wszelkie zagrożenia biologiczne.

KLASYFIKACJA ZAGROŻEŃ WG GHS

KONTROLA WARTOŚĆ ZNAMIONOWA OZNACZENIA

POZ 1000 (cząstek/μL)OGNISKOWANIE 1100 (cząstek/μL)

NEG 0 (cząstek/μL)

Kontrola pozytywna iQ® OSTRZEŻENIE

H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry.


59

WARUNKI PRZECHOWYWANIA / POSTĘPOWANIA:• Odczynnik iQ Ogniskowanie i kontrola pozytywna iQ przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (35,6°F do 46,4°F).

• Kontrolę negatywną iQ przechowywać w temperaturze od 2°C do 28°C (35°F do 82,4°F).

• Termin ważności po otwarciu: 30 dni

• Nie zamrażać.

• Nie przechowywać w bezpośrednim świetle słonecznym.

• Podczas analizy odczynników z zestawu iQ Kontrola/Ogniskowanie mogą być używane probówki szklane lub zwalidowane z tworzyw sztucznych.

• Przed użyciem przenieść do temperatury pokojowej.

H361 Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki.

P201 Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności.

P280 Stosować rękawice ochronne, odzież ochronną i ochronę oczu/ochronę twarzy.

P308+P313 W przypadku narażenia lub styczności: zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

P333+P313 W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

P362+P364 Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem.Chlorek N-(3-chloroallilo) heksamoniowy 0,1–0,5%

iQ® Ogniskowanie OSTRZEŻENIE

H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry.H361 Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub

na dziecko w łonie matki.P201 Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami

ostrożności.P280 Stosować rękawice ochronne, odzież ochronną

i ochronę oczu/ochronę twarzy.P308+P313 W przypadku narażenia lub styczności: zasięgnąć

porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.P333+P313 W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub

wysypki: zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

P362+P364 Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem.Chlorek N-(3-chloroallilo) heksamoniowy 0,1–0,5%

Karta charakterystyki substancji niebezpiecznej jest dostępna w witrynie techdocs.beckmancoulter.com.


60

• Analizę z użyciem odczynnika Ogniskowanie oraz kontrole codzienne należy wykonywać co 24 godziny.

• Pozostałości materiału nie należy zachowywać. Nie należy również mieszać materiału Kontrola/Ogniskowanie z różnych butelek. Odczynnik iQ Kontrola/Ogniskowanie jest stabilny przez osiem miesięcy od daty produkcji.

• Nieotwarty roztwór może być używany do upływu daty ważności.

• Nie używać odczynników iQ Kontrola/Ogniskowanie po upływie terminu ważności.

SZKOLENIA WYMAGANE PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYWANIA: szkolenie inżyniera serwisu iQ200 lub szkolenie produktowe iQ200

PROCEDURA:1. MATERIAŁ DOSTARCZANY

• 2 butelki 125 mL odczynnika iQ Ogniskowanie• 1 butelka 125 mL kontroli pozytywnej iQ• 1 butelka 125 mL kontroli negatywnej iQ• Jeden zestaw kodów kreskowych

2. MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIEDOSTARCZANE• Probówki szklane lub zwalidowane z tworzyw

sztucznych 10 mL (średnica 16 mm / wysokość 100 mm) do analiz w analizatorze zautomatyzowanym.

• Zautomatyzowany analizator mikroskopowy moczu z serii iQ200.

3. METODOLOGIANależy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi statywu na kontrole, wytycznymi dotyczącymi kontroli ogniskowania i kontroli codziennych, które zawiera podręcznik obsługi analizatora z serii iQ200. Przed użyciem należy potrząsnąć butelką z kontrolą pozytywną i odczynnikiem Ogniskowanie. NIE POTRZĄSAĆ BUTELKĄ Z KONTROLĄ NEGATYWNĄ. Dostępne w zestawie kody kreskowe informują analizator o numerze partii, dacie ważności oraz o wartościach oczekiwanych. Jeśli wyniki mieszczą się w dozwolonym zakresie, wówczas data i godzina kontroli jakości pojawią się w polu „Last Micro QC” (Ostatnia mikrokontrola jakości) na ekranie Instrument (Analizator). Wyniki kontroli codziennych i statystyk można wydrukować z sekcji iQ® QC Review (Przegląd wyników kontroli jakości iQ) oraz QC Statistics (Statystyki kontroli jakości).

OGRANICZENIA PROCEDURY KONTROLI iQ FOCUS• Wartości oczekiwane: Wartość oczekiwana

wynosi 1100 ±100 komórek/μL• Ograniczenia: żadne zakłócenia nie były zgłaszane.

KONTROLA POZYTYWNA iQ• Wartości oczekiwane: Wartość oczekiwana

wynosi 1000 ±100 komórek/μL• Ograniczenia: żadne zakłócenia nie były zgłaszane.

KONTROLA NEGATYWNA iQ• Wartości oczekiwane: Wartość oczekiwania wynosi

0 komórek/μL, przy czym maksymalna liczba komórek zliczonych z udziałem kontroli negatywnej wynosi 20 komórek/μL

• Ograniczenia: żadne zakłócenia nie były zgłaszane.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Ustalono, że odczynniki iQ Kontrola/Ogniskowanie nie są

niebezpieczne, pod warunkiem przestrzegania wytycznych wydanych przez OSHA w przepisach 29 CFR 1910. 1200(d). Wymagane jest stosowanie odpowiednich środków ostrożności w zakresie zbiórki, przechowywania i utylizacji próbek.

• Podczas pracy ze zautomatyzowanym analizatorem mikroskopowym moczu z serii iQ200 należy stosować wszystkie środki ochrony indywidualnej (rękawice, fartuch laboratoryjny, gogle).

• Środki ostrożności dla personelu: należy unikać kontaktu odczynnika ze skórą i z oczami. Stosować procedury dobrej praktyki laboratoryjnej.

• Sposób postępowania w przypadku rozlania i wycieków: nie ustalono istnienia żadnych specjalnych zagrożeń.

• Środki ostrożności w celu ochrony środowiska naturalnego: pochłaniać obojętnym ciałem stałym lub rozpuszczać dużą ilością wody, a następnie spłukiwać do instalacji połączonej z systemem oczyszczania ścieków. Postępować zgodnie z wszystkimi obowiązującymi przepisami prawa

WSPARCIE TECHNICZNE• Wszelkie pytania dotyczące używania niniejszego

produktu prosimy kierować do działu wsparcia technicznego firmy Iris Diagnostics, dzwoniąc na numer 1-818-527-7000 lub korzystając ze strony internetowej www.beckmancoulter.com. Użytkownicy spoza Stanów Zjednoczonych są proszeni o kontakt z dystrybutorem lokalnym.


61

• Dodatkowe kopie niniejszego dokumentu można uzyskać bezpłatnie:

1. ze strony internetowej firmy Iris Diagnostics:techdocs.beckmancoulter.com

2.dzwoniąc na poniższy numer:1-818-527-7000, 1-800-776-4747, aby zamówić przesłanie ulotki dołączanej do opakowania faksem, pocztą klasyczną lub pocztą e-mail.

Sada kontrolních/fokuzačních materiálů iQ® CS

REF: 800-3104

Sada kontrolních/fokuzačních materiálů iQ® je určena k použití v diagnostice in vitro se systémem iQ®200 Series.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

62

Čeština (CS)


63

REF: 800-3104

POUŽITÍ: Sada iQ® kontrolních/fokuzačních materiálů je určena k použití v diagnostice in vitro se systémem iQ®200 Series.

URČENÝ UŽIVATEL: Klinický laboratorní technik

OBSAH:Sada iQ kontrolních/fokuzačních materiálů (REF 800-3104):1 lahvička 125 ml pozitivního kontrolního materiálu iQ® (REF 475-0046)1 lahvička 125 ml negativního kontrolního materiálu iQ® (REF 475-0058)2 lahvičky po 125 ml fokuzačního materiálu iQ® (REF 475-0060)

PRINCIPY A CHEMICKÉ SLOŽENÍSada kontrolních/fokuzačních materiálů iQ se používá ke kontrole a fokuzaci automatizovaného systému pro mikroskopickou analýzu močového sedimentu iQ200 Series. Pozitivní kontrola iQ (REF 475-0046) se používá jako abnormální kontrolní materiál a negativní kontrola iQ (REF 475-0058) jako normální kontrolní materiál pro ověření správného počítání částic přístrojem. Fokuzační materiál iQ (REF 475-0060) se používá ke kontrole úrovně světla a zaostření přístroje.

Ke každému výrobku se dodávají štítky s čárovým kódem obsahujícím číslo šarže, datum exspirace a očekávanou hodnotu. Pozitivní kontrola iQ a fokuzační materiál iQ jsou suspenze fixovaných lidských erytrocytů v pufrovaném izotonickém vyváženém roztoku. Správný počet (koncentrace) těchto buněk je certifikován a na každém štítku je vytisknuta očekávaná referenční hodnota (s přesností přibližně ±10%).

JMENOVITÉ HODNOTY A ROZSAHY KONTROLNÍCH/FOKUZAČNÍCH MATERIÁLŮ iQ

Důležitá poznámka: Jmenovité hodnoty kontrolních/fokuzačních materiálů iQ se mohou měnit s číslem šarže.

SLOŽENÍ REAGENCIÍ Negativní kontrola iQ: Voda, soli a konzervační látkyPozitivní kontrola / fokuzační materiál iQ: Lidské erytrocyty, voda, soli, barviva a konzervační látky. Stabilizované lidské erytrocyty jsou ve vodné suspenzi v koncentraci < 1 % a jsou nereaktivní na HbsAg, HCV 3.0 Ab, HIV 1 / 2, HIV-1 p24 Ag, RPR a ALT < 82 IU/ml. Stabilizované lidské erytrocyty jsou chemicky fixované, čímž jsou minimalizována veškerá jejich rizika.

KLASIFIKACE NEBEZPEČÍ PODLE GHS

KONTROLA JMENOVITÁ HODNOTA V TESTUPOZITIVNÍ 1000 (částice/μl)

FOKUZAČNÍ 1100 (částice/μl)NEGATIVNÍ 0 (částice/μl)

iQ® Positive Control VAROVÁNÍ

H317 Může vyvolat alergickou kožní reakci.


