Instructions for Use/media/manuals/product-manual-pdfs/0/2/0205... · hemolytic anemia hemorrhage...

210
Trifecta™ Valve with Glide™ Technology (GT) TFGT-19A, TFGT-21A, TFGT-23A, TFGT-25A, TFGT-27A, TFGT-29A EN: English .................................................................................................................................................................. 1 BG: Български език.................................................................................................................................................. 10 CZ: Česky................................................................................................................................................................... 20 DA: Dansk ................................................................................................................................................................. 29 DE: Deutsch ............................................................................................................................................................... 38 EL: Ελληνικά............................................................................................................................................................. 47 ES: Español ................................................................................................................................................................ 57 ET: Eesti ..................................................................................................................................................................... 67 FI: Suomi ................................................................................................................................................................... 76 FR: Français............................................................................................................................................................... 85 HR: Hrvatski............................................................................................................................................................... 95 HU: Magyar.............................................................................................................................................................. 104 IT: Italiano ................................................................................................................................................................ 113 LT: lietuvių ............................................................................................................................................................... 122 LV: Latviski ............................................................................................................................................................... 131 NL: Nederlands ........................................................................................................................................................ 140 NO: Norsk ................................................................................................................................................................ 149 PL: Polski ................................................................................................................................................................. 158 PT: Português .......................................................................................................................................................... 168 SK: Slovenčina ......................................................................................................................................................... 177 SV: Svenska ............................................................................................................................................................. 186 TR: Türkçe ............................................................................................................................................................... 195 Instructions for Use

Transcript of Instructions for Use/media/manuals/product-manual-pdfs/0/2/0205... · hemolytic anemia hemorrhage...

Trifecta™ Valve with Glide™ Technology (GT)

TFGT-19A, TFGT-21A, TFGT-23A, TFGT-25A, TFGT-27A, TFGT-29A

EN: English .................................................................................................................................................................. 1 BG: Български език .................................................................................................................................................. 10 CZ: Česky ................................................................................................................................................................... 20 DA: Dansk ................................................................................................................................................................. 29 DE: Deutsch ............................................................................................................................................................... 38 EL: Ελληνικά ............................................................................................................................................................. 47 ES: Español ................................................................................................................................................................ 57 ET: Eesti ..................................................................................................................................................................... 67 FI: Suomi ................................................................................................................................................................... 76 FR: Français............................................................................................................................................................... 85 HR: Hrvatski............................................................................................................................................................... 95 HU: Magyar.............................................................................................................................................................. 104 IT: Italiano ................................................................................................................................................................ 113 LT: lietuvių ............................................................................................................................................................... 122 LV: Latviski ............................................................................................................................................................... 131 NL: Nederlands ........................................................................................................................................................ 140 NO: Norsk ................................................................................................................................................................ 149 PL: Polski ................................................................................................................................................................. 158 PT: Português .......................................................................................................................................................... 168 SK: Slovenčina ......................................................................................................................................................... 177 SV: Svenska ............................................................................................................................................................. 186 TR: Türkçe ............................................................................................................................................................... 195

Instructions for Use

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Unless otherwise noted, ™ indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St. Jude Medical or one of its subsidiaries. ST. JUDE MEDICAL and the nine-squares symbol are trademarks and service marks of St. Jude Medical, Inc. and its related

companies. © 2016 St. Jude Medical, Inc. All Rights Reserved.

1

EN: English Trifecta™ Valve with Glide™ Technology (GT) Instructions for Use

Description CAUTION: The Trifecta™ Valve with Glide™ Technology (GT) should be used only by physicians who have undergone training on implantation of this device.

The Trifecta™ Valve with Glide™ Technology (GT) (hereafter referred to as "the valve") is a tri-leaflet stented pericardial valve designed for supra-annular placement in the aortic position. The valve is fabricated using a polyester-covered titanium stent. The titanium stent and a titanium band within the sewing cuff provide radiopacity for visualization of the valve.

The stent, excluding the sewing cuff, is covered with porcine pericardial tissue. This covering provides protection from mechanical wear by allowing only tissue-to-tissue contact during valve function. Polyester fabric is rolled/folded within the sewing cuff to contour to the annulus shape. The cuff features three suture markers that may be used to provide reference points during implantation.

The valve leaflets are fabricated from bovine pericardium. The porcine and bovine pericardium are preserved and crosslinked in glutaraldehyde. Glutaraldehyde, formaldehyde and ethanol are used in the valve sterilization process.

The valve is processed using the Linx™ anticalcification treatment. The valve is supplied sterile and non-pyrogenic.

Table 1. Valve Catalog Numbers and Reference Dimensions

Catalog Number Tissue Annulus Diameter (mm)

Cuff Outer Diameter (mm)

Total Height (mm) Aortic Protrusion (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Figure 1. Trifecta™ Valve with Glide™ Technology (GT)

1. Cuff outer diameter 2. Aortic protrusion 3. Tissue annulus diameter 4. Total height

Indications The valve is intended as a replacement for a diseased, damaged, or malfunctioning aortic heart valve. The valve may also be used as a replacement for a previously implanted aortic prosthetic heart valve.

Contraindications None known.

Warnings For single use only. Do not reuse or resterilize. Attempts to resterilize the valve may result in valve malfunction, inadequate

sterilization, or patient harm. Valve size selection is based on the size of the recipient annulus and the anatomy of the sinotubular junction. Implantation of an

inappropriately large valve may result in stent deformation, valvular incompetence, and/or damage to the surrounding tissues. Do not oversize the valve. If the native annulus measurement falls between two valve sizes, use the smaller valve size.

2

Passage of a diagnostic catheter or transvenous pacing lead through any bioprosthesis may damage the valve and is therefore not recommended.

Accelerated deterioration due to calcific degeneration of the valve may occur in:

- Children, adolescents, or young adults - Patients with altered calcium metabolism (e.g., patients with hyperparathyroidism or chronic renal failure) - Individuals requiring hemodialysis

Do not use if:

- The valve has been dropped, damaged, or mishandled in any way, or if there is any sign of deterioration. - The expiration date has elapsed. - The tamper-evident jar seal is damaged, broken, or missing, or if fluid is leaking from the packaging. - The storage solution does not completely cover the valve.

Use only the Trifecta™ Model TF2000 sizers1 for sizing the valve. The titanium valve stent is not designed as a flexible stent. Do not bend the titanium valve stent. Deformation of the stent may

impair valve function.

Precautions Sizer sets are supplied non-sterile, and must be cleaned and sterilized prior to each use. Do not use cracked, crazed, or

deformed sizer set components. Do not place the non-sterile exterior of the valve jar in the sterile field. Do not use the valve if shipping temperature indicators on the product carton have turned red, or if the valve has been

improperly stored in temperature conditions outside of the 5°C–25°C (41°F–77°F) range. Do not expose the valve to solutions other than the formaldehyde solution in which it was shipped, the sterile isotonic saline

solution used during the rinsing procedure, or the sterile isotonic saline used to irrigate the valve. Do not add antibiotics to either the valve storage solution or the rinse solution. Do not apply antibiotics to the valve. Do not allow the valve tissue to dry. Place the valve in isotonic sterile saline rinse solution immediately upon removal from the

valve storage solution. Once removed from this solution, the valve should be periodically irrigated during implantation. Do not implant the valve without thoroughly rinsing as directed. Position the valve so that the stent posts do not obstruct the coronary ostia. Never handle the leaflet tissue. Avoid prolonged contact with the formaldehyde storage solution. Immediately after contact, thoroughly flush any skin exposed

to the solution with water. In case of contact with eyes, flush with water and seek appropriate medical care. Use caution when placing sutures through the sewing cuff to avoid lacerating the valve tissue. If a valve is damaged, the valve

must be replaced. Do not use cutting edge needles, unprotected forceps, or sharp instruments, as they may cause structural damage to the valve. Do not attempt to repair a valve. Damaged valves must not be used. Do not pass the replica end of the TF2000 sizer through the annulus when sizing the valve. Use caution when tying knots to avoid bending the stent posts.

Magnetic Resonance (MR) Safety Non-clinical testing has demonstrated the Trifecta™ Valve with Glide™ Technology (GT) is MR Conditional. A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions:

Static magnetic field of 1.5 tesla (1.5T) or 3.0 tesla (3.0T) Maximum spatial gradient magnetic field of less than or equal to 30 T/m. Normal Operating Mode: Maximum whole-body specific absorption rate (SAR) of:

- 2.0 W/kg for 15 minutes of scanning in normal operating mode at 1.5T. - 2.0 W/kg for 15 minutes of scanning in normal operating mode at 3.0T.

1.5T RF Heating In non-clinical testing with body coil excitation, the valve produced a differential temperature rise of less than or equal to 3ºC when exposed to a maximum specific absorption rate (SAR) of 2.59 W/kg for 15 minutes of scanning in a 1.5-tesla MR system (Siemens MAGNETOM Espree2, SYNGO3 MR B19 software, Munich, Germany). Scaling of the SAR and observed heating indicates that SAR of 2.0 W/kg would be expected to yield a localized temperature rise of less than 2.0ºC in normal operating mode.

3.0T RF Heating In non-clinical testing with body coil excitation, the valve produced a temperature rise approximately 3ºC when exposed to a whole-body specific absorption rate (SAR) of 2.48 W/kg for 15 minutes of scanning in a 3.0-tesla MR system (Siemens MAGNETOM Trio4, SYNGO5 MR A35 4VA35A software, Munich, Germany). Scaling of the SAR and observed heating indicates that SAR of 2.0 W/kg would be expected to yield a localized temperature rise of less than 3ºC in normal operating mode.

1 TF2000 sizers are included in sizer set models TF2000 and TF2000-2. 2 MAGNETOM Espree is a trademark of Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 3 SYNGO is a trademark of Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 4 MAGNETOM Trio is a trademark of Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 5 SYNGO is a trademark of Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

3

MR Artifacts MR image quality may be compromised if the area of interest is the same or relatively close to the position of the device, and it may be necessary to optimize the MR imaging parameters. In gradient echo image testing, the shape of the artifact followed the approximate contour of the device and extended radially up to 0.6 cm from the implant under 3.0T conditions, and 0.5 cm from the implant under 1.5T conditions. Testing was performed in accordance with ASTM F2119-07.

CAUTION: The RF heating behavior does not scale with static field strength. Devices that do not exhibit detectable heating at one field strength may exhibit high values of localized heating at another field strength.

Potential Adverse Events Adverse events potentially associated with the use of bioprosthetic heart valves include:

angina cardiac arrhythmias endocarditis heart failure hemolysis hemolytic anemia hemorrhage leak, transvalvular or paravalvular myocardial infarction nonstructural dysfunction (entrapment by pannus or suture, inappropriate sizing or positioning, or other) prosthesis regurgitation stroke structural deterioration (calcification, leaflet tear, or other) thromboembolism valve thrombosis

It is possible that these complications could lead to:

reoperation explantation permanent disability death

Packaging and Storage The valve is packaged in a jar with formaldehyde storage solution. A retaining collar stabilizes the valve within the jar.

As delivered, the valve is attached to a valve holder by retaining sutures. The valve holder facilitates handling and manipulation of the valve during removal from the jar, rinsing, and implantation.

Store the valve in the upright position.

CAUTION: Do not implant the valve without thoroughly rinsing as directed. CAUTION: Do not use the valve if the shipping temperature indicators on the product carton have turned red, or if the valve has been improperly stored in temperature conditions outside of the 5°C - 25°C (41°F - 77°F range).

Accessories The following sizer set and accessories are available for use with the valve:

Sizer Set Trifecta™ Valve Series Sizer Set Model TF2000-2 (includes TF2000 sizers and Rigid Holder Handle Model T2002-R).

Trifecta™ Valve Sizer Set Model TF2000 (includes TF2000 sizers and Flexible Holder Handle Model UT2000. UT2000 is not compatible with the valve).

Optional Handles Flexible Holder Handle Model T2002 Rigid Extension Handle Model EX2000-R Flexible Extension Handle Model EX-05

Optional handles may not be available in all locations. Please contact your local St. Jude Medical representative.

Sizing the Valve CAUTION: Sizers are supplied non-sterile, and must be cleaned and sterilized prior to each use. Do not use cracked, crazed, or deformed sizers.

Use only Model TF2000 sizers to size the valve. The TF2000 sizer, shown below (page 4), is a double-ended tool with a cylindrical annular sizing end and a valve replica end. Use the cylindrical annular sizing end of the sizer to determine the annulus size. Select the valve size using the cylindrical annular sizing end that passes readily without resistance through the annulus. See the sizer instructions for use for specific instructions on cleaning, sterilization, and handling.

4

Figure 2. TF2000 Sizer

1. Replica end 2. Cylindrical annular sizing end

The valve is designed for implantation in the supra-annular position. Use the replica end of the sizer to visualize placement of the sewing cuff above the annulus, and to confirm placement and fit of the valve in the supra-annular space.

Figure 3. Sizing the valve

The replica end of the TF2000 sizer may be used to visualize placement of the sewing cuff above the annulus and to confirm the fit of the valve in the supra-annular space.

CAUTION: Do not pass the replica end of the TF2000 sizer through the annulus when sizing the valve.

WARNING: Valve size selection is based on the size of the recipient annulus and the anatomy of the sinotubular junction. Implantation of an inappropriately large valve may result in stent deformation, valvular incompetence, and/or damage to the surrounding tissues. Do not oversize the valve. If the native annulus measurement falls between two valve sizes, use the smaller valve size.

Pre-Implant Handling The valve is supplied in a storage jar with a screw-cap closure and tamper-evident seal. The contents of the jar are sterile, and must be handled aseptically to prevent contamination.

WARNINGS

Do not use the valve if the expiration date has elapsed. Do not use the valve if fluid is leaking from the packaging. Do not resterilize the valve by any method.

5

Removing the Valve from the Outer Package PRECAUTIONS: Do not place the non-sterile exterior of the valve jar in the sterile field. Do not expose the valve to solutions other than the formaldehyde solution in which it was shipped, the sterile

isotonic saline solution used during the rinsing procedure, or the sterile isotonic saline used to irrigate the valve. Do not add antibiotics to either the formaldehyde storage solution or the rinse solution. Do not apply antibiotics to the valve.

1. Select the appropriate valve size, as determined from the sizing procedure.

2. Once the valve jar has been removed from the outer packaging, examine the jar for evidence of damage.

WARNING: The valve must not be implanted if the tamper- evident jar seal is damaged, broken, or missing, or if fluid is leaking from the packaging.

WARNING: The valve must not be implanted if the storage solution does not completely cover the valve.

3. Verify the valve size and expiration date on the label.

4. To remove the valve from the jar, break the seal and remove the screw-top closure.

CAUTION: Avoid prolonged contact with the formaldehyde storage solution. Immediately after contact, thoroughly flush any skin exposed to the solution with water. In case of contact with eyes, flush with water and seek appropriate medical care.

Removing the Valve from the Jar 1. Select the Rigid Holder Handle Model T2002-R, or the Flexible Holder Handle Model T2002, for the procedure.

NOTE: The valve must be removed from the jar using a threaded screw-in holder handle. The click-in Model UT2000-R holder handle provided with the Model TF2000-2 sizer set is not compatible with the valve.

2. With the circulating nurse holding the jar, screw the holder handle into the valve holder by rotating the handle in the clockwise direction, as shown (page 5). Ensure a secure connection.

NOTE: To prevent cross-threading, keep the holder handle perpendicular to the valve holder during attachment.

3. Remove the valve from the jar.

NOTE: The leaflets only coapt upon closure during the cardiac cycle. See leaflet outflow view illustration (page 6).

CAUTION: Do not handle the valve with unprotected forceps or sharp instruments. Never handle the leaflet tissue. 4. Using gloved hands, grasp the plastic retaining collar with one hand and the holder handle with the other hand. Lift up on the

holder handle, then slide the holder handle out of the slot in the retainer collar, as shown (page 6).

5. Inspect the valve for damage. Do not implant the valve if there is any sign of damage or deterioration.

Figure 4. Use the holder handle to remove the valve from the jar

Screw the holder handle into the valve holder and ensure a secure connection.

6

Figure 5. Leaflet outflow view

Figure 6. Slide the retaining collar off the valve holder

Rinse Procedure CAUTION: Do not implant the valve without thoroughly rinsing as directed.

1. Within the sterile field prepare two sterile basins with a minimum of 500 mL of sterile isotonic saline in each basin.

2. Holding the valve by the handle, fully immerse the valve, the valve holder, and the portion of the holder handle that was submerged in the valve storage solution, in the sterile isotonic saline solution in the first basin.

3. Continually rinse the valve for ten seconds, using a gentle back-and-forth motion.

4. Repeat steps 2 and 3 in the remaining basin.

5. After rinsing, leave the valve immersed in the basin until required by the surgeon for implantation.

CAUTION: Do not allow the tissue to dry. Place the valve in isotonic sterile saline rinse solution immediately upon removal from the valve storage solution.

Surgical Guidelines The actual choice of surgical technique, modified in accordance with the instructions described herein, is left to the discretion of the individual surgeon.

When implanting supra-annular valves, non-everting mattress sutures are recommended.

Ensure the suture tails and knot tying technologies do not contact the leaflet tissue.

WARNING: The titanium valve stent is not designed as a flexible stent. Do not bend the titanium valve stent. Deformation of the stent may impair valve function.

PRECAUTIONS: Use caution when tying knots to avoid bending the stent posts. Do not allow the valve tissue to dry. Place the valve in isotonic sterile saline rinse solution immediately upon

removal from the valve storage solution. Once removed from this solution, the valve should be periodically irrigated during implantation.

Use caution when placing sutures through the sewing cuff to avoid lacerating the valve tissue. If a valve is damaged, the valve must be replaced.

Do not attempt to repair a valve. Damaged valves must not be used.

7

Valve Implantation To obtain optimum hemodynamic results, implant the valve in the supra-annular position.

1. Based on the sizing instructions, choose a valve of the appropriate size.

2. To remove the holder from the valve, make a single cut to the retaining sutures as shown (page 7), and pull the handle and the valve holder away from the valve.

WARNING: To minimize contact with leaflet tissue, gently pull the valve holder straight up through the opening between the leaflets.

3. Examine the valve to ensure that there are no holder suture remnants.

NOTE: To facilitate implantation, the valve holder handle may be removed from the valve holder.

CAUTION: Position the valve so that the stent posts do not obstruct the coronary ostia.

Figure 7. Cut the retaining sutures to remove the holder

Intra-Operative Assessment The suggested method for assessing competence of the valve is with intra-operative Doppler echocardiography.

Patient Registration A medical device registration form and return envelope are included with each device. Complete the identification card attached to the Medical Device Registration Form and provide it to the patient. After implantation, please complete all requested information and return the original form to St. Jude Medical.

Tracking by manufacturers is mandatory in some countries. Please disregard any request for patient information if this contradicts your local legal or regulatory requirements regarding patient privacy.

Individualization of Treatment

Anticoagulation/Antiplatelet Therapy Long-term low dose aspirin, unless contraindicated, is recommended for all patients with bioprosthetic valves. Long-term anticoagulant therapy, unless contraindicated, is recommended for all patients with bioprosthetic valves who have risk factors for thromboembolism.

Specific Patient Populations Safety and effectiveness of the valve has not been established for the following specific populations:

Patients who are pregnant Nursing mothers Patients with chronic renal failure Patients with aneurysmal aortic degenerative conditions (e.g., cystic medial necrosis, Marfan’s syndrome) Patients with chronic endocarditis Patients requiring pulmonic or tricuspid valve replacement Children, adolescents, or young adults

8

Patient Counseling Information Long-term low dose aspirin, unless contraindicated, is recommended for all patients with bioprosthetic valves.

Long-term anticoagulant therapy, unless contraindicated, is recommended for all patients with bioprosthetic valves who have risk factors for thromboembolism.

Prophylactic antibiotic treatment should be considered for all patients undergoing dental procedures.

St. Jude Medical publishes a patient brochure. Copies of this booklet are available through your St. Jude Medical sales representative.

Disposal This instructions for use is recyclable. Dispose of all packaging materials as appropriate. Dispose of valves and accessories per standard solid biohazard waste procedures.

Limited Warranty St. Jude Medical (SJM) warrants that reasonable care has been used in the manufacturing of this device. THIS WARRANTY IS IN LIEU OF AND EXCLUDES ALL OTHER WARRANTIES NOT EXPRESSLY SET FORTH HEREIN, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, since handling, storage, cleaning, and sterilization of this device as well as factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters beyond SJM’s control directly affect this device and the results obtained from its use. SJM SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE directly or indirectly arising from the use of this device other than the replacement of all or part of it. SJM neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this device.

Some states in the United States do not allow limitations on how long an implied warranty lasts, so the above limitations may not apply to you. This limited warranty gives you specific legal rights, and you may have other rights which vary from jurisdiction to jurisdiction.

Descriptions of specifications, appearing in SJM literature, are meant solely to generally describe the device at the time of manufacture and do not constitute any express warranties.

Australian Warranty This warranty is given by St. Jude Medical (SJM). To make inquiries regarding this warranty, use the contact information for either the manufacturer or Australian Sponsor located on the back cover.

Our goods come with guarantees that cannot be excluded under the Australian Consumer Law. You are entitled to a replacement or refund for a major failure and compensation for any other reasonably foreseeable loss or damage. You are also entitled to have the goods repaired or replaced if the goods fail to be of acceptable quality and the failure does not amount to a major failure.

The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law.

SJM warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manu- facturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship. Unless otherwise obligated by law or mandatory consumer guarantees, under this warranty SJM will, at its option, replace or repair the goods at its factory, if the buyer, at the buyer's expense, returns the goods within the Warranty Period to SJM to the address below and after SJM confirms that the goods are defective.

St Jude Medical Roseville Distribution Center Attn: Postmarket Surveillance 2305 Walnut Street Roseville, MN 55113 Tel.: (651) 756-2000

To the maximum extent permitted by law, if a mandatory term is implied by law or a mandatory consumer guarantee applies to the goods, and the goods are not of a kind ordinarily acquired for personal, domestic or household use or consumption, SJM’s liability for the breach of the term or guarantee is limited to, at SJM’s option, either replacement or repair of the goods or payment of the costs of replacing or repairing the goods.

EXCEPT FOR MANDATORY TERMS IMPLIED BY LAW, MANDATORY CONSUMER GUAR- ANTEES, OR AS EXPRESSLY PROVIDED IN THIS WARRANTY, ST. JUDE MEDICAL DIS- CLAIMS ANY REPRESENTATION OR WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESS OR IMPLIED.

See the Terms and Conditions of Sale for further information.

9

Symbols The following symbols are used on the valve labels.

Symbol Description

Catalog Number

Sterilized by liquid chemical sterilant

Date of Manufacture

Temperature Indicator: If red, no not use

Do not reuse

Serial number

Use by

Temperature limitations

Manufacturing facility

Authorized EC Representative in the European Community

Consult instructions for use

Rinse - 2 x 500 mL x 10 seconds

Aortic

Storage solution - formaldehyde

Sterilized using aseptic processing techniques

MR Conditional

Follow instructions for use on this website

Manufacturer

Quantity, package contents

Do not use if package is damaged

Do not resterilize

Pericardial

CAUTION: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a Physician

Conformité Européenne (European Conformity). Affixed in accordance with European Council Directive 93/42/EEC. Hereby, St. Jude Medical declares that this device is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of this directive.

10

BG: Български език Клапа Trifecta™ Valve с Glide™ Technology (GT) Указания за употреба

Описание ВНИМАНИЕ: Клапата Trifecta™ с Glide™ Technology (GT) трябва да се използва само от лекари, преминали обучение за имплантиране на това изделие.

Клапата Trifecta™ Valve с Glide™ Technology (GT) (наречена по-нататък в документа „клапата”) е стентирана перикардна клапа с три платна, предназначена за супраануларно поставяне в позицията на аортата. При изработването на клапата е използван титанов стент, покрит с полиестер. Титановият стент и титановата лента в маншета за зашиване предоставят рентгеноконтрастност за визуализация на клапата.

Стентът, с изключение на маншета за зашиване, е покрит със свинска перикардна тъкан. Това покритие осигурява защита от механично износване, като допуска само контакт тъкан-тъкан по време на функциониране на клапата. Полиестерната тъкан е навита/прегъната в рамките на маншета за зашиване по контура до формата на анулуса. Маншетът притежава три маркери за шевове, които могат да се използват като отправни точки по време на имплантация.

Платната на клапата са изработени от волски перикард. Свинският и волският перикард се съхраняват и свързват кръстосано в глутаралдехид. В процеса на стерилизация на клапите се използват глутаралдехид, формалдехид и етанол.

Клапата е обработена с третиране против калцифициране Linx™. Клапата се доставя стерилна и апирогенна.

Таблица 1. Каталожни номера и референтни размери на клапите

Каталожен номер

Диаметър на тъканния анулус (mm)

Външен диаметър на маншета (mm)

Обща височина (mm)

Аортна протрузия (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Фигура 1. Клапа Trifecta™ Valve с Glide™ Technology (GT)

1. Външен диаметър на маншета 2. Аортна протрузия 3. Диаметър на тъканния анулус 4. Обща височина

Показания Клапата е предназначена за замяна на болна, увредена или нефункционираща аортна сърдечна клапа. Клапата може да се използва и за подмяна на имплантирана преди това аортна протезна сърдечна клапа.

Противопоказания Не са известни.

11

Предупреждения Само за еднократна употреба. Не използвайте и не стерилизирайте повторно. Опитите за повторно

стерилизиране на клапата могат да доведат до неправилното й функциониране, недостатъчна стерилизация или вреди за пациента.

Изборът на размера на клапата се основава на размера на приемащия анулус и на анатомията на синотубуларното съединение. Имплантацията на неподходящо голяма клапа може да доведе до деформация на стента, клапанна недостатъчност и/или увреждане на заобикалящата тъкан. Не използвайте клапа с по-голям размер от необходимото. Ако размерът на нативния анулус попада между два размера клапи, използвайте по-малкия размер клапа.

Преминаването на диагностичен катетър или трансвенозен електрод на кардиостимулатор през биопротеза може да повреди клапата и затова не се препоръчва.

Ускорено влошаване поради калцинозна дегенерация на клапана може да възникне при:

- деца, подрастващи или млади хора; - пациенти с нарушен калциев метаболизъм (напр. пациенти с хиперпаратиреоидизъм или хронична бъбречна

недостатъчност); - хора, нуждаещи се от хемодиализа.

Не използвайте, ако:

- клапата е била изпускана, повредена, по някакъв начин неправилно е боравено с нея или ако има признаци за влошаване на качеството на продукта;

- срокът на годност е изтекъл; - пломбата против отваряне на стъкленицата е повредена, счупена или липсва, или от опаковката изтича

течност. - съхраняващият разтвор не покрива изцяло клапата.

Използвайте само оразмерителите Trifecta™ от модел TF20006 за оразмеряване на клапата. Титановият стент на клапата не е проектиран като гъвкав стент. Не огъвайте титановия стент на клапата.

Деформацията на стента може да наруши функционирането на клапата.

Предпазни мерки Наборите оразмерители се доставят нестерилни и трябва да бъдат почистени и стерилизирани преди всяка

употреба. Не използвайте пукнати, нацепени или деформирани компоненти на набора оразмерители. Не поставяйте нестерилната външна страна на стъкленицата на клапата в стерилното поле. Не използвайте клапата, ако индикаторите за температура на транспортиране на опаковката на продукта са

станали червени или ако клапата е била неправилно съхранявана при температурни условия извън диапазона 5°C–25°C (41°F–77°F).

Не поставяйте клапата в други разтвори освен формалдехидния разтвор, в който е доставена, стерилния изотоничен физиологичен разтвор, използван при процедурата на изплакване, или стерилния изотоничен физиологичен разтвор, използван за промиване на клапата.

Не прибавяйте антибиотици нито към разтвора за съхранение на клапата, нито към този за изплакването. Не прилагайте антибиотици върху клапата. Не позволявайте клапната тъкан да изсъхва. Поставете клапата в изотоничния стерилен физиологичен разтвор

за изплакване непосредствено след изваждането й от съхраняващия разтвор. След изваждане от разтвора клапата трябва периодично да се промива по време на имплантиране.

Не имплантирайте клапата, без да сте я изплакнали щателно според инструкциите. Позиционирайте клапата така, че подпорите на стента да не запушват остиумите на коронарните съдове. Никога не пипайте тъканта на платната. Избягвайте продължителен контакт с формалдехидния съхраняващ разтвор. Веднага след контакт изплакнете

щателно с вода изложената на разтвора кожа. В случай на контакт с очите изплакнете с вода и потърсете подходяща медицинска помощ.

Бъдете внимателни, когато поставяте шевове през маншета за зашиване, за да предотвратите разкъсването на тъканта на клапата. Ако клапата е повредена, тя трябва да се подмени.

Не използвайте игли с режещи ръбове, незащитени форцепси или остри инструменти, тъй като те може да причинят структурно увреждане на клапата.

Не се опитвайте да поправяте клапите. Повредените клапи не трябва да се използват. Не прокарвайте края с реплика на оразмерителя TF2000 през анулуса, когато оразмерявате клапата. Бъдете внимателни, когато правите възли, за да избегнете огъването на подпорите на стента.

Безопасност за магнитен резонанс (МР) Неклинични тестове са демонстрирали, че клапата Trifecta™ с Glide™ Technology (GT) е безопасна за МР при определени условия. Пациентите с това изделие могат да бъдат сканирани безопасно с МР система при следните условия:

Статично магнитно поле 1,5 тесла (1,5 T) или 3,0 тесла (3,0 T) Магнитно поле с максимален пространствен градиент, по-малък или равен на 30 T/m.

6 Оразмерителите TF2000 са включени в набора оразмерители от модели TF2000 и TF2000-2.

12

Нормален режим на работа: максимална специфична степен на абсорбция (SAR) за цяло тяло:

- 2,0 W/kg за 15 минути сканиране в нормален режим на работа при 1,5 T. - 2,0 W/kg за 15 минути сканиране в нормален режим на работа при 3,0 T.

1,5 T радиочестотно затопляне При неклинично тестване с възбуждане с бобина за тяло, клапата причинява диференциално повишаване на температурата по-малко или равно на 3ºC, когато е изложена на максимална специфична степен на абсорбция (SAR) от 2,59 W/kg за 15 минути сканиране в МР система с 1,5 тесла (Siemens MAGNETOM Espree7, SYNGO8 MR B19 софтуер, Мюнхен, Германия). Скалирането на SAR и наблюдаваното затопляне показват, че SAR със стойност 2,0 W/kg се очаква да причини локализирано повишаване на температурата по-малко от 2,0ºC в нормален работен режим.

3,0 T радиочестотно затопляне При неклинично тестване с възбуждане с бобина за тяло, клапата причинява диференциално повишаване на температурата с приблизително 3ºC, когато е изложена на специфична степен на абсорбция (SAR) от цялото тяло от 2,48 W/kg за 15 минути сканиране в МР система с 3,0 тесла (Siemens MAGNETOM Trio9, SYNGO10 MR A35 4VA35A софтуер, Мюнхен, Германия). Скалирането на SAR и наблюдаваното затопляне показват, че SAR със стойност 2,0 W/kg се очаква да причини локализирано повишаване на температурата по-малко от 3ºC в нормален работен режим.

Артефакти при МР Качеството на изображението от магнитния резонанс може да е влошено, ако зоната на интерес е на същата или на сравнително близка позиция до устройството; възможно е да се наложи оптимизиране на параметрите на МР изследването. При градиентно ехо образно изследване, формата на артефакта следва приблизителния контур на изделието и се простира радиално на до 0,6 cm от импланта при условия с 3,0 Т и на 0,5 cm от импланта при условия с 1,5 Т. Тестването е било извършено в съответствие с ASTM F2119-07.

ВНИМАНИЕ: Поведението на радиочестотното затопляне не се скалира със силата на статичното магнитно поле. Устройства, които не показват забележимо затопляне при дадена сила на полето, могат да покажат високи стойности на локално затопляне при друга сила на полето.

Потенциални неблагоприятни събития Неблагоприятните събития, потенциално свързани с използването на биопротезни сърдечни клапи, включват:

стенокардия сърдечни аритмии ендокардит сърдечна недостатъчност хемолиза хемолитична анемия кръвоизлив трансвалвуларно или паравалвуларно изтичане инфаркт на миокарда неструктурна дисфункция (т.е. захващаване от панус или шев, неподходящо определяне на размер или

позициониране, или други) протезна регургитация инсулт структурно износване (калцификация, разкъсване на платно, или други) тромбоемболия клапна тромбоза

Възможно е тези усложнения да доведат до:

повторна операция експлантиране трайна инвалидизация смърт

Опаковка и съхранение Клапата е опакована в стъкленица, съдържаща формалдехиден съхраняващ разтвор. Задържаща яка стабилизира клапата в стъкленицата.

При доставката клапата е прикрепена към държача за клапа със задържащи шевове. Държачът на клапата улеснява боравенето и работата с клапата при отстраняване от стъкленицата, изплакване и имплантиране.

Съхранявайте клапата в изправено положение.

7 MAGNETOM Espree е търговска марка на Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 8 SYNGO е търговска марка на Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 9 MAGNETOM Trio е търговска марка на Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 10 SYNGO е търговска марка на Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

13

ВНИМАНИЕ: Не имплантирайте клапата, без да сте я изплакнали щателно според инструкциите. ВНИМАНИЕ: Не използвайте клапата, ако индикаторите за температура на транспортиране на опаковката на продукта са станали червени или ако клапата е била неправилно съхранявана при температурни условия извън диапазона 5°C - 25°C (41°F - 77°F).

Принадлежности Следният набор оразмерители и принадлежности са налични за употреба с клапата:

Набор оразмерители Набор клапни оразмерители Trifecta™ модел TF2000-2 (включва оразмерители TF2000 и твърда дръжка на държач модел T2002-R).

Набор клапни оразмерители Trifecta™ от модел TF2000 (включва оразмерители TF2000 и гъвкава дръжка на държач модел UT2000. UT2000 не е съвместима с клапата).

Дръжки по избор Гъвкава дръжка на държач, модел T2002 Твърда удължителна дръжка, модел EX2000-R Гъвкава удължителна дръжка, модел EX-05

Дръжките по избор може да не са налични на всички места. Моля, свържете се със своя местен представител на St. Jude Medical.

Оразмеряване на клапата ВНИМАНИЕ: Оразмерителите се доставят нестерилни и трябва да бъдат почистени и стерилизирани преди всяко използване. Не използвайте сцепени, напукани или деформирани оразмерители.

Използвайте само оразмерители модел TF2000 за оразмеряване на клапата. Оразмерителят TF2000, показан по-долу (страница 13), е инструмент с два края - един с цилиндричен край за оразмеряване на анулуса и един край с реплика на клапата. Използвайте цилиндричния накрайник за оразмеряване на анулуса, за да определите размера на анулуса. Изберете размера на клапата, като използвате цилиндричния накрайник за оразмеряване на анулуса, който преминава лесно и без съпротивление през анулуса. Вижте инструкциите за употреба на оразмерителя за конкретни инструкции за почистване, стерилизация и боравене.

Фигура 2. Оразмерител TF2000

1. Край с реплика на клапата 2. Накрайник за оразмеряване

с цилиндричен анулус

Клапата е предназначена за имплантиране в супраануларна позиция. Използвайте края с реплика на оразмерителя, за да визуализирате поставянето на маншета за зашиване над анулуса и за потвърждаване на поставянето и пасването на клапата в супраануларното пространство.

14

Фигура 3. Оразмеряване на клапата

Краят с реплика на оразмерителя TF2000 може да се използва за визуализация на поставянето на маншета за зашиване над анулуса и за потвърждаване на пасването на клапата в супраануларното пространство.

ВНИМАНИЕ: При оразмеряване на клапата не прокарвайте края с реплика на клапата на оразмерителя TF2000 през анулуса.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Изборът на размера на клапата се основава на размера на приемащия анулус и на анатомията на синотубуларното съединение. Имплантацията на неподходящо голяма клапа може да доведе до деформация на стента, клапна недостатъчност и/или увреждане на заобикалящата тъкан. Не използвайте клапа с по-голям размер от необходимото. Ако размерът на нативния анулус попада между два размера клапи, използвайте по-малкия размер клапа.

Предимплантационна подготовка Клапата се доставя в стъкленица за съхранение с винтова капачка и пломба против отваряне. Съдържанието на стъкленицата е стерилно и с него трябва да се борави асептично, за да се предотврати замърсяване.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Не използвайте клапата, ако срокът на годност е изтекъл. Не използвайте клапата, ако от опаковката изтича течност. Не стерилизирайте повторно клапата по какъвто и да било начин.

Изваждане на клапата от външната опаковка ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ: Не поставяйте нестерилната външна страна на стъкленицата на клапата в стерилното поле. Не поставяйте клапата в други разтвори освен формалдехидния разтвор, в който е доставена,

стерилния изотоничен физиологичен разтвор, използван при процедурата на изплакване, или стерилния изотоничен физиологичен разтвор, използван за промиване на клапата.

Не прибавяйте антибиотици нито към формалдехидния разтвор за съхранение, нито към този за изплакването ѝ.

Не прилагайте антибиотици върху клапата. 1. Изберете подходящия размер клапа, определен от процедурата на оразмеряване.

2. След изваждане на стъкленицата от външната опаковка огледайте стъкленицата за признаци на повреда.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Клапата не трябва да се имплантира, ако пломбата против отваряне на стъкленицата е повредена, счупена или липсва, или ако от опаковката изтича течност.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Клапата не бива да се имплантира, ако разтворът за съхранение не я покрива изцяло.

3. Проверете отбелязаните на етикета размер и срок на годност на клапата.

4. За да извадите клапата от стъкленицата, счупете пломбата и отстранете капачката с винт.

ВНИМАНИЕ: Избягвайте продължителен контакт с формалдехидния съхраняващ разтвор. Веднага след контакт изплакнете щателно с вода изложената на разтвора кожа. В случай на контакт с очите изплакнете с вода и потърсете подходяща медицинска помощ.

15

Изваждане на клапата от стъкленицата 1. Изберете твърдата дръжка на държач модел T2002-R или гъвкавата дръжка на държач модел T2002 за

процедурата.

ЗАБЕЛЕЖКА: Клапата трябва да се извади от стъкленицата с помощта на резбована завинтваща се дръжка на държач. Заключващата се дръжка на държач модел UT2000-R, предоставена с набора оразмерители модел TF2000-2, не е съвместима с клапата.

2. Докато дежурната медицинска сестра държи стъкленицата, завинтете дръжката на държача в държача на клапата, като завъртите дръжката по посока на часовниковата стрелка, както е показано (страница 15). Уверете се, че сте свързали здраво.

ЗАБЕЛЕЖКА: За да предотвратите завинтване извън резбата, дръжте дръжката на държача перпендикулярно на държача на клапата по време на закрепването.

3. Извадете клапата от стъкленицата.

ЗАБЕЛЕЖКА: Платната се коаптират само при затварянето по време на сърдечния цикъл. Вижте илюстрацията с изглед на изходния поток (страница 16) на платната.

ВНИМАНИЕ: Не боравете с клапата с незащитени форцепси или остри инструменти. Никога не пипайте тъканта на платната.

4. С ръце, покрити с ръкавици, хванете пластмасовата задържаща яка с едната си ръка, а дръжката на държача - с другата. Повдигнете дръжката на държача, след което я плъзнете извън процепа в задържащата яка, както е показано (страница 16).

5. Огледайте клапата за повреди. Не имплантирайте клапата, ако има каквито и да било белези за повреди или износване.

Фигура 4. Използвайте дръжката на държача, за да извадите клапата от стъкленицата

Завинтете дръжката на държача в държача на клапата и се уверете в здравото свързване.

16

Фигура 5. Изглед на изходния поток на платната

Фигура 6. Плъзнете задържащата яка извън държача на клапата

Процедура на изплакване ВНИМАНИЕ: Не имплантирайте клапата, без да сте я изплакнали щателно според инструкциите.

1. В рамките на стерилното поле подгответе две стерилни ванички с минимум 500 mL стерилен изотоничен физиологичен разтвор във всяка ваничка.

2. Държейки клапата за дръжката, потопете напълно клапата, дръжката на държача и частта от дръжката на държача, която е била потопена в съхраняващия разтвор за клапата, в стерилния изотоничен физиологичен разтвор в първата ваничка.

3. Изплаквайте клапата десет секунди без прекъсване, като използвате леко движение назад и напред.

4. Повторете стъпки 2 и 3 в оставащата ваничка.

5. След изплакването оставете клапата потопена в легенчето, докато хирургът я поиска за имплантиране.

ВНИМАНИЕ: Не оставяйте тъканта да изсъхне. Поставете клапата в изотоничния стерилен физиологичен разтвор за изплакване непосредствено след изваждането й от съхраняващия разтвор.

Насоки за хирурга Реалният избор на хирургична техника, модифицирана в съответствие с описаните в това ръководство инструкции, е по преценка на отделния хирург. Когато се имплантират супраануларни клапи, се препоръчва матрачен шев без обръщане.

Уверете се, че краищата на шевовете и технологиите за правене на възли не влизат в допир с тъканта на платната.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Титановият стент на клапата не е проектиран като гъвкав стент. Не огъвайте титановия стент на клапата. Деформацията на стента може да наруши функционирането на клапата.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ: Бъдете внимателни, когато правите възли, за да избегнете огъването на подпорите на стента. Не позволявайте клапната тъкан да изсъхва. Поставете клапата в изотоничния стерилен

физиологичен разтвор за изплакване непосредствено след изваждането ѝ от съхраняващия разтвор. След изваждане от разтвора клапата трябва периодично да се промива по време на имплантиране.

Бъдете внимателни, когато поставяте шевове през маншета за зашиване, за да предотвратите разкъсването на тъканта на клапата. Ако клапата е повредена, тя трябва да се подмени.

Не се опитвайте да поправяте клапите. Повредените клапи не трябва да се използват.

17

Имплантиране на клапата За да постигнете оптимални хемодинамични резултати, имплантирайте клапата в супраануларна позиция.

1. Въз основа на инструкциите за оразмеряване изберете клапа с подходящ размер.

2. За да отстраните държача от клапата, направете единичен разрез на задържащите шевове, както е показано (страница 17), след което издърпайте дръжката и държача на клапата извън клапата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: За да намалите до минимум контакта с тъканта на платната, внимателно издърпайте държача на клапата право нагоре през отвора между платната.

3. Огледайте клапата, за да се уверите, че няма остатъци от шевовете на държача.

ЗАБЕЛЕЖКА: За да улесните имплантирането, можете да отстраните дръжката на държача на клапата от държача на клапата.

ВНИМАНИЕ: Поставете клапата така, че подпорите на стента да не възпрепятстват остиумите на коронарните съдове.

Фигура 7. Разрежете задържащите шевове, за да отстраните държача

Интраоперативна оценка Предложеният метод за оценка на нормалното фунциониране на клапата е интраоперативна Доплер ехокардиография.

Регистрация на пациента Към всяко изделие е включен формуляр за регистрация на медицинско изделие и пощенски плик с обратен адрес. Попълнете идентификационната карта, прикрепена към формуляра за регистрация на медицинско изделие, и я предоставете на пациента. След имплантиране попълнете цялата необходима информация и върнете оригиналния формуляр на St. Jude Medical.

В някои държави проследяването от производителите е задължително. Пропуснете всякакви въпроси относно пациента, които противоречат на местните законови или регулаторни изисквания по отношение на поверителната лична информация за пациента.

Индивидуализация на лечението

Антикоагулантна/антиагрегантна терапия За всички пациенти с биопротезни клапи се препоръчва дългосрочна терапия с ниска доза аспирин, освен ако не е противопоказана. За всички пациенти с биопротезни клапи с рискови фактори за тромбоемболия се препоръчва дългосрочна антикоагулантна терапия, освен ако не е противопоказана.

Специфични популации пациенти Безопасността и ефективността на клапата не е била установена за следните специфични популации:

бременни пациентки кърмещи майки пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

18

пациенти с аневризмални дегенеративни заболявания на аортата (напр. кистозна медиална некроза, синдром на Марфан)

пациенти с хроничен ендокардит пациенти, нуждаещи се от пулмонална или трикуспидална протезна клапа деца, подрастващи или млади хора

Информация за съветване на пациентите За всички пациенти с биопротезни клапи се препоръчва дългосрочна терапия с ниска доза аспирин, освен ако не е противопоказана.

За всички пациенти с биопротезни клапи с рискови фактори за тромбоемболия се препоръчва дългосрочна антикоагулантна терапия, освен ако не е противопоказана.

Трябва да се обмисли профилактично антибиотично лечение при всички пациенти, на които предстоят зъбни процедури.

St. Jude Medical публикува брошура за пациентите. Можете да получите копия от тази брошура чрез вашия търговски представител на St. Jude Medical.

Изхвърляне Инструкциите за употреба подлежат на рециклиране. Изхвърляйте всички опаковъчни материали по подходящ начин. Изхвърляйте клапите и допълнителните принадлежности съгласно стандартните процедури за твърди биологично опасни отпадъци.

Ограничена гаранция St. Jude Medical (SJM) гарантира, че в производството на това изделие е вложена разумна грижа. ТАЗИ ГАРАНЦИЯ ЗАМЕНЯ И ИЗКЛЮЧВА ВСИЧКИ ДРУГИ ГАРАНЦИИ, НЕСПОМЕНТАТИ ИЗРИЧНО ТУК, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ СА ИЗРАЗЕНИ ИЛИ СЕ ПОДРАЗБИРАТ ОТ ДЕЙСТВИЕТО НА ЗАКОНА ИЛИ ПО ДРУГ НАЧИН, ВКЛЮЧИТЕЛНО, НО БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЕ ДО КАКВАТО И ДА Е ПРЕДПОЛАГАЕМА ГАРАНЦИЯ ЗА ТЪРГОВСКА РЕАЛИЗАЦИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ, тъй като работата със, съхранението, почистването и стерилизацията на това изделие, както и фактори, свързани с пациента, диагнозата, лечението, хирургичните процедури и други, които са извън контрола на SJM, могат да повлияят директно на това изделие и на резултатите от неговото прилагане. SJM НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА НИКАКВИ ИНЦИДЕНТНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЗАГУБИ, ПОВРЕДИ ИЛИ РАЗХОДИ, възникващи директно или индиректно при използването на това изделие, освен за замяна на цялото изделие или на част от него. SJM не носи, нито упълномощава което и да било друго лице, да поема от името на компанията никаква друга или допълнителна отговорност във връзка с това изделие.

Някои щати в САЩ не позволяват ограничения за продължителността на предполагаемата гаранция, така че изброените по-горе ограничения може да не се отнасят за вас. Тази ограничена гаранция ви дава специфични законови права, а може да имате и други права, вариращи според съответното законодателство.

Описанията на спецификациите, посочени в литературата на SJM, са с цел единствено да опишат общо изделието по време на производство и не представляват изрични гаранции.

Символи На етикетите на клапите са използвани следните символи.

Символ Описание

Каталожен номер

Стерилизирано с течен химичен стерилизатор

Дата на производство

Температурен индикатор: не използвайте, ако е червен

Да не се използва повторно

Сериен номер

Срок на годност

Ограничения за температурата

19

Символ Описание

Производствена база

Упълномощен представител в Европейската общност

Направете справка в указанията за употреба

Изплакване – 2 x 500 мл x 10 сек.

Аортна

Разтвор за съхранение – формалдехид

Стерилизирано с използване на асептични техники за обработка

Условно безопасно при МР изследване

Следвайте инструкциите за употреба на този уебсайт

Производител

Количество, съдържание на опаковката

Да не се използва, ако опаковката е с нарушена цялост

Да не се стерилизира повторно

Перикардна

ВНИМАНИЕ: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това устройство само от или по поръчка на лекар.

Conformité Européene (Европейско съответствие). Поставен съгласно Директива 93/42/ЕИО на Европейския съвет. С настоящото St. Jude Medical декларира, че това изделие отговаря на съществените изисквания и други съответни разпоредби на тази директива.

20

CZ: Česky Chlopeň Trifecta™ s technologií Glide™ (GT) Návod k použití

Popis UPOZORNĚNÍ: Chlopeň Trifecta™ s technologií Glide™ (GT) mohou používat pouze lékaři vyškolení v implantaci tohoto prostředku.

Chlopeň Trifecta™ s technologií Glide™ (GT) (dále jen „chlopeň“) je perikardiální chlopeň vyztužená třemi cípy, určená k supraanulárnímu umístění v aortální poloze. Chlopeň je vyrobena s použitím titanového stentu potaženého polyesterem. Titanový stent a titanový proužek našívací manžety má radiopacitní vlastnosti k vizualizaci chlopně.

Stent je s výjimkou našívací manžety potažen prasečí perikardiální tkání. Tento potah poskytuje ochranu před mechanickým opotřebením tím, že při činnosti chlopně umožňuje pouze vzájemný kontakt tkání. Polyesterové vlákno je stočeno/složeno do našívací manžety, aby odpovídalo obrysům tvaru anulu. Manžeta zahrnuje tři markery sutury, které lze použít jako referenční body během implantace.

Cípy chlopně jsou vytvořeny z hovězího perikardu. Prasečí a hovězí perikard jsou konzervovány a zpevněny v glutaraldehydu. Při sterilizaci chlopně je používán glutaraldehyd, formaldehyd a etanol.

Chlopeň je ošetřena antikalcifikační technologií Linx™. Chlopeň je dodávána sterilní a nepyrogenní.

Tabulka 1. Katalogová čísla chlopně a referenční rozměry

Katalogové číslo Průměr tkáňového anulu (mm)

Vnější průměr manžety (mm)

Celková výška (mm) Aortální protruze (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Obrázek 1. Chlopeň Trifecta™ s technologií Glide™ (GT)

1. Vnější průměr manžety 2. Aortální protruze 3. Průměr tkáňového anulu 4. Celková výška

Indikace Chlopeň je určena k náhradě nemocné, poškozené nebo nefunkční nativní aortální srdeční chlopně. Chlopeň lze také použít jako náhradu předchozí implantované aortální umělé srdeční chlopně.

Kontraindikace Nejsou známy.

Varování Produkt je určen pouze k jednorázovému použití. Neprovádějte resterilizaci ani jej nepoužívejte opakovaně. Při pokusu o

resterilizaci chlopně může dojít k její funkční poruše, k nedostatečné sterilizaci nebo k poranění pacienta. Volba velikosti chlopně závisí na velikosti anulu příjemce a na anatomii sinotubulární junkce. Implantace nevhodně velké

chlopně může způsobit deformaci stentu, chlopenní inkompetenci anebo poškození okolních tkání. Nepoužívejte příliš velkou chlopeň. Pokud změřená velikost nativního anulu spadá mezi dvě velikosti chlopně, použijte chlopeň s menší velikostí.

21

Průchod diagnostického katétru nebo transvenózní stimulační elektrody jakoukoli bioprotézou může chlopeň poškodit, a není proto doporučován.

U následujících pacientů může z důvodu degenerace chlopně vlivem kalcifikace docházet k jejímu rychlejšímu poškození:

- děti, dospívající nebo mladší pacienti, - pacienti s abnormálním metabolismem vápníku (například pacienti s hyperparatyreoidismem nebo chronickým selháním

ledvin), - jednotlivci vyžadující hemodialýzu.

Produkt nepoužívejte v následujících případech:

- Chlopeň upadla na zem, byla poškozena nebo s ní bylo nesprávně manipulováno, případně pokud jeví známky poškození. - Datum exspirace již vypršelo. - Utěsnění nádobky je poškozeno, porušeno či chybí nebo z balení uniká tekutina. - Chlopeň není zcela ponořena ve skladovacím roztoku.

K určování velikosti chlopně používejte pouze měrky11 Trifecta™ Model TF2000. Titanový stent chlopně neslouží jako flexibilní stent. Titanový stent chlopně neohýbejte. Deformace stentu může narušit funkci

chlopně.

Bezpečnostní opatření Sady měrek nejsou při dodání sterilní a je třeba je před každým použitím vyčistit a sterilizovat. Nepoužívejte prasklé, poničené

nebo deformované součásti sady měrek. Nepokládejte nádobku s chlopní do sterilního pole, protože její vnější povrch není sterilní. Nepoužívejte chlopeň, pokud indikátory teploty při přepravě na krabici produktu zčervenaly nebo pokud byla chlopeň

nesprávným způsobem skladována při teplotě mimo rozmezí 5 °C až 25 °C (41 °F až 77 °F). Nevystavujte chlopeň účinkům jiných roztoků než roztoku formaldehydu, ve kterém je dodávána, sterilnímu izotonickému

fyziologickému roztoku používanému při proplachování nebo sterilnímu izotonickému fyziologickému roztoku používanému ke zvlhčování chlopně.

Nepřidávejte do roztoku pro skladování chlopně ani do roztoku pro proplachování antibiotika. Neaplikujte antibiotika na chlopeň. Nenechejte tkáň chlopně oschnout. Ihned po vyjmutí chlopně ze skladovacího roztoku umístěte chlopeň do sterilního

izotonického fyziologického roztoku pro proplachování. Po vyjmutí z tohoto roztoku by měla být chlopeň během implantace opakovaně zvlhčována.

Neimplantujte chlopeň, která nebyla důkladně propláchnuta podle pokynů. Umístěte chlopeň tak, aby čepy stentu nepřekážely v ústí koronárních tepen. Nikdy nemanipulujte s tkání cípů. Vyhněte se delšímu kontaktu se skladovacím roztokem formaldehydu. V případě kontaktu s roztokem okamžitě důkladně

opláchněte zasaženou kůži vodou. V případě zasažení očí vypláchněte oči vodou a ihned vyhledejte lékařské ošetření. Při protahování stehů našívací manžetou dávejte pozor, aby nedošlo k protržení tkáně chlopně. Je-li chlopeň poškozena, je

nutné ji vyměnit. Nepoužívejte řezné jehly, nechráněné pinzety ani ostré nástroje, protože mohou způsobit strukturální poškození chlopně. Nepokoušejte se chlopeň opravit. Poškozené chlopně se nesmí používat. Při určování velikosti chlopně neprotahujte anulem konec měrky TF2000 s replikou chlopně. Při uvazování uzlů dávejte pozor, aby nedošlo k ohnutí čepů stentu.

Bezpečnost při vyšetření magnetickou rezonancí (MR) Neklinické testování prokázalo, že chlopeň Trifecta™ s technologií Glide™ (GT) je podmíněně kompatibilní s prostředím MR.Pacienta s tímto prostředkem lze bezpečně skenovat MR skenerem při splnění následujících podmínek:

statické magnetické pole 1,5 tesla (1,5 T) nebo 3,0 tesla (3,0 T), maximální prostorový gradient magnetického pole menší nebo roven 30 T/m. běžný provozní režim: maximální celotělová specifická míra absorpce (SAR):

- 2,0 W/kg po dobu 15 minut skenování v běžném provozním režimu při intenzitě 1,5 T, - 2,0 W/kg po dobu 15 minut skenování v běžném provozním režimu při intenzitě 3,0 T.

Radiofrekvenční zahřívání při intenzitě 1,5 T Při neklinickém testování s excitací tělové cívky vykazovaly chlopně diferenciální nárůst teploty, který byl menší než 3 ºC, při expozici maximální specifické míře absorpce (SAR) o hodnotě 2,59 W/kg po dobu 15 minut skenování pomocí MR skeneru 1,5 tesly (software Siemens MAGNETOM Espree12, SYNGO13 MR B19, Mnichov, Německo). Hodnoty SAR a pozorovaného ohřevu ve správném poměru signalizují, že SAR o velikosti 2,0 W/kg pravděpodobně povede v běžném provozním režimu k celkovému lokalizovanému nárůstu teploty menšímu než 2,0 °C.

Radiofrekvenční zahřívání při intenzitě 3,0 T Při neklinickém testování s excitací tělové cívky vykazovaly chlopně diferenciální nárůst teploty, který byl menší než nebo roven 3 ºC, při expozici celotělové specifické míře absorpce (SAR) o hodnotě 2,48 W/kg po dobu 15 minut skenování pomocí MR skeneru 3,0 tesly (software Siemens MAGNETOM Trio14, SYNGO15 MR A35 4VA35A, Mnichov, Německo). Hodnoty SAR a pozorovaného ohřevu

11 Měrky TF2000 jsou obsaženy v sadách měrek modelu TF2000 a TF2000-2. 12 MAGNETOM Espree je ochranná známka společnosti Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 13 SYNGO je ochranná známka společnosti Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 14 MAGNETOM Trio je ochranná známka společnosti Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

22

ve správném poměru signalizují, že SAR o velikosti 2,0 W/kg pravděpodobně povede v běžném provozním režimu k celkovému lokalizovanému nárůstu teploty menšímu než 3 °C.

Artefakty při skenování MR Kvalita obrazu MR může být snížena, pokud je vyšetřovaná oblast přesně v místě nebo relativně blízko místa uložení zdravotnického prostředku. V takovém případě může být zapotřebí optimalizovat parametry skenování MR. Při echografickém testování gradientu odpovídal tvar artefaktu přibližně obrysu prostředku a rozšiřoval se radiálně až na 0,6 cm od implantátu v podmínkách 3,0T a na 0,5 cm od implantátu při podmínkách 1,5 T. Testování bylo provedeno v souladu s normou ASTM F2119-07.

UPOZORNĚNÍ: Radiofrekvenční zahřívání není úměrné intenzitě statického pole. Zařízení, která nevykazují detekovatelné zahřívání při jedné síle pole, mohou vykazovat vysoké hodnoty lokalizovaného zahřívání při jiné síle pole.

Možné nežádoucí účinky S použitím bioprotetických srdečních chlopní mohou být spojeny následující nežádoucí účinky:

angina, srdeční arytmie, endokarditida, srdeční selhání, hemolýza, hemolytická anémie, krvácení, transvalvulární nebo paravalvulární leak, infarkt myokardu, nestrukturální dysfunkce (zachycení panusem nebo stehem, neadekvátní velikost nebo pozice a jiné) regurgitace protézy, mrtvice, strukturální poškození (kalcifikace, odtržení cípu nebo jiné), tromboembolie, trombóza chlopně.

Je možné, že by tyto komplikace mohly vést k následujícím stavům:

nová operace, explantace, trvalé tělesné postižení, úmrtí,

Balení a skladování Chlopeň je dodávána v nádobce obsahující skladovací roztok formaldehydu. Fixační objímka stabilizuje chlopeň v nádobce.

Při dodání je chlopeň pomocí tří fixačních stehů připevněna k držáku chlopně. Držák chlopně usnadňuje manipulaci s chlopní při vyjmutí z nádoby, proplachování a implantaci.

Chlopeň skladujte ve svislé poloze.

UPOZORNĚNÍ: Chlopeň neimplantujte, pokud nebyla důkladně propláchnuta podle příslušných pokynů. UPOZORNĚNÍ: Chlopeň nepoužívejte, pokud se ukazatele přepravní teploty na obalu zbarvily červeně nebo pokud byla chlopeň nesprávně skladována při teplotách mimo rozsah od 5 °C do 25 °C (od 41 °F do 77 °F).

Příslušenství Pro použití s chlopní je k dispozici následující sada měrek a příslušenství.

Sada měrek Sada měrek sériových chlopní Trifecta™ model TF2000-2 (obsahuje měrky TF2000 a pevnou rukojeť držáku model T2002-R).

Sada měrek chlopní Trifecta™ model TF20002 (obsahuje měrky TF2000 a pevnou rukojeť držáku model UT2000. Model UT2000 není kompatibilní s chlopní).

Volitelné rukojeti Pružná rukojeť držáku model T2002 Pevná rukojeť držáku model EX2000-R Pružná rukojeť držáku model EX-05

Volitelné rukojeti nemusí být k dispozici ve všech lokalitách. Kontaktujte prosím svého zástupce společnosti St. Jude Medical.

15 SYNGO je ochranná známka společnosti Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

23

Určení velikosti chlopně UPOZORNĚNÍ: Měrky pro určení velikosti nejsou při dodání sterilní a je nutné je před každým použitím vyčistit a sterilizovat. Prasklé, poničené nebo deformované měrky nepoužívejte.

K určení velikosti anulu používejte pouze měrky modelu TF2000. Měrka TF2000, zobrazená níže (strana 23), je oboustranný nástroj s válcovitým koncem k měření velikosti anulu a koncem s replikou chlopně. K určení velikosti anulu použijte válcovitý konec měrky. Pomocí válcovitého konce k měření velikosti anulu určete velikost chlopně. Tento konec měrky musí snadno a bez odporu projít anulem. Konkrétní pokyny k čištění, sterilizaci a manipulaci s měrkou naleznete v příslušném návodu k použití.

Obrázek 2. Měrka TF2000

1. Konec s replikou chlopně 2. Válcovitý konec k měření velikosti

anulu

Chlopeň je určena k implantaci v supraanulární poloze. Použijte konec měrky TF s replikou chlopně k vizualizaci umístění našívací manžety nad anulem a k ověření správného uložení chlopně v supraanulárním prostoru.

Obrázek 3. Určení velikosti chlopně

Konec měrky TF s replikou chlopně lze použít k vizualizaci umístění našívací manžety nad anulem a k ověření správného uložení chlopně v supraanulárním prostoru.

UPOZORNĚNÍ: Při určování velikosti chlopně neprotahujte anulem konec měrky TF2000 s replikou chlopně.

VAROVÁNÍ: Volba velikosti chlopně závisí na velikosti anulu příjemce a na anatomii sinotubulární junkce. Implantace nevhodně velké chlopně může způsobit deformaci stentu, chlopenní inkompetenci a/nebo poškození okolních tkání. Nepoužívejte příliš velkou chlopeň. Pokud změřená velikost nativního anulu spadá mezi dvě velikosti chlopně, použijte chlopeň s menší velikostí.

24

Manipulace s výrobkem před implantací Chlopeň je dodávána ve skladovací nádobce se šroubovacím uzávěrem a těsněním. Obsah nádobky je sterilní a je nutno s ním zacházet asepticky, aby nedošlo ke kontaminaci.

VAROVÁNÍ

Nepoužívejte chlopeň po uplynutí data exspirace. Nepoužívejte chlopeň, pokud z balení uniká tekutina. Neprovádějte resterilizaci chlopně žádným způsobem.

Vyjmutí chlopně z vnějšího obalu BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Nepokládejte nádobku s chlopní do sterilního pole, protože její vnější povrch není sterilní. Nevystavujte chlopeň účinkům jiných roztoků než roztoku formaldehydu, ve kterém je dodávána, sterilnímu

izotonickému fyziologickému roztoku používanému při proplachování nebo sterilnímu izotonickému fyziologickému roztoku používanému ke zvlhčování chlopně.

Nepřidávejte do skladovacího roztoku formaldehydu ani do roztoku pro proplachování antibiotika. Neaplikujte antibiotika na chlopeň.

1. Vyberte vhodnou velikost chlopně, jak je stanoveno v postupu určení velikosti.

2. Po vyjmutí nádobky s chlopní z vnějšího obalu zkontrolujte, zda není nádobka poškozena.

VAROVÁNÍ: Pokud je utěsnění nádobky poškozeno, porušeno či chybí nebo z balení uniká tekutina, nelze chlopeň implantovat.

VAROVÁNÍ: Pokud není chlopeň zcela ponořena ve skladovacím roztoku, nelze chlopeň implantovat.

3. Zkontrolujte na štítku velikost chlopně a datum exspirace.

4. Odstraňte pečeť, otevřete šroubovací uzávěr a vyjměte chlopeň z nádobky.

UPOZORNĚNÍ: Vyhněte se delšímu kontaktu se skladovacím roztokem formaldehydu. V případě kontaktu s roztokem okamžitě důkladně opláchněte zasaženou kůži vodou. V případě zasažení očí vypláchněte oči vodou a ihned vyhledejte lékařské ošetření.

Vyjmutí chlopně z nádobky 1. K postupu vyberte pevnou rukojeť držáku model T2002-R nebo pružnou rukojeť držáku model T2002.

POZNÁMKA: Chlopeň se musí z nádobky vyjmout pomocí šroubovací rukojeti držáku se závity. Zaklapávací rukojeť držáku model UT2000-R dodávaná se sadou měrek model TF2000-2 není s chlopní kompatibilní.

2. S pomocí odborné sestry, která podrží nádobku, zašroubujte rukojeť držáku do držáku chlopně otáčením držáku ve směru hodinových ručiček, jak je znázorněno (strana 25). Zajistěte bezpečné připojení.

POZNÁMKA: Aby nedošlo ke zkřížení závitů, udržujte během připojování rukojeť držáku v kolmé poloze vůči držáku chlopně.

3. Vyjměte chlopeň z nádobky.

POZNÁMKA: Cípy spojte až po uzavření během srdečního cyklu. Viz ilustrace cípu se znázorněním odtoku (strana 25).

UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte při manipulaci s chlopní nechráněné pinzety ani ostré nástroje. Nikdy nemanipulujte s tkání cípů.

4. Pomocí rukou v rukavicích uchopte plastový fixační objímku jednou rukou a rukojeť držáku druhou rukou. Nadzvedněte rukojeť držáku, vysuňte rukojeť držáku ven z otvoru ve fixační objímce, jak je znázorněno (strana 25).

5. Zkontrolujte, zda není chlopeň poškozena. Pokud naleznete jakékoli známky poškození nebo opotřebení, chlopeň neimplantujte.

25

Obrázek 4. K vyjmutí chlopně z nádoby použijte rukojeť držáku.

Zašroubováním rukojeti držáku do držáku chlopně zajistěte bezpečné připojení.

Obrázek 5. Znázornění odtoku cípu

Obrázek 6. Vysuňte fixační objímku z držáku chlopně.

26

Proplachování UPOZORNĚNÍ: Chlopeň neimplantujte, pokud nebyla důkladně propláchnuta podle příslušných pokynů.

1. Ve sterilním poli si připravte dvě sterilní misky s nejméně 500 ml sterilního izotonického fyziologického roztoku v každé z nich.

2. Pomocí rukojeti uchopte chlopeň a úplně ponořte chlopeň, držák chlopně a část rukojeti držáku, která byla ponořena v roztoku pro skladování chlopně, do sterilního izotonického fyziologického roztoku v první misce.

3. Mírným pohybem sem a tam proplachujte chlopeň po dobu deseti sekund.

4. Opakujte kroky 2 a 3 ve zbývající misce.

5. Po proplachování ponechejte chlopeň ponořenou v misce, dokud ji chirurg nebude vyžadovat k implantaci.

UPOZORNĚNÍ: Nenechejte tkáň oschnout. Ihned po vyjmutí chlopně ze skladovacího roztoku umístěte chlopeň do sterilního izotonického fyziologického roztoku pro oplachování.

Pokyny k chirurgickému zákroku Konečná volba chirurgické techniky upravené v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu je ponechána na rozhodnutí příslušného chirurga.

Při implantaci supraanulárních chlopní je doporučeno používat neevertující matracové stehy.

Zajistěte, aby se konce stehu ani prostředky pro uvazování uzlů nedotýkaly tkáně cípů.

VAROVÁNÍ: Titanový stent chlopně neslouží jako flexibilní stent. Titanový stent chlopně neohýbejte. Deformace stentu může narušit funkci chlopně.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Při uvazování uzlů dávejte pozor, aby nedošlo k ohnutí čepů stentu. Nenechejte tkáň chlopně oschnout. Ihned po vyjmutí chlopně ze skladovacího roztoku umístěte chlopeň do

sterilního izotonického fyziologického roztoku pro proplachování. Po vyjmutí z tohoto roztoku by měla být chlopeň během implantace opakovaně zvlhčována.

Při protahování stehů našívací manžetou dávejte pozor, aby nedošlo k protržení tkáně chlopně. Je-li chlopeň poškozena, je nutné ji vyměnit.

Nepokoušejte se chlopeň opravit. Poškozené chlopně se nesmí používat.

Implantace chlopně Za účelem získán optimálních hemodynamických výsledků implantujte chlopeň v supraanulární poloze.

1. Podle pokynů k určení velikosti vyberte chlopeň příslušné velikosti.

2. Chcete-li odstranit držák chlopně, odřízněte tři fixační stehy, jak je znázorněno (strana 26), a odtáhněte rukojeť a držák chlopně směrem od chlopně.

VAROVÁNÍ: Aby byl minimalizován kontakt s tkání cípu, jemně vytáhněte držák chlopně kolmo vzhůru otvorem mezi cípy.

3. Zkontrolujte, zda se v oblasti chlopně nenacházejí zbytky stehů držáku.

POZNÁMKA: Za účelem usnadnění implantace lze z držáku chlopně sejmout rukojeť držáku.

UPOZORNĚNÍ: Umístěte chlopeň tak, aby čepy stentu nepřekážely v ústí koronárních tepen.

Obrázek 7. Odřízněte fixační stehy a vyjměte držák.

27

Peroperační zhodnocení Doporučovanou metodou pro zhodnocení funkce chlopně SJM je intraoperativní Dopplerova echokardiografie.

Registrace pacienta Ke každému zdravotnickému prostředku je přiložen registrační formulář a obálka pro zaslání tohoto formuláře zpět. Vyplňte identifikační kartu přiloženou k registračnímu formuláři pro tento zdravotnický prostředek a odevzdejte ji pacientovi. Po implantaci prosím zadejte všechny požadované informace a odešlete originál formuláře společnosti St. Jude Medical.

Sledování výrobcem je v některých zemích povinné. Požadované informace o pacientovi nemusíte vyplňovat, pokud by toto jednání bylo v rozporu s místními zákony nebo předpisy týkajícími se ochrany osobních údajů pacienta.

Individuální přístup k léčbě

Antikoagulační/antiagregační léčba Dlouhodobá léčba nízkými dávkami aspirinu se doporučuje u všech pacientů s bioprotézami, není-li kontraindikována. Dlouhodobá antikoagulační terapie je vhodná pro všechny nemocné s bioprotézami, kteří mají rizikové faktory pro vznik trombembolie, pokud není kontraindikována.

Zvláštní skupiny pacientů Bezpečnost a účinnost chlopně nebyla stanovena pro následující zvláštní skupiny pacientů:

těhotné pacientky, kojící matky, pacienti s chronickým selháním ledvin, pacienti s aneurysmatickými aortálními degenerativními stavy (např. cystická mediální nekróza nebo Marfanův syndrom). pacienti s chronickou endokarditidou, pacienti, u nichž je nutné provést výměnu pulmonální nebo trikuspidální chlopně, děti, dospívající nebo mladší pacienti

Poučení pro pacienta Dlouhodobá léčba nízkými dávkami aspirinu se doporučuje u všech pacientů s bioprotézami, není-li kontraindikována.

Dlouhodobá antikoagulační terapie je vhodná pro všechny nemocné s bioprotézami, kteří mají rizikové faktory pro vznik trombembolie, pokud není kontraindikována.

Profylaktická léčba antibiotiky je vhodná u všech pacientů před stomatologickým zákrokem.

Společnost St. Jude Medical vydává příručku pro pacienty. Kopie této příručky je možné získat od místního obchodního zástupce společnosti St. Jude Medical.

Likvidace Tyto pokyny k použití lze recyklovat. Všechny obalové materiály patřičným způsobem zlikvidujte. Chlopně a příslušenství zlikvidujte pomocí standardních postupů pro pevný, biologicky nebezpečný odpad.

Omezená záruka Společnost St. Jude Medical (SJM) zaručuje, že výrobě tohoto zdravotnického prostředku byla věnována dostatečná péče. TATO ZÁRUKA NAHRAZUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY A TYTO SOUČASNĚ VYLUČUJE, POKUD NEJSOU VÝSLOVNĚ UVEDENY V TOMTO DOKUMENTU, LHOSTEJNO ZDA EXPLICITNĚ VYJÁDŘENÉ NEBO IMPLIKOVANÉ PRÁVEM NEBO JINAK, VČETNĚ, NIKOLI VŠAK POUZE, JAKÝCHKOLI IMPLIKOVANÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL, protože manipulace s tímto zdravotnickým prostředkem, jeho skladování, čištění a sterilizace, jakož i faktory související s pacientem, diagnózou, léčbou, chirurgickými zákroky a další záležitosti, které jsou mimo dosah kontroly společnosti SJM, mají přímý vliv na tento zdravotnický prostředek a výsledky dosažené jeho použitím. SPOLEČNOST SJM NEBUDE ODPOVĚDNÁ ZA JAKÉKOLI NAHODILÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY, POŠKOZENÍ NEBO NÁKLADY vzniklé přímo nebo nepřímo z použití tohoto zdravotnického prostředku, které by měly za následek něco jiného, než náhradu celého zdravotnického prostředku nebo jeho částí. Společnost SJM nepřebírá jakoukoli další nebo dodatečnou odpovědnost v souvislosti s tímto prostředkem a uvedenou odpovědností nepověřuje žádnou jinou osobu.

Některé státy ve Spojených státech amerických nepovolují omezení délky trvání implikované záruky, takže se výše uvedená omezení na Vás nemusí vztahovat. Tato omezená záruka Vám dává určitá zákonná práva a je možné, že máte další práva, která se v rámci jednotlivých jurisdikcí liší.

Popisy specifikací uvedené v dokumentech publikovaných společností SJM jsou určeny pouze k obecnému popisu prostředku v době jeho výroby a nezakládají žádné výslovné záruky.

28

Symboly Na štítcích chlopně jsou použity následující symboly.

Symbol Popis

Katalogové číslo

Sterilizováno tekutým chemickým sterilizačním prostředkem

Datum výroby

Indikátor teploty: pokud je červený, produkt nepoužívejte.

Nepoužívejte opakovaně

Sériové číslo

Datum použitelnosti

Teplotní omezení

Výrobní závod

Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství

Viz návod k použití

Proplachovat – 2 × 500 ml × 10 s

Aortální

Skladovací roztok – formaldehyd

Sterilizováno pomocí aseptických metod zpracování

Podmíněné použití v prostředí MR

Postupovat podle návodu k použití na tomto webu

Výrobce

Množství, obsah balení

Pokud je balení poškozeno, produkt nepoužívejte

Neprovádějte resterilizaci.

Perikardiální

UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují způsob prodeje tohoto zařízení na prodej u lékaře nebo prodej na základě objednávky lékaře.

Conformité Européene (Shoda s evropskými normami). Označení podle směrnice Rady 93/42/EHS. Společnost St. Jude Medical tímto prohlašuje, že tento zdravotnický prostředek odpovídá základním požadavkům a dalším příslušným ustanovením výše uvedené směrnice.

29

DA: Dansk Trifecta™-klap med Glide™-teknologi (GT) Brugervejledning

Beskrivelse FORSIGTIG: Trifecta™-klappen med Glide™-teknologi (GT) må kun anvendes af læger, som er blevet oplært i implantation af denne enhed.

Trifecta™-klappen med Glide™-teknologi (GT) (herefter omtalt som "klappen") er en stentet, perikardial hjerteklap med tre flige, som er beregnet til supraannulær placering i aorta. Klappen er fremstillet med en polyesterbelagt titaniumstent. Titaniumstenten og et titaniumbånd i syringen er røntgenfaste med henblik på visualisering af klappen.

Stenten, med undtagelse af syringen, er belagt med porcint perikardievæv. Denne belægning giver beskyttelse mod mekanisk slid ved kun at tillade væv-til-væv-kontakt, når klappen er i brug. Der er rullet/foldet polyestermateriale inden i syringen som tilpasning til formen af annulus. Syringen har tre suturmarkører, som kan anvendes som referencepunkter under implantationen.

