Integra Miltex Dilator Set Silicone.pdf · Retirar de la solución desinfectante y enjuagar...

Description

Vaginal dilators are smooth and flexible; light in weight; shaped to stay in place; and can be easily inserted and removed for their intended applications. They are made of silicone and are latex-free.

Indications

Silicone vaginal dilators are removable devices that are placed into the vagina to enlarge the vaginal cavity for the purpose of an examination, a surgical procedure, or for the relief of vaginismus.

Contraindications

Vaginal dilators should not be used under the following conditions:

• Acutegenitaltractinfections

• Pelvicinfections

• Anynon-compliantpatient

The attending physician must advise a pregnant patient if this product may be used.

Warnings

• Theuseofexcessiveforceshouldbeavoided.

Precautions

• Siliconevaginaldilatorsaredesignedforsinglepatientuseandare supplied non-sterile.

• Dilatorsmustbecleanedandsterilizedpriortouse.

• Visuallyinspectthedilatorsforanysurfacedamagepriortouse.Dilatorsthat are damaged must not be used.

• Avaginallubricantmayberequiredforthepatient’scomfortbeforeinsertion of a dilator.

Instructions:

1. Performanormalpelvicexaminationpriortothefittingandintroductionofa dilator.Apelvicexamhelpsdeterminetheappropriatesize.

2. The length of time a patient should use a vaginal dilator is usually between 5 to 20minutesperday.Thephysicianmayalterthefrequencyanddurationofdilator usageastheprescribedtherapyproceedstothelargersizesintheset.

3.Oncethedilatorfamilysizeorsetisdetermined,thesmallestdilatorshouldbe inserted into the vagina with the base or flange in the downward position.

4. The dilator should be large enough for its indication, yet not cause any undue pressure or discomfort.

5.Thepatientshouldbeinstructedtograduallyincreasethedilatorsizeovera suggested period of time until the patient is comfortable with the insertion ofthelargestsizeintheset.

6. Tell the patient to report any discomfort immediately.

Removal, Cleaning and Suggested Follow-Up:

1. To remove a dilator, gently pull downward on the exposed flange until the dilator is completely removed.

2.Afterremoval,thedilatorcanbecleanedwithmildsoapandwarmwater.(The physicianshouldfollowthesuggestedcleaningandsterilizationprocedureslisted below prior to patient use.)

3.Discusswiththepatienttheimportanceoffollowinginstructionsandthe expected length of time for dilator use.

4.Patientmustbeexaminedwithin24-48hoursafterinitialusetoensurethepatient is not allergic to the dilators. Examine the vagina and ask the patient if there has been any discomfort, irritation, pressure, sensitivity, or unusual vaginal discharge. Alsodetermineiftherehasbeenanyimprovementinherpersonalsymptoms.

5.Schedulefollow-upvisitstofittheneedsofthepatient.

Cleaning Instructions/Sterilization Instructions

1.Cleaning:submergeinenzymaticcleanerfor20minutes. Removefromenzymaticcleanerandrinsethoroughlywithdemineralizedwater Allowtodrycompletelypriortosterilization.

2.Disinfecting:usedisinfectingsolutionfor12minutes.Besuretoreviewandfollow thedisinfectingsolution’sinstructionsofuse. Removefromdisinfectingsolutionandrinsethoroughlywithdemineralizedwater Allowtodrycompletelypriortosterilization.

3.RecommendedSterilizationParameters:

Instructions for the Patient:

Yourphysicianhasrecognizedtheneedforyoutouseasetofsiliconevaginaldilators.Asinstructedbyyourphysician,beginyourvaginaltherapywiththesmallest dilator. When it is inserted properly into the vagina, you may be conscious of a mild feeling of pressure. Gradually, over a period of time, your physician will adviseyoutoselectthenextdilatorsizeforinsertionandsoonuntilyouarecompletelycomfortableusingthelargestdilatorintheset.Atanytime,shouldthedilators become uncomfortable, promptly notify your physician.

Removal and Cleaning:

1. To remove a dilator, gently pull downward on the exposed flange until the dilator is completely removed.

2.Afterremoval,thedilatorcanbecleanedwithmildsoapandwarmwater.

see reverse for more information

Integra® Miltex®

Sil icone Vaginal Dilator Sets Directions for Use / English

REF LOT

SterilizerExposure Temperature

Exposure Time

Minimum Dry Time

Pre-Vacuum (Wrapped)

132°C(270°F) 4 minutes 20 minutes

Pre-Vacuum (Un-wrapped)

132°C(270°F) 4 minutes -

Gravity Steam 121°C(250°F) 30 minutes 30 minutesGravity Steam 132°C ~ 135°C

(270°F~275°F)10 minutes 30 minutes

NOT MADE WITHNATURAL RUBBER LATEX

LATEXLATEX

Vaginal Dilator Available Sizes*

Returned Goods Policy

Productsmustbereturnedinunopenedpackageswithmanufacturer’ssealsintacttobe accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect.DeterminationofaproductdefectwillbemadebyIntegra.Productswillnotbeaccepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 90 days.

Product Information Disclosure

INTEGRAANDITSSUBSIDIARIES(“INTEGRA”)ANDMANUFACTUREREXCLUDEALLWARRANTIES,EXCEPTINTEGRA’SAPPLICABLESTANDARDWARRANTYWHETHEREXPRESSEDORIMPLIED,INCLUDINGBUTNOTLIMITEDTO,ANYIMPLIEDWARRANTIESOFMERCHANTABILITYORFITNESSFORAPARTICULARPURPOSE.NEITHERINTEGRANORMANUFACTURERSHALLBELIABLEFORANYINCIDENTALORCONSEQUENTIALLOSS,DAMAGE,OREXPENSE,DIRECTLYORINDIRECTLYARISINGFROMUSEOFTHISPRODUCT.NEITHERINTEGRANORMANUFACTURERASSUMENORAUTHORIZEANYPERSONTOASSUMEFORTHEMANYOTHERORADDITIONALLIABILITYORRESPONSIBILITYINCONNECTIONWITHTHESEPRODUCTS.

30-3001 Large Set Length Small OD Large ODExtraLarge 150.0 mm 30.0 mm 38.0mmLarge 138.0mm 25.5 mm 32.0 mmMedium 128.0mm 22.5 mm 28.0mmSmall 120.0 mm 19.5 mm 24.0 mm

30-3002 Medium Set Length Small OD Large ODExtraLarge 95.0 mm 26.0 mm 33.0 mmLarge 86.0mm 22.5 mm 28.0mmMedium 78.0mm 19.5 mm 23.0 mmSmall 75.0mm 12.5 mm 17.0mm

30-3003 Small Set Length Small OD Large ODExtraLarge 75.0mm 13.5 mm 18.0mmLarge 65.0 mm 12.0 mm 16.0 mmMedium 60.0 mm 10.5 mm 14.0 mmSmall 50.0 mm 9.5 mm 13.0 mm*Silicone vaginal dilators are only available as a set of 4 as indicated.