64

PODMÍNKY PRO SKLADOVÁNÍ/MANIPULACI: • Pozitivní kontrolu iQ a fokuzační materiál iQ skladujte při teplotě 2 až 8° C (35.6 až 46.4° F).

• Negativní kontrolu iQ skladujte při teplotě 2 až 28° C (35 až 82.4° F).

• Exspirace po otevření: 30 dní

• Nezmrazujte.

• Neskladujte v dosahu přímého slunečního záření.

• Při zpracování kontrolních/fokuzačních materiálů iQ lze používat skleněné nebo validované plastové zkumavky.

• Před použitím materiály vytemperujte na laboratorní teplotu.

• Fokuzační materiál a každodenní kontroly zpracovávejte každých 24 hodin.

• Zbylý materiál neuchovávejte ani nemíchejte kontrolní ani fokuzační materiály z různých lahviček. Kontrolní a fokuzační materiály iQ jsou stabilní osm měsíců od data výroby.

• Neotevřený roztok může být použit až do data exspirace.

• Nepoužívejte kontrolní a fokuzační materiály iQ s prošlou exspirací.

H361 Podezření na poškození reprodukční schopnosti nebo poškození plodu v těle matky.

P201 Před použitím si obstarejte speciální instrukce.P280 Používejte ochranné rukavice, ochranný oděv a

ochranné brýle/obličejový štít.P308+P313 PŘI expozici nebo podezření na ni: Vyhledejte

lékařskou pomoc/ošetření.P333+P313 Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte

lékařskou pomoc/ošetření.P362+P364 Kontaminované části oděvu svlékněte a před použitím

vyperte.N-(3-Chlorallyl)hexaminium chlorid 0,1 - 0,5%

iQ® Focus VAROVÁNÍ

H317 Může vyvolat alergickou kožní reakci.H361 Podezření na poškození reprodukční schopnosti nebo

poškození plodu v těle matky.P201 Před použitím si obstarejte speciální instrukce.P280 Používejte ochranné rukavice, ochranný oděv a

ochranné brýle/obličejový štít.P308+P313 PŘI expozici nebo podezření na ni: Vyhledejte

lékařskou pomoc/ošetření.P333+P313 Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte

lékařskou pomoc/ošetření.P362+P364 Kontaminované části oděvu svlékněte a před použitím

vyperte.N-(3-Chlorallyl)hexaminium chlorid 0,1 - 0,5%

Bezpečnostní list je k dispozici na adrese techdocs.beckmancoulter.com.


65

NUTNÉ ZAŠKOLENÍ: Zaškolení servisním technikem na systém iQ200 nebo produktové školení iQ200.

POSTUP:1. MATERIÁLY OBSAŽENÉ V SOUPRAVĚ

• 2 lahvičky po 125 ml fokuzačního materiálu iQ• 1 lahvička 125 ml pozitivní kontroly iQ• 1 lahvička 125 ml negativní kontroly iQ• Jedna sada štítků s čárovými kódy

2. POTŘEBNÉ MATERIÁLY, KTERÉ NEJSOU SOUČÁSTÍ SOUPRAVY • Skleněné nebo validované plastové zkumavky 10 ml

(průměr 16 mm / výška 100 mm) na zpracování v automatizovaném analyzátoru

• Automatizovaný analyzátor pro mikroskopickou analýzu močového sedimentu iQ200 Series

3. METODIKAPostupujte podle pokynů pro kontrolní stojánky, fokuzaci a každodenní kontrolu uvedených v návodu k obsluze pro systém iQ200 Series. Pozitivní kontrolu a fokuzační materiál před použitím protřepejte. NEGATIVNÍ KONTROLU NEPROTŘEPÁVEJTE. Přiložené čárové kódy informují přístroj o číslu šarže, datu exspirace a očekávané hodnotě. Pokud jsou výsledky v přípustném rozmezí, v poli „Last Micro QC“ (Poslední kontrola jakosti u mikroskopu) v obrazovce Instrument (Přístroj) se objeví datum a čas kontroly jakosti. Výsledky a statistiky každodenní kontroly lze vytisknout z oblastí QC Review (Kontrola jakosti) a QC Statistics (Statistika kontroly jakosti) systému iQ® .

OMEZENÍ POSTUPU FOKUZAČNÍ MATERIÁL iQ• Očekávané hodnoty: Očekávaná hodnota činí

1100 ± 100 buněk/μl. • Omezení: Nejsou hlášeny žádné interference.

POZITIVNÍ KONTORLA iQ • Očekávané hodnoty: Očekávaná hodnota činí

1000 ± 100 buněk/μl. • Omezení: Nejsou hlášeny žádné interference.

NEGATIVNÍ KONTROLA iQ • Očekávané hodnoty: Očekávaná hodnota činí

0 buněk /μl, přičemž maximální počet buněk u negativního materiálu je 20 buněk/μl.

• Omezení: Nejsou hlášeny žádné interference.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ• Kontrolní/fokuzační materiály iQ nejsou podle směrnic

vydaných OSHA v dokumentu 29 CFR 1910. 1200(d) považovány za rizikové. Při sběru vzorků a manipulaci s nimi, jejich skladování a likvidaci je třeba dodržovat příslušná bezpečnostní opatření.

• Při práci s automatizovaným analyzátorem pro mikroskopickou analýzu močového sedimentu iQ200 Series noste veškeré osobní ochranné pomůcky (rukavice, laboratorní plášť, ochranné brýle).

• Opatření na ochranu osob: Zabraňte styku s pokožkou a očima. Používejte postupy správné laboratorní praxe.

• Opatření v případě rozlití a úniku: Nejsou určena žádná zvláštní rizika.

• Opatření na ochranu životního prostředí: Nechejte vsáknout do inertní pevné látky nebo zřeďte velkým množstvím vody a spláchněte do odpadního systému. Dodržujte všechny příslušné právní předpisy.

TECHNICKÁ PODPORA• Máte-li jakékoli dotazy týkající se použití tohoto produktu,

kontaktujte klinickou podporu Iris Diagnostics na čísle 1-818-527-7000 nebo na stránkách www.beckmancoulter.com. Mimo území Spojených států amerických prosím kontaktujte svého lokálního distributora.

• Pokud potřebujete další kopie tohoto dokumentu, můžete je získat zdarma zde:

1. Na internetových stránkách společnosti Iris Diagnostics:techdocs.beckmancoulter.com

2.Telefonicky na čísle:1-818-527-7000 nebo 1-800-776-4747, kde si lze vyžádat zaslání příbalové informace faxem, poštou nebo e-mailem

Sada iQ® Control/Focus SK

REF: 800-3104

Sada iQ® Control/Focus bola navrhnutá pre diagnostické použitie in vitro so zariadením iQ®200 Series

PRÍBALOVÝ LETÁK

66

Slovenčina (SK)


67

REF: 800-3104

VYMEDZENIE POUŽITIA: Sada roztokov iQ® Control/Focus bola navrhnutá pre diagnostické použitie in vitro so zariadením iQ®200 Series

VYMEZDENIE UŽÍVATEĽA: Laborant klinického laboratória

OBSAH:Sada iQ Control/Focus (REF 800-3104):1 X 125 mL fľaša s kontrolným roztokom iQ® Positive Control (REF 475-0046)1 X 125 mL fľaša s kontrolným roztokom iQ® Negative Control (REF 475-0058)2 X 125 mL fľaše so zameriavacím roztokom iQ® Focus (REF 475-0060)

SPÔSOB POUŽITIA A CHEMICKÉ ZLOŽENIESada iQ Control/Focus sa používa na kontrolu a zaostrenie automatického mikroskopického analyzátora moču iQ200 Series. iQ Pozitívna Kontrola (REF 475-0046) sa používa ako abnormálny a iQ Negatívna kontrola (REF 475-0058) ako normálny kontrolný roztok s cieľom preveriť presnosť výpočtov vykonávaných prístrojom. iQ Focus (REF 475-0060) sa používa na kontrolu úrovne svetla a na zameriavanie prístroja

Pre každý produkt sa dodávajú etikety s čiarovým kódom, ktoré obsahujú číslo sady, dátum spotreby a očakávanú hodnotu. Suspenzie iQ Positive Control a iQ Focus obsahujú fixované ľudské červené krvinky v tlmenom izotonickom roztoku. Presný výpočet koncentrácie týchto buniek je certifikovaný a očakávaná referenčná hodnota pre výpočet (presná na ±10%) je vyznačená na každej etikete.

NOMINÁLNA SKÚŠKA A ROZSAHY PRE SADU IQ CONTROL/FOCUS

Dôležité upozornenie: Hodnoty nominálnej skúšky pre sadu iQ Control/Focus môžu byť pre každé číslo SÚPRAVY iné.

ZLOŽENIE REAGENTOViQ Negative Control: Voda, soli a konzervačné látkyiQ Positive Control/iQ Focus: Ľudské erytrocyty, voda, soli, farbivá a konzervačné látky. Stabilizované ľudské erytrocyty sú <1% vo vodnom roztoku a nereagujú s HbsAg, HCV 3.0 Ab, HIV 1 / 2, HIV-1 p24 Ag, RPR a ALT <82 IU/mL. Stabilizované ľudské erytrocyty sú chemicky fixované, čo minimalizuje ich riziká

KLASIFIKÁCIA RIZÍK PODĽA GHS

KONTROLA HODNOTA NOMINÁLNEJ SKÚŠKYPOS 1000 (častíc/µL)

FOCUS 1100 (častíc/µL)NEG 0 (častíc/µL)

iQ® Positive Control VÝSTRAHA

H317 Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu.H361 Podozrenie z poškodzovania plodnosti alebo

nenarodeného dieťaťa.P201 Pred použitím sa oboznámte s osobitnými pokynmi.


68

SKLADOVANIE A MANIPULÁCIA:• Skladujte pri teplote od 2 ˚ C do 8 ˚ C (35.6 ˚ F do 46.4 ˚ F) v prípade iQ Positive Control

• Skladujte pri teplote od 2 ˚ C do 28 ˚ C (35.6 ˚ F do 82.4 ˚ F) v prípade iQ Negative Control

• Po otvorení spotrebujte do: 30 dní

• Prípravok nezmrazujte

• Neskladujte prípravok na priamom slnečnom svetle

• Pre aplikáciu sady iQ Control/Focus je možné použiť skúmavky zo skla alebo certifikované plastové skúmavky

• Pred použitím je potrebné prípravok zohriať na izbovú teplotu

• Vykonávajte kontrolu zaostrenia a denné kontroly každých 24 hodín

• Neskladujte zvyšky materiálu a nemiešajte prípravky Control/Focus z rôznych fliaš. iQ Control/Focus je stabilný po dobu osem mesiacov od dátumu výroby.

