หลกสตร Internal Audit for GMP CODEX

บรษท ฟอรแคร จากดวนท# 26 ตลาคม 2561

ผศ.ดร. สพฒตรา เกษราพงศ

suphattra.ke@spu.ac.th

081-306-0262

089-206-2277

Food Safety Management Systemระบบการจดการความปลอดภยอาหาร

FOOD SAFETYMANAGEMENT

SYSTEM

ความปลอดภยของอาหาร (food safety)

หมายถง ความม�นใจวาอาหารจะไมเปนสาเหตทาใหเกดอ นตรายตอผบรโภค

เม�อนาไปเตรยม และ/หรอ บรโภคตามวตถประสงคการใชของอาหารน &น

ประเภทของอนตราย

1. อนตรายทางกายภาพ

2. อนตรายทางเคม

3. อนตรายทางจลนทรย

INTROGOOD MANUFACTURING PRACTICE

บทนา

1.0

G

M

GOOD

Manufacturing

PPractice

ด

ผลต

วธการ

หลกเกณฑวธการท�ดในการผลต

“หลกเกณฑวธ การท �ดในการผลตดานสขลกษณะ”

GMPGMPGMPGMP

หลกการสรางสภาวะแวดลอมท�เหมาะสมในการผลตอาหารเพ�อลดความเส�ยงของอนตรายใหนอยท�สด

ยดหลกการ ณ ท�จาเปน ณ ท�เหมาะสม

คาคลายคลง

GMP = SSOP = PFH = PRPs

• USFDA : Good Manufacturing Practice : GMPUSFDA : Good Manufacturing Practice : GMPUSFDA : Good Manufacturing Practice : GMPUSFDA : Good Manufacturing Practice : GMP

: : : : หลกเกณฑวธการปฏบตท�ดในการผลตGMP GMP GMP GMP วาดวยสขลกษณะท �วไปGMP GMP GMP GMP วาดวยอาหารประเภทตางๆ

Sanitation Standard Operating ProcedureSanitation Standard Operating ProcedureSanitation Standard Operating ProcedureSanitation Standard Operating Procedure

: SSOP: SSOP: SSOP: SSOP

: : : : มาตรฐานการจดการดานสขาภบาล• CodexCodexCodexCodex : : : : General Principles of Food HygieneGeneral Principles of Food HygieneGeneral Principles of Food HygieneGeneral Principles of Food Hygiene

: PFH: PFH: PFH: PFH

: : : : หลกการท �วไปวาดวยสขลกษณะอาหาร• FDA ThaiFDA ThaiFDA ThaiFDA Thai : Pre: Pre: Pre: Pre----requisite Programrequisite Programrequisite Programrequisite Program

: PRPs: PRPs: PRPs: PRPs

: : : : โปรแกรมพ1 นฐานทางดานสขลกษณะ

เนนการปองกน มากกวาแกไข

เนน การผลตอาหารท�ปลอดภย ภายใตสภาพแวดลอมท�ถกสขลกษณะ

นาโปรแกรมไปใชในการปฎบตจรงตรวจตดตามประสทธภาพการควบคม

ม 2 ประเภท1. GMP ข�นพ� นฐาน GMP กฎหมายไทย / GMP อย.2. GMP ข�นสง GMP สากล / GMP Codex

CODEX ALIMENTARIUSคอ หนวยงานกลาง มหนาท กาหนดมาตรฐานอาหารระหวางประเทศ เพ อคมครองสทธของผบรโภค เพ อใหเกดความเปนธรรมในการผลตอาหาร

ประกาศกระทรวงสาธารณสข ( ฉบบท � 193 ) พ.ศ. 2543 เร� อง วธ การผลต เคร�องมอ เคร�องใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร

เร �มมผลบงคบใชต Gงแตวนท � 24 กรกฎาคม 2544 เปนตนไป สาหรบผลตภณฑจานวน 54 รายการ

ผ ฝาฝนไมปฏบตตามจะตองไดรบโทษตามกฎหมาย

RequirementGMP - CODEX

ขอกาหนดเบ&องตน

2.0

GMP ตามมาตรฐานสากล Codex1. วตถประสงค2. ขอบเขต3. การผลตข )นตน4. สถานท/ต )ง เคร/องจกร อปกรณ5. การควบคมการปฏบตงาน6. การบารงรกษาและการสขาภบาล7. สขลกษณะสวนบคคล8. การขนสง9. ฉลาก หรอ ขอมลแกผบรโภค10.การฝกอบรม

บทท� 1 วตถประสงคของหลกเกณฑท �วไป

เก�ยวกบสขลกษณะ

• เพ�อใหม�นใจวาอาหารมความปลอดภย

• เหมาะสมตอการบรโภค

บทท� 2 ขอบขายและนยามศพท

• ตลอดหวงโซการผลตอาหาร

• แหลงผลตข &นตนมการจดหา จดเตรยมอยางปลอดภย

• ผผลตแปรรปอยางปลอดภย

• ผบรโภคไดขอมลท�เพยงพอตอการบรโภค

• พจารณาตามหลกการ ณ ท�จาเปน ณ ท�เหมาะสม

SCOPE OF

FOOD CHAINขอบเขตของหวงโซอาหาร

ผผลตอาหารสตวFeed

Producers

โรงงานผลตอาหารFood

Manufacturers

ผ เพาะปลกพชCrop

Producers

ผ คาสงWholesalers

ผ คารายยอยRetailers

ผใหบรการอาหารFood ServiceOperators

ผขายอาหารCaterers

มาตราท� 3 การผลตข &นตน

PRIMARY

PRODUCTION

วตถดบ เชน การเล Gยงสตว

INPUT กระบวนการ ข Gนตอนเร�มตน ของวตถดบ

การผลตข )นตน :การเพาะปลก การเกบเก/ยว การปฏบตหลงการเกบเก/ยวการเล)ยงสตว การฆาสตว การรดนมการประมง การจบสตวน )า การดแลเกบรกษาการเตรยมวตถดบเบ)องตน เชน การปอกเปลอกลาง ตดแตง การตมหนอไม การแกะกง/ตมกง การอบ ขาวโพด/เมลดผก

ขอบงคบ:คณภาพของแหลงผลต เปนไปอยางถกสขลกษณะคณภาพของวตถดบ สอดคลองตามมาตรฐานโรงงานมระบบบนทกผล ในการแสดงความสามารถสอบกลบปญหา

3. การผลตข )นตน :3.1 สขลกษณะของสภาพแวดลอม

Environmental Hygiene

3.2 การผลตอยางถกสขลกษณะของแหลงอาหารHygienic Production of Food Sources

3.3 การปฏบตตออาหาร, การจดเกบ และ การขนสงHanding, Storage and Transport

3.4 การทาความสะอาด, การบารงรกษาและสขลกษณะสวนบคคลณ. การผลตข )นตนCleaning, Maintenance and Personnel HygieneAt Primary Production

ขอกาหนดสขลกษณะของการผลตข�นตน

สขลกษณะของสภาพแวดลอม

การผลตอยางถกสขลกษณะของแหลงอาหาร

การปฏบตตออาหารการเกบรกษา การขนสง

การทาความสะอาด การบารงรกษา

สขลกษณะสวนบคคล

มาตราท/ 4 : สถานท/ประกอบการ : การออกแบบและส/งอานวยความสะดวก

ขอบเขต

ทาเล ท/ต )ง อาคารสถานท/ อปกรณ เคร/องมอ เคร/องจกร สาธารณปโภค

หลกการ1. เพยงพอ (ตอการใชงาน)2. ทนทาน (ตอการใชงาน)3. ถกสขลกษณะ (ไมเส ยงกบการปนเป$ อนขาม หามใชไม แกว ส งท แตกหก ฉกขาด ข$นเช$ อราได เปนตน)4. งายตอการทาความสะอาด และบารงรกษา

สถานท ต $งและอาคารผลตทาเลท ต $ง• หางไกลจากโรงงานอตสาหกรรมอ นท มโอกาสปนเป$ อนอนตรายสอาหาร เชน

โรงงานแบตเตอร • อยในบรเวณท น$าไมทวม• ไมใชบรเวณท สตวพาหะอาศยอย• บรเวณรอบนอกอาคารตองไมมตนไมรก– ควรเทปนรอบนอกอาคาร 50 ซม.– บรเวณท มดนใหปลกหญา ตนไมเลก

• โครงสรางภายในอาคารตองแขงแรงทาดวยวสดทนทานตองปดมดชดปองกนแมลงและสตวพาหะ

สถานท ต $งและอาคารผลต

อาคารผลต สาธารณปโภคหลกการ : ระบบปดแบงแยกเปนสดสวนโครงสรางภายในแขงแรง ใชวสดทนทาน งายตอการซอมบารง ทาความสะอาดและฆาเช$ อมอปกรณท จาเปนครบถวน

เพดาน ทาดวยวสด ทนไฟ ผวเรยบ สออนและไมหลดลอนงาย ไมเปนท สะสมฝ น หรอไอน$า หรอมการหลดกระจายของช$นสวน ไมควรมช$น สายพานลาเลยง หรอตดต $ง อปกรณ เหนอบรเวณผลต มความสงเพยงพอ สวนตอกบผนงมความโคง ไมเปนท ซกซอนทารงของสตวนาโรคตางๆ

