Instructivo PEEC 2016
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P á g i n a 1 V2
INDICE INDICE 1
EDITORES 2
AUTORES 3
GENERALIDADES 4
ÁREA BACTERIOLOGÍA 20
SUBPROGRAMA IDENTIFICACIÓN BACTERIANA Y SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA 20 SUBPROGRAMA SEROLOGÍA DE SÍFILIS 31 SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS 48
ÁREA PARASITOLOGÍA 62
SUBPROGRAMAS DE PARASITOLOGÍA 62
ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 85
SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGÍA 85 SUBPROGRAMAS DE INMUNOHEMATOLOGÍA 122
ÁREA INMUNOLOGÍA 134
SUBPROGRAMAS DE INMUNOLOGÍA 134 SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES DE LINFOCITOS T 146
AREA QUÍMICA CLÍNICA 154
SUBPROGRAMA QUÍMICA SANGUÍNEA 154 SUBPROGRAMA QUÍMICA ORINA CUALITATIVA 169 SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA 176 SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA 186 SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO 194 SUBPROGRAMAS DE HORMONAS 200
AREA VIROLOGÍA 210
SUBPROGRAMAS DE SEROLOGÍAS (HEPATITIS B, HEPATITIS C, VIH, HTLV 1/2) 210 SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS 225 SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH 232
AREA CITODIAGNOSTICO 237
SUBPROGRAMA DE CITODIAGNOSTICO 237
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P á g i n a 2 V2
EDITORES
BQ. CAROLINA SAN MARTIN S. Jefa Sección Coordinación PEEC.
Subdepartamento Coordinación Externa, Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
QF. FRANCISCO J. CASTRO G.
Encargado de Calidad Sección Coordinación PEEC. Subdepartamento Coordinación Externa,
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
IBMED. PAMELA PEREZ H.
Encargada Soporte Informático Subdepartamento Coordinación Externa,
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
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P á g i n a 3 V2
AUTORES
TM. SOLEDAD PRAT M.
Sección Bacteriología.
DRA. CARLA MOLINA CRUZ
Centro de Oncología
Preventiva. Universidad de
Chile.
T.M. FABIOLA ARIAS
Sección Micobacterias.
BQ. RENÉ GÓMEZ L.
Sección Química Clínica
BQ. PAOLA PELLEGRINI P.
Sección Química Clínica.
TM. RODRIGO COLINA.
Sección Bacteriología.
BQ. PATRICIA SANTIS
Sección Inmunología
TM. ANA MARIA CASTILLO
M.
Sección Inmunología.
T.M. ALAN OYARCE F.
Sección Parasitología
TM. CLAUDIO MIRANDA C.
Sección SIDA.
TM. MSp. EDUARDO RETAMALES C.
Sección Hematología e
Inmunohematología.
TM. ANDRES ABURTO A.
Sección Hematología e
Inmunohematología.
TM. LILIAN VERA D.
Sección Virus Hepáticos y
Emergentes.
BQ. RODRIGO FASCE P.
Sección Virus Respiratorios y
Exantemáticos
BQ. EUGENIO RAMÍREZ V.
Sección Virus Oncogénicos
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P á g i n a 4 V2
GENERALIDADES
1.0. Introducción
El Instituto de Salud Pública de Chile (I.S.P.) se creó por decreto Ley Nº
2.763 de 1979 como continuador del Instituto Bacteriológico. Éste a su vez, se originó en el año 1929 del Instituto de Higiene, creado en 1882.
Este servicio público funcionalmente descentralizado, con autonomía de gestión y patrimonio propio, depende del Ministerio de Salud, quien
aprueba sus políticas, normas, planes generales y supervisa su ejecución.
De acuerdo al documento legal que otorga la personalidad jurídica de derecho público, DFL N° 01 de 2005, “Fija Texto refundido, coordinado y
sistematizado del decreto de Ley N° 2763/79 y de las Leyes N° S. 18933 y N° 18.469” del Minsal, Art. 57 al 67 (publicado en el Diario
Oficial de 24.04.06.), el I.S.P. tiene como funciones el desarrollar
actividades relativas al control de calidad en las áreas de: medicamentos, alimentos de uso médico, cosméticos, insumos clínicos y
de diagnóstico, salud ocupacional y contaminación ambiental. Además, es el Laboratorio Nacional y de Referencia en microbiología,
inmunología, parasitología, bromatología, farmacología, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional.
El Instituto de Salud Pública tiene como misión contribuir al cuidado de la salud pública del país, siendo la institución científico-técnica del
estado que desarrolla de manera oportuna y con calidad sus funciones de Referencia, Vigilancia y Fiscalización.
Para ello lleva a cabo diversos programas de: Referencia, Vigilancia epidemiológica, Investigación y desarrollo, Capacitación, Supervisión,
Control de reactivos de diagnóstico y Evaluación Externa de la Calidad.
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P á g i n a 5 V2
2.0. Programa de Evaluación Externa de la
Calidad (PEEC) para los Laboratorios Clínicos,
Servicios de Sangre y Laboratorios de
Citodiagnóstico.
Con el propósito de incentivar la mejoría continua de la calidad de las
prestaciones realizadas por los Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre de todo el país, el Instituto de Salud Pública de Chile organiza
desde el año 1972 el Programa de Evaluación Externa de la Calidad que actualmente incluye las áreas de: Bacteriología, Parasitología,
Hematología, Inmunología, Química Clínica, Citodiagnóstico y Virología.
Objetivos del PEEC Promover la calidad analítica entre los laboratorios de salud del
país, ayudando a identificar los errores y estimulando un mejor desempeño de los participantes, contribuyendo así a la salud de la
población.
Obtener información actualizada y objetiva de los métodos
analíticos, instrumentos y reactivos de diagnósticos empleados en Chile.
Comparar los resultados de los participantes, con resultados de
referencia o valores de consenso que les permitan complementar y optimizar el control de calidad de su laboratorio.
Fortalecer la confianza sobre la calidad prestada por los
Laboratorios Clínicos, Servicios de Sangre (bancos de sangre, centros productores de sangre y unidades de medicina
transfusional) y laboratorios de citodiagnóstico.
Contribuir al cumplimiento de la reglamentación vigente.
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P á g i n a 6 V2
Referencias al Marco Legal
Decreto Supremo N°20 de 2011 Reglamento de Laboratorios Clínicos, Artículo 23: Los laboratorios clínicos deberán diseñar
sistemas de control interno para verificar que la calidad alcanzada es la especificada y deberán participar en programas de control
externo de calidad de la etapa analítica, de las áreas de
laboratorio en las que otorguen prestaciones y que se encuentren disponibles. Además los laboratorios deben mantener archivos de
normas e instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias: Secretaría Regional Ministerial de Salud, Instituto de Salud Pública
y Ministerio de Salud. (Artículo 21°.- f).
Mediante el Decreto Supremo N°18 (2009), el Ministerio de Salud aprueba los Estándares Generales del sistema de Acreditación
para Prestadores Institucionales de salud de Atención Cerrada y Atención Abierta. En ambos estándares en el Ámbito Servicios de
Apoyo Laboratorio Clínico (característica APL 1.4) del manual se indica que el laboratorio participa en un Programa de Control de
Calidad Externo acorde a la normativa vigente.
Mediante el Decreto Supremo N°37 (2010), el Ministerio de Salud
aprueba el Manual que fija el Estándar General de Acreditación de Prestadores Institucionales de Laboratorios Clínicos. En el Ámbito
Gestión de Proceso (característica GP1.4) del manual se indica que el prestador institucional participa en un Programa de Control de
Calidad Externo acorde a la normativa vigente.
Circular Ministerio de Salud 4F/53 (1995) Bancos de Sangre: Todos los Bancos de Sangre del país deberán ser controlados
anualmente por el Instituto de Salud Pública sobre la calidad de las técnicas de tamizaje. Sólo podrán utilizarse exámenes de
tamizajes aprobados por el Instituto de Salud Pública.
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P á g i n a 7 V2
2.1 Condiciones de Participación Los laboratorios que se adscriban en el
Programa de Evaluación Externa de la
Calidad del Departamento Laboratorio
Biomédico Nacional y de Referencia
aceptan las condiciones establecidas en
el presente documento y se
comprometen a no incurrir en situación
de comparación o discusión de
resultados con otros participantes, ni a
realizar modificaciones en los informes
de desempeño o certificados de
participación para cualquier fin.
2.2 Aseguramiento de Calidad
El sistema de gestión para el
desarrollo de programas de evaluación externa de la calidad,
está basado actualmente en la Norma NCh-ISO 17043 - 2011
“Evaluación de la conformidad-Requisitos generales para los
Ensayos de Aptitud”. El PEEC cuenta con comités de
expertos los que están constituidos por profesionales de las áreas técnicas (ISP), y profesionales de
entidades de salud pública y/o privadas con experiencia en cada uno de
los temas referente a los subprogramas. Estos comités sesionan, como asesores en la mejora de los programas,
en la proposición de nuevos subprogramas de acuerdo a los requerimientos de salud pública y colabora con la preparación de cursos
en temas relacionados al PEEC. Mayor información la encontrará en el subtítulo “COMITÉ DE CONSULTORES EXTERNOS” de cada capítulo de
este instructivo.
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2.3 Organización del PEEC El programa PEEC opera a través del envío periódico de material control desde el
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del Instituto de
Salud Pública a los laboratorios adscritos al programa anual. Para que el envío sea
efectivo el laboratorio participante deberá realizar con antelación al inicio del programa
anual, el proceso de adscripción de acuerdo a
lo informado en el “Manual de adscripción” publicado en la página web institucional
(http://www.ispch.cl/sites/default/files/u20/Manual_de_Adscripcion_PEEC.pdf)
Una vez completado el proceso de adscripción y de acuerdo a calendario, la Sección Coordinación PEEC en conjunto con las áreas
técnicas realizará el envío de material control correspondiente a cada subprograma. Los laboratorios participantes deben analizar el material
control de la misma forma que procesan las muestras de pacientes, informando los resultados a través del sistema informático “Portal PEEC”
del ISP. No es aconsejable tomar medidas especiales para el análisis del material control, pues los programas de evaluación externa de la calidad
se basan en que las variaciones que pueda experimentar el material control son el reflejo de las variaciones que también afectan a las
muestras de pacientes.
Con el conjunto de datos de los participantes, el Instituto realiza un análisis estadístico y genera un informe de evaluación de desempeño
para cada laboratorio participante. También se genera un informe general que resume la participación de todos los laboratorios en la
evaluación respectiva. Estos informes se publican en el sistema informático Portal PEEC disponible en la página web institucional
(www.ispch.cl). El objeto es que el Director Técnico del laboratorio participante y su equipo de trabajo, analicen estos informes y adopten
las medidas correspondientes según el resultado obtenido en cada evaluación.
Al finalizar el ciclo anual, se emite un Certificado de Participación a los laboratorios que cumplen los requisitos técnicos y administrativos. A
partir del año 2015, el certificado de Participación está disponible en el sistema informático Portal PEEC (Carpeta Informe/Certificados PEEC).
La coordinación del Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) orientado a los Laboratorios Clínicos, Servicios de Sangre y
laboratorios de citodiagnóstico (PEEC Biomédico) es efectuada por la
Sección Coordinación PEEC dependiente del Subdepartamento de
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Coordinación Externa, del Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
2.4 Envío Material control: Precauciones
manipulación y análisis. Instrucciones generales para la recepción, manipulación y análisis del
material control:
a) El material control se enviará en sistema de Triple Embalaje
(mediante empresa de transporte subcontratada) en las fechas
establecidas para cada subprograma (ver “Calendario Envío de
Material Control PEEC 2016” en el punto 2.14.1 de este
capítulo).
b) La implementación del sistema de triple embalaje está orientada
a dar cumplimiento a documentos normativos nacionales e
internacionales (*) vigentes y que se relacionan con el transporte
de sustancias biológicas. Se adjunta fotografía (Ilustración 1).
ILUSTRACIÓN 1
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P á g i n a 10 V2
c) La información asociada al material control enviado cada vez, se publica en el sistema informático Portal PEEC en la carpeta
“Material de Apoyo”. En el caso de algunos subprogramas, además se envía en forma impresa junto al material control.
d) Si durante el transporte el material control resulta inutilizable, el
laboratorio debe eliminar el material tratándolo como un residuo especial.
e) El material control debe ser analizado utilizando los métodos y
procedimientos analíticos normalmente ejecutados en el
laboratorio con las muestras provenientes de pacientes o de la rutina diaria. No es aconsejable tomar providencias especiales
para el análisis del material control, pues los programas de evaluación externa de la calidad se basan en que las variaciones
que pueda experimentar el material control, en la etapa analítica y post analítica, son el reflejo de las variaciones que también
afectarán a las muestras de pacientes.
Precauciones de Bioseguridad El material control enviado es de origen biológico, por lo que se
requiere la aplicación de las precauciones estándares en todas las
etapas del proceso de análisis, de la misma forma en que se manejan las muestras clínicas de pacientes (circular C13 N°09, del
13/03/2013, Precauciones estándares para el control de infecciones en la atención de salud y algunas consideraciones sobre aislamiento
de pacientes. Minsal).
(*) Referencias:
Normativa Técnica para el Transporte de Sustancias Infecciosas a
Nivel Nacional hacia el Instituto de Salud Pública (ISP) 2008. (http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/03/norm
ativa02.pdf )
Guía sobre la Reglamentación relativa al Transporte de Sustancias Infecciosas 2007-2008. Organización Mundial de la Salud.
(http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_EPR_2007_2_SP.pdf).
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2.5 Procedimiento de envío de resultados. Las respuestas deben ser ingresadas y enviadas en el sistema Portal
PEEC, en el plazo establecido por cada subprograma (ver “Calendario
Plazos de Respuesta PEEC 2016” en el Punto 2.14.2. de este capítulo). Una vez vencido el plazo se inactiva automáticamente la opción de
ingreso de resultados en el portal.
Dentro del período de respuesta, la única vía válida para responder es el Portal PEEC. NO SE ACEPTAN RESPUESTAS ENVIADAS AL ISP
POR OTRA VIA (ej. correo electrónico o carta). Tampoco se aceptan RESPUESTAS FUERA DE PLAZO POR NINGUNA VIA.
No se considerarán dentro de la evaluación a aquellos laboratorios que no completen el procedimiento de enviar los resultados en forma
definitiva (icono “Enviar los resultados definitivos “del Portal PEEC). Esto, aunque hayan ingresado y guardado los resultados en el sistema.
Si por motivos propios del laboratorio (falta de reactivo, falla de equipo,
ausencia de personal, etc) no puede responder a una evaluación, el laboratorio debe indicar su “NO PARTICIPACION” a través del
sistema Portal PEEC (ícono X del menú ingreso de resultados) en el plazo de respuesta establecido. Esto le permitirá una vez terminada la
evaluación, generar un informe de “NO PARTICIPACION”.
Para ingresar sus resultados, debe seguir las instrucciones dadas en:
“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados a través de Portal PEEC” de cada área técnica o subprograma. Estos instructivos los
encontrará en el Menú Principal del Portal PEEC.
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2.6 Informe de Evaluación. Los informes de todas las evaluaciones estarán disponibles en el Portal PEEC a partir de la fecha indicada por cada subprograma (ver
“Calendario Plazos de publicación de Informes de Evaluación PEEC 2016” en el punto 2.14.3 de este capítulo ).
2.7 Reposición del material control. Es necesario que los laboratorios participantes conozcan y consulten
periódicamente el calendario de despachos PEEC 2016 (Informativo e Instructivo PEEC 2016).
El laboratorio debe realizar el seguimiento del envío a través del “MODULO DE ENCOMIENDA“, disponible en sistema informático Portal
PEEC. Como plazo máximo, los laboratorios participantes recibirán el material control entre tres a cinco días siguientes a la fecha indicada en
el calendario de envío. Si esto no ocurre podrá RECHAZAR la encomienda por portal PEEC, indicando que ésta no ha sido recibida en
los plazos establecidos. La Sección Coordinación PEEC, del Departamento Biomédico del ISP, revisará los antecedentes para aclarar
el estado del envío y evaluar si procede la reposición de material, la cual está supeditada a la existencia de stock.
En el caso de recibir un embalaje deteriorado, que no permita realizar el análisis del material control, se solicita realizar el rechazo a través del
“Modulo de encomienda” y realizar devolución del material control.
(Instituto de Salud Pública, Avenida Marathon 1000. Ñuñoa).
Importante No se realizará reposición del material control si el laboratorio
lo solicita después de los días establecidos (3 a 5 días después de la fecha de envío indicada por calendario). Es
responsabilidad del laboratorio estar atento a las fechas en que se debieran recibir las encomiendas según el calendario de
envíos del material control (“calendario de envío de material control PEEC 2016”).
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P á g i n a 13 V2
2.8 Adscripción PEEC 2016 fuera de plazo. Aquellos laboratorios que excepcionalmente requieran adscribirse
después de iniciado el ciclo anual de evaluaciones PEEC (Abril 2016),
deberán solicitar por escrito su incorporación al programa indicando los
subprogramas a los cuales se va a adscribir. Debe completar la
“FORMULARIO SOLICITUD ADSCRIPCIÓN PEEC FUERA DE PLAZO” y
aceptar las condiciones allí señaladas. Esta solicitud será evaluada por
Sección Coordinación PEEC de acuerdo a la disponibilidad de material
control.
Aquellos laboratorios nuevos o que nunca han participado en el PEEC
y no tengan su código de laboratorio asignado, deberán completar
además el “FORMULARIO DE SOLICITUD PARA ASIGNACIÖN DE
CODIGO DE LABORATORIO”.
Los formularios indicados anteriormente, y la documentación asociada,
deben ser enviados a la Sección Coordinación PEEC
([email protected]) del Departamento Biomédico del Instituto de
Salud Pública.
Importante
A los laboratorios que se adscriban después de iniciado el período
anual de evaluaciones (Abril 2016), se les enviará en forma
prospectiva el material control de acuerdo a disponibilidad de stock,
debiendo cancelar el valor anual de cada subprograma (previa
aceptación por parte del usuario).
Si el laboratorio necesita demostrar su adscripción al PEEC 2016
ante otros organismos para fines contractuales, para estudios
clínicos u otros, el Director(a) Técnico(a) puede presentar la factura
de pago junto a la copia de la Ficha de Adscripción PEEC 2016 y los
Informes de Evaluación de Desempeño emitidos por el ISP. Este
programa no entrega ningún otro tipo de certificado, solamente el
de participación que se entrega una vez finalizado el período anual
de evaluación.
Todos aquellos laboratorios que se adscriban en fecha posterior al
08 de enero de 2016, deberán cancelar el valor actualizado por
concepto de IPC año 2016. Los valores se encuentran publicados
en la página web del ISP.
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P á g i n a 14 V2
2.9 Certificado de Participación. El Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del Instituto de Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación
PEEC, entregará durante mayo del 2017 un Certificado de Participación 2016 a cada participante que cumpla los siguientes requisitos:
a) Completar el proceso de adscripción al PEEC 2016 el período establecido para ello (Informativo PEEC 2016, Manual de
adscripción).
b) Responder todas las evaluaciones, en cada uno de los subprogramas adscritos, dentro de los plazos definidos y por el
canal establecido para ello (Portal PEEC). Por lo anterior si un laboratorio está adscrito a “N” subprogramas y sólo en uno de
ellos cumple este requisito, será acreedor al certificado con el sello del subprograma respectivo solamente, siempre y cuando cumpla
también los requisitos descritos en las letras “a” y “c”.
c) Pagar el valor total de los Subprogramas dentro de los plazos establecidos.
Para los laboratorios que pagan con la modalidad de 3 cuotas, se considera como plazo de pago establecido, lo siguiente:
Pagar la primera cuota al momento de la adscripción, dentro del
plazo. Pagar la segunda cuota en mayo de 2016.
Pagar la tercera cuota en julio de 2016. Si el pago no se realiza en los tiempos establecidos el laboratorio
corre el riesgo de quedar fuera del proceso de adscripción 2017.
Los laboratorios que no cumplan con los requisitos descritos en los puntos anteriores no recibirán Certificado de Participación.
Si usted ha cumplido con los requisitos descritos anteriormente en el ciclo anual 2015, lo invitamos a descargar el Certificado de participación
anual 2015 a partir de Mayo 2016 directo del Portal PEEC
(Informes/Certificados PEEC).
Recuerde, el Instituto de Salud pública emite un Certificado de
Participación para los usuarios que están adscritos en el Programa de Evaluación Externa de la Calidad y cumplen con los requisitos antes
descritos. La participación en el PEEC no constituye una certificación o
acreditación de calidad por parte del ISP.
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P á g i n a 15 V2
2.10. Sugerencias, reclamos y apelaciones. Con el objeto de estandarizar la calidad de la información entregada a nuestros clientes, usuarios y beneficiarios y velar por el cumplimiento de
los tiempos de respuesta legalmente establecidos, el Instituto de Salud Pública de Chile ha dispuesto de un Sistema Informatizado de Atención
Integral a Cliente (SIAC), al cual se accede a través de la página Web
Institucional (www.ispch.cl).
El sistema está disponible para quien lo requiera las 24 horas del día, ingresando sobre la sigla O.I.R.S. Se debe registrar como usuario,
llenando un formulario, posterior a ello, el cliente queda habilitado para Ingresar al SIAC mediante su nombre y clave.
Todos los requerimientos y la información efectuada por clientes
externos son centralizados y administrado por la Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias (OIRS), cuya misión es facilitar
la atención de toda persona que realice gestiones en el Instituto de Salud Pública de Chile, ya sea en el ejercicio de sus derechos o en el
cumplimiento de sus deberes, garantizando la oportunidad de acceso y sin discriminación. Es por esto que se solicita a los participantes del
Programa de Evaluación Externa de la Calidad realizar sus consultas,
reclamos, apelaciones, sugerencias, felicitaciones o solicitar información vía O.I.R.S.
Para más información ingresar a la página web de la institución o
comunicarse telefónicamente con la Oficina de Informaciones, Reclamos y sugerencias al número 225755201.
En el caso que el laboratorio participante desee hacer una apelación, deberá hacerlo a través de la O.I.R.S. (http://www.ispch.cl/oirs/) en el
plazo de 15 días hábiles desde la fecha en que se publica el informe de evaluación de desempeño en el Portal PEEC. Después de ese plazo no
serán acogidas solicitudes de apelación. En este punto se entenderá por:
Apelación/Enmienda: Solicitud de revisión del informe de ensayo
de aptitud, cuando a
consideración del participante se produce un error, transcripción
incorrecta u omisión en el informe atribuible al proveedor del
programa de evaluación externa.
Reclamo: Derecho que tiene todo cliente, usuario o beneficiario de
exigir o demandar solución
referente a la atención inadecuada, calidad del servicio
recibido u omisión de la prestación del servicio. Es una
expresión de insatisfacción, diferente de la apelación.
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P á g i n a 16 V2
2.11. Confidencialidad.
El Programa de Evaluación Externa de la Calidad declara que la información obtenida
de los laboratorios participantes es confidencial y sólo se entregará a la Autoridad
Sanitaria o Judicial en casos explícitamente requeridos.
2.12. Vías de comunicación.
Cualquier comunicación que se requiera enviar, desde los coordinadores
del Programa de Evaluación Externa de la Calidad hacia los participantes
durante el ciclo anual, se canalizará por cualquiera de las siguientes
vías:
Página web institucional (http://www.ispch.cl), banner Laboratorio Biomédico.
Por medio de correos electrónicos de los laboratorios registrados en el sistema Portal PEEC.
Sección Noticias y Alertas del Portal PEEC.
2.13. Notificación de cambios de domicilio.
En el transcurso del PEEC, los cambios de domicilio del laboratorio
deben ser notificados a Sección Coordinación PEEC (
[email protected] ), con al menos 20 días hábiles de anticipación
respecto de la próxima fecha de envío del material control, señalada en
calendario PEEC. Ante cualquier eventualidad se recomienda verificar la
recepción de la encomienda en el domicilio anteriormente registrado.
2.14. Calendarios.
En las siguientes páginas encontrará los calendarios
de envío de material control, plazo de respuesta y
publicación de informes de desempeño.
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ÁREA Subprogramas PEEC Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov
Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 19 18
Micobacterias 19 24 21 19 23 20 18 29
Serología de Sífilis 24 6
Coproparasitología 19 9
Chagas tamizaje 24 6
Chagas confirmación 24 12 6 29
Hidatidosis 19 9
Pneumocystis jirovecii 19
Toxoplasmosis 19 9
Hemoglobinometría 19 21 9 29
Coagulación 19 21 9 29
Morfología Sanguínea 21 29
Recuento de Reticulocitos 21 29
Perfil Hematológico 24 6
Morfología Hematológica Digital 24 12 6
Clasificación ABO-RhD 26 12 18
Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares 26 12 18
Pruebas Cruzadas 26 12 18
Antiglobulina Directa 26 12 18
Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios 26 12 18
Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) 19 9
Electroforesis de Proteínas 19 9
Inmunoglobulinas y Complemento 19 9
Autoinmunidad (AAN y a-DNA) 19 9
Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 19 9
Inmunoglobulina E Total 19 9
Inmunoglobulina E Específicas 19 9
Sub-poblaciones de Linfocitos T 12 18
Anticuerpos Anti-ENA 19 9
Enfermedad Celiaca 19 9
Química Sanguínea 19 12 6 29
Química Orina Cualitativa 19 12 6 29
Orina Cuantitativa 21 18
Hemoglobina Glicada 24 9
Drogas de Abuso 24 9
Hormonas. 21 18
Serología de VIH 24 6
Serología de Hepatitis B 24 6
Serología de Hepatitis C 24 6
Virus HTLV I y II 24 6
Virus Respiratorios 24
Carga Viral VIH 7 13
CITODIAGNÓSTICO Citodiagnóstico 16 13 18
INMUNOLOGÍA
QUÍMICA CLÍNICA
VIROLOGÍA
ENVIOS PEEC
BACTERIOLOGÍA
PARASITOLOGÍA
HEMATOLOGÍA
2.14.1 Calendario de Envío de Material Control PEEC
2016.
Nota:
1.‐ Micobacterias: Al laboratorio que le corresponda participar en un mes dado le corresponderá nuevamente en el
mes subsiguiente (ej. sí le corresponde en Abril le volverá a corresponder en Junio, en las fechas indicadas en el
calendario). Los laboratorios públicos están destacados con color verde , mientras que los privados están
destacados con color naranja .
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P á g i n a 18 V2
2.14.2 Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2016.
Los laboratorios públicos están destacados con color verde , mientras que los privados están destacados con
color naranja .
ÁREA Subprogramas PEEC Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 9 9
Micobacterias 3 7 6 2 5 4 3 14
Serología de Sífilis 7 20
Coproparasitología 3 24
Chagas tamizaje 7 21
Chagas confirmación 7 26 21 13
Hidatidosis 3 24
Pneumocystis jirovecii 3
Toxoplasmosis 3 24
Hemoglobinometría 2 5 23 13
Coagulación 2 5 23 13
Morfología Sanguínea 5 13
Recuento de Reticulocitos 5 13
Perfil Hematológico 6 20
Morfología Hematológica Digital 6 25 20
Clasificación ABO-RhD 10 26 2
Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares 10 26 2
Pruebas Cruzadas 10 26 2
Antiglobulina Directa 10 26 2
Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios 10 26 2
Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) 9 30
Electroforesis de Proteínas 9 30
Inmunoglobulinas y Complemento 9 30
Autoinmunidad (AAN y a-DNA) 9 30
Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 9 30
Inmunoglobulina E Total 9 30
Inmunoglobulina E Específicas 9 30
Sub-poblaciones de Linfocitos T 21 27
Anticuerpos Anti-ENA 9 30
Enfermedad Celiaca 9 30
Química Sanguínea 29 22 16 12
Química Orina Cualitativa 29 22 16 12
Orina Cuantitativa 4 28
Hemoglobina Glicada 3 22
Drogas de Abuso 3 22
Hormonas. 4 28
Serología de VIH 8 22
Serología de Hepatitis B 8 22
Serología de Hepatitis C 8 22
Virus HTLV I y II 8 22
Virus Respiratorios
Carga Viral VIH 22 29
CITODIAGNÓSTICO Citodiagnóstico 2 1 3
QUÍMICA CLÍNICA
VIROLOGÍA
Fecha definida en carta de solicitud enviada
INFORMAR RESULTADOS
BACTERIOLOGÍA
PARASITOLOGÍA
HEMATOLOGÍA
INMUNOLOGÍA
Volver al Índice
P á g i n a 19 V2
2.14.3 Calendario Plazos de publicación de Informes de
Evaluación PEEC 2016.
ÁREA Subprogramas PEEC Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 10 14
Micobacterias
Serología de Sífilis 7 21
Coproparasitología 24 14
Chagas tamizaje 29 13
Chagas confirmación 29 16 13 23
Hidatidosis 24 14
Pneumocystis jirovecii 24
Toxoplasmosis 24 14
Hemoglobinometría 2 5 23 30
Coagulación 2 5 23 30
Morfología Sanguínea 5 30
Recuento de Reticulocitos 5 30
Perfil Hematológico 6 20
Morfología Hematológica Digital 6 25 20
Clasificación ABO-RhD 10 26 2
Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares 10 26 2
Pruebas Cruzadas 10 26 2
Antiglobulina Directa 10 26 2
Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios 10 26 2
Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) 1 16
Electroforesis de Proteínas 1 16
Inmunoglobulinas y Complemento 1 16
Autoinmunidad (AAN y a-DNA) 1 16
Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 1 16
Inmunoglobulina E Total 1 16
Inmunoglobulina E Específicas 1 16
Sub-poblaciones de Linfocitos T 10 18
Anticuerpos Anti-ENA 1 16
Enfermedad Celiaca 1 16
Química Sanguínea 13 5 3 26
Química Orina Cualitativa 13 5 3 26
Orina Cuantitativa 18 15
Hemoglobina Glicada 17 5
Drogas de Abuso 17 5
Hormonas. 18 15
Serología de VIH 13 27
Serología de Hepatitis B 13 27
Serología de Hepatitis C 13 27
Virus HTLV I y II 13 27
Virus Respiratorios
Carga Viral VIH 28 8
CITODIAGNÓSTICO Citodiagnóstico
ENVIO RESULTADO PEEC ISP
30 dias habiles desde la recep. de láminas de
Baciloscopia en el ISP
30 días hábiles post recepción respuesta del participante
Envio resultado Octubre 2016
PARASITOLOGÍA
BACTERIOLOGÍA
HEMATOLOGÍA
INMUNOLOGÍA
QUÍMICA CLÍNICA
VIROLOGÍA
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ÁREA BACTERIOLOGÍA SUBPROGRAMA IDENTIFICACIÓN BACTERIANA
Y SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA
1.0. Generalidades
1.1 Antecedentes Durante el año 2015 se realizaron 2 evaluaciones, enviándose material
de control a 389 laboratorios adscritos, de los cuales respondió el 93,4 %.
1.2. Periodicidad El año 2016 se enviarán dos evaluaciones que serán despachadas desde
el Instituto de Salud Pública los días 19 de Abril y 18 de Octubre
respectivamente.
1.3. Centro Evaluador Externo del Laboratorio de
Referencia La Sección Bacteriología encargada de este programa, está adscrita a: W.H.O. Global Foodborne Infections Network- External Quality
Assurance System (EQAS) en Serotipificación y Susceptibilidad antimicrobiana de Salmonella spp, Shigella spp. y Campylobacter.
Dinamarca. Método de tipificación fenotípica y molecular de Escherichia coli
verotoxigénico, organizado por European Food Waterborne Diseases and
Zoonoses Programe, ECDC Dinamarca. Vigilancia de las Meningitis bacterianas. Serotipificación y susceptibilidad
antimicrobiana SIREVA Fase II para: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae. O.P.S.-Instituto
Adolfo Lutz, Brasil. Control de calidad en Bacteriología. Identificación y susceptibilidad
antimicrobiana. O.P.S.- Instituto Carlos Malbrán, Argentina. CAP Surveys: D Bacteriology; D8: detección Streptococcus grupo B;
DEX: Bacteriología expandida; IDO Nucleic Acid Amplification; MRS: Staphylococcus meticilino resistente; TTD: TICK Enfermedades
transmisibles, G-Serologia de Sifilis, ICBS International Consortium for Blood Safety; PNCQ-Programa National de Controle de Qualidade.
Programa de comparación de la susceptibilidad Antimicrobiana de los gonococos para los países participantes de la red GASP-LAC
Interlaboratory Quality Control program for Serotyping of Haemophilus
influenzae. National Microbiology Laboratory Bacteriology and Enteric Diseases Program
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P á g i n a 21 V2
1.4. Comité de Consultores Externos
Dra. Dona Benadof Hospital Roberto del Río
Dra. Rossanna Camponovo Laboratorio ELSA (Exámenes de Laboratorio S.A.)
Dra. Loriana Castillo Organización Panamericana de la Salud-Chile
Dra. Beatrice Hervé Clínica Las Condes
TM. Gerardo Peralta Hospital Carlos Van Buren - Valparaíso
1.5. Material Control En cada evaluación se enviarán 4 cepas aisladas de muestras clínicas, las que deberán ser manipuladas con las medidas de bioseguridad
correspondientes por tratarse de material infeccioso. Las cepas se enviarán en agar conservación de cepas o en medio de
transporte; éstas se deben sembrar inmediatamente una vez recibidas y conservar los originales a temperatura ambiente, no refrigerar.
Cada envase tendrá un número cepa y de serie el que deberá ser anotado en la planilla de respuesta con el fin de que si hay discrepancia
en el resultado con el Laboratorio de Referencia, la cepa guardada a
temperatura ambiente pueda ser devuelto en su envase original al Instituto de Salud Pública para aclarar la diferencia.
Las cepas enviadas deberán ser estudiadas con los medios disponibles en su Laboratorio Clínico, procesándola de la misma forma como lo hace
con las muestras clínicas que recibe. Aun cuando no trabaje el tipo de muestra indicado como origen de la
cepa enviada, siémbrela en los medios con que cuenta e incube en atmósfera adecuada, haga tinción de Gram, realice las pruebas
bioquímicas básicas y adicionales que considere importantes para llegar a la identificación.
Si no obtiene desarrollo a las 24-48 hrs. de incubación, agregue caldo nutritivo al tubo original, macere el agar e incúbelo 4-6 hrs. a 35ºC y
vuelva a sembrar.
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P á g i n a 22 V2
Si para la identificación utiliza medios automatizados o
semiautomatizados, debe registrar los resultados de las pruebas que son
básicas para el diagnóstico. En cada evaluación, el Laboratorio de Referencia guarda un stock de
cepas testigo para controlar periódicamente la viabilidad y pureza. Aquellos laboratorios que informen “no viables” y los cultivos controles
estén viables serán evaluados con 0 punto a menos que el Laboratorio de Referencia comunique otra determinación.
En alguno de los envíos puede incluirse una cepa con fines educativos ya sea para identificación o susceptibilidad, esta cepa no será ponderada.
Los Laboratorios Clínicos se evaluarán en 2 parámetros: Identificación bacteriana
Susceptibilidad antimicrobiana
Importante: Registre sus resultados en la planilla electrónica
correspondiente a este subprograma, la cual está disponible en el
sistema en línea PORTAL PEEC, ubicado en la página web
institucional (ver INSTRUCTIVOS DE USO DE PORTAL PEEC descritos
más adelante).
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P á g i n a 23 V2
METODOLOGÍA: Selección, análisis y verificación del material de control
Selección de cepas para Identificación y Susceptibilidad
Laboratorios de Referencia Bacteriología
Control de pureza
y estabilidad
Estudio de Características
bioquímicas y susceptibilidad de
cepas seleccionadas
Preparación de medios de
Transporte
Control de
esterilidad
Preparación de inóculos
Siembra en medios de transporte
Incubación y Etiquetado
Verificación de
Crecimiento y Pureza
Embalaje de cepas e Instructivos
según tipo de Laboratorio en
Sección Bacteriología
Contramuestras
Embalaje General de Programas
según calendario PEEC
Despacho
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P á g i n a 24 V2
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de Material Control
La documentación asociada al material control se publicará en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al
material control.
El instructivo de manejo del material control contendrá la siguiente
información:
Origen de las cepas/muestras. Cepas a las que se solicita estudio de susceptibilidad.
Plazo máximo de respuesta (fecha en que se bloquea el Portal PEEC, lo cual implica que posteriormente no puede ingresar o
enviar sus resultados).
1.6.2. Instructivo de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC, debe seguir instrucciones dadas en el
“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Bacteriología”. Este
instructivo lo encontrará en la página inicial del portal que se accede al
ingresar con su código y clave.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el punto “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el
Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/ .
Una vez ingresado al portal, seleccione la carpeta correspondiente a
“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio
está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados
para cada material de control en los casilleros destinados para ello, no
se considerarán resultados ingresados en el espacio destinado a
Comentarios. Debe especificar las informaciones que se solicitan
respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que deben
enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha
de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el
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P á g i n a 25 V2
“Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, incluido en este
Instructivo PEEC.
Los procesos de respuesta para cada subprograma son individuales, por
lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada
uno de ellos.
Si por diversos motivos el laboratorio decide No participar en una
evaluación, debe justificar dentro del plazo de respuesta a través del
Portal PEEC. Para ello debe ingresar al ícono X en la pantalla de Ingreso
de Resultados. Esta justificación aparecerá en el informe de No
participación que entrega el sistema.
1.8. Procesamiento de datos
1.8.1. IDENTIFICACIÓN BACTERIANA.
Se ingresa el puntaje total obtenido, se calcula el porcentaje de
laboratorios que alcanzaron el mínimo aceptable de acuerdo a su
complejidad, destacando también aquellos que no lo lograron y la
concordancia en género y especie bacteriana entre laboratorios
participantes y el Laboratorio de Referencia.
1.8.2. SUSCEPTIBILIDAD.
Se ingresa el puntaje en el total de antibióticos solicitados, en relación a
la interpretación se calcula por complejidad, el porcentaje de
laboratorios satisfactorios, destacándose el número de laboratorios que
presentaron Error Muy Grave.
1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma, para el parámetro de Identificación bacteriana,
los laboratorios de bacteriología han sido clasificados en tres tipos, lo
que permite que cada laboratorio sea evaluado de acuerdo a la
complejidad de sus prestaciones. .
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P á g i n a 26 V2
Las definiciones son las siguientes:
A = Laboratorios de alta complejidad Tipo A: Laboratorios que realizan
exámenes bacteriológicos de distintas muestras clínicas como cultivos
bacterianos de líquidos estériles: sangre, líquido cefalorraquídeo, líquido
sinovial u otras cavidades estériles. Incluye a hospitales de alta
complejidad del sistema público (tipo 1 y 2) y laboratorios de clínicas
privadas que realizan este tipo de muestras.