Klapfligene er fremstillet af bovint perikardium. Det porcine og bovine perikardievæv er præserveret og krydsbundet i glutaraldehyd. Der anvendes glutaraldehyd, formaldehyd og ethanol i klapsterilisationsprocessen.

Klappen er blevet behandlet med Linx™ antiforkalkningsbehandling. Klappen leveres steril og ikke-pyrogen.

Tabel 1. Katalognumre og referencedimensioner for klapper

Katalognummer Vævsannulus, diameter (mm)

Syring, udvendig diameter (mm)

Højde i alt (mm) Fremspring i aorta (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Figur 1. Trifecta™-klap med Glide™-teknologi (GT)

1. Syring, udvendig diameter 2. Fremspring i aorta 3. Vævsannulus, diameter 4. Højde i alt

Indikationer Klappen er ment som erstatning for en syg, ødelagt eller dårligt fungerende aortahjerteklap. Klappen kan også anvendes som erstatning for en tidligere implanteret aortahjerteklapprotese.

Kontraindikationer Ingen kendte.

Advarsler Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges eller gensteriliseres. Forsøg på at gensterilisere klappen kan medføre, at klappen ikke

fungerer korrekt, utilstrækkelig sterilisation eller patientskade. Valg af klapstørrelse foretages ud fra størrelsen på den modtagende annulus og den sinotubulære overgangs anatomi.

Implantation af en uhensigtsmæssigt stor klap kan medføre stentdeformation, klapinsufficiens og/eller beskadigelse af det omkringliggende væv. Anvend ikke en klap, der er for stor. Hvis målingen af den eksisterende annulus ligger mellem to klapstørrelser, skal den mindste klapstørrelse anvendes.

30

Fremføring af et diagnostisk kateter eller en transvenøs paceelektrode gennem en biologisk protese kan beskadige klappen og anbefales derfor ikke.

Der kan forekomme for hurtig forringelse på grund af forkalkningsrelateret degeneration af klappen hos:

- børn, unge eller yngre voksne - patienter med ændret calcium-metabolisme (for eksempel patienter med hyperparathyreoidisme eller kronisk nyresvigt) - personer, der kræver hæmodialyse

Anvend ikke, hvis:

- Klappen er blevet tabt, beskadiget eller forkert håndteret på nogen måde, eller hvis der er nogen som helst tegn på forringelse.

- udløbsdatoen er passeret. - beholderens manipulationssikre forsegling er beskadiget, i stykker eller mangler, eller hvis der lækker væske fra

emballagen. - opbevaringsopløsningen ikke dækker klappen fuldstændigt.

Anvend kun Trifecta™-størrelsesmålere16 model TF2000 til at bestemme klapstørrelsen. Titaniumklapstenten er ikke designet som en fleksibel stent. Undlad at bøje titaniumklapstenten. Deformation af stenten kan

hæmme klapfunktionen.

Forholdsregler Størrelsesmålersættene leveres ikke-sterile og skal rengøres og steriliseres før hver brug. Anvend ikke komponenter i

størrelsesmålersættet, der er revnede, krakelerede eller deformerede. Anbring ikke klapbeholderens ikke-sterile udvendige side i det sterile felt. Anvend ikke klappen, hvis indikatorerne for forsendelsestemperatur på produktets emballage er blevet røde, eller hvis klappen

er blevet opbevaret forkert ved temperaturer uden for området 5 °C–25 °C (41 °F–77 °F). Hjerteklappen må ikke udsættes for andre opløsninger end den formaldehydopløsning, den blev leveret i, den sterile isotoniske

saltvandsopløsning, der anvendes under skylleproceduren, eller det sterile isotoniske saltvand, der anvendes til at overskylle klappen.

Tilsæt ikke antibiotika til hverken opbevarings- eller skylleopløsningen. Påfør ikke antibiotika på klappen. Lad ikke klapvævet tørre ud. Anbring klappen i den sterile isotoniske saltvandsskylleopløsning umiddelbart efter, at den er taget

op af opbevaringsopløsningen. Når klappen er taget op af denne opløsning, skal den overskylles jævnligt under implantation. Implanter ikke klappen uden at skylle den grundigt som anvist. Placer klappen på en sådan måde, at dens stentstivere ikke blokerer koronarostierne. Håndter aldrig fligvævet. Undgå længerevarende kontakt med formaldehydopbevaringsopløsningen. Hud, der har været i kontakt med opløsningen, skal

straks skylles grundigt med vand. I tilfælde af kontakt med øjnene skal der skylles med vand og søges lægehjælp. Vær forsigtig ved placering af suturer gennem syringen for at undgå at beskadige klapvævet. Hvis en klap beskadiges,

skal den udskiftes. Anvend ikke nåle med skær, ubeskyttede tænger eller skarpe instrumenter, da de kan medføre strukturmæssig

beskadigelse af klappen. Forsøg ikke at reparere en klap. Beskadigede klapper må ikke anvendes. Før ikke enden med modellen på størrelsesmåler model TF2000 gennem annulus ved bestemmelse af klapstørrelsen. Vær forsigtig, når der bindes knuder, så stentens stivere ikke bøjes.

Sikkerhed i forbindelse med MR-scanning Ikke-kliniske test har påvist, at Trifecta™-klappen med Glide™-teknologi (GT) er MR Conditional (MR-sikker under visse betingelser). En patient med denne enhed kan blive scannet sikkert i et MR-system under følgende betingelser:

Statisk magnetfelt på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3,0 tesla (3,0 T) Maksimalt rumligt gradientmagnetfelt på 30 T/m eller derunder. Normal driftstilstand: Maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på:

- 2,0 W/kg i 15 minutter med scanning i normal driftstilstand ved 1,5 T. - 2,0 W/kg i 15 minutter med scanning i normal driftstilstand ved 3,0 T.

1,5 T RF-opvarmning Under ikke-klinisk test med kropsspoleeksitation producerede klappen en differentieret temperaturstigning på mindre end eller lig med 3 ºC ved eksponering for en maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) på 2,59 W/kg i 15 minutter med scanning i et 1,5-tesla MR-system (Siemens MAGNETOM Espree17, SYNGO18 MR B19-software, München, Tyskland). Skalering af SAR og den observerede opvarmning indikerer, at en SAR på 2,0 W/kg ville forventes af give en lokal temperaturstigning på under 2,0 ºC i normal driftstilstand.

16 TF2000-størrelsesmålere findes i størrelsessættene model TF2000 og TF2000-2. 17 MAGNETOM Espree er et varemærke, der tilhører Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 18 SYNGO er et varemærke, der tilhører Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

31

3,0 T RF-opvarmning Under ikke-klinisk test med kropsspoleeksitation producerede klappen en temperaturstigning på ca. 3 ºC ved eksponering for en specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på 2,48 W/kg i 15 minutter med scanning i et 3,0-tesla MR-system (Siemens MAGNETOM Trio19, SYNGO20 MR A35 4VA35A-software, München, Tyskland). Skalering af SAR og den observerede opvarmning indikerer, at en SAR på 2,0 W/kg ville forventes af give en lokal temperaturstigning på under 3 ºC i normal driftstilstand.

MR-artefakter MR-scanningens billedkvalitet kan blive forringet, hvis interesseområdet er i det samme område eller relativt tæt på det sted, hvor enheden er placeret, og det kan være nødvendigt at optimere MR-scanningsparametrene. I gradient-ekkobilledtest fulgte artefaktets form enhedens omtrentlige kontur og strakte sig radialt op til 0,6 cm fra implantatet under 3,0 T-forhold og 0,5 cm fra implantatet under 1,5 T-forhold. Udførelsen af test foregik i overensstemmelse med ASTM F2119-07.

FORSIGTIG: RF-opvarmningens adfærd skaleres ikke med den statiske feltstyrke. Enheder, der ikke medfører påviselig opvarmning ved én feltstyrke, kan medføre høje værdier af lokal opvarmning ved en anden feltstyrke.

Mulige komplikationer Komplikationer, der muligvis kan tilskrives brugen af biologiske hjerteklapproteser, omfatter:

angina hjertearytmier endocarditis hjertesvigt hæmolyse hæmolytisk anæmi blødning lækage, transvalvulær eller paravalvulær myokardieinfarkt ikke-strukturel dysfunktion (afklemning, der skyldes pannus eller sutur, forkert størrelse eller placering eller andet) proteseregurgitation slagtilfælde strukturel forringelse (forkalkning, rifter i flige eller andet) tromboembolisme klaptrombose

Disse komplikationer kan muligvis føre til:

ny operation eksplantation permanent invaliditet død

Emballage og opbevaring Klappen er pakket i en beholder med formaldehydopbevaringsopløsning. Klappen er stabiliseret med en positioneringsring i beholderen.

Klappen leveres fastgjort til en klapholder ved hjælp af positioneringssuturer. Klapholderen letter håndtering og manipulation af klappen, når den tages op af beholderen, skylles og implanteres.

Klappen skal opbevares i opretstående position.

FORSIGTIG: Implanter ikke klappen uden at skylle den grundigt som anvist. FORSIGTIG: Anvend ikke klappen, hvis indikatorerne for forsendelsestemperatur på produktets emballage er blevet røde, eller hvis klappen er blevet opbevaret forkert ved temperaturer uden for området 5 °C - 25 °C (41 °F - 77 °F).

Tilbehør Følgende størrelsesmålersæt og tilbehør fås til brug med klappen:

Størrelsesmålersæt Størrelsesmålersæt model TF2000-2 til Trifecta™-klapserien (indeholder størrelsesmålere model TF2000 og stift holderhåndtag model T2002-R).

Størrelsesmålersæt model TF2000 til Trifecta™-klappen (indeholder størrelsesmålere model TF2000 og fleksibelt holderhåndtag model UT2000. UT2000 er ikke kompatibelt med klappen).

19 MAGNETOM Trio er et varemærke, der tilhører Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 20 SYNGO er et varemærke, der tilhører Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

32

Ekstra håndtag - Fleksibelt holderhåndtag, model T2002 - Stift forlængerhåndtag, model EX2000-R - Fleksibelt forlængerhåndtag, model EX-05

Disse håndtag er ekstraudstyr og fås muligvis ikke alle steder. Kontakt den lokale repræsentant for St. Jude Medical.

Bestemmelse af klapstørrelsen FORSIGTIG: Størrelsesmålerne leveres ikke-sterile og skal rengøres og steriliseres før hver brug. Anvend ikke størrelsesmålere, der er revnede, krakelerede eller deformerede.

Anvend kun størrelsesmålere model TF2000 til at bestemme klapstørrelsen. Størrelsesmåler model TF2000, vist nedenfor (side 32), er et værktøj med to ender, en cylindrisk ende til måling af annulusstørrelse og en ende med en klapmodel. Brug den cylindriske ende til måling af annulusstørrelse til at bestemme størrelsen på annulus. Vælg klapstørrelsen ud fra den cylindriske ende til måling af annulusstørrelse, der nemt passerer gennem annulus uden modstand. Se brugsanvisningen til størrelsesmåleren for at få specifikke anvisninger om rengøring, sterilisation og håndtering.

Figur 2. Størrelsesmåler TF2000

1. Ende med klapmodel 2. Cylindrisk ende til måling af

annulusstørrelse

Klappen er beregnet til implantation i supraannulær position. Brug enden med klapmodellen på størrelsesmåleren til at visualisere placering af syringen over annulus samt til at bekræfte placeringen og pasformen af klappen over annulus.

Figur 3. Bestemmelse af klapstørrelsen

Enden med klapmodellen på størrelsesmåler model TF2000 kan anvendes til at visualisere placeringen af syringen over annulus samt til at bekræfte pasformen af klappen over annulus.

33

FORSIGTIG: Før ikke enden med modellen på størrelsesmåler model TF2000 gennem annulus ved bestemmelse af klapstørrelsen.

ADVARSEL: Valg af klapstørrelse foretages ud fra størrelsen på den modtagende annulus og den sinotubulære overgangs anatomi. Implantation af en uhensigtsmæssigt stor klap kan medføre stentdeformation, klapinsufficiens og/eller beskadigelse af det omkringliggende væv. Anvend ikke en klap, der er for stor. Hvis målingen af den eksisterende annulus ligger mellem to klapstørrelser, skal den mindste klapstørrelse anvendes.

Håndtering før implantation Klappen leveres i en opbevaringsbeholder med skruelåg og manipulationssikker forsegling. Beholderens indhold er sterilt og skal håndteres aseptisk med henblik på at forebygge kontaminering.

ADVARSLER

Anvend ikke klappen, hvis udløbsdatoen er passeret. Anvend ikke klappen, hvis der lækker væske fra pakken. Gensteriliser ikke klappen uanset metode.

Fjernelse af klappen fra den udvendige pakke FORHOLDSREGLER: Anbring ikke klapbeholderens ikke-sterile udvendige side i det sterile felt. Hjerteklappen må ikke udsættes for andre opløsninger end den formaldehydopløsning, den blev leveret i, den

sterile isotoniske saltvandsopløsning, der anvendes under skylleproceduren, eller det sterile isotoniske saltvand, der anvendes til at overskylle klappen.

Tilsæt ikke antibiotika til hverken formaldehydopbevaringsopløsningen eller skylleopløsningen. Påfør ikke antibiotika på klappen.

1. Vælg den rette klapstørrelse, som bestemt under størrelsesmåling.

2. Når klapbeholderen er taget ud af den udvendige pakke, skal beholderen undersøges for tegn på skader.

ADVARSEL: Klappen må ikke implanteres, hvis beholderens manipulationssikre forsegling er beskadiget, i stykker eller mangler, eller hvis der lækker væske fra emballagen.

ADVARSEL: Klappen må ikke implanteres, hvis opbevaringsopløsningen ikke dækker klappen fuldstændigt.

3. Kontroller klappens størrelse og udløbsdatoen på mærkaten.

4. For at tage klappen ud af beholderen brydes forseglingen og skruelåget fjernes.

FORSIGTIG: Undgå længerevarende kontakt med formaldehydopbevaringsopløsningen. Hud, der har været i kontakt med opløsningen, skal straks skylles grundigt med vand. I tilfælde af kontakt med øjnene skal der skylles med vand og søges lægehjælp.

Fjernelse af klappen fra beholderen 1. Vælg det stive holderhåndtag model T2002-R eller det fleksible holderhåndtag model T2002 til proceduren.

BEMÆRK: Klappen skal tages op af beholderen med et holderhåndtag med gevind, der skrues på. Holderhåndtag model UT2000-R til at klikke på, som leveres med størrelsesmålersæt model TF2000-2, er ikke kompatibelt med klappen.

2. Mens sygeplejersken på gulvet holder beholderen, skrues holderhåndtaget ind i klapholderen ved at dreje håndtaget med uret som vist (side 34). Sørg for, at det er forsvarligt fastgjort.

BEMÆRK: For at forhindre skæv isætning af gevindet holdes holderhåndtaget vinkelret på klapholderen under påsætning.

3. Tag klappen ud af beholderen.

BEMÆRK: Der er kun koaptation af fligene efter lukning i hjertecyklussen. Se illustrationen af fligudløbet (side 34).

FORSIGTIG: Håndter ikke klappen med ubeskyttede tænger eller skarpe instrumenter. Håndter aldrig fligvævet. 4. Bær handsker, og tag fat i plastpositioneringsringen med den ene hånd og holderhåndtaget med den anden. Løft op i

holderhåndtaget, og før derefter holderhåndtaget ud af rillen i positioneringsringen som vist (side 34).

5. Kontroller, om klappen er beskadiget. Klappen må ikke implanteres, hvis der er nogen form for tegn på beskadigelse eller forringelse.

34

Figur 4. Brug holderhåndtaget til at tage klappen ud af beholderen

Skru holderhåndtaget ind i klapholderen, og sørg for, at det er forsvarligt fastgjort.

Figur 5. Fligudløbet

Figur 6. Skub positioneringsringen af klapholderen

35

Skylleprocedure FORSIGTIG: Implanter ikke klappen uden at skylle den grundigt som anvist.

1. I det sterile felt klargøres to sterile skåle med mindst 500 ml sterilt isotonisk saltvand i hver skål.

2. Hold klappen i håndtaget, og nedsænk klappen, klapholderen og den del af holderhåndtaget, der var dækket af klapopbevaringsopløsningen, fuldstændigt i den sterile isotoniske saltvandsopløsning i den første skål.

3. Skyl klappen kontinuerligt i ti sekunder, idet den bevæges forsigtigt frem og tilbage.

4. Gentag trin 2 og 3 i den anden skål.

5. Efter skylning skal klappen være nedsænket i skålen, indtil kirurgen skal bruge den til implantation.

FORSIGTIG: Lad ikke vævet tørre ud. Anbring klappen i den sterile isotoniske saltvandsskylleopløsning umiddelbart efter, at den er taget op af opbevaringsopløsningen.

Kirurgiske retningslinjer Det er op til den enkelte kirurg at bestemme, hvilken kirurgisk metode der skal bruges, når blot anvisningerne i dette dokument overholdes.

Ved implantation af supraannulære klapper anbefales det at anvende ikke-everterende madrassuturer.

Sørg for, at overskydende sutur og knudebindingsteknik ikke kommer i kontakt med fligvævet.

ADVARSEL: Titaniumklapstenten er ikke designet som en fleksibel stent. Undlad at bøje titaniumklapstenten. Deformation af stenten kan hæmme klapfunktionen.

FORHOLDSREGLER: Vær forsigtig, når der bindes knuder, så stentens stivere ikke bøjes. Lad ikke klapvævet tørre ud. Anbring klappen i den sterile isotoniske saltvandsskylleopløsning umiddelbart efter,

at den er taget op af opbevaringsopløsningen. Når klappen er taget op af denne opløsning, skal den overskylles jævnligt under implantation.

Vær forsigtig ved placering af suturer gennem syringen for at undgå at beskadige klapvævet. Hvis en klap beskadiges, skal den udskiftes.

Forsøg ikke at reparere en klap. Beskadigede klapper må ikke anvendes.

Implantation af klappen For at opnå optimale, hæmodynamiske resultater skal klappen implanteres i supraannulær position.

1. Vælg en klap af rette størrelse ud fra anvisningerne om størrelsesmåling.

2. For at fjerne holderen fra klappen klippes positioneringssuturerne over med et enkelt klip som vist (side 35), og håndtaget og klapholderen trækkes væk fra klappen.

ADVARSEL: For at minimere kontakt med fligvævet skal klapholderen trækkes forsigtigt lige op gennem åbningen mellem fligene.

3. Undersøg klappen for at sikre, at der ikke er rester af holdersutur.

BEMÆRK: For at lette implantation kan klapholderhåndtaget fjernes fra klapholderen.

FORSIGTIG: Placer klappen på en sådan måde, at dens stentstivere ikke blokerer koronarostierne.

Figur 7. Klip positioneringssuturerne over for at fjerne holderen

36

Peroperativ vurdering Den anbefalede metode til vurdering af klappens funktionsevne er peroperativ Doppler-ekkokardiografi.

Patientregistrering Der følger en registreringsformular til medicinsk udstyr og en svarkuvert med hver enhed. Udfyld identitetskortet på registreringsformularen til medicinsk udstyr, og giv det til patienten. Efter implantation skal al information angives på formularen som anmodet, og originalen skal returneres til St. Jude Medical.

I nogle lande er det obligatorisk for producenten at kunne spore enhederne. Se bort fra alle anmodninger om patientoplysninger, hvis dette strider imod lovgivning eller krav om beskyttelse af patientens personlige oplysninger i dit land.

Individualisering af behandling

Antikoagulations-/trombocytfunktionshæmmende behandling Længerevarende brug af lave doser af aspirin anbefales til alle patienter med biologiske hjerteklapproteser, medmindre dette er kontraindiceret. Længerevarende behandling med antikoagulantia anbefales til alle patienter med biologiske hjerteklapproteser med risiko for tromboembolisme, medmindre dette er kontraindiceret.

Særlige patientpopulationer Sikkerheden og effektiviteten af klappen er ikke blevet fastslået for følgende særlige populationer:

Gravide patienter Ammende mødre Patienter med kronisk nyresvigt Patienter med degenerative aortaaneurismer (f.eks. cystisk medianekrose, Marfans syndrom) Patienter med kronisk endocarditis Patienter med behov for pulmonal- eller tricuspidalklapsubstitution Børn, unge eller yngre voksne

Patientrådgivning Længerevarende brug af lave doser af aspirin anbefales til alle patienter med biologiske hjerteklapproteser, medmindre dette er kontraindiceret.

Længerevarende behandling med antikoagulantia anbefales til alle patienter med biologiske hjerteklapproteser med risiko for tromboembolisme, medmindre dette er kontraindiceret.

Det bør overvejes at indlede profylaktisk behandling med antibiotika til alle patienter, som får foretaget tandlægebehandling.

St. Jude Medical har udgivet en patientbrochure. Eksemplarer af dette hæfte kan fås via den lokale salgsrepræsentant for St. Jude Medical.

Bortskaffelse Denne brugsanvisning kan genbruges. Bortskaf al emballage korrekt. Bortskaf klapper og tilbehør i henhold til standardprocedurerne for fast affald, der udgør en biologisk fare.

Begrænset garanti St. Jude Medical (SJM) garanterer, at fremstillingen af denne enhed er sket med rimelig omhu. DENNE GARANTI TRÆDER I STEDET FOR OG UDELUKKER ALLE ANDRE GARANTIER, DER IKKE UDTRYKKELIGT ER NÆVNT HERI, DET VÆRE SIG UDTRYKKELIGT ELLER UNDERFORSTÅET I HENHOLD TIL LOVGIVNINGEN ELLER PÅ ANDEN MÅDE, INKLUSIVE, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ALLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL, da håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisation af denne enhed såvel som faktorer, der vedrører patienter, diagnoser, behandlinger og kirurgiske indgreb, samt andre forhold, der ligger uden for SJM's kontrol, har en direkte indvirkning på denne enhed og de resultater, der opnås ved brug af den. SJM KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR NOGET TAB ELLER NOGEN SKADER ELLER UDGIFTER, DET VÆRE SIG UTILSIGTEDE ELLER PÅ GRUND AF FØLGEVIRKNING, der måtte opstå som en direkte eller indirekte følge af brugen af denne enhed, med undtagelse af udskiftning af hele enheden eller dele af den. SJM påtager sig ikke og bemyndiger ikke nogen anden person til på sine vegne at påtage sig andet eller yderligere ansvar i forbindelse med denne enhed.

I visse stater i USA tillades der ikke begrænsninger i varigheden af underforståede garantier, hvorfor de ovenstående begrænsninger muligvis ikke gælder. Denne begrænsede garanti giver specifikke juridiske rettigheder, og der kan herudover være andre rettigheder, der varierer fra retskreds til retskreds.

Beskrivelser af specifikationer, som anvendes i litteratur fra SJM, har kun til formål at give en generel beskrivelse af enheden på fremstillingstidspunktet og udgør ikke nogen udtrykkelige garantier.

37

Symboler Følgende symboler er anvendt på klapmærkaterne.

Symbol Beskrivelse

Katalognummer

Steriliseret med flydende kemisk sterilisationsmiddel

Fremstillingsdato

Temperaturindikator: Anvend ikke, hvis den er rød

Må ikke genbruges

Serienummer

Anvendes senest

Temperaturgrænser

Fremstillingssted

Autoriseret repræsentant i EU

Se brugsanvisningen

Skylning – 2 x 500 ml x 10 sekunder

Aorta

Opbevaringsopløsning – formaldehyd

Steriliseret med aseptiske behandlingsteknikker

MR Conditional (MR-sikker under visse betingelser)

Følg vejledningen på dette websted

Producent

Antal, pakkens indhold

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Må ikke resteriliseres

Perikardial

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne enhed kun sælges af en læge eller efter ordination af en læge.

Conformité Européenne (European Conformity). Påsat i overensstemmelse med Rådets Direktiv 93/42/EØF. St. Jude Medical erklærer herved, at denne enhed overholder de væsentlige krav og andre relevante bestemmelser i dette direktiv.

38

DE: Deutsch Trifecta™ Herzklappe mit Glide™-Technologie (GT) Gebrauchsanweisung

Beschreibung VORSICHT: Die Trifecta™ Herzklappe mit Glide™-Technologie (GT) darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Implantation dieses Produkts geschult wurden.

Die Trifecta™ Herzklappe mit Glide™-Technologie (GT) (im Folgenden als „Klappe“ bezeichnet) ist eine Klappe aus Perikardgewebe mit drei Klappensegeln und Stent zur supraanulären Platzierung in der Aortenposition. Die Klappe wurde mit einem Titanstent mit Polyesterüberzug hergestellt. Mit dem Titanstent und einem Titanstreifen im Nahtring wird die Röntgenundurchlässigkeit zur Visualisierung der Klappe erzielt.

Der Stent, nicht jedoch der Nahtring, ist mit Schweine-Perikardgewebe überzogen. Dieser Überzug bietet Schutz vor mechanischer Abnutzung, da während der Klappenfunktion nur Kontakt zwischen Gewebe und Gewebe auftritt. Das Polyestergewebe ist im Nahtring aufgerollt/gefaltet, um den Anulus nachzuformen. Der Nahtring weist drei Nahtmarkierungen auf, die während der Implantation als Referenzpunkte genutzt werden können.

Die Klappensegel bestehen aus Rinderperikard. Das Schweine- und das Rinderperikard werden mit Glutaraldehyd konserviert und quervernetzt. Glutaraldehyd, Formaldehyd und Ethanol werden zur Klappensterilisation verwendet.

Die Klappe wurde der Linx™ Antikalzifizierungsbehandlung unterzogen. Die Klappe wird steril und pyrogenfrei geliefert.

Tabelle 1. Klappen-Bestellnummern und -Referenzmaße

Bestellnummer Anulus-Durchmesser (mm)

Außendurchmesser des Nahtrings (mm)

Gesamthöhe (mm) Aortale Protrusion (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Abbildung 1. Trifecta™ Herzklappe mit Glide™-Technologie (GT)

1. Außendurchmesser des Nahtrings 2. Aortale Protrusion 3. Anulus-Durchmesser 4. Gesamthöhe

Indikationen Die Klappe ist als Ersatz für eine erkrankte, beschädigte oder funktionsgestörte Aortenklappe angezeigt. Die Klappe eignet sich auch als Ersatz für eine zuvor implantierte Aortenklappenprothese.

Kontraindikationen Keine bekannt.

Warnhinweise Nur für den Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren. Eine erneute Sterilisation der Klappe kann zu

einer Klappenfunktionsstörung, unzureichender Sterilisation oder Verletzungen des Patienten führen. Die Wahl der Klappengröße beruht auf der Größe des Anulus des Patienten und der Anatomie des sinotubulären Übergangs.

Die Implantation einer zu großen Klappe kann zu einer Deformation des Stents, zu Klappeninsuffizienz und/oder zu einer

39

Schädigung des umliegenden Gewebes führen. Keine zu große Klappe wählen. Wenn die Abmessung des nativen Anulus zwischen zwei Klappengrößen liegt, ist die kleinere Klappengröße zu verwenden.

Die Einführung eines Diagnostikkatheters oder einer transvenösen Stimulationselektrode durch eine Bioprothese kann die Klappe beschädigen. Sie wird daher nicht empfohlen.

Bei folgenden Personen kann ein beschleunigter Verschleiß aufgrund von Kalzifikation mit Degeneration der Klappe auftreten: - Kinder, Jugendliche oder junge Erwachsene - Patienten mit verändertem Calciumstoffwechsel (z.B. Patienten mit Hyperparathyroidismus oder

chronischem Nierenversagen) - Hämodialysepatienten

Nicht verwenden, wenn: - die Klappe heruntergefallen oder beschädigt ist bzw. auf irgendeine Weise falsch gehandhabt wurde oder bei

Abnutzungserscheinungen; - das Verfallsdatum überschritten ist; - das Sicherheitssiegel des Behälters beschädigt oder aufgebrochen ist bzw. fehlt oder, wenn aus der Verpackung

Flüssigkeit ausläuft; - die Aufbewahrungslösung die Klappe nicht vollständig bedeckt.

Zur Größenbestimmung der Klappe ausschließlich die Trifecta™ Größenmesser21, Modell TF2000, verwenden. Der Klappenstent aus Titan ist nicht als flexibler Stent ausgelegt. Den Klappenstent aus Titan nicht biegen. Durch die

Verformung des Stents kann die Funktion der Klappe beeinträchtigt werden.

Vorsichtsmaßnahmen Größenmesser-Sets werden unsteril geliefert und müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Keine

brüchigen, rissigen oder verformten Komponenten des Größenmesser-Sets verwenden. Das unsterile Äußere des Prothesenbehälters nicht in den Sterilbereich bringen. Die Klappe nicht verwenden, wenn sich die Versandtemperaturindikatoren auf dem Produktkarton rot gefärbt haben oder wenn

die Klappe unsachgemäß bei Temperaturen unter 5 °C (41 °F) oder über 25 °C (77 °F) gelagert wurde. Die Klappe darf nur der Formaldehydlösung, in der sie transportiert wurde, der zum Spülen verwendeten sterilen isotonischen

Kochsalzlösung und der zum Befeuchten der Klappe verwendeten sterilen isotonischen Kochsalzlösung ausgesetzt werden. Keine Antibiotika zur Aufbewahrungs- oder zur Spüllösung geben. Es dürfen keine Antibiotika auf die Klappe aufgetragen werden. Das Klappengewebe darf nicht trocken werden. Unmittelbar nach der Entnahme aus der Aufbewahrungslösung ist die Klappe

in sterile isotonische Kochsalzlösung zu legen. Nachdem die Klappe aus der Lösung genommen wurde, sollte sie auch während des Implantationseingriffs regelmäßig befeuchtet werden.

Die Klappe darf nicht implantiert werden, wenn sie nicht gründlich nach Anweisung gespült wurde. Die Klappe so positionieren, dass der Stent die Koronarostien nicht blockiert. Das Klappensegelgewebe nicht handhaben. Länger andauernden Kontakt mit der Formaldehyd-Aufbewahrungslösung vermeiden. Sofort nach dem Kontakt die mit der

Lösung in Berührung gekommenen Hautstellen gründlich mit Wasser abspülen. Bei Berührung mit den Augen diese mit Wasser ausspülen und einen Arzt konsultieren.

Beim Anlegen von Nähten durch den Nahtring vorsichtig vorgehen, um eine Lazeration des Klappengewebes zu vermeiden. Wenn eine Klappe beschädigt ist, muss sie ersetzt werden.

Keine schneidenden Nadeln, ungeschützten Zangen oder scharfen Instrumente verwenden, da sie die Klappe strukturell beschädigen können.

Nicht versuchen, eine Klappe zu reparieren. Beschädigte Klappen dürfen nicht verwendet werden. Die Klappenreplik des TF2000 Größenmessers darf bei der Größenbestimmung der Klappe nicht durch den Anulus geführt

werden. Beim Knüpfen von Knoten vorsichtig vorgehen, damit die Stentposts nicht gebogen werden.

MRT-Sicherheit Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Trifecta™ Herzklappe mit Glide™-Technologie (GT) bedingt MR-sicher ist. Patienten mit diesem Implantat können unter folgenden Bedingungen sicher MR-tomographisch untersucht werden:

Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T) Maximaler räumlicher Gradient des Magnetfelds von 30 T/m oder weniger. Normaler Betriebsmodus: Max. spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR):

- 2,0 W/kg während 15-minütiger MRT-Untersuchungen im normalen Betriebsmodus bei 1,5 T. - 2,0 W/kg während 15-minütiger MRT-Untersuchungen im normalen Betriebsmodus bei 3,0 T.

HF-Erhitzung bei 1,5 T In nicht klinischen Tests mit einer Körperspule zur Anregung erzeugte die Klappe eine Erhöhung der Differenzialtemperatur von 3 °C oder weniger bei einer maximalen spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2,59 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten in einem 1,5-Tesla-MRT-System (Siemens MAGNETOM Espree22, Software SYNGO23 MR B19, München, Deutschland). Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung deuten darauf hin, dass bei einer SAR von 2,0 W/kg im normalen Betriebsmodus eine lokalisierte Temperaturerhöhung von weniger als 2,0 °C zu erwarten wäre.

21 Die Größenmesser TF2000 sind in den Modellen TF2000 und TF2000-2 des Größenmesser-Sets enthalten. 22 MAGNETOM Espree ist eine Marke der Siemens Aktiengesellschaft. 23 SYNGO ist eine Marke der Siemens Aktiengesellschaft.

40

HF-Erhitzung bei 3,0 T In nicht klinischen Tests mit einer Körperspule zur Anregung erzeugte die Klappe eine Temperaturerhöhung von etwa 3 °C bei einer spezifischen Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 2,48 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten in einem 3,0-Tesla-MRT-System (Siemens MAGNETOM Trio24, Software SYNGO25 MR A35 4VA35A, München, Deutschland). Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung deuten darauf hin, dass bei einer SAR von 2,0 W/kg im normalen Betriebsmodus eine lokalisierte Temperaturerhöhung von weniger als 3,0 °C zu erwarten wäre.

MRT-Artefakte Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn das Untersuchungsgebiet mit der Position des Implantats übereinstimmt oder relativ nahe daran angrenzt. In diesem Fall müssen die MRT-Bildgebungsparameter u. U. optimiert werden. Bei Gradientenecho-Bildtests folgte die Form des Artefakts der ungefähren Kontur des Implantats und dehnte sich radial unter 3,0-T-Bedingungen bis zu 0,6 cm vom Implantat und unter 1,5-T-Bedingungen 0,5 cm vom Implantat aus. Die Tests wurden gemäß ASTM F2119-07 durchgeführt.

VORSICHT: Das HF-Erwärmungsverhalten kann nicht mit der Stärke des statischen Magnetfelds skaliert werden. Implantate, die keine nachweisbare Erwärmung bei einer bestimmten Feldstärke aufweisen, können bei einer anderen Feldstärke eine hohe lokale Erwärmung aufweisen.

Mögliche unerwünschte Ereignisse Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen von Herzklappen-Bioprothesen sind u. a.:

Angina Arrhythmien Endokarditis Herzinsuffizienz Hämolyse Hämolytische Anämie Hämorrhagie Transvalvuläre oder paravalvuläre Lecks Myokardinfarkt Nicht strukturelle Störungen (Verklemmen durch Pannus oder Naht, falsche Größe oder Platzierung oder sonstige) Protheseninsuffizienz Schlaganfall Strukturelle Verschlechterung (Kalzifizierung, Segelrisse oder sonstige) Thrombembolie Klappenthrombose

Diese Ereignisse können möglicherweise zu weiteren Komplikationen führen:

Erneute Operation Explantation Permanente Behinderung Tod

Verpackung und Lagerung Die Klappe ist in einem Behälter mit Formaldehyd-Aufbewahrungslösung verpackt. Sie wird im Behälter durch eine Fixiermanschette stabilisiert.

Im Lieferzustand ist die Klappe durch Haltenähte an einem Klappenhalter befestigt. Der Klappenhalter erleichtert die Handhabung der Klappe bei der Entnahme aus dem Behälter, beim Spülen und bei der Implantation.

Die Klappe aufrecht lagern.

VORSICHT: Die Klappe darf nicht implantiert werden, wenn sie nicht gründlich nach Anweisung gespült wurde. VORSICHT: Die Klappe nicht verwenden, wenn sich die Versandtemperaturindikatoren auf dem Produktkarton rot gefärbt haben oder, wenn die Klappe unsachgemäß bei Temperaturen unter 5 °C (41 °F) oder über 25 °C (77 °F) gelagert wurde.

Zubehör Das folgende Größenmesser-Set und Zubehör kann mit der Klappe verwendet werden:

Größenmesser-Set Größenmesser-Set für die Trifecta™ Herzklappen-Serie, Modell TF2000-2 (inkl. TF2000 Größenmesser und starrem Haltegriff, Modell T2002-R).

Größenmesser-Set für Trifecta™ Herzklappen, Modell TF2000 (inkl. TF2000 Größenmesser und flexiblem Haltegriff, Modell UT2000; UT2000 ist mit der Klappe nicht kompatibel).

24 MAGNETOM Trio ist eine Marke der Siemens Aktiengesellschaft. 25 SYNGO ist eine Marke der Siemens Aktiengesellschaft.

41

Optionale Griffe Flexibler Haltegriff, Modell T2002 Starre Griffverlängerung, Modell EX2000-R Flexible Griffverlängerung, Modell EX-05 Die optionalen Griffe sind u. U. nicht überall erhältlich. Bitte wenden Sie sich an Ihre örtliche St. Jude Medical-Vertretung.

Größenbestimmung der Klappe VORSICHT: Größenmesser werden unsteril geliefert und müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Keine brüchigen, rissigen oder verformten Größenmesser verwenden.

Zur Größenbestimmung der Klappe ausschließlich die Größenmesser des Modells TF2000 verwenden. Der unten abgebildete (Seite 41) Größenmesser TF2000 ist ein zweiköpfiges Instrument mit einem zylindrischen Anulus-Größenmesser und einer Klappenreplik. Die Anulusgröße wird mit dem zylindrischen Ende des Größenmessers gemessen. Diejenige Klappengröße wählen, die dem Durchmesser des zylindrischen Anulus-Größenmessers entspricht, der den Anulus leicht und reibungslos passiert. Die Gebrauchsanweisung des Größenmessers hinsichtlich der spezifischen Anweisungen zur Reinigung, Sterilisation und Handhabung beachten.

Abbildung 2. Größenmesser TF2000

1. Klappenreplik 2. Zylindrischer Anulus-Größenmesser

Die Klappe ist für die Implantation in der supraanulären Position bestimmt. Zur Visualisierung der Platzierung des Nahtrings über dem Anulus und zur Bestätigung von Platzierung und Sitz der Klappe im supraanulären Raum wird die Klappenreplik des Größenmessers verwendet.

Abbildung 3. Größenbestimmung der Klappe

Zur Visualisierung der Platzierung des Nahtrings über dem Anulus und zur Bestätigung des Klappensitzes im supraanulären Raum kann die Klappenreplik des Größenmessers TF2000 verwendet werden.

42

VORSICHT: Die Klappenreplik des TF2000 Größenmessers darf bei der Größenbestimmung der Klappe nicht durch den Anulus geführt werden.

WARNUNG: Die Auswahl der Klappengröße beruht auf der Größe des Anulus des Patienten und der Anatomie des sinotubulären Übergangs. Die Implantation einer zu großen Klappe kann zu einer Deformation des Stents, zu Klappeninsuffizienz und/oder zu einer Schädigung des umliegenden Gewebes führen. Keine zu große Klappe wählen. Wenn die Abmessung des nativen Anulus zwischen zwei Klappengrößen liegt, ist die kleinere Klappengröße zu verwenden.

Handhabung vor der Implantation Die Klappe wird in einem Aufbewahrungsbehälter mit Schraubverschluss und Sicherheitssiegel geliefert. Der Inhalt des Behälters ist steril; er muss aseptisch gehandhabt werden, um Kontamination zu vermeiden.

WARNHINWEISE Die Klappe darf nicht verwendet werden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. Die Klappe darf nicht verwendet werden, wenn aus der Verpackung Flüssigkeit ausläuft. Die Klappe darf in keiner Weise erneut sterilisiert werden.

Entnahme der Klappe aus der äußeren Verpackung VORSICHTSMASSNAHMEN: Das unsterile Äußere des Prothesenbehälters nicht in den Sterilbereich bringen. Die Klappe darf nur der Formaldehydlösung, in der sie transportiert wurde, der zum Spülen verwendeten

sterilen isotonischen Kochsalzlösung und der zum Befeuchten der Klappe verwendeten sterilen isotonischen Kochsalzlösung ausgesetzt werden.

Keine Antibiotika zur Formaldehyd-Aufbewahrungslösung oder zur Spüllösung geben. Es dürfen keine Antibiotika auf die Klappe aufgetragen werden.

1. Die richtige Klappengröße wählen, die bei der Größenbestimmung ermittelt wurde.

2. Nachdem der Prothesenbehälter aus der äußeren Verpackung entnommen wurde, ist der Behälter auf Schäden zu prüfen.

WARNUNG: Die Klappe darf nicht implantiert werden, wenn das Sicherheitssiegel des Behälters beschädigt oder aufgebrochen ist bzw. fehlt oder, wenn aus der Verpackung Flüssigkeit ausläuft.

WARNUNG: Die Klappe darf nicht implantiert werden, wenn die Aufbewahrungslösung die Klappe nicht vollständig bedeckt.

3. Klappengröße und Verfallsdatum auf dem Etikett überprüfen.

4. Zur Entnahme der Klappe aus dem Behälter das Siegel aufbrechen und den Schraubverschluss abschrauben.

VORSICHT: Länger andauernden Kontakt mit der Formaldehyd-Aufbewahrungslösung vermeiden. Sofort nach dem Kontakt die mit der Lösung in Berührung gekommenen Hautstellen gründlich mit Wasser abspülen. Bei Berührung mit den Augen mit Wasser abspülen und einen Arzt konsultieren.

Entnahme der Klappe aus dem Behälter 1. Dazu den starren Haltegriff, Modell T2002-R, oder den flexiblen Haltegriff, Modell T2002, wählen.

HINWEIS: Die Klappe muss mit einem Haltegriff mit Einschraubgewinde aus dem Behälter entnommen werden. Der Haltegriff zum Einklicken, Modell UT2000-R, der im Lieferumfang des Größenmesser-Sets, Modell TF2000-2, enthalten ist, ist mit der Klappe nicht kompatibel.

2. Während die assistierende Schwester den Behälter hält, den Haltegriff wie abgebildet (Seite 43) durch Drehen des Griffs im Uhrzeigersinn in den Klappenhalter einschrauben. Auf eine sichere Verbindung achten.

HINWEIS: Um Verkanten zu vermeiden, den Haltegriff bei der Befestigung senkrecht zum Klappenhalter halten.

3. Die Klappe aus dem Behälter entnehmen.

HINWEIS: Die Klappensegel koaptieren nur beim Schluss der Klappe im Herzzyklus. Siehe Abbildung zum Ausfluss aus den Klappensegeln (Seite 43).

VORSICHT: Die Klappe nicht mit ungeschützten Zangen oder scharfen Instrumenten biegen. Das Klappensegelgewebe nicht handhaben.

4. Die Fixiermanschette aus Kunststoff mit der einen Hand und den Haltegriff mit der anderen Hand fassen. Dabei Handschuhe tragen. Den Haltegriff anheben, dann den Haltegriff wie abgebildet (Seite 43) aus dem Schlitz in der Fixiermanschette ziehen.

5. Die Klappe auf Schäden prüfen. Bei Anzeichen von Schäden darf die Klappe nicht implantiert werden.

43

Abbildung 4. Verwendung des Haltegriffs zur Entnahme der Klappe aus dem Behälter

Den Haltegriff in den Klappenhalter schrauben und auf eine sichere Verbindung achten.

Abbildung 5. Ausfluss aus den Klappensegeln

Abbildung 6. Entfernung der Fixiermanschette vom Klappenhalter

44

Spülverfahren VORSICHT: Die Klappe darf nicht implantiert werden, wenn sie nicht gründlich nach Anweisung gespült wurde.

1. Innerhalb des sterilen Arbeitsbereichs zwei sterile Schalen mit jeweils mindestens 500 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung vorbereiten.

2. Die Klappe am Haltegriff festhalten und samt Klappenhalter vollständig in die erste Schale mit steriler isotonischer Kochsalzlösung eintauchen. Auch den Teil des Griffs eintauchen, der Kontakt mit der Aufbewahrungslösung hatte.

3. Die Klappe zehn Sekunden lang kontinuierlich spülen. Dabei die Klappe leicht hin- und herbewegen.

4. Arbeitsschritte 2 und 3 in der anderen Schale wiederholen.

5. Nach dem Spülen die Klappe in der Schale in die Lösung eingetaucht liegen lassen, bis sie vom Arzt zur Implantation benötigt wird.

VORSICHT: Das Klappengewebe darf nicht trocken werden. Unmittelbar nach der Entnahme aus der Aufbewahrungslösung ist die Klappe in sterile isotonische Kochsalzlösung zu legen.

Richtlinien für den chirurgischen Eingriff Die Wahl der im Einklang mit den hier beschriebenen Anweisungen abgeänderten Operationstechnik liegt im Ermessen des jeweiligen Operateurs.

Bei der Implantation von supraanulären Klappen werden nicht evertierende Matratzennähte empfohlen.

Darauf achten, dass die Enden der Nahtfäden und Verknotungen nicht mit dem Klappensegelgewebe in Berührung kommen.

WARNUNG: Der Klappenstent aus Titan ist nicht als flexibler Stent ausgelegt. Den Klappenstent aus Titan nicht biegen. Durch die Verformung des Stents kann die Funktion der Klappe beeinträchtigt werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN: Beim Knüpfen von Knoten vorsichtig vorgehen, damit die Stentposts nicht gebogen werden. Das Klappengewebe darf nicht trocken werden. Unmittelbar nach der Entnahme aus der Aufbewahrungslösung

ist die Klappe in sterile isotonische Kochsalzlösung zu legen. Nachdem die Klappe aus der Lösung genommen wurde, sollte sie auch während des Implantationseingriffs regelmäßig befeuchtet werden.

Beim Anlegen von Nähten durch den Nahtring vorsichtig vorgehen, um eine Lazeration des Klappengewebes zu vermeiden. Wenn eine Klappe beschädigt ist, muss sie ersetzt werden.

Nicht versuchen, eine Klappe zu reparieren. Beschädigte Klappen dürfen nicht verwendet werden.

Implantation der Herzklappe Für optimale hämodynamische Ergebnisse ist die Klappe in der supraanulären Position zu implantieren.

1. Gemäß den Anweisungen zur Größenbestimmung eine Klappe geeigneter Größe wählen.

2. Zum Entfernen des Halters von der Klappe die Fixiernähte wie abgebildet (Seite 44) in einem Schnitt durchschneiden. Griff und Klappenhalter von der Klappe weg ziehen.

WARNUNG: Um den Kontakt mit dem Klappensegelgewebe möglichst gering zu halten, den Klappenhalter vorsichtig durch die Öffnung zwischen den Klappensegeln gerade nach oben ziehen.

3. Die Klappe auf eventuell verbliebene Nahtreste überprüfen.

HINWEIS: Um die Implantation zu erleichtern, kann der Klappenhaltegriff vom Klappenhalter entfernt werden.

VORSICHT: Die Klappe so positionieren, dass der Stent die Koronarostien nicht blockiert.

Abbildung 7. Durchschneiden der Fixiernähte zur Entfernung des Klappenhalters

45

Intraoperative Bewertung Zur Bewertung der Klappenkompetenz wird eine intraoperative Doppler-Echokardiographie empfohlen.

Patientenregistrierung Im Lieferumfang jeder Prothese sind ein Medizinprodukt-Registrierungsformular sowie ein Rückumschlag enthalten. Den dem Registrierungsformular beigefügten Patientenausweis ausfüllen und dem Patienten aushändigen. Nach der Implantation alle erforderlichen Informationen ausfüllen und das Originalformular an St. Jude Medical zurücksenden.

In manchen Ländern ist die Rückverfolgung nach dem Hersteller vorgeschrieben. Bitte ignorieren Sie alle Anforderungen von Patientendaten, wenn dies den vor Ort geltenden gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen in Bezug auf den Patientendatenschutz widerspricht.

Individuelle Anpassung der Behandlung

Therapie mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern Eine langfristige Gabe von niedrigdosiertem Aspirin wird, sofern nicht kontraindiziert, für alle Patienten mit Herzklappen-Bioprothesen empfohlen. Eine langfristige Antikoagulationstherapie wird, sofern nicht kontraindiziert, für alle Patienten mit Herzklappen-Bioprothesen empfohlen, bei denen Risikofaktoren für eine Thrombembolie vorliegen.

Sonderfälle Die Sicherheit und Wirksamkeit der Klappe ist bei folgenden Populationen noch nicht erwiesen:

Schwangere Patientinnen Stillende Mütter Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Patienten mit aneurysmatischen degenerativen Erkrankungen der Aorta (z. B. zystische Medianekrose, Marfan-Syndrom) Patienten mit chronischer Endokarditis Patienten, bei denen ein Pulmonal- oder Trikuspidalklappenersatz erforderlich ist Kinder, Jugendliche oder junge Erwachsene

Informationen zur Patientenberatung Eine langfristige Gabe von niedrigdosiertem Aspirin wird, sofern nicht kontraindiziert, für alle Patienten mit Herzklappen-Bioprothesen empfohlen.

Eine langfristige Antikoagulationstherapie wird, sofern nicht kontraindiziert, für alle Patienten mit Herzklappen-Bioprothesen empfohlen, bei denen Risikofaktoren für eine Thrombembolie vorliegen.

Eine prophylaktische Antibiotikabehandlung sollte für alle Patienten in Erwägung gezogen werden, die sich einer Zahnbehandlung unterziehen.

St. Jude Medical hat eine Patientenbroschüre veröffentlicht. Exemplare dieser Broschüre können bei Ihrer St. Jude Medical-Vertretung bestellt werden.

Entsorgung Diese Gebrauchsanweisung ist recyclingfähig. Das Verpackungsmaterial ist ordnungsgemäß zu entsorgen. Klappen und Zubehör müssen gemäß den Standardverfahren für feste Abfälle mit biologischer Gefährdung entsorgt werden.

Beschränkte Garantie St. Jude Medical (SJM) garantiert, dass bei der Herstellung dieses Produkts mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. DIESE GARANTIE TRITT ANSTELLE VON UND SCHLIESST ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN, NICHT AUSDRÜCKLICH HIER FESTGELEGTEN GESETZLICHEN ODER SONSTIGEN GARANTIEN AUS, INSBESONDERE JEDE KONKLUDENTE GARANTIE DER HANDELSÜBLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, da Umgang, Lagerung, Reinigung und Sterilisation dieses Medizinprodukts sowie Patient, Diagnose, Behandlung und Operationsverfahren betreffende Faktoren und andere Fragen, die sich der Kontrolle von SJM entziehen, sich direkt auf dieses Medizinprodukt und die durch seine Verwendung erzielten Ergebnisse auswirken. SJM HAFTET NICHT FÜR BEGLEIT- ODER FOLGESCHÄDEN, VERLUSTE ODER KOSTEN, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung des Produkts ergeben, außer für den vollständigen oder teilweisen Ersatz. SJM übernimmt keinerlei zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Zusammenhang mit diesem Produkt und autorisiert oder veranlasst auch keine anderen Personen, eine solche Haftung oder Verantwortung stellvertretend zu übernehmen.

In einigen Bundesstaaten der USA ist die zeitliche Beschränkung für implizite Garantieansprüche nicht zulässig. In diesem Fall treffen die obigen Beschränkungen auf Sie möglicherweise nicht zu. Diese beschränkte Garantie erteilt Ihnen bestimmte gesetzlich festgelegte Rechte. Möglicherweise haben Sie auch andere Rechte, die sich von einer Gerichtsbarkeit zur anderen unterscheiden.

Beschreibungen von technischen Daten in der Dokumentation von SJM dienen lediglich der allgemeinen Beschreibung des Produkts zur Zeit der Herstellung und stellen keine ausdrückliche Garantie dar.

46

Symbole Auf den Etiketten der Herzklappe befinden sich die folgenden Symbole.

Symbol Beschreibung

Bestellnummer

Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisationsmitteln

Herstellungsdatum

Temperaturindikator: Bei roter Anzeige nicht verwenden

Nicht zur Wiederverwendung

Seriennummer

Verwendbar bis

Temperaturbegrenzungen

Fertigungsstätte

EU-Bevollmächtigter

Gebrauchsanweisung beachten

Spülen - 2 x 500 ml, 10 Sekunden lang

Aortenklappe

Aufbewahrungslösung - Formaldehyd

Mit aseptischen Verarbeitungsmethoden sterilisiert

Bedingt MR-sicher

Bitte beachten Sie die Hinweise auf dieser Website.

Hersteller

Menge, Inhalt der Verpackung

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Nicht erneut sterilisieren

Perikardklappe

VORSICHT: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts nur durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes zulässig.

CE-Kennzeichnung. Wurde gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates angebracht. St. Jude Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen Anforderungen und andere Vorgaben dieser Richtlinien erfüllt.

47

EL: Ελληνικά Βαλβίδα Trifecta™ με Glide™ Technology (GT) Οδηγίες χρήσης

Περιγραφή ΠΡΟΣΟΧΗ: Η βαλβίδα Trifecta™ με Glide™ Technology (GT) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι έχουν δεχθεί εκπαίδευση στην εμφύτευση αυτής της συσκευής.

Η βαλβίδα Trifecta™ με Glide™ Technology (GT) (στο εξής αναφερόμενη ως «η βαλβίδα») είναι μια περικαρδιακή βαλβίδα τριών γλωχίνων με στεντ, σχεδιασμένη για τοποθέτηση επί του δακτυλίου (supra-annular) στην αορτική θέση. Η βαλβίδα είναι κατασκευασμένη χρησιμοποιώντας στεντ τιτανίου καλυμμένο με πολυεστέρα. Το στεντ τιτανίου και μια ταινία τιτανίου εντός του κολάρου συρραφής παρέχουν ακτινοσκιερότητα για την οπτικοποίηση της βαλβίδας.

Το στεντ, εξαιρουμένου του κολάρου συρραφής, είναι καλυμμένο με χοίρειο περικαρδιακό ιστό. Αυτό το κάλυμμα παρέχει προστασία από μηχανική φθορά επιτρέποντας μόνο την επαφή ιστού-με-ιστό κατά τη διάρκεια της λειτουργίας της βαλβίδας. Ύφασμα από πολυεστέρα είναι τυλιγμένο/διπλωμένο εντός του κολάρου συρραφής για τη δημιουργία περιγράμματος σύμφωνα με το σχήμα του δακτυλίου. Το κολάρο διαθέτει τρεις δείκτες ράμματος που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να παρέχουν σημεία αναφοράς κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης.

Οι γλωχίνες της βαλβίδας είναι κατασκευασμένες από βόειο περικάρδιο. Το χοίρειο και το βόειο περικάρδιο είναι συντηρημένα και διασταυρωμένα σε γλουταραλδεΰδη. Στη διαδικασία αποστείρωσης της βαλβίδας, χρησιμοποιούνται γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη και αιθανόλη.

Η βαλβίδα έχει υποβληθεί σε κατεργασία με χρήση της επεξεργασίας αντι-ασβεστοποίησης Linx™. Η βαλβίδα παρέχεται στείρα και μη πυρετογόνος.

Πίνακας 1. Αριθμοί καταλόγου βαλβίδας και διαστάσεις αναφοράς

Αριθμός Καταλόγου

Διάμετρος ιστού δακτυλίου (mm)

Εξωτερική διάμετρος κολάρου (mm)

Συνολικό ύψος (mm) Αορτική προεξοχή (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Εικόνα 1. Βαλβίδα Trifecta™ με Glide™ Technology (GT)

1. Εξωτερική διάμετρος κολάρου 2. Αορτική προεξοχή 3. Διάμετρος ιστού δακτυλίου 4. Συνολικό ύψος

Ενδείξεις Η βαλβίδα προορίζεται για την αντικατάσταση μιας πάσχουσας, κατεστραμμένης ή δυσλειτουργούσας αορτικής καρδιακής βαλβίδας. Η βαλβίδα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντικατάσταση μιας προηγουμένως εμφυτευμένης αορτικής προσθετικής καρδιακής βαλβίδας.

Αντενδείξεις Καμία γνωστή.

48

Προειδοποιήσεις Για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε ή επαναποστειρώνετε. Αν προσπαθήσετε να επαναποστειρώσετε τη

βαλβίδα, μπορεί να προκληθεί δυσλειτουργία στη βαλβίδα, ανεπαρκής αποστείρωση ή βλάβη στον ασθενή. Η επιλογή του μεγέθους της βαλβίδας βασίζεται στο μέγεθος του δακτυλίου-δέκτη και στην ανατομία της αορτοκολπικής

συμβολής. Η εμφύτευση μιας ακατάλληλα μεγάλης βαλβίδας μπορεί να οδηγήσει σε παραμόρφωση του στεντ, βαλβιδική ανεπάρκεια ή/και βλάβη στους γύρω ιστούς. Μην επιλέγετε υπερμεγέθη βαλβίδα. Εάν η μέτρηση του φυσικού δακτυλίου εμπίπτει μεταξύ δύο μεγεθών βαλβίδας, χρησιμοποιήστε το μικρότερο μέγεθος βαλβίδας.

Η διέλευση ενός διαγνωστικού καθετήρα ή μιας απαγωγής διαφλέβιας βηματοδότησης διαμέσου οποιασδήποτε βιοπρόσθεσης μπορεί να καταστρέψει τη βαλβίδα και ως εκ τούτου δεν συνιστάται.

Επιταχυνόμενη φθορά λόγω ασβεστοποιού εκφύλισης της βαλβίδας μπορεί να προκύψει σε:

- Παιδιά, εφήβους ή νεαρούς ενήλικες - Ασθενείς με αλλοιωμένο μεταβολισμό του ασβεστίου (π.χ. ασθενείς με υπερπαραθυρεοειδισμό και χρόνια νεφρική

ανεπάρκεια) - Άτομα που απαιτούν αιμοκάθαρση

Να μη χρησιμοποιηθεί εάν:

- Η βαλβίδα έχει πέσει, έχει υποστεί ζημιά ή ακατάλληλο χειρισμό οποιουδήποτε είδους, ή εάν υπάρχουν οποιεσδήποτε ενδείξεις φθοράς.

- Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. - Η σφραγίδα ένδειξης παραβίασης του βάζου έχει υποστεί ζημιά, θραύση, ή λείπει, ή σε περίπτωση διαρροής υγρού

από τη συσκευασία. - Το διάλυμα αποθήκευσης δεν καλύπτει τελείως τη βαλβίδα.

Χρησιμοποιείτε μόνο τους μετρητές μεγέθους Trifecta™ μοντέλο TF200026 για τη μέτρηση του μεγέθους της βαλβίδας. Το στεντ τιτανίου της βαλβίδας δεν είναι σχεδιασμένο ως εύκαμπτο στεντ. Μη λυγίζετε το στεντ τιτανίου της βαλβίδας. Η

παραμόρφωση του στεντ μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη λειτουργία της βαλβίδας.

Προφυλάξεις Τα σετ μετρητή μεγέθους παρέχονται μη αποστειρωμένα και πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε

χρήση. Μη χρησιμοποιείτε ραγισμένα, γρατζουνισμένα ή παραμορφωμένα εξαρτήματα σετ μετρητή μεγέθους. Μην τοποθετείτε τη μη στείρα εξωτερική επιφάνεια του βάζου της βαλβίδας στο στείρο πεδίο. Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν οι δείκτες θερμοκρασίας αποστολής στο κουτί του προϊόντος έχουν γίνει κόκκινοι ή εάν

η βαλβίδα έχει αποθηκευτεί λανθασμένα σε συνθήκες θερμοκρασίας εκτός του εύρους 5 °C–25 °C (41 °F–77 °F). Μην εκθέτετε τη βαλβίδα σε άλλα διαλύματα, εκτός από το διάλυμα φορμαλδεΰδης στο οποίο έχει αποσταλεί, το στείρο

ισοτονικό αλατούχο διάλυμα που χρησιμοποιείται κατά τη διαδικασία έκπλυσης ή το στείρο ισοτονικό αλατούχο διάλυμα που χρησιμοποιείται για τον καταιονισμό της βαλβίδας.

Μην προσθέτετε αντιβιοτικά στο διάλυμα αποθήκευσης βαλβίδας ή στο διάλυμα έκπλυσης. Μην προσθέτετε αντιβιοτικά στη βαλβίδα. Ο ιστός της βαλβίδας δεν πρέπει να στεγνώσει. Τοποθετήστε τη βαλβίδα σε ισοτονικό στείρο διάλυμα έκπλυσης

φυσιολογικού ορού αμέσως μετά την αφαίρεση από το διάλυμα αποθήκευσης βαλβίδας. Αφού αφαιρεθεί από αυτό το διάλυμα, η βαλβίδα πρέπει να καταιονίζεται περιοδικά κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης.

Μην εμφυτεύσετε τη βαλβίδα εάν δεν έχει προηγηθεί προσεκτική έκπλυση σύμφωνα με τις οδηγίες. Τοποθετήστε τη βαλβίδα με τέτοιον τρόπο ώστε τα στηρίγματα του στεντ να μην εμποδίζουν τα στόμια των στεφανιαίων

αρτηριών. Ποτέ μη χειρίζεστε τον ιστό των γλωχίνων. Αποφεύγετε την παρατεταμένη επαφή με το διάλυμα αποθήκευσης από φορμαλδεΰδη. Αμέσως μετά την επαφή, ξεπλύνετε

καλά με νερό την περιοχή του δέρματος που έχει εκτεθεί στο διάλυμα. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε με νερό και ζητήστε κατάλληλη ιατρική βοήθεια.

Απαιτείται προσοχή κατά την τοποθέτηση ραμμάτων διαμέσου του κολάρου συρραφής προκειμένου να μην τραυματίσετε τον ιστό της βαλβίδας. Εάν προκληθεί βλάβη σε μια βαλβίδα, η βαλβίδα πρέπει να αντικατασταθεί.

Μη χρησιμοποιείτε βελόνες με κοπτικό άκρο, μη προστατευμένες λαβίδες ή αιχμηρά εργαλεία, καθώς μπορεί να προκαλέσουν δομική βλάβη στη βαλβίδα.

Μην επιχειρήσετε να επιδιορθώσετε μια βαλβίδα. Τυχόν κατεστραμμένες βαλβίδες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Μην περνάτε το άκρο αντιγράφου του μετρητή μεγέθους TF2000 μέσα από τον δακτύλιο κατά τη μέτρηση του μεγέθους

της βαλβίδας. Απαιτείται προσοχή κατά το δέσιμο των κόμπων προκειμένου να αποφύγετε το λύγισμα των στηριγμάτων του στεντ.

Ασφάλεια μαγνητικής τομογραφίας (MR) Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η βαλβίδα Trifecta™ με Glide™ Technology (GT) είναι συμβατή με σαρώσεις μαγνητικής τομογραφίας υπό όρους (MR Conditional). Ένας ασθενής με αυτήν τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση σε ένα σύστημα MR που πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις: Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla (1,5 T) ή 3,0 Tesla (3,0 T). Μέγιστο πεδίο χωρικής διαβάθμισης μικρότερο από ή ίσο με 30 T/m. Κανονικός τρόπος λειτουργίας: Μέγιστος ειδικός μεσοτιμημένος ρυθμός απορρόφησης για ολόκληρο το σώμα (SAR) στα:

- 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε κανονικό τρόπο λειτουργίας σε ένταση 1,5 T. - 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε κανονικό τρόπο λειτουργίας, σε ένταση 3,0 T.

26 Οι μετρητές μεγέθους TF2000 περιλαμβάνονται στα σετ μετρητή μεγέθους μοντέλα TF2000 και TF2000-2.

49

Θερμότητα από ραδιοσυχνότητες 1,5 T Σε μη κλινικές δοκιμές με διέγερση του σώματος μέσω πηνίου, η βαλβίδα προκάλεσε διαφορική αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από ή ίση με 3 ºC μετά από έκθεση σε μέγιστο ειδικό ρυθμό απορρόφησης (SAR) 2,59 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε σύστημα μαγνητικού τομογράφου έντασης 1,5 Tesla (Siemens MAGNETOM Espree27, με λογισμικό SYNGO28 MR B19, Μόναχο, Γερμανία). Η κλιμάκωση του SAR και η παρατηρούμενη θερμότητα υποδεικνύουν ότι ένας SAR ίσος με 2,0 W/kg θα ήταν αναμενόμενο να προκαλέσει αύξηση τοπικής θερμοκρασίας μικρότερη από 2,0 ºC σε κανονικό τρόπο λειτουργίας.

Θερμότητα από ραδιοσυχνότητες 3,0 T Σε μη κλινικές δοκιμές με διέγερση του σώματος μέσω πηνίου, η βαλβίδα προκάλεσε συνολική αύξηση θερμοκρασίας περίπου 3 ºC μετά από έκθεση σε ειδικό ρυθμό απορρόφησης για ολόκληρο το σώμα (SAR) 2,48 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε σύστημα μαγνητικού τομογράφου έντασης 3,0 Tesla (Siemens MAGNETOM Trio29, με λογισμικό SYNGO30 MR A35 4VA35A, Μόναχο, Γερμανία). Η κλιμάκωση του SAR και η παρατηρούμενη θερμότητα υποδεικνύουν ότι ένας SAR ίσος με 2,0 W/kg θα ήταν αναμενόμενο να προκαλέσει αύξηση τοπικής θερμοκρασίας μικρότερη από 3 ºC σε κανονικό τρόπο λειτουργίας.

Ψευδοεικόνες μαγνητικής τομογραφίας Η ποιότητα απεικόνισης της μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια ακριβώς θέση με τη βαλβίδα ή σχετικά κοντά στη θέση της συσκευής και ενδεχομένως να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης του μαγνητικού τομογράφου. Σε δοκιμές απεικόνισης ακολουθίας βαθμιδωτής ηχούς (gradient echo), το σχήμα της ψευδοεικόνας ακολούθησε κατά προσέγγιση το περίγραμμα της συσκευής και επεκτάθηκε ακτινικά έως και 0,6 cm από το εμφύτευμα υπό συνθήκες 3,0 T, και 0,5 cm από το εμφύτευμα υπό συνθήκες 1,5 T. Οι δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2119-07.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η θερμότητα από ραδιοσυχνότητες δεν κλιμακώνεται ανάλογα με την ένταση του στατικού πεδίου. Συσκευές στις οποίες δεν είναι ανιχνεύσιμη η αύξηση θερμοκρασίας σε κάποια συγκεκριμένη ένταση πεδίου, ενδέχεται να παρουσιάσουν υψηλές τιμές τοπικής αύξησης θερμοκρασίας σε κάποια άλλη ένταση πεδίου.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται με τη χρήση βιοπροσθετικών καρδιακών βαλβίδων περιλαμβάνουν τα εξής:

στηθάγχη καρδιακές αρρυθμίες ενδοκαρδίτιδα καρδιακή ανεπάρκεια αιμόλυση αιμολυτική αναιμία αιμορραγία διαφυγή, διαβαλβιδική ή παραβαλβιδική έμφραγμα του μυοκαρδίου μη δομική δυσλειτουργία (παγίδευση από πάννο ή ράμμα, ακατάλληλο μέγεθος ή τοποθέτηση, ή άλλο) παλινδρόμηση της πρόσθεσης εγκεφαλικό δομική βλάβη (ασβεστοποίηση, σχίσιμο γλωχίνας ή άλλο) θρομβοεμβολή θρόμβωση βαλβίδας

Οι επιπλοκές αυτές είναι πιθανό να οδηγήσουν σε:

εκ νέου χειρουργική επέμβαση εκφύτευση μόνιμη ανικανότητα θάνατο

Συσκευασία και Αποθήκευση Η βαλβίδα είναι συσκευασμένη σε βάζο με διάλυμα αποθήκευσης από φορμαλδεΰδη. Ένα κολάρο συγκράτησης σταθεροποιεί τη βαλβίδα εντός του βάζου.

Όπως παραδίδεται, η βαλβίδα είναι προσαρτημένη σε έναν συγκρατητήρα βαλβίδας μέσω ραμμάτων συγκράτησης. Ο συγκρατητήρας βαλβίδας διευκολύνει τον χειρισμό της βαλβίδας κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης από το βάζο, της έκπλυσης και της εμφύτευσης.

Αποθηκεύστε τη βαλβίδα σε όρθια θέση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην εμφυτεύσετε τη βαλβίδα εάν δεν έχει προηγηθεί προσεκτική έκπλυση σύμφωνα με τις οδηγίες.

27 Το MAGNETOM Espree είναι εμπορικό σήμα της Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 28 Το SYNGO είναι εμπορικό σήμα της Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 29 Το MAGNETOM Trio είναι εμπορικό σήμα της Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 30 Το SYNGO είναι εμπορικό σήμα της Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

50

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν οι δείκτες θερμοκρασίας αποστολής στο κουτί του προϊόντος έχουν γίνει κόκκινοι ή εάν η βαλβίδα έχει αποθηκευτεί λανθασμένα σε συνθήκες θερμοκρασίας εκτός του εύρους 5 °C - 25 °C (41 °F - 77 °F).

Παρελκόμενα Το παρακάτω σετ μετρητή μεγέθους και τα παρελκόμενα διατίθενται για χρήση με τη βαλβίδα:

Σετ μετρητή μεγέθους Σετ μετρητή μεγέθους της σειράς βαλβίδων Trifecta™ μοντέλο TF2000-2 (περιλαμβάνει μετρητές μεγέθους TF2000 και άκαμπτη λαβή συγκρατητήρα μοντέλο T2002-R).

Σετ μετρητή μεγέθους βαλβίδων Trifecta™ μοντέλο TF2000 (περιλαμβάνει μετρητές μεγέθους TF2000 και εύκαμπτη λαβή συγκρατητήρα μοντέλο UT2000. Η UT2000 δεν είναι συμβατή με τη βαλβίδα).

Προαιρετικές λαβές Εύκαμπτη λαβή συγκρατητήρα μοντέλο T2002 Άκαμπτη λαβή προέκτασης μοντέλο EX2000-R Εύκαμπτη λαβή προέκτασης μοντέλο EX-05

Ορισμένες λαβές ενδέχεται να μη διατίθενται σε όλες τις τοποθεσίες. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της St. Jude Medical.

Μέτρηση μεγέθους βαλβίδας ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι μετρητές μεγέθους παρέχονται μη αποστειρωμένοι και πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Μη χρησιμοποιείτε ραγισμένους, γρατζουνισμένους ή παραμορφωμένους μετρητές μεγέθους.

Χρησιμοποιείτε μόνο τους μετρητές μεγέθους μοντέλο TF2000 για τη μέτρηση του μεγέθους της βαλβίδας. Ο μετρητής μεγέθους TF2000, που παρουσιάζεται παρακάτω (σελίδα 50), είναι ένα εργαλείο δύο άκρων με ένα κυλινδρικό άκρο μέτρησης μεγέθους δακτυλίου και ένα άκρο αντιγράφου βαλβίδας. Χρησιμοποιήστε το κυλινδρικό άκρο μέτρησης μεγέθους δακτυλίου του μετρητή μεγέθους για να προσδιορίσετε το μέγεθος του δακτυλίου. Επιλέξτε το μέγεθος της βαλβίδας χρησιμοποιώντας το κυλινδρικό άκρο μέτρησης μεγέθους δακτυλίου το οποίο περνά εύκολα χωρίς αντίσταση διαμέσου του δακτυλίου. Βλ. τις οδηγίες χρήσης του μετρητή μεγέθους για συγκεκριμένες οδηγίες σχετικά με τον καθαρισμό, την αποστείρωση και τον χειρισμό.

Εικόνα 2. Μετρητής μεγέθους TF2000

1. Άκρο αντιγράφου 2. Κυλινδρικό άκρο μέτρησης

μεγέθους δακτυλίου

Η βαλβίδα είναι σχεδιασμένη για εμφύτευση στη θέση επί του δακτυλίου. Χρησιμοποιήστε το άκρο αντιγράφου του μετρητή μεγέθους για να οπτικοποιήσετε την τοποθέτηση του κολάρου συρραφής επάνω από τον δακτύλιο, καθώς και για να επιβεβαιώσετε την τοποθέτηση και εφαρμογή της βαλβίδας στον χώρο επί του δακτυλίου.

51

Εικόνα 3. Μέτρηση μεγέθους βαλβίδας

Το άκρο αντιγράφου του μετρητή μεγέθους TF2000 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την οπτικοποίηση της τοποθέτησης του κολάρου συρραφής επάνω από τον δακτύλιο, καθώς και για την επιβεβαίωση της εφαρμογής της βαλβίδας στον χώρο επί του δακτυλίου.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην περνάτε το άκρο αντιγράφου του μετρητή μεγέθους TF2000 μέσα από τον δακτύλιο κατά τη μέτρηση του μεγέθους της βαλβίδας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η επιλογή του μεγέθους της βαλβίδας βασίζεται στο μέγεθος του δακτυλίου-δέκτη και στην ανατομία της αορτοκολπικής συμβολής. Η εμφύτευση μιας ακατάλληλα μεγάλης βαλβίδας μπορεί να οδηγήσει σε παραμόρφωση του στεντ, βαλβιδική ανεπάρκεια ή/και βλάβη στους γύρω ιστούς. Μην επιλέγετε υπερμεγέθη βαλβίδα. Εάν η μέτρηση του φυσικού δακτυλίου εμπίπτει μεταξύ δύο μεγεθών βαλβίδας, χρησιμοποιήστε το μικρότερο μέγεθος βαλβίδας.

Χειρισμός πριν την Εμφύτευση Η βαλβίδα παρέχεται σε ένα βάζο αποθήκευσης με βιδωτό καπάκι και σφραγίδας ένδειξης παραβίασης. Το περιεχόμενο του βάζου είναι αποστειρωμένο και προορίζεται για άσηπτο χειρισμό, ώστε να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ

Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν διαρρέει υγρό από τη συσκευασία. Μην επαναποστειρώνετε τη βαλβίδα με οποιαδήποτε μέθοδο.

Αφαίρεση της βαλβίδας από την εξωτερική συσκευασία ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: Μην τοποθετείτε τη μη στείρα εξωτερική επιφάνεια του βάζου της βαλβίδας στο στείρο πεδίο. Μην εκθέτετε τη βαλβίδα σε άλλα διαλύματα, εκτός από το διάλυμα φορμαλδεΰδης στο οποίο έχει

αποσταλεί, το στείρο ισοτονικό αλατούχο διάλυμα που χρησιμοποιείται κατά τη διαδικασία έκπλυσης ή το στείρο ισοτονικό αλατούχο διάλυμα που χρησιμοποιείται για τον καταιονισμό της βαλβίδας.

Μην προσθέσετε αντιβιοτικά στο διάλυμα αποθήκευσης από φορμαλδεΰδη ή στο διάλυμα έκπλυσης. Μην προσθέτετε αντιβιοτικά στη βαλβίδα.

1. Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος βαλβίδας, όπως προσδιορίζεται από τη διαδικασία μέτρησης μεγέθους.

2. Μετά την αφαίρεση του βάζου της βαλβίδας από την εξωτερική συσκευασία, ελέγξτε το βάζο για ενδείξεις ζημιάς.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η βαλβίδα δεν πρέπει να εμφυτευθεί εάν η σφραγίδα ένδειξης παραβίασης του βάζου έχει υποστεί ζημιά, θραύση, ή λείπει, ή σε περίπτωση διαρροής υγρού από τη συσκευασία.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η βαλβίδα δεν πρέπει να εμφυτευθεί εάν το διάλυμα αποθήκευσης δεν καλύπτει τελείως τη βαλβίδα.

3. Επιβεβαιώστε το μέγεθος της βαλβίδας και την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα.

4. Για να αφαιρέσετε τη βαλβίδα από το βάζο, σπάστε το σφράγισμα και αφαιρέστε το βιδωτό πώμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Αποφεύγετε την παρατεταμένη επαφή με το διάλυμα αποθήκευσης από φορμαλδεΰδη. Αμέσως μετά την επαφή, ξεπλύνετε καλά με νερό την περιοχή του δέρματος που έχει εκτεθεί στο διάλυμα. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε με νερό και ζητήστε κατάλληλη ιατρική βοήθεια.