พ$น ทนทาน เรยบ ไมซมน$า ไมล น ไมมรอยแตก ทาความสะอาดงาย ทนทานตอการกดกรอน มความลาดเอยงเพยงพอท จะระบายน$า

หนาตาง ควรพอดกบกรอบ ทาความสะอาดงาย

หากเปด ควรตดมงลวดกนสตวพาหะ มงลวดควรถอดลางได

ฐานหนาตางควรเอยงทามม อยางนอย 45 องศา

ประต ปดไดสนท ไมมรอยแตก/ชองวางระหวางประตกบผนง

ผวเรยบ ไมซมน$า งายตอการทาความสะอาด ฆาเช$ อได

ไมควรมประตเปดออกโดยตรงจากบรเวณผลตสภายนอก

ประตท เปดสภายนอกอาคาร สามารถปองกนแมลง สตวพาหะนาเช$ อได

เคร องมอ เคร องจกร และอปกรณในการผลต

• มอปกรณเพยงพอตอการใชงาน

• ออกแบบอปกรณ คานงถงลกษณะปองกนการปนเป$ อน และสามารถทาความสะอาดไดงาย

• การตดต $งเคร องจกรมการยกสงข$นจากพ$นปกตเพ อความสะดวกในการทาความสะอาด

เคร องมอและภาชนะท สมผสกบอาหาร ไมมสวนประกอบท เปนพษ ไมทาปฏกรยาซ งกอใหเกดสารพษ ทนทานการกดกรอน ไมเปนสนมปองกนการปนเป$ อนได พ$นผวและรอยตอเรยบ ไมมบรเวณท เปนแหลงสะสมของเศษอาหาร ส งสกปรก เศษวสด

ในระหวางเดนเคร อง ไมกอใหเกดการปนเป$ อนจากเคร องมอ

ซอมบารง ถอดลางเพ อทาความสะอาดได สามารถตรวจสอบได

ไมควรใชเคร องท เปนไมหรอแกว

แยกเคร องมอ ภาชนะเพ อปองกนการปนเป$ อนขาม

ภาชนะสาหรบของเสย-สารท บรโภคไมได

ตดฉลากไวชดเจน

สรางไวอยางเหมาะสม

ใชวสดท ไมดดซบน$า

เกบ/ปดลอคเพ อปองกนการปนเป$ อน

ประเดนคาถาม

• ตรวจสอบความเพยงพอของทาเลท-ต/ง โครงสรางการผลต อปกรณ เคร-องมอ เคร-องจกร สาธารณปโภค โดยพจารณาจากบญช ทะเบยน หรอ แผนผง

• ตรวจสอบความทนทาน โดยดจากการลงพ/นท-• ตรวจสอบการถกสขลกษณะ โดยสารวจพ/นท- และพจารณาความเส-ยงในการปนเป/ อนขาม จากส-งตางๆ

• ตรวจสอบการทาความสะอาด โดยพจารณาจากวธการ วามความเหมาะสม ลางไดอยางท-วถง

มาตราท$ 5 : การควบคมการปฏบตงาน

ขอกาหนดครอบคลมการจดซ$อ รบวตถดบ ผลต บรรจ จดเกบ

ตองควบคมความปลอดภยและสขลกษณะตลอดกระบวนการ

ตองมการตรวจตดตามกระบวนการและผลตภณฑอยางเหมาะสม

ตองดาเนนการแกไขปญหา อยางทนทวงท

การจดทาระบบเอกสารและการบนทกขอมลท เก ยวของ

กระบวนการท-ควรควบคมกระบวนการ

• กระบวนการจดซ/อ (จาก AVL)

• กระบวนการตรวจรบวตถดบ และน/าใช (ตามสเปค)

• กระบวนการจดเกบ (ความสะอาด การ FIFO)

• กระบวนการผลต (การต/งคาเคร-องจกร , อณหภม, เวลา, คาควบคม, บรรจ)

• กระบวนการตรวจสอบคณภาพสนคา

หลกการ

• ตองมอยางเพยงพอ เหมาะสม และกอใหเกดความเส-ยงในการหลดรอดของอนตราย 3 ทาง

• ทางกายภาพ

• ทางเคม

• ทางชวภาพ

การควบคมการปฎบตงานเพ อผลตอาหารท ปลอดภยและเหมาะสม สาหรบการบรโภค จดสาคญของระบบการควบคมสขลกษณะ เชน อณหภม เวลา

ขอกาหนดในการจดหาและรบวสด

การบรรจหบหอ

การจดทาเอกสารการปฏบตงานท เปนมาตรฐาน

กาหนดข$นตอนการเรยกคนสนคา/ผลตภณฑ

ท มปญหา

จดสาคญของระบบการควบคมการปฏบตงาน การควบคมอณหภมและเวลา

ควรจดใหมระบบ เพ อใหแนใจวามการควบคมอณหภมอยางมประสทธภาพ

ระบบการควบคมอณหภม ควรคานงลกษณะของอาหาร อายการเกบ วธการบรรจหบหอและการแปรรปผลตภณฑจะมการนาไปใชอยางไร

ตองอยบนพ$นฐานของหลกการทางวทยาศาสตร

ควรระบระดบของอณหภม และเวลาท จะใหมการคาดเคล อนได

ควรตรวจสอบอปกรณบนทกเปนชวงอยางสม าเสมอและทดสอบความเท ยงตรง

การปนเป$ อนขามทางจลนทรย จดรบวตถดบ/ขนสงผลตภณฑ เปนจดเดยวกน หรอใกลกน ใชอปกรณ (ตะกรา, มด, รถเขน) สาหรบวตถดบ ของเสย หรอ ผลตภณฑรวมกน โดยลาง/ฆาเช)อ ไมดพอ ใชหองเยนแชอาหารดบ/สก รวมกน สายการผลต การจดเสนทาง พนกงานขามแผนก การออกแบบเคร/องจกรท/ไมเหมาะสม

การบรรจหบหอ การออกแบบภาชนะบรรจ และวสดควรสามารถปองกนผลตภณฑได

มเน$ อท สาหรบระบฉลากอยางเหมาะสม ไมเปนพษ

ไมทาใหเกดผลเสยตอความปลอดภย และมความเหมาะสม

ภาชนะบรรจแบบใชซ$าไดอก ควรทนทานทาความสะอาดงาย และถาจาเปนตองสามารถฆาเช$ อได

น$า น$าท สมผสกบอาหาร เชน น$าท เตมลงในอาหาร น$าท ใชลางวตถดบ น$าแขง และไอน$า ท สมผสอาหาร ตองได มาตรฐานน$าด ม

น$าท ใชหมนเวยนกลบมาใชใหม ควรผานกรรมวธท เหมาะสม หากมน$าหลายระบบ ควรมการแยกแยะใหชดเจนเพ อ ปองกนการสบสน

เอกสารและบนทกขอมลเอกสาร (Document)

• มครบถวนเทาท จาเปน ตองใชในการทางาน

• มระบบการควบคมเอกสาร

บนทกขอมล (Record)

• ดแลเกบรกษาใหครบถวนสมบรณ และเรยกใชไดงาย

• เกบรกษาไมนอยกวาอายผลตภณฑ

• บนทกโดยผปฏบตงาน ตรวจสอบ / ทบทวนโดยผมอานาจ

การเรยกคนผลตภณฑ (Product Recall)

เม อสงสยวาผลตภณฑท ออกไป อาจทาให

เกดอนตรายตอผบรโภคไดอยางรายแรง

การเรยกคนตองรวดเรว และมประสทธภาพ

ควรมเอกสารข$นตอนการเรยกคน (Recall

Procedure)

ประเดนคาถาม

• ตรวจสอบระบบงานการจดซ/อ และหลกฐานการจดซ/อ จากผขายท-ผานการคดเลอก

• ตรวจสอบระบบงานการตรวจรบวตถดบ และ Certificate

• ตรวจสอบการควบคมการผลต วาตรงตามสเปคท-กาหนด • ตรวจสอบระบบงานการควบคมคณภาพ มการตรวจสอบเหมาะสม ครบถวน

• ตรวจสอบระบบงานการบงช/และสอบกลบตลอดกระบวนการ

• ตรวจสอบระบบการจดการขอรองเรยน การตคน

• ตรวจสอบระบบการควบคมเอกสาร

มาตราท 6 : สถานท ประกอบการ : การบารงรกษาและการสขาภบาล

การบารงรกษา

การทาความสะอาด

ระบบสขาภบาล

วธ การมความเพยงพอ เหมาะสม และมการตดตาม

ตรวจสอบประสทธ ผลเปนระยะๆ อยางสม�าเสมอ

ระบบสขาภบาล

• การกาจดขยะ ของเสย

• การบาบดน/า ผลตน/า น/าแขง ไอน/า

• การบาบดน/าเสย

• การควบคมสารเคม

• การควบคมสตวพาหะ

• การควบคมแมบาน หองน/า

เปาหมายของการทาความสะอาด• สรางสขลกษณะ

• เพ มความปลอดภยปองกนมใหเกดอบตเหต

• เพ มประสทธภาพในการทางาน

• เปนการสรางความพงพอใจ ทาใหลกคามความรสกท ด

• เปนการขจดส งสกปรก ลดความเส ยงจากการปนเป$ อน

• ปองกนความเสยหาย และลดคาใชจายในการบารงรกษา

ข$นตอนการทาความสะอาด 6 ข$นตอน1. กวาดส งสกปรกบนพ$นผว

2. ชาระลางส งสกปรก (น$า + ผงซกฟอก)