B = Laboratorios de mediana complejidad Tipo B: Laboratorios que
realizan cultivos bacteriológicos de distintas muestras clínicas como
coprocultivos, orinas, heridas, secreciones, etc. No incluye cultivo de
líquidos estériles definidos para los laboratorios tipo A. Incorpora a
hospitales de mediana complejidad y Centros de Referencia en Salud
(CRS), además de clínicas privadas y laboratorios privados, que realizan
los exámenes definidos en este grupo.
C = Laboratorios de menor complejidad Tipo C: Laboratorios de
Consultorios Municipales y Hospitales tipo 4 del sistema público que sólo
realizan cultivo para muestras de orina, secreciones vaginales y heridas.
El cambio de complejidad de un laboratorio debe ser solicitado un mes
antes del primer envío 2016 de este subprograma a
secció[email protected] , [email protected] de la Sección
Coordinación PEEC.
El criterio de evaluación en susceptibilidad antimicrobiana es igual para
las tres complejidades de laboratorios
Identificación bacteriana.
La asignación de puntaje se hará de acuerdo a la cepa enviada en cada
oportunidad considerando las pruebas bioquímicas y el resultado. El
detalle se publicará en el informe general de resultados.
Cuando el laboratorio informa contaminado o cepa no viable obtendrá 0
punto, solo se anulará la cepa si el 50% o más de los laboratorios
presentan el mismo problema.
Susceptibilidad antimicrobiana.
En cada evaluación se indicarán las cepas a las que se les debe realizar
antibiograma para un número determinado de antibióticos y además se
le solicitará uno o más antibióticos adicionales.
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P á g i n a 27 V2
Antibióticos solicitados: La asignación de puntaje, para los
antimicrobianos solicitados por la coordinación del programa,
considerará la lectura de halos o el valor del CIM según técnica utilizada
y la interpretación.
Error menor:
Informar un antibiótico como Intermedio cuando el resultado correcto es Sensible o Resistente. Informar Sensible o Resistente cuando el
resultado correcto es Intermedio.
Error grave: Informar un antibiótico como Resistente y es Sensible.
Error muy grave:
Informar un antibiótico como Sensible y es Resistente.
Por cada antibiótico solicitado se asignará el siguiente puntaje:
Interpretación correcta 2 puntos
Error menor 1 punto
Error grave 0.5 puntos
Error muy grave 0 punto
En el método de Difusión, se considera aceptable un resultado que se
encuentra entre +/- 2 DS (desviación Estándar) de la lectura promedio
del Laboratorio de Referencia expresada en mm, en interpretaciones
correctas. El promedio se calcula con los valores obtenidos de 20
lecturas del Laboratorio de Referencia más lecturas de 10 laboratorios
participantes con resultados de identificación correcta, de acuerdo a
recomendaciones de OPS.
En el método de CIM (Concentración Inhibitoria Mínima) se considera
aceptable lecturas de +/- 1 dilución en relación al valor promedio de los
laboratorios participantes con resultados de identificación correcta.
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P á g i n a 28 V2
Antibióticos adicionales:
El laboratorio deberá indicar el o los antimicrobianos adicionales
solicitados los que deben estar de acuerdo a la identificación bacteriana,
la susceptibilidad obtenida, al tipo de muestra y cuadro clínico indicado.
También es aceptable antimicrobianos que permitan detectar algún
mecanismo de resistencia.
Los antimicrobianos adicionales pueden ser uno o más (de acuerdo al
instructivo) y se evaluará cada antibiótico adicional con 1 punto
considerando solo la selección del antibiótico.
Si el laboratorio no responde los antibióticos fijos solicitados o los
antibióticos adicionales obtendrá 0 punto, solo se anulará el o los
antibióticos si el 50% o más de los laboratorios presentan el mismo
problema.
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P á g i n a 29 V2
2.0. Evaluación de desempeño El desempeño analítico se considera SATISFACTORIO si se obtiene el
puntaje mínimo aceptable en el total de cepas enviadas por evaluación
en los criterios de identificación bacteriana y de susceptibilidad
antimicrobiana.
IDENTIFICACIÓN BACTERIANA: por las 4 cepas enviadas
Laboratorios Tipo A Mínimo aceptable: 23 puntos
con un máximo de 32.
Laboratorios Tipo B Mínimo aceptable: 19 puntos con
un máximo de 32.
Laboratorios Tipo C Mínimo aceptable: 16 puntos con
un máximo de 32.
SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA: por el total de antibióticos
solicitados.
Laboratorios
tipo A-B-C
Por cada antibiótico de los solicitados por la
coordinación del programa se considera Satisfactorio
un mínimo de 1,7 puntos de un máximo de 2,0 puntos.
Para el o los antibióticos adicionales se considerará la
adecuada selección del antibiótico con un puntaje
máximo de 1 punto.
La suma total del puntaje obtenido de susceptibilidad
considera los antibióticos fijos solicitados y los
adicionales en relación al total de antibióticos. El
puntaje máximo por evaluación será de 20 puntos y el
mínimo aceptable de 17 en ausencia de error muy
grave.
Si presenta un error muy grave o no
obtiene el puntaje mínimo se considerará
INSATISFACTORIO.
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P á g i n a 30 V2
2.1. Informes de evaluación Los informes de resultados individuales de cada evaluación estarán
disponibles en el Portal PEEC (Carpeta Informes link “Informes de
Resultados”), en las fechas estipuladas en el Calendario Plazos de
Publicación de Informes de Resultados PEEC 2016 (ver capítulo
Generalidades en este Instructivo PEEC). También se incluirá, por cada
evaluación, un informe educativo con una breve reseña de cada cepa
enviada que incluye: taxonomía, importancia clínica, bacteriología,
susceptibilidad, el criterio usado en la asignación de puntaje en
identificación y los diferentes tipos de respuesta de los laboratorios,
disponibles en Portal PEEC carpeta “Material de Apoyo”.
2.2. Certificado de participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
El laboratorio tiene un plazo máximo de 15 días hábiles para
realizar apelaciones luego de publicado en el Portal PEEC, el
informe de evaluación de desempeño del laboratorio (Ver
capitulo generalidades N° 2.10.)
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P á g i n a 31 V2
SUBPROGRAMA SEROLOGÍA DE SÍFILIS
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) en Serología de
Sífilis está dirigido a Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre
(bancos, centros productores y unidades de medicina transfusional),
públicos o privados que ejecutan técnicas serológicas para el diagnóstico
de sífilis:
Pruebas No treponémicas: VDRL (Venereal Disease Research Laboratory).
RPR (Rapid Plasma Reagin). USR (Unheated Serum Reagin).
Pruebas Treponémicas: MHA - Tp (Microhemagglutination Assay for Antibodies to
Treponema pallidum). FTA – Abs (Fluorescent
Treponemal Antibody Absorption) ELISA (Enzyme Immunoassay for
Treponemal Antibodies) INMUNOCROMATOGRAFIA
INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA INMUNOTURBIDIMETRIA
El programa se desarrolla anualmente desde 1972. Año a año se
suscriben más de 350 laboratorios clínicos y más de 40 bancos de
sangre de todo el país. Durante el 2015 se adscribieron 403 laboratorios
clínicos y 54 servicios de sangre.
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P á g i n a 32 V2
1.2. Periodicidad Este año, los dos envíos programados serán en las siguientes fechas: 24
de mayo y 6 de septiembre. El calendario con las fechas de envío del
material de control está disponible en el capítulo “Generalidades”, bajo
el nombre “Calendario de Envío de Material de Control PEEC
2016”.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio de
Referencia El Laboratorio de Referencia de Serología de Sífilis del Instituto de Salud
Pública de Chile (ISP) participa anualmente en programas externos de
Control de la Calidad, dirigidos por las siguientes organizaciones:
Proficiency testing: Syphylis Serology. Center for Disease Control
and Prevention, CDC. Department of Health and Human Services.
Public Health Service. National Center for HIV/AIDS, Viral
Hepatitis, STD, and TB Prevention, Atlanta, Georgia, USA.
Programa de Evaluación Externa de Desempeño en Serología,
International Consortium for Blood Safety, OPS- ICBS, Fundación
Prosangre Hemocentro São Paulo, Brasil, Serología sífilis.
CAP G, Syphilis serology
1.4. Comité de Consultores Externos En la actualidad el comité Consultores del PEEC en Serología de Sífilis
está integrado por:
Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre, Hospital Clínico U. de
Chile.
Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco
Trudeau.
Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Clínico
Universidad Católica.
TM. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco
Trudeau.
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P á g i n a 33 V2
1.5. Material Control El material control corresponde a sueros de origen humano, de
reactividad conocida. En cada evaluación, se envía una serie de 5
criotubos numerados del 01 al 05 con 1 ml de suero control cada uno.
La bolsa que contiene los criotubos, y cada uno de ellos, irán
debidamente rotulados. La serie se identifica con el programa Serología
de sífilis (SS), numero de envío (01), año en curso (16) y el número de
muestra (01 a 05). Ejemplo:
SS011601 al SS011605
Cada laboratorio recibirá muestras de sueros Reactivos, No Reactivos
y/o débilmente Reactivos de manera aleatoria.
La caracterización del material control se realiza por técnicas
Treponémicas (ELISA, MHA-Tp, FTA-Abs e Inmunocromatografía) y no
Treponémicas (VDRL, USR y RPR).
Además de su caracterización, este material es sometido a control
bacteriológico. El material control es negativo para las pruebas de
detección del virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B,
hepatitis C y enfermedad de Chagas.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de Material Control
La documentación asociada al material control se publicará en el Portal
PEEC ( “Material de Apoyo”).
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo
portal:
- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Serología de
Sífilis”. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede
al ingresar con su código y clave.
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P á g i n a 34 V2
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el punto “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades de este instructivo.
Los plazos máximos para enviar las respuestas de este
subprograma serán: 07 de Junio y 20 de Septiembre.
1.8 Procesamiento de datos Los resultados informados por cada uno de los laboratorios participantes
son comparados con los obtenidos por el Laboratorio de Referencia,
evaluando a cada laboratorio de manera individual, por lo tanto, si un
laboratorio procesa una técnica treponémica y una no treponémica debe
informar los resultados de ambas técnicas. Si se trata de una técnica de
ELISA o Inmunoquimioluminiscencia, éste además debe informar cutt-
off y las absorbancias de las muestras correspondientes incluyendo la
interpretación de cada una de ellas. Luego se evalúa el porcentaje de
muestras evaluadas y se informa si el laboratorio obtuvo falsos positivos
y/o falsos negativos de las técnicas treponémicas y no treponémicas.
Los resultados obtenidos por los diferentes laboratorios son agrupados
por técnica para hacer un análisis por marca y lote.
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P á g i n a 35 V2
1.9. Criterios de Evaluación Serán evaluados los aspectos técnicos de relevancia y cada participante
podrá obtener un máximo de 100 puntos en cada evaluación.
Se califica COINCIDENCIA cualitativa y cuantitativa entre los
resultados del laboratorio evaluado y el Laboratorio de Referencia para
cada una de las muestras. Se descontará puntaje cuando exista
diferencia de títulos en técnicas no - treponémicas cuantitativas (VDRL,
RPR y USR).
La tabla utilizada para el cálculo de los resultados es la
siguiente:
COINCIDENCIA
CUALITATIVA
COINCIDENCIA CUANTITATIVA
Resultado
Laboratorio
Referencia
Resultado
laboratorio
evaluado
Resultado
laboratorio
Referencia
Resultado laboratorio evaluado
NR Rd R NR Rd R1 R2 R4 R8 R16 R32 R64 R128
NR 20 10 0 NR 20 10 0 0 0 0 0 0 0 0
Rd 10 20 10 Rd 10 20 10 0 0 0 0 0 0 0
R 0 10 20 R1 0 10 20 10 0 0 0 0 0 0
R2 0 0 10 20 10 0 0 0 0 0
R4 0 0 0 10 20 10 0 0 0 0
R8 0 0 0 0 10 20 10 0 0 0
R16 0 0 0 0 0 10 20 10 0 0
R32 0 0 0 0 0 0 10 20 10 0
R64 0 0 0 0 0 0 0 10 20 10
R128 0 0 0 0 0 0 0 0 10 20
Cálculo de puntaje final:
Puntaje obtenido
Puntaje máximo
posible
CALIFICACIÓN = X 100
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P á g i n a 36 V2
2.0. Evaluación de desempeño El desempeño de un laboratorio, en una evaluación dada, se considera
Satisfactorio si obtienen un puntaje mínimo de 90 puntos. Si obtiene
un puntaje inferior a 90 puntos su desempeño será calificado como
Insatisfactorio.
Es necesario destacar que:
Los laboratorios deben realizar la técnica, (VDRL en lámina, RPR
en tarjeta, USR, MHA-TP u otras), de acuerdo a los procedimientos
descritos en el Manual de Exámenes para Sífilis (9a ed., 1998)
publicada por la American Health Association, o solicitar las
técnicas actualizadas al Laboratorio de Enfermedades de
Transmisión Sexual del Instituto de Salud Pública de chile.
Se recomienda emplear reactivos cuya calidad haya sido probada
en el Instituto de Salud Pública con el fin de obtener resultados
confiables y reproducibles en el país, sobre todo para las técnicas
no treponémicas.
La evaluación periódica permite la comparación de resultados
entre el Laboratorio de Referencia y los Laboratorios participantes,
además de ser una instancia de comunicación para la eventual
corrección de errores relativos a la realización de las técnicas.
2.1. Informes de evaluación Los Informes de evaluación de desempeño se publican en el Portal PEEC
(Carpeta “Informes” opción “Informes de Resultados”) en las siguientes
fechas: 07 de Julio y 21 de Octubre respectivamente.
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
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P á g i n a 37 V2
2.3 Información adicional INSTRUCTIVO: MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL E INFORME
DE RESULTADOS
MATERIAL CONTROL
Revise la integridad de los tubos y la serie correspondiente al
envío. Si existen irregularidades, debe avisar inmediatamente a
Conserve las muestras en refrigeración (2 a 8 ºC) hasta el
momento de su procesamiento. No obstante lo anterior, si se
mantienen a temperatura ambiente por un corto período de
tiempo, el material de control no debería sufrir deterioro. Las
muestras no deben congelarse.
Manipule las muestras observando las medidas universales de
seguridad para el manejo de sangre y otros fluidos corporales.
Analice las muestras en las mismas condiciones que su rutina de
trabajo.
IMPORTANTE
El Laboratorio de Referencia hace entrega de un calendario abreviado
para las actividades del año 2016. El Director técnico o Encargado de
la calidad del laboratorio es el responsable de la Planificación de las
actividades vinculadas al programa (información actualizada,
asignación de responsabilidad, entrega de libros e instructivos); de la
Evaluación de los previstos (período de vacaciones, reemplazos) e
imprevistos; del Control sobre el cumplimiento del programa y del
Actuar sobre resultados no satisfactorios, observaciones y
recomendaciones.
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P á g i n a 38 V2
PLANILLA DE RESULTADOS
Complete la Planilla de Resultados en el Portal PEEC.
Si NO INFORMA resultados, deberá justificarlo en el Portal PEEC.
Una vez completa la planilla, guarde una copia en su laboratorio
como registro y respaldo.
** Envíe su respuesta dentro de los plazos establecidos **
CALENDARIO ACTIVIDADES DEL PEEC EN SEROLOGÍA DE SÍFILIS
2016
ACTIVIDAD FECHAS PROGRAMADAS
Envío del material
desde ISP
24/05/2016 06/09/2016
Plazo para
respuesta
07/06/2016 20/09/2016
Publicación de
Informes de
evaluación de
desempeño en
Portal PEEC
07/07/2016 21/10/2016
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P á g i n a 39 V2
INFORMACIONES DEL LABORATORIO DE REFERENCIA
En este apartado se entrega tópicos de interés para los laboratorios
participantes. La información vertida es puntual respecto de las
consultas más frecuentes recibidas en el Laboratorio de Referencia.
Si desea contribuir para el desarrollo futuro de este apartado,
disponemos de un servicio por correo electrónico en la dirección:
Para ello sólo es necesario indicar en Asunto el siguiente texto:
Solicitud al Laboratorio de Referencia, de esta forma, se facilitará la
entrega de la información.
A continuación le sugerimos algunos alcances de la NCh-ISO
15189:2013 Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para
la calidad y competencia, para su trabajo en el laboratorio.
En este contexto, el Laboratorio de Referencia ha diseñado una lista de
chequeo que puede implementarse en su laboratorio para establecer los
puntos críticos de control, toda vez que vaya a ejecutar las técnicas
serológicas treponémicas y no treponémicas para el diagnóstico de
sífilis.
5.5 Procesos de Examen
5.5.1.1 Generalidades “El laboratorio debe seleccionar
procedimientos de examen que hayan sido validados para su
uso previsto. Se debe registrar la identidad de las personas
que realizan actividades en los procesos de examen.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados
5.6.1 Generalidades: El laboratorio debe asegurar la calidad de
los exámenes realizándolos bajo condiciones definidas
5.6.2 Control de la calidad: El laboratorio debe diseñar
procedimientos de control de calidad que verifiquen la
obtención de la calidad prevista de los resultados.
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P á g i n a 40 V2
Lista de chequeo:
Revise su rutina de trabajo (registros; número y aspecto de las
muestras a proesar)
Prepare los materiales de trabajo (antígeno, sueros de control,
agujas, jeringas, rotador, micro pipetas, dispensadores, tarjetas,
láminas de vidrio, contenedores de material de desecho,
elementos de protección personal, etc.).
Controle la temperatura ambiental (recuerde que algunos ensayos
no treponémicos deben realizarse entre 23 y 29 grados Celsius).
Calibre la aguja para dispensar el antígeno:
Para la técnica RPR 60 ± 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)
Para la técnica VDRL 60 ± 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)
Para la técnica USR 45 ± 1 gotas / ml (o bien 22 microlitros)
Calibre el rotador:
Para la técnica RPR 100 ± 2 rpm / min
Para la técnica VDRL 180 ± 2 rpm / min
Para le técnica USR 180 ± 2 rpm / min
Preparación de las muestras: las muestras de suero y los controles
se calientan en baño María de acuerdo a lo siguiente:
Para la técnica RPR 56 ºC / 30 min. (puede obviarse este paso)
Para la técnica VDRL 56 ºC / 30 min. (obligado)
Para le técnica USR 56 ºC / 30 min. (Puede obviarse este paso)
Preparación del antígeno:
Para la técnica RPR listo para su uso
Para la técnica VDRL preparar según instrucciones
Para la técnica USR listo para su uso
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P á g i n a 41 V2
Establezca su patrón de lectura con el uso de sueros controles, lo
que se realiza toda vez que vaya a realizar la lectura. La
descripción del patrón de lectura en microscopio es como sigue:
Suero de Control REACTIVO: Grumos grandes, dispersos en
la preparación.
Suero de Control REACTIVO DÉBIL: Grumos pequeños, dispersos
por toda la preparación.
Suero de Control NO REACTIVO: No se observan grumos, sólo las partículas del antígeno
perfectamente dispersas en la preparación.
En las técnicas de lectura visual, el patrón de lectura se debe establecer
con el antígeno y sueros de control que esté usando. Este patrón
varía de acuerdo a la marca comercial del antígeno por características
propias del producto. No olvide incorporar un suero de control de
reactividad mínima, lo que ayudará a definir mejor los resultados de una
reacción. De la misma forma, refiérase a las instrucciones del fabricante
para determinar otros factores de control.
Información sobre test inmunocromatográficos para Sífilis.
Son test treponémicos, para la detección in vitro de anticuerpos contra
Treponema pallidum en suero, plasma o sangre total.
Este ensayo se fundamenta en el uso de proteínas recombinantes de T.
pallidum (Tp) fijadas en las zonas de reacción y de control, además de
un conjugado de anti-inmunoglobulina humana y marcador conformando
la fase móvil.
En una reacción positiva, el conjugado se une a los anticuerpos
presentes formando un complejo antígeno-anticuerpo. Este complejo se
une a la proteína recombinante, formándose una banda coloreada en la
zona de reacción.
La mayoría de los test detectan Ig G, Ig A e Ig M (en algunos casos
cuando ésta se encuentra en alta concentración).
La ventaja comparativa de este test es su fácil ejecución y resultados
rápidos (la lectura se realiza entre 10 minutos a una hora). Sin embargo
deben ser utilizados con mucha cautela, porque a pesar de ser una
técnica treponémica no es confirmatoria y se recomienda recurrir a
FTA-Abs o MHA-Tp cada vez que se obtenga un resultado positivo.
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P á g i n a 42 V2
Cada kit posee presentaciones y formas individuales de ejecución las
que deberán ser revisadas cuidadosamente antes de ejecutar los
ensayos. Pese a ello, el Laboratorio de Referencia recomienda algunas
estandarizaciones para este test:
Uso preferente de sueros.
Aclarar los sueros (por centrifugación) cuando presenten turbidez.
Mantener las condiciones ambientales para los ensayos serológicos
de Sífilis.
Interpretar sus resultados de acuerdo a la línea de control del
examen.
Mantener las condiciones de bioseguridad, manejo y eliminación
segura de muestras y desechos.
Información sobre Sífilis y Embarazo (1)
En una embarazada contagiada de Sífilis, el Treponema pallidum
atraviesa la barrera placentaria desde los primeros hasta los últimos
meses del embarazo, produciéndose en el feto en gestación, una
diseminación hematógena del treponema, lo que origina una septicemia.
Por esta causa, en los recién nacidos que logran sobrevivir se observa
que las manifestaciones de Sífilis Congénita, cuando están presentes,
son similares a las que aparecen en las etapas secundarias y terciarias
de la Sífilis adquirida y no hay lesión inicial (chancro primario). No usar
sangre de cordón para serología de sífilis en recién nacidos. (Normativa
262 del Minsal)
Estas razones hacen que la pesquisa de Sífilis en la embarazada sea una
necesidad categórica, efectuándose mediante el examen serológico
VDRL, de acuerdo al siguiente esquema:
1er. VDRL = 1er. control de embarazo
2do. VDRL = 28 semanas de gestación
3er. VDRL = 32 - 34 semanas de gestación
4to. VDRL = día del Parto
Se pone énfasis que la toma de muestras para VDRL en los consultorios
u hospitales debe ser inmediata, no siendo necesario que la embarazada
esté en ayunas.
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P á g i n a 43 V2
Además, se recomienda en las gestantes con perfil de riesgo, solicitar
VDRL adicionales siguiendo los criterios que a continuación se
especifican: (2)
1. antecedentes de ITS previas
2. drogadicción o abuso de alcohol
3. más de una pareja en el último año
Otros factores a considerar:
Adolescencia.
pareja con conductas de riesgo (promiscuidad, ITS, drogadicción,
abuso de alcohol, prostitución, trabajo relacionado con el rubro del
transporte, vendedores viajeros).
Embarazo con evolución anormal (síntomas de aborto, amenaza
de parto prematuro, feto de bajo peso).
(1) Extracto clase Sífilis y Embarazo, autora Dra. Carmen J. Castillo A.
Hospital San Juan de Dios de Quinta Normal, Servicio de Salud
Occidente, julio 2007.
(2) Criterios de Riesgo en Embarazadas según Normas Ministeriales, año
2000 – VDRL(s) adicionales.
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P á g i n a 44 V2
LECTURA RECOMENDADA POR EL LABORATORIO DE
REFERENCIA:
Changing Algorithms in Syphilis Laboratory Diagnosis, April 2010
Susanne Norris Zanto, CLS(NCA) SM(NRCM) (Deputy Laboratory
Director), Syphilis workgroup member, APHL/CDC Expert Consultation
for Development of Guidelines Chair, APHL/CDC STD Steering
Committee
http://www.cmnewsletter.com/article/S0196-4399(10)00015-2/abstract
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO EVALUADOS Y RECOMENDADOS
POR EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE PARA EL
TAMIZAJE DE SÍFILIS EN BANCOS Y SERVICIOS DE SANGRE.
Los Bancos y Servicios de Sangre del país, por Norma
Ministerial, Circular Nº 16, deben utilizar para el tamizaje en
donantes de sangre aquellos reactivos de diagnóstico que hayan
sido evaluados y recomendados por el ISP.
Estos ensayos deben cumplir con el criterio de Sensibilidad de un
100% y de Especificidad de ≥ 95%.
A continuación se indican los Kits Reactivos de Diagnóstico Evaluados y
Recomendados por el Instituto de Salud Pública para su uso en los
Servicios de Sangre. Las técnicas presentadas corresponden a las
metodologías indicadas en los algoritmos diagnósticos en la Circular
Nº1, “Modifica Procedimientos para el Tamizaje de Sífilis en Servicios de
Sangre y Establece la Derivación a otros Establecimientos de la Red
Asistencial”, MINSAL, 02 Febrero de 2015.
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P á g i n a 45 V2
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO RECOMENDADOS:
RPR
NOMBRE DEL MÉTODO DE
ENSAYO
FABRICANTE AÑO DE
EVALUACIÓN
IMMUTREP RPR OMEGA DIAGNOSTICS
LTD.
1998
RPR TEST KIT PLASMATEC
LABORATORY
PRODUCTS LTDA.
1998
MACRO-VUE RPR CARD-
TEST
BECTON DICKINSON
COMPANY
1998
MORWELL RPR SYPHILIS
ASSAY
MORWELL
DIAGNOSTICS GMBH
1998
SYFACARD - R MUREX BIOTECH
LIMITED
1998
SYPHILIS RAPID PLASMA
REAGIN CARD TEST
RANDOX
LABORATORIES LTD.
1999
RPR INMUTEC S.A. 1999
SYPHILIS RPR TEST HUMAN DIAGNOSTICS 2001
RPR PRUEBA RÁPIDA
PARA LA DETECCIÓN DE
REAGINAS LUÉTICAS
BIORAD S.A. 2002
RPR SLIDE TEST WIENER LAB. GROUP 2003
RPR NOSTICON BIOMERIEUX BV,
BOXTEL NL
2005
RPR CARBÓN LINEAR CHEMICALS
S.I.
2006
RPR REAGENT SET INMUNOSPECT
CORPORATION
2013
RPR CARBÓN BIOSYSTEMS S.A. 2013
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P á g i n a 46 V2
VDRL
NOMBRE DEL
MÉTODO DE
ENSAYO
FABRICANTE AÑO DE
EVALUACIÓN
IMMUTREP
VDRL ANTIGEN
OMEGA
DIAGNOSTICS
1998
VDRL ANTIGEN
LEE
LABORATORIES
LABORATORIES LEE 1998
ANTÍGENO
VDRL
MICROGEN
SCLAVO
DIAGNOSTICS
1999
VDRL ANTIGEN PLASMATEC
LABORATORY
PRODUCTS LTDA.
2004
ELISA
NOMBRE DEL
MÉTODO DE
ENSAYO
FABRICANTE AÑO DE
EVALUACIÓN
TREPANOSTIKA
TP
ORGANON TEKNIKA 2000
ETI-
TREPONEMA
SCREEN
DIASORIN, S.R.L. 2001
SYPHILIS
TOTAL
ANTIBODY
(TA) EIA
BIORAD S.A. 2003
SIFILIS ELISA WIENER
LABORATORIOS
S.A.I.C.
2005
ICE SYPHILIS ABBOTT MUREX 2007
BIOELISA
SYPHILIS 3.0
BIOKIT S.A. 2010
SYPHILIS
SCREEN ELISA
HUMAN
DIAGNOSTICS
2012
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P á g i n a 47 V2
INMUNOTURBIDIMETRÍA
NOMBRE DEL
MÉTODO DE
ENSAYO
FABRICANTE AÑO DE
EVALUACIÓN
MEDIACE RPR SEKISUI CHEMICAL
CO. LTD.
2012
MEDIACE TPLA SEKISUI CHEMICAL
CO. LTD.
2012
Para información respecto a otras metodologías diagnósticas referir
consultas al siguiente correo: [email protected]
Laboratorio de Referencia ITS
Sección Bacteriología, Subdepto. Enfermedades Infecciosas
Depto. Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia
Instituto de Salud Pública de Chile
INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA
NOMBRE DEL
MÉTODO DE
ENSAYO
FABRICANTE AÑO DE
EVALUACIÓN
ARCHITECT
SYPHILIS TP
ABBOTT
JAPAN CO.
LTD.
2009
KIT DIAGNÓSTICO
SYPHILIS DE
ROCHE
ROCHE
DIAGNOSTICS
2014
KIT DIAGNÓSTICO
SYPHILIS
SIEMENS 2014
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P á g i n a 48 V2
SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS
1.0. Generalidades El examen directo o baciloscopía es una técnica simple, rápida, de bajo
costo, de alta especificidad y constituye probablemente uno de los
escasos exámenes de laboratorio que proporcionan un diagnóstico
etiológico de enfermedad. Efectivamente, el hallazgo de bacilos ácido-
alcohol resistente (B.A.A.R.) en el examen baciloscópico hace el
diagnóstico de enfermedad tuberculosa. Estas características del
examen, así como la posibilidad de su realización en laboratorios de
complejidad mínima, en razón a su sencillez y bajo costo, determinan
que el procedimiento debe ser de alta confiabilidad y por ende, debe
existir un programa de control de calidad.
Imagen al microscopio de B.A.A.R.
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P á g i n a 49 V2
1.1. Antecedentes En Chile existe una red funcional de laboratorios públicos y privados que
realizan técnicas bacteriológicas de tuberculosis y cuyo Laboratorio
Central y de Referencia Nacional es la Sección Micobacterias del
Instituto de Salud Pública de Chile. Esta red trabaja en apoyo y bajo las
normativas del Programa de Control y Eliminación de la Tuberculosis
(PROCET) del Ministerio de Salud.
En los comienzos de su implementación en 1973, se evaluaron
solamente 33 laboratorios, se revisaron 1.092 láminas y se encontró un
3,2% de discordancias totales; en el 2003 se evaluaron 307
laboratorios, 217 públicos y 90 privados, se releyeron aproximadamente
13.000 láminas y la proporción de discordancias totales fue de 0,12%.
En consecuencia, en los más de 30 años de funcionamiento regular del
programa, la cobertura y el número de láminas revisadas se
multiplicaron 12 veces y las discordancias se redujeron a su más mínima
expresión, alcanzándose el objetivo propuesto de otorgarle la más alta
confiabilidad a los resultados del examen baciloscópico.
Es importante destacar que el examen directo o baciloscopía en
orina no hace diagnóstico, por lo tanto, éste debe ir
acompañado de cultivo, y de ser positivo, se debe confirmar
mediante estudio de identificación en el Laboratorio de
Referencia Nacional.
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P á g i n a 50 V2
1.2. Periodicidad
El PEEC de Micobacterias en el año 2016 contempla la revisión de
láminas de baciloscopía, las láminas que se evalúan corresponden al año
en curso, es decir, desde el 1 de enero al 31 de diciembre de 2016, no
se evaluarán láminas correspondientes al año anterior.
En el año 2005 se incorporó el procedimiento de evaluación de centro a
periferia, destinado a aquellos laboratorios que procesan un bajo
número de baciloscopías y que en consecuencia tienen pocas
posibilidades de observar con frecuencia láminas positivas. Este
procedimiento permite evaluar sólo los criterios de lectura, ya que no es
material procesado localmente. Este complemento de evaluación se
enviará de acuerdo al criterio del laboratorio evaluador, siendo el
Laboratorio de Referencia quién determine a qué laboratorios se les hará
llegar esta modalidad. El material que se envíe podrá constituir un
material de consulta que permita tener una referencia diagnóstica en la
eventualidad de que reciban una muestra positiva procedente de una
localización pulmonar. El plazo de respuesta de esta evaluación será de
15 días a contar de la fecha de envío del material.
En el año 2013, se implementó un plan piloto para Control de Calidad
Externo de «Tinción de Fluorescencia para Micobacterias», esto como
respuesta a las necesidades expuestas de nuestra red de laboratorio.
Esta evaluación consistía en el envío de un set de láminas control, para
ser teñidas por los laboratorios evaluados, los que junto con los
resultados de su lectura, reenviaron las láminas teñidas, para ser
reevaluadas por el Laboratorio de Referencia. Se evaluaron seis
laboratorios públicos, que son quienes tienen implementada la Técnica
de Fluorescencia.
1.3. Comité De Consultores Externos Dra. Dona Benadof F. Hospital Roberto del Río
Dra. Rossanna Camponovo C. Laboratorio Integramédica
Dra. Loriana Castillo D. Organización Panamericana de la
Salud- Chile
Dra. Anne Beatriz Hervé E. Clínica Las Condes.
TM. Gerardo Peralta L. Hospital Van Buren, Valparaíso.
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P á g i n a 51 V2
1.4. Material Control Se emplea un procedimiento de supervisión de técnica indirecta, que
consiste en la relectura por parte de laboratorios supervisores
debidamente capacitados, de láminas de baciloscopías del trabajo
habitual y rutinario de los laboratorios supervisados (los que tienen la
tarea de enviar sus láminas de baciloscopías del año en curso para la
revisión del Laboratorio de Referencia).
Microscopio. Único equipo necesario, tanto para el laboratorio
evaluado como para el evaluador.
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P á g i n a 52 V2
1.5. Documentación
1.5.1. Manejo de Material Control.
La documentación asociada al material control se publica en el Portal
PEEC (opción «Material de Apoyo»).
En la caja triple embalaje usted encontrará:
a) Instructivo para la Conservación y Envío de Láminas: Con cada solicitud
de láminas de baciloscopías se envía un instructivo, en el que se indica la forma de
conservar, seleccionar y enviar las láminas (ver Anexo 1).
La nómina de Baciloscopías enviadas, se desprende de los datos ingresados por
usted, a través del Portal PEEC. En esta nómina deberá identificar las láminas
enviadas (una por línea), el resultado, el tipo de muestra y número de bacilos
(B.A.A.R.) observados cuando éste sea menor de 10 en el informe original.
Además, deberá consignar el número total de baciloscopías realizadas y de
baciloscopías positivas del período evaluado.
Además, encontrará el envase para el transporte de las láminas. Si éste fuera
escaso, se pueden enviar en otro tipo de envases de acuerdo a las normas de
bioseguridad.
Nota: Si bien el informe de baciloscopías en Chile se expresa solamente en
cruces, es necesario, que para este programa de Control de Calidad
Externo, se informe la cuantía de los bacilos encontrados en láminas con
recuento menor a 10.
b) Caja de transporte para portaobjetos, capacidad 25 baciloscopía.
c) Sobre acolchado para envío de muestras (embalaje secundario)
El envío de láminas debe efectuarse dentro de los 15 primeros días siguientes a la
fecha de envío de la solicitud; si ésta no llega dentro del plazo establecido no les
corresponderá el certificado de participación. Cualquier eventualidad que
imposibilite el envío de las láminas, se debe comunicar al encargado PEEC dentro
de los plazos establecidos, a través del sistema informático Portal PEEC.
Las fechas de solicitudes se encuentran establecidas en el «Calendario de Envío de
Material de Control PEEC 2016» en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.
Se les solicita ajustarse estrictamente al instructivo de conservación, selección y
envío de láminas, en el cual se especifica claramente las condiciones y el número
de láminas correspondientes a cada laboratorio según el volumen de muestras
recibidas (Ver Anexo1 al final de este capítulo).
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P á g i n a 53 V2
Control de calidad de medios de cultivo preparados en el laboratorio (sólo
a laboratorios públicos).
El envío de medios de cultivo debe efectuarse dentro de los 10 días siguientes a la
recepción de la solicitud quedando fuera de este control todos aquellos laboratorios
que respondan con posterioridad. Los plazos máximos de resultados emitidos por
el ISP son los 90 días siguientes a la recepción del material de análisis. Los tubos
deben enviarse protegidos uno a uno para evitar su pérdida, ya que el número
solicitado de tubos corresponde a la cantidad mínima a evaluar.
1.5.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el
«Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Micobacterias», ubicado
en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se
accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.6. Envío de Resultados
A partir del año 2013 los usuarios de PEEC de Micobacterias deberán
acceder al sistema informático Portal PEEC, disponible en la página web
institucional, para informar sus resultados. Para esto deben seguir las
instrucciones señaladas anteriormente.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha
de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el
«Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016», en el menú de inicio de
este Instructivo PEEC.
Las láminas deben ser enviadas al Instituto de Salud Pública, mientras
que las nóminas de baciloscopías deben ser ingresadas como única vía
oficial en el PORTAL PEEC.
1.7. Procesamiento de datos Una característica esencial de la supervisión técnica indirecta de la
baciloscopía, la constituye su descentralización. En ella no sólo participa
el Laboratorio de Referencia de Micobacterias del Instituto de Salud
Pública (LRM) sino también los laboratorios del nivel intermedio de la
red, es decir, los laboratorios base de los Servicios de Salud del país. El
primero evalúa a estos laboratorios del Servicio de Salud y por el
momento, a todos los establecimientos privados y de servicios
delegados. Por su parte, cada laboratorio base del Servicio de Salud
evalúa a los laboratorios de su red local, informando semestralmente al
LRM de los resultados de la actividad. A su vez, éste consolida y evalúa
anualmente el procedimiento a nivel nacional. El Laboratorio Nacional
anualmente selecciona dos o tres Servicios de Salud para evaluar la
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P á g i n a 54 V2
totalidad de los laboratorios que realizan la técnica de baciloscopía. Esto
tiene por objeto cautelar el procedimiento y los criterios de evaluación
que se han empleado en los años anteriores.
Verificación de Discordancias
La relectura de láminas de baciloscopías permite comparar los
resultados entre los laboratorios supervisores y supervisados y evaluar
indirectamente la calidad técnica del extendido y de la tinción de las
láminas e incluso la calidad de las muestras que recibe ese servicio. La
verificación de discordancia en los resultados o deficiencias técnicas
reiteradas determina diversas acciones por parte de los laboratorios
supervisores, como prioridad, una supervisión directa orientada a
identificar y corregir la o las posibles causas determinantes de las
discordancias o deficiencias técnicas. Este procedimiento mixto de
supervisión y asesoría permite corregir errores y mejorar la confiabilidad
del examen. Cabe señalar que el tiempo de respuesta a la aclaración de
estas, es un marcador de calidad del trabajo realizado, por lo tanto,
debe respetarse el máximo de 10 días calendario para responder.
Nota: todas las láminas son nuevamente rotuladas al llegar al
ISP para asegurar una evaluación en doble ciego, por lo que al
reenviar la lámina, el número de la identificación podría variar.
1.8. Criterios de Evaluación En baciloscopías se evaluará la concordancia y discordancia de
resultados positivos o negativos, en base a la relectura que el
Laboratorio de Referencia Nacional (LRN) haga de las láminas enviadas
por los laboratorios participantes.