• Neotvorený roztok je možné použiť do dátumu spotreby

• Nepoužívajte prípravok po uplynutí doby spotreby

P280 Noste ochranné rukavice/ochranný odev a ochranné okuliare/ochranu tváre.

P308+P313 Po expozícii alebo podozrení z nej: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

P333+P313 Ak sa prejaví podráždenie pokožky alebo sa vytvoria vyrážky: vyhľadajte lekársku pomoc/ starostlivosť.

P362+P364 Všetky kontaminované časti odevu vyzlečte a pred použitím vyperte.N-(3-Chlorolyl)hexaminium chlorid 0,1 - 0,5%

iQ® Focus VÝSTRAHA

H317 Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu.H361 Podozrenie z poškodzovania plodnosti alebo

nenarodeného dieťaťa.P201 Pred použitím sa oboznámte s osobitnými pokynmi.P280 Noste ochranné rukavice/ochranný odev a ochranné

okuliare/ochranu tváre.P308+P313 Po expozícii alebo podozrení z nej: Vyhľadajte

lekársku pomoc/starostlivosť.P333+P313 Ak sa prejaví podráždenie pokožky alebo sa vytvoria

vyrážky: vyhľadajte lekársku pomoc/ starostlivosť.P362+P364 Všetky kontaminované časti odevu vyzlečte a pred

použitím vyperte.N-(3-Chlorolyl)hexaminium chlorid 0,1 - 0,5%

Bezpečnostný list je k dispozícii na stránkach techdocs.beckmancoulter.com.


69

PPOŽIADAVKY NA ZAŠKOLENIE: Zaškolenie servisného technika pre zariadenie iQ200 alebo zaškolenie v oblasti používania produktov iQ200

POSTUP:1. DODÁVANÝ MATERIÁL

• 2 X 125 mL fľašky s prípravkom iQ Focus• 1 X 125 mL fľaška s prípravkom iQ Positive Control• 1 X 125 mL fľaška s prípravkom iQ Negative Control• Jedna sada etikiet s čiarovým kódom

2. POŽADOVANÝ MATERIÁL BEZ DODANIA• Sklené alebo certifikované plastové skúmavky 10 mL

(priemer 16mm / výška 100mm) určené na spracovanie automatickým analyzátorom

• iQ200 Series Automated Urine MicroscopyAnalyzer

3. METODOLÓGIADodržiavajte inštrukcie pre kontrolný stojan, zaostrovanie a dennú kontrolu ako sa uvádza v užívateľskej príručke zariadenia iQ200 Series. Pred použitím je potrebné prípravky Positive Control a Focus pretrepať. ROZTOKOM S NEGATÍVNOU KONTROLOU NETRASTE Priložené čiarové kódy poskytujú informácie o čísle súpravy, dátume spotreby a očakávanej hodnote. Ak výsledky spadajú do prijateľného rozsahu, dátum a čas vykonania kontroly kvality sa zobrazia v poli “Last Micro QC” na obrazovke Instrument. Výsledky dennej kontroly a štatistiky je možné vytlačiť z obrazovky iQ® QC Review a QC Statistics

OBMEDZENIA POSTUPU iQ FOCUS• Očakávané hodnoty: Očakávaná hodnota je

1100 ± 100 buniek/μL• Obmedzenia: Nezaznamenali sa interferencie

iQ POSITIVE CONTROL• Očakávané hodnoty: Očakávaná hodnota je

1000 ± 100 buniek/μL• Obmedzenia: Nezaznamenali sa interferencie

iQ NEGATIVE CONTROL• Očakávané hodnoty: Očakávaná hodnota je

0 buniek/μL s maximálnym negatívnym množstvom 20 buniek/μL

• Obmedzenia: Nezaznamenali sa interferencie

UPOZORNENIA• Prípravok iQ Control/Focus bol klasifikovaný ako

bezpečný podľa OSHA 29 CFR 1910. 1200(d). Pri odbere, manipulácii, skladovaní a likvidácii vzoriek je potrebné zabezpečiť tieto bezpečnostné opatrenia:

• Pri práci s automatickým analyzátorom iQ200 Series Automated Urine Microscopy Analyzer je personál povinný používať ochranné vybavenie (rukavice, plášť, okuliare)

• Ochrana zdravia osôb: Vyhýbajte sa kontaktu prípravku s kožou a očami Dodržiavajte predpísané laboratórne postupy

• Postup pri úniku materiálu: Nie je stanovené nijaké špeciálne riziko

• Ochrana životného prostredia: Roztok nasajte do inertnej hmoty alebo rozrieďte veľkým množstvom vody a vylejte do odtoku odpadových vôd. Dodržiavajte platné právne nariadenia v tejto oblasti

TECHNICKÁ PODPORA• Ak máte nejaké otázky týkajúce sa používania tohto

produktu, kontaktujte, prosím, centrum klinickej podpory spoločnosti Iris Diagnostics na telefónnom čísle 1-818-527-7000, alebo na www.beckmancoulter.com. Ak sídlite mimo USA, kontaktujte svojho miestneho distribútora

• Ak potrebujete ďalšie kópie tohto dokumentu, môžete si ich zabezpečiť bezplatne:

1. Z web stránky spoločnosti Iris diagnostics:techdocs.beckmancoulter.com

2.Kontaktovaním nasledovného telefónneho čísla:1-818-527-7000, 1-800-776-4747 ak si želáte poslať príbalový balík faxom, mailom alebo poštou

iQ® Kontrol/Odak Seti TR

REF: 800-3104

iQ® Kontrol/Odak Seti iQ®200 Serisi ile in vitro kullanıma yöneliktir

KULLANMA TAL MATI

70

Türkçe (TR)


71

REF: 800-3104

KULLANIM AMACI: iQ® Kontrol/Odak Seti iQ®200 Serisi ile in vitro kullanıma yöneliktir

HEDEF KULLANICI: Klinik Laborantı

İÇERİK: iQ Kontrol/Odak Seti (REF 800-3104):1 X 125 mL şişe iQ® Pozitif Kontrol (REF 475-0046)1 X 125 mL şişe iQ® Negatif Kontrol (REF 475-0058)2 X 125 mL şişe iQ® Odak (REF 475-0060)

İLKELER VE KİMYASAL BİLEŞİMiQ Kontrol/Odak Seti, iQ200 Serisi Otomatik İdrar Mikroskopi Analizörünü kontrol etmek ve odaklamak için kullanılır. Cihazın doğru sayım yaptığını doğrulamak üzere iQ Pozitif Kontrolü (REF 475-0046) anormal, iQ Negatif Kontrolü (REF 475-0058) ise normal bir kontrol olarak kullanılır. iQ Odak (REF 475-0060), ışık düzeyini kontrol etmek ve cihazı odaklamak için kullanılır

Lot numarası, Son kullanma tarihi ve Beklenen değer bilgilerini içeren barkod etiketleri her ürün için mevcuttur. iQ Pozitif Kontrolü ve iQ Odak, tamponlu ve izotonik dengeli bir solüsyonda sabit insan alyuvar hücreleri süspansiyonlarıdır. Bu hücrelerin doğru konsantrasyon sayımı ve beklenen sayım referans değeri (± %10 oranında doğrudur) her etiketin üzerine yazdırılır

iQ KONTROL/ODAK SETİ NOMİNAL TEST DEĞERLERİ VE ARALIKLARI

Önemli Not: iQ Kontrol/Odak Setinin nominal test değerleri, LOT numarasına göre farklılık gösterebilir.

REAKTİFLERİN BİLEŞİMİ:iQ Negatif Kontrolü: Su, tuzlar ve koruyucu maddeleriQ Pozitif Kontrolü/iQ Odak: İnsan eritrositleri, su, tuzlar, boyalar ve koruyucu maddeler. Stabilize insan eritrositleri sulu bir süspansiyonda < %1 oranında bulunur ve HbsAg, HCV 3.0 Ab (Antikor), HIV 1 / 2, HIV-1 p24 Ag (Antijen), RPR ve ALT < 82 IU/mL ile tepkimeye girmez. Stabilize insan eritrositleri kimyasal olarak sabitlenmiştir ve böylece tehlikeli özellikleri en aza indirir

GHS TEHLİKE SINIFLANDIRMASI

KONTROL NOMİNAL TEST DEĞERİPOZ 1.000 (partikül/μL)

ODAK 1.100 (partikül/μL)NEG 0 (partikül/μL)

iQ® Positive Control UYARI

H317 Alerjik cilt reaksiyonlarına yol açar.H361 Doğmamış çocukta hasara yol açma veya üremeye

zarar verme şüphesi var.P201 Kullanmadan önce özel talimatları okuyun.


72

SAKLAMA/TAŞIMA KOŞULLARI:• iQ Odak ve iQ Pozitif Kontrol için 2 °C ila 8 °C (35,6 °F ila 46,4 °F) sıcaklıkta saklayın

• iQ Negatif Kontrol için 2 °C ila 28 °C (35 °F ila 82,4 °F) sıcaklıkta saklayın

• Açıldıktan sonra son kullanma tarihi: 30 gün

• Dondurmayın

• Doğrudan güneş ışığında bırakmayın

• iQ Kontrol/Odak Seti çalıştırılırken cam veya doğrulanmış plastik tüpler kullanılabilir

• Kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyin

• Odaklama ve Günlük Kontrol işlemlerini 24 saatte bir gerçekleştirin

• Kalan malzemeleri saklamayın veya farklı şişelerdeki Kontrol/Odak malzemeleriyle karıştırmayın. iQ Kontrol/Odak üretim tarihinden itibaren sekiz ay boyunca stabildir

• Kapağı açılmayan bir solüsyon son kullanma tarihine kadar kullanılabilir

• iQ Kontrol/Odak ürününü son kullanma tarihinden sonra kullanmayın

P280 Koruyucu eldiven, koruyucu kıyafet ve göz koruyucu/yüz koruyucu kullanın.

P308+P313 Maruz kalınma veya etkileşme halinde: Tıbbi yardım/bakım alın.

