INTRODUÇÃO À PESQUISA CLÍNICA MODULO 1 · •Perguntas claras e o mais curtas possíveis. ......
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INTRODUÇÃO À PESQUISA CLÍNICA MODULO 1
Dra Carla M. Guerra
Instituto Prevent Senior
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ESCOLHA DO TEMA
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Tema principal
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Item específico
Tema principal
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Item específico
Tema principal
Problema
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TRANSFORMAR O TEMA ESCOLHIDO EM OBJETIVO
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Porque este tema foi escolhido?
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Quais perguntas específicas
este estudo procura
responder?
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O problema é importante?
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Quais hipóteses serão
testadas?
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A solução é necessária?
Para a região?
Para o estado?
Para o país?
Para a humanidade?
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REVISÃO DA LITERATURA
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Existem estudos
sobre o tema?
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As informações existentes
demonstram a necessidade ou
importância de mais estudos?
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O levantamento de dados pode te ajudar a encontrar idéias de como
conduzir a pesquisa.
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Onde e como pesquisar
• Medline/Pubmed: é uma base de dados da
literatura internacional da área médica e biomédica, produzida pela National Library of Medicine, USA - NLM, que contém referências bibliográficas e resumos de mais de 4.000 títulos de revistas publicadas nos Estados Unidos e em outros 70 países. Contém, aproximadamente, 11 milhões de registros da literatura desde 1966 até o momento, que cobrem as áreas de medicina, biomedicina, enfermagem, odontologia, veterinária e ciências afins.
www.pubmed.com
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• BVS: Biblioteca Virtual em Saúde é um centro de
dados desenvolvido a partir de uma cooperação entre a OPAS, Ministério de Saúde, Ministério da Educação, Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo e Universidade Federal de São Paulo.
• LILACS, IBECS, MEDLINE, Biblioteca Cochrane, SciELO
www.bvsalud.org
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TIPO DE ESTUDO
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Descritivo
Analítico
Longitudinal
Experimental
Relato de
caso
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Estudo cientifico
Analítico (com hipóteses)
Observacional
Longitudinal
Coorte (acompanhar não doentes)
Caso controle (avalia doentes e não doentes)
Transversal
Experimental
Descritivo (sem hipóteses)
Revisão de literatura
Relato de
caso
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• Ambiciona apenas estimar parâmetros de uma população,
nomeadamente proporções, médias, etc.
• Não necessita de elaboração de hipóteses de estudo pois trata-
se apenas de uma "fotografia" da situação.
• Tais estudos têm a importância fundamental de serem sempre o
primeiro passo da investigação.
• Deles nascem as hipóteses que poderão ser estudadas em
estudos mais sofisticados.
• Toda investigação deverá começar por aqui.
Exemplo: Características de pacientes que desenvolveram
infecções relacionadas à assistência à saúde nos últimos três
anos no HSMP.
ESTUDO DESCRITIVO
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Estudo cientifico
Analítico (com hipóteses)
Observacional
Longitudinal
Coorte (acompanhar não doentes)
Caso controle (avalia doentes e não doentes)
Transversal
Experimental
Descritivo (sem hipóteses)
Revisão de literatura
Relato de
caso
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• Ensaio clínico randomizado.
• Divide-se a população aleatoriamente em dois grupo: caso e
controle e a intervenção é feita em apenas um dos grupos (caso).
• Procura-se verificar a incidência nos dois grupos.
• A relação entre os grupos é expressa pelo risco relativo.
Vantagens: alta credibilidade como produtor de evidências
científicas.
Desvantagens: questões éticas, custo elevado, possibilidade de
perdas e recusas.
Exemplo: investigação sobre a eficácia de uma vacina comparada
com placebo.
ESTUDO EXPERIMENTAL
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Estudo cientifico
Analítico (com hipóteses)
Observacional
Longitudinal
Coorte (acompanhar não doentes)
Caso controle (avalia doentes e não doentes)
Transversal
Experimental
Descritivo (sem hipóteses)
Revisão de literatura
Relato de
caso
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• Semelhante ao ensaio clínico randomizado, porém não há
alocação aleatória da exposição.
• Prospectivo: parte de um grupo de não doentes que é dividido
em dois grupos (G1 – será exposto e G2 - não será exposto).