1.8. Informes de evaluación Los informes de cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC
(opción «Informes de Resultados»), en un máximo de 30 días hábiles
posteriores a la fecha de recepción del material a evaluar.
El informe contendrá los resultados de concordancia y discordancia de lo
informado por el laboratorio participante respecto de los resultados del
Laboratorio de Referencia de Micobacterias y la calidad técnica
(extendidos y tinción) de las láminas revisadas, además de las
observaciones que el LRN estime necesarias.
En caso de discordancia, se enviará la o las láminas con diferencia de
resultado para su relectura al laboratorio de origen, el cual deberá
dar respuesta en un plazo no superior a 10 días calendario desde
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P á g i n a 55 V2
recibido el informe, realizando las correcciones vía Portal PEEC,
además de enviar por correo tradicional o electrónico, el estudio
de causa de esta discordancia realizada por su laboratorio. Si no
hay respuesta, dentro de los plazos establecidos, se conservará
la discordancia detectada por el LNR en la evaluación final. Cabe
mencionar que el LNR evaluará el estudio de causa de la
discordancia para determinar si debe ser considerada para la
evaluación final.
Es recomendable que antes de determinar la discordancia se haga una
revisión en conjunto con el centro evaluador para evidenciar diferencias
de criterio y apreciación para así, tomar las acciones correctivas
necesarias.
En el caso de laboratorios con deficiencias técnicas en la evaluación, el
informe incluirá un comentario de las posibles causas de esas
deficiencias y las recomendaciones pertinentes para corregirlas.
Los resultados emitidos por el LNR serán enviados a través del sistema
automático del Portal PEEC.
Es importante considerar un aspecto técnico que se ha presentado en
forma progresiva y que tiene relación con la acción agresiva que tienen
los aceites de inmersión que se encuentran en el mercado,
decolorando los B.A.A.R. detectados en un extendido, dificultando
con ello la labor evaluadora. Por esta razón, las baciloscopías deben ser
limpiadas inmediatamente después de leídas, con el objeto de evitar
este fenómeno.
2.0. Certificado de Participación. Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
3.0. Control de Calidad del medio de cultivo de
Löwenstein-Jensen La técnica del cultivo aporta un 20-30% de positividad en relación al
examen directo, y la sensibilidad de la técnica es atribuible en gran
parte a la calidad del medio de cultivo. La calidad de éste dependerá en
gran medida de la acuciosidad en la realización de todas las etapas de
su elaboración, siendo determinante la frescura de los huevos utilizados
Volver al Índice
P á g i n a 56 V2
y el proceso de coagulación (estable y uniforme) en cualquier punto del
equipo utilizado.
3.1 Solicitud Se solicitará una vez en el año 25 tubos de medio de cultivo que estén
en uso en el momento en que se reciba la solicitud, correspondiente a
una partida preparada en las mismas condiciones, indicando:
Servicio de Salud
Nombre del establecimiento
Nombre del responsable del envío
Fecha del envío
Fecha de preparación del medio
Temperaturas y tiempo de coagulación
Temperaturas y tiempo de conservación
Frecuencia de preparación
Si en el momento que se recibe la solicitud no se estuvieran preparando
medios o se está usando medio de cultivo comercial, comunicarlo a la
Sección Micobacterias, indicando desde cuándo está suspendida la
actividad, cuáles han sido las razones, y a qué Laboratorio se están
derivando las muestras.
3.2 Análisis Técnico Se confrontan los medios evaluados con medios controles preparados en
esta Sección, en los cuales se ha respetado todos los requisitos que
establecen los manuales técnicos para su elaboración. Se siembran
suspensiones bacilares de la cepa estándar H37rv, se incuban y se leen
sus recuentos a los 30 días.
3.3 Análisis Estadístico A los recuentos de colonias se les aplica un análisis estadístico, para
determinar la sensibilidad del medio de cultivo y su calidad para
detectar el M. tuberculosis.
3.4 Criterio de informe Todo lote de medio que se encuentra dentro del rango de aceptabilidad,
se informa como satisfactorio, y aquel que queda fuera de este rango,
se informa como insatisfactorio. El Laboratorio evaluador solicita en este
caso un lote extra, con el fin de aclarar el resultado.
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P á g i n a 57 V2
4.0. Anexo Instructivo para conservación y envío
de láminas de baciloscopías.
A.- El mínimo de láminas a enviar es 10% del total de las láminas
del período en estudio, se deben completar de la siguiente manera: Si se encuentran 2 o 3 baciloscopías positivas consecutivas, se
conservarán las 6 o 9 negativas siguientes respectivamente de numeración correlativa. Si en el período entre una solicitud y la
siguiente no hubiese láminas positivas, o sí la suma de positivas y negativas son menor al 10% del total deberán conservar y enviar
hasta completar el mínimo con las láminas negativas realizadas en el
período, de numeración correlativa.
B.- El mínimo de láminas a enviar es 10% del total de las láminas del período en estudio, se deben completar de la siguiente
manera: Si se encuentran dos o tres baciloscopías positivas consecutivas, se conservarán las 10 o 15 negativas siguientes,
respectivamente, de numeración correlativa. Si en el período entre una solicitud y la siguiente no hubiese láminas positivas, o sí la suma
de positivas y negativas son menor al 10% del total deberán
Envío de láminas de
baciloscopía, se puede presentar
los siguientes casos:
C.- Menos de 10
baciloscopías
promedio mensual
deberán conservar
todas las láminas,
tanto positivas
como negativas.
B.- Entre 10 y 50
baciloscopías
promedio mensual
conservar todas las
láminas positivas y
las 5 negativas
siguientes a una
positiva.
A.- Más de 50
baciloscopías
promedio mensual
conservarán todas
las láminas
positivas y las tres
negativas
siguientes a una
positiva.
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P á g i n a 58 V2
conservar y enviar hasta completar el mínimo con las láminas negativas realizadas en el período, de numeración correlativa.
C.- Enviarlas cuando se les solicite. *Se intercala evaluaciones a Sector Público y sector Privado uno por mes. (Evaluación cada dos
meses a partir de abril o primer envío).
Nota: Como plan piloto para la modernización del PEEC de Micobacterias se ha determinado, que para este año 2016, los
laboratorios intermedios de la red pública de tuberculosis realizarán el envío de láminas según la fórmula de distribución hipergeométrica
de la Organización Mundial de la Salud (WHO, 2009) con el fin de optimizar el control de laboratorios según directrices de la Asociación
de Laboratorios Públicos y el Centro de Prevención y Control de
Enfermedades (APHL, 2002). Para esto, el encargado de este subprograma PEEC y la jefatura de la Sección Micobacterias se
comunicará con los encargados de los laboratorios intermedios de la red pública de tuberculosis para explicar la nueva modalidad.
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P á g i n a 59 V2
Conservación de láminas
Es importante la limpieza adecuada y oportuna de las baciloscopías,
debido a que el aceite de inmersión puede producir decoloración de los
bacilos presentes en una lámina. Seguir pasos descritos en Figura 2.
Figura 2. Procedimiento limpieza láminas.
1.
2.
3.
Paso 1: Receptáculo, agregar alcohol al 70%, en cantidad suficiente
para cubrir las láminas.
Paso 2: Sumergir lámina durante 30 segundos.
Paso 3: Dejar secar a temperatura ambiente, guardar.
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P á g i n a 60 V2
Envío de láminas.
Los laboratorios recibirán envases adecuados para el envío de
las láminas.
El envío debe realizarse en un envase que permita la protección
de las láminas, a objeto de evitar el riesgo de que el material se
quiebre durante el transporte. Figura 3.
Figura 3. Pasos y recomendaciones para correcto envío de
láminas.
Notas importantes:
En caso de que no se realicen baciloscopías en ese período,
informarlo dentro de los plazos establecidos y siempre por medio
del Portal PEEC, otro tipo de medio de comunicación NO ES
VÁLIDO.
A pesar de no ser una práctica recomendada, hay laboratorios que
realizan más de una lámina por muestra; en esos casos deberán
enviar la lámina leída originalmente y no su duplicado.
No escriturar resultados
de baciloscopía.
Numeración correlativa de
las baciloscopías que
conforman el muestreo
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P á g i n a 61 V2
5.0. Referencias 1. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guidelines for Surveillance of Drug
Resistance in Tuberculosis. 4th ed. WHO/HTM/TB2009.422, Suiza. 2. ASSOCIATION OF PUBLIC HEALTH LABORATORIES and CENTERS FOR
DISEASE CONTROL AND PREVENTION. External Quality Assessment for AFB Smear Microscopy. Sept-2002. Estados Unidos.
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P á g i n a 62 V2
ÁREA PARASITOLOGÍA SUBPROGRAMAS DE PARASITOLOGÍA
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes En el año 1980 comenzó su funcionamiento el Laboratorio Nacional de
Referencia de Parasitología. Este Laboratorio pertenece a la Sección
Parasitología que depende del Subdepartamento Enfermedades
Infecciosas, que a su vez es parte del Departamento Laboratorio
Biomédico Nacional y de Referencia.
Como parte de las funciones de control el Laboratorio de Referencia
inicia en el año 1981 su Programa de Evaluación Externa de la Calidad
(PEEC) en el área Coproparasitología, con la participación de 15
laboratorios, a los cuales se les enviaron muestras para su evaluación.
Desde el año 2002 el PEEC de Parasitología comprende 5 Subprogramas
y partir del año 2008 se incorpora Chagas Confirmación. Los programas
se detallan a continuación:
Subprograma de Coproparasitología: En 2015 se realizaron 2
evaluaciones al año una por cada semestre. La cobertura del primer
envío correspondió 438 muestras de laboratorio clínico con un 83,4% de
satisfactoriedad. En tanto la segunda evaluación participaron 438 con un
84% de satisfactoriedad.
Subprograma de Serología de Hidatidosis: En el año 2015 se
realizaron 2 evaluaciones, en la primera se realizaron 17 envíos de los
cuales 94% fueron satisfactorios y en el segundo envío se obtuvo un
100% de satisfactoriedad con la totalidad de los laboratorios
participantes.
Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje: Se
realiza 2 evaluaciones anuales una cada semestre. En la primera
evaluación del 2015 participaron laboratorios clínicos, bancos de sangre
y centros de sangre, de estos el 98% respondió las evaluaciones con un
97% de satisfactoriedad en el segundo envío se registró un 98% de
respuestas con un 97% de satisfactoriedad.
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P á g i n a 63 V2
Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Confirmación:
Participan en este grupo Laboratorios Clínicos reconocidos por el ISP y
Laboratorios Clínicos que realizan técnicas confirmatorias para la
enfermedad. En este caso, la totalidad de ellos utiliza la técnica
Inmunofluorescencia Indirecta (IFI) para la detección de anticuerpos
anti IgG específicos contra T. cruzi. En el 2015 se realizaron 4 envíos y
participaron 10 laboratorios clínicos teniendo satisfactoriedad de 90%,
89%, 100% y 90% de satisfactoriedad respectivamente.
Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii: En el 2015 se
realizó 1 evaluación al año. El material control fue enviado a 13
participantes de los cuales el 91% obtuvo satisfactorio en sus
respuestas.
Subprograma Serología para Toxoplasmosis Humana: Se realiza 2
evaluaciones al año una por cada semestre. La cobertura del primero
envío correspondió 29 muestras de laboratorio clínico con un 96% de
satisfactoriedad. En tanto la segunda evaluación participaron 30
laboratorios con un 96% de satisfactoriedad.
1.2. Periodicidad En el año 2016, el Laboratorio de Referencia de Parasitología ha
programado realizar:
Dos envíos para los subprogramas de Coproparasitología,
Serología de Hidatidosis, Serología para Toxoplasmosis Humana y
Serología de Chagas grupo Tamizaje.
Cuatros envíos para el subprograma de Serología de Enfermedad
de Chagas Confirmación.
Un envío para el subprograma de subprograma de Pneumocystis
jiroveci.
Los envíos se realizaran de acuerdo a lo indicado al calendario de envío
de material control PEEC 2016 capitulo generalidades.
Nota: Cabe recordar que cada laboratorio de confirmación
reconocido por el ISP, debe ingresar a la página web
www.ispch.cl y realizar las notificaciones de todos los casos
positivos mensuales, para cumplir con la normativa vigente
de vigilancia de laboratorio de T. cruzi.
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P á g i n a 64 V2
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia En el año 2013, la Sección Parasitología alcanzó la acreditación bajo la
Norma NCh-ISO 15189:2012 para varias de sus prestaciones. Como
parte de este sistema, y para asegurar la calidad de los resultados, la
Sección participa históricamente de una serie de programas de
evaluación externa de la calidad con amplio reconocimiento
internacional.
Actualmente forman parte de estos programas:
Control de Calidad Externo en serología de la Enfermedad de
Chagas para países de América Latina, organizado por la
Fundación Pro-sangre Hemocentro de Sao Paulo, Brasil, centro
colaborador OMS en el Control de Calidad de serología para
Bancos de Sangre.
Servicio de aseguramiento externo de la calidad UKNEQAS para
los programas “Blood Parasitology”, “Faecal Parasitology”, “Malaria
Rapid”, “Parasite Serology” y “Toxoplasma Serology”.
Programa de control de calidad de Brasil PNCQ de serología para
Bancos de Sangre en el tamizaje de la Enfermedad de Chagas.
Aseguramiento externo de la calidad CAP del Colegio Americano
de Patólogos en los programas “Parasitology”, “Thin/thick blood
film set”, “Rapid Malaria Detection”, “Tick, mite and arthropod
identification“, “Worm identification” y “Anti Trypanosoma cruzi
Chagas disease”.
Programa de evaluación externa del desempeño PEED Perú para el
diagnóstico microscópico de Enteroparásitos, Malaria y diagnóstico
serológico de Hidatidosis.
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P á g i n a 65 V2
1.4. Comité De Consultores Externos
1.4.1 Comité de expertos parasitología
En el mes de Julio de 1998 se formó el Comité de Consultores del PEEC
de Parasitología en el cual participan los siguientes profesionales:
Dra. QF. Ma del Carmen
Contreras L.
Programa de Parasitología,
Facultad de Medicina,
Instituto de Ciencias Biomédicas
Universidad de Chile.
Dr. TM. Patricio Torres H. Instituto de Parasitología,
Universidad Austral de Chile
Dra. Marisa Torres H. Médico Parasitólogo,
Universidad Católica de Chile.
Representante de la Sociedad Chilena
de Parasitología.
TM. Mg. Sc. Sylvia Vidal F. Escuela de Tecnología
Médica, Facultad de
Ciencias de la Salud,
Universidad de Talca
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P á g i n a 66 V2
1.4.2 Comité de expertos Serología Chagas Tamizaje
El subprograma de Chagas tamizaje es asesorado por el comité de
expertos PEEC de infecciones trasmitidas por sangre el cual está
conformado por:
Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco
Trudeau.
Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Clínico
Universidad Católica.
T.M. Carolina Villalobos
U.
Banco de Sangre, Hospital Barros Luco
Trudeau.
Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre, Hospital Clínico U. de
Chile.
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P á g i n a 67 V2
1.5. Material Control
1.5.1- Subprograma de Coproparasitología:
Por cada salida se envían 2 Muestras de Deposición o Láminas de origen
humano.
A continuación se detalla el análisis del material control por parte del
laboratorio de referencia de Parasitología.
El material control puede enviarse en forma de:
Concentrado de deposiciones en tubos herméticamente sellados, con
sello de seguridad
• Láminas teñidas con tinciones específicas ejemplo: Ziehl Neelsen.
• Láminas de Test de Graham.
Selección de muestras de
pacientes
Laboratorio de Referencia
(LR)
Solicitud de muestra a los
pacientes seleccionados
Procesamiento
de las muestras
Fraccionamiento en
criotubos
Control de calidad interno
Homogeneidad de las
muestras.
Análisis del material de
control por el Laboratorio
de Referencia
Análisis del material de control por
Laboratorios de Subreferencia.
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P á g i n a 68 V2
Las muestras van dentro del recipiente primario y deben procesarse y
observarse como una muestra de paciente.
De cada concentrado, se deben confeccionar 4 preparaciones entre
porta y cubreobjetos (22x22), las que se deben teñir con Tionina,
M.I.F o el colorante que emplee de rutina en su laboratorio. La
observación microscópica se debe realizar en la forma habitual, es decir,
examinar completa la lámina con objetivo 10X, posteriormente con
objetivo 40X y ante sospecha de Entamoeba histolytica/E.dispar
observar con aumento 100X para mejor diferenciación de los núcleos.
En el caso de las láminas teñidas o Test de Graham, estas deben
recorrerse completamente e informar todos los elementos encontrados.
Se sugiere revisar bien los códigos antes de informar los resultados
(anexo 3.1.1)
1.5.2- Subprograma de Serología de Hidatidosis:
Por cada salida se envían 2 tubos de plasma/suero de origen humano.
Se recuerda que el material control se debe procesar como una
muestra de paciente. Éste se envía en 2 tubos herméticamente sellados,
con sello de seguridad, los que van dentro del recipiente primario del
triple embalaje.
METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del Material de Control
Selección muestras de confirmación de
Laboratorios de la Red.
Preparación de las muestras
Análisis de las muestras
ELISA – Western blot
Selección de Material de Control
Distribución del Material de Control en tubos
herméticos
Selección de muestras aleatorias para Control de
Calidad por ELISA – Western blot
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P á g i n a 69 V2
1.5.3- Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas
Tamizaje:
Por cada salida se envían 4 tubos de plasma/suero de origen humano.
El material control se envía en tubos herméticamente sellados, con sello
de seguridad, los que van dentro del recipiente secundario del triple
embalaje. El material control se debe procesar como una muestra real
de paciente.
METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del material control
Se recomienda guardar el material control hasta haber recibido el
informe de cada evaluación.
Obtención de muestras de
donantes de Bancos de Sangre
Análisis de las Muestras:
ELISA – Western blot
Selección del material de
control
Centrifugación y filtración
Control de
esterilidad
Adición de
antibióticos Distribución del material
de control
Selección aleatoria de
las muestras para control de calidad
(IFI, ELISA, WB)
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P á g i n a 70 V2
1.5.4. Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas
Confirmación:
Por cada salida se envían 6 tubos de plasma/suero de origen humano.
El material control se debe procesar como una muestra de paciente.
Éste se envía en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad.
Se recomienda guardar el material control hasta haber recibido el
informe de cada evaluación.
METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del material control
Adición de
antibióticos
Obtención de muestras de
donantes de Bancos de Sangre
Análisis de las Muestras:
ELISA – Western blot – IFI (Titulación cuando corresponda)
Selección del material de control
Centrifugación y filtración
Control de
esterilidad
Distribución del
material de control
Selección aleatoria de las
muestras para control de
calidad IFI
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P á g i n a 71 V2
1.5.5- Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii:
Se envían 5 láminas con extendido de lavado broncoalveolar o de
pulmón de rata con neumocistosis, en el recipiente secundario del triple
embalaje.
El material de control se debe procesar como una muestra de paciente y
conservar las láminas teñidas hasta recibir el informe de resultados de
cada evaluación, ya que este es el único medio de verificación frente a
diferencias entre el informe recibido y lo observado por los
participantes.
METODOLOGÍA
Selección, Análisis del Material de Control
Obtención de muestras de Lavado
Bronquio Alveolar de pacientes o de
pulmón de rata
Análisis de las Muestras:
Tinción azul de toluidina o
Metanamina argéntica
IF directa y PCR
Selección del material de
control
Preparación de las muestras
extensión en portaobjeto
Selección aleatoria de
muestras para control de
calidad
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P á g i n a 72 V2
1.5.6- Subprograma Serología para Toxoplasmosis Humana:
Por cada salida se envían 2 tubos de plasma/suero de origen humano.
El material control se debe procesar como una muestra de paciente.
Éste se envía en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad,
los que van dentro del recipiente secundario del triple embalaje. Se
recomienda guardar el material hasta haber recibido el informe de cada
evaluación.
METODOLOGÍA
Selección, Análisis y Control de Calidad del Material de Control
Obtención de muestras de
donantes de bancos de sangre
o pacientes
Análisis de las Muestras
IFI - ELFA
Selección del material de control
Centrifugación y filtración
Distribución del
material de control
Control de
esterilidad
Adición de
Antibióticos
Selección aleatoria de las
muestras para control de
calidad IFI, ELFA
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P á g i n a 73 V2
1.6. Bioseguridad Como todo material biológico potencialmente infeccioso, se debe
manipular en el laboratorio con las normas de bioseguridad respectivas.
Si durante el envío las muestras fueron dañadas, autoclave y elimine
todo el contenido e informe a la brevedad a la Sección Coordinación
PEEC ([email protected])
1.7. Documentación
1.7.1. Manejo de material Control
La documentación asociada al material control se publicará en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al
material control.
1.7.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo
portal:
-“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Parasitología”.
Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con
su código y clave de acceso.
RECOMENDACIÓN LEA CUIDADOSAMENTE LOS INSTRUCTIVOS Y TABLAS DE
CÓDIGOS ANTES DE RESPONDER CADA EVALUACIÓN.
1.8. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de
Resultados” del capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el
Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a
“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio
está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados
para cada material control. Debe especificar las informaciones que se
solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que
debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
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P á g i n a 74 V2
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha
de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el
“Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, en el menú de inicio
de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la
razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a
través del Portal PEEC.
1.9. Procesamiento de datos
1.9.1 Coproparasitología
Los resultados informados por cada laboratorio participante se
comparan con los elementos identificados en el material de control por
el Laboratorio de Referencia. En este contexto se realiza un
procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada
laboratorio se evalúa de acuerdo al porcentaje de resultados
satisfactorios respecto de los elementos exigidos, según la fórmula
establecida en punto 1.10 Criterios de Evaluación.
1.9.2 Serología de Hidatidosis
Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan
con los del Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un
procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada
laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación.
Luego se obtiene el número de respuestas correctas con mayor de 90
puntos en el ámbito nacional.
1.9.3 Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje
Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan
con los del Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se
realiza un procesamiento de los datos en forma individual, de manera
que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.6 y 1.10 Criterios
de Evaluación. Luego, se obtiene el número de respuestas correctas
para el análisis general de la evaluación.
Puntaje Final Para este subprograma se sumarán los puntajes de cada
muestra, 25 puntos si es correcto, para obtener el resultado final de la
evaluación.
Puntaje Final = Σ ni Donde n i = puntaje de cada muestra
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P á g i n a 75 V2
1.9.4 Serología de Enfermedad de Chagas Confirmación
Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan
con los del Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se
realiza un procesamiento de los datos en forma individual, de manera
que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.9 Criterios de
Evaluación. Luego se obtiene el número de respuestas correctas, para el
análisis general de la evaluación.
Puntaje Final: Para este subprograma se sumarán los puntajes de cada
material de control y el resultado se divide por el número de material
enviado.
1.9.5 Diagnóstico de Pneumocystis jirovecii
Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan
con los del Laboratorio de Referencia. En este contexto se realiza un
procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada
laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación
de este capítulo.
1.9.6 Serología para Toxoplasmosis
Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan
con los del Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un
procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada
laboratorio se evalúa de acuerdo al punto 1.10 Criterios de Evaluación.
Luego se obtiene el número de respuestas correctas con mas de 90
puntos en el ámbito nacional.
1.10. Criterios de Evaluación
1.10.1 Subprograma de Coproparasitología.
El modelo de evaluación empleado se basa en el utilizado en un
programa similar al de Center for Diseases Control, de Estados Unidos,
con el cual se calcula un porcentaje al aplicar la siguiente fórmula:
Nº de diagnósticos correctos x 100 Nº de diagnósticos (lab. Ref.) + Nº diag. Incorrectos
Puntaje final Se suman los porcentajes obtenidos para cada una de
las muestras y se divide por 2 que corresponde al número de muestras
enviadas.
Puntaje Final= % Muestra 1 + % Muestra 2
2
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P á g i n a 76 V2
Los elementos parasitarios exigidos son aquellos encontrados por todos
los profesionales que observan antes de su despacho las muestras en
cantidad adecuada. Existen criterios establecidos para objetivar la
cuantificación de elementos por observador. Posteriormente, cuando los
resultados emitidos por los participantes son tabulados se aplica en
“criterio de corroboración” que menciona que para que un elemento sea
exigido debió ser observado por a lo menos el 60% de los participantes,
en caso de no cumplirse el criterio se definirá con el Comité de Expertos
si corresponde su consideración dentro del puntaje como elemento
exigido En el caso que el elemento considerado como exigido
previamente al envío no cumpla el “criterio de corroboración”, el
elemento no será exigido y la muestra quedará como Muestra Docente.
En este caso el cálculo del puntaje se hará con una sola muestra.
Cabe hacer notar que el material enviado puede no tener o tener
elementos parasitarios, mono o poliparasitado.
Influencia del azar
Se sugiere que una vez preparadas las muestras de los concentrados, se
sellen con una doble capa de esmalte de uñas de buena calidad,
revisando que no queden burbujas de aire entre porta y cubreobjeto, ya
que alterarían la muestra al secarse rápidamente. Luego, guarde las
láminas selladas, junto con criotubos recibidos para que sirvan de
evidencia, frente a dudas surgidas al recibir el informe de resultados de
la evaluación, también, puede enviarlas junto a la planilla de resultados
para verificar que una posible discordancia sea causada por el azar. El
hallazgo de nuevos elementos, implica agregarlos en el análisis de la
evaluación.
Para las láminas teñidas y de Test de Graham se recomienda
guardarlas hasta recibir el informe de evaluación. En caso de
discrepancias estas deberán ser enviadas nuevamente al Laboratorio de
Referencia para su revisión.
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P á g i n a 77 V2
1.10.2- Subprograma de Serología de Hidatidosis.
Informe correcto: 50 puntos, por muestra.
Puntaje a descontar por cada muestra
15 puntos Informe con resultado Falso Negativo.
10 puntos Informe con resultado Falso Positivo.
8 puntos Muestras informadas con valores de absorbancia,
sin resultado final.
5 puntos Informes sin registro de resultados de los valores
de absorbancia.
Puntaje Final Se suman los puntajes obtenidos para cada una de las
muestras.
Puntaje Final = Σ ni
Donde ni = puntaje por cada muestra
1.10.3 Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas
Tamizaje
Informe correcto, total: 100 puntos, 25 puntos por muestra.
Puntajes descontados
Puntajes descontados por cada muestra
15 puntos Informe con resultado Falso Negativo.
10 puntos Informe con resultado Falso Positivo.
5 puntos Muestras con lecturas (visual o espectrofotométrica)
interpretadas Incorrectamente.
5 puntos Informe sin código de resultado final.
2 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas.
2 puntos Muestras positivas analizadas sólo una vez, sin
repetición.
1 punto Informe de muestras positivas repetidas sin duplicado.
1 punto Muestras negativas analizadas más de una vez.
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P á g i n a 78 V2
1.10.4- Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas
Confirmacion
Informe correcto total: 100 puntos, 100 puntos cada muestra.
Puntajes descontados por cada muestra
70 puntos Informe con resultado falso negativo.
60 puntos Informe con resultado falso positivo.
30 puntos Resultado de Título de la muestra difiere en más de
una dilución respecto a Referencia.
20 puntos Informe sin resultado final.
8 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas.
Puntajes descontados por evaluación
20 puntos Informe sin resultado de controles.
25 puntos Informa resultados con omisión de una o más muestras.
Puntaje Final = Σ ni
6
Donde ni = puntaje de cada muestra
Puntaje descontado por evaluación
5 puntos Informe sin resultado de controles
25 puntos Informe de resultados con omisión de una o más
muestras.
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P á g i n a 79 V2
1.10.5. Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii.
Informe correcto: 100 puntos
Puntaje descontado
Informe con resultado erróneo por cada muestra: 20 puntos
Puntaje Final Se suman los resultados de los puntajes obtenidos para
cada una de las 5 muestras.
Puntaje Final = Σ ni Donde ni = puntaje por cada
muestra
1.10.6. Subprograma de Serología para Toxoplasmosis Humana
Informe correcto: 50 puntos, por muestra.
Puntaje a descontar por cada muestra
15 puntos Informe con resultado Falso Negativo.
10 puntos Informe con resultado Falso Positivo.
8 puntos Informe sin código de resultado final.
5 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas de
absorbancia o títulos.
Puntaje Final Se sumarán los puntajes de cada muestra, 50 puntos si
es correcto, para obtener el resultado final de la evaluación.
Puntaje Final = Σ ni Donde ni = puntaje por cada muestra
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P á g i n a 80 V2
2.0 Evaluación de desempeño Cada participante obtendrá un máximo de 100 puntos en cada
evaluación para todos los subprogramas de Parasitología.
El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos serán
considerados satisfactorios y el desempeño de aquellos laboratorios
que obtengan un puntaje inferior a 90 puntos serán considerados como
insatisfactorios para los subprogramas de: Hidatidosis, Chagas
Tamizaje, Chagas Confirmación y Toxoplasmosis.
El desempeño de los laboratorios que obtengan 80 o más puntos serán
considerados satisfactorios y el desempeño de aquellos laboratorios
que obtengan un puntaje inferior a 80 puntos serán considerados como
insatisfactorios para el subprograma de Pneumocystis jirovecii.
2.1 Informe de evaluación
2.1.1. Subprograma de Coproparasitología.
El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de
Referencia con:
Caracterización de las muestras enviadas donde se destaca el
resultado final de las muestras.
Morfología de los elementos exigidos en cada muestra.
Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje
final de la evaluación.
Análisis de la evaluación.
Tabla con la distribución de los elementos encontrados por los
participantes.
Análisis general de la evaluación con relación a envíos y
respuestas recibidas, análisis de los resultados en cuanto a
número de respuestas satisfactorias (mayor a 75%), número de
respuestas con 100 puntos. Material docente Además, del
material de control, ocasionalmente se enviará material docente y
fichas técnicas, éste contiene información de elementos
parasitarios y técnicas de diagnóstico.
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P á g i n a 81 V2
2.1.2. Subprograma de Serología de Hidatidosis.
El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:
Caracterización de las muestras enviadas.
Resultado final de las muestras enviadas.
Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje
final de la evaluación.
Observaciones de su participación.
Análisis de la evaluación.
Comentarios generales.
2.1.3. Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas
Tamizaje
El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de
Referencia con
Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la
identificación de las muestras y diseño de la evaluación.
Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje
final de la evaluación.
Resultado Final indicando si es Satisfactorio o Insatisfactorio.
Las observaciones de cada participación, donde se señalarán los
aciertos y los errores detectados en caso que existan, y
sugerencias para solucionarlos en el futuro.
El análisis de la evaluación de los resultados y comentarios
generales.
2.1.4. Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas
Confirmación
El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de
Referencia con:
Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la
identificación de las muestras y diseño de la evaluación.
Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje
final de la evaluación.
Resultado Final indicando si es Satisfactorio o Insatisfactorio.
Las observaciones de cada participación, donde se señalarán los
aciertos y los errores detectados en caso que existan, y
sugerencias para solucionarlos en el futuro.
El análisis de la evaluación de los resultados y comentarios
generales.
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P á g i n a 82 V2
2.1.5. Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii.
El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:
Caracterización de las muestras enviadas.
Resultado final de las muestras enviadas.
Resultado de su Participación, puntaje y resultado final.
Observaciones de su participación.
Análisis de la evaluación.
Comentarios generales.
2.1.6. Subprograma de Serología para Toxoplasmosis Humana
El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:
Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la
caracterización de las muestras, el diseño de los paneles y el panel
enviado.
Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje
final de la evaluación.
Observaciones de su participación, donde se señalarán los errores
detectados y sugerencias para solucionarlos en el futuro.
Análisis de la evaluación en relación con los envíos y respuestas
recibidas, análisis de los resultados en cuanto a número de
respuestas satisfactorias y comentarios generales.
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
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P á g i n a 83 V2
3.0. Anexos
3.1. Subprograma de Coproparasitología
3.1.1. Tabla de códigos
Nota: de requerir agregar algún dato técnico en las listas
desplegables debe solicitarlo a Soporte PEEC Fono: 225755393 o
CÓDIGOS DE ELEMENTOS PARASITARIOS
Se sugiere revisar bien los códigos antes de informar los resultados.
Código Elementos Parasitarios Código Elementos Parasitarios
01 No se observan elementos
parasitarios
16 Quistes de Entamoeba
histolytica/E. dispar
02 Huevos de Ascaris
lumbricoides
17 Trofozoítos de Entamoeba coli
03 Huevos de Trichuris trichiura 18 Quistes de Entamoeba coli
04 Huevos de Enterobius
vermicularis
19 Trofozoítos de Endolimax nana
05 Huevos de Hymenolepis
nana
20 Quistes de Endolimax nana
06 Huevos de Hymenolepis
diminuta
21 Trofozoítos de Iodamoeba
butschlii
07 Huevos de Taenia sp 22 Quistes de Iodamoeba butschlii
08 Huevos de Diphyllobothrium
spp
23 Formas vacuoladas de
Blastocystis hominis
09 Huevos de Fasciola hepatica 24 Ooquistes de Cystoisospora belli
10 Larvas de Strongyloides
stercoralis
25 Esporoquistes de Sarcocystis sp
11 Trofozoítos de Giardia
lamblia
26 Ooquiste de Cryptosporidium spp.
12 Quistes de Giardia lamblia
13 Trofozoítos de Chilomastix
mesnili
14 Quistes de Chilomastix
mesnili
15 Trofozoítos de Entamoeba
histolytica/E. dispar
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P á g i n a 84 V2
3.1.2. Reactivos comerciales
Evaluación de Reactivos Comerciales, por el Laboratorio Nacional de
Referencia de Parasitología, para el diagnóstico serológico de la infección
por Trypanosoma cruzi, período 2000 – 2015, según criterio de
Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥95 %
Nombre del Reactivo Fabricante Año de la
evaluación
Recomendado
para Banco de
Sangre
Recomendado
para
Laboratorio
Clínico
CHAGATEST ELISA
recombinante v3.0
Evaluación Manual
WIENER LAB.,
ARGENTINA
2000 SI SI
TEST ELISA PARA
CHAGAS II
Evaluación Manual
BIOS CHILE,
INGENIERIA GENETICA
S.A
2002 SI SI
INMULITE CHAGAS IgG
Evaluación Manual
DIAGNOSTIC
PRODUCTS
CORPORATION
2003 NO NO
TEST ELISA PARA
CHAGAS III
Evaluación Manual
BIOS CHILE,
INGENIERIA GENETICA
S.A
2003 SI SI
BIOELISA CHAGAS
Evaluación Manual
BIOKIT S.A 2003 SI SI
ELISA CRUZI
Evaluación Manual
BIOMERIEUX BRASIL
S.A
2006 SI SI
*SMART COMB CHAGAS
Ab
Evaluación Test Rápido
SMARTEST
DIAGNOSTICS,ISRAEL
2008 NO NO
TEST ELISA PARA
CHAGAS III
Evaluación Manual
BIOS CHILE,
INGENIERIA GENETICA
S.A
2008 SI SI
CHAGATEK ELLISA
Evaluación Manual
LABORATOTIO LEMOS
SRL ARGENTINA
2008 SI SI
SMART COMB CHAGAS Ab
Evaluación Test Rápido
SMARTEST
DIAGNOSTICS,ISRAEL
2008 NO SI
ARCHITECT Chagas
Evaluación Equipo
automatizado
ABBOTT DIAGNOSTICS 2011 SI SI
CHAGATEST ELISA
recombinante v.4.0
Evaluación Manual
WIENER LAB.,
ARGENTINA
2011 SI SI
WL CHECK CHAGAS, test
rápido
WIENER LAB. GROUP 2013 NO SI
LIASON XL MUREX
CHAGAS
Equipo automatizado
DIASORIN 2014 SI SI
Nota: Respecto a las pruebas rápidas estas solo podrían ser utilizadas en
zonas donde las condiciones del laboratorio sean precarias o no existan. Condición que no se da en Chile. Sánchez-Camargo et al. Journal of Clinical Microbiology p.2506-2512 July 2014 Volume 52 Number 7.
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P á g i n a 85 V2
ÁREA DE HEMATOLOGÍA E
INMUNOHEMATOLOGÍA SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGÍA
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes El PEEC de Hematología contempla los subprogramas de
Hemoglobinometría, Coagulación, Morfología Sanguínea, Recuento de
Reticulocitos, Perfil Hematológico y Morfología Hematológica Digital.
El subprograma de Hemoglobinometría realiza anualmente cuatro
evaluaciones. En cada una de ellas se envía material control preparado a
partir de lisados de eritrocitos, en dos niveles de concentración.
El subprograma de Coagulación también envía dos niveles de material
control cuatro veces en el año. Incluye determinaciones de tiempo de
protrombina (TP), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA),
tratamiento anticoagulante (TAC) y fibrinógeno (FB).
Respecto a los subprogramas de Morfología Sanguínea y Recuento
de Reticulocitos se realizan dos envíos anuales. El primer
subprograma incluye dos frotis sanguíneos teñidos con May Grünwalds
Giemsa en cada envío (2 envíos por año), y el segundo subprograma
incluye el envío de dos frotis teñidos con azul cresil brillante dos veces
en el año.
En cuanto al subprograma Perfil Hematológico consta de dos
evaluaciones por año y dos niveles en cada evaluación. Finalmente
Morfología Hematológica Digital tiene tres evaluaciones por año y se
evalúan 5 imágenes en cada una de ellas.
1.2. Periodicidad El envío de material control de los subprogramas de Hemoglobinometría,
Coagulación, Morfología Sanguínea, Recuento de Reticulocitos, Perfil
Hematológico y Morfología Hematológica Digital están distribuidos en el
año de acuerdo al “Calendario de Envío de Material Control PEEC
2016” en el capítulo generalidades de este Instructivo PEEC.
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P á g i n a 86 V2
1.3. Centro Evaluador Externo del Laboratorio de
Referencia El Laboratorio de Referencia de Hematología encargado de este
programa, está adscrito al:
International External Quality Assesment Scheme for Haematology of
United Kingdom (UKNEQAS).
1.4. Comité De Consultores Externos El comité de consultores externos de Hematología está integrado por los
siguientes profesionales:
COAGULACIÓN
Dr. T.M. Iván Palomo González Departamento de Ciencias
Clínicas-Facultad de Ciencias de la
Salud. Universidad de Talca.
T.M. Mg Cs José Díaz Garrote Investigador asociado Centro para
la Investigación en Cáncer.
Universidad de Chile.
Dra. Elena Nieto Soto Jefe Policlínico control TACO CDT –
Hospital San Juan de Dios.
T.M. Dr. Neftalí Guzmán Oyarzo Tecnólogo Médico, PhD. en
Biología Celular y Molecular
Aplicada. Universidad San
Sebastián – Concepción.