52

Αφαίρεση της βαλβίδας από το βάζο 1. Επιλέξτε την άκαμπτη λαβή συγκρατητήρα μοντέλο T2002-R, ή την εύκαμπτη λαβή συγκρατητήρα μοντέλο T2002, για τη

διαδικασία.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η βαλβίδα πρέπει να αφαιρεθεί από το βάζο χρησιμοποιώντας μια βιδωτή λαβή συγκρατητήρα με σπείρωμα. Η λαβή συγκρατητήρα μοντέλο UT2000-R που συνδέεται με ένα κλικ, η οποία παρέχεται με το σετ μετρητή μεγέθους μοντέλο TF2000-2, δεν είναι συμβατή με τη βαλβίδα.

2. Με τον νοσηλευτή κίνησης να κρατά το βάζο, βιδώστε τη λαβή συγκρατητήρα μέσα στον συγκρατητήρα βαλβίδας περιστρέφοντας τη λαβή προς τη δεξιόστροφη κατεύθυνση, όπως φαίνεται στην εικόνα (σελίδα 52). Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση είναι ασφαλής.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να αποφύγετε την κακή ευθυγράμμιση του σπειρώματος κατά το βίδωμα, κρατάτε τη λαβή συγκρατητήρα κάθετα προς τον συγκρατητήρα βαλβίδας κατά τη διάρκεια της προσάρτησης.

3. Αφαιρέστε τη βαλβίδα από το βάζο.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συμπλησίαση των γλωχίνων γίνεται μόνο κατά το κλείσιμο κατά τη διάρκεια του καρδιακού κύκλου. Βλ. απεικόνιση άποψης εκροής (σελίδα 53) των γλωχίνων.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χειρίζεστε τη βαλβίδα με μη προστατευμένες λαβίδες ή αιχμηρά εργαλεία. Ποτέ μη χειρίζεστε τον ιστό των γλωχίνων.

4. Με χέρια που φορούν γάντια, πιάστε το πλαστικό κολάρο συγκράτησης με το ένα χέρι και τη λαβή συγκρατητήρα με το άλλο χέρι. Ανασηκώστε τη λαβή συγκρατητήρα, στη συνέχεια σύρετε τη λαβή συγκρατητήρα μακριά από τη σχισμή στο κολάρο συγκράτησης όπως φαίνεται στην εικόνα (σελίδα 53).

5. Ελέγξτε τη βαλβίδα για τυχόν ζημιά. Μην εμφυτεύσετε τη βαλβίδα, εάν υπάρχουν ενδείξεις ζημιάς ή φθοράς.

Εικόνα 4. Χρησιμοποιήστε τη λαβή συγκρατητήρα για να αφαιρέστε τη βαλβίδα από το βάζο

Βιδώστε τη λαβή συγκρατητήρα μέσα στον συγκρατητήρα βαλβίδας και διασφαλίστε την ασφαλή σύνδεση.

53

Εικόνα 5. Άποψη εκροής των γλωχίνων

Εικόνα 6. Σύρετε το κολάρο συγκράτησης μακριά από τον συγκρατητήρα βαλβίδας

Διαδικασία ξεπλύματος ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην εμφυτεύσετε τη βαλβίδα εάν δεν έχει προηγηθεί προσεκτική έκπλυση σύμφωνα με τις οδηγίες.

1. Μέσα στο στείρο πεδίο, προετοιμάστε δύο στείρες λεκάνες με 500 ml, κατ' ελάχιστο, στείρου ισοτονικού διαλύματος στην καθεμία λεκάνη.

2. Κρατώντας τη βαλβίδα από τη λαβή, εμβυθίστε πλήρως τη βαλβίδα, τον συγκρατητήρα βαλβίδας και το τμήμα της λαβής συγκρατητήρα που ήταν εμβυθισμένο στο διάλυμα αποθήκευσης βαλβίδας, μέσα στο στείρο ισοτονικό διάλυμα φυσιολογικού ορού της πρώτης λεκάνης.

3. Εκτελέστε συνεχή έκπλυση της βαλβίδας για δέκα δευτερόλεπτα με προσεκτικές κινήσεις εμπρός-πίσω.

4. Επαναλάβετε τα βήματα 2 και 3 στην άλλη λεκάνη.

5. Μετά την έκπλυση, αφήστε τη βαλβίδα εμβυθισμένη στη λεκάνη μέχρι να ζητηθεί από τον χειρουργό για την εμφύτευση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο ιστός δεν πρέπει να στεγνώσει. Τοποθετήστε τη βαλβίδα σε ισοτονικό στείρο διάλυμα έκπλυσης φυσιολογικού ορού αμέσως μετά την αφαίρεση από το διάλυμα αποθήκευσης βαλβίδας.

Χειρουργικές κατευθυντήριες οδηγίες Η πραγματική επιλογή της χειρουργικής τεχνικής, τροποποιημένη σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στο παρόν, εναπόκειται στην κρίση του εκάστοτε χειρουργού.

Κατά την εμφύτευση βαλβίδων επί του δακτυλίου, συνιστώνται μη ανεστραμμένα οριζόντια και κάθετα ράμματα «Π» (non-everting mattress).

Διασφαλίστε ότι οι ουρές των ραμμάτων και οι τεχνικές δεσίματος των κόμπων δεν έρχονται σε επαφή με τον ιστό των γλωχίνων.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το στεντ τιτανίου της βαλβίδας δεν είναι σχεδιασμένο ως εύκαμπτο στεντ. Μη λυγίζετε το στεντ τιτανίου της βαλβίδας. Η παραμόρφωση του στεντ μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη λειτουργία της βαλβίδας.

ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ Απαιτείται προσοχή κατά το δέσιμο των κόμπων προκειμένου να αποφύγετε το λύγισμα των στηριγμάτων

του στεντ. Ο ιστός της βαλβίδας δεν πρέπει να στεγνώσει. Τοποθετήστε τη βαλβίδα σε ισοτονικό στείρο διάλυμα

έκπλυσης φυσιολογικού ορού αμέσως μετά την αφαίρεση από το διάλυμα αποθήκευσης βαλβίδας. Αφού

54

αφαιρεθεί από αυτό το διάλυμα, η βαλβίδα πρέπει να καταιονίζεται περιοδικά κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης.

Απαιτείται προσοχή κατά την τοποθέτηση ραμμάτων διαμέσου του κολάρου συρραφής προκειμένου να μην τραυματίσετε τον ιστό της βαλβίδας. Εάν προκληθεί βλάβη σε μια βαλβίδα, η βαλβίδα πρέπει να αντικατασταθεί.

Μην επιχειρήσετε να επιδιορθώσετε μια βαλβίδα. Τυχόν κατεστραμμένες βαλβίδες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Εμφύτευση βαλβίδας Για να επιτύχετε τα βέλτιστα αιμοδυναμικά αποτελέσματα, εμφυτεύστε τη βαλβίδα στη θέση επί του δακτυλίου.

1. Με βάση τις οδηγίες μέτρησης μεγέθους, επιλέξτε μια βαλβίδα του κατάλληλου μεγέθους.

2. Για να αφαιρέσετε τον συγκρατητήρα από τη βαλβίδα, πραγματοποιήστε μία μόνο κοπή στα ράμματα συγκράτησης, όπως φαίνεται στην εικόνα (σελίδα 54), και τραβήξτε τη λαβή και τον συγκρατητήρα βαλβίδας μακριά από τη βαλβίδα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να ελαχιστοποιήσετε την επαφή με τον ιστό των γλωχίνων, τραβήξτε απαλά τον συγκρατητήρα βαλβίδας ευθεία προς τα πάνω διαμέσου του ανοίγματος μεταξύ των γλωχίνων.

3. Εξετάστε τη βαλβίδα για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχουν υπολείμματα ράμματος συγκράτησης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να διευκολύνετε την εμφύτευση, η λαβή συγκρατητήρα βαλβίδας μπορεί να αφαιρεθεί από τον συγκρατητήρα βαλβίδας.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Τοποθετήστε τη βαλβίδα με τέτοιον τρόπο ώστε τα στηρίγματα του στεντ να μην εμποδίζουν τα στόμια των στεφανιαίων αρτηριών.

Εικόνα 7. Κόψτε τα ράμματα συγκράτησης για να αφαιρέσετε τον συγκρατητήρα

Ενδοεγχειρητική αξιολόγηση Η προτεινόμενη μέθοδος για την αξιολόγηση της επάρκειας της βαλβίδας είναι με ενδοεγχειρητική ηχωκαρδιογραφία Doppler.

Εγγραφή Ασθενούς Σε κάθε συσκευή περιλαμβάνεται ένα έντυπο καταχώρησης ιατρικής συσκευής και ένας φάκελος επιστροφής. Συμπληρώστε την κάρτα αναγνώρισης που επισυνάπτεται στο έντυπο καταχώρησης ιατρικής συσκευής και δώστε την στον ασθενή. Μετά την εμφύτευση, συμπληρώστε όλες τις απαραίτητες πληροφορίες και επιστρέψτε το αρχικό έντυπο στην St. Jude Medical.

Σε ορισμένες χώρες, η συλλογή στοιχείων ασθενών από τους κατασκευαστές είναι υποχρεωτική. Αγνοήστε τυχόν αιτήματα για συλλογή πληροφοριών ασθενών εφόσον κάτι τέτοιο αντίκειται στις τοπικές, νομικές ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί ιατρικού απορρήτου.

Εξατομίκευση της θεραπείας Αντιπηκτική/αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία Συνιστάται η μακροχρόνια αγωγή με ασπιρίνη χαμηλής δόσης, εφόσον δεν αντενδείκνυται, για όλους τους ασθενείς με βιοπροσθετικές βαλβίδες. Συνιστάται η μακροχρόνια αντιπηκτική θεραπεία, εφόσον δεν αντενδείκνυται, για όλους τους ασθενείς με βιοπροσθετικές βαλβίδες οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολής.

55

Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βαλβίδας δεν έχουν τεκμηριωθεί για τους ακόλουθους ειδικούς πληθυσμούς:

Ασθενείς που είναι έγκυες Μητέρες που θηλάζουν Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Ασθενείς με ανευρυσματικές αορτικές εκφυλιστικές παθήσεις (π.χ. κυστική έσω νέκρωση, σύνδρομο Marfan) Ασθενείς με χρόνια ενδοκαρδίτιδα Ασθενείς που απαιτούν αντικατάσταση της πνευμονικής ή τριγλώχινας βαλβίδας Παιδιά, εφήβους ή νεαρούς ενήλικες

Πληροφορίες συμβουλευτικής ασθενών Συνιστάται η μακροχρόνια αγωγή με ασπιρίνη χαμηλής δόσης, εφόσον δεν αντενδείκνυται, για όλους τους ασθενείς με βιοπροσθετικές βαλβίδες.

Συνιστάται η μακροχρόνια αντιπηκτική θεραπεία, εφόσον δεν αντενδείκνυται, για όλους τους ασθενείς με βιοπροσθετικές βαλβίδες οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολής.

Θα πρέπει να εξετάζεται προφυλακτική αντιβιοτική αγωγή για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές διαδικασίες.

Η St. Jude Medical εκδίδει ένα φυλλάδιο με πληροφορίες για τον ασθενή. Αντίγραφα αυτού του φυλλαδίου διατίθενται μέσω του αντιπροσώπου πωλήσεων της St. Jude Medical.

Απόρριψη Οι οδηγίες χρήσης είναι ανακυκλώσιμες. Απορρίψτε όλα τα υλικά συσκευασίας με τον κατάλληλο τρόπο. Απορρίψτε τις βαλβίδες και τα παρελκόμενα σύμφωνα με πρότυπες αξιόπιστες διαδικασίες διαχείρισης αποβλήτων βιολογικού κινδύνου.

Περιορισμένη εγγύηση Η St. Jude Medical (SJM) εγγυάται ότι έχει δοθεί η εύλογη φροντίδα στην κατασκευή αυτής της συσκευής. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΚΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΕΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΔΙΑΤΥΠΩΝΟΝΤΑΙ ΡΗΤΑ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΒΑΣΕΙ ΝΟΜΟΥ Ή ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ, ΟΠΟΙΩΝΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, δεδομένου ότι ο χειρισμός, η αποθήκευση, ο καθαρισμός και η αποστείρωση αυτής της συσκευής καθώς και παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, τη διάγνωση, τη θεραπεία, τις χειρουργικές διαδικασίες και άλλα ζητήματα πέρα από τον έλεγχο της SJM επηρεάζουν αυτήν τη συσκευή και τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τη χρήση της. Η SJM ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΗ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ ΑΠΩΛΕΙΑ, ΖΗΜΙΑ Ή ΔΑΠΑΝΗ που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση αυτής της συσκευής εκτός από την αντικατάσταση του συνόλου ή μέρους αυτής. Η SJM δεν αναλαμβάνει, ούτε εξουσιοδοτεί οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο να αναλάβει για λογαριασμό της, οποιαδήποτε άλλη ή πρόσθετη ευθύνη ή υποχρέωση σε σχέση με αυτήν τη συσκευή.

Σε ορισμένες πολιτείες στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν επιτρέπονται περιορισμοί στο χρόνο ισχύος μιας σιωπηρής εγγύησης και επομένως οι προηγούμενοι περιορισμοί ενδέχεται να μην ισχύουν για εσάς. Η παρούσα περιορισμένη εγγύηση σας παρέχει ειδικά νομικά δικαιώματα, επιπροσθέτως τυχόν άλλων δικαιωμάτων που έχετε, τα οποία διαφέρουν ανάλογα με τη δικαιοδοσία.

Οι περιγραφές των προδιαγραφών, οι οποίες εμφανίζονται στη βιβλιογραφία της SJM, προορίζονται αποκλειστικά για τη γενική περιγραφή της συσκευής κατά το χρόνο της κατασκευής και δεν αποτελούν οποιεσδήποτε ρητές εγγυήσεις.

Σύμβολα Τα παρακάτω σύμβολα χρησιμοποιούνται στις ετικέτες των βαλβίδων.

Σύμβολο Περιγραφή

Αριθμός Καταλόγου

Αποστείρωση με υγρό χημικό αποστειρωτικό

Ημερομηνία κατασκευής

Δείκτης θερμοκρασίας: Εάν είναι κόκκινος, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν

Μην το επαναχρησιμοποιείτε

Αριθμός σειράς

Ημερομηνία λήξης

56

Σύμβολο Περιγραφή

Περιορισμοί θερμοκρασίας

Εργοστάσιο κατασκευής

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Consult instructions for use

Έκπλυση - 2 x 500 ml x 10 δευτερόλεπτα

Aορτική

Διάλυμα αποθήκευσης - Φορμαλδεΰδη

Αποστειρωμένο χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές επεξεργασίας

Συμβατό με μαγνητική τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσεις

Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται σε αυτήν την ιστοσελίδα

Κατασκευαστής

Συσκευασία, περιεχόμενο συσκευασίας

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Μην το επαναποστειρώνετε

Περικαρδιακή

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Conformité Européene (Ευρωπαϊκή συμμόρφωση). Σήμανση που αναγράφεται σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. Με το παρόν, η St. Jude Medical δηλώνει ότι η συσκευή αυτή συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας αυτής.

57

ES: Español Válvula Trifecta™ con tecnología Glide™ Instrucciones de uso

Descripción PRECAUCIÓN: La válvula Trifecta™ con tecnología Glide™ solo debe ser utilizada por médicos que estén formados en la implantación de este dispositivo.

La válvula Trifecta™ con tecnología Glide™ (en adelante "la válvula") es una válvula pericárdica trivalva con stent diseñada para colocación supraanular en posición aórtica. La válvula se ha fabricado con un stent de titanio cubierto de poliéster. El stent de titanio y una banda de titanio dentro del manguito de sutura ofrecen radiopacidad para la visualización de la válvula.

El stent, a excepción del manguito de sutura, está cubierto de tejido pericárdico porcino. Este recubrimiento ofrece protección frente al desgaste mecánico, ya que permite el contacto entre tejidos durante el funcionamiento de la válvula. El manguito de sutura incorpora un tejido de poliéster enrollado/plegado que se adapta a la forma del anillo. El manguito incorpora tres marcas de sutura que pueden utilizarse como puntos de referencia durante la implantación.

Las valvas de la válvula están hechas de pericardio bovino. Los pericardios porcino y bovino se conservan y fijan en glutaraldehído. En el proceso de esterilización de la válvula se utilizan glutaraldehído, formaldehído y etanol.

La válvula se procesa mediante el tratamiento de anticalcificación Linx™, y se suministra estéril y no pirogénico.

Tabla 1. Números de catálogo y dimensiones de referencia de la válvula

Número de catálogo

Diámetro del anillo tisular (mm)

Diámetro exterior del manguito (mm)

Altura total (mm) Protrusión aórtica (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Figura 1. Válvula Trifecta™ con tecnología Glide™

1. Diámetro exterior del manguito 2. Protrusión aórtica 3. Diámetro del anillo tisular 4. Altura total

Indicaciones La válvula está diseñada para reemplazar válvulas cardiacas aórticas enfermas, dañadas o que funcionan mal. También puede utilizarse para reemplazar válvulas cardiacas aórticas protésicas implantadas con anterioridad.

Contraindicaciones Ninguna conocida.

Advertencias Para un solo uso. No reutilice ni reesterilice la válvula. Cualquier intento de reesterilización puede dar lugar a un

funcionamiento anómalo de la válvula, una esterilización inadecuada o daños al paciente. El tamaño de la válvula se selecciona en función del tamaño del anillo receptor y de la anatomía de la unión sinotubular. La

implantación de una válvula excesivamente grande puede dar lugar a la deformación del stent, a insuficiencia valvular y/o a

58

daños en los tejidos circundantes. No utilice válvulas de tamaño excesivo. Si la medición del anillo nativo está entre dos tamaños de válvula, use la válvula de menor tamaño.

El paso de un catéter de diagnóstico o un cable de estimulación transvenoso por la bioprótesis puede dañar la válvula, por lo que no se recomienda.

En algunos pacientes puede darse un deterioro acelerado causado por la degeneración cálcica de la válvula. Por ejemplo: - Niños, adolescentes o adultos jóvenes - Pacientes con un metabolismo cálcico alterado (por ejemplo, pacientes con hiperparatiroidismo o insuficiencia renal

crónica) - Individuos que necesitan hemodiálisis

No utilice la válvula si: - Se ha dejado caer, se ha dañado o se ha manipulado de forma incorrecta. Tampoco debe usarse si presenta indicios de

deterioro. - Ha vencido la fecha de caducidad. - El cierre de garantía del frasco está dañado o roto, o falta. Tampoco debe usarse si el envase presenta fugas de líquido. - La solución de almacenamiento no cubre la válvula en su totalidad.

Utilice únicamente medidores31 Trifecta™ modelo TF2000 para determinar el tamaño de la válvula. El stent de titanio de la válvula no está diseñado como stent flexible, por lo que no debe doblarse. Un stent deformado puede

afectar negativamente al funcionamiento de la válvula.

Precauciones Los juegos de medidores se suministran sin esterilizar, por lo que deben limpiarse y esterilizarse antes de cada uso. No utilice

los componentes de los juegos de medidores si están agrietados o deformados. No coloque el exterior sin esterilizar del frasco de la válvula en el campo estéril. No utilice la válvula si los indicadores de temperatura de envío del paquete del producto están rojos o si la válvula se ha

almacenado de forma inadecuada a una temperatura fuera del rango de 5 °C a 25 °C (41 °F a 77 °F). No exponga la válvula a soluciones que no sean la solución de formaldehído en la que se suministra o la solución salina

isotónica estéril usada durante el procedimiento de enjuague o de irrigación de la válvula. No añada antibióticos a la solución de almacenamiento ni de enjuague de la válvula. No aplique antibióticos a la válvula. No deje que el tejido de la válvula se seque. Cuando extraiga la válvula de la solución de almacenamiento, sumérjala de forma

inmediata en la solución salina isotónica estéril destinada a enjuague. Una vez extraída de esta solución, la válvula debe irrigarse periódicamente durante la implantación.

No implante la válvula hasta que la haya enjuagado a fondo según las indicaciones. Coloque la válvula de forma que los postes del stent no obstruyan los orificios coronarios. Nunca manipule el tejido de las valvas. Evite el contacto prolongado con la solución de formaldehído destinada a almacenamiento. Si alguna parte de la piel entra en

contacto con esta solución, enjuáguela a fondo con agua inmediatamente después del contacto. En caso de contacto con los ojos, enjuáguelos con agua abundante y solicite atención médica adecuada.

Actúe con precaución cuando aplique suturas al manguito de sutura para evitar lacerar el tejido valvular. Si daña la válvula, debe reemplazarla.

No utilice agujas cortantes, pinzas sin proteger ni instrumentos afilados porque pueden originar daños estructurales en la válvula.

No intente reparar la válvula. No deben utilizarse válvulas dañadas. No pase el extremo de réplica del medidor TF2000 por el anillo cuando mida el tamaño de la válvula. Actúe con precaución cuando anude las suturas para evitar doblar los postes del stent.

Seguridad de la resonancia magnética (RM) Pruebas no clínicas han demostrado que la válvula Trifecta™ con tecnología Glide™ es apta para resonancia magnética en determinadas condiciones. Un paciente con este dispositivo puede someterse con toda seguridad a exploración por RM si el sistema de resonancia magnética cumple las condiciones siguientes:

Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5 T) o 3,0 Tesla (3,0 T) Máximo campo magnético de gradiente espacial inferior o igual a 30 T/m Modo de funcionamiento normal: Máxima tasa de absorción específica (SAR) de cuerpo entero de:

- 2,0 W/kg para 15 minutos de exploración en modo de funcionamiento normal a 1,5 T. - 2,0 W/kg para 15 minutos de exploración en modo de funcionamiento normal a 3,0 T.

Calentamiento por RF a 1,5 T En pruebas no clínicas de excitación con bobinas de cuerpo, la válvula produjo un aumento de temperatura diferencial inferior o igual a 3 ºC cuando se expuso a una tasa de absorción específica (SAR) máxima de 2,59 W/kg durante 15 minutos de exploración con un sistema de RM de 1,5 Tesla (Siemens MAGNETOM Espree32, software SYNGO33 MR B19, Munich, Alemania). La 31 Los medidores TF2000 se incluyen en el juego de medidores, modelos TF2000 y TF2000-2. 32 MAGNETOM Espree es una marca comercial de Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 33 SYNGO es una marca comercial de Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

59

representación a escala de la SAR y del calentamiento observado indica que con una SAR de 2,0 W/kg cabría esperar un aumento localizado de temperatura inferior a 2,0 ºC en modo de funcionamiento normal.

Calentamiento por RF a 3,0 T En pruebas no clínicas de excitación con bobinas de cuerpo, la válvula produjo un aumento de temperatura de aproximadamente 3 ºC cuando se expuso a una tasa de absorción específica (SAR) de cuerpo entero de 2,48 W/kg durante 15 minutos de exploración con un sistema de RM de 3,0 Tesla (Siemens MAGNETOM Trio34, software SYNGO35 MR A35 4VA35A, Munich, Alemania). La representación a escala de la SAR y del calentamiento observado indica que con una SAR de 2,0 W/kg cabría esperar un aumento localizado de temperatura inferior a 3 ºC en modo de funcionamiento normal.

Artefactos por RM La calidad de la imagen de RM puede verse comprometida si el área de interés coincide con la posición del dispositivo o se encuentra relativamente próxima a él, por lo que puede ser necesario optimizar los parámetros de imagen de RM. En las pruebas de imagen de eco de gradiente, la forma del artefacto se ajustaba al contorno aproximado del dispositivo y se extendía radialmente desde el implante hasta 0,6 cm con 3,0 T y 0,5 cm con 1,5 T. Las pruebas se efectuaron de conformidad con la norma ASTM F2119-07.

PRECAUCIÓN: El comportamiento del calentamiento por RF no puede representarse a escala con la intensidad del campo estático. Los dispositivos que no muestran un calentamiento detectable con una intensidad de campo pueden mostrar valores elevados de calentamiento localizado con otras intensidades de campo.

Posibles eventos adversos Entre los posibles eventos adversos asociados al uso de las válvulas cardiacas bioprotésicas se encuentran los siguientes:

angina arritmias cardiacas endocarditis insuficiencia cardiaca hemólisis anemia hemolítica hemorragia fuga, transvalvular o paravalvular infarto de miocardio disfunción no estructural (encapsulamiento por tejido fibroso o sutura, medición o colocación inadecuadas, etc.) regurgitación protésica apoplejía deterioro estructural (calcificación, rotura de valva, etc.) tromboembolia trombosis valvular

Estas complicaciones pueden dar lugar a:

nueva intervención quirúrgica explantación incapacidad permanente defunción

Envasado y almacenamiento La válvula se suministra en un frasco con solución de almacenamiento de formaldehído. Un collarín de retención estabiliza la válvula dentro del frasco.

La válvula se suministra sujeta a un portaválvulas mediante suturas. El portaválvulas facilita la manipulación de la válvula durante su extracción del frasco, enjuague e implantación.

Guarde la válvula en posición vertical.

PRECAUCIÓN: No implante la válvula hasta que la haya enjuagado a fondo según las indicaciones. PRECAUCIÓN: No utilice la válvula si los indicadores de temperatura de envío del paquete del producto están rojos o si la válvula se ha almacenado de forma inadecuada a una temperatura fuera del rango de 5 °C a 25 °C (de 41 °F a 77 °F).

34 MAGNETOM Trio es una marca comercial de Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 35 SYNGO es una marca comercial de Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

60

Accesorios La válvula puede utilizarse con los siguientes juegos de medidores y accesorios:

Juegos de medidores Juego de medidores modelo TF2000-2 para válvulas de la serie Trifecta™ (incluye los medidores TF2000 y el mango de portaválvulas rígido modelo T2002-R).

Juego de medidores modelo TF2000 para válvulas Trifecta™ (incluye los medidores TF2000 y el mango de portaválvulas flexible modelo UT2000. UT2000 no es compatible con la válvula).

Mangos opcionales Mango de portaválvulas flexible modelo T2002 Mango de extensión rígido modelo EX2000-R Mango de extensión flexible modelo EX-05 Es posible que los mangos opcionales no estén disponibles en todos los sitios. Póngase en contacto con su representante local de St. Jude Medical.

Medición de la válvula PRECAUCIÓN: Los medidores se suministran sin esterilizar, por lo que deben limpiarse y esterilizarse antes de cada uso. No utilice los medidores si están agrietados o deformados.

Use únicamente medidores modelo TF2000 para medir la válvula. El medidor TF2000, mostrado a continuación (página 60), es un instrumento formado por dos extremos, uno cilíndrico de medición anular y otro que incorpora una réplica valvular. Utilice el extremo cilíndrico de medición anular para determinar el tamaño del anillo. Seleccione el tamaño de válvula en función del extremo cilíndrico de medición anular que pase con facilidad y sin resistencia a través del anillo. Consulte las instrucciones del medidor para obtener indicaciones específicas sobre limpieza, esterilización y manipulación.

Figura 2. Medidor TF2000

1. Extremo de réplica

2. Extremo cilíndrico de medición anular

La válvula está diseñada para su implantación en posición supraanular. Utilice el extremo de réplica del medidor para visualizar la colocación del manguito de sutura sobre el anillo y confirmar la colocación y el ajuste de la válvula en el espacio supraanular.

61

Figura 3. Medición de la válvula

El extremo de réplica del medidor TF2000 puede utilizarse para visualizar la colocación del manguito de sutura sobre el anillo y confirmar el ajuste de la válvula en el espacio supraanular.

PRECAUCIÓN: No pase el extremo de réplica del medidor TF2000 a través del anillo cuando mida el tamaño de la válvula.

ADVERTENCIA: El tamaño de la válvula se selecciona en función del tamaño del anillo receptor y de la anatomía de la unión sinotubular. La implantación de una válvula excesivamente grande puede dar lugar a la deformación del stent, a insuficiencia valvular y/o a daños en los tejidos circundantes. No utilice válvulas de tamaño excesivo. Si la medición del anillo nativo está entre dos tamaños de válvula, use la válvula de menor tamaño.

Manipulación previa a la implantación La válvula se suministra en un frasco de almacenamiento con tapón de rosca y cierre de garantía. El contenido del frasco es estéril y debe manipularse de forma aséptica para evitar la contaminación.

ADVERTENCIAS

No utilice la válvula si la fecha de caducidad ha vencido. No utilice la válvula si el envase presenta fugas. No reesterilice la válvula mediante ningún método.

Extracción de la válvula del envase exterior PRECAUCIONES: No coloque el exterior sin esterilizar del frasco de la válvula en el campo estéril. No exponga la válvula a soluciones que no sean la solución de formaldehído en la que se suministra o la

solución salina isotónica estéril usada durante el procedimiento de enjuague o de irrigación de la válvula. No añada antibióticos a la solución de almacenamiento de formaldehído ni a la de enjuague. No aplique antibióticos a la válvula.

1. Seleccione el tamaño de válvula adecuado según el procedimiento de medición de válvulas.

2. Una vez extraído el frasco de la válvula del envase exterior, examínelo para ver si hay indicios de daños.

ADVERTENCIA: La válvula no debe implantarse si el cierre de garantía del frasco está dañado o roto, o falta. Tampoco debe implantarse si el envase presenta fugas.

ADVERTENCIA: La válvula no debe implantarse si la solución de almacenamiento no la cubre por completo.

3. Compruebe el tamaño de la válvula y la fecha de caducidad en la etiqueta.

4. Para extraer la válvula del frasco, rompa el cierre y retire el tapón de rosca.

PRECAUCIÓN: Evite el contacto prolongado con la solución de formaldehído destinada a almacenamiento. Si alguna parte de la piel entra en contacto con esta solución, enjuáguela a fondo con agua inmediatamente después del contacto. En caso de contacto con los ojos, enjuáguelos con agua abundante y solicite atención médica adecuada.

Extracción de la válvula del frasco 1. Utilice el mango de portaválvulas rígido modelo T2002-R o el mango de portaválvulas flexible modelo T2002 para el

procedimiento.

62

NOTA: La válvula debe extraerse del frasco con un mango de portaválvulas de rosca. El mango de portaválvulas de ajuste instantáneo modelo UT2000-R suministrado con el juego de medidores modelo TF2000-2 no es compatible con la válvula.

2. Pida a la enfermera circulante que sostenga el frasco y enrosque el mango en el portaválvulas girándolo hacia la derecha, como se muestra en la figura (página 62). Asegúrese de que la conexión sea segura.

NOTA: Para evitar dañar la rosca, mantenga el mango de portaválvulas perpendicular al portaválvulas durante la conexión.

3. Extraiga la válvula del frasco.

NOTA: Durante ciclo cardiaco, las valvas solo coaptan en el momento de cerrarse. Consulte la figura Cierre de valvas (página 62).

PRECAUCIÓN: No manipule la válvula con pinzas sin proteger o instrumentos afilados. Nunca manipule el tejido de las valvas.

4. Con las manos enguantadas, sujete el collarín de retención de plástico con una mano y el mango de portaválvulas con la otra. Levante el mango de portaválvulas y deslícelo para extraerlo de la ranura del collarín de retención, como se muestra en la figura (página 63).

5. Inspeccione la válvula por si presenta daños. No implante la válvula si hay indicios de daños o deterioro.

Figura 4. Utilice el mango de portaválvulas para extraer la válvula del frasco

Enrosque el mango en el portaválvulas y asegúrese de que la conexión sea segura.

Figura 5. Cierre de valvas

63

Figura 6. Deslice el collarín de retención para extraerlo de la ranura del portaválvulas

Procedimiento de enjuague PRECAUCIÓN: No implante la válvula hasta que la haya enjuagado a fondo según las indicaciones.

1. En el campo estéril, prepare dos recipientes estériles con un mínimo de 500 ml de solución salina isotónica estéril en cada recipiente.

2. Sujete la válvula por el mango y sumerja en la solución salina isotónica estéril del primer recipiente la válvula, el portaválvulas y la parte del mango de portaválvulas que estaba sumergida en la solución de almacenamiento.

3. Enjuague la válvula de forma continua durante diez segundos, con un movimiento suave de vaivén.

4. Repita los pasos 2 y 3 en el otro recipiente.

5. Una vez enjuagada la válvula, déjela sumergida en el recipiente hasta que la necesite el cirujano para la implantación.

PRECAUCIÓN: No deje que el tejido se seque. Cuando extraiga la válvula de la solución de almacenamiento, sumérjala de forma inmediata en la solución salina isotónica estéril destinada a enjuague.

Pautas quirúrgicas La técnica quirúrgica empleada, modificada según las instrucciones descritas en este documento, se deja a criterio de cada cirujano.

Cuando se implantan válvulas supraanulares, conviene utilizar suturas de colchonero sin eversión.

Asegúrese de que las colas de sutura y las técnicas de anudación eviten el contacto con el tejido de las valvas.

ADVERTENCIA: El stent de titanio de la válvula no está diseñado como stent flexible, por lo que no debe doblarse. Un stent deformado puede afectar negativamente al funcionamiento de la válvula.

PRECAUCIONES: Actúe con precaución cuando anude las suturas para evitar doblar los postes del stent. No deje que el tejido de la válvula se seque. Cuando extraiga la válvula de la solución de almacenamiento,

sumérjala de forma inmediata en la solución salina isotónica estéril destinada a enjuague. Una vez extraída de esta solución, la válvula debe irrigarse periódicamente durante la implantación.

Actúe con precaución cuando aplique suturas al manguito de sutura para evitar lacerar el tejido valvular. Si daña la válvula, debe reemplazarla.

No intente reparar la válvula. No deben utilizarse válvulas dañadas.

Implantación de la válvula Para obtener un resultado hemodinámico óptimo, implante la válvula en posición supraanular.

1. Seleccione una válvula de tamaño adecuado siguiendo las instrucciones de medición de válvulas.

2. Para separar el portaválvulas de la válvula, realice un solo corte en las suturas de retención, como se muestra en la figura (página 64), y tire del mango y el portaválvulas para separarlos de la válvula.

ADVERTENCIA: Para minimizar el contacto con el tejido de las valvas, tire hacia arriba con suavidad del portaválvulas a través de la abertura entre las valvas.

3. Examine la válvula para cerciorarse de que no queden restos de la sutura del portaválvulas.

NOTA: Para facilitar la implantación, el mango de portaválvulas puede separarse del portaválvulas.

PRECAUCIÓN: Coloque la válvula de forma que los postes del stent no obstruyan los orificios coronarios.

64

Figura 7. Corte las suturas de retención para extraer el portaválvulas

Valoración intraoperatoria Conviene utilizar la ecocardiografía Doppler intraoperatoria para evaluar el funcionamiento de la válvula.

Registro del paciente Con cada dispositivo se incluyen un formulario de registro de dispositivos médicos y un sobre de devolución. Rellene la tarjeta de identificación que se proporciona con el formulario de registro de dispositivos médicos y entréguela al paciente. Una vez finalizada la implantación, incluya toda la información solicitada y remita el formulario original a St. Jude Medical.

En algunos países el seguimiento por parte del fabricante es obligatorio. Haga caso omiso de las solicitudes de datos de paciente si contradicen los requisitos normativos o legales locales en materia de privacidad del paciente.

Individualización del tratamiento

Terapia anticoagulante o antiplaquetaria Salvo que esté contraindicado, conviene que todos los pacientes con válvulas bioprotésicas se sometan a tratamiento a largo plazo con aspirina a dosis bajas. En el caso de los pacientes con factores de riesgo para tromboembolia que lleven implantada una válvula bioprotésica, se recomienda el tratamiento a largo plazo con anticoagulantes, salvo que esté contraindicado.

Poblaciones específicas de pacientes La seguridad y eficacia de la válvula no se han establecido para las siguientes poblaciones específicas:

Pacientes embarazadas Madres en periodo de lactancia Pacientes con insuficiencia renal crónica Pacientes con afecciones degenerativas aórticas por aneurisma (p. ej., necrosis quística medial, síndrome de Marfan) Pacientes con endocarditis crónica Pacientes que requieren el reemplazo de las válvulas pulmonar o tricúspide Niños, adolescentes o adultos jóvenes

Consejos para el paciente Salvo que esté contraindicado, conviene que todos los pacientes con válvulas bioprotésicas se sometan a tratamiento a largo plazo con aspirina a dosis bajas.

En el caso de los pacientes con factores de riesgo para tromboembolia que lleven implantada una válvula bioprotésica, se recomienda el tratamiento a largo plazo con anticoagulantes, salvo que esté contraindicado.

Debe considerarse el tratamiento profiláctico con antibióticos para todos los pacientes que se sometan a procedimientos dentales.

St. Jude Medical publica guías informativas destinadas al paciente. Puede obtener copias de estas guías a través del representante de ventas de St. Jude Medical.

65

Eliminación Las instrucciones de uso son reciclables. Deseche todo el material de embalaje de la forma estipulada. Deseche las válvulas y accesorios siguiendo los procedimientos estándar de eliminación de residuos sólidos con riesgo biológico.

Garantía limitada St. Jude Medical (SJM) garantiza que en la fabricación de este dispositivo se ha tenido un cuidado razonable. ESTA GARANTÍA REEMPLAZA Y EXCLUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍA NO EXPRESAMENTE ESTABLECIDA EN EL PRESENTE DOCUMENTO, YA SEA EXPRESA O IMPLÍCITA POR DISPOSICIÓN LEGAL O DE OTRA MANERA, INCLUIDA, PERO SIN LIMITARSE A ELLA, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN PARTICULAR, ya que la manipulación, almacenamiento, limpieza y esterilización de este dispositivo, así como factores relacionados con el paciente, diagnóstico, tratamiento, procedimiento quirúrgico y otras cuestiones no controladas por SJM, afectan directamente a este dispositivo y a los resultados obtenidos con su uso. SJM NO SE HACE RESPONSABLE DE LAS PÉRDIDAS, DAÑOS O GASTOS IMPREVISTOS O CONSECUENTES originados directa o indirectamente por el uso de este dispositivo, salvo su reemplazo total o parcial. SJM no asume, ni autoriza a ninguna otra persona a asumirla, ninguna otra obligación o responsabilidad en relación con este dispositivo.

Algunos estados de EE.UU. no permiten limitaciones en la duración de las garantías implícitas, por lo que las limitaciones anteriores pueden no aplicarse a su caso. La presente garantía limitada le otorga derechos legales específicos, aparte de los que puedan corresponderle en una u otra jurisdicción.

Las descripciones de las especificaciones que aparecen en las publicaciones de SJM están destinadas exclusivamente a describir el dispositivo de forma general en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa.

Símbolos En las etiquetas de las válvulas se emplean los siguientes símbolos.

Símbolo Descripción

Número de catálogo

Esterilizado con esterilizante químico líquido

Fecha de fabricación

Indicador de temperatura: Si está rojo, no utilice el producto

No reutilizar

Número de serie

Fecha de caducidad

Limitación de temperatura

Planta de producción

Representante CE autorizado en la Unión Europea

Consultar las instrucciones de uso

Enjuague - 2 x 500 ml x 10 segundos

Aórtico

Solución de almacenamiento: formaldehído

Esterilizado mediante técnicas de procesamiento asépticas

Condicional para RM

66

Símbolo Descripción

Siga las instrucciones de uso de este sitio web

Fabricante

Cantidad, contenido del envase

No utilizar si el envase está dañado

No reesterilizar

Pericárdico

PRECAUCIÓN: Según las leyes federales de EE.UU., este dispositivo solo puede ser vendido por un médico o por prescripción médica.

Marcado CE de Conformidad Europea. Sello de conformidad con la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. Por la presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos fundamentales y demás disposiciones pertinentes de esta directiva.

67

ET: Eesti Glide™-tehnoloogiaga (GT) Trifecta™ klapp Kasutusjuhised

Kirjeldus ETTEVAATUST! Glide™-tehnoloogiaga (GT) Trifecta™ klappi tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud koolituse seadme implanteerimiseks.

Glide™-tehnoloogiaga (GT) Trifecta™ klapp (edaspidi: klapp) on kolme klapihõlmaga stenditud perikardiaalne klapp, mis on mõeldud aordi positsioonis supra-annulaarseks paigutamiseks. Klapi tootmiseks on kasutatud polüestriga kaetud titaanstenti. Titaanstent ja õmblusmansetis olev titaanriba on röntgenkontrastsed klapi visualiseerimiseks.

Stent, välja arvatud õmblusmansett, on kaetud sea perikardikoega. Selline kate tagab kaitse mehaanilise kulumise eest, võimaldades klapi funktsioneerimisel vaid kudedevahelist kokkupuudet. Polüesterkangas on rullitud/volditud õmblusmansetti, et see järgiks annuluse kuju. Mantsetil on kolm õmblusmarkerit, mida võib kasutada implanteerimise ajal viitepunktidena.

Klapihõlmad on valmistatud veise perikardist. Sea ja veise perikardi säilitatakse ja ristseotakse glutaaraldehüüdis. Klapi steriliseerimise protsessis kasutatakse glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi ja etanooli.

Klappi töödeldakse Linx™-i kaltsifitseerumisvastase tehnoloogiaga. Klapp tarnitakse steriilse ja mittepürogeensena.

Tabel 1. Klapi katalooginumbrid ja referentsmõõtmed

Katalooginumber Koerõnga läbimõõt (mm) Manseti välisdiameeter (mm)

Kogukõrgus (mm) Aortaalne väljaulatuv osa (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Joonis 1. Glide™-tehnoloogiaga (GT) Trifecta™ klapp

1. Manseti välisläbimõõt 2. Aortaalne väljaulatuv osa 3. Koerõnga läbimõõt 4. Kogukõrgus

Näidustused Klapp on ette nähtud haigestunud, kahjustatud või väärarenenud südame aordiklapi asendamiseks. Seda võib kasutada ka eelnevalt implanteeritud südame aordiklapi proteesi asendamiseks.

Vastunäidustused Ei ole teada.

Hoiatused Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage korduvalt ega resteriliseerige. Klapi resteriliseerimine võib põhjustada

klapiriket, ebaadekvaatset sterilisatsiooni või patsiendi kahjustamist. Klapi suuruse valik põhineb patsiendi fibroosrõnga suurusel ja aordi sinutubulaarse ühenduse anatoomial. Sobimatult suure

klapi implanteerimine võib põhjustada stendi deformatsiooni, klapi puudulikkust ja/või ümbritsevate kudede kahjustusi. Ärge kasutage suuremat klappi. Kui patsiendi fibroosrõnga mõõtmed jäävad kahe klapi suuruse vahele, kasutage väiksemat klappi.

68

Diagnostika kateetri või transvenoosse stimulatsioonielektroodi juhtimine läbi mis tahes bioproteesi võib klappi kahjustada, mistõttu ei ole antud toiming soovitatav.

Klapi kiirenenud kahjustumine kaltsifitseerumise tagajärjel võib esineda:

- lastel, noorukitel või noortel täiskasvanutel; - muutunud kaltsiumi ainevahetusega patsientidel (nt hüperparatüreoidismi või kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid); - hemodialüüsi vajavatel isikutel.

Ärge kasutage järgmistel juhtudel:

- kui klapp on maha pillatud, kahjustatud või mis tahes viisil valesti käsitsetud või sellel esinevad kahjustumise märgid; - aegumiskuupäeva möödumisel; - kui avamiskindla anuma pitser on kahjustatud, katki, puudu või pakendist lekib vedelikku. - kui säilituslahus ei kata klappi täielikult.

Klapi suuruse määramiseks kasutage ainult Trifecta™ mudeli TF2000 kalibraatoreid36. Titaanist klapistendid ei ole valmistatud painduvate stentidena. Ärge painutage titaanist klapistenti. Stendi deformeerumine võib

klapifunktsiooni halvendada.

Ettevaatusabinõud Kalibraatori komplektid tarnitakse mittesteriilselt ning need tuleb enne iga kasutuskorda puhastada ja steriliseerida. Ärge

kasutage kalibraatorite komplekti, mille osad on pragunenud, lõhenenud või moondunud. Ärge viige klapi mahuti mittesteriilset välispakendit steriilsesse alasse. Ärge kasutage klappi, kui toote pakendi tarnimisaegsed temperatuuriindikaatorid on muutunud punaseks või klappi on hoitud

sobimatutes temperatuuritingimustes, s.t väljaspool vahemikku 5 °C kuni 25 °C (41 °F kuni 77 °F). Ärge asetage klappi muudesse lahustesse kui tarnimisel kasutatav formaldehüüdi lahus, loputamisel kasutatav steriilne

isotooniline soolalahus või klapi niisutamiseks kasutatav steriilne isotooniline soolalahus. Ärge lisage klapi säilituslahusele ega loputuslahusele antibiootikume. Ärge kandke antibiootikume klapile. Ärge laske klapikoel kuivada. Viivitamatult pärast klapi säilituslahusest eemaldamist asetage klapp isotoonilisse steriilsesse

loputamise soolalahusesse. Pärast loputuslahusest eemaldamist tuleb klappi implanteerimise ajal perioodiliselt niisutada. Ärge implanteerige klappi ilma ettenähtud viisil põhjaliku loputamiseta. Klapi paigutamisel jälgige, et stendi postid ei tõkesta pärgarteri suuet. Ärge kunagi katsuge käega hõlmade kude. Vältige pikaajalist kokkupuudet formaldehüüdipõhise säilituslahusega. Kokkupuute korral loputage lahusega kokku puutunud

nahapiirkonda kohe põhjalikult veega. Silmadega kokkupuute korral loputage veega ja pöörduge arsti poole. Olge ettevaatlik õmbluste tegemisel õmblusmansetti, et vältida klapikoe kahjustamist. Kahjustunud klapp tuleb välja vahetada. Ärge kasutage lõikeservadega nõelu, kaitseta pintsette ega teravaid instrumente, kuna need võivad klapistruktuuri kahjustada. Ärge püüdke klappi parandada. Kahjustatud klappe ei tohi kasutada. Ärge paigutage TF2000 suurusmõõdiku duplikaatotsa klapiproteesi suuruse määramise ajal läbi klapirõnga. Sõlmede sidumisel olge ettevaatlik, et vältida stendipostide painutamist.

Ohutus magnetresonantskeskkonnas Mittekliinlised katsed on näidanud, et Glide™-tehnoloogiaga (GT) Trifecta™ klapp on MR-tingimuslik. Selle seadmega patsienti võib ohutult skannida MR-süsteemis, kui see vastab järgmistele nõuetele.

Staatiline magnetväli 1,5 teslat (1,5 T) või 3,0 teslat (3,0 T) Maksimaalne ruumiline magnetiline gradientväli kuni 30 T/m. Normaalne töörežiim: maksimaalne kogu keha spetsiifiline neeldumismäär (SAR).

- 2,0 W/kg 15-minutilisel skannimisel normaalses töörežiimis 1,5 T juures. - 2,0 W/kg 15-minutilisel skaneerimisel normaalses töörežiimis 3,0 T juures.

1,5 T raadiosageduslik (RF) kuumenemine Mittekliinilisel katsetamisel kehamähise ergastamisega tekitasid klapid kuni 3 °C diferentsiaalse temperatuuritõusu kogu keha erineelduvuskiiruse (SAR) 2,59 W/kg juures 15-minutilisel skannimisel 1,5-teslase MR-süsteemiga (Siemens MAGNETOM Espree37, SYNGO38 MR B19 tarkvara, München, Saksamaa). SAR-i ja täheldatud kuumenemise ümberarvutamine näitab, et SAR 2,0 W/kg tõstab normaalses töörežiimis lokaalset temperatuuri eeldatavalt vähem kui 2,0 °C.

3,0 T raadiosageduslik (RF) kuumenemine Mittekliinilisel katsetamisel kehamähise ergastamisega tekitasid klapid ligikaudu 3 °C temperatuuritõusu kogu keha keskmise erineeldumismäära (SAR) 2,48 W/kg juures 15-minutilisel skannimisel 3,0-teslase MR-süsteemiga (Siemens MAGNETOM Trio39, SYNGO40 MR A35 4VA35A tarkvara, Münhen, Saksamaa). SAR-i ja täheldatud kuumenemise ümberarvutamine näitab, et SAR 2,0 W/kg tõstab normaalses töörežiimis lokaalset temperatuuri eeldatavalt vähem kui 3 °C.

36 Kalibraatori komplekti mudelid TF2000 ja TF2000-2 sisaldavad kalibraatori mudelit TF2000. 37 MAGNETOM Espree on ettevõtte Siemens Aktiengesellschaft Corporation kaubamärk. 38 SYNGO on ettevõtte Siemens Aktiengesellschaft Corporation kaubamärk. 39 MAGNETOM Trio on ettevõtte Siemens Aktiengesellschaft Corporation kaubamärk. 40 SYNGO on ettevõtte Siemens Aktiengesellschaft Corporation kaubamärk.

69

MRT-artefaktid MRT-kujutise kvaliteet võib väheneda, kui huvipakkuv piirkond on seadme asukohas või selle suhtelises läheduses, ja vajalik võib olla MRT-skaneerimisparameetrite optimeerimine. Gradientkaja kujutise katsetamisel vastas artefakti kuju ligikaudselt seadme kontuurile ja ulatus 3,0 T kasutamisel implantaadist radiaalselt kuni 0,6 cm kaugusele ja 1,5 T kasutamisel 0,5 cm kaugusele. Testimisel järgiti standardit ASTM F2119-07.

ETTEVAATUST! Raadiosageduslik kuumenemine ei korreleeru staatilise väljatugevusega. Seadmetel, mis ühe väljatugevuse juures tuvastatavalt ei kuumene, võib teise väljatugevuse juures esineda tugev lokaalne kuumenemine.

Võimalikud kõrvaltoimed Südameklapi bioproteesiga on seotud järgmised võimalikud kõrvaltoimed:

stenokardia; südame rütmihäired; endokardiit; südamepuudulikkus; hemolüüs; hemolüütiline aneemia; verejooks; leke, transvalvulaarne või paravalvulaarne; müokardi infarkt; mittestrukturaalne düsfunktsioon (pannuse või õmbluse põhjustatud kinnijäämine, vale suuruse valik või vale paigutus või

muu); proteesi regurgitatsioon; insult; strukturaalne kahjustus (kaltsifikatsioon, hõlma rebend või muu); trombemboolia; klapi tromboos.

Need komplikatsioonid võivad põhjustada järgmist:

kordusoperatsioon; eksplantatsioon; püsiv puue; surm.

Pakkimine ja säilitamine Klapp on pakitud formaldehüüd-säilituslahusega mahutisse. Fikseerimisvõru stabiliseerib klapi mahutis.

Tarnimisel on klapp kinnitatud klapi hoidiku külge paigalhoidva õmblusega. Klapi hoidik hõlbustab klapi käsitsemist ja sellega manipuleerimist mahutist eemaldamisel, loputamisel ning implanteerimisel.

Säilitage klappi püstiasendis.

ETTEVAATUST! Ärge implanteerige klappi ilma ettenähtud viisil põhjalikult loputamata. ETTEVAATUST! Ärge kasutage klappi, kui toote pakendi tarnimisaegsed temperatuuriindikaatorid on muutunud punaseks või klappi on hoitud sobimatutes temperatuuritingimustes, s.t väljaspool vahemikku 5 °C kuni 25 °C (41 °F kuni 77 °F).

Lisatarvikud Klapiga kasutamiseks on saadaval järgmised kalibraatori komplektid ja lisatarvikud.

Kalibraatorite komplekt Trifecta™ klapi seeria kalibraatori komplekti mudel TF2000-2 (sisaldab TF2000 kalibraatoreid ja jäika hoidiku käepidet (mudel T2002-R)).

Trifecta™ klapi seeria kalibraatori komplekti mudel TF2000 (sisaldab TF2000 kalibraatoreid ja paindlikku hoidiku käepidet (mudel UT2000). UT2000 ei ühildu klapiga).

Valikulised käepidemed Painduv hoidiku käepide, mudel T2002 Jäik pikenduskäepide, mudel EX2000-R Paindlik pikenduskäepide, mudel EX-05

70

Valikulised käepidemed ei pruugi kõigis piirkondades kättesaadavad olla. Võtke ühendust ettevõtte St. Jude Medical kohaliku esindajaga.

Klapi kalibreerimine ETTEVAATUST! Kalibraatorid tarnitakse mittesteriilselt ja need tuleb enne iga kasutuskorda puhastada ja steriliseerida. Ärge kasutage mõranenud, lõhenenud või deformeerunud kalibraatoreid.

Klapi suuruse määramiseks kasutage ainult mudeli TF2000 kalibraatoreid. TF2000 kalibraator (kujutatud allpool (lk 70)) on kahe otsaga instrument, millel on silindriline fibroosrõnga kalibreerimise ots ja klapijäljendi ots. Kasutage kalibraatori silindrilist fibroosrõnga kalibreerimise otsa fibroosrõnga suuruse määramiseks. Valige klapi suurus, kasutades seda silindrilist fibroosrõnga kalibreerimise otsa, mis liigub läbi fibroosrõnga ilma vastupanuta. Puhastamise, steriliseerimise ja käsitsemise erijuhised leiate kalibraatori kasutusjuhendist.

Joonis 2. Kalibraator TF2000

1. Jäljendiots 2. Silindriline fibroosrõnga

kalibreerimise ots

Klapiprotees on välja töötatud paigutamiseks supra-annulaarsesse asendisse. Kasutage kalibraatori jäljendiotsa õmblusrõnga paigutuse visualiseerimiseks klapirõnga kohal ning klapiproteesi paigutuse ja sobivuse kontrollimiseks supra-annulaarses alas.

Joonis 3. Klapi kalibreerimine

TF2000 kalibraatori jäljendiotsa võib kasutada õmblusmanseti supra-annulaarse paigutuse visualiseerimiseks ja veendumaks, et klapp sobituks supra-annulaarsesse alasse.

ETTEVAATUST! Ärge lükake TF2000 kalibraatori jäljendiotsa klapi suuruse mõõtmisel läbi fibroosrõnga.

HOIATUS. Klapi suuruse valik põhineb patsiendi fibroosrõnga suurusel ja aordi sinutubulaarse ühenduse anatoomial. Sobimatult suure klapi implanteerimine võib põhjustada stendi deformatsiooni, klapi puudulikkust

71

ja/või ümbritsevate kudede kahjustusi. Ärge kasutage suuremat klappi. Kui patsiendi fibroosrõnga mõõtmed jäävad kahe klapi suuruse vahele, kasutage väiksemat klappi.

Implanteerimiseelne käsitsemine Klapp tarnitakse säilitusmahutis, millel on keeratav sulgur ja avamisel purunev pitser. Mahuti sisu on steriilne ja seda tuleb saastumise vältimiseks käsitseda aseptiliselt.

HOIATUSED

Ärge kasutage klappi pärast aegumiskuupäeva möödumist. Ärge kasutage klappi, kui pakendist lekib vedelikku. Klappi ei tohi ühegi meetodiga resteriliseerida.

Klapi eemaldamine välispakendist ETTEVAATUSABINÕUD Ärge viige klapi mahuti mittesteriilset välispakendit steriilsesse alasse. Ärge asetage klappi muudesse lahustesse kui tarnimisel kasutatav formaldehüüdi lahus, loputamisel kasutatav

steriilne isotooniline soolalahus või klapi niisutamiseks kasutatav steriilne isotooniline soolalahus. Ärge lisage klapi formaldehüüdi sisaldavale säilituslahusele ega loputuslahusele antibiootikume. Ärge kandke antibiootikume klapile.

1. Valige õige klapi suurus, mis on tuvastatud klapi suuruse määramise protseduuriga.

2. Pärast klapi mahuti eemaldamist välispakendist kontrollige mahutit võimalike kahjustuste suhtes.

HOIATUS. Klappi ei tohi implanteerida, kui mahuti avamisel purunev pitser on kahjustatud, katki, puudu või kui pakendist lekib vedelikku.

HOIATUS! Klappi ei tohi implanteerida, kui säilituslahus ei kata klappi täielikult.

3. Kontrollige etiketile märgitud klapi suurust ja aegumiskuupäeva.

4. Klapi mahutist eemaldamiseks purustage pitser ja eemaldage keeratava korgiga sulgur.

HOIATUS. Vältige pikaajalist kokkupuudet formaldehüüdi säilituslahusega. Kokkupuute korral loputage lahusega kokku puutunud nahapiirkonda kohe põhjalikult veega. Silmadega kokkupuute korral loputage veega ja pöörduge arsti poole.

Klapi eemaldamine mahutist 1. Valige protseduuri jaoks kas jäik hoidiku käepide (mudel T2002-R) või paindlik hoidiku käepide (mudel T2002).

MÄRKUS. Klapp tuleb mahutist eemaldada, kasutades keermestatud sissekruvitavat hoidiku käepidet. Kalibraatori mudeliga TF2000-2 kaasasolev klõpsühendusega hoidiku käepideme mudel UT2000-R ei ühildu klapiga.

2. Paluge operatsiooniõel hoida mahutit ja keerake hoidiku käepide klapihoidikusse, pöörates käepidet päripäeva nii, nagu on kujutatud joonisel (lk 72). Kontrollige, kas ühendus on kindel.

MÄRKUS. Ristkeermestamise vältimiseks hoidke kinnitamise ajal hoidiku käepidet klapihoidiku suhtes risti.

3. Eemaldage klapp mahutist.

MÄRKUS. Klapihõlmad sobituvad alles südametsükli ajal sulgumisel. Vt klapihõlma väljavoolu joonist (lk 72).

ETTEVAATUST! Ärge käsitsege klappi kaitsmata tangide või teravate instrumentidega. Ärge kunagi katsuge käega hõlmade kude.

4. Haarake ühe kinnastatud käega plastist fikseerimisvõrust ja teise kinnastatud käega hoidiku käepidemest. Tõstke seda piki hoidiku käepidet üles ja libistage hoidiku käepide fikseerimisvõru avast välja nii, nagu on kujutatud joonisel (lk 72).

5. Veenduge, et klapp ei oleks kahjustatud. Ärge implanteerige klapiproteesi, kui esineb tunnuseid kahjustuste või kvaliteedi halvenemise kohta.

72

Joonis 4. Kasutage hoidiku käepidet klapi mahutist eemaldamiseks.

Keerake hoidiku käepide klapihoidikusse ja veenduge, et kinnitus oleks tugev.

Joonis 5. Klapihõlma väljavoolu joonis

Joonis 6. Libistage fikseerimisvõru klapihoidikult maha

73

Loputamise protseduur ETTEVAATUST! Ärge implanteerige klappi ilma ettenähtud viisil põhjalikult loputamata.

1. Valmistage steriilsel alal ette kaks steriilset kaussi, kummaski vähemalt 500 ml steriilset isotoonilist soolalahust.

2. Hoides klapiproteesi käepidemest, asetage klapiprotees, klapiproteesi hoidik ja see hoidiku käepideme osa, mis oli klapiproteesi säilituslahuses, esimeses kausis olevasse steriilsesse isotoonilisse füsioloogilisse lahusesse.

3. Loputage klappi kümme sekundit, seda pidevalt õrnalt edasi-tagasi liigutades.

4. Korrake 2. ja 3. sammu teises kausis.

5. Pärast loputamist jätke klapp vedelikuga kaetult kaussi ajani, mil kirurg vajab klappi implanteerimiseks.

ETTEVAATUST! Ärge laske klapi koel kuivada. Viivitamatult pärast klapi säilituslahusest eemaldamist asetage klapp isotoonilisse steriilsesse loputamise soolalahusesse.

Kirurgilised juhtnöörid Tegelik operatsioonitehnika koos muutustega vastavalt siinkohal kirjeldatud juhistele jäetakse iga kirurgi otsustada.

Supraannulaarsete klappide implanteerimisel soovitatakse kasutada mittepööratavat madratsõmblust.

Tagage, et õmblusniitide otsad ja sõlmimistehnikad ei puutuks kokku hõlmade koega.

HOIATUS! Titaanist klapistendid ei ole valmistatud painduvate stentidena. Ärge painutage titaanist klapistenti. Stendi deformeerumine võib klapifunktsiooni halvendada.

ETTEVAATUSABINÕUD Sõlmede sidumisel olge ettevaatlik, et vältida stendipostide painutamist. Ärge laske klapikoel kuivada. Viivitamatult pärast klapi säilituslahusest eemaldamist asetage klapp isotoonilisse

steriilsesse loputamise soolalahusesse. Pärast loputuslahusest eemaldamist tuleb klappi implanteerimise ajal perioodiliselt niisutada.

Olge ettevaatlik õmbluste tegemisel õmblusmansetti, et vältida klapikoe kahjustamist. Kahjustunud klapp tuleb välja vahetada.

Ärge püüdke klappi parandada. Kahjustatud klappe ei tohi kasutada.

Klapi implanteerimine Optimaalse hemodünaamilise tulemuse saavutamiseks implanteerige klapp supra-annulaarsesse asendisse.

1. Valige kalibreerimisjuhistele tuginedes sobivas suuruses klapp.

2. Klapiproteesi hoidikust eemaldamiseks lõigake kinnitusõmblused näidatud viisil (lk 73) ühe lõikega läbi ning tõmmake käepide ja klapi hoidik klapist eemale.

HOIATUS. Minimeerimaks kokkupuudet klapihõlmade koega tõmmake klapi hoidikut klapihõlmade vahel oleva ava kaudu õrnalt otse üles.

3. Kontrollige klappi ja veenduge, et sellele poleks jäänud hoidiku õmbluse jääke.

MÄRKUS. Implanteerimise hõlbustamiseks võib klapihoidiku käepideme klapihoidiku küljest eemaldada.

ETTEVAATUST! Asetage klapp nii, et stendi postid ei põhjustaks koronaararterite suistike obstruktsiooni.

Joonis 7. Hoidiku eemaldamiseks lõigake läbi hoidikuõmblused.

74

Operatsiooniaegne hindamine Klapi talitluse hindamiseks on soovitatav kasutada operatsiooniaegset Doppler-ehhokardiograafiat.

Patsiendi registreerimine Iga seadmega on kaasas meditsiiniseadme registreerimisvorm ja tagastamisümbrik. Täitke meditsiiniseadme registreerimisvormiga kaasasolev identifitseerimiskaart ja andke see patsiendile. Kirjutage pärast implanteerimist kogu soovitud teave ja saatke originaaldokument ettevõttele St. Jude Medical.

Tootjapoolne jälgimine on osades riikides kohustuslik. Jätke täitmata need patsienditeabe väljad, mis on vastuolus patsiendi privaatsust puudutavate kohalike õiguslike või normatiivsete nõuetega.

Ravi individualiseerimine

Antikoagulatsioon / trombotsüütidevastane ravi Kõigi klapi bioproteesidega patsientide puhul on soovitatav pikaajaline väikeses annuses aspiriini tarbimine, kui see pole vastunäidustatud. Kõigi klapi bioproteesidega patsientide puhul, kellel esineb trombemboolia riskitegureid, on soovitatav pikaajaline antikoagulantravi, kui see pole vastunäidustatud.

Teatud patsiendipopulatsioonid Klapi ohutus ja efektiivsus pole tõendatud järgmiste spetsiifiliste populatsioonide puhul.

Rasedad patsiendid Imetavad emad Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid Patsiendid aneurüsmaatilise aordi degeneratsiooniga (nt tsüstiline mediaalne nekroos, Marfani sündroom) Kroonilise endokardiidiga patsiendid Pulmonaal- või trikuspidaalklapi asendamist vajavad patsiendid Lapsed, noorukid või noored täiskasvanud

Teave patsiendi nõustamiseks Kõigi klapi bioproteesidega patsientide puhul on soovitatav pikaajaline väikeses annuses aspiriini tarbimine, kui see pole vastunäidustatud.

Kõigi klapi bioproteesidega patsientide puhul, kellel esineb trombemboolia riskitegureid, on soovitatav pikaajaline antikoagulantravi, kui see pole vastunäidustatud.

Kõigi hambaravi saavate patsientide puhul tuleks kaaluda profülaktilise antibiootikumravi kasutamist.

St. Jude Medical annab välja patsiendi teabelehte. Seda teabelehte on võimalik saada ettevõtte St. Jude Medical müügiesindaja kaudu.

Kõrvaldamine See kasutusjuhend on taaskasutatav. Utiliseerige kõik pakkematerjalid vastavalt nõuetele. Hävitage klapid ja tarvikud standardsete tahkete bioloogiliselt ohtlike jäätmete hävitamise protseduuridega.

Piiratud garantii St. Jude Medical (SJM) garanteerib, et selle seadme valmistamisel on rakendatud mõistlikku hoolsust. SEE GARANTII ASENDAB JA VÄLISTAB KÕIK MUUD GARANTIID, MIDA EI OLE SIIN SELGELT VÄLJA TOODUD, NII OTSESED KUI KA SEADUSTEST VMS TULENEVAD KAUDSED GARANTIID, SEALHULGAS, KUID MITTE AINULT, KÕIK KAUDSED GARANTIID TURUSTATAVUSE VÕI KONKREETSEKS OTSTARBEKS SOBIVUSE KOHTA, sest seda seadet ja selle kasutamisel saavutatavaid tulemusi mõjutavad otseselt seadme käsitsemine, säilitamine, puhastamine ja steriliseerimine ning samuti patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgiliste protseduuride ja muude teguritega seotud asjaolud, mille üle SJM-il ei ole kontrolli. SJM EI VASTUTA MINGITE ETTENÄGEMATUTE EGA TULENEVATE KAOTUSTE, KAHJUDE EGA KULUDE EEST, mis on põhjustatud otseselt või kaudselt selle seadme kasutamisest, välja arvatud selle seadme täielik või osaline asendamine. SJM ei võta endale ega volita ühtegi teist isikut võtma endale mingeid muid ega täiendavaid kohustusi ega vastutust seoses selle seadmega.

Mõnes Ameerika Ühendriikide osariigis ei ole lubatud kaudse garantii kehtivuse kestust piirata, seetõttu võivad nimetatud piirangud teile mitte kehtida. See piiratud garantii annab teile spetsiifilised seaduslikud õigused ja teil võib olla ka muid õigusi, mis erinevad jurisdiktsioonides.

Ettevõtte SJM trükistes avaldatud kirjeldused on mõeldud ainult seadme üldiseks kirjeldamiseks valmistamise ajal ega anna mingeid otseseid garantiisid.

75

Sümbolid Klapi etikettidel kasutatakse järgmisi sümboleid.

Sümbol Kirjeldus

Katalooginumber

Steriliseeritud vedela keemilise steriliseerimisvahendiga

Tootmiskuupäev

Temperatuuriindikaator: kui punane, siis ärge kasutage

Korduskasutus keelatud

Seerianumber

Kasutage kuni

Temperatuuripiirid

Tootmisasutus

Volitatud esindaja Euroopa Liidus

Lugege kasutusjuhendit.

Loputus – 2 x 500 ml x 10 s

Aordi

Säilituslahus – formaldehüüd

Steriliseeritud järgides aseptika nõudeid

Ohutu teatud MR-tingimustel kasutamisel

Järgige sellel veebisaidil olevaid kasutusjuhiseid

Tootja

Kogus, pakendi sisu

Mitte kasutada kahjustatud pakendi korral

Mitte steriliseerida korduvalt.

Perikardiaalne

ETTEVAATUST! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel.

Confirmite Europeenne (Euroopa vastavusmärgis) Kinnitatud vastavalt Euroopa nõukogu direktiivile 93/42/EMÜ. Käesolevaga kinnitab St. Jude Medical, et see seade vastab selle juhendi põhinõuetele ja teistele olulistele klauslitele.

76

FI: Suomi Trifecta™-läppä, jossa hyödynnetään Glide™-tekniikkaa (GT) Käyttöohjeet

Kuvaus HUOMIO: Trifecta™-läppää, jossa hyödynnetään Glide™-tekniikkaa (GT), saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet tämän laitteen implantointia koskevaa koulutusta.

Trifecta™-läppä. jossa hyödynnetään Glide™-tekniikkaa (GT), (tästä eteenpäin läppä) on kolmipurjeinen, stentillä varustettu perikardiaalinen läppä, joka on suunniteltu supra-anulaariseen asentoon aortassa. Tämän läpän valmistuksessa on käytetty polyesterillä päällystettyä titaanistenttiä. Titaanistentti ja ompelumansetin sisältävä titaaninauha ovat röntgenpositiivisia läpän kuvaamista varten.

Stentti, ompelumansettia lukuun ottamatta, on päällystetty sian sydänpussikudoksella. Päällyste suojaa mekaaniselta kulumiselta mahdollistamalla vain kudostenvälisen kosketuksen läpän toiminnan aikana. Polyesterikudos on rullattu/taitettu ompelumansetin sisään anuluksen muotoa vastaavasti. Mansetissa on kolme ommelmerkkiä, joita voidaan käyttää viitepisteinä implantoinnin aikana.

Läpän liuskat on valmistettu lehmän sydänpussista. Sian ja lehmän sydänpussikudokset on säilötty ja ristisidottu glutaraldehydillä. Läpän sterilointiprosessissa on käytetty glutaraldehydia, formaldehydia ja etanolia.

Läppä on käsitelty kalkkiumien Linx™-estokäsittelyllä. Läppä toimitetaan steriilinä ja ei-pyrogeenisenä.

Taulukko 1. Läpän tuotenumerot ja viitemitat

Tuotenumero Kudosanuluksen läpimitta (mm)

Mansetin ulkohalkaisija (mm)

Kokonaiskorkeus (mm) Aortan protruusio (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Kuva 1. Trifecta™-läppä, jossa hyödynnetään Glide™-tekniikkaa (GT)

1. Mansetin ulkohalkaisija 2. Aortan protruusio 3. Kudosanuluksen läpimitta 4. Kokonaiskorkeus

Indikaatiot Läppä on tarkoitettu sairaan, vaurioituneen tai huonosti toimivan aorttaläpän korvaamiseen. Tätä läppää voidaan käyttää myös aiemmin implantoidun keinotekoisen aorttaläpän korvaamiseen.

Kontraindikaatiot Ei tunnettuja.

Varoitukset Kertakäyttöinen. Ei saa käyttää uudelleen eikä steriloida uudelleen. Läpän uudelleensteriloinnin yrittäminen voi johtaa läpän

toimintahäiriöön, riittämättömään steriloitumiseen tai potilasvahinkoon. Läpän koon määrittäminen perustuu vastaanottajan anuluksen kokoon ja sinotubulaarijunktion anatomiaan. Liian suuren läpän

implantointi voi aiheuttaa stentin muodon muuttumista, läppävuotoa ja/tai ympäröivien kudosten vaurioita. Älä käytä liian suurta läppää. Jos alkuperäisen anuluksen mitta osuu kahden läppäkoon väliin, käytä pienempää läppää.

77

Diagnostisen katetrin tai transvenoosisen tahdistinjohdon kulkeminen bioproteesin läpi voi vaurioittaa läppää, joten sitä ei suositella.

- Kalkkiutumiseen liittyvää nopeaa läpän huonontumista voi ilmetä: - lapsilla, kasvuikäisillä tai nuorilla aikuisilla - potilailla, joiden kalsiumaineenvaihdunta on muuttunut (esimerkiksi lisäkilpirauhasen liikatoimintaa tai kroonista

munuaisvikaa sairastavat) - henkilöillä, jotka tarvitsevat hemodialyysia.

Älä käytä, jos:

- läppä on pudonnut tai vaurioitunut tai jos sitä on käsitelty millään tavalla väärin tai jos siinä näkyy merkkejä huonontumisesta

- viimeinen käyttöpäivämäärä on umpeutunut - purkin käsittelyn paljastava sinetti on vaurioitunut, rikki tai puuttuu, tai jos pakkauksesta vuotaa nestettä - kuljetusliuos ei peitä läppää kokonaan.

Käytä vain mallin TF2000 Trifecta™-koonmäärittimiä41 läpän koon määrittämiseen. Titaanista läppästenttiä ei ole suunniteltu joustavaksi stentiksi. Älä taivuta titaanista läppästenttiä. Stentin muodon muuttuminen

voi haitata läpän toimintaa.

Huomioitavaa Koonmääritinsarjat toimitetaan epästeriileinä, ja ne on puhdistettava ja steriloitava ennen jokaista käyttökertaa. Älä käytä

haljenneita, murtuneita tai vääntyneitä koonmääritinsarjan osia. Älä vie epästeriiliä läppäpurkin ulkopintaa steriilille alueelle. Älä käytä läppää, jos tuotepakkauksessa olevat kuljetuslämpötilan indikaattorit ovat punaisia tai jos läppää on säilytetty

epäasianmukaisesti muissa lämpötiloissa kuin lämpötilavälillä 5–25 °C (41–77 °F). Älä altista läppää muille liuoksille kuin kuljetuksessa käytetylle formaldehydiliuokselle, huuhtelutoimenpiteessä käytetylle

steriilille isotoniselle suolaliuokselle tai läpän huuhtelussa käytetylle steriilille isotoniselle suolaliuokselle. Älä lisää antibiootteja läpän kuljetusliuokseen tai huuhteluliuokseen. Älä lisää antibiootteja läppään. Älä anna läppäkudoksen kuivua. Aseta läppä isotoniseen, steriiliin huuhtelusuolaliuokseen välittömästi sen jälkeen, kun läppä

poistetaan kuljetusliuoksesta. Kun läppä on poistettu tästä liuoksesta, läppää tulee kostuttaa säännöllisesti toimenpiteen aikana. Älä implantoi läppää, ellei sitä ole huuhdeltu huolellisesti ohjeiden mukaisesti. Aseta läppä niin, että stentin osat eivät peitä sepelvaltimon aukkoja. Älä koskaan käsittele liuskakudosta. Vältä pitkittynyttä kontaktia kuljetuksessa käytettyyn formaldehydiliuokseen. Huuhtele liuokselle altistunut iho huolellisesti

välittömästi kontaktin jälkeen. Jos liuosta joutuu silmiin, huuhtele vedellä ja hakeudu lääkärin hoitoon. Vältä läpän kudoksen repeäminen olemalla varovainen, kun teet ompeleita ompelumansetin läpi. Jos läppä on vaurioitunut,

se on vaihdettava. Älä käytä leikkaavareunaisia neuloja, suojaamattomia pihtejä tai teräviä instrumentteja, sillä ne voivat vahingoittaa

läpän rakennetta. Älä yritä korjata läppää. Vaurioituneita läppiä ei saa käyttää. Älä vie TF2000-koonmäärittimen tekoläppäpäätä anuluksen läpi, kun määrität läpän kokoa. Varo stentin tukiosien taittumista sitoessasi solmuja.

MR-turvallisuus Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että Trifecta™-läppä, jossa hyödynnetään Glide™-tekniikkaa (GT), on ehdollisesti MR-turvallinen. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmällä seuraavissa olosuhteissa:

staattinen magneettikenttä on 1,5 teslaa (1,5 T) tai 3,0 teslaa (3,0 T) spatiaalisen gradientin enimmäismagneettikenttä on enintään 30 T/m normaali käyttötila: koko kehon ominaisabsorptionopeuden (SAR) enimmäisarvo on

- 2,0 W/kg 15 minuuttia kestävässä, 1,5 teslan normaalissa käyttötilassa tehtävässä kuvauksessa - 2,0 W/kg 15 minuuttia kestävässä, 3,0 teslan normaalissa käyttötilassa tehtävässä kuvauksessa.