ConsultInstructionforUse

CAUTION:Federal(USA)lawrestricts this device to sale by or on the order of a physician

Notmadewithnatural rubber latex

Manufacturer

Catalog number

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LOT

ManufacturedforIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300USAi+1717-840-2763outsideUSAi+1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,theIntegralogo,andMiltexareregisteredtrademarksofIntegraLifeSciencesCorporationoritssubsidiariesintheUnitedStatesand/orothercountries.©2017IntegraLifeSciencesCorporation.AllRightsReserved.SURG-IFU-VAGDT Rev.AC08/17

ManufacturerPanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.iPhone:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770

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Descripción

Losdilatadoresvaginalessonsuaves,flexibles,livianosyestándiseñadosparanodesplazarse;selospuedeinsertaryquitarfácilmentecuandoselosutilizadeacuerdoconelpropósitoparaelcualfueroncreados.Estánhechosdesiliconaynocontienenlátex.

Indicaciones

Losdilatadoresvaginalesdesiliconasondispositivosremoviblesquesecolocanenlavaginaparaensancharlacavidadvaginalafinderealizarunexamen,procedimientoquirúrgicooaliviarelvaginismo.

Contraindicaciones

Losdilatadoresvaginalesnodebenutilizarseenlassiguientescondiciones:

• Infeccionesagudasdelasvíasgenitales

• Infeccionesdelapelvis

• Cualquierpacientequenocumplaconlosrequisitos

Elmédicotratantedebeinformaraunapacienteembarazadasipuedeutilizaresteproducto.

Advertencias

• Debeevitarseaplicarfuerzaexcesiva.

Precauciones

• Losdilatadoresvaginalesdesiliconaestándiseñadosparaserutilizadosenunaúnicapacienteysesuministrannoestériles.

• Limpiaryesterilizarlosdilatadoresantesdeutilizarlos.

• Inspeccionarvisualmentelosdilatadoresparacomprobarsipresentanalgúndañoenlasuperficieantesdeutilizarlos.Nosedebeutilizardilatadoresdañados.

• Esposiblequeserequieraunlubricantevaginalparacomodidaddelapacienteantes de la inserción del dilatador.

Instrucciones:

1. Realizarunexamenpélviconormalantesdelacolocacióneintroduccióndeldilatador.Elexamenpélvicoayudaadeterminareltamañoapropiado.

2.Porlogeneral,eltiempoqueunapacientedebeusarundilatadorvaginaloscilaentre5y20minutospordía.Elmédicopuedealterarlafrecuenciayeltiempodeusodeldilatadoramedidaquelaterapiaprescriptaindiquelatransiciónalostamañosmásgrandesdeljuego.

3.Unavezquesehayadeterminadoeltamañodelafamiliadeldilatadoroeljuego,sedebeinsertareldilatadormáspequeñoenlavaginaconlabaseoelrebordehaciaabajo.

4.Eldilatadordebeserlosuficientementegrandecomoparalograrsupropósito,pero no tanto como para causar una presión indebida o incomodidad.

5.Sedebeindicaralapacientequeaumentegradualmenteeltamañodeldilatadorenelperíodosugeridohastaqueseencuentrecómodaalinsertareltamañomásgrandedeljuego.

6.Pidaalapacientequeinformedeinmediatosisientealgúntipodeincomodidad.

Extracción, limpieza y seguimiento sugerido:

1. Pararetirareldilatador,tiredelrebordeexpuestosuavementehaciaabajohastaextraerlo por completo.

2. Eldilatadorpuedelimpiarseconjabónsuaveyaguatibiadespuésdehabersidoretirado.(Elmédicodebeseguirlosprocedimientosdelimpiezayesterilizaciónsugeridosqueseindicanacontinuaciónantesdeusareldispositivoconunapaciente.)

3.Converseconlapacientesobrelaimportanciadeseguirlasinstruccionesyutilizareldilatadorduranteelperíodoesperado.

4.Lapacientedebeserevaluadadentrodelas24-48horasposterioresalprimerusoparaasegurarsedequenoesalérgicaalosdilatadores.Examinelavaginaypreguntealapacientesiexperimentóalgúntipodeincomodidad,irritación,presión,sensibilidadosecreciónvaginalinusual.Determinetambiénsihahabidounamejoradelossíntomaspersonales.

5.Programevisitasdeseguimientosegúnlasnecesidadesdelapaciente.

Instrucciones de limpieza y esterilización

1. Limpieza:sumergirenlimpiadorenzimáticodurante20minutos. Retirardellimpiadorenzimáticoyenjuagarabundantementeconaguadesmineralizada.Dejarsecarcompletamenteantesdeesterilizar.

2.Desinfección:colocarensolucióndesinfectantedurante12minutos. Leeryrespetarlasinstruccionesdeusodelasolucióndesinfectante. Retirardelasolucióndesinfectanteyenjuagarabundantementeconaguadesmineralizada.Dejarsecarcompletamenteantesdeesterilizar.

3.Parámetrosdeesterilizaciónrecomendados:

Instrucciones para la paciente:

Sumédicohaidentificadolanecesidaddequeutiliceunjuegodedilatadoresvaginalesdesilicona.Comiencesuterapiavaginalconeldilatadormáspequeñosiguiendo las indicaciones de su médico. Si introduce el dilatador correctamente en la vagina, puede experimentar una sensación de presión suave. Gradualmente, eneltranscursodelaterapia,sumédicoleaconsejaráqueinserteelpróximotamañodedilatadoryasísucesivamentehastaquesesientatotalmentecómodausando eldilatadormásgrandedeljuego.Comuniqueinmediatamenteasumédicosi, enalgúnmomento,experimentaalgúntipodeincomodidadalusarlosdilatadores.