Dra. Mónica Juliá Garau Jefe de Servicio de Laboratorio
Central del Hospital Clínico San
Borja Arriarán.
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P á g i n a 87 V2
MORFOLOGÍA SANGUÍNEA
Dr. Pablo Bertín Cortéz Pontificia Universidad Católica de
Chile
T.M. Marta Maffioletti Benítez Pontificia Universidad Católica de
Chile
T.M. Marta Romero Meza Hospital Barros Luco Trudeau
T.M. Ivette Pape Larré Hospital Barros Luco Trudeau
Dra. María Elena Cabrera
Contreras
Hospital del Salvador
Dra. María Soledad Undurraga
Sutton
Hospital del Salvador
T.M. Silvia Labra Jeldres Hospital del Salvador
T.M. José Díaz Garrote Universidad de Chile
Dra. Mirta Cavieres Álvarez Hospital Luis Calvo Mackenna
1.5. Material Control El Laboratorio adscrito al Subprograma de Hemoglobinometría recibe
en cada una de las 4 evaluaciones del año dos niveles de lisados de
glóbulos rojos con 500 µL de lisado de hemoglobina por criovial para ser
procesadas como muestras de pacientes, las que pueden ser usadas en
contadores hematológicos y espectrofotómetros. El analito que será
medido en este subprograma es hemoglobina. Este material control es
producido en el Instituto de Salud Pública de Chile con sangre obtenida
de servicios de sangre en convenio, cuya serología para VIH, Hepatitis
B, VHC, Chagas, VDRL y HTLV-1 es negativa. No obstante todo fluido
orgánico debe manejarse de acuerdo a las precauciones universales
(OMS) como potencialmente infeccioso. Se requiere la aplicación de las
precauciones estándares en todas las etapas del proceso de análisis, de
la misma forma en que se manejan las muestras clínicas de pacientes
(circular C13 N°09, del 13/03/2013, Precauciones estándares para el
control de infecciones en la atención de salud y algunas consideraciones
sobre aislamiento de pacientes. Minsal).
En el Subprograma de Coagulación el laboratorio participante recibe,
en cada una de las 4 evaluaciones del año, dos niveles de plasmas
comerciales para ser procesados como muestras de pacientes, siguiendo
las indicaciones que aparecen en el instructivo de manejo de material
control publicado en el Portal PEEC. Este material control es un
liofilizado comercial que de acuerdo al proveedor ha sido estudiado para
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P á g i n a 88 V2
los agentes virales y parasitarios antes mencionados. Este material
control evaluará los analitos de tiempo de protrombina (TP), tiempo de
tromboplastina parcial activada (TTPA), tratamiento anticoagulante
(TAC) y fibrinógeno (FB).
El Subprograma de Morfología Sanguínea está constituido por un
material control elaborado en el Instituto de Salud Pública de Chile. Está
formado por dos frotis sanguíneos de pacientes que serán, enviados dos
veces en el año. Estas muestras están fijados y teñidos en May
Grünwalds - Giemsa y montados en Entellan®. Los estimadores
evaluados en este subprograma son los siguientes: fórmula leucocitaria
(FL), características de la serie blanca (SB), características de la serie
roja (SR) y características de la serie plaquetaria (SP).
El material control del subprograma Recuento de Reticulocitos es
elaborado en el Instituto de Salud Pública de Chile y está conformado
por dos láminas de muestras de pacientes teñidas con azul cresil
brillante, que se envían dos veces en el año. Se evaluará: recuento de
reticulocitos relativo (RRR), recuento de reticulocitos corregido (RRC),
recuento absoluto de reticulocitos (RAR) e índice de producción
reticulocitaria (IPR).
En el Subprograma Perfil Hematológico se utiliza un material control
con 5 partes diferenciales. Es de origen comercial de sangre total
estabilizada y negativa para todos los agentes de la microbiología
transfusional. El material debe ser procesado en el contador
hematológico bajo la modalidad QC. Los estimadores evaluados son:
recuento de leucocitos (RL), recuento de eritrocitos (RE), recuento de
plaquetas (RP), hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb), volumen
corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular medio (HCM),
concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM).
El subprograma de Morfología Hematológica Digital utiliza un
material virtual proporcionado a través de la plataforma PEEC
institucional. Consta de un caso expresado en las imágenes con
características morfológicas de una de las series, dos o de los tres
elementos formes comprometidos. Se enviarán cinco imágenes
digitalizadas con características celulares, nucleares, citoplasmáticas y/o
inclusiones para ser identificadas por el participante.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material control
La documentación asociada al material control se publica en el Portal
PEEC, en la carpeta “Material de Apoyo” del menú principal, y también
en un inserto que se envía junto al material control.
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P á g i n a 89 V2
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo
portal:
“Instructivo de ingreso y envío de resultados: Hematología e
Inmunohematología”. Este instructivo lo encontrará en la página que
se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de envío de
resultados” del capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el
Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a
“Ingreso de resultados” y posteriormente en “Ingresar
resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su
laboratorio está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus
resultados para cada material control. Debe especificar la información
que se solicita respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que deben registrarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha
de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el
“Calendario plazos de respuesta PEEC 2016”, en el capítulo
generalidades de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La “No Participación” en algún subprograma, previa justificación de la
razón deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC
(opción Ingreso de Resultados / ícono X del subprograma
correspondiente).
Es importante que después de leer las instrucciones, las ejecute
rigurosamente, para evitar irregularidades al informar sus resultados.
De esta manera, puede lograr una cabal coincidencia entre los datos de
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P á g i n a 90 V2
reactivos, marca y modelo de equipo y, fidelidad de los datos
ingresados. La omisión de los datos impide continuar con el llenado de
la planilla electrónica. Cualquier omisión en los antecedentes solicitados
por el subprograma será considerado un error post-analítico.
En las planillas de respuesta del ambiente web debe informar sus
resultados por técnica evaluada, expresándolos en las unidades
indicadas. Registre los códigos de equipo, reactivo e interpretación
solicitados.
Asegúrese de informar sobre la actualización de su equipo, al no
encontrarlo en el listado del Instructivo del subprograma pertinente. La
comunicación de la información debe ser realizada al correo
1.8. Procesamiento de datos
1.8.1. Subprograma de Hemoglobinometría
Para el procesamiento estadístico los datos se obtienen de la captura de
resultados que se realiza a través del Portal PEEC, luego se analizan
utilizando estadística robusta para calcular los datos del grupo formado
correspondiente al consenso nacional. Aquellos que no formen grupo
(número de laboratorios menor que 10) son evaluados en el grupo
analito.
Los datos de los participantes reciben un tratamiento estadístico que
calcula el número de laboratorios participantes (n), la media robusta ( Χ
r), la desviación estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación
robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
El conjunto de usuarios que procesa el material de control con
determinado equipo forma el grupo particular con esa marca de equipo,
al no formar grupo de mayor o igual a 10 participantes integrará el
grupo del analito. Ese grupo obtiene el valor consenso con el cual se
comparan cada uno de los participantes.
El desempeño de los laboratorios participantes se evalúa mediante el Z
score o índice de desviación estándar.
El informe de resultados entrega el valor de Diferencia Porcentual (D%)
sólo a manera informativa para cálculos del error sistemático.
Con los Zscore obtenidos del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico de
Youden. De esta manera, se podrá verificar, dependiendo del cuadrante
Volver al Índice
P á g i n a 91 V2
donde se ubican los resultados, si la desviación encontrada responde a
un error de precisión, exactitud o linealidad.
Al responder uno solo de los niveles, se pierde la posibilidad de aplicar el
gráfico de Youden.
1.8.2. Subprograma Coagulación
1.8.2.1. TP y TTPA
El informe de resultados de cada uno de los participantes en TP y TTPA
se obtiene a través de la captura de datos que se realiza a través del
Portal PEEC. Luego esta información se ordena y clasifica de acuerdo a
los datos entregados por los usuarios en cuanto al equipo y reactivo
usado. Se conforma un número definido de grupos de acuerdo a la
diversidad de marcas de equipos y reactivos que se comercializan en el
país y cumplan con la cantidad mínima de laboratorios para obtener el
consenso (10 participantes). El algoritmo para la conformación de
grupos es en primer lugar por el binomio equipo & reactivo. Si el
binomio “equipo & reactivo” no logra formar grupo con un “n ≥ 10” se
pasa directamente a formar el grupo de los reactivos, si hay grupos que
no reúnen el mínimo de 10 participantes pasan automáticamente a
formar el grupo de equipos. Finalmente si quedan participantes que no
integran el grupo de los equipos forman el grupo del analito.
Tanto para el total de los participantes del analito como para cada uno
de los grupos de equipo & reactivo, sólo reactivos y sólo equipos se
calcula el número de laboratorios participantes (n), la media robusta ( Χ
r), la desviación estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación
robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante Z
score o índice de desviación estándar.
Se entrega el valor de Diferencia Porcentual (D%) sólo a manera
informativa para el cálculo del error sistemático.
Por otro lado, con ambos valores de Z score del nivel 1 y nivel 2 se
aplica el gráfico de Youden. Podrá verificar, dependiendo del cuadrante
donde se ubican los resultados, si el desvío responde a un error de
precisión, exactitud o linealidad.
Al responder uno sólo de los niveles enviados se pierde la posibilidad de
aplicar el gráfico de Youden.
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P á g i n a 92 V2
1.8.2.2. TAC
En el caso de la evaluación de TAC los datos se agrupan considerando el
ISI (índice de sensibilidad internacional): mayor que 1,2 y menor que
1,2. Se calcula el número de participantes para cada uno de los grupos,
la media robusta ( Χ r), la desviación estándar robusta (Sr), el
coeficiente de variación robusto (CVr), la incertidumbre estándar (ux)
del valor asignado, el valor máximo y el valor mínimo de los resultados,
expresados en INR (International Normalized Ratio). De acuerdo a la
fórmula se obtiene Z score que se determina comparando los resultados
de cada uno de los laboratorios participantes con la media robusta del
grupo en que fue clasificado.
Con el Z score calculado del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico de
Youden. Podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubica, si el
desvío responde a un error de precisión, exactitud o linealidad.
Finalmente, al responder uno sólo de los niveles enviados pierde la
posibilidad de aplicar el gráfico de Youden.
1.8.2.3. FIBRINÓGENO
El procesamiento de datos para evaluar fibrinógeno se realiza de
manera similar al aplicado a TP y TTPA. Los datos se agrupan por equipo
& reactivo utilizado, reactivo, equipo y analito dependiendo si logran
reunirse 10 o más participantes con el mismo binomio equipo &
reactivo, en su defecto se evaluará dentro del grupo de reactivos, si aún
no logra formar grupo se evaluará dentro del grupo de equipos y
finalmente si no forma grupo con los equipos se evaluará por analito. En
cada uno se calcula el número de participantes (n), la media robusta ( Χ
r), la desviación estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación
robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante Z
score o índice de desviación estándar.
Se entrega el valor de Diferencia Porcentual (D%) sólo a manera
informativa para el cálculo del error sistemático.
Es necesario que respondan ambos niveles del material control para
evaluar la gráfica de Youden de los resultados a través de los Zscore. De
esta manera se podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se
ubicó, si el desvío responde a un error de precisión, exactitud o
linealidad.
Volver al Índice
P á g i n a 93 V2
1.8.3. Subprograma Morfología Sanguínea
El usuario ingresa los datos a través del Portal PEEC usando una clave
entregada por el Instituto de Salud Pública de Chile. La informatización
del PEEC de este subprograma ha permitido desplegar ventanas con las
características de la serie blanca, roja, plaquetaria y fórmula
leucocitaria, de manera que el participante marque directamente cada
descripción morfológica ya interpretada por el hematólogo en la lectura
microscópica del material control recibido. El sistema PORTAL PEEC
posee un patrón de evaluación: “Ponderación y puntaje del subprograma
de morfología sanguínea” que se encuentra en la página web del portal.
De esta manera y en conjunto con el documento “Recomendaciones
para la interpretación del Informe de resultados del frotis
sanguíneo en el subprograma de morfología sanguínea” de la
serie blanca, roja y plaquetaria vigente, el participante podrá usar los
términos de consenso y entender el sistema de evaluación aplicado al
material control.
1.8.4. Subprograma Recuento de Reticulocitos
La captura de datos se realiza a través del Portal PEEC. De la
información ingresada por los laboratorios se obtiene el número de
participantes (n), la media robusta ( Χ r), la desviación estándar robusta
(Sr), el coeficiente de variación robusto (CVr) y la incertidumbre
estándar (ux) del valor asignado.
El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante Z
score. Se entrega el valor de Diferencia Porcentual (D%) sólo a manera
informativa para el cálculo del error sistemático.
Es necesario que respondan ambos niveles del material control para
evaluar la gráfica de Youden de los resultados a través de los Zscore. De
esta manera se podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se
ubicó, si el desvío responde a un error de precisión, exactitud o
linealidad.
1.8.5. Subprograma de Perfil Hematológico
El procesamiento estadístico de los datos se obtienen de la captura de
resultados que se realiza a través del Portal PEEC, luego se analizan
utilizando estadística robusta para calcular el valor asignado del grupo
formado correspondiente al consenso nacional.
Los datos de los participantes reciben un tratamiento estadístico que
calcula el número de laboratorios participantes (n), la media robusta ( Χ
Volver al Índice
P á g i n a 94 V2
r), la desviación estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación
robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
El conjunto de usuarios que procesa el material control con determinado
equipo forma el grupo particular con esa marca de equipo, al no formar
grupo de mayor o igual a 10 participantes integrará el grupo del analito.
Ese grupo obtiene el valor asignado con el cual se comparan cada uno
de los participantes. Si el consenso de un grupo de equipo queda fuera
de los valores esperados (nivel normal o nivel patológico) se enviará al
grupo analito.
El desempeño de los laboratorios participantes se evalúa mediante el Z
score o índice de desviación estándar. El informe de resultados entrega
el valor de Diferencia Porcentual (D%) sólo a manera informativa para
cálculos del error sistemático.
Con los Zscore obtenidos del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico de
Youden. De esta manera, se podrá verificar, dependiendo del cuadrante
donde se ubican los resultados, si la desviación encontrada responde a
un error de precisión, exactitud o linealidad.
Al responder uno solo de los niveles, se pierde la posibilidad de aplicar el
gráfico de Youden.
1.8.6. Subprograma Morfología Hematológica Digital
El subprograma está constituido por 5 imágenes que corresponden a
una célula hematológica o a características que la identifican. El
conjunto de características son las mismas entregadas en las ventanas
que se despliegan en el subprograma de morfología sanguínea.
El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante la
ponderación parcial de cada una de las 5 imágenes que corresponden a
un 20%.
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P á g i n a 95 V2
1.9. Criterios de Evaluación
1.9.1. Hemoglobinometría, Coagulación, Recuento de
Reticulocitos y Perfil Hematológico:
Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos
por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad –
Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015
“Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory
comparison”. A continuación se presentan los estadígrafos utilizados:
Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una
estimación del desempeño con respecto a los laboratorios
participantes. El Zscore se calcula con la media robusta que se
define como Χ r, la desviación estándar robusta como Sr y el
valor del laboratorio participante definido como Xi:
r
ri
s
X XΖ
Diferencia Porcentual (D%): considera el grado de variación del
resultado informado por el laboratorio (xi) respecto a la media
nacional . Es útil para comparar desvíos entre laboratorios o
de un mismo laboratorio a diferentes niveles de concentración, de
modo que es un buen indicador de la exactitud del laboratorio
individual.
100*
XrD%
XrXi
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology -
Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la
incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro
no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores
que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango
que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más
pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor
asignado.
( )x
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P á g i n a 96 V2
A partir de este año los informes de evaluación de desempeño
incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor
asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente
expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el
consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta
(Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency
testing by interlaboratory comparison)”.
N
Sru x
25,1)(
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo
persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo
determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este
estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del
laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo)
dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o
evaluaciones a considerar.
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
√
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P á g i n a 97 V2
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer
ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.4
del presente capítulo (Anexo Suma re-escalada de los valores Z
(SRZ)).
1.9.2. Subprograma de Morfología Sanguínea
Hemograma patrón determinado por expertos: Aplica el sistema de
ponderación y puntaje verificado por los expertos. Este análisis es
realizado automáticamente en el Portal PEEC a partir del hemograma
patrón definido por el Comité de Expertos en Morfología Sanguínea. Los
intervalos de la fórmula leucocitaria son obtenidos utilizando la tabla de
la CLSI H-20-A2 (*) para recuentos en 200 células.
(*) CLSI H-20-A2: Clinical and Laboratory Standards Institute.
Reference Leukocyte (WBC) Differential Count (Proportional) and
Evaluation of Instrumental Methods; Approved Standard—Second
Edition.
En morfología sanguínea las concordancias y discordancias entre el
frotis patrón y los resultados emitidos por los participantes se
desagregan de la siguiente forma:
a.- fórmula leucocitaria tendrá 35 puntos.
b.- características de la serie roja tendrá 25 puntos.
c.- características de la serie blanca tendrá 25 puntos.
d.- características de la serie plaquetaria tendrá 15 puntos.
De acuerdo al sistema ponderado en la fórmula leucocitaria se asignará
un puntaje a cada célula descrita de acuerdo a su priorización por
cantidad o relevancia del caso. Tienen mayor ponderación las células
encontradas en mayor cantidad, de la misma manera para las
características de la serie roja, blanca y plaquetaria esta ponderación
tendrá un puntaje “completo” si concuerda con el rango del hemograma
patrón o “parcial” si sólo es observado y difiere del rango establecido en
cruces.
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P á g i n a 98 V2
1.9.3. Subprograma de Morfología Hematológica Digital:
El desempeño de los laboratorios participantes se establece mediante la
comparación de cada una de las 5 imágenes respecto a lo establecido
por el laboratorio de referencia.
Ponderación Parcial y Total: En cada evaluación la ponderación total
suma 100% y considera 5 imágenes; por lo tanto cada una de las
imágenes pondera un 20% parcial.
IMÁGENES PONDERACIÓN TIPO
Imagen 1 20% parcial
Imagen 2 20% parcial
Imagen 3 20% Parcial
Imagen 4 20% Parcial
Imagen 5 20% Parcial
ENVÍO 100% Total
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P á g i n a 99 V2
2.0 Evaluación de desempeño
2.0.1.- Hemoglobinometría, Coagulación (TP, TTPA, TAC y
Fibrinógeno), Recuento de Reticulocitos y Perfil Hematológico:
El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o
índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score,
como valor absoluto.
|z| ≤ 2,0 Desempeño “Satisfactorio”
2,0 < |z| < 3,0 Desempeño “Cuestionable”
|z| ≥ 3,0 Desempeño “Insatisfactorio”
El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma re-
escalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma
escala del Z-Score, como valor absoluto es decir:
| SRZ | ≤ 2,0 Desempeño histórico “Satisfactorio”
2,0 < | SRZ | < 3,0 Desempeño histórico “Cuestionable”
| SRZ | ≥ 3,0 Desempeño histórico “Insatisfactorio”
Volver al Índice
P á g i n a 100 V2
2.0.2. En el caso de Morfología Sanguínea y Morfología
Hematológica Digital la puntuación obtenida en cada evaluación del
sistema de ponderación corresponde a la siguiente tabla:
PUNTAJE DESEMPEÑO
80 - 100 Satisfactorio
50 - 79 Cuestionable
00 - 49 Insatisfactorio
2.1. Informes de evaluación Los informes individuales de cada evaluación estarán disponibles en el
Portal PEEC (opción Informes/Informes de Resultados), en las fechas
estipuladas en el Calendario Plazos de Publicación de Informes de
Resultados PEEC 2016 (ver menú inicio de este Instructivo PEEC).
2.1.1. Subprograma Hemoglobinometría
Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados de
hemoglobina en el que se especifica el número de la evaluación, código
del laboratorio, número del material control correspondiente, valor
informado por el laboratorio, Z score, desempeño del laboratorio y la
Diferencia Porcentual (D%).
El informe general se publica en el Portal PEEC (opción
Informes/Informe Consolidado) e incluye el número de participantes en
la evaluación por cada una de las muestras incluyendo una tabla con la
media robusta, la desviación estándar robusta, el coeficiente de
variación robusto y la incertidumbre del valor asignado (ux). Además el
gráfico de Youden con la distribución de los resultados de las dos
muestras de hemolisados y respuestas obtenidas por los contadores
hematológicos y espectrofotómetros agrupados por marcas.
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P á g i n a 101 V2
2.1.2. Subprograma Coagulación
TP y TTPA: El laboratorio recibe un informe individual con los
resultados para TP y TTPA. En el informe de resultados aparece el
número de la evaluación, código que identifica al laboratorio, número de
cada uno de los plasmas evaluados, equipo y el reactivo usado, valor
informado por el laboratorio, Z score, desempeño del laboratorio y la
Diferencia Porcentual (D%).
En el Portal PEEC se publica el informe general (opción
Informes/Informe Consolidado) que muestra los resultados de los
participantes para TP y TTPA, el resultado por grupo clasificado, número
de participantes en la evaluación para cada una de las muestras, media,
desviación estándar, coeficiente de variación del grupo y la
incertidumbre del valor asignado (ux), el valor máximo y el valor
mínimo. Los estimadores son entregados de acuerdo a los grupos
conformados.
TAC: En el informe de resultados de TAC aparece el número de la
evaluación y el código del laboratorio. En un recuadro se indica el
número de cada plasma evaluado y el resultado enviado para cada uno
de ellos, expresado en INR. Además se informa su Zscore y su ubicación
en el gráfico de Youden.
En el estudio estadístico de los resultados los laboratorios participantes
se agrupan de acuerdo al ISI de la tromboplastina utilizada, de esta
manera se forman tres grupos: el de analito, con ISI menor de 1,2 y
con ISI mayor de 1,2. Esta información es entregada en una tabla en la
que aparece el número de participantes, media robusta, desviación
estándar robusta, coeficiente de variación robusto, la incertidumbre del
valor asignado (ux), el valor máximo y el valor mínimo de INR. Además,
se incluye un informe general en la web para cada grupo señalado.
Finalmente el gráfico de Youden que representa la distribución de los
resultados con los dos niveles de TAC permite identificar el tipo de
desviación obtenido (precisión, exactitud o linealidad).
FIBRINÓGENO: El laboratorio recibe un informe individual con los
resultados para fibrinógeno en el que aparece el número de la
evaluación, código que identifica al laboratorio, grupo en el cual fue
clasificado de acuerdo al equipo y reactivo informado por el laboratorio,
Z score, desempeño del laboratorio y la Diferencia Porcentual (D%).
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P á g i n a 102 V2
Además su ubicación en el gráfico de Youden orientando al tipo de
desviación, respecto de la precisión, exactitud y linealidad.
El informe general (ubicado en Portal PEEC, en la carpeta
Informes/Informe Consolidado) describe el número de cada uno de los
plasmas evaluados, el resultado de grupo clasificado, número de
participantes para el grupo correspondiente, media robusta, desviación
estándar robusta, coeficiente de variación robusta del grupo, la
incertidumbre del valor asignado (ux), el valor máximo y el valor
mínimo.
2.1.3. Subprograma Morfología Sanguínea
El laboratorio participante recibe un informe individual de resultados que
incluye su valor, hemograma patrón, concordancia o discordancia para
la fórmula leucocitaria, características de la serie blanca, características
de la serie roja y características de la serie plaquetaria. El desempeño
respecto de la ponderación definida por el comité de expertos.
El informe general (ubicado en Portal PEEC, opción Informes/Informe
Consolidado) describe el número de laboratorios participantes y un
cuadro comparativo respecto del desempeño: satisfactorio, cuestionable
e insatisfactorio.
2.1.4. Subprograma recuento de Reticulocitos
El laboratorio recibe un informe individual con los resultados del
recuento de reticulocitos en el que aparece el número de la evaluación,
código que identifica al laboratorio, Z score, desempeño del laboratorio
y la Diferencia Porcentual (D%).
El informe general describe el número de laboratorios participantes y un
cuadro comparativo respecto del desempeño: satisfactorio, cuestionable
e insatisfactorio.
2.1.5. Subprograma Perfil Hematológico
Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados de los
estimadores del perfil hematológico que corresponden a recuento de
leucocitos (RL), recuento de eritrocitos (RE), recuento de plaquetas
(RP), hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb), volumen corpuscular medio
(VCM), hemoglobina corpuscular medio (HCM), concentración de
hemoglobina corpuscular media (CHCM). De ellos se presenta el número
de la evaluación, código del laboratorio, número del material control
correspondiente, valor informado por el laboratorio, Z score, desempeño
del laboratorio y la Diferencia Porcentual (D%).
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P á g i n a 103 V2
El informe general (ubicado en Portal PEEC, opción Informes/Informe
Consolidado) describe el número de laboratorios participantes y un
cuadro comparativo respecto del desempeño: satisfactorio, cuestionable
e insatisfactorio.
2.1.6. Subprograma Morfología Hematológica Digital
Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados en que se
presenta la ponderación parcial de cada una de las imágenes a evaluar y
la suma de la ponderación total. Además se presenta el desempeño del
caso correspondiente a la información final.
El informe general (ubicado en Portal PEEC, opción Informes/Informe
Consolidado) describe el número de laboratorios participantes y un
cuadro comparativo respecto del desempeño: satisfactorio, cuestionable
e insatisfactorio.
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
2.3 Tablas de códigos 2.3.1. CÓDIGOS DE EQUIPOS. Nómina con los códigos de los
diferentes tipos de instrumentos utilizados en hemoglobinometría. Si
utiliza un tipo de equipo distinto a los de la nómina, especifíquelo
claramente.
2.3.2. CÓDIGOS DE MARCAS DE EQUIPOS. Nómina con los códigos
de diferentes marcas de equipos utilizados en hemoglobinometría y
coagulación (TP, TTPA y fibrinógeno). Si utiliza una marca distinta a las
incluidas en la nómina, especifíquelo claramente e indique el nombre del
representante a [email protected]
2.3.3. CÓDIGOS DE MARCAS DE REACTIVOS. Nómina con los
códigos de las diferentes marcas de reactivos para coagulación (TP,
TTPA y fibrinógeno) comercializados en nuestro país. Si utiliza una
marca distinta a las de la nómina, especifíquelo claramente e indique el
proveedor a [email protected].
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P á g i n a 104 V2
CÓDIGOS DE HEMOGLOBINOMETRÍA
CÓDIGOS DE EQUIPOS
CÓDIGO EQUIPO
01 contador hematológico
02 espectrofotómetro
02 fotómetro con filtros interferentes
02 fotocolorímetro
10 Otro (especificar)
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P á g i n a 105 V2
CÓDIGOS DE MARCA Y MODELO DE EQUIPO
CÓDIGO MARCA
/MODELO
CÓDIGO MARCA / MODELO
535 Baush & Lomb /
Spectronic 20–21
645 HumanAutoHumalyzer 815-
850-900-2000-2001-2002-
3000
538 Beckman B 655 Hemocue
550 Biostat 675 LKV Novaspec, Novaspec II,
ultrospec III.
551 Biodynami 400 695 Menarini Friend
560 BTS Biosystem
310
700 MeterTech 1021-sp830
565 BTR 810 – 811 705 Metrolab 200, 1600
570 CELM CC 500 –
550; SB190
710 Microlab 100 – 200
580 Clinicon 4010,
Photometer 4010
720 Milton Roy 20 D
590 Coleman 735 P+L - Fot + - Fot 1 - Fot
medio
595 Compur M2000
CS
740 Sequoir turner
600 Eclipse 760 Serometer
610 Erma model AE-
11
765 Shimadzu CL 720 - UV 110 -
120 – 150
620 Fefa LCD 770 Stat Fax 1904 plus
625 Fotómetro 5010 790 Unifast 2 – 3
635 Hitachi 704 – 705
– 717 – 911
640 Hitachi 4020 800 Otro, especifique.
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P á g i n a 106 V2
ANALIZADORES HEMATOLÓGICOS
CÓDIGO MARCA / MODELO CÓDIGO MARCA / MODELO
121 Wiener Lab Counter 19 136 Nihon Kohden Celltac
automáticos.
122 Clay Adams 137 Hycel modelo Celly-
Diana 5–60-70–CA400
123 Coulter automáticos
Act8-Act´diff-T540-
890-TJ-STKS-MAX´M-
Onyx-Gen S, 19, LH-
500-750, CBC-5, HMX,
UnicellDxH800.
138 Excell 18-22
125 Abbott Cell Dyn 3200-
3500-3700-4000-Ruby.
139 Mindray BC-550-2800-
3000 plus- 3600-
BC5150-5300-5380-
5800.
126 Celdyn 1200-1400-
1500-1600-1700-1800
140 Humacount, 200-800-
60 ST-30 ST-5-plus-5-
humaclot junior.
127 Nihon Kohden Celltac
MEK Serie 5000 – 7300
141 Mytic 18 Orphée
128 Sysmex K4500 -
SF3000 – KX21N – 60
– 1000i - XT1800i –
XT2000i – XN1000 -
XT4000i - XE2100D,
Full – XE2000i – XS
1000i.
142 Drew AXLi8
129 Bayer Advia 60-120
Siemens Diagnostics,
2120i.
143 Diatron Abacus 5,
Junior
130 Spirit. 144 Equipo xenia diana
modelo 144
131 Medonic Mimer - CA-
530, CA-620, Boule
145 Analyticon Hemolyzer 5
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P á g i n a 107 V2
CÓDIGO MARCA / MODELO CÓDIGO MARCA / MODELO
Quintus 5 part.
132 Serono 146 Sinnowa HB-7021
133 Micros OT 18 ABX
Cobas, Pentra 60, 80,
Horiba.
147 Urit Medical electronic
Co 3000 plus.
134 Meter Tech Excel 300-
500-710
148 Drew AXLi8
135 Erma Ermax 18 149 Swelab Alfa
200 Otro, especificar 150 Dirui modelo BCC
3000B-BF5180- 6800
CÓDIGOS DE COAGULACIÓN
Código Equipo
01 Manual
02 Óptico
03 Mecánico
04 Optomecánico
05 Electromagnético
06 Nefelométrico
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P á g i n a 108 V2
CÓDIGOS
DE
EQUIPO
MARCA / MODELO
00 Manual
OPTICO
03 ACL Futura, top, minitop, il-cl analyzer.
05 MLA Electra 750 – 800
06 MLA Electra Automático
07 Sysmex CA serie(100-500-540-560-1000–1500-
XT1800-XT2000-XE2100-6000, CS2100i.
08 BioMerieux Option 2 Plus - 4 Plus
09 Human Humalyzer Coag-2000, Humanclot Junior, Duo
Plus, VA.
11 Behnk Elektronic, todos los modelos
12 IL MCL-2
15 Teco Coatron, Teco TC 4500.
18 Siemens Destiny Plus Max, BCS XP.
21 RAL Clot-1
23 Amax 190, 200, AMGA
24 Startdust mc-15-CL Analyser
28 Ares linear chemicals
29 Diacheck C1 (Diasys)
30 Q Analyser
32 Rayto RT-2202C-RAC050
40 Hitachi 4020
65 Shimadzu cl720-uv110-120-150
71 ERBA Mod-EAC
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P á g i n a 109 V2
CÓDIGOS
DE
EQUIPO
MARCA / MODELO
75 Lkv Novaspec – Novaspec II
MECÁNICO
01 Amelung CS 190, AMAX 190, 200, AMGA
10 Amelung KC-1, KC-4, KC-10, KC-40
18 TCoag, Destiny Plus, Max, DT100; BFT II, BCS XP.
20 BBL Fibrómetro
14 Sta Satellite
OPTOMECÁNICO
02 Behring Fibrintimer II, 10, CD 3000, New, BFA
04 Behring Fibrintimer A – BCT
17 Trombotimer I y II Behnk Elecktronic.
18 Destiny Plus, BFT-II.
19 Sinowa CL-2000
25 Fibrintimer I-II Wiener
31 Coasys Plus-C
ELECTROMAGNÉTICO
13 Stago ST2, ST4, Start 4
14 Stago STA compact, compact-CT, STA Satellite, STA-
R evolution, Max, Compact Max.
26 Urit Electronic DIA&TEC 610
NEFELOMÉTRICO
22 ACL modelo 100 a 10.000, Elite pro
TURBODENSITOMÉTRICO
16 Sigma Accustasis 2000
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P á g i n a 110 V2
CÓDIGOS
DE
EQUIPO
MARCA / MODELO
70 Electolab Turbiquick, turbox
99 otro, especifique
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P á g i n a 111 V2
CÓDIGOS DE REACTIVOS
TIEMPO DE PROTROMBINA
CÓDIGOS MARCA TROMBOPLASTINA
A Stago Neoplastine Cl Plus
B Thromboplastin-is
C Grifols Tromboplastina
D Dade Behring Thromborel (S)
E Chemicals bioline Cromatest TP
F Pacific Hemostasis Thromboplastine – DS
G Wiener Soluplastin
H Grifols Tromboplastina – L o DG-pt
I Bio-Merieux Thromboplastin –Thrombomat
J Biomedical Diagnostic Quick coag tp.
K Teco Diagnostic TC pec coag
L IL (conejo) PT - Fib HS
M IL (conejo
recombinante)
PT - Fib Recombinante
N Biopool Thromboplastine – S
O Sigma Thrombomax
P Sigma Thromboplastin – HS
Q Grifols Trombotest (TAC)
R Bio-Merieux Isimat
S T Coag PT-Excel S
T Bioswerfen Hemos IL Recombiplastin 2G
U Bioswerfen Hemos IL Recombiplastin
V Human Hemostat thromboplastin-DS
W Promedar Qca Plasmascann
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P á g i n a 112 V2
X Bio-Merieux Simplastin Excel
Y So Rachim Uniplastin
AA Procirúrgica Teclot-pt-s
BB Biomed Liquiplastin
CC Stago Sta-aptt
DD Stago Neoplastine R
EE Vital Diagnostic Vitaclot-tp
FF Biosystem Prothrombin Time
GG Diatec Ultrasense PT Reagent.
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P á g i n a 113 V2
TIEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ACTIVADO
CÓDIGOS MARCA CEFALINA
A Stago PTT Automate
B Pacific Hemostasis APTT – XL
C Siemens Actin FS
D Chemicals bioline Cromatest TTPA
E Siemens Pathromtin SL
F Pacific Hemostasis Kontact
G Wiener APT – Test
H Grifols Cefalina – L ó DG-APTT
I Bio-Merieux Cephalite
J Biomedical Diagnostic Quick coag appt
K Bio-Merieux Actimat
L IL APTT silica liofilizada
M Bio-Merieux Silimat
N Biopool APTT – P
O Sigma APTT Reagent
P Sigma APTT – FS
Q Sigma APTT – FSL
R IL APTT – SP líquida
S T Coag Triniclot APPT-S
T Stago PTT Reagent
U Stago Cephascreen
V Promedard Dialab
W Sigma Alexin
X Hemodiagnostica Ivdsistem
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P á g i n a 114 V2
CÓDIGOS MARCA CEFALINA
Y Teco Diagnostic TC pec coag
AA GrupoBios APPT-synthasIL
BB TCoag APPT-HS
CC Vital Diagnostic Vitaclot-ttpa
DD Stago - Roche Sta-aptt
EE Biomed Liquicellin-e
FF Galénica Actimax
GG Stago - Roche CK prest
Z Otro, especifique
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P á g i n a 115 V2
DETERMINACIÓN DE FIBRINÓGENO
CÓDIGO MÉTODO
01 Clauss
02 Culler y Van Slyke
03 Inmunoprecipitación (nefelométrico)
04 Inmunoquímico (lectura
turbidimétrica)
05 Stirland
06 Precipitación por calor
15 Otro, especifique
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P á g i n a 116 V2
CÓDIGOS DE EQUIPOS
CÓDIGO MARCA/MÓDELO
00 Manual
01 Amelung CS 190-AMAX 200, AMGA
02 Behring Fibrintimer II, 10, New
03 ACL Futura, top, mini top, il-cl analyzer.
04 Behring Fibrintimer A-BCT
05 MLA Electra 750 – 800
06 MLA Electra Automático
07 Sysmex CA serie (500, 540, 560, 1000, 1500, 6000)
08 BioMerieux Option 23 plus-4 plus.
09 Human Humalyzer Coag-2000, Humanclot Junior, Duo,
VA
10 Amelung KC-1, KC-4, KC-10, KC-40
11 Behnk Elektronic (todos)
12 IL MCL-2
13 Stago ST2, ST4, Start 4
14 STA Compact, Satellite
15 Teco Coatron
16 Sigma Accustasis 2000
17 Trombotimer I Behnk Elektronic
18 BCS XP Dade Behring
19 Sinowa
20 BBL Fibrómetro
21 Ral Clot-1
22 ACL, todos los modelos
23 Amax 190-200-AMGA (óptico)
24 Stardust MC-15-cl analyser.
25 Wiener fibrintimer I
31 Coasys Plus-C
32 Destiny Plus
40 Hitachi 4020
65 Shimadzu CL720
70 Turbox
75 LKV Novaspec – Novaspec II
99 Otro, marca y modelo
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P á g i n a 117 V2
CÓDIGOS DE REACTIVOS
Código Marca Reactivo
A Stago Fibri Prest
B Dade Behring Multifibren U
C Dade Behring Det. de Fibrinógeno
D Dade Behring Turbiquant Fibrinogen
E Grifols Líq-Eq. Fibrinógeno L.
F Grifols Liof-Eq. Fibrinógeno.
G Pacific Hemostasis Tromboscreen Fibrinogen
H Orion Diagnostica Turbox Fibrinogen
I IL Test fibrinogen-c Trombina liofilizada
J IL Test fibrinogen-c Trombina líquida
K Stago Fibrinogen - Reagent
L Wiener Lab Fibrinógeno
M IL PT-Fib Recombinante
N Stago Fibri Prest Automate
O Curva de Timol
P Fabricación Propia Stirland
Q Grifols Dg-finkit; fib
R Medicatest Biopool
S Stago Stat – fib II
T TCoag Triniclot Fibrinogen
U Hemos IL
Recombiplastin
IL
V Galénica Fibrimax
W Stago Sta Liquid Fib.
Z Otro, especifique
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P á g i n a 118 V2
2.4. ANEXO SUMA RE-ESCALADA DE LOS VALORES Z
(SRZ)
Ejemplo de cálculo de SRZ:
Para la secuencia de Z-scores de: 1,5; 1,5; 1,5 y 1,5 resulta un SRZ =
3,0. Esto indica que hay un sesgo positivo de los resultados, aunque
cada uno de valores de Z es “Satisfactorio”.
Consideraciones en la interpretación del SRZ:
Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores
de Z grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como
resultado un valor de SRZ aceptable.
Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1,5; 4,5; –3,6
y 0.6 resulta un SRZ = 1.5 considerado “Satisfactorio” en su desempeño
histórico. Esto puede dar la “sensación” de estar bien, pero el
laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que
su Z-score fue “Insatisfactorio”.
Es indicado que el valor obtenido de SRZ sea analizado en conjunto con
la gráfica histórica de valores de Z-score de cada evaluación obtenida a
través del tiempo.
¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio?
Si en la gráfica de Z-score en el tiempo se observa una tendencia
(Figura 1) se sugiere revisar aspectos tales como:
Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento.
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P á g i n a 119 V2
Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del
fabricante.
Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioro de ellos.
Estado del filtro de luz en el instrumento.
Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (Figura
2) se sugiere revisar aspectos tales como:
Cambio de la fuente de luz del instrumento.
Cambio de lote del reactivo o calibrador.
Cambio en la temperatura o humedad ambiental del
laboratorio.
Falla del sistema de muestreo.
Mantención reciente.
Registrar las actividades de análisis y correcciones realizadas.
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P á g i n a 120 V2
Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción
correctiva, se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de
calidad interno para verificar que se cumple con los requisitos de calidad
establecidos por el laboratorio.
Figura 1: Ejemplo de tendencia
Figura 2: Ejemplo de desplazamiento.
-0,4
0,7
-0,6
0,7
1,5
2
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (tendencia)
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (desplazamiento)
Material Control
Z score
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P á g i n a 121 V2
Bibliografía:
1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145–196, 2006. The
International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of
Analytical Chemistry Laboratories (IUPAC Technical Report).
2.- Norma ISO 13528-2005 Statistical Methods for Use in Proficiency
Testing by Interlaboratory Comparisons.
3.- CPQ. COFILAB. Ley 7020/65. Evaluación estadística. Comparación
Interlaboratorios. 2004.
4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M
Thompson. AMC Technical brief N°16 (2007).
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P á g i n a 122 V2
SUBPROGRAMAS DE INMUNOHEMATOLOGÍA
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) de Inmunohematología fue instaurado en el año 2007, enviándose
muestras a una red de aproximadamente 85 laboratorios clínicos y
servicios de sangre. Actualmente el número de laboratorios adscritos a los subprogramas de Inmunohematología es de 295 laboratorios.
Contempla cinco subprogramas: Clasificación ABO-RhD, Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares, Pruebas Cruzadas, Prueba de
Antiglobulina Directa y Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios. El subprograma de Clasificación ABO-RhD contempla, en cada
evaluación, el envío de tres muestras de pacientes separadas en glóbulos rojos y plasma para la realización de la técnica de clasificación
sanguínea de rutina, evaluándose por separado la capacidad del laboratorio para realizar la tipificación del Sistema ABO (antígenos y
anticuerpos) y del Sistema Rh (antígeno D). Este subprograma no tiene por objetivo evaluar la preclasificación o reclasificación sanguínea en
lámina de utilidad en algunos procesos en medicina transfusional. El subprograma de Detección e Identificación de Anticuerpos
Irregulares contempla, por evaluación, el envío de 3 muestras de
plasma para la investigación de anticuerpos de relevancia clínica contra otros sistemas de grupos sanguíneos no ABO, tales como anticuerpos de
los sistemas Rh, Kell, Duffy, Kidd, MNS, etc. El subprograma de Pruebas Cruzadas involucra, en cada evaluación, el
envío de una muestra de unidad de glóbulos rojos donante, la que será probada con las 3 muestras de pacientes enviadas, evaluando la
compatibilidad de los sistemas sanguíneos. El subprograma Prueba de Antiglobulina Directa involucra, en cada
evaluación, el envío de 3 muestras de glóbulos rojos de pacientes para controlar la detección de glóbulos rojos sensibilizados por anticuerpos
(IgG) o fracciones del complemento. El subprograma Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios permite
evaluar la caracterización de antígenos en la membrana de los glóbulos rojos para los sistemas Rh y Kell principalmente.
En los subprogramas antes mencionados, la frecuencia de envío de
material control a los Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre (Centros de Sangre, Bancos de Sangre y Unidades de Medicina
Transfusional) participantes es de tres veces al año en fechas predeterminadas por el laboratorio de referencia (abril-julio-octubre).
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P á g i n a 123 V2
1.2. Periodicidad Los subprogramas de Clasificación ABO-RhD, Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares, Pruebas Cruzadas, Prueba de Antiglobulina
Directa y Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios consideran tres envíos este año, en las fechas indicadas en “Calendario de Envío de
Material Control PEEC 2016”.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia El Laboratorio Nacional y de Referencia en Inmunohematología se
encuentra adscrito al Programa de Evaluación Externa United Kingdom National External Quality Assessment Scheme (UKNEQAS) for Blood
Transfusion Laboratory Practice, que permite garantizar la confiabilidad de los métodos de evaluación de los organismos participantes en el nivel
local.
1.4. Comité De Consultores Externos El comité de consultores externos de Inmunohematología está integrado
por los siguientes profesionales:
Dra. María Cristina Martínez Centro de Sangre Concepción.
Dr. Federico Liendo Palma Complejo de Salud Barros Luco
Trudeau.
TM. Ramón Schifferli Centro de Sangre y Tejidos de
Valparaíso.
TM. Hugo Henríquez Bello Universidad Mayor.
TM. Carolina Villalobos Urbina Complejo de Salud Barros Luco
Trudeau.
TM. Guillermo Herrera Calderón Hospital Clínico de la
Universidad Católica
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P á g i n a 124 V2
1.5. Material Control
El material control que se utiliza en la evaluación se obtiene a partir de
donantes anónimos de procedencia nacional, siendo validado de acuerdo a estudios de homogeneidad y estabilidad (Norma NCh-ISO 17043-
2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud).
Subprograma Clasificación ABO-RhD: En cada evaluación el
laboratorio participante recibe tres muestras de pacientes separadas en
glóbulos rojos y plasma para ser procesadas. Las muestras están
destinadas a la clasificación ABO-RhD de rutina, y debe incluir como
mínimo la prueba directa con los tres antisueros Anti-A; Anti-B y Anti-D
(Anti-AB opcional) y la prueba inversa con glóbulos rojos testigos (GR
A1 y GR B).
Subprograma Detección e Identificación de Anticuerpos
Irregulares: En cada evaluación el laboratorio participante recibe tres
muestras de suero o plasma de pacientes para la detección de
anticuerpos irregulares eritrocitarios de relevancia clínica. Si el
laboratorio participante realiza la prestación de identificación de
anticuerpos, deberá demostrar su competencia en estas muestras.
Subprograma Pruebas Cruzadas: Por evaluación el laboratorio
participante recibe tres muestras de suero o plasma de pacientes y una
unidad de glóbulos rojos de donante, las cuales deben ser probadas
entre sí para demostrar la compatibilidad de los sistemas sanguíneos.
Subprograma Prueba de Antiglobulina Directa: Por evaluación cada
laboratorio participante recibe tres muestras de glóbulos rojos de
pacientes, las cuales deberán ser analizadas para la detección de
anticuerpos IgG o fracciones del complemento adheridas a los glóbulos
rojos. Si el laboratorio participante realiza las prestaciones
monoespecíficas, deberá demostrar su competencia en estas muestras.
Subprograma Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios: En
cada evaluación el laboratorio participante recibe tres muestras de
glóbulos rojos de donantes, las cuales deberán caracterizar la presencia
o ausencia de los antígenos eritrocitarios evaluados en cada envío.
En todos los subprogramas el material control debe ser manipulado y
analizado según las indicaciones del instructivo de manejo de material
control que se encuentra publicado en el Portal PEEC y que además se
envía impreso junto al material control. Es imperioso que se respeten
todas las exigencias del respectivo documento. De no ser así, el
resultado obtenido por el centro evaluado podría resultar insatisfactorio.
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P á g i n a 125 V2
El material control producido en el Instituto de Salud Pública de Chile
proviene de muestras de donantes anónimos cuyos estudios de
screening para VIH, Hepatitis B, VHC, Chagas, VDRL y HTLV-1 son
negativos. No obstante todo fluido orgánico debe manejarse de acuerdo
a las precauciones universales (OMS) como potencialmente infeccioso.
Se requiere la aplicación de las precauciones estándares en todas las
etapas del proceso de análisis, de la misma forma en que se manejan
las muestras clínicas de pacientes (circular C13 N°09, del 13/03/2013,
Precauciones estándares para el control de infecciones en la atención de
salud y algunas consideraciones sobre aislamiento de pacientes. Minsal).
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del Material Control.
La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material
control en el sistema de triple embalaje. Al recibir el material control procese el mismo día de recepción, según el
instructivo de manejo. Verifique que la documentación esté completa y sólo analice el material cuando se asegure que la documentación que lo
respalda no haya sido omitida. En el caso de faltar el inserto, comuníquese inmediatamente con la SECCIÓN COORDINACIÓN PEEC
(fonos 225755472, 225755393; e-mail [email protected] ).
En el contenedor Ud. encontrará:
a. Las muestras enviadas como material control. b. Inserto “Instrucciones para el ejercicio del Programa de Evaluación
Externa de la Calidad PEEC IH”.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Hematología e Inmunohematología”. Este instructivo lo encontrará en la página
que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
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P á g i n a 126 V2
1.7. Envío de Resultados
Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a
“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio
está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las informaciones que se
solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que deben enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, en el menú de inicio
de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. En las evaluaciones se consideran todos los aspectos para la asignación
de puntaje, incluido el correcto llenado de la planilla de resultados.
Datos incorrectos u omisiones en el llenado de las planillas generarán errores post-analíticos que serán consignados en el resultado de la
evaluación respectiva. Si Ud. no dispusiera de algún reactivo o insumo necesario para la realización de las técnicas, por lo que
no participaría de la evaluación, debe reportarlo a través del Portal PEEC en el icono “X” de NO PARTICIPACIÓN al momento
de ingresar los resultados.
1.8. Procesamiento de datos Los datos ingresados dentro del plazo establecido por todos los Bancos
de Sangre, Centros de Sangre, Unidades de Medicina Transfusional y laboratorios clínicos serán analizados a través del Portal PEEC.
Es de vital importancia que los participantes completen absolutamente toda la información solicitada, ésta será utilizada con fines de
evaluación. Si algún dato es omitido o ingresado de forma errónea, será de exclusiva responsabilidad del profesional responsable del análisis en
el nivel local y redundará en desempeños deficientes por este concepto.
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P á g i n a 127 V2
Es importante además destacar que esta evaluación se fundamenta en un análisis cualitativo. Este se lleva a cabo comparando las reacciones
informadas por cada participante con una puntuación de penalización.
1.9. Criterios de Evaluación Sistema de puntuación numérica PEEC IH
Este sistema de puntuación está basado en los puntos de penalización
por los errores cometidos, y se pondera de acuerdo a los resultados del
consenso y a los patrones establecidos por el laboratorio de referencia.
Existen ocho áreas de evaluación:
- Clasificación ABO.
- Clasificación RhD.
- Detección de anticuerpos irregulares.
- Identificación de anticuerpos irregulares.
- Pruebas cruzadas.
- Prueba de antiglobulina directa poliespecífica.
- Prueba de antiglobulina directa monoespecífica.
- Fenotipificación de antígenos eritrocitarios.
El puntaje de cada área es sumado cada tres envíos en una puntuación
de desempeño para cada item evaluado.
El puntaje de desempeño de cada área evaluada fluctúa desde 0 hasta
150. Cualquier valor que supere los 150 puntos, será establecido con el
máximo de 150.
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P á g i n a 128 V2
Clasificación ABO
Por cada clasificación ABO incorrecta (Interpretación) 100
Por cada clasificación ABO incorrecta (Procedimiento) 50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Procedimiento” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Clasificación RhD
Por cada clasificación RhD incorrecta (Interpretación) 100
Por cada clasificación RhD incorrecta (Procedimiento) 50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Procedimiento” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Detección de anticuerpos irregulares
Por cada detección de anticuerpos incorrecta 100
Cada material control se evalúa cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Identificación de anticuerpos irregulares
Por cada identificación de anticuerpos incorrecta 100
Por cada identificación de anticuerpos parcialmente
correcta
50
Por ser incapaz de identificar cualquier anticuerpo
específico
Ej. II (Imposible de Interpretar o identificar), (resultado
correcto anti-E o anti-E+Fya)
50
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P á g i n a 129 V2
Cada material control se evalúa cuando al menos el 60% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Nota: Los participantes registrados en identificación de anticuerpos con
error en la detección de anticuerpos, no incurren en un error de
identificación adicional para esa muestra.
Pruebas cruzadas
Por cada prueba incorrecta (Interpretación) 100
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se
realizó la prueba (Resultado)
50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Resultado” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 70% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Prueba de antiglobulina directa poliespecífica
Por cada prueba incorrecta (Interpretación) 100
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se
realizó la prueba (Resultado)
50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Resultado” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 50% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
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P á g i n a 130 V2
Prueba de antiglobulina directa monoespecífica (IgG +
complemento)
Por cada prueba incorrecta (Interpretación) 100
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se
realizó la prueba (Resultado)
50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Resultado” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 50% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Fenotipificación de antígenos eritrocitarios
Por cada resultado erróneo o no informado del cual se
realizó la prueba (Resultado)
50
La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los
puntajes “Resultado” e “Interpretación”.
Cada material control se evalúa cuando al menos el 50% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Resultados no enviados o no informados
Por cada resultado no enviado o no informado cuando
corresponda.
100
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P á g i n a 131 V2
2.0 Evaluación de desempeño A continuación se detalla los calificativos y puntajes usados para evaluar
el desempeño del participante en la evaluación respectiva:
DESEMPEÑO PUNTAJE
Satisfactorio 0-79 puntos.
Cuestionable 80-99 puntos.
Insatisfactorio 100-150 puntos
2.1. Informes de evaluación El informe de evaluación de desempeño de cada laboratorio participante,
correspondiente a cada evaluación de los subprogramas de
Inmunohematología, pueden ser recuperados a través del Portal PEEC.
Este informe posee todos los datos del participante, el código del
laboratorio respectivo y del material control evaluado. Se entregará el
resultado de la evaluación informado por el participante y se contrastará
con aquel obtenido en el laboratorio de referencia para el material
control respectivo. En virtud de esta evaluación, se calificará con el
porcentaje ya señalado a cada participante, obteniendo finalmente las
categorías de “satisfactorio” en el caso de haber alcanzado el puntaje
0-79, “cuestionable” para 80-99 o “insatisfactorio” en caso de
obtener puntuación 100-150.
Junto al informe individual anteriormente señalado, se publica en el
Portal PEEC un informe general o consolidado (opción Informes /
Informe consolidado) donde se consolidan los resultados obtenidos por
el conjunto de laboratorios participantes, junto a algunos estimadores
estadísticos que dan la certeza correspondiente.
Para el año 2016, la publicación en el Portal PEEC de los informes de
evaluación de desempeño se realizará de acuerdo en las fechas
indicadas en el Calendario Plazos de Publicación de Informes de
Resultados PEEC 2016.
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P á g i n a 132 V2
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
2.3 Información adicional
• Nomenclatura e informe
No se debe utilizar la nomenclatura 0 (cero) para definir al grupo O
debido a que:
a) La designación O es más ampliamente utilizada a nivel mundial,
b) Se debe evitar la similitud “cero positivo” con el término
“seropositivo”, donde se llama seropositivo al individuo que
sometido a una prueba serológica diagnóstica, presenta
anticuerpos contra un agente infeccioso (Ej. VIH).
No se debe utilizar la nomenclatura numérica antigua (AB-I, A-II, B-III,
O-IV) debido a que:
a) No define al grupo sanguíneo, es más, redunda en la designación
del mismo.
b) Su utilización confunde cuando debemos designar algún subgrupo
ABO (Ej. A2, A3, B3).
Actualmente existen múltiples terminologías que se utilizan para
informar los resultados de la clasificación ABO-RhD, no necesariamente
correctas, pero que se han instaurado y se utilizan masivamente. Ej:
Grupo y Rh, grupo sanguíneo, factor Rh.
Denominación recomendada:
Clasificación ABO O, A, B, AB
Clasificación RhD Positivo, Negativo
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P á g i n a 133 V2
• Técnica de clasificación ABO-RhD en lámina
De acuerdo a los resultados de las evaluaciones PEEC, se ha detectado
que actualmente existen en el país laboratorios clínicos que realizan la
Clasificación ABO-RhD en la técnica lámina. La importancia de una
adecuada clasificación ABO-RhD queda de manifiesto en la seguridad
transfusional, debido a que todo pacientes que se transfunde y donante
que aporta los hemocomponentes son clasificados para estos sistemas
sanguíneos y así evitar reacciones hemolíticas postransfusionales.
Por lo tanto, se recomienda la utilización de técnicas manuales,
semiautomatizadas y automatizadas de tubo, sistema de geles y
sistema de microplaca. La utilización de lámina para la clasificación
ABO-RhD no constituye una metodología reconocida por el Instituto de
Salud Pública de Chile, debido a los siguientes puntos a considerar:
- De las técnicas para clasificación ABO-RhD, es la menos sensible.
- Sólo involucra la parte globular de la clasificación ABO.
- No permite detectar discrepancias y subgrupos en la clasificación
ABO.
- No permite detectar las variantes débiles y parciales del antígeno D.
- Sólo sirve como técnica de “screening” o para “reclasificar”.
- A partir del año 2013, se eliminó la opción “Lámina” de las
listas desplegables del Portal PEEC para técnicas de la Clasificación ABO-RhD. Por lo tanto, los laboratorios que
actualmente realicen la prestación Clasificación ABO-RhD en lámina deberán modificar sus protocolos a las técnicas más
sensibles reconocidas. -
Mayores detalles pueden ser analizados en los siguientes
documentos:
1) Recomendaciones para la Clasificación ABO
http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/04/rec-
clasificacionsanguinaabo.pdf
2) Recomendaciones para la Clasificación RhD
http://www.ispch.cl/sites/default/files/clasificacion%20sanguinea%20rhd
%20-%2010052013A.pdf
3) Recomendaciones para la Detección e Identificación de
Anticuerpos Irregulares Eritrocitarios.
http://www.ispch.cl/sites/default/files/Deteccion%20Anticuerpos%20Irreg.pdf
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P á g i n a 134 V2
ÁREA INMUNOLOGÍA SUBPROGRAMAS DE INMUNOLOGÍA
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes El PEEC del área de Inmunología se inició en 1978 con 9 laboratorios,
evaluando 6 parámetros. Actualmente participan 361 Laboratorios, evaluando 38 parámetros en los distintos Subprogramas que se indican:
• Inmunología Básica. • Inmunología de Proteínas (desde el 2016 se reemplaza por dos
nuevos subprogramas). • Autoinmunidad.
• Enfermedad Celíaca. • Anticuerpos anti-ENA.
• Marcadores Tumorales.
• IgE total. • IgE específicas.
En 2016 se incorporaran dos nuevos subprogramas, “Electroforesis de proteínas” y “Inmunoglobulinas y Complementos”, que reemplazaran a
subprograma Inmunología de Proteínas. El subprograma “Electroforesis de proteínas” contará con analitos:
Electroforesis (cuantificación), Electroforesis (patrón), Inmunoelectroforesis e Inmunofijación, que se evaluarán de manera
cualitativa. El subprograma “Inmunoglobulinas y Complementos” contará con
analitos: cuantificación de IgG, IgA, IgM, Complemento C3 y complemento C4, todos evaluados cuantitativamente.
Al actual subprograma de Marcadores Tumorales se agregan dos nuevos analitos, CA 15-3 y CA 19-9, contando con un total de 7 analitos.
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P á g i n a 135 V2
1.2. Periodicidad En el 2016 se realizarán dos envíos, los días 19 de Abril y 9 de Agosto. El plazo máximo para recepcionar las respuestas de las dos
evaluaciones a través del Portal PEEC, son el 9 de Mayo y 30 de Agosto, respectivamente.
El informe con los resultados de la evaluación se emitirá por el Portal
PEEC con fecha 01 de Junio y 16 de Septiembre. Las fechas establecidas para el envío del material control, el plazo de
respuesta de cada evaluación y las fechas de publicación de los informes de resultados, se pueden revisar en el capítulo generalidades de este
instructivo.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia La Sección Inmunología, encargada de este programa, está adscrita al
Programa Nacional de Control de Calidad Externo del Reino Unido, United Kingdom National External Quality Assessment Service,
Inglaterra. A partir de 2012, está adscrito al Programa de Control de Calidad Externo del Colegio Americano de Patólogos, College of
American Pathologists (CAP).
1.4. Comité De Consultores Externos El Comité de Consultores Expertos en el Área de Inmunología, con participación de expertos externos al Instituto de Salud Pública de Chile
(ISP), tiene por objetivo asesorar en materias científico-técnicas y educativas al PEEC de Inmunología, reuniéndose dos veces al año.
Actualmente está conformado por: TM. Héctor Marcelo Ramírez S Hospital Sótero del Río.
Dra. Patricia Abumohor G Clínica Las Condes. Dr. QF. Andoni Etcheverry L. Laboratorio Clínico Cheul y
Etcheverry.
Qco. María Cristina González Del Valle
Clínica Miguel de Servet.
TM. María Rebeca Montalva D. Hospital Clínico Universidad Católica.
Laboratorio de Inmunología Clínica.
TM. María Soledad Ripamonti Z.
Hospital Clínico Universidad de Chile
Laboratorio de Inmunología.
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P á g i n a 136 V2
1.5. Material Control En cada evaluación, y para cada parámetro a evaluar, se envían dos muestras de sueros humanos o comerciales, excepto en subprograma
Marcadores Tumorales donde se envía un material control por evaluación. Un mismo suero puede ser utilizado para determinar más
de un parámetro, lo que se indica en la planilla de distribución de
muestras del envío que acompaña a las muestras enviadas y se encuentra disponible como Material de apoyo del Portal PEEC.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La documentación asociada al material control se publicará en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al material control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo
portal: - “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados:
Inmunología”. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados
para cada material control. Debe especificar las informaciones que se
solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, en el menú de inicio
de este Instructivo PEEC.
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P á g i n a 137 V2
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a
través del Portal PEEC. Los plazos máximos para recepcionar las respuestas de las dos
evaluaciones a través del Portal PEEC, son el 9 de Mayo y 30 de
Agosto, hasta las 23:59 horas. No se aceptan reportes de resultados por ninguna otra vía, sólo a través
del Portal PEEC.
1.8. Procesamiento de datos Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes
se someten al tratamiento estadístico que los agrupará por analito, por método analítico o instrumento utilizado según la determinación. Para
evaluar los datos se utilizan estimadores robustos, es decir a los
resultados agrupados se les calcula la media robusta ( r), la desviación
estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación robusto (CVr.) y la incertidumbre estándar (ux) del valor asignado. La media robusta sin
diferenciación de método/instrumento, representará la media nacional o
valor asignado ( r), con el cual se comparan los resultados de cada
laboratorio participante.
1.9. Criterios de Evaluación
1.9.1. Análisis cualitativo
En el área de Inmunología, la evaluación de los resultados se realiza de manera cualitativa para los siguientes analitos: Factor reumatoídeo
(FR), Proteína C reactiva (PCR) por aglutinación en látex, anticuerpos
anti-nucleares (AAN), anticuerpos anti-DNA, anticuerpos anti-ENA (anti-Sm, anti-RNP, anti-Ro, anti-La, anti-Jo1, anti-Scl70, anti-complejo
Sm/RNP), Anticuerpos anti-endomisio (EMA), anti-transglutaminasa (tTG), anti-péptido deamidado de Gliadina (DGP), IgE específica,
Electroforesis de Proteínas (EFP); Inmunoelectroforesis (IEF) e Inmunofijación de Inmunoglobulinas (IFIJ). Los cuales se pueden
clasificar en positivos o negativos, ausencia o presencia, clases, patrones e interpretación, según sea el caso.
Los resultados que definirán el consenso de las muestras de AAN, anti-DNA, anti-ENA serán los del Laboratorio de Referencia ISP y a lo menos
9 laboratorios de subreferencia seleccionados por éste, en base al desempeño satisfactorio logrado para estas determinaciones.
X
X
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P á g i n a 138 V2
Para el resto de los analitos con resultados cualitativos, se considerará que existe consenso cuando el 80% o más de los laboratorios
participantes coinciden en el resultado cualitativo de cada material control. En caso de obtener un resultado inferior, el resultado designado
para Electroforesis, Inmunoelectroforesis e Inmunofijación en subprograma Electroforesis de proteínas será considerado el obtenido
por el Laboratorio de Referencia del ISP.
1.9.2. Análisis cuantitativo
Los analitos que se evalúan de manera cuantitativa son: Proteína C reactiva, Cuantificación de Inmunoglobulinas (IgG, IgA, IgM) y
Complemento (C3, C4), cuantificación IgE total y marcadores tumorales
(AFP, CA 125, CEA, PSA total, PSA libre, CA 15-3 y CA 19-9). En área de Inmunología los resultados que definen el valor de consenso
para las determinaciones cuantitativas son los del total de laboratorios participantes por material control, excepto para los analitos que no
poseen patrón de referencia (CA 125, CA 15-3 y CA 19-9, que se les evaluará por grupo par de equipo. El valor de consenso se obtiene como
lo explica el procesamiento de datos en el siguiente punto. Para las determinaciones de este grupo, se utilizan cuatro estadísticos
(según lo indicado en la norma internacional ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory
comparison”) que se presentan a continuación:
Diferencia Porcentual (D%): representa el grado de desviación del resultado informado por el laboratorio participante (Xi) con respecto al
valor consenso ( r), expresado como porcentaje.
Puntaje-Z o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes.
El puntaje-Z se calcula con la media robusta que se define como r, la
desviación estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante se define como Xi, entonces:
X
Χ
r
ri
s
X XΖ
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P á g i n a 139 V2
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic
and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que
caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser
atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más
confianza se puede tener en el valor asignado.
A partir de este año los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor
asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el
consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta (Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency
testing by interlaboratory comparison)”.
N
Sru x
25,1)(
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios participantes.
Suma reescalada de puntaje-Z (SRZ): Es un estadígrafo que sirve
para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del
Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” o a través del tiempo del laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o
evaluaciones a considerar. (Se usan los resultados de las últimas 3 evaluaciones ( Zi =sumatoria del puntaje-Z de las últimas 6 muestras).
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
n
ZiSRZ
n
1i
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P á g i n a 140 V2
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.5 del
presente capítulo (Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ)).
2.0 Evaluación de desempeño
2.1. Informes de evaluación Los informes individuales para cada laboratorio se encontrarán disponibles en el Portal PEEC a partir del 01 de Junio y 16 de
Septiembre. En el informe individual se identifica el número de la evaluación, el nombre y código del laboratorio participante, la
identificación de la material control enviado con el resultado del laboratorio y resultado de consenso, además de la evaluación de
desempeño respectiva. Además, en cada evaluación se publicará un Informe General o
Consolidado de cada Subprograma, el cual consta de un cuadro comparativo de resultados para cada envío, según analito, método y
reactivos. Dicho consolidado estará disponible en el Portal PEEC, link
Informes / Informe consolidado. Se emitirá un informe de No Participación con la justificación indicada
por el laboratorio, para los laboratorios que no participen y así lo declaren en el Portal PEEC.
2.2. Métodos
2.1.1 Método cualitativos
2.1.1.1 MIS del Envío
Para la evaluación de desempeño de analitos cualitativos de un
laboratorio participante se utiliza el puntaje de Índice de Clasificación Errónea (MIS = Misclassification Index Score), que corresponde al
número de clasificaciones erróneas del resultado de un analito informado (o número de veces que el laboratorio participante se ha
equivocado en emitir un resultado), con respecto al valor asignado (o de consenso).
MIS = 0, Satisfactorio (sin error).
MIS ≥ 1, Insatisfactorio (con error en 1 ó ambas
muestras)
2.1.1.2 MIS Histórico
Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados cualitativos informados por un laboratorio para un analito determinado
en un intervalo de tiempo, se utiliza el Puntaje de Índice de Clasificación Errónea Histórico (MIS Histórico), anteriormente denominado MIS
Total, que corresponde a la suma de los MIS obtenidos de los 3 últimos envíos. En el periodo en que aún no se reúnen los resultados, se indica
“No cumple requisitos” (NCR).
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P á g i n a 141 V2
MIS Histórico = 0 - 1 Satisfactorio
MIS Histórico = ≥ 2 Insatisfactorio
El MIS Histórico se calculará considerando 3 envíos consecutivos; a partir del envío actual más los 2 anteriores. Se considerará excepción a
esta regla cuando un analito aparezca como “Sin consenso”. De esta manera, el Laboratorio, no obtendrá calificación de “Mis de Envío” en
dicho analito, mientras que para el cálculo del Mis Histórico no se considerará este envío dentro de los 3 exigidos como requisito,
considerando el envío siguiente según el orden cronológico del Programa PEEC. Esta excepción aplicará a todos los Laboratorios participantes del
envío y el ó los analitos en cuestión, mientras que los Laboratorios que NO participaron del envío, quedarán sin Mis Históricos según las reglas
pre-establecidas.
2.1.2. Métodos cuantitativos
Para la evaluación de desempeño de analitos cuantitativos de un
laboratorio participante se realiza a través del puntaje-Z o IDE por
material control. Este puntaje Z se obtiene del total de participantes de cada analito. Excepcionalmente, para la evaluación de metodología
Química seca de Subprograma Inmunología básica para analito Proteína C Reactiva (PCR), se evalúa por grupo par.
Para conocer el desempeño histórico del laboratorio participante en un intervalo de tiempo, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ está en función
de los últimos 6 puntajes-Z obtenidos para un analito determinado, es decir, si se realizan 2 evaluaciones interlaboratorios anuales y en cada
una se evalúan 2 muestras, al cabo de 1 año y medio, en el informe de resultado aparece para ese analito un valor de SRZ. En el periodo en
que aún no se reúnen las 6 resultados, se indicará sólo la Diferencia Porcentual (D%) y puntaje-Z correspondientes.
El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado séptimo y eliminando el primer valor de puntaje-Z de la serie de 6.
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P á g i n a 142 V2
La interpretación viene dada por la siguiente tabla.
Puntaje-Z ó SRZ Desempeño Comentario
-2,0 ≤ Z ≤ 2.0 Satisfactorio Comparación aceptable con el grupo.
-2,01 >Z> -2,99 ó 2,01<Z<2,99
Cuestionable Debería investigar por ejemplo el proceso de control de
calidad. -3,0 > Z > 3,0 Insatisfactorio Debe investigar por ejemplo el
proceso de control de calidad.
Aplicar acciones correctivas
2.3. Certificado de Participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
2.4. Referencias Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical
Methods Committee Nº 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry
2001.
NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud.
ISO 13528 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons”.
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P á g i n a 143 V2
2.5.- ANEXO SUMA RE-ESCALADA DE LOS VALORES Z (SRZ)
Ejemplo de cálculo de SRZ:
Para la secuencia de Z-scores de: 1,5; 1,5; 1,5 y 1,5 resulta un SRZ = 3,0. Esto indica que hay un sesgo positivo de los resultados, aunque
cada uno de valores de Z es “Satisfactorio”.
Consideraciones en la interpretación del SRZ:
Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores
de Z grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como resultado un valor de SRZ aceptable.
Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1,5; 4,5; –3,6
y 0.6 resulta un SRZ = 1.5 considerado “Satisfactorio” en su desempeño histórico. Esto puede dar la “sensación” de estar bien, pero el
laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que su Z-score fue “Insatisfactorio”.
Es indicado que el valor obtenido de SRZ sea analizado en conjunto con
la gráfica histórica de valores de Z-score de cada evaluación obtenida a través del tiempo.
¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio?
Si en la gráfica de Z-score en el tiempo se observa una tendencia (Figura 1) se sugiere revisar aspectos tales como:
Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento.
Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del fabricante.
Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioro de ellos. Estado del filtro de luz en el instrumento.
Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (Figura
2) se sugiere revisar aspectos tales como:
Cambio de la fuente de luz del instrumento.
Cambio de lote del reactivo o calibrador. Cambio en la temperatura o humedad ambiental del laboratorio.
Falla del sistema de muestreo. Mantención reciente.
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P á g i n a 144 V2
Registrar las actividades de análisis y correcciones realizadas.
Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción
correctiva, se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de calidad interno para verificar que se cumple con los requisitos de calidad
establecidos por el laboratorio.
Figura 1: Ejemplo de tendencia
Figura 2: Ejemplo de desplazamiento.
-0,4
0,7
-0,6
0,7
1,5
2
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (tendencia)
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (desplazamiento)
Material Control
Z score
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P á g i n a 145 V2
Bibliografía: 1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145–196, 2006. The
International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories (IUPAC Technical Report).
2.- Norma ISO 13528-2005 Statistical Methods for Use in Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons.
3.- CPQ. COFILAB. Ley 7020/65. Evaluación estadística. Comparación
Interlaboratorios. 2004.
4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M Thompson. AMC Technical brief N°16 (2007).
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P á g i n a 146 V2
SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES DE
LINFOCITOS T
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes En el año 1997 se da inicio a este subprograma con la participación de 7
laboratorios clínicos. En el año 2014 se realizaron 2 evaluaciones a 13
laboratorios, registrando un 92,3% de respuestas.
1.2. Periodicidad Durante el año 2016, las 2 evaluaciones programadas serán
despachadas el 12 de Abril y el 18 de Octubre, respectivamente.
Las fechas establecidas para el envío del material control, el plazo de
respuesta de cada evaluación y las fechas de publicación de los informes
de resultados, se pueden revisar en el capítulo generalidades de este
instructivo.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia La Sección Inmunología está adscrita a 2 programas de Control de
Calidad Externo.
• Desde el año 1992 en el programa de inmunofenotipificación de
leucocitos del United Kingdom National External Quality
Assessment Service (UK NEQAS) del Reino Unido.
• Desde el año 1997 en el QASI-PROGRAM, Quality Assessment
And Standardization For Immunological Measures Relevant To
HIV/AIDS, Winnipeg, Canadá.
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P á g i n a 147 V2
1.4. Comité De Consultores Externos
El Comité de Consultores Experto en el Área de Inmunología, con
participación de expertos externos al ISP, tiene por objetivo asesorar en
materias científico-técnicas y educativas al PEEC de Inmunología,
reuniéndose dos veces al año.
Actualmente está conformado por:
TM. Héctor Marcelo Ramírez S. Hospital Sótero del Río.
Dra. Patricia del Carmen Abumohor G
Clínica Las Condes.
Dr. QF. Andoni Etcheverry L. Laboratorio Clínico Cheul y Etcheverry.
Qco. María Cristina González Del Valle
Clínica Miguel de Servet.
TM. María Rebeca Montalva D. Hospital Clínico Univ. Católica. Laboratorio de Inmunología
Clínica. TM. María Soledad Ripamonti
Z.
Hospital Clínico Universidad de
Chile.
Laboratorio de Inmunología.
1.5. Material Control En cada evaluación efectuada en el año se envían 2 controles de sangre
total con anticoagulante EDTA-K2 o de origen comercial. Estas muestras
previamente han sido sometidas a las determinaciones de anticuerpos
anti-VIH y antígenos de hepatitis B y C, las cuales resultaron negativas.
Los envíos de cada evaluación, se realizarán en un triple embalaje que
será entregado en los laboratorios de Santiago, directamente por
funcionarios del ISP. En los laboratorios de provincias, serán entregados
a través de Correos de Chile. A los laboratorios participantes se les
informará por correo electrónico el día en que deben recepcionar el
material control.
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P á g i n a 148 V2
1.5.1 Parámetros a informar, según corresponda
- Nº total de leucocitos (céls/mm3)
- % linfocitos
- Nº absoluto linfocitos totales (céls/mm3)
- % CD3+
- Nº absoluto CD3+ (céls/mm3)
- % CD3+/CD4+
- Nº absoluto CD3+/CD4+ (céls/mm3)
- %CD3+/CD8+
- Nº absoluto CD3+/CD8+ (céls/mm3)
Los parámetros a evaluar su desempeño son los porcentajes y Nº
absolutos de las poblaciones celulares CD3+, CD3+/CD4+ y
CD3+/CD8+.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La documentación asociada al material control se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material
control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el siguiente documento ubicado en el mismo
portal:
- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Inmunología”.
Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con
su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de
Resultados” del capítulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el
Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
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P á g i n a 149 V2
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a
“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio
está adscrito. Seleccione el envío adecuado e ingrese sus resultados
para cada material control. Debe especificar las informaciones que se
solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que
debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha
de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el
“Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, en el menú de inicio
de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La no participación en algún subprograma, previa justificación de
la razón de no participación, debe ser informada por el
laboratorio a través del Portal PEEC.
Los plazos máximos para recepcionar las respuestas de las dos
evaluaciones a través del Portal PEEC, son el 21 de Abril y 27 de
Octubre a través del Portal PEEC.
1.8 Procesamiento de datos Los resultados para cada muestra son analizados a partir de
estimadores robustos: media robusta ( X r), desviación estándar robusta
(Sr), coeficiente de variación robusto (CVr) y la incertidumbre estándar
(ux) del valor asignado, tanto para % y Nº absoluto de CD3+,
CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+, en relación a todos los métodos e
independientemente según el método informado.
Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes
se someten al tratamiento estadístico que los agrupan por analito y por
método analítico según la determinación. Para evaluar los datos se
utilizan estimadores robustos, es decir a los resultados agrupados, se
les calcula la media robusta ( X r), la desviación estándar robusta (Sr.),
el coeficiente de variación robusto (CVr) y la incertidumbre estándar (ux)
del valor asignado. La media robusta sin diferenciación de
método/instrumento, representará la media nacional o valor designado (
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P á g i n a 150 V2
X r), con el cual se comparan los resultados de cada laboratorio
participante.
1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma los resultados de los laboratorios participantes
definen el consenso para las determinaciones de CD3+, CD3+/CD4+ y
CD3+/CD8+, obteniéndose como lo explica el procesamiento de datos
en el siguiente punto.
Para las determinaciones de este subprograma, se utilizarán cuatro
estadísticos, que se presentan a continuación:
Diferencia Porcentual (D%): representa el grado de desviación del
resultado informado por el laboratorio participante (Xi) con respecto
al valor consenso ( X r), expresado como porcentaje.
100*
X
XXD%
r
ri
Puntaje-Z o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios
participantes. El puntaje-Z se calcula con la media robusta que se
define como Χ r, la desviación estándar robusta que se define como
Sr y el valor del laboratorio participante se define como Xi, entonces:
r
ri
s
X XΖ
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la
incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que
pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea
el rango más confianza se puede tener en el valor asignado.