1,5 T:n radiotaajuinen lämpeneminen Kehokelalla tehdyissä ei-kliinisissä testeissä läppä tuotti vaihtelevan lämpötilan nousun, joka oli enintään 3 ºC, kun läppä altistettiin ominaisabsorptionoopeuden (SAR) enimmäisarvolle 2,59 W/kg 15 minuutin kuvauksen ajan 1,5 teslan magneettikuvausjärjestelmässä (Siemens MAGNETOM Espree42, SYNGO43 MR B19 -ohjelmisto, München, Saksa). SAR-arvon ja havaitun lämpenemisen skaalaus viittaa siihen, että 2,0 W/kg:n SAR-arvon voidaan olettaa aiheuttavan alle 2,0 ºC:n paikallisen lämpötilan nousun normaalissa käyttötilassa.

3,0 T:n radiotaajuinen lämpeneminen Kehokelalla tehdyissä ei-kliinisissä testeissä läppä tuotti lämpötilan nousun, joka oli noin 3 ºC, kun läppä altistettiin koko kehon ominaisabsorptionopeuden enimmäisarvolle (SAR) 2,48 W/kg 15 minuutin kuvauksen ajan 3,0 teslan magneettikuvausjärjestelmässä (Siemens MAGNETOM Trio44, SYNGO45 MR A35 4VA35A -ohjelmisto, München, Saksa). SAR-arvon ja havaitun lämpenemisen

41 TF2000-koonmäärittimet kuuluvat koonmääritinsarjamalleihin TF2000 ja TF2000-2. 42 MAGNETOM Espree on Siemens Aktiengesellschaft Corporation -yhtiön tuotemerkki. 43 SYNGO on Siemens Aktiengesellschaft Corporation -yhtiön tuotemerkki. 44 MAGNETOM Trio on Siemens Aktiengesellschaft Corporation -yhtiön tuotemerkki.

78

skaalaus viittaa siihen, että 2,0 W/kg:n SAR-arvon voidaan olettaa aiheuttavan alle 3 ºC:n paikallisen lämpötilan nousun normaalissa käyttötilassa.

MR-artefaktit Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kohdealue on samalla alueella kuin laitteen sijaintikohta tai suhteellisen lähellä sitä. Magneettikuvausparametrien optimointi saattaa olla tarpeen. Gradienttikaikukuvaustestauksessa artefaktin muoto noudatti suurin piirtein laitteen muotoa ja ulottui säteittäin enintään 0,6 cm:n etäisyydelle implantista 3,0 teslan olosuhteissa ja 0,5 cm:n etäisyydelle implantista 1,5 teslan olosuhteissa. Testaus suoritettiin ASTM F2119-07 -standardin mukaisesti.

HUOMIO: Radiotaajuisen lämpenemisen käyttäytyminen ei ole suhteessa staattisen kentän voimakkuuteen. Laitteet, jotka eivät aiheuta havaittavaa lämpenemistä tietyssä kentän voimakkuudessa, voivat aiheuttaa suuria paikallisen lämpenemisen arvoja muissa kentän voimakkuuksissa.

Mahdolliset haittavaikutukset Biologisiin tekoläppiin yhdistetään seuraavat mahdolliset haittavaikutukset:

angina pectoris sydämen rytmihäiriöt endokardiitti sydämen vajaatoiminta hemolyysi hemolyyttinen anemia verenvuoto transvalvulaarinen tai paravalvulaarinen vuoto sydäninfarkti toiminnallinen häiriö (pannuksen tai ompeleen kiinni jääminen, läpän sopimaton koko tai asettelu tai muu) proteesin takaisinvirtaus aivohalvaus rakenteellinen heikkeneminen (kalkkiutuminen, liuskan repeytyminen tai muu) tromboembolia läpän tromboosi

Näiden komplikaatioiden seurauksena voi olla:

uusi toimenpide eksplantointi pysyvä vammautuminen kuolema

Pakkaus ja säilyttäminen Läppä on pakattu purkkiin, jossa on formaldehydiliuosta kuljetusta varten. Tukirengas pitää läpän paikallaan purkin sisällä.

Kun läppä toimitetaan, se on kiinnitetty läpän pidikkeeseen tukiompeleilla. Läpän pidike tukee läpän käsittelyä ja manipulointia purkista poistamisen, huuhtelun ja implantoinnin aikana.

Säilytä läppää pystyasennossa.

HUOMIO: Älä implantoi läppää, ellei sitä ole huuhdeltu huolellisesti ohjeiden mukaisesti. HUOMIO: Älä käytä läppää, jos tuotepakkauksessa olevat kuljetuslämpötilan indikaattorit ovat punaisia tai jos läppää on säilytetty epäasianmukaisesti muissa lämpötiloissa kuin lämpötilavälillä 5 – 25 °C (41 – 77 °F).

Lisävarusteet Seuraavia koonmääritinsarjoja ja lisävarusteita voidaan käyttää läpän kanssa:

Koonmääritinsarja Trifecta™-läppäkoonmääritinsarja, malli TF2000-2 (sisältää TF2000-koonmäärittimen ja jäykän pidikekahvan mallia T2002-R).

Trifecta™-läppäkoonmääritinsarja, malli TF2000 (sisältää TF2000-koonmäärittimen ja joustavan pidikekahvan mallia UT2000. UT2000-malli ei ole yhteensopiva läpän kanssa).

Valinnaiset kahvat Joustava pidikekahva, malli T2002 Jäykkä jatkokahva, malli EX2000-R Joustava jatkokahva, malli EX-05

Jotkin kahvat eivät mahdollisesti ole saatavana kaikilla alueilla. Ota yhteys paikalliseen St. Jude Medical -edustajaan.

45 SYNGO on Siemens Aktiengesellschaft Corporation -yhtiön tuotemerkki.

79

Läpän koon määrittäminen HUOMIO: Koonmäärittimet toimitetaan epästeriileinä, ja ne on puhdistettava ja steriloitava ennen jokaista käyttökertaa. Älä käytä haljenneita, murtuneita tai vääntyneitä koonmäärittimiä.

Käytä vain mallin TF2000 koonmäärittimiä läpän koon määrittämiseen. TF2000-koonmääritin. jonka kuva on alla (sivu 79), on kaksipäinen työkalu, jonka toisessa päässä on tekoläppä ja toisessa päässä on lieriömäinen, renkaan muotoinen koonmääritin. Käytä lieriömäistä renkaan muotoista koonmääritinpäätä anuluksen koon määrittämiseen. Valitse läppäkoko käyttämällä lieriömäistä renkaan muotoista koonmääritinpäätä, joka voidaan viedä helposti ilman vastusta anuluksen läpi. Katso koonmäärittimien käyttöohjeesta puhdistusta, sterilointia ja käsittelyä koskevat erityisohjeet.

Kuva 2. TF2000-koonmääritin

1. Tekoläppäpää 2. Lieriömäinen, renkaan muotoinen

koonmääritinpää

Läppä on suunniteltu implantoitavaksi supra-anulaariseen tilaan. Käytä koonmäärittimen tekoläppäpäätä ompelumansetin paikan tarkistamiseen anuluksen yllä ja läpän sijainnin ja sopivuuden varmistamiseen supra-anulaariseen tilaan.

Kuva 3. Läpän koon määrittäminen

TF2000-koonmäärittimen tekoläppäpäätä voidaan käyttää ompelumansetin paikan tarkistamiseen anuluksen ylle ja läpän sopivuuden varmistamiseen supra-anulaariseen tilaan.

HUOMIO: Älä vie TF2000-koonmäärittimen tekoläppäpäätä anuluksen läpi, kun määrität läpän kokoa.

VAROITUS: Läpän koon määrittäminen perustuu vastaanottajan anuluksen kokoon ja sinotubulaarijunktion anatomiaan. Liian suuren läpän implantointi voi aiheuttaa stentin muodon muuttumista, läppävuotoa ja/tai ympäröivien kudosten vaurioita. Älä käytä liian suurta läppää. Jos alkuperäisen anuluksen mitta osuu kahden läppäkoon väliin, käytä pienempää läppää.

80

Käsittely ennen implantointia Läppä toimitetaan säilytyspurkissa, jossa on kierrekorkki ja kajoamisesta kertova sinetti. Purkin sisältö on steriili, ja purkkia on käsiteltävä aseptisesti, jotta kontaminaatio vältetään.

Varoitukset Älä käytä läppää, jos viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut. Älä käytä läppää, jos pakkauksesta vuotaa nestettä. Läppää ei saa steriloida uudelleen millään menetelmällä.

Läpän irrottaminen ulommasta pakkauksesta VAROTOIMET: Älä vie epästeriiliä läppäpurkin ulkopintaa steriilille alueelle. Älä altista läppää muille liuoksille kuin kuljetuksessa käytetylle formaldehydiliuokselle,

huuhtelutoimenpiteessä käytetylle steriilille isotoniselle suolaliuokselle tai läpän huuhtelussa käytetylle steriilille isotoniselle suolaliuokselle.

Älä lisää antibiootteja läpän formaldehydistä koostuvaan kuljetusliuokseen tai huuhteluliuokseen. Älä lisää antibiootteja läppään.

1. Valitse soveltuva läppäkoko koonmääritystoimenpiteen mukaisesti.

2. Kun läppäpurkki on poistettu ulkopakkauksesta, tarkasta purki vaurioiden varalta.

VAROITUS: Läppää ei saa implantoida, jos kajoamisesta kertova sinetti on vaurioitunut, rikkoutunut tai puuttuu tai jos pakkauksesta vuotaa nestettä.

VAROITUS: Läppää ei saa implantoida, jos kuljetusliuos ei peitä läppää kokonaan.

3. Varmista läpän koko ja etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivä.

4. Poista läppä purkista rikkomalla sinetti ja poistamalla kierrekorkki.

HUOMIO: Vältä pitkittynyttä kontaktia kuljetuksessa käytettyyn formaldehydiliuokseen. Huuhtele liuokselle altistunut iho huolellisesti välittömästi kontaktin jälkeen. Jos liuosta joutuu silmiin, huuhtele vedellä ja hakeudu lääkärin hoitoon.

Läpän irrottaminen ulommasta pakkauksesta 1. Käytä toimenpiteeseen jäykkää pidikekahvamallia T2002-R tai joustavaa pidikekahvamallia T2002.

HUOMAUTUS: Läppä on poistettava purkista kierteisen kierrepidikekahvan avulla. Paikalleen napsautettava mallin UT2000-R-pidikekahva, joka kuuluu mallin TF2000-2 koonmääritinsarjaan, ei ole yhteensopiva läpän kanssa.

2. Kun valvova hoitaja pitelee purkkia, kierrä pidikekahva läpän pidikkeeseen kiertämällä kahvaa myötäpäivään kuvan osoittamalla tavalla (sivu 81). Tarkista, että liitos on tiukka.

HUOMAUTUS: Estä virheellinen kiertyminen pitämällä pidikekahva kohtisuoraan läpän pidikettä kohti liittämisen aikana.

3. Poista läppä purkista.

HUOMAUTUS: Liuskat painuvat yhteen vain sydämen toimintajakson aikana. Katso kuva liuskan ulosvirtausasennosta (sivu 81).

HUOMIO: Älä käsittele läppää suojaamattomilla pihdeillä tai terävillä instrumenteilla. Älä koskaan käsittele liuskakudosta.

4. Käytä käsineitä ja tartu yhdellä kädellä muoviseen tukirenkaaseen ja toisella kädellä pidikekahvaan. Nosta pidikekahvaa ja liu’uta pidikekahva tukirenkaan reiästä kuvan mukaisesti (sivu 81).

5. Tarkista läppä vaurioiden varalta. Älä implantoi läppää, jos siinä näkyy merkkejä vaurioista tai huonontumisesta.

81

Kuva 4. Poista läppä purkista pidikekahvan avulla

Kierrä pidikekahva läpän pidikkeeseen ja varmista, että liitos on pitävä.

Kuva 5. Liuskan ulosvirtausasento

Kuva 6. Liu’uta tukirengas pois läpän pidikkeestä

82

Huuhtelutoimenpide HUOMIO: Älä implantoi läppää, ellei sitä ole huuhdeltu huolellisesti ohjeiden mukaisesti.

1. Valmistele steriilillä alueella kaksi steriiliä maljaa, joissa molemmissa on vähintään 500 ml steriiliä isotonista suolaliuosta.

2. Pitele läppää kahvasta ja upota läppä, läpän pidike ja läpän kuljetusliuokselle altistunut osa pidikekahvasta kokonaan ensimmäisen maljan steriiliin, isotoniseen suolaliuokseen.

3. Huuhtele läppää kymmenen sekunnin ajan, liikuttaen läppää varovasti edestakaisin.

4. Toista vaiheet 2 ja 3 toisessa maljassa.

5. Jätä läppä huuhtelun jälkeen upotettuna maljaan, kunnes implantoinnin suorittava kirurgi tarvitsee sitä.

HUOMIO: Älä anna kudoksen kuivua. Aseta läppä isotoniseen, steriiliin huuhtelusuolaliuokseen välittömästi sen jälkeen, kun läppä poistetaan kuljetusliuoksesta.

Kirurgiset ohjeet Kirurgisen tekniikan valinta, tässä kuvattujen ohjeiden mukaisesti mukautettuna, on yksittäisen kirurgin omassa harkintavallassa.

Supra-anulaaristen läppien implantoinnissa suositellaan ei-uloskääntyvien matrassiompeleiden käyttöä.

Varmista, että ommelaineen päät ja käytetyt solmut eivät kosketa liuskakudosta.

VAROITUS: Titaanista läppästenttiä ei ole suunniteltu joustavaksi stentiksi. Älä taivuta titaanista läppästenttiä. Stentin muodon muuttuminen voi haitata läpän toimintaa.

VAROTOIMET: Varo stentin tukiosien taittumista sitoessasi solmuja. Älä anna läppäkudoksen kuivua. Aseta läppä isotoniseen, steriiliin huuhtelusuolaliuokseen välittömästi sen

jälkeen, kun läppä poistetaan kuljetusliuoksesta. Kun läppä on poistettu tästä liuoksesta, läppää tulee kostuttaa säännöllisesti toimenpiteen aikana.

Vältä läpän kudoksen repeäminen olemalla varovainen, kun teet ompeleita ompelumansetin läpi. Jos läppä on vaurioitunut, se on vaihdettava.

Älä yritä korjata läppää. Vaurioituneita läppiä ei saa käyttää.

Läpän implantointi Jotta saavutetaan parhaat mahdolliset veren virtaustulokset, implantoi läppä supra-anulaariseen tilaan.

1. Valitse koonmääritysohjeiden mukaan soveltuvan kokoinen läppä.

2. Poista pidike läpästä tekemällä kuvan mukainen (sivu 82) viilto tukiompeleisiin ja vetämällä kahva ja läpän pidike pois läpästä.

VAROITUS: Vältä kontaktia liuskakudokseen vetämällä läpän pidike varovasti suoraan ylöspäin liuskojen välisen aukon läpi.

3. Tarkista, että läpässä ei ole jäämiä tukiompeleista.

HUOMAUTUS: Implantointia voidaan helpottaa poistamalla läpän pidikekahva läpän pidikkeestä.

HUOMIO: Aseta läppä niin, että stentin osat eivät peitä sepelvaltimon aukkoja.

Kuva 7. Poista pidike leikkaamalla tukiompeleisiin.

83

Toimenpiteen aikainen arviointi Läpän kelpoisuuden arviointiin ehdotetaan toimenpiteen aikaista dopplerkaikukardiografiakuvausta.

Potilaan rekisteröinti Lääketieteellisen laitteen rekisteröintilomake ja palautuskuori toimitetaan jokaisen laitteen mukana. Täytä lääketieteellisen laitteen rekisteröintilomakkeeseen kuuluva tunnistekortti ja anna se potilaalle. Täytä kaikki pyydetyt tiedot lomakkeeseen implantoinnin jälkeen ja palauta alkuperäinen lomake St. Jude Medical -yhtiölle.

Valmistajien tekemä seuranta on pakollista joissain maissa. Jätä huomiotta kaikki potilastietojen toimittamista koskevat pyynnöt, jos se on potilaiden yksityisyydensuojaa koskevien paikallisten lakien ja sääntöjen vastaista.

Hoidon yksilöllistäminen

Hyytymisen/verihiutaleiden estohoito Pitkäaikaista matalan annoksen aspiriinihoitoa, ellei se ole vasta-aiheista, suositellaan kaikille potilaille, joilla on biologinen tekoläppä. Pitkäaikaista veren hyytymistä estävää hoitoa, ellei se ole vasta-aiheista, suositellaan kaikille potilaille, joilla on biologinen tekoläppä ja joilla on riski saada tromboembolia.

Erityiset potilasryhmät Läpän turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu seuraaville erityisille potilasryhmille:

raskaana olevat potilaat imettävät äidit potilaat, joilla on krooninen munuaisen vajaatoiminta potilaat, joilla on aneurysmaattisia aorttaa heikentäviä tiloja (kuten aortan kystinen medianekroosi, Marfanin oireyhtymä) potilaat, joilla on krooninen endokardiitti potilaat, jotka tarvitsevat keuhkovaltimo- tai kolmiliuskaläpän vaihtoa lapsilla, kasvuikäisillä tai nuorilla aikuisilla

Potilasneuvonta Pitkäaikaista matalan annoksen aspiriinihoitoa, ellei se ole vasta-aiheista, suositellaan kaikille potilaille, joilla on biologinen tekoläppä.

Pitkäaikaista veren hyytymistä estävää hoitoa, ellei se ole vasta-aiheista, suositellaan kaikille potilaille, joilla on biologinen tekoläppä ja joilla on riski saada tromboembolia.

Ennaltaehkäisevää antibioottihoitoa on harkittava kaikille potilaille, joille tehdään hammashoidollisia toimenpiteitä.

St. Jude Medical julkaisee potilasesitteen. Näitä vihkosia on saatavilla St. Jude Medicalin myyntiedustajalta.

Hävittäminen Käyttöohjeet voidaan kierrättää. Kaikki pakkausmateriaalit pitää hävittää asianmukaisesti. Läpät ja lisävarusteet hävitetään kiinteää biovaarallista jätettä koskevien tavallisten menettelytapojen mukaisesti.

Rajoitettu takuu St. Jude Medical (SJM) takaa, että tämä laite on valmistettu asianmukaisella huolellisuudella. TÄMÄ TAKUU KORVAA JA KIELTÄÄ KAIKKI MUUT TAKUUT, JOITA EI TÄSSÄ NIMENOMAISESTI ILMAISTA, OLIVATPA NE LAIN PERUSTEELLA TAI MUUTOIN ILMAISTUJA TAI OLETETTUJA, MM. KAIKKI MYYNTIKELPOISUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT OLETETUT TAKUUT MUKAAN LUETTUINA, sillä laitteen käsittely, säilytys, puhdistus ja sterilointi sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon, kirurgisiin toimenpiteisiin ja muihin asioihin liittyvät tekijät, jotka eivät ole SJM:n hallinnassa, vaikuttavat suoraan tähän laitteeseen ja sen käytön kautta saataviin tuloksiin. SJM EI OLE KORVAUSVELVOLLINEN SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ MENETYKSISTÄ, VAHINGOISTA, TAI KUSTANNUKSISTA, jotka suoraan tai välillisesti johtuvat tämän laitteen käytöstä, muutoin kuin korvaamalla koko laitteen tai laitteen osan. SJM hyväksy eikä valtuuta ketään muuta henkilöä hyväksymään puolestaan mitään muuta tähän laitteeseen liittyvää vastuuta.

Joissakin Yhdysvaltojen osavaltioissa ei sallita epäsuoran takuun kestoon liittyviä rajoituksia, joten edellä oleva rajoitus ei välttämättä ole voimassa. Tämä takuu antaa sinulle tiettyjä laillisia oikeuksia, ja sinulla voi olla myös muita oikeuksia, jotka vaihtelevat eri lainkäyttöalueiden välillä.

SJM:n julkaisuissa olevat tekniset tiedot on tarkoitettu ainoastaan laitteen yleiseksi kuvaukseksi valmistusajankohtana, eivätkä ne muodosta mitään suoranaisia takuita.

84

Symbolit Läppien etiketeissä käytetään seuraavanlaisia merkintöjä.

Symboli Kuvaus

Tuotenumero

Steriloitu nestemäisellä kemiallisella sterilointiaineella

Valmistuspäivä

Lämpötilaindikaattori: älä käytä, jos punainen

Ei saa käyttää uudelleen

Sarjanumero

Viimeinen käyttöpäivä

Lämpötilarajat

Valmistuspaikka

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella

Lue käyttöohjeet

Huuhtelu - 2 x 500 ml x 10 sekuntia

Aortta

Säilytysliuos – formaldehydi

Steriloitu aseptisilla käsittelytekniikoilla

Ehdollisesti MR-turvallinen

Noudata tässä sivustossa annettuja käyttöohjeita

Valmistaja

Lukumäärä, pakkauksen sisältö

Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut

Ei saa uudelleensteriloida

Perikardiaalinen

HUOMIO: Yhdysvaltojen laki rajoittaa tämän laitteen myyntioikeuden lääkäreille tai lääkärin valtuuttamille henkilöille.

Conformité Européenne (European Conformity); eurooppalaisten vaatimusten mukainen. Merkitty Euroopan neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisesti. St. Jude Medical ilmoittaa täten, että tämä laite noudattaa tämän direktiivin olennaisia vaatimuksia ja muita asiaankuuluvia säännöksiä.

85

FR: Français Valve Trifecta™ avec technologie Glide™ (GT) Mode d’emploi

Description ATTENTION : la valve Trifecta™ avec technologie Glide™ doit uniquement être utilisée par des médecins qui ont reçu une formation sur l'implantation de ce dispositif.

La valve Trifecta™ avec technologie Glide™ (GT) ci-après dénommée « la valve ») est une valve avec une armature péricardique à trois feuillets conçue pour un positionnement supra-annulaire en position aortique. La valve a été fabriquée avec un stent en titane recouvert de polyester. Le stent de titane et la bande de titane à l'intérieur de la collerette permettent une visualisation radio-opaque de la valve.

Le stent, à l'exclusion de la collerette, est recouvert de tissu péricardique porcin. Ce revêtement assure une protection contre l'usure mécanique en permettant uniquement un contact tissu contre tissu lors de l'ouverture de la valve. Le tissu en polyester est roulé/plié dans la collerette de manière à s'adapter à la forme de l'anneau. La collerette comporte trois repères de suture qui peuvent servir de points de référence au cours de l'implantation.

Les feuillets de la valve sont fabriqués à partir de péricarde bovin. Le péricarde porcin et le péricarde bovin sont préservés et fixés dans du glutaraldéhyde. Le glutaraldéhyde, le formaldéhyde et l'éthanol sont utilisés dans le processus de stérilisation de la valve.

La valve a été traitée à l'aide du processus d'anticalcification Linx™. La valve est fournie stérile et apyrogène.

Tableau 1. Références produit et dimensions de la valve

Référence produit

Diamètre de l'anneau tissulaire (mm)

Diamètre externe de la collerette (mm)

Hauteur totale (mm) Protrusion aortique (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Figure 1. Valve Trifecta™ avec technologie Glide™ (GT)

1. Diamètre externe de la collerette 2. Protrusion aortique 3. Diamètre de l'anneau tissulaire 4. Hauteur totale

Indications La valve est conçue pour remplacer une valve cardiaque aortique malade, endommagée ou défectueuse. La valve peut aussi être utilisée pour remplacer une bioprothèse valvulaire aortique implantée précédemment.

Contre-indications Aucune connue.

Avertissements Usage unique seulement. Ne pas réutiliser ou restériliser. Toute tentative de restérilisation de la valve peut entraîner un

dysfonctionnement de la valve, une stérilisation inadéquate ou nuire au patient. Le choix de la taille de la valve dépend de la taille de l'anneau du patient et de l'anatomie de la jonction sino-tubulaire.

L'implantation d'une valve trop grande peut entraîner une déformation du stent, une incompétence valvulaire, et/ou

86

l'endommagement des tissus environnants. Ne pas surdimensionner la valve. Si la mesure de l'anneau natif se situe entre deux tailles de valve, utiliser la plus petite des deux.

L'insertion d'un cathéter de diagnostic ou d'une sonde de stimulation transveineuse dans une bioprothèse peut endommager la valve. Elle est, par conséquent, déconseillée.

Une détérioration accélérée due à une dégénération-calcification de la valve peut se produire chez :

- Les enfants, adolescents ou jeunes adultes - Les patients dont le métabolisme du calcium est altéré (ex. : patients souffrant d’hyperparathyroïdisme ou d’une

insuffisance rénale chronique) - Les patients qui nécessitent une hémodialyse

Ne pas utiliser la valve dans les situations suivantes :

- La valve est tombée, a été endommagée ou a fait l'objet d'une mauvaise manipulation, ou encore présente un signe de détérioration visible.

- La date limite d'utilisation de la valve est dépassée. - La bande hermétique du récipient est endommagée, déchirée ou absente, ou bien une fuite est constatée

dans l'emballage. - La solution de conservation ne recouvre pas entièrement la valve.

Utiliser uniquement les calibreurs46 Trifecta™ modèle TF2000 pour le calibrage de la valve. Le stent en titane de la valve n'est pas conçu comme un stent flexible. Ne pas tordre le stent en titane de la valve. Toute

déformation du stent peut altérer le fonctionnement de la valve.

Précautions Les jeux de calibreurs sont livrés non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation. Ne pas utiliser un jeu

de calibreurs dont les composants sont fissurés, craquelés ou déformés. Ne pas placer la partie externe non stérile du récipient de la valve dans le champ stérile. Ne pas utiliser la valve si les indicateurs de la température d'expédition du produit, figurant sur l'emballage

de la valve, sont devenus rouges, ou si la valve a été rangée par erreur à une température située en dehors de la plage 5 à 25 °C (41 °F – 77 °F).

Ne pas exposer la valve à des solutions autres que la solution de formaldéhyde dans laquelle elle a été livrée, la solution saline isotonique stérile utilisée pendant la procédure de rinçage ou la solution saline isotonique stérile utilisée pour irriguer la valve.

Ne pas ajouter d'antibiotiques à la solution de conservation ou à la solution de rinçage. Ne pas appliquer d'antibiotiques à la valve. Ne pas laisser le tissu valvulaire se dessécher. Placer la valve dans une solution de rinçage saline isotonique stérile

immédiatement après son retrait de la solution de conservation. Une fois retirée de cette solution, la valve doit être périodiquement irriguée pendant l'implantation.

Ne pas implanter la valve sans l'avoir abondamment rincée conformément aux instructions. Positionner la valve de sorte que les montants du stent n'obstruent pas l'ostia coronaire. Ne jamais manipuler le tissu des feuillets. Éviter tout contact prolongé avec la solution de conservation au formaldéhyde. Immédiatement après un contact,

rincer abondamment à l'eau la peau ayant été exposée à la solution. En cas de contact avec les yeux, rincer à l'eau et consulter un médecin.

Faire preuve de prudence en plaçant les sutures à travers la collerette pour éviter de lacérer le tissu de la valve. Si une valve est endommagée, elle doit être remplacée.

Ne pas utiliser d'aiguilles à bords tranchants, de pinces non protégées ou d'instruments tranchants, car ils pourraient endommager la structure de la valve.

Ne pas tenter de réparer une valve. Les valves endommagées ne doivent pas être utilisées. Ne pas faire passer l'extrémité d'étalonnage du calibreur TF2000 à travers l'anneau lors du calibrage de la valve. Faire preuve de prudence en faisant les nœuds pour éviter de tordre les montants du stent.

Compatibilité avec la résonance magnétique (RM) Des tests non cliniques ont établi la compatibilité conditionnelle de la valve Trifecta™ avec technologie Glide™ avec la RM. Tout patient porteur de cet appareil peut passer un scanner en toute sécurité dans un système IRM, en respectant les conditions suivantes :

champ magnétique statique de 1,5 tesla (1,5 T) ou 3 teslas (3 T) champ magnétique à gradient spatial maximum inférieur ou égal à 30 T/m. Mode de fonctionnement normal : taux d'absorption spécifique (TAS) pour le corps entier de :

- 2,0 W/kg maximum pour 15 minutes d'examen en mode de fonctionnement normal à 1,5 T. - 2,0 W/kg maximum pour 15 minutes d'examen en mode de fonctionnement normal à 3 T.

Échauffement RF en mode 1,5 T Dans les essais non cliniques avec excitation de l'antenne corps entier, la valve produit une augmentation de la température différentielle inférieure ou égale à 3 °C lorsqu'elle est exposée à un taux d'absorption spécifique (TAS) maximum de 2,59 W/kg pendant 15 minutes d'examen dans un système IRM de 1,5 tesla (Siemens MAGNETOM Espree47, logiciel SYNGO48 MR B19,

46 Les calibreurs TF2000 sont inclus dans le jeu de calibreurs modèles TF2000 et TF2000-2. 47 MAGNETOM Espree est une marque de Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 48 SYNGO est une marque de Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

87

Munich, Allemagne). La mise à l'échelle du TAS et l'échauffement observé indiquent qu'un TAS de 2,0 W/kg devrait produire une augmentation d'échauffement localisé de moins de 2 °C en mode de fonctionnement normal.

Échauffement RF en mode 3 T Dans les essais non cliniques avec excitation de l'antenne corps entier, la valve produit une augmentation de la température d'environ 3 °C lorsqu'elle est exposée à un taux d'absorption spécifique (TAS) pour le corps entier de 2,48 W/kg pendant 15 minutes d'examen dans un système IRM de 3,0 teslas (Siemens MAGNETOM Trio49, logiciel SYNGO50 MR A35 4VA35A, Munich, Allemagne). La mise à l'échelle du TAS et l'échauffement observé indiquent qu'un TAS de 2,0 W/kg devrait produire une augmentation d'échauffement localisé de moins de 3 °C en mode de fonctionnement normal.

Artefacts IRM La qualité des images obtenues par résonance magnétique pourra être affectée si la zone d'intérêt se trouve au même endroit que l'appareil ou relativement proche de celui-ci, et il pourra s'avérer nécessaire d'optimiser les paramètres d'imagerie IRM. Dans les preuves d'images en écho de gradient, la forme de l'artefact suit le contour approximatif de l'appareil et s'étend radialement jusqu'à 0,6 cm de l'implant à moins de 3 T, et à 0,5 cm de l'implant à moins de 1,5 T. Les tests ont été effectués conformément à la norme ASTM F2119-07.

ATTENTION : le comportement en cas d'échauffement RF ne suit pas l'intensité du champ statique. Les appareils qui ne présentent pas d'échauffement détectable à l'intensité d'un champ peuvent par contre présenter des valeurs élevées d'échauffement localisé à l'intensité d'un autre champ.

Événements indésirables potentiels Les événements indésirables potentiellement liés aux bioprothèses cardiaques incluent :

angor arythmies cardiaques endocardite insuffisance cardiaque hémolyse anémie hémolytique hémorragie fuite, transvalvulaire ou paravalvulaire infarctus du myocarde dysfonctionnement non structurel (emprisonnement par pannus ou suture, calibrage ou positionnement incorrect ou autre) régurgitation de la prothèse accident vasculaire détérioration structurelle (calcification, déchirure d'un feuillet, ou autre) accident thromboembolique thrombose valvulaire

Ces complications peuvent occasionner :

une nouvelle opération une explantation une invalidité permanente un décès

Conditionnement et stockage La valve est livrée dans un récipient contenant une solution de conservation à base de formaldéhyde. Un disque de retenue stabilise la valve dans le récipient.

À la livraison, la valve est attachée à un support par des sutures de fixation. Le support de valve facilite la manutention et la manipulation de la valve pendant son retrait du récipient, son rinçage et son implantation.

Entreposer la valve à la verticale.

ATTENTION : ne pas implanter la valve sans l'avoir abondamment rincée conformément aux instructions. ATTENTION : ne pas utiliser la valve si les indicateurs de la température d'expédition du produit, figurant sur l'emballage de la valve, sont devenus rouges, ou si la valve a été rangée par erreur à une température située en dehors de la plage 5 à 25 °C (41 à 77 °F).

Accessoires Le jeu de calibreurs et les accessoires suivants sont disponibles pour être utilisés avec la valve :

Jeu de calibreurs Le jeu de calibreurs de la valve Trifecta™ Series, modèle TF2000-2 (incluant les calibreurs TF2000 et le manche de support rigide modèle T2002-R).

49 MAGNETOM Trio est une marque de Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 50 SYNGO est une marque de Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

88

Le jeu de calibreurs de la valve Trifecta™, modèle TF2000 (incluant les calibreurs TF2000 et le manche de support souple modèle UT2000). Le modèle UT2000 n'est pas compatible avec la valve).

Manches en option Manche de support souple, modèle T2002 Allonge de manche rigide, modèle EX2000-R Allonge de manche souple, modèle EX-05

Les manches en option peuvent ne pas être disponibles partout. Contacter le représentant St. Jude Medical local.

Calibrage de la valve ATTENTION : les calibreurs sont livrés non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation. Ne pas utiliser de calibreurs fissurés, craquelés ou déformés.

Utiliser uniquement les calibreurs modèle TF2000 pour calibrer la valve. Le calibreur TF2000, illustré ci-dessous (page 88), est un outil à double extrémité avec une extrémité de calibrage de l'anneau cylindrique et une extrémité d'étalonnage de la valve. Utiliser l'extrémité de calibrage de l'anneau cylindrique du calibreur pour déterminer la taille de l'anneau. Sélectionner la taille de la valve en utilisant l'extrémité de calibrage de l'anneau cylindrique qui passe facilement et sans résistance à travers l'anneau. Se reporter au mode d'emploi des calibreurs pour obtenir des instructions spécifiques sur le nettoyage, la stérilisation et la manipulation.

Figure 2. Calibreur TF2000

1. Extrémité d'étalonnage 2. Extrémité de calibrage de

l'anneau cylindrique

La valve est conçue pour une implantation en position supra-annulaire. Utiliser l'extrémité d'étalonnage du calibreur pour visualiser le positionnement de la collerette au-dessus de l'anneau et pour confirmer la mise en place et la fixation de la valve dans l'espace supra-annulaire.

89

Figure 3. Calibrage de la valve

L'extrémité d'étalonnage du calibreur TF2000 peut servir pour visualiser le positionnement de la collerette au-dessus de l'anneau et pour confirmer la fixation de la valve dans l'espace supra-annulaire.

ATTENTION : ne pas faire passer l'extrémité d'étalonnage du calibreur TF2000 à travers l'anneau lors du calibrage de la valve.

AVERTISSEMENT : le choix de la taille de la valve dépend de la taille de l'anneau du patient et de l'anatomie de la jonction sino-tubulaire. L'implantation d'une valve trop grande peut entraîner une déformation du stent, une incompétence valvulaire, et/ou l'endommagement des tissus environnants. Ne pas surdimensionner la valve. Si la mesure de l'anneau natif se situe entre deux tailles de valve, utiliser la plus petite des deux.

Manipulation préalable à l'implantation La valve est livrée dans un récipient de conservation avec un capuchon vissé, fermé par une bande hermétique. Le contenu du récipient est stérile et doit être manipulé dans des conditions aseptiques afin d'éviter toute contamination.

AVERTISSEMENTS

Ne pas utiliser la valve si sa date limite d'utilisation est dépassée. Ne pas utiliser la valve si une fuite est constatée dans l'emballage. Ne pas restériliser la valve quelle que soit la méthode utilisée.

Retrait de la valve de son emballage externe PRÉCAUTIONS : Ne pas placer la partie externe non stérile du récipient de la valve dans le champ stérile. Ne pas exposer la valve à des solutions autres que la solution de formaldéhyde dans laquelle elle a été livrée, la

solution saline isotonique stérile utilisée pendant la procédure de rinçage ou la solution saline isotonique stérile utilisée pour irriguer la valve.

Ne pas ajouter d'antibiotiques à la solution de conservation au formaldéhyde ou à la solution de rinçage. Ne pas appliquer d'antibiotiques à la valve.

1. Sélectionner une valve de taille appropriée, telle que déterminée par la procédure de calibrage.

2. Vérifier le récipient contenant la valve, une fois retiré de son emballage externe, pour voir s'il est endommagé.

AVERTISSEMENT : la valve ne doit pas être implantée si la bande hermétique du récipient est endommagée, déchirée ou absente, ou si une fuite est constatée dans l'emballage.

AVERTISSEMENT : la valve ne doit pas être implantée si la solution de conservation ne recouvre pas entièrement la valve.

3. Vérifier la taille de la valve et la date limite d'utilisation sur l'étiquette.

4. Pour retirer la valve du récipient, déchirer la bande hermétique et dévisser le capuchon.

ATTENTION : éviter tout contact prolongé avec la solution de conservation au formaldéhyde. Immédiatement après un contact, rincer abondamment à l'eau la peau ayant été exposée à la solution. En cas de contact avec les yeux, rincer à l'eau et consulter un médecin.

Retrait de la valve du récipient 1. Sélectionner le manche de support rigide, modèle T2002-R, ou le manche de support souple, modèle T2002,

pour la procédure.

90

REMARQUE : la valve doit être retirée du récipient à l'aide d'un manche de support fileté à visser. Le manche de support, modèle UT2000-R clipsable, fourni avec le jeu de calibreurs, modèle TF2000-2, n'est pas compatible avec la valve.

2. Tandis que l'infirmière tient le récipient, visser le manche dans le support de valve en tournant le manche dans le sens horaire, comme illustré (page 90). Vérifier la bonne mise en place.

REMARQUE : pour éviter de fausser le filetage, maintenir le manche de support perpendiculaire au support au moment de la pose.

3. Retirer la valve du récipient.

REMARQUE : les feuillets coaptent seulement à la fermeture durant le cycle cardiaque. Voir l'illustration de la sortie du feuillet (page 90).

ATTENTION : ne pas manipuler la valve avec des pinces non protégées ou des instruments tranchants. Ne jamais manipuler le tissu des feuillets.

4. En utilisant des gants, saisir le disque en plastique d'une main et le manche de support de l'autre main. Soulever le manche de support, puis le faire glisser pour le retirer de la fente dans le disque de retenue, comme illustré (page 91).

5. Vérifier si la valve est endommagée. Ne pas implanter la valve si elle est endommagée ou détériorée.

Figure 4. Utiliser le manche de support pour retirer la valve du récipient

Visser le manche dans le support de valve et vérifier sa bonne mise en place.

Figure 5. Vue de la sortie du feuillet

91

Figure 6. Faire glisser le disque de retenue pour le retirer du support de valve

Procédure de rinçage ATTENTION : ne pas implanter la valve sans l'avoir abondamment rincée conformément aux instructions.

1. Dans le champ stérile, préparer deux (2) bols de rinçage stériles contenant chacun au moins 500 ml de solution saline isotonique stérile.

2. En tenant la valve par le manche, immerger complètement la valve, le support de valve et la partie du manche de support qui était immergée dans la solution de conservation de la valve, dans la solution saline isotonique stérile du premier bol de rinçage.

3. Rincer la valve sans arrêt pendant dix secondes au moins en effectuant délicatement un mouvement de va-et-vient.

4. Répéter les étapes 2 et 3 dans l'autre bol de rinçage.

5. Après le rinçage, laisser la valve immergée dans le bol de rinçage jusqu'à son implantation.

ATTENTION : ne pas laisser le tissu se dessécher. Placer la valve dans une solution de rinçage saline isotonique stérile immédiatement après son retrait de la solution de conservation.

Directives chirurgicales Le choix de la technique chirurgicale à employer, adaptée aux instructions décrites dans le présent manuel, relève du chirurgien.

Lors de l'implantation de valves supra-annulaires, des sutures en U non inversées sont recommandées.

S'assurer de ne pas toucher le tissu du feuillet en faisant les points de suture et les nœuds.

AVERTISSEMENT : le stent en titane de la valve n'est pas conçu comme un stent flexible. Ne pas tordre le stent en titane de la valve. Toute déformation du stent peut altérer le fonctionnement de la valve.

PRÉCAUTIONS : Faire preuve de prudence en faisant les nœuds pour éviter de tordre les montants du stent. Ne pas laisser le tissu valvulaire se dessécher. Placer la valve dans une solution de rinçage saline isotonique

stérile immédiatement après son retrait de la solution de conservation. Une fois retirée de cette solution, la valve doit être périodiquement irriguée pendant l'implantation.

Faire preuve de prudence en plaçant les sutures à travers la collerette pour éviter de lacérer le tissu de la valve. Si une valve est endommagée, elle doit être remplacée.

Ne pas tenter de réparer une valve. Les valves endommagées ne doivent pas être utilisées.

Implantation de la valve Pour optimiser les résultats hémodynamiques, implanter la valve en position supra-annulaire.

1. Selon les instructions de calibrage, choisir une valve de taille appropriée.

2. Pour retirer le support de valve, couper les sutures de fixation comme indiqué (page 92) et séparer le manche et le support de valve de la valve.

AVERTISSEMENT : pour minimiser le contact avec le tissu du feuillet, tirer doucement le support de valve vers le haut à travers l'ouverture entre les feuillets.

3. Examiner la valve pour s'assurer qu'elle ne contient aucun résidu de suture.

REMARQUE : pour faciliter l'implantation, le manche de support de valve peut être retiré du support de valve.

ATTENTION : positionner la valve de sorte que les montants du stent n'obstruent pas l'ostia coronaire.

92

Figure 7. Couper les sutures de fixation pour retirer le support

Évaluation peropératoire Pour évaluer la performance de la valve, il est recommandé de réaliser un écho-doppler au cours de l'intervention.

Enregistrement des patients Un formulaire d'enregistrement des dispositifs médicaux et une enveloppe de retour sont inclus avec chaque dispositif. Remplir la carte d'identification, jointe au formulaire d'enregistrement, et la remettre au patient. Après l'implantation, prière de compléter ce questionnaire et de renvoyer l'original une fois rempli à St. Jude Medical.

Le suivi des dispositifs par les fabricants est obligatoire dans certains pays. Ne pas tenir compte de cette demande d'informations, si elle est contraire à la réglementation locale en vigueur sur la vie privée du patient.

Individualisation du traitement

Thérapie anticoagulation/antiplaquettaire De l'aspirine à faible dose à long terme, sauf contre-indications, est recommandé pour tous les patients porteurs de bioprothèses. Un traitement anti-coagulant à long terme, sauf contre-indications, est recommandé pour tous les patients porteurs de bioprothèses qui présentent des facteurs de risque d'accident thromboembolique.

Populations de patients spécifiques L'innocuité et l'efficacité de la valve n'ont pas été établies pour les populations spécifiques suivantes :

Les patientes enceintes Les mères allaitantes Les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique Les patients souffrant de maladies dégénératives conduisant à un anévrisme de l'aorte (p. ex. nécrose médiale kystique,

syndrome de Marfan) Les patients souffrant d'endocardite chronique Les patients nécessitant le remplacement de la valve pulmonaire ou tricuspide Les enfants, adolescents ou jeunes adultes

Informations et conseils au patient De l'aspirine à faible dose à long terme, sauf contre-indications, est recommandé pour tous les patients porteurs de bioprothèses.

Un traitement anti-coagulant à long terme, sauf contre-indications, est recommandé pour tous les patients porteurs de bioprothèses qui présentent des facteurs de risque d'accident thromboembolique.

Un traitement antibiotique prophylactique doit être envisagé pour tous les patients qui subissent des interventions dentaires.

St. Jude Medical publie une brochure patient. Des exemplaires de cette brochure sont disponibles auprès du représentant St. Jude Medical.

93

Mise au rebut Ce mode d'emploi est recyclable. Éliminer tous les matériaux d'emballage de façon appropriée. Éliminer les valves et accessoires conformément aux procédures d'élimination des déchets solides dangereux.

Limite de garantie St. Jude Medical (SJM) garantit que ce produit a été fabriqué avec soin. CETTE GARANTIE ANNULE ET REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE NON STIPULÉE EXPRESSÉMENT DANS LA PRÉSENTE, EXPLICITE OU IMPLICITE D'APRÈS LA LOI OU TOUTE AUTRE GARANTIE INCLUANT, DE FAÇON NON EXHAUSTIVE, TOUTE GARANTIE COMMERCIALE OU D'ADÉQUATION À UN USAGE DONNÉ, étant entendu que la manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation du présent produit, ainsi que les facteurs liés au patient (diagnostic, traitement, procédures chirurgicales) et tous les autres éléments indépendants du contrôle de SJM affectent directement ce produit et les résultats de son utilisation. SJM NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUTE PERTE INDIRECTE OU ACCIDENTELLE, DE TOUT DOMMAGE OU DÉBOURS découlant directement ou indirectement de l'utilisation du présent produit autre que son remplacement complet ou partiel. SJM n'accepte et n'autorise aucune tierce personne à accepter, en son nom, aucune responsabilité ou obligation supplémentaire concernant le présent produit.

Certains États des États-Unis n'autorisant pas de limites quant à la durée de garantie, il se peut donc que les limites ci-dessus ne s'appliquent pas à votre cas. Cette garantie limitée vous confère des droits juridiques spécifiques. Certains autres droits peuvent varier d'une juridiction à l'autre.

Les descriptions et spécifications contenues dans la documentation de SJM ont pour seul but de décrire le produit dans ses grandes lignes au moment de sa fabrication et ne constituent aucune garantie expresse.

Symboles Les symboles suivants sont utilisés sur les étiquettes de la valve.

Symbole Description

Référence catalogue

Stérilisé par agent stérilisant chimique liquide

Date de fabrication

Indicateur de température : s'il est rouge, ne pas utiliser

Ne pas réutiliser

Numéro de série

Utiliser avant le

Limites de température

Site de fabrication

Représentant agréé pour la Communauté européenne

Consulter le mode d’emploi

Rinçage - 2 x 500 ml x 10 secondes

Aortique

Solution de conservation - formaldéhyde

Stérilisé en utilisant des techniques de traitement aseptique

IRM sous conditions

94

Symbole Description

Suivez les instructions d'utilisation sur ce site Internet

Fabricant

Quantité, contenu de l'emballage

Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé

Ne pas restériliser

Péricardique

ATTENTION : la loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription médicale.

Conformité européenne (European Conformity). Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE du Conseil européen. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de cette directive.

95

HR: Hrvatski Bioproteza Trifecta™ s tehnologijom Glide™ Technology (GT) Upute za uporabu

Opis OPREZ: bioprotezu Trifecta™ s tehnologijom Glide™ Technology (GT) smiju upotrebljavati samo liječnici obučeni za ugradnju tog uređaja.

Bioproteza Trifecta™ s tehnologijom Glide™ Technology (GT) (u nastavku "bioproteza") perikardijalna je bioproteza sa stentom i tri listića osmišljena za supraanularno postavljanje u aorti. Bioproteza sadrži titanijski stent prekriven poliesterom. Titanijski stent i titanijski prsten unutar prstena za šivanje omogućuju rendgensku vidljivost i prikaz bioproteze.

Cijeli stent, osim prstena za šivanje, prekriven je tkivom od svinjskog perikarda. Taj pokrov štiti od mehaničkog habanja jer tijekom rada bioproteze omogućuje samo kontakt tkiva o tkivo. Prsten za šivanje omotan je (prekriven) poliesterskom tkaninom kako bi se dobila kontura anulusa. Prsten je opremljen trima oznakama za šavove koje mogu poslužiti kao referentne točke tijekom ugradnje.

Listići bioproteze izrađeni su od goveđeg perikarda. Svinjski i goveđi perikard čuvaju se i umrežavaju u glutaraldehidu. Glutaraldehid, formaldehid i etanol upotrebljavaju se u postupku sterilizacije bioproteze.

Bioproteza se obrađuje tretmanom Linx™ antikalcifikacije. Bioproteza se isporučuje sterilna i apirogena.

Tablica 1. Kataloški brojevi i referentne dimenzije bioproteza

Kataloški broj Promjer anulusa tkiva (mm) Vanjski promjer prstena (mm)

Ukupna visina (mm)

Aortalno izbočenje (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Slika 1. Bioproteza Trifecta™ s tehnologijom Glide™ Technology (GT)

1. Vanjski promjer prstena 2. Aortalno izbočenje 3. Promjer anulusa tkiva 4. Ukupna visina

Indikacije Bioproteza je namijenjena zamjeni oboljelog, oštećenog ili neispravnog aortalnog srčanog zaliska. Bioproteza se može upotrebljavati i kao zamjena za prethodno ugrađeni aortalni protetski srčani zalistak.

Kontraindikacije Nema poznatih.

Upozorenja Samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno upotrebljavati ili ponovno sterilizirati. Pokušaj ponovne sterilizacije bioproteze

može za posljedicu imati neispravan rad bioproteze, njezinu neodgovarajuću sterilizaciju ili može naštetiti pacijentu. Odabir veličine bioproteze temelji se na veličini anulusa primatelja te anatomiji sinotubularnog spoja. Ugradnja neodgovarajuće

velike proteze može za posljedicu imati iskrivljenje stenta, valvularnu inkompetenciju i/ili oštećenje okolnih tkiva. Nemojte upotrebljavati preveliku bioprotezu. Ako je izmjereni prirođeni anulus između dvije veličine bioproteze, upotrijebite manju veličinu bioproteze.

96

Prolaz dijagnostičkog katetera ili transvenske elektrode kroz bioprotezu može je oštetiti te se stoga ne preporučuje. Ubrzano propadanje zbog kalcifikacijske degeneracije bioproteze može se dogoditi u:

- djece, adolescenata ili mladih odraslih osoba - pacijenata s poremećajem metabolizma kalcija (npr. u pacijenata s hiperparatireoidizmom ili kroničnim zatajenjem

bubrega) - pojedinaca kojima je potrebna hemodijaliza

Nemojte upotrebljavati u sljedećim slučajevima:

- bioproteza je pala, oštećena je ili se njome pogrešno rukovalo na bilo koji način ili ako postoje bilo kakvi znakovi propadanja

- istekao je rok trajanja - zaštitni pečat na posudi je oštećen, slomljen ili nedostaje ili ako tekućina curi iz pakiranja - otopina za čuvanje ne pokriva u potpunosti bioprotezu.

Za određivanje veličine bioproteze upotrebljavajte samo određivače veličine51 Trifecta™ model TF2000. Titanijski stent bioproteze nije osmišljen kao fleksibilni stent. Nemojte savijati titanijski stent bioproteze. Iskrivljenje stenta može

smanjiti funkciju bioproteze.

Mjere opreza Kompleti određivača veličina isporučuju se nesterilni te se moraju očistiti i sterilizirati prije svake upotrebe. Ne koristite napukle,

raspukle ili iskrivljene dijelove kompleta određivača veličine. Ne stavljajte nesterilni vanjski dio posude bioproteze u sterilno područje. Ne upotrebljavajte ako su indikatori temperature transporta na kutiji proizvoda promijenili boju u crvenu ili ako je bioproteza

neispravno skladištena na temperaturi izvan raspona od 5 °C do 25 °C (od 41 °F do 77 °F). Nemojte izlagati bioprotezu drugim otopinama osim otopini formaldehida za pohranu u kojoj je uređaj otpremljen, sterilnoj

izotoničnoj fiziološkoj otopini koja se koristila tijekom postupka ispiranja ili sterilnoj izotoničnoj fiziološkoj otopini koja je korištena za ispiranje bioproteze.

Nemojte dodavati antibiotike otopini za čuvanje bioproteze ili otopini za ispiranje. Nemojte tretirati bioprotezu antibioticima. Nemojte dopustiti da se tkivo bioproteze osuši. Stavite bioprotezu u izotoničnu sterilnu fiziološku otopinu za ispiranje odmah

nakon vađenja iz otopine za čuvanje bioproteze. Nakon vađenja iz te otopine bioprotezu je potrebno povremeno ispirati tijekom ugradnje.

Nemojte ugrađivati bioprotezu, a da je prethodno niste dobro isprali prema uputama. Postavite bioprotezu tako da stupovi stenta ne zatvaraju otvore koronarnih arterija. Ni u kojem slučaju nemojte dirati tkivo listića. Izbjegavajte dulji kontakt s otopinom formaldehida za čuvanje. Neposredno nakon doticaja temeljito isperite vodom bilo koji dio

kože koji je bio izložen otopini. U slučaju doticaja s očima, isperite vodom i potražite odgovarajuću medicinsku pomoć. Budite oprezni pri šivanju kroz prsten za šivanje kako ne biste razderali tkivo bioproteze. Ako se bioproteza ošteti, potrebno ju je

zamijeniti. Nemojte upotrebljavati igle oštrih rubova, nezaštićeni forceps ili oštre instrumente jer mogu uzrokovati strukturno oštećenje

bioproteze. Nemojte pokušavati popraviti bioprotezu. Oštećene bioproteze ne smiju se upotrebljavati. Nemojte gurati kraj za repliciranje određivača veličine TF2000 kroz anulus pri određivanju veličine bioproteze. Budite oprezni pri vezivanju čvorova kako ne biste savinuli stupove stenta.

Sigurnost snimanja magnetskom rezonancijom (MR) Neklinička ispitivanja pokazala su da je bioproteza Trifecta™ s tehnologijom Glide™ Technology (GT) prikladna za upotrebu sa sustavima magnetske rezonancije. Pacijenta s tim uređajem može se sigurno snimati u sustavu za magnetsku rezonanciju ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

statičko magnetsko polje snage 1,5 tesla (1,5 T) ili 3,0 tesla (3,0 T) maksimalni prostorni gradijent magnetskog polja manji je od ili iznosi 30 T/m normalni način rada: maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR) za cijelo tijelo iznosi:

- 2,0 W/kg za 15 minuta snimanja u normalnom načinu rada pri 1,5 T - 2,0 W/kg za 15 minuta snimanja u normalnom načinu rada pri 3,0 T.

Radiofrekvencija zagrijavanja 1,5 T (RF) U nekliničkom ispitivanju pobuđivanjem zavojnice bioproteza je proizvela diferencijalno povećanje temperature manje od ili jednako 3 ºC pri izlaganju maksimalnoj specifičnoj stopi apsorpcije (SAR) od 2,59 W/kg tijekom 15 minuta snimanja u sustavu magnetske rezonancije od 1,5 tesla (Siemens MAGNETOM Espree52, softver SYNGO53 MR B19, München, Njemačka). Skaliranje SAR-a i opaženog zagrijavanja ukazuje na to da se očekuje da će SAR od 2,0 W/kg proizvesti lokalizirano povećanje temperature manje od 2,0 ºC u normalnom načinu rada.

Radiofrekvencija zagrijavanja 3,0 T (RF) U nekliničkom ispitivanju pobuđivanjem zavojnice bioproteza je proizvela povećanje temperature od približno 3 ºC pri izlaganju specifičnoj stopi apsorpcije (SAR) za cijelo tijelo od 2,48 W/kg tijekom 15 minuta snimanja u sustavu magnetske rezonancije od 51 TF2000 određivači veličine nalaze se u kompletima određivača veličina model TF2000 i TF2000-2. 52 MAGNETOM Espree zaštitni je znak tvrtke Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 53 SYNGO je zaštitni znak tvrtke Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

97

3,0 tesla (Siemens MAGNETOM Trio54, softver SYNGO55 MR A35 4VA35A, München, Njemačka). Skaliranje SAR-a i opaženog zagrijavanja ukazuje na to da se očekuje da će SAR od 2,0 W/kg proizvesti lokalizirano povećanje temperature manje od 3 ºC u normalnom načinu rada.

MR artefakti Kvaliteta MR slike može se smanjiti ako je područje interesa jednako ili relativno blizu položaju bioproteze te će možda biti potrebno optimizirati parametre MR snimanja. U ispitivanju gradijentne eho slike oblik artefakta pratio je približnu konturu bioproteze te se proširio radijalno do 0,6 cm od implantata pri 3,0 T te 0,5 cm od implantata pri 1,5 T. Ispitivanje je izvršeno u skladu s testnom metodom ASTM F2119-07.

OPREZ: Ponašanje RF zagrijavanja ne skalira sa statičkom snagom polja. Uređaji koji ne iskazuju uočljivo zagrijavanje pri jednoj snazi polja mogu iskazivati visoke vrijednosti lokaliziranog zagrijavanja pri snazi drugog polja.

Mogući nepovoljni događaji Nuspojave potencijalno povezane s upotrebom bioprotetskih srčanih zalistaka uključuju sljedeće:

angina, srčane aritmije, endokarditis, zatajenje srca, hemolizu, hemolitičku anemiju, krvarenje, propuštanje, transvalvularno ili paravalvularno, infarkt miokarda, nestrukturna disfunkcija (priklještenje zbog zadebljanja tkiva ili šava, neodgovarajuća veličina ili položaj itd.), regurgitacija proteze, moždani udar, strukturna deterioracija (kalcifikacija, kidanje listića itd.), tromboembolija, tromboza bioproteze.

Te komplikacije mogu za posljedicu imati sljedeće:

ponavljanje kirurškog zahvata, vađenje bioproteze, trajni invaliditet, smrt.

Pakiranje i čuvanje Bioproteza je zapakirana u posudi s otopinom formaldehida za čuvanje. Pričvrsni prsten drži bioprotezu na mjestu u posudi.

Bioproteza je pričvršćena na držač bioproteze šavovima. Držač bioproteze omogućuje lakše rukovanje i manipuliranje bioprotezom tijekom vađenja iz posude, ispiranja i ugradnje.

Čuvajte bioprotezu u uspravnom položaju.

OPREZ: nemojte ugrađivati bioprotezu, a da je prethodno niste dobro isprali prema uputama. OPREZ: ne upotrebljavajte ako su indikatori temperature transporta na kutiji proizvoda promijenili boju u crvenu ili ako je bioproteza neispravno skladištena na temperaturi izvan raspona od 5 °C do 25 °C (od 41 °F do 77 °F).

Dodatna oprema Za upotrebu s bioprotezom na raspolaganju je sljedeći komplet određivača veličine i dodatna oprema:

Komplet određivača veličine Komplet određivača veličine serije bioproteza Trifecta™, model TF2000-2 (uključuje određivače veličine TF2000 i krutu dršku držača, model T2002-R).

Komplet određivača veličine serije bioproteza Trifecta™, model TF2000 (uključuje određivače veličine TF2000 i fleksibilnu dršku držača, model UT2000. Drška UT2000 nije kompatibilna s bioprotezom).

Dodatne drške fleksibilna drška držača, model T2002 kruta produljiva drška, model EX2000-R fleksibilna produljiva drška, model EX-05

Dodatne drške možda nisu dostupne na svim lokacijama. Obratite se lokalnom predstavniku tvrtke St. Jude Medical.

54 MAGNETOM Trio zaštitni je znak tvrtke Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 55 SYNGO je zaštitni znak tvrtke Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

98

Određivanje veličine bioproteze OPREZ: određivači veličine isporučuju se nesterilni te se moraju očistiti i sterilizirati prije svake upotrebe. Nemojte upotrebljavati napukle, raspukle ili iskrivljene određivače veličine.

Za određivanje veličine bioproteze upotrebljavajte samo model TF2000. Određivač veličine TF2000 prikazan u nastavku (stranica 98) dvostrani je alat s cilindričnim dijelom za određivanje veličine anulusa te dijelom za repliciranje bioproteze. Uz pomoć cilindričnog dijela odredite veličinu anulusa. Odaberite bioprotezu uz pomoć cilindričnog dijela za određivanje veličine anulusa koji bez otpora prolazi kroz anulus. Upute o čišćenju, sterilizaciji i rukovanju potražite u uputama određivača veličine.

Slika 2. Određivač veličine TF2000

1. Dio za repliciranje 2. Cilindrični dio za određivanje

veličine anulusa

Bioproteza je osmišljena za ugradnju u supraanularni položaj. Pomoću dijela za repliciranje na određivaču veličine vizualizirajte postavljanje prstena za šivanje iznad anulusa te potvrđivanje položaja i pristajanja bioproteze u supraanularnom prostoru.

Slika 3. Određivanje veličine bioproteze

Dio za repliciranje na određivaču veličine TF2000 može se upotrijebiti kako bi se vizualiziralo postavljanje prstena za šivanje iznad anulusa te potvrdio položaj i pristajanje bioproteze u supraanularnom prostoru.

OPREZ: dijelom za repliciranje na određivaču veličine TF2000 nemojte prolaziti kroz anulus prilikom određivanja veličine bioproteze.

UPOZORENJE: odabir veličine bioproteze temelji se na veličini anulusa primatelja te anatomiji sinotubularnog spoja. Ugradnja neodgovarajuće velike proteze može za posljedicu imati iskrivljenje stenta, valvularnu inkompetenciju i/ili oštećenje okolnih tkiva. Nemojte upotrebljavati preveliku bioprotezu. Ako je izmjereni prirođeni anulus između dvije veličine bioproteze, upotrijebite manju veličinu bioproteze.

99

Rukovanje prije ugradnje Bioproteza se isporučuje u posudi za čuvanje s navojnim poklopcem i zaštitnim pečatom. Sadržaj je posude sterilan i s njim se mora postupati na aseptički način kako bi se spriječila kontaminacija.

UPOZORENJA

Nemojte koristiti bioprotezu kojoj je istekao rok trajanja. Nemojte koristiti bioprotezu ako iz pakiranja curi tekućina. Nemojte ni na koji način ponovno sterilizirati protezu.

Vađenje bioproteze iz vanjskog pakiranja MJERE OPREZA: Ne stavljajte nesterilni vanjski dio posude bioproteze u sterilno područje. Nemojte izlagati bioprotezu drugim otopinama osim otopini formaldehida za pohranu u kojoj je uređaj

otpremljen, sterilnoj izotoničnoj fiziološkoj otopini koja se koristila tijekom postupka ispiranja ili sterilnoj izotoničnoj fiziološkoj otopini koja je korištena za ispiranje bioproteze.

Nemojte dodavati antibiotike ni otopini formaldehida za čuvanje ni sterilnoj izotoničnoj otopini za ispiranje. Nemojte tretirati bioprotezu antibioticima.

1. Odaberite odgovarajuću veličinu bioproteze utvrđenu postupkom određivanja veličine.

2. Nakon vađenja posude s bioprotezom iz vanjskog pakiranja pregledajte ima li na posudi znakova oštećenja.

UPOZORENJE: bioproteza se ne smije ugraditi ako je zaštitni pečat na posudi oštećen, slomljen ili nedostaje ili ako tekućina curi iz pakiranja.

UPOZORENJE: bioproteza se ne smije ugraditi ako otopina za čuvanje u potpunosti ne pokriva bioprotezu.

3. Provjerite veličinu bioproteze i datum isteka trajanja na naljepnici.

4. Da biste izvadili bioprotezu iz spremnika, slomite zatvarač i skinite navojni poklopac.

OPREZ: Izbjegavajte produljeni doticaj s otopinom formaldehida za čuvanje. Neposredno nakon doticaja temeljito isperite vodom bilo koji dio kože koji je bio izložen otopini. U slučaju doticaja s očima, isperite vodom i potražite odgovarajuću medicinsku pomoć.

Vađenje bioproteze iz posude 1. Za taj postupak odaberite krutu dršku držača, model T2002-R, ili fleksibilnu dršku držača, model T2002.

NAPOMENA: bioproteza se mora izvaditi iz posude uz pomoć drške s navojnim držačem. Bajunetni model drške držača UT2000-R priložen u kompletu određivača veličine model TF2000-2 nije kompatibilan s bioprotezom.

2. Dok medicinska sestra drži posudu, učvrstite dršku držača na držač bioproteze okretanjem drške u smjeru kazaljke na satu, kao što je prikazano (stranica 100). Pazite da je dobro učvršćeno.

NAPOMENA: da bi se spriječilo preskakanje navoja, prilikom okretanja držite dršku držača okomito na držač bioproteze.

3. Izvadite bioprotezu iz posude.

NAPOMENA: listići prianjaju pri zatvaranju samo tijekom srčanog ciklusa. Za prikaz protoka kroz listiće pogledajte sliku (stranica 100).

OPREZ: nemojte rukovati bioprotezom nezaštićenim forcepsom ili oštrim instrumentima. Ni u kojem slučaju nemojte dirati tkivo listića.

4. Rukama u rukavicama primite plastični pričvrsni prsten jednom rukom, a drugom rukom primite dršku držača. Podignite dršku držača, a zatim je izvucite iz utora u pričvrsnom prstenu, kao što je prikazano (stranica 100).

5. Pogledajte je li bioproteza oštećena. Nemojte ugrađivati bioprotezu ako postoje znakovi oštećenja ili propadanja.

100

Slika 4. Bioprotezu izvadite iz posude uz pomoć drške držača

Zavrnite dršku držača na držač bioproteze i provjerite je li dobro učvršćena.

Slika 5. Prikaz protoka kroz listiće

Slika 6. Skinite pričvrsni prsten s držača bioproteze.

101

Postupak ispiranja OPREZ: nemojte ugrađivati bioprotezu, a da je prethodno niste dobro isprali prema uputama.

1. U sterilnom području pripremite dvije sterilne posude s najmanje 500 ml sterilne izotonične fiziološke otopine u svakoj posudi.

2. Držeći bioprotezu za dršku, do kraja uronite bioprotezu, držač bioproteze i dio drške držača koji je bio uronjen u otopinu za čuvanje bioproteze u sterilnu izotoničnu fiziološku otopinu u prvoj posudi.

3. Nastavite ispirati bioprotezu deset sekundi, pomičući je lagano naprijed-natrag.

4. Ponovite korake 2 i 3 u drugoj posudi.

5. Nakon ispiranja ostavite bioprotezu uronjenu u posudu dok ne zatreba kirurgu za ugradnju.

OPREZ: nemojte dopustiti da se tkivo osuši. Stavite bioprotezu u izotoničnu sterilnu fiziološku otopinu za ispiranje odmah nakon vađenja iz otopine za čuvanje bioproteze.

Kirurške smjernice Odabir kirurške tehnike, izmijenjene u skladu s uputama opisanima u ovom dokumentu, prepušta se pojedinačnom kirurgu.

Pri ugradnji supraanularnih bioproteza preporučuje se upotreba neizvrnutih madracnih šavova.

Pazite da se tehnikom vezanja krajeva i čvorova šavova ne dotiče tkivo listića.

UPOZORENJE: titanijski stent bioproteze nije osmišljen kao fleksibilni stent. Nemojte savijati titanijski stent bioproteze. Iskrivljenje stenta može smanjiti funkciju bioproteze.

MJERE OPREZA Budite oprezni pri vezivanju čvorova kako ne biste savinuli stupove stenta. Nemojte dopustiti da se tkivo bioproteze osuši. Stavite bioprotezu u izotoničnu sterilnu fiziološku otopinu za

ispiranje odmah nakon vađenja iz otopine za čuvanje bioproteze. Nakon vađenja iz te otopine bioprotezu je potrebno povremeno ispirati tijekom ugradnje.

Budite oprezni pri šivanju kroz prsten za šivanje kako ne biste razderali tkivo bioproteze. Ako se bioproteza ošteti, potrebno ju je zamijeniti.

Nemojte pokušavati popraviti bioprotezu. Oštećene bioproteze ne smiju se upotrebljavati.

Ugradnja bioproteze Kako bi se postigli optimalni hemodinamički rezultati ugradite bioprotezu u supraanularnom položaju.

1. Na temelju uputa za određivanje veličine odaberite bioprotezu odgovarajuće veličine.

2. Da biste izvadili držač iz bioproteze, napravite jedan rez na pričvrsnim šavovima kao što je prikazano (stranica 101) i povucite dršku i držač ventila od bioproteze.

UPOZORENJE: kako bi se minimizirao kontakt s tkivom listića, lagano povucite držač bioproteze ravno prema gore kroz otvor između listića.

3. Pregledajte bioprotezu da biste provjerili da nema ostataka šavova držača.

NAPOMENA: kako bi se omogućila lakša ugradnja, drška držača može se izvaditi iz držača bioproteze.

OPREZ: postavite bioprotezu tako da stupovi stenta ne zatvaraju otvore koronarnih arterija.

Slika 7. Izrežite pričvrsne šavove kako biste izvadili držač.

102

Intraoperativna procjena Za procjenu kompetencije bioproteze predlaže se intraoperativna Doppler ehokardiografija.

Registracija pacijenta Uz svaki uređaj priložen je obrazac registracije medicinskog uređaja i povratna omotnica. Popunite identifikacijsku karticu priloženu uz obrazac za registraciju medicinskog uređaja i dajte je pacijentu. Nakon ugradnje popunite sve potrebne informacije i vratite originalni obrazac tvrtki St. Jude Medical.

Praćenje od strane proizvođača obavezno je u nekim državama. Zanemarite bilo koji zahtjev za pacijentovim informacijama ako to nije u skladu s vašim lokalnim zakonskim ili regulativnim zahtjevima u vezi sa zaštitom privatnosti pacijenta.

Individualizacija liječenja

Antikoagulacijska/antitrombocitna terapija Svim pacijentima s bioprotetskim zaliskom preporučuje se dugoročna niska doza aspirina, osim ako je to kontraindicirano. Svim pacijentima s bioprotetskim zaliskom koji imaju faktore rizika za razvoj tromboembolije preporučuje se dugoročna antikoagulacijska terapija, osim ako je to kontraindicirano.

Posebne populacije pacijenata Sigurnost i učinkovitost bioproteze nije utvrđena za sljedeće posebne populacije:

trudnice dojilje pacijente s kroničnim zatajenjem bubrega pacijente s degenerativnom aneurizmom aorte (npr. cističnom nekrozom medije, Marfanovim sindromom) pacijente s kroničnim endokarditisom pacijente kojima je potrebna zamjena pulmonalnog i trikuspidnog zaliska djeca, adolescenti ili mlade odrasle osobe.

Informacije o savjetovanju pacijenta Svim pacijentima s bioprotetskim zaliskom preporučuje se dugoročna niska doza aspirina, osim ako je to kontraindicirano.

Svim pacijentima s bioprotetskim zaliskom koji imaju faktore rizika za razvoj tromboembolije preporučuje se dugoročna antikoagulacijska terapija, osim ako je to kontraindicirano.

Za sve pacijente koji se podvrgavaju stomatološkim postupcima potrebno je razmotriti profilaktičku antibiotsku terapiju.

Tvrtka St. Jude Medical objavljuje brošuru za pacijente. Primjerke te brošure možete zatražiti od predstavnika prodaje tvrtke St. Jude Medical.

Zbrinjavanje Ove upute za uporabu mogu se reciklirati. Na prikladan način odložite sav materijal pakiranja. Odložite bioproteze i dodatnu opremu u skladu sa standardnim postupcima za kruti infektivni otpad.

Ograničeno jamstvo Tvrtka St. Jude Medical (SJM) jamči da je uređaj proizveden s razumnom pažnjom. OVO JAMSTVO ZAMJENJUJE I ISKLJUČUJE SVA DRUGA JAMSTVA KOJA NISU IZRIČITO NAVEDENA U OVOM DOKUMENTU, BILO IZRIČITA ILI PODRAZUMIJEVANA PO SILI ZAKONA ILI KOJA INAČE UKLJUČUJU, IZMEĐU OSTALOG, BILO KOJA PODRAZUMIJEVANA JAMSTVA PRIKLADNOSTI ZA PRODAJU ILI PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU SVRHU, s obzirom na to da rukovanje, čuvanje, čišćenje i sterilizacija ovog uređaja, kao čimbenici u vezi s pacijentom, dijagnozom, terapijom, kirurškim postupcima i drugim pitanjima izvan kontrole tvrtke SJM izravno utječu na uređaj i rezultate postignute njegovom upotrebom. TVRTKA SJM NIJE ODGOVORNA NI ZA KAKAV SLUČAJNI ILI POSLJEDIČNI GUBITAK, ŠTETU ILI TROŠAK koji je izravno ili neizravno nastao zbog upotrebe ovog uređaja, osim za njegovu zamjenu u cijelosti ili djelomično. Tvrtka SJM ne preuzima niti ovlašćuje bilo koju drugu osobu da za nju preuzme bilo koju drugu ili dodatnu obvezu ili odgovornost u vezi s ovim uređajem.

Neke savezne države u Sjedinjenim Američkim Državama ne dopuštaju ograničenja trajanja podrazumijevanog jamstva, pa se prethodno navedena ograničenja možda ne odnose na vas. Ovo ograničeno jamstvo daje vam određena zakonska prava, a možda imate i druga prava koja se razlikuju ovisno o jurisdikciji.

Opisi specifikacija koji se navode u literaturi tvrtke SJM služe isključivo kao općeniti opisi uređaja u trenutku proizvodnje te ne predstavljaju bilo kakva izričita jamstva.

103

Simboli Na naljepnicama bioproteze koriste se sljedeći simboli.

Simbol Opis

Kataloški broj

Sterilizirano tekućim kemijskim sredstvom za sterilizaciju

Datum proizvodnje

Temperaturni indikator: ako je crven, nemojte koristiti uređaj

Nemojte ponovno upotrebljavati

Serijski broj

Upotrijebiti do

Temperaturna ograničenja

Proizvodno postrojenje

Ovlašteni predstavnik EK u Europskoj uniji

Proučite upute za uporabu

Isperite – 2 x 500 ml x 10 sekundi

Aortalni

Otopina za čuvanje – formaldehid

Sterilizirano upotrebom aseptičkih tehnika obrade.

Uvjetno sigurno za MR snimanje

Slijedite upute za upotrebu s ove internetske stranice.

Proizvođač

Količina, sadržaj pakiranja

Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno

Nemojte ponovno sterilizirati

Perikardijalna

OPREZ: Federalni zakon (SAD) dopušta prodaju ovog uređaja samo uz liječnički recept.

Confirmite Europeenne (europska sukladnost). Označeno u skladu s Direktivom Vijeća Europe 93/42/EEZ. Ovime St. Jude Medical izjavljuje da je ovaj uređaj u skladu s osnovnim zahtjevima i dugim relevantnim odredbama te direktive.

104

HU: Magyar Glide™ technológiájú (GT) Trifecta™ billentyű Használati utasítás

Leírás FIGYELEM! A Glide™ technológiájú (GT) Trifecta™ billentyűt csak olyan orvosok használhatják, akik ezen eszköz beültetéséhez szükséges képzésben részesültek.

A Glide™ technológiájú (GT) Trifecta™ billentyű (a továbbiakban „a billentyű”) egy háromvitorlás, sztentvázas, szupraanuláris beültetésre tervezett, perikardiális aortabillentyű. A billentyű poliészterrel bevont titán sztent használatával készült. A titán sztent és a varrókeretben található titánsáv radioopacitást biztosít a billentyű vizualizációjához.

A sztent – a varrókeret kivételével – sertés-pericardium szövettel van bevonva. Ez a bevonat biztosítja a mechanikai kopás elleni védelmet, mivel csak szövet-szövet típusú érintkezést tesz lehetővé a billentyű működése közben. A varrókeretbe tekert/hajtott poliészter szerkezet teszi lehetővé az anulus alakjához történő igazodást. A kereten három öltésjel található, amelyek a beültetés során referenciapontként szolgálhatnak.

A billentyű vitorlái borjú-pericardiumból készültek. A sertés- és borjú-pericardiumban a keresztkötések képződését és a szövetek tartósítását is szolgáló glutáraldehid oldat biztosítja. A billentyű sterilizálásához felhasznált anyagok: glutáraldehid, formaldehid és etanol.