Extracción y limpieza:

1. Pararetirareldilatador,tiredelrebordeexpuestosuavementehaciaabajohastaextraerlo por completo.

2. Eldilatadorpuedelimpiarseconjabónsuaveyaguatibiadespuésdehabersidoretirado.

ver al dorso para más información

Integra® Miltex®

Juegos de dilatadores vaginales de si l icona Instrucciones de uso / Español

REF LOT

EsterilizadorTemperatura de exposición

Tiempo de exposición

Tiempo mínimo de secado

Prevacío (Conenvoltorio)

132°C(270°F) 4 minutos 20 minutos

Prevacío (Sinenvoltorio)

132°C(270°F) 4 minutos -

Vapor por gravedad 121°C(250°F) 30 minutos 30 minutos

Vapor por gravedad 132°C ~ 135°C (270°F~275°F)

10 minutos 30 minutos


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Tamaños disponibles de dilatadores vaginales*

Política de devolución de productos

Losproductosdebendevolverseenpaquetessinabrir,conlossellosdelfabricanteintactosparaseraceptadosparareemplazoocréditosalvocuandoselosdevuelvadebidoaalgúndefectodelproducto.Integradeterminarásielproductoesdefectuoso.Noseaceptarálasustitucióndeproductosquehayanestadoenposesióndelclientepormásde90días.

Divulgación de la información del producto

INTEGRAYSUSSUBSIDIARIAS(“INTEGRA”)YELFABRICANTERECHAZANTODASLASGARANTÍAS,SALVOLAGARANTÍACONVENCIONALVIGENTEDEINTEGRA,YASEANEXPLÍCITASOIMPLÍCITAS,INCLUIDASENTREOTRAS,TODASLASGARANTÍASIMPLÍCITASDECOMERCIABILIDADOAPTITUDPARAUNPROPÓSITOESPECÍFICO. NIINTEGRANIELFABRICANTESERESPONSABILIZARÁNPORPÉRDIDASFORTUITASOEMERGENTES,DAÑOSOGASTOSQUESURJANENFORMADIRECTAOINDIRECTADELUSODEESTEPRODUCTO.NIINTEGRANIELFABRICANTEASUMENOAUTORIZANANINGUNAPERSONAQUEASUMAENSUREPRESENTACIÓNCUALQUIEROTRAOBLIGACIÓNORESPONSABILIDADADICIONALENRELACIÓNCONESTOSPRODUCTOS.

30-3001 Juego grande Longitud

Diámetro exterior pequeño

Diámetro exterior grande

Extra grande 150,0 mm 30,0 mm 38,0mmGrande 138,0mm 25,5 mm 32,0 mmMediano 128,0mm 22,5 mm 28,0mmPequeño 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm

30-3002 Juego mediano Longitud



Extra grande 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGrande 86,0mm 22,5 mm 28,0mmMediano 78,0mm 19,5 mm 23,0 mmPequeño 75,0mm 12,5 mm 17,0mm

30-3003 Juego pequeño Longitud



Extra grande 75,0mm 13,5 mm 18,0mmGrande 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMediano 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmPequeño 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*Losdilatadoresvaginalesdesiliconaestándisponiblesúnicamenteenjuegosde 4unidadessegúnloindicado.

ConsultelasInstruccionesdeuso

PRECAUCIÓN:LasleyesfederalesdeEE.UU.restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica

Nocontienelátex

Fabricante

Númerodecatálogo

Númerodelote

¡Precaución!Consultelasadvertencias y precauciones

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FabricadoparaIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300EE.UU.i+1717-840-2763fueradeEE.UU.i+1717-840-9347Faxintegralife.com/integra-miltex

FabricantePanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWÁN(REPÚBLICADECHINA).iTeléfono:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770

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Longitud



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Description

Lesdilatateursvaginauxsontsouples,légers,deformeanatomiquepourévitertoutdéplacement et peuvent être insérés et retirés facilement pour leur application désignée. Ilssontfaitsdesiliconeetsontsanslatex.

Indications

Lesdilatateursvaginauxensiliconesontdesdispositifsamoviblesplacésdanslevaginpouragrandirlacavitévaginalesauxfinsd'unexamen,d'uneprocédurechirurgicale ou du soulagement du vaginisme.

Contre-indications

Lesdilatateursvaginauxnedevraientpasêtreutilisésdanslesconditionssuivantes :

• infectionsaiguësdesvoiesgénitales

• infectionsdupelvis

• toutepatientenerespectantpaslesdirectives

Lemédecintraitantdoitconseillertoutepatientenceintequantàlapossibilitéd'utiliserceproduit.

Avertissements

• Évitertouteutilisationdeforceexcessive.

Précautions

• Lesdilatateursvaginauxensiliconesontconçuspourêtreutilisésparuneseulepatiente et sont fournis non-stériles.

• Lesdilatateursdoiventêtrenettoyésetstérilisésavantusage.

• Inspectervisuellementlesdilatateursavantutilisationpourdétectertoutdommageéventuelsurleursurface.Ilestrecommandéd'éviterd'utiliserundilatateur endommagé.

• Unlubrifiantvaginalpeutêtrenécessairepourgarantirleconfortdelapatienteavantl'insertiond'undilatateur.

Directives :

1. Effectuezunexamenpelviennormalavantl'introductiond'undilatateur.L'examenpelvienpermetdedéterminerlatailleappropriée.

2. Lapatientedevraitrestreindresonutilisationdudilatateurvaginalà5à20minutesparjour.Lemédecinpeutmodifierlafréquenceetladuréed'utilisationdudilatateuràmesurequeletraitementprogresseversl'utilisationdesmodèlesdeplusgrandetailledel'ensemble.

3. Unefoisquelagammedetaillesdedilatateuraétédéterminée,insérezlepluspetitdilatateur de la gamme dans le vagin avec la base ou la collerette dirigée vers le bas.

4.Ledilatateurdevraitêtresuffisammentgrandpoursonindication,maissanstoutefoisprovoquerdepressioninconfortable.

5.Lapatientedoitêtreinforméequ'elledevragraduellementaugmenterlatailledudilatateursurunepériodedonnée,cejusqu'àcequ'ellesesenteàl'aiseavecl'insertionduplusgranddilatateurdelagammechoisie.

6.Ilfautdireàlapatientequetoutesensationd'inconfortdoitêtreimmédiatementsignalée.

Retrait, nettoyage et suggestion de suivi :

1. Pourretirerundilatateur,tirezdoucementlapartieexposéedelacolletteverslebasjusqu'àcequeledilatateursoitcomplètementsorti.

2.Unefoisretiré,ledilatateurpeutêtrenettoyéavecdusavondouxetdel'eauchaude(lemédecindevraitsuivrelesprocéduresdenettoyageetdestérilisationquisontprésentéesci-dessousavantqueledilatateurnesoitutiliséparlapatiente).

3.Parlezaveclapatienteausujetdel'importancedurespectdesinstructionsetdeladuréed'utilisationattenduedudilatateur.