3. ลางดวยน$าเพ อขจดส งสกปรก

4. การใชสารฆาเช$ อ

5. ลางดวยน$าสะอาดเพ อขจดสารฆาเช$ อ

6. การทาใหแหง

การควบคมสตวพาหะนาเช$ อ• สตวพาหะนาเช$ อท เปนปญหา เชน

หน แมลงวน แมลงสาป มด นก จ$งจก• การปองกนและกาจด

• การเลอกจางบรษท

• โปรแกรมการควบคม

การควบคมสตวพาหะนาเช$ อ• กาจดแหลงท อยอาศย / อาหารภายนอกอาคาร• ปองกนไมใหเขาอาคาร• กาจดแหลงท อยอาศย / อาหารภายในอาคาร• สารวจตรวจสอบรองรอยของสตวพาหะ• ดแล ซอมแซมอาคารใหอยในสภาพด• ระวงชองเปดหรอร เชน ใตหลงคา พ$น ทอระบายน$า ทางเดนผานของทอสายไฟ• ตดต $งตาขาย มานกนแมลง บรเวณหนาตาง ชองระบายอากาศ ประต• ระวงการเปดประต หนาตางท$งไว

การกาจดสตวพาหะ• ใชสารเคม

•เหย อพษกาจดหน แมลงสาป•ยาฉดกาจดแมลง•รมควนโรงเกบสนคา

• ไมใชสารเคม•กบดกหน•หลอดไฟ UV กาจดแมลง•ตาขายดกนก

การควบคมกาจดของเสย• มระบบการเกบ รวบรวม และกาจดของเสยออกจากบรเวณผลตบรเวณ

เกบรกษาและโรงงานอยางมประสทธภาพ• มอปกรณ / ภาชนะท ใชในการเกบ รวบรวม กาจดของเสยท เหมาะสม

และเพยงพอ• ภาชนะ / ถงขยะใสของเสย ตองมการแยกแยะและทาเคร องหมายไว

ใหรบรอยางชดเจน• ลางทาความสะอาด และฆาเช$ อ ภาชนะใสของเสยอยางเหมาะสม

การตรวจสอบประสทธภาพของระบบสขาภบาลโรงงาน

• มระบบตรวจสอบ เพ อใหแนใจวาการสขาภบาลโรงงานยงคงมประสทธภาพ เชน•การตรวจสอบกอนเร มปฏบตงานในแตละวน•ตรวจสอบการปฏบตงานของพนกงาน ผรบผดชอบ และเคร องจกร หรอตรวจ Records

•ตรวจทาง Micro เชน Swab test ภาชนะอปกรณ• นาผลการตรวจสอบมาพจารณาปรบแผนการสขาภบาลใหเหมาะสม

ประเดนการตรวจสอบ

• ตรวจสอบวธการทาความสะอาด การบารงรกษา ระบบสขาภบาลวามความเหมาะสมหรอไม

• ตรวจสอบพ/นท-• ตรวจสอบหลกฐานการตรวจเชคประสทธภาพการบารงรกษา ทาความสะอาด และสขาภบาล

มาตราท 7 : สขลกษณะสวนบคคลขอกาหนด• สขภาพ

• สขนสยสวนบคคล

ตองมสขภาพท�แขงแรง สมบรณ

รกษาความสะอาดสวนบคคลในระดบท �เหมาะสม

การเจบปวยและบาดเจบตวอยางของโรคท ตองรายงานใหทราบ และแยกผปวยจากบรเวณประกอบการ•โรคดซาน•ทองรวง•อาเจยน• เจบคอและมไข •มแผลตดเช$ อท ผวหนง (ฝ บาดแผล ฯลฯ)•มหนอง / สารท ขบออกจาก ห ตา หรอ จมก

สรปขอปฏบตดานสขลกษณะสวนบคคล• ตองเกบเส$อผาของใชสวนตวนอกบรเวณผลตอาหาร• คลม และอยาสมผสหรอหวผมเม ออยในบรเวณผลตอาหาร• อยาสมผสผวหนงโดยเฉพาะบรเวณ ปาก จมก และห• บาดแผลและแผลถลอกตองปดดวยผาผนแผล หรอ พลาสเตอรท กนน$าได • หามใสเคร องประดบทกชนด และน$าหอมท มกล นรนแรง• ลางมอบอยๆ• สวมชดคลมกนเป$ อน ท สะอาด ซกลางได ขนาดพอด และมสออน• รายงานการเจบปวยใหหวหนาทราบ• ไมสบบหร ในหองจดเตรยมอาหาร

ประเดนการตรวจสอบ

• ตรวจสอบ QP การควบคมสขลกษณะสวนบคคล

• ตรวจสอบผลการตรวจสขภาพประจาปของพนกงาน

• ตรวจสอบผลการตรวจสขลกษณะของพนกงานประจาวน

• ตรวจสอบการควบคมของสขลกษณะของผเย-ยมชม

• ตรวจสอบบนทกประวตดานสขภาพของพนกงาน

• ตรวจสอบใบสมครงาน ตองมการแนบหลกฐานการตรวจสขภาพ

มาตราท 8 : การขนสง ขอกาหนด : การออกแบบและสรางพาหนะหรอตขนสง การตรวจสอบตขนสง การตรวจสอบการขนสงสนคาอาหาร

วตถประสงคของการควบคมการขนสงปองกนอาหารจากการปนเป$ อนปองกนอาหารจากการสญเสยจดใหมสภาพแวดลอมท มประสทธผล

การขนสงขอแนะนา

ขอกาหนดในการออกแบบและสรางพาหนะหรอตขนสง สามารถปองกนการปนเป2 อน และความเสยหายท$อาจเกดข2น

ระหวางขนสง จดใหมสภาพแวดลอมท$มประสทธภาพในการควบคมการเจรญ

ของจลนทรยกอโรค และการเกดสารพษ การตรวจสอบพาหนะขนสงสนคาอาหาร การตรวจสอบสภาวะในการขนสงเปนระยะๆ

ประเดนการตรวจสอบ

• ตรวจสอบการปฏบตงานตาม QP การขนสง

• ตรวจสอบสญญาจางรถขนสง

• ตรวจสอบหลกฐานการตรวจรบรถขนสง

• ตรวจสอบสภาวะการควบคมรถขนสง เชน อณหภม ระบบปด

• ตรวจสอบการประเมนรถขนสง

มาตราท 9 : ขอมลเก ยวกบผลตภณฑ และการสรางความเขาใจใหผบรโภค

ควรแสดงขอมลเก ยวกบ

• สอดคลองตามกฎหมาย

•มการระบ บงช$ รนหรอชดผลตภณฑ (การแสดงฉลาก)

ถาจาเปนตองมระบบการเรยกคนสนคาดวย

• มขอมลเพยงพอ และเขาใจงายใหสามารถปฏบตไดอยางถกตองในการเกบรกษา การแปรรป และการจดเตรยมอยางปลอดภย เปนการให ความรแกผบรโภค

ฉลาก และขอมลเก ยวกบผลตภณฑ

วตถประสงคสาหรบโรงงานอตสาหกรรมอาหาร

มขอมลเพยงพอและเขาใจงายสามารถบงช$และเรยกคนไดงาย

สาหรบผบรโภคเขาใจความสาคญของขอมลใชเปนขอมลเลอกผลตภณฑ การเกบรกษา การจดเตรยมและใชไดถกตอง

วตถประสงคและเหตผลของการฝกอบรม• วตถประสงค

• เปล ยนพฤตกรรม และทศนคตของผท ปฏบตตออาหาร• ลดความเส ยงในการเกดอาหารเปนพษ• ลดการรองเรยนจากลกคา

• เหตผล• เปนพ$นฐานสาคญตอระบบสขลกษณะอาหาร• ความปลอดภยของอาหาร• ความเหมาะสมตอการบรโภค

มาตราท$ 10 : การฝกอบรม

การฝกอบรม

ขอกาหนด • ผท เก ยวของกบการผลตอาหาร หรอสมผสอาหาร ควรไดรบการ

ฝกอบรมในเร องสขลกษณะอาหารในระดบท เหมาะสมตองานท รบผดชอบ และใหมจตสานกและ ความรบผดชอบ

• ควรจดแผนการจดฝกอบรมท จะทาใหเกดผลสาเรจ มการประเมนประสทธผล แนะนาและตรวจสอบ และมการทบทวนเพ อฟ$ น ความร อยางเหมาะสม