P333+P313 Cilt tahrişi veya pişik oluşması halinde: Tıbbi yardım/müdahale alın.

P362+P364 Kirlenmiş giysinizi çıkarın ve kullanmadan önce su yıkayın.N-(3-Kloroalil)heksaminyum Klorür 0,1 - 0,5%

iQ® Focus UYARI

H317 Alerjik cilt reaksiyonlarına yol açar.H361 Doğmamış çocukta hasara yol açma veya üremeye

zarar verme şüphesi var.P201 Kullanmadan önce özel talimatları okuyun.P280 Koruyucu eldiven, koruyucu kıyafet ve göz koruyucu/

yüz koruyucu kullanın.P308+P313 Maruz kalınma veya etkileşme halinde: Tıbbi yardım/

bakım alın.P333+P313 Cilt tahrişi veya pişik oluşması halinde: Tıbbi yardım/

müdahale alın.P362+P364 Kirlenmiş giysinizi çıkarın ve kullanmadan önce su

yıkayın.N-(3-Kloroalil)heksaminyum Klorür 0,1 - 0,5%

Güvenlik Bilgi Formuna techdocs.beckmancoulter.com adresinden ulaşılabilir.


73

EĞİTİM ÖNKOŞULU: iQ200 Servis Mühendisi Eğitimi veya iQ200 Ürün Eğitimi

PROSEDÜR:1. BİRLİKTE VERİLEN MALZEMELER

• 2 X 125 mL şişe iQ Odak• 1 X 125 mL şişe iQ Pozitif Kontrol• 1 X 125 mL şişe iQ Negatif Kontrol• Bir barkod etiketi seti

2. GEREKLİ OLUP BİRLİKTE VERİLMEYEN MALZEMELER• Otomatik analizörde işleme için cam veya doğrulanmış

plastik tüpler 10 mL (çap 16 mm / yükseklik 100 mm)• iQ200 Serisi Otomatik İdrar Mikroskopi Analizörü

3. METODOLOJİKontrol rafı, odaklama ve günlük kontrol için iQ200 Serisi operatör kılavuzunda verilen talimatları izleyin. Pozitif Kontrolü ve Odağı kullanmadan önce çalkalayın. NEGATİF KONTROLÜ ÇALKALAMAYIN. Dahil edilen barkodlar cihaza lot numarası, son kullanma tarihi ve beklenen değer konusunda bilgi verir. Sonuçlar izin verilen aralıktaysa, KK tarihi ve saati Instrument (Cihaz) ekranının “Last Micro QC” (Son Mikro KK) alanında görünür. Günlük kontrol sonuçları ve istatistikleri iQ® QC Review (KK İnceleme) ve QC Statistics (KK İstatistikleri) bölümlerinden yazdırılabilir

iQ ODAK PROSEDÜRÜNÜN SINIRLAMALARI

• Beklenen Değerler: Beklenen değer 1.100 ± 100 hücre/μL şeklindedir

• Sınırlamalar: Bir etkileşim rapor edilmemiştir

iQ POZİTİF KONTROLÜ• Beklenen Değerler: Beklenen değer 1.000

± 100 hücre/μL şeklindedir• Sınırlamalar: Bir etkileşim rapor edilmemiştir

iQ NEGATİF KONTROLÜ:• Beklenen Değerler: Beklenen değer en fazla

20 hücre/μL negatif sayısıyla birlikte 0 hücre/μL şeklindedir

• Sınırlamalar: Bir etkileşim rapor edilmemiştir

ÖNLEMLER• iQ Kontrol/Odak ürününün OSHA tarafından 29 CFR

1910. 1200(d) içinde yayınlanan kurallar kapsamında tehlikeli olmadığı belirlenmiştir. Numunelerin toplanması, işlenmesi, saklanması ve atılması konusunda uygun önlemler uygulanmalıdır

• iQ200 Serisi Otomatik İdrar Mikroskopi Analizörü ile çalışırken tüm Kişisel Koruyucu Ekipmanları giyin (Eldiven, Laboratuvar Önlüğü, Gözlük).

• Kişisel Önlemler: Deri ve gözle temastan kaçının. İyi laboratuvar uygulamalarını kullanın

• Dökülme ve Sızıntı Prosedürleri: Özel bir tehlike belirlenmemiştir

• Çevre Önlemleri: Asal bir katı maddeye absorbe edin veya bol miktarda suyla seyreltip bir atık su arıtma sisteminde temizleyin. Geçerli tüm yasal düzenlemelere uyun

TEKNİK DESTEK• Bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa

lütfen 1-818-527-7000 numaralı telefonlardan ya da www.beckmancoulter.com adresinden Iris Diagnostics Klinik Destek ekibiyle irtibat kurun. ABD dışında oturuyorsanız lütfen bölgenizdeki distribütör ile iletişim kurun

• Bu belgenin daha fazla kopyasına ihtiyacınız olursa ücretsiz olarak edinebilirsiniz:

1. Iris Diagnostics Web sitesinden:techdocs.beckmancoulter.com

2.Aşağıdaki telefon numarasını arayarak:1-818-527-7000, 1-800-776-4747 kullanım talimatını faks, posta veya e-posta yoluyla alabilirsiniz

Комплект iQ® Control/Focus BG

REF: 800-3104

Комплектът iQ® Control/Focus е предназначен за in vitro диагностична употреба със серията iQ®200

ЛИСТОВКА

74

Български (BG)


75

REF 800-3104

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: Комплектът iQ® Control/Focus е предназначен за in vitro диагностична употреба със серията iQ®200

ПРЕДНАЗНАЧЕНО ЗА УПОТРЕБА ОТ: Клиничен лаборант

СЪДЪРЖАНИЕ: Комплект iQ Control/Focus (REF 800-3104):1 шишенце X 125 mL iQ® Позитивна контрола (REF 475-0046)1 шишенце X 125 mL iQ® Негативна контрола (REF 475-0058)2 шишенца X 125 mL iQ® Фокус (REF 475-0060)

ПРИНЦИПИ И ХИМИЧЕСКИ СЪСТАВКомплектът iQ Control/Focus се използва за контролиране и фокусиране на Автоматизирания уред за микроскопски анализ на проби урина серия iQ200. iQ Позитивната контрола (REF 475-0046) се използва като анормална, а iQ Негативната контрола (REF 475-0058) се използва като нормална контрола за потвърждаване на точното отчитане от инструмента. iQ Фокус (REF 475-0060) се използва за проверка на нивото на светлината и за фокусиране на инструмента

За всеки продукт са осигурени етикети с баркод, които съдържат номер на партида, срок на годност и очаквана стойност. iQ Позитивна контрола и iQ Фокус са суспензии на фиксирани човешки червени кръвни клетки в буферен, изотоничен балансиран разтвор. Удостоверява се точен брой на концентрация на тези клетки и очакваната референтна стойност на броя им (с точност до ±10 %) се отпечатва на всеки етикет

ЗАДАДЕНИ НОМИНАЛНИ СТОЙНОСТИ И ДИАПАЗОНИ НА АНАЛИЗА НА iQ CONTROL/FOCUS

Важна забележка: Номиналните стойности на анализа за комплекта iQ Control/Focus могат да варират според номера на партидата

СЪСТАВ НА РЕАКТИВИТЕiQ Негативна контрола: Вода, соли и консервантиiQ Позитивна контрола / iQ Фокус: Човешки еритроцити, вода, соли, оцветители и консерванти. Стабилизираните човешки еритроцити са <1 % във водна суспензия и са нереактивни за HbsAg, HCV 3,0 Ab, HIV 1 / 2, HIV-1 p24 Ag, RPR и ALT (АЛАТ) <82 IU/mL. Стабилизираните човешки еритроцити се фиксират по химичен път, което минимизира всякакви опасни свойства

КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ GHS

КОНТРОЛА НОМИНАЛНА СТОЙНОСТ НА АНАЛИЗА

ПОЗ 1000 (частици/μL)ФОКУС 1100 (частици/μL)

НЕГ 0 (частици/μL)

iQ® Positive Control ВНИМАНИЕ


76

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ / РАБОТА:• Съхранявайте при 2°C до 8°C (35,6°F до 46,4°F) за iQ

Фокус и iQ Позитивна контрола• Съхранявайте при 2°C до 28°C (35°F до 82,4°F) за iQ

Негативна контрола• Срок на годност след отваряне: 30 дни• Не замразявайте• Не съхранявайте на пряка слънчева светлина• При работата на комплекта iQ Control/Focus могат да

се използват стъклени или пластмасови епруветки• Оставете да достигне стайна температура преди

употреба

• Пускайте Фокус и ежедневни Контроли на всеки 24 часа

• Не запазвайте остатъците от материал или не смесвайте материали от Control/Focus от различни шишенца. iQ Control/Focus е стабилен в продължение на осем месеца от датата на производство

• Неотворен разтвор може да се употребява до края на срока на годност

• Не употребявайте iQ Control/Focus след края на срока на годност

H317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию.H361 Предположительно может нанести ущерб

плодовитости или нерожденному ребенку.P201 Перед использованием получить специальные

инструкции.P280 Надевать защитные перчатки, защитную одежду,

средства защиты органов зрения/лица.P308+P313 ПРИ оказании воздействия или обеспокоенности:

обратиться к врачу.P333+P313 При раздражении кожи или появлении сыпи:

обратиться к врачу.P362+P364 Снять загрязненную одежду и промыть ее перед

повторным использованием.N-(3-хлораллил)гексамина хлорид 0,1 - 0,5%

iQ® Focus ВНИМАНИЕ







повторным использованием.N-(3-хлораллил)гексамина хлорид 0,1 - 0,5%

Паспорт безопасности доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com.