A billentyűt meszesedés elleni Linx™ technológiával kezelik. A billentyű szállításkor steril és nem pirogén.

1 táblázat.Billentyűk katalógusszámai és referenciaméretei

Katalógusszám Szöveti anulus átmérője (mm)

Varrókeret külső átmérője (mm)

Teljes magasság (mm) Aortaprotrúzió (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

1. ábra Glide™ technológiájú (GT) Trifecta™ billentyű

3. Varrókeret külső átmérője 4. Aortaprotrúzió 5. Szöveti anulus átmérője 6. Teljes magasság

Javallatok A billentyű károsodott, sérült vagy rosszul működő aorta-szívbillentyűk cseréjére szolgál. A billentyű alkalmas a korábban beültetett aorta-műbillentyűk cseréjére is.

Ellenjavallatok Nem ismertek.

Veszélyjelzések Kizárólag egyszeri használatra. Tilos többször felhasználni, valamint újrasterilizálni. A billentyű újrasterilizálása a billentyű

meghibásodásával, nem megfelelő sterilizálással vagy a beteg egészségkárosodásával járhat.

105

A billentyű méretének kiválasztása a beteg anulusának mérete és a sinutubuláris junctio anatómiája alapján történik. Túl nagy méretű billentyű beültetése esetén sztentdeformálódás, billentyűinkompetencia és/vagy a környező szövetek károsodása léphet fel. Ne méretezze túl a billentyűt. Ha a natív anulus mérete két billentyűméret közé esik, a kisebb méretű billentyűt válassza.

A diagnosztikai katéterek vagy vénás pacemakervezetékek műbillentyűn való átvezetése a billentyű károsodásához vezethet, ezért nem javasolt.

A billentyűn meszesedés miatti felgyorsult állagromlás fordulhat elő a következő esetekben:

- gyermekeknél, serdülőkorban és fiatal felnőtteknél; - megváltozott kalcium-metabolizmus esetén (például krónikus veseelégtelenségben, hyperparathyreoidismusban); - hemodialízist igénylő betegeknél.

Tilos felhasználni a billentyűt az alábbi esetekben:

- A billentyűt leejtették, megsérült, vagy nem megfelelően kezelték, valamint ha a károsodás bármilyen jele észlelhető. - A lejárat dátuma elmúlt. - A tégely biztonsági zárófóliája sérült, szakadt vagy hiányzik, vagy ha folyadék szivárog a csomagból. - A tárolóoldat nem fedi be teljesen a billentyűt.

A billentyű méretének meghatározásához kizárólag a Trifecta™ TF2000 típusú mérőeszközöket56 használja. A titán billentyűsztent nem rugalmas. Ne hajlítsa meg a titán billentyűsztentet. A sztent deformálódása károsíthatja a billentyű

működését.

Előírások A mérőkészletek nem sterilen kerülnek forgalomba, használat előtt tisztítani és sterilizálni kell őket. Törött, sérült vagy

deformálódott mérőeszközök használata tilos. A billentyűtégely külső, nem steril felszíne nem érintkezhet a steril területtel. Tilos a billentyűt felhasználni, ha a termék dobozán a szállítási hőmérsékletjelző pirosra váltott, vagy ha a billentyűt nem

megfelelő hőmérsékleten, az 5–25 °C-os (41–77 °F-os) tartományon kívül tárolták. Tilos a billentyűt kitenni bármilyen oldat hatásának a következőkön kívül: formaldehidoldat, amelyben szállításakor volt; steril

izotóniás sóoldat, amely az öblítési eljáráshoz szükséges; valamint steril izotóniás sóoldat, amely a billentyű nedvesen tartására szolgál.

Tilos antibiotikumot adni a billentyű tárolóoldatához, valamint az öblítőoldathoz. Tilos a billentyűt antibiotikummal kezelni. Meg kell óvni a billentyű biológiai szöveteit a kiszáradástól. A billentyűt a tárolóoldatból való eltávolítása után azonnal a steril

izotóniás öblítő sóoldatba kell helyezni. A tárolóoldatból való eltávolítást követően a billentyűt a beültetés során nedvesen kell tartani.

Tilos a billentyűt az előírásoknak megfelelő, alapos öblítés nélkül beültetni. A billentyűt úgy kell pozicionálni, hogy a sztentlábak ne zárják el a koronáriaszájadékokat. Soha ne érintse meg a vitorlák szövetét. Kerülje a hosszan tartó érintkezést a formaldehid tárolóoldattal. Közvetlenül az érintkezés után alaposan mossa le vízzel a

bőrfelületet, amely az oldattal érintkezett. Ha az oldat a szemet érte, mossa ki vízzel, és forduljon orvoshoz. A billentyűszövet sérülésének elkerülése érdekében legyen óvatos, amikor az öltéseket elhelyezi a varrókereten. Ha a billentyű

megsérül, ki kell cserélni. Tilos vágóélű tűt, csupasz csipeszt, valamint éles eszközöket használni, mivel ezek szerkezeti károsodást okozhatnak a

billentyűben. Tilos megkísérelni a károsodott billentyű helyreállítását. A sérült billentyűt tilos felhasználni. A TF2000 mérőeszköz replikavégét a billentyű méretvételekor tilos átvezetni az anuluson. Csomózáskor ügyeljen arra, hogy ne hajlítsa meg a sztentlábakat.

Mágneses rezonancia (MR) alkalmazásának biztonságossága Nem klinikai vizsgálatok eredménye szerint a Glide™ technológiájú (GT) Trifecta™ billentyű feltételesen MR-kompatibilis. Az ilyen eszközzel élő beteg az alábbi feltételek mellett kockázat nélkül vehet részt MRI-vizsgálaton:

Legfeljebb 1,5 tesla (1,5 T) vagy 3,0 tesla (3,0 T) erősségű statikus mágneses mező Legfeljebb 3000 T/m erősségű térbeli grádiens mágneses mező. Normál működési mód: a teljes testre vonatkoztatott maximális fajlagos elnyelési tényező (SAR):

- 2,0 W/kg, 15 perces vizsgálat során, normál működési módban, 1,5 T erősségen. - 2,0 W/kg, 15 perces vizsgálat során, normál működési módban, 3,0 T erősségen.

1,5 T erősségű RF-sugárzás okozta felmelegedés Testtekercs-ingerléssel végzett nem klinikai vizsgálatok során a billentyűben legfeljebb 3 ºC hőmérséklet-emelkedés következett be egy 1,5 tesla erősségű MRI-berendezéssel (MAGNETOM Espree57, SYNGO58 MR B19 szoftver, München, Németország) végzett 15 perces vizsgálat során 2,59 W/kg-os maximális fajlagos elnyelési tényező (SAR) mellett. Az SAR növelése és a megfigyelt melegedés alapján az állapítható meg, hogy 2,0 W/kg mértékű SAR várhatóan 2,0 ºC-nál kisebb helyi hőmérséklet-emelkedést okoz normál működési módban.

56 A TF2000 mérőeszközök a TF2000 és TF2000-2 típusú mérőkészletek részei. 57 A MAGNETOM Espree a Siemens Aktiengesellschaft Corporation védjegye. 58 A SYNGO a Siemens Aktiengesellschaft Corporation védjegye.

106

3,0 T erősségű RF-sugárzás okozta felmelegedés Testtekercs-ingerléssel végzett nem klinikai vizsgálatok során a billentyűben megközelítőleg 3 ºC-os hőmérséklet-emelkedés következett be egy 3,0 tesla erősségű MRI-berendezéssel (Siemens MAGNETOM Trio59, SYNGO60 MR A35 4VA35A szoftver, München, Németország) végzett 15 perces vizsgálat során 2,48 W/kg-os teljes testre vonatkoztatott fajlagos elnyelési tényező (SAR) mellett. Az SAR növelése és a megfigyelt melegedés alapján az állapítható meg, hogy 2,0 W/kg mértékű SAR várhatóan 3 ºC-nál kisebb helyi hőmérséklet-emelkedést okoz normál működési módban.

MRI-képben előidézett műtermékek Az MRI-kép minősége romolhat, ha a vizsgált terület viszonylag közel van az eszköz helyéhez, illetve megegyezik azzal. Ilyenkor szükség lehet az MRI képalkotási paramétereinek optimalizálására. Grádiens echót alkalmazó képalkotási vizsgálat során a műtermék alakja körülbelül az eszköz alakjának felelt meg, és 3,0 T erősségnél legfeljebb 0,6 cm-rel, 1,5 T erősségnél pedig legfeljebb 0,5 cm-rel nyúlt túl sugárirányban a beültetett eszközön. A vizsgálat az ASTM F2119-07 szabványnak megfelelően történt.

FIGYELEM! A rádiófrekvenciás sugárzás okozta felmelegedés a statikus mező erősségével nem arányosan nő. Azok az eszközök, amelyek adott mezőerősségnél nem melegednek fel észlelhető mértékben, más mezőerősségnél magas helyi hőmérséklet-emelkedési értékeket mutathatnak.

Lehetséges szövődmények A biológiai műbillentyűk alkalmazása többek között az alábbi szövődményekkel járhat:

angina aritmia endocarditis szívelégtelenség hemolízis hemolitikus anémia vérzés transvalvuláris vagy paravalvuláris regurgitáció szívinfarktus nem strukturális diszfunkció (pl. pannus vagy öltés okozta beakadás, nem megfelelő méret vagy helyzet) műbillentyű-regurgitáció stroke szerkezeti állagromlás (pl. meszesedés vagy vitorlaszakadás) thromboembólia billentyűtrombózis

Ezek a komplikációk az alábbi következményekkel járhatnak:

újbóli műtét explantáció végleges egészségkárosodás halál

Csomagolás és tárolás A billentyű formaldehid tárolóoldatot tartalmazó tégelyben kerül forgalomba. A billentyűt tartógallér rögzíti a tégelyen belül.

Szállításkor a billentyűt tartóöltések rögzítik egy billentyűtartóhoz. A billentyűt tartó szerkezet megkönnyíti a billentyű kezelését a tégelyből való eltávolításkor, öblítéskor és beültetéskor.

A billentyűt álló helyzetben kell tárolni.

FIGYELEM! Tilos a billentyűt az előírásoknak megfelelő, alapos öblítés nélkül beültetni. FIGYELEM! Tilos a billentyűt felhasználni, ha a termék dobozán a szállítási hőmérsékletjelző pirosra váltott, vagy ha a billentyűt nem megfelelő hőmérsékleten, az 5 – 25 °C-os (41 – 77 °F-os) tartományon kívül tárolták.

Tartozékok A billentyűvel a következő mérőkészletek és tartozékok használhatók.

Mérőkészlet TF2000-2 típusú mérőkészlet Trifecta™ billentyűkhöz (a készlet TF2000 mérőeszközöket és T2002-R típusú merev tartónyelet tartalmaz).

TF2000 típusú mérőkészlet Trifecta™ billentyűkhöz (a készlet TF2000 mérőeszközöket és UT2000 típusú hajlítható tartónyelet tartalmaz; az UT2000 nem kompatibilis a billentyűvel).

59 A MAGNETOM Trio a Siemens Aktiengesellschaft Corporation védjegye. 60 A SYNGO a Siemens Aktiengesellschaft Corporation védjegye.

107

Opcionális nyelek T2002 típusú hajlítható tartónyél EX2000-R típusú merev nyélhosszabbító EX-05 típusú hajlítható nyélhosszabbító

Az opcionális nyelek nem minden országban kaphatók. Forduljon a St Jude Medical helyi képviseletéhez.

A billentyű méretvétele FIGYELEM! A mérőeszközök nem sterilen kerülnek forgalomba, minden használat előtt tisztítani és sterilizálni kell őket. Tilos törött, sérült vagy deformálódott mérőeszközöket használni.

A billentyű méretének meghatározásához csak TF2000 típusú mérőeszközöket használjon. Az alább látható (oldal 107) TF2000 mérőeszköz hengeres anuláris méretezővéggel és billentyű-replikavéggel rendelkező kétvégű eszköz. Az anulus méretének megállapítására a mérőeszköz hengeres anuláris méretezővége használható. A hengeres anuláris méretezővéggel keresse meg azt a billentyűméretet, amelyik ellenállás nélkül vezethető át az anuluson. A tisztítással, sterilizálással és kezeléssel kapcsolatos tudnivalókat a méretező használati útmutatója tartalmazza.

2. ábra TF2000 típusú mérőeszköz

1. replikavég 2. hengeres anuláris méretezővég

A billentyű szupraanuláris pozícióba ültethető be. A mérőeszköz replikavége a varrókeret anulus feletti helyzetének megjelenítéséhez, valamint a billentyű szupraanuláris térben történő elhelyezkedésének és illeszkedésének ellenőrzéséhez használható.

3. ábra A billentyű méretvétele

A TF2000 mérőeszköz replikavége a varrókeret anulus feletti helyzetének megjelenítéséhez, valamint a billentyű szupraanuláris térben történő illeszkedésének ellenőrzéséhez használható.

108

FIGYELEM! A TF2000 típusú mérőeszköz replikavégét a billentyű méretvételekor tilos átvezetni az anuluson.

VIGYÁZAT! A billentyű méretének kiválasztása a beteg anulusának mérete és a sinutubuláris junctio anatómiája alapján történik. Túl nagy méretű billentyű beültetése esetén sztentdeformálódás, billentyűinkompetencia és/vagy a környező szövetek károsodása léphet fel. Ne méretezze túl a billentyűt. Ha a natív anulus mérete két billentyűméret közé esik, a kisebb méretű billentyűt válassza.

Beültetés előtti kezelés A billentyű csavarmenetes tetejű, biztonsági zárófóliával ellátott tégelyben kerül forgalomba. A tégely tartalma steril, és aszeptikusan kezelendő a szennyeződés megelőzése érdekében.

FIGYELMEZTETÉSEK

Tilos a billentyűt a lejárat dátuma után felhasználni. Tilos a billentyűt felhasználni, ha csomagolásából folyadék szivárog. A billentyűt semmilyen módszerrel nem szabad újrasterilizálni.

A billentyű eltávolítása a külső csomagolásból ELŐÍRÁSOK: A billentyűtégely külső, nem steril felszíne nem érintkezhet a steril területtel. Tilos a billentyűt kitenni bármilyen oldat hatásának a következőkön kívül: formaldehidoldat, amelyben

szállításakor volt; steril izotóniás sóoldat, amely az öblítési eljáráshoz szükséges; valamint steril izotóniás sóoldat, amely a billentyű nedvesen tartására szolgál.

Tilos antibiotikumot adni a formaldehid tárolóoldatához, valamint az öblítőoldathoz. Tilos a billentyűt antibiotikummal kezelni.

1. Válassza a méretvétel során megállapított méretnek megfelelő billentyűt.

2. Miután eltávolította a billentyűtégelyt a külső csomagolásból, ellenőrizze, hogy nem sérült-e a tégely.

VIGYÁZAT! Tilos a billentyűt beültetni, ha a tégely biztonsági zárófóliája sérült, szakadt vagy hiányzik, vagy ha folyadék szivárog a csomagból.

VIGYÁZAT! Tilos a billentyűt beültetni, ha a tárolóoldat nem fedi be teljesen.

3. Ellenőrizze a billentyű méretét és a lejárat dátumát a címkén.

4. A fóliát feltépve és a csavarmenetes tetőt eltávolítva vegye ki a billentyűt a tégelyből.

FIGYELEM! Kerülje a hosszan tartó érintkezést a formaldehid tárolóoldattal. Közvetlenül az érintkezés után alaposan mossa le vízzel a bőrfelületet, amely az oldattal érintkezett. Ha az oldat a szemet érte, mossa ki vízzel, és forduljon orvoshoz.

A billentyű eltávolítása a tégelyből 1. A művelethez a T2002-R típusú merev tartónyelet vagy a T2002 típusú hajlítható tartónyelet válassza.

MEGJEGYZÉS: A billentyűt menetes, becsavarható tartónyéllel távolítsa el a tégelyből. A TF2000-2 mérőkészletben található bepattintható UT2000-R tartónyél nem kompatibilis a billentyűvel.

2. Miközben a nem bemosakodott műtősnő tartja a tégelyt, a tartónyelet az óra járásával egyező irányba forgatva csavarja a billentyűtartóba (ahogy az ábra mutatja (oldal 109)). Ellenőrizze, hogy kellőképpen feszes-e a csatlakozás.

MEGJEGYZÉS: A menetszakadás elkerülése érdekében a csatlakoztatás során a tartónyelet a billentyűtartóra merőlegesen tartsa.

3. Távolítsa el a billentyűt a tégelyből.

MEGJEGYZÉS: A vitorlák csak a szívciklus során zárnak össze. Ld. a vitorlák kiáramlási nézetének ábráját (oldal 109).

FIGYELEM! Ne érjen a billentyűhöz csupasz csipesszel vagy éles eszközzel. Soha ne érintse meg a vitorlák szövetét. 4. A művelethez kesztyűt használva egyik kezével fogja meg a műanyag tartógallért, másik kezével pedig a tartónyelet. A

tartógallért a tartónyél mentén felemelve csúsztassa ki a tartónyelet a tartógallér hasítékából (ahogy az ábra mutatja (oldal 109)).

5. Ellenőrizze, hogy nincs-e sérülés a billentyűn. Ha a sérülés vagy állagromlás bármilyen jelét észleli, ne ültesse be a billentyűt.

109

4. ábra A billentyű eltávolítása a tégelyből a tartónyél segítségével

Csavarja a tartónyelet a billentyűtartóba, és győződjön meg a csatlakozás feszességéről.

5. ábra Vitorlák – kiáramlási nézet

6. ábra A tartógallér kicsúsztatása a billentyűtartóból

110

Öblítési eljárás FIGYELEM! Tilos a billentyűt az előírásoknak megfelelő, alapos öblítés nélkül beültetni.

1. A steril területen készítsen elő két steril tálkát, mindegyikben legalább 500 ml steril izotóniás sóoldattal.

2. A billentyűt a nyélnél fogva teljesen merítse az első tálkában lévő steril izotóniás sóoldatba a billentyűt, a billentyűtartót és a tartónyélnek azt a részét, amely korábban a billentyű tárolóoldatába ért.

3. Folyamatosan öblítse tíz másodpercig a billentyűt, óvatosan előre-hátra mozgatva az oldatban.

4. A másik tálkában ismételje meg a 2. és 3. lépést.

5. Az öblítés után a billentyűt hagyja a tálkába merítve, amíg a sebész készen nem áll a beültetésére.

FIGYELEM! Ne hagyja a szövetet kiszáradni. A billentyűt a tárolóoldatból való eltávolítás után azonnal a steril izotóniás öblítő sóoldatba kell helyezni.

Útmutatás a sebésznek Az alkalmazott sebészi eljárás megválasztása (az itt közölt útmutatásnak megfelelően módosítva) a sebész felelőssége.

Billentyűk supraanuláris beültetésekor nem eversiós matracöltés alkalmazása ajánlott.

Ügyeljen arra, hogy a fonalvégek és a csomók ne érjenek hozzá a vitorla szövetéhez.

VIGYÁZAT! A titán billentyűsztent nem rugalmas. Ne hajlítsa meg a titán billentyűsztentet. A sztent deformálódása károsíthatja a billentyű működését.

ELŐÍRÁSOK: Csomózáskor ügyeljen arra, hogy ne hajlítsa meg a sztentlábakat. Meg kell óvni a billentyű biológiai szöveteit a kiszáradástól. A billentyűt a tárolóoldatból való eltávolítása után

azonnal a steril izotóniás öblítő sóoldatba kell helyezni. A tárolóoldatból való eltávolítást követően a billentyűt a beültetés során nedvesen kell tartani.

A billentyűszövet sérülésének elkerülése érdekében legyen óvatos, amikor az öltéseket elhelyezi a varrókereten. Ha a billentyű megsérül, ki kell cserélni.

Tilos megkísérelni a károsodott billentyű helyreállítását. A sérült billentyűt tilos felhasználni.

A billentyű beültetése Az optimális hemodinamikai eredmények érdekében a billentyűt szupraanuláris pozícióba ültesse be.

1. A méretvételre vonatkozó utasítások alapján válassza ki a megfelelő méretű billentyűt.

2. Távolítsa el a tartót a billentyűből: egy metszéssel vágja el a tartóöltéseket (ld. az ábrát (oldal 110)), és húzza el a nyelet és a billentyűtartót a billentyűtől.

VIGYÁZAT! A vitorlaszövettel való érintkezés minimalizálása érdekében a billentyűtartót óvatosan, egyenesen felfelé mozgatva, a vitorlák közötti nyíláson keresztül húzza át.

3. Ellenőrizze, hogy a billentyűn nincsenek-e tartóöltés-maradványok.

MEGJEGYZÉS: A beültetés megkönnyítése érdekében a billentyűtartó nyél eltávolítható a billentyűtartóból.

FIGYELEM! A billentyűt úgy kell pozicionálni, hogy a sztentlábak ne zárják el a koronáriaszájadékokat.

7. ábra A tartóöltések átvágása a tartó eltávolításához

111

Műtét alatti ellenőrzés A billentyű megfelelő működését műtét alatt Doppler-echokardiográfiával javasolt ellenőrizni.

Betegregisztráció Minden egyes orvosi eszközhöz regisztrációs lap és válaszboríték van mellékelve. Töltse ki a regisztrációs laphoz csatolt azonosítókártyát, és adja át a betegnek. A beültetés után adja meg a kért információkat, és az eredeti űrlapot küldje vissza a St. Jude Medical részére.

Egyes országokban a gyártók számára kötelező a termékek nyomon követése. Kérjük, tekintse semmisnek a beteg adataira vonatkozó kérdéseket, ha a helyi törvények és rendelkezések értelmében azok sértik a beteg személyiségi jogait.

A kezelés egyénre szabása

Véralvadásgátló/trombocitagátló terápia Aszpirin tartós, kis mennyiségben történő alkalmazása – ha egyéb okból nem ellenjavallt – minden biológiai műbillentyűvel élő beteg esetében javasolt. A véralvadást gátló tartós terápia – ha egyéb okból nem ellenjavallt – minden olyan biológiai műbillentyűvel élő beteg esetében javasolt, akinél fennáll a tromboembólia kockázata.

Különleges betegcsoportok A billentyű biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított a következő speciális betegcsoportoknál:

várandós nők szoptató anyák krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek aortaaneurizmához vezető degeneratív betegségekben (például cysticus medianecrosisban vagy Marfan-szindrómában)

szenvedő betegek krónikus endocarditisben szenvedő betegek pulmonális vagy tricuspidalis billentyű cseréjére szoruló betegek gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek

Betegtájékoztatás Aszpirin tartós, kis mennyiségben történő alkalmazása – ha egyéb okból nem ellenjavallt – minden biológiai műbillentyűvel élő beteg esetében javasolt.

A véralvadást gátló tartós terápia – ha egyéb okból nem ellenjavallt – minden olyan biológiai műbillentyűvel élő beteg esetében javasolt, akinél fennáll a tromboembólia kockázata.

Minden fogászati kezelés előtt álló betegnél megfontolandó a profilaktikus antibiotikus kezelés.

A St. Jude Medical betegek számára készített ismertetőt is kiad. A füzet a St. Jude Medical értékesítési képviselőitől szerezhető be.

Ártalmatlanítás A használati útmutató újrahasznosítható. A csomagolóanyagokat a nekik megfelelő módon kell ártalmatlanítani. A billentyűket és tartozékaikat a szilárd biológiai veszélyes hulladékokra vonatkozó előírások szerint kell ártalmatlanítani.

Korlátozott szavatosság A St. Jude Medical (SJM) kijelenti, hogy megfelelő gondossággal járt el az eszköz gyártása során. A JELEN SZAVATOSSÁG HELYETTESÍT ÉS KIZÁR MINDEN EGYÉB A JELEN SZAVATOSSÁGBAN NEM KIFEJEZETTEN RÖGZÍTETT SZAVATOSSÁGOT, AMELY KIFEJEZETTEN, A TÖRVÉNY ÖSSZEFÜGGÉSEIBŐL KÖVETKEZŐEN VAGY EGYÉB MÓDON, EGYEBEK MELLETT, TARTALMAZZA A FORGALMAZHATÓSÁG ÉS A MEGHATÁROZOTT CÉLRA VALÓ ALKALMAZHATÓSÁG SZAVATOSSÁGÁT, mivel ezen eszköz kezelésére, tárolására, tisztítására és sterilizálására, valamint a beteg sorsát, a diagnózist, a terápiát, a sebészi beavatkozást meghatározó körülményekre és egyéb tényezőkre, amelyek mind hatással vannak az eszközre és a használatából fakadó végkifejletre, a SJM nem bír befolyással. Az eszköz részleges vagy teljes cseréjén túl az SJM semmilyen kártérítésre nem kötelezhető VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES VESZTESÉG, KÁR VAGY KÖLTSÉG VONATKOZÁSÁBAN, amely akár közvetve, akár közvetlenül jelen eszköz használatából származik. Az SJM nem vállal magára, és mást sem hatalmaz fel rá, hogy magára vállaljon bármely más vagy kiegészítő kötelezettséget vagy felelősséget az eszköz használatához kapcsolódóan.

Az Egyesült Államok egyes államai nem engedélyezik a vélelmezett termékszavatosság időbeli korlátozását, így lehet, hogy a fenti korlátozások Önre nem vonatkoznak. Jelen korlátozott szavatosság meghatározott jogokat biztosít Önnek, de a jogrendszertől függően Ön rendelkezhet egyéb jogokkal is.

Az SJM-termékek dokumentációjában közölt termékjellemzők kizárólag az eszköz gyártáskori állapotának általános leírására szolgálnak, és nem jelentenek semmilyen közvetlen jótállást.

112

Jelmagyarázat A billentyű csomagolásán a következő szimbólumok találhatók.

Szimbólum Leírás

Katalógusszám

Kémiai sterilizáló folyadékkal sterilizálva

A gyártás ideje

Hőmérsékletjelző: ha piros, az eszköz nem használható

Kizárólag egyszeri használatra

Sorozatszám

Lejárat

Hőmérséklethatárok

A gyártás helye

Hivatalos képviselet az Európai Közösségen belül

Tekintse át a használati útmutatót.

Öblítés – 2 x 500 ml x 10 mp

Aorta

Tárolóoldat – formaldehid

Aszeptikus módszerrel sterilizálva

Feltételekkel MRI-kompatibilis

Kövesse a webhelyen található utasításokat.

Gyártó

Mennyiség, a csomag tartalma

Sérült csomagolás esetén nem használható.

Tilos újrasterilizálni.

Pericardiális

FIGYELEM! Az Egyesült Államokban szövetségi jogszabály írja elő, hogy ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvos javaslatára értékesíthető.

Conformité Européenne (európai megfelelőség) Az Európai Tanács 93/42/EGK irányelvével összhangban. A St. Jude Medical kijelenti, hogy az eszköz megfelel ezen irányelv alapvető követelményeinek és egyéb vonatkozó rendelkezéseinek.

113

IT: Italiano Valvola Trifecta™ con Tecnologia Glide™ (GT) Istruzioni per l'uso

Descrizione ATTENZIONE: la valvola Trifecta™ con Tecnologia Glide™ (GT) deve essere utilizzata esclusivamente da medici che abbiano ricevuto un'adeguata formazione nelle procedure di impianto di questo dispositivo.

La valvola Trifecta™ con Tecnologia Glide™ (GT) (in seguito "la valvola") è una valvola a tre lembi in tessuto pericardico con stent concepita per l'impianto supra-anulare in posizione aortica. La valvola è fabbricata utilizzando uno stent in titanio rivestito in poliestere. Lo stent in titanio e una banda in titanio all'interno dell'anello di sutura forniscono la radiopacità per la visualizzazione della valvola.

Lo stent, escludendo l'anello di sutura, è coperto da tessuto di pericardio porcino. Questa copertura fornisce protezione contro l'usura meccanica consentendo il contatto solo tessuto-tessuto durante il funzionamento della valvola. Il tessuto di poliestere è arrotolato/piegato all'interno dell'anello di sutura per adattarsi alla forma dell'anulus. Sull'anello di sutura sono presenti tre marcatori di sutura che possono essere utilizzati come punti di riferimento durante l'impianto.

I lembi della valvola sono creati con pericardio bovino. Il pericardio porcino e il pericardio bovino sono conservati e reticolati in glutaraldeide. Glutaraldeide, formaldeide ed etanolo sono utilizzati nel processo di sterilizzazione della valvola.

La valvola viene sottoposta al trattamento di anticalcificazione Linx™ ed è fornita sterile e apirogena.

Tabella 1. Numeri di catalogo della valvola e dimensioni di riferimento

Numero di catalogo

Diametro anulus tissutale (mm)

Diametro esterno anello (mm)

Altezza totale (mm) Protrusione aortica (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Figura 1. Valvola Trifecta™ con Tecnologia Glide™ (GT)

1. Diametro esterno anello 2. Protrusione aortica 3. Diametro anulus tissutale 4. Altezza totale

Indicazioni La valvola è concepita per la sostituzione di una valvola aortica malata, danneggiata o malfunzionante. Può essere utilizzata anche come sostituzione di una protesi valvolare aortica precedentemente impiantata.

Controindicazioni Non esistono controindicazioni note.

Avvertenze Dispositivo esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare. Il tentativo di risterilizzare la valvola può provocare

malfunzionamento della valvola, sterilizzazione inadeguata o danni al paziente. La scelta della misura corretta della valvola è determinata dalla misura dell'anulus ricevente e dall'anatomia della giunzione

sino-tubulare. L'impianto di una valvola eccessivamente grande può provocare deformazione dello stent, incompetenza

114

valvolare e/ danni ai tessuti circostanti. Non eccedere nella scelta della misura della valvola. Se la misura dell'anulus nativo è compresa tra due misure della valvola, utilizzare la valvola di dimensione più piccola.

Il passaggio di un catetere diagnostico o di un elettrocatetere di stimolazione transvenoso attraverso una bioprotesi può danneggiare la valvola ed è pertanto sconsigliato.

Il deterioramento accelerato dovuto alla degenerazione calcifica della valvola può presentarsi nei seguenti pazienti: - Bambini, adolescenti o ragazzi - Pazienti con metabolismo del calcio alterato (per es., iperparatiroidismo o insufficienza renale cronica) - Pazienti dializzati

Non utilizzare nei seguenti casi: - La valvola è caduta, è danneggiata o è stata in qualche modo impropriamente manipolata oppure sono presenti segni di

deterioramento. - La data di scadenza è superata. - Il sigillo antimanomissione del contenitore è danneggiato, rotto o mancante oppure la confezione perde liquido. - La soluzione di stoccaggio non copre completamente la valvola.

Per determinare la corretta dimensione della valvola utilizzare solo i misuratori61 Trifecta™ modello TF2000. Lo stent in titanio della valvola non è concepito come stent flessibile. Non piegare lo stent in titanio della valvola. La

deformazione dello stent può compromettere la funzionalità della valvola.

Precauzioni I set di misuratori sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati prima di ogni impiego. Non utilizzare componenti del

set di misuratori che presentino crepe, screpolature o deformazione. Non collocare la parte esterna non sterile del contenitore della valvola sul campo sterile. Non utilizzare la valvola se gli indicatori della temperatura di trasporto sul cartone del prodotto sono diventati rossi oppure se la

valvola è stata impropriamente conservata a una temperatura non compresa tra 5 °C e 25 °C (41 °F–77 °F). Non esporre la valvola ad altre soluzioni che non siano la soluzione di formaldeide nella quale è stata trasportata, la

soluzione salina isotonica sterile utilizzata durante la procedura di risciacquo o la soluzione salina isotonica sterile utilizzata per irrigare la valvola.

Non aggiungere antibiotici alla soluzione di stoccaggio o alla soluzione di risciacquo della valvola. Non applicare antibiotici sulla valvola. Non lasciare asciugare il tessuto della valvola. Immergere la valvola nella soluzione salina isotonica sterile di risciacquo

immediatamente dopo la sua rimozione dalla soluzione di stoccaggio. Una volta rimossa da questa soluzione, la valvola deve essere irrigata periodicamente durante l'impianto.

Non impiantare la valvola senza averla accuratamente risciacquata come da istruzioni. Posizionare la valvola in modo tale che i piedini dello stent non ostruiscano gli osti coronarici. Non manipolare mai il tessuto dei lembi. Evitare il contatto prolungato con la soluzione di stoccaggio a base di formaldeide. Immediatamente dopo il contatto, lavare

accuratamente con acqua la pelle esposta alla soluzione. In caso di contatto con gli occhi, lavare con acqua e sottoporsi a cure mediche adeguate.

Fare attenzione quando si applicano le suture attraverso l'anello di sutura per evitare di lacerare il tessuto della valvola. Se una valvola è danneggiata, deve essere sostituita.

Non utilizzare aghi con lato esterno tagliente, pinze non protette o strumenti affilati in quanto possono causare un danno strutturale alla valvola.

Non tentare di riparare una valvola. Le valvole danneggiate non devono essere utilizzate. Non far passare l'estremità replica del misuratore TF2000 attraverso l'anulus quando si dimensiona la valvola. Prestare attenzione quando si chiudono i nodi per evitare di piegare i piedini dello stent.

Sicurezza nella risonanza magnetica (RM) Test non clinici hanno dimostrato che la Valvola Trifecta™ con Tecnologia Glide™ (GT) è a compatibilità condizionata alla RM. Un paziente portatore di questo dispositivo può essere sottoposto in sicurezza a risonanza magnetica in un sistema RM che rispetti le seguenti condizioni:

Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla (1.5T) o 3,0 Tesla (3.0T) Gradiente spaziale massimo del campo magnetico minore o uguale a 30 T/m. Modalità di funzionamento normale: Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo sul corpo intero pari a:

- 2,0 W/kg per 15 minuti di risonanza magnetica in modalità di funzionamento normale a 1.5T. - 2,0 W/kg per 15 minuti di risonanza magnetica in modalità di funzionamento normale a 3.0T.

Riscaldamento indotto dal campo RF generato a 1.5T In test non clinici con eccitazione della bobina per il corpo, la valvola ha prodotto un aumento della temperatura differenziale inferiore o uguale a 3 ºC a un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di 2,59 W/kg per 15 minuti di scansione di RM con un apparecchio da 1.5T (Siemens MAGNETOM Espree62, software SYNGO63 MR B19, Monaco, Germania). Il ridimensionamento del SAR e il riscaldamento osservato indicano che un SAR di 2 W/kg dovrebbe produrre un aumento localizzato della temperatura inferiore a 2 ºC in modalità di funzionamento normale.

61 I misuratori TF2000 sono inclusi nei modelli di set di misuratori TF2000 e TF2000-2. 62 MAGNETOM Espree è un marchio commerciale di Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 63 SYNGO è un marchio commerciale di Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

115

Riscaldamento indotto dal campo RF generato a 3.0T In test non clinici con eccitazione della bobina per il corpo, la valvola ha prodotto un aumento della temperatura di circa 3 ºC a un tasso di assorbimento specifico (SAR) sul corpo intero di 2,48 W/kg per 15 minuti di scansione di RM con un apparecchio da 3.0T (Siemens MAGNETOM Trio64, software SYNGO65 MR A35 4VA35A, Monaco, Germania). Il ridimensionamento del SAR e il riscaldamento osservato indicano che un SAR di 2 W/kg dovrebbe produrre un aumento localizzato della temperatura inferiore a 3 ºC in modalità di funzionamento normale.

Artefatti RM La qualità dell'immagine RM può essere compromessa se l'area di interesse coincide o è relativamente vicina alla posizione del dispositivo quindi può essere necessario ottimizzare i parametri di imaging RM. In test di imaging nella forma di eco di gradiente, la forma dell'artefatto seguiva il contorno approssimato del dispositivo e si estendeva radialmente fino a 0,6 cm dall'impianto in condizioni di RM 3.0T e fino a 0,5 cm dall'impianto in condizioni di RM 1.5T. I test sono stati eseguiti in conformità alla norma ASTM F2119-07.

ATTENZIONE: il comportamento del riscaldamento RF non è proporzionale all'intensità del campo statico. I dispositivi che non mostrano un riscaldamento rilevabile ad una data intensità di campo possono mostrare valori elevati di riscaldamento localizzato ad un'altra intensità di campo.

Potenziali eventi avversi Gli eventi avversi potenzialmente associati all'uso delle valvole cardiache bioprotesiche includono:

angina aritmie cardiache endocardite insufficienza cardiaca emolisi anemia emolitica emorragia perdita transvalvolare o paravalvolare infarto miocardico disfunzione non strutturale (intrappolamento di pannus o sutura, dimensionamento o posizionamento inappropriato o altro) rigurgito della protesi ictus deterioramento strutturale (calcificazione, lacerazione dei lembi o altro) tromboembolia trombosi della valvola

È possibile che queste complicanze comportino quanto segue:

reintervento espianto disabilità permanente decesso

Imballaggio e conservazione La valvola è imballata in un contenitore con soluzione di stoccaggio a base di formaldeide. Un collare di ritenzione stabilizza la valvola all'interno del contenitore.

La valvola viene consegnata fissata ad un supporto mediante suture di ritenzione. Il supporto agevola la movimentazione e la manipolazione della valvola durante la sua rimozione dal contenitore, il risciacquo e l'impianto.

Conservare la valvola in posizione verticale.

ATTENZIONE: non impiantare la valvola senza averla accuratamente risciacquata come da istruzioni. ATTENZIONE: non utilizzare la valvola se gli indicatori della temperatura di trasporto sul cartone del prodotto sono diventati rossi oppure se la valvola è stata impropriamente conservata a una temperatura non compresa tra 5 °C e 25 °C (41 °F - 77 °F).

Accessori Sono disponibili per l'uso con la valvola il set di misuratori e gli accessori seguenti:

Set di misuratori Set di misuratori per valvola Trifecta™ modello TF2000-2 (include misuratori TF2000 e manico del supporto rigido modello T2002-R).

Set di misuratori per valvola Trifecta™ modello TF2000 (include misuratori TF2000 e manico del supporto flessibile modello UT2000. UT2000 non è compatibile con la valvola).

64 MAGNETOM Trio è un marchio commerciale di Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 65 SYNGO è un marchio commerciale di Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

116

Manici opzionali Manico del supporto flessibile modello T2002 Manico di prolunga rigido modello EX2000-R Manico di prolunga flessibile modello EX-05 I manici opzionali possono non essere disponibili in tutti i paesi. Contattare il rappresentante locale St. Jude Medical locale.

Dimensionamento della valvola ATTENZIONE: i misuratori sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati prima di ogni impiego. Non utilizzare misuratori che presentino crepe, screpolature o deformazione.

Per determinare la dimensione corretta della valvola utilizzare solo i misuratori modello TF2000. Il misuratore TF2000, mostrato sotto (pagina 116), è uno strumento a due estremità, che presenta un'estremità cilindrica che determina la misura appropriata dell'anulus e un'estremità valvola replica che visualizza il posizionamento sopra-anulare. Utilizzare l'estremità cilindrica per determinare la dimensione dell'anulus. Scegliere la dimensione della valvola in base all'estremità cilindrica che attraversa facilmente l'anulus senza incontrare resistenza. Per istruzioni specifiche per la pulizia, la sterilizzazione e la manipolazione, vedere le istruzioni per l'uso del misuratore.

Figura 2. Misuratore TF2000

1. Estremità replica

2. Estremità cilindrica per la determinazione della misura appropriata dell'anulus

La valvola è concepita per l'impianto in posizione supra-anulare. Utilizzare l'estremità replica del misuratore per visualizzare il posizionamento dell'anello di sutura sopra l'anulus e per confermare il posizionamento e l'adattamento della valvola nello spazio supra-anulare.

Figura 3. Dimensionamento della valvola

L'estremità replica del misuratore TF2000 può essere utilizzata per visualizzare il posizionamento dell'anello di sutura sopra l'anulus e per confermare l'adattamento della valvola nello spazio supra-anulare.

117

ATTENZIONE: non far passare l'estremità replica del misuratore TF2000 attraverso l'anulus quando si dimensiona la valvola.

AVVERTENZA: la scelta della misura corretta della valvola è determinata dalla misura dell'anulus ricevente e dall'anatomia della giunzione sino-tubulare. L'impianto di una valvola eccessivamente grande può provocare deformazione dello stent, incompetenza valvolare e/ danni ai tessuti circostanti. Non eccedere nella scelta della misura della valvola. Se la misura dell'anulus nativo è compresa tra due misure della valvola, utilizzare la valvola di dimensione più piccola.

Manipolazione pre-impianto La valvola è fornita in un contenitore di stoccaggio chiuso con tappo a vite e sigillo antimanomissione. Il contenuto del contenitore è sterile e deve essere manipolato in modo asettico per evitare qualsiasi contaminazione.

AVVERTENZE

Non utilizzare la valvola oltre la data di scadenza. Non utilizzare la valvola se fuoriesce del liquido dalla confezione. Non risterilizzare la valvola con nessun metodo.

Rimozione della valvola dalla confezione esterna PRECAUZIONI Non collocare la parte esterna non sterile del contenitore della valvola sul campo sterile. Non esporre la valvola ad altre soluzioni che non siano la soluzione di formaldeide nella quale è stata

trasportata, la soluzione salina isotonica sterile utilizzata durante la procedura di risciacquo o la soluzione salina isotonica sterile utilizzata per irrigare la valvola.

Non aggiungere antibiotici alla soluzione di stoccaggio a base di formaldeide o alla soluzione di risciacquo. Non applicare antibiotici sulla valvola.

1. Scegliere la dimensione appropriata della valvola, determinata dalla procedura di dimensionamento.

2. Una volta rimosso dalla confezione esterna, esaminare il contenitore della valvola per escludere la presenza di danni.

AVVERTENZA: la valvola non deve essere impiantata se il sigillo antimanomissione del contenitore è danneggiato, rotto o mancante oppure se la confezione perde liquido.

AVVERTENZA: la valvola non deve essere impiantata se la soluzione di stoccaggio non la copre completamente.

3. Verificare la misura della valvola e la data di scadenza sull'etichetta.

4. Per rimuovere la valvola dal contenitore, rompere il sigillo e togliere il tappo a vite.

ATTENZIONE: evitare il contatto prolungato con la soluzione di stoccaggio a base di formaldeide. Immediatamente dopo il contatto, lavare accuratamente con acqua la pelle esposta alla soluzione. In caso di contatto con gli occhi, lavare con acqua e sottoporsi a cure mediche adeguate.

Rimozione della valvola dal contenitore 1. Per la procedura scegliere il manico del supporto rigido modello T2002-R o il manico del supporto flessibile modello T2002.

NOTA: la valvola deve essere rimossa dal contenitore utilizzando un manico del supporto filettato avvitabile. Il manico del supporto modello UT2000-R a scatto fornito con il set di misuratori modello TF2000-2 non è compatibile con la valvola.

2. Con l'infermiere di sala che tiene il contenitore, avvitare il manico del supporto nel supporto ruotandolo in senso orario, come mostrato (pagina 118). Accertarsi che il collegamento sia saldo.

NOTA: per evitare il disallineamento della filettatura, mantenere il manico del supporto perpendicolare al supporto in fase di attacco.

3. Rimuovere la valvola dal contenitore.

NOTA: i lembi si uniscono solo alla chiusura durante il ciclo cardiaco. Vedere la figura dei lembi in eflusso (pagina 118).

ATTENZIONE: non manipolare la valvola con pinze non protette o strumenti affilati. Non manipolare mai il tessuto dei lembi.

4. Con le mani protette dai guanti, afferrare con una mano il collare di ritenzione in plastica e con l'altra il manico del supporto. Sollevare il manico del supporto, quindi farlo scorrere fuori dalla fessura nel collare di ritenzione, come mostrato (pagina 118).

5. Ispezionare la valvola per escludere la presenza di danni. Non impiantare la valvola se presenta segni di danni o deterioramento.

118

Figura 4. Utilizzare il manico del supporto per rimuovere la valvola dal contenitore

Avvitare il manico del supporto nel supporto e accertarsi che il collegamento sia saldo.

Figura 5. Vista dei lembi in efflusso

Figura 6. Far scorrere il collare di ritenzione fuori dal supporto per valvola

119

Procedura di risciacquo ATTENZIONE: non impiantare la valvola senza averla accuratamente risciacquata come da istruzioni.

1. Nel campo sterile, preparare due vaschette sterili contenenti ciascuna almeno 500 ml di soluzione salina isotonica sterile.

2. Sostenendo la valvola dal manico, immergere completamente la valvola, il supporto e la porzione di manico che era immersa nella soluzione di stoccaggio della valvola all'interno della soluzione salina isotonica sterile della prima vaschetta.

3. Sciacquare continuamente la valvola per dieci secondi con un movimento delicato in avanti e indietro.

4. Ripetere i passaggi 2 e 3 nell'altra vaschetta.

5. Una volta risciacquata, lasciare la valvola immersa nella vaschetta fino a quando il chirurgo la richiede per l'impianto.

ATTENZIONE: non lasciare asciugare il tessuto della valvola. Immergere la valvola nella soluzione salina isotonica sterile di risciacquo immediatamente dopo la sua rimozione dalla soluzione di stoccaggio.

Linee guida chirurgiche La scelta della tecnica chirurgica da utilizzare, modificata secondo le istruzioni qui fornite, è lasciata alla discrezione del chirurgo.

Per l'impianto di valvole supra-anulari, si raccomanda l'utilizzo di suture a materassaio non evertenti.

Accertarsi che gli strumenti utilizzati per le suture e l'annodamento non tocchino il tessuto dei lembi.

AVVERTENZA: lo stent in titanio della valvola non è concepito come stent flessibile. Non piegare lo stent in titanio della valvola. La deformazione dello stent può compromettere la funzionalità della valvola.

PRECAUZIONI Prestare attenzione quando si chiudono i nodi per evitare di piegare i piedini dello stent. Non lasciare asciugare il tessuto della valvola. Immergere la valvola nella soluzione salina isotonica sterile di

risciacquo immediatamente dopo la sua rimozione dalla soluzione di stoccaggio. Una volta rimossa da questa soluzione, la valvola deve essere irrigata periodicamente durante l'impianto.

Fare attenzione quando si applicano le suture attraverso l'anello di sutura per evitare di lacerare il tessuto della valvola. Se una valvola è danneggiata, deve essere sostituita.

Non tentare di riparare una valvola. Le valvole danneggiate non devono essere utilizzate.

Impianto della valvola Per ottenere risultati emodinamici ottimali, impiantare la valvola in posizione supra-anulare.

1. Utilizzando le istruzioni per il dimensionamento della valvola, scegliere una valvola della misura appropriata.

2. Per rimuovere il supporto dalla valvola, praticare un solo taglio sulle suture di ritenzione come mostrato (pagina 119) e tirare il manico e il supporto per estrarli dalla valvola.

AVVERTENZA: per ridurre al minimo il contatto con il tessuto dei lembi, tirare con delicatezza il supporto verticalmente attraverso l'apertura tra i lembi.

3. Esaminare la valvola per accertarsi che non siano rimaste suture del supporto.

NOTA: per agevolare l'impianto, il manico del supporto della valvola può essere rimosso dal supporto.

ATTENZIONE: posizionare la valvola in modo tale che i piedini dello stent non ostruiscano gli osti coronarici.

Figura 7. Tagliare le suture di ritenzione per rimuovere il supporto

120

Valutazione intraoperatoria Il metodo suggerito per valutare la competenza della valvola è un'ecocardiografia Doppler intraoperatoria.

Registrazione del paziente Con ogni dispositivo sono forniti un modulo di registrazione del dispositivo medico e una busta per la restituzione. Compilare la scheda identificativa allegata al modulo di registrazione del dispositivo medico e consegnarla al paziente. Dopo l'impianto, completare tutte le informazioni richieste e restituire il modulo originale a St. Jude Medical.

La rintracciabilità del dispositivo da parte dei produttori è obbligatoria in alcuni paesi. Non considerare le richieste di informazioni sul paziente se ciò contravviene ai requisiti legali o normativi locali in materia di privacy del paziente.

Personalizzazione del trattamento

Terapia anticoagulante/antipiastrinica Si raccomanda l'assunzione a lungo termine di aspirina a bassa dose, se non controindicata, a tutti i pazienti con bioprotesi valvolari. Si raccomanda l'assunzione di una terapia anticoagulante a lungo termine, se non controindicata, a tutti i pazienti con bioprotesi valvolari che presentano fattori di rischio per tromboembolia.

Popolazioni specifiche di pazienti La sicurezza e l'efficacia della valvola non sono state stabilite per le seguenti popolazioni specifiche:

Donne in gravidanza Donne in allattamento Pazienti con insufficienza renale cronica Pazienti con condizioni degenerative dell'aneurisma aortico (per esempio, necrosi cistica mediale, sindrome di Marfan) Pazienti con endocardite cronica Pazienti che necessitano della sostituzione della valvola polmonare o tricuspide Bambini, adolescenti o ragazzi

Informazioni sull'assistenza ai pazienti Si raccomanda l'assunzione a lungo termine di aspirina a bassa dose, se non controindicata, a tutti i pazienti con bioprotesi valvolari.

Si raccomanda l'assunzione di una terapia anticoagulante a lungo termine, se non controindicata, a tutti i pazienti con bioprotesi valvolari che presentano fattori di rischio per tromboembolia.

Prendere in considerazione la prescrizione di una profilassi antibiotica per tutti i pazienti sottoposti a procedure odontoiatriche.

St. Jude Medical pubblica una brochure per il paziente. Copie di questa brochure sono disponibili presso il rappresentante di vendita St. Jude Medical.

Smaltimento Le istruzioni per l'uso sono riciclabili. Smaltire tutti i materiali di confezionamento in modo adeguato. Smaltire le valvole e gli accessori in conformità alle procedure standard di smaltimento dei rifiuti solidi a rischio biologico.

Garanzia limitata St. Jude Medical (SJM) garantisce che la fabbricazione di questo dispositivo è stata eseguita con ragionevole diligenza. LA PRESENTE GARAZIA SOSTITUISCE ED ESCLUDE QUALSIASI ALTRA GARANZIA NON ESPRESSAMENTE INDICATA IN QUESTO DOCUMENTO, SIA ESSA ESPLICITA O IMPLICITA AI SENSI DI LEGGE, O CHE INCLUDA ALTRIMENTI, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE, dato che la manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione di questo dispositivo, nonché fattori correlati al paziente, alla diagnosi, al trattamento, alle procedure chirurgiche e ad altre questioni che vanno oltre il controllo di SJM, influiscono direttamente su questo dispositivo e sui risultati ottenuti dal suo utilizzo. SJM NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITÀ PER PERDITE, DANNI O SPESE INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, direttamente o indirettamente conseguenti all'uso di questo dispositivo che non siano la sostituzione dell'intero dispositivo o di parte di esso. SJM non si assume né autorizza altre persone ad assumersi in sua vece alcuna altra o ulteriore responsabilità per quanto riguarda questo dispositivo.

Alcuni stati degli Stati Uniti non consentono limitazioni sulla durata di una garanzia implicita, pertanto le precedenti limitazioni potrebbero non trovare applicazione. La presente garanzia limitata fornisce diritti legali specifici; possono sussistere altri diritti che variano da giurisdizione a giurisdizione.

Le descrizioni delle specifiche, riportate nella documentazione SJM, sono intese esclusivamente a descrivere in generale il dispositivo al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita.

121

Simboli I seguenti simboli sono usati sulle etichette della valvola.

Simbolo Descrizione

Numero di catalogo

Sterilizzato con sterilizzante chimico liquido

Data di produzione

Indicatore di temperatura: se rosso, non utilizzare

Non riutilizzare

Numero di serie

Data di scadenza

Limiti di temperatura

Stabilimento di produzione

Rappresentante CE Autorizzato nella Comunità Europea

Consultare la documentazione di accompagnamento

Sciacquare - 2 x 500 ml x 10 secondi

Aortico

Soluzione di stoccaggio - formaldeide

Sterilizzato con tecniche di trattamento asettiche

A compatibilità condizionata alla RM

Seguire le istruzioni per l'uso riportate su questo sito Internet

Produttore

Quantità, contenuto della confezione

Non usare se la confezione è danneggiata

Non risterilizzare

Pericardico

ATTENZIONE: la legge federale (Stati Uniti) limita la vendita di questo dispositivo da parte di un medico o su prescrizione medica.

Conformité Européenne (Conformità europea). Applicato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE del Consiglio. Con questo marchio, St. Jude Medical dichiara che questo dispositivo è conforme ai requisiti essenziali e alle altre disposizioni pertinenti stabilite da questa Direttiva.

122

LT: lietuvių „Trifecta™“ vožtuvas, kuriame įdiegta „Glide™“ technologija (GT) Naudojimo instrukcijos

Aprašymas DĖMESIO! „Trifecta™“ vožtuvą, kuriame įdiegta „Glide™“ technologija (GT), gali naudoti tik gydytojai, išklausę šio prietaiso implantavimo mokymus.

„Trifecta™“ vožtuvas, kuriame įdiegta „Glide™“ technologija (GT) (toliau vadinamas „vožtuvu“), yra trijų burių stentuojamas perikardinis vožtuvas, skirtas įstatyti virš žiedo aortos padėtyje. Vožtuvas pagamintas naudojant poliesteriu dengtą titano stentą. Titano stentas ir titano juosta su siuvimo mova stebint vožtuvą yra nelaidūs rentgeno spinduliams.

Stentas, išskyrus siuvamąją movą, yra padengtas kiaulės perikardiniu audiniu. Ši danga apsaugo nuo mechaninio susidėvėjimo, o vožtuvui veikiant, jis liečiasi tik su kitu audiniu. Poliesterio medžiaga yra susukta / sulenkta siuvimo movoje, kad jos kontūras atitiktų žiedo formą. Movoje yra trys siūlių žymos, naudojamos kaip nuorodos implantuojant.

Vožtuvo burės yra pagamintos iš galvijų perikardo. Kiaulės ir galvijų perikardas yra konservuojamas ir jungiamas naudojant glutaraldehidą. Sterilizuojant vožtuvą naudojamas glutaraldehidas, formaldehidas ir etanolis.

Vožtuvas yra apdorotas naudojant „Linx™“ kalcifikaciją slopinančią technologiją. Vožtuvas pristatomas sterilus ir nepirogeniškas.

Lentelė 1. Vožtuvų katalogo numeriai ir rekomenduojami matmenys

Katalogo numeris Audinio žiedo skersmuo (mm)

Išorinis movos skersmuo (mm)

Bendras aukštis (mm) Išsikišimas į aortą (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Pavyzdys 1. „Trifecta™“ vožtuvas, kuriame įdiegta „Glide™“ technologija (GT)

1. Išorinis movos skersmuo 2. Išsikišimas į aortą 3. Audinio žiedo skersmuo 4. Bendras aukštis

Indikacijos Vožtuvas yra skirtas nesveikam, pažeistam arba blogai veikiančiam aortos širdies vožtuvui pakeisti. Vožtuvas taip pat gali būti naudojamas jau implantuotam aortos širdies vožtuvo protezui pakeisti.

Kontraindikacijos Nežinomos.

Įspėjimai Tik vienkartiniam naudojimui. Pakartotinai nenaudokite ir nesterilizuokite. Mėgindami sterilizuoti pakartotinai, vožtuvą galite

sugadinti, sterilizuoti netinkamai arba pakenkti pacientui. Vožtuvo dydis parenkamas pagal recipiento žiedo dydį ir sinotubulinės jungties anatomiją. Implantavus per didelį vožtuvą, gali

deformuotis stentas, vožtuvas gali neveikti ir (arba) gali būti pažeisti aplinkiniai audiniai. Nepasirinkite per didelio vožtuvo. Jei natyvinio žiedo matmenys yra tarp dviejų vožtuvo dydžių, naudokite mažesnį vožtuvą.

123

Pro biologinį protezą stumti diagnostinį kateterį arba transveninį stimuliacinį elektrodą nerekomenduojama, nes taip galima pažeisti vožtuvą.

Vožtuvas dėl kalcifikacijos gali greičiau susidėvėti, kai naudojamas:

- vaikams, paaugliams arba jauniems suaugusiesiems; - pacientams, kuriems pakitęs kalcio metabolizmas (pvz., pacientams, kuriems nustatytas hiperparatiroidizmas arba lėtinis

inkstų nepakankamumas); - asmenims, kuriems yra būtina hemodializė.

Nenaudokite vožtuvo, jei:

- jis nukrito ant žemės, yra sugadintas, netinkamai prižiūrėtas arba jei pastebėta gedimo ženklų; - baigėsi jo galiojimo laikas; - pažeista, sugadinta pakuotės apsaugos plomba arba jos visai nėra, arba jeigu iš pakuotės teka skystis; - laikymo tirpalas nevisiškai apsemia vožtuvą.

Vožtuvo dydžiui nustatyti naudokite tik „Trifecta™“ TF2000 modelio kalibratorius66. Titano vožtuvo stentas nėra lankstomas. Nelenkite titano vožtuvo stento. Deformavus stentą vožtuvas gali veikti netinkamai.

Atsargos priemonės Kalibratorių rinkiniai pristatomi nesterilūs, todėl juos prieš kiekvieną naudojimą reikia valyti ir sterilizuoti. Nenaudokite įskilusių,

persikreipusių ar deformuotų kalibratoriaus rinkinio dalių. Nedėkite nesterilaus vožtuvo išorinio indo paviršiaus sterilioje zonoje. Vožtuvo nenaudokite, jeigu ant gaminio kartoninės dėžutės paraudonavo transportavimo temperatūros indikatoriai arba jei

vožtuvas buvo laikomas kitomis nei 5–25 °C (41–77 °F) temperatūros sąlygomis. Vožtuvą laikykite tik formaldehido tirpale, kuriame jis yra pristatomas, steriliame izotoniniame fiziologiniame tirpale,

naudojamame skalaujant, ir steriliame izotoniniame fiziologiniame tirpale, naudojamame vožtuvui drėkinti. Nedėkite antibiotikų į vožtuvui laikyti skirtą tirpalą ir skalavimo tirpalą. Nedėkite antibiotikų ant vožtuvo. Neleiskite vožtuvo audiniui išdžiūti. Išėmę vožtuvą iš laikyti skirto tirpalo, tuojau pat įdėkite jį į skalauti skirtą sterilų izotoninį

fiziologinį tirpalą. Ištraukus iš tirpalo, implantuojant vožtuvą būtina periodiškai drėkinti. Neimplantuokite vožtuvo kruopščiai jo nepraskalavę, kaip nurodyta. Įstatykite vožtuvą taip, kad stentas neužstotų vainikinių angų. Niekada nelaikykite už vožtuvo burės audinio. Venkite ilgo kontakto su formaldehido tirpalu, skirtu laikyti. Patyrę kontaktą su tirpalu, tuoj pat kruopščiai nuplaukite odą

vandeniu. Jei tirpalo pateko į akis, praplaukite jas vandeniu ir kreipkitės dėl tinkamos medicininės pagalbos. Dėdami siūles per siuvamąjį apmovą būkite atsargūs ir neįplėškite vožtuvo audinio. Jei vožtuvas pažeistas, jį būtina pakeisti. Nenaudokite adatų su pjaunamosiomis briaunomis, neapsaugotų chirurginių žnyplių ar kitų aštrių instrumentų, jais galima

sugadinti vožtuvo struktūrą. Nebandykite taisyti sugadinto vožtuvo. Nenaudokite sugadintų vožtuvų. Parinkdami vožtuvo dydį netraukite pro žiedą TF2000 kalibratoriaus vožtuvo kopijos galo. Rišdami mazgus būkite atsargūs, kad nesulenktumėte stento statramsčių.

Magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) sauga Neklinikiniai tyrimai parodė, kad „Trifecta™“ vožtuvas, kuriame įdiegta „Glide™“ technologija (GT), yra sąlygiškai tinkamas naudoti MR aplinkoje. Pacientą su šiuo įrenginiu galima saugiai skenuoti MR sistemoje, laikantis šių sąlygų:

Statinis magnetinis laukas – 1,5 teslos (1,5 T) arba 3,0 teslos (3,0 T) Didžiausias erdvinis gradientinis magnetinis laukas yra mažesnis arba lygus 30 T/m. Įprastas veikimo režimas: didžiausia viso kūno savitosios sugerties reikšmė (SAR):

- 2,0 W/kg 15 skenavimo minučių įprastame veikimo režime, esant 1,5 T; - 2,0 W/kg 15 skenavimo minučių įprastame veikimo režime, esant 3,0 T;

1,5 T RD šildymas Neklinikinių kūno ritės sužadinimo bandymų metu nustatyta, kad vožtuvo temperatūra pakyla mažiau nei 3 ºC, kai didžiausias viso kūno savitosios sugerties koeficientas per 15 skenavimo minučių (SAR) yra 2,59 W/kg 1,5 teslos MR sistemoje („Siemens MAGNETOM Espree67“, „SYNGO68 MR B19“ programinė įranga, Miunchenas, Vokietija). SAR didėjimas ir pastebėta šiluma rodo, kad 2,0 W/kg SAR turėtų nulemti vietos temperatūros didėjimą mažiau nei 2,0 ºC įprastu darbo režimu.

3,0 T RD šildymas Neklinikinių kūno ritės sužadinimo bandymų metu nustatyta, kad vožtuvo temperatūra pakyla mažiau nei 3 ºC, kai didžiausia viso kūno savitosios sugerties koeficientas per 15 skenavimo minučių (SAR) yra 2,48 W/kg 3,0 teslos MR sistemoje („Siemens MAGNETOM Trio69“, „SYNGO70 MR A35 4VA35A“ programinė įranga, Miunchenas, Vokietija). SAR didėjimas ir pastebėta šiluma rodo, kad 2,0 W/kg SAR turėtų nulemti vietos temperatūros didėjimą mažiau nei 3 ºC įprastu darbo režimu.

66 TF2000 kalibratoriai yra pridedami TF2000 ir TF2000-2 modelių kalibratorių rinkiniuose. 67 „MAGNETOM Espree“ yra „Siemens Aktiengesellschaft Corporation“ prekių ženklas. 68 SYNGO yra „Siemens Aktiengesellschaft Corporation“ prekių ženklas. 69 „MAGNETOM Trio“ yra „Siemens Aktiengesellschaft Corporation“ prekių ženklas. 70 SYNGO yra „Siemens Aktiengesellschaft Corporation“ prekių ženklas.

124

MR artefaktai MR vaizdo kokybė gali nukentėti, jei tiriama vieta yra toje pačioje arba gretimoje prietaisui vietoje. Dėl to gali reikėti optimizuoti MR vaizdavimo parametrus. Atliekant gradientinį aido vaizdo tyrimą, artefakto forma apytiksliai atitiko prietaiso kontūrą ir radialiai tęsėsi iki 0,6 cm nuo implanto esant 3,0 T sąlygoms, ir iki 0,5 cm nuo implanto, esant 1,5 T sąlygoms. Tyrimas buvo atliktas pagal ASTM F2119-07.

DĖMESIO! RD šilimas kartu su statinio lauko stipriu nedidėja. Prietaisai, kurie esant vienokio stiprumo laukui aptinkamos šilumos neskleidžia, ją gali skleisti esant kitokio stiprumo laukui.

Galimi nepageidaujami reiškiniai Nepageidaujami reiškiniai, kurie gali būti susiję su širdies vožtuvų bioprotezų naudojimu, yra šie:

krūtinės angina širdies aritmijos endokarditas širdies nepakankamumas hemolizė hemolizinė anemija kraujavimas protėkis, per vožtuvą arba šalia vožtuvo miokardo infarktas nestruktūrinė disfunkcija (panuso arba siūlo užstrigimas, netinkamas dydžio ar padėties parinkimas ir kt.) regurgitacija per protezą insultas struktūrinis susidėvėjimas (kalkėjimas, burių plyšimas ir kt.) tromboembolija vožtuvo trombozė

Dėl šių komplikacijų galima:

pakartotina operacija; implanto išėmimas; ilgalaikė negalia; mirtis.

Pakuotė ir laikymas Vožtuvas yra supakuotas inde su laikymui skirtu formaldehido tirpalu. Tvirtinimo žiedas stabilizuoja vožtuvą inde.

Tiekiamas vožtuvas yra pritvirtintas prie vožtuvo laikiklio laikančiosiomis siūlėmis. Naudojantis vožtuvo laikikliu lengviau paimti vožtuvą ir juo manipuliuoti, pvz., išimant iš indo, praplaunant ir implantuojant.

Laikykite vožtuvą vertikalioje padėtyje.

DĖMESIO! Neimplantuokite vožtuvo kruopščiai jo nepraskalavę, kaip nurodyta. DĖMESIO! Vožtuvo nenaudokite, jeigu ant gaminio kartoninės dėžutės paraudonavo transportavimo temperatūros indikatoriai arba jei vožtuvas buvo laikomas kitomis nei 5–25 °C (41–77 °F) temperatūros sąlygomis.

Priedai Toliau pateikiamus kalibratorių rinkinius ir priedus galima naudoti su vožtuvu.

Kalibratorių rinkinys „Trifecta™“ vožtuvų serijos kalibratorių rinkinys, TF2000-2 modelis (įeina TF2000 kalibratoriai ir T2002-R modelio standi rankenėlė).

„Trifecta™“ vožtuvų kalibratorių rinkinys, TF2000 modelis (įeina TF2000 kalibratoriai ir UT2000 modelio lanksti laikiklio rankenėlė. UT2000 nesuderinama su vožtuvu).

Atskirai užsakomos rankenėlės UT2002 modelio lanksti laikiklio rankenėlė Standi ilginamoji EX2000-R modelio rankenėlė Lanksti ilginamoji EX-05 modelio rankenėlė

Kai kuriose šalyse papildomų rankenėlių įsigyti negalima. Kreipkitės į savo vietinį „St. Jude Medical“ atstovą.

Vožtuvo dydžio parinkimas DĖMESIO! Kalibratoriai pristatomi nesterilizuoti, todėl kaskart prieš naudojant juos reikia plauti ir sterilizuoti. Įskilusių, persikreipusių ar deformuotų kalibratorių nenaudokite.

Vožtuvų dydžiui nustatyti naudokite tik TF2000 modelio kalibratorius. Žemiau parodytas (psl. 125) TF2000 modelio kalibratorius turi du galus – cilindrinį žiedo kalibravimo galą ir vožtuvo kopijos galą. Nustatydami žiedo dydį naudokite cilindrinį žiedo dydžio parinkimo galą. Pasirinkite vožtuvo dydį naudodami cilindrinį žiedinį dydžio nustatymo galą, kuris per žiedą pereina be pasipriešinimo. Konkrečių valymo, sterilizavimo ir naudojimo nurodymų ieškokite atitinkamose kalibratorių naudojimo instrukcijose.

125

Pavyzdys 2. TF2000 kalibratorius

1. Kopijos galas 2. Cilindrinis žiedo dydžio nustatymo

galas

Vožtuvas implantuojamas padėtyje virš žiedo. Dėl kalibratoriaus kopijos galo siuvamąją movą galima uždėti ant žiedo viršaus, kad būtų galima įsitikinti, jog vožtuvo dydis yra tinkamas.

Pavyzdys 3. Vožtuvo dydžio parinkimas

TF2000 modelio kalibratoriaus kopijos galą galima naudoti norint imituoti siuvamojo apmovo uždėjimą virš žiedo ir patikrinti, ar vožtuvą galima uždėti virš žiedo.

DĖMESIO! Parinkdami vožtuvo dydį netraukite pro žiedą TF2000 kalibratoriaus kopijos galo.

ĮSPĖJIMAS. Vožtuvo dydis parenkamas pagal recipiento žiedo dydį ir sinotubulinės jungties anatomiją. Implantavus per didelį vožtuvą, gali deformuotis stentas, vožtuvas gali neveikti ir (arba) gali būti pažeisti aplinkiniai audiniai. Nepasirinkite per didelio vožtuvo. Jei natyvinio žiedo matmenys yra tarp dviejų vožtuvo dydžių, naudokite mažesnį vožtuvą.

Naudojimas prieš implantuojant Vožtuvas yra tiekiamas laikymo inde su užsukamu dangteliu ir apsaugine rodančia plomba. Indo turinys yra sterilus ir su juo reikia elgtis aseptiškai, kad išvengtumėte užteršimo.

ĮSPĖJIMAI

Nenaudokite vožtuvo, jei pasibaigė jo galiojimo terminas. Nenaudokite protezo, jei iš pakuotės teka skystis. Nesterilizuokite vožtuvo pakartotinai jokiais metodais.

126

Kaip išimti vožtuvą iš išorinės pakuotės ATSARGUMO PRIEMONĖS. Nedėkite nesterilaus vožtuvo išorinio indo paviršiaus sterilioje zonoje. Vožtuvą laikykite tik formaldehido tirpale, kuriame jis yra pristatomas, steriliame izotoniniame fiziologiniame

tirpale, naudojamame skalaujant, ir steriliame izotoniniame fiziologiniame tirpale, naudojamame vožtuvui drėkinti.

Į vožtuvo laikymo formaldehido ir praplovimo tirpalą papildomai nedėkite antibiotikų. Nedėkite antibiotikų ant vožtuvo.

1. Pasirinkite atitinkamą vožtuvo dydį, kaip nurodyta dydžio parinkimo procedūroje.

2. Išėmę vožtuvo indą iš išorinės pakuotės, apžiūrėkite, ar indas nepažeistas.

ĮSPĖJIMAS. Vožtuvo negalima implantuoti, jeigu pažeista, sugadinta arba nėra indo apsaugos plombos, arba jeigu iš pakuotės teka skystis.

ĮSPĖJIMAS. Vožtuvo negalima implantuoti, jeigu jis nėra visiškai apsemtas laikymo tirpalo.

3. Patikrinkite etiketėje nurodytą vožtuvo dydį ir galiojimo laiką.

4. Norėdami išimti vožtuvą iš indo, perlaužkite plombą ir nuimkite užsukamą dangtelį.

DĖMESIO! Venkite ilgalaikio kontakto su formaldehido laikymo tirpalu. Patyrę kontaktą su tirpalu, tuoj pat kruopščiai nuplaukite odą vandeniu. Jei tirpalo pateko į akis, praplaukite jas vandeniu ir kreipkitės dėl tinkamos medicininės pagalbos.

Vožtuvo išėmimas iš indo 1. Procedūrai pasirinkite T2002-R modelio standžią laikiklio rankenėlę arba T2002 modelio lanksčią laikiklio rankenėlę.

PASTABA. Vožtuvą reikia išimti iš indo naudojant srieginę įsukamą laikiklio rankenėlę. Spragtelėjimu užsifiksuojanti UT2000-R modelio laikiklio rankenėlė, pateikiama su TF2000-2 modelio kalibratorių rinkiniu, nesuderinama su vožtuvu.

2. Asistuojančiai slaugei laikant indą, įsukite laikiklio rankenėlę į vožtuvo laikiklį sukdami rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę, kaip parodyta (psl. 126). Įsitikinkite prijungimo patikimumu.

PASTABA. Kad nesugadintumėte sriegio, tvirtindami laikykite laikiklio rankenėlę statmenai vožtuvo laikikliui.

3. Išimkite vožtuvą iš indo.

PASTABA. Burės susiglaudžia tik užsidarant širdies ciklo metu. Žiūrėkite burių išėjimo vaizdo iliustraciją (psl. 127).

DĖMESIO! Neimkite vožtuvo neapsaugotomis žnyplėmis ar aštriais instrumentais. Niekada nelaikykite už vožtuvo burės audinio.

4. Dėvėdami pirštines suimkite plastikinį tvirtinimo žiedą viena ranka, o laikiklio rankenėlę kita ranka. Pakelkite laikiklio rankenėlę, tada išstumkite laikiklio rankenėlę iš lizdo tvirtinimo žiede, kaip parodyta (psl. 127).

5. Apžiūrėkite, ar vožtuvas nepažeistas. Neimplantuokite vožtuvo, jei yra jo pažeidimo ar susidėvėjimo požymių.

Pavyzdys 4. Naudodami laikiklio rankenėlę išimkite vožtuvą iš indo

Įsukite laikiklio rankenėlę į vožtuvo laikiklį ir įsitikinkite sujungimo patikimumu.

127

Pavyzdys 5. Burės išėjimo vaizdas

Pavyzdys 6. Nuimkite tvirtinimo žiedą nuo vožtuvo laikiklio.

Praplovimo procedūra DĖMESIO! Neimplantuokite vožtuvo kruopščiai jo nepraskalavę, kaip nurodyta.

1. Sterilioje aplinkoje paruoškite dvi sterilias voneles su ne mažiau kaip 500 ml sterilaus izotoninio fiziologinio tirpalo kiekviename.

2. Laikydami vožtuvą už rankenėlės, visiškai pamerkite vožtuvą, vožtuvo laikiklį ir dalį laikiklio rankenėlės, kuri buvo pusiau pamerkta laikymo tirpale, į sterilų izotoninį fiziologinį tirpalą pirmojoje vonelėje.

3. Skalaukite vožtuvą dešimt sekundžių lengvais judesiais pirmyn ir atgal.

4. Pakartokite 2 ir 3 veiksmus kitoje vonelėje.

5. Pabaigę skalavimą, palikite vožtuvą pamerktą vonelėje, kol chirurgui prireiks vožtuvo implantavimui atlikti.

DĖMESIO! Neleiskite audiniui išdžiūti. Išėmę vožtuvą iš laikyti skirto tirpalo, tuojau pat įdėkite jį į skalauti skirtą sterilų izotoninį fiziologinį tirpalą.

Chirurginės rekomendacijos Dėl chirurginės technikos, pakeistos pagal čia aprašytas instrukcijas, pasirinkimo sprendžia chirurgas individualiai.

Implantuojant viršžiedinius vožtuvus, rekomenduojamos neišverčiamos matracinės siūlės.

Pasirūpinkite, kad siūlės galai ir mazgas nesiliestų prie burės audinio.

ĮSPĖJIMAS. Titano vožtuvo stentas nėra lankstomas. Nelenkite titano vožtuvo stento. Deformavus stentą vožtuvas gali veikti netinkamai.

ATSARGUMO PRIEMONĖS: Rišdami mazgus būkite atsargūs, kad nesulenktumėte stento statramsčių. Neleiskite vožtuvo audiniui išdžiūti. Išėmę vožtuvą iš laikyti skirto tirpalo, tuojau pat įdėkite jį į skalauti skirtą

sterilų izotoninį fiziologinį tirpalą. Ištraukus iš tirpalo, implantuojant vožtuvą būtina periodiškai drėkinti. Dėdami siūles per siuvamąjį apmovą būkite atsargūs ir neįplėškite vožtuvo audinio. Jei vožtuvas pažeistas, jį

būtina pakeisti. Nebandykite taisyti sugadinto vožtuvo. Nenaudokite sugadintų vožtuvų.

128

Vožtuvo implantavimas Kad būtų užtikrinti optimalūs hemodinaminiai rezultatai, implantuokite vožtuvą padėtyje virš žiedo.

1. Vadovaudamiesi dydžio parinkimo nurodymais pasirinkite tinkamo dydžio vožtuvą.

2. Norėdami nuimti laikiklį nuo vožtuvo, vienu pjūviu nupjaukite laikančias siūles, kaip parodyta (psl. 128), ir patraukite rankenėlę su vožtuvo laikikliu nuo vožtuvo.

ĮSPĖJIMAS. Kad sumažintumėte sąlytį su burės audiniu, atsargiai traukite vožtuvo laikiklį tiesiai aukštyn per angą tarp burių.