4. Lapatientedoitêtreexaminéedansles24à48heuressuivantl'utilisationinitialepourassurerqu'ellen'estpasallergiqueauxdilatateurs.Examinezlevaginetdemandezàlapatientesielleressentunesensationd'inconfort,d'irritation,depression,desensibilitéousiunedéchargevaginaleanormales'estproduite.Déterminezégalementsi une amélioration de ses symptômes personnels a pu être constatée.

5.Planifiezdesvisitesdesuivirépondantauxbesoinsdelapatiente.

Directives pour le nettoyage et la stérilisation

1. Nettoyage :immergerdansunnettoyantenzymatiquependant20minutes. Retirerdunettoyantenzymatiqueetrincersoigneusementàl'aided'eaudéminéralisée.Laisserséchercomplètementavantdestériliser.

2. Désinfection :laissertremperdanslasolutiondésinfectantependant12minutes.Prenezgardeàbienrevoiretsuivrelesdirectivesd'usagedelasolutiondésinfectante. Retirerdelasolutiondésinfectanteetrincersoigneusementàl'aided'eaudéminéralisée.Laisserséchercomplètementavantdestériliser.

3.Paramètresdestérilisationrecommandés :

Directives pour la patiente :

Votremédecinadéterminéquevousavezbesoind'utiliserunensemblededilatateursvaginauxensilicone.Commeindiquéparvotremédecin,commencezlathérapieenutilisantlepluspetitdilatateur.Lorsqu'ilestcorrectementinsérédanslevagin,vouspourriezressentirunelégèresensationdepression.Aprèsuncertaintemps,votremédecinvousconseilleradeprendreundilatateurdetaillesupérieurejusqu'àcequevousvoussentiezcomplètementàl'aiseavecleplusgranddilatateurdel'ensemble.Àtoutmoment,sivousressentezunesensationd'inconfortcauséeparledilatateur,signalez-lerapidementàvotremédecin.

Retrait et nettoyage :

1. Pourretirerundilatateur,tirezdoucementlapartieexposéedelacolletteverslebasjusqu'àcequeledilatateursoitcomplètementsorti.

2.Unefoisretiré,ledilatateurpeutêtrenettoyéavecdusavondouxetdel'eauchaude.

voir l'endos pour obtenir plus de renseignements

Integra® Miltex®

Ensembles de dilatateurs vaginaux en si l icone Directives d'utilisation / Français

REF LOT

StérilisateurTempérature d'exposition

Durée d’exposition

Temps de séchage minimum

Sous-vide (emballage)

132 °C(270 °F) 4 minutes 20 minutes

Sous-vide (sansl'emballage)

132 °C(270 °F) 4 minutes -

Vapeur par gravité 121 °C(250 °F) 30 minutes 30 minutesVapeur par gravité 132 °C~135 °C

(270 °F~275 °F)10 minutes 30 minutes


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Tailles de dilatateur vaginal disponibles*

Politique des marchandises retournées

Lesproduitsdoiventêtreretournésdansdesemballagesnonouvertsaveclescachetsdufabricantintactspourqueleremplacementouleremboursementsoitaccepté, àmoinsquelesproduitsnesoientrenvoyésdanslecadred'uneréclamationdeproduitdéfectueux.Integradéterminerasiunproduitestdéfectueux.Lesproduitsneserontpasremplacéss'ilsontétéenpossessionduclientpendantplusde90jours.

Divulgation des renseignements sur le produit

INTEGRA,SESFILIALES(« INTEGRA »)ETLEFABRICANTEXCLUENTTOUTESLESGARANTIES,SAUFLAGARANTIENORMALEAPPLICABLED'INTEGRA,QU'ELLESSOIENTEXPRESSESOUIMPLICITES,YCOMPRISSANSENEXCLURED'AUTRES,LESGARANTIESIMPLICITESDEVALEURMARCHANDEOUD'ADAPTATIONÀUNUSAGEPARTICULIER. NIINTEGRANILEFABRICANTNESERONTRESPONSABLESDESDÉPENSES,DESPERTESOUDESDOMMAGESCONSÉCUTIFSOUINDIRECTS,DÉCOULANTDIRECTEMENTOUINDIRECTEMENTDEL'UTILISATIONDUPRODUIT.INTEGRAETLEFABRICANTN'ASSUMENTETN'AUTORISENTAUCUNEPERSONNEÀASSUMERPOUREUXTOUTEAUTRERESPONSABILITÉENRELATIONAVECCESPRODUITS.

30-3001 Ensemble de grande taille Longueur Petit DE Grand DEExtra grand 150,0 mm 30,0 mm 38,0 mmGrand 138,0 mm 25,5 mm 32,0 mmMoyen 128,0 mm 22,5 mm 28,0 mmPetit 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm

30-3002 Ensemble de taille moyenne Longueur Petit DE Grand DEExtra grand 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGrand 86,0 mm 22,5 mm 28,0 mmMoyen 78,0 mm 19,5 mm 23,0 mmPetit 75,0 mm 12,5 mm 17,0 mm

30-3003 Ensemble de petite taille Longueur Petit DE Grand DEExtra grand 75,0 mm 13,5 mm 18,0 mmGrand 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMoyen 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmPetit 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*Lesdilatateursvaginauxensiliconenesontdisponiblesqu'enensemblesde 4unités,commeindiqué.

Consulterlesdirectivesd'usage

MISEENGARDE :Laloifédérale (É.-U.)restreintlaventedecedispositifparousurl'ordred'unmédecin

Sans latex

Fabricant

Numérodecatalogue

Numérodelot

Miseengarde!Voirlesavertissements et précautions

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LOT

FabriquépourIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300États-Unisi+1717-840-2763HorsdesÉtats-Unisi+1717-840-9347Télécopieurintegralife.com/integra-miltex

FabricantPanpac Medical Corporation i6F-2,No202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.iTéléphone :886-2-8647-2242Télécopieur :(886)28647-2770

Symboles utilisés sur les étiquettes

Grand DE

Longueur

Petit DE


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Beschreibung

Silikondilatatoren sind glatt, flexibel und leichtgewichtig, so geformt, dass sie nicht verrutschen;undkönnenleichtzurbeabsichtigtenAnwendungeingeführtundherausgezogenwerden.SiebestehenausSilikonundsindlatexfrei.

Indikationen

SilikonvaginaldilatatorensindentfernbareGeräte,dieindieVaginaeingeführtwerden,umdievaginaleHöhlefüreineUntersuchung,einenoperativenEingriffoderzurEntspannungbeiVaginismuszuvergrößern.

Kontraindikationen

VaginaldilatatorensolltennichtunterdenfolgendenBedingungenverwendetwerden:

• akuteInfektionendesGenitaltraktes

• Beckeninfektion

• NichtkonformenPatientinnen

DerbehandelndeArztmusseineschwangereFrauberaten,obdiesesProduktverwendet werden kann.