77

ПРЕДПОСТАВКА ЗА ОБУЧЕНИЕ: Обучение за инженер по техническото обслужване на iQ200 или Продуктово обучение за iQ200

ПРОЦЕДУРА:1. ПРЕДОСТАВЕН МАТЕРИАЛ

• iQ Фокус 2 шишенца X 125 mL• iQ Позитивна контрола 1 шишенце X 125 mL• iQ Негативна контрола 1 шишенце X 125 mL• Един комплект етикети с баркод

2. НЕОБХОДИМИ, НО НЕПРЕДОСТАВЕНИ МАТЕРИАЛИ• Епруветки от стъкло или пластмаса 10 mL

(диаметър 16 mm / височина 100 mm) за обработка в автоматизирания уред за анализ

• Автоматизиран уред за микроскопски анализ на проби урина серия iQ200

3. МЕТОДОЛОГИЯСледвайте указанията за стелаж за контроли, фокус и ежедневни контроли, както е описано в ръководството за работа със серия iQ200. Разклатете Позитивната контрола и Фокуса преди употреба. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ НЕГАТИВНАТА КОНТРОЛА. Включените баркодове информират инструмента за номера на партидата, срока на годност и очакваната стойност. Ако резултатите са в рамките на допустимия диапазон, датата и часът на QC ще се появи в полето „Last Micro QC“ на екрана на инструмента. Резултатите и статистиката от ежедневните контроли може да бъде отпечатана от разделите iQ® QC Review (Преглед на QC) и QC Statistics (Статистика на QC)

ОГРАНИЧЕНИЯ НА ПРОЦЕДУРАТА ЗА iQ ФОКУС• Очаквани стойности: Очакваната стойност е

1100 ± 100 клетки /μL• Ограничения: Не се докладват смущения

iQ ПОЗИТИВНА КОНТРОЛА• Очаквани стойности: Очакваната стойност е

1000 ± 100 клетки /μL• Ограничения: Не се докладват смущения

iQ НЕГАТИВНА КОНТРОЛА• Очаквани стойности: Очакваната стойност

е 0 клетки/μL с максимален негативен брой от 20 клетки/μL

• Ограничения: Не се докладват смущения

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ• iQ Control/Focus е определен като неопасен според

насоките, издадени от OSHA (Администрация по професионална безопасност и здраве на САЩ) под обхвата на 29 CFR 1910. 1200(d). Трябва да се прилагат подходящи предпазни мерки при събирането, работата, съхранението и изхвърлянето на пробите

• Носете всички лични предпазни средства при работа с Автоматизирания уред за микроскопски анализ на проби урина серия iQ200 (ръкавици, престилка, предпазни очила)

• Лични предпазни мерки: Избягвайте контакт с кожата и очите. Използвайте добри лабораторни процедури

• Процедури при разливи и течове: Не са определени специални опасности

• Предпазни мерки за околната среда: Абсорбирайте в инертен твърд материал или разредете с голямо количество вода и изсипете в система за пречистване на отпадъчни води. Съобразявайте се с всички приложими правни разпоредби

ТЕХНИЧЕСКА ПОДДРЪЖКА• Ако имате някакви въпроси, свързани с употребата

на този продукт, моля, свържете се с отдела за клинична поддръжка на Iris Diagnostics на тел. 1-818-527-7000 или на www.beckmancoulter.com. Ако се намирате извън САЩ, моля, свържете се с местния дистрибутор

• Ако имате нужда от допълнителни копия на този документ, можете да ги получите безплатно:

1. От уебстраницата на Iris Diagnostics:techdocs.beckmancoulter.com

2.Като се обадите на следния телефонен номер:1-818-527-7000, 1-800-776-4747, за да получите листовката по факс, обикновена или електронна поща

iQ® kontroll-/fokusseerimismaterjalide ET

REF: 800-3104

iQ® kontroll-/fokusseerimismaterjalide komplekt on mõeldud in vitro diagnostiliseks kasutuseks iQ®200. seeriaga

INFOLEHT

78

Eesti keel (ET)


79

REF: 800-3104

ETTENÄHTUD KASUTUS: iQ® kontroll-/fokusseerimismaterjalide komplekt on mõeldud in vitro diagnostiliseks kasutuseks seeriaga iQ®200.

ETTENÄHTUD KASUTAJA: laborant

SISU: iQ kontroll-/fokusseerimismaterjalide komplekt (REF 800-3104):1 iQ® positiivse kontrollmaterjali 125 mL pudel (REF 475-0046)1 iQ® negatiivse kontrollmaterjali 125 mL pudel (REF 475-0058)2 iQ® fookusmaterjali 125 mL pudel (REF 475-0060)

PÕHIMÕTTED JA KEEMILINE KOOSTISiQ kontroll-/fokusseerimismaterjalide komplekt kasutatakse seeria iQ200 uriini automatiseeritud mikroskoopiaanalüsaatori kontrollimiseks ja fokusseerimiseks. iQ positiivset kontrollmaterjali (REF 475-0046) kasutatakse ebanormaalse kontrollmaterjalina ja iQ negatiivset kontrollmaterjali (REF 475-0058) normaalse kontrollmaterjalina, et kinnitada seadme täpne loendusfunktsioon. iQ fookusmaterjali (REF 475-0060) kasutatakse seadme valguse ja fookuse kontrollimiseks.

Iga toote jaoks on kaasas vöötkoodiga sildid, kus on kirjas partiinumber, kõlblikkusaeg ja eeldatav väärtus. iQ positiivne kontrollmaterjal ja iQ fookusmaterjal on inimese fikseeritud erütrotsüütide suspensioonid puhverdatud, isotoonilises, tasakaalustatud lahuses. Nende rakkude täpne arv on serditud ja igale sildile prinditakse loenduse eeldatavad etalonväärtused (täpsus ligikaudu ±10%).

iQ KONTROLL-/FOOKUSKOMPLEKTI NOMINAALSED HINDAMISVÄÄRTUSED JA VAHEMIKUD

Oluline märkus: iQ kontroll-/fokusseerimismaterjalide komplekti nominaalsed analüüsi tulemväärtused võivad partiide vahel erineda.

REAKTIIVIDE KOOSTISiQ negatiivne kontrollmaterjal: vesi, soolad ja säilitusained.iQ positiivne kontrollmaterjal / iQ fookusmaterjal: inimese erütrotsüüdid, vesi, soolad, värvained ja säilitusained. Inimese stabiliseeritud erütrotsüüte on vesisuspensioonis < 1% ja need on mittereaktiivsed järgmiste suhtes: HbsAg, HCV 3.0 Ab, HIV 1/2, HIV-1 p24 Ag, RPR ja ALT < 82 IU/mL. Inimese stabiliseeritud erütrotsüüdid on keemiliselt fikseeritud, vähendades mis tahes ohtlikke omadusi.

GHS-I OHUKLASSIFIKATSIOON

KONTROLLMATERJAL NOMINAALNE HINDAMISVÄÄRTUSPOS 1000 (osakest/μL)

FOOKUS 1100 (osakest/μL)NEG 0 (osakest/μL)


H317 Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni.H361 Arvatavasti kahjustab viljakust või loodet.


80

SÄILITAMINE/KÄSITSEMINE• Säilitage iQ fookusmaterjali ja iQ positiivset kontrollmaterjali temperatuuril 2 kuni 8 °C (35,6 kuni 46,4 °F).

• Säilitage iQ negatiivset kontrollmaterjali temperatuuril 2 kuni 28 °C (35 kuni 82,4 °F)

• Aegumine pärast avamist: 30 päeva

• Mitte külmutada.

• Mitte hoida otsese päikesevalguse käes.

• iQ kontroll-/fokusseerimismaterjalide komplekti käitamiseks võib kasutada klaas- või valideeritud plastkatsuteid.

• Laske enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.

• Kasutage fookusmaterjali ja igapäevase kontrolli materjale iga 24 tunni järel.

• Ärge jätke järelejäänud materjale alles ega segage eri pudelite kontroll-/fookusmaterjale. iQ kontroll-/fookusmaterjalid on pärast tootmiskuupäeva kasutuskõlblikud kaheksa kuud.

• Avamata lahust võib kasutada kuni kõlblikkusaja lõpuni.

• Ärge kasutage iQ kontroll-/fookusmaterjali pärast kõlblikkusaega.

P201 Hankige enne kasutamist spetsiaalsed suunised.P280 Kanda kaitsekindaid, kaitserõivast ja kaitseprille/

näokaitsevahendit.P308+P313 Kokkupuute või kokkupuutekahtluse korral: otsige

meditsiinilist abi.P333+P313 Ja rodas ādas iekaisums vai izsitumi: otsige

meditsiinilist abi.P362+P364 Võtta seljast saastunud rõivad ja pesta enne

korduskasutust.N-(3-kloroallüül)heksamiinkloriid 0.1 - 0.5%

iQ® Focus WARNING

H317 Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni.H361 Arvatavasti kahjustab viljakust või loodet.P201 Hankige enne kasutamist spetsiaalsed suunised.P280 Kanda kaitsekindaid, kaitserõivast ja kaitseprille/

näokaitsevahendit.P308+P313 Kokkupuute või kokkupuutekahtluse korral: otsige

meditsiinilist abi.P333+P313 Ja rodas ādas iekaisums vai izsitumi: otsige

meditsiinilist abi.P362+P364 Võtta seljast saastunud rõivad ja pesta enne

korduskasutust.N-(3-kloroallüül)heksamiinkloriid 0.1 - 0.5%

Ohutuse andmeleht on saadaval saidil techdocs.beckmancoulter.com.


81

VAJALIK KOOLITUS: iQ200 hooldusinseneri koolitus või iQ200 tootekoolitus

PROTSEDUUR1. KOMPLEKTI KUULUVAD MATERJALID

• 2 iQ fookusmaterjali 125 mL pudelit• 1 iQ positiivse kontrollmaterjali 125 mL pudelit• 1 iQ negatiivse kontrollmaterjali 125 mL pudelit• Üks komplekt vöötkoodiga silte

2. VAJALIKUD, KUID KOMPLEKTI MITTEKUULUVAD MATERJALID• 10 mL klaas- või valideeritud plastkatsutid (läbimõõt

16 mm, kõrgus 100 mm) automatiseeritud analüsaatoril töötlemiseks.