ประโยชนของการฝกอบรมดานสขลกษณะทาใหการผลตอาหารมความปลอดภยมากข$น ปองกนผลเสยท เกดตอคณภาพของอาหาร และลดการรองเรยนจากลกคา สามารถปฏบตตามข$นตอนตางๆ อยางถกตอง เพ มผลผลต สอดคลองเปนไปตามกฎหมายหรอขอกาหนด สงเสรมปรบปรงความร ความชานาญ ในการปฏบตงาน สงเสรมภาพลกษณของบรษท

หวขอหลกในการฝกอบรมสขลกษณะอาหาร

�นโยบายสขลกษณะของบรษท

�อนตรายของจลนทรย และการปองกนการปนเป$ อน�สขภาพ และสขลกษณะท ดของบคคล

�กระบวนการทาความสะอาด�การเกบรกษาอาหาร�การควบคมสตวพาหะนาเช$ อ และการกาจดของเสย

ประเดนการทวนสอบ• ตรวจสอบการปฏบตงานตาม QP การฝกอบรม• ตรวจสอบการปฐมนเทศพนกงาน ในดานสขลกษณะ และระบบ GMP ท-เก-ยวของกบฝายน/นๆ

• ตรวจสอบการฝกอบรมตามแผน ครบถวน

• ตรวจสอบบนทกประวตการฝกอบรมของพนกงาน

INTERNAL AUDIT

PROCESS

บทท$ 2

หวขอการอบรม

กจกรรมการตรวจตดตาม

แนวทางการต�งคาถาม

การตรวจตดตามคณภาพภายใน หมายถง การทวนสอบ

ระบบ เพ-อยนยนประสทธภาพ ประสทธผลของระบบ ใน

ดานความปลอดภยอาหาร

ขอบงคบ

- เปนระบบ

- เปนอสระ

- มเกณฑการตรวจท-ชดเจน

เกณฑการตรวจ

1. ขอกาหนดในระบบ GMP

2. เอกสารในระบบคณภาพ/มาตรฐานท-กาหนด

3. กฎหมายท-เก-ยวของ

4. นโยบาย / ความตองการเพ-มเตมของฝายบรหาร/ลกคา

Technical Term

1. Auditor หมายถง กลมบคคล ท-รบมอบหมายใหตรวจตดตามคณภาพภายใน ซ-งตองไดรบมอบหมาย ผานการฝกอบรม และเปนอสระ

2. Auditee หมายถง ตวแทนของหนวยงานท-รบการตรวจตดตาม

3. Internal Audit หมายถง การตรวจตดตามคณภาพภายใน

4. Evidence หมายถง หลกฐานท-ตรวจสอบพบ ขณะตรวจตดตามคณภาพภายใน

5. Corrective Action Request: CAR หมายถง ใบคารองขอใหแกไขและปองกน

ประเภทของการตรวจตดตาม

1. การตรวจตดตามภายใน (Internal Audit)

First-Party Audit โดยบคลากรขององคกร

2. การตรวจตดตามภายนอก (External Audit)แบงเปน 2 ชนด คอ

2.1 Second-Party Audit โดยลกคาหรอตวแทนลกคา ตรวจผขาย/ผสงมอบ

2.2 Third-Party Audit โดยองคกรท-ใหการรบรองระบบ

Third-Party Audit

First-Party Audit

Second-Party Audit

ลกคาผขาย/ผสงมอบ

Second-Party Audit

รปแบบการตรวจ• ตรวจเอกสาร มกตรวจแยกรายฝาย รายขอกาหนด รายเอกสาร

• ตรวจพ/นท- มกตรวจภาพรวมของทาเลท-ต/ง โครงสราง อาคารการผลต อปกรณ เคร-องจกร สาธารณปโภค

ตวอยางคาถามฝายบคคลมกตรวจสอบกจกรรมการสรรหาวาจาง การฝกอบรม การควบคมสขลกษณะสวนบคคล เปนตนส�งท�ตรวจ• แผนผงการจดการองคกร, ใบพรรณนาหนาท�งาน• การตรวจสขภาพ การรายงานโรคประจาตว• การฝกอบรม การประเมนผล การจดเกบบนทก และการฝกอบรมซ&า

ประเดนคาถามดานวตถดบ

• ระบบงานการจดหา คดเลอก ผขายวตถดบ• ระบบงานการจดทาทะเบยนผสงมอบท�ยอมรบได • ระบบงานการประเมนผสงมอบ• ระบบงานตรวจรบวตถดบประเภทตาง ๆ• ระบบงานการสมตวอยางเพ�อตรวจรบวตถดบ• ระบบงานการบงช&สถานการณตรวจสอบวตถดบ • ระบบงานการจดเกบ เบกจาย ความสะอาด สภาวะ ของหองจดเกบวตถดบ

• ระบบงานการ FIFO วตถดบ

ตวอยางคาถามตรวจสอบฝายผลต• แผนการผลต และแผนผงการผลต• ทรพยากร ความพรอม ของโครงสรางอาคารการผลต• อปกรณ เคร�องมอ เคร�องจกร (การช&บงการสอบเทยบ ทวนสอบ ความสะอาด สภาพ)

• ระบบงานการจดเกบบนทกคณภาพ• ระบบงานการควบคมกระบวนการผลต• ระบบงานการบงช&และสอบกลบ• ระบบงานการทาความสะอาด • การควบคมตรวจสอบคาควบคมกระบวนการตาง ๆ• สภาพแวดลอมในการผลต

• การควบคมสตวพาหะ

• การควบคมสขลกษณะสวนบคคล

• การควบคมการตรวจวเคราะหของหองปฏบตการ

• การสมตวอยาง การเกบตวอยาง

• การรายงานผล และแกไข ปองกน

กจกรรมการตรวจตดตาม

QMR

Lead auditor

Audit team

Auditor

แผนป, ประกาศแตงต,ง

บนทกยนยนแผน, Checklist

CAR

รายงานการตรวจ

Audit checklist

หมายถง ใบรายการคาถาม เพ-อเปนแนวทางในการตรวจตดตาม

แบงเปน 2 ประเภท

1. Checklist กลาง

2. Checklist จดทา

แนวทางการจดทา Audit checklist

พจารณาใหสอดคลองตามขอกาหนด ของแตละฝายดงน/

1. ทวนสอบขอกาหนด ท-เก-ยวของ ของฝายท-ไดรบมอบหมาย

2. ทวนสอบเอกสารท-เก-ยวของ ของฝายท-ไดรบมอบหมาย

3. ดาเนนการต/งคาถามไลตามขอกาหนด ดงน/

การต2งคาถาม

• ทานมและทราบเอกสารหรอระบบงานท$สอดคลองตามขอกาหนดดงกลาว (ลงคาถามเฉพาะขอใหญ) ใสขอบกพรอง โดยลงรายละเอยดขอยอย

• ทานปฎบตตามเอกสาร ระบบงานอยางมสมฤทธRผล

• ทานแกไขปองกนอยางมสมฤทธRผล

เปดประชม

สารวจพ$นท /สมภาษณ

รวบรวมขอมล

ประชมผตรวจประเมน

ตรวจสอบเอกสาร

การรายงานผลการตรวจประเมน

การดาเนนการตรวจประเมน

ประชมเปดOpening Meeting

ตรวจตดตามAuditing

ประชมปดClosing Meeting

กจกรรมการตรวจประเมน

รวบรวมหลกฐาน และขอสรปAuditor Meeting

การประชมเปด Opening Meeting

1. แนะนาทมผตรวจ Introduce the members of the audit team.

2. ช1 แจงมาตรฐานในการตรวจ standard or requirement scope

3. แจงวตถประสงคการตรวจ และขอบเขตของการตรวจตดตามReview the scope , objectives and audit plan and agree the audit

schedule.

5. ช1 แจงตารางเวลาในการตรวจConfirm audit schedule.

4. อธบายถงเกณฑในการใหขอบกพรองประเภทตาง ๆ Explain about non conforming that

found dur ing audit.

รายละเอยดการตรวจประเมน

- ตรวจเอกสาร (Document audit)

- ตรวจพ�นท� (Conformance audit)

- ตรวจสอบความสอดคลอง

ทกษะท�ตองใช : ถาม, ฟง, ด (สงเกต)

เทคนคการตรวจตดตาม

สมภาษณเพ�อสอบถามขอเทจจรงInterview for the truth.