3. Patikrinkite, ar ant vožtuvo neliko laikančiųjų siūlų liekanų.

PASTABA. Kad būtų lengviau implantuoti, vožtuvo laikiklio rankenėlę galima išimti iš vožtuvo laikiklio.

DĖMESIO! Vožtuvą statykite taip, kad stento statramsčiai neužstotų vainikinės arterijos žiočių.

Pavyzdys 7. Nukirpkite likusius siūlus ir ištraukite laikiklį.

Įvertinimas operacijos metu Vožtuvo būklei įvertinti rekomenduojamas intraoperacinės Doplerio echokardiografijos metodas.

Paciento registravimas Medicininio prietaiso registracijos forma ir grįžtamasis vokas yra pridedami prie kiekvieno prietaiso. Užpildykite identifikacijos kortelę, pritvirtintą prie medicininio prietaiso registracijos formos, ir pateikite pacientui. Po implantacijos įrašykite visą reikiamą informaciją ir grąžinkite originalią formą „St. Jude Medical“.

Kai kuriose šalyse reikalaujama, kad gamintojas stebėtų, kam buvo implantuoti jo teikiami prietaisai. Šio prašymo teikti informaciją apie pacientą galima nepaisyti, jei tai prieštarauja vietiniams paciento privatumą saugantiems įstatymams arba teisinėms normoms.

Gydymo individualizavimas

Antikoaguliantų / antiplateletų terapija Visiems pacientams su vožtuvų bioprotezais rekomenduojama ilgą laiką vartoti nedideles aspirino dozes, jeigu jis nėra kontraindikuojamas. Ilgalaikis gydymas antikoaguliantais, jeigu jis nėra kontraindikuojamas, rekomenduojamas visiems pacientams, kuriems įstatyti vožtuvų bioprotezai ir kuriems padidėjusi tromboembolijos rizika.

Specifinės pacientų grupės Vožtuvo saugumas ir efektyvumas nebuvo nustatytas šioms specifinėms pacientų grupėms:

nėščiosioms; žindančioms; pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu; pacientams su aneurizminėmis aortos degeneracinėmis būklėmis (pvz., cistine vidine nekroze, Marfano sindromu); pacientams, sergantiems lėtiniu endokarditu; pacientams, kuriems reikalingas plautinio kamieno ar triburio vožtuvo pakeitimas; vaikams, paaugliams arba jauniems suaugusiesiems.

129

Informacija, kaip konsultuoti pacientą Visiems pacientams su vožtuvų bioprotezais rekomenduojama ilgą laiką vartoti nedideles aspirino dozes, jeigu jis nėra kontraindikuojamas.

Ilgalaikis gydymas antikoaguliantais, jeigu jis nėra kontraindikuojamas, rekomenduojamas visiems pacientams, kuriems įstatyti vožtuvų bioprotezai ir kuriems padidėjusi tromboembolijos rizika.

Visiems pacientams, kuriems atliekamos odontologinės procedūros, būtina profilaktiškai skirti antibiotikų.

„St. Jude Medical“ išleido pacientams skirtą lankstinuką. Šio lankstinuko kopijų galima gauti per jūsų „St. Jude Medical“ prekybos atstovą.

Utilizavimas Šias naudojimo instrukcijas galima perdirbti. Tinkamai išmeskite pakuotės medžiagas. Vožtuvus ir priedus šalinkite pagal standartines kietųjų biologinį pavojų keliančių atliekų šalinimo procedūras.

Ribotoji garantija „St. Jude Medical“ (SJM) užtikrina, kad gaminant šį prietaisą buvo laikomasi gamybos reikalavimų. ŠI GARANTIJA PAKEIČIA VISAS KITAS IR ATMETA KITAS GARANTIJAS, KURIOS TIESIOGIAI ČIA NEIŠREIKŠTOS AR NUMANOMOS GALIOJANČIAIS ĮSTATYMAIS AR KITAIP, ĮSKAITANT, TAČIAU NEAPSIRIBOJANT BET KOKIOMIS NUMANOMOMIS PREKYBOS AR TINKAMUMO TAM TIKRAM TIKSLUI SĄLYGOMIS, kadangi elgesys su šiuo prietaisu, jo laikymas, valymas ir sterilizavimas, taip pat su pacientu susiję veiksniai, diagnozė, gydymas, chirurginės procedūros ir kiti dalykai, nepriklausantys nuo SJM, tiesiogiai veikia šį prietaisą ir gaunamus rezultatus jį naudojant. BENDROVĖ SJM NEBUS ATSAKINGA UŽ JOKIUS ATSITIKTINIUS ARBA PASEKMINIUS NUOSTOLIUS, SUGADINIMĄ ARBA IŠLAIDAS, tiesiogiai ar netiesiogiai sąlygotas šio prietaiso naudojimo, apsiribodama dalies ar viso prietaiso pakeitimu. Bendrovė SJM neprisiima ir neįgalioja jokio kito asmens prisiimti bet kokių ar papildomų įsipareigojimų ar atsakomybės, susijusių su šiuo prietaisu.

Kai kuriose JAV valstijose negalioja garantijos trukmės apribojimai, taigi aukščiau nurodyti apribojimai gali būti jums netaikomi. Ši ribotoji garantija suteikia jums tam tikras juridines teises, be to, jūs galite turėti kitų teisių, kurios įvairiose teisinėse sistemose yra skirtingos.

Specifikacijų aprašymai SJM literatūroje yra skirti tik bendram prietaiso aprašymui jo gamybos laikotarpiu ir nesuteikia jokių išskirtinių garantijų.

Simboliai Vožtuvų etiketėse naudojami tokie simboliai.

Simbolis Aprašymas

Katalogo numeris

Sterilizuotas skysta chemine sterilizuojančia medžiaga

Pagaminimo data

Temperatūros indikatorius: jei raudonas, nenaudokite

Akartotinai naudoti negalima

Serijos numeris

Naudoti iki

Temperatūros apribojimai

Pagaminimo vieta

Įgaliotasis ES atstovas Europos Bendrijoje

Žiūrėkite naudojimo instrukcijas

130

Simbolis Aprašymas

Skalauti – 2 x 500 ml x 10 sekundžių

Aortinis

Laikymo tirpalas – formaldehidas

Sterilizuotas naudojant aseptinio apdorojimo metodus

Sąlygiškai suderinamas su MR

Vadovaukitės šioje svetainėje pateiktomis naudojimo instrukcijomis

Gamintojas

Kiekis, pakuotės turinys

Nenaudokite, jei pažeista pakuotė

Akartotinai nesterilizuokite

Perikardinis

DĖMESIO! Pagal federalinius (JAV) įstatymus šį prietaisą galima parduoti tik gydytojui nurodžius arba užsakius.

Conformité Européene (Europos atitiktis). Pridedama remiantis Europos Tarybos direktyva 93/42/EEB. Šiuo dokumentu „St. Jude Medical“ patvirtina, kad šis prietaisas atitinka esminius šios direktyvos reikalavimus ir kitas susijusias nuostatas.

131

LV: Latviski Trifecta™ vārstulis ar Glide™ tehnoloģiju (GT) Lietošanas pamācība

Apraksts UZMANĪBU! Trifecta™ vārstuļus ar Glide™ tehnoloģiju (GT) drīkst izmantot tikai ārsti, kas saņēmuši atbilstošu apmācību šīs ierīces implantēšanā.

Trifecta™ vārstulis ar Glide™ tehnoloģiju (GT) (turpmāk tekstā — "vārstulis") ir karkasa tipa trīslapiņu perikarda vārstulis, kas paredzēts supraanulārai ievietošanai aortā. Vārstulis ir izgatavots, izmantojot titāna stentu ar poliestera pārklājumu. Titāna stents un titāna josla šuvju manšetē nodrošina rentgenstaru necaurlaidību vārstuļa vizualizācijai.

Stentu, izņemot šuvju manšeti, pārsedz cūkas perikarda audu pārklājums. Šis pārklājums nodrošina aizsardzību pret mehānisku nodilumu, pieļaujot tikai audu saskari ar audiem vārstuļa darbības laikā. Poliestera audums ir sarullēts/salocīts šuvju manšetē, lai izveidotu gredzena formai atbilstošu kontūru. Manšetei ir trīs šuvju marķieri, kurus var izmantot kā atsauces punktus implantācijas laikā.

Vārstuļa lapiņas ir izgatavotas no liellopa perikarda. Cūkas un liellopa perikards ir konservēts un savienots glutāraldehīdā. Vārstuļa sterilizācijas procesā tiek lietots glutāraldehīds, formaldehīds un etanols.

Vārstuļa apstrādē ir izmantota Linx™ antikalcifikācijas tehnoloģija. Vārstulis tiek piegādāts sterils un nepirogēns.

1 tabula. Vārstuļu kataloga numuri un atsauces izmēri

Kataloga numurs Audu gredzena diametrs (mm) Manšetes ārējais diametrs (mm)

Kopējais augstums (mm)

Protrūzija aortā (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

1. attēls. Trifecta™ vārstulis ar Glide™ tehnoloģiju (GT)

1. Manšetes ārējais diametrs 2. Protrūzija aortā 3. Audu gredzena diametrs 4. Kopējais augstums

Indikācijas Vārstulis ir paredzēts slima, bojāta vai nepareizi funkcionējoša sirds aortas vārstuļa nomaiņai. Vārstuli var izmantot arī iepriekš implantētas sirds aortas vārstuļa protēzes nomaiņai.

Kontrindikācijas Nav zināms.

Brīdinājumi Tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot un nesterilizēt atkārtoti. Mēģinot sterilizēt atkārtoti, ir iespējams izraisīt vārstuļa darbības

traucējumus, nepietiekamu sterilizāciju vai kaitējumu pacientam. Vārstuļa izmērs ir jāizvēlas atbilstoši aortas gredzenam un sinotubulārā savienojuma anatomijai. Nepiemēroti liela vārstuļa

implantācija var izraisīt stenta deformāciju, vārstuļa mazspēju un/vai apkārtējo audu bojājumus. Neizvēlieties pārāk lielu

132

vārstuļa izmēru. Ja natīvā aortas gredzena mērījuma rezultāts ir starp diviem vārstuļa izmēriem, izmantojiet mazāko vārstuļa izmēru.

Diagnostikas katetra vai transvenoza kardiostimulācijas pievada izvadīšana caur jebkādu bioprotēzi var sabojāt vārstuli un tādēļ nav ieteicama.

Paātrināta nolietošanās kalcifikācijas izraisītās deģenerācijas rezultātā var rasties:

- bērniem, pusaudžiem vai jauniešiem; - pacientiem ar kalcija metabolisma izmaiņām (piemēram, pacientiem ar hiperparatireozi vai hronisku nieru mazspēju); - indivīdiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.

Nelietot, ja:

- vārstulis ir nokritis, bojāts vai ar to ir veiktas jebkādas neatbilstošas darbības, vai arī ja manāmas jebkādas degradācijas pazīmes;

- ir beidzies derīguma termiņš; - trauka drošības plomba ir bojāta, salauzta vai tās trūkst, vai arī no iepakojuma sūcas šķidrums; - uzglabāšanas šķīdums pilnībā nenosedz vārstuli.

Vārstuļa izmēra noteikšanai izmantojiet tikai Trifecta™ (modelis TF2000) izmēra noteicējus71. No titāna izgatavotais vārstuļa stents nav konstruēts kā elastīgs stents. No titāna izgatavoto vārstuļa stentu nedrīkst saliekt.

Stenta deformācija var traucēt vārstuļa darbībai.

Piesardzības pasākumi Izmēra noteicēju komplekti tiek piegādāti nesterili, un tie ir jānotīra un jāsterilizē pirms katras lietošanas reizes. Nedrīkst lietot

saplaisājušus vai deformētus izmēra noteicēju komplekta komponentus. Nenovietojiet vārstuļa konteinera nesterilo ārējo daļu sterilajā zonā. Nelietojiet vārstuli, ja transportēšanas temperatūras indikators uz izstrādājuma iepakojuma ir sarkans vai vārstulis ir nepareizi

uzglabāts temperatūrā ārpus diapazona 5 °C–25 °C (41 °F–77 °F). Vārstulis nedrīkst nonākt saskarē ar šķīdumiem, izņemot formaldehīda šķīdumu, kurā vārstulis tika transportēts, sterilo

izotonisko fizioloģisko šķīdumu, kas tiek izmantots skalošanas procedūras laikā, vai sterilo izotonisko fizioloģisko šķīdumu, kas tiek izmantots vārstuļa irigācijai.

Nepievienojiet antibiotikas vārstuļa uzglabāšanas šķīdumam vai skalošanas šķīdumam. Nelietojiet vārstulim antibiotikas. Neļaujiet vārstuļa audiem izžūt. Pēc vārstuļa izņemšanas no tā uzglabāšanas šķīduma nekavējoties ievietojiet to sterilā

izotoniskā fizioloģiskajā skalošanas šķīdumā. Kad vārstulis ir izņemts no šķīduma, implantācijas laikā ir periodiski jāveic tā irigācija.

Neimplantējiet vārstuli, ja tas nav rūpīgi izskalots atbilstoši norādījumiem. Novietojiet vārstuli tā, lai stenta balsteņi nenosprostotu koronāro atveri. Nekādā gadījumā nepieskarieties lapiņu audiem. Izvairieties no ilgstošas saskares ar formaldehīda uzglabāšanas šķīdumu. Pēc saskares nekavējoties ar ūdeni noskalojiet ādu,

kas nonākusi saskarē ar šķīdumu. Ja šķīdums iekļūst acīs, izskalojiet tās ar ūdeni un meklējiet piemērotu medicīnisko palīdzību.

Uzliekot šuves caur šuvju manšeti, ievērojiet piesardzību, lai neizraisītu vārstuļa audu bojājumus. Ja vārstulis ir bojāts, tas ir jānomaina.

Nelietojiet adatas ar griezējmalu, ķirurģiskās knaibles bez aizsardzības un asus instrumentus, jo pretējā gadījumā iespējams radīt vārstuļa strukturālus bojājumus.

Nemēģiniet labot vārstuli. Bojātus vārstuļus nedrīkst izmantot. Nosakot vārstuļa izmēru, TF2000 izmēra noteicēja imitācijas galu nedrīkst izvadīt caur gredzenu. Sienot mezglus, ievērojiet piesardzību, lai nesaliektu stenta balsteņus.

Magnētiskās rezonanses (MR) drošība Neklīnisku pārbaužu rezultāti liecina, ka Trifecta™ vārstulis ar Glide™ tehnoloģiju (GT) noteiktos apstākļos ir saderīgs ar MR. Pacientam, kuram ir implantēta šī ierīce, var droši veikt MR attēldiagnostikas izmeklējumus, ja ir izpildīti tālāk minētie nosacījumi.

Statiskais magnētiskais lauks ir 1,5 teslas (1,5 T) vai 3,0 teslas (3,0 T). Maksimālais telpiskā gradienta magnētiskais lauks ir mazāks par 30 T/m vai vienāds ar to. Normāls darba režīms: maksimālais visa ķermeņa īpatnējās absorbcijas ātrums (specific absorption rate — SAR):

- 2,0 W/kg 15 minūšu ilgā skenēšanas laikā normālā darba režīmā ar 1,5 T; - 2,0 W/kg 15 minūšu ilgā skenēšanas laikā normālā darba režīmā ar 3,0 T.

1,5 T augstfrekvences sasilšana Neklīniskas testēšanas apstākļos, izmantojot raiduztvērēja spoli visa ķermeņa izmeklējumiem, vārstulis izraisīja diferenciālās temperatūras pieaugumu 3 °C apmērā vai mazāku, tiekot pakļauts maksimālajam visa ķermeņa īpatnējās absorbcijas ātrumam (SAR) 2,59 W/kg apmērā, veicot skenēšanu 15 minūšu ilgumā un izmantojot 1,5 teslu MR sistēmu (Siemens MAGNETOM Espree72, SYNGO73 MR B19 programmatūra, Minhene, Vācija). SAR mērogošana un novērotā sasilšana norāda, ka SAR 2,0 W/kg apmērā izraisītu lokālu temperatūras pieaugumu, kas normālā darba režīmā būtu mazāks par 2,0 °C.

71 TF2000 izmēra noteicēji ir iekļauti izmēra noteicēju komplektu modeļos TF2000 un TF2000-2. 72 MAGNETOM Espree ir uzņēmuma Siemens Aktiengesellschaft preču zīme. 73 SYNGO ir uzņēmuma Siemens Aktiengesellschaft preču zīme.

133

3,0 T augstfrekvences sasilšana Neklīniskas testēšanas apstākļos, izmantojot raiduztvērēja spoli visa ķermeņa izmeklējumiem, vārstulis izraisīja temperatūras pieaugumu apm. 3 °C apmērā, tiekot pakļauts visa ķermeņa īpatnējās absorbcijas ātrumam (SAR) 2,48 W/kg apmērā, veicot skenēšanu 15 minūšu ilgumā un izmantojot 3,0 teslu MR sistēmu (Siemens MAGNETOM Trio74, SYNGO75 MR A35 4VA35A programmatūra, Minhene, Vācija). SAR mērogošana un novērotā sasilšana norāda, ka SAR 2,0 W/kg apmērā izraisītu lokālu temperatūras pieaugumu, kas normālā darba režīmā būtu mazāks par 3 °C.

Magnētiskās rezonanses artefakti Magnētiskās rezonanses attēla kvalitāte var pasliktināties, ja izpētes apgabals sakrīt ar ierīces novietojumu vai atrodas tuvu ierīces novietojumam, tāpēc var būt nepieciešams optimizēt magnētiskās rezonanses attēlveidošanas parametrus. Gradienta ehoimpulsu attēla testēšanas apstākļos artefakta forma atbilda aptuvenajām ierīces kontūrām un radiāli stiepās līdz 0,6 cm no implanta, veicot skenēšanu ar 3,0 T, un 0,5 cm no implanta, veicot skenēšanu ar 1,5 T. Testēšana tika veikta atbilstoši ASTM F2119-07.

UZMANĪBU! Augstfrekvences sasilšanas režīms nav mērogojams, izmantojot statiskā lauka intensitāti. Ierīcēm, kurām nav konstatējama sasilšana pie noteiktas lauka intensitātes, var būt konstatējama spēcīga lokāla sasilšana pie atšķirīgas lauka intensitātes.

Iespējamās nevēlamās blakusparādības Ar sirds vārstuļu bioprotēžu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības:

stenokardija; sirds aritmija; endokardīts; sirds mazspēja; hemolīze; hemolītiskā anēmija; hemorāģija; noplūde (transvalvulāra vai paravalvulāra); miokarda infarkts; nestrukturāla disfunkcija (ieķeršanās pannusā vai šuvē, neatbilstošs izmērs vai novietojums u. c.); protēzes regurgitācija; insults; strukturāla degradācija (kalcifikācija, lapiņu plīsums u. c.); trombembolija; vārstuļa tromboze.

Šīs komplikācijas var izraisīt:

atkārtotu operāciju; eksplantāciju; paliekošu invaliditāti; nāvi;

Iepakojums un uzglabāšana Vārstulis ir iepakots traukā ar formaldehīda uzglabāšanas šķīdumu. Fiksējošs ieliktnis stabilizē vārstuli traukā.

Piegādes brīdī vārstulis ir piestiprināts pie vārstuļa turētāja ar fiksējošām šuvēm. Vārstuļa turētājs atvieglo apiešanos un manipulēšanu ar vārstuli, to izņemot no trauka, skalojot un implantējot.

Vārstulis ir jāuzglabā vertikāli.

UZMANĪBU! Neimplantējiet vārstuli, ja tas nav rūpīgi izskalots atbilstoši norādījumiem. UZMANĪBU! Nelietojiet vārstuli, ja transportēšanas temperatūras indikators uz izstrādājuma iepakojuma ir sarkans vai vārstulis ir nepareizi uzglabāts temperatūrā ārpus diapazona 5 °C – 25 °C (41 °F– 77 °F).

Piederumi Lietošanai ar šo vārstuli ir pieejams tālāk norādītais izmēra noteicēju komplekts un piederumi.

Izmēra noteicēju komplekts Trifecta™ vārstuļu sērijas izmēra noteicēju komplekts, modelis TF2000-2 (tostarp izmēra noteicēji TF2000 un stingrais turētāja rokturis (modelis T2002-R)).

Trifecta™ vārstuļa izmēra noteicēju komplekts, modelis TF2000 (tostarp izmēra noteicēji TF2000 un elastīgais turētāja rokturis (modelis UT2000). UT2000 nav saderīgs ar vārstuli).

74 MAGNETOM Trio ir uzņēmuma Siemens Aktiengesellschaft preču zīme. 75 SYNGO ir uzņēmuma Siemens Aktiengesellschaft preču zīme.

134

Pēc izvēles pieejamie rokturi Elastīgs turētāja rokturis, modelis T2002 Stingrs pagarinātāja rokturis, modelis EX2000-R Elastīgs pagarinātāja rokturis, modelis EX-05

Pēc izvēles pieejamie rokturi var nebūt pieejami visās valstīs. Sazinieties ar vietējo St. Jude Medical pārstāvi.

Vārstuļa izmēra noteikšana UZMANĪBU! Izmēra noteicēji tiek piegādāti nesterili, un tie ir jānotīra un jāsterilizē pirms katras lietošanas reizes. Nedrīkst lietot saplaisājušus vai deformētus izmēra noteicējus.

Vārstuļa izmēra noteikšanai izmantojiet tikai modeļa TF2000 izmēra noteicējus. Tālāk parādītais (lpp. 134) izmēra noteicējs TF2000 ir instruments ar diviem galiem — cilindrisku gredzenveida izmēra noteikšanas galu un vārstuļa imitācijas galu. Lai noteiktu gredzena lielumu, izmantojiet izmēra noteicēja cilindrisko gredzenveida izmēra noteikšanas galu. Izvēlieties vārstuļa izmēru, izmantojot cilindrisko gredzenveida izmēra noteikšanas galu, kuru var izvadīt caur gredzenu bez jūtamas pretestības. Specifiskus norādījumus par tīrīšanu, sterilizāciju un apiešanos skatiet izmēra noteicēja lietošanas instrukcijā.

2. attēls. Izmēra noteicējs TF2000

1. Imitācijas gals 2. Cilindriskais gredzenveida izmēra

noteikšanas gals

Vārstulis ir paredzēts implantācijai supraanulārā pozīcijā. Izmantojiet izmēra noteicēja imitācijas galu, lai vizualizētu šuves manšetes novietojumu virs gredzena un apstiprinātu vārstuļa novietojumu un atbilstību supraanulārajā telpā.

3. attēls. Vārstuļa izmēra noteikšana

Izmēra noteicēja TF2000 imitācijas galu var izmantot, lai vizualizētu šuves manšetes novietojumu virs gredzena un apstiprinātu vārstuļa atbilstību supraanulārajā telpā.

135

UZMANĪBU! Nosakot vārstuļa izmēru, TF2000 izmēra noteicēja imitācijas galu nedrīkst izvadīt caur gredzenu.

BRĪDINĀJUMS! Vārstuļa izmērs ir jāizvēlas atbilstoši aortas gredzenam un sinotubulārā savienojuma anatomijai. Nepiemēroti liela vārstuļa implantācija var izraisīt stenta deformāciju, vārstuļa mazspēju un/vai apkārtējo audu bojājumus. Neizvēlieties pārāk lielu vārstuļa izmēru. Ja natīvā aortas gredzena mērījuma rezultāts ir starp diviem vārstuļa izmēriem, izmantojiet mazāko vārstuļa izmēru.

Apiešanās pirms implantēšanas Vārstulis tiek piegādāts glabāšanas traukā ar uzskrūvējamu vāku un drošības plombu. Trauka saturs ir sterils, un tam nepieciešama aseptiska apiešanās, lai novērstu inficēšanu.

BRĪDINĀJUMI

Nelietojiet vārstuli, ja ir beidzies tā derīguma termiņš. Nelietojiet vārstuli, ja no iepakojuma sūcas šķidrums. Vārstuli nedrīkst sterilizēt atkārtoti, izmantojot jebkādu metodi.

Vārstuļa izņemšana no ārējā iepakojuma PIESARDZĪBAS PASĀKUMI Nenovietojiet vārstuļa konteinera nesterilo ārējo daļu sterilajā zonā. Vārstulis nedrīkst nonākt saskarē ar šķīdumiem, izņemot formaldehīda šķīdumu, kurā vārstulis tika transportēts,

sterilo izotonisko fizioloģisko šķīdumu, kas tiek izmantots skalošanas procedūras laikā, vai sterilo izotonisko fizioloģisko šķīdumu, kas tiek izmantots vārstuļa irigācijai.

Nepievienojiet antibiotikas formaldehīda uzglabāšanas šķīdumam vai skalošanas šķīdumam. Nelietojiet vārstulim antibiotikas.

1. Izvēlieties atbilstošu vārstuļa izmēru, veicot izmēra noteikšanas procedūru.

2. Tiklīdz vārstuļa trauks ir izņemts no ārējā iepakojuma, pārbaudiet, vai nav manāmas trauka bojājumu pazīmes.

BRĪDINĀJUMS! Vārstuli nedrīkst implantēt, ja trauka drošības plomba ir bojāta, salauzta vai tās trūkst, vai arī no iepakojuma sūcas šķidrums.

BRĪDINĀJUMS! Vārstuli nedrīkst implantēt, ja uzglabāšanas šķīdums pilnībā nenosedz vārstuli.

3. Pārbaudiet vārstuļa izmēru un derīguma termiņu uz etiķetes.

4. Lai vārstuli izņemtu no trauka, atveriet plombu un noņemiet uzskrūvējamo vāku.

UZMANĪBU! Izvairieties no ilgstošas saskares ar formaldehīda uzglabāšanas šķīdumu. Pēc saskares nekavējoties ar ūdeni noskalojiet ādu, kas nonākusi saskarē ar šķīdumu. Ja šķīdums iekļūst acīs, izskalojiet tās ar ūdeni un meklējiet piemērotu medicīnisko palīdzību.

Vārstuļa izņemšana no trauka 1. Procedūrai izvēlieties stingro turētāja rokturi (modelis T2002-R) vai elastīgo turētāja rokturi (modelis T2002).

PIEZĪME. Vārstuļa izņemšanai no trauka ir jāizmanto ieskrūvējams turētāja rokturis ar vītni. Ar klikšķi fiksējamais turētāja rokturis (modelis UT2000-R), kas iekļauts modeļa TF2000-2 izmēra noteicēju komplektācijā, nav saderīgs ar šo vārstuli.

2. Medmāsai turot trauku, ieskrūvējiet turētāja rokturi vārstuļa turētājā, griežot rokturi pulksteņrādītāju kustības virzienā, kā parādīts attēlā (lpp. 136). Nodrošiniet, lai savienojums būtu stingrs.

PIEZĪME. Lai rokturis tiktu ieskrūvēts pareizi, piestiprināšanas laikā turiet rokturi perpendikulāri vārstuļa turētājam.

3. Izņemiet vārstuli no trauka.

PIEZĪME. Lapiņas sakļaujas, tikai aizveroties sirds cikla laikā. Skatiet lapiņu izplūdes skata ilustrāciju (lpp. 136).

UZMANĪBU! Rīkojoties ar vārstuli, neizmantojiet neaizsargātas ķirurģiskās knaibles vai asus instrumentus. Nekādā gadījumā nepieskarieties lapiņu audiem.

4. Izmantojot cimdus, satveriet plastmasas fiksējošo ieliktni ar vienu roku un turētāja rokturi ar otru roku. Paceliet turētāja rokturi augšup un pēc tam izbīdiet turētāja rokturi ārā no fiksējošā ieliktņa rievas, kā parādīts attēlā (lpp. 136).

5. Pārbaudiet, vai vārstulim nav bojājumu. Neimplantējiet vārstuli, ja manāmas jebkādas bojājumu vai nodiluma pazīmes.

136

4. attēls. Izmantojiet turētāja rokturi, lai izņemtu vārstuli no trauka.

Ieskrūvējiet turētāja rokturi vārstuļa turētājā un pārliecinieties, vai savienojums ir drošs.

5. attēls. Lapiņu izplūdes skats

6. attēls. Fiksējošā ieliktņa bīdīšana no vārstuļa turētāja

137

Skalošanas procedūra UZMANĪBU! Neimplantējiet vārstuli, ja tas nav rūpīgi izskalots atbilstoši norādījumiem.

1. Sterilajā zonā sagatavojiet divus sterilus traukus ar vismaz 500 ml sterila izotoniska fizioloģiskā šķīduma katrā no tiem.

2. Turot vārstuli aiz roktura, vārstuli, tā turētāju un roktura daļu, kas bija iegremdēta vārstuļa uzglabāšanas šķīdumā, pilnībā iegremdējiet sterilajā izotoniskajā fizioloģiskajā šķīdumā pirmajā traukā.

3. Nepārtraukti skalojiet vārstuli desmit sekundes, lēni kustinot to turp un atpakaļ.

4. Atkārtojiet 2. un 3. darbību otrajā traukā.

5. Pēc skalošanas atstājiet vārstuli iegremdētu traukā līdz tā implantēšanas brīdim.

UZMANĪBU! Neļaujiet audiem izžūt. Pēc vārstuļa izņemšanas no tā uzglabāšanas šķīduma nekavējoties ievietojiet to sterilā izotoniskā fizioloģiskajā skalošanas šķīdumā.

Ķirurģijas vadlīnijas Izmantojamās ķirurģiskās metodes izvēle, modificējot to atbilstoši šajā dokumentā sniegtajiem norādījumiem, ir operējošā ķirurga ziņā.

Implantējot supraannulārus vārstuļus, ir ieteicams izmantot neapgrieztas "matrača" tipa šuves.

Nodrošiniet, lai diega galu un mezglu siešanas laikā nenonāktu saskarē ar lapiņu audiem.

BRĪDINĀJUMS! No titāna izgatavotais vārstuļa stents nav konstruēts kā elastīgs stents. No titāna izgatavoto vārstuļa stentu nedrīkst saliekt. Stenta deformācija var traucēt vārstuļa darbībai.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI Sienot mezglus, ievērojiet piesardzību, lai nesaliektu stenta balsteņus. Neļaujiet vārstuļa audiem izžūt. Pēc vārstuļa izņemšanas no tā uzglabāšanas šķīduma nekavējoties ievietojiet to

sterilā izotoniskā fizioloģiskajā skalošanas šķīdumā. Kad vārstulis ir izņemts no šķīduma, implantācijas laikā ir periodiski jāveic tā irigācija.

Uzliekot šuves caur šuvju manšeti, ievērojiet piesardzību, lai neizraisītu vārstuļa audu bojājumus. Ja vārstulis ir bojāts, tas ir jānomaina.

Nemēģiniet labot vārstuli. Bojātus vārstuļus nedrīkst izmantot.

Vārstuļa implantācija Lai sasniegtu optimālus hemodinamikas rezultātus, implantējiet vārstuli supraanulārā pozīcijā.

1. Izvēlieties atbilstoša izmēra vārstuli, vadoties pēc izmēra noteikšanas norādījumiem.

2. Lai noņemtu turētāju no vārstuļa, veiciet vienu griezumu fiksējošajā šuvē, kā parādīts attēlā (lpp. 137), un atvelciet rokturi un vārstuļa turētāju no vārstuļa.

BRĪDINĀJUMS! Lai līdz minimumam samazinātu saskari ar vārstuļa audiem, viegli velciet vārstuļa turētāju taisni augšup caur atvērumu starp lapiņām.

3. Pārbaudiet vārstuli, lai pārliecinātos, vai nav turētāja šuves atlikumu.

PIEZĪME. Lai atvieglotu implantāciju, vārstuļa rokturi var noņemt no vārstuļa turētāja.

UZMANĪBU! Novietojiet vārstuli tā, lai stenta balsteņi nenosprostotu koronāro atveri.

7. attēls. Pārgrieziet fiksējošās šuves, lai noņemtu turētāju.

138

Intraoperatīvā novērtēšana Ieteicamā metode vārstuļa atbilstības novērtēšanai ir intraoperatīva Doplera ehokardiogrāfija.

Pacienta reģistrācija Katras ierīces komplektācijā ir iekļauta medicīnas ierīces reģistrācijas veidlapa un atpakaļsūtīšanas aploksne. Aizpildiet medicīnas ierīces reģistrācijas veidlapai pievienoto identifikācijas karti un nododiet pacientam. Pēc implantēšanas norādiet visu nepieciešamo informāciju un veidlapas oriģinālu nosūtiet uzņēmumam St. Jude Medical.

Noteiktās valstīs ražotājam ir jāveic izsekošana. Ignorējiet visas prasības sniegt informāciju par pacientiem, ja tas ir pretrunā ar vietējām juridiskajām vai regulējošajām prasībām attiecībā uz pacientu konfidencialitāti.

Terapijas individualizēšana

Antikoagulācijas/antiagregantu terapija Mazu aspirīna devu ilgtermiņa lietošana, ja vien tā nav kontrindicēta, ir ieteicama visiem pacientiem ar sirds vārstuļu bioprotēzēm. Ilgtermiņa antikoagulantu terapija, ja vien tā nav kontrindicēta, ir ieteicama visiem pacientiem ar sirds vārstuļu bioprotēzēm, kuriem pastāv trombembolijas riska faktori.

Specifiskas pacientu grupas Vārstuļa lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīta tālāk uzskaitītājām pacientu grupām.

Pacienti grūtniecības laikā Zīdošas mātes Pacienti ar hronisku nieru mazspēju Pacienti, kas cieš no deģeneratīviem aortas bojājumiem, kas saistīti ar aneirismu (piemēram, cistiskas medionekrozes, Marfana

sindroma) Pacienti ar hronisku endokardītu Pacienti, kuriem nepieciešama pulmonālā vārstuļa vai trīsviru vārstuļa nomaiņa Bērni, pusaudži vai jaunieši

Pacienta konsultēšanas informācija Mazu aspirīna devu ilgtermiņa lietošana, ja vien tā nav kontrindicēta, ir ieteicama visiem pacientiem ar sirds vārstuļu bioprotēzēm.

Ilgtermiņa antikoagulantu terapija, ja vien tā nav kontrindicēta, ir ieteicama visiem pacientiem ar sirds vārstuļu bioprotēzēm, kuriem pastāv trombembolijas riska faktori.

Profilaktiska antibiotiku terapija ir jāapsver visiem pacientiem, kuriem tiek veiktas dentālas procedūras.

St. Jude Medical publicē pacienta brošūru. Šī bukleta kopijas ir pieejamas pie jūsu St. Jude Medical tirdzniecības pārstāvja.

Atbrīvošanās no nolietotas ierīces Šī lietošanas pamācība ir publicēta uz pārstrādājama materiāla. Atbrīvojieties no visiem iepakojuma materiāliem tam piemērotā veidā. Atbrīvojieties no vārstuļiem un piederumiem atbilstoši bioloģiski bīstamo atkritumu apstrādes standarta procedūrām.

Ierobežotā garantija St. Jude Medical (SJM) garantē, ka šīs ierīces ražošanas laikā ir ievēroti saprātīgi piesardzības pasākumi. Šī garantija izslēdz un aizstāj visas citas garantijas, kas šajā dokumentā nav skaidri izteiktas, gan ietvertas, gan izteiktas, atbilstoši likumdošanas aktu prasībām vai citādi, tostarp, bet neaprobežojoties ar jebkādām ietvertām garantijām par pārdodamību vai piemērotību noteiktam mērķim, jo apiešanās ar šo ierīci, kā arī tās uzglabāšana, tīrīšana un sterilizācija, kā arī faktori, kas saistīti ar pacientu, diagnozi, terapiju un ķirurģiskajām procedūrām, kā arī citiem apstākļiem, kurus nevar kontrolēt SJM, tieši ietekmē šo ierīci un tās izmantošanas rezultātus. Uzņēmums SJM neuzņemas nekādu atbildību par jebkādiem nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem, bojājumiem vai izmaksām, tiešām vai netiešām, ko rada šī izstrādājuma lietošana, izņemot tās pilnīgu vai daļēju nomaiņu. SJM neuzņemas un nepilnvaro nevienu citu personu uzņemties jebkādu citu vai papildu atbildību vai pienākumus saistībā ar šo ierīci.

Tomēr dažu ASV štatu likumos nav paredzēti ietvertās garantijas darbības termiņa ierobežojumi, tādēļ iepriekš minētie ierobežojumi vai izņēmumi uz jums var neattiekties. Šī ierobežotā garantija sniedz jums īpašas likumiskas tiesības, un jums, iespējams, ir arī citas tiesības, kas dažādās jurisdikcijās ir atšķirīgas.

SJM literatūrā iekļautie specifikāciju apraksti ir paredzēti tikai ierīces vispārīgam aprakstam ražošanas brīdī un neietver nekādas tiešas garantijas.

139

Apzīmējumi Šie apzīmējumi ir redzami uz vārstuļa etiķetēm.

Apzīmējums Apraksts

Kataloga numurs

Sterilizēšanai izmantots šķidrs ķīmiskās sterilizācijas līdzeklis

Izgatavošanas datums

Temperatūras indikators: ja sarkans, ierīci nedrīkst izmantot

Nelietot atkārtoti

Sērijas numurs

Izlietot līdz

Temperatūras ierobežojumi

Ražošanas uzņēmums

Pilnvarotais EK pārstāvis Eiropas Kopienā

Skatiet lietošanas pamācību.

Skalošana — 2 x 500 ml x 10 s

Aortas

Uzglabāšanas šķīdums — formaldehīds

Sterilizēts, izmantojot aseptiskas apstrādes metodes

Saderīgs ar magnētisko rezonansi

Levērojiet tīmekļa vietnē pieejamo lietošanas pamācību.

Ražotājs

Daudzums, iepakojuma saturs

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts

Nesterilizēt atkārtoti

Perikarda

UZMANĪBU! Saskaņā ar ASV federālajiem tiesību aktiem šo ierīci drīkst pārdot tikai ārsts vai pēc ārsta norīkojuma.

Confirmite Europeenne (Eiropas atbilstība). Pievienots atbilstoši Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. Ar šo uzņēmums St. Jude Medical paziņo, ka ierīce atbilst šīs direktīvas pamatprasībām un citiem ar to saistītajiem noteikumiem.

140

NL: Nederlands Trifecta™-hartklep met Glide™-technologie (GT) Gebruiksaanwijzing

Beschrijving VOORZICHTIG: De Trifecta™-hartklep met Glide™-technologie (GT) mag alleen worden gebruikt door artsen die getraind zijn in het implanteren van dit hulpmiddel.

De Trifecta™-hartklep met Glide™-technologie (GT) (hierna te noemen "de hartklep") is een pericardiale hartklep met drie slippen en stent die bedoeld is voor supra-annulaire plaatsing in de aortapositie. De hartklep is vervaardigd met een met polyester bedekte titanium stent. De titanium stent en een titanium band in de hechtmanchet zorgen voor radiopaciteit voor visualisatie van de klep.

Met uitzondering van de hechtmanchet is de stent bedekt met varkenspericardweefsel. Deze bedekking zorgt voor bescherming tegen mechanische slijtage omdat er alleen contact tussen weefsels mogelijk is tijdens de werking van de klep. Polyester weefsel is in de hechtmanchet gerold/gevouwen om deannulusvorm te volgen. De manchet heeft drie hechtingmarkers die tijdens de implantatie kunnen worden gebruikt als referentiepunten.

De klepslippen zijn vervaardigd van runderpericard. Het varkens- en runderpericard worden geconserveerd en gecrosslinkt in glutaaraldehyde. Glutaaraldehyde, formaldehyde en ethanol worden gebruikt in het klepsterilisatieproces.

De klep wordt bewerkt met de Linx™-behandeling tegen verkalking. De klep wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd.

Tabel 1. Catalogusnummers en referentiematen van hartkleppen

Catalogusnummer Diameter weefselannulus (mm)

Buitendiameter manchet (mm)

Totale hoogte (mm) Uitstulping aorta (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Figuur 1. Trifecta™-hartklep met Glide™-technologie (GT)

1. Buitendiameter manchet 2. Uitstulping aorta 3. Diameter weefselannulus 4. Totale hoogte

Indicaties De klep is bedoeld ter vervanging van een zieke, beschadigde of slechtwerkende aortaklep. De klep kan ook worden gebruikt ter vervanging van een eerder geïmplanteerde aortaklepprothese.

Contra-indicaties Geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken of opnieuw steriliseren. Pogingen om de klep opnieuw te

steriliseren kunnen resulteren in slechte werking van de klep, inadequate sterilisatie of letsel bij de patiënt. De keuze van de klepmaat wordt gebaseerd op de omvang van de ontvangende annulus en de anatomie van de sinotubulaire

junctie. Implantatie van een te grote klep kan resulteren in vervorming van de stent, klepincompetentie en/of schade aan

141

omringende weefsels. Gebruik geen te grote klepmaat. Als de omvang van de lichaamseigen annulus tussen twee klepmaten valt, gebruik dan de kleinere klepmaat.

Het doorvoeren van een diagnostische katheter of transveneuze stimulatie-elektrode door een biologische kunsthartklep kan de klep beschadigen, en wordt derhalve niet aangeraden.

Een versnelde verslechtering vanwege degeneratie door verkalking van de hartklep kan optreden bij:

- Kinderen, adolescenten of jonge volwassenen - Patiënten met een gewijzigd calciummetabolisme (b.v. patiënten met abnormaal verhoogde bijschildklieractiviteit of

chronisch falen van de nierfunctie) - Personen die hemodialyse nodig hebben

Gebruik het product niet als:

- De hartklep gevallen, beschadigd of op enige wijze verkeerd behandeld is, of als er tekenen van verslechtering zijn. - De houdbaarheidsdatum verstreken is. - De verzegeling van de pot beschadigd of verbroken is of ontbreekt, of als er vloeistof uit de verpakking lekt. - De bewaaroplossing de klep niet helemaal bedekt.

Gebruik alleen de Trifecta™ model TF2000 meetsets76 voor het meten van de hartklep. De titanium klepstent is niet bedoeld als een flexibele stent. Verbuig de titanium klepstent niet. Als de stent vervormd wordt,

kan de hartklepfunctie worden aangetast.

Voorzorgsmaatregelen Meetsets worden niet-steriel geleverd en moeten voor elk gebruik gereinigd en gesteriliseerd worden. Gebruik geen gebarsten,

gecraqueleerde of vervormde meetsetonderdelen. Plaats de niet-steriele buitenzijde van de pot met de hartklep niet in het steriele veld. Gebruik de klep niet als de verzendtemperatuurindicators op de doos van het product rood geworden zijn of als de klep onjuist

is opgeslagen in omstandigheden met temperaturen buiten het bereik van 5 °C–25 °C (41 °F–77 °F). Stel de klep niet bloot aan andere oplossingen dan de formaldehyde-oplossing waarin hij werd verzonden, de steriele

isotonische zoutoplossing die gebruikt wordt tijdens de spoelprocedure, of de steriele isotonische zoutoplossing die gebruikt wordt om de klep te irrigeren.

Voeg geen antibiotica toe aan de bewaaroplossing of de spoeloplossing van de klep. Breng geen antibiotica aan op de klep. Laat het hartklepweefsel niet droog worden. Plaats de hartklep onmiddellijk nadat hij uit de bewaaroplossing is gehaald in

isotonische steriele zoutoplossing om te spoelen. Nadat hij uit deze oplossing is gehaald, moet de klep regelmatig worden geïrrigeerd gedurende de implantatie.

Implanteer de hartklep niet zonder deze grondig te hebben gespoeld. zoals voorgeschreven. Positioneer de klep zo dat de stentposten de coronaire ostia niet hinderen. Pak het klepslipweefsel nooit vast. Vermijd langdurig contact met de voor opslag gebruikte formaldehydeoplossing. Spoel huid die aan de oplossing is blootgesteld

onmiddellijk na het contact grondig schoon met water. Bij contact met de ogen, deze uitspoelen met water en passende medische hulp inroepen.

Wees voorzichtig bij het plaatsen van hechtingen door de hechtmanchet, om te voorkomen dat het klepweefsel scheurt. Als een hartklep beschadigd wordt, moet hij worden vervangen.

Gebruik geen naalden met snijdende kanten, een onbeschermde tang of scherpe instrumenten, want deze kunnen structurele beschadiging van de klep veroorzaken.

Probeer niet een hartklep te repareren. Beschadigde hartkleppen mogen niet worden gebruikt. Duw het replica-uiteinde van de TF2000 sizer niet door de annulus wanneer u de hartklep meet. Wees voorzichtig bij het maken van knopen, om te voorkomen dat de stentposten worden verbogen.

Veiligheid bij magnetische resonantie (MR) Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de Trifecta™-hartklep met Glide™-technologie (GT) MR-conditioneel is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MR-systeem dat voldoet aan de volgende voorwaarden:

Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla (1.5T) of 3.0 tesla (3.0T) Maximaal ruimtelijk magnetisch gradiëntveld van minder dan of gelijk aan 30 T/m. Normale werkingsmodus: Maximaal specifiek absorptietempo (SAR) van het hele lichaam van:

- 2,0 W/kg gedurende 15 minuten scannen in de normale werkingsmodus bij 1,5T. - 2,0 W/kg gedurende 15 minuten scannen in de normale werkingsmodus bij 3,0T.

RF-opwarming bij 1,5T Bij niet-klinische tests met lichaamsspoelexcitatie veroorzaakte de hartklep een differentiële temperatuurstijging van 3 ºC of minder, bij blootstelling aan een maximaal specifiek absorptietempo (SAR) van 2,59 W/kg gedurende 15 minuten scannen in een 1,5-tesla MR-systeem (Siemens MAGNETOM Espree77, SYNGO78 MR B19 software, München, Duitsland). Verschaling van SAR en de waargenomen opwarming geeft aan dat een SAR van 2,0 W/kg naar verwachting een gelokaliseerde temperatuurstijging van minder dan 2,0 ºC zou bewerkstelligen in de normale werkingsmodus.

76 TF2000 sizers zijn inbegrepen in meetsets model TF2000 en TF2000-2. 77 MAGNETOM Espree is een handelsmerk van Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 78 SYNGO is een handelsmerk van Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

142

RF-opwarming bij 3,0T Bij niet-klinische tests met lichaamsspoelexcitatie veroorzaakte de hartklep een temperatuurstijging van ongeveer 3 ºC bij blootstelling aan een specifiek absorptietempo (SAR) van het hele lichaam van 2,48 W/kg gedurende 15 minuten scannen in een 3,0-tesla MR-systeem (Siemens MAGNETOM Espree79, SYNGO80 MR A35 4VA35A software, München, Duitsland). Verschaling van SAR en de waargenomen opwarming geeft aan dat een SAR van 2,0 W/kg naar verwachting een gelokaliseerde temperatuurstijging van minder dan 3 ºC zou bewerkstelligen in de normale werkingsmodus.

MR-artefacten De MR-beeldkwaliteit kan worden aangetast als het onderzoeksgebied gelijk aan of relatief dicht bij de positie van het hulpmiddel is, en het kan nodig zijn de MR-imagingparameters te optimaliseren. Bij tests met gradiënt-echobeelden volgde de vorm van het artefact ongeveer de omtrek van het hulpmiddel, en strekte het zich radiaal uit tot maximaal 0,6 cm vanaf het implantaat in omstandigheden met 3,0T, en tot 0,5 cm vanaf het implantaat in omstandigheden met 1,5T. De tests werden uitgevoerd conform ASTM F2119-07.

VOORZICHTIG: Het RF-opwarmingsgedrag verschaalt niet met de kracht van het statische veld. Hulpmiddelen die geen detecteerbare opwarming laten zien bij een bepaalde veldsterkte kunnen hoge waarden van gelokaliseerde opwarming vertonen bij een andere veldsterkte.

Mogelijke ongewenste bijverschijnselen Tot de negatieve bijverschijnselen die mogelijk gepaard kunnen gaan met het gebruik van biologische kunsthartkleppen behoren:

angina hartaritmieën endocarditis hartfalen hemolyse hemolytische anemie bloeding transvalvulaire of paravalvulaire lekkage myocardinfarct niet-structurele disfunctie (onder meer insluiting door pannus of hechting, ongeschikte maat of positionering) regurgitatie van de prothese beroerte structurele verslechtering (verkalking, gescheurde slip, of anders) thrombo-embolie klepthrombose

Het is mogelijk dat deze complicaties kunnen leiden tot:

nieuwe operatie explantatie permanente invaliditeit overlijden

Verpakking en opslag De klep is verpakt in een pot met formaldehyde-bewaaroplossing. Een blokkeerkraag houdt de klep in de pot stabiel.

Bij levering is de klep met fixatiehechtingen aan een klephouder bevestigd. De klephouder vergemakkelijkt de hantering en manipulatie van de klep wanneer deze uit de pot gehaald, gespoeld en geïmplanteerd wordt.

Bewaar de hartklep in verticale positie.

VOORZICHTIG: Implanteer de hartklep niet zonder deze grondig te hebben gespoeld, zoals voorgeschreven. VOORZICHTIG: Gebruik de hartklep niet als de verzendtemperatuurindicators op de doos van het product rood geworden zijn, of als de klep onjuist is opgeslagen in omstandigheden met temperaturen buiten het bereik van 5 °C - 25 °C (41 °F - 77 °F).

Accessoires De volgende meetset en accessoires zijn beschikbaar om met de hartklep te worden gebruikt:

Meetset Meetset Trifecta™-hartklepserie model TF2000-2 (omvat TF2000 sizers en star houderhandvat model T2002-R).

Meetset Trifecta™-hartklep model TF2000 (omvat TF2000 sizers en buigzaam houderhandvat model UT2000). UT2000 is niet compatibel met de klep).

79 MAGNETOM Trio is een handelsmerk van Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 80 SYNGO is een handelsmerk van Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

143

Optionele handvatten Buigzaam houderhandvat model T2002 Star verlengd handvat, model EX2000-R Buigzaam verlengd handvat, model EX-05

Optionele handvatten zijn mogelijk niet op alle plaatsen leverbaar. Neem contact op met uw plaatselijke St. Jude Medical-vertegenwoordiger.

De klep meten VOORZICHTIG: Sizers worden niet-steriel geleverd en moeten voor elk gebruik gereinigd en gesteriliseerd worden. Gebruik geen gebarsten, gecraqueleerde of vervormde sizers.

Gebruik alleen model TF2000 sizers voor het meten van de hartklep. De TF2000 sizer die hieronder is afgebeeld (pagina 143) is een instrument met dubbel uiteinde, te weten een cilindervorming meetuiteinde van de annulus en een klepreplica-uiteinde. Gebruik het cilindervormige annulaire meetuiteinde van de sizer om de grootte van de annulus te bepalen. Kies met behulp van het cilindervormige annulaire meetuiteinde de klepmaat die gemakkelijk, zonder weerstand door de klepring kan passeren. Zie de gebruiksaanwijzing bij de sizer voor specifieke instructies voor de reiniging, sterilisatie en hantering ervan.

Figuur 2. TF2000-sizer

1. Replica-uiteinde 2. Cilindrisch annulair meetuiteinde

De klep is ontworpen voor implantatie in de supra-annulaire positie. Gebruik het replica-uiteinde van de sizer om de plaatsing van de hechtmanchet boven de annulus te visualiseren en na te gaan of de klep goed in de supra-annulaire ruimte geplaatst is en past.

Figuur 3. De klep meten

Het replica-uiteinde van de TF2000 sizer kan worden gebruikt om de plaatsing van de hechtmanchet boven de annulus te visualiseren en om na te gaan of de klep in de supra-annulaire ruimte past.

144

VOORZICHTIG: Duw het replica-uiteinde van de TF2000 sizer niet door de annulus wanneer u de hartklep meet.

WAARSCHUWING: De keuze van de klepmaat wordt gebaseerd op de omvang van de ontvangende annulus en de anatomie van de sinotubulaire junctie. Implantatie van een te grote klep kan resulteren in vervorming van de stent, klepincompetentie en/of schade aan omringende weefsels. Gebruik geen te grote klepmaat. Als de omvang van de lichaamseigen annulus tussen twee klepmaten valt, gebruik dan de kleinere klepmaat.

Behandeling voor de implantatie De hartklep wordt geleverd in een bewaarpot met een verzegelde schroefdopsluiting. De inhoud van de pot is steriel en moet aseptisch worden gehanteerd om verontreiniging te vermijden.

WAARSCHUWINGEN

Gebruik de hartklep niet als de houdbaarheidsdatum verstreken is. Gebruik de hartklep niet als er vloeistof uit de verpakking lekt. Steriliseer de hartklep op geen enkele manier opnieuw.

De hartklep uit de buitenverpakking verwijderen VOORZORGSMAATREGELEN: Plaats de niet-steriele buitenzijde van de pot met de hartklep niet in het steriele veld. Stel de klep niet bloot aan andere oplossingen dan de formaldehyde-oplossing waarin hij werd verzonden, de

steriele isotonische zoutoplossing die gebruikt wordt tijdens de spoelprocedure, of de steriele isotonische zoutoplossing die gebruikt wordt om de klep te irrigeren.

Voeg geen antibiotica toe aan de formaldehyde-bewaaroplossing of de spoeloplossing. Breng geen antibiotica aan op de klep.

1. Selecteer de juiste klepmaat, zoals is vastgesteld bij de meetprocedure.

2. Nadat de pot met de hartklep uit de buitenverpakking is gehaald, moet de pot worden gecontroleerd op schade.

WAARSCHUWING: De hartklep mag niet worden geïmplanteerd als de verzegeling van de pot beschadigd of verbroken is of ontbreekt, of als er vloeistof uit de verpakking lekt.

WAARSCHUWING: De hartklep mag niet worden geïmplanteerd als de bewaaroplossing de klep niet helemaal bedekt.

3. Controleer de klepmaat en de houdbaarheidsdatum op het etiket.

4. Om de hartklep uit de pot te verwijderen moet het zegel worden verbroken en de schroefdopsluiting worden verwijderd.

VOORZICHTIG: Vermijd langdurig contact met de voor opslag gebruikte formaldehydeoplossing. Spoel huid die aan de oplossing is blootgesteld onmiddellijk na het contact grondig schoon met water. Bij contact met de ogen, deze uitspoelen met water en passende medische hulp inroepen.

De hartklep uit de pot verwijderen 1. Kies het starre houderhandvat model T2002-R of het buigzame houderhandvat model T2002 voor de procedure.

OPMERKING: De hartklep moet uit de pot worden verwijderd met een houderhandvat met schroefdraad dat kan worden vastgeschroefd. Het vastklikbare houderhandvat model UT2000-R dat bij de meetset model TF2000-2 wordt geleverd is niet compatibel met de klep.

2. Terwijl de omloopverpleegkundige de pot vasthoudt, schroeft u het houderhandvat in de klephouder door het handvat met de klok mee te draaien, zoals afgebeeld (pagina 145). Ga na of de verbinding stevig is.

OPMERKING: Om de schroefdraden goed in elkaar te laten grijpen, moet het houderhandvat haaks op de klephouder worden gehouden terwijl deze bevestigd wordt.

3. Haal de hartklep uit de pot.

OPMERKING: De slippen passen alleen samen bij sluiting tijdens de hartcyclus. Zie de illustratie met weergave bij uitstroming (pagina 145) van de slippen.

VOORZICHTIG: Hanteer de hartklep niet met een onbeschermde forceps of scherpe instrumenten. Pak het klepslipweefsel nooit vast.

4. Pak, met handschoenen aan, de kunststof borgkraag vast met de ene hand en het houderhandvat met de andere. Til het houderhandvat op en schuif het handvat vervolgens uit de sleuf in de borgkraag, zoals afgebeeld (pagina 145).

5. Inspecteer de klep op beschadiging. Implanteer de klep niet als er tekenen van beschadiging of verslechtering zijn.

145

Figuur 4. Gebruik het houderhandvat om de hartklep uit de pot te halen

Schroef het houderhandvat in de klephouder en ga na of de verbinding stevig is.

Figuur 5. Weergave van de slippen bij uitstroming

Figuur 6. Schuif de borgkraag weg van de klephouder

146

Spoelprocedure VOORZICHTIG: Implanteer de hartklep niet zonder deze grondig te hebben gespoeld, zoals voorgeschreven.

1. Bereid in het steriele veld twee steriele bekkens voor met minstens 500 ml steriele isotonische zoutoplossing in elk bekken.

2. Dompel de klep, de klephouder en het gedeelte van het houderhandvat dat ondergedompeld was in de bewaaroplossing van de klep onder in de steriele isotonische zoutoplossing in het eerste bekken, terwijl u de klep vasthoudt met het handvat.

3. Spoel de klep gedurende tien seconden onafgebroken met een voorzichtige heen-en-weerbeweging.

4. Herhaal de stappen 2 en 3 in het andere bekken.

5. Laat de klep na het spoelen ondergedompeld in het bekken totdat de chirurg hem nodig heeft voor implantatie.

VOORZICHTIG: Laat het weefsel niet droog worden. Plaats de hartklep onmiddellijk nadat hij uit de bewaaroplossing is gehaald in isotonische steriele zoutoplossing om hem te spoelen.

Chirurgische richtlijnen De werkelijke keuze van de chirurgische techniek, gewijzigd overeenkomstig de hierin beschreven aanwijzingen, wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg zelf.

Bij het implanteren van supra-annulaire hartkleppen worden niet-everterende matrashechtingen aanbevolen.

Verzeker dat de hechtdraden en knooptechnieken niet in contact komen met het slipweefsel.

WAARSCHUWING: De titanium klepstent is niet bedoeld als een flexibele stent. Verbuig de titanium klepstent niet. Als de stent vervormd wordt, kan de hartklepfunctie worden aangetast.

VOORZORGSMAATREGELEN: Wees voorzichtig bij het maken van knopen, om te voorkomen dat de stentposten worden verbogen. Laat het hartklepweefsel niet droog worden. Plaats de hartklep onmiddellijk nadat hij uit de bewaaroplossing is

gehaald in isotonische steriele zoutoplossing om hem te spoelen. Nadat hij uit deze oplossing is gehaald, moet de klep regelmatig worden geïrrigeerd gedurende de implantatie.

Wees voorzichtig bij het plaatsen van hechtingen door de hechtmanchet, om te voorkomen dat het klepweefsel scheurt. Als een hartklep beschadigd wordt, moet hij worden vervangen.

Probeer niet een hartklep te repareren. Beschadigde hartkleppen mogen niet worden gebruikt.

Implantatie van de klep Voor optimale hemodynamische resultaten implanteert u de hartklep in de supra-annulaire positie.

1. Kies een hartklep van de juiste maat, op basis van de instructies voor het meten.

2. Om de houder van de hartklep te verwijderen snijdt u met één snede de fixatiehechtingen door zoals afgebeeld (pagina 146), en trekt u het handvat en de klephouder van de klep vandaan.

WAARSCHUWING: Om zo veel mogelijk contact met het slipweefsel te vermijden trekt u de klephouder voorzichtig recht omhoog door de opening tussen de slippen.

3. Bekijk de hartklep om er zeker van te zijn dat er geen restanten van de fixatiehechting achtergebleven zijn.

OPMERKING: Om de implantatie te vergemakkelijken kan het klephouderhandvat van de klephouder worden verwijderd.

VOORZICHTIG: Positioneer de klep zo dat de stentposten de coronaire ostia niet hinderen.

Figuur 7. Snijd de fixatiehechtingen door om de houder te verwijderen

147

Intra-operatieve beoordeling De aanbevolen methode om de competentie van de klep te beoordelen is een intraoperatieve doppler-echocardiografie.

Patiëntregistratie Bij elk hulpmiddel zijn een registratieformulier voor medische hulpmiddelen en een retourenvelop bijgesloten. Vul de identificatiekaart bij het Medical Device Registration Form (Registratieformulier voor medische hulpmiddelen) in en geef deze aan de patiënt. Vul na de implantatie alle vereiste gegevens in en stuur het originele formulier terug naar St. Jude Medical.

In sommige landen is tracering door de fabrikant verplicht. Verzoeken om patiëntgegevens die in strijd zijn met uw lokale wetten of regelgeving inzake de privacy van patiënten kunt u naast zich neerleggen.

Individuele aanpassing van de behandeling

Anticoagulatie-/plaatjesremmende therapie Een lage dosis aspirine gedurende lange tijd, tenzij gecontra-indiceerd, wordt aanbevolen voor alle patiënten met biologische kunsthartkleppen. Langdurige anticoagulatietherapie, tenzij gecontra-indiceerd, wordt aanbevolen voor alle patiënten met biologische kunsthartkleppen bij wie sprake is van risicofactoren voor thrombo-embolie.

Specifieke patiëntpopulaties De veiligheid en effectiviteit van de hartklep zijn niet vastgesteld voor de volgende specifieke populaties:

Zwangere patiënten Moeders die borstvoeding geven Patiënten met chronisch nierfalen Patiënten met een degeneratieve conditie van een aneurysmatische aorta (bv. cystische mediale necrose, Marfan-syndroom) Patiënten met chronische endocarditis Patiënten bij wie de pulmonalis- of tricuspidalisklep moet worden vervangen Kinderen, adolescenten of jonge volwassenen

Informatie voor gesprek met patiënt Een lage dosis aspirine gedurende lange tijd, tenzij gecontra-indiceerd, wordt aanbevolen voor alle patiënten met biologische kunsthartkleppen.

Langdurige anticoagulatietherapie, tenzij gecontra-indiceerd, wordt aanbevolen voor alle patiënten met biologische kunsthartkleppen bij wie sprake is van risicofactoren voor trombo-embolie.

Een profylactische behandeling met antibiotica moet in overweging worden genomen voor alle patiënten die dentale procedures ondergaan.

St. Jude Medical publiceert een brochure voor de patiënt. Exemplaren van dit boekje zijn verkrijgbaar via uw St. Jude Medical verkoopvertegenwoordiger.

Afvoeren als afval Deze gebruiksaanwijzing kan gerecycled worden. Gooi alle verpakkingsmaterialen op de juiste manier weg. Gooi hartkleppen en accessoires weg volgens de standaard procedures voor biologisch gevaarlijk afval.

Beperkte garantie St. Jude Medical (SJM) garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan de vervaardiging van dit hulpmiddel. DEZE GARANTIE KOMT IN DE PLAATS VAN ALLE ANDERE GARANTIES EN SLUIT ALLE GARANTIES UIT DIE HIER NIET UITDRUKKELIJK ZIJN VERMELD, HETZIJ EXPLICIET, HETZIJ IMPLICIET VAN RECHTSWEGE OF ANDERSZINS, INCLUSIEF, MAAR NIET BEPERKT TOT, GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, aangezien de hantering, opslag, reiniging en sterilisatie van dit hulpmiddel, alsook factoren die afhankelijk zijn van de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische procedures en andere zaken die buiten de directe controle van SJM liggen, van invloed zijn op dit hulpmiddel en de resultaten die met het gebruik ervan worden verkregen. SJM AANVAARDT GEEN AANSPRAKELIJKHEID VOOR INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VERGOEDING OF KOSTEN die direct of indirect voortkomen uit het gebruik van dit hulpmiddel, anders dan de gehele of gedeeltelijke vervanging ervan. SJM aanvaardt geen enkele andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in relatie tot dit hulpmiddel, noch autoriseert het bedrijf enig ander persoon om in zijn plaats dergelijke aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid te aanvaarden.

In sommige staten van de Verenigde Staten zijn beperkingen m.b.t. de duur van een impliciete garantie niet toegestaan; de bovenstaande beperkingen zijn dus mogelijk niet van toepassing op u. Deze beperkte garantie geeft u specifieke wettelijke rechten; u heeft mogelijk andere rechten, die per rechtsgebied kunnen variëren.

De beschrijvingen van specificaties in de SJM-literatuur zijn uitsluitend bedoeld als algemene beschrijving van het hulpmiddel op het moment van de vervaardiging, en vormen geen uitdrukkelijke garanties.

148

Symbolen Op de labels van de hartklep zijn de volgende symbolen gebruikt.

Symbool Beschrijving

Catalogusnummer

Gesteriliseerd met een vloeibaar chemisch sterilisatiemiddel

Productiedatum

Temperatuurindicator: Gebruik het product niet als deze indicator rood is

Niet opnieuw gebruiken

Serienummer

Te gebruiken vóór

Temperatuurlimieten

Productiefaciliteit

Geautoriseerde EC-vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Spoelen - 2 x 500 ml x 10 seconden

Aorta

Bewaaroplossing - formaldehyde

Gesteriliseerd met aseptische bewerkingstechnieken

MR-voorwaardelijk

Volg de gebruiksaanwijzing op deze website

Fabrikant

Hoeveelheid, inhoud van de verpakking

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is

Niet opnieuw steriliseren

Pericardiaal

LET OP: Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit product uitsluitend verkocht worden door of op voorschrift van een arts.

Conformité Européenne (Europese conformiteit). Aangebracht in overeenstemming met de Europese Richtlijn 93/42/EEG. Hierbij verklaart St. Jude Medical dat dit hulpmiddel voldoet aan de fundamentele vereisten en andere relevante bepalingen van deze richtlijn.

149

NO: Norsk Trifecta™-klaff med Glide™-teknologi (GT) Bruksanvisning

Beskrivelse FORSIKTIG: Trifecta™-klaff med Glide™-teknologi (GT) skal kun brukes av leger som har gjennomgått opplæring innen implantasjon av denne enheten.

Trifecta™-klaff med Glide™-teknologi (GT) (heretter kalt «klaffen») er en trebladet, stentet perikardial klaff utformet for supra-annulær plassering i aortaposisjon. Klaffen er fremstilt ved hjelp av en polyesterbelagt titanstent. Titanstenten og et titanbånd i sutureringsmansjetten gir røntgentetthet for visualisering av klaffen.

Stenten, med unntak av sutureringsmansjetten, er dekket med perikardialt vev fra gris. Dette belegget gir beskyttelse mot mekanisk slitasje ved kun å tillate vev-til-vev kontakt ved klaffunksjon. Polyesterstoff rulles/brettes i sutureringsmansjetten for å følge formen til annulus. Mansjetten har tre suturmarkører som kan brukes som referansepunkter under implantasjonen.

Klaffbladene er fremstilt av perikardium fra storfe. Perikardiet fra gris og storfe bevares og krysskobles i glutaraldehyd. Glutaraldehyd, formaldehyd og etanol brukes i klaffsteriliseringsprosessen.

Klaffen behandles med Linx™ antikalsifiserende behandling. Klaffen leveres steril og ikke-pyrogen.

Tabela 1. Klaffkatalognumre og -referansemål

Katalognummer Vevsannulusdiameter (mm)

Mansjettens ytre diameter (mm)

Total høyde (mm) Aortafremspring (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Figur 1. Trifecta™-klaff med Glide™-teknologi (GT)

1. Mansjettens ytre diameter 2. Aortafremspring 3. Vevsannulusdiameter 4. Total høyde

Indikasjoner Klaffen er beregnet brukt som erstatning for en syk, skadet eller defekt aortaklaff. Klaffen kan også brukes som en erstatning for en tidligere implantert aortaklaffprotese.

Kontraindikasjoner Ingen kjente.

Advarsler Kun til engangsbruk Skal ikke gjenbrukes eller resteriliseres. Forsøk på å resterilisere klaffen kan føre til klaffsvikt, utilstrekkelig

sterilisering eller skade på pasienten. Valg av klaffstørrelse er basert på størrelsen på mottakende annulus og anatomien til den sinotubulære overgangen.

Implantasjon av en uegnet stor klaff kan føre til stentdeformering, valvulær inkompetanse og/eller skade på tilstøtende vev. Ikke overskaler klaffen. Hvis gjeldende annulusmåling ligger mellom to klaffstørrelser, må du bruke den minste klaffstørrelsen.

150

Gjennomføring av et diagnostisk kateter eller en transvenøs pacingelektrode via en biologisk protese kan skade klaffen, og anbefales derfor ikke.

Akselerert forringelse grunnet kalsifiserende degenerasjon i klaffen kan oppstå hos:

- Barn, ungdom eller unge voksne - Pasienter med endret kalsiummetabolisme (f.eks. pasienter med hyperparatyroidisme eller kronisk nyresvikt) - Personer som krever hemodialyse

Skal ikke brukes hvis:

- Klaffen har blitt mistet, skadet eller feilhåndtert på noen måte, eller hvis det finnes tegn på forringelse. - Utløpsdatoen har gått ut. - Den barnesikre beholderforseglingen er skadet, ødelagt eller mangler, eller hvis pakningen lekker væske. - Oppbevaringsløsningen ikke dekker klaffen fullstendig.

Bruk kun Trifecta™-skalerere81 av modell TF2000 for skalering av klaffen. Titanklaffstenten er ikke utformet som en fleksibel stent. Ikke bøy titanklaffstenten. Deformering av stenten kan

svekke klaffunksjonen.

Forholdsregler Skaleringssett leveres usterile, og må rengjøres og steriliseres før hver bruk. Ikke bruk slitte, sprukne eller deformerte

skaleringssettkomponenter. Ikke plasser den usterile utsiden av klaffbeholderen i det sterile feltet. Ikke bruk klaffen hvis transporttemperaturindikatorene på produktesken har blitt røde, eller hvis klaffen har blitt feil oppbevart i

temperaturforhold utenfor området 5–25 °C (41–77 °F). Ikke eksponer klaffen for andre løsninger enn formaldehydløsningen den ble sendt i, den sterile isotone saltløsningen som

brukes under skylleprosedyren, eller den sterile isotone saltløsningen som brukes til å skylle klaffen. Ikke tilsett antibiotika i verken klaffoppbevaringsløsningen eller skylleløsningen. Ikke påfør antibiotika på klaffen. Ikke la klaffvevet tørke. Legg klaffen i isoton steril saltvannsløsning umiddelbart etter at den fjernes fra

klaffoppbevaringsløsningen. Når klaffen fjernes fra denne løsningen, skal den skylles regelmessig under implantasjon. Klaffen må ikke implanteres uten å skylles grundig som anvist. Plasser klaffen slik at stentstengene ikke hindrer koronarostiene. Håndter aldri bladvevet. Unngå langvarig kontakt med formaldehydoppbevaringsløsningen. Umiddelbart etter kontakt skal hud eksponert for løsningen

skylles grundig med vann. Hvis du får stoffet i øynene, skyll med vann og oppsøk egnet medisinsk behandling. Vær forsiktig når suturer plasseres gjennom sutureringsmansjetten for å unngå sårdannelse i klaffvevet. Hvis en klaff

svikter, må den skiftes ut. Bruk ikke nåler med skjærekant, ubeskyttede pinsetter eller skarpe instrumenter, da disse kan forårsake strukturell

skade på klaffen. Ikke forsøk å reparere en klaff. Skadde klaffer må ikke brukes. Ikke før replikaenden av TF2000-skalereren gjennom annulus når du skalerer klaffen. Vær forsiktig når du knyter knuter for å unngå at stentstengene bøyes.

Magnetisk resonans (MR)-sikkerhet Ikke-klinisk testing har påvist at Trifecta™-klaffen med Glide™-teknologi (GT) er MR-kompatibel. En pasient med denne enheten kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende forhold:

Statiske magnetfelt på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3,0 tesla (3,0 T) Maksimal romlig gradientmagnetfelt på 30 T/m eller mindre. Normal driftsmodus: Maksimal helkropps spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på:

- 2,0 W/kg for 15 minutters skanning i normal driftsmodus ved 1,5 T. - 2,0 W/kg for 15 minutters skanning i normal driftsmodus ved 3,0 T.

1,5 T RF-oppvarming I ikke-klinisk testing med kroppsspoleeksitasjon produserte klaffen en differensial temperaturøkning på 3 ºC eller mindre ved eksponering overfor en maksimal spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 2,59 W/kg ved 15 minutters skanning i et 1,5 tesla MR-system (Siemens MAGNETOM Espree82, SYNGO83 MR B19-programvare, München, Tyskland). Skalering av SAR og observert oppvarming angir at SAR på 2,0 W/kg forventes å gi en lokalisert temperaturøkning på under 2 ºC i normal driftsmodus.

3,0 T RF-oppvarming I ikke-klinisk testing med kroppsspoleeksitasjon produserte klaffen en temperaturøkning på ca. 3 ºC ved eksponering for en helkropps spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 2,47 W/kg ved 15 minutters skanning i et 3,0 tesla MR-system (Siemens MAGNETOM Trio84, SYNGO85 MR A35 4VA35A-programvare, München, Tyskland). Skalering av SAR og observert oppvarming angir at SAR på 2,0 W/kg forventes å gi en lokalisert temperaturøkning på under 3 ºC i normal driftsmodus.

81 TF2000-størrelsesmålere er inkludert i målersett av modell TF2000 og TF2000-2. 82 MAGNETOM Espree er et varemerke for Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 83 SYNGO er et varemerke for Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 84 MAGNETOM er et varemerke for Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 85 SYNGO er et varemerke for Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

151

MR-artefakter MR-bildekvaliteten kan bli nedsatt hvis interesseområdet er i nøyaktig samme område eller relativt nær enhetens posisjon, og det kan bli nødvendig å optimere MR-avbildningsparametrene. I bildetesting med gradientekko fulgte formen til artefaktet den omtrentlige konturen til enheten, og strakte seg radialt opptil 0,6 cm fra implantatet under forhold med 3,0 T, og 0,5 cm fra implantatet under forhold med 1,5 T. Testing ble utført i samsvar med ASTM F2119-07.

FORSIKTIG: RF-oppvarmingsatferden er ikke proporsjonal med den statiske feltstyrken. Enheter som ikke utviser påviselig oppvarming ved én feltstyrke kan utvise høye verdier for lokalisert oppvarming ved en annen feltstyrke.

Mulige bivirkninger Bivirkninger som kan være forbundet med bruken av biologiske hjerteklaffproteser inkluderer:

angina hjertearytmier endokarditt hjertesvikt hemolyse hemolytisk anemi blødning lekkasje, transvalvulær eller paravalvulær hjerteinfarkt ikke-strukturell dysfunksjon (f.eks. innfanging av pannus eller sutur, uegnet skalering eller posisjonering) proteseregurgitasjon slag strukturell forringelse (f.eks. forkalkning, revning av blad eller annet) tromboembolisme klafftrombose

Det er mulig at disse komplikasjonene kan føre til:

ny operasjon eksplantasjon permanent funksjonshemning dødsfall

Innpakning og oppbevaring Klaffen er pakket i en beholder med formaldehydoppbevaringsløsning. En støttekrage stabiliserer klaffen i beholderen.

Klaffen leveres festet til en klaffholder med støttesuturer. Klaffholderen forenkler håndtering og manipulering av klaffen under fjerning fra beholderen, skylling og implantasjon.

Oppbevar klaffen i stående stilling.

FORSIKTIG: Klaffen må ikke implanteres uten å skylles grundig som anvist. FORSIKTIG: Ikke bruk klaffen hvis transporttemperaturindikatorene på produktesken har blitt røde, eller hvis klaffen har blitt feil oppbevart i temperaturforhold utenfor området 5 – 25 °C (41 – 77 °F).

Tilbehør Følgende skaleringssett og tilbehør er tilgjengelige for bruk med klaffen:

Skaleringssett Trifecta™-klaffserien med skaleringssett, modell TF2000-2 (inkluderer TF2000-skalerere og stivt holderhåndtak, modell T2002-R).

Trifecta™-klaffskaleringssett, modell TF2000 (inkluderer TF2000-skalerere og stivt holderhåndtak, modell UT2000. UT2000 er ikke kompatibel med klaffen).