• Seeria iQ200 uriini automatiseeritud mikroskoopiaanalüsaator

3. MEETODJärgige seeria iQ200 kasutusjuhendis esitatud kontrollraami, fookusmaterjali ja igapäevase kontrolli juhiseid. Loksutage positiivset kontrollmaterjali ja fookusmaterjali enne kasutamist. ÄRGE LOKSUTAGE NEGATIIVSET KONTROLLMATERJALI. Kaasasolevalt vöötkoodilt saab seade teabe partiinumbri, kõlblikkusaja ja eeldatava väärtuse kohta. Kui tulemused jäävad lubatud vahemikku, kuvatakse seadme ekraani väljal Last Micro QC (Mikroskoobi viimane kvaliteedikontroll) kvaliteedikontrolli kuupäev ja kellaaeg. Igapäevase kontrolli tulemused ja statistilised andmed saab printida jaotistest iQ® QC Review and QC Statistics sections (iQ® kvaliteedikontrolli ülevaade ja statistika).

iQ FOOKUSMATERJALI PROTSEDUURI PIIRANGUD• Eeldatavad väärtused: eeldatav väärtus on

1100 ± 100 rakku/μL• Piirangud: teadaolevaid häireid ei ole.

iQ POSITIIVNE KONTROLLMATERJAL• Eeldatavad väärtused: eeldatav väärtus on

1000 ± 100 rakku/μL• Piirangud: teadaolevaid häireid ei ole.

iQ NEGATIIVNE KONTROLLMATERJAL• Eeldatavad väärtused: eeldatav väärtus maksimaalse

negatiivse arvuga 20 rakku/μL on 0 rakku/μL.• Piirangud: teadaolevaid häireid ei ole.

ETTEVAATUSABINÕUD• iQ kontroll-/fokusseerimismaterjalide komplekt on OSHA

määruse 29 CFR 1910 järgi ohutu. 1200(d). Järgige proovide kogumisel, käsitsemisel, säilitamisel ja kasutuselt kõrvaldamisel vastavaid ettevaatusabinõusid.

• Kandke seeria iQ200 uriini automatiseeritud mikroskoopianalüsaatoriga töötades kõiki isikukaitsevahendeid (kindad, laborikittel, prillid).

• Personaalsed kaitsevahendid: vältige kokkupuudet silmade ja nahaga. Järgige häid laboratoorseid protseduure.

• Pritsmed ja lekked: teadaolevaid erilisi ohte ei ole.• Keskkondlikud ettevaatusabinõud: laske imenduda

inertsesse tahkesse ainesse või lahjendage suure hulga veega ja uhtke reovee töötlussüsteemi. Järgige kõiki kehtivaid määrusi.

TEHNILINE TUGI• Kui teil on küsimusi toote kasutamise kohta, võtke

ühendust ettevõtte Iris Diagnostics kliinilise toega telefoninumbril 1-818-527-7000, või aadressil www.beckmancoulter.com. Väljaspool USA-d võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga.

• Kui teil on sellest dokumendist vaja lisakoopiaid, saate need tasuta hankida.

1. Iris Diagnosticsi veebisaidilt:techdocs.beckmancoulter.com

2.Helistades järgmistel telefoninumbritel:1-818-527-7000, 1-800-776-4747, et infoleht faksi, posti või e-posti teel saada.

iQ® kontroles/fokusēšanas komplekts LV

REF: 800-3104

iQ® kontroles/fokusēšanas komplekts ir paredzēts in vitro diagnostikā lietošanai ar iQ®200 sēriju.

LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

82

Latviešu (LV)


83

REF: 800-3104

PAREDZĒTĀ LIETOŠANA: iQ® kontroles/fokusēšanas komplekts ir paredzēts in vitro diagnostikā lietošanai ar iQ®200 sēriju.

PAREDZĒTAIS LIETOTĀJS: Klīniskais laborants

SATURS: iQ kontroles/fokusēšanas komplekts (REF 800-3104):1 X 125 mL pudele iQ® pozitīvās kontroles (REF 475-0046)1 X 125 mL pudele iQ® negatīvās kontroles (REF 475-0058)2 X 125 mL pudele iQ® fokusēšanas (REF 475-0060)

PRINCIPI UN ĶĪMISKAIS SASTĀVSiQ kontroles/fokusēšanas komplektu lieto, lai kontrolētu un koncentrētu iQ200 sērijas automatizēto urīna mikroskopijas analizatoru. iQ pozitīvo kontroli (REF 475-0046) lieto kā patoloģisku un iQ negatīvo kontroli (REF 475-0058) lieto kā normālu, lai pārliecinātos par instrumenta skaitīšanas precizitāti. iQ koncentrātu (REF 4750060) lieto, lai pārbaudītu gaismas līmeni un instrumenta koncentrēšanu.

Svītrkodu uzlīmes, kas satur partijas numuru, derīguma termiņu un paredzamo vērtību, tiek nodrošinātas katram produktam. iQ pozitīvā kontrole un iQ koncentrāts ir cilvēka eritrocīti, kas fiksēti buferētā, izotoniski balansētā šķīdumā. Precīzu šo šūnu koncentrācijas skaitu apstiprina un paredzamo skaitīšanas atsauces vērtību (ar precizitāti līdz ±10%) uzdrukāts uz katras uzlīmes.

iQ KONTROLES/KONCENTRĀTA KOMPLEKTA IZMEKLĒJAMĀ MATERIĀLA NOMINĀLĀ VĒRTĪBA UN DIAPAZONS

Svarīga piezīme: Izmeklējamā materiāla nominālās vērtības iQ kontroles/fokusēšanas komplektam var mainīties atkarībā no partijas numura.

REAĢENTU SASTĀVSiQ negatīvā kontrole: Ūdens, sāļi un konservantiiQ pozitīvā kontrole/iQ koncentrāts: Cilvēka eritrocīti, ūdens, sāļi, krāsvielas un konservanti. Stabilizēti cilvēka eritrocīti ir <1% ūdens suspensijas veidā, un tie nereaģē uz HbsAg, HCV 3.0 Ab, HIV 1 / 2, HIV-1 p24 Ag, RPR un ALT <82 IU/mL. Stabilizēti cilvēka eritrocīti ir ķīmiski noteikti, kas samazina jebkādas bīstamas īpašības.

GHS BĪSTAMĪBAS KLASIFIKĀCIJA

KONTROLE IZMEKLĒJAMĀ MATERIĀLA NOMINĀLĀ VĒRTĪBAPOZ 1000 (daļiņas/μL)

KONCENTRĀTS 1100 (daļiņas/μL)NEG 0 (daļiņas/μL)


H317 Var izraisīt alerģisku ādas reakciju.H361 Aizdomas par kaitējumu auglībai vai nedzimušajam

bērnam.P201 Pirms lietošanas saņemiet speciālas instrukcijas.


84

UZGLABĀŠANAS UN IZMANTOŠANAS NOSACĪJUMI:• Uzglabājiet pie 2° C līdz 8° C (35,6° F līdz 46,4° F) iQ koncentrātu un iQ pozitīvo kontroli.

• Uzglabājiet pie 2° C līdz 28° C (35° F līdz 82,4° F) iQ negatīvo kontroli.

• Derīgums atvērtā veidā: 30 dienas.

• Nedrīkst sasaldēt.

• Neglabājiet tiešā saules gaismā.

• Lietojot iQ kontroles/fokusēšanas komplektu, drīkst izmantot stikla vai atbilstošas plastmasas caurulītes.

• Pirms lietošanas uzsildiet līdz istabas temperatūrai.

• Lietojiet koncentrātu un ikdienas kontroles ik pēc 24 stundām.

• Neglabājiet pārpalikuma materiālu, kā arī nejauciet kontroles/fokusēšanas materiālu no dažādām pudelītēm. iQ kontrole/koncentrāts ir stabili astoņus mēnešus no izgatavošanas datuma.

• Neatvērtu šķīdumu var izmantot līdz derīguma termiņa beigām.

• Nelietojiet iQ kontroles/koncentrātu pēc derīguma termiņa beigām.

P280 Valkājiet aizsargcimdus, aizsargapģērbu un acu/sejas aizsargu.

P308+P313 JA notiek saskare vai ir pazīmes: Saņemiet medicīnisku konsultāciju/aprūpi.

P333+P313 Ja rodas ādas iekaisums vai izsitumi: Saņemiet medicīnisku konsultāciju/aprūpi.

P362+P364 Novelciet piesārņoto apģērbu un nomazgājiet to pirms lietošanas.N-(3-Chloroallyl) heksamīna hlorīds 0.1 - 0.5%

iQ® Focus WARNING

H317 Var izraisīt alerģisku ādas reakciju.H361 Aizdomas par kaitējumu auglībai vai nedzimušajam

bērnam.P201 Pirms lietošanas saņemiet speciālas instrukcijas.P280 Valkājiet aizsargcimdus, aizsargapģērbu un acu/sejas

aizsargu.P308+P313 JA notiek saskare vai ir pazīmes: Saņemiet

medicīnisku konsultāciju/aprūpi.P333+P313 Ja rodas ādas iekaisums vai izsitumi: Saņemiet

medicīnisku konsultāciju/aprūpi.P362+P364 Novelciet piesārņoto apģērbu un nomazgājiet to pirms

lietošanas.N-(3-Chloroallyl) heksamīna hlorīds 0.1 - 0.5%

Drošības datu lapa ir pieejama, techdocs.beckmancoulter.com.


85

APMĀCĪBU PRASĪBAS: iQ200 apkopes inženiera apmācības vai iQ200 produkta apmācības.

RĪCĪBA:1. PIEGĀDĀTAIS MATERIĀLS

• 2 X 125 mL iQ fokusēšanas pudeles• 1 X 125 mL iQ pozitīvās kontroles pudeles• 1 X 125 mL iQ negatīvās kontroles pudeles• Viens svītrkodu uzlīmju komplekts.

2. NEPIECIEŠAMIE MATERIĀLI, KAS NETIEK PIEGĀDĀTI• Stikla vai atbilstošas plastmasas mēģenes 10 mL

(diametrs16mm / augstums 100mm) apstrādei automatizētajā analizatorā.

• iQ200 sērijas automatizētais urīna mikroskopijas analizators

3. METODIKAIzpildiet norādījumus attiecībā uz kontroles statīvu, koncentrātu un ikdienas kontroli, kā aprakstīts iQ200 sērijas operatoru rokasgrāmatā. Pirms lietošanas pozitīvo kontroli un koncentrātu sakratiet. NEGATĪVO KONTROLI NEDRĪKST KRATĪT. Iekļautie svītrkodi sniedz instrumentam informāciju par partijas numuru, derīguma termiņu un paredzamo vērtību. Ja rezultāti iekļaujas pieļaujamajā diapazonā, uz instrumenta ekrāna laukā "Last Micro QC" (Pēdējā mikro QC) parādās QC datums un laiks. Ikdienas kontroles rezultātus un statistiku var izdrukāt no iQ® QC pārskats un QC statistika nodaļām.