Warnhinweise

• WendenSiebeiderVerwendungdiesesInstrumentskeineGewaltan.

Vorsichtsmaßnahmen

• SilikonvaginaldilatatorensindzurVerwendungbeieinereinzigenPatientinbestimmt und werden nicht steril geliefert.

• DilatatorenmüssenvorderVerwendunggereinigtundsterilisiertwerden.

• KontrollierenSiedieDilatatorenvorderVerwendungvisuellaufOberflächenschäden.BeschädigteDilatatorendürfennichtverwendetwerden.

• FürdenKomfortderPatientinkannvordemEinführendesDilatatorseventuellein Vaginalgleitmittel erforderlich sein.

Anleitung:

1. FührenSievordemAnpassenundEinführeneinesDilatatorseinenormaleUntersuchungdesBeckensdurch.EineUntersuchungdesBeckenshilftbeiderBestimmungdergeeignetenGröße.

2.DerZeitraum,indemeinePatientineinenVaginaldilatatorverwendensollte,beträgtzwischen5und20MinutenamTag.DerArztkannHäufigkeitundDauerderVerwendungdesDilatatorsändern,wenninderverschriebenenTherapiezugrößerenGrößenimSetübergegangenwird.

3.NachBestimmungderFamiliengrößeoderdesSetsdesDilatatorssolltederkleinsteDilatatormitnachuntengerichtetemBodenoderFlanschindieVaginaeingeführtwerden.

4.DerDilatatorsolltefürseineIndikationlanggenugsein,aberauchkeinenDruckoderUnbehagenausüben.

5.DiePatientinsollteangewiesenwerden,nachundnachübereinenvorgeschlagenenZeitraumhinweggrößereDilatatorgrößenzunehmen,bissichdiePatientinbeimEinführendergrößtenGrößeimSetwohlfühlt.

6.SagenSiederPatientin,dasssiejeglichesUnbehagensofortmeldensoll.

Herausziehen, Reinigen und vorgeschlagene Nachuntersuchung:

1. DrückenSiezumHerausziehendesDilatatorsvorsichtigdenfreiliegendenFlanschherunter,bisderDilatatorvollständigherausgezogenwurde.

2.NachdemHerausziehenkannderDilatatormitmilderSeifeundwarmemWassergereinigtwerden.(DerArztsolltevorderVerwendungbeiderPatientindieuntenaufgeführtenReinigungs-undSterilisationsverfahrenbefolgen.)

3.BesprechenSiedieBedeutungderfolgendenAnweisungenunddieerwarteteZeitdauerfürdenGebrauchdesDilatatorsmitderPatientin.

4.PatientinnenmüssennachdererstenVerwendunginnerhalbvon24-48Stundenuntersuchtwerden,umsicherzustellen,dassdiePatientinnichtallergischaufdieDilatatorenreagiert.UntersuchenSiedieVaginaundfragenSiediePatientin, obsieUnbehagen,Reizung,Druck,SchmerzempfindlichkeitoderungewöhnlichenVaginalausflussempfindet.StellenSieauchfest,obeineVerbesserungihrerpersönlichen Symptome gegeben hat.

5.SetzenSieentsprechendderBedürfnissederPatientinTerminefürFolgeuntersu-chungen an.

Reinigungs-/Sterilisationsanweisungen

1. Reinigung:20MinutenlanginEnzymreinigereintauchen. AusdemEnzymreinigernehmenundgründlichmitvollentsalztemWasserabspülen.VordemSterilisierenvollständigtrocknenlassen.

2. Desinfektion:12MinutenlangeineDesinfektionslösungauftragen.StellenSiesicher,dassSiedieGebrauchsanweisungdesHerstellersfürdieDesinfektionslösungbeachten.AusderDesinfektionslösungnehmenundgründlichmitvollentsalztemWasserabspülen.VordemSterilisierenvollständigtrocknenlassen.

3. Empfohlene Sterilisationsparameter:

Anweisungen für die Patientin:

IhrArzthaterkannt,dassSieeinSetSilikon-Vaginaldilatatorenverwendensollten.BeginnenSieIhreVaginaltherapiemitdemkleinstenDilatator,sowieIhrArztSieangewiesenhat.WenndieserrichtigindieVaginaeingeführtwurde,könntenSieeinleichtesDruckgefühlbemerken.IhrArztwirdSieübereinenZeitraumhinwegnachundnachempfehlen,dienächsteDilatatorgrößezumEinführenzuwählenusw.,bisSiesichmitdemgrößtenDilalatorimSetwohlfühlen.SolltendieDilatatorenirgendwanneinmalunbequemwerden,benachrichtigenSiesofortIhrenArzt.

Herausziehen und Reinigen:

1. DrückenSiezumHerausziehendesDilatatorsvorsichtigdenfreiliegendenFlanschherunter,bisderDilatatorvollständigherausgezogenwurde.

2.NachdemHerausziehenkannderDilatatormitmilderSeifeundwarmemWassergereinigt werden.

Weitere Informationen auf der Rückseite

Integra® Miltex®

Sil ikonvaginaldilatatorsatz Gebrauchsanweisung / Deutsch

REF LOT

Sterilisator Expositionstemperatur Expositionszeit MindesttrockenzeitVorvakuum (verpackt)

132°C(270°F) 4Minuten 20Minuten

Vorvakuum (Nichtverpackt)

132°C(270°F) 4Minuten -

Dampfschwerkraft 121°C(250°F) 30Minuten 30MinutenDampfschwerkraft 132 °C ~ 135 °C

(270°F~275°F)10Minuten 30Minuten


LATEXLATEX

Vaginaldilatator - erhältliche Größen*

Hinweise zur Rücksendung von Waren

ProduktemüsseninderungeöffnetenVerpackungmitintaktemHerstellersiegelzurückgesandtwerden,umeinenErsatzodereineGutschriftzuerhalten;esseidenn,siewerdenaufgrundeinerBeschwerdeodereinesProduktdefektszurückgesandt.Integraentscheidet,obessichumeinenProduktdefekthandelt.Produktekönnennichtzurückgesandtwerden,wennsiemehrals90TageimBesitzdesKundenwaren.