• Retrospectivo: parte de dois grupos (G1 - foi expostos e G2 –não
foi exposto) e compara-se a taxa de incidência da doença.
Vantagens: medidas diretas de risco (risco relativo), facilidade do
desenho.
Desvantagens: inadequado para doenças de baixa frequência,
longo tempo de acompanhamento.
Exemplo: investigação sobre a associação entre exercício físico e
mortalidade por coronariopatia em idosos.
ESTUDO DE COORTE
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Estudo cientifico
Analítico (com hipóteses)
Observacional
Longitudinal
Coorte (acompanhar não doentes)
Caso controle (avalia doentes e não doentes)
Transversal
Experimental
Descritivo (sem hipóteses)
Revisão de literatura
Relato de
caso
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• Parte do efeito/doença para chegar às causas (pesquisa
etiológica retrospectiva).
Vantagens: baixo custo, permite estudar doenças raras, resultados
mais rápidos.
Desvantagens: dificuldade em formar um grupo controle, risco tem
que ser estimado indiretamente (odds ratio), pois não parte da
incidência na população, parte dos casos.
Exemplo: investigação sobre a associação entre tipo de dieta e
broncoaspiração em idosos.
ESTUDO DE CASO-CONTROLE
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Estudo cientifico
Analítico (com hipóteses)
Observacional
Longitudinal
Coorte (acompanhar não doentes)
Caso controle (avalia doentes e não doentes)
Transversal
Experimental
Descritivo (sem hipóteses)
Revisão de literatura
Relato de
caso
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• Causa e efeito são detectadas simultaneamente num ponto no
tempo em um grupo de indivíduos.
• Não é possível saber se a exposição antecede ou é consequência
da doença.
Vantagens: baixo custo, alto potencial descritivo.
Desvantagens: baixo poder analítico (fraco para determinar causa e
efeito).
Exemplo: Avaliação do estado nutricional de idosos institucionalizados.
ESTUDO TRANSVERSAL
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COLETA DE DADOS
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Período da coleta dos dados
Retrospectivo Prospectivo
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Forma de coleta dos dados
Questionário
(survey)
Levantamento de prontuário
Observação em campo
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Instrumento de pesquisa QUESTIONÁRIO
• Questionário existente, validado.
• Questionário em outro idioma, precisa ser validado.
• Perguntas claras e o mais curtas possíveis.
• Alternativas simples.
• Respostas padronizadas.
Exemplo: Tipo de infecção:
BCP (sim) (não)
ITU (sim)(não)
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Instrumento de pesquisa PRONTUÁRIOS ou OBSERVAÇÃO EM CAMPO
• Montar seu instrumento de pesquisa.
• Prático, padronizado, facilitar a tabulação posterior.
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BANCO DE DADOS
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Utilizar planilhas eletrônica.
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Paciente (código) Peso (kg) Altura (m)
1 55 1,55
2 85 1,77
3 79 1,89
4 102 1,73
... ... ...
97 82 1,68
98 69 1,52
99 75 1,78
100 80 1,80
A primeira linha deve conter os nomes das variáveis e a unidade padronizada
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Paciente Peso (kg) Altura (m)
1 55 1,55
2 85 1,77
3 79 1,89
4 102 1,73
... ... ...
97 82 1,68
98 69 1,52
99 75 1,78
100 80 1,80
Cada coluna uma variável diferente.
Cada linha uma observação diferente.
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Dar preferência para variáveis numéricas, não classificá-las.
Paciente Peso (kg) Altura (m)
1 desnutrido baixo
2 eutrófico alto
3 79 1,89
4 102 1,73
... ... ...
97 82 1,68
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Numerar as variáveis qualitativas.
Feminino = 1
Masculino = 2
Paciente Peso (kg) Sexo
1 79 1
2 45 1
3 79 2
4 102 F
... ... ...
97 82 fem
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Antibiotico Quantidade
janeiro
Rocefim 10
Claritromicina 15
Fevereiro
Rocefim 25
Claritromicina 30
Mes Rocefim Claritromicina
Janeiro 10 20
Fevereiro 15 25
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COMITE DE ETICA EM PESQUISA
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CEP – Comitê de ética em pesquisa
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TCLE – Termo de consentimento livre e esclarecido