สงเกตกจกรรมท�ทาObserve activity

ตรวจกบบนทกท�มRecord checking

เปรยบเทยบคาตอบจากหลายขอมลCompare answer from many resource

การสรปขอบกพรองท$พบขอบกพรองไดจากการรวบรวมหลกฐานท-หมดท-ตรวจพบ และเทยบกบขอกาหนดในคณภาพ ความรนแรงของผลลพธท-อาจเกดข/น

การสรปวาหลกฐานใด เปน ขอบกพรอง ตองมหลกฐานช/ชด หากไมสามารถช/ชดได หรอหลกฐานท-มไมเพยงพอ ใหเปนขอสงเกตการณแทน ซ-งมการแจงดวยวาจา ระบใน Audit report แตไมแจก CAR และไมมการหกคะแนนใด ๆ

การเขยนใบคารองขอใหแกไข (CAR)

การแบงประเภทขอบกพรอง หรอ ความไมสอดคลอง

แลวแตสถานประกอบการกาหนด ท'นยมไดแก

1. ขอบกพรองข*นวกฤต (Critical)

2. ขอบกพรองหลก (Major)

3. ขอบกพรองยอย (Minor)

4. ขอสงเกต (Observation)

หมายเหต : ขอสงเกตอาจไมตองระบใน CAR

การระบรายละเอยดในใบ CARE = EvidenceR = ResultR = Requirement

ตองตรวจสอบพบหลกฐานชดเจน ไมคลมเครอ ระบใหชดวาผดตามขอกาหนด หรอผดตามเอกสารวธการปฏบตงานการระบรายละเอยดในใบคารองขอใหแกไขตองระบใหครบถวนเชน จากการตรวจสอบ ณ จดรบวตถดบ พบ คณสมคด บญมา เจาหนาท� QC Line ไมดาเนนการสมตวอยางตามแผนท�กาหนด ณ ชวงเวลา 12.00 น. อาจสงผลตอการหลดรอดของวตถดบท�ซ�งคณภาพไมผานตามเกณฑ ไมสอดคลองกบวธการปฏบตในเอกสาร QP.QC.04 ข &นตอนการตรวจรบวตถดบ และผดตามขอกาหนดระบบ GMP เร�องการควบคมการปฏบตงาน การรบวตถดบ

3. ปดสรป ประชมรวมเพ�อปดสรปขอบกพรองท�ตรวจพบ เซนรบใบ CAR และแจงแผนการจดสงเอกสารเปนตนข &นตอน

- ลงช�อผเขารวมการปดสรป- กลาวชมเชย และขอบคณในความรวมมอ- รายงานส�งท�ไดจากการตรวจพบ- แนะนา เสนอแนะแนวทางแกไข- ตอบขอซกถาม กลาวปด- สงมอบ CAR ให Auditee เซนรบ และสาเนาให Auditee 1 ชด

รายงานผลการตรวจตดตาม จดสง Audit repor t การตรวจภายหลงเขาตรวจตดตามหนวยงานท$รบการตรวจ / Auditee- ขอบเขต / วตถประสงค- วนเวลาท$เขาตรวจตดตาม- จานวนขอบกพรองพรอมระบหมายเลขลาดบท$อางอง- รายละเอยดส$งท$ไมเปนไปตามขอกาหนด อาจรวมถงแนวทางแกไข- ขอสงเกตท$ตรวจสอบพบ รปแบบรายงานการตรวจข2นอยกบสถานประกอบการ

4. ตดตามผลซ2าเพ$อยนยนวาขอบกพรองท$ตรวจสอบไดรบการแกไข

อยางมประสทธภาพแลว วธการตดตามซ2า ตามความเหมาะสม และความ

รนแรงของขอบกพรอง เชน ตามรอบระยะเวลาท$โรงงานกาหนด,เขาตรวจสอบซ2า หรอตรวจสอบจากภาพถาย

Next Step Next Step Next Step Next Step …………. Post test. Post test. Post test. Post test Next Step Next Step Next Step Next Step …………. Post test. Post test. Post test. Post test

LOGO

วทยากร:

ผศ.ดร. สพฒตรา เกษราพงศ

วนท � 29 ตลาคม 2561

ณ. หองประชม บรษท ฟอรแคร จากด

หลกสตรเร�อง “ การตรวจตดตามคณภาพภายในระบบ HACCP”

“Internal Audit for HACCP System”

การตรวจตดตามคณภาพภายใน

Internal Audit for Quality System

VERIFICATION

การทวนสอบระบบ

Calibration

การสอบเทยบ

Validation

การตรวจสอบสภาพความใชได

Finish Product

testing

การตรวจวเคราะห

ผลตภณฑสดทาย

Record/Doc

Review

ทบทวนบนทก/เอกสาร

Management Review

ทบทวนฝายบรหารSwab test

การตรวจสอบเช/อจลนทรยท3กอใหเกดโรคตาม

เคร3องจกร/อปกรณ/พนกงานInternal Audit

ตรวจตดตามภายใน

การตรวจตดตามภายใน (Internal Audit)

“ An Audit is systematic and independent examination to determine whether activities and result comply with the document

procedure ; also whether these procedure are implemented effectively and are suitable to achieve the objective ”

“การตรวจสอบประเมนผลอยางเปนระบบและเปนอสระ เพCอใหแสดงวากจกรรมทางดานคณภาพและผลทCเกดขGนเปนไปตามแผนทCไดวางไวหรอไม และแผนงานเหลานGไดถกนาไปปฏบตอยางมประสทธผลและ

เหมาะสมกบการบรรลวตถประสงคทCวางไวหรอไม”

ประเดนสาคญของการตรวจตดตาม

• เปนระบบ• เปนอสระ• กจกรรมทางดานคณภาพและผลทCเกดขGน• เปนไปตามแผนงานทCไดวางไว• ถกนาไปปฏบตอยางมประสทธผล• เหมาะสมกบการบรรลวตถประสงคทCวางไว

คาศพททCเกCยวของAuditor (ผตรวจตดตาม) :

บคคลทCมคณสมบตเหมาะสมและไดรบการแตงตGงใหดาเนนการตรวจตดตาม

Observer : ผสงเกตการณ

Auditee (ผรบการตรวจตดตาม) : บคคลหรอหนวยงานทCรบการตรวจตดตาม

คาศพททCเกCยวของ

• Conformity (ความเปนไปตามขอกาหนด) : การปฏบตทCสอดคลองกบขอกาหนดทCไดกาหนดไวแลว

• Non-conformity (NC : ขอบกพรอง) : การปฏบตทCไมสอดคลองกบขอกาหนดทCไดกาหนดไวแลว

• Corrective Action Request (CAR) : ใบคารองขอใหดาเนนการแกไข

• Objective Evidence (หลกฐานทCพบ) : ขอมล บนทก ถอยคาทCแสดงความจรงทCเกCยวของกบคณภาพของสนคาหรอบรการหรอการปฏบตตามระบบการบรหารงานคณภาพทCกาหนดไว ทGงในเชงปรมาณและคณภาพ ซCงพบจากการสงเกต การตรวจสอบ การวดผลและสามารถทวนสอบผลได

ลกษณะรปแบบของการตรวจตดตามแบงเปน 2 ลกษณะ คอ

• การตรวจตดตามระบบ (System Audit)

• การตรวจตดตามความสอดคลองกบขอกาหนด (Compliance Audit)

ขอกาหนด/มาตรฐาน

เอกสาร การปฏบตงาน

System Audit Compliance Audit

Compliance Audit

การตรวจตดตามระบบ ( System Audit)

เปนการพจารณาเปรยบเทยบเอกสารระบบการบรหารงานคณภาพกบมาตรฐานทCเกCยวของ

• ชGบงถงสCงทCอาจจะไมสมบรณตามขอกาหนด• วเคราะหเอกสารตาง ทๆCเกCยวของ• ตองมความรจรงในขอกาหนดของมาตรฐาน• ดาเนนการกอนหรอควบคกบ Compliance Audit

การตรวจตดตามความสอดคลองกบขอกาหนด (Compliance Audit)

เปนการตรวจสอบการปฏบตตามระบบทCกาหนดไว

• บนทกความแตกตางระหวางเอกสารกบการปฏบตจรง

• สมตวอยางการดาเนนงานในกจกรรมตางๆ

• สมภาษณพนกงานทCปฏบตงานจรง

• ทาใหไดหลกฐานแสดงผลการดาเนนงาน

• ดาเนนการโดยผทCมความเปนอสระ

ประเภทของการตรวจตดตาม1. การตรวจตดตามภายใน (1st Par ty or Internal Audit) เปนการตรวจตดตามท3ดาเนนการโดยองคกรน/นเอง

2. การตรวจตดตามโดยบคคลทC 2 ( 2nd Par ty or Suplier Audit) เปนการตรวจตดตามผขายหรอผรบเหมาชวงซ3 งอาจทาโดยตวองคกรหรอหนวยงานภายนอก

3. การตรวจตดตามโดยบคคลทC 3 (3rd Par ty or External Audit) เปนการตรวจตดตามโดยหนวยงานภายนอก

หนวยรบรอง

ผขายองคกร

1ลกคา

2 23

ความแตกตางระหวางประเภทของการตรวจตดตาม

กจกรรมทCเกCยวของ ภายใน ภายนอก (บคคลทC 2 และ 3)

ใหคาแนะนา ทาได อาจทาไดเฉพาะบคคลทC 2

พธการ อาจผอนคลายได ยกเวนกรณ

ดาเนนการอยางเปนทางการ

การประชมกอนการตรวจ ไมจาเปน ตองทาเปนทางการ

การประชมหลงการตรวจ ไมจาเปน ตองทาเปนทางการ

กาหนดการตรวจตดตาม ทาตามความเหมาะสม ตองมรายละเอยดทCชดเจน

ปฏกรยาของผรบการตรวจ ขGนอยกบวฒนธรรมองคกร ซCงอาจรสกวาเสยเวลา หรอไรประโยชน

มผลกระทบมากขGนอยกบผลของการตรวจตดตาม

ประโยชน Internal Audit

1. เพCอมCนใจวาระบบคณภาพทCจดทาขGนถกตองครบถวน สามารถทCจะปฏบตใหบรรลตามนโยบายและวตถประสงคทCองคกรกาหนดได