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P á g i n a 151 V2
A partir de este año los informes de evaluación de desempeño
incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del
valor asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente
expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el
consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística
robusta (Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in
proficiency testing by interlaboratory comparison)”.
N
Sru x
25,1)(
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
Suma reescalada de puntaje-Z (SRZ): Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los
resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un
“Desempeño histórico” o a través del tiempo del laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo)
dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar. (Se usan los resultados de las últimas 3
evaluaciones ( Zi =sumatoria del puntaje-Z de las últimas 6 muestras).
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué
hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto
2.5 del capítulo de Inmunología (Anexo Suma re-escalada de los
valores Z (SRZ)).
n
ZiSRZ
n
1i
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P á g i n a 152 V2
2.0 Evaluación de desempeño
El desempeño de cada analito en % y Nº absoluto es evaluado en cada
participación a través del puntaje-Z o IDE, para conocer el desempeño
histórico del laboratorio participante, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ
está en función de los últimos 6 puntajes-Z obtenidos para un analito
determinado, es decir, si se realizan 2 evaluaciones interlaboratorios
anuales y en cada una se evalúan 2 muestras, al cabo de 1 año y medio,
en el informe de resultado aparece para ese analito un valor de SRZ. En
el periodo en que aún no se reúnen las 6 resultados, se indicará sólo la
Diferencia Porcentual (D%) y puntaje-Z correspondientes.
El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado séptimo y
eliminando el primer valor de puntaje-Z de la serie de 6.
La interpretación viene dada por la siguiente tabla.
PUNTAJE-Z ó SRZ DESEMPEÑO COMENTARIOS
-2,0 ≤ Z/SRZ ≤ 2.0 Satisfactorio Comparación aceptable con el
grupo
-2,01 >Z/SRZ> -
2,99 ó
2,01<Z/SRZ<2,99
Cuestionable Debería investigar por ejemplo
el proceso de control de
calidad.
-3,0 ≥ Z/SRZ ≥ 3,0 Insatisfactorio Debe investigar por ejemplo el
proceso de control de calidad. Aplicar acciones correctivas
2.1. Informes de evaluación El Laboratorio de Referencia publicará un cuadro comparativo de los
resultados indicando el puntaje adjudicado en el envío correspondiente y
el puntaje total de las últimas 6 muestras. Los resultados se remitirán a
partir del 10 de Mayo y 18 de Noviembre. Además, cada evaluación
contará con un consolidado, el cual en encuentra publicado en el Portal
PEEC – Carpeta “Informes” y consta de un cuadro comparativo de
resultados para cada envío, según parámetro y método.
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P á g i n a 153 V2
Para los laboratorios que no participen y así lo declaren en el Portal
PEEC, se emitirá un informe de No Participación con la justificación
indicada por el laboratorio.
2.2. Certificado de Participación Ver capitulo punto 2.9. Generalidades Instructivo PEEC.
2.3. Referencias Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical
Methods Committee Nº 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry 2001.
NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud.
ISO 13528 “Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparisons”.
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P á g i n a 154 V2
AREA QUÍMICA CLÍNICA SUBPROGRAMA QUÍMICA SANGUÍNEA
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1979 con el apoyo de la Sociedad
Chilena de Química Clínica. En esa oportunidad participaron 201 laboratorios clínicos públicos y privados.
El programa ha contribuido eficazmente a mejorar la calidad de las prestaciones de los exámenes de química clínica evaluados, ayudando a
mejorar la exactitud de las determinaciones y disminuir la dispersión de los resultados.
Hasta el año 2015 se han efectuado 107 evaluaciones, manteniéndose periódicamente cuatro evaluaciones anuales desde el año 1996.
El número de laboratorios participantes en este subprograma durante el
año 2015 fue de 564.
1.2. Periodicidad Durante el 2016 se mantendrá la periodicidad de cuatro evaluaciones anuales enviándose éstas respectivamente los días: 19 de abril, 12 de
julio, 6 de septiembre y 29 de noviembre.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia La sección Química Clínica está adscrita a dos programas de evaluación
externa de calidad: EQAS Clinical Chemistry (Monthly) Program, de Biorad.
UKNEQAS Clinical Chemistry, del Reino Unido.
1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de
Laboratorios Clínicos de la Red de Salud Universidad Católica.
BQ. Gloria Mercado B. (*) Jefe Laboratorio Clínico Hospital de Coquimbo.
BQ. Francisco Pino A. (*) Encargado de Calidad, Hospital Guillermo
Grant Benavente. Concepción.
BQ. Raúl Delgado M. (*)
Jefe Laboratorio Clínico Hospital Eduardo
Pereira. Valparaíso.
(*) Resolución en trámite
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P á g i n a 155 V2
1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de química sanguínea (QS) es suero control liofilizado de origen humano.
Es un material estable y homogéneo, el cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B
y C.
1.5.1 Analitos a evaluar
El programa QS evalúa los siguientes 23 analitos: Alanino
aminotransferasa (ALT/GPT), Albúmina, Amilasa, Aspartato aminotransferasa (AST/GOT), Bilirrubina Directa, Bilirrubina total,
Calcio, Cloruro, Colesterol total, Creatin quinasa (CK), Creatinina, Fosfatasa alcalina, Fosfato, Gamma glutamil transpeptidasa (GGT),
Glucosa, HDL Colesterol, Hierro, Potasio, Proteínas totales, Sodio,
Triglicéridos, Urato y Urea.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material
control en cada evaluación. Es un inserto que señala el tipo de material, la forma correcta de
reconstituir, precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de
Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su
código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de
Resultados” del capítulo Generalidades El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el
Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a
“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio
está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe agregar las información que
Volver al Índice
P á g i n a 156 V2
se solicita respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, de acuerdo a lo
señalado en el capítulo 2.14.2 Generalidades de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a
través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta. Los plazos máximos para enviar los resultados de las cuatro
evaluaciones al ISP son respectivamente: 29 de abril, 22 de julio, 16 de septiembre y 12 de diciembre.
1.8 Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos
previamente por analitos, métodos analíticos e instrumentos comunes. Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el
promedio, desviación estándar, coeficiente de variación e incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
Los cálculos de estos parámetros se llevan a cabo con un número mínimo de 10 participantes.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes / Informes consolidados/ Grupos de Equipos para Química Sanguínea.
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P á g i n a 157 V2
1.9 Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad –
Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory
comparison”. A continuación se presentan los estadígrafos utilizados:
Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una
estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore se calcula con la media robusta que se
define como Xr, la desviación estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como
Xi:
Sr
ZXrXi
Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye
en los informes para que el laboratorio calcule su Error Total.
100*
XrD%
XrXi
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la
incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores
que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más
pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor
asignado.
A partir de este año los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor
asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente
expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta
(Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison)”.
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P á g i n a 158 V2
N
Sru x
25,1)(
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios participantes.
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo
persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este
estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo)
dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o
evaluaciones a considerar.
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
√
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.5 de
este subprograma (Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ)).
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P á g i n a 159 V2
2.0. Evaluación de desempeño
El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score,
como valor absoluto.
|z| ≤ 2,0 Desempeño “Satisfactorio”
2,0 < |z| < 3,0 Desempeño “Cuestionable”
|z| ≥ 3,0 Desempeño “Insatisfactorio”
En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito
según Metodología, con un número mínimo de 10 participantes, caso contrario, si el n < 10, el desempeño se establece por Analito, por el
total de respuestas.
Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el desempeño por analito se establece con su grupo par
(equipamiento).
El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma re-
escalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma
escala del Z-Score, como valor absoluto es decir:
| SRZ | ≤ 2,0 Desempeño histórico“Satisfactorio”
2,0 < | SRZ | < 3,0 Desempeño histórico “Cuestionable”
| SRZ | ≥ 3,0 Desempeño histórico
“Insatisfactorio”
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P á g i n a 160 V2
2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los laboratorios participantes: un informe general o consolidado,
que corresponde a un cuadro comparativo de resultados para cada analito, y otro individual, que dice relación con el desempeño de los
resultados de cada laboratorio. Ambos informes se publican en el Portal
PEEC.
2.1.1 Consolidado
El laboratorio tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC en
la carpeta Informes / Informe consolidado. Estos informes son un cuadro comparativo de resultados con todos los analitos y métodos
analíticos evaluados, donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En estos informes se resume, por Analito, Método y tipo de
Instrumento, el número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la desviación estándar (DS), el coeficiente de
variación (CV) y la incertidumbre del valor asignado (ux). En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este
tipo de informe para un analito: Ejemplo de informe parcial:
Analito/Método/Instrumento/
Modelo/Unidad
N Promedio DS CV u(x)
Colesterol – (mg/dL)
Total de respuestas 51
9
153,21 7,02 4,6 0,39
CHOD / PAP 45
2
154,42 6,17 4 0,36
Abbott / Modelos Architect 31 155,27 2,29 1,5 0,51
Siemens / Modelos Dimension 14 134,82 5,35 4 1,79
Dirui / Modelos CS y otros 26 152,72 5,92 3,9 1,45
Mindray / Modelos BS y otros 10
8
154,37 5,32 3,5 0,64
Roche / Modelos Cobas 82 156,86 4,2 2,7 0,58
Wiener / Modelos Metrolab y CM 32 151,15 6,98 4,6 1,54
Hitachi / Modelos 900 24 154,81 6,12 4 1,56
Siemens / Modelos Advia 13 151,65 4,25 2,8 1,47
Vitalab / Modelos Selectra 19 155,8 7,29 4,7 2,09
Química seca / Ortho-Clinical
Dg./Vitros
67 145,67 4,2 2,9 0,64
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P á g i n a 161 V2
2.1.2 Informe de resultados individual
Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el laboratorio, comparando los valores Z score de cada analito frente a
los rangos establecidos. El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al
Portal PEEC, desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de un número variable de hojas, dependiendo del
número de analitos respondido por cada laboratorio, las cuales
contienen la siguiente información: Página 1: Identifica al laboratorio, analitos respondidos, equipamiento
y métodos en uso. En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo el recuadro Identificación de la Evaluación se describen el número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las
fechas de envío y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y versión de informe.
Bajo el recuadro Equipamiento Utilizado en Material Control se agregan encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el
Grupo y tipo de Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual fueron cuantificados los distintos analitos.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC/ Material de apoyo/Descargar material, como Grupos de Equipos Química
Sanguínea.
Página 2: Resume el Desempeño del laboratorio según tipo de clasificación.
Se repite encabezado de página 1 y debajo el recuadro Identificación de la Evaluación / Desempeño. Debajo de Desempeño los valores
Zscore con sus respectivos rangos establecidos y criterios. Bajo el recuadro Resultados del Material Control Resumen están los
resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, el Número de laboratorios evaluados (n), la Media robusta (Xr),
Desviación estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto (CVr), Incertidumbre del valor asignado (ux), la Diferencia porcentual
(D%) y Z score. Finalmente las columnas Desempeño y Clasificado en. Esta última columna señala frente a cada Analito la clasificación del
Desempeño según Equipamiento, Metodología o Analito. El Desempeño se evalúa según el Z score obtenido por Equipamiento
o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por
Analito (si el n del método es < 10). En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No
evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico, debido a una
Volver al Índice
P á g i n a 162 V2
gran dispersión de resultados para un método específico, o aquellos que por su metodología no alcancen un N>=10 (específicamente para
Fosfatasa alcalina, donde no se incluye la evaluación por analito, debido a que los promedios por metodologías difieren significativamente).
Página 3: Análisis por Equipamiento. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados
según Equipamiento, para que el laboratorio establezca comparaciones
con su grupo par. En este caso el número de participantes (n) considera solo los instrumentos incluidos en su grupo par. Si bajo la columna
Desempeño no aparece información, significa que el laboratorio No fue evaluado por Equipamiento. De ser así, frente al Analito
correspondiente pueden aparecer los estadígrafos correspondientes con el número de laboratorios que usan el mismo equipo, pero que no son
reactivos dependientes, o la frase No Forma Grupo (n=x), siendo x el número de laboratorios de su grupo par que respondieron con ese
equipamiento, cuando n < 10. Página 4: Análisis por Metodología.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados según Metodología. Bajo la columna Desempeño y frente a cada
analito aparecerá el criterio de desempeño, caso contrario aparece un espacio en blanco, indicando que fue evaluado por Equipamiento o por
Analito. En este último caso su desempeño aparece en la página 5.
Alternativamente puede aparecer frente al Analito la frase No Evaluado (n=x), siendo x < 10, cuando los resultados de los métodos difieren
mucho entre sí, y tampoco podrán estos resultados ser evaluados por Analito (ver punto siguiente).
Página 5: Análisis por Analito. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados
según Analito. En este caso para el Desempeño se considera el total de respuestas por Analito. Si bajo la columna Desempeño no figura
información significa que fue evaluado por Equipamiento o por Metodología.
Solo en casos excepcionales, como por ejemplo para Fosfatasa Alcalina, puede aparecer bajo Desempeño la frase No Evaluado, cuando por
metodología el n < 10. En esta situación en particular no se compara por Analito porque los promedios de los métodos analíticos difieren
mucho entre sí.
Página 6 en adelante: Gráficos de Histogramas y Gráficos Z Score Históricos.
En éstas páginas van primero los gráficos de Histograma, por Analito y a continuación los gráficos Z score Históricos, también por Analito.
Los histogramas son de tres tipos: el primero para el total de respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los
que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero para
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P á g i n a 163 V2
todos los que responden por el mismo equipo (Su grupo Par). Este último puede ser en rigor su grupo par, solo sí es un equipo reactivo
dependiente, caso contrario son usuarios que utilizan el mismo instrumento pero con diferentes tipos de reactivos.
En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X
entre paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes
frente a cada barra. Los Gráficos Z Score Históricos grafican los 6 últimos Z score de las
últimas evaluaciones en que ha participado el laboratorio. Penúltima página: Desempeño Histórico.
Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a los Z score por analito (SRZ). Solo se considera para el cálculo
del SRZ los últimos Z score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una.
Última página: Observaciones y firma autorizada. Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva, para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en algún
caso en particular. Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación
estarán disponibles en el Portal PEEC los días 13 de mayo, 5 de agosto, 3 de octubre y 26 de diciembre.
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
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P á g i n a 164 V2
2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el procesamiento de datos. Si algún laboratorio utiliza unidades distintas, deberá
transformarlas a las que aparecen más abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe de
resultados se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese
como expresada en las unidades de la tabla ya mencionada.
Analito Unidad
Alanino aminotransferasa, ALT / GPT U/L (37º C)
Albúmina g/dL
Amilasa U/L (37º C)
Aspartato aminotransferasa, AST / GOT U/L (37º C)
Bilirrubina directa mg/dL
Bilirrubina total mg/dL
Calcio mg/dL
Cloruro mmol/L
Colesterol Total mg/dL
Creatinina mg/dL
Creatin quinasa, CK U/L (37º C)
Fosfatasa alcalina U/L (37º C)
Fosfato mg/dL
Glucosa mg/dL
HDL Colesterol mg/dL
Gamma-glutamil-transpeptidasa, GGT U/L (37º C)
Hierro g/dL
Potasio mmol/L
Proteínas totales g/dL
Sodio mmol/L
Triglicéridos mg/dL
Urato mg/dL
Urea mg/dL
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P á g i n a 165 V2
2.4. Métodos analíticos Los métodos analíticos para cada analito aparecen descritos en el portal PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma de Química
Sanguínea.
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P á g i n a 166 V2
2.5. Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Ejemplo de cálculo de SRZ:
Para la secuencia de Z-scores de: 1,51; 1,18; 0,89; 1,125; 0,91 y 1,75 resulta un SRZ = 3,0. Esto indica que hay un sesgo positivo de los
resultados, aunque cada uno de valores de Z es “Satisfactorio”.
Consideraciones en la interpretación del SRZ:
Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores de Z grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como
resultado un buen valor de SRZ.
Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1.52, 4.51, –
3.63; 0,65; -3,22 y 0.51 resulta un SRZ = 0,14 considerado “Satisfactorio” en su desempeño histórico. Esto puede dar la “sensación”
de estar bien, pero el laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que su Z score fue “Insatisfactorio”.
Por lo anterior para interpretar adecuadamente el valor de SRZ obtenido, el laboratorio debe analizar además la gráfica de valores de Z
históricos, es decir obtenidos a través del tiempo.
- ¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio?
Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa una tendencia (figura 1), se sugiere revisar aspectos tales como:
Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento. Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del
fabricante. Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioros de ellos.
Estado del filtro de luz en el instrumento.
Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (figura 2), se sugiere revisar aspectos tales como:
Cambio de la fuente de luz del instrumento.
Cambio de lote del reactivo o calibrador. Cambio en la temperatura o humedad ambiental del laboratorio.
Falla del sistema de muestreo. Mantención reciente.
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P á g i n a 167 V2
Registrar las actividades de análisis y correcciones realizadas.
Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción correctiva, se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de
calidad interno para verificar que se cumple con los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio.
Figura 1: Ejemplo de tendencia
Figura 2: Ejemplo de desplazamiento.
-0,4
0,7
-0,6
0,7
1,5
2
-3
-2
-1
0
1
2
3
4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015
Z Scores vs Tiempo (tendencia)
Z score
Z Scores vs Tiempo (desplazamiento)
3
2
0 Material
Control 4‐2013 4‐2014 1‐2015
‐1
‐2
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P á g i n a 168 V2
Bibliografía: 1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145–196, 2006. The
International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories (IUPAC Technical Report).
2.- Norma ISO 13528-2005 Statistical Methods for Use in Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons.
3.- CPQ. COFILAB. Ley 7020/65. Evaluación estadística. Comparación
Interlaboratorios. 2004.
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P á g i n a 169 V2
SUBPROGRAMA QUÍMICA ORINA CUALITATIVA
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1992 y se establece en forma regular a partir de 1996. Está destinado a evaluar el tamizaje urinario, con tiras
reactivas, tanto en forma manual como instrumental.
Hasta el año 2015 se han efectuado 80 evaluaciones, con una periodicidad de 4 evaluaciones anuales.
El número de laboratorios participantes durante el año 2015 fue de 456.
1.2. Periodicidad La periodicidad de este programa para el 2016 será de cuatro evaluaciones anuales, las cuales se efectuarán los días 19 de abril, 12
de julio, 6 de septiembre y 29 de noviembre.
1.3. Centro evaluador Externo Para este subprograma el ISP no está adscrito todavía a ningún centro
evaluador externo.
1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de
Laboratorios Clínicos de la Red de
Salud Universidad Católica.
BQ. Gloria Mercado B. (*) Jefe Laboratorio Clínico Hospital
de Coquimbo.
BQ. Francisco Pino A. (*) Encargado de Calidad, Hospital
Guillermo Grant Benavente.
Concepción.
BQ. Raúl Delgado M. (*)
Jefe Laboratorio Clínico Hospital
Eduardo Pereira. Valparaíso
(*) Resolución en trámite
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P á g i n a 170 V2
1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de química orina cualitativa es de origen humano, líquido, valorado por
diferentes métodos analíticos. Es un material homogéneo y estable, el cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia
humana (VIH), Hepatitis B y C.
1.5.1 Analitos a evaluar
Este programa evalúa los 10 siguientes analitos urinarios: Bilirrubina,
Cetonas, Densidad, Glucosa, Leucocitos, Nitritos, pH, Proteínas, Sangre y Urobilinógeno.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La descripción del material control suministrado y su manejo se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto
al material control en cada evaluación. Es un inserto que señala el tipo de material, precauciones de
bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este
instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus
resultados para cada material control. Debe agregar las informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos
utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
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P á g i n a 171 V2
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, de acuerdo a lo
señalado en el punto 2.14.2 de este instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La No participación en algún subprograma, previa justificación de la
razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a
través del Portal PEEC (ícono X), dentro del plazo de respuesta. Los plazos máximos para enviar los resultados de las cuatro
evaluaciones al ISP son respectivamente hasta el: 29 de abril, 22 de julio, 16 de septiembre y 12 de diciembre.
1.8. Procesamiento de datos Los resultados de los laboratorios ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional, agrupándolos por tipo de lectura
informada (visual o instrumental), para su posterior análisis de resultados para cada analito, considerando las diferentes marcas de
tiras reactivas utilizadas e instrumentos comunes.
1.9. Criterios de Evaluación
1.9.1. Análisis cualitativos y semicuantitativos
Los resultados cualitativos y semicuantitativos de los laboratorios participantes se comparan con el consenso del 80% o más de las
respuestas recibidas para establecer las respuestas definidas.
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P á g i n a 172 V2
2.0. Evaluación de desempeño
2.0.1. MIS del Envío Para la evaluación del Desempeño de los resultados cualitativos y semicuantitativos se utiliza el Indice de Clasificación Errónea o MIS
(MIS= Misclassification Index Score), que corresponde al número de clasificaciones erróneas del resultado de un analito informado (o número
de veces que el laboratorio se ha equivocado en emitir un resultado) con respecto al valor asignado (o de consenso).
MIS = 0, Satisfactorio (Sin error).
MIS ≥ 1, Insatisfactorio (Con error).
2.0.2. MIS Histórico Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados
informados por un laboratorio, para un analito determinado, en un intervalo de tiempo se utiliza el MIS Histórico, que corresponde a la
suma de los MIS obtenidos del análisis de las 3 últimas evaluaciones
analizadas. En el periodo en que aún no se reúnen los resultados, se indica “No cumple requisitos”(NCR).
MIS Histórico 0 - 1 Satisfactorio
MIS Histórico ≥ 2 Insatisfactorio
El MIS Histórico se calculará considerando 3 envíos consecutivos; a
partir del envío actual más los 2 anteriores. Se considerará excepción a esta regla cuando un analito aparezca como “Sin consenso”. De esta
manera, el Laboratorio, no obtendrá calificación de “MIS de Envío” en dicho analito, mientras que para el cálculo del MIS Histórico no se
considerará este envío dentro de los 3 exigidos como requisito, considerando el envío siguiente según el orden cronológico del Programa
PEEC. Esta excepción aplicará a todos los Laboratorios participantes del envío y el o los analitos en cuestión, mientras que los Laboratorios que
NO participaron del envío, quedarán sin Mis Históricos según las reglas pre-establecidas.
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P á g i n a 173 V2
2.1. Informes de evaluación Los laboratorios participantes tienen acceso a dos tipos de informes a través del Portal PEEC: un informe general o consolidado y un informe
individual para cada participante.
2.1.1. Consolidado
El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en la
carpeta Informes / Informes consolidados. Actualmente está dividido en tres formatos: Consolidado Química Orina Cualitativa por Lectura
Instrumental, Consolidado Química Orina Cualitativa por Lectura Visual y Consolidado Química Orina Cualitativa Total de Respuestas (resume el
total de respuestas según marca de tiras reactivas).
2.1.2. Informe de Evaluación de Desempeño
Este tipo de informe es individual para cada laboratorio. Se puede
obtener del Portal PEEC, desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de 4 hojas, las cuales contienen la siguiente
información:
Lectura Visual e Instrumental
Páginas 1
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la línea Identificación de la Evaluación/ Desempeño se describen el número de envío anual y número de evaluación
correspondiente, las fechas de envío y entrega de informe, tipo de
muestra suministrada y versión de informe. Finalmente los criterios MIS para evaluar el desempeño, descritos en el punto 2.0.
Bajo el recuadro Equipamiento Utilizado en: se especifica el Material
Control Suministrado, Tipo de Lectura (Visual o Instrumental), Tira Reactiva Marca / Nombre y luego Grupo de Equipamiento (el cual llevará
información solo para la lectura instrumental).
Bajo el recuadro Resultados: Métodos Cualitativos están las columnas Material Control, Analitos respondidos, MIS de Envío y
Desempeño.
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P á g i n a 174 V2
Página 2:
Contiene información similar a la anterior, pero se reemplaza el recuadro de los Resultados Cualitativos por los Resultados Cuantitativos.
Página 3: Está reservada para el Desempeño histórico por analito.
Página 4: Observaciones y firma autorizada.
Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma
exclusiva.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC los días 13 de mayo, 5 de
agosto, 3 de octubre y 26 de diciembre.
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el proceso de datos. Si
algún laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las que aparecen más abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones
de unidades y para el informe de resultados se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese como expresada en las unidades de la tabla
ya mencionada.
RESULTADOS PARA LECTURA VISUAL
INTERPRETACIÓN
Negativo (normal) Trazas (indicios)
Positivo (+) (bajo)
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P á g i n a 175 V2
Positivo (++) (moderado)
Positivo (+++) (alto)
UNIDADES PARA LECTURA INSTRUMENTAL
ANALITO UNIDAD
Bilirrubina mg/dL
Cetonas mg/dL Densidad *
Glucosa mg/dL Leucocitos Le/L
Nitritos mg/dL pH *
Proteínas mg/dL
Sangre Er/L
Urobilinógeno mg/dL
(*) sin unidades
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P á g i n a 176 V2
SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 2005 para evaluar los métodos de análisis urinarios cuantitativos sin tiras reactivas.
El propósito principal de su implementación es conocer el estado actual
de las cuantificaciones de analitos urinarios a nivel nacional y contribuir a mejorar su calidad.
Hasta el año 2015 se han efectuado 22 evaluaciones, manteniéndose periódicamente dos evaluaciones anuales desde el año 2005.
El número de laboratorios participantes durante el año 2015 fue de 196 laboratorios.
1.2. Periodicidad La periodicidad de este programa para el año 2016 será de dos evaluaciones anuales, las cuales se efectuarán los días 21 de junio y 18
de octubre respectivamente.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia La sección Química Clínica está adscrita al programa de evaluación
externa de calidad: • EQAS Urine Chemistry Program de Biorad.
1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de
Laboratorios Clínicos de la Red de
Salud Universidad Católica.
BQ. Gloria Mercado B. (*) Jefe Laboratorio Clínico Hospital de Coquimbo.
BQ. Francisco Pino A. (*) Encargado de Calidad, Hospital Guillermo Grant Benavente.
Concepción.
BQ. Raúl Delgado M. (*)
Jefe Laboratorio Clínico Hospital Eduardo Pereira.Valparaíso.
(*) Resolución en trámite
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P á g i n a 177 V2
1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de química orina cuantitativa es orina líquida de origen humano, valorada
por diferentes métodos analíticos. Es un material estable, homogéneo, el cual ha sido probado como negativo para los virus de
inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.
1.5.1. Analitos a evaluar
Este programa evalúa los 11 siguientes analitos urinarios: Calcio,
Cloruro, Creatinina, Fosfato, Glucosa, Microalbúmina, Potasio, Proteínas totales, Sodio, Urea y Urato.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material
control en cada evaluación. Es un inserto que señala el tipo de material, precauciones de
bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir las
instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este
instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio
está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe agregar la información que
se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
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P á g i n a 178 V2
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2016”, de acuerdo a lo
señalado en el punto 2.14.2 Generalidades de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a
través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta. Los plazos máximos para ingresar los resultados al Portal PEEC
Laboratorio Biomédico son respectivamente hasta el: 4 de Julio y 28 de Octubre.
1.8 Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos
previamente por analitos, métodos analíticos e instrumentos comunes. Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el
promedio, desviación estándar, coeficiente de variación e incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
Los cálculos de estos parámetros, se llevan a cabo con un número mínimo de 10 participantes.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes / Informe consolidado / Grupos de Equipos para Química de Orina
cuantitativa.
1.9. Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos
por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015
“Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison”. A continuación se presentan los estadígrafos utilizados:
Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios
participantes. El Zscore se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación estándar robusta que se define
como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi:
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P á g i n a 179 V2
Sr
ZXrXi
Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye
en los informes para que el laboratorio calcule su Error Total.
100*
XrD%
XrXi
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la
incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores
que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más
pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor
asignado.
A partir de este año los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor
asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente
expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta
(Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison)”.
N
Sru x
25,1)(
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
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P á g i n a 180 V2
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo
persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este
estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo)
dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar.
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
√
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.5
del subprograma Química Sanguínea (Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ)).
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P á g i n a 181 V2
2.0. Evaluación de desempeño El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score,
como valor absoluto.
|z| ≤ 2,0 Desempeño “Satisfactorio”
2,0 < |z| < 3,0 Desempeño “Cuestionable” |z| ≥ 3,0 Desempeño “Insatisfactorio”
En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito según Metodología, con un número mínimo de 10 participantes, caso
contrario, si el n < 10, el desempeño se establece por Analito por el total de respuestas.
Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el
desempeño por analito se establece con su grupo par (equipamiento).
El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma
escala del Z-Score, como valor absoluto es decir:
| SRZ | ≤ 2,0 Desempeño histórico “Satisfactorio”
2,0 < | SRZ | < 3,0 Desempeño histórico “Cuestionable”
| SRZ | ≥ 3,0 Desempeño histórico “Insatisfactorio”
2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes
para los laboratorios participantes: un informe general o informe consolidado, que corresponde a un cuadro comparativo de resultados, y
otro individual, que dice relación con el desempeño de los resultados de cada laboratorio.
2.1.1. Consolidados
El laboratorio tiene acceso a estos informe a través del Portal PEEC en el la carpeta Informes / Informe consolidado. Estos informes son un
cuadro comparativo de resultados con todos los analitos y métodos analíticos evaluados, donde figura el número de la evaluación, el mes y
el año. En estos informes se resume, por método y tipo de Instrumento, el número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de
consenso, la desviación estándar (DS), el coeficiente de variación (CV) y la incertidumbre del valor asignado (ux).
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P á g i n a 182 V2
En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de informe para un analito:
Ejemplo de informe parcial:
Analito/Método/Instrumento/
Unidad
N Promedio DS CV u(x)
Calcio - mg/dL
Total de respuestas 113 6,4 0,40 6,3 0,05
Arsenazo III 35 6,19 0,30 4,8 0,06
Architec
c4000/ci4100/c8000/ci8200/ci1
6200
18 6,06 0,12 2 0,04
o-Cresolftaleína complexona 30 6,34 0,26 4 0,06
Cobas
c111/c311/c501/serie6000/serie8000
14 6,32 0,23 3,6 0,08
Química seca (Vitros 250/350/5,1 FS/5600)
24 6,89 0,18 2,7 0,05
NM-BAPTA (equipos Cobas) 24 6,29 0,15 2,4 0,04
2.1.2. Informe de Evaluación de Desempeño
Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el laboratorio, comparando los valores Z score de cada analito frente a
los rangos establecidos por la norma ISO 17043.
El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada
informe consta de varias hojas, las cuales contienen la siguiente información:
Página 1: Identifica al laboratorio, analitos respondidos, equipamiento y métodos en uso.
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo la línea Identificación de la Evaluación se describen el número
de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y versión de
informe.
Bajo la línea Equipamiento Utilizado en Material Control se agregan encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el Grupo y
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P á g i n a 183 V2
tipo de Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual fueron cuantificados los distintos analitos.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC, Material de apoyo, como Grupos de Equipos Química de Orina cuantitativa.
Página 2: Resume el Desempeño del laboratorio según tipo de clasificación.
Se repite encabezado de página
Bajo el recuadro Resultados del Material Control Resumen están los
resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, el Número de laboratorios evaluados (n), la Media robusta (Xr),
Desviación estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto (CVr), Incertidumbre del valor asignado (ux), la Diferencia porcentual
(D%) y Z score. Finalmente las columnas Desempeño y Clasificado en. Esta última columna señala frente a cada Analito la clasificación del
Desempeño según Equipamiento, Metodología o Analito. El Desempeño se evalúa según el Z score obtenido por Equipamiento
o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del método es < 10).
En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el
laboratorio codifica erróneamente su método analítico o debido a una
gran dispersión de resultados para un método específico. Página 3: Análisis por Equipamiento.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados según Equipamiento, para que el laboratorio establezca comparaciones
con su grupo par. En este caso el número de participantes (n) considera solo los instrumentos incluidos en su grupo par. Si bajo la columna
Desempeño no aparece información, significa que el laboratorio No fue evaluado por Equipamiento. De ser así, frente al Analito
correspondiente pueden aparecer los estadígrafos correspondientes con el número de laboratorios que usan el mismo equipo, pero que no son
reactivos dependientes, o la frase No Forma Grupo (n=x), siendo x el número de laboratorios de su grupo par que respondieron con ese
equipamiento, cuando n < 10. Página 4: Análisis por Metodología.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados
según Metodología. Bajo la columna Desempeño y frente a cada analito aparecerá el criterio de desempeño, caso contrario aparece un
espacio en blanco, indicando que fue evaluado por Equipamiento o por Analito. En este último caso su desempeño aparece en la página 5.
Alternativamente puede aparecer frente al Analito la frase No Evaluado (n=x), siendo x < 10, cuando los resultados de los métodos difieren
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P á g i n a 184 V2
mucho entre sí, y tampoco podrán estos resultados ser evaluados por Analito (ver punto siguiente).
Página 5: Análisis por Analito. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados
según Analito. En este caso para el Desempeño se considera el total de respuestas por Analito. Si bajo la columna Desempeño no figura
información significa que fue evaluado por Equipamiento o por
Metodología. Página 6 en adelante: Gráficos de Histogramas y Gráficos Z Score
Históricos. En éstas páginas van primero los gráficos de Histograma, por Analito y a
continuación los gráficos Z score Históricos, también por Analito. Los histogramas son de tres tipos: el primero para el total de
respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero para
todos los que responden por el mismo equipo (Su grupo Par). Este último puede ser en rigor su grupo par, solo sí es un equipo reactivo
dependiente, caso contrario son usuarios que utilizan el mismo instrumento pero con diferentes tipos de reactivos.
En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X
entre paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes
frente a cada barra. Los Gráficos Z Score Históricos grafican los 6 últimos Z score de las
últimas evaluaciones en que ha participado el laboratorio. Penúltima página: Desempeño Histórico.
Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a los Z score por analito (SRZ). Solo se considera para el cálculo
del SRZ los últimos Z score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una.
Última página: Observaciones y firma autorizada. Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva, para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en algún
analito en particular. Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
En algunos casos no se evalúa el desempeño y aparece la frase No
evaluado, cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico.
Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC los días 18 de julio y 15 de
noviembre.
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P á g i n a 185 V2
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
2.3. Unidades consideradas por analito Las unidades especificadas a continuación son las únicas consideradas para el procesamiento de datos. Si algún laboratorio utiliza unidades
distintas, deberá transformarlas a las que aparecen más abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe
de resultados se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese.
ANALITO UNIDAD
Calcio mg/dL Cloruro mmol/L
Creatinina mg/dL Fosfato mg/dL
Glucosa mg/dL Microalbúmina mg/L
Potasio mmol/L Proteínas mg/dL
Sodio mmol/L Urato mg/dL
Urea mg/dL
2.4. Métodos analíticos Los métodos analíticos para cada analito aparecen descritos en el portal PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma Química de Orina
Cuantitativa.
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P á g i n a 186 V2
SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició como programa piloto en el año 2005, con la participación de 108 laboratorios. Durante el año 2006 se efectuaron
dos pruebas pilotos adicionales, con la participación de 143 y 148
laboratorios respectivamente. A partir del 2007 se incluye dentro de los programas regulares del PEEC del ISP.
Hasta el año 2015 se han efectuado 21 evaluaciones, con una periodicidad de dos anuales. El número total de laboratorios
participantes durante el año 2015 fue de 293.
1.2. Periodicidad Durante el año 2016 la periodicidad de este programa será de dos
evaluaciones anuales, enviándose éstas los días 24 de Mayo y 9 de Agosto respectivamente.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia La sección Química Clínica está adscrita al Programa de Evaluación
Externa de BioRad, EQAS, Hemoglobin Program.
1.4. Comité De Consultores Externos BQ. Paulina Gallardo P.(*) Jefe de Laboratorio Clínico Hospital
San Borja Arriarán
Dra. Carolina Prieto. Jefe de Laboratorio Clínico Hospital Dipreca.
BQ. Eduardo Espejo D.(*) Jefe de Laboratorio Clínico Hospital Sótero del Río.
BQ. Lissette Valenzuela G.(*) Jefe de Laboratorio Clínico CRS Cordillera Oriente.
(*) Resolución en trámite
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P á g i n a 187 V2
1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de hemoglobina glicada es un hemolizado de glóbulos rojos de origen
humano, líquido o liofilizado. Es un material estable y homogéneo, el cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia
humana (VIH), Hepatitis B y C.
1.5.1 Analito a evaluar
El programa evalúa la Hemoglobina glicada (HbA1c) por los diversos
métodos analíticos en uso en nuestro país.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La descripción del material control suministrado se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en cada evaluación.
Es un inserto que señala el tipo de material, la forma correcta de
reconstituir (si corresponde), precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de
Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su
código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de
Resultados” del capítulo Generalidades El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el
Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a
“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio
está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe agregar la información que
se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados
que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
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P á g i n a 188 V2
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016” (ver punto 2.14.2. del
Capítulo Generalidades). Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a
través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta. Los plazos máximos para ingresar los resultados al Portal PEEC
Laboratorio Biomédico son hasta el: 3 de Junio y 22 de Agosto respectivamente.
1.8 Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos
previamente por métodos analíticos e instrumentos. Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el promedio, desviación
estándar, coeficiente de variación e incertidumbre estándar (ux) del valor asignado.
Los cálculos de estos parámetros se llevan a cabo con un número mínimo de 10 participantes.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes /Informes Consolidados/ Grupos de Equipos para HbA1c.
1.9. Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad –
Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory
comparison”. A continuación se presentan los estadígrafos utilizados:
Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore
se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación
estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi:
Sr
ZXrXi
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P á g i n a 189 V2
Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye en
los informes para que el laboratorio calcule su Error Total.
100*
XrD%
XrXi
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de
incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre
estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser
atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más
confianza se puede tener en el valor asignado.
A partir de este año los informes de evaluación de desempeño incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor
asignado.
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente
expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta
(Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison)”.
N
Sru x
25,1)(
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo
determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del
laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo) dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o
evaluaciones a considerar.
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P á g i n a 190 V2
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
√
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer
ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.5
del subprograma Química Sanguínea (Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ)).
2.0 Evaluación de desempeño
El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o
índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score, como valor absoluto.
|z| ≤ 2,0 Desempeño “Satisfactorio”
2,0 < |z| < 3,0 Desempeño “Cuestionable” |z| ≥ 3,0 Desempeño “Insatisfactorio”
En general el desempeño del laboratorio se evalúa según Metodología,
con un número mínimo de 10 participantes, caso contrario, si el n < 10, el desempeño se establece por Analito, por el total de respuestas.
Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el desempeño se establece con su grupo par (equipamiento).