RĪCĪBAS IEROBEŽOJUMI iQ KONCENTRĀTAM• Paredzamās vērtības: Paredzamā vērtība ir

1100 ± 100 šūnas/μL.• Ierobežojumi: Nav ziņots par traucējumiem.

iQ POZITĪVĀ KONTROLE• Paredzamās vērtības: Paredzamā vērtība ir

1000 ± 100 šūnas/μL.• Ierobežojumi: Nav ziņots par traucējumiem.

iQ NEGATĪVĀ KONTROLE• Paredzamās vērtības: Paredzamā vērtība ir 0 šūnas/

μL ar maksimālo negatīvo skaitu 20 šūnas/μL.• Ierobežojumi: Nav ziņots par traucējumiem.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI• iQ kontrole/koncentrāts ir atzīti par nekaitīgiem saskaņā

ar OSHA izdotajām vadlīnijām 29 CFR 1910. 1200(d). Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi attiecībā uz paraugu savākšanu, apstrādi, glabāšanu un iznīcināšanu.

• Strādājot ar iQ200 sērijas automatizēto urīna mikroskopijas analizatoru, valkājiet visus individuālās aizsardzības līdzekļus (cimdus, laboratorijas halātu, aizsargbrilles).

• Personīgie piesardzības pasākumi: Izvairieties no kontakta ar ādu un acīm. Piemērojiet labas laboratorijas prakses procedūras.

• Procedūras pie izšļakstīšanās un noplūdes: Nav noteikti speciāli apdraudējumi.

• Vides aizsardzības pasākumi: Absorbējiet inertā cietā vielā vai atšķaidiet ar lielu daudzumu ūdens un ieskalojiet notekūdeņu attīrīšanas sistēmā. Ievērojiet visas piemērojamās tiesību normas.

TEHNISKAIS ATBALSTS• Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, lūdzu,

sazinieties ar Iris Diagnostics klīniskajam atbalstam pa 1-818-527-7000 vai www.beckmancoulter.com. Ja atrodaties ārpus ASV, lūdzu, sazinieties ar savu vietējo izplatītāju.

• Ja nepieciešamas šī dokumenta papildu kopijas, tās var saņemt bez maksas:

1. Iris Diagnostics tīmekļa vietnē:techdocs.beckmancoulter.com

2.Piezvanot uz šādu tālruņa numuru:1-818-527-7000, 1-800-776-4747, lai pasūtītu lietošanas pamācību pa faksu, pa pastu vai e-pastu.

Set de control/focalizare iQ® RO

REF: 800-3104

Setul de control/focalizare iQ® este conceput pentru diagnosticele in vitro cu seria iQ®200.

PROSPECT

86

Română (RO)


87

REF: 800-3104

UTILIZARE PREVĂZUTĂ: setul de control/focalizare iQ® este conceput pentru diagnosticele in vitro cu seria iQ®200.

UTILIZATOR PREVĂZUT: tehnician de laborator clinic

CONŢINUT: Set de control/focalizare iQ (REF 800-3104):1 flacon X 125 mL de ser de control pozitiv iQ® (REF 475-0046)1 flacon X 125 mL de ser de control negativ iQ® (REF 475-0058)2 flacoane X 125 mL de soluţie de focalizare iQ® (REF 475-0060)

PRINCIPII ŞI COMPOZIŢIE CHIMICĂSetul de control/focalizare iQ este utilizat pentru a controla şi focaliza analizorul microscopic de urină automat seria iQ200. Serul de control pozitiv iQ (REF 475-0046) este utilizat ca un control anormal, iar serul de control negativ iQ (REF 475-0058) este utilizat ca un control normal pentru a verifica numărarea corectă de către instrument. Soluţia de focalizare iQ (REF 475-0060) este utilizată pentru a verifica nivelul de luminozitate şi a focaliza instrumentul.

Etichetele cu cod de bare care cuprind numărul lotului, data expirării şi valoarea preconizată sunt furnizate pentru fiecare produs. Serul de control pozitiv iQ şi soluţia de focalizare iQ sunt suspensii de globule roşii umane fixate într-o soluţie tamponată, izotonică şi echilibrată. Numărarea corectă a acestor celule este certificată, iar valoarea de referinţă preconizată (corectă în proporţie de ±10%) este imprimată pe fiecare etichetă.

PLAJE ŞI VALORI DE TESTARE NOMINALE PENTRU SETUL DE CONTROL/FOCALIZARE iQ

Observaţie importantă: valorile de testare nominale pentru setul de control/focalizare iQ pot varia de la un număr de LOT la altul.

COMPOZIŢIA REACTIVILORSer de control negativ iQ: apă, săruri şi conservanţi.Ser de control pozitiv iQ/soluţie de focalizare iQ: eritrocite umane, apă, săruri, coloranţi şi conservanţi. Eritrocitele umane stabilizate sunt în proporţie mai mică de 1% în suspensie apoasă şi nu sunt reactive pentru HbsAg, HCV 3.0 Ab, HIV 1/2, HIV-1 p24 Ag, RPR şi un nivel de ALT mai mare de 82 IU/mL. Eritrocitele umane stabilizate sunt fixate chimic, ceea ce reduce la minimum orice caracteristici periculoase.

CLASIFICAREA PERICOLELOR ÎN SISTEMUL GHS

CONTROL VALOARE DE TESTARE NOMINALĂ

POZITIV 1.000 (particule/μL)

FOCALIZARE 1.100 (particule/μL)

NEGATIV 0 (particule/μL)


H317 Poate produce o reacție alergică la nivelul pielii.

H361 Susceptibil de a dăuna fertilității sau fătului.

P201 Obțineți instrucțiuni speciale înainte de utilizare.


88

CONDIŢII DE DEPOZITARE/MANIPULARE:• A se depozita la 2°C–8°C (35,6°F–46,4°F) pentru soluţia de focalizare iQ şi serul de control pozitiv iQ.

• A se depozita la 2°C–28°C (35°F–82,4°F) pentru serul de control negativ iQ.

• Termen de valabilitate de la deschidere: 30 de zile.

• A nu se congela.

• A nu se depozita în lumina directă a soarelui.

• Pentru administrarea setului de control/focalizare iQ se pot utiliza eprubete din sticlă sau plastic validate.

• A se aduce la temperatura camerei înainte de utilizare.

• A se efectua focalizarea şi controalele zilnice o dată la 24 de ore.

• A nu se păstra materialul rămas şi a nu se amesteca ser de control/soluţie de focalizare din flacoane diferite. Serul de control/soluţia de focalizare iQ sunt stabile timp de opt luni de la data fabricaţiei.

• O soluţie nedeschisă poate fi utilizată până la data expirării.

• A nu se utiliza setul de control/focalizare iQ după data expirării.

P280 Purtați mănuși de protecție, îmbrăcăminte de protecție și echipament de protecție a ochilor/feței.

P308+P313 ÎN CAZ DE expunere sau de posibilă expunere: consultați medicul.

P333+P313 În caz de iritare a pielii sau de erupție cutanată: consultați medicul.

P362+P364 Scoateți îmbrăcămintea contaminată și spalați-o înainte de reutilizare.N-(3-cloroalilclorură) de metenamină 0.1 - 0.5%

iQ® Focus WARNING

H317 Poate produce o reacție alergică la nivelul pielii.

H361 Susceptibil de a dăuna fertilității sau fătului.

P201 Obțineți instrucțiuni speciale înainte de utilizare.

P280 Purtați mănuși de protecție, îmbrăcăminte de protecție și echipament de protecție a ochilor/feței.

P308+P313 ÎN CAZ DE expunere sau de posibilă expunere: consultați medicul.

P333+P313 În caz de iritare a pielii sau de erupție cutanată: consultați medicul.

P362+P364 Scoateți îmbrăcămintea contaminată și spalați-o înainte de reutilizare.N-(3-cloroalilclorură) de metenamină 0.1 - 0.5%

Fișa tehnică de securitate este disponibilă la techdocs.beckmancoulter.com.


89

FORMARE NECESARĂ: formare ca tehnician de service iQ200 sau formare pentru produsul iQ200

PROCEDURA:1. MATERIAL INCLUS

• 2 flacoane X 125 mL de soluţie de focalizare iQ.• 1 flacon X 125 mL de ser de control pozitiv iQ.• 1 flacon X 125 mL de ser de control negativ iQ.• Un set de etichete cu cod de bare.

2. MATERIAL NECESAR, DAR NEINCLUS• Eprubete de sticlă sau plastic validate de 10 mL

(diametru de 16 mm/înălţime de 100 mm) pentru procesare în analizorul automat.

• Analizor microscopic de urină automat seria iQ200.

3. METODOLOGIEUrmaţi instrucţiunile privind suportul de control, focalizarea şi controlul zilnic, conform descrierii din manualul de utilizare pentru seria iQ200. A se agita serul de control pozitiv şi soluţia de focalizare înainte de utilizare. A NU SE AGITA SERUL DE CONTROL NEGATIV. Codurile de bare incluse informează instrumentul în legătură cu numărul lotului, data expirării şi valoarea preconizată. Dacă rezultatele se află în intervalul permis, data şi ora controlului calităţii vor apărea în câmpul „Last Micro QC” (Ultimul control de calitate microscopic) al ecranului instrumentului. Rezultatele şi statisticile controalelor zilnice pot fi imprimate din secţiunile iQ® QC Review (Revizuire control calitate iQ®) şi QC Statistics (Statistici control calitate).

LIMITĂRI ALE PROCEDURII DE FOCALIZARE iQ• Valori preconizate: valoarea preconizată este de

1.100 ± 100 celule/μL.• Limitări: nu au fost semnalate interferenţe.

SER DE CONTROL POZITIV iQ• Valori preconizate: valoarea preconizată este de

1.000 ± 100 celule/μL.• Limitări: nu au fost semnalate interferenţe.

SER DE CONTROL NEGATIV iQ• Valori preconizate: valoarea preconizată este de

0 celule/μL cu un număr negativ maxim de 20 de celule/μL.

• Limitări: nu au fost semnalate interferenţe.

MĂSURI DE PRECAUŢIE• S-a stabilit că setul de control/focalizare iQ nu este

periculos, în conformitate cu directivele emise de OSHA în 29 CFR 1910. 1200(d). Se impune adoptarea unor măsuri de precauţie corespunzătoare în timpul prelevării, manipulării, depozitării şi eliminării eşantioanelor.