2. เปนการทวนสอบการปฏบตงานวา ไดยดถอและปฏบตตามคมอทCเขยนขGน

3. เปนการสบคนขอบกพรองทCไมเปนไปตามขอกาหนดแตเนCน ๆเพCอดาเนนการแกไขใหเปนไปตามระบบทCไดจดวางไว

ประโยชน Internal Audit(ตอ)

4. ใชเปนแนวทางในการวเคราะห ตนทน คาใชจาย ความเหมาะสมและประสทธภาพของการใชทรพยากร

5. ชวยชGความจาเปนในการฝกอบรมสาหรบบคคลภายในองคกร เพCอเพCมประสทธภาพการทางานใหถกตองและมประสทธภาพมากขGน

6. เปนการสรางความเชCอมCนใหกบลกคา/Third Par ty วาระบบตางๆไดมไดมการปฏบตจรงและผลเปนทCนาพอใจ

ประโยชน Internal Audit(ตอ)

7. เปนการสรางความสมพนธทCดในการทางานเปนทม เพCอใหบรรลวตถประสงคเดยวกน

8. เปนแนวทางในการปรบปรงกระบวนการและหลกเกณฑทCใช เพCอใหเกดการพฒนาอยางตอเนCอง

9. กระตนจตสานกใหพนกงานตระหนกถงระบบคณภาพอยางตอเนCอง

10. เพCอใหเปนไปตามขอกาหนดของ ISO 9000:2000 หวขอ 8.2.2 เรCองการตรวจตดตามคณภาพภายใน

บทบาทอานาจหนาทCของผทCเกCยวของ

ผบรหาร (Top Management)• อนมตแผนการตรวจตดตามภายใน• แกปญหาความไมสอดคลองโดยเฉพาะสวนทCเกCยวของกบนโยบายหรอทรพยากร• ใหคามสาคญกบการตรวจตดตามคณภาพภายใน โดยสนบสนนและจดหาทรพยากรใหเพยงพอตอการจดกจกรรม• สนบสนนใหบคลากรทCมหนาทCตรวจตดตามไดรบการฝกอบรมอยางเพยงพอ• ทาการประชมทบทวนของฝายบรหารในเรCองการตรวจตดตามคณภาพภายใน

บทบาทอานาจหนาทCของผทCเกCยวของ

ตวแทนฝายบรหาร (QMR)

• รเรCมและจดเตรยมแผนการตรวจตดตามคณภาพภายในประจาป

• รเรCมใหมการตรวจตดตามในแตละครGง

• คดเลอกบคลากรเพCออบรมและขGนทะเบยนรายชCอผตรวจตดตาม

• เลอกหวหนาผตรวจตดตามและคณะผตรวจตดตามในแตละครGง

• เกบรกษารายงานการตรวจตดตามคณภาพภายใน

• สรปและรายงานผลการตรวจตดตามในการประชมทบทวนของฝายบรหาร

บทบาทอานาจหนาทCของผทCเกCยวของหวหนาผตรวจตดตาม (Lead Auditor )

• รบผดชอบในการจดการการตรวจตดตามทกขGนตอน

• ชวยคดเลอกคณะผตรวจตดตาม(Audit Team)

• ชวยเหลอคณะผตรวจตดตามในการตรวจตดตาม

• วางแผนและเตรยมตารางการตรวจตดตาม (Audit Plan)

• ควบคมคณะผตรวจตดตาม

• เปนตวแทนของคณะผตรวจตดตามในทก ขๆGนตอน

• เปนผตดสนใจขGนสดทาย

บทบาทอานาจหนาทCของผทCเกCยวของ

ผตรวจตดตาม(Auditor ) หรอคณะผตรวจตดตาม(Audit Team)

• ชวยเหลอหวหนาผตรวจตดตาม

• เปนผทCทวนสอบวาการปฏบตงานเปนไปตามระบบทCจดทาขGนหรอไม

• บนทกขอสงเกตทGงหมดทCพบในการตรวจตดตามอยางเปนรปธรรมในแบบฟอรม

• วเคราะหและประเมนหลกฐานทCพบในการตรวจตดตาม

• จดเตรยมใบรายการตรวจตดตาม (Audit Checklist)

•ตดตามผลการตรวจในการตรวจตดตามผลตามแตไดรบมอบหมาย

บทบาทอานาจหนาทCของผทCเกCยวของ

ผถกตรวจตดตาม (Auditee)

• ชวยอานวยความสะดวกในการตรวจตดตาม

• ชวยประสานงานกบผตรวจตดตามทGงกอนตรวจ ระหวางการตรวจ และภายหลงการตรวจเพCอใหการตรวจตดตามบรรลวตถประสงค

• แจงผทCเกCยวของทราบเกCยวกบการตรวจตดตามทCจะมขGนในหนวยงาน

• ตรวจสอบใบขอใหแกไข(CAR) ทCไดรบและทาการแกไข

คณสมบตทCวไปของผทCจะอบรมเปนผตรวจตดตาม

• มมนษยสมพนธทCด , มมารยาทรจกกาละเทศะ ,รบฟงความคดเหนผอCน , มความมCนคงทางอารมณ

• มเหตผล มความร มทกษะและประสบการณในงานทCทา

• มความสามารถในการสCอสาร มไหวพรบแตมความยดหยน

• รจกลาดบความสาคญ /ความเรงดวน กอน-หลง

Auditor

Lead Auditor

• เปนผทCมประสบการณมาก

• เปนผทCไดรบความเชCอถอจากผอCน

• มความสามารถในการจดการ

ขGนตอนในการตรวจตดตาม

ประกอบดวย 4 ขGนตอนหลก คอ

1. การวางแผนและการเตรยมงาน

2. การตรวจตดตามผล

3. การรายงานผล

4. การตดตามผล

ขGนตอนทC 1 : การวางแผนและการเตรยมการ

1.1 การจดทาแผนการตรวจตดตามประจาป

1.2 แตงตGงผตรวจตดตาม(Auditor )

1.3 ปรกษาหารอในกลมผตรวจตดตาม

1.4 ตดตอกบหนวยงานทCจะรบการตรวจตดตาม

1.5 ทบทวนเอกสาร

1.6 จดทากาหนดการตรวจตดตามแตละกจกรรม

1.7 เตรยมรายการตรวจตดตาม(Checklist)

1.1 การจดทาแผนการตรวจตดตามประจาป

• ครอบคลมทกกจกรรมในระบบการบรหารงานคณภาพ

• ระบชวงเวลาตรวจตดตาม

• กาหนดความถCในการตรวจตดตาม

• จดทาเปนเอกสารและมการควบคม

• QMR รบผดชอบในการจดทาแผน

ขGนตอนทC 1 : การวางแผนและการเตรยมการ(ตอ)

1.2 การแตงตGงผตรวจตดตามตองคานงถง

ความเปนอสระ (Independence)

การฝกอบรม (Training)

ความรและประสบการณ (Knowledge and Exper iences)

ทกษะการสCอความ (Communication Skills)

ความนาเชCอถอ (Credibility)

ถามหลายคนตองแตงตGงหวหนากลม (Lead /Auditor )

* คณสมบตสาคญของผตรวจตดตามทCตองพจารณา ไดแก ทกษะในการส�อความ และ พฤตกรรมบคคล

ขGนตอนทC 1 : การวางแผนและการเตรยมการ(ตอ)

ทกษะในการส�อความ

• การใชภาษาทาทาง

• ทาท และน/าเสยง

• การแสดงสหนา

• การฟง

ขGนตอนทC 1 : การวางแผนและการเตรยมการ(ตอ)

1.3 การปรกษาหารอในกลมผตรวจตดตาม

QMR เปนผสรป และใหขอมลทCจาเปน

• กาหนดวตถประสงคของการตรวจตดตาม

• ระบขอบขายของการตรวจตดตาม

• ระบเอกสารทCเกCยวของ

• บคคลทCตองตดตอประสานงาน

• เวลาและสCงอานวยความสะดวก

ขGนตอนทC 1 : การวางแผนและการเตรยมการ(ตอ)

1.4 การตดตอกบหนวยงานทCจะรบการตรวจตดตาม

• ยนยนกาหนดเวลาทCแนนอน

• กาหนดวตถประสงคและขอบขาย

• เอกสารทCเกCยวของ

• บคคลทCจะตดตอประสานงาน

• การเตรยมสCงอานวยความสะดวกตางๆ(ถาจาเปน)

ขGนตอนทC 1 : การวางแผนและการเตรยมการ(ตอ)

1.5 การจดทากาหนดการตรวจตดตามแตละกจกรรม

• ระบวตถประสงคและขอบขายทCจะตรวจตดตาม

• หนวยงานหรอสถานทCทCจะตรวจ

• บคคลทCมสวนเกCยวของ

• วนและเวลา

• ตองสงกอนการตรวจ

• มความยดหยน

ขGนตอนทC 1 : การวางแผนและการเตรยมการ(ตอ)