El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma
escala del Z-Score, como valor absoluto es decir:
| SRZ | ≤ 2,0 Desempeño histórico “Satisfactorio”
2,0 < | SRZ | < 3,0 Desempeño histórico “Cuestionable”
| SRZ | ≥ 3,0 Desempeño histórico “Insatisfactorio”
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P á g i n a 191 V2
2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los laboratorios participantes: un informe general o consolidado,
que corresponde a un cuadro comparativo de los resultados, y otro individual, que dice relación con el desempeño de los resultados de cada
laboratorio.
2.1.1 Consolidado
El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en la
carpeta Informes / Informe consolidado. Este informe es un cuadro
comparativo de resultados por equipos, donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En este informe se resume, por método
analítico, marca y modelo de equipos, el número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la desviación
estándar (DS), el coeficiente de variación (CV) y la incertidumbre del valor asignado (ux).
En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de informe:
Ejemplo de informe: Analito/Método/Instrumento/Unidad N Promedio DS CV u(x)
HbA1c (%) Total de respuestas
282 5,18 0,29 5,6 0,02
Métodos de inmunoensayo 179 5,16 0,33 6,3 0,03
Mindray BS200 / BS300 / BS400 /BS800 27 5,24 0,37 7,1 0,09
Roche Cobas c111/c311/c501/ serie 6000 44 5,1 0,27 5,3 0,05
Roche Hitachi 902/911/912/917 13 5,02 0,59 11,8 0,20
Ortho Clinical Diagnostics, Vitros 5,1 FS/ Vitros 5600 22 5,17 0,15 2,9 0,04
HPLC 81 5,22 0,19 3,6 0,03
BioRad D-10/ Variant II/ Varian II Turbo 35 5,23 0,17 3,2 0,04
Tosoh A1c 2,2 Plus / G7 42 5,19 0,18 3,5 0,03
2.1.2. Informe de Evaluación de desempeño individual
Este informe da cuenta del desempeño del resultado informado por el
laboratorio, comparando el valor Z score de la hemoglobina glicada frente a los rangos establecidos.
El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal PEEC, desde la carpeta Informes / Informe de Resultados. Cada
informe consta de 5 hojas, las cuales contienen la siguiente información:
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P á g i n a 192 V2
Página 1: Identificación del Laboratorio y Resultados.
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo la línea Identificación de la Evaluación y Desempeño se
describen el número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de resultados, tipo de
muestra suministrada y versión de informe.
El Desempeño para la hemoglobina glicada incorpora el valor Z score con sus respectivos rangos establecidos en el punto 2.0.
Bajo la línea Equipamiento Utilizado, se agregan encabezados para Analito, Grupo y tipo de Equipo, con su Marca y Modelo. También se
señala el Método utilizado por el laboratorio. Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC, Material de
apoyo, como PEEC Grupos de Equipos para Hemoglogina glicada. Bajo la línea Resultados del Material Control se proporciona un
Resumen con el Resultado para este Analito informado por el laboratorio, Unidad en %, el Número de laboratorios evaluados (n), la
Media robusta (Xr), Desviación estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto (CVr), Incertidumbre del valor asignado (ux), la
Diferencia porcentual (D%) y Z score. Finalmente las columnas Desempeño y Clasificado en. Esta última columna señala frente al
Analito Hemoglobina glicada la clasificación del Desempeño según
Equipamiento, Metodología o Analito.
El Desempeño se evalúa según el Z score obtenido por Equipamiento o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por
Analito (si el n del método es < 10). En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No
evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico o debido a una
gran dispersión de resultados para un método específico. Más abajo se describe algo similar a lo anterior pero para los tres
niveles considerados: Análisis por Equipamiento, Análisis por Metodología y Análisis por Analito.
Página 2: Gráficos de Histogramas.
En éstas páginas van los tres gráficos de Histograma: el primero para el
total de respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero
para todos los que responden por el mismo equipo (Su grupo Par). Este último puede ser en rigor su grupo par, solo sí es un equipo reactivo
dependiente, caso contrario son usuarios que utilizan el mismo instrumento pero con diferentes tipos de reactivos.
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P á g i n a 193 V2
En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X
entre paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes frente a cada barra.
Página 3: Gráficos Z Score Históricos. En ésta página va el gráfico Z score Histórico, el cual incluye los 6
últimos Z score de las últimas evaluaciones en que ha participado el
laboratorio. Página 4: Desempeño Histórico.
Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a los Z score (SRZ). Solo se considera para el cálculo del SRZ los
últimos Z score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una. Página 5: Observaciones.
Esta página está reservada para: Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma
exclusiva, como aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en algún caso en particular.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes. Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación
estarán disponibles en el Portal PEEC los días 17 de Junio y 5 de Septiembre respectivamente.
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
2.3. Unidad considerada para este analito La única unidad considerada para HbA1c en el procesamiento de datos es el %. Si algún laboratorio utiliza alguna unidad diferente, deberá
transformarlas. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe de resultados se considerará la respuesta que cada
laboratorio ingrese.
2.4. Métodos Analíticos Los métodos analíticos para HbA1c aparecen descritos en el portal PEEC,
en el Ingreso de Resultados del subprograma Hemoglobina Glicada.
Analito Unidad
HbA1c %
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P á g i n a 194 V2
SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1996 con la participación de 31 laboratorios clínicos, principalmente privados. Es un programa destinado
a evaluar el tamizaje de drogas de abuso en orina, mediante sistemas
de pruebas rápidas. Hasta el año 2015 se han efectuado 39 evaluaciones, con una
periodicidad de dos anuales. El número de laboratorios participantes durante el año 2015 fue de 86.
1.2. Periodicidad Durante el año 2016 las evaluaciones de este programa se llevarán a
efecto los días: 24 de Mayo y 9 de Agosto, respectivamente.
1.3. Centro evaluador Externo Para este subprograma el ISP no está adscrito todavía a ningún centro
evaluador externo.
1.4. Comité De Consultores Externos Prof. QF. Cristian Camargo. Facultad de Ciencias Químicas y
Farmacéuticas, Laboratorio de Análisis Antidoping, Universidad
de Chile.
QF. Claudio Lobos G. Coordinador de Calidad Laboratorios Servicio Médico
Legal. Representante Sociedad Chilena
de Química Clínica.
1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
drogas de abuso es orina valorada líquida, de origen humano. Es un material estable y homogéneo.
Por cada evaluación se suministran dos muestras controles.
1.5.1 Analitos a evaluar
Este programa evalúa la pesquisa de las siguientes drogas de abuso:
Anfetaminas, Barbitúricos, Benzodiacepinas, Canabinoides, Cocaína, Metadona, Metanfetaminas, Opiáceos, Fenciclidina y Propoxifeno.
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P á g i n a 195 V2
1.6 Documentación
1.6.1. Manejo del material Control.
La descripción del material control suministrado se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material
control en cada evaluación. Es un inserto que señala el tipo de material, precauciones de
bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este
instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”.
Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío e ingrese sus resultados para cada
material control. Debe especificar las informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe
enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario de Plazos de Respuesta PEEC 2016”, de acuerdo a lo
señalado en el punto 2.14.2.Generalidades este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos. La No participación en algún subprograma, previa justificación de la
razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta.
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P á g i n a 196 V2
Los plazos máximos para enviar los resultados de las dos evaluaciones al ISP son respectivamente hasta el: 3 de Junio y
22 de Agosto.
1.8 Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa
computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por resultados cualitativos o cuantitativos.
Los resultados cualitativos se agrupan por analitos y sistemas analíticos para pruebas rápidas, mientras que los cuantitativos mediante métodos
analíticos e instrumentos comunes, para quienes responden en forma instrumental.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Material de Apoyo / Descargar Material / Grupos de Equipos Drogas de Abuso.
Los valores asignados se establecen mediante su cuantificación por espectrometría de masas (GC/MS) del Laboratorio antidoping de la
Universidad de Chile.
1.9. Criterios de Evaluación Los resultados de los laboratorios se comparan con los valores
asignados. Para el tamizaje se considera la presencia (positivo) o ausencia (negativo) de la droga en la orina control suministrada,
considerando los niveles de corte asignados según el Substance Abuse and Mental Health Service Administration (SAMHSA) de Estados Unidos
o del European Workplace Drug Testing Society (EWDTS), para cada
droga o metabolito, según punto 1.9.1.
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P á g i n a 197 V2
1.9.1 Niveles de corte:
Los niveles de corte considerados para evaluar la presencia de drogas
de abuso en la orina control suministrada son los que establece el SAMHSA y el EWDTS, descritos más abajo.
Droga de Abuso / Metabolitos
ng/mL Referencia
Anfetaminas 500 SAMHSA
Barbitúricos 200 EWDTS
Benzodiacepinas 200 EWDTS
Canabinoides
(Marihuana), metabolitos
50 SAMHSA
Cocaina
(Benzoilecgonina)
150 SAMHSA
Fenciclidina 25 SAMHSA
Metadona o metabolitos 300 EWDTS
Metanfetamina 500 SAMHSA
Opiaceos 300 EWDTS
Propoxifeno o metabolitos 300 EWDTS
Referencias: 1.- SAMHSA. : Substance Abuse and Mental Health Services
Administration. Clinical Drug Testing in Primary Care, TAP 32, mayo 2012.
2.- EWDTS. : European Laboratory Guidelines for Legally Defensible
Workplace Testing; 1. Urine Drug Testing, page 37/2002.
2.0 Evaluación de desempeño 2.0.1. MIS del Envío
Para la evaluación del Desempeño de los resultados se utiliza el
puntaje de Índice de Clasificación Errónea o MIS (MIS = Misclassification Index Score), que corresponde al número de
clasificaciones erróneas del resultado de un analito informado (o número de veces que el laboratorio participante se ha equivocado en emitir un
resultado), con respecto al valor asignado.
MIS = 0, Satisfactorio (sin error). MIS ≥ 1, Insatisfactorio (con error en 1 o ambas
muestras)
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P á g i n a 198 V2
2.0.2. MIS Histórico
Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados
informados por un laboratorio, para un analito determinado, en un intervalo de tiempo se utiliza el MIS Histórico, que corresponde a la
suma de los MIS obtenidos de los 3 últimos envíos. En el periodo en que aún no se reúnen los resultados, se indica “No cumple requisitos” (NCR).
MIS Histórico = 0 - 1 Satisfactorio MIS Histórico = ≥ 2 Insatisfactorio
El MIS Histórico se calculará considerando 3 envíos consecutivos; a partir del envío actual más los 2 anteriores. Se considerará excepción a
esta regla cuando un analito aparezca como “Sin consenso”. De esta manera, el Laboratorio, no obtendrá calificación de “Mis de Envío” en
dicho analito, mientras que para el cálculo del Mis Histórico no se considerará este envío dentro de los 3 exigidos como requisito,
considerando el envío siguiente según el orden cronológico del Programa PEEC. Esta excepción aplicará a todos los Laboratorios participantes del
envío y el o los analitos en cuestión, mientras que los Laboratorios que NO participaron del envío, quedarán sin Mis Históricos según las reglas
pre-establecidas.
2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes
para los laboratorios participantes: un Informe consolidado de resultados y un informe individual.
2.1.1. Consolidado
Cada laboratorio tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC Laboratorio Biomédico en la carpeta Informes / Informe consolidado.
Se genera un consolidado para los resultados cualitativos y otro para los resultados cuantitativos.
2.1.2. Informe de resultados individual El informe individual de resultados está disponible a través del Portal
PEEC Laboratorio Biomédico en la carpeta Informes / Informe de Resultados. Consta de 4 hojas, las cuales contienen la siguiente
información: Página 1:
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo la línea Identificación de la Evaluación se describen el número
de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de resultados, tipo de muestra suministrada y versión
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P á g i n a 199 V2
de informe. Finalmente los criterios MIS para evaluar el desempeño, descritos en el punto 2.0.
Bajo el recuadro Resultados: Métodos Cualitativos están las
columnas Droga evaluada, Material Control, Sistema Analítico – Prueba Rápida (marca y Nombre), Su Resultado, Valor Asignado, MIS de Envío
y Desempeño.
Página 2:
Contiene información similar a la anterior, pero se reemplaza el recuadro de los Resultados Cualitativos por los Resultados Cuantitativos.
Página 3: Está reservada para el Desempeño histórico por analito.
Página 4: Observaciones y firma autorizada.
Esta página está reservada para: Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma
exclusiva. Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de resultados para cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC los días 17 de Junio y 5 de
Septiembre.
2.2 Certificado de Participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
2.3 Unidades consideradas Las únicas unidades consideradas para informar drogas de abuso son
ng/mL. Si algún laboratorio utiliza unidades distintas, deberá
transformarlas a éstas. No se efectuarán transformaciones de unidades
y para el informe de resultados se considerará la respuesta que cada
laboratorio ingrese.
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P á g i n a 200 V2
SUBPROGRAMAS DE HORMONAS
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes Este programa se inició como programa piloto durante el año 2003, con dos evaluaciones y la participación voluntaria de 108 laboratorios
clínicos. Inicialmente consideró las siguientes hormonas tiroideas: T3,
T4 y TSH. A partir del 2004 se incluye dentro de los programas regulares del PEEC del ISP. En el año 2005 se incluyen 3 hormonas de la
reproducción: FSH, hCG y LH, separándose luego en subprogramas de hormonas tiroideas y de la reproducción respectivamente.
A partir de este año 2016 se llevará a cabo un solo subprograma de hormonas que incluirá las siete anteriores más otras detalladas en el
punto 1.5.1. Hasta el año 2015 se efectuaron 26 evaluaciones, con una periodicidad
de dos anuales. El número de laboratorios participantes durante el año 2015 fue de 247
laboratorios para el Subprograma de Hormonas Tiroideas y de 144 laboratorios para el Subprograma de Hormonas de la Reproducción.
1.2. Periodicidad Durante el año 2016 la periodicidad de este programa será de dos evaluaciones anuales enviándose éstas los días: 21 de Junio y 18 de
Octubre respectivamente.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia La sección Química Clínica está adscrita al programa de evaluación
externa de calidad: • EQAS Immunoassay (Monthly) Program de Biorad.
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P á g i n a 201 V2
1.4. Comité De Consultores Externos BQ. Paulina Gallardo P.(*) Jefe de Laboratorio Clínico
Hospital San Borja Arriarán
Dra. Carolina Prieto. Jefe de Laboratorio Clínico
Hospital Dipreca.
BQ. Eduardo Espejo D.(*) Jefe de Laboratorio Clínico
Hospital Sótero del Río.
BQ. Lissette Valenzuela G.(*) (*) Resolución en trámite
Jefe de Laboratorio Clínico CRS Cordillera Oriente.
1.5. Material Control El material control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de hormonas es suero control valorado, de origen humano liofilizado. Es un
material estable y homogéneo, el cual ha sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.
1.5.1 Analitos a evaluar
El programa de Hormonas evalúa las siguientes hormonas: Cortisol, Estradiol, Ferritina, Gonadotrofina coriónica humana (hCG), Hormona
estimulante de la tiroides (TSH), Hormona folículo estimulante (FSH), Hormona luteinizante (LH), Insulina, Progesterona, Prolactina,
Testosterona, Tetrayodotironina o Tiroxina (T4 Total), T4 libre y Triyodotironina (T3).
1.6. Documentación
1.6.1. Material control suministrado.
La descripción del material control suministrado se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material control en cada evaluación.
Es un inserto que señala el tipo de material, la forma correcta de
reconstituir, precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir
instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo
encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
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P á g i n a 202 V2
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo Generalidades
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC a través de la página web Institucional
(http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx. Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a
“Ingreso de Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio
está adscrito. Seleccione el envío correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe agregar la información que
se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de
la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”, que se encuentra en
el capítulo generalidades de este Instructivo PEEC. Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted
debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no participación, deberá ser informada por el laboratorio a
través del Portal PEEC (ícono X), en el plazo de respuesta. Los plazos máximos para ingresar los resultados al Portal PEEC
Laboratorio Biomédico son hasta el: 04 de Julio y 28 de octubre respectivamente
1.8 Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para su tratamiento estadístico, agrupándolos
previamente por analitos, métodos analíticos e instrumentos comunes.
Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el promedio, desviación estándar, coeficiente de variación e incertidumbre
estándar (ux) del valor asignado. Los cálculos de estos parámetros, agrupados por equipos y métodos, se
llevan a cabo con un número mínimo de 10 participantes. Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes
/ Informe consolidado Grupos de Equipos para Hormonas.
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P á g i n a 203 V2
1.9. Criterios de Evaluación Los criterios de evaluación y estadígrafos utilizados son los establecidos
por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la
Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency testing
by interlaboratory comparison”. A continuación se presentan los
estadígrafos utilizados:
Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore
se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviación estándar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio
participante que se define como Xi:
Sr
ZXrXi
Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye en
los informes para que el laboratorio calcule su Error Total.
100*
XrD%
XrXi
Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definición de incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic
and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre estándar del valor asignado (ux) es un parámetro no negativo que
caracteriza la dispersión de los posibles valores que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado
puede adoptar. De lo anterior cuanto más pequeño sea el rango más confianza se puede tener en el valor asignado.
A partir de este año los informes de evaluación de desempeño
incorporan a modo informativo la incertidumbre estándar (ux) del valor
asignado.
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P á g i n a 204 V2
La incertidumbre estándar (ux) se calcula mediante la siguiente expresión cuando el valor asignado es determinado mediante el
consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadística robusta (Norma ISO 13528:2015 “Statistical methods for use in proficiency
testing by interlaboratory comparison)”.
N
Sru x
25,1)(
Donde Sr = desviación estándar robusta y N =número de laboratorios
participantes.
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ):
Es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo
persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este
estadígrafo se puede calificar un “Desempeño histórico” del laboratorio.
Se define como la suma de los valores Z (considerando su signo)
dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n es el número de muestras o evaluaciones a considerar.
La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
√
Ejemplos de cálculo, consideraciones para su interpretación y qué hacer ante un resultado de SRZ insatisfactorio se pueden ver en punto 2.5
del subprograma Química Sanguínea (Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ)).
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P á g i n a 205 V2
2.0. Evaluación de desempeño
El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score o índice de desviación estándar (IDE). Se utiliza la escala de Z-score,
como valor absoluto.
|z| ≤ 2,0 Desempeño “Satisfactorio”
2,0 < |z| < 3,0 Desempeño “Cuestionable”
|z| ≥ 3,0 Desempeño “Insatisfactorio”
El desempeño histórico se evalúa utilizando el estadígrafo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ). Se interpreta utilizando la misma
escala del Z-Score, como valor absoluto es decir:
| SRZ | ≤ 2,0 Desempeño histórico “Satisfactorio”
2,0 < | SRZ | < 3,0 Desempeño histórico “Cuestionable”
| SRZ | ≥ 3,0 Desempeño histórico “Insatisfactorio”
2.1. Informes de evaluación
Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los laboratorios participantes: un informe general o consolidado,
que corresponde a un cuadro comparativo de resultados, y otro
individual, que dice relación con el desempeño de los resultados de cada laboratorio.
2.1.1 Consolidado
El laboratorio tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC en
el link Informes / Informe consolidado. Estos informes es un cuadro comparativo de resultados con todos los analitos y equipos evaluados,
donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En estos informes se resume, por analito, marca y modelo de equipo, el número
de laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la desviación estándar (DS), el coeficiente de variación (CV) y la
incertidumbre del valor asignado (ux).
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P á g i n a 206 V2
En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de informe ara un analito:
Hormona Instrumento
(Unidad) Marca Modelos N Promedio DS CV u(x)
T4 Libre Todos 224 1,02 0,21 20,9 0,02
(ng/dL) Abbott Architect ci8200/ci16200/2000
35 0,85 0,06 7,5 0,01
/i2000/ci4100/i1000
Ortho-Clinical
Dg.
Vitros 3600/5600/ECI 33 1,48 0,01 7 0,00
Siemens Advia Centaur 32 0,9 0,09 9,5 0,02
Siemens Immulite /Immulite 2000
35 1,05 0,07 6,8 0,01
Beckman
Coulter
Access, Unicel Dxl 800 16 0,66 0,06 9,1 0,02
Roche
Diag.
Cobas
601/e411/Elecsys
57 1,06 0,08 8 0,01
1010-2010/Cobas6000/8000
2.1.2. Informe de evaluación individual
Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el laboratorio, comparando los valores Z score de cada analito frente a
los rangos de aceptabilidad establecidos.
Cada participante puede obtener el informe individual ingresando al Portal PEEC, desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada
informe consta de varias hojas, las cuales contienen la siguiente información:
Página 1: Identifica al laboratorio, analitos respondidos, equipamiento y métodos en uso.
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio. Bajo el recuadro Identificación de la Evaluación se describen el
número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de informe, tipo de muestra suministrada y
versión de informe. Bajo el recuadro Equipamiento Utilizado en Material Control se
agregan encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el
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P á g i n a 207 V2
Grupo y tipo de Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual fueron cuantificados los distintos analitos.
Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC/ Material de apoyo/Descargar material, como Grupos de Equipos Química
Sanguínea. Página 2: Resume el Desempeño del laboratorio según tipo de
clasificación.
Se repite encabezado de página 1. Bajo el recuadro Resultados del Material Control Resumen están los
resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, el Número de laboratorios evaluados (n), la Media robusta (Xr),
Desviación estándar robusta (Sr), Coeficiente de variación robusto (CVr), Incertidumbre del valor asignado (ux), la Diferencia porcentual
(D%) y Z score. Finalmente las columnas Desempeño y Clasificado en. Esta última columna señala frente a cada Analito la clasificación del
Desempeño según Equipamiento, Metodología o Analito. El Desempeño se evalúa según el Z score obtenido por Equipamiento
o Metodología (cuando n ≥ 10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del método es < 10).
En algunos casos no se evalúa el Desempeño y aparece la frase No evaluado. Lo anterior por alguna de las siguientes causas: cuando el
laboratorio codifica erróneamente su método analítico o debido a una
gran dispersión de resultados para un método específico. Página 3: Análisis por Equipamiento.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados según Equipamiento, para que el laboratorio establezca comparaciones
con su grupo par. En este caso el número de participantes (n) considera solo los instrumentos incluidos en su grupo par. Si bajo la columna
Desempeño no aparece información, significa que el laboratorio No fue evaluado por Equipamiento. De ser así, frente al Analito
correspondiente pueden aparecer los estadígrafos correspondientes con el número de laboratorios que usan el mismo equipo, pero que no son
reactivos dependientes, o la frase No Forma Grupo (n=x), siendo x el número de laboratorios de su grupo par que respondieron con ese
equipamiento, cuando n < 10. Página 4: Análisis por Metodología.
Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados
según Metodología. Bajo la columna Desempeño y frente a cada analito aparecerá el criterio de desempeño, caso contrario aparece un
espacio en blanco, indicando que fue evaluado por Equipamiento o por Analito. En este último caso su desempeño aparece en la página 5.
Alternativamente puede aparecer frente al Analito la frase No Evaluado (n=x), siendo x < 10, cuando los resultados de los métodos difieren
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P á g i n a 208 V2
mucho entre sí, y tampoco podrán estos resultados ser evaluados por Analito (ver punto siguiente).
Página 5: Análisis por Analito. Describe los estadígrafos n, Xr, Sr, CVr, ux, D% y Z score calculados
según Analito. En este caso para el Desempeño se considera el total de respuestas por Analito. Si bajo la columna Desempeño no figura
información significa que fue evaluado por Equipamiento o por
Metodología. Página 6 en adelante: Gráficos de Histogramas y Gráficos Z Score
Históricos. En éstas páginas van primero los gráficos de Histograma, por Analito y a
continuación los gráficos Z score Históricos, también por Analito. Los histogramas son de tres tipos: el primero para el total de
respuestas, por todos los métodos (Total); el segundo para todos los que responden por el mismo método (Su Método) y el tercero para
todos los que responden por el mismo equipo (Su grupo Par). Este último puede ser en rigor su grupo par, solo sí es un equipo reactivo
dependiente, caso contrario son usuarios que utilizan el mismo instrumento pero con diferentes tipos de reactivos.
En cada gráfico de histograma aparece la ubicación del resultado del laboratorio representado por una flecha y el valor en el eje de las X
entre paréntesis. En el eje de las Y aparece en número de participantes
frente a cada barra. Los Gráficos Z Score Históricos grafican los 6 últimos Z score de las
últimas evaluaciones en que ha participado el laboratorio. Penúltima página: Desempeño Histórico.
Acá aparece el Desempeño Histórico de las 6 últimas evaluaciones, en base a los Z score por analito (SRZ). Solo se considera para el cálculo
del SRZ los últimos Z score consecutivos o los últimos 7 consecutivos si falta una.
Última página: Observaciones y firma autorizada. Esta página está reservada para:
Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva, para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en
respuesta a alguna consulta específica u otra. Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación
estarán disponibles en el Portal PEEC los días 18 de Julio y 15 de Noviembre.
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
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P á g i n a 209 V2
2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el proceso de datos. Si algún laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las
que aparecen más abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe de resultados se considerará la respuesta
que cada laboratorio ingrese como expresada en las unidades de la tabla
ya mencionada.
Analito Unidad
Cortisol μg/dL Estradiol pg/mL
Ferritina ng/mL
FSH mIU/mL hCG mIU/mL
Insulina μIU/mL LH mIU/mL
Progesterona ng/mL Prolactina ng/mL
T3 Total ng/mL T4 Libre ng/dL
T4 Total μg/dL Testosterona ng/mL
TSH μIU/mL
2.4. Métodos analíticos
Los métodos analíticos para cada analito aparecen descritos en el portal PEEC, en el Ingreso de Resultados del subprograma de Hormonas.
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P á g i n a 210 V2
AREA VIROLOGÍA SUBPROGRAMAS DE SEROLOGÍAS (HEPATITIS B,
HEPATITIS C, VIH, HTLV 1/2)
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes El PEEC de Virología se inició en 1986 con el objetivo de dar garantía de
calidad al tamizaje de Antígeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B
(HBsAg) en Bancos de Sangre del país. En 1989 se agregó el tamizaje
de anticuerpos contra el virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). A
partir de 1996 se incorporó el tamizaje de anticuerpos contra el virus de
la Hepatitis C (VHC); incrementando la cobertura a todos los
Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre que conforman la red PEEC. A
partir de 2011 se inició el tamizaje de anticuerpos contra el virus
linfotrópico de células T humano tipos 1 y 2 (HTLV 1/2), orientado a dar
cobertura a todos los Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre que
conforman la red PEEC.
PEEC Serología VIH (Anticuerpos contra el virus de la
Inmunodeficiencia Humana): Se realizan 2 evaluaciones anuales,
una cada semestre. La cobertura promedio en el año 2015 fue de 330
establecimientos; 60 Servicios de Sangre y 270 Laboratorios Clínicos,
tanto públicos como privados.
PEEC Serología Hepatitis B (HBsAg) (Antígeno de superficie de
virus Hepatitis B): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada
semestre. La cobertura en el año 2015 fue de 169 participantes; 55
Bancos de Sangre y 114 Laboratorios Clínicos, tanto públicos como
privados.
PEEC Serología Hepatitis C (Anticuerpos contra el virus de la
Hepatitis C): La participaron en el año 2015 fue de 163
establecimientos; 57 Bancos de Sangre y 106 Laboratorios Clínicos,
tanto públicos como privados. Desde 1997 se realizan dos evaluaciones
anuales, una cada semestre.
PEEC Serología HTLV 1/2 (Anticuerpos contra el virus
linfotrópico de células T humano tipos 1 y 2): En el año 2015
participaron 59 establecimientos: 54 Bancos de Sangre y 5 Laboratorios
Clínicos, tanto públicos como privados. Desde el año 2011 se realizan
dos evaluaciones anuales, una cada semestre.
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P á g i n a 211 V2
1.2. Periodicidad En el año 2016 el PEEC de Virología enviará dos evaluaciones que serán
despachadas desde el Instituto de Salud Pública los días que se indican
en el “Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2016” (Ver
Capitulo Generalidades)
1.3. Centro Evaluador Externo del Laboratorio de
Referencia ● VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV-1/2: WHO Collaborating Center For
Reference Quality Control of Blood Banks Serology.Fundación Pro
Sangre Hemocentro, Sao Paulo, Brasil.
● VIH, VHB y VHC United Kingdom National External Quality
Assessment Service (UKNEQAS).
● V I H. College of American Pathologists (CAP).
● VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV -1/2: Programa Nacional de Controle
de Qualidade - PNCQ, São Paulo, Brasil.
1.4. Comité de Consultores Externos El Comité de Consultores del P.E.E.C. de Virología está formado por
profesionales con experiencia en las áreas de enfermedades
transmitidas por sangre:
Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros
Luco Trudeau.
Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Clínico
Universidad Católica.
T.M. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros
Luco Trudeau.
Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre, Hospital Clínico U. de Chile.
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P á g i n a 212 V2
1.5. Material de Control Los paneles para los subprogramas de Virología son preparados con
muestras de suero o plasma de individuos chilenos, previamente
caracterizados en los respectivos Laboratorios de Referencia del
Instituto de Salud Pública.
Las muestras son distribuidas en criotubos herméticos y colocadas en
contenedores especiales de bioseguridad con su respectiva
identificación.
1.5.1. Bioseguridad
Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como
potencialmente infecciosas. Para mayor información, revise el capítulo
"Precauciones Universales con Sangre y Fluidos Corporales" emitido por
el Ministerio de Salud en el folleto "Normas de aislamiento y manual de
procedimiento" vigente.
Si durante el envío las muestras se derramaron, autoclave y elimine
todo el contenido e informe de inmediato a la Sección Coordinación
PEEC (fono 25755472, [email protected]).
Si el envío es recibido sin problemas, abrir la bolsa y extraer las
muestras. No olvide homogeneizar y centrifugar si es necesario
antes de procesar.
1.5.2. Conservación
Se recomienda conservar las muestras refrigeradas (entre 2 y 8ºC)
hasta su procesamiento. No obstante lo anterior, si se mantienen a
temperatura ambiente por un corto periodo de tiempo (2 a 3 días), no
habría deterioro de los parámetros a medir.
1.5.3. Análisis de los paneles
El material enviado consiste en paneles de 4 muestras de suero o
plasma independientes. Un sólo panel para la detección de HBsAg y
Ac-VHC identificado como HEPATITIS, un segundo panel para la
detección de Ac-VIH identificado como VIH, y un tercer panel para la
detección de Ac-HTLV-1/2 identificado como HTLV. En las etiquetas de
los criotubos que conforman los paneles, observará en la línea superior
el nombre de identificación del PEEC, el año y número de envío. En la
fila siguiente encontrará el código de identificación de la muestra.
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P á g i n a 213 V2
Realice las determinaciones de acuerdo a los PROCEDIMIENTOS
RUTINARIOS DE SU LABORATORIO, es decir proceda con las
muestras del panel exactamente igual como si fueran muestras
de donantes o pacientes. PONER EN UN MARCO
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de Material Control
La documentación asociada al material control se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material
de control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el
“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Virología”,
ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página
que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades de este Instructivo.
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P á g i n a 214 V2
1.8. Procesamiento de datos Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo
analizan las respuestas recibidas a través del Portal PEEC
inmediatamente vencido el plazo, para emitir tanto el informe de
resultado de cada participante como el informe general de los resultados
del PEEC dentro de los plazos establecidos. Los participantes serán
calificados como SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS.
Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el
laboratorio de referencia.
Para aquellos participantes que por tener la técnica suspendida, u otra
causa justificada, no pueden informar sus resultados, deben justificar su
No participación a través del Portal PEEC. En estos casos se emitirá un
Informe de NO participación con la justificación indicada por el
laboratorio (Ver instructivos “Instructivo de Uso General del Portal
PEEC” y el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados”,
señalados anteriormente).
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P á g i n a 215 V2
1.9. Criterios de Evaluación
Aspectos evaluados (errores cometidos)
Puntuación descontada
1 Informe con resultado falso negativo 15 puntos por cada muestra
2 Informe con resultado falso positivo 10 Puntos por cada muestra
3 Informe con resultado falso
inespecífico
5 puntos por cada muestra
4 Muestras con lecturas (visual o espectrof.) interpretadas
incorrectamente
5 puntos por cada muestra
5 Muestras informadas con códigos
incompletos, o erróneos
3 puntos por cada muestra
6 Muestras informadas reactivas sin haber repetido el tamizaje inicial
5 puntos por evaluación
7 Muestras negativas analizadas más de una vez
5 puntos por evaluación
8 Informa evaluación que no
corresponde a la enviada
15 puntos por evaluación
9 Informa resultados con omisión de
una o más muestras
15 puntos por evaluación
10 El valor de los controles, la cut off o
la reactividad fueron omitidos o no
corresponden a los valores indicados en el inserto de la técnica en uso.
5 puntos por evaluación
2.0. Evaluación de desempeño Cada participante podrá obtener un máximo de 100 puntos en cada
Evaluación (HBsAg, Ac-VHC, Ac-VIH y Ac-HTLV).
En la planilla de resultados se evalúan diversos aspectos técnicos y
administrativos. Cada participante parte con un total de 100 puntos, de
los cuales se descuentan puntos según el error u omisión cometido (ver
tablas punto 1.9).
El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos será
considerado como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos
laboratorios que obtengan un puntaje inferior a 90 puntos será
considerado INSATISFACTORIO.
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P á g i n a 216 V2
2.1. Informes de evaluación Se emite, a través del Portal PEEC un informe individual de resultados
en que se indican los aspectos evaluados y observaciones. También se
emite un Informe Resumen de los resultados reportados por todos los
participantes (en Portal PEEC, opción “Material de Apoyo”) que incluirá:
número de participantes, laboratorios satisfactorios, insatisfactorios, no
evaluados y sin respuesta, además de la caracterización del panel
enviado.
Las fechas de publicación de los informes de resultados se detallan en el
“CALENDARIO PLAZOS DE PUBLICACIÓN DE INFORMES DE
RESULTADOS PEEC 2016” (ver capítulo generalidades de este
Instructivo).
De cada subprograma se realiza un Informe el que se envía a las
autoridades correspondientes, para que conozcan la realidad de los
laboratorios que realizan el diagnóstico de VIH, Hepatitis B y C y HTLV-
1/2, en donde se mantiene la confidencialidad de los participantes a
través de la identificación con un código por cada establecimiento.
Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo
pueden recomendar medidas a tomar en aquellos laboratorios que no
obtengan resultados satisfactorios en las evaluaciones. Las autoridades
correspondientes (Servicios de Salud) son las encargadas de llevar a
cabo dichas recomendaciones. Los Laboratorios de Referencia,
recomiendan tomar medidas como: asesorías, supervisiones directas e
incluso la suspensión de la técnica, dependiendo de la gravedad del o los
errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y
garantizar la calidad del diagnóstico realizado.
Los informes de evaluación de desempeño con los resultados
obtenidos deben ser discutidos y analizados con todo el equipo
involucrado en el proceso de diagnóstico dejando registro de las
conclusiones obtenidas.
Finalmente, se llevará un registro de todos los participantes y sus
resultados, lo que permitirá realizar estudios retrospectivos del
comportamiento de los laboratorios.
2.2. Certificado de Participación
Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
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P á g i n a 217 V2
3.0. Técnicas en uso SUBPROGRAMA Ac-VIH
MÉTODO
ACCESS HIV Combo (Biorad S.A.)
ADVIA CENTAUR HIV 1/2/O Enhanced (EHIV)
(Bayer Corporation)
Combo Ag/Ac de VIH, (CHIV) Advia 4ta
generac. (SIEMENS Healthcare Diagnostics)
ARCHITEC HIV Ag/Ab Combo (Abbott Diagnostics)
AXSYM VIH Ag/Ab Combo (Abbott Diagnostics)
GENSCREEN ULTRA HIV Ag/Ab (Sanofi
Diagnostic)
HIV combi PT (Roche Diagnostic)
MUREX HIV Ag/Ab Combination (Murex
Diagnostics S.A)
VIDAS HIV DUO Ultra (bioMerieux S.A.)
VIRONOSTIKA® HIV Ag/Ab (bioMerieux S.A.)
VITROS ANTI HIV 1+2
(OrthoClinicalDiagnostics)
ABON HIV1/2/O (AbonBiopharm)
GENIE II HIV 1 / HIV 2 (Biorad S.A)
GENIE TM FAST HIV 1/2 (Biorad S.A)
IMMUNOComb ® II HIV 1& 2 BiSpot (Orgenic)
RAPID 1-2-3® HEMA EXPRESS® HIV (Biocare
system)
SMARTCOMB™HIV 1&2 Duo (SmartTest
Diagnostic, Orgenic)
UNI-GOLD HIV (Trinity Biotech PLC)
VIKIA® HIV 1 / 2 (bioMerieux S.A.)
HIV 1 / 2 STAT PACK ® ASSAY (Chembio Diagnostic Systems)
OTRAS (Especificar)
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P á g i n a 218 V2
SUBPROGRAMA HBsAg
MÉTODO
VIKIA HBsAg (bioMerieux)
HepanostikaHBsAg Ultra (BioMerieux)
AXSYM SystemHBsAg (Abbott)
Cobas CORE HBsAg II EIA (Roche Ltda)
MurexHBsAg versión 3 (Abbott)
Vitros Kit ReactivoHBsAg (Johnson y Johnson)
ArchitecHBsAg (Abbott)
VIDAS HBsAg Ultra (bioMerieux)
Cobas ElecsysHBsAg (Roche)
Otros (especificar)
SUBPROGRAMA Ac-VHC
MÉTODO
Murex HCV Ag/Ab Combination
CobasElecsys Anti-VHc (Roche)
AXSYM SYSTEM 3.0 HCV (Abbott)
Murex anti-HCV 4.0 (Abbott)
Cobas CORE anti-VHC EIA (Roche Ltda)
Architec VHC (Abbott)
Vitros Anti VHC (Ortho)
Advia Centaur Anti-HCV (Bayer)
Monolisa HCV Ag/Ab (Bio-Rad)
Otros (especificar)
SUBPROGRAMA Ac-HTLV
MÉTODO
Vironostika HTLV – I / II (bioMérieux)
Murex HTLV I + II (DiaSorin)
HTLV I + II Ab-Capture (Ortho)
Bioelisa HTLV – I / II (r) (Biokit)
Architect HTLV I / II i2000 SR (Abbott)
ELISA 4.0 HTLV – I / II (MP Diagnostics)
Architect HTLV I / II i1000 SR (Abbott)
Avioq HTLV I / II (Johnson y Johnson)
ImmunoComb II HTLV I / II (Orgenics)
HTLV I + II ELISA recombinante (Wiener lab)
Otro (especificar)
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P á g i n a 219 V2
4.0. Anexo REACTIVOS EN USO EVALUADOS Y RECOMENDADOS EN LOS
ULTIMOS AÑOS, POR EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE
CHILE SEGÚN SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD.