Valgfrie håndtak Fleksibelt holderhåndtak, modell T2002 Stivt forlengelseshåndtak, modell EX2000-R Fleksibelt forlengelseshåndtak, modell EX-05

Valgfrie håndtak er ikke nødvendigvis tilgjengelig overalt. Kontakt din lokale St. Jude Medical-representant.

Skalere klaffen FORSIKTIG: Skalerere leveres usterile, og må rengjøres og steriliseres før hver bruk. Ikke bruk slitte, sprukne eller deformerte skalerere.

Bruk kun skalerere av modell TF2000 til å skalere klaffen. TF2000-skalereren, vist nedenfor (side 152), er et dobbeltendet verktøy med en sylinderformet annulær skaleringsende og en klaffreplikaende. Bruk den sylinderformede annulære skaleringsenden av skalereren til å fastslå annulusstørrelsen. Velg klaffstørrelsen ved hjelp av den sylinderformede annulære skaleringsenden som

152

passerer gjennom annulus enkelt uten motstand. Se skalererens bruksanvisning for spesifikke instruksjoner om rengjøring, sterilisering og håndtering.

Figur 2. TF2000-skalerer

1. Replikaende 2. Sylinderformet annulær

skaleringsende

Klaffen er utformet for implantasjon i supraannulær posisjon. Bruk replikaenden av skalereren for å visualisere plasseringen av sutureringsmansjetten over annulus, og for å bekrefte plassering og tilpasning av klaffen i det supraannulære området.

Figur 3. Skalering av klaffen

Replikaenden av TF2000-skalereren kan brukes for å visualisere plasseringen av sutureringsmansjetten over annulus, og for å bekrefte tilpasning av klaffen i det supraannulære området.

FORSIKTIG: Ikke før replikaenden av TF2000-skalereren gjennom annulus når du skalerer klaffen.

ADVARSEL: Valg av klaffstørrelse er basert på størrelsen på mottakende annulus og anatomien til den sinotubulære overgangen. Implantasjon av en uegnet stor klaff kan føre til stentdeformering, valvulær inkompetanse og/eller skade på tilstøtende vev. Ikke overskaler klaffen. Hvis gjeldende annulusmåling ligger mellom to klaffstørrelser, må du bruke den minste klaffstørrelsen.

Håndtering før implantasjon Klaffen leveres i en oppbevaringsbeholder med skrukork og barnesikker forsegling. Beholderens innhold er sterilt og må håndteres aseptisk for å forhindre kontaminasjon.

ADVARSLER

Ikke bruk klaffen etter utløpsdatoen. Ikke bruk klaffen hvis væske lekker fra pakningen. Ikke resteriliser klaffen med en annen metode.

153

Fjerne klaffen fra ytterpakningen FORSIKTIGHETSREGLER: Ikke plasser den usterile utsiden av klaffbeholderen i det sterile feltet. Ikke eksponer klaffen for andre løsninger enn formaldehydløsningen den ble sendt i, den sterile isotone

saltløsningen som brukes under skylleprosedyren, eller den sterile isotone saltløsningen som brukes til å skylle klaffen.

Ikke tilsett antibiotika i verken formaldehydløsningen eller skylleløsningen. Ikke påfør antibiotika på klaffen.

1. Velg egnet klaffstørrelse, som fastslått med skaleringsprosedyren.

2. Når klaffbeholderen er fjernet fra ytterpakningen, må du undersøke beholderen for tegn på skade.

ADVARSEL: Klaffen må ikke implanteres hvis den barnesikre beholderforseglingen er skadet, ødelagt eller mangler, eller hvis det lekker væske fra pakningen.

ADVARSEL: Klaffen må ikke implanteres hvis oppbevaringsløsningen ikke dekker klaffen fullstendig.

3. Kontroller klaffens størrelse og utløpsdato på etiketten.

4. For å fjerne klaffen fra beholderen, må du bryte forseglingen og fjerne skrukorken.

FORSIKTIG: Unngå langvarig kontakt med formaldehydoppbevaringsløsningen. Umiddelbart etter kontakt skal hud eksponert for løsningen skylles grundig med vann. Hvis du får stoffet i øynene, skyll med vann og oppsøk egnet medisinsk behandling.

Fjerne klaffen fra beholderen 1. Velg det stive holderhåndtaket av modell T2002-R eller det fleksible holderhåndtaket av modell T2002 til prosedyren.

MERK: Klaffen må fjernes fra beholderen med et gjenget holderhåndtak som skrus inn. Klikk inn-holderhåndtaket av modell UT2000-R som følger med skaleringssettet av modell TF2000-2 er ikke kompatibelt med klaffen.

2. Mens den koordinerende operasjonssykepleieren holder beholderen, skrus holderhåndtaket inn i klaffholderen ved å rotere håndtaket med klokken, som vist (side 153). Kontroller at det er skikkelig tilkoblet.

MERK: For å forhindre kryssgjenging må holderhåndtaket holdes vinkelrett mot klaffholderen ved festing.

3. Ta klaffen ut av beholderen.

MERK: Bladene passer kun sammen ved lukking under hjertesyklusen. Se illustrasjonen av bladutstrømning (side 154).

FORSIKTIG: Ikke håndter klaffen med ubeskyttede pinsetter eller skarpe instrumenter. Håndter aldri bladvevet. 4. Med hansker på hendene, grip støttekragen i plast med én hånd og holderhåndtaket med den andre. Løft holderhåndtaket og

skyv deretter holderhåndtaket ut av sporet i støttekragen, som vist (side 154).

5. Sjekk at klaffen ikke er skadet. Ikke implanter klaffen hvis det finnes tegn på skade eller forringelse.

Figur 4. Bruk holderhåndtaket til å fjerne klaffen fra beholderen

Skru holderhåndtaket inn i klaffholderen og kontroller at det er godt festet.

154

Figur 5. Visning av bladutstrømning

Figur 6. Skyv støttekragen av klaffholderen

Skylleprosedyre FORSIKTIG: Klaffen må ikke implanteres uten å skylles grundig som anvist.

1. I det sterile feltet klargjør du to sterile kar med minst 500 ml steril isoton saltløsning i hvert kar.

2. Hold klaffen i håndtaket og senk klaffen, klaffholderen og delen av holderhåndtaket som var senket ned i klaffoppbevaringsløsningen helt ned i den sterile isotone saltløsningen i det første karet.

3. Skyll klaffen i ti sekunder ved å bevege hånden varsomt fram og tilbake.

4. Gjenta trinn 2 og 3 i det gjenstående karet.

5. Etter skylling lar du klaffen være nedsenket i karet til kirurgen skal implantere den.

FORSIKTIG: Ikke la vevet tørke. Legg klaffen i isoton steril saltvannsløsning umiddelbart etter at den fjernes fra klaffoppbevaringsløsningen.

Kirurgiske retningslinjer Det faktiske valget av kirurgisk teknikk, modifisert i henhold til instruksjonene beskrevet her, er underlagt den enkelte legens skjønn.

Når man implanterer supraannulære klaffer, anbefales ikke-everterende madrassuturer.

Påse at suturhaler og knyteteknikker ikke kommer i kontakt med bladvevet.

ADVARSEL: Titanklaffstenten er ikke utformet som en fleksibel stent. Ikke bøy titanklaffstenten. Deformering av stenten kan svekke klaffunksjonen.

FORSIKTIGHETSREGLER: Vær forsiktig når du knyter knuter for å unngå at stentstengene bøyes. Ikke la klaffvevet tørke. Legg klaffen i isoton steril saltvannsløsning umiddelbart etter at den fjernes fra

klaffoppbevaringsløsningen. Når klaffen fjernes fra denne løsningen, skal den skylles regelmessig under implantasjon.

Vær forsiktig når suturer plasseres gjennom sutureringsmansjetten for å unngå sårdannelse i klaffvevet. Hvis en klaff svikter, må den skiftes ut.

Ikke forsøk å reparere en klaff. Skadde klaffer må ikke brukes.

155

Klaffimplantasjon For å oppnå optimale hemodynamiske resultater må klaffen implanteres i supraannulær posisjon.

1. Basert på skaleringsinstruksjonene velger du en klaff av ønsket størrelse.

2. For å fjerne holderen fra klaffen, lag et enkelt kutt i støttesuturene som vist (side 155), og trekk håndtaket og klaffholderen bort fra klaffen.

ADVARSEL: For å minimere kontakt med bladvevet, trekk klaffholderen forsiktig rett opp gjennom åpningen mellom bladene.

3. Undersøk klaffen for å påse at det ikke finnes rester av holdesuturen.

MERK: Implantasjonen kan forenkles ved å fjerne klaffholderhåndtaket fra klaffholderen.

FORSIKTIG: Plasser klaffen slik at stentstengene ikke hindrer koronarostiene.

Figur 7. Kutt støttesuturene for å fjerne holderen.

Intraoperativ evaluering Den anbefalte metoden for å evaluere klaffkompetansen er med intraoperativ Doppler-ekkokardiografi.

Pasientregistrering Et registreringsskjema for medisinske enheter og returkonvolutt følger med hver enhet. Fyll ut identifikasjonskortet festet til registreringsskjemaet for medisinsk utstyr og gi det til pasienten. Etter implantasjon fylles all anmodet informasjon inn og originalskjemaet returneres til St. Jude Medical.

I enkelte land er produsentsporing obligatorisk. Se bort fra anmodninger om pasientinformasjon hvis dette strider imot dine lokale juridiske og lovmessige krav angående pasientens personvern.

Individualisering av behandling

Antikoagulerende/blodplatehemmende behandling Med mindre det er kontraindisert, er langsiktig bruk av lavdose acetylsalisylsyre anbefalt for alle pasienter med biologiske proteseklaffer. Med mindre det er kontraindisert, er langsiktig bruk av antikoagulantia anbefalt for alle pasienter med biologiske proteseklaffer som har risikofaktorer for tromboembolisme.

Spesifikke pasientpopulasjoner Klaffens sikkehet og effekt er ikke fastslått for følgende spesifikke populasjoner:

Gravide pasienter Ammende mødre Pasienter med kronisk nyresvikt Pasienter med aneurysmal degenerativ sykdom i aorta (f.eks. cystisk medial nekrose, Marfans syndrom) Pasienter med kronisk endokarditt Pasienter som krever pulmonal- eller triskuspidalklafferstatning Barn, ungdom eller unge voksne

156

Pasientrådgivningsinformasjon Med mindre det er kontraindisert, er langsiktig bruk av lavdose acetylsalisylsyre anbefalt for alle pasienter med biologiske proteseklaffer.

Med mindre det er kontraindisert, er langsiktig bruk av antikoagulantia anbefalt for alle pasienter med biologiske proteseklaffer som har risikofaktorer for tromboembolisme.

Profylaktisk antibiotikabehandling bør overveies for alle pasienter som gjennomgår dentale prosedyrer.

St. Jude Medical utgir en pasientbrosjyre. Kopier av dette heftet kan skaffes fra din salgsrepresentant fra St. Jude Medical.

Kassering Denne bruksanvisningen kan resirkuleres. Kasser all emballasje på riktig måte. Kasser klaffer og tilbehør i samsvar med standard prosedyrer for fast smittefarlig avfall.

Begrenset garanti St. Jude Medical (SJM) garanterer at rimelig omhu har blitt brukt i produksjonen av denne enheten. DENNE GARANTIEN ER I STEDET FOR OG EKSKLUDERER ALLE ANDRE GARANTIER SOM IKKE ER ANGITT HERI, ENTEN UTTALT ELLER ANTYDET, VED LOV ELLER PÅ ANNEN MÅTE, INKLUDERT BLANT ANNET ALLE ANTYDEDE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL, siden håndtering og oppbevaring av denne enheten, samt forhold knyttet til pasienten, diagnostisering, behandling, kirurgiske prosedyrer og andre anliggender som SJM ikke har kontroll over, direkte påvirker denne enheten og resultatene som oppnås fra dens bruk. SJM SKAL IKKE HOLDES ANSVARLIGE FOR UTILSIKTEDE ELLER FØLGESMESSIGE TAP, SKADER ELLER OMKOSTNINGER som oppstår direkte eller indirekte fra bruken av denne enheten, bortsett fra erstatningen av hele enheten eller deler av den. SJM verken påtar seg eller autoriserer andre personer til å påta seg på deres vegne noe annet eller ytterligere ansvar i forbindelse med denne enheten.

Enkelte steder anerkjenner ikke begrensninger i varigheten av antydede garantier, så begrensningene ovenfor gjelder kanskje ikke for deg. Denne begrensede garantien gir deg spesielle juridiske rettigheter, og du kan ha andre rettigheter som varierer fra jurisdiksjon til jurisdiksjon.

Beskrivelser av spesifikasjoner som opptrer i SJMs litteratur er ment utelukkende som en generell beskrivelse av enheten på produksjonstidspunket, og utgjør ingen uttalte garantier.

Symboler Følgende symboler brukes på klaffetikettene.

Symbol Beskrivelse

Katalognummer

Sterilisert med flytende kjemisk steriliseringsmiddel

Produksjonsdato

Temperaturindikator: Må ikke brukes hvis den er rød

Må ikke gjenbrukes

Serienummer

Utløpsdato

Temperaturbegrensninger

Produksjonsanlegg

Autorisert representant i EU

Les bruksanvisningen

Skyll – 2 x 500 ml x 10 sekunder

157

Symbol Beskrivelse

Aorta

Oppbevaringsløsning – formaldehyd

Sterilisert med aseptiske behandlingsteknikker

MR-betinget

Følg bruksanvisningen på dette nettstedet

Fabrikant

Antall, innhold i pakningen

Må ikke brukes hvis pakningen er skadet

Må ikke resteriliseres

Perikardial

FORSIKTIG: Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller etter henvisning fra lege.

Conformité Européenne (europeisk konformitet). Påført i samsvar med rådsdirektiv 93/42/EØF. St. Jude Medical erklærer herved at denne enheten overholder de viktigste kravene og andre relevante påbud i dette direktivet.

158

PL: Polski Zastawka Trifecta™ z technologią Glide™ (GT) Instrukcja użytkowania

Opis PRZESTROGA: Zastawka Trifecta™ z technologią Glide™ (GT) powinna być używana wyłącznie przez lekarzy, którzy ukończyli szkolenie dotyczące implantacji tego urządzenia.

Zastawka Trifecta™ z technologią Glide™ (GT) (zwana dalej „zastawką”) jest trójpłatkową, osierdziową zastawką ze stentem przeznaczoną do implantacji nadpierścieniowej w pozycji aortalnej. Zastawka jest produkowana na bazie tytanowego stentu pokrytego poliestrem. Tytanowy stent i tytanowy pasek w mankiecie do wszywania są nieprzezierne dla promieniowania rentgenowskiego i zapewniają widoczność zastawki.

Stent ten, poza mankietem do szycia, jest pokryty świńskim osierdziem. Ta powłoka zapewnia ochronę przed zużyciem mechanicznym, pozwalając wyłącznie na kontakt tkanki z tkanką podczas pracy zastawki. Poliestrowa tkanina jest zwinięta/załamana w obrębie mankietu do szycia w celu jego wyprofilowania i dopasowania do kształtu pierścienia. Trzy znaczniki szwów znajdujące się na mankiecie można wykorzystać jako punkty odniesienia podczas implantacji.

Płatki zastawki są wykonane z osierdzia bydlęcego. Osierdzia świńskie i bydlęce są przechowywane i utrwalane w aldehydzie glutarowym. W procesie sterylizacji zastawki wykorzystywane są: aldehyd glutarowy, formaldehyd i etanol.

Zastawka jest produkowana z wykorzystaniem terapii Linx™ zapobiegającej wapnieniu. Dostarczana zastawka jest sterylna i niepirogenna.

Tab 1. Numery katalogowe i wymiary referencyjne zastawek.

Numer katalogowy

Średnica tkanki pierścienia (mm)

Średnica zewnętrzna mankietu (mm)

Całkowita wysokość (mm)

Wysunięcie aortalne (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Rysunek 1. Zastawka Trifecta™ z technologią Glide™ (GT).

1. Średnica zewnętrzna mankietu 2. Wysunięcie aortalne 3. Średnica tkanki pierścienia 4. Całkowita wysokość

Wskazania Zastawka jest przeznaczona do użycia jako zastawka zastępcza u pacjentów z chorobowo zmienioną, uszkodzoną lub wadliwie działającą zastawką aortalną serca. Zastawka może być także użyta do wymiany poprzednio wszczepionej aortalnej protezy zastawkowej serca.

Przeciwwskazania Nieznane.

Ostrzeżenia Wyłącznie do użytku jednorazowego. Nie używać ponownie. Nie sterylizować ponownie. Próba ponownego użycia zastawki

może doprowadzić do jej awarii, niewystarczającego wyjałowienia lub wystąpienia obrażeń u pacjenta.

159

Rozmiar zastawki dobiera się na podstawie wielkości pierścienia biorcy oraz budowy anatomicznej połączenia opuszki aorty z aortą wstępującą. Implantacja zbyt dużej zastawki może spowodować deformację stentu, niedomykalność zastawki i/lub uszkodzenie otaczających tkanek. Nie wolno stosować zastawek o zbyt dużych rozmiarach. Jeśli z pomiaru wielkości natywnego pierścienia zastawki pacjenta wynika konieczność użycia zastawki o rozmiarze mieszczącym się pomiędzy dwoma dostępnymi rozmiarami, należy użyć mniejszego z nich.

Przeprowadzanie cewnika diagnostycznego lub przezżylnej elektrody stymulującej przez jakąkolwiek protezę biologiczną może spowodować uszkodzenie zastawki, w związku z czym nie jest zalecane.

Przyspieszona degradacja zastawki spowodowana jej zwapnieniem może wystąpić u:

- dzieci, młodzieży lub młodych dorosłych, - pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (np. pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub nadczynnością

przytarczyc); - pacjentów wymagających hemodializy.

Nie używać, jeśli:

- zastawka została upuszczona, uszkodzona lub była obsługiwana w niewłaściwy sposób, albo widoczne są jakiekolwiek ślady zużycia;

- upłynęła data ważności; - uszkodzona lub usunięta została plomba zabezpieczająca pojemnik lub z opakowania wycieka płyn; - roztwór do przechowywania nie pokrywa całej zastawki.

Dobór wielkości zastawki powinien następować wyłącznie przy użyciu przymiarów86 Trifecta™ model TF2000. Tytanowy stent zastawki nie jest przeznaczony do użytku jako stent elastyczny. Nie wolno zginać tytanowego stentu zastawki.

Odkształcenie stentu może negatywnie wpłynąć na funkcjonowanie zastawki.

Środki ostrożności Dostarczane zestawy przymiarów są niejałowe, dlatego przed każdym użyciem należy je oczyścić i poddać sterylizacji. Nie wolno

używać pękniętych, porysowanych ani odkształconych elementów zestawu przymiarów. Nie wolno umieszczać niejałowych elementów zewnętrznych pojemnika zastawki w jałowym polu operacyjnym. Nie wolno używać zastawki, jeśli wskaźniki temperatury w czasie transportu umieszczone na kartonowym opakowaniu produktu

zmieniły kolor na czerwony lub zastawka była przechowywana w niewłaściwy sposób w temperaturze wykraczającej poza zakres 5°C – 25°C (41°F – 77°F).

Nie wolno narażać zastawki na działanie płynów innych niż roztwór formaldehydu, w którym zastawka została dostarczona, jałowy izotoniczny roztwór soli fizjologicznej stosowany podczas procedury płukania lub jałowy izotoniczny roztwór soli fizjologicznej stosowany do irygacji zastawki.

Nie wolno dodawać antybiotyków do roztworu do przechowywania zastawki ani do roztworu do płukania zastawki. Zastawki nie należy poddawać działaniu antybiotyków. Nie wolno dopuścić do wyschnięcia zastawki. Zastawkę należy umieścić w jałowym izotonicznym roztworze soli do

przepłukiwania natychmiast po wyjęciu jej z roztworu do przechowywania zastawki. Po wyjęciu zastawki z tego roztworu należy ją okresowo przepłukiwać podczas implantacji.

Nie wolno implantować zastawki bez jej dokładnego przepłukania według zaleceń. Zastawkę należy umieścić tak, aby podpory stentu nie blokowały ujść tętnic wieńcowych. Nigdy nie wolno ujmować tkanki płatków. Należy unikać dłuższego kontaktu z roztworem formaldehydu. Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu ze skórą, należy natychmiast

spłukać dokładnie wodą cały obszar ciała mający styczność z roztworem. W przypadku kontaktu płynu z oczami należy przepłukać je wodą i skorzystać z pomocy lekarskiej.

Podczas prowadzenia szwów przez kołnierz do szycia należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do rozerwania tkanki zastawki. W razie uszkodzenia zastawki należy ją wymienić.

Nie wolno stosować igieł tnących, niezabezpieczonych kleszczyków ani ostrych narzędzi, ponieważ mogą one spowodować uszkodzenie zastawki.

Nie należy próbować naprawiać zastawki. Nie wolno stosować zastawek uszkodzonych. Podczas doboru wielkości zastawki nie wolno przesuwać końcówki przymiaru TF2000 z repliką zastawki przez pierścień

zastawki. Podczas wiązania węzłów należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do wygięcia podpór stentu.

Zasady bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego W badaniach nieklinicznych wykazano, że warunkowo dopuszczalne jest przeprowadzenie badania metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z wszczepionymi zastawkami Trifecta™ z technologią Glide™ (GT). U pacjenta z wszczepioną zastawką tego rodzaju można bezpieczne wykonywać badania obrazowe techniką rezonansu magnetycznego (MRI) pod warunkiem, że spełnione zostaną następujące warunki:

Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 tesli (1,5 T) lub 3,0 tesli (3,0 T). Wartość maksymalna gradientu przestrzennego pola magnetycznego nieprzekraczająca 30 T/m. Zwykły tryb pracy: maksymalny specyficzny wskaźnik absorpcji (SAR) uśredniony dla całego ciała wynoszący:

- 2,0 W/kg w przypadku skanowania w zwykłym trybie pracy przez 15 minut z zastosowaniem pola magnetycznego o indukcji równej 1,5 T.

- 2,0 W/kg w przypadku skanowania w zwykłym trybie pracy przez 15 minut z zastosowaniem pola magnetycznego o indukcji równej 3,0 T.

86 Przymiary TF2000 znajdują się w zestawie przymiarów modeli TF2000 i TF2000-2.

160

Wzrost temperatury związany z polem magnetycznym o częstotliwości radiowej i indukcji 1,5 T W badaniach nieklinicznych z zastosowaniem wzbudzania cewki magnetycznej typu body (do badania całego ciała) wzrost temperatury zastawek nie przekraczał 3°C przy zastosowaniu pola magnetycznego o maksymalnym specyficznym wskaźniku absorpcji (SAR) wynoszącym 2,59 W/kg podczas 15 minut skanowania za pomocą aparatu MRI o indukcji równej 1,5 T (system MAGNETOM Espree87 firmy Siemens z oprogramowaniem SYNGO88 MR B19, Monachium, Niemcy). Na podstawie zaobserwowanego wzrostu temperatury wynikającego ze zmiany wartości wskaźnika SAR można stwierdzić, że przy zastosowaniu pola magnetycznego o wskaźniku SAR wynoszącym 2,0 W/kg lokalny wzrost temperatury nie powinien przekroczyć 2,0°C w zwykłym trybie pracy.

Wzrost temperatury związany z polem magnetycznym o częstotliwości radiowej i indukcji 3,0 T W badaniach nieklinicznych z zastosowaniem wzbudzania cewki magnetycznej typu body (do badania całego ciała) wzrost temperatury zastawki nie przekraczał 3°C przy zastosowaniu pola magnetycznego o specyficznym wskaźniku absorpcji (SAR) dla całego ciała wynoszącym 2,48 W/kg podczas 15 minut skanowania za pomocą aparatu MRI o indukcji równej 3,0 T (system MAGNETOM Trio89 firmy Siemens z oprogramowaniem SYNGO90 MR A35 4VA35A, Monachium, Niemcy). Na podstawie zaobserwowanego wzrostu temperatury wynikającego ze zmiany wartości wskaźnika SAR można stwierdzić, że przy zastosowaniu pola magnetycznego o wskaźniku SAR wynoszącym 2,0 W/kg lokalny wzrost temperatury nie powinien przekroczyć 3°C w zwykłym trybie pracy.

Artefakty w badaniach metodą rezonansu magnetycznego Jakość obrazu uzyskanego metodą rezonansu magnetycznego może być gorsza, jeżeli oglądany obszar pokrywa się dokładnie lub w znacznym stopniu z miejscem implantacji urządzenia. W takim przypadku może być konieczna optymalizacja parametrów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. W badaniach obrazowych wykonywanych w sekwencji typu gradient echo (GE) kształt artefaktu odwzorowuje w przybliżeniu kontur urządzenia i rozszerza się promieniście na odległość wynoszącą maksymalnie 0,6 cm od implantu przy zastosowaniu indukcji równej 3,0 T i 0,5 cm od implantu przy zastosowaniu indukcji równej 1,5 T. Badania wykonano zgodnie z normą ASTM F2119-07.

PRZESTROGA: wzrost temperatury związany z falami o częstotliwości radiowej nie zależy od natężenia statycznego pola magnetycznego. Urządzenia, które nie wykazują mierzalnego wzrostu temperatury przy zastosowaniu pola magnetycznego o danym natężeniu, mogą wykazywać znaczny lokalny wzrost temperatury w przypadku zastosowania pola magnetycznego o innym natężeniu.

Potencjalne zdarzenia niepożądane Do zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem biologicznych protez zastawek serca należą:

dławica piersiowa; zaburzenia rytmu serca; zapalenie wsierdzia; niewydolność serca; hemoliza; niedokrwistość hemolityczna; krwotok; przeciek przezzastawkowy lub okołozastawkowy; zawał mięśnia sercowego; dysfunkcja czynnościowa (unieruchomienie spowodowane łuszczką lub szwem, zastosowaniem niewłaściwego rozmiaru lub

niewłaściwym umiejscowieniem zastawki, lub innymi przyczynami); niedomykalność protezy; udar mózgu; degradacja strukturalna (zwapnienie, rozerwanie płatka lub inne); powikłania zakrzepowo-zatorowe; zakrzepica zastawki.

Powyższe powikłania mogą prowadzić do:

ponownej operacji; eksplantacji; stałej niesprawności; zgonu;

87 MAGNETOM Espree to znak towarowy Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 88 SYNGO to znak towarowy Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 89 MAGNETOM Trio to znak towarowy Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 90 SYNGO to znak towarowy Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

161

Opakowanie i przechowywanie Zastawka jest umieszczana i przechowywana w pojemniku z roztworem formaldehydu. W pojemniku zastawkę utrzymuje we właściwej pozycji kołnierz przytrzymujący.

Dostarczana zastawka przymocowana jest do uchwytu za pomocą szwów podtrzymujących. Uchwyt ułatwia manipulowanie zastawką podczas wyjmowania jej z pojemnika, płukania oraz w trakcie implantacji.

Zastawkę należy przechowywać w pozycji pionowej.

PRZESTROGA: Nie wolno implantować zastawki bez jej dokładnego przepłukania według zaleceń. PRZESTROGA: Nie wolno używać zastawki, jeśli wskaźniki temperatury w czasie transportu umieszczone na kartonowym opakowaniu produktu zmieniły kolor na czerwony lub zastawka była przechowywana w niewłaściwy sposób w temperaturze wykraczającej poza zakres 5°C – 25°C (41°F – 77°F).

Akcesoria Do użytku z zastawką udostępniono zestaw przymiarów i akcesoria wymienione poniżej:

Zestaw przymiarów Zestaw przymiarów do zastawek serii Trifecta™ model TF2000-2 (zawiera przymiary TF2000 oraz sztywną rączkę uchwytu model T2002-R).

Zestaw przymiarów do zastawek serii Trifecta™ model TF2000 (zawiera przymiary TF2000 oraz elastyczną rączkę uchwytu model UT2000; rączka UT2000 nie jest zgodna z tą zastawką).

Rączki dodatkowe Elastyczna rączka uchwytu model T2002 Sztywna przedłużka rączki model EX2000-R Elastyczna przedłużka rączki model EX-05

Rączki dodatkowe mogą nie być dostępne we wszystkich krajach. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy St. Jude Medical.

Dobór wielkości zastawki PRZESTROGA: dostarczane przymiary nie są jałowe; przed każdym zastosowaniem należy je oczyścić i poddać sterylizacji. Nie wolno używać pękniętych, porysowanych ani odkształconych przymiarów.

Wielkość zastawki należy dobierać wyłącznie przy użyciu przymiarów model TF2000. Przymiar TF2000 przedstawiony poniżej (strona 161) jest narzędziem dwustronnym zakończonym z jednej strony cylindrycznym przymiarem pierścieniowym, a z drugiej repliką zastawki. Do określania rozmiaru pierścienia należy używać końcówki z cylindrycznym przymiarem pierścieniowym. Wielkość zastawki należy wybrać za pomocą końcówki z cylindrycznym przymiarem pierścieniowym, która przechodzi przez pierścień z umiarkowanym oporem. Dokładne wskazówki dotyczące czyszczenia, sterylizacji i sposobu obchodzenia się z przymiarami można znaleźć w Instrukcji użytkowania.

Rysunek 2. Przymiar TF2000.

1. Końcówka z repliką zastawki 2. Końcówka z cylindrycznym

przymiarem pierścieniowym

Zastawka jest przeznaczona do implantacji w pozycji nadpierścieniowej. W celu uwidocznienia położenia mankietu do szycia nad pierścieniem i potwierdzenia umiejscowienia oraz dopasowania zastawki w przestrzeni nadpierścieniowej należy posłużyć się końcówką przymiaru z repliką zastawki.

162

Rysunek 3. Dobór wielkości zastawki.

Do wizualizacji umieszczenia mankietu do szycia nad pierścieniem oraz potwierdzenia umieszczenia i dopasowania zastawki w przestrzeni nadpierścieniowej można użyć końcówki przymiaru TF2000 z repliką zastawki.

PRZESTROGA: Podczas doboru wielkości zastawki nie wolno przesuwać końcówki przymiaru TF2000 z repliką zastawki przez pierścień zastawki.

OSTRZEŻENIE: Wielkość zastawki dobiera się na podstawie wielkości pierścienia biorcy oraz budowy anatomicznej połączenia opuszki aorty z aortą wstępującą. Implantacja zbyt dużej zastawki może spowodować deformację stentu, niedomykalność zastawki i/lub uszkodzenie otaczających tkanek. Nie wolno stosować zastawek o zbyt dużych rozmiarach. Jeśli z pomiaru wielkości natywnego pierścienia zastawki pacjenta wynika konieczność użycia zastawki o rozmiarze mieszczącym się pomiędzy dwoma dostępnymi rozmiarami, należy użyć mniejszego z nich.

Postępowanie przed implantacją Zastawka dostarczana jest w pojemniku z zakrętką oraz plombą zabezpieczającą pojemnik przed ingerencją. Zawartość pojemnika jest jałowa i podczas pracy z nią należy stosować zasady aseptyki, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

OSTRZEŻENIA

Nie wolno używać zastawki po upływie daty ważności. Nie wolno używać zastawki, jeśli z opakowania wycieka płyn. Nie należy resterylizować zastawki przy użyciu jakiejkolwiek metody.

Wyjmowanie zastawki z opakowania zewnętrznego ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Nie wolno umieszczać niejałowych elementów zewnętrznych pojemnika zastawki w jałowym polu operacyjnym. Nie wolno narażać zastawki na działanie płynów innych niż roztwór formaldehydu, w którym zastawka została

dostarczona, jałowy izotoniczny roztwór soli fizjologicznej stosowany podczas procedury płukania lub jałowy izotoniczny roztwór soli fizjologicznej stosowany do irygacji zastawki.

Nie wolno dodawać antybiotyków do roztworu do przechowywania zastawki zawierającego formaldehyd ani do roztworu do płukania zastawki.

Zastawki nie należy poddawać działaniu antybiotyków. 1. Wybrać zastawkę odpowiedniego rozmiaru w sposób określony w procedurze doboru wielkości.

2. Po wyjęciu pojemnika z zastawką z opakowania zewnętrznego należy sprawdzić, czy pojemnik nie jest uszkodzony.

OSTRZEŻENIE: Nie wolno implantować zastawki, jeśli plomba zabezpieczająca pojemnik została uszkodzona, zerwana lub usunięta, a także jeśli z opakowania wycieka płyn.

OSTRZEŻENIE: zastawki nie wolno implantować, jeżeli roztwór do przechowywania nie zakrywa całej zastawki.

3. Sprawdzić rozmiar zastawki oraz datę ważności na etykiecie.

4. Aby wyjąć zastawkę z pojemnika, należy zerwać plombę i zdjąć zakrętkę.

PRZESTROGA: należy unikać dłuższego kontaktu z roztworem formaldehydu. Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu ze skórą, należy natychmiast spłukać dokładnie wodą cały obszar ciała mający styczność z roztworem. W przypadku kontaktu płynu z oczami należy przepłukać je wodą i skorzystać z pomocy lekarskiej.

163

Wyjmowanie zastawki z pojemnika 1. Wybrać do zabiegu sztywną rączkę uchwytu model T2002-R lub elastyczną rączkę uchwytu model T2002.

UWAGA: Zastawkę należy wyjąć z pojemnika przy użyciu wkręcanej rączki uchwytu z gwintem. Rączka uchwytu model UT2000-R montowana na zasadzie zatrzasku, która wchodzi w skład zestawu przymiarów model TF2000-2, nie jest zgodna z tą zastawką.

2. Gdy pielęgniarka operacyjna trzyma pojemnik, należy przykręcić rączkę uchwytu do uchwytu zastawki, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, jak pokazano na (strona 163). Sprawdzić, czy połączenie jest pewne.

UWAGA: Aby zapobiec przekręceniu gwintu, podczas mocowania rączkę uchwytu należy trzymać prostopadle do uchwytu zastawki.

3. Wyjąć zastawkę z pojemnika.

UWAGA: Płatki dopasowują się wyłącznie po zamknięciu podczas cyklu pracy serca. Patrz rysunek przedstawiający widok płatków od strony drogi odpływu (strona 163).

PRZESTROGA: Nie wolno chwytać zastawki przy użyciu nieosłoniętych kleszczyków ani ostrych narzędzi. Nigdy nie wolno ujmować tkanki płatków.

4. Jedną ręką w rękawiczce uchwycić plastikowy kołnierz przytrzymujący, a drugą rączkę uchwytu. Unieść rączkę uchwytu, a następnie wysunąć rączkę uchwytu z rowka w kołnierzu przytrzymującym, jak pokazano na (strona 164).

5. Skontrolować zastawkę pod kątem uszkodzeń. Nie wolno wszczepiać zastawki, jeśli wykazuje ona jakiekolwiek oznaki uszkodzenia lub degradacji.

Rysunek 4. Użyć rączki uchwytu, aby wyjąć zastawkę z pojemnika.

Aby zapewnić pewne mocowanie, wkręcić rączkę uchwytu w uchwyt zastawki.

Rysunek 5. Widok płatków od strony drogi odpływu.

164

Rysunek 6. Zsunąć kołnierz przytrzymujący z uchwytu zastawki.

Procedura płukania PRZESTROGA: Nie wolno implantować zastawki bez jej dokładnego przepłukania według zaleceń.

1. W obrębie jałowego pola operacyjnego przygotować dwie jałowe miseczki zawierające po minimum 500 ml jałowego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej.

2. Trzymając zastawkę za rączkę, zanurzyć całkowicie w jałowym izotonicznym roztworze soli fizjologicznej w pierwszej miseczce zastawkę, uchwyt zastawki i tę część rączki uchwytu, która była zanurzona w płynie do przechowywania zastawki.

3. Płukać zastawkę nieprzerwanie przez dziesięć sekund, wykonując delikatne ruchy tam i z powrotem.

4. Powtórzyć czynności 2 i 3 w drugiej miseczce.

5. Po wypłukaniu pozostawić zastawkę zanurzoną w miseczce do momentu, gdy będzie potrzebna chirurgowi podczas implantacji.

PRZESTROGA: Nie wolno dopuścić do wyschnięcia tkanki. Zastawkę należy umieścić w jałowym izotonicznym roztworze soli do przepłukiwania natychmiast po wyjęciu jej z płynu do przechowywania zastawki.

Wskazówki dla chirurga Wybór konkretnej techniki chirurgicznej zmodyfikowanej zgodnie z niniejszymi instrukcjami pozostaje w gestii poszczególnych chirurgów.

Podczas wszczepiania zastawek nadpierścieniowych zalecane jest stosowanie nienicujących szwów materacowych.

Należy upewnić się, że ani końce nici, ani węzły nie dotykają tkanki płatków.

OSTRZEŻENIE: tytanowy stent zastawki nie jest przeznaczony do użytku jako stent elastyczny. Nie wolno zginać tytanowego stentu zastawki. Odkształcenie stentu może negatywnie wpłynąć na funkcjonowanie zastawki.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Podczas wiązania węzłów należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do wygięcia podpór stentu. Nie wolno dopuścić do wyschnięcia zastawki. Zastawkę należy umieścić w jałowym izotonicznym roztworze soli

do przepłukiwania natychmiast po wyjęciu jej z roztworu do przechowywania zastawki. Po wyjęciu zastawki z tego roztworu należy ją okresowo przepłukiwać podczas implantacji.

Podczas prowadzenia szwów przez kołnierz do szycia należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do rozerwania tkanki zastawki. W razie uszkodzenia zastawki należy ją wymienić.

Nie należy próbować naprawiać zastawki. Nie wolno stosować zastawek uszkodzonych.

Implantacja zastawki Aby osiągnąć najlepszą wydajność hemodynamiczną, zastawkę należy implantować w pozycji nadpierścieniowej.

1. Zgodnie z instrukcjami dotyczącymi doboru wielkości wybrać zastawkę o odpowiednim rozmiarze.

2. W celu oddzielenia uchwytu od zastawki jednym cięciem przeciąć szwy podtrzymujące, jak pokazano na (strona 165), i wyciągnąć rączkę wraz z uchwytem z zastawki.

OSTRZEŻENIE: Aby zminimalizować kontakt z tkanką płatków, delikatnie wysunąć uchwyt zastawki przez otwór pomiędzy płatkami, pociągając go do góry.

3. Sprawdzić zastawkę pod kątem pozostałości szwów pochodzących z uchwytu.

UWAGA: W celu ułatwienia implantacji rączkę uchwytu zastawki można wyjąć z uchwytu.

PRZESTROGA: Zastawkę należy umieścić tak, aby podpory stentu nie blokowały ujść tętnic wieńcowych.

165

Rysunek 7. Przeciąć szwy podtrzymujące w celu oddzielenia uchwytu.

Ocena śródoperacyjna Zalecaną metodą oceny wydolności zastawki jest śródoperacyjna echokardiografia dopplerowska.

Rejestracja pacjenta Z każdym urządzeniem dostarczany jest formularz rejestracyjny urządzenia medycznego i koperta zwrotna. Należy wypełnić kartę identyfikacyjną dołączoną do formularza rejestracyjnego urządzenia medycznego i wydać ją pacjentowi. Po implantacji zastawki należy uzupełnić wszystkie wymagane informacje i przesłać oryginał do firmy St. Jude Medical.

W niektórych państwach kontrola wykorzystania implantowanych urządzeń jest obowiązkiem producenta. Wszelkie informacje dotyczące pacjenta mogą zostać pominięte, jeśli ich ujawnienie jest sprzeczne z obowiązującymi na danym terenie przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych pacjenta.

Indywidualizacja leczenia

Leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe O ile nie ma przeciwwskazań, zalecane jest długoterminowe podawanie niewielkich dawek aspiryny wszystkim pacjentom z biologicznymi protezami zastawek. O ile nie ma przeciwwskazań, zalecane jest długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe wszystkich pacjentów z biologicznymi protezami zastawek, u których stwierdzono czynniki ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Szczególne grupy pacjentów Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zastawki w następujących szczególnych grupach pacjentów:

kobiety w ciąży; matki karmiące; pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek; pacjenci z chorobami degeneracyjnymi prowadzącymi do powstawania tętniaków aorty (np. martwicą torbielowatą błony

środkowej czy zespołem Marfana); pacjenci z przewlekłym zapaleniem wsierdzia; pacjenci wymagający wymiany zastawki pnia płucnego lub zastawki trójdzielnej; dzieci, młodzież lub młodych dorosłych.

Udzielanie informacji pacjentowi O ile nie ma przeciwwskazań, zalecane jest długoterminowe podawanie niewielkich dawek aspiryny wszystkim pacjentom z biologicznymi protezami zastawek.

O ile nie ma przeciwwskazań, zalecane jest długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe wszystkich pacjentów z biologicznymi protezami zastawek, u których stwierdzono czynniki ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

U pacjentów poddawanych zabiegom dentystycznym należy rozważyć profilaktyczną antybiotykoterapię.

Firma St. Jude Medical wydaje broszurę dla pacjentów. Kopie tej broszury dostępne są u przedstawiciela handlowego firmy St. Jude Medical.

166

Utylizacja Instrukcja obsługi jest przeznaczona do recyklingu. Wszelkie opakowania należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. Zastawki i akcesoria należy utylizować zgodnie ze standardowymi procedurami usuwania biologicznych odpadów niebezpiecznych.

Ograniczona gwarancja Firma St. Jude Medical (SJM) gwarantuje, że niniejsze urządzenie zostało wyprodukowane z należytą starannością. NINIEJSZA GWARANCJA ZASTĘPUJE I WYKLUCZA WSZELKIE INNE GWARANCJE, KTÓRE NIE ZOSTAŁY TU WYRAŹNIE WYMIENIONE (ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE) NA PODSTAWIE OBOWIĄZUJĄCYCH PRZEPISÓW, W TYM MIĘDZY INNYMI GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU, ponieważ użytkowanie, przechowywanie, czyszczenie i sterylizacja niniejszego urządzenia, jak również czynniki związane z pacjentem, diagnozowaniem, leczeniem, technikami chirurgicznymi oraz inne aspekty wykorzystania niniejszego urządzenia niepodlegające kontroli firmy SJM w sposób bezpośredni wpływają zarówno na urządzenie, jak i na wyniki jego stosowania. Poza obowiązkiem wymiany całości lub części urządzenia FIRMA SJM NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE WTÓRNE SZKODY I USZKODZENIA ANI KOSZTY UBOCZNE wynikające pośrednio lub bezpośrednio z zastosowania niniejszego urządzenia. Firma SJM nie bierze na siebie ani nie upoważnia innych stron do przyjmowania w jej imieniu żadnej innej ani dodatkowej odpowiedzialności ani zobowiązań w związku z niniejszym urządzeniem.

Niektóre stany w Stanach Zjednoczonych nie dopuszczają ograniczeń związanych z czasem trwania gwarancji dorozumianej, co oznacza, że powyższe ograniczenia mogą nie mieć zastosowania. Niniejsza ograniczona gwarancja przyznaje użytkownikowi określone prawa. Oprócz nich użytkownik może mieć inne prawa uzależnione od systemu prawnego obowiązującego na danym obszarze.

Dane techniczne zamieszczane w publikacjach firmy SJM mają na celu jedynie określenie ogólnej charakterystyki urządzenia w chwili jego produkcji i nie stanowią gwarancji wyraźnych.

Symbole Na etykietach zastawek stosowane są poniższe symbole.

Symbol Opis

Numer katalogowy

Sterylizowane za pomocą płynnego, chemicznego środka sterylizującego

Data produkcji

Wskaźnik temperatury: jeśli ma kolor czerwony, nie należy używać produktu

Nie stosować ponownie

Numer seryjny

Data ważności

Ograniczenia temperaturowe

Zakład wytwórczy

Autoryzowany przedstawiciel w krajach Unii Europejskiej

Patrz: instrukcja obsługi

Płukanie: 2 x 500 ml x 10 s

Zastawka aortalna

Roztwór do przechowywania — formaldehyd

Sterylizowane przy zachowaniu technik aseptycznych

167

Symbol Opis

Warunkowe stosowanie MRI

Należy przestrzegać instrukcji obsługi zamieszczonych na tej stronie internetowej.

Producent

Ilość, zawartość opakowania

Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Nie sterylizować ponownie

Zastawka osierdziowa

PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie lekarzowi lub na jego zlecenie.

Znak CE. Urządzenie spełniające wymogi dyrektywy Rady Europy 93/42/EWG. Firma St. Jude Medical niniejszym oświadcza, że to urządzenie spełnia podstawowe wymogi i dodatkowe postanowienia tej dyrektywy.

168

PT: Português Válvula Trifecta™ com tecnologia Glide™ (GT) Instruções de utilização

Descrição CUIDADO: A válvula Trifecta™ com tecnologia Glide™ (GT) apenas deve ser utilizada por médicos que tenham recebido formação relativa à implantação deste dispositivo.

A válvula Trifecta™ com tecnologia Glide™ (GT) (doravante designada como "a válvula") consiste numa válvula pericárdica de três folhetos com stent concebida para a colocação supra-anelar na posição aórtica. A válvula é fabricada utilizando um stent de titânio revestido com poliéster. O stent de titânio e uma faixa de titânio dentro da bainha de costura proporcionam radiopacidade para a visualização da válvula.

Excluindo a bainha de costura, o stent está coberto com tecido pericárdico porcino. Esta cobertura fornece protecção contra o desgaste mecânico ao permitir o contacto apenas de tecido com tecido durante o funcionamento da válvula. O revestimento em poliéster é deslizado/dobrado dentro da bainha de costura para se adaptar ao contorno da forma anelar. A bainha inclui três marcadores de sutura que podem ser utilizados como pontos de referência durante a implantação.

Os folhetos da válvula são fabricados a partir de pericárdio bovino. Os pericárdios porcino e bovino são preservados e reticulados com glutaraldeído. O glutaraldeído, o formaldeído e o etanol são utilizados no processo de esterilização da válvula.

A válvula é processada mediante tratamento anticalcificação Linx™. A válvula é fornecida esterilizada e apirogénica.

Tabela 1. Números de catálogo e dimensões de referência da válvula

Número de catálogo

Diâmetro do anel de tecido (mm)

Diâmetro externo da bainha (mm)

Altura total (mm) Protrusão aórtica (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Figura 1. Válvula Trifecta™ com tecnologia Glide™ (GT)

1. Diâmetro exterior da bainha 2. Protrusão aórtica 3. Diâmetro do anel de tecido 4. Altura total

Indicações A válvula destina-se a ser utilizada em substituição de uma válvula aórtica doente, danificada ou disfuncional. A válvula pode ser igualmente utilizada em substituição de uma prótese de válvula aórtica previamente implantada.

Contra-indicações Nenhuma conhecida.

Avisos Para uma única utilização apenas. Não volte a utilizar ou a esterilizar. As tentativas de reesterilizar a válvula podem originar a

esterilização ou o funcionamento inadequado da válvula ou lesões no paciente. A selecção do tamanho da válvula depende do tamanho do anel alvo e da anatomia da junção sinotubular. A implantação de

uma válvula inadequadamente grande pode originar a deformação do stent, incompetência valvular e/ou danos nos tecidos

169

circundantes. Não utilize uma válvula com um tamanho demasiado grande. Se a medição do anel nativo se situar entre dois tamanhos de válvula, utilize o mais pequeno.

A passagem de um cateter de diagnóstico ou eléctrodo de estimulação transvenoso através de qualquer bioprótese pode danificar a válvula, pelo que não é recomendada.

A válvula pode deteriorar-se devido a degeneração por calcificação nas seguintes populações:

- Crianças, adolescentes ou jovens adultos - Pacientes com alterações no metabolismo do cálcio (por exemplo, com insuficiência renal crónica ou hiperparatiroidismo) - Indivíduos que necessitem de hemodiálise - Não utilize se: - A válvula tiver sofrido uma queda, danos ou qualquer tipo de manipulação inadequada ou se existirem sinais de

deterioração. - A data de validade tiver expirado. - O selo hermético do frasco estiver danificado, partido ou ausente ou se a embalagem apresentar fuga de líquidos. - A solução de conservação não cobrir completamente a válvula.

Utilize apenas os medidores91 Trifecta™, modelo TF2000, para medir a válvula. O stent da válvula em titânio não foi concebido como um stent flexível. Não dobre o stent da válvula em titânio. A deformação

do stent pode prejudicar o funcionamento da válvula.

Precauções Os conjuntos de medidores são fornecidos não estéreis e devem ser limpos e esterilizados antes de cada utilização. Não utilize

componentes do conjunto de medidores com fissuras, rachas ou deformações. Não coloque o exterior não esterilizado do frasco da válvula no campo estéril. Não utilize a válvula se os indicadores de temperatura de transporte na caixa de cartão do produto tiverem passado

a vermelho ou se a válvula tiver sido incorrectamente armazenada em condições de temperatura fora do intervalo de 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).

Não exponha a válvula a outras soluções além da solução de formaldeído na qual foi fornecida, a solução salina isotónica esterilizada utilizada durante o procedimento de enxaguamento ou a solução salina isotónica esterilizada para irrigar a válvula.

Não adicione antibióticos quer à solução de conservação da válvula, quer à solução de enxaguamento. Não aplique antibióticos na válvula. Não deixe o tecido da válvula secar. Coloque a válvula em solução salina isotónica esterilizada de enxaguamento assim que a

retirar da solução de conservação da válvula. Uma vez retirada desta solução, a válvula deve ser periodicamente irrigada durante a implantação.

Não implante a válvula sem a enxaguar bem e de acordo com as instruções. Posicione a válvula de forma que os pinos do stent não obstruam o óstio coronário. Nunca manuseie o tecido dos folhetos. Evite o contacto prolongado com a solução de conservação de formaldeído. Em caso de contacto, lave imediata e

meticulosamente com água a pele exposta à solução. Em caso de contacto com os olhos, lave com água e consulte um médico.

Tenha cuidado ao aplicar suturas através da bainha de costura para evitar a laceração do tecido da válvula. Se uma válvula sofrer danos, deve ser substituída.

Não utilize agulhas com arestas cortantes, pinças desprotegidas ou instrumentos afiados, pois podem provocar danos estruturais na válvula.

Não tente reparar uma válvula. As válvulas danificadas não devem ser utilizadas. Não passe a extremidade de réplica do medidor TF2000 pelo anel ao medir a válvula. Tenha cuidado ao dar nós para evitar dobrar os pinos do stent.

Segurança em ressonância magnética (RM) Testes não clínicos demonstraram que a válvula Trifecta™ com tecnologia Glide™ (GT) pode ser condicionalmente submetida a RM. Um paciente com este dispositivo pode ser examinado em segurança num sistema de RM que cumpra as seguintes condições:

Campo magnético estático de 1,5 tesla (1,5 T) ou 3,0 tesla (3,0 T). Campo magnético de gradiente espacial máximo igual ou inferior a 30 T/m. Modo de funcionamento normal: Taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro máxima de:

- 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame no modo de funcionamento normal a 1,5 T. - 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame no modo de funcionamento normal a 3,0 T.

Aquecimento por RF a 1,5 T Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, a válvula produziu um aumento de temperatura diferencial igual ou inferior a 3 °C quando exposta a uma taxa de absorção específica (SAR) máxima de 2,59 W/kg durante 15 minutos de exame num sistema de RM de 1,5 tesla (Siemens MAGNETOM Espree92, software SYNGO93 MR B19, Munique, Alemanha). O aumento gradual da SAR e o aquecimento observado indicam que seria de esperar que uma SAR de 2,0 W/kg produzisse um aumento localizado da temperatura inferior a 2,0 °C no modo de funcionamento normal.

91 Os medidores TF2000 estão incluídos nos conjuntos de medidores modelos TF2000 e TF2000-2. 92 MAGNETOM Espree é uma marca comercial da Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 93 SYNGO é uma marca comercial da Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

170

Aquecimento por RF a 3,0 T Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, a válvula produziu um aumento de temperatura de aproximadamente 3 °C quando exposta a uma taxa de absorção específica (SAR) de corpo inteiro de 2,48 W/kg durante 15 minutos de exame num sistema de RM de 3,0 tesla (Siemens MAGNETOM Trio94, software SYNGO95 MR A35 4VA35A, Munique, Alemanha). O aumento gradual da SAR e o aquecimento observado indicam que seria de esperar que uma SAR de 2,0 W/kg produzisse um aumento localizado da temperatura inferior a 3 °C no modo de funcionamento normal.

Artefactos de RM A qualidade da imagem de RM pode ser afectada se a área de interesse for a mesma ou relativamente próxima da posição do dispositivo, podendo ser necessário optimizar os parâmetros de obtenção de imagens de RM. Em testes de imagem de eco do gradiente, a forma do artefacto seguiu o contorno aproximado do dispositivo e prolongou-se radialmente até 0,6 cm relativamente ao implante em condições de 3,0 T e 0,5 cm em condições de 1,5 T. Os testes foram realizados de acordo com a norma ASTM F2119-07.

CUIDADO: O comportamento de aquecimento por RF não aumenta gradualmente com intensidades de campo estático. Os dispositivos que não exibem aquecimento detectável com uma intensidade do campo podem exibir valores elevados de aquecimento localizado com outras intensidades de campo.

Potenciais efeitos adversos Os eventos adversos potencialmente associados à utilização de válvulas cardíacas bioprostéticas incluem:

angina arritmias cardíacas endocardite insuficiência cardíaca hemólise anemia hemolítica hemorragia fuga, transvalvular ou paravalvular enfarte do miocárdio disfunção não estrutural (aprisionamento por pannus ou sutura, medição ou posicionamento inadequado, etc.) regurgitação da prótese acidente vascular cerebral deterioração estrutural (calcificação, laceração dos folhetos, etc.) tromboembolismo trombose valvular

É possível que estas complicações possam implicar:

nova cirurgia explantação incapacidade permanente morte

Acondicionamento e armazenamento A válvula é acondicionada num frasco com solução de conservação de formaldeído. Um anel de retenção estabiliza a válvula dentro do frasco.

Tal como é fornecida, a válvula encontra-se fixa num suporte por suturas de retenção. O suporte da válvula facilita o manuseamento e a manipulação desta durante a remoção do frasco, o enxaguamento e a implantação.

Armazene a válvula na posição vertical.

CUIDADO: Não implante a válvula sem a enxaguar bem e de acordo com as instruções. CUIDADO: Não utilize a válvula se os indicadores de temperatura de transporte na caixa de cartão do produto tiverem passado a vermelho ou se a válvula tiver sido incorrectamente conservada em condições de temperatura fora do intervalo de 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).

Acessórios Estão disponíveis os seguintes conjunto de medidores e acessórios para utilização com a válvula:

Conjunto de medidores Conjunto de medidores da série de válvulas Trifecta™, modelo TF2000-2 (inclui os medidores TF2000 e a pega do suporte rígida, modelo T2002-R).

Conjunto de medidores de válvulas Trifecta™, modelo TF2000 (inclui os medidores TF2000 e a pega do suporte flexível, modelo UT2000. O modelo UT2000 não é compatível com a válvula).

94 MAGNETOM Trio é uma marca comercial da Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 95 SYNGO é uma marca comercial da Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

171

Pegas opcionais Pega do suporte flexível, modelo T2002 Pega de extensão rígida, modelo EX2000-R Pega de extensão flexível, modelo EX-05

As pegas opcionais podem não estar disponíveis em todos os locais. Contacte o seu representante local da St. Jude Medical.

Medir a válvula CUIDADO: Os medidores são fornecidos não estéreis e devem ser limpos e esterilizados antes de cada utilização. Não utilize medidores com fissuras, rachas ou deformações.

Utilize apenas os medidores TF2000 para medir a válvula. O medidor TF2000, apresentado abaixo (página 171), é uma ferramenta de extremidade dupla com uma extremidade medidora anelar cilíndrica e uma extremidade de réplica da válvula. Utilize a extremidade medidora anelar cilíndrica do medidor para determinar o tamanho do anel. Seleccione o tamanho da válvula utilizando a extremidade medidora anelar cilíndrica que passe facilmente e sem resistência pelo anel. Consulte as instruções de utilização do medidor para obter instruções específicas para a limpeza, a esterilização e o manuseamento.

Figura 2. Medidor TF2000

1. Extremidade de réplica 2. Extremidade medidora

anelar cilíndrica

A válvula foi concebida para a implantação na posição supra-anelar. Utilize a extremidade de réplica do medidor para visualizar o posicionamento da bainha de costura acima do anel e para confirmar o posicionamento e encaixe da válvula no espaço supra-anelar.

Figura 3. Medir a válvula

A extremidade de réplica do medidor TF2000 pode ser utilizada para visualizar o posicionamento da bainha de costura acima do anel e para confirmar o encaixe da válvula no espaço supra-anelar.

172

CUIDADO: Não passe a extremidade de réplica do medidor TF2000 pelo anel ao medir a válvula.

ADVERTÊNCIA: A selecção do tamanho da válvula depende do tamanho do anel alvo e da anatomia da junção sinotubular. A implantação de uma válvula inadequadamente grande pode originar a deformação do stent, incompetência valvular e/ou danos nos tecidos circundantes. Não utilize uma válvula com um tamanho demasiado grande. Se a medição do anel nativo se situar entre dois tamanhos de válvula, utilize o mais pequeno.

Manuseamento antes do implante A válvula é fornecida num frasco de conservação com uma tampa de rosca e um selo hermético. O conteúdo do frasco está esterilizado e deve ser manuseado de forma asséptica para impedir a contaminação.

ADVERTÊNCIAS

Não utilize a válvula se a data de validade tiver expirado. Não utilize a válvula se existir uma fuga de fluido da embalagem. Não volte a esterilizar a válvula por método algum.

Remover a válvula da embalagem exterior PRECAUÇÕES: Não coloque o exterior não esterilizado do frasco da válvula no campo estéril. Não exponha a válvula a outras soluções além da solução de formaldeído na qual foi fornecida, a solução salina

isotónica esterilizada utilizada durante o procedimento de enxaguamento ou a solução salina isotónica esterilizada para irrigar a válvula.

Não adicione antibióticos quer à solução de conservação de formaldeído, quer à solução de enxaguamento. Não aplique antibióticos na válvula.

1. Seleccione o tamanho da válvula apropriado, conforme determinado pelo procedimento de medição.

2. Assim que tiver removido o frasco da válvula da embalagem exterior, examine-o quanto a sinais de danos.

ADVERTÊNCIA: A válvula não deve ser implantada se o selo hermético do frasco estiver danificado, partido ou ausente ou se a embalagem apresentar fuga de líquidos.

ADVERTÊNCIA: A válvula não deve ser implantada se a solução de conservação não a cobrir completamente.

3. Verifique o tamanho e a data de validade da válvula no rótulo.

4. Para retirar a válvula do frasco, quebre o selo hermético e retire a tampa de rosca.

CUIDADO: Evite o contacto prolongado com a solução de conservação de formaldeído. Em caso de contacto, lave imediata e meticulosamente com água a pele exposta à solução. Em caso de contacto com os olhos, lave com água e consulte um médico.

Remover a válvula do frasco 1. Seleccione a pega do suporte rígida, modelo T2002-R, ou a pega do suporte flexível, modelo T2002, para o procedimento.

NOTA: A válvula deve ser removida do frasco utilizando uma pega do suporte com rosca para aparafusamento. A pega do suporte de encaixe, modelo UT2000-R, fornecida com o conjunto de medidores, modelo TF2000-2, não é compatível com a válvula.

2. Com o enfermeiro assistente a segurar no frasco, enrosque a pega no suporte da válvula rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio, conforme apresentado (página 173). Certifique-se de que fica bem fixa.

NOTA: Para evitar um alinhamento incorrecto nas roscas, mantenha a pega do suporte perpendicular ao suporte da válvula durante a fixação.

3. Retire a válvula do frasco.

NOTA: Os folhetos só se unem com o fecho durante o ciclo cardíaco. Consulte a ilustração da vista de efluxo (página 173) do folheto.

CUIDADO: Não manuseie a válvula com pinças desprotegidas ou instrumentos afiados. Nunca manuseie o tecido dos folhetos.

4. Com as mãos enluvadas, segure no anel de retenção de plástico com uma mão e na pega do suporte com a outra. Levante a pega do suporte e, em seguida, deslize-a para fora da ranhura do anel de retenção, conforme apresentado (página 173).

5. Inspeccione a válvula para verificar se apresenta danos. Não implante a válvula se existirem sinais de danos ou deterioração.

173

Figura 4. Utilize a pega do suporte para retirar a válvula do frasco

Enrosque a pega do suporte no suporte da válvula e certifique-se de que fica bem fixa.

Figura 5. Vista de efluxo do folheto

Figura 6. Deslize o anel de retenção para fora do suporte da válvula

174

Procedimento de enxaguamento CUIDADO: Não implante a válvula sem a enxaguar bem e de acordo com as instruções.

1. Dentro do campo estéril, prepare duas bacias esterilizadas com uma quantidade mínima de 500 ml de solução salina isotónica esterilizada em cada bacia.

2. Segurando na válvula pela pega, mergulhe completamente na solução salina isotónica esterilizada da primeira bacia a válvula, o respectivo suporte e a porção da pega do suporte que esteve mergulhada na solução de conservação da válvula.

3. Enxagúe continuamente a válvula durante dez segundos com um movimento suave de avanço e recuo.

4. Repita os passos 2 e 3 na outra bacia.

5. Depois de enxaguar, deixe a válvula mergulhada na bacia até o cirurgião necessitar dela para a implantação.

CUIDADO: Não deixe o tecido secar. Coloque a válvula em solução salina isotónica esterilizada de enxaguamento assim que a retirar da solução de conservação da válvula.

Orientações cirúrgicas A selecção final da técnica cirúrgica, modificada de acordo com as instruções descritas neste documento, fica ao critério de cada cirurgião.

Recomendam-se suturas de colchoeiro não reversíveis na implantação de válvulas supra-anelares.

Certifique-se de que as pontas das suturas e as tecnologias utilizadas para dar nós não entram em contacto com o tecido dos folhetos.

ADVERTÊNCIA: O stent da válvula em titânio não foi concebido como um stent flexível. Não dobre o stent da válvula em titânio. A deformação do stent pode prejudicar o funcionamento da válvula.

PRECAUÇÕES: Tenha cuidado ao dar nós para evitar dobrar os pinos do stent. Não deixe o tecido da válvula secar. Coloque a válvula em solução salina isotónica esterilizada de

enxaguamento assim que a retirar da solução de conservação da válvula. Uma vez retirada desta solução, a válvula deve ser periodicamente irrigada durante a implantação.

Tenha cuidado ao aplicar suturas através da bainha de costura para evitar a laceração do tecido da válvula. Se uma válvula sofrer danos, deve ser substituída.

Não tente reparar uma válvula. As válvulas danificadas não devem ser utilizadas.

Implantação da válvula Para obter resultados hemodinâmicos ideais, implante a válvula na posição supra-anelar.

1. Escolha uma válvula com o tamanho apropriado com base nas instruções de medição.

2. Para remover o suporte da válvula, efectue um único corte na sutura de retenção, conforme mostrado (página 174), e puxe a alavanca e o suporte da válvula para longe da válvula.

ADVERTÊNCIA: Para minimizar o contacto com o tecido dos folhetos, puxe cuidadosamente o suporte da válvula para cima a direito pela abertura existente entre os folhetos.

3. Examine a válvula para garantir que não existem resquícios de sutura do suporte.

NOTA: Para facilitar a implantação, a pega do suporte da válvula pode ser removida do suporte da válvula.

CUIDADO: Posicione a válvula de forma que os pinos do stent não obstruam o óstio coronário.

Figura 7. Corte as suturas de retenção para remover o suporte

175

Avaliação intra-operatória O método sugerido para avaliar a competência da válvula é mediante ecocardiografia Doppler intra-operatória.

Registo do paciente Cada dispositivo inclui um formulário de registo do dispositivo médico e um envelope para o devolver. Preencha o cartão de identificação anexo ao formulário de registo do dispositivo médico e entregue-o ao paciente. Após o implante, preencha todas as informações solicitadas e devolva o formulário original à St. Jude Medical.

A localização por parte do fabricante é obrigatória em alguns países. Ignore qualquer pedido de informações sobre o paciente caso contrarie os requisitos legais locais ou regulamentares respeitantes à privacidade do paciente.

Individualização do tratamento

Terapêutica anti-coagulante/anti-plaquetária Excepto se contra-indicada, recomenda-se uma dose reduzida de aspirina a longo prazo para todos os pacientes com válvulas bioprostéticas. Excepto se contra-indicada, recomenda-se a terapêutica anticoagulante a longo prazo para todos os pacientes com válvulas bioprostéticas que apresentem factores de risco de tromboembolismo.

Populações especiais de pacientes A segurança e a eficácia da válvula não foram reconhecidas nas seguintes populações específicas:

Pacientes grávidas Mães que amamentam Pacientes com insuficiência renal crónica Pacientes com degenerescências aneurismáticas aórticas (por exemplo, necrose medial quística, síndrome de Marfan) Pacientes com endocardite crónica Pacientes que necessitem de substituição da válvula pulmonar ou tricúspide Crianças, adolescentes ou jovens adultos

Informações sobre o aconselhamento a pacientes Excepto se contra-indicada, recomenda-se uma dose reduzida de aspirina a longo prazo para todos os pacientes com válvulas bioprostéticas.

Excepto se contra-indicada, recomenda-se a terapêutica anticoagulante a longo prazo para todos os pacientes com válvulas bioprostéticas que apresentem factores de risco de tromboembolismo.

O tratamento profiláctico com antibiótico deverá ser considerado para todos os pacientes que sejam submetidos a procedimentos dentários.

A St. Jude Medical publicou uma brochura para o paciente. Estão disponíveis cópias deste folheto através do seu representante de vendas da St. Jude Medical.

Eliminação Estas instruções de utilização são recicláveis. Elimine todos os materiais de embalagem conforme adequado. Elimine as válvulas e acessórios em conformidade com os procedimentos normalizados para a eliminação de resíduos sólidos que apresentam risco biológico.

Garantia limitada A St. Jude Medical (SJM) garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis na produção deste produto. ESTA GARANTIA SUBSTITUI E EXCLUI QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS NÃO EXPRESSAMENTE ESTABELECIDAS NESTE DOCUMENTO, INCLUSIVE AS PREVISTAS OU IMPLÍCITAS, DE ACORDO COM A LEI OU DE OUTRA FORMA, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA UM OBJECTIVO EM PARTICULAR, uma vez que o manuseamento, armazenamento, limpeza e esterilização deste produto, assim como os factores relacionados com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outras questões fora do controlo da SJM, afectam directamente este produto e os resultados obtidos pelo seu uso. A SJM NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUALQUER PERDA, DANO OU DESPESA INCIDENTAL OU CONSEQUENTE que tenha origem directa ou indirecta no uso deste produto, a não ser pela substituição do mesmo ou de qualquer uma das suas partes. A SJM não assume nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome qualquer responsabilidade ou encargo adicional relacionados com este produto.

Alguns estados dos Estados Unidos não permitem o estabelecimento de limitações relativas à duração de uma garantia implícita, razão pela qual as limitações anteriormente expressas poderão não ser aplicáveis a alguns utilizadores. Esta garantia limitada dá ao utilizador direitos legais específicos, podendo o utilizador usufruir de outros direitos de acordo com a jurisdição vigente.

As descrições das especificações que surgem no material promocional da SJM servem apenas para descrever o produto de uma forma geral na altura da sua produção e não constituem garantias expressas.

176

Símbolos Os símbolos seguintes são utilizados nas etiquetas das válvulas.

Símbolo Descrição

Número de catálogo

Esterilizado com esterilizante químico líquido

Data de fabrico

Indicador de temperatura: se vermelho, não utilizar

Não reutilizar

Número de série

Utilizar antes de

Limites de temperatura

Unidade de produção

Representante CE autorizado na Comunidade Europeia

Consulte as instruções de utilização

Enxaguamento - 2 x 500 ml x 10 segundos

Aórtica

Solução de conservação - formaldeído

Esterilizado através de técnicas de processamento assépticas

Condicionado por RM

Siga as instruções de utilização fornecidas neste Web site

Fabricante

Quantidade, conteúdo da embalagem

Não utilize se a embalagem estiver danificada

Não reesterilizar

Pericárdica

ATENÇÃO: A Lei Federal (E.U.A.) restringe a venda deste dispositivo por médicos ou por indicação de um médico.

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Afixado em conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. Por este meio, a St. Jude Medical declara que este dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes desta directiva.

177

SK: Slovenčina Chlopňa Trifecta™ s technológiou Glide™ (GT) Návod na použitie

Popis UPOZORNENIE: Chlopňu Trifecta™ s technológiou Glide™ (GT) môžu implantovať iba lekári, ktorí absolvovali školenie na implantáciu tohto prístroja.

Chlopňa Trifecta™ s technológiou Glide™ (GT) (tu nazývaná „chlopňa“) je trojcípa stentovaná perikardiálna chlopňa určená na supraanulárne umiestnenie v aortálnej pozícii. Chlopňa je zhotovená s použitím titánového stentu pokrytého polyesterom. Titánový stent a titánový pás s našívacou manžetou sú röntgenkontrastné a umožňujú vizualizáciu chlopne.

Stent (s výnimkou našívacej manžety) je pokrytý prasacím perikardiálnym tkanivom. Tento povrch zabezpečuje, že počas činnosti chlopne prichádza do kontaktu iba tkanivo s tkanivom, a tak poskytuje ochranu pred mechanickým opotrebovaním. Polyesterová látka je zrolovaná/zložená v rámci našívacej manžety, aby sa prispôsobila tvaru anulu. Na manžete sú tri stehové značky, ktoré možno počas implantácie použiť použiť ako referenčné body.

Cípy chlopne sú vyrobené z hovädzieho perikardu. Prasací a hovädzí perikard sú v glutaraldehyde konzervované aj otestované na možnosť nekompatibility ich antigénov. V procese sterilizácie chlopne sa používa glutaraldehyd, formaldehyd a etanol.

Chlopňa je ošetrená antikalcifikačnou úpravou Linx™. Chlopňa sa dodáva sterilná a nepyrogénna.

Tab. 1. Katalógové čísla a referenčné rozmery chlopní

Katalógové číslo Priemer tkanivového anulu (mm)

Vonkajší priemer manžety (mm)

Celková výška (mm) Aortálna protrúzia (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Obr. 1. Chlopňa Trifecta™ s technológiou Glide™ (GT)

1. Vonkajší priemer manžety 2. Aortálna protrúzia 3. Priemer tkanivového anulu 4. Celková výška

Indikácie Chlopňa je určená ako náhrada chorej, poškodenej alebo nefunkčnej aortálnej srdcovej chlopne. Chlopňa sa môže použiť aj ako náhrada v minulosti implantovanej protetickej aortálnej srdcovej chlopne.

Kontraindikácie Nie sú známe.

Upozornenia Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte ani nesterilizujte opakovane. Pokusy o opakovanú sterilizáciu chlopne môžu viesť

k nesprávnemu fungovaniu chlopne, k neadekvátnej sterilizácii alebo k poškodeniu zdravia pacienta. Výber veľkosti chlopne závisí od veľkosti anulu a anatómie sinotubulárnej junkcie príjemcu. Implantácia neprimerane veľkej

chlopne môže viesť k deformácii stentu, chlopňovej inkompetencii alebo poškodeniu okolitého tkaniva. Chlopňa nesmie byť nadmerne veľká. Ak veľkosť natívneho anulu spadá medzi dve veľkosti chlopne, použite menšiu chlopňu.

178

Zavádzanie diagnostického katétra alebo transvenóznej stimulačnej elektródy cez akúkoľvek bioprotézu môže poškodiť chlopňu, a preto sa neodporúča.

Zrýchlené zhoršovanie funkcie chlopne spôsobené jej kalcifikačnou degeneráciou sa môže vyskytnúť u nasledujúcich pacientov:

- deti, adolescenti alebo mladí dospelí, - pacienti so zmeneným metabolizmom vápnika (napr. pacienti s hyperparatyreózou alebo chronickým zlyhávaním obličiek), - osoby vyžadujúce hemodialýzu.

Chlopňu nepoužívajte v nasledujúcich prípadoch:

- chlopňa spadla, poškodila sa, nesprávne sa s ňou manipulovalo alebo vykazuje akékoľvek známky poškodenia, - uplynul dátum exspirácie, - pečať nádoby je poškodená, zlomená alebo chýba, alebo z balenia uniká tekutina, - chlopňa nie je kompletne ponorená v skladovacom roztoku.

Na určovanie veľkosti chlopne použite výlučne kalibrovacie nástroje96 Trifecta™, model TF2000. Titánový stent chlopne nie je ohýbateľný. Titánový stent neohýbajte. Deformácia stentu môže narušiť činnosť chlopne.

Preventívne opatrenia Súpravy kalibrovacích nástrojov sa dodávajú nesterilné a musia sa pred každým použitím očistiť a sterilizovať. Nepoužívajte

prasknuté, poškodené či deformované súčasti súpravy kalibrovacích nástrojov. Nesterilnú nádobu s chlopňou neumiestňujte do sterilného poľa. Chlopňu nepoužívajte, ak sa indikátory prepravnej teploty na škatuli výrobku sfarbili na červeno alebo ak bola chlopňa

nesprávne skladovaná pri teplotných podmienkach mimo rozsahu od 5 °C až 25 °C (41 °F až 77 °F). Chlopňu nevystavujte pôsobeniu iných roztokov než roztoku formaldehydu, v ktorom bola dodaná, izotonického sterilného

fyziologického roztoku používaného počas preplachovacieho postupu a izotonického sterilného fyziologického roztoku používaného na oplachovanie chlopne.

Do skladovacieho roztoku chlopne ani do preplachovacieho roztoku nepridávajte antibiotiká. Na chlopňu neaplikujte antibiotiká. Nenechajte tkanivo chlopne vyschnúť. Chlopňu ihneď po vybratí zo skladovacieho roztoku ponorte do izotonického sterilného

fyziologického roztoku. Po vybratí z fyziologického roztoku by sa mala chlopňa počas implantácie pravidelne preplachovať. Neimplantujte chlopňu bez toho, aby ste ju podľa pokynov dôkladne prepláchli. Chlopňu umiestnite tak, aby výčnelky stentu neupchávali koronárne ústia. Nikdy nemanipulujte s tkanivom cípov chlopne. Zabráňte predĺženému kontaktu s formaldehydovým skladovacím roztokom. Ihneď po kontakte dôkladne vodou opláchnite

pokožku, ktorá bola vystavená roztoku. V prípade zasiahnutia očí ich vypláchnite vodou a vyhľadajte adekvátnu lekársku pomoc. Pri nakladaní stehov cez našívaciu manžetu postupujte opatrne, aby ste predišli natrhnutiu tkaniva chlopne. Ak je chlopňa

poškodená, je nutné ju vymeniť. Nepoužívajte ihly s ostrými okrajmi, nechránené kliešte ani iné ostré nástroje, pretože môžu spôsobiť štrukturálne poškodenie

chlopne. Nepokúšajte sa chlopňu opraviť. Poškodené chlopne sa nesmú používať. Pri určovaní veľkosti chlopne nezasúvajte koniec kalibrovacieho nástroja TF2000 s replikou chlopne cez anulus. Pri viazaní uzlov postupujte opatrne, aby ste neohli výčnelky stentu.