ปจจยทCควรคานงในการกาหนดชวงเวลาตรวจประเมน

• ความซบซอนของกระบวนการผลต

• ขนาดขององคกร หรอ แผนก

• ปจจยอCน ๆทCมผลทาใหระยะเวลาการตรวจประเมนยาวนานขGน

ขGนตอนทC 1 : การวางแผนและการเตรยมการ(ตอ)

1.6 การทบทวนเอกสาร

• QMR อาจจดเตรยมเอกสารทCจาเปนให

• กลมผตรวจตดตามศกษาเอกสารทCเกCยวของเพCอ

- ทาใหเขาใจระบบของหนวยงานทCจะตรวจ

- ชวยในการทากาหนดการตรวจตดตาม

- ชวยในการเตรยมรายการตรวจตดตาม (Checklists)

ขGนตอนทC 1 : การวางแผนและการเตรยมการ(ตอ)

1.6 การทบทวนเอกสาร (ตอ)

• ตวอยางเอกสารทCเกCยวของ เชน - คมอคณภาพ

- Procedures

- Work Instructions

- มาตรฐาน และขอกาหนดตางๆ

- รายงานขอบกพรอง และบนทกการแกไข

- ขอรองเรยน

- รายงานการตรวจตดตามครGงกอน ฯลฯ

ขGนตอนทC 1 : การวางแผนและการเตรยมการ(ตอ)

1.8 การเตรยมรายงานการตรวจตดตาม(Checklists)

• วตถประสงคของ Checklists

- กาหนดกรอบของสCงทCจะตรวจ

- แสดงขอกาหนดทCตองปฏบต

- ชวยรกษาเวลาในการตรวจตดตาม

- ใชอางองระหวางการตรวจตดตามเพCอเตอนความจา

- ใชในการบนทกสCงทCเกดขGนระหวางการตรวจตดตาม

ขGนตอนทC 1 : การวางแผนและการเตรยมการ(ตอ)

Checklists ชวยใหผตรวจตดตามรวา

• จะดอะไร

• จะถามอะไร

• จะถามใคร

• เพCออะไร

ขGนตอนทC 1 : การวางแผนและการเตรยมการ(ตอ)

การเตรยม Checklistsใหพจารณาถง

• ขอกาหนดของมาตรฐาน

• เอกสารระบบการบรหารงานคณภาพ

• ขอปญหาตาง ทๆCรกน

• ขอคดเหนของผตรวจตดตามคนอCนๆ

• ความรในสาขาธรกจ

• Checklist เกาทCเคยใช

• ประเดนตาง ใๆนขGนตอนการทางาน

ขGนตอนทC 1 : การวางแผนและการเตรยมการ(ตอ)

ขอดของการเตรยม Checklists

• ชวยในการจดการ วางแผน ทาการตรวจตดตาม และ ทาใหการทา Audit Repor t งายขGน

• ทาใหการตรวจตดตามเปนไปอยางมระบบ มประสทธภาพ

• ใชเปนขอมลในการตรวจตดตามครGงตอไป

ขGนตอนทC 1 : การวางแผนและการเตรยมการ(ตอ)

ขอดอยของการเตรยม Checklists

• มแนวโนมทCจะใชคาถาม ใช หรอ ไมใช

• ผตรวจตดตามมกถามคาถามเฉพาะทCมในรายการเทานGน

• เปนการจากดความคดทาใหการตรวจนาเบCอ

• อาจมองขามในรายละเอยดทCพบระหวางการตรวจ

ขGนตอนทC 1 : การวางแผนและการเตรยมการ(ตอ)

ใชคาถาม 5 แบบ

• คาถามเปด (Open Questions) : ถามแลวใหตอบแบบอธบาย

• คาถามปด (Closed Questions) : Yes/No Question

• คาถามสมมตฐาน (Hypothetic Questions) : เพCอรบทราบมาตรการแกไขปองกน

• คาถามจาเพาะเจาะจง (Specific Questions) : เพCอใหไดขอมลเชงปรมาณ

• คาถามขยายความ (Clar ifying Questions) : เพCอยนยนความเขาใจตรงกน

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

ขGนตอนในการตรวจตดตาม

ประกอบดวย 4 ขGนตอนหลก คอ

1. การวางแผนและการเตรยมงาน

2. การตรวจตดตามผล

3. การรายงานผล

4. การตดตามผล

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม

• เปดประชมกอนการตรวจตดตาม

• ดาเนนการตรวจตดตาม

• บนทกและทบทวนสCงทCพบ

• ประชมรายงานผลการตรวจตดตาม

2.1 เปดประชมกอนการตรวจตดตาม

(Opening Meeting)

วตถประสงค เพCอ

• พบปะกบผบรหารในหนวยงานแบบพธการ

• แสดงถงความเปดเผย

• อธบายวธการตรวจ

• ตอบคาถามในเรCองตาง ทๆCอาจม

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

ขGนตอนการเปดประชมกอนการตรวจตดตาม

• การแนะนาตว

• การยนยนวตถประสงคและขอบขายการตรวจ

• การทบทวนและยนยนกาหนดการตรวจ

• การอธบายวธดาเนนการ

• การแจงสCงอานวยความสะดวก (ถาจาเปน)

• การรายงานผลหลงการตรวจ

• การตอบขอซกถามตางๆ (ถาม)

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

ผนาทาง (Guide)

ในกรณเปนองคกรขนาดใหญจดใหมผนาทางแกกลมผตรวจตดตามซCงอาจไมคนเคยในสถานทCตางๆ

บทบาทผนาทาง คอ• นาผตรวจตดตามไปในสถานท3ตางๆท3ตองการตรวจ• ทาหนาท3พยานในเหตการณตางๆ• ชวยแกไขปญหาตางๆ• ใหคาอธบายเพ3มเตม

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

2.2 การดาเนนการตรวจตดตาม

เพCอหาขอมลและหลกฐานแสดงผลการดาเนนงานในกจกรรมตาง โๆดย

เลอกสถานทCทCจะตรวจ และสมตวอยางทCมจานวนเพยงพอ

สมตวอยางท�เก�ยวของกบ

- วตถประสงคและขอบขายการตรวจ - อปกรณ เครCองมอ

- ผปฏบตงาน - สภาพแวดลอมในพGนทCตางๆ

- เอกสารทCใช

- บนทกผลการปฏบตงาน

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

วธการตรวจตดตาม

2.2.1 สอบถามผรบการตรวจตดตาม

2.2.2 ฟงคาตอบ

2.2.3 สงเกตการทางาน

2.2.4 ทวนสอบสCงทCพบ

2.2.5 จดบนทก

2.2.6 ทบทวนสCงทCพบ

2.2.7 การเสนอขอใหแกไขขอบกพรอง

2.2.8 ประชมรายงานผลการตรวจตดตาม

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

2.2.1 การสอบถามผรบการตรวจตดตาม

ใชคาถาม 5 แบบ

• คาถามเปด (Open Questions) : ถามแลวใหตอบแบบอธบาย

• คาถามปด (Closed Questions) : Yes/No Question

• คาถามสมมตฐาน (Hypothetic Questions) : เพCอรบทราบมาตรการแกไขปองกน

• คาถามจาเพาะเจาะจง (Specific Questions) : เพCอใหไดขอมลเชงปรมาณ

• คาถามขยายความ (Clar ifying Questions) : เพCอยนยนความเขาใจตรงกน

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

2.2.1 การสอบถามผรบการตรวจตดตาม

ลกษณะของคาถามทCด

• ตGงคาถามเพCอดงขอมล

• ใชคาถามทCเขาใจงาย

• เอาคาตอบทCไดไปตGงคาถามถดไป

• อยาพยายามเอาขอกาหนดมาตGงเปนคาถาม

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

2.2.2 การฟงคาตอบ

• ตองสนใจฟงคาตอบดวยความสงบ และเปนมตร• ใหเวลาแกผรบการตรวจในการใหคาตอบ• พดซอในสCงทCผถกตรวจพดเพCอยนยนวาคณเขาใจในสCงทCเขาพดถกตอง* Auditor ทCด ตองฟงมากกวาพด และตองให Lead Auditor พดกอน