Los Bancos de Sangre del país, por normas ministeriales, deben
utilizar aquellos reactivos de diagnóstico que hayan sido
evaluados y recomendados por el ISP y los Laboratorios Clínicos
también deberían cumplir estas normas.
Nota: La utilización de técnicas ELISA u otras, que requieran validación
de la metodología en base a rangos de lectura del blanco, controles
negativos y controles positivos, para poder interpretar correctamente las
lecturas de las muestras, necesitan de equipos validados con
características específicas para cada metodología. Esta recomendación
es de gran importancia para garantizar la entrega de resultados válidos,
para tamizaje de VIH, VHB, VHC y HTLV.
SUBPROGRAMA VIH
A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de VIH
evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2015 para su uso
en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de
Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 95 %.
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P á g i n a 220 V2
MÉTODOS DE LECTURA INSTRUMENTAL:
NOMBRE DEL ENSAYO
FABRICANTE AÑO EVALUACIÓN
AXSYM HIV 1/2g0 ABBOTT Diagnostics 1999
VITROS AntiHIV1+2 ORTHO Clinical Diagnostics
2000
MUREX HIV Ag/Ab
Combination
MUREX Biotech
Limited–UK
2001
AXSym VIH Ag/Ab
Combo
ABBOTT Diagnostics 2002
HIVCOMBI ROCHEDiagnostic,
Alemania
2005
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
ABBOTT Diagnostics Alemania
2005
ADVIA Centaur HIV1/2/0
Enhanced(EHIV)
BAYER Corporation, USA
2006
VIDAS® HIV DUO ULTRA
BIOMERIEUX S.A. Francia
2006
GENSCREEN® ULTRA HIV Ag-Ab
BIO-RAD, Francia 2008
VIRONOSTIKA® HIV
Ag/Ab
BIOMERIEUX bv. 2009
HIV Ag/AcElisa4ª
Generación
WIENER Laboratorios
S.A.I.C. Rosario–Argentina
2011
HIV COMBI PT ROCHE Diagnostics 2012
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
ABBOTT Diagnostics Division, Alemania
2012
Combo Ag/Ac de
VIH, (CHIV) ADVIA 4ta Generación
SIEMENS Healthcare
Diagnostics, para Ortho- Clinical
Diagnostics, Inc.
2012
Liaison® XL Murex
HIV Ab/Ag
DIASORINS.P.A. Italia 2013
ACCESS HIV Combo BIO-RAD (FRANCIA) 2013
MÉTODOS LECTURA VISUAL
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P á g i n a 221 V2
NOMBRE
DEL ENSAYO
FABRICANTE AÑO
EVALUACIÓN
IMMUNOComb® II HIV
1&2 BiSpot
Orgenic, Israel 1999
GENIEII HIV-1/HIV-2V2 BIORADS.A.,
México– DF
2003
UNIGOLD tm HIV
TrinityBiotech 2006
ABON HIV1/2/O. (corresponde al antiguo
Acon HIV 1/2/O fabricado
por Acon Laboratories INC)
Abon Biopharm (Hangzhou)
Co., Lts., China
2006
VIKIAHIV1/2 BioMerieux S.A. Francia
2007
SMARTCOMB™
HIV1&2Duo
SmarTest
Diagnostics, OrgenicLtd
2009
GENIE™FASTHIV1/2 Bio–Rad, Francia
2013
One Step Rapid
Diagnostic Test (Human Inmunodeficiency virus
1/2 (HIV 1/2)antibody test
Artron
Laboratories Inc, Canada
2015
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P á g i n a 222 V2
SUBPROGRAMA HBsAg
A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de
HBsAg evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2015 para
su uso en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de
Sensibilidad del 100%y Especificidad ≥90% hasta el 2011 y ≥95%
desde el 2012.
AÑO DE
EVALUACIÓN
NOMBRE DEL
ENSAYO
FABRICANTE
<1998 ETI-MAK-4(HBsAg) DiaSorins.r.l.
<1998
IMMULITEHBsAg(*)
DiagnosticProducts
Corporation
<1998 HepatitisB(HBsAg)
Elisa
Wiener lab.
<1998 MurexHBsAgversión3
Murex
<1998 BiokitbioelisaHBsAg BiokitS.A.
<1998 HBsAgUniFormII OrganonTeknika
<1998 IMXHBsAg AbbottDiagnostic
<1998 Merck MAGIAHBsAg BiotrolDiagnostic
1999 AxsymSystenHBsAg AbbottDiagnostic
1999 HBsAgELISATest
System3
OrthoDiagnosticsSystemsI
nc.
2000 CobasCoreHBsAg II EIA
Roche
2001 VitrosKit HBsAg OrthoClinicalDiagnostics
2003 BioelisaHBsAgcolour BiokitS.A.
2003 VIDASHBsAgUltra BiomerieuxS.A.
2004 MonolisaAgHBsplus Bio-Rad
2004 MONOLISAHBsAgUltra
Bio-Rad
2005 ARCHITECTHBsAg Abbott
2005 HepanostikaHBsAgUltra
BioMerieux
2007 VikiaHBsAg(*) Biomerieux
2008 SmartCombHBsAg(*
)
OrgenicsLtd.
2008 Cobas- ElecsysHBsAg
RocheDiagnostics GMBH
2008 BioelisaHBsAg3.0 BiokitS.A.
2012 ArchitectHBsAgII Abbott
2013 LiaisonXL
MurexHBsAg Quant
DiaSorin
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P á g i n a 223 V2
SUBPROGRAMA Ac-VHC:
A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-
VHC evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2015 para su
uso en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de
Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 90 % hasta el 2011 y ≥ 95 %
desde el 2012.
AÑO DE
EVALUACIÓN
NOMBRE DEL ENSAYO FABRICANTE
<1998 ETI-AB-HCVK-3(ani-VHC) DiaSorinS.A.
<1998 CobasCoreAnti-VHCEIAII Roche
<1998 Monolisaanti-HCVplus(V2) Bio-Rad
<1998 TestELISAparaHepatitisC BiosChileI.G.S.A.
1998 SERODIA-HCV( *) Fujirebio inc.
1999 ENZYMUNTESTHCV Boehringer
1999 HCV3.0ELISAORTHO
Ortho-ClinicalDiagnostics
Gmbh
1999 IMXHCV3.0 ABBOTTDiagnostics
1999 AXSYMSystemHCV3.0 AbbottDiagnostics
1999 MurexantiHCV4.0 AbbottDiagnostics
2000 CobasCoreAnti-VHCEIA Roche
2001 VitrosKit ReactivoAnti-
VHC
OrthoClinicalDiagnost
ics
2006 ARCHITECTantiVHC Abbott
2006 MUREXHCVAg/Ab Abbott
2006 HepanostikaHCVUltra Biomerieux
2006 ADVIACentaur anti-HCV Bayer
2006 MonolisaHCVAg/Abultra BioRad
2008 BioelisaHCV Biokit.
2008 SmartCombHCV(*) OrgenicsLtda.
2008 Cobas- ElecsysAnti-HCV RocheDiagnostics
GMBH
2009 TestELISAHCV Acon
2012 CobasElecsysAntiHCVII Roche
2012 VidasAnti-VHC Biomerieux
2013 LiaisonXL MurexHCVAb DiaSorin
2014 Access HCV Ab plus Bio-Rad
* Técnicas comerciales que no necesitan equipo para su realización.
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P á g i n a 224 V2
SUBPROGRAMA Ac-HTLV:
A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-
HTLV evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2015 para
su uso en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de
Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 90 % hasta el año 2011 y ≥
95% desde el año 2012.
AÑO DE
EVALUACIÓN
NOMBRE DEL
ENSAYO
FABRICANTE
1997 Vironostika
HTLV–I / II
BioMérieux
2000 Murex HTLVI+ II
Abbott Diagnostics
2002 Ortho HTLV-I+IIAb-
Capture
Ortho Clinical
Diagnostics
2011 ELISA 4.0HTLV–I / II
MP Diagnostics
2013 HTLV- I+II recombinante
Wiener Lab
2015 Architec rHTLV-
I+II.
Abbott
Laboratories.
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P á g i n a 225 V2
SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS
1.0. Generalidades La técnica de Inmunofluorescencia (IF) es uno de los principales
procedimientos de diagnóstico rápido en muchas infecciones virales. En
la actualidad es el método de elección para el diagnóstico de los Virus
Respiratorios en células de aspirado nasofaríngeo, tórula nasofaringea y
lavado nasal. El procedimiento es muy sensible, en especial sobre estos
virus, ya que la visualización, por un observador experimentado de unas
cuantas células con las imágenes y tinción típicas, permite hacer un
diagnóstico certero.
Este método permite detectar la presencia de antígenos virales en el
interior de las células mediante tinción con anticuerpos específicos.
Existen dos tipos de IF: IF Directa (IFD) e IF Indirecta (IFI).
La IF se realiza con anticuerpos específicos monoclonales o policlonales.
En la IFD ambos tipos de anticuerpos son conjugados con isotiocianato
de fluoresceína. En la IFI el anticuerpo específico antiviral no está
conjugado, por ello la técnica tiene un segundo paso que consiste en
agregar un segundo anticuerpo anti-especie, conjugado con
fluoresceína. Este anticuerpo está dirigido contra las inmunoglobulinas
de la especie animal, en la cual se preparó el antisuero antiviral. Esta
IFI suele ser más sensible y más específica que la IFD debido a que
tiene un paso más de amplificación y por ello son menores los
inconvenientes de lectura debido a la fluorescencia inespecífica.
1.1. Antecedentes La técnica de IF en Chile, se implementó y estandarizó a principios de la
década del ochenta, en el Instituto de Salud Pública (ISP). A partir del
año 1984 se inició la Transferencia de Tecnología de Diagnóstico Rápido
de los Virus Respiratorios a centros hospitalarios tanto públicos como
privados.
El Programa de Evaluación Externo de la Calidad (PEEC) del diagnóstico
virológico por la técnica IF de los Virus Respiratorios se inició el año
1989; dirigido a los laboratorios clínicos de hospitales de los Servicios de
Salud y clínicas y/o laboratorios privados. El año 2015 participó un total
de 86 establecimientos, 45 de los Servicios de Salud y 41 de clínicas y/o
laboratorios privados.
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P á g i n a 226 V2
1.2. Periodicidad En el año 2016, se realizará un envío una vez al año. En la fecha
indicada en el calendario de envío (ver capitulo generalidades de este
instructivo) se despachará desde el ISP, a cada participante, el material
y las instrucciones necesarias para llevar a cabo este subprograma.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia • College of American Pathologists (CAP), Estados Unidos.
1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Elba Wu Hospital San Juan de Dios.
T.M. Emma Sepúlveda Hospital Padre Alberto Hurtado.
Dra. Vivian Luchsinger Facultad de Medicina Universidad
de Chile.
1.5. Material Control El procedimiento de Evaluación técnica es indirecto y consiste en el
envío de láminas de pacientes en duplicado al ISP. Estas láminas
contienen frotis extendidos de muestras de aspirado nasofaríngeo
(muestra óptima), tórula nasofaríngea o lavado nasal, preparadas y
fijadas en acetona por los laboratorios participantes. Posteriormente el
Laboratorio de Referencia Nacional de Virus Respiratorios y
Exantemáticos del ISP, realizará la tinción y lectura de las láminas
enviadas, comparando los resultados con aquellos informados por el
laboratorio participante.
1.5.1. Preparación, envío y transporte
En Abril del 2016, cada Director Técnico de Laboratorio Clínico recibirá
un correo electrónico con las instrucciones para el envío de láminas al
ISP, su fecha de participación y el número de muestras solicitadas. Se
deberán enviar 7 casos positivos y 3 casos negativos hasta un total de
10 casos. De los 7 casos positivos deberán enviar un máximo de 5 casos
de Virus Respiratorio Sincicial.
El 26 de Mayo del mismo año se enviará a cada participante el material
necesario para llevar a cabo este subprograma, las instrucciones del
número de láminas a enviar y la fecha del envío. Las láminas tienen
que identificarse con el número de la muestra del laboratorio de
origen y/o el nombre del paciente. Para el envío las láminas deben
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P á g i n a 227 V2
colocarse en el envase suministrado para dicho efecto, adjuntando la
planilla impresa de los resultados ingresados al Portal PEEC y remitirlos
en el sobre adjunto al ISP (Los resultados considerados para la
evaluación PEEC-VR serán exclusivamente los ingresados al Portal
PEEC).
1.5.2. Conservación de las láminas
Aquellos hospitales y/o clínicas que utilicen frotis de tres pocillos
deberán enviar tres portaobjetos por caso y los hospitales y/o clínicas
que utilicen 5 o más pocillos por frotis deberán enviar en duplicado.
Cada lámina debe tener tres pocillos (cada pocillo con un diámetro de 1
cm.) preparada con frotis de muestra de aspirado nasofaríngeo o tórula
nasofaringea, luego debe fijarse en acetona y conservarse a -40ºC ó -
70ºC, hasta la fecha de envío. Se deben envolver en forma individual
con papel aluminio y debidamente identificadas, debe guardarse un
duplicado para cada caso a enviar. Además se debe enviar el número
suficiente de pocillos fijados por lámina, de modo que permita realizar la
técnica para todos los virus reportados por el laboratorio.
1.5.3. Análisis de las muestras
Las muestras enviadas son teñidas, leídas e interpretadas por el
Laboratorio de Referencia y los resultados son comparados con los
enviados por el laboratorio participante. El envío de láminas teñidas
significará la reprobación automática del PEEC-VR.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de Material Control.
La documentación asociada al material de control se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material
de control.
En la caja triple embalaje usted encontrará:
- Carta Solicitud de láminas.
- Instructivo para envío y conservación de láminas.
- Sobre con remitente al ISP.
- Caja plástica para porta-láminas.
Ante cualquier duda respecto a este envío debe contactarse con Sección
Coordinación PEEC ([email protected], fono 225755393 o
225755471) o con la Secretaría PEEC VIROLOGÍA del ISP, Sra. Sandra
Soto Fono: 225755448. Profesional encargado de este Subprograma
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P á g i n a 228 V2
T.M. Patricio Loyola S. Correo electrónico: [email protected], Fono
225755453.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC debe seguir las instrucciones dadas en el
“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Virus
Respiratorios”, ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo
encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave
de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades de este instructivo.
Los resultados deben ser ingresados al portal PEEC del ISP ubicado en la
página web y una copia impresa de los mismos debe acompañar a las
láminas cuando se envían al ISP.
El envío debe efectuarse en el plazo señalado en la carta de solicitud
mediante correo certificado. En el sobre con remitente al ISP colocar la
caja con las láminas para evaluación, la planilla de resultados y
remitirlos en el sobre adjunto al ISP.
1.8. Procesamiento de datos Una vez realizada la técnica y lectura en el ISP los datos se ingresan al
sistema informático Portal PEEC y se publica el resultado del PEEC-VR
vía on-line.
1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma se evalúan aspectos técnicos y administrativos
asignándoles puntajes cuyo resultado final se expresará en porcentajes.
Se evalúa la concordancia o discordancia de resultados positivos o
negativos de los resultados emitidos y la identificación de la muestra (el
número de laboratorio y nombre del paciente). El envío de láminas
teñidas significará la reprobación automática del PEEC-VR.
PUNTAJE A DESCONTAR
5 Puntos Informe con resultado Falso Positivo por muestra.
5 Puntos Informe con resultado Falso Negativo por muestra.
5 Puntos No coinciden Nº o Nombre en la lámina con la plantilla de resultados
de laboratorio.
5 Puntos No envía duplicados de muestras.
5 Puntos Sin registros de lecturas de controles.
5 Puntos Envío de láminas con baja celularidad.
5 Puntos Recepción de láminas quebradas por no cumplimiento de las
instrucciones de embalaje.
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P á g i n a 229 V2
2.0 Evaluación de desempeño Se considera SATISFACTORIO cuando el resultado obtenido es mayor
o igual a 90% de concordancia, tanto de Exámenes como de Casos.
Aquellos con un puntaje inferior a 90%, ya sea en Exámenes o en
Casos, es considerado INSATISFACTORIO.
El envío de láminas teñidas significara la reprobación automática
del PEEC-VR.
2.1. Informes de evaluación Se emite a cada participante, a través del sistema informático Portal
PEEC (opción “Informes de Resultados”), un Informe individual del
PEEC-VR con su resultado dentro de los 30 días hábiles posteriores a la
recepción de la evaluación por el ISP, indicando los desempeños
SATISFACTORIO o INSATISFACTORIO. En caso de no enviar las
láminas en el período estipulado, la fecha máxima de recepción por el
ISP será el 30 de septiembre del 2016
Este informe de evaluación, debe ser discutido y analizado con todo el
personal involucrado en el proceso diagnóstico, dejando registro de las
conclusiones realizadas.
2.2. Certificado de participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
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P á g i n a 230 V2
3.0 Anexo
INSTRUCTIVO DE CONSERVACIÓN Y ENVÍO DE LÁMINAS
TECNICA IF PARA VIRUS RESPIRATORIOS
La participación en el Programa de Evaluación Externa de Calidad de la
Técnica de Inmunofluorescencia (IF) para Virus Respiratorios es de gran
importancia para mantener y mejorar la calidad en los resultados de los
exámenes diagnósticos de las Infecciones Respiratorias Agudas (IRA).
PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN
Las láminas deben identificarse con el número de la muestra del
laboratorio y/o el nombre del paciente.
Los hospitales que utilicen frotis de tres pocillos deberán enviar
tres portaobjetos por paciente y los hospitales que utilicen frotis
de cinco pocillos deberán enviar dos portaobjetos por paciente. El
laboratorio participante siempre debe guardar duplicado de cada
muestra.
Para la protección de las láminas se deben envolver en forma
individual en papel aluminio debidamente identificado con los
datos del paciente.
Las láminas se deben conservar, a -70ºC ó -40ºC, hasta que se
reciba la solicitud del laboratorio evaluador para su envío.
La cantidad de láminas a conservar para efectos de la Evaluación
Técnica Indirecta corresponde a un total de 10 casos.
ENVÍO
• La caja que ha recibido su laboratorio contiene los siguientes artículos:
CARTA DE SOLICITUD DE LÁMINAS
CAJA PARA PORTALÁMINAS
SOBRE CON REMITENTE AL ISP
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P á g i n a 231 V2
DEVOLUCIÓN
• Una vez informado en el portal PEEC los resultados de la evaluación,
las láminas deben ser enviadas en la caja porta láminas. Esto evitará
posibles rupturas, desprendimientos de frotis y su eventual adherencia a
otras láminas.
No olvide que junto con las láminas debe enviar sus resultados impresos
en el sobre con remitente al ISP.
OTROS.
• Revisar puntaje a descontar en el Libro PEEC del portal ISP.
• Se reitera que las láminas deben envolverse en forma individual con
papel aluminio para su protección.
• El envío de láminas teñidas significara la reprobación automática del
PEEC-VR.
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P á g i n a 232 V2
SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad del examen de Carga Viral VIH (PEEC-CV-VIH), fue implementado por el Centro Nacional de
Referencia de VIH/SIDA del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) a
partir del año 2006 con el objetivo principal de contribuir al mejoramiento continuo de la calidad de los exámenes de Carga Viral
VIH, realizados a los pacientes atendidos en el Sistema Público de Salud del país. Desde el año 2014, el ISP aumenta la cobertura de este
programa quedando disponible para todos los laboratorios públicos y privados que realizan el examen de Carga Viral VIH en Chile.
PEEC Examen de Carga Viral VIH (Determinación de copias de ARN de VIH): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre.
La cobertura en el año 2015 fue de 10 Laboratorios Clínicos.
1.2. Periodicidad En el año 2016 el PEEC de CV-VIH enviará dos evaluaciones que serán
despachadas desde el Instituto de Salud Pública los días que se indican en el “Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2016” en el
capítulo generalidades de este Instructivo.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De
Referencia Human Immunodeficiency Virus RNA. Quality Control for Molecular
Diagnostics (QCMD). Scotland
HIV Viral Load. College of American Pathologists (CAP). USA.
1.4. Comité de Consultores Externos El Comité de Consultores del P.E.E.C. de Virología está formado por
profesionales con experiencia en las áreas de enfermedades transmitidas por sangre.
1.5. Material de Control Los paneles son preparados con muestras de plasma de donantes,
previamente caracterizados en el Laboratorio Nacional de Referencia de VIH/SIDA del Instituto de Salud Pública o plasma de donantes
caracterizados al cual se agrega alícuota de aislado viral VIH.
Las muestras son distribuidas en criotubos herméticos con su respectiva identificación, en contenedores especiales de bioseguridad, manteniendo
cadena de frío.
1.5.1. Bioseguridad
Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como potencialmente infecciosas. Para mayor información, revise el capítulo
"Precauciones Universales con Sangre y Fluidos Corporales" emitido por
Volver al Índice
P á g i n a 233 V2
el Ministerio de Salud en el folleto "Normas de aislamiento y manual de procedimiento" vigente.
Si durante el envío las muestras fueran dañadas, autoclave y elimine todo el contenido e informe de inmediato a la Sección Coordinación
PEEC ([email protected]). Si el envío es recibido sin problemas, abrir el contenedor y
extraer las muestras. No olvide homogeneizar y centrifugar
antes de procesar.
1.5.2. Conservación
Una vez abierta la caja, previa verificación de la integridad de los tubos y de la cadena de frío, congelar las muestras a – 70°C o bien a – 20°C
hasta su procesamiento
1.5.3. Análisis de los paneles
El material enviado consiste en paneles de 6 muestras de plasma
independientes identificados como PEEC-CV-VIH. En las etiquetas de los criotubos que conforman los paneles, observará en la línea superior
el nombre de identificación del PEEC, el año y número de envío. En la fila siguiente encontrará el código de identificación de la muestra.
1.6. Documentación
1.6.1. Manejo de material Control. La documentación asociada al material de control se publica en el Portal
PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control.
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.
Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Virología”,
ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso.
1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados”
del capítulo Generalidades.
1.8 Procesamiento de datos Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo analizan las respuestas recibidas a través del Portal PEEC
inmediatamente vencido el plazo, para emitir tanto el informe de
resultado de cada participante como el informe general de los resultados del PEEC dentro de los plazos establecidos. Los participantes serán
calificados como SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS. Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el
laboratorio de referencia.
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P á g i n a 234 V2
1.9. Criterios de Evaluación Aspectos evaluados (errores
cometidos)
Puntuación descontada
1 Informe con resultado falso negativo 15 puntos por cada muestra
2 Informe con resultado falso positivo 15 puntos por cada muestra
3 Muestras informadas con códigos
incompletos, o erróneos
3 puntos por cada muestra
4 Error en la transcripción y/o cálculo de
resultados
5 puntos por cada muestra
5 Informa evaluación que no corresponde
a la enviada
15 puntos por evaluación
6 Informa resultados con omisión de una
o más muestras
15 puntos por evaluación
2.0 Evaluación de desempeño Cada participante podrá obtener un máximo de 100 puntos en la
Evaluación. En la planilla de resultados se evalúan diversos aspectos técnicos y
administrativos. Cada participante parte con un total de 100 puntos, de los cuales se descuentan puntos según el error u omisión cometido (ver
tablas punto 1.9).
El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos será considerado como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos
laboratorios que obtengan un puntaje inferior a 90 puntos será considerado INSATISFACTORIO.
2.1. Informes de evaluación Se emite, a través del portal PEEC un informe individual de resultados
en que se indican los aspectos evaluados y observaciones. También se emite un Informe Resumen de los resultados reportados por todos los
participantes (en Portal PEEC, opción “Material de Apoyo”) que incluirá: número de participantes, laboratorios satisfactorios, insatisfactorios, no
evaluados y sin respuesta, además de la caracterización del panel
enviado. Las fechas de publicación de los informes de resultados se detallan en el
“CALENDARIO PLAZOS DE PUBLICACIÓN DE INFORMES DE RESULTADOS PEEC 2016” (ver capitulo generalidades de este
Instructivo).
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P á g i n a 235 V2
Al finalizar el programa se realiza un Informe el que se envía a las autoridades correspondientes, para que conozcan la realidad de los
laboratorios que realizan el examen de Carga Viral de VIH, en donde se mantiene la confidencialidad de los participantes a través de la
identificación con un código por cada establecimiento. Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo
pueden recomendar medidas a tomar en aquellos laboratorios que no
obtengan resultados satisfactorios en las evaluaciones. Las autoridades correspondientes (Servicios de Salud) son las encargadas de llevar a
cabo dichas recomendaciones. Los Laboratorios de Referencia, recomiendan tomar medidas como: asesorías, supervisiones directas e
incluso la suspensión de la técnica, dependiendo de la gravedad del o los errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y
garantizar la calidad del diagnóstico realizado. Los informes de evaluación con los resultados obtenidos deben
ser discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el proceso de diagnóstico dejando registro de las conclusiones
obtenidas. Finalmente, se llevará un registro de todos los participantes y sus
resultados, lo que permitirá realizar estudios retrospectivos del comportamiento de los laboratorios.
2.2. Certificado de Participación Ver punto 2.9. Certificado de participación del Capítulo Generalidades de
este Instructivo.
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P á g i n a 236 V2
3.0. Técnicas en uso.
SUBPROGRAMA EXAMEN DE CARGA VIRAL DE VIH
CODIGO MÉTODO DE EXTRACCIÓN
1 NucliSens EasyMag (BioMerieux)
2 COBAS AmpliPrep (Roche)
3 m2000sp (Abbott)
4 Versant 3.0 (dDNA) System 440 (Siemens)
5 Xpert HIV-1 Viral Load (Cepheid)
6 Otro Manual (indicar)
7 Otro Instrumental (indicar)
CODIGO MÉTODO DE AMPLIFICACIÓN / DETECCIÓN
20 NucliSens EasyQ HIV -1 v2.0 (BioMerieux)
21 COBAS TaqMan v2.0 (Roche)
22 Abbott Real Time IVD (Abbott)
23 Versant 3.0 (bDNA) System 440 (Siemens)
24 Xpert HIV-1 Viral Load (Cepheid)
25 Otro Manual (indicar)
26 Otro Instrumental (indicar)
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P á g i n a 237 V2
AREA CITODIAGNOSTICO SUBPROGRAMA DE CITODIAGNOSTICO
1.0 GENERALIDADES
1.1. Antecedentes El cáncer cérvico uterino (CaCu) es uno de los más frecuentes a nivel
mundial, es el tercer cáncer más común en las mujeres, y el séptimo en general, con un estimado de 528.000 nuevos casos en el mundo en
2012 y el 85% de estos ocurren en países menos desarrollados. En Chile, El cáncer de cuello uterino ocupó el séptimo lugar como causa
de muerte por tumores malignos en la mujer. En el año 2013 ocurrieron 560 defunciones por esta causa, (tasa ajustada 5.18 por 100.000
mujeres) logrando desde el año 1990 al 2013 una reducción de un 67.28% (de 12.3 a 5.18 por 100 mil mujeres). Esto se debe a que
nuestro país fue pionero en el desarrollo de programas nacionales de
prevención y control de CaCu, en donde los laboratorios de citopatología han sido un pilar fundamental en la detección de las lesiones cervicales
preneoplásicas. El funcionamiento de una red de laboratorios de citología para el control
del cáncer cérvico uterino, implica necesariamente la implementación de un sistema de control de calidad externo, a través del cual cada uno de
los laboratorios pueda evaluar su rendimiento en relación con los demás laboratorios y permitir a nivel central realizar una planificación más
racional de los recursos necesarios para el funcionamiento óptimo de los laboratorios de citología a nivel nacional.
Desde 1993, el Centro de Oncología de la Universidad de Chile, en convenio con el Instituto de Salud Pública, realiza este control a los
Laboratorios de la Red Pública de Salud, siendo reconocido por sus pares como Laboratorio de Referencia.
Una de las actividades realizadas es el Test de Competencia Analítica,
teniendo como objetivo principal, el poder evaluar las habilidades diagnósticas individuales de los diferentes profesionales que participan
de la citología ginecológica. Sin embargo, este examen no reproduce exactamente el trabajo realizado en la rutina diaria, ni es el único
instrumento para poder establecer las capacidades del personal, por lo tanto, se debe tomar como uno más de las diferentes herramientas en
el Control de Calidad de los laboratorios de citología.
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1.2. Periodicidad En el año 2016 el PEEC de Citodiagnóstico enviará una evaluación compuesta por un set de 10 láminas citológicas (Material control),
despachadas desde el Instituto de Salud Pública tal como se indica en el “Calendario de Envío de Material Control”, capitulo generalidades. Los
tramos correspondientes a cada laboratorio serán comunicados
oportunamente al Director Técnico o TM supervisor.
1.3. Centro Evaluador Externo del Laboratorio de
Referencia El Centro de Oncología Preventiva participa desde el año 2012 en
Programa de Intercomparación en citología ginecológica convencional del Colegio Americano de Patólogos (CAP). El 2015 se realiza el
Proficiency Test de citología ginecológica, aprobado por todo el staff de Tecnólogos Médicos y Anatomopatólogo.
1.4. Comité de Consultores Externos El comité de consultores del PEEC de Citodiagnóstico, está formado por
Anátomo Patólogos con experiencia en el área. Dra. Wanda Fernández
Arriarán
Anatomía patológica Hospital San
Borja
Dra. María Capetillo Anatomía patológica Clínica Dávila
Dr. Arturo Espinoza Laboratorio de Anatomía patológica
CITOLAB
Dra. Carla Molina
Centro de Oncología Preventiva
Universidad de
Chile
1.5. Material Control El material control corresponde a láminas de Extendido Cérvico vaginal fijado y montado en Entellán (Pap convencional). Previamente
seleccionados en el Centro de Oncología Preventiva de la Universidad de Chile.
Las muestras son distribuidas en cajas para portaobjetos debidamente rotuladas y no presentan riesgos biológicos, por lo que deben ser
manejadas como material inerte.
La documentación asociada se encuentra disponible en Portal PEEC.
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1.6. DOCUMENTACIÓN
1.6.1. Manejo Material Control
La documentación asociada al material control se publica en el Portal PEEC y se envía en la caja de encomienda junto con el material control.
1.6.2. Instructivo de uso Portal PEEC
Para ingresar al Portal PEEC el Director Técnico o él Tecnólogo
Supervisor debe seguir las instrucciones indicadas en el “Instructivo y Envío de Resultados de Citodiagnóstico”, ubicado en el mismo portal.
Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave de acceso. Es importante que la información sea
entregada oportunamente a los profesionales participantes. Para realizar la evaluación debe considerar los siguientes puntos:
El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor de cada Laboratorio
estará a cargo de velar por la correcta realización de esta actividad evaluativa y por el cuidado del material control recibido
(caja con 10 láminas para estudio).
Las láminas no se pueden quebrar y a aquel laboratorio que
rompe una, podría quedar excluido del programa. Ante eventuales daños del material control, el Director Técnico o el
Tecnólogo Supervisor debe notificar al ISP a la brevedad ([email protected]).
El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe coordinar la
realización de la evaluación con todos los profesionales participantes del laboratorio.
El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor distribuye el tiempo
asignado para cada profesional de acuerdo con el plazo de respuesta del laboratorio y procede de acuerdo a lo indicado en el
Instructivo Portal PEEC
Cada profesional debe evaluar las láminas en forma individual y
responder la evaluación a través de Portal PEEC (ver manual de usuario)
La opción diagnóstica elegida debe ser la de mayor importancia
clínica. Por ejemplo, en la categoría B, si la lámina que usted está evaluando es negativa para neoplasia y encuentra Cándidas,
marque sólo la opción que corresponde al microorganismo.
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En el caso que la placa sea, por ejemplo, positiva para la Lesión
intraepitelial escamosa de bajo grado y además usted se encuentra Trichomonas, marque sólo la opción que le corresponde
a Lesión intraepitelial escamosa de bajo grado.
Ante eventual daño de material control, debe notificarlo al
Tecnólogo Superior quien contactará al centro evaluador.
A fin de no interferir en el diagnóstico de los demás participantes, no se deben hacer marcas en las láminas.
Una vez finalizada la evaluación de todos los profesionales
participantes del laboratorio, el Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor deberá enviar los resultados y coordinar la devolución
del material control a Sección Coordinación PEEC del Instituto de Salud Pública. El set de láminas debe ser devuelto, en la fecha y
de la forma que se indica.
El Director Técnico de los laboratorios privados, debe llenar la hoja “Encuesta de Laboratorio” y enviarla junto con la
devolución de las láminas.
1.7. Envío de Resultados El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe enviar las respuestas
de todos los profesionales participantes del laboratorio a Portal PEEC (http://www.ispch.cl) del Instituto de Salud Pública,
El reporte definitivo de los resultados se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del portal, de lo contrario sus resultados
quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC 2016”. (capitulo
generalidades) La no participación de la evaluación, debe ser justificada e informada
por el laboratorio a través del Portal PEEC (botón “No participa” de ingreso de resultados) en el plazo de respuesta.
Los profesionales que no fueron ingresados al sistema o ingresaron al laboratorio después del proceso de adscripción no serán evaluados.
NO SE RECIBIRAN RESULTADOS POR PAPEL NI POR CORREO ELECTRONICO. RECUERDE, EL INGRESO DE RESULTADO ES
SOLO A TRAVES DE PORTAL PEEC.
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1.8. Procesamiento de Datos
El Centro de Oncología Preventiva de la Universidad de Chile y el ISP sólo analizan las respuestas recibidas a través del Portal PEEC
inmediatamente vencido el plazo, para emitir tanto el informe de resultado de cada participante como el informe general de los resultados
PEEC dentro de los plazos establecidos. Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el
laboratorio de referencia y todos los casos positivos están respaldados con el diagnóstico histopatológico.
Los participantes serán calificados como desempeño SATISFACTORIO
o INSATISFACTORIO.
1.9. Criterios de Evaluación
Para fines evaluativos se consideraron 4 categorías: Inadecuado: Considera las muestras con escasa celularidad,
oscurecidas por hemorragia o inflamación, mal fijadas, escasas y hemorrágicas o escasas e inflamatorias
Negativo: Muestras negativas para malignidad incluyendo aquellas que poseen inflamaciones inespecíficas o infecciones por
Cándida spp., Actinomyces spp., trichomonas vaginalis o Virus
Herpes Simplex II Lesiones de bajo grado: Incluye cambios citopáticos producidos
por Virus Papiloma Humano y NIE I Lesiones de alto grado: Incluyen NIE II, NIE III y Carcinoma
invasor.
El valor otorgado a las respuestas presenta pequeñas variaciones dependiendo si el evaluado es Citotecnólogo o Médico Anátomo
Patólogo. Puntaje para Citotecnólogos:
El puntaje máximo (10 puntos) se otorgará cuando su diagnóstico y el diagnóstico final estén en la misma categoría. También se otorgará el
máximo puntaje cuando no haya correlación de categoría entre su diagnóstico y el diagnóstico final pero estos varíen entre Lesiones de
alto grado y lesiones de bajo grado.
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Se otorgará la mitad del puntaje (5 puntos) cuando:
Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado en una muestra insatisfactoria.
Ud. diagnostique como insatisfactoria una muestra negativa. Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado en una muestra
negativa.
Ud. diagnostique como insatisfactoria una lesión de bajo grado.
No se otorgará puntaje (0 puntos) cuando:
Ud. diagnostique negativa una muestra inadecuada. Ud. diagnostique negativa una lesión de bajo grado.
Ud. diagnostique como insatisfactoria una lesión de alto grado.
Se restará 5 puntos (-5 puntos) cuando su diagnóstico corresponda a un falso negativo para lesión de alto grado.
Puntaje para Médicos Anátomo Patólogos:
El puntaje máximo (10 puntos) se otorgará cuando su diagnóstico y el
diagnóstico final estén en la misma categoría.
Se otorgará la mitad del puntaje (5 puntos) cuando:
Ud. diagnostique como insatisfactoria una muestra negativa. Ud. diagnostique como insatisfactoria una lesión de bajo grado.
Ud. diagnostique como lesión de alto grado una lesión de bajo grado o viceversa.
No se otorgará puntaje (0 puntos) cuando:
Ud. diagnostique como negativa una muestra insatisfactoria. Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado una muestra
insatisfactoria. Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado una muestra
negativa. Ud. diagnostique como negativa una lesión de bajo grado.
Ud. diagnostique como inadecuada una lesión de alto grado.
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Se restará 5 puntos (-5 puntos) cuando su diagnóstico corresponda a un falso negativo para lesión de alto grado.
Las láminas utilizadas en el Programa son seleccionadas del pool de
citologías positivas y negativas del Centro de Oncología. Todos los casos deben tener un mínimo de 5 años de antigüedad, ya que estos casos
corresponden a pacientes que podrían seguir siendo tamizadas.
Los casos positivos que corresponden a Lesiones de Alto Grado o
cánceres invasores deben estar confirmados con el diagnóstico histopatológico.
Los casos junto a sus antecedentes clínicos, son seleccionadas por
cuatro profesionales: un citotecnólogo, certificado en citología ginecológica, quien busca en la base de datos los casos a revisar, luego
selecciona las láminas más representativas sin incluir casos con diagnósticos de atípicos. Posterior a este primer análisis son chequeadas
por un citotecnólogo senior con más de 10 años de experiencia y por dos Patólogos certificados con más de 5 años de experiencia en citología
ginecológica.
Todos los profesionales involucrados deben coincidir en los diagnósticos, de no ser así se procede a buscar otro caso para estudio.
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2.0. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO (CRITERIO DE
ACEPTABILIDAD) La Prueba tiene un puntaje máximo de 100 puntos (100%). A cada caso
se otorgó un valor máximo de 10 puntos. El desempeño de los profesionales que obtengan 90% o más, será
considerado como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos profesionales que obtengan un puntaje inferior a 90% será considerado
INSATISFACTORIO.
2.1. Informes de Evaluación Una vez enviado los resultados por el director técnico o tecnólogo supervisor se emite a través de portal PEEC un informe preliminar a
cada uno de los participantes Una vez finalizado el proceso, se emitirá un Informe Resumen al
Instituto de Salud Pública, de los resultados reportados por todos los participantes, que incluirá: número de participantes, resultados de
evaluaciones, no evaluados y concordancia diagnóstica entre Patólogos y Citotecnólogos (ver envío resultados capítulos Generalidades).
Este informe se envía a las autoridades correspondientes, para que conozcan la realidad de los laboratorios.
Los informes de evaluación con los resultados obtenidos deben ser
discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el proceso de
diagnóstico dejando registro de las conclusiones obtenidas.
2.2 Certificado de Participación El Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del
Instituto de Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación PEEC, entregará a partir de mayo del 2017 un
Certificado de Participación 2016 a cada laboratorio que cumpla los requisitos señalados en el punto 2.9 del capítulo Generalidades.