Angaben zu den Produktinformationen

INTEGRAUNDSEINETOCHTERGESELLSCHAFTEN(„INTEGRA“)UNDDERHERSTELLERÜBERNEHMENAUSSERDERINTEGRASTANDARDGARANTIEKEINEANDERENGARANTIEN,AUSDRÜCKLICHODERSTILLSCHWEIGEND,EINSCHLIESSLICH,JEDOCHNICHTBESCHRÄNKTAUFGARANTIENDERMARKTGÄNGIGKEITODEREIGNUNG FÜREINENBESTIMMTENZWECK.WEDERINTEGRANOCHDERHERSTELLER SINDHAFTBARFÜRNEBEN-ODERFOLGEVERLUSTE,SCHÄDENODERKOSTEN, DIEDIREKTODERINDIREKTAUSDEMGEBRAUCHDIESESPRODUKTSENTSTEHEN.WEDERÜBERNIMMTINTEGRAEINESONSTIGEZUSÄTZLICHEHAFTBARKEITODERVERANTWORTLICHKEITINVERBINDUNGMITDENPRODUKTEN,NOCHBEVOLLMÄCHTIGTESEINEANDEREPERSONDIESEFÜRSIEZUÜBERNEHMEN.

30-3001 Großes Set Länge

Kleiner Außen-durchmesser

Großer Außen-durchmesser

Extragroß 150,0 mm 30,0 mm 38,0mmGroß 138,0mm 25,5 mm 32,0 mmMittelgross 128,0mm 22,5 mm 28,0mmKlein 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm

30-3002 Mittleres Set Länge



Extragroß 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGroß 86,0mm 22,5 mm 28,0mmMittelgross 78,0mm 19,5 mm 23,0 mmKlein 75,0mm 12,5 mm 17,0mm

30-3003 Kleines Set Länge



Extragroß 75,0mm 13,5 mm 18,0mmGroß 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMittelgross 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmKlein 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*SilikonvaginaldilatatorensindnurwieangegebeninSätzenvon4erhältlich.

Gebrauchsanweisung beachten

ACHTUNG:LautBundesgesetzderUSAdarfdiesesProduktausschließlichvonoderaufAnordnungeinesArztesverkauftwerden

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Achtung!SieheWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

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LOT

HergestelltfürIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300USAi+1717-840-2763außerhalbderUSAi+1717-840-9347Faxintegralife.com/integra-miltex

HerstellerPanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.iTelefon:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770

Symbole auf dem Produktetikett


Länge



LATEXLATEX


Descrizione

Idilatatorivaginalisonolevigati,flessibili,leggerieappositamenteconformatiperrisultarestabiliinposizione;sonoinoltrefacilidainserireerimuovereperleapplicazionipercuisonoprevisti.Realizzatiinsilicone,sonoprividilattice.

Indicazioni

Idilatatorivaginaliinsiliconesonopresidimobilidaintrodurreinvaginaperallargarnelacavitàperunavisita,uninterventochirurgicoocomerimedioalvaginismo.

Controindicazioni

Idilatatorivaginalinondevonoessereusatinelleseguenticondizioni:

• infezioniacutedeltrattogenitale

• infezionipelviche

• pazientenondispostaononingradodiseguireleistruzioni

Primadiutilizzarequestoprodottoèresponsabilitàdelmedicocuranteavvisarelapaziente,seèinstatointeressante.

Avvertenze

• Nonforzareeccessivamentel'introduzione.

Precauzioni

• Idilatatorivaginaliinsiliconesonoindicatiperl'usosuunasingolapazienteenon sono forniti sterili.

• Pulireesterilizzareidilatatoriprimadell'uso.

• Controllarevisivamenteidilatatoriprimadell'usoperescluderelapresenzadidannisullasuperficie.Nonutilizzareidilatatoridanneggiati.

• Primadell'inserimentodiundilatatore,puòesserenecessarioutilizzareunlubrificantevaginalepergarantireilcomfortdellepazienti.

Istruzioni:

1. Primadell'adattamentoedell'inserimentodiundilatatore,eseguireunnormaleesamepelvico,chepuòaiutareastabilirneladimensioneadatta.

2.Lapazientedovrebbeutilizzareildilatatorevaginalediregolatra5e20minutialgiorno.Ilmedicopuòprescrivereunadiversafrequenzaeduratadeldilatatorein base alla terapia scegliendo il dilatatore di dimensione immediatamente superiore del set.

3.Unavoltadeterminatalamisuradelgruppodidilatatoriodelset,inserireinvagina il dilatatore più piccolo con la base o la flangia rivolta in basso.

4.Ildilatatoredeveavereun'ampiezzasufficienteperl'indicazionepercuièprescritto,pursenzacausareeccessivapressioneodisagio.

5.Invitarelapazienteaintrodurregradualmenteildispositivodimisurasuperiore,dopounperiododitempostabilito,finchénonsitroveràasuoagioconlamisuramassima del set.

6.Invitarelapazienteacomunicareimmediatamentequalsiasisensazionedidisagio.

Rimozione, pulizia e visite di controllo consigliate:

1. Perrimuovereundilatatore,tiraredelicatamenteinbassosullaflangiaespostafinoarimuoverecompletamenteildilatatore.

2.Dopolarimozione,èpossibilepulireildilatatoreconunsaponedelicatoeacquacalda.(Primadell'usosullapaziente,spettaalmedicogarantirel'osservanzadelleproceduredipuliziaesterilizzazionesottoelencate).

3.Discutereconilpazientedell'importanzadiseguireleistruzionieitempiprevistiperl'usodeldilatatore.

4.Visitarelapazientedopo24-48oredall'usoinizialeperaverelacertezzachenonsiaallergicaaidilatatori.Esaminarnelavaginaechiedereallapazienteriguardoall'eventualepresenzadidisagio,irritazioni,pressioni,sensibilitàoperditevaginaliinsolitechepotrebberoessersiverificate.Determinareinoltresevisiastatounmiglioramento dei sintomi personali.

5.Programmarelevisitedicontrolloinbaseallenecessitàdellapaziente.

Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione

1. Pulizia:immergereper20minutiinundetergenteenzimatico.Estrarredaldetergenteenzimaticoesciacquareinteramenteconacquademineralizzata.Attenderechesiacompletamenteasciuttoprimadisterilizzare.

2.Disinfezione:usareunasoluzionedisinfettanteper12minuti.Leggereeseguireleistruzioniperl'usofornitedalproduttoredellasoluzionedisinfettante. Rimuoveredallasoluzionedisinfettanteesciacquareaccuratamenteconacquademineralizzata.Farasciugarecompletamenteprimadellasterilizzazione.

3.Parametriraccomandatiperlasterilizzazione:

Istruzioni per la paziente:

IlmedicocuranteharilevatolanecessitàperLeidiutilizzareunsetdidilatatorivaginali.Suinvitodelmedico,inizilaterapiavaginaleconildilatatoredellamisurapiùpiccola.Quandoildilatatoreèinseritoappropriatamenteinvagina,potrebbeavvertire una leggera pressione. Gradualmente, con il tempo, il suo medico le consiglieràdiselezionareildilatatoredellamisuraimmediatamentesuperioreecosìviafinchénonsitroveràperfettamenteasuoagioconildilatatoredellamisurapiùgrandedelset.Inqualsiasimomento,semaidovesseavvertiredisagiconildilatatore, ne informi tempestivamente il medico.