• Purtaţi toate echipamentele de protecţie personală atunci când lucraţi cu analizorul microscopic de urină automat seria iQ200 (mănuşi, halat, ochelari).

• Măsuri de precauţie personale: evitaţi contactul cu pielea şi ochii. Utilizaţi proceduri de laborator adecvate.

• Proceduri în caz de deversări şi scurgeri: nu au fost determinate riscuri specifice.

• Măsuri de precauţie privind mediul înconjurător: a se absorbi cu ajutorul unui material solid inert sau a se dilua cu o cantitate mare de apă şi a se evacua în sistemul de tratare a apelor reziduale. A se respecta toate reglemen-tările juridice aplicabile.

ASISTENŢĂ TEHNICĂ• Dacă aveţi întrebări legate de utilizarea acestui produs,

contactaţi departamentul de asistenţă clinică Iris Diagnostics la numărul de telefon 1-818-527-7000 sau accesând site-ul www.beckmancoulter.com. Dacă vă aflaţi în afara S.U.A., contactaţi distribuitorul local.

• Dacă aveţi nevoie de exemplare suplimentare din acest document, le puteţi obţine gratuit:

1. De pe site-ul Iris Diagnostics:techdocs.beckmancoulter.com

2. Sunând la următorul număr de telefon:1-818-527-7000, 1-800-776-4747, pentru a primi prospectul prin fax, poştă sau e-mail.

Комплект для контроля/фокусировки iQ® RU

REF: 800-3104

Комплект для контроля/фокусировки iQ® предназначен для диагностики in vitro с приборами серии iQ®200

ВКЛАДЫШ ДЛЯ УПАКОВКИ

90

Русский (RU)


91

REF: 800-3104

НАЗНАЧЕНИЕ: комплект для контроля/фокусировки iQ® предназначен для диагностики in vitro с приборами серии iQ®200

КОНЕЧНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ: сотрудник клинической лаборатории

СОДЕРЖИМОЕ: комплект для контроля/фокусировки iQ (REF 800-3104):1 флакон 125 mL препарата для положительного контроля iQ® (REF 475-0046)1 флакон 125 mL препарата для отрицательного контроля iQ® (REF 475-0058)2 флакона по 125 mL препарата для фокусировки iQ® (REF 475-0060)

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВКомплект для контроля/фокусировки iQ используется для контроля и фокусировки автоматизированного анализатора для микроскопического исследования мочи серии iQ200. Препарат для положительного контроля iQ (REF 475-0046) используется в качестве аномального контроля, а препарат для отрицательного контроля iQ (REF 475-0058) — в качестве нормального контроля для проверки точного подсчета инструментом. Препарат для фокусировки iQ (REF 475-0060) используется для проверки уровня света и фокусировки инструмента.

К каждому изделию прилагаются штрихкоды с номером партии, сроком годности и ожидаемым значением. Препарат для положительного контроля iQ и препарат для фокусировки iQ представляют собой суспензию фиксированных эритроцитов человека в изотоническом буферном сбалансированном растворе. Точный подсчет концентрации этих клеток сертифицирован и ожидаемое расчетное эталонное значение (с точностью до ±10%) отпечатано на каждой этикетке.

НОМИНАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ И ДИАПАЗОНЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ КОМПЛЕКТА ДЛЯ КОНТРОЛЯ/ФОКУСИРОВКИ iQ

Важное примечание. Номинальные значения исследования для комплекта для контроля/фокусировки iQ могут изменяться для разных партий

СОСТАВ РЕАГЕНТОВПрепарат для отрицательного контроля iQ: вода, соли и консерванты.Препарат для положительного контроля iQ/Исправить фокусировки iQ: эритроциты человека, вода, соли, красители и консерванты. Стабилизированные человеческие эритроциты менее 1% во взвешенной водной среде. Нереактивно для HbsAg, гепатита (ВГС) 3.0 Ab, ВИЧ 1/2, ВИЧ-1 p24 Ag, сифилиса (RPR) и ALT при менее 82 IU/mL. Стабилизированные эритроциты человека химически зафиксированы, что позволяет снизить любые биологически опасные характеристики.

КОНТРОЛЬ НОМИНАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯПОЛ. 1000 (частицы/μL)

ФОКУС. 1100 (частицы/μL)ОТРИЦ. 0 (частицы/μL)


92

КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ GHS

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ• Храните при температуре от 2 °C до 8 °C (от 35,6 °F

до 46,4 °F) для фокусировки iQ и положительного контроля iQ.

• Храните при температуре от 2 °C до 28 °C (от 35 °F до 82,4 °F) для отрицательного контроля iQ.

• Срок годности во вскрытом виде: 30 дней.• Не замораживайте.

iQ® Positive Control ВНИМАНИЕ







повторным использованием.N-(3-хлораллил)гексамина хлорид 0.1 - 0.5%

iQ® Focus ВНИМАНИЕ







повторным использованием.N-(3-хлораллил)гексамина хлорид 0.1 - 0.5%

Паспорт безопасности доступен на сайте techdocs.beckmancoulter.com.


93

• Не храните под воздействием прямых солнечных лучей.

• При использовании комплекта для контроля/фокусировки iQ можно использовать стеклянные трубки или трубки из проверенного пластика.

• Перед использованием нагрейте до комнатной температуры.

• Выполняйте фокусировку и ежедневный контроль каждые 24 часа.

• Не сохраняйте оставшийся препарат и не смешивайте препараты для контроля/фокусировки из разных флаконов. Препарат для контроля/фокусировки iQ стабилен в течение восьми месяцев с даты производства.

• Если раствор не вскрыт, его можно применять до истечения срока годности.

• Не применяйте препарат для контроля/фокусировки iQ после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ДЛЯ ОБУЧЕНИЯ: обучение инженера сервисной службы iQ200 или обучение по изделию iQ200

ПРОЦЕДУРА:1. ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

• 2 флакона по 125 mL препарата для фокусировки iQ

• 1 флакон 125 mL препарата для положительного контроля iQ

• 1 флакон 125 mL препарата для отрицательного контроля iQ

• Один комплект этикеток со штрихкодом

2. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ• Стеклянные трубки или трубки из проверенного

пластика 10 mL (диаметр 16 мм/высота 100 мм) для обработки в автоматизированном анализаторе.

• Автоматизированный анализатор для микроскопического исследования мочи серии iQ200

3. МЕТОДОЛОГИЯСледуйте указаниям для контрольного штатива, фокусировки и ежедневного контроля, как описано в руководстве оператора прибора серии iQ200. Встряхните препараты для положительного контроля и фокусировки перед использованием. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ОТРИЦАТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЯ. С помощью

прилагаемых штрихкодов прибор получает информацию о номере партии, сроке годности и ожидаемом значении для прибора. Если результаты находятся в рамках допустимого диапазона, то дата и время контроля качества появятся в поле «Last Micro QC» на экране прибора. Результаты и статистику ежедневного контроля можно распечатать из разделов проверки и статистики контроля качества iQ®.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ: ПРЕПАРАТ ДЛЯ ФОКУСИРОВКИ iQ

• Ожидаемые значения: ожидаемое значение составляет 1100 ± 100 клеток/μL.

• Ограничения: нет известных воздействий.

ПРЕПАРАТ ДЛЯ ПОЛОЖИТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЯ iQ• Ожидаемые значения: ожидаемое значение

составляет 1000 ± 100 клеток/μL.• Ограничения: нет известных воздействий.

ПРЕПАРАТ ДЛЯ ОТРИЦАТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЯ iQ• Ожидаемые значения: ожидаемое значение

составляет 0 клеток/μL с максимальным отрицательным числом 20 клеток/μL.

• Ограничения: нет известных воздействий.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• Комплект для контроля/фокусировки iQ признан

безопасным согласно нормативам, выпущенным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA) в 29 CFR 1910. 1200(d). При сборе, обработке, хранении и утилизации образцов необходимо соблюдать необходимые меры предосторожности.

• При работе с автоматизированным анализатором для микроскопического исследования мочи серии iQ200 следует использовать все индивидуальные защитные средства (перчатки, лабораторные халаты, защитные очки).

• Индивидуальные меры предосторожности: избегайте попадания на кожу и в глаза. Соблюдайте надлежащие правила проведения лабораторных исследований.

• Порядок ликвидации пролития и утечки: опасность не установлена.

• Меры экологической безопасности: уберите с помощью инертного твердого вещества или растворите большим количеством воды и смойте в канализацию. Выполняйте все применимые нормативные требования.


94

СЛУЖБА ТЕХНИЧЕСКОЙ ПОДДЕРЖКИ• При возникновении вопросов относительно

использования данного изделия обратитесь в отдел клинической поддержки Iris Diagnostics по телефону 1-818-527-7000 или www.beckmancoulter.com. Если вы находитесь за пределами США, обратитесь к местному дистрибьютору.

• Если вам требуются дополнительные копии этого документа, вы можете получить их бесплатно:

1. на веб-сайте Iris Diagnostics:techdocs.beckmancoulter.com

2.позвонив по следующему телефону:1-818-527-7000, 1-800-776-4747, чтобы получить этот вкладыш по факсу, обычной или электронной почте.

Iris Diagnostics - a Division of IRIS International, Inc.9172 Eton AvenueChatsworth, CA 91311, USA+1-818-527-7000 or +1-800-776-4747www.beckmancoulter.com

Authorized Representative

mdi Europa GmbHLangenhagener Str. 7130855 Hannover- Langenhagen, GermanyPhone: +49-511-39089530Fax: +49-511-39089539

Beckman Coulter do Brazil Com. e Imp de Prod. de Lab. LtdaAlemeda Rio Negro, 500, 15" andar, Torre BAlphaville IndustrialCEP 06.454-00Barueri, São Paulo, BrazilCNPJ: 42.160.812/0001-44Telefone: 0800-771-8818

© 2017 Iris Diagnostics - a Division of IRIS International, Inc. All rights reserved.

301-7013 AH

iQ Control/Focus Set - Accrediweb-Connexion · iQ® Control/Focus Set EN REF: 800-3104 iQ®...

Documents

Transcript of iQ Control/Focus Set - Accrediweb-Connexion · iQ® Control/Focus Set EN REF: 800-3104 iQ®...