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

2.2.3 การสงเกต

สงเกตสCงทCเกCยวของกบ

• วธการในการปฏบตงาน

• เครCองมอ อปกรณตางๆ

• ผปฏบตงาน

• วสดทCใชในแตละขGนตอน

• สภาวะแวดลอม

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

การสมตวอยางในการตรวจประเมน

การพจารณาขนาดของตวอยางในระหวางการตรวจประเมน

• ความวกฤตของกจกรรมตอความปลอดภยของผลตภณฑ

• จานวนพGนทCทCดาเนนกจกรรม

• กจกรรมนGนเปนขอกาหนดของลกคาหรอเปนขอกาหนดของระเบยบหรอ

กฎหมาย

• ถาผลจากการตดสนใจผดมความรนแรง จะตองสมตวอยางมากขGน

• ความสามารถของผตรวจในการดาเนนกจกรรม

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

2.2.4 การทวนสอบสCงทCพบ

• ตรวจสอบบนทกทCเกCยวของ

• สอบถามคนอCนและเปรยบเทยบคาตอบ

• สงเกตการปฏบตงานจรง

• ทดลองปฏบตดวยตนเอง

• จาลองเหตการณ

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

2.2.5 การจดบนทก

• ใช Checklist เพCอจดบนทกสCงทCตรวจพบ

• บนทกใหครบถวนชดเจนทกเรCองทCเกCยวของ

เชน - ชCอและตาแหนงบคคลทCพบ

- คาตอบทCไดรบ

- เอกสารและสถานะของเอกสารทCตรวจ

- เครCองมอ อปกรณ รวมทGงหมายเลข

-จานวนตวอยางทCสมตรวจ ฯลฯ

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

สCงทCผตรวจตดตามพงปฏบต

• สอบถามคนทางาน

• ใช Checklist , จดบนทก

• ใจเยน หนกแนนตลอดเวลา

• หาความจรง

• เลอกตวอยางทCเกCยวของ

• แจงใหทราบขอบกพรองทนททCพบ

• ซCอสตย ยตธรรม

• มความสขมรอบคอบ

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

สCงทCผตรวจตดตามไมพงปฏบต

•สาย / เปลCยนกาหนดการตรวจ

•สอนหรอดหมCนผรบการตรวจ

•ใหคาแนะนาโดยไมไตรตรอง

•วจารณการบรหาร

•เปรยบเทยบบคลากร / หนวยงาน

•ถามยดเยGอ

•กลวเสยหนา

•จจG จกจก ไมควบคมอารมณ

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

2.2.6 การทบทวนสCงทCพบ

• ทบทวนหลกฐานกอนชGแจงผลการตรวจตดตาม

• มเวลาเพยงพอเพCอพจารณาวา

- ครอบคลมขอบขายทCไดรบมอบหมาย

- ตรวจสอบขอผดพลาด จดทCละเลยไป หรอไมเขาใจ

- สรปผลการตรวจภายในกลม

- เขยนรายงานขอบกพรองทCพบและขอใหแกไข

- เตรยมตวเพCอประชมชGแจงผล

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

การจาแนกลกษณะของสCงทCพบ

ขอบกพรอง (Non- conformities) : ขอผดพลาดหรอการทCไมสามารถทาใหเปนไปตามขอกาหนด

อาจเกCยวของกบ : - เอกสาระบบการบรหารงานคณภาพ

- ระเบยบขอบงคบของหนวยงาน

- มาตรฐาน หรอขอกาหนดดานกฎหมายทCเกCยวของ

- สญญาหรอขอตกลง

ขอสงเกต (Observations) : สCงทCยงไมจดเปนขอบกพรอง แตหากปลอยไวโดยไมไดปรบปรงอาจนาไปสขอบกพรองได

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

2.2.7 การเสนอขอใหแกไขขอบกพรอง

• สรปและชGแจงขอบกพรองใหผแทนหนวยงานทราบ

• หารอรวมกนเพCอขจดขอสงสยตางๆ

• ไมควรดาเนนการตอหนาพนกงาน

• ควรใหผแทนหนวยงานลงนามรบรอง

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

การเขยนรายงานขอบกพรอง

• ขอบกพรองทCรายงานเสนอใหแกไข ตอง

- ถกตอง : ตองระบขอมล ขอกาหนด และขอบกพรองทCพบ

- สมบรณ : ตองมขอมลตาง ๆทCจาเปนครบถวน

- ชดเจน : ตองเขาใจไดงาย

- กระชบ : แตไมทาใหขาดความถกตอง สมบรณ ชดเจน

• เปนกระบวนการโดยไมมงการตาหน

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

องคประกอบในการเขยนรายงาน

การแจง CAR : Corrective Action Request

N - Nature ลกษณะของปญหา

E - Evidence หลกฐาน

R - Requirement ขอกาหนด

L - Location สถานทCทCพบหลกฐาน

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

Nature of problem

• ไมพบ

• ไมทา

• ไมปฎบตตาม

• ไมเพยงพอ

• ไมครบถวน

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

Evidence (ทCเปนรปธรรม)

• เอกสาร

• บนทก

• การสมภาษณ

• ตวอยางทCพบ และ จานวนตวอยาง

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

Requirement

• ขอกาหนด

• Procedure , WI

• เอกสารสนบสนนอCน ๆ

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

Location

• สวนงาน

• แผนกงาน

• สถานทCพบ

• บรเวณทCพบ

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

ตวอยางการเขยน CAR

• ทCแผนกผลตพบพนกงานในแผนกจานวน 2 คนโดยเปนพนกงานเลขทC 0012 และ 0035 ใสเครCองประดบ(ตมห) ซCงไมปฏบตตามรายละเอยดทCระบไวในเอกสาร Procedure เรCองการควบคมสขลกษณะบคคล

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

2.4 การประชมรายงานผลการตรวจตดตาม

วตถประสงค เพCอ

• นาเสนอสรปผลการตรวจตดตาม

• ผบรหารหนวยงานไดรบทราบขอมลโดยตรง

• ชวยขจดขอสงสยตางๆ

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

การประชมรายงานผลการตรวจตดตาม (ตอ)

การประชม ควรครอบคลมถง

• การขอบคณในการรวมมอ

• สรปขอดของหนวยงาน

• รายงานสรปขอบกพรองทCพบ

• เสนอขอสงเกตทCควรปรบปรง

• ตกลงกาหนดเวลาการเสนอแนวทางแกไขขอบกพรอง

• การซกถามขอสงสยตางๆ(ถาม)

ขGนตอนทC 2 : การตรวจตดตาม(ตอ)

ขGนตอนทC 3 : การรายงานผล

ควรครอบคลมหวขอตางๆ ดงนG

• สรปภาพรวมของการตรวจตดตาม

• การประชมกอนการตรวจตดตาม

• การประชมชGแจงผลการตรวจตดตาม

• สCงทCตรวจพบ (ขอบกพรอง+ขอสงเกต)

• สCงทCผรบการตรวจตดตามจะดาเนนการตอ

การนาเสนอรายงานการตรวจตดตาม

• ตองจดทารายงานภายในเวลาทCกาหนด

• นาเสนอผเกCยวของ เชน QMR , หวหนาหนวยงานทCรบการตรวจ

• การควบคมและตดตามรายงาน

- หนวยงานผรบการตรวจตอบกลบภายในเวลากาหนด

- QMR หรอผไดรบมอบหมายควบคม และตดตาม

ขGนตอนทC 3 : การรายงานผล(ตอ)

การแกไขและปองกนขอบกพรอง

• สอบสวนหาสาเหตของขอบกพรอง

• วเคราะหขอมลตาง ทๆCเกCยวของ

• ดาเนนการแกไข

• ดาเนนการเพCอปองกนไมใหเกดซGา

• บนทกผลการดาเนนการ

• ทบทวนประสทธผลทCได และบนทกผลไว

ขGนตอนทC 3 : การรายงานผล(ตอ)

ขGนตอนทC 4 : การตดตามผล

• หนวยงานทCรบการตรวจตดตามตองแกไขขอบกพรองกอนการตรวจตดตามผล

• อาจตดตามผล โดย

- ทวนสอบบนทกผลการปฏบตงาน

- ตรวจสอบเอกสารทCจดทาใหมหรอแกไข

- ตรวจตดตามการปฏบตงานภายหลงแกไขแลว

- ทวนสอบขอมลตางๆ ในการตรวจตดตามครGงตอไป

การสรปปดขอบกพรอง

• เมCอทวนสอบผลการแกไขแลวเกดประสทธผล

• มหลกฐานสนบสนนเพยงพอ

• บนทกผลการปดขอบกพรองไว

• สาเนาหลกฐานใหผรบการตรวจ

ขGนตอนทC 4 : การตดตามผล(ตอ)

กรณไมสามารถสรปปดขอบกพรอง

• เมCอทวนสอบผลการแกไขแลวไมเกดประสทธผลหรอไมไดรบการแกไข

• บนทกหลกฐานไว และสาเนาใหผรบการตรวจ

• อาจนาเสนอผบรหารระดบสงขGน

ขGนตอนทC 4 : การตดตามผล(ตอ)

การตดตามการแกไขขอบกพรอง

• มผรบผดชอบ -QMR หรอไดรบมอบหมาย

• ตดตามความคบหนาการแกไขขอบกพรอง

• รวมมอกนแกไขปญหา หรออาจนาเสนอผบรหารระดบสง

ขGนตอนทC 4 : การตดตามผล(ตอ)

การตรวจตดตามทCมประสทธผล

• มวตถประสงคทCชดเจน

• ผตรวจตดตามไดรบการฝกอบรม

• มแผนดาเนนการลวงหนา

• เปดเผย และไมสรางความประหลาดใจ

• เหนพองในผลการตรวจทกฝาย

• มการทวนสอบขอบกพรองทCพบ

• นาผลการตรวจไปปรบความถCในการตรวจ

ขGนตอนทC 4 : การตดตามผล(ตอ)

การตรวจตดตามทCด

• มงใหเกดความคดใหม ๆรวมกน

• ไมใชการหาขอผดพลาด

•ใชเปนเครCองมอปรบปรงองคกรอยางตอเนCอง

The picture can't be displayed.

ขGนตอนทC 4 : การตดตามผล(ตอ)

รปถาย การเปนวทยากรบรรยาย บ. ฟอรแคร จ ากด