Rimozione e pulizia:

1. Perrimuovereundilatatore,tiraredelicatamenteinbassosullaflangiaespostafinoarimuoverecompletamenteildilatatore.

2. Dopolarimozione,èpossibilepulireildilatatoreconunsaponedelicatoeacquacalda.

Per ulteriori informazioni, vedere il retro

Integra® Miltex®

Set di dilatatori vaginali in si l icone Istruzioni per l'uso / Italiano

REF LOT

SterilizzatoreTemperatura di esposizione

Tempo di esposizione

Tempo minimo di essiccazione

Prevuoto (imbustato)

132°C(270°F) 4 minuti 20 minuti

Prevuoto (nonimbustato)

132°C(270°F) 4 minuti -

Avapore,pergravità

121°C(250°F) 30 minuti 30 minuti

Avapore,pergravità

132 °C ~ 135 °C (270°F~275°F)

10 minuti 30 minuti


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Misure disponibili del dilatatore vaginale*

Direttive per il reso dei prodotti

Iprodottidevonoessererestituitiinconfezionichiuseconisigillidelproduttoreintattiperessereaccettatiperlarestituzioneoilcreditoamenochenonsianorestituitiperunreclamooundifetto.SpettaaIntegrastabilireseilprodottoèdifettoso.Iprodottinonsarannoaccettatiperlasostituzionesesarannostatiinpossessodelclienteperoltre90 giorni.

Divulgazione di informazioni sul prodotto

INTEGRAELESUEFILIALI(“INTEGRA”)EILPRODUTTOREESCLUDONOTUTTELEGARANZIE,ESPRESSEOIMPLICITE,COMPRESEATITOLOESEMPLIFICATIVO,MANONESAUSTIVO,EVENTUALIGARANZIEIMPLICITEDICOMMERCIABILITÀODIIDONEITÀADUNOSCOPOPARTICOLARE,ECCETTOLANORMALEGARANZIAINTEGRAAPPLICABILE.NÉINTEGRANÉILPRODUTTORESARANNORESPONSABILIPEREVENTUALIPERDITE,DANNIOSPESEINCIDENTALIOCONSEGUENTI,LEGATIDIRETTAMENTEOINDIRETTAMENTEALL’USODIQUESTOPRODOTTO.NÉINTEGRANÉILPRODUTTORESIASSUMONONÉAUTORIZZANOALCUNAPERSONAADASSUMEREPERLOROQUALSIASIALTRAOULTERIORERESPONSABILITÀRELATIVAAIPRESENTIPRODOTTI.

30-3001 Set grande Lunghezza OD piccolo OD grandeExtralarge 150,0 mm 30,0 mm 38,0mmGrande 138,0mm 25,5 mm 32,0 mmMedio 128,0mm 22,5 mm 28,0mmPiccolo 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm

30-3002 Set medio Lunghezza OD piccolo OD grandeExtralarge 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGrande 86,0mm 22,5 mm 28,0mmMedio 78,0mm 19,5 mm 23,0 mmPiccolo 75,0mm 12,5 mm 17,0mm

30-3003 Set piccolo Lunghezza OD piccolo OD grandeExtralarge 75,0mm 13,5 mm 18,0mmGrande 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMedio 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmPiccolo 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*Idilatatorivaginaliinsiliconesonodisponibiliunicamenteinsetdi4,comeindicato.

Consultareleistruzioniperl'uso

ATTENZIONE:laleggefederaledegliStatiUnitilimitalavenditadiquestodispositivoaisolimediciodietropresentazionediricettamedica

Privodilattice

Produttore

Numerodicatalogo

Numerodilotto

Attenzione!Vedereavvertenzeeprecauzioni

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LOT

FabbricatoperIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300USAi+1717-840-2763fuoridagliUSAi+1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex

ProduttorePanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.iTel.:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770

Simboli utilizzati sulle etichette

OD grande

Lunghezza

OD piccolo


LATEXLATEX


Beschrijving

Vaginaleoprekkersofdilatatorenzijngladenflexibel,lichtingewichtendankzijhunvormblijvenzijophunplaats;zijzijngemakkelijkintebrengenenteverwijderenvoorhetbedoeldegebruik.Zijzijnvervaardigduitsiliconeenvrij van latex.

Indicaties

Siliconevaginaledilatatorenzijnverwijderbareapparatendieindevaginawordengeplaatstomdezeopterekkenvooreenonderzoek,eenchirurgischeingreepofvoor het verlichten van vaginisme.

Contra-indicaties

Onder de volgende omstandigheden mogen vaginale dilatatoren niet worden gebruikt:

• acutegenitaleinfecties

• bekkenontstekingen

• eenniet-meewerkendepatiënte

Debehandelendartsmoeteenzwangerepatiënteaangevenofditproductkanworden gebruikt.

Waarschuwingen

• Vermijdhetgebruikvanbovenmatigekracht.

Voorzorgsmaatregelen

• Vaginaledilatatorenzijnontworpenvooreenmaliggebruikenwordenniet-sterielgeleverd.

• Dilatatorenmoetenvóórgebruikwordengesteriliseerd.

• Inspecteerdedilatatorenvóórgebruikzorgvuldigopeventuelebeschadigingenaandeoppervlakte.Beschadigdedilatatorenmogennietwordengebruikt.

• Voorhetcomfortvandepatiëntekanhetnodigzijneenvaginaalglijmiddelaante brengen vóór het inbrengen van de dilatator.

Instructies:

1. Vóór het passen en inbrengen van een dilatator wordt een normaal bekkenonderzoekuitgevoerdvoorhetvaststellenvandejuistemaat.

2.Detijdsduurvoorgebruikvaneenvaginaledilatatorvarieertgewoonlijkvan5tot20minutenperdag.Deartskandefrequentieendegebruiksduurvandilatatorenwijzigennaarmatedevoorgeschreventherapievordertnaardegroterematenvande set.

3.Nadatdemaatvandedilatatorofvandesetisvastgesteld,wordtdekleinstedilatator in de vagina ingebracht met de basis of rand in neerwaartse positie.

4.Dedilatatordientgrootgenoegtezijnvoorhetbeoogdedoel,maargeenoverdrevendrukofongemakteveroorzaken.