Bezpečnosť pri magnetickej rezonancii (MR) Neklinické testovanie preukázalo, že chlopňa Trifecta™ s technológiou Glide™ (GT) je podmienečne bezpečná v prostredí MR. Pacientov s touto chlopňou možno bezpečne skenovať v systéme MR za týchto podmienok:

statické magnetické pole s indukciou 1,5 T (1,5 tesla) alebo 3,0 T (3,0 tesla), maximálny priestorový gradient magnetického poľa je najviac 30 T/m. Normálny prevádzkový režim: maximálna celotelová špecifická absorpčná dávka (SAR):

- 2,0 W/kg počas 15 minút skenovania v normálnom prevádzkovom režime pri indukcii 1,5 T, - 2,0 W/kg počas 15 minút skenovania v normálnom prevádzkovom režime pri indukcii 3,0 T.

Rádiofrekvenčné zahrievanie pri indukcii 1,5 T V neklinickom testovaní s excitáciou telovej cievky sa v chlopniach zvýšila teplota o 3 ºC alebo menej pri vystavení celotelovej špecifickej absorpčnej dávke (SAR) 2,59 W/kg počas 15 minút skenovania v systéme MR s indukciou 1,5 tesla (Siemens MAGNETOM Espree97, SYNGO98 MR B19 software, Mníchov, Nemecko). Zmeny hodnôt SAR a pozorované zahrievanie naznačujú, že pri použití SAR 2,0 W/kg možno v normálnom prevádzkovom režime očakávať celkové lokálne zvýšenie teploty o menej než 2,0 ºC.

Rádiofrekvenčné zahrievanie pri indukcii 3,0 T Pri neklinickom testovaní s excitáciou telovej cievky sa v chlopniach zvýšila teplota o 3 ºC alebo menej pri vystavení celotelovej špecifickej absorpčnej dávke (SAR) 2,48 W/kg počas 15 minút skenovania v systéme MR s indukciou 3,0 tesla (Siemens MAGNETOM Trio99, SYNGO100 MR A35 4VA35A software, Mníchov, Nemecko). Zmeny hodnôt SAR a pozorované zahrievanie

96 Kalibrovacie nástroje TF2000 sú súčasťou modelov súprav kalibrovacích nástrojov TF2000 a TF2000-2. 97 MAGNETOM Espree je ochranná známka spoločnosti Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 98 SYNGO je ochranná známka spoločnosti Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 99 MAGNETOM Trio je ochranná známka spoločnosti Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 100 SYNGO je ochranná známka spoločnosti Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

179

naznačujú, že pri použití SAR 2,0 W/kg možno v normálnom prevádzkovom režime očakávať celkové lokálne zvýšenie teploty o menej než 3 ºC.

Artefakty pri MR Kvalita MR zobrazenia môže byť znížená, ak sa chlopňa nachádza v zobrazovanej oblasti, alebo v jej relatívnej blízkosti, a preto môže byť potrebné optimalizovať parametre MR zobrazovania. Pri testovaní zobrazenia echa gradientov tvar artefaktu približne kopíroval profil chlopne a radiálne sa rozširoval do max. vzdialenosti 0,6 cm od implantátu v testovacích podmienkach s intenzitou 3,0 T a 0,5 cm v testovacích podmienkach s intenzitou 1,5 T. Testovanie sa vykonalo v súlade s normou ASTM F2119-07.

VAROVANIE: Intenzita rádiofrekvenčného zahrievania sa nemení priamo úmerne s intenzitou statického poľa. Chlopne, ktoré sa v poli s určitou intenzitou nezahrievajú, sa môžu v poli s inou intenzitou lokálne zahriať na vysoké hodnoty.

Možné nežiaduce udalosti Medzi nežiaduce udalosti potenciálne spojené s používaním bioprotetických srdcových chlopní patria:

bolesť na hrudníku, srdcové arytmie, endokarditída, srdcové zlyhávanie, hemolýza, hemolytická anémia, krvácanie, transvalvulárny alebo paravalvulárny leak, infarkt myokardu, neštruktúrna dysfunkcia (zaseknutie panusu alebo stehov, nevhodné stanovenie veľkosti alebo umiestnenie chlopne, alebo iné), regurgitácia protetickej chlopne, mozgová príhoda, štruktúrne poškodenie (kalcifikácia, natrhnutie cípov chlopne alebo iné), tromboembolická choroba, chlopňová trombóza.

Tieto komplikácie by mohli viesť k nasledujúcim stavom:

reoperácii, explantácii, trvalej invalidite, smrti.

Balenie a uskladnenie Chlopňa je balená v nádobe obsahujúcej formaldehydový skladovací roztok. Zaisťovacia objímka stabilizuje chlopňu v nádobe.

Pri dodaní je chlopňa pripevnená k držiaku chlopne fixačnými stehmi. Držiak chlopne uľahčuje manipuláciu s chlopňou počas vyberania z nádoby, preplachovania a implantácie.

Chlopňu skladujte vo zvislej polohe.

UPOZORNENIE: Chlopňu neimplantujte bez dôkladného prepláchnutia podľa pokynov. UPOZORNENIE: Chlopňu nepoužívajte, ak sa indikátory prepravnej teploty na škatuli výrobku sfarbili na červeno alebo ak bola chlopňa nesprávne skladovaná pri teplotných podmienkach mimo rozsahu 5 °C až 25 °C (41 °F až 77 °F).

Príslušenstvo S touto chlopňou možno používať nasledujúce súpravy kalibrovacích nástrojov a príslušenstvo:

Súprava kalibrovacích nástrojov Trifecta™ – súprava kalibrovacích nástrojov chlopní, model TF2000-2 (obsahuje kalibrovacie nástroje TF2000 a pevnú rukoväť držiaka, model T2002-R).

Trifecta™ – súprava kalibrovacích nástrojov chlopní, model TF2000 (obsahuje kalibrovacie nástroje TF2000 a ohybnú rukoväť držiaka, model UT2000. Rukoväť UT2000 nie je s touto chlopňou kompatibilná).

Voliteľné rukoväte Ohybná rukoväť držiaka, model T2002 Pevná predlžovacia rukoväť, model EX2000-R Ohybná predlžovacia rukoväť, model EX-05

* Voliteľné rukoväte nemusia byť dostupné vo všetkých krajinách. Obráťte sa na miestneho zástupcu spoločnosti St. Jude Medical.

180

Určenie veľkosti chlopne UPOZORNENIE: Kalibrovacie nástroje sa dodávajú nesterilné a pred každým použitím sa musia vyčistiť a sterilizovať. Nepoužívajte prasknuté, poškodené či deformované kalibrovacie nástroje.

Na určovanie veľkosti chlopne použite výlučne kalibrovacie nástroje modelu TF2000. Kalibrovací nástroj TF2000 zobrazený nižšie (strana 180) má dva rôzne konce – cylindrický koniec na určenie veľkosti anulu a koniec s replikou chlopne. Na určenie veľkosti anulu použite cylindrický koniec kalibrovacieho nástroja. Veľkosť chlopne vyberte pomocou cylindrického konca kalibrovacieho nástroja na určenie veľkosti anulu, ktorý bez odporu prejde cez anulus. Konkrétne pokyny na čistenie, sterilizáciu a manipuláciu sú uvedené v príslušných pokynoch na používanie kalibrovacieho nástroja.

Obr. 2. Kalibrovací nástroj TF2000

1. Koniec s replikou chlopne 2. Cylindrický koniec na určenie

veľkosti anulu

Chlopňa je určená na implantáciu do supraanulárnej pozície. Koniec kalibrovacieho nástroja s replikou chlopne použite na vizualizáciu umiestnenia našívacej manžety nad anulom a na potvrdenie, že chlopňa správne sedí v supraanulárnom priestore.

Obr. 3. Určenie veľkosti chlopne

Koniec kalibrovacieho nástroja TF2000 s replikou chlopne možno použiť na vizualizáciu umiestnenia našívacej manžety nad anulom a na potvrdenie, že chlopňa správne sedí v supraanulárnom priestore.

UPOZORNENIE: Pri určovaní veľkosti chlopne nepresúvajte koniec kalibrovacieho nástroja TF2000 s replikou chlopne cez anulus.

VAROVANIE: Výber veľkosti chlopne závisí od veľkosti anulu a anatómie sinotubulárnej junkcie príjemcu. Implantácia neprimerane veľkej chlopne môže viesť k deformácii stentu, chlopňovej inkompetencii alebo poškodeniu okolitého tkaniva. Chlopňa nesmie byť nadmerne veľká. Ak veľkosť natívneho anulu spadá medzi dve veľkosti chlopne, použite menšiu chlopňu.

181

Predimplantačné postupy Chlopňa sa dodáva v skladovacej nádobe so skrutkovým uzáverom a pečaťou, ktorá sa pri otvorení poruší. Obsah nádoby je sterilný a aby nedošlo ku kontaminácii, musí sa s ním manipulovať asepticky.

VAROVANIA

Chlopňu nepoužite, ak uplynul jej dátum exspirácie. Chlopňu nepoužite, ak z balenia uniká kvapalina. Chlopňu žiadnou metódou opätovne nesterilizujte.

Vybratie chlopne z vonkajšieho obalu PREVENTÍVNE OPATRENIA: Nesterilnú nádobu s chlopňou neumiestňujte do sterilného poľa. Chlopňu nevystavujte pôsobeniu iných roztokov než roztoku formaldehydu, v ktorom bola dodaná, izotonického

sterilného fyziologického roztoku používaného počas preplachovacieho postupu a izotonického sterilného fyziologického roztoku používaného na oplachovanie chlopne.

Do formaldehydového roztoku chlopne ani do preplachovacieho roztoku nepridávajte antibiotiká. Na chlopňu neaplikujte antibiotiká.

1. Na základe postupu určovania veľkosti vyberte príslušnú veľkosť chlopne.

2. Po vybratí nádoby s chlopňou z vonkajšieho obalu skontrolujte, či nádoba nie je poškodená.

VAROVANIE: Chlopňa sa nesmie implantovať v prípade, keď je pečať nádoby poškodená, prelomená alebo chýba, alebo keď z balenia uniká tekutina.

VAROVANIE: Chlopňa sa nesmie implantovať, ak nie je kompletne ponorená v skladovacom roztoku.

3. Skontrolujte veľkosť chlopne a dátum exspirácie, ktoré sú uvedené na štítku.

4. Ak chcete chlopňu vybrať z nádoby, prelomte pečať a odstráňte skrutkový uzáver.

UPOZORNENIE: Zabráňte predĺženému kontaktu s formaldehydovým skladovacím roztokom. Ihneď po kontakte dôkladne vodou opláchnite pokožku, ktorá bola vystavená roztoku. V prípade zasiahnutia očí ich vypláchnite vodou a vyhľadajte adekvátnu lekársku pomoc.

Vybratie chlopne z vonkajšieho balenia 1. Vyberte na zákrok pevnú rukoväť držiaka, model T2002-R, alebo ohybnú rukoväť držiaka, model T2002.

POZNÁMKA: Chlopňu je z nádoby nutné vybrať pomocou závitovej skrutkovacej rukoväte držiaka. Zasúvacia rukoväť držiaka model UT2000-R dodávaná so súpravou kalibrovacích nástrojov model TF2000-2 nie je s chlopňou kompatibilná.

2. Zatiaľ čo pomocný zdravotný personál drží nádobu, zaskrutkujte rukoväť držiaka do držiaka chlopne otáčaním rukoväte v smere hodinových ručičiek, ako je to na ilustrácii (strana 182). Dosiahnite pevné spojenie.

POZNÁMKA: Aby ste chlopňu nenaskrutkovali nakrivo, držte pri skrutkovaní rukoväť držiaka zvislo voči držiaku chlopne.

3. Vyberte chlopňu z nádoby.

POZNÁMKA: Cípy chlopne sa spoja až pri jej uzavretí počas diastoly. Pozrite si ilustráciu cípov z výtokovej strany (strana 182).

UPOZORNENIE: Nemanipulujte s chlopňou pomocou nechránených klieští ani ostrých nástrojov. Nikdy nemanipulujte s tkanivom cípov chlopne.

4. V rukaviciach uchopte jednou rukou plastickú zaisťovaciu objímku a druhou rukou rukoväť držiaka. Rukoväť držiaka potiahnite nahor a potom vysuňte rukoväť držiaka zo žliabku v zaisťovacej objímke, ako je to na ilustrácii (strana 182).

5. Skontrolujte, či chlopňa nie je poškodená. Chlopňu pri akejkoľvek známke poškodenia neimplantujte.

182

Obr. 4. Pomocou rukoväte držiaka vyberte chlopňu z nádoby

Zaskrutkujte napevno rukoväť držiaka do držiaka chlopne.

Obr. 5. Pohľad na cípy chlopne z výtokovej strany

Obr. 6. Vysunutie zaisťovacej objímky z držiaka chlopne

183

Preplachovanie UPOZORNENIE: Chlopňu neimplantujte bez dôkladného prepláchnutia podľa pokynov.

1. V sterilnom poli pripravte dva sterilné kúpele. V každom kúpeli by malo byť minimálne 500 ml sterilného fyziologického roztoku.

2. Držte chlopňu za rukoväť a úplne ponorte chlopňu, držiak chlopne a časť rukoväte držiaka chlopne, ktorá bola ponorená v skladovacom roztoku chlopne do sterilného fyziologického roztoku v prvom kúpeli.

3. Počas desiatich sekúnd chlopňu neustále preplachujte jemným pohybom tam a späť.

4. Zopakujte kroky 2 a 3 v druhom kúpeli.

5. Po prepláchnutí nechajte chlopňu ponorenú v kúpeli až dovtedy, kým ju chirurg nepoužije na implantáciu.

UPOZORNENIE: Nenechajte tkanivo vyschnúť. Chlopňu ihneď po vybratí zo skladovacieho roztoku umiestnite do sterilného fyziologického roztoku.

Pokyny pre chirurga Samotný výber chirurgickej techniky upravenej podľa týchto pokynov je ponechaný na rozhodnutí chirurga.

Pri implantovaní supraanulárnych chlopní sa odporúča použiť nevybočujúce matracové stehy.

Zabezpečte, aby sa konce stehov a nástroje pri viazaní uzlov nedotýkali tkaniva cípov chlopne.

VAROVANIE: Titánový stent chlopne nie je vyrobený ako pružný stent. Titánový stent neohýbajte. Deformácia stentu môže narušiť činnosť chlopne.

PREVENTÍVNE OPATRENIA: Pri viazaní uzlov postupujte opatrne, aby ste neohli výčnelky stentu. Nenechajte tkanivo chlopne vyschnúť. Chlopňu ihneď po vybratí zo skladovacieho roztoku ponorte do

izotonického sterilného fyziologického roztoku. Po vybratí z fyziologického roztoku by sa mala chlopňa počas implantácie pravidelne preplachovať.

Pri nakladaní stehov cez našívaciu manžetu postupujte opatrne, aby ste predišli natrhnutiu tkaniva chlopne. Ak je chlopňa poškodená, je nutné ju vymeniť.

Nepokúšajte sa chlopňu opraviť. Poškodené chlopne sa nesmú používať.

Implantácia chlopne Na dosiahnutie optimálnych hemodynamických výsledkov implantujte chlopňu do supraanulárnej pozície.

1. Podľa pokynov na určenie veľkosti vyberte chlopňu vhodnej veľkosti.

2. Na odstránenie držiaka z chlopne prerežte jedným rezom zaisťovacie stehy, ako je to na ilustrácii (strana 183), a potiahnite rukoväť a držiak chlopne smerom od chlopne.

VAROVANIE: Aby ste minimalizovali kontakt držiaka chlopne s tkanivom cípov, jemne ho vytiahnite rovno nahor cez otvor medzi cípmi.

3. Skontrolujete chlopňu, aby ste sa uistili, že na nej nie sú žiadne zvyšky stehov.

POZNÁMKA: Na uľahčenie implantovania možno z držiaka chlopne odstrániť rukoväť držiaka chlopne.

UPOZORNENIE: Chlopňu umiestnite tak, aby výčnelky stentu neupchávali koronárne ústia.

Obr. 7. Prerezanie zaisťovacích stehov pred odstránením držiaka.

184

Hodnotenie počas operácie Na vyhodnotenie domykavosti chlopne počas operácie odporúčame použiť Dopplerovskú echokardiografiu.

Registrácia pacientov Ku každej chlopni je priložený registračný formulár medicínskeho prístroja a návratná obálka. Vyplňte identifikačnú kartu pripojenú k formuláru na registráciu medicínskeho výrobku a odovzdajte ju pacientovi. Po implantácii vyplňte všetky požadované informácie a vráťte pôvodný formulár spoločnosti St. Jude Medical.

Sledovanie výrobcami je v niektorých krajinách povinné. Ignorujte všetky požiadavky na informácie o pacientovi, ktoré by boli v rozpore s legislatívou o ochrane osobných údajov platnou vo vašej krajine.

Individualizácia liečby

Antikoagulačná/antiagregačná liečba Pokiaľ to nie je kontraindikované, odporúča sa všetkým pacientom s bioprotetickými chlopňami dlhodobo užívať nízke dávky aspirínu. Pokiaľ to nie je kontraindikované, odporúča sa všetkým pacientom s bioprotetickými chlopňami, u ktorých sa vyskytujú rizikové faktory tromboembolizmu, dlhodobá antikoagulačná liečba.

Špecifické skupiny pacientov Pre nasledujúce špecifické skupiny nebola stanovená bezpečnosť a efektivita chlopne:

tehotné pacientky, dojčiace matky, pacienti s chronickým zlyhávaním obličiek, pacienti s aneuryzmatickými degeneratívnymi postihnutiami aorty, napr. nekróza médie aorty, Marfanov syndróm, pacienti s chronickou endokarditídou, pacienti vyžadujúci výmenu pulmonálnej alebo trikuspidálnej chlopne, deti, adolescenti alebo mladí dospelí.

Informácie o poradenských službách pre pacienta Pokiaľ to nie je kontraindikované, odporúča sa všetkým pacientom s bioprotetickými chlopňami dlhodobo užívať nízke dávky aspirínu.

Pokiaľ to nie je kontraindikované, odporúča sa všetkým pacientom s bioprotetickými chlopňami, u ktorých sa vyskytujú rizikové faktory tromboembolizmu, dlhodobá antikoagulačná liečba.

U všetkých pacientov podstupujúcich dentálne zákroky sa odporúča zvážiť možnosť profylaktickej antibiotickej liečby.

Spoločnosť St. Jude Medical vydáva pre pacientov informačnú brožúru. Kópie tejto brožúry môžete získať od obchodného zástupcu spoločnosti St. Jude Medical.

Likvidácia Tieto pokyny na používanie sú recyklovateľné. Všetok baliaci materiál zlikvidujte vhodným spôsobom. Chlopne a príslušenstvo zlikvidujte podľa štandardných postupov likvidácie pevného nebezpečného biologického odpadu.

Obmedzená záruka St. Jude Medical (SJM) zaručuje, že tento výrobok bol vyrobený s primeranou starostlivosťou. TÁTO ZÁRUKA NAHRÁDZA A VYLUČUJE VŠETKY OSTATNÉ ZÁRUKY, KTORÉ TU NIE SÚ VÝSLOVNE UVEDENÉ, ČI UŽ EXPLICITNÉ ALEBO IMPLICITNÉ NA ZÁKLADE ZÁKONOV ALEBO INAK, OKREM INÉHO VRÁTANE AKÝCHKOĽVEK IMPLICITNÝCH ZÁRUK OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL, keďže manipulácia, skladovanie, čistenie a sterilizácia tohto prístroja, ako aj faktory vzťahujúce sa na pacienta, diagnózu, liečenie, chirurgické procedúry a ostatné záležitosti mimo kontroly SJM priamo ovplyvňujú tento výrobok a výsledky dosiahnuté jeho používaním. SJM NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ STRATY, ŠKODY ALEBO VÝDAVKY priamo či nepriamo vyplývajúce z používania tohto výrobku, okrem výmeny celého prístroja alebo jeho častí. SJM neprijíma akékoľvek iné alebo dodatočné záväzky či zodpovednosť v spojení s týmto výrobkom, ani na to nesplnomocňuje iné osoby.

Niektoré štáty v USA nepovoľujú obmedzenie dĺžky trvania implicitnej záruky, takže vyššie uvedené obmedzenia sa na vás nemusia vzťahovať. Z tejto obmedzenej záruky vám vyplývajú špecifické práva a môžete disponovať aj inými právami, ktoré sa medzi jednotlivými jurisdikciami líšia.

Popisy špecifikácií, ktoré sa objavujú v literatúre SJM, sú určené výlučne na všeobecný popis tohto výrobku v čase jeho výroby a nepredstavujú žiadne explicitné záruky.

185

Symboly Na štítkoch chlopne sú použité tieto symboly.

Symbol Popis

Katalógové číslo

Sterilizované kvapalným chemickým sterilizačným prostriedkom

Dátum výroby

Indikátor teploty: ak je červený, výrobok nepoužívajte

Nepoužívajte opakovane

Výrobné číslo

Dátum najneskoršej spotreby

Obmedzenia teploty

Miesto výroby

Autorizovaný zástupca pre krajiny EÚ

Pozrite si návod na použitie

Premývací roztok – 2 x 500 ml x 10 sekúnd

Aortálna

Skladovací roztok – formaldehyd

Sterilizované použitím techník aseptického spracovania

Podmienečne bezpečné v prostredí MR

Postupujte podľa pokynov na používanie uvedených na tejto webovej lokalite

Výrobca

Množstvo, obsah balenia

Nepoužívajte, ak je obal poškodený

Nesterilizujte opakovane

Perikardiálna

Varovanie: Podľa federálnych zákonov USA môže toto zariadenie predávať iba lekár alebo sa smie predávať iba na lekársky predpis.

Conformité Européene (Zhoda s požiadavkami EÚ). Označené v súlade so smernicou Európskej rady 93/42/EHS. Spoločnosť St. Jude Medical týmto vyhlasuje, že toto zariadenie spĺňa základné požiadavky a ostatné relevantné ustanovenia tejto smernice.

186

SV: Svenska Trifecta™ klaff med Glide™ teknik (GT) Bruksanvisning

Beskrivning FÖRSIKTIGHET: Trifecta™ klaff med Glide™ teknik (GT) bör endast användas av läkare som har genomgått utbildning i implantation av enheten.

Trifecta™ klaff med Glide™ teknik (GT) (härefter kallad "klaffen") är en stentad perikardiell klaff med tre klaffblad, som utformats för supra-annulär placering i aortapositionen. Klaffen är tillverkad med användning av en polyestertäckt stent i titan. Stenten av titan och ett titanband i suturkragen ger röntgentäthet för visualisering av klaffen.

Stenten, exklusive suturkragen, är täckt med perikardiell vävnad från svin. Denna beläggning ger skydd mot mekaniskt slitage genom att endast medge kontakt mellan vävnader under klaffens funktion. Polyesterväv är inrullad/invikt i suturkragen för att konturera annulusformen. Kragen har tre suturmarkörer som kan användas för att tillhandahålla referenspunkter under implantationen.

Klaffbladen är tillverkade av perikardium från nötkreatur. Perikardiet från svin och nötkreatur förvaras och tvärbinds i glutaraldehyd. Glutaraldehyd, formaldehyd och etanol används i klaffsteriliseringsprocessen.

Klaffen bearbetas med hjälp av Linx™ anti-förkalkningsbehandling. Klaffen levereras steril och icke-pyrogen.

Tabell 1. Klaffkatalognummer och referensmått

Katalognummer Vävnadsannulus – diameter (mm)

Manschettens ytterdiameter (mm)

Total höjd (mm) Aortautsprång (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Bild 1. Trifecta™ klaff med Glide™ teknik (GT)

1. Manschettens ytterdiameter 2. Aortautsprång 3. Vävnadsannulus – diameter 4. Total höjd

Indikationer Klaffen är avsedd som en ersättning för en sjuk, skadad eller dåligt fungerande aortahjärtklaff. Klaffen kan också användas som en ersättning för en tidigare inplanterad, protetisk aortahjärtklaff.

Kontraindikationer Inga kända.

Varningar Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas eller resteriliseras. Försök att resterilisera klaffen kan leda till funktionsfel,

otillräcklig sterilisering eller patientskada. Val av klaffstorlek baseras på storleken på mottagarens annulus och sinotubulärförgreningens anatomi. Implantation av en

olämpligt stor klaff kan leda till stentdeformering, klaffinkompetens, och/eller skador på omgivande vävnader. Använd inte en för stor klaff. Om mätningen av nativa annulus faller mellan två klaffstorlekar, ska den mindre klaffstorleken användas.

187

Framförande av en diagnostisk kateter eller transvenös pacingelektrod genom någon bioprotes, kan skada klaffen och rekommenderas därför inte.

Accelererad försämring på grund av degenerativ förkalkning av klaffen kan förekomma hos:

- Barn, ungdomar eller yngre vuxna - Patienter med förändrad kalciummetabolism (t.ex. patienter med hyperparatyroidism eller kronisk njursvikt) - Personer som behöver hemodialys

Får ej användas om:

- Klaffen har sjunkit, skadats, eller misskötts på något sätt, eller om det finns några tecken på försämring. - Utgångsdatumet har gått ut. - Burkens säkerhetsförsegling har skadats, är trasig eller saknas, eller om vätska läcker från förpackningen. - Om förvaringslösningen inte täcker klaffen helt.

Använd endast Trifecta™ modell TF2000 storleksdimensioneringsinstrument101 för att dimensionera klaffen. Klaffstenten i titan är inte utformad som en flexibel stent. Böj inte klaffstenten i titan. Deformering av stenten kan försämra

klaffens funktion.

Försiktighetsåtgärder Dimensioneringsinstrumentsatserna levereras osterila, och måste rengöras och steriliseras före varje användning. Använd inte

spruckna, krackelerade eller deformerade dimensioneringsinstrumentkomponenter. Placera inte klaffens osterila utsida i klaffburken i det sterila fältet. Använd inte klaffen om transporttemperaturindikatorer på produktkartongen har blivit röda eller om klaffen har förvarats

felaktigt i temperaturförhållanden utanför intervallet 5–25 °C. Utsätt inte klaffen för andra lösningar än den formaldehydlösning som den levererades i, den sterila, isotona saltlösning som

används under sköljningsproceduren, eller den sterila, isotona saltlösningen som används för att spola klaffen. Tillsätt inte antibiotika till klaffens förvaringslösning eller sköljlösningen. Applicera inte antibiotika på klaffen. Låt inte klaffvävnaden torka ut. Placera klaffen i isoton, steril saltlösning för sköljning, omedelbart efter att den tagits ut ur

klafförvaringslösningen. När klaffen väl tagits ut ur denna lösning, bör den regelbundet spolas under implantationen. Implantera inte klaffen utan grundlig sköljning enligt anvisningarna. Positionera klaffen så att stentpelarna inte blockerar ostia cardiacum. Hantera aldrig klaffvävnaden. Undvik långvarig kontakt med förvaringslösningen av formaldehyd. Omedelbart efter kontakt måste hud, som eventuellt

exponerats för lösningen, spolas noggrant med vatten. Vid kontakt med ögonen, spola med vatten och sök läkarvård. Var försiktig vid suturering genom suturkragen, för att undvika att riva upp klaffvävnaden. Om en klaff skadas måste

den bytas ut. Använd inte nålar med vassa kanter, oskyddade tänger, eller vassa instrument, eftersom de kan orsaka strukturell

skada på klaffen. Försök inte att ta isär eller reparera klaffen. Skadade klaffar får inte användas. För in replikaänden av TF2000 dimensioneringsinstrumentet genom annulus när klaffen dimensioneras. Var försiktig när du knyter knutar, för att undvika att böja stentpelarna.

Magnetisk resonans- (MR) säkerhet Icke-kliniska tester har påvisat att Trifecta™-klaffen med Glide™-teknik (GT) är villkorligt MR-godkänd. En patient med denna enhet kan skannas på ett säkert sätt i ett MR-system som uppfyller följande villkor:

Statiskt magnetfält på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3,0 tesla (3,0 T) Magnetfält med max. spatial gradient på mindre än eller lika med 30 T/m. Normalt driftläge: Maximalt SAR-värde på:

- 2,0 W/kg i 15 minuters skanning i normalt driftsläge vid 1,5 T. - 2,0 W/kg i 15 minuters skanning i normalt driftsläge vid 3,0 T.

1,5 T RF-uppvärmning Vid icke-kliniska tester med kroppsspoleexcitation, framställde klaffen en differentiell temperaturökning på mindre än eller lika med 3 ºC, när den utsattes för ett maximalt SAR-värde på 2,59 W/kg under 15 minuters skanning i ett 1,5-tesla MR-system (Siemens MAGNETOM Espree102, SYNGO103 MR B19 programvara, München, Tyskland). Skalning av SAR-värdet och observerad värme anger att SAR på 2,0 W/kg skulle förväntas ge en lokal temperaturökning på mindre än 2,0 ºC i normalt driftsläge.

3,0 T RF-uppvärmning Vid icke-kliniska tester med kroppsspoleexcitation, framställde klaffen en temperaturökning på ca 3 ºC, när den utsattes för ett SAR-värde på 2,48 W/kg under 15 minuters skanning i ett 3,0-tesla MR-system (Siemens MAGNETOM Trio104, SYNGO105 MR A35 4VA35A programvara, München, Tyskland). Skalning av SAR-värdet och observerad värme anger att SAR på 2,0 W/kg skulle förväntas ge en lokal temperaturökning på mindre än 3 ºC i normalt driftsläge.

101 TF2000 dimensioneringsinstrument inkluderas i dimensioneringsinstrumentsatserna modell TF2000 och TF2000-2. 102 MAGNETOM Espree är ett varumärke som tillhör Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 103 SYNGO är ett varumärke som tillhör Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 104 MAGNETOM Trio är ett varumärke som tillhör Siemens Aktiengesellschaft Corporation. 105 SYNGO är ett varumärke som tillhör Siemens Aktiengesellschaft Corporation.

188

MR-artefakter MR-bildkvaliteten kan äventyras om området av intresse ligger i samma område som eller relativt nära sensorn, och eventuellt måste man optimera MR-bildparametrarna. I gradient ekobildtestning, följde formen på artefakten den ungefärliga konturen av enheten och sträckte sig radiellt upp till 0,6 cm från implantatet under förhållanden med 3,0 T, och 0,5 cm från implantatet under förhållanden med 1,5 T. Testning utfördes i enlighet med ASTM F2119-07.

FÖRSIKTIGHET: RF-uppvärmningsbeteendet skalas inte med statiskt fältstyrka. Enheter som inte uppvisar påvisbar uppvärmning vid en fältstyrka kan uppvisa höga värden av lokaliserad uppvärmning vid en annan fältstyrka.

Möjliga biverkningar Möjliga komplikationer i samband med användning av hjärtklaffbioproteser inkluderar:

angina hjärtarytmier endokardit hjärtsvikt hemolys hemolytisk anemi blödning läckage, transvalvulärt eller paravalvulärt myokardinfarkt icke-strukturell dysfunktion (inklämning av pannus eller sutur, felaktig storlek eller positionering, eller annat) återflöde i protesen stroke strukturell försämring (förkalkning, klaffbladsruptur eller annat) tromboemboli klafftrombos

Det är möjligt att dessa komplikationer kan leda till:

reoperation explantation permanent invaliditet dödsfall

Förpackning och förvaring Klaffen är förpackad i en burk med förvaringslösning av formaldehyd. En spärrkrage stabiliserar klaffen i burken.

När klaffen levereras är den fäst vid en klaffhållare med stödsuturer. Klaffhållaren underlättar hantering och manipulering av klaffen när den tas ut ur burken, samt vid sköljning och implantation.

Förvara ventilen i upprätt läge.

FÖRSIKTIGHET: Implantera inte klaffen utan grundlig sköljning enligt anvisningarna. FÖRSIKTIGHET: Använd inte klaffen om transporttemperaturindikatorerna på produktkartongen har blivit röda eller om klaffen har förvarats felaktigt i temperaturförhållanden utanför intervallet 5 °C – 25 °C.

Tillbehör Följande dimensioneringsinstrumentsatser och tillbehör är tillgängliga för användning med klaffen:

Dimensioneringsinstrumentsats Trifecta™ klaffserie, dimensioneringsinstrumentsats av modell TF2000-2 (inkluderar TF2000 dimensioneringsinstrument och styvt hållarhandtag, modell T2002-R).

Trifecta™ klaff, dimensioneringsinstrumentsats av modell TF2000 (inkluderar TF2000 dimensioneringsinstrument och flexibelt hållarhandtag, modell T2000. UT2000 är inte kompatibel med klaffen).

Valfria handtag Flexibelt hållarhandtag, modell T2002 Styvt förlängningshandtag, modell EX2000-R Flexibelt förlängningshandtag, modell EX-05

De valfria handtagen är eventuellt inte tillgängliga på alla sjukhus. Kontakta din lokala representant för St. Jude Medical.

Storleksdimensionering av klaffen FÖRSIKTIGHET: Dimensioneringsinstrumenten levereras osterila, och måste rengöras och steriliseras före varje användning. Använd inte spruckna, krackelerade eller deformerade dimensioneringsinstrument.

Använd endast modell TF2000 storleksdimensioneringsinstrument för att dimensionera klaffen. TF2000 dimensioneringsinstrument, som visas nedan (sida 189), är ett verktyg med dubbel fattning med en cylindrisk, annulär dimensioneringsände och en klaffreplikaände. Använd dimensioneringsinstrumentets cylindriska, annulära dimensioneringsände för att bestämma storleken på

189

annulus. Välj klaffstorlek med hjälp av den cylindriska, annulära dimensioneringsänden som lätt kan föras in utan motstånd genom annulus. Se bruksanvisningen för dimensioneringsinstrumentet för specifika instruktioner om rengöring, sterilisering och hantering.

Bild 2. TF2000 dimensioneringsinstrument

1. Replikaände 2. Cylindrisk, annulär

dimensioneringsände

Klaffen är utformad för implantation i den supra-annulära positionen. Använd dimensioneringsinstruments replikaände för att visualisera placering av suturkragen ovanför annulus, och för att bekräfta klaffens placering och passform i det supra-annulära utrymmet.

Bild 3. Storleksdimensionering av klaffen

TF2000 dimensioneringsinstruments replikaände kan användas för att visualisera placering av suturkragen ovanför annulus, och för att bekräfta klaffens passform i det supra-annulära utrymmet.

FÖRSIKTIGHET: För in replikaänden av TF2000 dimensioneringsinstrumentet genom annulus när klaffen dimensioneras.

VARNING: Val av klaffstorlek baseras på storleken på mottagarens annulus och sinotubulärförgreningens anatomi. Implantation av en olämpligt stor klaff kan leda till stentdeformering, klaffinkompetens, och/eller skador på omgivande vävnader. Använd inte en för stor klaff. Om mätningen av nativa annulus faller mellan två klaffstorlekar, ska den mindre klaffstorleken användas.

190

Hantering före implantation Klaffen levereras i en förvaringsburk med ett skruvlock och en säkerhetsförsegling. Innehållet i burken är sterilt och måste hanteras aseptiskt för att förhindra kontaminering.

VARNINGAR

Använd inte klaffen om utgångsdatumet har passerats. Använd inte klaffen om vätska läcker från förpackningen. Klaffen får ej resteriliseras med någon metod.

Ta ut klaffen ur den yttre förpackningen FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Placera inte klaffens osterila utsida i klaffburken i det sterila fältet. Utsätt inte klaffen för andra lösningar än den formaldehydlösning som den levererades i, den sterila, isotona

saltlösning som används under sköljningsproceduren, eller den sterila, isotona saltlösningen som används för att spola klaffen.

Tillsätt inte antibiotika till förvaringslösning av formaldehyd eller sköljlösningen. Applicera inte antibiotika på klaffen.

1. Välj lämplig klaffstorlek, enligt vad som bestäms med dimensioneringsproceduren.

2. När klaffburken har tagits ut ur den yttre förpackningen, ska burken undersökas för tecken på skada.

VARNING: Klaffen får inte implanteras om burkens säkerhetsförsegling har skadats, är trasig eller saknas, eller om vätska läcker från förpackningen.

VARNING: Klaffen får inte implanteras om förvaringslösningen inte täcker klaffen helt.

3. Kontrollera klaffstorleken och utgångsdatumet på etiketten.

4. Ta ut klaffen ur burken, bryt förseglingen och skruva loss skruvlocket.

FÖRSIKTIGHET: Undvik långvarig kontakt med förvaringslösningen av formaldehyd. Omedelbart efter kontakt måste hud, som eventuellt exponerats för lösningen, spolas noggrant med vatten. Vid kontakt med ögonen, spola med vatten och sök läkarvård.

Ta ut klaffen ur burken 1. Välj det styva hållarhandtaget, modell T2002-R, eller det flexibla hållarhandtaget, modell T2002, för proceduren.

OBS! Klaffen ska tas ut ur burken med ett gängat hållarhandtag. Klickhållarhandtaget, modell UT2000-R, som tillhandahålls med dimensioneringsinstrumentsatsen av modell TF2000-2, är inte kompatibelt med klaffen.

2. Låt den osterila assisterande operationssköterskan hålla burken, och skruva in hållarhandtaget i klaffhållaren genom att vrida handtaget i medurs riktning såsom visas (sida 191). Säkerställ en säker anslutning.

OBS! Förhindra korsgängning genom att hålla hållarhandtaget vinkelrätt mot klaffhållaren under fastsättning.

3. Ta ut klaffen ur burken.

OBS! Bladen approximeras endast vid stängning under hjärtcykeln. Se bilden av bladutflödet (sida 191).

FÖRSIKTIGHET: Hantera inte klaffen med oskyddad tång eller vassa instrument. Hantera aldrig klaffvävnaden. 4. Använd handskar för att fatta tag i spärrkragen med ena handen och hållarhandtaget med andra handen. Lyft upp

hållarhandtaget och skjut sedan ut hållarhandtaget ur skåran i spärrkragen, såsom visas (sida 191).

5. Kontrollera klaffen för skada. Implantera inte klaffen om det finns några tecken på skada eller försämring.

191

Bild 4. Använd hållarhandtaget för att ta ut klaffen ur burken

Skruva på hållarhandtaget på klaffhållaren och se till att det sitter ordentligt.

Bild 5. Vy av bladutflöde

Bild 6. Dra av spärrkragen från klaffhållaren

192

Sköljningsprocedur FÖRSIKTIGHET: Implantera inte klaffen utan grundlig sköljning enligt anvisningarna.

1. Förbered två sterila skålar med minst 500 mL steril, isoton saltlösning i varje skål, inom det sterila fältet.

2. Håll klaffen i handtaget, och sänk ned klaffen, klaffhållaren och den del av hållarhandtaget som nedsänktes i klaffens förvaringslösning helt i den sterila, isotona saltlösningen i den första skålen.

3. Skölj klaffen kontinuerligt i tio sekunder, med en varsam fram-och-tillbakarörelse.

4. Upprepa steg 2 och 3 för den återstående skålen.

5. Efter sköljning ska klaffen lämnas nedsänkt i skålen tills kirurgen behöver den för implantation.

FÖRSIKTIGHET: Låt inte vävnaden torka ut. Placera klaffen i isoton, steril saltlösning för sköljning, omedelbart efter att den tagits ut ur klafförvaringslösningen.

Riktlinjer för operation Det faktiska valet av operationsteknik, ändrat i enlighet med de instruktioner som beskrivs häri, får bedömas av den enskilda kirurgen.

När de supra-annulära klaffarna implanteras, rekommenderas icke-omvända madrassuturer.

Säkerställ att suturändarna och knytningstekniken inte kommer i kontakt med klaffvävnaden.

VARNING: Klaffstenten i titan är inte utformad som en flexibel stent. Böj inte klaffstenten i titan. Deformering av stenten kan försämra klaffens funktion.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Var försiktig när du knyter knutar, för att undvika att böja stentpelarna. Låt inte klaffvävnaden torka ut. Placera klaffen i isoton, steril saltlösning för sköljning, omedelbart efter att den

tagits ut ur klafförvaringslösningen. När klaffen väl tagits ut ur denna lösning, bör den regelbundet spolas under implantationen.

Var försiktig vid suturering genom suturkragen, för att undvika att riva upp klaffvävnaden. Om en klaff skadas måste den bytas ut.

Försök inte att ta isär eller reparera klaffen. Skadade klaffar får inte användas.

Klaffimplantation Klaffen ska implanteras i den supra-annulära positionen, för att erhålla optimala hemodynamiska resultat.

1. Välj en klaff av lämplig storlek, baserat på dimensioneringsanvisningarna.

2. Ta bort hållaren från klaffen genom att göra ett enda klipp i stödsuturerna såsom visas (sida 192), och dra bort handtaget och klaffhållaren från klaffen.

VARNING: Minimera kontakt med klaffvävnad genom att försiktigt dra klaffhållaren rakt upp genom öppningen mellan bladen.

3. Undersök klaffen för att säkerställa att det inte finns några hållarsuturrester.

OBS! För att underlätta implantationen kan klaffhållarhandtaget tas bort från klaffhållaren.

FÖRSIKTIGHET: Positionera klaffen så att stentpelarna inte blockerar ostia cardiacum.

Bild 7. Klipp stödsuturerna för att ta bort hållaren

193

Intraoperativ bedömning Den föreslagna metoden för bedömning av klaffens funktion är med intraoperativ Doppler-ekokardiografi.

Patientregistrering Ett registreringsformulär för medicinteknisk produkt och returkuvert medföljer varje enhet. Fyll i ID-kortet som medföljer registreringsformuläret för medicinteknisk produkt och ge det till patienten. Efter implantation ska alla begärda uppgifter fyllas i och originalformuläret returneras till St. Jude Medical.

Spårning av tillverkare är obligatoriskt i vissa länder. Bortse från eventuell begäran om patientinformation om detta strider mot era lokala, lagstadgande eller regulatoriska krav när det gäller patientens anonymitet.

Individualisering av behandling

Antikoagulans-/trombocytaggregationshämmande behandling Långsiktig behandling med låg dos av acetylsalicylsyra rekommenderas, såvida detta inte kontraindiceras, till alla patienter med bioprotesklaffar. Långsiktig antikoagulansbehandling rekommenderas, såvida detta inte kontraindiceras, till alla patienter med bioprotesklaffar, som har riskfaktorer för tromboemboli.

Specifika patientpopulationer Klaffens säkerhet och effekt har inte fastställts för följande specifika populationer:

Gravida patienter Ammande mödrar Patienter med kronisk njursvikt Patienter med degenerativa aneurysmsjukdomar i aorta (t.ex. cystisk medial nekros, Marfans syndrom) Patienter med kronisk endokardit Patienter som kräver byte av pulmonis- eller trikuspidalklaffen Barn, ungdomar eller yngre vuxna

Information om patientrådgivning Långsiktig behandling med låg dos av acetylsalicylsyra rekommenderas, såvida detta inte kontraindiceras, till alla patienter med bioprotesklaffar.

Långsiktig antikoagulansbehandling rekommenderas, såvida detta inte kontraindiceras, till alla patienter med bioprotesklaffar, som har riskfaktorer för tromboemboli.

Profylaktisk behandling med antibiotika bör övervägas till alla patienter som genomgår dentala procedurer.

St. Jude Medical publicerar en patientbroschyr. Kopior av denna broschyr finns tillgängliga via din St. Jude Medical-representant.

Kassering Denna bruksanvisning är återvinningsbar. Kassera allt förpackningsmaterial på lämpligt sätt. Kassera klaffar och tillbehör enligt sedvanliga rutiner för fast biologiskt riskavfall.

Begränsad garanti St. Jude Medical (SJM) garanterar att rimliga åtgärder har vidtagits vid tillverkningen av denna enhet. DENNA GARANTI GÄLLER I STÄLLET FÖR ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA ENLIGT LAG ELLER PÅ ANNAT SÄTT, INKLUSIVE, MEN INTE BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL, eftersom hantering, lagring, rengöring och sterilisering av denna enhet, samt faktorer som rör patienten, diagnos, behandling, kirurgiska ingrepp och andra frågor utanför SJM:s kontroll, direkt påverkar denna enhet och de resultat som erhålls från dess användning. SJM SKA INTE VARA ANSVARIGT FÖR NÅGON OFÖRUTSEDD FÖRLUST ELLER FÖLJDFÖRLUST, SKADA ELLER KOSTNAD som direkt eller indirekt uppstår från användning av denna enhet, förutom ersättning av hela eller en del av denna. SJM påtar sig inte, och tillåter inte någon annan person att för dess räkning påta sig, några andra skyldigheter eller ytterligare ansvar i samband med denna enhet.

Vissa stater i USA tillåter inte en begränsning av varaktigheten hos en underförstådd garanti, varför ovanstående begränsning eventuellt inte gäller dig. Denna begränsade garanti ger dig specifika lagliga rättigheter och du kan ha andra rättigheter, som varierar mellan olika jurisdiktioner.

Beskrivningar av specifikationer, som förekommer i SJM:s litteratur, är enbart avsedda att generellt beskriva enheten vid tidpunkten för tillverkning och utgör inte några uttryckliga garantier.

194

Symboler Följande symboler används på klaffetiketterna.

Symbol Beskrivning

Katalognummer

Steriliserad med flytande kemiskt steriliseringsmedel

Tillverkningsdatum

Temperaturindikator: Om röd, får ej användas

Får ej återanvändas

Serienummer

Använd före-datum

Temperaturbegränsningar

Produktionsanläggning

Auktoriserad representant inom EU

Se bruksanvisningen

Skölj – 2 x 500 mL x 10 sekunder

Aorta

Förvaringslösning – formaldehyd

Steriliserad med aseptisk teknik

Kan utsättas för MR, förutsatt att vissa villkor uppfylls

Följ bruksanvisningen på denna webbplats

Tillverkare

Antal, förpackningens innehåll

Använd inte produkten om förpackningen är skadad

Får ej omsteriliseras

Perikardiell

FÖRSIKTIGHET: Federal lag (USA) begränsar försäljning av denna produkt till eller på ordination från en läkare.

Conformité Européene (European Conformity). Uppfyller kraven enligt EU-direktiv 93/42/EEC. Härmed försäkrar St. Jude Medical att denna enhet uppfyller tillämpliga krav och övriga relevanta bestämmelser enligt detta direktiv

195

TR: Türkçe Glide™ Teknolojisine (GT) sahip Trifecta™ Kapak Kullanma Talimatları

Açıklama DİKKAT: Glide™ Teknolojisine (GT) sahip Trifecta™ Kapak, yalnızca bu cihazın implantasyonu konusunda eğitim almış hekimlerce kullanılmalıdır.

Glide™ Teknolojisine (GT) sahip Trifecta™ Kapak (buradan itibaren "kapak" olarak anılacaktır), aortik pozisyonda supra-annüler olarak yerleştirilmesi için tasarlanmış üç lifletli stentli bir perikardiyal kapaktır. Kapak polyester kaplı titanyum stent kullanılarak üretilmiştir. Titanyum stent ve dikiş halkasının içindeki titanyum bant, kapak görünürlüğü için radyopasite sağlar.

Dikiş halkası haricinde stent, perikardiyal domuz dokusu ile kaplanmıştır. Bu kaplama, kapağın çalışması sırasında sadece dokular arasında temasa izin vererek mekanik aşınmaya karşı koruma sağlar. Annulus şekline kontur çekmek için dikiş halkası içine polyester kumaş sarılmış/katlanmıştır. İmplantasyon sırasında referans noktası olması için halkada üç adet sütür markörü bulunur.

Kapak lifletleri sığır perikardından üretilmiştir. Domuz ve sığır perikardı glutaraldehit içinde korunmuş ve çapraz bağlanmıştır. Kapak sterilizasyon işleminde glutaraldehit, formaldehit ve etanol kullanılmıştır.

Kapak, Linx™ anti-kalsifikasyon işlemi ile işlenmiştir. Kapak steril olarak tedarik edilir ve pirojenik değildir.

Tablo 1. Kapak Katalog Numaraları ve Referans Boyutlar

Katalog Numarası

Doku Annulus Çapı (mm) Halka Dış Çapı (mm) Toplam Yükseklik (mm)

Aortik Çıkıntı (mm)

TFGT-19A 19 24 15 12

TFGT-21A 21 26 16 13

TFGT-23A 23 28 17 13

TFGT-25A 25 31 18 14

TFGT-27A 27 33 19 15

TFGT-29A 29 35 20 16

Şekil 1. Glide™ Teknolojisine (GT) sahip Trifecta™ Kapak

1. Halka dış çapı 2. Aortik çıkıntı 3. Doku annulus çapı 4. Toplam yükseklik

Endikasyonlar Kapak hastalıklı, hasar görmüş veya çalışma bozukluğu olan aortik kalp kapağı değişimi için tasarlanmıştır. Kapak ayrıca önceden implante edilmiş aortik protez kalp kapağını değiştirmek için de kullanılabilir.

Kontrendikasyonlar Bilinen bir kontrendikasyonu yoktur.

Uyarılar Yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın veya yeniden sterilize etmeyin. Kapağın yeniden sterilize edilmeye çalışılması

kapağın arızalanmasına, sterilizasyonun yetersiz kalmasına veya hastanın zarar görmesine neden olabilir. Kapak boyutu seçimi için alıcı annulus boyutu ve sinotubular bileşke anatomisi temel alınır. Uygun olmayan genişlikteki bir

kapağın implantasyonu stent deformasyonu, valvüler yetmezlik ve/veya çevre dokularda hasar ile sonuçlanabilir. Gerekenden daha büyük bir kapak seçmeyin. Nativ annulus ölçümü iki kapak boyutu arasında kalıyorsa, daha küçük boyuttaki kapağı kullanın.

196

Herhangi bir protez içinden diyagnostik kateter veya transvenöz pacing lead'i geçirilmesi kapağa zarar verebilir ve bu nedenle önerilmez.

Kapağın kalsifik dejenerasyonuna bağlı olarak hızlı bozulma aşağıdakilerde görülebilir:

- Çocuklar, ergenler veya genç erişkinler - Değişmiş kalsiyum metabolizması olan hastalarda (örn. hiperparatiroidizm veya böbrek yetmezliği olan hastalar) - Hemodiyaliz gereken kişilerde

Aşağıdaki durumlarda kullanmayın:

- Kapak düşürülmüş, hasar görmüş veya herhangi bir şekilde kötü kullanılmışsa ya da herhangi bir bozulma izi varsa. - Son kullanma tarihi geçmişse. - Emniyet belirteçli kavanozun mührü hasar görmüşse, kırılmışsa veya ambalajdan sıvı sızıyorsa. - Saklama çözeltisi kapağı tamamen kaplamıyorsa.

Kapak boyutunu belirlemek için yalnızca Trifecta™ Model TF2000 boyut ölçerleri106 kullanın. Titanyum kapak stenti esnek bir stent olarak tasarlanmamıştır. Titanyum kapak stentini bükmeyin. Stentin deforme olması

kapak çalışmasını etkileyebilir.

Önlemler Boyut ölçer setleri steril olmayan şekilde sağlanır ve her kullanımdan önce temizlenip sterilize edilmelidir. Çatlamış, çizilmiş veya

deforme olmuş boyut ölçer seti bileşenlerini kullanmayın. Kapak kavanozunun steril olmayan dış kısmını steril alana geçirmeyin. Ürün kartonu üzerindeki nakliye sıcaklığı göstergesi kırmızıya dönmüşse veya kapak 5°C–25°C (41°F–77°F) aralığının dışındaki

uygunsuz sıcaklık koşullarında saklanmışsa kapağı kullanmayın. Kapağı; içinde gönderildiği formaldehit çözeltisi, durulama işlemi sırasında kullanılan steril izotonik salin çözeltisi veya kapak

irrigasyonu için kullanılan steril izotonik salin dışındaki çözeltilere maruz bırakmayın. Kapak saklama çözeltisine veya durulama çözeltisine antibiyotik eklemeyin. Kapağa antibiyotik uygulamayın. Kapak dokusunun kurumasına izin vermeyin. Kapağı, kapak saklama çözeltisinden çıkardıktan sonra hemen izotonik steril salin

durulama çözeltisine yerleştirin. Bu solüsyondan çıkarıldıktan sonra kapağa implantasyon süresince periyodik olarak irrigasyon uygulanmalıdır.

Kapağı belirtilen şekilde iyice durulamadan implante etmeyin. Kapağı, stent postları koroner ostiumları engellemeyecek şekilde yerleştirin. Liflet dokusunu asla tutmayın. Formaldehit saklama çözeltisi ile uzun süreli temastan kaçının. Temasın hemen ardından çözeltiye maruz kalan cildin tamamını

su ile iyice yıkayın. Gözlerle temas etmesi durumunda, su ile yıkayın ve uygun tıbbi bakımı arayın. Kapak dokusunun yırtılmaması için dikiş halkası boyunca sütür yerleştirirken dikkatli olun. Kapak hasarlıysa, değiştirilmelidir. Kapakta yapısal hasara neden olabileceği için kesici uçlu iğneler, korumasız pens veya kesici aletler kullanmayın. Kapağı tamir etmeye çalışmayın. Hasarlı kapaklar kullanılmamalıdır. Kapak boyutunu belirlerken TF2000 boyut ölçerin replika ucunu annulustan geçirmeyin. Stent postlarını bükmemek için düğümleri bağlarken dikkatli olun.

Manyetik Rezonans (MR) Güvenliği Klinik olmayan testler Glide™ Teknolojisine (GT) sahip (GT) Trifecta™ Kapağın MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazı taşıyan bir hasta aşağıdaki koşulları karşılayan bir MR sisteminde güvenle taranabilir:

1,5 tesla (1,5T) veya 3,0 tesla (3,0T) statik manyetik alan 30 T/m'ye eşit veya daha düşük maksimum uzamsal gradyan manyetik alan Normal Çalışma Modu: Maksimum tüm vücut özgül emilim oranı (SAR):

- Normal çalışma modunda 1,5T'de 15 dakikalık tarama için 2,0 W/kg. - Normal çalışma Modunda 3,0T'de 15 dakikalık tarama için 2,0 W/kg.

1,5T RF Isı Artışı Klinik olmayan testlerde vücut koili eksitasyonuyla, 1,5-tesla MR sisteminde (Siemens MAGNETOM Espree107, SYNGO108 MR B19 yazılımı, Münih, Almanya) 15 dakikalık bir taramada 2,59 W/kg'lik maksimum özgül emilim oranına (SAR) maruz kalan kapaklar 3ºC'ye eşit veya daha düşük bir diferansiyel sıcaklık artışı üretmiştir. SAR ve gözlenen ısı artışı ölçeklendirmesi, 2,0 W/kg'lik SAR'ın normal çalışma modunda 2,0ºC'den daha düşük bir lokalize sıcaklık artışı açığa çıkarmasının beklendiğini göstermiştir.

3,0T RF Isı Artışı Klinik olmayan testlerde vücut koili eksitasyonuyla, 3,0-tesla MR sisteminde (Siemens MAGNETOM Trio109, SYNGO110 MR A35 4VA35A yazılımı, Münih, Almanya) 15 dakikalık bir taramada 2,48 W/kg'lik tüm vücut özgül emilim oranına (SAR) maruz kalan kapaklar 3ºC'ye eşit veya daha düşük bir diferansiyel sıcaklık artışı üretmiştir. SAR ve gözlenen ısı artışı ölçeklendirmesi, 2,0 W/kg'lik SAR'ın normal çalışma modunda 3ºC'den daha düşük bir lokalize sıcaklık artışı açığa çıkarmasının beklendiğini göstermiştir.

106 TF2000 boyut ölçerler, model TF2000 ve TF2000-2 boyut ölçer setlerinde yer alır. 107 MAGNETOM Espree, Siemens Aktiengesellschaft Corporation şirketinin ticari markasıdır. 108 SYNGO, Siemens Aktiengesellschaft Corporation şirketinin ticari markasıdır. 109 MAGNETOM Trio, Siemens Aktiengesellschaft Corporation şirketinin ticari markasıdır. 110 SYNGO, Siemens Aktiengesellschaft Corporation şirketinin ticari markasıdır.

197

MR Artefaktları Hedef bölgesi cihazın bulunduğu yerle aynı veya bu konuma yakın ise, MR görüntü kalitesi bozulabilir ve MR görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi gerekebilir. Gradyan eko görüntü testinde artefakt şekli yaklaşık olarak cihazın sınırlarını takip etmiş ve 3,0T koşulları için implanttan 0,6 cm'ye kadar ve 1,5T koşulları için implanttan 0,5 cm'ye kadar radyal olarak uzanmıştır. Test ASTM F2119-07 ile uyumlu olarak yapılmıştır.

DİKKAT: RF ısı artışı davranışı statik alan gücü ile orantılı değildir. Bir alan gücünde saptanabilir ısı artışı göstermeyen cihazlar başka bir alan gücünde yüksek derecelerde lokalize ısı artışı gösterebilir.

Potansiyel Advers Olaylar Biyoprotez kalp kapaklarının kullanımıyla ilişkilendirilen olası advers olaylar arasında şunlar bulunur:

angina kardiyak aritmiler endokardit kalp yetmezliği hemoliz hemolitik anemi hemoraji transvalvüler veya paravalvüler sızıntı miyokard enfarktüsü yapısal olmayan işlev bozukluğu (pannus veya sütür nedeniyle sıkışma, uygun olmayan boyut veya konum veya diğer) protez regürjitasyonu inme yapısal bozulma (kireçlenme, liflet yırtılması veya diğer) tromboembolizm kapak trombozu

Bu komplikasyonlar aşağıdakilere neden olabilir:

yeniden ameliyat eksplantasyon kalıcı sakatlık ölüm

Ambalajlama ve Saklama Kapak, formaldehit saklama çözeltisi içeren bir kavanozda ambalajlanmıştır. Kapağı kavanoza muhafaza bileziği sabitlemektedir.

Kapak teslim edildiğinde, kapak tutucusuna üç adet tutucu sütür ile bağlıdır. Kapak tutucusu kapağın kavanozdan çıkarılmasını, durulanmasını ve implantasyon sırasında tutulmasını ve manipülasyonunu sağlar.

Kapağı yukarı bakacak şekilde saklayın.

DİKKAT: Kapağı talimatlarda belirtilen şekilde iyice durulamadan implante etmeyin. DİKKAT: Ürün kartonu üzerindeki nakliye sıcaklığı göstergesi kırmızıya dönmüşse veya kapak 5°C - 25°C (41°F - 77°F) aralığının dışındaki uygunsuz sıcaklık koşullarında saklanmışsa kapağı kullanmayın.

Aksesuarlar Kapak ile birlikte aşağıdaki boyut ölçer setini ve aksesuarları kullanabilirsiniz:

Boyut Ölçer Seti Trifecta™ Kapak Serisi Model TF2000-2 Boyut Ölçer Seti (TF2000 boyut ölçerleri ve Model T2002-R Sert Tutucu Kolu içerir).

Trifecta™ Kapak Model TF2000 Boyut Ölçer Seti (TF2000 boyut ölçerleri ve Model UT2000 Esnek Tutucu Kolu içerir. UT2000 kapak ile uyumlu değildir).

İsteğe Bağlı Kollar Model T2002 Esnek Tutucu Kol Model EX2000-R Sert Uzatma Kolu Model EX-05 Esnek Uzatma Kolu

İsteğe bağlı kollar bazı ülkelerde mevcut olmayabilir. Lütfen yerel St. Jude Medical temsilcinizle temasa geçin.

198

Kapak Boyutunun Belirlenmesi DİKKAT: Boyut ölçerler non-steril olarak sağlanır ve her kullanımdan önce temizlenip sterilize edilmelidir. Çatlak, çizik veya deforme olmuş boyut ölçerleri kullanmayın.

Kapak boyutunu belirlemek için yalnızca Model TF2000 boyut ölçerleri kullanın. Aşağıda gösterilen (sayfa 198) TF2000 boyut ölçer, biri silindirik annüler ölçüm ucu diğeri kapak replikası ucu olan çift uçlu bir alettir. Annulus boyutunu belirlemek için boyut ölçerin silindirik annüler ölçüm ucunu kullanın. Annulus içinden hiçbir direnç olmadan kolaylıkla geçen silindirik annüler ölçüm ucunu kullanarak kapak boyutunu belirleyin. Temizleme, sterilizasyon ve tutma ile ilgili spesifik talimatlar için boyut ölçer kullanım talimatlarına bakın.

Şekil 2. TF2000 Boyut Ölçer

1. Replika ucu 2. Silindirik annüler ölçüm ucu

Kapak supra annüler pozisyonda implante edilmek üzere tasarlanmıştır. Dikiş halkasının annulus üstündeki yerleşimini görüntülemek ve kapağın supra annüler boşluğa yerleşimini ve yerine oturduğunu doğrulamak için boyut ölçerin replika ucunu kullanın.

Şekil 3. Kapak boyutunun belirlenmesi

Dikiş halkasının annulus üstündeki yerleşimini görüntülemek ve kapağın supra annüler boşluğa yerleşimini ve yerine oturduğunu doğrulamak için TF2000 boyut ölçerin replika ucu kullanılabilir.

DİKKAT: Kapak boyutunu belirlerken TF2000 boyut ölçerin replika ucunu annulustan geçirmeyin.

UYARI: Kapak boyutu seçimi için alıcı annulus boyutu ve sinotubular bileşke anatomisi temel alınır. Uygun olmayan genişlikteki bir kapağın implantasyonu stent deformasyonu, valvüler yetmezlik ve/veya çevre dokularda hasar ile sonuçlanabilir. Gerekenden daha büyük bir kapak seçmeyin. Nativ annulus ölçümü iki kapak boyutu arasında kalıyorsa, daha küçük boyuttaki kapağı kullanın.

199

İmplantasyon Öncesinde Tutma Kapak, saklama kavanozu içinde vidalı başlıkla kapatılmış olarak ve emniyet belirteçli mühürle tedarik edilir. Kavanozun içeriği sterildir ve kontaminasyonu önlemek için aseptik olarak taşınmalıdır.

UYARILAR

Son kullanma tarihi dolmuşsa kapağı kullanmayın. Ambalajdan sıvı sızıyorsa kapağı kullanmayın. Kapağı hiç bir yöntemle yeniden sterilize etmeyin.

Kapağın Dış Ambalajdan Çıkarılması ÖNLEMLER: Kapak kavanozunun steril olmayan dış kısmını steril alana geçirmeyin. Kapağı; içinde gönderildiği formaldehit çözeltisi, durulama işlemi sırasında kullanılan steril izotonik salin

çözeltisi veya kapak irrigasyonu için kullanılan steril izotonik salin dışındaki çözeltilere maruz bırakmayın. Formaldehit saklama çözeltisine veya durulama çözeltisine antibiyotik eklemeyin. Kapağa antibiyotik uygulamayın.

1. Boyut belirleme prosedüründe belirlenen uygun kapak boyutunu seçin.

2. Kapak kavanozu dış ambalajdan çıkarıldığında, kavanozda hasar belirtisi olup olmadığını inceleyin.

UYARI: Emniyet belirteçli kavanoz mührü hasar görmüşse, kırılmışsa veya eksikse ya da ambalajdan sıvı sızıyorsa kapak implante edilmemelidir.

UYARI: Saklama çözeltisi kapağı tam olarak kaplamıyorsa kapak implante edilmemelidir.

3. Kapak boyutunu ve etiketteki son kullanma tarihini doğrulayın.

4. Kapağı kavanozdan çıkarmak için mührü açın ve vidalı üst başlığı çıkarın.

DİKKAT: Formaldehit saklama çözeltisi ile uzun süreli temastan kaçının. Temasın hemen ardından çözeltiye maruz kalan cildin tamamını su ile iyice yıkayın. Gözlerle temas etmesi durumunda, su ile yıkayın ve uygun tıbbi bakımı arayın.

Kapağın Kavanozdan Çıkarılması 1. Prosedür için Model T2002-R Sert Tutucu Kolu veya Model T2002 Esnek Tutucu Kolu seçin.

NOT: Kapak kavanozdan kılavuz vidalı bir tutucu kol kullanılarak çıkarılmalıdır. Model TF2000-2 boyut ölçer setiyle verilen ve geçmeli olan Model UT2000-R tutucu kol kapakla uyumlu değildir.

2. Yardımcı hemşire kavanozu tutarken, kolu gösterildiği gibi (sayfa 200) saat yönünde döndürerek tutucu kolu kapak tutucusuna vidalayın. Sağlam şekilde takıldığından emin olun.

NOT: Çapraz vidalamayı engellemek için, takılması sırasında tutucu kolu kapak tutucusuna dik olarak tutun.

3. Kapağı kavanozdan çıkarın.

NOT: Lifletler yalnızca kardiyak döngü sırasındaki kapanmada bir araya gelirler. Liflet dışa akış görünümü çizimine (sayfa 200) bakın.

DİKKAT: Kapağı korumasız pens veya kesici aletlerle tutmayın. Liflet dokusunu asla tutmayın. 4. Eldiven kullanarak bir elinizle plastik muhafaza bileziğini ve diğer elinizle tutucu kolu kavrayın. Tutucu kolu yukarı kaldırın

ardından tutucu kolu muhafaza bileziğindeki yuva içinden gösterildiği gibi (sayfa 200) dışarı kaydırın.

5. Kapağı hasar bakımından kontrol edin. Herhangi bir hasar veya bozulma belirtisi varsa kapağı implante etmeyin.

200

Şekil 4. Kapağı kavanozdan çıkarmak için tutucu kolu kullanın

Tutucu kolu kapak tutucusuna vidalayın ve sağlam şekilde takıldığından emin olun.

Şekil 5. Liflet dışa akış görünümü

Şekil 6. Muhafaza bileziğini kaydırarak kapak tutucusundan çıkarın

201

Durulama İşlemi DİKKAT: Kapağı talimatlarda belirtilen şekilde iyice durulamadan implante etmeyin.

1. Steril alanda, her biri en az 500 ml steril izotonik salin çözeltisi içeren iki steril küvet hazırlayın.

2. Kapağı koldan tutmak suretiyle kapağı, kapak tutucusunu ve tutucu kolun kapak saklama çözeltisine giren kısmını ilk küvetteki steril izotonik salin çözeltisine tamamen batırın.

3. Kapağı hafifçe ileri geri hareket ettirerek on saniye boyunca durulayın.

4. İkinci küvette adım 2 ve 3'ü tekrarlayın.

5. Durulamanın ardından kapağı, cerraha implantasyon için gerekli olana kadar ikinci kapta çözeltiye batırılmış olarak bırakın.

DİKKAT: Dokunun kurumasına izin vermeyin. Kapağı, kapak saklama çözeltisinden çıkardıktan sonra hemen izotonik steril salin durulama çözeltisine yerleştirin.

Cerrahi Talimatlar Burada açıklanan talimatlara uygun olarak değişiklik yapılabilen cerrahi teknik seçimi, cerrahın kendi takdirine bırakılmıştır.

Supra annüler kapak implantasyonunda dışa dönük olmayan matris sütürlerinin kullanılması önerilir.

Sütür kuyruklarının ve düğüm bağlama teknolojilerinin liflet dokusuna temas etmediğinden emin olun.

UYARI: Titanyum kapak stenti esnek bir stent olarak tasarlanmamıştır. Titanyum kapak stentini bükmeyin. Stentin deforme olması kapak çalışmasını etkileyebilir.

ÖNLEMLER: Stent postlarını bükmemek için düğümleri bağlarken dikkatli olun. Kapak dokusunun kurumasına izin vermeyin. Kapağı, kapak saklama çözeltisinden çıkardıktan sonra hemen

izotonik steril salin durulama çözeltisine yerleştirin. Bu solüsyondan çıkarıldıktan sonra kapağa implantasyon süresince periyodik olarak irrigasyon uygulanmalıdır.

Kapak dokusunun yırtılmaması için dikiş halkası boyunca sütür yerleştirirken dikkatli olun. Kapak hasarlıysa, değiştirilmelidir.

Kapağı tamir etmeye çalışmayın. Hasarlı kapaklar kullanılmamalıdır.

Kapak İmplantasyonu En iyi hemodinamik sonuçları elde etmek için, kapağı supra-annüler pozisyona implante edin.

1. Boyut belirleme talimatlarını göz önünde bulundurarak uygun boyutta bir kapak seçin.

2. Tutucuyu kapaktan çıkartmak için, tutucu sütürlere gösterildiği gibi (sayfa 201) tekli kesi uygulayın ve kol ile kapak tutucusunu kapaktan çekerek ayırın.

UYARI: Liflet dokusuyla teması en aza indirmek için, kapak tutucusunu lifletler arasındaki açıklıktan düz bir şekilde nazikçe yukarı çekin.

3. Tutucu sütür kalıntıları kalmadığından emin olmak için kapağı inceleyin.

NOT: İmplantasyonu kolaylaştırmak için tutucu kol kapak tutucusundan çıkarılabilir.

DİKKAT: Kapağı, stent postları koroner ostiumları engellemeyecek şekilde yerleştirin.

Şekil 7. Tutucuyu çıkarmak için tutucu sütürleri kesin

202

İntraoperatif Değerlendirme Kapağın yeterliliğini değerlendirmek için önerilen yöntem intraoperatif Doppler ekokardiyografidir.

Hasta Kaydı Her cihazla birlikte bir adet tıbbi cihaz kayıt formu ve bir iade zarfı verilmektedir. Tıbbi Cihaz Kayıt Formuna eklenen kimlik kartını doldurun ve hastaya verin. İmplantasyondan sonra lütfen tüm gerekli bilgileri doldurun ve orijinal formu St. Jude Medical'e gönderin.

Bazı ülkelerde imalatçıların takip zorunluluğu vardır. Hasta mahremiyeti ile ilgili yerel yasal veya düzenleyici gerekliliklere uymayan hasta bilgisi taleplerini lütfen dikkate almayın.

Tedavinin Kişiselleştirilmesi

Antikoagülasyon/Antiplatelet Tedavisi Kontrendike olmadığı sürece, uzun dönem düşük doz aspirin, biyoprotez kapaklı tüm hastalara önerilmektedir. Uzun dönem antikoagülan tedavisi, kontrendike olmadığı sürece, tromboembolizm risk faktörleri olan biyoprotez kapaklı tüm hastalara önerilmektedir.

Özel Hasta Popülasyonları Aşağıdaki özel popülasyonlar için kapağın güvenliği ve etkinliği henüz değerlendirilmemiştir:

Gebe hastalar Emziren anneler Kronik böbrek yetmezliği olan hastalar Anevrizmal aortik dejeneratif sorunları olan hastalar (örn. kistik medial nekroz, Marfan Sendromu) Kronik endokarditli hastalar Pulmonik veya triküspid kapak değişimi gereken hastalar Çocuklar, ergenler veya genç erişkinler

Hasta Danışmanlık Bilgisi Kontrendike olmadığı sürece, uzun dönem düşük doz aspirin, biyoprotez kapaklı tüm hastalara önerilmektedir.

Uzun dönem antikoagülan tedavisi, kontrendike olmadığı sürece, tromboembolizm risk faktörleri olan biyoprotez kapaklı tüm hastalara önerilmektedir.

Dental prosedürler geçiren tüm hastalar için profilaktik antibiyotik tedavisi düşünülmelidir.

St. Jude Medical hastalara yönelik bir broşür hazırlamıştır. Bu kitapçığın kopyasını St. Jude Medical satış temsilcilerinizden edinebilirsiniz.

Atılması Bu kullanma talimatları, geri dönüştürülebilir malzemeden üretilmiştir. Tüm ambalaj malzemelerini uygun şekilde atın. Kapakları ve aksesuarları standart katı biyotehlikeli atık prosedürlerine uygun olarak atın.

Sınırlı Garanti St. Jude Medical (SJM) bu cihazın imalatında gerekli özenin gösterildiğini garanti eder. Bu cihazın tutulması, saklanması, temizlenmesi ve sterilizasyonu ile hasta, teşhis, tedavi, cerrahi prosedürler ve SJM’nin kontrolü dışındaki diğer faktörler bu cihazı ve cihazın kullanımından alınan sonuçları doğrudan etkilediği için, İŞBU GARANTİ KANUNLAR YA DA BAŞKA MERCİLERCE İSTER AÇIKÇA BELİRTİLMİŞ İSTER İMA EDİLMİŞ OLSUN, PAZARLANABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK ÖRTÜK GARANTİLERİ DE DAHİL ANCAK BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE, BURADA AÇIKÇA BELİRTİLMEYEN TÜM GARANTİLERİ HARİÇ TUTAR VE ONLARIN YERİNE GEÇER. SJM, doğrudan veya dolaylı olarak bu cihazın kullanımından doğan hiçbir ARIZİ VEYA DOLAYLI KAYIP, ZARAR YA DA MASRAFTAN, cihazın bütününün veya bir parçasının değiştirilmesi dışında SORUMLU TUTULAMAZ. SJM, bu cihazla bağlantılı olarak bunun dışında veya ilave hiçbir yükümlülük ya da sorumluluk üstlenmez, üstlenmesi için başka hiç kimseye yetki vermez.

Amerika Birleşik Devletleri'ndeki bazı eyaletler örtük garantinin süresiyle ilgili sınırlamalara izin vermez, dolayısıyla yukarıdaki sınırlamalar sizin durumunuza uygulanamayabilir. Bu sınırlı garanti size özel yasal haklar sağlar ve yargı sistemleri arasında değişiklik gösteren başka haklarınız da olabilir.

SJM literatüründe yer alan özelliklerin açıklamaları yalnızca imalat sırasında cihazı genel olarak açıklama amaçlıdır ve hiçbir açık garanti oluşturmaz.

203

Semboller Aşağıdaki semboller kapak etiketlerinde kullanılmaktadır.

Sembol Tanım

Katalog Numarası

Sıvı kimyasal sterilan ile sterilize edilmiştir

Üretim tarihi

Sıcaklık Göstergesi: Kırmızıysa kullanmayın

Tekrar kullanmayın

Seri numarası

Son kullanma tarihi

Sıcaklık limitleri

Üretim tesisi

Avrupa Birliği'ndeki AB Yetkili Temsilcisi

Kullanma talimatlarına bakın

Durulama - 2 x 500 ml x 10 saniye

Aortik

Saklama çözeltisi - formaldehit

Aseptik işleme teknikleri kullanılarak sterilize edilmiştir

MR Koşullu

Bu web sitesindeki kullanma talimatlarını uygulayın

Üretici

Miktar, ambalajın içindekiler

Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın

Yeniden sterilize etmeyin

Perikardiyal

DİKKAT: Federal Yasalar (ABD) bu cihazın satışını bir hekim reçetesiyle yapılacak şekilde kısıtlar.

Conformité Européene (European Conformity). Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/ EEC uyarınca eklenmiştir. St. Jude Medical bu cihazın söz konusu direktifin temel koşulları ve ilgili diğer hükümleri ile uyumlu olduğunu beyan eder.

204

205

206

Australian Sponsor:

St. Jude Medical 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117 USA +1 855 478 5833 +1 651 756 5833

St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium +32 2 774 68 11

St. Jude Medical Australia Pty. Limited 17 Orion Road Lane Cove NSW 2066 Australia

St. Jude Medical Costa Rica Ltda. Edificio #44 Calle 0, Ave. 2 Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela Costa Rica

St. Jude Medical 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117 USA

St. Jude Medical Brasil Ltda. Rua Professor José Vieira de Mendonça, 1301 Bairro Engenho Nogueira Belo Horizonte, MG – 31.310-260 Brasil

sjm.com

2016-04 ARTMT100131328 D