5.Depatiëntedientinstructiestekrijgenomdemaatdilatatorgeleidelijktevergrotenbinneneenaanbevolenperiodetotzijgeenongemakmeervoeltbijhetinbrengen van de grootste maat uit de set.

6.Laatdepatiënteeventueelongemakdirectmelden.

Verwijderen, reinigen en suggesties voor vervolg:

1. Voorhetverwijderenvaneendilatatorwordtdeblootliggenderandvoorzichtignaarbenedengetrokkentotdedilatatorvolledigverwijderdis.

2.Naverwijderingkandedilatatorgereinigdwordenmetmildezeepenwarmwater.(Vóórgebruikdoordepatiëntedientdeartsdehieronderaanbevolenreinigings-en desinfectieprocedure te volgen.)

3.Bespreekhetbelangvanhetvolgenvandeinstructiesendeverwachtetijdsduurvoorhetgebruikvaneendilatatormetdepatiënte.

4.Depatiëntemoetbinnen24-48uurwordenonderzochtomerzekervantezijndatzijnietallergischisvoordedilatator.Onderzoekdevaginaenvraagdepatiënteofzichongemak,irritatie,druk,gevoeligheidofongebruikelijkevaginaleafscheidingheeftvoorgedaan.Leterookopoferenigeverbeteringisopgetredenindepersoonlijkesymptomen.

5.Planvervolgbezoekennaarbehoeftevandepatiënte.

Instructies voor reiniging/instructies voor sterilisatie

1. Reiniging:onderdompeleninenzymatischereinigergedurende20minuten. Uitdeenzymatischecleanernemenengrondigafspoelenmetgedemineraliseerdwater. Volledig laten drogen alvorens te steriliseren.

2.Desinfectering:gebruikeendesinfecteringsoplossinggedurende12minuten. Volgdeaanwijzingenvandedesinfecteringsoplossingvoorhetgebruik. Uitdedesinfecteringsoplossingnemenengrondigafspoelenmetgedemineraliseerd water. Volledig laten drogen alvorens te steriliseren.

3.Aanbevolensterilisatieparameters:

Instructies voor de patiënte:

Uwartsheeftbijudenoodzaakvoorgebruikvaneensetsiliconevaginaledilatatorenvastgesteld.Zoalsaangegevendooruwartsbegintudevaginaletherapiemetdekleinstedilatator.Wanneerdezejuistindevaginawordtgeplaatst,kuntueenlichtedrukwaarnemen.Uwartszaluaanradenomgeleidelijkaandevolgendemaatdilatatorintebrengenenzoverdertegaantotugeenongemakmeervoeltbijgebruikvandegrootstedilatatorindeset.Mochthetgebruikvandedilatatoren op enig moment onprettig aanvoelen, informeer dan direct uw arts.

Verwijderen en reinigen:

1. Voorhetverwijderenvaneendilatatorwordtdeblootliggenderandvoorzichtignaarbenedengetrokkentotdedilatatorvolledigverwijderdis.

2.Naverwijderingkandedilatatorgereinigdwordenmetmildezeepenwarmwater.

Zie achterzijde voor meer informatie

Integra® Miltex®

Herbruikbare Vaginale Oprekset Gebruiksaanwijzing / Nederlands

REF LOT

Sterilisator Blootstellingstemperatuur BlootstellingsduurMinimale droogtijd

Pre-vacuüm (verpakt)

132°C(270°F) 4 minuten 20 minuten

Pre-vacuüm (uitgepakt)

132°C(270°F) 4 minuten -

Zwaartekrachtstoom

121°C(250°F) 30 minuten 30 minuten

Zwaartekrachtstoom

132°C ~ 135°C (270°F~275°F)

10 minuten 30 minuten


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Beschikbare maten vaginale dilatatoren*

Beleid voor retourneren van artikelen

Alleenproductendieinongeopendeverpakkingmetongebrokenverzegelingvandefabrikantwordenteruggestuurd,wordenvervangenofterugbetaald,tenzijzeteruggezondenzijnalsgevolgvaneenklachtoffabricagefout.Integrabepaaltofhetomeenfabricagefoutgaat.Alsproductenlangerdan90dageninhetbezitvandeklantzijngeweest,wordenzenietvervangen.

Productkennisgeving

INTEGRAENHAARDOCHTERONDERNEMINGEN(“INTEGRA”)ENFABRIKANTSLUITENALLEGARANTIESUIT,BEHALVEDEVANTOEPASSINGZIJNDESTANDAARDGARANTIEVANINTEGRA,EXPLICIETOFIMPLICIET,INCLUSIEFMAARNIETBEPERKTTOTENIGEIMPLICIETEGARANTIEVANVERHANDELBAARHEIDOFGESCHIKTHEIDVOOREENBEPAALDDOEL.NOCHINTEGRANOCHDEFABRIKANTZIJNVERANTWOORDELIJKVOORENIGEINCIDENTELEOFGEVOLGSCHADEOFKOSTEN,DIRECTOFINDIRECT,DIEHETGEVOLGZIJNVANHETGEBRUIKVANDITPRODUCT.NOCHINTEGRANOCHDEFABRIKANTNEMENENIGEAANVULLENDEAANSPRAKELIJKHEIDOFVERANTWOORDELIJKHEIDINVERBANDMETDEZEPRODUCTENOPZICH,NOCHGEVENZIJENIGEPERSOONTOESTEMMINGOMDEZEVOORHENOPZICHTENEMEN.

30-3001 Set Large Lengte

Kleine buitendiameter

Grote buitendiameter

Extra Groot 150,0 mm 30,0 mm 38,0mmGroot 138,0mm 25,5 mm 32,0 mmMiddelgroot 128,0mm 22,5 mm 28,0mmKlein 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm

30-3002 Set Medium Lengte



Extra Groot 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGroot 86,0mm 22,5 mm 28,0mmMiddelgroot 78,0mm 19,5 mm 23,0 mmKlein 75,0mm 12,5 mm 17,0mm

30-3003 Set Small Lengte



Extra Groot 75,0mm 13,5 mm 18,0mmGroot 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMiddelgroot 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmKlein 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*Siliconevaginaledilatatorenzijnslechtsverkrijgbaarineensetvan4,zoalsaangegeven.

Raadpleeg gebruiksinstructies

LETOP:volgensdeAmerikaansefederale wet mag dit instrument uitsluitend verkocht worden door ofopvoorschriftvaneenarts

Bevatgeenlatex

Fabrikant

Catalogusnummer

Partijnummer

Letop!Ziewaarschuwingenenvoorzorgsmaatregelen

REF

LOT

Vervaardigd voorIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300V.S.i+1717-840-2763buitendeV.S.i+1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex

FabrikantPanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.iTel.:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770

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Lengte




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